第一篇：整改思路

整改方案計(jì)劃

一，產(chǎn)品及服務(wù)

1，行業(yè)服務(wù)內(nèi)容；

1），從事電子產(chǎn)品的銷售與維護(hù)； 2），辦公耗材及IT類產(chǎn)品銷售與維護(hù)； 3），數(shù)碼通訊產(chǎn)品銷售與維護(hù)；

2，服務(wù)，1），服務(wù)范圍從金龍國際花園至金源世紀(jì)城地段； 2），服務(wù)升級(jí)，實(shí)行點(diǎn)對(duì)點(diǎn)，一對(duì)一服務(wù)，收取相應(yīng)的維護(hù)費(fèi)用（辦公耗材方面）； 3），從服務(wù)上做到“以人為本，誠信待客”，讓每個(gè)不論大小的消費(fèi)者都滿意而歸，到達(dá)更高的回頭率； 4），盡量使類似客戶得到一站式采購，服務(wù)于一家的效果，即：只需要給我一個(gè)電話，基本上的家電及數(shù)碼產(chǎn)品等服務(wù)我們都能提供點(diǎn)對(duì)點(diǎn)服務(wù)，客戶在家享受服務(wù)；

二，市場(chǎng)分析

1，消費(fèi)群體；

1），針對(duì)移動(dòng)、聯(lián)通、電信等多家運(yùn)營商的潛在客戶和在線用戶； 2），公司、行政事業(yè)單位、酒店、賓館等辦公場(chǎng)所；

2，市場(chǎng)開發(fā)，以碧海花園為中心點(diǎn)開發(fā)市場(chǎng)，站住腳后，開發(fā)世紀(jì)城辦公樓的業(yè)務(wù)，要求對(duì)世紀(jì)城商務(wù)中心辦公樓做到一半的客戶，主要做大小公司的辦公耗材維護(hù)及電腦維護(hù)等服務(wù)，其實(shí)開發(fā)會(huì)展中心，同樣做辦公耗材類，只要順利做好辦公耗材，我們的花費(fèi)就能順利的進(jìn)入，換而言之，只要繳費(fèi)或者消費(fèi)這方面的客戶都能固定在這里消費(fèi)，辦公耗材就能做到我們客戶的身邊；一定要一個(gè)客戶在我們這里消費(fèi)三樣以上的東西，而且要循環(huán)消費(fèi)，這才能到達(dá)營業(yè)的最佳狀態(tài)；

3，采取廣泛的價(jià)格模式，做到老百姓能買得起的產(chǎn)品，同樣會(huì)做一些高端品牌，從而適應(yīng)不同人群，使消費(fèi)群體得以擴(kuò)展；

4，根據(jù)市場(chǎng)份額分析，前期2個(gè)月內(nèi)，每月收入保守預(yù)測(cè)為2萬元，三，投入

1，廣告投入

1），宣傳單頁預(yù)計(jì)投入500元/期，每月至少1—2期； 2），名片印制10盒，共計(jì)150元，3），服務(wù)卡印制10盒，共計(jì)100元 4），服裝，10套服裝，共計(jì)2000元，但以收取押金為由單月將成本收回； 5），統(tǒng)一收據(jù)合計(jì)500元 6），統(tǒng)一手提袋（環(huán)保型）800元 7），開業(yè)期間禮品，如雨傘類（必須印刷公司名字）800元

2，內(nèi)部投入

1），3臺(tái)電腦，收費(fèi)一臺(tái)，維修一臺(tái)，維護(hù)（下載，廣播等）一臺(tái)共計(jì)6000元 2），賣場(chǎng)內(nèi)廣播系統(tǒng)及室外60瓦音柱800元 3），門頭裝修？？？？？ 4），場(chǎng)內(nèi)裝修？？？？？

3，進(jìn)貨資金

1），手機(jī)備貨1萬元 2），配件3000元 3），電話機(jī)機(jī)配件500元 4），維修普通工具1000元 5），電腦及耗材部分5000元 其他？？？？？？？？？

4，人員投入

1），收費(fèi)1人（財(cái)務(wù)及管理）工資為1200元/月

2），維修1人（兼管理）工資為1200/月

3），銷售員2人（女）工資為800元/月+提成營業(yè)時(shí)間從早上8點(diǎn)到晚上8:30，配備2個(gè)班組成員？

轉(zhuǎn)讓移動(dòng)戶頭花費(fèi)2萬元

初裝修及門房租外，應(yīng)花費(fèi)7萬元 預(yù)計(jì)半年收回成本，手機(jī)以銷售國產(chǎn)品牌為主，電腦耗材部分主要以辦公場(chǎng)所為對(duì)象，

第二篇：整改思路

崗木達(dá)鄉(xiāng)

陽培村重點(diǎn)問題分析及整改思路

一、群眾法律意識(shí)淡薄

表現(xiàn)在：

1、村上違法事件時(shí)有發(fā)生；

2、因小事發(fā)生鄰里糾紛、打架斗毆情況時(shí)有發(fā)生；

3、偷竊詐騙等社會(huì)治安案件時(shí)有發(fā)生。

原因分析：

1、群眾文化程度普遍偏低（文盲、半文盲居多），學(xué)法、知法、懂法方面非常欠缺，造成農(nóng)牧民不知道什么是違法，怎么用法律保護(hù)自己。

2、宣傳教育力度不夠，工具缺乏。目前，我鄉(xiāng)還有2個(gè)村不通移動(dòng)電話、還有1個(gè)村缺電，農(nóng)牧民群眾普遍存在看電視難、看電影難，學(xué)法途徑欠缺。

整改措施：

1、組織相關(guān)部門成立聯(lián)合宣講組，深入村組寨宣講各項(xiàng)法律法規(guī)。

2、在工作中，要求鄉(xiāng)工作人員通過書本知識(shí)傳播、現(xiàn)場(chǎng)教導(dǎo)等方式給廣大農(nóng)牧民講述法律知識(shí)。

3、鄉(xiāng)機(jī)關(guān)組織培訓(xùn)班，從村干部、入黨積極分子、團(tuán)員等同志著手，以點(diǎn)帶面培養(yǎng)知法懂法的農(nóng)牧民，讓他們進(jìn)行宣傳。

二、基層組織渙散 表現(xiàn)在：

1、基層組織主體力量小。

2、基層組織核心作用弱。

3、培訓(xùn)鍛煉少，基層干部能力素質(zhì)不強(qiáng)。

4、村級(jí)“六大組織” 作用發(fā)揮較差，特別是團(tuán)支部、婦代會(huì)、民兵等組織形同虛設(shè)。

5、村“兩委”關(guān)系不協(xié)調(diào)，運(yùn)行不規(guī)范。這種現(xiàn)象還比較普遍。

6、村干部待遇低、選任難，后繼乏人。

7、黨員、干部存在嚴(yán)重的“兩面性”。

8、年齡大、文化低，“雙帶”能力差。

原因分析：

1、一是村級(jí)基層黨組織和黨員力量顯得十分薄弱，農(nóng)牧民黨員隊(duì)伍在全鄉(xiāng)農(nóng)牧民中所占比例還較少,還沒有達(dá)到國家要求。二是黨員隊(duì)伍年齡偏大、文化普遍偏低、觀念陳舊、形象素質(zhì)都有待提升。

2、村級(jí)“六大組織” 作用發(fā)揮較差，特別是團(tuán)支部、婦代會(huì)、民兵等組織形同虛設(shè)，這種現(xiàn)象還比較普遍，一是農(nóng)村黨支部不能堅(jiān)持黨內(nèi)規(guī)章制度，組織生活次數(shù)少、形式單

一、內(nèi)容單調(diào)、效果差。二是村級(jí)組織缺乏謀求發(fā)展的思路，缺乏帶動(dòng)群眾致富的能力和干勁，“等、靠、要”的思想非常嚴(yán)重。三是在宗教、家族、分裂及復(fù)舊等勢(shì)力的沖擊和影響下，基層組織的影響力特別是村黨支部領(lǐng)導(dǎo)核心作用弱。

3、基層干部普遍缺少培訓(xùn)鍛煉機(jī)會(huì)；基層干部信息渠道狹窄，知識(shí)更新慢、積累少,導(dǎo)致思想不夠解放，觀念封閉、陳舊。

4、不少群眾對(duì)村黨支部的領(lǐng)導(dǎo)地位認(rèn)識(shí)模糊，上級(jí)有關(guān)部門對(duì)村“兩委”如何履行職能、職責(zé)沒有進(jìn)行指導(dǎo)，導(dǎo)致部分村黨支部和村委會(huì)關(guān)系不順、工作不力。

5、一是在任村干部待遇低。由于地域遼闊、群眾居住分散，交通、通訊不便，工作手段原始落后，走村入戶基本靠腿，政策宣傳基本靠嘴，村干部補(bǔ)貼與其承擔(dān)的工作任務(wù)不適應(yīng)。二是離任村干部受到的關(guān)愛不夠。離任村干部和“三老”（老黨員、老干部、老模范）人員生活補(bǔ)貼沒有得到有效解決，特別是一些年齡較大的黨員干部生病無錢醫(yī)，有的連吃飯都成問題，生活陷入困境。村干部普遍存在經(jīng)濟(jì)上的“危機(jī)感”、感情上的“遺棄感”、政治上的“壓力感”。由于待遇低，村組黨員干部隊(duì)伍流失嚴(yán)重，導(dǎo)致村干部后繼乏人，基層組織力量呈弱化趨勢(shì)。

6、一是狹隘民族意識(shí)和從眾思想使部分群眾行為盲目，易受煽動(dòng)。二是宗教對(duì)基層政權(quán)的負(fù)面影響不可低估。在全民信教環(huán)境下，宗教勢(shì)力時(shí)刻影響著藏區(qū)群眾的生產(chǎn)生活，每個(gè)人從出生到死亡都與宗教活動(dòng)和寺廟緊密聯(lián)系在一起，黨員干部也不例外。宗教文化、社會(huì)習(xí)俗與黨的信仰選擇，在不少的村干部身上存在矛盾，言行上表現(xiàn)出“兩面性”。

7、一是年齡老化。在全村黨員中50歲以上的黨員就占了近一半，然而年輕的有文化的黨員才有2個(gè)，嚴(yán)重出現(xiàn)斷代現(xiàn)像。二是文化素質(zhì)低。在農(nóng)牧民黨員中絕大部分是中小學(xué)及以下文化程度，文盲占相當(dāng)大的比例。三是服務(wù)能力弱。由于部分農(nóng)牧民黨員居于老齡化，家庭收入略低于全鄉(xiāng)平均水平，還得靠低保生活，為群眾服務(wù)的能力無從談起。

整改措施：

1、加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)，壯大基層黨組織隊(duì)伍。

2、建立健全各項(xiàng)規(guī)章制度，加強(qiáng)基層黨組織機(jī)構(gòu)。

3、加強(qiáng)基層黨組織經(jīng)費(fèi)保障，提供免費(fèi)培訓(xùn)，培養(yǎng)黨性，努力組建一支強(qiáng)有力的基層黨組織隊(duì)伍。

4、加強(qiáng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，努力實(shí)現(xiàn)“五通”。

5、加強(qiáng)基層干部培訓(xùn)，提高素質(zhì)。

6、加強(qiáng)黨員作風(fēng)建設(shè)，融洽黨群干群關(guān)系。

7、加強(qiáng)對(duì)“三老”干部的關(guān)心和關(guān)愛。

中共崗木達(dá)鄉(xiāng)委員會(huì)

2015年4月15日

第三篇：園務(wù)計(jì)劃整改思路

園務(wù)計(jì)劃整改思路

根據(jù)2018年郴州園長資格培訓(xùn)的學(xué)習(xí)我們組織了全體教職工進(jìn)行了學(xué)習(xí)和反思，我們了解到自己的不足與問題，因此我園將利用此次學(xué)習(xí)給予我們的幫助和指導(dǎo)，對(duì)我園目前存在的問題作出相應(yīng)的整改思路，最大程度地為幼兒園的發(fā)展作出努力。

一、針對(duì)辦園條件方面的問題，增設(shè)了專門的保健室，購置了保健室各類器材用品；每班增添了一批桌面玩具。

二、管理是服務(wù)，管理是責(zé)任，管理是使命，重視管理的科學(xué)性和有效性，激勵(lì)為機(jī)制，進(jìn)一步建立健全了各項(xiàng)制度，補(bǔ)充了門衛(wèi)崗位職責(zé)、保育制度、財(cái)務(wù)制度等，使教職工的工作和行為有章可循、各盡其所，立足于在質(zhì)量上提升、行動(dòng)上務(wù)實(shí)；服務(wù)為民，責(zé)任為重，不斷提高保教質(zhì)量和服務(wù)水平，營造良好的制度環(huán)境，規(guī)范了各類運(yùn) 行記錄的登記和填寫，制訂了《清溪中心幼兒園傳染病預(yù)防應(yīng)急預(yù)案》，做到分工明確、有章可循。達(dá)到積極有序的應(yīng)對(duì)突發(fā)事件。

三、針對(duì)保育教育方面，我們做了以下整改：制訂了幼兒一日生活要求，將周活動(dòng)按照幼兒園作息時(shí)間進(jìn)行了調(diào)整，把每日活動(dòng)安排細(xì)化建立教師花名冊(cè)，取消了一些教學(xué)內(nèi)容，將小學(xué)化情況嚴(yán)重的問題得到改善。

四、營造良好的人文環(huán)境。

(1)強(qiáng)化隊(duì)伍。加強(qiáng)骨干教師隊(duì)伍與新教師的管理與培養(yǎng)。提高教師教學(xué)能力、管理班級(jí)能力、基本功的培訓(xùn)和運(yùn)用現(xiàn)代教育信息技術(shù)能力。

(2)園本培訓(xùn)計(jì)劃，進(jìn)行每月一次的教師教學(xué)能力的培訓(xùn)。

(3)加強(qiáng)教研，提升教師專業(yè)素養(yǎng)。教師之間增強(qiáng)教研活動(dòng)的實(shí)效性，教研活動(dòng)緊緊圍繞：問題的產(chǎn)生——如何解決問題——反思教研活動(dòng)過程等，在內(nèi)容上要形成專題化、系列化。隨時(shí)寫出有意義的教研總結(jié)。

(4)加強(qiáng)師資隊(duì)伍基本功的培訓(xùn)。繼續(xù)鼓勵(lì)支持教師參加各類進(jìn)修。

(5)加強(qiáng)教師對(duì)教育案例、教育教學(xué)的反思能力，提高她們的業(yè)務(wù)素養(yǎng)。多開展相互觀摩活動(dòng)。利用業(yè)余時(shí)間，擴(kuò)大教師的視野，抓住一切學(xué)習(xí)的機(jī)會(huì)給自己充電，學(xué)習(xí)別人的長處，逐步提高自己的教育教學(xué)水平。經(jīng)常翻閱《早期教育》、《幼兒教育》、《學(xué)前教育》等幼兒雜志，加強(qiáng)對(duì)園本教研的研究。

(6)完善全園一周一例會(huì)制度。

五、保教工作

1、加強(qiáng)園內(nèi)教育教學(xué)常規(guī)管理，培養(yǎng)幼兒生活、學(xué)習(xí)、戶外活動(dòng)好常規(guī)。根據(jù)常規(guī)目標(biāo)研討常規(guī)訓(xùn)練的措施與方法。班級(jí)開展常規(guī)競賽評(píng)比。

2、打造德育教學(xué)特色。立足幼兒園實(shí)際開展園本教研，不斷摸索與研發(fā)具有本園特色的課程。探索德育如何融合課改背景下教育課程的新模式;針對(duì)教師在特色教學(xué)實(shí)踐中的問題，邀請(qǐng)專家來園進(jìn)行指導(dǎo)、引領(lǐng)，不斷提升教師教育水平。

3、開展扎實(shí)有效的教研活動(dòng)。組織教師認(rèn)真研討新教材，解讀分析教材，根據(jù)幼兒實(shí)際，合理運(yùn)用新教材，設(shè)計(jì)符合幼兒發(fā)展的活動(dòng)方案，使每位幼兒在原有基礎(chǔ)上得到提高。在教學(xué)中努力做到“眼中有孩子、心中有目標(biāo)、隨時(shí)有教育”。

4、在教師中開展以下活動(dòng)：上一節(jié)公開課，寫出教后反思;整理一個(gè)教育故事，寫出案例評(píng)析;通過評(píng)價(jià)，不斷提高幼兒園保教質(zhì)量。

5、努力做好教學(xué)業(yè)務(wù)檔案資料的管理，注意各種教學(xué)資料的積累。

6、建好用好幼兒園班級(jí)微信群，發(fā)揮微信群的教育及宣傳功能，積極探索信息技術(shù)環(huán)境下的園本培訓(xùn)、園本教研，拓展交流的平臺(tái)與空間，促進(jìn)教師科研素養(yǎng)的提升。及時(shí)總結(jié)推廣研究經(jīng)驗(yàn)，追求科研成果的靈動(dòng)表達(dá)。

六、環(huán)境

利用整改時(shí)間，理清思路，將環(huán)境作為一項(xiàng)重要的教育資源和隱性課程實(shí)施，我們通過學(xué)習(xí)，感受到環(huán)境是幼兒每天所處、所接觸的,幼兒的身心發(fā)展的內(nèi)涵重要因素，社會(huì)化發(fā)展以及個(gè)性發(fā)展，無一不受到它的影響。因此幼兒園環(huán)境對(duì)幼兒園的日常教育活動(dòng)起著重要作用，督導(dǎo)提出的問題也是我們所思考的，為此，在幼兒園的環(huán)境創(chuàng)設(shè)中，我們開展了教師之間的討論，認(rèn)識(shí)到；環(huán)境不僅是裝飾，更應(yīng)注重它的教育內(nèi)涵，是孩子的生活的所見，有層次和互動(dòng)性以及挑戰(zhàn)，才能引發(fā)幼兒思考和關(guān)注，才能促進(jìn)孩子的發(fā)展，運(yùn)用教學(xué)的內(nèi)容，利用孩子和家長的資源，做到家園共育，根據(jù)課程內(nèi)容，我們把幼兒園的環(huán)境創(chuàng)設(shè)作為本次整改的重要內(nèi)容之一；

1、墻面布置力求美觀與實(shí)用相結(jié)合，體現(xiàn)其教育功效，教師平時(shí)要多觀察，抓住隨機(jī)教育。

2、教師善于抓住主題活動(dòng)的支點(diǎn)，讓幼兒參與環(huán)境創(chuàng)設(shè)，與墻面產(chǎn)生互動(dòng)，推動(dòng)主題活動(dòng)的發(fā)展

3、利用家長資源，讓家長參與到環(huán)境布置中，從而使環(huán)境教育做到家園分享，促進(jìn)家園的互動(dòng)。

學(xué)習(xí)培訓(xùn)的日子很短，但是我們收獲頗多，以上就是我園整改 思路，在以后的日子里我們將更加努力的為幼兒創(chuàng)造一個(gè)快樂的童年。

第四篇：GMP檢查缺陷項(xiàng)整改思路

GMP檢查缺陷項(xiàng)整改思路

GMP檢查每次總是在緊張中開始，又在緊張中結(jié)束。這次寫GMP整改報(bào)告也不知道是第幾次了，但每次都是不一樣的感覺，好像質(zhì)量部就是清理戰(zhàn)場(chǎng)的一樣。別的不扯了，說說我們寫整改報(bào)告的一些程序和注意事項(xiàng)吧！

一、GMP整改報(bào)告的撰寫

1.一般情況下整改報(bào)告要像申報(bào)資料一樣，裝訂成冊(cè)，美觀，這也是最基本要求了。2.整改報(bào)告的基本要求

2.1

企業(yè)通常應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)結(jié)束后10-20個(gè)工作日（雖然有的文件或省里要求的時(shí)間還長一些或者也沒有規(guī)定，但還是不要太長時(shí)間?。瑢⒏恼桨干蠄?bào)當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品認(rèn)證中心，同時(shí)抄報(bào)企業(yè)所在地市局，當(dāng)然裝訂資料最好準(zhǔn)備上4-5份，這樣除了上報(bào)的資料外，自己也可以留一份，備查。

2.2

整改方案可以參考對(duì)應(yīng)省份的《整改報(bào)告編寫指南》，通常是由正文和附件兩部分組成。正文部分可以按條款順序逐一進(jìn)行撰寫，通常至少應(yīng)包括：缺陷的描述、產(chǎn)生缺陷的原因分析、相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估、（擬）采取的整改措施及完成時(shí)間或完成計(jì)劃、預(yù)防糾正措施、本次整改的結(jié)果等。正文部分可以是文字描述，也可以采用表格的形式進(jìn)行說明。附件部分應(yīng)是對(duì)正文部分進(jìn)一步解釋說明的證明性材料，大部分是一些圖片、文件的掃描件、記錄等。

2.3

整改方案應(yīng)內(nèi)容完整、表達(dá)清楚，文字通順、用語準(zhǔn)確，充分如實(shí)反映企業(yè)的整改情況，并加蓋企業(yè)公章。通常要在封面和承諾函的地方還有就是整本材料的騎縫章。

2.4

有的地方還要有公司批準(zhǔn)整改報(bào)告的文件和市局對(duì)整改情況核查的一份文件，也是對(duì)整改完成情況的一個(gè)確認(rèn)。

3.整改方案的技術(shù)要求 3.1

缺陷的描述

3.1.1 首先將檢查過程中提出缺陷的背景與實(shí)際情況進(jìn)行描述，使審核整改方案的專家老師清楚當(dāng)時(shí)是什么情況，所以這里有技巧但也要尊重事實(shí)。同時(shí)公司還應(yīng)將現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)提出的類似問題或其他部分涉及的缺陷內(nèi)容，如綜合評(píng)定、需要說明的問題等。

3.1.2 應(yīng)對(duì)檢查報(bào)告中涉及的每項(xiàng)缺陷進(jìn)行詳細(xì)的文字表達(dá)，包括發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、具體情節(jié)及相關(guān)人員等。

【例：缺陷描述：倉庫員工（xxx）在2015年03月11日接受一批XX膠囊（批號(hào)：20150101）的退貨時(shí)，未嚴(yán)格按文件執(zhí)行企業(yè)退貨和收回程序，退貨產(chǎn)品接受處理記錄內(nèi)容不全，退貨來源、數(shù)量均未記錄。】

3.2

原因分析

3.2.1 應(yīng)對(duì)涉及的缺陷逐條進(jìn)行原因分析。原因分析不應(yīng)停留在引發(fā)缺陷的表面現(xiàn)象，應(yīng)找到缺陷發(fā)生的根本原因。

3.2.2 對(duì)發(fā)生的缺陷至少應(yīng)從以下方面進(jìn)行分析：

3.2.2.1 涉及軟件的，應(yīng)分析是否制訂了相應(yīng)的文件；相應(yīng)的文件的內(nèi)容是否完善、合理；相應(yīng)的文件是否已經(jīng)過了培訓(xùn)；員工是否按照相應(yīng)的文件進(jìn)行了操作；質(zhì)量管理部門是否進(jìn)行了有效的監(jiān)督。3.2.2.2 涉及硬件的，應(yīng)主要從設(shè)計(jì)選型、施工安裝、日常維護(hù)等因素進(jìn)行原因分析，并審閱支持該硬件的文件系統(tǒng)。

3.2.2.3 涉及人員的，應(yīng)分析是否配備了足夠的人員；相關(guān)人員的能力是否勝任該崗位的需要；相關(guān)人員是否受到了應(yīng)有培訓(xùn)；培訓(xùn)的內(nèi)容是否已被掌握。

3.2.2.4 就是要從人、機(jī)、料、法、環(huán)進(jìn)行全面的分析，當(dāng)然實(shí)際過程中最好是將直接原因和間接原因一并進(jìn)行分析。

3.2.3 根據(jù)原因分析的結(jié)果進(jìn)而確定該缺陷是由于系統(tǒng)原因造成還是偶然發(fā)生的個(gè)例，原因分析要有一個(gè)相對(duì)明確的結(jié)論。

【例：缺陷描述：口服固體車間部分計(jì)量器具（溫濕度計(jì)、壓差計(jì)等）計(jì)量合格證上無編號(hào)，不能追溯；原輔料倉庫相鄰房間溫濕度計(jì)的相對(duì)濕度差15%以上。

原因分析：現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)口服固體車間部分溫濕度計(jì)、壓差計(jì)計(jì)量合格證上無編號(hào)，主要是質(zhì)量管理人員管理不到位造成。負(fù)責(zé)計(jì)量器具的為新招聘人員，由于培訓(xùn)不到位，平時(shí)工作疏忽，未對(duì)該車間的計(jì)量器具進(jìn)行校驗(yàn)登記，主管也未對(duì)此項(xiàng)工作及時(shí)監(jiān)督檢查，造成該缺陷。該缺陷產(chǎn)生為系統(tǒng)原因，涉及培訓(xùn)、員工對(duì)該崗位工作的勝任程度和質(zhì)量管理部門的有效監(jiān)督。

原輔料倉庫相鄰房間溫濕度計(jì)的相對(duì)濕度差15%以上，該倉庫溫濕度計(jì)均經(jīng)過校驗(yàn)，并在有效期內(nèi)。經(jīng)了解，可能是由于倉庫人員在某次搬運(yùn)時(shí)碰到溫濕度計(jì)，掉落損壞，未及時(shí)發(fā)現(xiàn)。質(zhì)量部門將倉庫所有的溫濕度計(jì)都進(jìn)行了檢查，其余均正常。該缺陷為偶然發(fā)生個(gè)例?！?/p>

3.3

風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)估

3.3.1 風(fēng)險(xiǎn)分析是對(duì)每條缺陷發(fā)生后會(huì)產(chǎn)生什么后果進(jìn)行的分析，可以運(yùn)用失效模式進(jìn)行評(píng)估，應(yīng)對(duì)涉及的缺陷逐條進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，評(píng)估至少應(yīng)包括以下內(nèi)容： 3.3.1.1 該缺陷帶來的直接后果； 3.3.1.2 該缺陷可能發(fā)生頻率的高低；

3.3.1.3 該缺陷涉及的范圍，是否涉及本次檢查范圍外的產(chǎn)品； 3.3.1.4 該缺陷是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接的不良影響； 3.3.1.5 該缺陷是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量存在潛在的風(fēng)險(xiǎn)； 3.3.1.6 風(fēng)險(xiǎn)的高低程度。

3.3.2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果認(rèn)為存在的缺陷對(duì)已經(jīng)生產(chǎn)或上市的產(chǎn)品產(chǎn)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，企業(yè)應(yīng)明確是否需要采取進(jìn)一步的產(chǎn)品控制措施，包括拒絕放行、停止銷售、召回、銷毀等。

3.3.3 通常情況下，現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)均為中低風(fēng)險(xiǎn)，如果有重大風(fēng)險(xiǎn)那通過GMP的可能性也會(huì)下降，所以我們?cè)趯憟?bào)告進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析也要客觀真實(shí)，至少不要讓檢查老師一看就是在應(yīng)付，那么這樣的整改報(bào)告是通不過的，一般都會(huì)再重新進(jìn)行整改，材料會(huì)反復(fù)的進(jìn)行修改，浪費(fèi)時(shí)間和精力。3.4

糾正預(yù)防措施

糾正預(yù)防措施是兩方面的事情，有時(shí)候我們?cè)趯憟?bào)告的時(shí)候很容易只寫了預(yù)防措施，在糾正措施上沒有具體寫。3.4.1 糾正措施

在寫糾正措施時(shí)應(yīng)根據(jù)原因分析及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，針對(duì)缺陷產(chǎn)生的根本原因，在企業(yè)內(nèi)部進(jìn)行全面排查，要舉一反三，分析關(guān)聯(lián)性環(huán)節(jié)是否存在同樣問題，如考慮相鄰批次、其他車間相同工序等，提出對(duì)缺陷采取的糾正行動(dòng)或擬采取的糾正行動(dòng)，以便審核人員很清楚你要做什么，這樣別人也就很容易對(duì)你給予支持，也就會(huì)放心了。3.4.2 預(yù)防措施

對(duì)有可能再次發(fā)生的缺陷應(yīng)提出明確的預(yù)防措施，以防止此類缺陷的再次發(fā)生，這個(gè)就不多說了。3.5

整改結(jié)果

這個(gè)就是要針對(duì)每條缺陷進(jìn)行整改的情況，結(jié)果，如在上報(bào)資料前不能完成整改，則應(yīng)制訂詳細(xì)的整改計(jì)劃，最好明確相關(guān)責(zé)任部門和責(zé)任人，完成時(shí)間等。3.6

附件

3.6.1 就是要將所有整改的證明材料作為附件，可以附在每條缺陷整改結(jié)果之后，也可以編號(hào)進(jìn)行統(tǒng)一整理。3.6.2 附件主要就是提供所采取的質(zhì)量控制措施和整改措施的證明性材料，材料至少應(yīng)包括以下內(nèi)容。3.6.2.1 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估認(rèn)為存在的缺陷對(duì)已經(jīng)生產(chǎn)或上市的產(chǎn)品有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，采取拒絕放行、停止銷售、召回、銷毀等措施的，應(yīng)提供產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、銷售情況、流向及對(duì)產(chǎn)品的處理情況。3.6.2.2 涉及關(guān)鍵崗位人員調(diào)整的，應(yīng)提供相應(yīng)的文件及相關(guān)人員的資質(zhì)證明復(fù)印件。

3.6.2.3 涉及人員培訓(xùn)的，應(yīng)提供相應(yīng)的培訓(xùn)計(jì)劃或培訓(xùn)記錄，包括培訓(xùn)內(nèi)容、時(shí)間、參加人員、考核方式、考核結(jié)果等。

3.6.2.4 涉及文件系統(tǒng)的，應(yīng)提供新起草或修訂的文件文本，修訂的文件應(yīng)提供新老文件的對(duì)照，并標(biāo)注修訂的內(nèi)容。新起草或修訂的文件應(yīng)有對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)的證明性材料。

3.6.2.5 涉及廠房設(shè)施設(shè)備變更的，應(yīng)在文字說明的同時(shí)，附變更后圖紙或照片等證明性材料。在10個(gè)工作日內(nèi)，確實(shí)無法完成的，應(yīng)提供相應(yīng)的方案或計(jì)劃。

3.6.2.6 涉及關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備、供應(yīng)商、工藝、檢驗(yàn)方法等重要變更的，應(yīng)提供相應(yīng)的研究驗(yàn)證資料。在10個(gè)工作日內(nèi)，確實(shí)無法完成的，應(yīng)提供相應(yīng)的研究驗(yàn)證方案。

3.6.2.7 涉及計(jì)量校驗(yàn)的還應(yīng)提供相應(yīng)的計(jì)量校驗(yàn)合格證書。在10個(gè)工作日內(nèi)，確實(shí)無法完成的，應(yīng)提供相應(yīng)的說明材料。

3.6.2.8 涉及標(biāo)識(shí)的，應(yīng)提供改正后反映標(biāo)識(shí)狀況的照片或其他證明性材料。

3.6.2.9 涉及驗(yàn)證的，應(yīng)提供相應(yīng)的驗(yàn)證報(bào)告。在10個(gè)工作日內(nèi)，確實(shí)無法完成的，應(yīng)提供相應(yīng)的驗(yàn)證方案。3.6.2.10 涉及穩(wěn)定性試驗(yàn)的，應(yīng)提供穩(wěn)定性試驗(yàn)方案或穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果。

3.6.2.11 涉及有關(guān)許可證明的，應(yīng)提供相應(yīng)的許可證明文件、批準(zhǔn)證明文件、備案材料等。

二、整改報(bào)告的審核、批準(zhǔn)與裝訂

完成撰寫后，要讓公司的主管領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行審核，這個(gè)過程最好采用會(huì)議的形式大家一起會(huì)審，是比較節(jié)約時(shí)間的。批準(zhǔn)就是要公司出一個(gè)文件，有的省份要求是公司正式的紅頭文件，有的也沒有具體要求，但是無論怎么這個(gè)批準(zhǔn)還是要有的。裝訂就是比較簡單的事情了，如果是外出裝訂就要照顧好自己的東西，所有打印出來的和電腦里的一定不要留給別人，別的也沒什么了，最后裝訂好以后就要蓋上公司的公章，準(zhǔn)備上報(bào)資料吧！

三、注意事項(xiàng)

1.一定要先了解當(dāng)?shù)仃P(guān)于整改的具體要求，不同的地方還是有一些差異的。2.一定要在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)上報(bào)，否則會(huì)延誤GMP證書的發(fā)放時(shí)間。

3.一定要有足夠的證據(jù)表明你對(duì)缺陷項(xiàng)完成了整改，而且是認(rèn)真進(jìn)行的整改，必要時(shí)還要請(qǐng)市局進(jìn)行核查。4.一定要多和審核專家進(jìn)行溝通，如有不解一定要第一時(shí)間進(jìn)行溝通，需要補(bǔ)充資料就馬上補(bǔ)，不要中間擱置。5.當(dāng)然最重要的還是要在以后的生產(chǎn)中和質(zhì)量控制中真正起到整改和預(yù)防的作用。

第五篇：CCC認(rèn)證證書暫停整改思路

CCC認(rèn)證證書暫停整改思路

一，國家級(jí)或省級(jí)抽查不合格：

1，證書恢復(fù)申請(qǐng)表（須加蓋公章）2，原來不合格報(bào)告復(fù)印件 3，復(fù)檢合格報(bào)告復(fù)印件

4，產(chǎn)品不合格整改報(bào)告（含原因分析，整改措施（庫存整改及召回整改），預(yù)防措施）5，整改和預(yù)防措施涉及的文件和記錄（如修訂后文件，培訓(xùn)記錄等）

6，產(chǎn)品不合格整改記錄表格（返工單據(jù)，召回單據(jù)，培訓(xùn)記錄等處理單據(jù)）7，二，工廠檢查不合格

1，證書恢復(fù)申請(qǐng)表（須加蓋公章）2，工廠檢查不符合項(xiàng)報(bào)告

3，不符合項(xiàng)報(bào)告整改（含原因分析，整改措施，預(yù)防措施）

4，整改和預(yù)防措施涉及的文件和記錄（如修訂后文件，培訓(xùn)記錄等）

5，如涉及產(chǎn)品一致性整改的，須包括產(chǎn)品不合格整改記錄表格（返工單據(jù)，召回單據(jù)，培訓(xùn)記錄等處理單據(jù)）

CCC工廠檢查整改記錄（未涉及停證時(shí)）

初審或監(jiān)督工廠檢查一般不符合（未涉及不通過或停證時(shí)）

1，工廠檢查不符合項(xiàng)報(bào)告

2，不符合項(xiàng)報(bào)告整改（含原因分析，整改措施，預(yù)防措施）

3，整改和預(yù)防措施涉及的文件和記錄（如修訂后文件及運(yùn)行記錄，培訓(xùn)記錄等）