專(zhuān)題：實(shí)驗(yàn)室gmp實(shí)施指南
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2010版—實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)GMP實(shí)施指南
實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng) GMP 實(shí)施指南 目錄 目 錄 1 前言 .................................................................................................................
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GMP實(shí)施指南
GMP工程設(shè)計(jì) GMP在藥品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)施包括兩方面的內(nèi)容：軟件和硬件。軟件是指先進(jìn)可靠的生產(chǎn)工藝，嚴(yán)格的管理制度、文件和質(zhì)量控制系統(tǒng)；硬件是指合格的廠房，生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)備。硬
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gmp實(shí)驗(yàn)室自查報(bào)告
gmp實(shí)驗(yàn)室自查報(bào)告一、企業(yè)概況及歷史沿革情況**制藥有限公司座落于**，是一家專(zhuān)業(yè)從事中成藥制劑研發(fā)、生產(chǎn)與銷(xiāo)售的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。公司始建于**年月，原名**，經(jīng)**月改制，經(jīng)省
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質(zhì)量保證要素 質(zhì)量系統(tǒng)GMP 實(shí)施指南
質(zhì)量保證要素質(zhì)量系統(tǒng)GMP 實(shí)施指南質(zhì)量保證要素3.1 偏差管理【法規(guī)要求】 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010修訂版：第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 第五節(jié)偏差處理第二百四十七條各
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GMP實(shí)驗(yàn)室建設(shè)流程
GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證 GMP，中文含義是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”或“良好作業(yè)規(guī)范”、“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”。GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料
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新版GMP實(shí)施解答
新修訂藥品GMP實(shí)施解答（一） 為推動(dòng)認(rèn)證工作順利開(kāi)展，從本期開(kāi)始，本報(bào)與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心聯(lián)合推出“新修訂藥品GMP實(shí)施解答”專(zhuān)欄，邀請(qǐng)藥品認(rèn)證管理中心專(zhuān)
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新版GMP實(shí)施參考書(shū)籍
為更好貫徹新版GMP的實(shí)施，可供參考的書(shū)籍如下： （1）《藥品GMP指南》共六冊(cè)：質(zhì)量管理體系、廠房設(shè)施與設(shè)備、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室與物料系統(tǒng)、無(wú)菌藥品、口服固體制劑、原料藥，2011年8月
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GMP實(shí)施情況總結(jié)
GMP實(shí)施情況總結(jié) 在實(shí)施GMP中，硬件、軟件和人員是三大要素。其中硬件是基礎(chǔ)，軟件是保證，人員是主導(dǎo)。領(lǐng)導(dǎo)重視與否，人員素質(zhì)高低直接影響GMP的實(shí)施。正因?yàn)槿绱?，早?003年初，在公
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GMP潔凈實(shí)驗(yàn)室裝修SICOLAB
GMP潔凈實(shí)驗(yàn)室裝修SICOLAB GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則, 它的內(nèi)容可以概括為濕件、硬件、軟件。其中硬件就是指廠房與設(shè)施、設(shè)備等。在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范年修訂
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2010新版GMP規(guī)劃實(shí)施建議書(shū)
2010新版GMP實(shí)施規(guī)劃建議書(shū)一、背景、形勢(shì)要求國(guó)家是想通過(guò)實(shí)施新修訂的藥品GMP（2010年版），促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和升級(jí)，提升企業(yè)管理水平和競(jìng)爭(zhēng)力。為此將2010年版GMP認(rèn)證作為
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20120309修訂GMP認(rèn)證辦事指南
川食藥監(jiān)安函〔2012〕12號(hào) 關(guān)于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （2010年修訂）認(rèn)證辦事指南》的函 省政府政務(wù)服務(wù)中心省局窗口： 按照國(guó)家局藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）認(rèn)證工作的有
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藥品GMP認(rèn)證申報(bào)材料指南
藥品GMP認(rèn)證申報(bào)材料指南1.《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》
1.1申請(qǐng)書(shū)中各項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)完整；
1.2企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址與《藥品生產(chǎn)許可證》上的內(nèi)容一致，英文填寫(xiě)完整；
1.3法定代 -
藥品GMP檢查指南(生物制品)
一．機(jī)構(gòu)與人員 [檢查要點(diǎn)] 藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)對(duì)做好藥品生產(chǎn)全過(guò)程監(jiān)控至關(guān)重要；適當(dāng)?shù)慕M織機(jī)構(gòu)及人員配備是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素；人員的職責(zé)必需以文件形式明
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新版藥品GMP指南(2010版)（推薦五篇）
中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部 令 第 79 號(hào) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》已于 2010 年 10 月 19 日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通 過(guò)，現(xiàn)予以發(fā)布，自 2011 年 3 月 1 日起施行。 部
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ISO17025實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可指南
1 前言 本指南旨在介紹中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（英文縮寫(xiě)：CNAS）有關(guān)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作的基本程序和要求，以便于CNAS工作人員、申請(qǐng)和獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室從事相關(guān)認(rèn)可活動(dòng)時(shí)參考，也可
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實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核指南
實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核指南1 前言本指南旨在指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)如何建立和實(shí)施內(nèi)部審核計(jì)劃。2 適用范圍本指南可供申請(qǐng)和已認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室或檢查機(jī)構(gòu)實(shí)施內(nèi)部審核時(shí)參考
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藥廠如何實(shí)施GMP認(rèn)證（精選五篇）
隨著國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（98修訂版）及《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》、《藥品GMP認(rèn)證工作程序》的發(fā)布和實(shí)施。GMP認(rèn)證已成為我國(guó)制藥企業(yè)的重要事項(xiàng)。因?yàn)?/p>
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制藥如何企業(yè)實(shí)施GMP管理
制藥企業(yè)如何實(shí)施ＧＭＰ管理
藥品是關(guān)系人民群眾身體健康與生命安全的特殊商品，它與人類(lèi)的進(jìn)步和社會(huì)的安定息息相關(guān)。不斷提高藥品質(zhì)量，確保人民用藥安全、有效，對(duì)于社會(huì)發(fā)展和人類(lèi)
