專題：臨床試驗藥品gcp管理
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《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》 (GCP)
藥物臨床試驗 質(zhì)量管理規(guī)范 2003年9月1日《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第3號） 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第3號 《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》于2003年6月4日經(jīng)國家食品
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臨床試驗相關(guān)人員和部門的GCP職責
臨床試驗相關(guān)人員和部門的GCP職責申辦者：是指負責發(fā)起、管理和資助試驗的個人、公司、研究所或組織。從GCP的角度來說，申辦者的責任如下：
1） 臨床試驗的質(zhì)量保證和控制
2） 臨床試 -
GCP培訓(xùn)考題+答案-臨床試驗文件管理和質(zhì)量控制
GCP培訓(xùn)測試題+答案 (臨床試驗文件管理和質(zhì)量控制) 姓名： 測試時間：2011年8月19日 一、選擇題：（每題6.5分） 1. 為判定試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗方案、藥品臨床
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藥品Ⅱ期臨床試驗方案體例格式
藥品Ⅱ期臨床試驗方案體例格式、結(jié)構(gòu)與內(nèi)容 第一部分藥品Ⅱ期臨床試驗方案體例格式 一、方案指南： 試驗概覽 1． 題目封頁 2． 申辦者研究者簽字頁 3． 試驗方案目錄 4． 試驗方案摘
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藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)培訓(xùn)試題庫(一)
藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）培訓(xùn)試題庫（一） Part I_單選題 1001 任何在人體進行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或研究藥品的吸收、分布代謝
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國產(chǎn)(化學(xué))藥品臨床試驗批準
（國產(chǎn)）化學(xué)藥品臨床試驗批準 2006年02月20日 發(fā)布 一、項目名稱：藥品臨床試驗批準 二、許可內(nèi)容： （國產(chǎn)）化學(xué)藥品臨床試驗批準，包括《藥品注冊管理辦法》附件二注冊分類中的內(nèi)容
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GCP范文大全
藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范習(xí)題集 第一章 總 則 1. 什么是GCP？GCP的核心（宗旨、目的）是什么？［A類］［B類］* 答：GCP是英文good clinic practice的縮寫，在中文中應(yīng)該理解成藥物臨床試驗質(zhì)
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藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)資格的申報過程
符合GCP規(guī)定的藥物臨床試驗機構(gòu)資格的申報流程 一、GCP目的和宗旨 保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試者的權(quán)益并保障其安全。在保護受試者權(quán)益的前提下，獲得科學(xué)
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(國產(chǎn))中藥、天然藥品臨床試驗批準
（國產(chǎn)）中藥、天然藥品臨床試驗批準 一、項目名稱：藥品臨床試驗批準 二、許可內(nèi)容： （國產(chǎn)）中藥、天然藥品臨床試驗批準，包括《藥品注冊管理辦法》附件一注冊分類中的內(nèi)容，即： 注冊分
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藥品臨床試驗基地申請所需資料
一、項目名稱：藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定
二、許可內(nèi)容：藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定（藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定、軍隊所屬醫(yī)療機構(gòu)資格認定）
三、設(shè)定的實施許可的法律依據(jù)：
《藥品 -
GCP試題
藥物臨床試驗檢查問題匯編1 / 23 藥物臨床試驗機構(gòu)復(fù)核檢查問題匯編前言:為了幫助各研究人員更好復(fù)習(xí)臨床試驗法規(guī)、要求及臨床試驗技術(shù)的相關(guān)內(nèi) 容, 我們在不斷的學(xué)習(xí)積
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GCP考試題
一、單選題 （共 30 道 每題 2 分） 1.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》何時頒布的？A 1998.3 B 2003.6 C 1997.12 D 2003.8 請選擇： A B C D 2.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前
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GCP發(fā)展
GCP發(fā)展歷程的幾個重要文件 ICH-GCP原則是全球化統(tǒng)一標準。 GCP的宗旨是保護臨床試驗受試者對的權(quán)益和確保臨床試驗數(shù)據(jù)的可行度。 GCP發(fā)展歷程的幾個重要文件： 1聯(lián)邦食品藥
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GCP試題范文
GCP培訓(xùn)試題 第一部分單選題（每題1分） 任何在人體進行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥
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舉辦“中山大學(xué)第39屆藥物臨床試驗技術(shù)與GCP學(xué)習(xí)班”的通知
舉辦“中山大學(xué)第39屆藥物臨床試驗技術(shù)與GCP學(xué)習(xí)班”的通知《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GCP）是有關(guān)臨床試驗的方案設(shè)計、組織實施、分析總結(jié)等全過程的標準。其宗旨是為
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藥物臨床試驗經(jīng)費管理規(guī)定
一附屬藥物臨床試驗管理規(guī)定第四章經(jīng)費管理
第二十二條
簽訂試驗項目實施合同時，合同中必須明確申辦者提供的臨床研究經(jīng)費。
第二十三條
申辦者提供的臨床研究經(jīng)費根據(jù)合同中 -
Ⅰ期臨床試驗病房的管理及體會
Ⅰ期臨床試驗病房的管理及體會 [ 摘要 ] I 期臨床試驗病房是進行新藥I期臨床試驗的場所，必須嚴格執(zhí)行藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的規(guī)定。I 期臨床試驗是新藥人體試驗的起始
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SMO臨床試驗現(xiàn)場管理組織[范文]
SMO，醫(yī)院門檻不再難跨 臨床研究協(xié)調(diào)員跟隨醫(yī)生門診、聯(lián)系病人隨訪、填寫CRF表等，協(xié)助醫(yī)生完成臨床試驗的大部分工作，看上去跟醫(yī)院里的工作人員沒有區(qū)別。 泰格醫(yī)藥副總經(jīng)理曹曉
