第一篇：關(guān)于缺陷的作文

面對缺陷

缺角的月亮雖然沒有耀眼的光輝，但卻同樣可以把清柔的光芒撒滿人間；清澈的溪流雖然沒有容納百川的胸懷，但卻同樣可以讓溪邊的小花搖曳生姿。世上沒有十全十美的事情，有時候缺陷也可以成為一種美，仍可以放射出光彩。

缺陷有時可以催人奮進(jìn)，給人以無窮的力量。張海迪，一個高位截癱的病人，自學(xué)了多種語言，并翻譯出大量的作品；霍金，一個永遠(yuǎn)坐在輪椅上的科學(xué)家，他的思想?yún)s穿越了宇宙，到達(dá)了那神秘莫測的黑洞；史鐵生，雙腿的殘疾讓他有了對社會清醒的思考，再大的困難也無法阻擋他向文學(xué)道路邁進(jìn)的步伐……我們不能不說他們的人生是有缺陷的，是不完美的，可正是他們的缺陷，激勵他們前進(jìn)，讓他們擁有常人難以想像的勇氣和毅力，讓他們的人生因為缺陷而更加絢麗！

缺陷有時可以成就另一種美麗。一只漏水的木桶是不完美的，每次打水，都會因為它的缺陷而灑下一半的水?？墒遣唤?jīng)意間，那些灑下的水卻成了小花們的生命之泉。就是這些漏下的水澆灌出人們腳下的一片芬芳。不錯，缺陷并非永遠(yuǎn)都是不好的，也許不經(jīng)意間就造就了另一種美麗。

有時，因為有了缺陷，才能擁有更多的美麗。有這樣一個故事，說從前有一個圓失去了一個角，它很傷心，便決定去尋找那丟失的一個角，因為有了缺陷，所以這個圓轉(zhuǎn)動得很慢很慢，所以它在前進(jìn)的過程中，可以與蝴蝶相互追逐，可以和溪流玩耍，也能和小花們一起快樂地歌唱。一天，這個圓找到了它丟失的一角，它很開心，可已是完整的它開始了飛快地轉(zhuǎn)動，從此，它來不及和蝴蝶打招呼，沒辦法聽溪流的歌唱，也不可能停下來嗅嗅花朵的芳香。它就在那里飛快地滾動著，直到有一天，這個圓毅然扔掉了自己剛剛找到的那一個角，它寧愿做一個有缺陷的圓，也不要失去那么多。是啊，有了缺陷，才有動力去努力挑戰(zhàn)自我，才可以發(fā)現(xiàn)生活中的更多的美。

缺陷也是一種美，一種與眾不同的美麗。因為每個人的缺陷，世界才會多姿多彩；因為缺陷，我們才會奮起直追，成就另一種美麗，創(chuàng)造令人驚嘆的輝煌！

完美與缺陷

曇花雖美，卻只綻放一夜；牡丹雖美，卻華而不實；維納斯雖美，卻沒有雙臂。世界上的許多事物，完美與缺陷往往共存?！}記

每個人的一生都是在不斷地追求自己理想中的完美，而伴隨他一生的卻是一個又一個遺憾，一個又一個缺陷。完美是人生的奮斗目標(biāo)，是理想的寄托點，然而理想中的完美往往有些虛無飄渺，只有缺陷才是真實的。

在我們生活的地球上，有春暖花開，鳥語花香，也有雷電轟鳴，狂風(fēng)怒吼。有美麗怡人的夏威夷，風(fēng)光無限的威尼斯，也有冰天雪地的兩極，不斷噴發(fā)的火山，驚心動魄的海嘯和地震。完美總是與缺陷共存。

也許會有人說：“世界并不完美，多么令人遺撼！”而我要說：“世界因缺陷而美麗！”盤古開天辟地之時，天地不分，渾沌一團(tuán)，好似無懈可擊，而正是盤古那一斧辟出的缺陷，才辟出了人們賴以生存的世界；女媧補(bǔ)天時，尚有一塊沒有補(bǔ)全，而正是因為這一缺陷，讓大地有了四季之分和風(fēng)雪雷電；大地東傾，應(yīng)該也是個缺陷，但正是因為有了這個缺陷，才有了百川入海，泉水叮咚，江河瀑布，才有了孔夫子“逝者如斯夫，不舍晝夜”的感嘆，才有了“奔流到海不復(fù)還”、“問君能有幾多愁，恰似一江春水向東流”的千古名句。同樣，曇花正是因為短暫的開放，才顯得美妙絕倫。是的，世界因缺陷而美麗！人的一生也一樣。每個人都存在著不同的、或大或小的缺陷。“一朝春盡紅顏老，花落人亡兩不知”，黛玉葬花是何等的凄涼。然而正是因為那“花飛花謝飛滿天”的景象和黛玉的悲劇，塑造了中國文學(xué)史上的敢人形像；貝多芬耳聾之后，音樂創(chuàng)作有了質(zhì)的飛越，譜寫出了《英雄交響曲》這樣純屬精神的音樂；英國的海倫、中國的張海迪，她們都有先天帶來的殘疾，而她們并沒有放棄自己，依靠自己的頑強(qiáng)意志奮斗拼搏，取得了令人矚目的成績。她們的身體是殘缺的，而她們的心靈、她們的精神是完美的。她們的人生因缺陷而美麗，因缺陷而輝煌！

朋友，讓我們正視自己的缺陷，樹立起理想中的完美，并為之不懈努力吧！

第二篇：作文—缺陷

缺陷

完美無缺的事物真的存在嗎？就像我們每個人身上都有這樣或那樣的不足和缺點，完美與缺陷并存。但有時正是我們身上這樣或那樣的缺陷，才使得我們的生活變得更加多姿多彩，真實生動。

常言道：大道有缺。就是說世間萬物有存在自身的缺陷，連上天都不例外。或許世界上真的有完美的事物，但那只是千千萬中的唯一。可平凡的我們有多少的可能成為這樣的唯一呢？

古之君子常嚴(yán)于律己，凡事苛求完美?？扇绻粋€人，一件事物真的變得完美無缺，就真的成為遠(yuǎn)離塵世立于云端的神，始終都缺少一份真實與生氣。那這又何嘗不是中缺陷呢。

缺陷，有時候也是一種美。我們不是圣人，正是因為各種各樣的缺陷才更顯出我們的真實。而且通過一些小缺陷，才更能突顯出我們的長處和優(yōu)點。正如一張白紙，正因為一個小小的墨點的存在才更突顯它的潔白。只要我們懂得揚(yáng)長避短，以勤補(bǔ)缺，我們身上的缺陷又何嘗不是我們不斷前進(jìn)的動力。從缺陷中吸取經(jīng)驗和教訓(xùn)，不斷突破自我，成就更輝煌的人生。

古人云：人無完人，金無足赤。我們生活在這樣一喧囂的世界。連這個世界都不是完美的，更何況我們呢？一個人，一件事或許正因為一些小小的缺陷，才變得真實生動起來。古語亦云：水至清則無魚，人至察則無徒。正因為我們不是完美的人，所以我們可以接受同樣不完美的別人。從其他人身上找到他們的閃光點，取長補(bǔ)短，更加沖完善自己。讓自己向完美靠攏。

是的，雖然我們不是完美的，卻不影響我們有一顆追求完美的心。先哲也曾說過：雖不能至，然心向往之。我們雖只是平凡的普通人，完美似乎離我們太遙遠(yuǎn)，但不管怎么說有了方向就有了動力。哪怕我們僅僅只是向前跨出了一小步，也算是人生的一次超越和進(jìn)步。

同時學(xué)會用正確的眼光和態(tài)度面對自身的缺陷，比盲目的追求完美更重要。知人者智，自知者明。缺陷也是我們自身的一部分，它可以讓我們更好的認(rèn)識自己，知曉自己的優(yōu)與劣。讓我們學(xué)會如何更好的展現(xiàn)自己，釋放出屬于我們自己最閃亮的光芒。

人生路上，因為缺陷，我們沒有辦法馬不停蹄地的趕到終點。但正因為如此可以讓我們有機(jī)會欣賞到沿途的美景。這何嘗不是另一種收獲。我相信世界上沒有完全無用的東西，哪怕是缺陷，只要好好利用也會讓我們收益匪淺。

第三篇：缺陷管理制度

缺陷管理制度

1：消毒供應(yīng)中心工作人員必須具有高度的責(zé)任感，遵守醫(yī)院規(guī)章制度，認(rèn)真履行崗位職責(zé)，嚴(yán)格遵守各項規(guī)章制度和技術(shù)操作流程。

2：制定并落實各種缺陷防范預(yù)案，護(hù)士長，組長和質(zhì)量檢測員應(yīng)嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān)，加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)控，做好質(zhì)量檢查督促工作。3：制定相應(yīng)缺陷處理辦法和應(yīng)急預(yù)案，對薄弱環(huán)節(jié)和關(guān)鍵崗位重點監(jiān)控，及時妥善處理。

4：出現(xiàn)缺陷問題，當(dāng)事人應(yīng)及時報告并采取有效補(bǔ)救措施。5：定期對缺陷問題進(jìn)行分析，討論，評價，明確責(zé)任，及時整改，促進(jìn)質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。

第四篇：缺陷管理制度

四川省內(nèi)江市中醫(yī)醫(yī)院

醫(yī)療缺陷管理制度

本制度根據(jù)《四川省住院病歷質(zhì)量評分標(biāo)準(zhǔn)》（試行），結(jié)合我院實際情況，將醫(yī)療缺陷分為輕度缺陷、中度缺陷、重度缺陷三個等次，以便對醫(yī)療質(zhì)量更好地管理。

一、病歷書寫缺陷

（一）重度缺陷（出現(xiàn)一條者即為重度缺陷）

1、首頁及入院記錄

（1）醫(yī)療信息未填寫（指首頁空白）（2）出院診斷填寫錯誤、漏項

（3）血型或HbsAg、HIV-Ab書寫錯誤（4）傳染病漏報

（5）無入院記錄（入院24小時以上；由實習(xí)醫(yī)師代替住院醫(yī)師書寫入院記錄視為無入院記錄

（6）入院記錄、再次入院記錄、多次入院記錄未在24小時內(nèi)完成（7）無完全民事行為能力的患者填寫為病史陳述者（8）無單列中醫(yī)望、聞、切診內(nèi)容（9）無體格檢查（10）無?？企w格檢查

2、病程記錄

（1）未能在規(guī)定時間（8小時）內(nèi)完成首次病程記錄（2）未能在規(guī)定時間（6小時）內(nèi)完成搶救記錄

（3）首次病程記錄無病例特點、診斷依據(jù)、鑒別診斷或診療計劃之一者（4）入院48小時內(nèi)無主治醫(yī)師首次查房記錄，72小時內(nèi)無副主任以上職稱醫(yī)師查房記錄

（5）醫(yī)師在交接班后24小時未完成交接記錄或無交接記錄（6）24小時內(nèi)無完成轉(zhuǎn)出、轉(zhuǎn)入記錄或無轉(zhuǎn)出、轉(zhuǎn)入記錄（7）無病危通知書

（8）對危重患者不按規(guī)定時間記錄病程記錄

（9）病危、病重、疑難病歷無科主任或主（副主）任醫(yī)師查房記錄（10）搶救病人無搶救記錄（11）無特殊檢查、特殊治療及有創(chuàng)檢查、操作知情同意書或無患者/家屬、醫(yī)師簽字

（12）會診病人無會診單及會診記錄（13）輸血患者無輸血同意書或簽名

（14）實習(xí)或試用期醫(yī)務(wù)人員書寫得的病程記錄無在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法執(zhí)業(yè)醫(yī)務(wù)人員的審閱、修改并簽名

（15）中等以上手術(shù)或病情較重的無術(shù)前討論記錄

（16）新開展的手術(shù)或大型手術(shù)無科主任或授權(quán)的上級醫(yī)師簽字確認(rèn)（17）無麻醉同意書或簽名，無麻醉記錄之一者（18）無手術(shù)記錄

（19）24小時內(nèi)未按規(guī)定完成手術(shù)記錄（20）無手術(shù)同意書或簽名（21）植入體內(nèi)的人工材料的條形碼未粘貼在病歷中（22）無死亡搶救記錄

（23）缺死者家屬同意尸檢的意見或簽字記錄（24）死亡病人無死亡病例討論記錄（25）無醫(yī)患溝通記錄

3、出院記錄

（1）缺出院（死亡）記錄或未按時完成出院（死亡）記錄（2）產(chǎn)科無新生兒出院記錄，無新生兒腳印及性別錯誤（3）缺護(hù)理記錄

（4）患者入院不足24小時死亡的無24小時內(nèi)入院死亡記錄

4、輔助檢查及醫(yī)囑

（1）缺住院期間對診斷、治療有重要價值的輔助檢查報告（2）無長期醫(yī)囑單（3）無臨時醫(yī)囑單

5、書寫基本要求

（1）病歷摹仿或替他人簽名（2）缺護(hù)理記錄

（3）病歷記錄缺頁，造成病歷不完善（4）違規(guī)涂改、篡改、偽造病歷

（5）實習(xí)或試用醫(yī)務(wù)人員書寫得的醫(yī)囑無在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法執(zhí)業(yè)醫(yī)務(wù)人員的簽名

（6）因病歷書寫錯誤有醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故隱患之一者（7）因病歷書寫錯誤引發(fā)醫(yī)療事故或糾紛之一者（8）病歷打印模糊不清（9）病歷質(zhì)量嚴(yán)重錯誤

（二）中度缺陷（出現(xiàn)一條者即為中度缺陷）（1）未對治療中改變的藥物、治療方式進(jìn)行說明

（2）重要的輔助檢查結(jié)果未及時記錄、分析及相應(yīng)的處理意見

（3）首次病程記錄診療計劃中缺中醫(yī)理、法、方、藥，飲食宜忌、調(diào)護(hù)（4）轉(zhuǎn)往它科病人的病歷書寫缺陷不及時整改

（5）病程記錄未能在規(guī)定時限書寫或未在規(guī)定時間內(nèi)完成（6）病程記錄未能體現(xiàn)中醫(yī)舌、脈及理、法、方、藥變化（7）入院記錄、病程記錄無經(jīng)治醫(yī)師簽名

（8）自動出院，放棄治療、放棄搶救者，無特殊原因缺患者或法定代理人簽字（9）凡做病理檢查，缺病理報告（10）住院30天以上無階段小結(jié)

（11）對確診困難或療效不佳的病歷無疑難病例討論（12）缺病程記錄造成病歷不完整（13）無手術(shù)安全核查記錄（14）無出院診斷

（三）輕度缺陷（出現(xiàn)一條者即為輕度缺陷）（1）首頁、楣欄及相關(guān)表格填寫不全（2）病歷首頁無上級醫(yī)師簽名

（3）連續(xù)三天以上（慢性病五天）無病程記錄（4）醫(yī)學(xué)術(shù)語不當(dāng)或有明顯文字錯誤（5）病歷排序或檢查單粘貼不規(guī)范（6）除上述缺陷外的其他書寫不規(guī)范（7）缺失化驗或檢查報告單

二、診斷缺陷

1、重度缺陷（出現(xiàn)一條者即為重度缺陷）

（1）主要疾病診斷錯誤或遺漏，導(dǎo)致嚴(yán)重后果

（2）疑難急重癥未請示上級醫(yī)師或未組織會診而延誤診斷治療者（3）因診斷失誤而損傷重要臟器者（4）病理標(biāo)本丟失、影響診斷治療者

2、中度缺陷（出現(xiàn)一條者即為中度缺陷）

（1）住院超過一周診斷不明，未報告上級醫(yī)師（2）主要疾病診斷缺少診斷依據(jù)

3、輕度缺陷（出現(xiàn)一條者即為輕度缺陷）（1）疑難病例未及時會診，但未影響治療者（2）次要診斷或合并癥遺漏，未影響治療者

（3）應(yīng)邀會診科室接到會診通知單后未按規(guī)定時間，急診會診10分鐘內(nèi)未到申請科室會診者

（4）申請單書寫不規(guī)范，申請目的不明確，導(dǎo)致誤檢、漏檢者

三、治療缺陷

1、重度缺陷（出現(xiàn)一條者即為重度缺陷）（1）治療原則或關(guān)鍵性治療措施錯誤

（2）處置失誤或用藥不當(dāng)造成患者嚴(yán)重?fù)p害者（3）傷口、體腔內(nèi)留置引流條（管）未適時取出者

2、中度缺陷（出現(xiàn)一條者即為中度缺陷）

（1）用藥不當(dāng)或處置失誤而影響療效，造成損害者（2）非重癥病人明確診斷后未及時采取治療措施（3）特殊治療如化療，未按規(guī)范實施

（4）未記錄有藥物過敏史，或漏開過敏試驗，二導(dǎo)致誤用過敏藥物

（5）對急診、危重病人未能優(yōu)先診治，或多危重病人隨意轉(zhuǎn)送而延誤診治者（6）用藥過程中，出現(xiàn)明顯中毒、副作用而未及時停用者

3、輕度缺陷（出現(xiàn)一條者即為輕度缺陷）（1）濫用不必要的藥物或治療手段

（2）錯下醫(yī)囑（包括：姓名、性別、年齡、床位、藥名、劑量、用法、部位）已執(zhí)行，未造成不良后果

四、搶救缺陷

1、重度缺陷（出現(xiàn)一條者即為重度缺陷）（1）搶救不及時導(dǎo)致嚴(yán)重?fù)p害或死亡

（2）搶救過程中操作不當(dāng)造成重要臟器損害

（3）住院過程中患者病情惡化，醫(yī)生未及時發(fā)現(xiàn)，以致錯過搶救時機(jī)造成不良后果

2、中度缺陷（出現(xiàn)一條者即為中度缺陷）

（1）需多科協(xié)作搶救中科室間配合不力影響搶救效果（2）搶救藥物、設(shè)備、能源出現(xiàn)障礙影響搶救（3）搶救病人沒有上級醫(yī)師指導(dǎo)

3、輕度缺陷（出現(xiàn)一條者即為輕度缺陷）搶救記錄及醫(yī)囑不規(guī)范、不完善

五、手術(shù)缺陷

1、重度缺陷（出現(xiàn)一條者即為重度缺陷）

（1）手術(shù)操作不當(dāng)損傷重要臟器，影響患者的生理功能（2）術(shù)后體內(nèi)遺留非質(zhì)量性異物，造成嚴(yán)重后果（3）術(shù)中遇到復(fù)雜情況，未及時報告上級醫(yī)師或組織會診討論致未得到妥善處理造成不良后果

（4）術(shù)中出現(xiàn)未預(yù)料的情況，需改變手術(shù)方式而未與病人或其家屬辦理告知簽字手續(xù)，造成嚴(yán)重后果

2、中度缺陷（出現(xiàn)一條者即為中度缺陷）（1）手術(shù)體內(nèi)遺留非治療性異物，造成后果（2）違反手術(shù)分級管理而越級手術(shù)

（3）無正當(dāng)理由所致?lián)衿谑中g(shù)等候時間超過5個工作日

（4）對術(shù)前檢查準(zhǔn)備不充分或手術(shù)指征掌握不準(zhǔn)，而輕率的實施手術(shù)（5）術(shù)后出血較多，需二次手術(shù)止血者

（6）因工作疏忽，致失活劑不密合，造成芽組織灼傷者（7）基牙預(yù)備中磨錯牙或過多切割牙體組織者

（8）在治療修復(fù)中，未按常規(guī)操作造成舌、腭、齦組織較重的機(jī)械性損傷者（9）根管治療中擴(kuò)孔針折斷，導(dǎo)致拔牙者

（10）用腐蝕藥物治療（如硝酸銀、麝香草酚、碘酚）引起周圍軟組織嚴(yán)重潰爛者

3、輕度缺陷（出現(xiàn)一條者即為輕度缺陷）（1）切口遺留異物而影響愈合者

（2）洞去腐制洞時造成Ⅰ°～Ⅱ°齒意外穿髓者

（3）應(yīng)用失活劑后未向患者文字交待復(fù)診時間，造成延誤復(fù)診者（4）修復(fù)中因模型或修復(fù)體丟失而致病人再次復(fù)診者

（5）因操作不慎，在治療過程中是患者誤服修復(fù)體，但未引起嚴(yán)重后果者（6）拔牙時遺留殘根未加記錄，而錯戴假牙者（7）需充填絕緣體而未充填，引起牙髓炎者

六、麻醉缺陷

1、重度缺陷（出現(xiàn)一條者即為重度缺陷）

（1）麻醉科醫(yī)生臨時搶救病人時，遺忘重要器械、藥品影響搶救者

（2）麻醉科醫(yī)生術(shù)中違反《臨床醫(yī)生操作規(guī)范》致患者出現(xiàn)呼吸循環(huán)驟停（3）因麻醉穿刺未按正規(guī)操作造成氣胸，造成嚴(yán)重后果

（4）麻醉科值班人員無故停止、拖延或推諉手術(shù)，造成嚴(yán)重后果（5）麻醉科醫(yī)生術(shù)前（急診手術(shù)外）術(shù)后未看病人，造成后果（6）麻醉藥品不按醫(yī)院管理規(guī)定

2、中度缺陷（出現(xiàn)一條者即為中度缺陷）

（1）低位椎管內(nèi)麻醉未按常規(guī)進(jìn)行致平面過高，發(fā)生不良后果；（2）硬膜外麻醉未按常規(guī)操作進(jìn)行，致麻醉導(dǎo)管遺忘體內(nèi)帶回病房；（3）因麻醉插管未按常規(guī)進(jìn)行，致病人牙齒脫落，咽喉部嚴(yán)重?fù)p傷；（4）麻醉科醫(yī)生術(shù)前（急診手術(shù)除外）術(shù)后未看病人，造成后果；（5）麻醉藥品不按醫(yī)院管理規(guī)定。

3、輕度缺陷（出現(xiàn)一條者即為輕度缺陷）（1）麻醉不全，嚴(yán)重影響手術(shù)進(jìn)行

（2）急診手術(shù)通知單送達(dá)后，無特殊原因30分鐘內(nèi)麻醉醫(yī)師未做好麻醉準(zhǔn)備（3）麻醉科醫(yī)生術(shù)前（急診手術(shù)除外）術(shù)后未看病人，未造成后果

七、手術(shù)室缺陷

1、重度缺陷（出現(xiàn)一條者即為重度缺陷）

（1）手術(shù)室查對不嚴(yán)，接錯病人、擺錯手術(shù)間、擺錯體位，造成手術(shù)錯誤（2）手術(shù)室誤用未消毒藥品

（3）手術(shù)室接送病人時或手術(shù)前、后墜車、墜臺

（4）體腔關(guān)閉前未認(rèn)真查對清點敷料、器械，導(dǎo)致異物遺留體腔，離開手術(shù)室（5）手術(shù)病人體位保護(hù)不當(dāng)，致病人肢體拉傷、神經(jīng)損傷，造成不良后果（6）手術(shù)標(biāo)本遺失

2、中度缺陷（出現(xiàn)一條者即為中度缺陷）

（1）體腔關(guān)閉前未認(rèn)真查對清點敷料、器械，導(dǎo)致延長手術(shù)時間30分鐘以上（2）手術(shù)室主要手術(shù)器械、藥品準(zhǔn)備不全、影響手術(shù)進(jìn)行

（3）手術(shù)標(biāo)本保存不當(dāng)，送檢不及時，影響病理診斷的準(zhǔn)確性、及時性

3、輕度缺陷（出現(xiàn)一條者即為輕度缺陷）

（1）手術(shù)病人因體位固定或擺放不當(dāng)、保護(hù)不當(dāng)，使皮膚壓傷或出現(xiàn)水泡（2）因護(hù)理不當(dāng)，用熱水袋或電極造成輕度灼傷

八、輸血科（血庫）缺陷

1、重度缺陷（出現(xiàn)一條者即為重度缺陷）（1）血型檢查錯誤，造成嚴(yán)重后果

（2）發(fā)錯血并已輸入病人，造成嚴(yán)重后果

2、中度缺陷（出現(xiàn)一條者即為中度缺陷）（1）發(fā)錯血輸入病人體內(nèi)，造成后果

（2）收到危重、搶救病人的輸血申請單后，無故未提供或延遲提供影響搶救（3）因責(zé)任心不強(qiáng)致使血液過期報廢或包裝損壞造成血液浪費(fèi)達(dá)200毫升以上

3、輕度缺陷（出現(xiàn)一條者即為輕度缺陷）（1）損失血標(biāo)本需重新抽血

（2）因損壞包裝，造成血液浪費(fèi)少于100毫升（3）發(fā)錯血及時糾正，未使用者

九、放射科

1、重度缺陷（出現(xiàn)一條者即為重度缺陷）

（1）因影像學(xué)檢查誤診、漏診，導(dǎo)致臨床診斷治療錯誤，造成嚴(yán)重后果（2）違規(guī)使用設(shè)備或設(shè)備保管不當(dāng)，造成設(shè)備損壞，有嚴(yán)重后果（3）不按操作規(guī)程致各種造影失敗（例腦、心、肝、腎等），造成嚴(yán)重后果（4）違反造影劑使用常規(guī)，造成嚴(yán)重后果

2、中度缺陷（出現(xiàn)一條者即為中度缺陷）

（1）錯照病人或部位、錯排或漏排X光號碼、損壞或遺漏照片，造成后果（2）X光片歸檔錯誤，致使無法查找或丟失X光片或原始材料（3）診斷報告寫錯姓名、部位，造成后果

3、輕度缺陷（出現(xiàn)一條者即為輕度缺陷）（1）未按規(guī)定時間發(fā)出報告者（疑難病例除外）（2）未按操作規(guī)程操作，造成膠片報廢

（3）各種特殊檢查的預(yù)約超過規(guī)定時間，延誤診治（4）配錯顯影、定影液，尚未使用（5）顯影不清影響診斷

十、檢驗科

1、重度缺陷（出現(xiàn)一條者即為重度缺陷）（1）所查項目不按規(guī)程處理，影響結(jié)果的準(zhǔn)確性、及時性以致延誤診斷、治療，造成嚴(yán)重后果

（2）因工作疏忽，錯發(fā)、漏發(fā)或遺失檢查結(jié)果，影響診斷及治療，造成嚴(yán)重后果

（3）因不負(fù)責(zé)任損壞或丟失骨髓、腎盂導(dǎo)尿、腦脊液等特殊標(biāo)本，造成嚴(yán)重后果

（4）貴重儀器使用因違反操作常規(guī)、保管不當(dāng)，部件損壞，造成嚴(yán)重后果（5）急診檢驗無故我按時報告，影響診斷治療，造成嚴(yán)重后果

2、中度缺陷（出現(xiàn)一條者即為中度缺陷）

（1）丟失或損壞標(biāo)本不能檢查或需補(bǔ)査，造成后果

（2）錯查、漏查檢驗項目或填錯檢驗結(jié)果，搞錯標(biāo)本而標(biāo)本已處理不能復(fù)查，造成后果

（3）使用變質(zhì)或未經(jīng)校正的試劑或容器不干凈，影響檢查結(jié)果的準(zhǔn)確，造成后果

（4）為開展室內(nèi)質(zhì)控，導(dǎo)致檢查結(jié)果超過允許的誤差范圍，造成后果

3、輕度缺陷（出現(xiàn)一條者即為輕度缺陷）

（1）普通檢驗無故未按規(guī)定時間發(fā)出報告，檢驗單填寫不規(guī)范（2）使用未經(jīng)校正的試劑，影響檢查結(jié)果的準(zhǔn)確性

十一、病理科

1、重度缺陷（出現(xiàn)一條者即為重度缺陷）

（1）因標(biāo)本編號錯亂、組織污染、損壞而延誤診斷（2）主要診斷錯誤導(dǎo)致臨床診治錯誤，造成嚴(yán)重后果

（3）快速冰凍切片提前一天通知后，因準(zhǔn)備不周，不能及時提供診斷依據(jù)，造成嚴(yán)重后果

2、中度缺陷（出現(xiàn)一條者即為中度缺陷）（1）疑難病例診斷不明而不組織會診

（2）病理標(biāo)本編號錯誤或誤寫姓名，并已發(fā)出報告，造成后果（3）收到體液標(biāo)本未及時固定處理，致細(xì)胞破壞，影響診斷

（4）標(biāo)本丟失或干腐，影響診斷，或尸檢后對尸體外形未很好的整理（5）報告未按制度進(jìn)行審簽

3、輕度缺陷（出現(xiàn)一條者即為輕度缺陷）（1）切片或染色不良造成無法診斷

（2）排泄物標(biāo)本，未做成圖片前過早遺棄，而需重留標(biāo)本（3）報告單未及時送出科室

十二、藥劑科

1、重度缺陷（出現(xiàn)一條者即為重度缺陷）（1）急救處方未立即配發(fā)而影響搶救治療（2）自制制劑含有雜質(zhì)，致病人使用后有嚴(yán)重后果

（3）毒、麻、精神藥品因管理不善、丟失或錯發(fā)、造成嚴(yán)重后果

（4）因保管不善，造成藥品發(fā)霉、變質(zhì)、過期、失效，超過國家的比例（5）投、放錯藥（包括品種、劑型、劑量）已用于病人，造成嚴(yán)重后果

2、中度缺陷（出現(xiàn)一條者即為中度缺陷）

（1）毒、麻、精神藥品未按規(guī)定管理或帳物不符

（2）藥袋或藥品上的姓名、劑量、用法書寫不清或貼錯瓶簽，造成后果（3）因工作不慎，錯配處方、發(fā)錯藥品，造成后果

（4）處方不符合規(guī)定，把關(guān)不嚴(yán)或擅自發(fā)出超限量藥品，造成后果（5）供藥不及時，影響診斷治療，造成后果

3、輕度缺陷（出現(xiàn)一條者即為輕度缺陷）院內(nèi)制劑不符合要求，未引起后果

十三、功能檢查診斷科（心電圖、B超等）

1、重度缺陷（出現(xiàn)一條者即為重度缺陷）

（1）錯發(fā)、丟失圖片報告影響診斷、治療或搶救，造成嚴(yán)重后果

（2）因工作疏忽，保管、使用不當(dāng)，損壞主要儀器部件，造成嚴(yán)重后果（3）診斷與手術(shù)證實不一致，且有重大出入或遺漏，造成嚴(yán)重后果

2、中度缺陷（出現(xiàn)一條者即為中度缺陷）

（1）檢查錯位、錯項，遺漏檢查部位，造成后果

（2）未按規(guī)定時間發(fā)出檢查報告，影響疾病診治，造成后果

3、輕度缺陷（出現(xiàn)一條者即為輕度缺陷）（1）不按操作常規(guī)，造成膠卷、圖片浪費(fèi)（2）因保管不善，丟失或損壞原始資料

十四、針灸科

1、重度缺陷（出現(xiàn)一條者即為重度缺陷）

（1）針刺治療中違章操作導(dǎo)致氣胸，造成嚴(yán)重后果（2）有明確禁忌癥的病人進(jìn)行錯誤治療

（3）因保管、使用檢修不當(dāng)，導(dǎo)致貴重儀器主要部件損壞不能使用，造成嚴(yán)重后果

2、中度缺陷（出現(xiàn)一條者即為中度缺陷）

（1）治療時錯置電極、部位或漏電，造成后果

（2）未遵醫(yī)囑而擴(kuò)大紫外線照射范圍，其紅斑范圍超過2cm2以上或6個生物劑量，造成后果

（3）因查對不嚴(yán)，用錯藥、打錯針、電極極性錯誤，造成后果（4）針灸完后忘記取針帶回病房或加重，造成后果

3、輕度缺陷（出現(xiàn)一條者即為輕度缺陷）針灸遺漏、配錯穴位，無后果者

進(jìn)一步加強(qiáng)中間環(huán)節(jié)質(zhì)量管理制度

多年來我院在院科兩級進(jìn)行了科學(xué)化、規(guī)范化的科學(xué)探索，取得了較好的成效。但是我們亦發(fā)現(xiàn)輕視中間環(huán)節(jié)質(zhì)量控制，嚴(yán)重影響醫(yī)療質(zhì)量的穩(wěn)定和提高的現(xiàn)象，但能夠及時發(fā)現(xiàn)和解決問題是提高醫(yī)療質(zhì)量的關(guān)鍵，并能將醫(yī)療糾紛、差錯事故控制在常態(tài)的低限，為切實履行“以病人為中心”、“以醫(yī)療質(zhì)量為核心”的指導(dǎo)思想，我院如何加強(qiáng)中間環(huán)節(jié)質(zhì)量作如下規(guī)定：

1、凡有輕度缺陷者，予質(zhì)量教育，缺陷達(dá)5個以上者視為一個中度缺陷

2、凡有一個中度缺陷者，扣獎50---400元

3、凡有一個重度缺陷者，扣獎400---1000元

4、甲級病歷率未達(dá)到90%的科室，每降低五個百分點（未達(dá)到五個百分點的按五個百分點計算），扣發(fā)科室績效獎100元

5、若涉及醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故者，并另案處理。

醫(yī)療質(zhì)量管理責(zé)任追究制度

一、追究原則

堅持依法行醫(yī)、實事求是、客觀公正、準(zhǔn)確認(rèn)定責(zé)任大小，做到懲處與責(zé)任相適應(yīng)、教育與懲處相結(jié)合

二、追究內(nèi)容

1、依法執(zhí)業(yè)，抽查科室醫(yī)療文件，發(fā)現(xiàn)有不具備獨立執(zhí)業(yè)資格的人員或有非衛(wèi)生技術(shù)人員執(zhí)業(yè)的，屬重度缺陷，所在科室主任承擔(dān)主要責(zé)任，書寫者承擔(dān)次要責(zé)任

2、未執(zhí)行輸血前的檢驗，未履行用血前報批手續(xù)，追究輸血申請醫(yī)師責(zé)任，扣一個月獎金，另扣科主任半個月獎金。（以院平均獎計算）

3、使用無批號、過期、變質(zhì)、失效藥品的，扣有關(guān)責(zé)任人及當(dāng)事人1個月獎金

4、科室發(fā)生醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故爭議，經(jīng)協(xié)調(diào)處理后若發(fā)生經(jīng)濟(jì)賠償，按醫(yī)院醫(yī)療糾紛處理相關(guān)規(guī)定執(zhí)行

5、科室未建立醫(yī)療質(zhì)量管理制度或未落實質(zhì)控內(nèi)容，扣科主任當(dāng)月職務(wù)津貼10—30%

6、對質(zhì)控辦檢查或反饋信息無整改措施，追究科主任責(zé)任，扣50---200元

7、病歷歸檔超過規(guī)定時限，扣50元/天，情節(jié)嚴(yán)重者暫停處方權(quán)

8、質(zhì)控綜合考核、核心制度考核與目標(biāo)管理、績效考核掛鉤

關(guān)于病歷質(zhì)量管理規(guī)定

病歷反映了醫(yī)院的管理水平、醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)師的業(yè)務(wù)水平。病案在醫(yī)院管理中所起的作用越來越大，病案不僅是醫(yī)療、教學(xué)、科研等方面的保障，而且還涉及醫(yī)療質(zhì)量、疾病預(yù)防、醫(yī)療保險及法律法規(guī)等多方面，為了進(jìn)一步提高我院病案質(zhì)量、保證醫(yī)療安全、杜絕因病歷記錄存在缺陷而引發(fā)糾紛，根據(jù)目前我院近幾年工作經(jīng)驗和實際情況，特制定本規(guī)定：

一、病歷書寫要求依據(jù)：

嚴(yán)格執(zhí)行《病歷書寫基本規(guī)范》、《中醫(yī)病歷書寫基本規(guī)范》、《四川省住院病歷質(zhì)量評分標(biāo)準(zhǔn)》。

二、病歷管理職責(zé)

1、各級醫(yī)師職責(zé)

（1）住院醫(yī)師 除把握全面病歷質(zhì)量外，主要負(fù)責(zé)首頁、入、出院記錄、首次病程記錄、病程記錄、書寫基本要求等病歷資料的書寫及質(zhì)量，以及對實習(xí)生病歷書寫的檢查、指導(dǎo)。

（2）主治醫(yī)師 除把握全面病歷質(zhì)量外，重點負(fù)責(zé)醫(yī)療制度落實（包括病例討論、上級醫(yī)師查房、會診及抗生素合理使用等）。

（3）主任（副主任）醫(yī)師 除把握全面病歷質(zhì)量外，關(guān)鍵要負(fù)責(zé)疾病診斷正確性、治療合理性、醫(yī)療知情同意等內(nèi)容。

2、科室質(zhì)控員、科主任職責(zé)

對本科室所有病歷質(zhì)量負(fù)責(zé)，嚴(yán)格管理出科病歷質(zhì)量，甲級病歷比例應(yīng)達(dá)90%以上而且無丙級病歷。

三、病歷質(zhì)量管理責(zé)任界定

1、一份完整的病歷，是一個整體，各級醫(yī)師應(yīng)互相協(xié)作，互相監(jiān)督，共同完成，保證質(zhì)量。同一份病歷，各級醫(yī)師都要承擔(dān)責(zé)任；同一級別醫(yī)師在同一責(zé)任范圍內(nèi)承擔(dān)同等責(zé)任；上級醫(yī)師對各下級醫(yī)師承擔(dān)責(zé)任；但下級醫(yī)師有證據(jù)表明自己過錯的除外。

2、在病歷記錄內(nèi)容中，各種醫(yī)療文書的簽名，被他人冒簽的，由本人和冒簽人共同承擔(dān)責(zé)任，有證據(jù)表明自己無過錯的除外。

3、對乙級病歷，上級醫(yī)師和下級醫(yī)師都有病歷書寫缺陷的，按下列辦法處理：

（1）下級醫(yī)師書寫缺陷并在自己職責(zé)范圍內(nèi)扣分10%以下的，承擔(dān)次要責(zé)任，計0.5份乙級病歷。

（2）下級醫(yī)師書寫缺陷并在自己職責(zé)范圍內(nèi)扣分10%以上的負(fù)主要責(zé)任，承擔(dān)主要責(zé)任，計1份乙級病歷。

4、對丙級病歷，上級醫(yī)師和下級醫(yī)師都有病歷書寫缺陷的，按下列方法處理：

（1）下級醫(yī)師有書寫缺陷并在自己職責(zé)范圍內(nèi)扣分10%以下，承擔(dān)輕微責(zé)任，計1份乙級病歷。

（2）下級醫(yī)師有書寫缺陷并在自己職責(zé)范圍內(nèi)扣分10-20%的，承擔(dān)次要責(zé)任，計2份乙級病歷。

（3）下級醫(yī)師有書寫缺陷并在自己職責(zé)范圍內(nèi)扣分20%以上，承擔(dān)同等責(zé)任，計1份丙級病歷。

5、臨床醫(yī)師對自己主管的病歷的整體質(zhì)量負(fù)有責(zé)任。麻醉、手術(shù)部分和實驗室治療及輔助檢查等地質(zhì)量，相關(guān)科室人員負(fù)主要責(zé)任，臨床負(fù)連帶責(zé)任（次要責(zé)任）；他科會診質(zhì)量，受邀請方負(fù)主要責(zé)任，邀請方負(fù)連帶責(zé)任（次要責(zé)任）；轉(zhuǎn)科病歷質(zhì)量，轉(zhuǎn)出科室僅對本科室相關(guān)內(nèi)容負(fù)主要責(zé)任，轉(zhuǎn)入科室對之前內(nèi)容負(fù)連帶責(zé)任（次要責(zé)任），具體參照第3、4條。

四、病歷質(zhì)量要求及處理辦法：

1、門（急）診病歷

門（急）診病歷由醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會、醫(yī)務(wù)科、質(zhì)控辦、門診部及相關(guān)部門負(fù)責(zé)檢查。

在檢查過程中發(fā)現(xiàn)門（急）診病歷不合格（無病歷本視病歷書寫不合格），每份病歷扣20-50元。引起糾紛的報相關(guān)部門，另行處理。

2、運(yùn)行病歷

對“運(yùn)行病歷”的質(zhì)量控制與終末病歷相比更加顯得有實際意義，可以避免一些終末質(zhì)量控制過程中的弊端，更加符合管理理論的科學(xué)性，減少不合格產(chǎn)品的生成。每月院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會、醫(yī)務(wù)科、質(zhì)控辦、護(hù)理部等到各病區(qū)抽查運(yùn)行病歷。

（1）凡有輕度缺陷或書寫內(nèi)涵質(zhì)量不足者，給予批評教育，并責(zé)令立即整改；輕度缺陷達(dá)5個以上者視為一個中度缺陷處理，給予口頭警告。

（2）凡有一個中度缺陷者，扣績效獎50-100元。

（3）凡有一個重度缺陷或二個以上中度缺陷者，扣績效獎100-300元。（4）若涉及醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故者，并另案處理。

3、終末病歷

（1）凡經(jīng)及時整改（輕度缺陷）后仍為乙級病歷的；或及時整改（僅1個中度缺陷）能上甲級病歷分?jǐn)?shù)。對責(zé)任人給予警告；若第二次出現(xiàn)則按下面第（2）條處理。

（2）凡經(jīng)及時整改（其中包括1個中度缺陷）后仍為乙級病歷；或雖經(jīng)整改（1個重度缺陷）能上乙級病歷分?jǐn)?shù)?？劭冃И?00-500元。若連續(xù)第二次出現(xiàn)，則待崗1個月到醫(yī)務(wù)科學(xué)習(xí)病歷書寫。暫停當(dāng)年的轉(zhuǎn)正、定級、晉升及各種評優(yōu)。并與科室和科室負(fù)責(zé)人當(dāng)年績效考核掛鉤。

（3）雖經(jīng)整改（1個重度缺陷）仍為丙級病歷。或其中1個重度缺陷+1個中度缺陷。扣績效獎500-800元，并待崗1個月到醫(yī)務(wù)科學(xué)習(xí)病歷書寫。暫停當(dāng)年轉(zhuǎn)正、定級、晉升及各種評優(yōu)。并與科室和科室負(fù)責(zé)人當(dāng)年績效考核掛鉤。

（4）每季度核算一次。凡歸檔病案甲級病歷率﹤90%的科室，每降低5個百分點扣發(fā)科室績效獎100元。

五、醫(yī)療協(xié)作

不能與同事密切配合完成應(yīng)共同完成的醫(yī)療工作任務(wù)，；或詆毀他人、抬高自己；或給集體、同事不搭臺、不補(bǔ)臺，甚至拆臺；或挑撥離間，影響團(tuán)結(jié)和醫(yī)療工作，扣發(fā)當(dāng)事人100-300元。給醫(yī)院或他人造成不良影響或后果的，視情節(jié)輕重，扣發(fā)300-1000元，且2年內(nèi)不得有評優(yōu)、晉升、轉(zhuǎn)正、定級資格。造成其它責(zé)任的按醫(yī)院有關(guān)規(guī)定另行處理。

第五篇：檢查缺陷

新版GMP認(rèn)證檢查缺陷 主要缺陷：1條

現(xiàn)場檢查時企業(yè)僅對201101002批次20%的人血白蛋白進(jìn)行了持續(xù)穩(wěn)定考察留樣，其他制品沒有持續(xù)穩(wěn)定考察留樣。企業(yè)稍后重新制定了穩(wěn)定性考察方案，其他批次人血白蛋白及其他制品擬開展持續(xù)穩(wěn)定性考察。公司對原料、中間品和成品穩(wěn)定性考察欠規(guī)范，如凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）原液、半成品的儲存期確定，企業(yè)以三批成品合格為標(biāo)準(zhǔn)，以此來判斷所確認(rèn)原液、半成品在儲存期內(nèi)是否合格；新生產(chǎn)區(qū)試生產(chǎn)成品的穩(wěn)定性留樣方案不合理，僅選擇性留樣部分產(chǎn)品。

依據(jù)：第二百三十六條 某些情況下，持續(xù)穩(wěn)定性考察中應(yīng)當(dāng)額外增加批次數(shù)，如重大變更或生產(chǎn)和包裝有重大偏差的藥品應(yīng)當(dāng)列入穩(wěn)定性考察。此外，重新加工、返工或回收的批次，也應(yīng)當(dāng)考慮列入考察，除非已經(jīng)過驗證和穩(wěn)定性考察。一般缺陷；21條

1、物料取樣間和無菌、微生物限度檢查所使用的消毒劑未除菌過濾處理，無菌檢查空調(diào)系統(tǒng)每次使用后停機(jī)，不易保持空氣清潔度。

依據(jù)： 第十二條 質(zhì)量控制的基本要求：

（一）應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動；

（二）應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測，以確保符合本規(guī)范的要求；

（三）由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣；

（四）檢驗方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證或確認(rèn)；

（五）取樣、檢查、檢驗應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過調(diào)查并記錄；

（六）物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗，并有記錄；

（七）物料和最終包裝的成品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同。

2、軋蓋、洗瓶等崗位人員對本崗位的關(guān)鍵控制參數(shù)不清楚。

依據(jù)：第二十七條 與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評估培訓(xùn)的實際效果。

3、進(jìn)入潔凈區(qū)三更使用的乳膠手套經(jīng)高壓滅菌后發(fā)生粘連，公司在更衣程序中要求戴兩次手套，非常困難，不能達(dá)到潔凈目的。

依據(jù)：第三十四條 任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)。

4、部分物料的管理欠規(guī)范，如原老廠區(qū)使用的標(biāo)簽、說明書和包材等剩余包裝材料未及時處理，仍以合格物料標(biāo)識；熔漿生產(chǎn)區(qū)檢測間內(nèi)冰箱內(nèi)有14瓶液體（0.9%滅菌氯化鈉）無標(biāo)識。

依據(jù)：第一百零三條 應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。

物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。

5、對物料儲存期有效期的文件規(guī)定（SOP-03-12-2005）欠合理，在儲存三年后進(jìn)行復(fù)檢后未規(guī)定有效期。

依據(jù)： 第一百一十二條 倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容：

（一）指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；

（二）企業(yè)接收時設(shè)定的批號；

（三）物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗、合格、不合格、已取樣）；

（四）有效期或復(fù)驗期。

6、對生產(chǎn)潔凈區(qū)和無菌、微生物檢查實驗室的靜態(tài)檢測沉降菌項目百級區(qū)平皿數(shù)只有2個（國家標(biāo)準(zhǔn)為最少14個）

依據(jù)：第二百二十一條 質(zhì)量控制實驗室的文件應(yīng)當(dāng)符合第八章的原則，并符合下列要求：

（一）質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當(dāng)至少有下列詳細(xì)文件：

1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

2.取樣操作規(guī)程和記錄；

3.檢驗操作規(guī)程和記錄（包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏荆?/p>

4.檢驗報告或證書；

5.必要的環(huán)境監(jiān)測操作規(guī)程、記錄和報告；

6.必要的檢驗方法驗證報告和記錄；

7.儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用、清潔、維護(hù)的操作規(guī)程及記錄。

（二）每批藥品的檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況；

（三）宜采用便于趨勢分析的方法保存某些數(shù)據(jù)（如檢驗數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)、制藥用水的微生物監(jiān)測數(shù)據(jù)）；

（四）除與批記錄相關(guān)的資料信息外，還應(yīng)當(dāng)保存其他原始資料或記錄，以方便查閱。

7、對試生產(chǎn)三批人血白蛋白的檢驗鈉離子項目不合格的偏差報告分析欠合理，中檢院檢驗不合格，自檢合格，公司分析原因認(rèn)為時儀器精度問題，準(zhǔn)備更換新型號儀器，而未對造成檢驗結(jié)果偏差的原因進(jìn)行全面分析。新購儀器尚未到位。

依據(jù)： 第二百五十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。調(diào)查的深度和形式應(yīng)當(dāng)與風(fēng)險的級別相適應(yīng)。糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠增進(jìn)對產(chǎn)品和工藝的理解，改進(jìn)產(chǎn)品和工藝。

8、丁基膠塞（湖北華強(qiáng)，201011001）生產(chǎn)日期為2010年11月，有效期為3年，但企業(yè)貨位卡及檢驗報告單中實際效期從入庫日期2010年12月28日計算。

依據(jù)：第一百二十條 與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。第一百一十條 應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對或檢驗等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。

9、分裝車間洗瓶機(jī)注射用水未取樣監(jiān)控。

依據(jù)： 第一百條 應(yīng)當(dāng)對制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測，并有相應(yīng)的記錄。

10、注射用水檢測原始記錄中11個項目檢驗均由一人統(tǒng)一代簽，無法追溯實際檢驗人。

依據(jù)： 第二百三十三條 持續(xù)穩(wěn)定性考察應(yīng)當(dāng)有考察方案，結(jié)果應(yīng)當(dāng)有報告。用于持續(xù)穩(wěn)定性考察的設(shè)備（尤其是穩(wěn)定性試驗設(shè)備或設(shè)施）應(yīng)當(dāng)按照第七章和第五章的要求進(jìn)行確認(rèn)和維護(hù)。

11、注射用水系統(tǒng)階段趨勢分析中未統(tǒng)計2010年10月5日6號取樣點細(xì)菌數(shù)，且該數(shù)目達(dá)到警戒限；蛋白分離制作單元計算機(jī)控制系統(tǒng)確認(rèn)報告中重量控制驗證實驗未記錄加重、減重過程使用的液體名稱，確認(rèn)結(jié)論有加透析液操作評價，而無相關(guān)操作記錄。

依據(jù)：第一百四十條 應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)：

（一）設(shè)計確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求；

（二）安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)；

（三）運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)；

（四）性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)；

（五）工藝驗證應(yīng)當(dāng)證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。

12、滅菌工藝驗證溫度記錄未包括升溫及降溫過程。

依據(jù)：附錄一第七十條 熱力滅菌通常有濕熱滅菌和干熱滅菌，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）在驗證和生產(chǎn)過程中，用于監(jiān)測或記錄的溫度探頭與用于控制的溫度探頭應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置，設(shè)置的位置應(yīng)當(dāng)通過驗證確定。每次滅菌均應(yīng)記錄滅菌過程的時間-溫度曲線。

采用自控和監(jiān)測系統(tǒng)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證，保證符合關(guān)鍵工藝的要求。自控和監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠記錄系統(tǒng)以及工藝運(yùn)行過程中出現(xiàn)的故障，并有操作人員監(jiān)控。應(yīng)當(dāng)定期將獨立的溫度顯示器的讀數(shù)與滅菌過程中記錄獲得的圖譜進(jìn)行對照。

（二）可使用化學(xué)或生物指示劑監(jiān)控滅菌工藝，但不得替代物理測試。

（三）應(yīng)當(dāng)監(jiān)測每種裝載方式所需升溫時間，且從所有被滅菌產(chǎn)品或物品達(dá)到設(shè)定的滅菌溫度后開始計算滅菌時間。

（四）應(yīng)當(dāng)有措施防止已滅菌產(chǎn)品或物品在冷卻過程中被污染。除非能證明生產(chǎn)過程中可剔除任何滲漏的產(chǎn)品或物品，任何與產(chǎn)品或物品相接觸的冷卻用介質(zhì)（液體或氣體）應(yīng)當(dāng)經(jīng)過滅菌或除菌處理。

13、除菌過濾驗證中過濾器使用時限驗證采取制品循環(huán)過濾10小時，制品取樣檢測微生物限度達(dá)標(biāo)作為可接受標(biāo)準(zhǔn)，過濾器溶出物檢查驗證過濾注射用水僅檢查易氧化物；蛋白分離制作單元計算機(jī)控制系統(tǒng)驗證中攪拌控制驗證試驗僅確認(rèn)攪拌轉(zhuǎn)速應(yīng)能隨開度的增大而增大，未確認(rèn)開度與轉(zhuǎn)速的對應(yīng)關(guān)系。依據(jù)： 第一百三十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險評估來確定。

14、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控SOP規(guī)定高效過濾器檢漏每年1次，而再驗證及再驗證延期SOP規(guī)定至少每六個月1次。

依據(jù)： 第一百五十八條 文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂；文件修訂后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定管理，防止舊版文件的誤用。分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

15、人血白蛋白濃縮工序測定蛋白泄露率，批生產(chǎn)記錄中未規(guī)定檢測蛋白波長；人血白蛋白分裝過程中進(jìn)行稱重取樣的樣品，沒有處理記錄；產(chǎn)品密封性驗證使用真空后，加壓色水法檢查軋蓋后產(chǎn)品密封性，而在生產(chǎn)中用三個手指順時針旋轉(zhuǎn)凝蓋，以不松動為限，缺少其他的量化方法或標(biāo)準(zhǔn)來檢查密封性；生產(chǎn)中使用的麥芽糖稱量操作，秤的精度為0.02kg，而記錄僅記錄整數(shù)，未記錄足夠有效數(shù)字。

依據(jù)： 第一百八十四條 所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊批準(zhǔn)的要求。

16、人血白蛋白透析后稀釋工序SOP規(guī)定，稀釋至所需蛋白含量95—105g/L或190—210g/L，而生產(chǎn)操作時僅有一種規(guī)格人血白蛋白（5或者10g/瓶），稀釋操作指令不明確。依據(jù)：第一百七十條 制劑的工藝規(guī)程的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：

（一）生產(chǎn)處方：

1.產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品代碼；

2.產(chǎn)品劑型、規(guī)格和批量；

3.所用原輔料清單（包括生產(chǎn)過程中使用，但不在成品中出現(xiàn)的物料），闡明每一物料的指定名稱、代碼和用量；如原輔料的用量需要折算時，還應(yīng)當(dāng)說明計算方法。

（二）生產(chǎn)操作要求：

1.對生產(chǎn)場所和所用設(shè)備的說明（如操作間的位置和編號、潔凈度級別、必要的溫濕度要求、設(shè)備型號和編號等）；

2.關(guān)鍵設(shè)備的準(zhǔn)備（如清洗、組裝、校準(zhǔn)、滅菌等）所采用的方法或相應(yīng)操作規(guī)程編號；

3.詳細(xì)的生產(chǎn)步驟和工藝參數(shù)說明（如物料的核對、預(yù)處理、加入物料的順序、混合時間、溫度等）；

4.所有中間控制方法及標(biāo)準(zhǔn)；

5.預(yù)期的最終產(chǎn)量限度，必要時，還應(yīng)當(dāng)說明中間產(chǎn)品的產(chǎn)量限度，以及物料平衡的計算方法和限度；

6.待包裝產(chǎn)品的貯存要求，包括容器、標(biāo)簽及特殊貯存條件；

7.需要說明的注意事項。

（三）包裝操作要求：

1.以最終包裝容器中產(chǎn)品的數(shù)量、重量或體積表示的包裝形式；

2.所需全部包裝材料的完整清單，包括包裝材料的名稱、數(shù)量、規(guī)格、類型以及與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的每一包裝材料的代碼；

3.印刷包裝材料的實樣或復(fù)制品，并標(biāo)明產(chǎn)品批號、有效期打印位置；

4.需要說明的注意事項，包括對生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備進(jìn)行的檢查，在包裝操作開始前，確認(rèn)包裝生產(chǎn)線的清場已經(jīng)完成等；

5.包裝操作步驟的說明，包括重要的輔助性操作和所用設(shè)備的注意事項、包裝材料使用前的核對；

6.中間控制的詳細(xì)操作，包括取樣方法及標(biāo)準(zhǔn)；

7.待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料的物料平衡計算方法和限度。

17、生產(chǎn)工藝驗證方案及報告缺少溶漿罐與反應(yīng)罐的攪拌速度，攪拌漿的最低高度、反應(yīng)溫度原始記錄等運(yùn)行參數(shù)，這些設(shè)備運(yùn)行參數(shù)在設(shè)備控制單元設(shè)置，溫度記錄保存在計算機(jī)中，企業(yè)未在方案和報告中記錄這些運(yùn)行參數(shù)，也未對這些參數(shù)進(jìn)行分析和評價。雖然生產(chǎn)工藝過程、反應(yīng)原理、質(zhì)量控制參數(shù)等與原地址血液制品一致，但企業(yè)對新建車間設(shè)備運(yùn)行與制品生產(chǎn)工藝過程、質(zhì)量控制之間缺少聯(lián)系和評價。依據(jù)：第一百四十二條 當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗方法等發(fā)生變更時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗證。必要時，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。18、2010年9月，2批辛酸鈉一同入庫，庫管員將2批當(dāng)成一批號申請檢驗。

依據(jù)： 第一百零六條 原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。

物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息。必要時，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量管理部門報告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。

每次接收均應(yīng)當(dāng)有記錄，內(nèi)容包括：

（一）交貨單和包裝容器上所注物料的名稱；

（二）企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼；

（三）接收日期；

（四）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱；

（五）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）標(biāo)識的批號；

（六）接收總量和包裝容器數(shù)量；

（七）接收后企業(yè)指定的批號或流水號；

（八）有關(guān)說明（如包裝狀況）。

19、進(jìn)入灌裝間人員更衣程序不具體，如：未對人員更衣過程中不得裸手接觸工作服表面及如何開門進(jìn)入灌裝間的要求作出明確規(guī)定。

依據(jù)：附錄一第二十三條 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程更衣和洗手，盡可能減少對潔凈區(qū)的污染或?qū)⑽廴疚飵霛崈魠^(qū)。

20、對原生產(chǎn)地址生產(chǎn)的人血白蛋白進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，但未對洗瓶、灌裝、軋蓋等工序的關(guān)鍵參數(shù)的控制情況進(jìn)行回顧。

依據(jù)：第二百六十六條 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，每年對所有生產(chǎn)的藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。應(yīng)當(dāng)考慮以往回顧分析的歷史數(shù)據(jù)，還應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的有效性進(jìn)行自檢。

當(dāng)有合理的科學(xué)依據(jù)時，可按照產(chǎn)品的劑型分類進(jìn)行質(zhì)量回顧，如固體制劑、液體制劑和無菌制劑等。

回顧分析應(yīng)當(dāng)有報告。

企業(yè)至少應(yīng)當(dāng)對下列情形進(jìn)行回顧分析：

（一）產(chǎn)品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應(yīng)商的原輔料；

（二）關(guān)鍵中間控制點及成品的檢驗結(jié)果；

（三）所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查；

（四）所有重大偏差及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性；

（五）生產(chǎn)工藝或檢驗方法等的所有變更；

（六）已批準(zhǔn)或備案的藥品注冊所有變更；

（七）穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢；

（八）所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及調(diào)查；

（九）與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果；

（十）新獲批準(zhǔn)和有變更的藥品，按照注冊要求上市后應(yīng)當(dāng)完成的工作情況；

（十一）相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認(rèn)狀態(tài)；

（十二）委托生產(chǎn)或檢驗的技術(shù)合同履行情況。

21、未按操作崗位制定人員培訓(xùn)計劃。

依據(jù)： 第二十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。

主要缺陷： ***注射液持續(xù)穩(wěn)定性調(diào)查報告數(shù)據(jù)不全，未見階段性結(jié)論。（第239條）***注射液2011年8月留樣觀察出現(xiàn)異常后，企業(yè)所采取的糾正措施有效性評估不充分。（第253條）

一般缺陷： 部分培訓(xùn)記錄歸檔不完整（第27條）大容量注射劑生產(chǎn)現(xiàn)場維修人員有裸手直接接觸待灌裝的輸液瓶的行為。（第37條）3 小容量注射劑車間鋁塑組合蓋進(jìn)入潔凈區(qū)緩沖間較小。（第47條）4 注射劑車間未專門設(shè)計原、輔料稱量間。（第52條）5 成品庫面積偏小。（第57條）質(zhì)量控制實驗室無足夠的區(qū)域?qū)悠愤M(jìn)行處置。（第64條）7 質(zhì)量控制實驗室天平存放間容易受潮濕環(huán)境影響。（第65條）生產(chǎn)用設(shè)備、檢驗儀器的使用日志中無清潔、維護(hù)、維修等內(nèi)容。（第86條）9 大容量注射劑車間濃配罐清潔驗證報告中清潔劑殘留數(shù)據(jù)未歸檔保存。（第148條）10 部分文件制定時其內(nèi)容不確切、不易懂，可操作性不強(qiáng)。（第155條）現(xiàn)場檢查時，大容量注射劑車間***注射液灌裝崗位出現(xiàn)異常時調(diào)查報告內(nèi)容不詳細(xì)；***注射液（批號：******）批生產(chǎn)記錄中缺少清洗西林瓶的注射用水水壓、溫度和清洗時間。（第175條）***原料留樣未保存至產(chǎn)品放行后二年。（第225條）質(zhì)量控制實驗室質(zhì)量人員對培養(yǎng)基的接收記錄內(nèi)容不全。（第226條）懸浮粒子監(jiān)測操作規(guī)程中當(dāng)懸浮粒子數(shù)據(jù)超限時未詳細(xì)說明需采取的糾編措施。（附錄第12條）凍干粉劑車間潔凈廠房驗證報告中A+B潔凈區(qū)氣流方式煙霧試驗相關(guān)視頻未保留。（附錄第33條）

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