一次性使用**************

產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告（供參考）

****************有限公司

20**年**月**日

一次性使用************

產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告

一、產(chǎn)品基本概況

一次性使用***********(以下簡稱*****)主要用于臨床機(jī)構(gòu)手術(shù)、高粉塵、有毒有害氣體作業(yè)區(qū)人員等有害物質(zhì)傳播的醫(yī)療防護(hù)作用，產(chǎn)品采用符合FZ/T64005-1996《衛(wèi)生用薄型非織造布》的無紡布制造，******柔軟、透氣，能有效防止有害氣體等侵入人體，同時(shí)可防止唾沫中有害氣體、液體的傳播。

產(chǎn)品主要技術(shù)條款參考了FZ/T64005-1996《衛(wèi)生用薄型非織造布》、GB

15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、YY0469-2004《醫(yī)用外科**技術(shù)要求》、GB/T

14233.1-2005《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法

第1部分：化學(xué)分析方法》、GB/T

14233.2-2008《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法

第2部分：生物試驗(yàn)方法》和GB/T

7573-2002《水萃取液PH值的測定》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及國內(nèi)同行業(yè)產(chǎn)品技術(shù)要求。****主要用于醫(yī)療防護(hù)或公共衛(wèi)生防護(hù)，為非侵入人體，非檢查及非治療性的醫(yī)療器械，產(chǎn)品主要接觸人體外表皮膚、口腔，不給予使用者提取任何如電能、熱能、輻射、電磁場、機(jī)械力等能量。根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的規(guī)定，其管理類別屬于二類：6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料

防護(hù)產(chǎn)品類醫(yī)療器械。

二、產(chǎn)品作用原理及作用方式

1、作用原理

******工作原理是通過無紡布及縫制于二層無紡布中間的過濾膜阻隔空氣中的塵埃和有毒有害氣體、液體，防止有害氣體、液體等侵入人體，并可防止唾沫中有害氣體、液體的傳播。本產(chǎn)品屬一次性使用**，在臨床使用過程中用后即銷毀，較之多次使用的紗布**，能防止因錯(cuò)用、誤用未經(jīng)處理的**引起的醫(yī)護(hù)人員或使用者交叉感染，具有隔離性能好滅菌有效期長、體積小、重量輕、使用方便、安全等優(yōu)點(diǎn)。

2、作用方式

本品是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公共場所等有毒有害氣體、液體傳播區(qū)域或防止傳播區(qū)域，通過使用本產(chǎn)品覆蓋住人體口腔和鼻腔，防止人體口腔或鼻腔中細(xì)菌向外界傳播，或防止外界有毒有害氣體、液體中的顆粒、細(xì)菌等進(jìn)入人體，達(dá)到衛(wèi)生防護(hù)作用。同是本產(chǎn)品是一次性使用**，使用后立即銷毀，可有效防止不當(dāng)使用**引起的交叉感染。

二、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、組成及預(yù)期用途

產(chǎn)品主要由**幅面、過濾膜、攜帶、鼻梁條（若需要）等組成。其中幅面由二層無紡布縫合而成，過濾膜夾于二層無紡布幅面中間與幅面共同縫合，幅面一般在幅面中部折疊成二到三折，用來覆蓋人體面部，掩住人體鼻腔和口腔，與過濾膜一起防止有毒有害氣體、液體中顆粒、細(xì)菌的傳播，是**的部件，對(duì)**的性能起到?jīng)Q定性作用；攜帶由非織造布（無紡布）或松緊帶制成，將攜帶扣住人體耳朵，將**固定在人體面部；過濾膜為普通過濾紙，用來過濾外界或人體傳播的有害氣體、液體；鼻梁條由可塑性材料制成，在**中起固定鼻梁用。

上述部件中，主要功能件為幅面和過濾膜，幅面采用醫(yī)用非織布（無紡布）制作，過濾膜采用普通過濾紙，攜帶采用布質(zhì)松緊，鼻梁條采用醫(yī)用PVC塑料條。上述材料均為醫(yī)療器械臨床使用多年的醫(yī)用級(jí)材料，材料經(jīng)國內(nèi)外絕大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和公共衛(wèi)生場所使用，確認(rèn)用于醫(yī)療器械安全、有效。其產(chǎn)品的有效性、安全性已得到廣泛證實(shí)。

本產(chǎn)品預(yù)期主要適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)或公共衛(wèi)生等場所手術(shù)、高粉塵、有毒有害氣體作業(yè)區(qū)人員等有害物質(zhì)傳播的醫(yī)療防護(hù)用。

產(chǎn)品為一次性使用醫(yī)療器械，根據(jù)產(chǎn)品使用對(duì)象，可分為普通型和滅菌型，滅菌型**在出廠時(shí)，產(chǎn)品應(yīng)無菌。

四、產(chǎn)品生產(chǎn)條件簡況

1、生產(chǎn)環(huán)境方面

我公司建筑面積*******平方米，其中擁有生產(chǎn)車間面積********平方米，檢驗(yàn)面積*******平方米，倉庫面積******平方米。日常生產(chǎn)運(yùn)作做到人流、物流分開，工藝流程緊湊合理，公司依據(jù)ISO9001-2008標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，生產(chǎn)和質(zhì)量管理依據(jù)YY0033-2000《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》開展，生產(chǎn)及質(zhì)量管理設(shè)施設(shè)備齊全，完全具備生產(chǎn)本產(chǎn)品能力。

2、設(shè)備方面：

公司擁有打片機(jī)***臺(tái)、三線機(jī)*****臺(tái)、平縫機(jī)****臺(tái)，點(diǎn)焊機(jī)*****臺(tái)，以及其他設(shè)備共計(jì)*****余臺(tái)。各類檢測儀器按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求配備齊全。

3、管理體系及人員方面

公司按ISO9001-2008標(biāo)準(zhǔn)建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系，并在實(shí)施過程中不斷完善和改進(jìn)質(zhì)量管理體系。公司現(xiàn)有員工*******人，其中技術(shù)人員*****人，檢驗(yàn)人員****人，持有檢驗(yàn)培訓(xùn)合格證人員****人，內(nèi)審員***人。

4、工藝加工方面

本產(chǎn)品生產(chǎn)工藝（關(guān)鍵工藝）及主要工藝流程為：原材料→進(jìn)貨檢驗(yàn)→打片（關(guān)鍵工藝）→工序檢驗(yàn)→折疊→焊接→工序檢驗(yàn)→小包裝封口（關(guān)鍵工藝）→大包裝→滅菌（特殊工藝）→解析→檢驗(yàn)→入庫。

其主要工藝文件有：工藝卡、工藝過程卡、工藝守則、設(shè)備操作規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)范等。

5、原材料控制方面

一次性使用**使用的原材料主要為非織造布（無紡布），其底料采用****g/㎡～*****g/㎡無紡布；面料采用****g/㎡～***g/㎡無紡布；底料和面料顏色為白色或藍(lán)色；過濾紙采用****

或****型過濾紙，過濾效率

****%～***%；攜帶采用***cm～****cm布質(zhì)橡皮筋；鼻夾采用****cm～****cm

寬*****塑料材料制作。

為控制好最終產(chǎn)品質(zhì)量，公司編制了**原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程，對(duì)無紡布進(jìn)廠檢驗(yàn)驗(yàn)收內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定，包括(材料主要質(zhì)量要求參數(shù))：平方米/克重、幅寬、*****、****、****、***、外觀、供方原料報(bào)告收集等。質(zhì)管部對(duì)每批次原材料都進(jìn)行了進(jìn)貨檢驗(yàn)，并出具了檢驗(yàn)報(bào)告，對(duì)不合格原材料不得投放生產(chǎn)。

為確保原材料采購的符合性，公司根據(jù)ISO9001質(zhì)量管理體系要求，建立了供方選擇和評(píng)價(jià)控制程序，對(duì)采購原材料供方按程序文件要求嚴(yán)格選擇供應(yīng)商，并定期對(duì)供方原材料供方能力、質(zhì)量保證水平進(jìn)行評(píng)價(jià)。采購過程中，采購部門嚴(yán)格按批準(zhǔn)的合格供方名錄的供方進(jìn)行采購、驗(yàn)收。

6、半成品、成品質(zhì)量控制方面

根據(jù)本產(chǎn)品特性，公司編制了工序檢驗(yàn)規(guī)程，對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)，如：裁剪、焊接、小包裝、滅菌等項(xiàng)目規(guī)定了檢驗(yàn)項(xiàng)目和頻次，并編制了工序檢驗(yàn)記錄，嚴(yán)格執(zhí)行三檢制，即：自檢、互檢、專檢，對(duì)不合格產(chǎn)品允許流入下道工序。

編制了成品檢驗(yàn)規(guī)程，根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，配置齊全了檢驗(yàn)設(shè)備，并按檢驗(yàn)規(guī)程要求，由質(zhì)檢部嚴(yán)格按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行最終成品抽樣檢驗(yàn)，合格產(chǎn)品方可出廠，建立了不合格品控制程序，對(duì)生產(chǎn)過程中的半成品、成品進(jìn)行嚴(yán)格控制，并設(shè)立了質(zhì)量授權(quán)人，由質(zhì)量授權(quán)人對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量放行。

上述工藝過程中，打片、小包裝封口與我公司常規(guī)其他無紡布產(chǎn)品制造工藝基本相同，其工藝通過多年實(shí)踐，并通過學(xué)習(xí)和借鑒同行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，本公司已掌握**的生產(chǎn)、質(zhì)量控制要求。在編制各類生產(chǎn)質(zhì)量控制文件中，借鑒和學(xué)習(xí)了同類已上市產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)，通過產(chǎn)品的試產(chǎn)，產(chǎn)品自檢、注冊檢驗(yàn)，證實(shí)產(chǎn)品已能滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。

公司目前尚未購置環(huán)氧乙烷滅菌柜，滅菌過程的實(shí)施公司通過與具備符合YY0033-2000《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和GB

19279-2000《醫(yī)療器械

環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)與常規(guī)控制》的企業(yè)簽訂滅菌協(xié)議，并對(duì)滅菌效果進(jìn)行了確認(rèn)和驗(yàn)證。

驗(yàn)證結(jié)果顯示，**衣在采用****塑料加透析紙的復(fù)合單包裝，瓦楞外箱包裝時(shí)，在使用環(huán)氧乙烷滅菌劑，EO濃度****g/m3、滅菌溫度***℃～***℃，滅菌濕度****～***%、滅菌壓力0～***kPa條件下滅菌，滅菌后環(huán)氧乙烷解析期****天，產(chǎn)品能滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。

綜合所述，現(xiàn)有工藝文件通過基本能滿足本產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理要求。

五、產(chǎn)品性能

1、外觀

a、**成形應(yīng)平整、無皺折，表面整潔無污跡、無破損；

b、**的縫合/熱合應(yīng)平直，無明顯波浪和傾斜狀；

c、**應(yīng)無雜物、須邊、須角、脫線現(xiàn)象；

d、**用非織造布料及過濾膜不得有拼接現(xiàn)象；

e、攜帶固定牢固，不脫落；

f、鼻梁條（鼻夾）由可彎折的塑性材料制成，鼻夾長度應(yīng)不小于8.0cm。

2、規(guī)格尺寸

a、**應(yīng)由非織造布和攜帶組成，**的幅面應(yīng)不低于二層，攜帶由非織造布或松緊帶制成。

b**尺寸：幅面長（大號(hào)175±10mm、小號(hào)145±10mm）、幅面寬90±10mm；攜帶長（大號(hào)≥850mm、小號(hào)≥850mm）攜帶寬（大號(hào)、小號(hào)≥5mm）

3、酸堿度：浸提液的PH值應(yīng)在6.5～9.5之間。

4、微生物指標(biāo)：普通型**應(yīng)符合GB15979-2002表1有關(guān)“**”項(xiàng)普通級(jí)的微生物指標(biāo)要求。

5、無菌：滅菌型**，應(yīng)無菌。

6、環(huán)氧乙烷殘留量：經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的**，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。

7、**應(yīng)無菌。

其他性能見YZB/鄂

-20**《一次性使用********》注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

六、產(chǎn)品有效期確定

本產(chǎn)品有效期的確定經(jīng)過產(chǎn)品老化試驗(yàn)，同行業(yè)同類產(chǎn)品有效期的參考借鑒。我公司生產(chǎn)的**產(chǎn)品有效期為***年。為了驗(yàn)證產(chǎn)品有效期的準(zhǔn)確性、有效性，確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)的安全性、有效性。本公司參考GB/T

19633-2005《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》、《無源植入性醫(yī)療器械貨架壽命指導(dǎo)原則》、YY/T

0681.1～5

《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法》（第1～5部分）YY/T

0689.1～10

《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》（第1～10部分）、《環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證指南》，ASTM

F

1980:2002《無菌醫(yī)療器械包裝的加速老化試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)指南》以及其他關(guān)于產(chǎn)品有效期試驗(yàn)的文獻(xiàn)資料，由有多年醫(yī)療器械生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理的人員研究和制訂了驗(yàn)證方案。成立驗(yàn)證小組，規(guī)定和明確驗(yàn)證成員的資質(zhì)要求、職責(zé)和工作任務(wù)，確定產(chǎn)品有效期驗(yàn)證內(nèi)容、項(xiàng)目、試驗(yàn)方法和判定依據(jù)。

其主要驗(yàn)證方式為，通過對(duì)產(chǎn)品加速老化，驗(yàn)證產(chǎn)品在不同加速老化時(shí)間下，通過對(duì)產(chǎn)品包裝、滅菌效果、確認(rèn)產(chǎn)品最短保存期限。

本產(chǎn)品有效期影響因素有以下幾個(gè)方面：無菌保持時(shí)間、單包裝無菌屏障功能保持時(shí)間及產(chǎn)品有效期內(nèi)的符合性等幾個(gè)方面。其中同行業(yè)同類無紡布產(chǎn)品有效期為二年；與單包裝封口設(shè)備及包裝材料的采用與市場同類產(chǎn)品用的PE塑料包裝、透析紙復(fù)合包裝和普通塑料封口機(jī)基本相同，影響產(chǎn)品包裝功能保持有效時(shí)間基本相同，其有效期同類產(chǎn)品規(guī)定為二至三年；通過本公司對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行加速老化試驗(yàn)，結(jié)果表明三年內(nèi)產(chǎn)品在正常貯存條件下能保持安全性、有效性，能達(dá)到預(yù)期用途。

通過上述數(shù)據(jù)，為保證產(chǎn)品在貯存期100%能保持預(yù)期功能，所以將產(chǎn)品有效期控制在二年。綜合上述，本產(chǎn)品確認(rèn)有效期為二年。產(chǎn)品僅限一次性使用。

七、產(chǎn)品開發(fā)過程

本公司自成立以來，一直致力于開發(fā)生產(chǎn)無紡布產(chǎn)品，20***年，公司關(guān)注到產(chǎn)品社會(huì)需求，在通過大量的市場調(diào)研后，通過借鑒和學(xué)習(xí)同行業(yè)其他企業(yè)同類產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制經(jīng)驗(yàn)，參考了國家相關(guān)****制作和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，完成了對(duì)產(chǎn)品各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)的確定。并制訂了‘一次性使用*********’的設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃，開發(fā)計(jì)劃和技術(shù)指標(biāo)涉及內(nèi)容較多，主要包括產(chǎn)品圖樣的設(shè)計(jì)，工藝流程的安排，產(chǎn)品包裝的設(shè)計(jì)，廠房布局、設(shè)備和材料的選定等。經(jīng)歷了長期反復(fù)的開發(fā)、評(píng)定和審查，最終公司各部門一致通過產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)方案，制定了相關(guān)工藝管理制度和檢驗(yàn)制度，將設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃付諸于實(shí)施，生產(chǎn)出樣品，樣品經(jīng)自行檢測確認(rèn)和湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢測，各項(xiàng)指標(biāo)均為合格。

八、與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對(duì)比分析

本公司注冊的一次性使用*******與目前國內(nèi)外使用的一次性使用**在原輔材料和預(yù)期用途與基本一致，均使用非織布（無紡布），用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員防護(hù)或公共衛(wèi)生防護(hù)用，產(chǎn)品均為一次性使用。其在預(yù)期用途、原輔材料采用、產(chǎn)品性能均基本相同，按照醫(yī)療器械分類，均屬于6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料。

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二0****年****月***日