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      開辦醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理文件最新最全2018
      
        
       時間：2019-05-14 15:04:41下載本文作者：會員上傳
      
      
      
      
      
簡介：寫寫幫文庫小編為你整理了多篇相關(guān)的《開辦醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理文件最新最全2018》，但愿對你工作學(xué)習(xí)有幫助，當(dāng)然你在寫寫幫文庫還可以找到更多《開辦醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理文件最新最全2018》。

      
	
      

      第一篇：開辦醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理文件最新最全2018
      

      產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件
      一、各部門、各類人員的崗位職責(zé)；
      二、員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度；
      三、供應(yīng)商管理制度；
      四、醫(yī)療器械購銷管理制度；
      五、質(zhì)量驗收管理制度；
      六、倉庫保管及出入庫復(fù)核管理制度；
      七、效期產(chǎn)品管理制度；
      八、不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理制度；
      九、質(zhì)量跟蹤制度；
      十、質(zhì)量事故和投訴處理的管理制度；
      十一、產(chǎn)品售后服務(wù)的管理制度；
      十二、產(chǎn)品不良事件報告制度；
      十三、產(chǎn)品召回管理制度；
      十四、文件、資料、記錄管理制度；
      十五、年度報告制度；
      十六、追溯管理制度；
      十七、拆零管理制度；
      十八、陳列管理制度；
      一、各部門、各類人員的崗位職責(zé)；
      一、目的: 為明確器械購進(jìn)，驗收、保管、養(yǎng)護(hù)、銷售等各個環(huán)節(jié)的器械質(zhì)量職責(zé)，特制定本制度。
      二、原則: 讓企業(yè)所有員工都能做到各有分工、各司其職、各盡其責(zé)。
      三、內(nèi)容:
      1、企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)
      1.1、對公司所經(jīng)營的器械和質(zhì)量管理工作負(fù)全部領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
      1.2、領(lǐng)導(dǎo)和組織全體員工學(xué)習(xí)和貫徹《器械管理法》及相關(guān)的法律、法規(guī)。負(fù)責(zé)企業(yè)的GSP實施，在“質(zhì)量第一”的思想知道下進(jìn)行質(zhì)量管理文件。
      1.3、負(fù)責(zé)建立和調(diào)整質(zhì)量管理組織，審批企業(yè)指定的質(zhì)量管理文件。
      1.4、主持召開器械質(zhì)量會議，布置、檢查、處理器械質(zhì)量方面的問題。
      1.5、負(fù)責(zé)公司的器械采購工作。
      2、質(zhì)量管理、驗收人員職責(zé)
      2.1、在企業(yè)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家的器械質(zhì)量法律、法規(guī)和行政制度，負(fù)責(zé)起草企業(yè)器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查各項制度的執(zhí)行。
      2.2、負(fù)責(zé)器械的入庫驗收，行使質(zhì)量否決權(quán)。2.3、對不合格器械進(jìn)行質(zhì)量審核，并負(fù)責(zé)監(jiān)督處理。2.4、負(fù)責(zé)首營企業(yè)，首營品種的質(zhì)量審核工作。2.5、負(fù)責(zé)收集、分析器械質(zhì)量信息。
      2.6、負(fù)責(zé)建立所經(jīng)營器械包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。2.7、指導(dǎo)保管員、營業(yè)員按器械的不同種類和屬性分類保管養(yǎng)護(hù)和陳列器械。
      2.8、負(fù)責(zé)器械質(zhì)量的查詢和器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。
      2.9、負(fù)責(zé)開展對員工的培訓(xùn)工作，并建立檔案。
      3、采購人員職責(zé)
      3.1、從合法企業(yè)購進(jìn)器械，檢查供貨單位的合法證明，確認(rèn)供貨單位的合法性并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。
      3.2、對供貨單位的銷售人員進(jìn)行合法資格驗證。3.3、做好首營企業(yè)，首營品種的初審以及所購器械的合法性、質(zhì)量可靠性的審核工作。3.4、簽訂質(zhì)量保證協(xié)議要明確質(zhì)量條件，內(nèi)容齊全。3.5、建立器械保管養(yǎng)護(hù)，設(shè)施、設(shè)備的保養(yǎng)及使用的記錄工作。3.6、建立器械養(yǎng)護(hù)檔案。
      4、營業(yè)員職責(zé)
      4.1、合理陳列器械，不合格器械不得上柜銷售。4.2、熟悉器械性能，正確向顧客介紹器械，不夸張宣傳。4.3、做好拆零器械的管理和記錄。
      4.4、調(diào)配處方時要認(rèn)真審核和調(diào)配，調(diào)配人員應(yīng)在處方上簽字或蓋章。
      4.5、開展優(yōu)質(zhì)服務(wù)，熱情待客，文明經(jīng)商。
      4.6、認(rèn)真收集器械質(zhì)量信息和顧客意見，并及時反饋。
      二、員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度
      1、目的
      為加強(qiáng)職工的法律、法規(guī)教育和專業(yè)知識教育，提高職工的專業(yè)技能和管理水平，適應(yīng)競爭日益激烈的醫(yī)藥市場，滿足企業(yè)不斷發(fā)展的需要。
      2、原則
      根據(jù)《器械管理法》及《器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。
      3、內(nèi)容
      3.1、新上崗的員工必須經(jīng)過崗位培訓(xùn)和地市級以上器械監(jiān)督管理部門考核合格后，持證方可上崗。
      3.2、在崗員工必須參加相應(yīng)的培訓(xùn)考核，取得相應(yīng)的合格證書。3.3、應(yīng)積極參加市器械監(jiān)督管理局舉辦的各種培訓(xùn)班。3.4、每年每季度由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織學(xué)習(xí)有關(guān)器械管理法律、法規(guī)和《器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對器械專業(yè)基礎(chǔ)知識進(jìn)行全體人員討論學(xué)習(xí)。接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。
      3.5、鼓勵員工參加多種形式的繼續(xù)教育，提高企業(yè)員工的文化素養(yǎng)和專業(yè)素質(zhì)。
      3.6、建立培訓(xùn)檔案以便每年年底總結(jié)，給予獎勵。
      三、供應(yīng)商管理制度
      1、目的
      為了加強(qiáng)器械質(zhì)量管理，把好器械經(jīng)營第一關(guān)，防止假劣器械進(jìn)入本企業(yè)。
      2、、原則
      以《器械管理法》和《器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)為原則。
      3、內(nèi)容
      3.1、首營企業(yè)是指與本企業(yè)首次發(fā)生器械供需關(guān)系的器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)；首營品種是指本企業(yè)向某一器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的器械，包括器械的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝。
      3.2、與首營企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系時要進(jìn)行資格和質(zhì)量保證能力的審核，索取加蓋了供貨企業(yè)原印章的證照復(fù)印件等有關(guān)證件。由業(yè)務(wù)人員填寫“首營企業(yè)審批表”。并連同上述相關(guān)證件報質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。
      3.3、購進(jìn)首營器械，要進(jìn)行器械合法性和質(zhì)量基本情況的審核，必須要求生產(chǎn)廠家提供加蓋單位印章的合法證明，器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、器械批準(zhǔn)文號，同一批次的器械檢驗報告單，價格批文，使用說明書，包裝與標(biāo)簽等。由業(yè)務(wù)人員填寫“首營品種審批表”，并將上述相關(guān)證明文件一并報質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。
      3.4、器械推銷員，須提供加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的授權(quán)委托書原件及器械推銷人員身份證復(fù)印件。
      3.5、首營品種和首營企業(yè)的審核，首先由質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行資料審定，必要時質(zhì)量負(fù)責(zé)人會同業(yè)務(wù)人員實地考察簽署審核意見，再交企業(yè)負(fù)責(zé)人審批，經(jīng)批準(zhǔn)后，業(yè)務(wù)人員方可安排進(jìn)貨。
      3.6、質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到“首營企業(yè)審批表”或“首營品種審核表”，原則上應(yīng)在三天內(nèi)完成審核工作。
      3.7、質(zhì)量負(fù)責(zé)人將審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營器械審核表”及 產(chǎn)品資料、使用說明書、標(biāo)簽等
      1、起作為器械質(zhì)量管理檔案保存?zhèn)洳椤?/p>
      四、醫(yī)療器械購銷管理制度
      1、目的：確保采購的醫(yī)療器械符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律、法規(guī)要求
      2、范圍：適用于采購醫(yī)療器械產(chǎn)品時，選擇合格供貨方。
      3、合格供方選擇過程 3.1、供貨方
      1、要有《工商營業(yè)執(zhí)照》，2、要有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或具有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。供方提供的《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本的復(fù)印件，應(yīng)加蓋企業(yè)印章。
      3.2、參照《醫(yī)療器械分類目錄》，審核許可證的產(chǎn)品范圍是否包括準(zhǔn)備采購的產(chǎn)品。
      3.3、許可證過期、超出產(chǎn)品范圍，不得購入。沒有年檢記錄或年檢有不良記錄的應(yīng)查明原因，否則，不得購入。(注：北京市取消了經(jīng)營企業(yè)年檢)3.4、供方應(yīng)提供《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及其附件《醫(yī)療器械生產(chǎn)制造認(rèn)可表》的復(fù)印件，并應(yīng)加蓋企業(yè)印章。
      3.5、產(chǎn)品注冊證過期或超出《生產(chǎn)制造認(rèn)可表》批準(zhǔn)范圍的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得購入。
      3.6、醫(yī)療器械包裝上或包裝內(nèi)應(yīng)有合格證明。無合格證明，不得購入。
      3.7、對于首次經(jīng)營的品種，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量審核，包括索取產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必要時可到供方現(xiàn)場考核，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等。3.8、對以上所有資料應(yīng)建立檔案，并存檔。4.為了便于檢索，建立合格供方目錄。
      5、質(zhì)量驗收管理制度
      1、目的:保證醫(yī)院使用的醫(yī)療器械符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法規(guī)的要求，防止使用不合格的醫(yī)療器械。
      2、范圍:適用于醫(yī)療器械進(jìn)貨后驗收過程。
      3、驗收過程
      3.1、采購部門新購進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)放置在醫(yī)療器械成品庫房的待驗區(qū)。（或者采用掛牌的形式）3.2、重點檢查項目：（1）外包裝是否完好。
      （2）對照產(chǎn)品注冊證，檢查產(chǎn)品外包裝上的產(chǎn)品注冊證編號是否正確，生產(chǎn)日期是否在注冊證有效期限內(nèi)。編號不正確、超出注冊證有效期生產(chǎn)的產(chǎn)品按不合格品論處。
      （3）對照醫(yī)療器械制造認(rèn)可表，檢查產(chǎn)品的規(guī)格型號是否與醫(yī)療器械制造認(rèn)可表規(guī)定的一致，產(chǎn)品說明書描述的產(chǎn)品性能和適用范圍是否與制造認(rèn)可表描述的一致，是否夸大了療效和隱瞞了禁忌癥。（4）如果產(chǎn)品有使用期限，還需檢查產(chǎn)品是否超過了有限期限。過期產(chǎn)品按不合格品處理。
      (5)購物發(fā)票檢查：購物發(fā)票描述的產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)日期(生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號)應(yīng)與產(chǎn)品實際標(biāo)示的一致。實物與購物發(fā)票不一致，應(yīng)退貨。
      3.3、產(chǎn)品質(zhì)量驗收完畢，驗收員應(yīng)簽署驗收結(jié)論并要有記錄。各項檢查記錄應(yīng)完整、規(guī)范。
      3.4、檢驗員根據(jù)檢驗結(jié)果通知庫房管理員將檢驗合格的產(chǎn)品放置到合格區(qū)，檢驗不合格的產(chǎn)品放入不合格區(qū)，并通知采購部辦理退貨手續(xù)。
      六、倉庫保管及出入庫復(fù)核管理制度
      1、目的：安全儲存、降低損耗、科學(xué)養(yǎng)護(hù)、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故。和加強(qiáng)出庫醫(yī)療器械的復(fù)核管理,保證銷售醫(yī)療器械的安全有效。
      2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。
      3、適用范圍：醫(yī)療器械的在庫管理和出庫復(fù)核管理。
      4、職責(zé)：倉庫保管員對本制度的實施負(fù)責(zé)。
      5、制度內(nèi)容：
      5.1、按照醫(yī)療器械不同的自然屬性分類進(jìn)行科學(xué)的儲存。5.2、做好倉庫溫、濕度記錄，保持倉庫環(huán)境的清潔衛(wèi)生。5.3、在搬運(yùn)和堆垛等作業(yè)中應(yīng)嚴(yán)格按照商品外包裝圖示標(biāo)志要求搬運(yùn)存放，不得倒置，要輕拿輕放。
      5.4、醫(yī)療器械按待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)和發(fā)貨區(qū)等分區(qū)存放。各區(qū)有明顯色標(biāo)，其中待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色。
      5.5、商品堆放不要過高，避免底層承重過大，產(chǎn)品變型，每半年要翻堆垛一次。
      5.6、保管員對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損等情況，有權(quán)拒收并報告質(zhì)量管理部門處理。
      5.7、建立賬卡，做到數(shù)量準(zhǔn)確，賬目清楚，賬、貨、卡相等，每月底做好庫存盤點工作。
      5.8、醫(yī)療器械應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”，“近期先出”，“先進(jìn)先出”和按批號發(fā)貨原則。
      5.9、醫(yī)療器械出庫必須進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查，按出庫單發(fā)貨或配送憑證對實物進(jìn)行檢查和數(shù)量、項目逐一核對無誤后應(yīng)在出庫憑證上簽字，方可發(fā)貨。
      5.10、發(fā)貨時要注意檢查外包裝是否牢固和完整，如發(fā)現(xiàn)箱內(nèi)有破損、流體外溢等到現(xiàn)象，應(yīng)及時調(diào)換補(bǔ)足；發(fā)現(xiàn)包裝材料因受潮、破損或散架的，則應(yīng)更換包裝或加固后，才能發(fā)貨。
      5.11、醫(yī)療器械出庫復(fù)核時，為便于質(zhì)量跟蹤應(yīng)做好復(fù)核記錄，保存至醫(yī)療器械有效期后一年，但不少于2年。
      七、效期產(chǎn)品管理制度
      1、目的：加強(qiáng)效期產(chǎn)品管理的管理。
      2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。
      3、適用范圍：醫(yī)療器械效期產(chǎn)品的管理。
      4、職責(zé)：庫管員對本制度的實施負(fù)責(zé)。
      5、制度內(nèi)容：
      5.1、對已過使用期限的產(chǎn)品，應(yīng)及時處理，并有記錄
      5.2、記錄的產(chǎn)品要詳細(xì)。包括投拆產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、購買日期、產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)及供貨單位。
      5.3、記錄應(yīng)有質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的簽字。
      八、不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理制度
      1、目的：加強(qiáng)不合格產(chǎn)品處理的管理，和嚴(yán)格控制退貨器械的質(zhì)量管理，保證經(jīng)銷的器械的質(zhì)量符合規(guī)定的要求。
      2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。
      3、適用范圍：醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品的管理。
      4、職責(zé)：驗收員對本制度的實施負(fù)責(zé)。
      5、制度內(nèi)容：
      5.1、對不合格產(chǎn)品，應(yīng)及時處理，并有記錄
      5.2、記錄的產(chǎn)品要詳細(xì)。包括投拆產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)及供貨單位。
      5.3、記錄應(yīng)有質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的簽字。
      5.4、銷售人員對于退回的器械應(yīng)對照遠(yuǎn)銷售憑證核對其通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期和批號等是否與愿銷售記錄相符。核對無誤后，開具《退貨審批表》。銷后退回的器械，保管員應(yīng)憑銷售人員開具的退貨審批表收貨，并將退貨器械存放于退貨區(qū)，掛退貨標(biāo)示牌。
      按購進(jìn)器械的質(zhì)量驗收操作規(guī)程，對退回器械進(jìn)行驗收，驗收合格的，放入合格區(qū)，正常銷售；驗收不合格的，放入不合格區(qū)，按《不合格器械管理制度》進(jìn)行處理。并做好“退貨器械處理情況記錄”。5.5、倉庫保管員按單發(fā)貨，并在發(fā)貨單上簽名(蓋章)，交質(zhì)檢員復(fù)核。復(fù)核員按單詳細(xì)復(fù)核通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、批號和收貨單。經(jīng)復(fù)核無誤后，復(fù)核人員在發(fā)貨單據(jù)上簽名。質(zhì)檢員將器械當(dāng)場交給供貨方或器械采購人員，供貨在“購進(jìn)器械退回通知單”上簽名收貨。
      九、質(zhì)量跟蹤制度
      1、目的：為了促進(jìn)合理使用醫(yī)療器械，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和醫(yī)療器械的效用水平，特制定本制度。
      2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。
      3、適用范圍：適用于所有醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤。
      4、職責(zé)：全體員工對本制度的實施負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)監(jiān)督管理
      5、制度內(nèi)容：
      5.1、收集有關(guān)生產(chǎn)廠家的資料和醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面的資料，經(jīng)常與廠家保持聯(lián)系，關(guān)注醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的變化整理歸檔。5.2、建立客戶和醫(yī)療器械的質(zhì)量檔案，公司的質(zhì)量管理人員要經(jīng)常與客戶保持聯(lián)系，定期訪問記錄，并整理歸檔。
      5.3、接到客戶反映質(zhì)量問題時，要高度重視，并立即派員到該客戶處了解情況，分析出現(xiàn)問題的原因，如果是由于使用不當(dāng)造成的，要當(dāng)場指出其錯誤之處，如果是商品本身的質(zhì)量問題，則須按實際情況予以處理。
      十、質(zhì)量事故和投訴處理的管理制度
      1、質(zhì)量事故管理制度 1.1、目的
      為了減少廣大消費(fèi)者免受因質(zhì)量問題而造成不應(yīng)有的痛苦和傷害所制定質(zhì)量事故制度。1.2、原則 以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改意見。1.3、內(nèi)容
      1.3.1、質(zhì)量事故具體指器械經(jīng)營活動環(huán)節(jié)中，因器械質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)受到損失的異常情況。質(zhì)量事故按其具體性質(zhì)和后果的程度分為:重大事故和
      1、般事故兩大類
      1.3.2、重大質(zhì)量事故:(1)銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。
      (2)購進(jìn)三無產(chǎn)品或假劣器械，受到新聞媒介暴光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在1、萬元以上者。
      1.3.3、一般質(zhì)量事故:(1)由于保管不當(dāng)同次發(fā)生損失在十元以上，百元以下者。(2)購進(jìn)三無產(chǎn)品或假冒、失效、過期產(chǎn)品，造成一定影響或損失在1萬元以下者。
      1.3.4、質(zhì)量事故報告程序、時限:(1)發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)影響很壞的，所在部門必須在24小時內(nèi)報企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人在48小時內(nèi)報縣藥監(jiān)局，同時報省藥監(jiān)局。
      (2)其他重大質(zhì)量事故也應(yīng)在72小時內(nèi)，及時向當(dāng)?shù)仄餍当O(jiān)督管理部門匯報，查清原因后，再做書面匯報，一般不得超過15天。
      1.3.5、般質(zhì)量事故應(yīng)在十天內(nèi)報質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并在1個月內(nèi)將事故原因，處理結(jié)果報企業(yè)負(fù)責(zé)人。
      1.3.6、事故發(fā)生后，發(fā)生單位或個人要抓緊時間通知各有關(guān)部門采取必要的制止和補(bǔ)救措施，以免造成更大的損失和后果。
      1.3.7、質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”的原則。(即:事故不查清不放過；事故責(zé)任人和員工沒有受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過)了解掌握第一手資料，協(xié)助有關(guān)部門做好善后工作。
      1.3.8、質(zhì)量事故處理
      (1)發(fā)生一般責(zé)任事故的責(zé)任人，經(jīng)查實后，在季度質(zhì)量考核中處理。
      (2)發(fā)生重大質(zhì)量事故的負(fù)責(zé)人，經(jīng)查實后，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究其行政、刑事責(zé)任。
      (3)發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實后，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任。
      (4)對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)分別承擔(dān)
      1、定的質(zhì)量負(fù)責(zé)。
      2、投訴處理的管理制度
      2.1、目的：加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量投拆處理的管理。2.2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。2.3、適用范圍：醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量投拆的管理。2.4、職責(zé)：售后人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。2.5、制度內(nèi)容： 2.5.1、對顧客的質(zhì)量問題投拆，應(yīng)及時處理，并有記錄
      2.5.2、記錄的產(chǎn)品要詳細(xì)。包括投拆產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)及供貨單位。
      2.5.3、記錄應(yīng)有質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的簽字。
      十二、產(chǎn)品售后服務(wù)的管理制度
      1、目的：加強(qiáng)醫(yī)療器械售后服務(wù)的管理
      2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。
      3、適用范圍：醫(yī)療器械售后服務(wù)的管理。
      4、職責(zé)：售后人員對本制度負(fù)責(zé)。
      5、制度內(nèi)容：
      5.1、醫(yī)療器械銷售后，公司負(fù)責(zé)培訓(xùn)操作指導(dǎo)合理科學(xué)的使用。5.2、凡購我公司所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品者，需由銷售人員幫助客戶填寫“服務(wù)跟蹤檔案”卡片，顧客，公司各持1份。如有質(zhì)量問題，憑“服務(wù)跟蹤檔案”卡進(jìn)行處理。
      5.3、顧客有問題隨叫隨到，保證在24小時之內(nèi)處理完畢。5.4、售后服務(wù)部工作人員，每次服務(wù)，均需填寫客戶服務(wù)登記表，存檔備查。
      十三、產(chǎn)品不良事件報告制度
      1、目的：為了促進(jìn)合理使用醫(yī)療器械，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和醫(yī)療器械的效用水平，特制定本制度。
      2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。
      3、適用范圍：適用于所有醫(yī)療器械的不良反應(yīng)報告的管理。
      4、職責(zé)：全體員工對本制度的實施負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)監(jiān)督管理。
      5、制度內(nèi)容：
      5.1、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)本公司經(jīng)營醫(yī)療器械不良反應(yīng)的報告與組織管理工作。
      5.2、各個崗位人員應(yīng)注意收集從本公司售出的醫(yī)療器械發(fā)生的不良反應(yīng)的反饋情況，1、旦發(fā)現(xiàn)，應(yīng)及時向質(zhì)量管理員報告。5.3、質(zhì)量管理員對收集反饋的醫(yī)療器械不良反應(yīng)情況，要進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，核實、匯總后，及時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局進(jìn)行報告。
      5.4、收集的醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息，應(yīng)在當(dāng)天反饋到質(zhì)量管理員，以便核實上報。
      5.5、對其中嚴(yán)重、罕見的新的醫(yī)療器械不良反應(yīng)，須采用有效的方式快速報告，最遲不得超15個工作日報告到省食品藥品監(jiān)督管理局。
      十三、產(chǎn)品召回管理制度
      1、目的：降低醫(yī)療事故發(fā)生風(fēng)險，及時解決可能存在于器械產(chǎn)品中的隱患，保障使用者的人身安全和利益。1.1、依據(jù)：《醫(yī)療器械召回管理辦法》
      1.2、適用范圍：對所售出的器械需要采取召回的處理方式時。1.3、職責(zé)：質(zhì)量管理人員對本制度負(fù)責(zé)。
      2、制度內(nèi)容：
      2.1、本公司有應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行醫(yī)療器械召回義務(wù)，及時傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制、收回召回的醫(yī)療器械。2.2、公司經(jīng)營產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷，應(yīng)立即通知質(zhì)量管理部門。
      2.3、質(zhì)量管理部門經(jīng)確認(rèn)后，應(yīng)立即通知相關(guān)部門停止銷售和使用，并向總經(jīng)理匯報。
      2.4、質(zhì)量管理部門通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或提供商，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門匯報。
      2.5、對于我公司銷售的品種，質(zhì)量管理部門應(yīng)協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)開展醫(yī)療器械存在缺陷的評，并提供有關(guān)資料。
      2.6、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷存在程度，醫(yī)療器械召回應(yīng)分為： 1級召回：使用醫(yī)療器械可能或已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的。2級召回：使用醫(yī)療器械可能或已經(jīng)引起短暫或可逆的健康危害的。3級召回：使用該醫(yī)療器械引起的危害比較小但仍需要召回的。5.7、接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《召回通知》后，質(zhì)量管理部門應(yīng)通知使用單位或使用人，其中一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)。
      5.8、質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對召回醫(yī)療器械存在詳細(xì)記錄，并對召回效果進(jìn)行評價，評價結(jié)果應(yīng)存檔備查。
      十四、文件、資料、記錄管理制度
      1、目的：保證文件、資料、記錄內(nèi)容的真實有效，并形成有完善的存儲、查看體系。
      2、范圍：適用于醫(yī)療器械經(jīng)營過程中形成的各類記錄和數(shù)據(jù)。
      3、職責(zé)：全體職員對此負(fù)有責(zé)任。
      4、內(nèi)容：
      1、員工健康檢查檔案；
      2、員工培訓(xùn)檔案；
      3、產(chǎn)品質(zhì)量檔案；
      4、供應(yīng)商檔案；
      5、用戶檔案；
      6、質(zhì)量驗收記錄；
      7、出入庫復(fù)核記錄；
      8、銷售記錄；
      9、不合格產(chǎn)品處理記錄；
      10、質(zhì)量事故和投訴處理記錄；
      11、可疑醫(yī)療器械不良事件報告表；
      12、產(chǎn)品召回記錄。
      十五、年度報告制度
      1、為了總結(jié)和改進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理、利于監(jiān)管部門了解掌握企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理情況，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)制定本制度。
      2、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理年度報告應(yīng)包含以下內(nèi)容： 2.1、企業(yè)名稱、經(jīng)營場所和倉庫的基本情況以及變更情況。
      2.2、企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、質(zhì)量管理人員情況和變更情況。2.3、企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營范圍情況，備案和變更情況。2.4、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況。2.5、企業(yè)人員健康、教育培訓(xùn)情況。
      2.6、醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、復(fù)核、可追溯、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取的有效質(zhì)量控制措施和保障經(jīng)營質(zhì)量安全的情況。2.7、醫(yī)療器械購銷品規(guī)數(shù)量情況，第三類應(yīng)單獨(dú)說明。2.8、是否發(fā)生醫(yī)療器械不良事件以及收集報告情況。
      3、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理年度報告應(yīng)客觀真實，杜絕虛假內(nèi)容。
      4、報告應(yīng)在年底前上報監(jiān)管部門。
      十六、追溯管理制度
      1、為保證醫(yī)療器械使用安全、有效，保證人民健康生命安全，在發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時，能夠第一時間找到患者，追溯醫(yī)療器械的歷史，加強(qiáng)高風(fēng)險醫(yī)療器械的管理，制定本制度。
      1.1、高風(fēng)險醫(yī)療器械即植入人體或?qū)θ梭w具有一定潛在危險或?qū)θ梭w生物學(xué)上的相容性及受陽光、輻射、電磁、微波等影響，能對人體造成較大危害的醫(yī)療器械。
      1.2、醫(yī)療器械可追溯性，就是對醫(yī)療器械原料及部件來源、產(chǎn)品加工情況、銷售情況、使用情況進(jìn)行追蹤，通過可追溯性，可以追溯到每個具體的植入性、介入性醫(yī)療器械生產(chǎn)情況、銷售情況、使用情況，可以明確使用患者的情況，以及由此產(chǎn)生的不良反應(yīng)。
      1.3、高風(fēng)險醫(yī)療器械的可追溯方式。公司主要采用從使用到生產(chǎn)的自下而上的追溯方式，也就是從患者——使用單位——經(jīng)營公司——生產(chǎn)廠家的追溯方式。這種方式適合于使用終端發(fā)現(xiàn)了產(chǎn)品問題后層層追溯查明原因，或者是向上追溯查明產(chǎn)品是否屬假冒或重復(fù)使用等情形。
      1.4、對于植入性、介入性高風(fēng)險醫(yī)療器械，在管理類別上均屬三類醫(yī)療器械，是要求從生產(chǎn)、經(jīng)營到使用進(jìn)行全程追蹤的器械，以序列號為追溯主線和識別關(guān)鍵，對每個器械進(jìn)行追溯。
      1.5、對于某些成批生產(chǎn)的植入性或介入性醫(yī)療器械，在標(biāo)識批號的同時，還為其加上一個獨(dú)特的序列號，這樣就做到了序列號和批號相結(jié)合的追溯方式。
      1.6、公司需對高風(fēng)險醫(yī)療器械的使用進(jìn)行詳細(xì)的記錄存檔。記錄內(nèi)容應(yīng)包括患者姓名、聯(lián)系方式、植入產(chǎn)品品名、規(guī)格、型號、批號、生產(chǎn)廠商、購貨單位、購貨單位的聯(lián)系方式。
      十七、拆零管理制度
      1、目的：建立一個醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨制度。
      2、范圍：涉及拆零和拼裝的所有醫(yī)療器械。
      3、責(zé)任人：保管員、發(fā)貨員、復(fù)核員及部門負(fù)責(zé)人對實施制度負(fù)責(zé)
      4、管理制度內(nèi)容：
      4.1、整件醫(yī)療器械拆零后，應(yīng)保留箱內(nèi)合格證，并在外箱無標(biāo)識或字跡的醒目位置粘貼“拆零”標(biāo)識后歸原貨垛；拆零后未留原箱的剩余醫(yī)療器械則應(yīng)與合格證一起上拆零貨架，建立貨位卡。4.2、發(fā)貨員將發(fā)好的拆零醫(yī)療器械集中在拼裝箱配貨區(qū)。4.3、復(fù)核員按發(fā)貨憑證對實物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量，項目核對，并做好出庫復(fù)核記錄。
      4.4、復(fù)核無誤后，按器械的屬性，類別，包裝情況進(jìn)行歸類拼裝。（易破碎、污染的醫(yī)療器械應(yīng)與其他醫(yī)療器械分開存放）。4.5、拼裝完畢，應(yīng)在拼裝箱上粘貼標(biāo)明拼裝醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、數(shù)量、單位等項目的拼箱證，以便核對。
      4.6、將拼裝好人醫(yī)療器械存放發(fā)貨區(qū)，填寫運(yùn)輸單，安排人員運(yùn)輸。
      十八、陳列管理制度
      1、為了使器械整齊直觀有序，避免人為主觀錯誤和環(huán)境影響因素，保證質(zhì)量安全，特制定陳列管理制度。
      1.1、陳列醫(yī)療器械的專柜、櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。（對經(jīng)營的醫(yī)療器械執(zhí)行專柜陳列）
      1.2、第一、二、三類醫(yī)療器械分開陳列，并按品種、用途、無菌和非無菌分類擺放，標(biāo)簽使用恰當(dāng)，字跡清晰，放置準(zhǔn)確。1.3、凡質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械，一律不予上架銷售。
      1.4、上架、柜銷售的醫(yī)療器械按月進(jìn)行質(zhì)量檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時撤架，并盡快向質(zhì)量管理部門匯報。1.5一次性使用無菌醫(yī)療器械陳列，應(yīng)嚴(yán)格落實《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》的管理規(guī)定，嚴(yán)禁拆封銷售。
      1.6、危險品和需特殊保存的醫(yī)療器械不陳列或只陳列空包裝。
      第二篇：開辦醫(yī)療器械公司工作程序最全最新2018
      工作程序
      一、質(zhì)量文件管理程序
      二、購進(jìn)程序
      三、驗收工作程序
      四、儲存養(yǎng)護(hù)程序
      五、銷售管理工作程序
      六、出庫復(fù)核程序
      七、運(yùn)輸管理工作程序
      八、售后服務(wù)工作程序
      九、銷后退回處理工作程序
      十、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)及處理工作程序
      十一、不良事件報告工作程序
      十二、質(zhì)量跟蹤工作程序
      十三、產(chǎn)品召回工作程序
      一、質(zhì)量文件管理程序
      1、目的：建立醫(yī)療器械文件管理程序，確保從合法的企業(yè)購進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的醫(yī)療器械。
      2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》。
      3、適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量文件的管理。
      4、職責(zé)：質(zhì)量管理部人員對本程序的實施負(fù)責(zé)。
      5、程序：
      1、本制度管理內(nèi)容為：企業(yè)全部經(jīng)營活動中的各種資料、文件、數(shù)據(jù)、報表、紀(jì)錄等，其中包括質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量信息、意見反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量、規(guī)章制度、技術(shù)資料、培訓(xùn)紀(jì)錄、人員檔案等。
      2、質(zhì)管、銷售二部門系企業(yè)信息中心，負(fù)擔(dān)著企業(yè)所需要的各種信息反饋等情況的收集、匯總、分析、傳遞，等具體工作。
      3、企業(yè)各部門要按時填報經(jīng)營活動中的信息統(tǒng)計報表，于次月初3日內(nèi)將上月資料交質(zhì)管部門匯總。
      4、各部門負(fù)責(zé)人主抓本科室的文件、資料、質(zhì)量信息的收集、登記、整理、匯總工作。
      5、全部文件、資料、紀(jì)錄和信函，憑證等，一律實行借閱登記制度，規(guī)定任何人借閱資料必須簽字借閱，歸還核銷，不得無故積壓和丟失。
      5—
      6、文件資料應(yīng)與財務(wù)憑證一樣注意妥善保管，一般保存3年，需銷毀時，應(yīng)由企業(yè)經(jīng)理批準(zhǔn)，并詳細(xì)紀(jì)錄文件編號、名稱、發(fā)文時間等數(shù)據(jù)。
      二、購進(jìn)程序
      1、目的：建立醫(yī)療器械購進(jìn)程序，確保從合法的企業(yè)購進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的產(chǎn)品。
      2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)通知》。
      3、職責(zé)：醫(yī)療器械購進(jìn)人員對本程序的實施負(fù)責(zé)。
      4、程序：
      4.1確定供貨單位合法資格和質(zhì)量信譽(yù)。
      4.1.1對供貨單位合法資格的確定。
      4.1.1.1醫(yī)療器械購進(jìn)人員向供貨單位銷售人員索取供貨單位的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件等資質(zhì)文件。
      醫(yī)療器械購進(jìn)人員對所索取的上述“證照”復(fù)印件進(jìn)行以下審核。
      4.1.1.2.1“證照”復(fù)印件是否加蓋了供貨單位的原印章。
      4.1.1.2.2“證照”是否在其注明的有效期之內(nèi)。
      4.1.1.2.3“證”與“照”的相關(guān)內(nèi)容是否一致。
      4.1.1.2.4“證照”上的注冊地址是否與供貨單位實際的生產(chǎn)或經(jīng)營地址相同。
      4.1.1.2.5必要時，可索取“證照”的原件進(jìn)行查驗。
      4.1.2對供貨單位質(zhì)量信譽(yù)的確定。
      4.1.3驗明首營企業(yè)醫(yī)療器械銷售人員的合法身份，并索取下列資料。
      4.1.3.1加蓋有企業(yè)原印章盒有企業(yè)法人代表印章或簽字的企業(yè)委托授權(quán)書原件，委托書應(yīng)明確授權(quán)范圍和委托期限。
      4.1.3.2首營企業(yè)醫(yī)療器械銷售人員的身份復(fù)印件（驗證原件后復(fù)?。?。
      4.1.4填寫“首營企業(yè)審批表”，附上述有關(guān)資料，并提出是否進(jìn)行實地考察的意見，經(jīng)本部門主管加具意見后，依次送質(zhì)量管理部和企業(yè)主管負(fù)責(zé)人審批。
      4.2質(zhì)量管理部審查程序:
      4.2.1資料審查：
      4.2.1.1審查資料是否完備
      4.2.1.2審查資料的合法性和有效性，即審查資料是否加蓋有規(guī)定的原印章或簽章、所購進(jìn)醫(yī)療器械是否超出供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍、有限期的證件是否在有效期內(nèi)。
      三、驗收工作程序
      1、目的：建立醫(yī)療器械驗收工作程序，規(guī)范醫(yī)療器械驗收工
      作，確保驗收醫(yī)療器械符合法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求。
      2、根據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)通知》。
      3、依據(jù)范圍：適用于企業(yè)購進(jìn)和銷后退回醫(yī)療器械的驗收工作。
      4、職責(zé)：醫(yī)療器械質(zhì)量驗收員、保管員對本程序的實施負(fù)責(zé)。
      5、程序：
      保管員收貨：
      5.1.1保管員依據(jù)采購員開出的醫(yī)療器械進(jìn)庫通知單和供貨單位隨貨同行單對照實物進(jìn)行核對后收貨，并在供貨單位收貨單上簽章。所收貨的醫(yī)療器械為進(jìn)口產(chǎn)品時，應(yīng)同時對照實物收取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的該批號器械的《進(jìn)口醫(yī)療器械和檢驗報告書》和《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證》（或《生物制品進(jìn)口批件》）的復(fù)印件。
      5.1.2保管員根據(jù)銷售部門所開具的醫(yī)療器械退回通知單對照實物對銷后退回醫(yī)療器械進(jìn)行核對后收貨，并在退回單位 的退回單上簽章。
      5.1.3醫(yī)療器械保管員應(yīng)將所購進(jìn)的醫(yī)療器械放臵于待驗區(qū)；將銷后退回醫(yī)療器械放臵于退貨區(qū)，做好退回記錄并通知驗收員到場進(jìn)行驗收。
      5.2醫(yī)療器械驗收：
      5.2.1驗收的內(nèi)容：醫(yī)療器械質(zhì)量驗收包括醫(yī)療器械外觀性狀的檢查和醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查。
      5.2.2驗收的標(biāo)準(zhǔn)：
      5.2.2.1驗收員依據(jù)本公司《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度》，抽取規(guī)定數(shù)量的醫(yī)療器械進(jìn)行外觀性狀的檢查和包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查。
      5.2.2.2驗收員依據(jù)醫(yī)療器械購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進(jìn)行逐批驗收。
      5.2.3驗收的場所、步驟與方法：驗收員在待驗區(qū)內(nèi)首先檢查醫(yī)療器械外包裝是否符合《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收細(xì)則》的規(guī)定：符合規(guī)定的，予以激勵并開箱檢查醫(yī)療器械內(nèi)包裝和說明書是否符合《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度》的規(guī)定；符合規(guī)定的，予以激勵并根據(jù)來貨數(shù)量按抽取規(guī)定數(shù)量的樣品刀驗收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行外觀性狀的檢查并做好檢查激勵：符合《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度》的全部要求后，對已開箱醫(yī)療器械進(jìn)行復(fù)原，并用本公司封簽封箱；填寫驗收質(zhì)量狀況和驗收結(jié)論和簽章，將驗收記錄交驗收員歸檔；同時通知保管員辦理醫(yī)療器械入庫手續(xù)。凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情況時，應(yīng)停止下一步驟的驗收工作并填寫商品拒收單交質(zhì)量管理員處理。
      5.2.4醫(yī)療器械包裝，標(biāo)識主要檢查內(nèi)容；
      5.2.4.1醫(yī)療器械的每一件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。
      5.2.4.2醫(yī)療器械包裝的標(biāo)簽或說明書上，應(yīng)有醫(yī)療器械的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有限期、用法及注意事項以及貯藏條件。
      5.2.4.3驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號的醫(yī)療器械檢驗合格報告書。
      5.2.4.4特殊管理醫(yī)療器械包裝的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。
      5.2.4.5進(jìn)口醫(yī)療器械，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明醫(yī)療器械的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。
      5.2.5抽樣的原則與方法：
      5.2.5.1驗收抽樣的原則：驗收所抽取的樣品必須具有代表性
      5.2.5.2驗收抽樣的方法：
      5.2.5.2.1一般醫(yī)療器械的抽樣方法：參考藥品的驗收方法。
      每批醫(yī)療器械在50件以下（含50件）抽樣2件，50件以上每增加50件多抽取1件，不足50件以50件計；在每件包裝中從上、中、下不同部位抽取3個以上小包裝進(jìn)行檢查。凡需進(jìn)行醫(yī)療器械外觀性狀檢查時，檢查樣品的具體數(shù)量應(yīng)符合關(guān)于檢驗抽樣數(shù)量的要求。
      5.2.6驗收的時限：所購醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械均應(yīng) 在一個工作日內(nèi)驗收完畢。
      5.2.7特殊管理醫(yī)療器械的驗收：對特殊管理醫(yī)療器械必須由兩位驗收員在場進(jìn)行驗收；并驗收至每一最小包裝。
      5.2.8驗收記錄：
      5.2.8.1醫(yī)療器械驗收記錄的內(nèi)容：驗收記錄的內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨單位、供貨數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收員簽章。
      5.2.8.2醫(yī)療器械驗收記錄的保存：醫(yī)療器械驗收記錄由專職驗收員按日或月順序裝訂，保存至超過醫(yī)療器械有效期1年，但不得少于3年。
      5.3醫(yī)療器械入庫：
      5.3.1驗收完畢后，驗收員在醫(yī)療器械進(jìn)倉通知單上注明醫(yī)療器械質(zhì)量狀況、簽章并交保管員；保管員根據(jù)驗收合格結(jié)論和驗收員的簽章將醫(yī)療器械放臵于相應(yīng)的合格品庫（區(qū)），并做好記錄。
      5.3.2保管員如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有貨與單不符、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等質(zhì)量異常情況時，有權(quán)拒收并按規(guī)定上報質(zhì)量管理員處理。
      5.4有關(guān)問題的處理：
      5.4.1驗收員發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械時，按《不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理程序》報質(zhì)量管理員處理。
      5.4.2驗收員發(fā)現(xiàn)本程序未明確的問題時，應(yīng)立即報告質(zhì)量管理員，由質(zhì)量管理員聯(lián)系采購員或銷售員予以處理。
      四、儲存養(yǎng)護(hù)程序
      1、目的：建立醫(yī)療器械入庫儲存工作程序，明確醫(yī)療器械入庫及儲存的工作要求，以保證醫(yī)療器械入庫及儲存工作的規(guī)范性。
      2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)通知》。
      3、范圍：本程序規(guī)定了醫(yī)療器械的入庫手續(xù)、搬運(yùn)及堆垛注意事項，明確了醫(yī)療器械合理儲存要求、醫(yī)療器械質(zhì)量異常情況的處理方法。適用于醫(yī)療器械入庫儲存的管理工作。
      4、職責(zé)：企業(yè)醫(yī)療器械保管員對本程序的實施負(fù)責(zé)。
      5、程序：
      5.1醫(yī)療器械入庫：
      5.1.1保管員依據(jù)該批號醫(yī)療器械的進(jìn)倉通知單上的驗收結(jié)論和驗收員的簽章辦理入庫，并在進(jìn)倉通知單上簽章確認(rèn)。
      5.1.1.1將驗收合格的醫(yī)療器械從待驗庫（區(qū)）移至相應(yīng)的合格品庫（區(qū)），并做好相應(yīng)記錄。
      5.1.1.2將已驗收并經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)的不合格醫(yī)療器械從待驗庫（區(qū)）移至相應(yīng)的不合格品庫（區(qū)），做好相應(yīng)記錄。
      5.1.2保管員如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有貨與單不符、包裝不牢或破 損、標(biāo)志模糊等質(zhì)量異常情況時，有權(quán)拒收并按規(guī)定上報質(zhì)量管理員處理。
      5.1.3搬運(yùn)醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械外包裝圖式標(biāo)志要求，輕拿輕放，不得將診斷試劑倒臵、重壓；防止撞擊、拖拉和傾倒。
      5.1.4堆垛醫(yī)療器械必須牢固、整齊、不得倒臵；對包裝易變形或較重的醫(yī)療器械應(yīng)適當(dāng)控
      制堆放高度，以防下層產(chǎn)品受壓損壞，并應(yīng)依規(guī)定期檢查、翻垛。
      5.2醫(yī)療器械儲存：
      5.2.1嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械分類存放要求，醫(yī)療器械與其他物品分開存放，避免發(fā)生差錯。
      5.2.2倉庫儲存應(yīng)實行色標(biāo)管理，各區(qū)應(yīng)懸掛醒目的標(biāo)志牌；待驗區(qū)、退回醫(yī)療器械區(qū)為黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。
      5.2.4醫(yī)療器械儲存應(yīng)按生產(chǎn)批號及有效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼，對近效期的醫(yī)療器械應(yīng)有明顯標(biāo)志。
      5.倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施：醫(yī)療器械垛堆應(yīng)留有一定距離，以滿足防潮通風(fēng)的需要。
      5.2.7醫(yī)療器械保管員應(yīng)及時準(zhǔn)確記錄產(chǎn)品進(jìn)、存、銷動態(tài)，做到賬目清楚，帳貨相符。記錄及憑證按《記錄和憑證的管理制度》的規(guī)定妥善保存。
      五、銷售管理工作程序
      1、目的：建立醫(yī)療器械銷售工作程序，規(guī)范銷售的管理工作。
      2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)通知》。
      3、適用范圍：本程序適用于對銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品。
      4、職責(zé)：質(zhì)量管理部門、儲運(yùn)部門、銷售部門、采購部門、財務(wù)部門對本程序的實施負(fù)責(zé)。
      5.工作程序
      5.1企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品。
      5.2企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場所的顯著位臵懸掛《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。
      5.3凡從事醫(yī)療器械經(jīng)營工作的人員，上崗前應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)。
      5.4銷售醫(yī)療器械應(yīng)開據(jù)合法票據(jù)，做到產(chǎn)品信息正確、字跡清晰、填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。
      5.6經(jīng)營人員應(yīng)正確介紹醫(yī)療器械的用途、范圍、臨床意義，不得虛假夸大和誤導(dǎo)客戶。對用戶所購產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量認(rèn)真核對無誤后，方可銷售。
      5.7對缺貨醫(yī)療器械產(chǎn)品要認(rèn)真登記，及時向業(yè)務(wù)部反饋信息，組織貨源補(bǔ)充。
      5.8做好各項臺賬記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時，作好當(dāng)日報表，做到貨款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)問題及時報告經(jīng)理。
      5.9凡經(jīng)質(zhì)量管理部門上檢查或接上級藥品監(jiān)督管理部門通知的不合格、過期失效、變質(zhì)的產(chǎn)品，一律不得銷售。
      六、出庫復(fù)核程序
      1、目的：建立醫(yī)療器械出庫管理工作程序，規(guī)范醫(yī)療器械出庫復(fù)核工作，確保出庫醫(yī)療器械質(zhì)量和便于醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤。
      2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)通知》。
      3、范圍：適用于本企業(yè)所有銷售出庫的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
      4、職責(zé)：保管員、發(fā)貨員（復(fù)核員）、質(zhì)量管理員對本程序的實施負(fù)責(zé)。
      5、程序：
      5.1收取出庫憑證與揀貨：
      5.1.1保管員憑本公司銷售部門所開的“醫(yī)療器械提貨單”到醫(yī)療器械堆放貨位，按照醫(yī)療器械出庫單準(zhǔn)確定發(fā)貨批號、并在“醫(yī)療器械提貨單”上記錄批號后，將所確定的醫(yī)療器械產(chǎn)品搬運(yùn)到發(fā)貨區(qū)交發(fā)貨員。
      5.1.2“醫(yī)療器械提貨單”的項目內(nèi)容包括醫(yī)療器械診通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、購貨單位、銷售日期等。
      5.1.3醫(yī)療器械出庫的原則：
      5.1.3.1必須遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”。
      5.1.3.2必須遵循按批號發(fā)貨原則：不論發(fā)到什么地區(qū)和單位i，度盡可能按同一批號發(fā)貨。
      5.1.3.3保管員在選擇和確定出庫的醫(yī)療器械時，如果“先產(chǎn)先出”“近期先出”出現(xiàn)矛盾，應(yīng)首先遵循“近期先出”的原則。
      5.2醫(yī)療器械出庫的復(fù)核與發(fā)貨。
      5.2.1發(fā)貨員應(yīng)按醫(yī)療器械提貨單對照實物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對，檢查質(zhì)量合格和核對無誤后，在醫(yī)療器械出庫單的質(zhì)量狀況項填寫“質(zhì)量合格”并在復(fù)核員項下簽章。
      5.2.2經(jīng)質(zhì)量檢查合格和數(shù)量、項目核對無誤的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械發(fā)貨員（復(fù)核員）記錄后，將所發(fā)醫(yī)療器械交給客戶或本公司運(yùn)輸組辦理發(fā)運(yùn)。
      5.2.3出庫醫(yī)療器械為特殊管理的醫(yī)療器械時，必須由發(fā)貨員（復(fù)核員）記錄后，將所發(fā)醫(yī)療器械交給客戶或放入醫(yī)療器械包裝內(nèi)交本公司運(yùn)輸組。
      5.2.4出庫醫(yī)療器械為進(jìn)口產(chǎn)品時，發(fā)貨員應(yīng)將加蓋有本公司質(zhì)量管理部門原印章的該醫(yī)療器械《進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單》交給客戶或放入醫(yī)療器械包裝內(nèi)交本公司運(yùn)輸組。
      5.3醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄：
      5.3.1醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄內(nèi)容包括：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。
      5.3.2當(dāng)醫(yī)療器械提貨單的內(nèi)容包含醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄的全部項目內(nèi)容時，醫(yī)療器械提貨單可作為醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。
      5.3.3醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄或醫(yī)療器械提貨單應(yīng)由專職發(fā)貨員（復(fù)核員）歸檔，保存至超過醫(yī)療器械有效期1年，但不得少于3年。
      5.4出現(xiàn)問題的處理：
      當(dāng)發(fā)貨員（復(fù)核員）發(fā)現(xiàn)下列情況時，必須停止發(fā)貨，在出現(xiàn)問題器械的貨位上放置“暫停發(fā)貨”的黃色標(biāo)志牌，病報告分管質(zhì)量管理員處理。
      5.4.1醫(yī)療器械包裝內(nèi)出現(xiàn)異常響動、液體滲漏。
      5.4.2醫(yī)療器械外包裝內(nèi)出現(xiàn)破損、封口不嚴(yán)、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。
      5.4.3醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽上的文字內(nèi)容模糊不清或脫落。
      5.4.4醫(yī)療器械超過有效期。
      七、運(yùn)輸管理工作程序
      1、目的：建立醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作程序，規(guī)范的醫(yī)療器
      械運(yùn)輸管理工作。
      2、依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)通知》。
      3、使用范圍：本程序規(guī)定了醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作的定義、主要運(yùn)輸方式及出現(xiàn)問題的原因及相應(yīng)處理方法，明確了相關(guān)部門與人員的職責(zé)，適用于醫(yī)療器械的運(yùn)輸管理。
      4、職責(zé)：儲運(yùn)部門、銷售部門、采購部門對本程序的實施法則。
      5、程序：
      5.1為保證產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性，本公司經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品的存貯和運(yùn)輸過程，均參照本規(guī)定進(jìn)行。
      5.2運(yùn)輸工具選用最快捷安全的運(yùn)輸方式進(jìn)行運(yùn)輸：根據(jù)銷售產(chǎn)品和用戶所在地不同，應(yīng)采用自有車輛運(yùn)輸、快遞運(yùn)輸、大型物流企業(yè)托運(yùn)等進(jìn)行運(yùn)輸，以縮短運(yùn)輸時間?？蛻艏毙璧漠a(chǎn)品以最快的方式運(yùn)輸。
      八、售后服務(wù)工作程序
      1、目的：建立醫(yī)療器械售后服務(wù)工作程序，規(guī)范醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作。
      2、依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)通知》。
      3、使用范圍：本程序規(guī)定了企業(yè)醫(yī)療器械售后服務(wù)工作的內(nèi)容、方法和要求。
      4、職責(zé)：銷售部門、質(zhì)量管理部門、倉儲部門對本程序的實施負(fù)責(zé)。
      5、程序：
      5.1本公司負(fù)責(zé)售后服務(wù)的員工應(yīng)熱情的為客戶提供全方位技術(shù)服務(wù)。上崗時應(yīng)講普通話，接電話時使用“您好、謝謝、對不起、再見”等文明禮貌用語。
      5.2公司負(fù)責(zé)售后服務(wù)的技術(shù)人員應(yīng)熱情、耐心提供醫(yī)療器械的使用方法、注意事項的培訓(xùn)工作。
      5.3收到用戶的據(jù)需解決的技術(shù)問題時，公司的售后服務(wù)技術(shù)人員應(yīng)立即給予電話解決，如電話不能解決的情況下，公司應(yīng)派售后服務(wù)技術(shù)人員在24小時內(nèi)趕赴用戶所在地進(jìn)行解決。
      5.4銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)正確介紹產(chǎn)品的性能、用途、用法及注意事項，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。
      5.5出售醫(yī)療器械產(chǎn)品時，應(yīng)詳細(xì)詢問用戶的用途、正確銷售。
      5.6出售的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)給用戶產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品注冊證等相關(guān)手續(xù)。
      5.7對用戶提出的有關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量問題要認(rèn)真記錄，及時向主管負(fù)責(zé)人報告，及時回答用戶，及時解決，給予退換，并及時與生產(chǎn)廠家聯(lián)系協(xié)調(diào)處理。將處理結(jié)果進(jìn)行記錄，向主管負(fù)責(zé)人報告相應(yīng)情況。
      九、銷后退回處理工作程序
      1、目的：建立銷后退回醫(yī)療器械處理程序，規(guī)范銷后退回器械的管理工作。
      2、依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)通知》。
      3、適用范圍：本程序適用于對銷后退回醫(yī)療器械的處理。
      4、職責(zé)：質(zhì)量管理部門、儲運(yùn)部門、銷售部門、采購部門、財務(wù)部門對本程序的實施負(fù)責(zé)。
      5、程序
      5.1銷后退回醫(yī)療器械是指已正常銷售出庫并在進(jìn)入市場流通或適用環(huán)節(jié)后，因質(zhì)量或非質(zhì)量原因被退回本企業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
      5.2醫(yī)療器械銷售人員根據(jù)用戶要求，核實退貨原因，對符合退貨條件的器械產(chǎn)品，填寫《醫(yī)療器械退貨通知單》，報銷售主管審核批準(zhǔn)。
      5.3醫(yī)療器械保管員憑銷售部門開具的《醫(yī)療器械退貨通知單》，與實物核對無誤后收貨，并將銷后退回醫(yī)療器械存放于退貨產(chǎn)品區(qū)，由專人保管并做好醫(yī)療器械產(chǎn)品退貨記錄。
      5.4醫(yī)療器械驗收員按照購進(jìn)驗收的規(guī)定對銷后退回醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查驗收；如對銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況無法確認(rèn)時，須報質(zhì)量管理員處理。必要時，質(zhì)量保管員應(yīng)抽樣送法定醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。
      5.5經(jīng)驗收檢驗合格銷后退回醫(yī)療器械，由保管做好記錄后存入合格品區(qū)。
      5.6質(zhì)管員確認(rèn)質(zhì)量不合格銷后退回器械由保管員記錄存入不合格品區(qū)。
      5.7質(zhì)量管理員應(yīng)查明不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任。
      5.7.1凡屬于供貨單位責(zé)任的，由質(zhì)量管理員通知醫(yī)療器械購進(jìn)部門與供貨單位聯(lián)系，辦理索賠。
      5.7.2銷后退回不合格醫(yī)療器械，按《不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、處理程序》處理。
      5.8相關(guān)憑證、記錄齊全，妥善保存3年。
      包括醫(yī)療器械通用名稱、劑型、規(guī)格、票、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、購貨單位、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核員。
      十、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)及處理工作程序
      1、目的：建立不合格醫(yī)療器械控制性管理程序，規(guī)范不合格器械的管理工作。
      2、依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)通知》。
      3、使用范圍：本程序規(guī)定了企業(yè)不合格醫(yī)療器械控制性管理的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部門或人員的職責(zé)，適用于醫(yī)療器械驗收、在庫養(yǎng)護(hù)和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械的處理。
      4、職責(zé)：質(zhì)管部門、購進(jìn)部門、倉儲部門、銷售部門對本程序的實施負(fù)責(zé)。
      5、程序：
      5.1不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn)：
      5.1.1購進(jìn)驗收時不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn)：醫(yī)療器械驗收員根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定和企業(yè)《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收標(biāo)準(zhǔn)》等對購進(jìn)醫(yī)療器械進(jìn)行驗收，遇以下醫(yī)療器械質(zhì)量問題，需填寫《醫(yī)療器械拒收單》，報質(zhì)量管理部門確認(rèn)；
      5.1.1.1破損、污物、短少；
      5.1.1.2包裝、標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定；
      5.1.1.3批號、有效期不符合規(guī)定；
      5.1.1.4進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單不符合規(guī)定；
      5.1.1.5“三證”不全的醫(yī)療器械。
      5.1.2在庫區(qū)發(fā)現(xiàn)以下質(zhì)量可疑醫(yī)療器械，需填寫《醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核單》，報質(zhì)量管理部門
      確認(rèn)。
      5.1.2.1倉庫保管員發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑醫(yī)療器械。
      5.1.2.2養(yǎng)護(hù)員對在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械。
      5.1.2.3超過有效期的醫(yī)療器械。
      5.1.2.4已發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的同批號或相鄰批號的醫(yī)療器械。
      5.1.3銷后退回不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn)：銷售部門對銷后退回的醫(yī)療器械填寫《醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核單》，報質(zhì)量管理部門確認(rèn)。
      5.1.3.1客戶發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或有疑問而以口頭、電話、書面函件等形式向銷售部門反映的醫(yī)療器械。
      5.1.3.2供貨單位發(fā)現(xiàn)留樣有質(zhì)量問題而通知購貨單位回收的醫(yī)療器械。
      5.1.4醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門發(fā)文要求停止使用或回收的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
      5.2不合格醫(yī)療器械的處理：
      5.2.1驗收員填寫《醫(yī)療器械拒收單》后，向質(zhì)量管理部門報告。
      5.2.2出庫復(fù)核員填寫《質(zhì)量聯(lián)系單》后，向質(zhì)量管理部門銷售員填寫《質(zhì)量聯(lián)系單》后，向質(zhì)量管理部門報告。
      5.2.3銷售員填寫《質(zhì)量聯(lián)系單》后，向質(zhì)量管理部門報告。
      5.2.4驗收員、銷售員在發(fā)生以下情況時，應(yīng)立即向質(zhì)量管理部門報告。
      5.2.4.1在醫(yī)療器械經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)無“三證”產(chǎn)品。
      5.2.4.2銷售員接客戶口頭、電話或書面告之所銷售醫(yī)療器械發(fā)生新的或嚴(yán)重的漏診、漏檢、假陽性和假陰性結(jié)果等不良反應(yīng)。
      5.2.4.3質(zhì)量管理部門接到客戶的口頭、電話或書面通知有關(guān)所述情況時，應(yīng)立即向地市級以上藥品監(jiān)督管理部門報告并做好記錄。
      5.3不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)
      5.3.1驗收過程不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：質(zhì)量管理部門根據(jù)《購進(jìn)醫(yī)療器械拒收單》所反映的情況，依據(jù)國家有關(guān)法規(guī)及企業(yè)內(nèi)部有關(guān)規(guī)定，對驗收過程中質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)為不合格醫(yī)療器械的予以簽名，并通知保管員將該產(chǎn)品移至不合格品區(qū)。
      5.3.2在庫養(yǎng)護(hù)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：
      5.3.2.1質(zhì)量管理部門根據(jù)有關(guān)的法規(guī)和企業(yè)內(nèi)部的規(guī)定對有質(zhì)量疑問的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，并在《醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核單》上簽名確認(rèn)，質(zhì)量為不合格品的，即通知保管員移入合格品區(qū)。
      5.3.2.3質(zhì)量管理部門對在庫有效期還有10天的醫(yī)療器械停售處理，通知保管員將這類產(chǎn)品移入不合格品區(qū)。
      5.3.3銷后退回不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：
      5.3.3.1銷售部門接到客戶口頭或電話、書面等形式反映醫(yī)療器械質(zhì)量有問題時，應(yīng)立即填寫《醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核單》，并向質(zhì)量管理部門報告；質(zhì)量管理部門立即與客戶聯(lián)系核實，必要時，抽樣送法定檢驗機(jī)構(gòu)確認(rèn)。
      5.4不合格醫(yī)療器械的處理：不合格醫(yī)療器械由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)處理，并做好不合格醫(yī)療器械處理記錄。
      5.4.1移庫與存放：
      5.4.1.1質(zhì)量管理部門進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)核，確認(rèn)為不合格醫(yī)療器械后“移庫單”，通知保管員將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放。
      5.4.1.2質(zhì)量管理部門現(xiàn)場復(fù)核后不能確認(rèn)時的，應(yīng)開具“抽樣單”抽樣送法定醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)檢驗（在購貨單位抽樣時，應(yīng)征求購貨單位同意），裁定為不合格品的，填寫“移庫單”通知保管員將其移入不合格品區(qū)存放，在檢驗期間，庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)存放在待驗區(qū)，并放臵明顯標(biāo)志。
      5.4.1.3質(zhì)量管理部門接到銷售員的《質(zhì)量聯(lián)系單》后，應(yīng)首先暫停在相同批號醫(yī)療器械的銷售，并與客戶聯(lián)系核實（必要時，抽樣送法定檢驗機(jī)構(gòu)檢驗）；確認(rèn)為不合格產(chǎn)品時，填寫“移庫單”通知保管員將該批號庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品移到不合格品區(qū)并應(yīng)向質(zhì)量管理部門報告，由質(zhì)量管理部門發(fā)文回收所有已售出的醫(yī)療器械，所回收的不合格醫(yī)療器械應(yīng)存放在不合格品區(qū)。
      5.4.1.4對供貨單位要求回收不合格醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理部門向購貨單位發(fā)文全部回收?；厥辗绞剑簩︿N售顧客作銷退處理；回收期限；自發(fā)通知起一個月內(nèi)，回收不合格醫(yī)療器械集中放于不合格品區(qū)，并與供貨單位協(xié)商，做好記錄。
      5.4.1.5對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文要求回收的醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理部門向購貨單位發(fā)文全部回收。回收處理方式：自發(fā)通知起一個月內(nèi)對銷售顧客作銷退處理，回收的不合格醫(yī)療器械集中放于不合格品區(qū)，做好記錄?；厥涨闆r應(yīng)書面向地市級以上藥品監(jiān)督管理部門報告，并按地市級以上醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的要求處理。
      5.4.1.6質(zhì)量管理部門每天對在庫有效期還有10天的醫(yī)療器械作停售處理，填寫“移庫單”通知保管員將其移入不合格品區(qū)存放。
      5.4.2換貨與退貨：
      5.4.2.1在購進(jìn)驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械屬于產(chǎn)品包裝質(zhì)量不合格的，質(zhì)量管理部門填
      寫《質(zhì)量聯(lián)系單》通知購進(jìn)單位采購員聯(lián)系供貨單位進(jìn)行退（換）貨的，質(zhì)量管理部門填寫“退（換）貨單”進(jìn)行退貨和換貨；所退醫(yī)療器械由質(zhì)量管理部門通知保管員存放于不合格區(qū)，填寫“質(zhì)量聯(lián)系單”通知采購員聯(lián)系供貨單位辦理退（換）貨。
      5.4.2.3在庫養(yǎng)護(hù)質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，經(jīng)質(zhì)量管理部門與供貨單位協(xié)商且質(zhì)量責(zé)任屬于供貨單位的，由質(zhì)量管理部門填寫《質(zhì)量聯(lián)系單》通知采購員聯(lián)系供貨單位辦理退（換）貨。
      5.4.3索賠：
      在庫和已銷售出庫的醫(yī)療器械產(chǎn)品中，所發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，經(jīng)質(zhì)量管理部門與供貨單位協(xié)商確認(rèn)質(zhì)量責(zé)任屬供貨單位的，由質(zhì)量管理部門填寫《質(zhì)量聯(lián)系單》通知采購員辦理具體索賠事宜。
      5.4.4報損：
      5.4.4.1屬保管員、發(fā)貨員等意外損壞的少量不合格醫(yī)療器械，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)后，可由倉庫負(fù)責(zé)人審批報損。
      5.4.4.2非意外損壞的不合格醫(yī)療器械，200元以下質(zhì)量管理員簽章后報損：金額在200—2000元的由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審批報損；2000—3000元的由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批報損；3000元以上由企業(yè)主要負(fù)責(zé)人審批報損。
      5.4.5銷毀：
      5.4.5.1由質(zhì)量管理部門會同倉儲部門監(jiān)督銷毀，銷毀記錄簽名存查。
      5.4.5.2銷毀特殊管理醫(yī)療器械必須由質(zhì)量管理部門報請市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并有市藥品監(jiān)督管理局人員在場監(jiān)督銷毀，銷毀記錄簽名各自存查。
      十一、不良事件報告工作程序
      1、目的：建立不良事件報告工作管理程序，規(guī)范不良事件報告工作的管理工作。
      2、依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)通知》。
      3、使用范圍：本程序規(guī)定了不良事件報告工作管理的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部門或人員的職責(zé)，適用于醫(yī)療器械驗收、在庫養(yǎng)護(hù)和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不良事件報告工作的處理。
      4、職責(zé)：質(zhì)管部門、購進(jìn)部門、倉儲部門、銷售部門對本程序的實施負(fù)責(zé)。
      5、程序：
      5-1醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件指：在產(chǎn)品說明書的指導(dǎo)下，在正常的用法，用量下，患者出現(xiàn)的與使用該器械目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。
      5-2嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件包括：
      ① 因使用醫(yī)療器械引起死亡的；
      ② 因使用醫(yī)療器械引起致癌致畸的；
      ③ 因使用醫(yī)療器械損害了重要生命器官而威脅生命或喪失生活能力的；
      ④ 因使用醫(yī)療器械引起身體損害而導(dǎo)致入院治療的； ⑤ 因使用醫(yī)療器械而延長住院時間的。
      5-3醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗的負(fù)責(zé)人為具體負(fù)責(zé)收集整理不良事件報告資料負(fù)責(zé)人。
      5-4不良事件資料的報告應(yīng)迅速、真實、具體，并應(yīng)當(dāng)在出現(xiàn)不良事件后的第一時間上報主管經(jīng)理，經(jīng)辦人員應(yīng)負(fù)責(zé)組織查實該醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號、注冊證號、使用時間、不良反應(yīng)的具體現(xiàn)象，情況核實后應(yīng)立即停止該產(chǎn)品的銷售，就地封存。及時公示，追回已售出的產(chǎn)品。
      5-5不良事件一經(jīng)出現(xiàn)，經(jīng)辦人負(fù)責(zé)在24小時內(nèi)上報當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。
      5-6對已發(fā)生的不良事件隱情不報者，經(jīng)查實后，給與批評、警告，造成不良后果，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
      5-7本制度須進(jìn)行年終執(zhí)行情況的檢查，記錄資料存檔。
      十二、質(zhì)量跟蹤工作程序
      1、目的：建立質(zhì)量跟蹤工作管理程序，規(guī)范質(zhì)量跟蹤工作的管理。
      2、依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)通知》。
      3、使用范圍：本程序規(guī)定了質(zhì)量跟蹤工作管理的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部門或人員的職責(zé)，適用于醫(yī)療器械銷售過程中發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械質(zhì)量問題進(jìn)行質(zhì)量跟蹤的處理。
      4-職責(zé)：質(zhì)管部門、購進(jìn)部門、倉儲部門、銷售部門對本程序的實施負(fù)責(zé)。
      5程序：
      1、對已售出的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，要遵照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條列》建立并實施質(zhì)量跟蹤制度，以確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效性。
      2、列入進(jìn)行質(zhì)量跟蹤的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)有嚴(yán)格入庫驗惦手續(xù)和質(zhì)量跟蹤記錄。
      3、產(chǎn)品出售時，要給客戶出具合法票據(jù)，并認(rèn)真填制全面真實、有效的銷售記錄，以便于產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和信息反饋。
      4、堅持對客戶定期訪問，及時跟蹤所售出的產(chǎn)品，質(zhì)量情況，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時通知質(zhì)管部門進(jìn)行驗證，同時通知銷售部門停止該批產(chǎn)品的銷售。
      5、對實施質(zhì)量跟蹤的三類醫(yī)療器械要由專人記錄產(chǎn)品銷售的詳細(xì)資料；含用戶單位、姓名、電話、住址、購買日期、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)廠方，注冊證號等，以便通過各種方式跟蹤該批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。
      6、質(zhì)管部門負(fù)責(zé)記錄質(zhì)量跟蹤匯總表，并將信息及時上報主管經(jīng)理，定期召開質(zhì)量分析會議，研究產(chǎn)品質(zhì)量。
      十三、產(chǎn)品召回工作程序
      1、目的：建立產(chǎn)品召回工作管理程序，規(guī)范產(chǎn)品召回、質(zhì)量跟蹤工作的管理。
      2、依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)通知》。
      3、使用范圍：本程序規(guī)定了產(chǎn)品召回工作管理的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部門或人員的職責(zé)，適用于醫(yī)療器械銷售過程中發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械質(zhì)量問題進(jìn)行產(chǎn)品召回的處理。
      4-職責(zé)：質(zhì)管部門、購進(jìn)部門、倉儲部門、銷售部門對本程序的實施負(fù)責(zé)。
      5程序：
      1、醫(yī)療器械召回，是指器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。
      2、所稱缺陷，是指器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險。
      3、器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體，應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)。
      4、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息，對可能存在缺陷的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、評估，及時召回存在缺陷的醫(yī)療器械。
      5、本企業(yè)質(zhì)量管理員應(yīng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。5-
      6、發(fā)現(xiàn)所經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷的，質(zhì)量管理員應(yīng)當(dāng)立即通知暫停銷售該醫(yī)療器械、通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商、向所在地省級藥監(jiān)部門報告。質(zhì)量管理員應(yīng)配合器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，5-
      7、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：
      （一）一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；
      （二）二級召回：使用該器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；
      （三）三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。
      8、質(zhì)量管理員要準(zhǔn)確填寫【召回產(chǎn)品記錄】記錄召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息、協(xié)助供方辦理召回手續(xù)。
      第三篇：醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄
      醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄（表式）。
      1、首營企業(yè)審批表；
      2、2、首營品種審批表；
      3、3、購進(jìn)驗收記錄；
      4、產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)記錄；
      5、6、產(chǎn)品銷售記錄；
      6、8、售后服務(wù)記錄；
      7、9、質(zhì)量跟蹤及信息反饋記錄；
      8、10質(zhì)量投訴處理記錄；9、11、不良事件監(jiān)測及報告記錄；10、12、不合格產(chǎn)品處理記錄；11、12、產(chǎn)品協(xié)助召回記錄；12、13、設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)記錄、13、14、企業(yè)員工培訓(xùn)記錄；14、15、制度文件執(zhí)行定期自查情況記錄。
      第四篇：質(zhì)量管理文件
      質(zhì) 量 管 理 文
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      件
      盱眙壽百年藥房 二○一六年十一月
      目 錄
      一、質(zhì)量管理制度
      1、質(zhì)量管理體系文件管理制度
      2、質(zhì)量管理制度檢查考核制度
      3、質(zhì)量體系內(nèi)部評審的制度
      4、藥品購進(jìn)管理制度
      5、藥品檢查驗收管理制度
      6、藥品儲存的管理制度
      7、藥品陳列的管理制度
      8、藥品養(yǎng)護(hù)的管理制度
      9、首營企業(yè)和首營品種的審核制度
      10、銷售管理制度
      11、藥品處方管理制度
      12、藥品拆零管理制度
      13、特殊管理藥品的管理制度
      14、藥品質(zhì)量事故處理及報告制度
      15、質(zhì)量登記處信息管理制度
      16、藥品不良反應(yīng)報告制度
      17、衛(wèi)生管理制度
      18、人員健康管理制度
      19、人員教育培訓(xùn)制度 20、服務(wù)質(zhì)量管理制度
      21、不合格藥品的管理制度
      二、各崗位管理標(biāo)準(zhǔn)
      1、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人崗位管理標(biāo)準(zhǔn)
      2、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的崗位管理標(biāo)準(zhǔn)
      3、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的管理標(biāo)準(zhǔn)
      4、藥品購進(jìn)人員崗位管理標(biāo)準(zhǔn)
      5、質(zhì)量管理員崗位管理標(biāo)準(zhǔn)
      6、藥品驗收員崗位管理標(biāo)準(zhǔn)
      7、藥品保管員崗位管理標(biāo)準(zhǔn)
      8、藥品養(yǎng)護(hù)員崗位管理標(biāo)準(zhǔn)
      9、營業(yè)員崗位管理標(biāo)準(zhǔn)
      三、操作程序
      1、質(zhì)量體系文件管理程序
      2、質(zhì)量體系內(nèi)部評審程序
      3、藥品購進(jìn)程序
      4、首營企業(yè)審核程序
      5、首營品種審核程序
      6、藥品質(zhì)量檢查驗收程序
      7、藥品養(yǎng)護(hù)程序
      8、不合格藥品管理程序
      9、拆零藥品程序
      質(zhì)量管理體系文件管理制度
      1、目的：建立質(zhì)量管理體系文件的管理制度，規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理。
      2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
      3、適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回的部門及其職責(zé)，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。
      4、責(zé)任：企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對本制度的實施負(fù)責(zé)。
      5、內(nèi)容：
      5．1質(zhì)量管理體系文件的分類
      5．1．1質(zhì)量管理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。
      5．1．2質(zhì)量管理體系是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)組織、部門和人員的質(zhì)量職責(zé)，規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、各崗位人員管理標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量管理的工作程序等。
      5．1．3記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實其有效性的記錄文件，包括藥品購進(jìn)、驗收、儲存、銷售、陳列不合格處理等各個環(huán)節(jié)質(zhì)量活動的有關(guān)記錄。5．2質(zhì)量管理體系文件的管理
      5．2．1質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)的編制、審核和記錄的審批。制定文件必須符合下列要求： 5．2．1．1必須根據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章要求制定各項文件。
      5．2．1．2結(jié)合企業(yè)的實際情況使各項文件具有實用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。
      5．2．1．3制定文件管理程序，對文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實施控制性管理。
      5．2．1．4國家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)等外來文件，不得作任任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。
      5．2．2企業(yè)主要負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審批質(zhì)量管理的法規(guī)性文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除。5．2．3質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。
      5．2．6各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。5．2．7質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理部門組織相應(yīng)崗位工作人員對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行培訓(xùn)。
      5．3質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。
      5．3．1企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)主要負(fù)責(zé)人每年定期對企業(yè)質(zhì)量體系文件的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。
      質(zhì)量管理制度檢查考核制度
      1、目的：制訂本制度的目的是為了確保各項質(zhì)量管理制度、標(biāo)準(zhǔn)和操作程序得到有效落實，以促使質(zhì)量管理體系的完善。
      2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
      3、適用范圍：適用于對質(zhì)量管理制度、崗位管理標(biāo)準(zhǔn)和操作程序的檢查和考核。
      4、職責(zé)：企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對本制度的實施負(fù)責(zé)。
      5、內(nèi)容：
      5．1檢查內(nèi)容：
      5．1．1各項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況； 5．1．2各崗位管理標(biāo)準(zhǔn)的落實情況； 5．1．3各種工作程序的執(zhí)行情況。5．1．4各種記錄是否規(guī)范。
      5．2檢查方式：各崗位應(yīng)定期根據(jù)各自質(zhì)量職責(zé)對負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理制度和崗位管理標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況進(jìn)行自查，并完成書面的自查報告，將自查結(jié)果和整改方案報請企業(yè)主要負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
      5．3．2質(zhì)量管理制度檢查考核小組檢查
      5．3．2．1被檢查部門：企業(yè)的各部門或崗位。
      5．3．2．2企業(yè)應(yīng)每年組織一次質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況的檢查，由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行組織，每年年初制定全面的檢查方案和考核標(biāo)準(zhǔn)。
      5．3．2．3檢查小組由不同部門的人員組成，組長1名，成員2名，被檢查部門人員不得參加檢查組。
      5．3．2．4檢查人員應(yīng)精通經(jīng)營業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理，具有代表性和較強(qiáng)的原則性。5．3．2．5在檢查過程中，檢查人員要實事求是產(chǎn)并認(rèn)真作好檢查記錄，內(nèi)容包括參加的人員、時間、檢查項目內(nèi)容、檢查結(jié)果等。
      5．3．2．6檢查工作完成后，檢查小組應(yīng)寫出書面的檢查報告，指出存在的和潛在的問題，提出獎罰辦法和整改措施，并上報企業(yè)主要負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。
      5．3．2．7企業(yè)主要負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人對檢查小組的檢查報告進(jìn)行審核，并確定整改措施和按規(guī)定實施獎懲。
      5．3．2．8各部門根據(jù)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人的決定，組織落實整改措施并將整改情況向企業(yè)主要負(fù)責(zé)人反饋。
      質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度
      1、目的：建立企業(yè)的質(zhì)量體系的評審機(jī)制，促進(jìn)本企業(yè)質(zhì)量管理體系的完善。
      2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
      3、適用范圍：企業(yè)質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核
      4、責(zé)任：企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對本制度的實施負(fù)責(zé)
      5、內(nèi)容：
      5．1質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核是對其合法性、適用性、系統(tǒng)性、有效性進(jìn)行內(nèi)部評審。5．2審核內(nèi)容：
      5．2．1質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)及人員；
      5．2．2部門和崗位職責(zé)及企業(yè)的質(zhì)量管理制度和工作程序的執(zhí)行情況；
      5．2．3過程管理，包括藥品的購進(jìn)、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售和售后服務(wù)等。5．2．4設(shè)施設(shè)備，包括營業(yè)場所、倉儲設(shè)施及其設(shè)備。5．3企業(yè)應(yīng)制定《質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審程序》，對內(nèi)部評審過程進(jìn)行管理。5．4質(zhì)量管理體系的審核工作由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)審核工作的實施。5．5質(zhì)量管理體系審核小組的組成：
      5．5．1審核小組由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人其它部門的負(fù)責(zé)人組成。5．5．2審核人員應(yīng)具有較強(qiáng)的原則性，能嚴(yán)格按審核標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真考核； 5．5．3審核人員應(yīng)熟悉經(jīng)營業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理； 5．5．4審核小組應(yīng)由企業(yè)主要負(fù)責(zé)人任命。
      5．6質(zhì)量管理體系審核工作原則上每年組織一次，在GSP認(rèn)證、換證和每年年審前應(yīng)進(jìn)行內(nèi)部審核。
      5．7質(zhì)量管理體系審核應(yīng)事先由審核小組編制計劃和審核方案。5．8審核工作的重點應(yīng)放對藥品和服務(wù)質(zhì)量影響較大的環(huán)節(jié)，并結(jié)合階段性工作中的薄弱環(huán)節(jié)進(jìn)行審核。
      5．9審核時應(yīng)深入調(diào)查研究，同受審核人員討論分析，發(fā)現(xiàn)存在或潛在的問題。
      5．10審核工作結(jié)束后，審核小組應(yīng)寫出書面的體系審核報告，對存在的問題提出糾正預(yù)防措施，并上報質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。
      5．11企業(yè)主要負(fù)責(zé)人根據(jù)體系審核報告，確定糾正預(yù)防措施，并進(jìn)行獎懲。
      藥品購進(jìn)的管理制度
      1、目的：為加強(qiáng)藥品購進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量，制定本制度。
      2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
      3、適用范圍：適用于本企業(yè)購進(jìn)藥品的質(zhì)量管理。
      4、責(zé)任：藥品購進(jìn)部門和質(zhì)量部門本著對本制度的實施負(fù)責(zé)。
      5、內(nèi)容：
      5．1把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購”的原則購進(jìn)藥品；
      5．2嚴(yán)格執(zhí)行藥品購進(jìn)程序，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽(yù)等，確保從合法的企業(yè)購進(jìn)符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。
      5．3購進(jìn)藥品應(yīng)盡可能簽訂含有規(guī)定質(zhì)量條款的購貨合同；如購貨合同不是以書面形式確立時，應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書尖明確有效期限。5．4嚴(yán)格執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種審核制度》，配合質(zhì)量管理部門或人員做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書、包裝、標(biāo)簽、說明書、物價批文等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。
      5．5購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實完整的購進(jìn)記錄，并做到票、帳、貨相符。藥品購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
      5．6購進(jìn)特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《特殊管理藥品的管理制度》規(guī)定。
      藥品入庫的管理制度
      1、目的：為把好入庫藥品質(zhì)量關(guān)，保證購進(jìn)藥品數(shù)量準(zhǔn)確、外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品和假劣藥品進(jìn)入本企業(yè)，制定本制度。
      2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
      3、適用范圍：適用于企業(yè)所購進(jìn)和銷后退回藥品的入庫驗收。
      4、責(zé)任：質(zhì)量管理部門對本制度的實施負(fù)責(zé)。
      5、內(nèi)容：
      5．1藥品驗收必須執(zhí)行制定的藥品驗收操作規(guī)程，由驗收人員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及入庫憑證等，對所購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗收。
      5．2藥品質(zhì)量驗收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查。5．3驗收藥品應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)行檢查，并在規(guī)定時限內(nèi)完成。5．4驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)該批藥品出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。5．5驗收進(jìn)口藥品，必須審核其《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》和《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)審核其《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)審核其《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章。
      5．6對特殊管理藥品應(yīng)實行雙人驗收至每一最小包裝。
      5．7藥品驗收必須有驗收記錄。驗收記錄必須保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
      5．8驗收人員對購進(jìn)手續(xù)不清或資料不全的藥品，不得驗收入庫。
      5．9驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質(zhì)量有疑問的藥品，應(yīng)予以拒收，并及時報告質(zhì)量管理部門進(jìn)行復(fù)查。5．10驗收工作結(jié)束后，驗收人員應(yīng)與倉庫保管人員應(yīng)辦理交接手續(xù)；由保管人員根據(jù)驗收結(jié)論和驗收人員的簽章將藥品放置于相應(yīng)的庫區(qū)，并做好記錄。
      藥品儲存的管理制度
      1、目的：為確保所儲存藥品數(shù)量準(zhǔn)確、避免藥品出庫發(fā)生差錯，制定本制度。
      2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
      3、適用范圍：企業(yè)藥品儲存的管理
      4、責(zé)任：倉儲部門對本制度的實施負(fù)責(zé)。
      5、內(nèi)容
      5．1藥品儲存的職責(zé)是：安全儲存，收發(fā)迅速，避免事故。5．2在庫藥品必須質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，帳、貨相符。
      5．3藥品保管人員應(yīng)根據(jù)“藥品驗收記錄”將藥品移入相適應(yīng)的庫（區(qū)）。
      5．4藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫（區(qū)）中，其中常溫庫0-30度C、陰涼庫不高于20度C、冷庫2-10度C，相對濕度45-75%；藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品與其他藥品應(yīng)分開存放。醫(yī)療有毒性藥品、二類精神藥品應(yīng)雙人雙鎖保管專人管理，專帳記錄并帳貨相符。
      5．5在庫藥品實行分區(qū)管理和色標(biāo)管理，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)；待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。
      5．6庫存藥品應(yīng)按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆垛，并與墻、柱、屋項、散熱器保持30CM的距離,與地面保持10CM的距離。
      5．7庫房應(yīng)每日上午10：00，下午15：00做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)采取調(diào)控措施并予以記錄。
      5．8搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔衛(wèi)生，做好防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。5．9藥品上柜臺前應(yīng)做好交接，并進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)以下情況時，不得上柜臺。
      藥品陳列的管理制度
      1、目的：為確保所陳列藥品質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題，制定本制度。
      2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
      3、適用范圍：企業(yè)藥品的陳列管理
      4、責(zé)任：營業(yè)部門對本制度進(jìn)行負(fù)責(zé)
      5、內(nèi)容：
      5．1陳列藥品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格藥品。
      5．2陳列藥品必須是經(jīng)過本企業(yè)驗收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。
      5．3藥品應(yīng)按品名、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，物價標(biāo)簽必須與陳列藥品一一對應(yīng)，字跡清晰；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，易串味藥與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥，處方藥與非處方應(yīng)分柜擺放。
      5．4特殊管理的藥品應(yīng)專柜加鎖存放；屬危險品的藥品只能在柜臺或貨架上陳列其原包裝；處方藥不得開架陳列；
      5．5拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該藥品銷售完為止。5．6需要低溫保存的藥品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列包裝。
      5．7中藥飲片應(yīng)一味一斗，不得錯斗、串斗、混斗；裝斗前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，飲片斗前寫出正名正字。如由于企業(yè)面積較小，確需混斗的，只能左右斗，不得前后斗。
      5．8對陳列的藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時通知質(zhì)量管理人員處理。
      5．9用于陳列藥品的貨柜、貨架等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。
      藥品養(yǎng)護(hù)的管理制度
      1、目的：為確保所儲存藥品質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題，制定本制度。
      2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
      3、適用范圍：企業(yè)儲存和陳列藥品的養(yǎng)護(hù)
      4、責(zé)任：倉儲部門對本制度的實施負(fù)責(zé)。
      5、內(nèi)容：
      5．1藥品養(yǎng)護(hù)工作的職責(zé)是：安全儲存，降低損耗，科學(xué)養(yǎng)護(hù)，保證質(zhì)量，避免事故。5．2根據(jù)庫存和陳列藥品的流轉(zhuǎn)情況，制定養(yǎng)護(hù)計劃，進(jìn)行循環(huán)的質(zhì)量檢查；對質(zhì)量有疑問的或儲存日久的品種，應(yīng)有計劃抽樣送檢；對重點養(yǎng)護(hù)品種的養(yǎng)護(hù)應(yīng)建立檔案；做好養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理。
      5．3在藥品養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志或馬上撤下柜臺并暫停上柜臺，盡快通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行復(fù)查。
      5．4養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對庫房的溫濕度、藥品的堆垛、清潔和防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作進(jìn)行檢查。
      5．5近效期藥品應(yīng)有明顯的效期標(biāo)志，并按朋填報效期催售表。
      首營企業(yè)和首營品種的審核制度
      1、目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的藥品，制定本制度。
      2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
      3、適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營藥品的質(zhì)量審核管理。
      4、責(zé)任：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥品購進(jìn)部門、質(zhì)量管理部門對本制度的實施負(fù)責(zé)。
      5、內(nèi)容：
      5．1首營企業(yè)的審核
      5．1．1首營企業(yè)是指首次與本企業(yè)建立藥品購入業(yè)務(wù)關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。5．1．2索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、質(zhì)量體系認(rèn)證證書的復(fù)印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)委托書原件、藥品銷售人員身份證復(fù)印件等資料的完整性、真實性和有效性。
      5．1．3審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。
      5．1．4經(jīng)營特殊管理藥品的首營企業(yè)，還必須審核其經(jīng)營特殊管理藥品的合法合法資格，索取加蓋有首營企業(yè)原印章的藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)文件。
      5．1．5質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：GSP或GMP證書，榮獲國家級或省級優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的證書等。首營企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力是時，應(yīng)組織進(jìn)行實地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營場所、技術(shù)人員狀況、儲存場所、質(zhì)量管理體系、檢驗設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。
      5．1．6首營企業(yè)的審核由藥品購進(jìn)部門或人員會同質(zhì)量管理部門或人員共同進(jìn)行；審核工作要有記錄，審核合格并經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)購進(jìn)藥品。首營企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。5．2首營品種的審核 5．2．1首營品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝）。
      5．2．2業(yè)務(wù)部門應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗報告書、藥品說明書及藥品銷售最小包裝樣品等資料。
      5．2．3資料齊全后，業(yè)務(wù)部門填寫出“首次經(jīng)營藥品審批表”，報質(zhì)量管理組審核合格后，企業(yè)主要負(fù)責(zé)人同意后方可進(jìn)貨。
      5．2．4填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”和要書寫規(guī)范，字跡清晰。
      5．2．5對首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括： 5．2．5．1審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。
      5．2．5．2了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件以及質(zhì)量狀況；
      5．2．5．3審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍。
      5．2．6當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應(yīng)按首營品種審核程序重新審核。
      5．2．7審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。
      銷售管理制度
      1、目的：為加強(qiáng)藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴(yán)禁銷售假劣藥和質(zhì)量不合格藥品，制定本制度。
      2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
      3、適用范圍：適用于本企業(yè)銷售藥品的質(zhì)量管理
      4、責(zé)任：藥品銷售部門對本制度的實施負(fù)責(zé)。
      5、內(nèi)容：
      5．1凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合格，同時取得健康證明后方可上崗工作。
      5．2認(rèn)真執(zhí)行國家的價格政策，做到藥品標(biāo)價簽，標(biāo)示齊全，填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。
      5．3藥品陳列應(yīng)清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開。藥品要按用途或劑型陳列。
      5．4營業(yè)員根據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客。必要時，能為消費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo)。
      5．5銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。
      5．6處方藥必須由執(zhí)業(yè)藥師或藥師依據(jù)醫(yī)生開具的處方調(diào)配、銷售，不得采用開架自選的方式銷售；在營業(yè)時間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師等內(nèi)容的胸卡。非處方藥可不憑處方出售，但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。
      5．7特殊管理的藥品必須憑蓋有醫(yī)療單位原印章的醫(yī)生處方限量銷售；處方收存?zhèn)洳椤?．8不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售藥品；
      5．9嚴(yán)格執(zhí)行對處方的審核、調(diào)配、復(fù)核和保存的管理規(guī)定，確保銷售的正確性和準(zhǔn)確性。5．10不得銷售試字號藥品和其他國家規(guī)定不得零售的藥品。
      5．11 銷售藥品所使用的計量器具應(yīng)經(jīng)計量檢定合格并在有效期限內(nèi)； 5．12銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計量準(zhǔn)確；
      5．13藥品銷售人員應(yīng)熟悉藥品知識，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進(jìn)行健康檢查。
      5．14拆零藥品必須存放于拆零專柜，保留原包裝標(biāo)簽至該藥品銷售完，拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔、衛(wèi)生；拆零銷售藥品應(yīng)做好記錄，出售藥品時應(yīng)在藥袋上寫明藥品的通用名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。
      5．15店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合國家《廣告法》和《藥品廣告管理辦法》的規(guī)定。5．16對缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時向業(yè)務(wù)部門及配送中心傳遞藥品信息。5．17藥品的驗收、養(yǎng)護(hù)、配方復(fù)核、計量管理等管理辦法按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。5．18做好各項臺帳記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時。
      藥品處方管理制度
      1、目的：為加強(qiáng)藥品處方管理，確保企業(yè)處方藥銷售的合法性和準(zhǔn)確性，制定本制度。
      2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
      3、適用范圍：本企業(yè)按處方銷售的藥品
      4、責(zé)任：銷售部門對本制度的實施負(fù)責(zé)。
      5、內(nèi)容：
      5．1銷售處方藥時，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方進(jìn)行審核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽全名或蓋章。5．2處方必須有執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名，方可調(diào)配。
      5．3對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。
      5．4處方所列藥品不得擅自更改或代用；
      5．5處方藥銷售后要做好記錄，處方保存兩年備查。顧客必須取回處方的，應(yīng)做好處方登記。
      5．6銷售特殊管理藥品，必須憑蓋有醫(yī)療單位原印章的醫(yī)生處方按規(guī)定限量銷售，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽全名或蓋章，處方不得取回并保存兩年備查。5．7處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時，不得銷售。
      藥品拆零管理制度
      1、目的：為加強(qiáng)拆零藥品的管理，制定本制度。
      2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
      3、適用范圍：本企業(yè)拆零銷售的藥品
      4、責(zé)任：銷售部門對本制度的實施負(fù)責(zé)。
      5、內(nèi)容：
      5．1為滿足不同層次消費(fèi)者購藥需求，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律規(guī)定，特制定本制度。
      5．2門店須設(shè)專門人員負(fù)責(zé)藥品拆零銷售。拆零人員必須每年參加健康體檢，合格后方可做作業(yè)拆零銷售工作。
      5．3門店須設(shè)立拆零專柜配備專用的拆零工具，如天平、藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，保持拆零工具清潔衛(wèi)生。
      5．4拆零前，對拆零藥品須檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或外觀性狀不合格的不可拆零。5．5對拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，拆零專柜尚無的藥品應(yīng)在其他藥柜移入，采用即買即拆，并保持原包裝。
      5．6拆零后的藥品如不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標(biāo)簽，寫明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期及拆零藥店，并做好拆零藥品記錄。5．7凡違反上述規(guī)定，出現(xiàn)不合格的拆零藥品上柜銷售，發(fā)現(xiàn)一個品種，將在考核中處罰。
      特殊管理藥品的管理制度
      1、目的：為加強(qiáng)對特殊管理藥品的管理，保障人民用藥安全、有效，防止發(fā)生流失，制定本制度。
      2、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
      3、適用范圍：特殊管理藥品的購進(jìn)、儲存、銷售和銷毀的管理。
      4、責(zé)任：購進(jìn)部門、銷售部門、倉儲部門、質(zhì)量管理部門對本制度的實施負(fù)責(zé)。
      5、內(nèi)容：
      5．1特殊管理藥品的購進(jìn)管理
      5．1．1購進(jìn)特殊管理藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品購進(jìn)管理制度》的規(guī)定。
      5．1．2購進(jìn)特殊管理藥品必須從省級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)，并指定專人負(fù)責(zé)。
      5．1．3企業(yè)不得購進(jìn)麻醉藥品、一類精神藥品和放射性藥品。5．2特殊管理藥品的質(zhì)量驗收管理
      5．2．1對特殊管理藥品的質(zhì)量驗收必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品質(zhì)量檢查驗收管理制度》； 5．2．2購進(jìn)特殊管理藥品必須由兩人進(jìn)行驗收并逐件驗收至最小包裝；
      5．2．3特殊管理藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書上必須標(biāo)注有國家規(guī)定的專用標(biāo)識、警示語或警示說明。
      5．3特殊管理藥品的儲存管理
      5．3．1在庫二類精神藥品必須專柜加鎖保管、專人管理和專帳記錄。5．3．2營業(yè)場所內(nèi)的少量特殊管理藥品應(yīng)專柜、雙人雙鎖保管。5．3．3特殊管理藥品的養(yǎng)護(hù)工作執(zhí)行《藥品儲存和養(yǎng)護(hù)管理制度》。5．4特殊管理藥品的銷售管理 5．4．1特殊管理藥品的銷售管理 5．4．2特殊管理藥品必須憑蓋有醫(yī)療單位原印章的醫(yī)生處方限量銷售，處方保存二年備查。5．4．2．1二類精神藥品的每張?zhí)幏讲坏贸^七日常用量；處方必須載明患者姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量和用法；處方不得涂改家庭住址和聯(lián)系電話；處方保存二年備查。5．4．2．2醫(yī)療用毒性藥品的每次處方劑量不得超過二日極量；不得單獨(dú)配方；調(diào)配處方必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計量準(zhǔn)確，并由配方人員和具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出；處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付出炮制品；如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時須經(jīng)原處方醫(yī)生審定后再行調(diào)配；處方保存二年備查。
      5．4．3特殊管理藥品的處方審核應(yīng)執(zhí)行《藥品銷售和處方的管理制度》。5．5不合格特殊管理藥品的管理
      5．5．1不合格特殊管理藥品的報告、確認(rèn)、報損、銷毀等均應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄。5．5．2銷毀不合格特殊管理的藥品，應(yīng)報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門派人現(xiàn)場監(jiān)督銷毀，銷毀工作應(yīng)有記錄。
      藥品質(zhì)量事故處理及報告制度
      1、目的：加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生，特，制定本制度。
      2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
      3、適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。
      4、責(zé)任：購進(jìn)部門、銷售部門、倉儲部門、質(zhì)量管理部門對本制度的實施負(fù)責(zé)。
      5、內(nèi)容：
      5．1藥品質(zhì)量事故的范圍：
      5．1．1購進(jìn)、銷售假劣藥品及其它違法的藥品。
      5．1．2購進(jìn)、銷售從未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的經(jīng)營、生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)貨的藥品。5．1．3銷售未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)的藥品。5．1．4驗收人員誤驗、漏驗造成假劣藥品入庫銷售的。
      5．1．5因管理不善造成變質(zhì)、失效經(jīng)濟(jì)損失在一萬元以上的。5．1．6因藥品質(zhì)量和發(fā)錯藥造成醫(yī)療事故的。
      5．1．7對已確定的不合格藥品未采取措施，造成不良影響的。
      5．2質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)立即口頭報告企業(yè)負(fù)責(zé)人，并及時以書面形式上報企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門。
      5．3發(fā)生事故的藥品應(yīng)立即停止銷售，就地封存。
      5．4質(zhì)量管理部門應(yīng)組織人員對質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意見，報企業(yè)負(fù)責(zé)人，必要時上報藥品監(jiān)督管理部門。
      5．5在質(zhì)量事故的處理過程中，應(yīng)堅持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。
      質(zhì)量信息管理制度
      1、目的：為確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高工件質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，制定本制度。
      2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
      3、適用范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理。
      4、責(zé)任：質(zhì)量管理部門對本制度的實施負(fù)責(zé)。
      5、內(nèi)容：
      5．1質(zhì)量管理部門為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。5．2質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：
      5．2．1國家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章。5．2．2國家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件；
      5．2．3國家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等； 5．2．4供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況。
      5．2．5在藥品的質(zhì)量驗收、養(yǎng)護(hù)、保管、出庫復(fù)核以及質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息； 5．2．6在質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。5．3質(zhì)量信息的收集方式：
      5．3．1質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理部門通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集；
      5．3．2企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)部門通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；
      5．4質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時、適用，建立質(zhì)量信息臺帳，做好相關(guān)記錄。
      5．5企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)對質(zhì)量信息進(jìn)行評估，并根據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進(jìn)行分類，并按類別交予不同部門進(jìn)行存檔和處理。
      藥品不良反應(yīng)報告制度
      1、目的：加強(qiáng)對本企業(yè)所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及報告工作的管理，確保人體用藥安全、有效，制定本制度。
      2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）》
      3、適用范圍：適用于本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測的管理。
      4、責(zé)任：質(zhì)量管理部門、藥品購進(jìn)部門、銷售部門對本制度的實施負(fù)責(zé)。5．內(nèi)容：
      5．1質(zhì)量管理部門為企業(yè)藥品不良反應(yīng)報告的管理部門。
      5．1．1報告范圍：藥品不良反應(yīng)報告的范圍為藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。5．2報告程序和要求：
      5．2．1企業(yè)對所經(jīng)營的藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測，銷售部門配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，加強(qiáng)對本企業(yè)所經(jīng)營藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告；質(zhì)量管理部門應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫《可疑藥品不良反應(yīng)報告表》，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。
      5．2．2企業(yè)如發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須在24小時以內(nèi)，以快速有效方式報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。
      5．2．3本企業(yè)所經(jīng)營的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其他可疑藥品不良反應(yīng)和已載明的所有藥品不良反應(yīng)病例，應(yīng)當(dāng)每季向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門集中報告。
      5．2．4發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。5．3處理措施：
      5．3．1對藥品監(jiān)督管理部門已確認(rèn)有藥品不良反應(yīng)的藥品，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即通知儲運(yùn)部門、銷售部門，停止該批號藥品銷售和發(fā)貨，就地封存。報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。5．3．2對已銷售出去的部分藥品由質(zhì)量管理部門發(fā)文要求客戶退回或就地封存，并按藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定方法處理。
      5．5本企業(yè)對發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報告而未報告的，或未按規(guī)定報送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評、警告，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良成果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。5．6定義：
      5．6．1藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。
      5．6．2可疑藥品不良反應(yīng)：是指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。5．6．3嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者： 5．6．3．1導(dǎo)死亡或威脅生命的；
      5．6．3．2導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機(jī)能不全的； 5．6．3．3導(dǎo)致先天異?；蚍置淙毕莸摹?/p>
      衛(wèi)生管理制度
      1、目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，規(guī)創(chuàng)造一個良好的經(jīng)營環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。
      2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
      3、適用范圍：本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。
      4、責(zé)任：辦公室、銷售部門、倉儲部門對本制度的實施負(fù)責(zé)。
      5、內(nèi)容：
      5．1營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理：
      5．1．1營業(yè)場所應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生； 5．1．2藥品包裝應(yīng)無塵、清潔衛(wèi)生； 5．1．3資料樣品等陳列整齊、合理； 5．1．4禁煙標(biāo)志的場所嚴(yán)禁吸煙。
      5．1．5拆零藥品的工具、包裝應(yīng)清潔衛(wèi)生。5．2倉庫的環(huán)境衛(wèi)生管理：
      5．2．1辦公生活區(qū)應(yīng)與儲存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采取必要的隔離措施，不能對儲存作業(yè)區(qū)造成不良影響或污染，以確保藥品的質(zhì)量。
      5．2．2庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源，渠道暢通，定期進(jìn)行滅鼠、滅蟲活動，做好環(huán)境綠化工作。
      5．2．3庫房內(nèi)墻壁和頂棚應(yīng)光潔、平整，不積塵、不落灰，地面應(yīng)平滑、無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，并采取防蟲、防鼠、防塵和防止其它污染的設(shè)施，保證藥品不受損害。
      5．2．4庫房、倉間墻壁、頂棚、地面應(yīng)光潔平整。定期清掃、保持環(huán)境衛(wèi)生和藥品衛(wèi)生。5．2．5驗收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)整潔明亮，配備有溫、濕度監(jiān)測調(diào)控設(shè)備，符合藥品驗收的衛(wèi)生要求； 5．2．6中藥飲片分裝用具和質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查用工具必須符合衛(wèi)生要求。5．3各單位的衛(wèi)生工作應(yīng)定期檢查，詳細(xì)記錄，獎懲落實。
      人員健康管理制度
      1、目的：規(guī)范本企業(yè)人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。
      2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
      3、適用范圍：本企業(yè)人員健康管理。
      4、責(zé)任：辦公室對本制度的實施負(fù)責(zé)。
      5、內(nèi)容：
      5．1對從事直接接觸藥品的工作人員實行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。
      5．2凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管和出庫復(fù)核崗位的人員，應(yīng)每年定期到當(dāng)?shù)乜h（區(qū)）級以上或當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查，并健立個人健康檔案。
      5．3健康檢查除一般身體健康檢查外，應(yīng)重點檢查是否患有精神病、傳染?。ㄈ缫腋?、甲肝等）、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度（經(jīng)矯正后視力應(yīng)不低于0。9）和辯色障礙（色盲或色弱）等項目的檢查。5．4健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時調(diào)離原工作崗位。
      5．5對新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。
      5．6直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時，應(yīng)及時申請調(diào)換工作崗位，及時治療，爭取早日康復(fù)。
      5．7人事教育部門負(fù)責(zé)每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進(jìn)行健康檢查，建立企業(yè)和個人的健康檔案。
      人員教育培訓(xùn)制度
      1、目的：規(guī)范企業(yè)的質(zhì)量培訓(xùn)工作，提高企業(yè)員工的質(zhì)量管理意識與能力，制定本制度。
      2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
      3、適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核工作。
      4、責(zé)任：辦公室、質(zhì)量管理部門對本制度的實施負(fù)責(zé)。
      5、內(nèi)容：
      5．1企業(yè)每年應(yīng)根據(jù)上級有關(guān)要求制定教育培訓(xùn)計劃。
      5．2人事部門負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)計劃的制定、實施、監(jiān)督與考核。
      5．3質(zhì)量管理部門配合人事部門每年對全員進(jìn)行藥品法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專業(yè)知識等培訓(xùn)考核工作。培訓(xùn)人員覆蓋面應(yīng)達(dá)到100%。
      5．4企業(yè)中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年應(yīng)參加藥品監(jiān)督管理部門組織的“專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育”。
      5．5企業(yè)中質(zhì)量管理、驗收、營業(yè)等崗位的人員必須經(jīng)地級市級藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)，考試合格持證上崗。
      5．6保管、養(yǎng)護(hù)崗位的人員必須經(jīng)企業(yè)培訓(xùn)，考試合格持證上崗。
      5．7國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，應(yīng)經(jīng)職工技能培訓(xùn)，取得職業(yè)資格證書后，方可上崗。
      5．8人事主管部門應(yīng)建立個人教育培訓(xùn)檔案，內(nèi)容包括：姓名、職務(wù)、崗位、職稱、培訓(xùn)日期、培訓(xùn)內(nèi)容、主辦單位及授課人、學(xué)時、考核結(jié)果等。
      5．9人事主管部門每年應(yīng)做好全年教育培訓(xùn)，內(nèi)容要求：培訓(xùn)時間、培訓(xùn)內(nèi)容、主辦單位、培訓(xùn)地點、培訓(xùn)對象、學(xué)時、參加人數(shù)等。
      5．10每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考核工作，驗證培訓(xùn)的效果。
      服務(wù)質(zhì)量管理制度
      1、目的：為提高企業(yè)服務(wù)水平，為顧客提供更好的服務(wù)，制定本制度。
      2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
      3、適用范圍：企業(yè)的銷售服務(wù)。
      4、責(zé)任：銷售部門對本制度的實施負(fù)責(zé)。
      5、內(nèi)容：
      5．1營業(yè)時應(yīng)穿著整潔，統(tǒng)一著裝，掛牌上崗，站立服務(wù)。
      5．2營業(yè)員應(yīng)講究個人衛(wèi)生，不得濃裝打扮，涂脂抹粉，穿高跟鞋上班。5．3營業(yè)員要舉止端莊，精力集中，接待顧客熱情，解答問題要有耐心。
      5．4上崗時使用“請、謝謝、你好、對不起、再見”等文明禮貌用語，不準(zhǔn)同顧客吵架，頂嘴，不準(zhǔn)嘲弄顧客。顧客進(jìn)入營業(yè)場所，應(yīng)主動與顧客打招呼，并詢問顧客的需要以及購買的藥品。
      5．5門店有關(guān)藥品的咨詢服務(wù)應(yīng)由駐店藥師負(fù)責(zé)，應(yīng)注意做好指導(dǎo)、監(jiān)督、培訓(xùn)工作。5．6駐店藥師應(yīng)具有高度的工作責(zé)任感，正確指導(dǎo)群眾購藥，指導(dǎo)其他營業(yè)員進(jìn)行配藥及傳授相關(guān)知識，了解藥品新品種，保證人民群眾用藥及時、安全有效，不斷提高服務(wù)水平，維護(hù)連鎖店的質(zhì)量信譽(yù)和企業(yè)形象。
      5．7駐店藥師在指導(dǎo)購藥時，應(yīng)體現(xiàn)熱情、耐心、如實介紹藥品的性能，不夸大用途，對有關(guān)的配伍和配伍禁忌要講清楚。不能確定的情況，建議消費(fèi)者遵醫(yī)囑。
      5．8駐店藥師負(fù)責(zé)店內(nèi)醫(yī)藥商品的質(zhì)量監(jiān)督和管理，保證所供的藥品質(zhì)量可靠，駐店藥師還應(yīng)指導(dǎo)購藥者應(yīng)將藥品作為特殊藥品小心貯存和使用。不得誤導(dǎo)人們購買過量藥品，禁止以盈利為目的向購藥者推薦不必購買或不適合的藥品。
      5．9店堂內(nèi)設(shè)顧客意見簿，缺藥登記簿，公布監(jiān)督電話，接待顧客投訴，并認(rèn)真處理。5．10營業(yè)場所內(nèi)必須備好顧客用藥開水，清潔衛(wèi)生水平。
      5．11營業(yè)員要依據(jù)藥品說明書的內(nèi)容，正確介紹藥品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事項。
      5．12出售藥品時，注意觀察顧客神情，如有疑意，應(yīng)詳細(xì)問病賣藥，以免發(fā)生意外。5．13銷售藥品時，不得以貌取人，假公濟(jì)私。
      不合格藥品的管理制度
      1、目的：對不合格藥品實行控制性管理，杜絕購進(jìn)不合格藥品和將不合格藥品銷售給購貨顧客。
      2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
      3、適用范圍：企業(yè)在入庫驗收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品藥品的管理。
      4、責(zé)任：購進(jìn)部門、銷售部門、倉儲部門、質(zhì)量管理部門對本制度的實施負(fù)責(zé)。
      5、內(nèi)容：
      5．1不合格藥品指藥品質(zhì)量（包括外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量和內(nèi)在質(zhì)量）不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求的藥品。
      5．2對于不合格藥品，不得購進(jìn)和銷售。
      5．3對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時，應(yīng)抽樣送當(dāng)?shù)胤ǘㄋ幤窓z驗機(jī)構(gòu)檢驗。
      5．3．1在藥品購進(jìn)驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗收人員應(yīng)填寫《藥品拒收報告單》，報質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)為不合格藥品，應(yīng)通知保管人員將其存放在紅色標(biāo)志的不合格藥品庫（區(qū)），并通知將該批號藥品撤離柜臺，不得繼續(xù)銷售。
      5．3．3對于售后使用過程中出現(xiàn)一般質(zhì)量問題的藥品，由質(zhì)量管理人員根據(jù)顧客意見及具體情況協(xié)商處理。
      5．3．4對于假劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止購進(jìn)和銷售，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。
      5．4不合格藥品的報損應(yīng)按照審批權(quán)限辦理審批手續(xù)，有關(guān)記錄保存三年。
      5．5一般藥品的銷毀經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)有質(zhì)量管理人在場監(jiān)毀；特殊管理藥品的銷毀還應(yīng)報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門派人監(jiān)毀。銷毀工作應(yīng)有記錄，銷毀的地點應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅等。特殊管理藥品應(yīng)在指定的地點進(jìn)行銷毀。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。
      5．6質(zhì)量管理人員對不合格藥品的處理情況應(yīng)定期進(jìn)行匯總，并上報質(zhì)量負(fù)責(zé)人，記錄資料歸檔。
      5．7不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。銷售：
      （1）藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏。
      （2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。（3）包裝標(biāo)識模糊不清或脫落。（4）藥品已超出有效期。
      （5）中藥材和中藥飲片有吸潮、發(fā)霉等變質(zhì)現(xiàn)象。
      企業(yè)主要負(fù)責(zé)人管理標(biāo)準(zhǔn)
      1、目的：規(guī)范本企業(yè)主要負(fù)責(zé)人的行為，保證企業(yè)質(zhì)量體系的建立和完善特制定本制度。
      2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
      3、適用范圍：適用于企業(yè)主要負(fù)責(zé)人。
      4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對本制度的實施負(fù)責(zé)。
      5、內(nèi)容：
      5．1組織本店的員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹有關(guān)法律、法規(guī)，在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理。
      5．2根據(jù)GSP的要求，建立各項規(guī)章制度和完善企業(yè)的質(zhì)量管理體系，定期召開質(zhì)量管理工作會議，研究和解決質(zhì)量方面存在的問題。
      5．3積極支持質(zhì)量管理部門工作，經(jīng)常指導(dǎo)和監(jiān)督員工，嚴(yán)格按GSP來規(guī)范藥品經(jīng)營行為，嚴(yán)格各項制度、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的執(zhí)行和落實。
      5．4組織有關(guān)人員定期對藥品進(jìn)行檢查，做到帳、貨、物相符，質(zhì)量完好，防止藥品的過期失效和變質(zhì)，以及差錯事故的發(fā)生。
      5．5創(chuàng)造必要的物質(zhì)技術(shù)條件，使經(jīng)營環(huán)境、存儲條件達(dá)到藥品的質(zhì)量要求。
      5．6經(jīng)常檢查各項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況，表彰先進(jìn)，對造成質(zhì)量事故的有關(guān)人員予以批評教育或處罰。
      5．7努力學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營的有關(guān)知識，不斷收集新信息，提高自身及企業(yè)的經(jīng)營管理水平，重視員工素質(zhì)的訓(xùn)練與培養(yǎng)。
      5．8經(jīng)常與政府物價監(jiān)督部門保持聯(lián)系，接受他們的監(jiān)督、檢查和指導(dǎo)，及時反映經(jīng)營活動中發(fā)生的質(zhì)量情況和藥物不良反應(yīng)。
      6、質(zhì)量責(zé)任：對本企業(yè)所經(jīng)營藥品的質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任，保證企業(yè)質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。
      7、主要考核指標(biāo)：
      7．1企業(yè)質(zhì)量管理人員質(zhì)量否決權(quán)的落實情況。
      7．2質(zhì)量管理工作中重大質(zhì)量問題改進(jìn)措施的監(jiān)督落實情況。
      8、任職資格：
      8．1具有專業(yè)技術(shù)職稱：
      8．2熟悉藥品原理法規(guī)、管理法規(guī)、經(jīng)營業(yè)務(wù)和所經(jīng)營藥品的知識。
      企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位管理標(biāo)準(zhǔn)
      1、目的：規(guī)范本企業(yè)的質(zhì)量管理工作，保證企業(yè)推行GSP改造和完善企業(yè)的質(zhì)量管理體系特制定本制度。
      2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
      3、適用范圍：適用本企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
      4、責(zé)任：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度的實施負(fù)責(zé)。
      5、工作內(nèi)容：
      5．1積極組織企業(yè)學(xué)習(xí)宣傳貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及政策，協(xié)助企業(yè)主要負(fù)責(zé)人做好質(zhì)量管理工作。
      5．2根據(jù)企業(yè)實際，組織、制定符合相關(guān)法律、法規(guī)及GSP要求的質(zhì)量管理文件，并監(jiān)督執(zhí)行。
      5．3建立企業(yè)的質(zhì)量管理體系，采取有效措施，保證其分析和改進(jìn)工作，充分發(fā)揮其質(zhì)量保證作用。
      5．4負(fù)責(zé)對重大藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴進(jìn)行調(diào)查、處理及報告。當(dāng)經(jīng)營管理或質(zhì)量管理需改善時，提出和采取必要的糾正、預(yù)防措施。
      5．5負(fù)責(zé)企業(yè)全體員工的質(zhì)量意識的教育和培訓(xùn)，并負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的考核和檢查評定。5．6完善企業(yè)的質(zhì)量檔案管理和信息網(wǎng)絡(luò)的建立。5．7負(fù)責(zé)質(zhì)量工作的對外業(yè)務(wù)聯(lián)系。
      5．8負(fù)責(zé)對藥品經(jīng)營企業(yè)的首營藥品的審批。
      6、質(zhì)量責(zé)任：對企業(yè)質(zhì)量管理工作的開展負(fù)全責(zé)。對所經(jīng)營藥品的質(zhì)量及服務(wù)負(fù)直接責(zé)任。崗位職能：根據(jù)企業(yè)的情況推行GSP改造及完善企業(yè)的全面質(zhì)量管理體系。
      7、主要考核指標(biāo)： 7．1質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和改進(jìn)結(jié)果。
      7．2重大質(zhì)量事故或投訴的處理情況，顧客滿意度。7．3質(zhì)量工作的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化程度。
      8、任職資格：
      8．1藥師或中藥師（含）以上職稱，熟悉藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)，準(zhǔn)確掌握相關(guān)法律法規(guī)及GSP的要求。（小型企業(yè)為藥士或中藥士技術(shù)職稱以上）8．2具有高度的責(zé)任感，能堅持原則，秉公辦事。
      8．3能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題，對藥品質(zhì)量及其管理進(jìn)行判斷、指導(dǎo)、監(jiān)督和裁決。
      質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人崗位管理標(biāo)準(zhǔn)
      1、目的：為規(guī)范本企業(yè)的質(zhì)量管理工作，保證企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行特制定本制度。
      2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
      3、適用范圍：適用于質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。
      4、責(zé)任：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人對本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)。
      5、工作內(nèi)容：
      5．1貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策，積極推行GSP在企業(yè)的施行。5．2負(fù)責(zé)制定藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。5．3建立公司藥品質(zhì)量管理體系，并指導(dǎo)、監(jiān)督其有效運(yùn)行。
      5．4定期主持質(zhì)量管理工作會議，檢查和分析質(zhì)量形勢，實施質(zhì)量體系工作的持續(xù)改進(jìn)。5．5負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。
      5．6負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。5．7協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理知識的繼續(xù)教育或培訓(xùn)。
      5．8負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，提出對不合格藥品的處理意見并對處理過程實施監(jiān)督。5．9負(fù)責(zé)對藥品的驗收、保管和養(yǎng)護(hù)工作實行指導(dǎo)和監(jiān)督。
      6、直接責(zé)任：
      6．1對企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行負(fù)責(zé)。
      6．2對不合格藥品的確認(rèn)、處理、報損、銷毀負(fù)責(zé)。6．3對首營品種和首營企業(yè)的審核負(fù)責(zé)。
      7、考核指標(biāo)：
      7．1質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性。7．2質(zhì)量管理體系的運(yùn)行效率。7．3首營企業(yè)和首營品種的準(zhǔn)確性。7．4各項職責(zé)完成情況。
      8、任職資格：
      8．1藥師或中藥師以上技術(shù)職稱（或中專以上學(xué)歷并考取駐店藥師）8．2具有職業(yè)責(zé)任感，能堅持原則。
      藥品購進(jìn)人員崗位管理標(biāo)準(zhǔn)
      1、目的：規(guī)范藥品的購進(jìn)工作，保證購進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性特制定本制度。
      2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
      3、適用范圍：適用于藥品購進(jìn)人員。
      4、責(zé)任：藥品購進(jìn)人員對本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)。
      5、質(zhì)量職責(zé)：
      5．1擇優(yōu)選擇合法經(jīng)營和信譽(yù)好的企業(yè)購進(jìn)藥品，不與非法藥品經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務(wù)聯(lián)系，保證購進(jìn)藥品質(zhì)量保證，價格公平合理。
      5．2購進(jìn)前認(rèn)真核對供應(yīng)商的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，所購進(jìn)的藥品不得超出供應(yīng)商的經(jīng)營范圍。
      5．3與供應(yīng)商簽訂的購貨合同中必須按規(guī)定，明確必要的質(zhì)量條款或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。
      5．4購進(jìn)藥品有合法票據(jù)。
      5．5嚴(yán)格按規(guī)定進(jìn)行首營品種、首營企業(yè)的審批，經(jīng)批準(zhǔn)后方可簽訂合同進(jìn)貨。
      5．6分析銷售和庫存狀況，優(yōu)化藥品結(jié)構(gòu)，為保證滿足市場需求和在庫藥品質(zhì)量打好基礎(chǔ)。5．7與供應(yīng)商明確落實藥品的退、換貨條款，減少雙方矛盾。
      5．8掌握購銷過程中的質(zhì)量動態(tài)，積極向質(zhì)量管理部門反饋信息。每年定期會同質(zhì)量管理部門對藥品、供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量考評。采購工作服從質(zhì)量管理部門的質(zhì)量指導(dǎo)和監(jiān)督。
      6、直接責(zé)任：對藥品購進(jìn)業(yè)務(wù)的合法性和藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。
      7、主要考核指標(biāo)：
      7．1首營企業(yè)、首營品種資料的完整有效。7．2違規(guī)訂購或購進(jìn)藥品驗收不合格次數(shù)。7．3藥品購進(jìn)記錄和有關(guān)資料的完整性。
      8、任職資格：
      8．1高中以上學(xué)歷，本行業(yè)兩年以上工作經(jīng)驗。8．2具有強(qiáng)烈的工作責(zé)任心和職業(yè)道德。
      質(zhì)量管理員崗位管理標(biāo)準(zhǔn)
      1、目的：規(guī)范企業(yè)的質(zhì)量管理，完善企業(yè)的質(zhì)量管理體系，特制定本制度。
      2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
      3、適用范圍：適用于企業(yè)質(zhì)量管理員。
      4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)。
      5、工作內(nèi)容：
      5．1貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品、質(zhì)量管理的法律、法規(guī)；根據(jù)GSP標(biāo)準(zhǔn)要求，做好藥品質(zhì)量管理工作模范執(zhí)行和落實質(zhì)量管理的規(guī)章制度。
      5．2在質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，做好日常藥品質(zhì)量管理與監(jiān)控工作。
      5．3在進(jìn)行藥品質(zhì)量管理工作中，對發(fā)現(xiàn)的問題有權(quán)處置并提出改進(jìn)意見和改進(jìn)措施的義務(wù)。
      5．4對藥品購進(jìn)合同中質(zhì)量條款的實施監(jiān)督。
      5．5收集和分析藥品質(zhì)量信息，準(zhǔn)確、及時地傳遞反饋；對發(fā)生質(zhì)量問題的供應(yīng)商或藥品品種有提出中止業(yè)務(wù)和處理意見的權(quán)利。
      5．6監(jiān)督指導(dǎo)和參與藥品購進(jìn)、驗收、養(yǎng)護(hù)、儲存、配送、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量管理工作。
      5．7負(fù)責(zé)處理藥品質(zhì)量的咨詢、查詢，參與質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。5．8參加不合格藥品的處理，對退、收回、銷毀藥品實施監(jiān)督管理。5．9收集藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，建立藥品質(zhì)量檔案，為企業(yè)質(zhì)量決策提供依據(jù)。5．10積極參與各類技術(shù)培訓(xùn)，不斷提高藥學(xué)技術(shù)水平和自身素質(zhì)。5．11配合教育部門開展質(zhì)量意識和質(zhì)量工作的教育和培訓(xùn)。
      6、主要權(quán)力： 6．1對有質(zhì)量問題的藥品、供應(yīng)商具有提出否決的建議權(quán)：
      6．2對企業(yè)內(nèi)有關(guān)質(zhì)量問題的產(chǎn)品有否決權(quán)和暫時中止銷售的權(quán)利。6．3對企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量事件的處罰建議權(quán)。
      7、主要考核指標(biāo)：
      7．1企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和完善，GSP貫徹執(zhí)行。7．2企業(yè)藥品質(zhì)量管理目標(biāo)的達(dá)成。
      7．3質(zhì)量投訴處理的及時性，顧客滿意度。7．4藥學(xué)技術(shù)人員的考核規(guī)范率。
      8、任職資格：
      8．1具有藥師零售藥品要求藥師（或藥學(xué)及相關(guān)?？浦袑W(xué)歷）以上技術(shù)職稱或駐店藥師。8．2熟悉質(zhì)量管理要求和藥品相關(guān)的法律法規(guī)。
      8．3能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。能對藥品質(zhì)量及其管理進(jìn)行判斷、指導(dǎo)、監(jiān)督和裁決。
      8．4地（市）級以上藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的崗位合格證。
      藥品驗收員崗位管理標(biāo)準(zhǔn)
      1、目的：規(guī)范藥品的驗收工作，保證入庫藥品的質(zhì)量特制定本制度。
      2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
      3、適用范圍：適用于企業(yè)藥品驗收人員。
      4、責(zé)任：藥品驗收員對本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)。
      5、工作內(nèi)容：
      5．1審核供應(yīng)商是否具有符合規(guī)定的供貨資格。
      5．2審核來貨是否在供貨企業(yè)被批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍之內(nèi)。
      5．3按法定標(biāo)準(zhǔn)和驗收規(guī)程，及時完成入庫藥品或退庫藥品的驗收工作并做好記錄。5．4嚴(yán)格按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、驗收方法和抽樣原則進(jìn)行驗收和抽取樣品。5．5對驗收合格的藥品，與保管員辦理入庫交接手續(xù)。
      5．6對驗收不合格的藥品拒收，做好不合格藥品的隔離存放工作，并及時報質(zhì)量管理人員處理。
      5．7規(guī)范填寫驗收記錄及有關(guān)質(zhì)量管理臺帳，并簽章。收集質(zhì)量檢驗報告書和進(jìn)口藥品通關(guān)單，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>
      5．8收集質(zhì)量信息，配合質(zhì)量部做好藥品質(zhì)量檔案工作。驗收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況及時報質(zhì)量管理人員。
      5．9負(fù)責(zé)中藥標(biāo)本的收集和保管。
      6、直接責(zé)任：
      6．1對所驗收藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。
      6．2對驗收記錄的真實性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。6．3對驗收工作的及時性負(fù)責(zé)。6．4對驗收操作是否規(guī)范，是否符合GSP要求負(fù)責(zé)。
      7、考核指標(biāo)：
      7．1藥品驗收的及時性（未及時完成次數(shù)）。7．2藥品驗收的準(zhǔn)確、合格率：99。99%以上。7．3藥品質(zhì)量問題是否按程序正確處理。7．4藥品驗收記錄的完整性。
      8、任職資格：
      8．1高中以上學(xué)歷，如為初中文化程序，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。8．2視力在0。9以上（含矯正視力），無色盲。
      8．3熟悉藥品知識、有關(guān)法規(guī)、驗收標(biāo)準(zhǔn)，明確藥品驗收程序及出現(xiàn)問題的處理方法。經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持地市級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的上崗證。
      藥品保管崗位質(zhì)量職責(zé)
      1、目的：規(guī)范藥品的儲存出庫工作，保證在庫藥品的質(zhì)量完好和數(shù)量準(zhǔn)確特制定本制度。
      2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
      3、適用范圍：適用于藥品保管員。
      4、責(zé)任：藥品保管員對本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)。
      5、工作內(nèi)容：
      5．1嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的相關(guān)質(zhì)量管理制度和工作程序，做好藥品的入庫、儲存、出庫、復(fù)核等各個環(huán)節(jié)的工作。
      5．2根據(jù)驗收合格通知書和按有關(guān)規(guī)定辦理藥品入庫手續(xù)，正確合理分庫、分類存放藥品，實行色標(biāo)管理。
      5．3嚴(yán)格遵守藥品我包裝圖示標(biāo)志，正確搬運(yùn)和堆垛藥品，做到不錯放、亂碼與倒置。5．4做好庫房溫、濕度的監(jiān)測、調(diào)控、記錄工作。采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相應(yīng)措施，保證在安全合理的條件下儲存藥品。
      5．5做好效期藥品管理工作，近效期藥品按月填寫效期催銷表。
      5．6嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理藥品出庫手續(xù)，并做好藥品出庫復(fù)核記錄。
      5．7負(fù)責(zé)藥品保管帳卡管理，按批正確記載藥品進(jìn)、出、存動態(tài)，保證帳貨相符，及時分析、反饋藥品庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況。
      5．8發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，并及時通知質(zhì)量管理部門派員檢驗處理。根據(jù)處理意見，及時處理。
      5．9負(fù)責(zé)對倉儲設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，確保所用設(shè)施設(shè)備運(yùn)行良好并做好相應(yīng)記錄。5．10做好倉庫及庫存藥品的清理衛(wèi)生工作，經(jīng)常保持庫區(qū)內(nèi)外的清潔衛(wèi)生。
      6、直接責(zé)任：
      6．1對藥品入庫、儲存工作的規(guī)范性負(fù)責(zé)。
      6．2對藥品的入庫、在庫、出庫數(shù)量的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。6．3對入庫、在庫、出庫藥品的質(zhì)量負(fù)相應(yīng)責(zé)任。6．4對在庫藥品的合理儲存條件負(fù)責(zé)。
      7、主要考核指標(biāo)：
      7．1在庫藥品的數(shù)量準(zhǔn)確性100%。7．2在庫藥品的儲存條件差錯率0%。7．3在庫藥品帳貨相符準(zhǔn)確率100%。
      8、任職資格：
      8．1經(jīng)企業(yè)組織的崗位培訓(xùn)合格。
      藥品養(yǎng)護(hù)員崗位管理標(biāo)準(zhǔn)
      1、目的：規(guī)范企業(yè)的養(yǎng)護(hù)工作，保證在庫藥品的質(zhì)量性特制定本制度。
      2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
      3、適用范圍：適用于藥品養(yǎng)護(hù)員。
      4、責(zé)任：藥品養(yǎng)護(hù)員對本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)。
      5、工作內(nèi)容：
      5．1根據(jù)公司質(zhì)量管理要求和GSP有關(guān)規(guī)定，檢查和指導(dǎo)保管人員，正確分庫、分類、堆垛存放藥品，實行色標(biāo)管理，糾正藥品存放中的違規(guī)行為。
      5．2檢查在庫藥品的儲存條件，做好庫房溫、溫度的監(jiān)測和管理、記錄。及時采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防火等相應(yīng)的措施，保證在安全合理的條件下儲存藥品。
      5．3堅持預(yù)防為主的原則，根據(jù)流轉(zhuǎn)情況，季節(jié)變化和市場藥品質(zhì)量動態(tài)，確定重點檢查養(yǎng)護(hù)品種及養(yǎng)護(hù)方案，擬訂藥品養(yǎng)護(hù)計劃。
      5．4根據(jù)養(yǎng)護(hù)計劃，對庫存藥品進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查。根據(jù)藥品的特性，采取正確的方法進(jìn)行科學(xué)養(yǎng)護(hù)。
      5．5養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，分析問題，并及時通知質(zhì)量管理部復(fù)查。根據(jù)質(zhì)量復(fù)查結(jié)果和處理要求，及時采取相應(yīng)措施。
      5．6每月匯總、分析和上報養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。為藥品和供應(yīng)商的評審提供切實可靠的依據(jù)。
      5．7建立健全藥品養(yǎng)護(hù)檔案。特別是以重點控制藥品： 5．8用戶反應(yīng)有質(zhì)量問題的藥品。5．9首營品種。
      5．10儲存時間較長，接近或超過負(fù)責(zé)期的在庫藥品。
      5．11正確使用養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備、溫濕度監(jiān)控儀器、計量儀器及器具，并負(fù)責(zé)定期檢查維護(hù)等管理工作，確保養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備和監(jiān)控儀器正常運(yùn)行。
      5．12負(fù)責(zé)計量管理工作，保證企業(yè)所用計量器具的準(zhǔn)確性。5．13做好養(yǎng)護(hù)實驗工作，為藥品儲存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。
      6、主要考核指標(biāo)：
      6．1在庫藥品按規(guī)定的要求儲存（檢查時發(fā)現(xiàn)的問題）。6．2在庫藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)結(jié)果（在庫藥品發(fā)生問題的次數(shù)）。6．3藥品養(yǎng)護(hù)記錄和檔案的規(guī)范性（規(guī)范與全面）。
      6．4設(shè)備、儀器計量器具等的管理情況（性能狀況、檔案）。
      7、任職資格：
      7． 1藥學(xué)和相關(guān)專業(yè)中專學(xué)歷。
      7． 2有質(zhì)量管理經(jīng)驗，對藥品養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)的問題能及時作出正確的判斷和處理。7．3定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。
      營業(yè)員崗位管理標(biāo)準(zhǔn)
      1、目的：為規(guī)范企業(yè)的銷售，保證銷售的服務(wù)質(zhì)量和銷售藥品的質(zhì)量特制定本標(biāo)準(zhǔn)。
      2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》
      3、適用范圍：適用于企業(yè)的營業(yè)員。
      4、責(zé)任：企業(yè)營員對標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)。
      5、工作內(nèi)容：
      5．1嚴(yán)格遵守企業(yè)勞動紀(jì)律、規(guī)章制度，執(zhí)行作業(yè)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)。
      5．2每日做好當(dāng)班責(zé)任區(qū)的清潔衛(wèi)生、陳列、整理、定價、調(diào)價、養(yǎng)護(hù)、退庫、效期跟蹤等做作業(yè)。
      5．3保證儀容、儀表符合企業(yè)規(guī)定，對顧客禮貌招呼，熱情微笑服務(wù)。5．4做好責(zé)任區(qū)域內(nèi)的銷售，導(dǎo)購。
      5．5掌握并不斷提高服務(wù)技巧，不斷熟悉藥品知識，為顧客提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。5．6做好藥品的防盜和變質(zhì)工作。5．7做好每班的貴重藥品和交接工作。
      5．8負(fù)責(zé)協(xié)助進(jìn)行門店的氣氛營造，裝飾物的懸掛等。5．9協(xié)助搞好門店的的設(shè)備維護(hù)、設(shè)施維護(hù)。
      5．10擔(dān)負(fù)中藥配方的營業(yè)員。應(yīng)具有中藥配方和識別常用品種的基本知識。
      6、主要考核指標(biāo)
      6．1執(zhí)行企業(yè)規(guī)章制度的情況 6．2營業(yè)場所藥品養(yǎng)護(hù)的結(jié)果。6．3顧客的服務(wù)和質(zhì)量的投訴 6．4銷售的服務(wù)技巧和銷售技能。
      7、任職資格：
      7．1高中以上文化，如為初中文化，須具有5年以上藥品經(jīng)營工作經(jīng)歷。7．2取得地市以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的營業(yè)員上崗證，7．3具有一定的醫(yī)藥專業(yè)知識。
      質(zhì)量體系文件管理程序
      1、目的：為了對質(zhì)量活動進(jìn)行預(yù)防、控制和改進(jìn)，確保公司所經(jīng)營藥品安全有效和質(zhì)量管理體系正常有效地運(yùn)行；規(guī)范質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準(zhǔn)、執(zhí)行，存檔等操作程序，特制定本制度。
      2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》及其實施細(xì)則
      3、適用范圍：適用于企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理過程中的質(zhì)量管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作程序等文件。
      4、責(zé)任：質(zhì)量管理部門對本制度的實施負(fù)責(zé)。
      5、內(nèi)容：
      5．1文件的起草：
      5．1．文件應(yīng)由主要使用部門根據(jù)有關(guān)規(guī)定和實際工作的需要，填寫《文件編制申請及批準(zhǔn)表》，提出起草申請，報質(zhì)量管理部門。
      5．1．2質(zhì)量管理部門接到《文件編制申請及批準(zhǔn)表》后，質(zhì)量管理部門應(yīng)對應(yīng)文件的題目進(jìn)行審核，并確定文件編號，然后指定有關(guān)人員起草。
      5．1．3文件一般應(yīng)由主要使用人員起草，如特殊情況可指定熟悉法律法規(guī)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理和企業(yè)實際情況的人員起草。
      5．1．4文件應(yīng)有統(tǒng)一的格式：文件名稱、編號、起草人、起草日期、審核人、審核日期、批準(zhǔn)人、批準(zhǔn)日期、執(zhí)行日期、頒發(fā)人員、分發(fā)人員、目的、依據(jù)、適用范圍和內(nèi)容。5．1．5崗位質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)還應(yīng)有質(zhì)量責(zé)任、主要考核指標(biāo)和任職資格。5．1．6文件編號規(guī)則：
      5．1．6．1形式：類型代號—部門代號—順序號—修訂號 5．1．6．2類型代號：質(zhì)量管理制度（代號為ZD）；崗位管理標(biāo)準(zhǔn)（代號為BZ）；操作程序（代號為CX）；記錄（代號為JL）
      5．1．6．3部門代號由部門前兩個字的第一拼音大寫代表。如購進(jìn)部門（代號為GJ）。5．1．6．4順序號、修訂號均由1開始編號。
      5．1．7文件起草時應(yīng)根據(jù)文件的合法性、實用性、合理性、指令性、可操作性、可檢查考核性等六個方面進(jìn)行制定。5．2文件的審核和批準(zhǔn)
      5．2．1質(zhì)量管理部門對已經(jīng)起草的文件進(jìn)行審核。5．2．2審核的要點：
      5．2．2．1是否與現(xiàn)行的法律法規(guī)相矛盾。5．2．2．2是否與企業(yè)實際符合。
      5．2．2．3是否與企業(yè)的現(xiàn)行的文件相矛盾。5．2．2．4文件意思是否表達(dá)完整。5．2．2．5文件的語句是否通順。5．2．2．6文件是否有錯別字。
      5．2．3文件審核結(jié)束后，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)，并于文件指定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。5．3文件的印制、發(fā)放。
      5．3．1正式批準(zhǔn)執(zhí)行的文件應(yīng)由質(zhì)量管理部門計數(shù)。
      5．3．2質(zhì)量管理部門計數(shù)后，應(yīng)將文件統(tǒng)一印制并進(jìn)行發(fā)放。
      5．3．3質(zhì)量管理員發(fā)放文件時，應(yīng)做好文件發(fā)放記錄。內(nèi)容包括：文件題目、編號、數(shù)量、頒發(fā)人員簽名及日期、分發(fā)人員簽名及日期。5．4文件的復(fù)審 5．4．1復(fù)審條件；
      5．4．1．1法定標(biāo)準(zhǔn)或其它依據(jù)文件更新版本，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)有所有關(guān)文件進(jìn)行復(fù)審。5．4．1．2在文件實施過程中，文件的內(nèi)容沒有實性和可操作性。5．4．1．3每年10月對現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)文件組織復(fù)審一次。
      5．4．2文件的復(fù)審出質(zhì)量部門組織進(jìn)行，參加復(fù)審人員應(yīng)包括質(zhì)量管理部門人員或質(zhì)量管理員，以及執(zhí)行人員。
      5．4．3質(zhì)量部門根據(jù)復(fù)審結(jié)果，做出對文件處置的決定。
      5．4．3．1若認(rèn)為文件有修訂的必要，則按文件廢除程序?qū)⑽募U除。5．4．4質(zhì)量部門文件管理員應(yīng)將文件復(fù)審結(jié)果記錄于文件狀態(tài)檔案中。5．5文件的撤銷：
      5．5．1已廢除及過時的文件或發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有問題的文件屬撤銷文件的范圍。發(fā)現(xiàn)文件有錯誤時也應(yīng)立即撤銷。
      5．5．2當(dāng)企業(yè)所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生執(zhí)行之時，舊文件應(yīng)同時撤銷、收回。5．6文件執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查：
      5．6．1文件的監(jiān)督檢查：質(zhì)量文件的監(jiān)督檢查由質(zhì)量管理部門組織，由部門人員或公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組成員參加。
      5．6．1．1定期檢查各部門、各崗位現(xiàn)場使用的文件，核對文件目錄、編號及保存是否完整。
      5．6．1．2檢查文件的執(zhí)行情況及其結(jié)果
      各部門對制度和程序在本部門執(zhí)行情況定期進(jìn)行自查；質(zhì)量管理部門定期或不定期組織對制度和程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，根據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不足及時制定整改措施，限期整改，對整改仍達(dá)不到要求的，結(jié)合相關(guān)考核制度進(jìn)行處罰。5．6．1．3記錄是否準(zhǔn)確、及時
      檢查各項記錄的真實性、完整性和規(guī)范性，以保證經(jīng)營藥品的可追溯性。5．6．1．4已撤銷的文件是否全部收回，不得再在工作場所出現(xiàn)、使用。5．7文件的修訂：
      5．7．1質(zhì)量文件應(yīng)定期檢查、不斷修訂，一般每隔兩年對現(xiàn)行文件進(jìn)行復(fù)檢檢查作出確認(rèn)或修訂評價，但當(dāng)公司所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，如國家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的組織機(jī)構(gòu)、經(jīng)營結(jié)構(gòu)、方針目標(biāo)發(fā)生較大變化時，應(yīng)對文件進(jìn)行相應(yīng)的修訂，以確保其適用性和可操作性。
      5．7．2文件的修訂一般由文件的使用者或管理者提出，質(zhì)量管理制度、崗位規(guī)范操作程序的修訂，應(yīng)由質(zhì)管部門提出申請并制定修訂的計劃和方案，上交總經(jīng)理評價修訂的可行性并審批。文件的修訂過程可視為新文件的起草，修訂的文件一經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)行，其印制、發(fā)放應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
      5．7．3文件的修訂必須做好記錄，以便追蹤檢查。5．8文件系統(tǒng)的管理及歸檔：
      質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)質(zhì)量體系性文件的管理 5．8．1編制質(zhì)量體系文件明細(xì)表及文件目錄
      5．8．2提出指導(dǎo)文件，使質(zhì)量體系文件達(dá)到規(guī)范化的要求。
      5．8．3確定文件的分發(fā)范圍和數(shù)量，并規(guī)定其必要的保密范圍責(zé)任。
      5．8．4各項法規(guī)性文件應(yīng)由質(zhì)管部統(tǒng)計數(shù)量交公司辦公室統(tǒng)一印制、發(fā)放，產(chǎn)匝簽收人簽名。各部門對發(fā)放的文件一律不得涂改、復(fù)印。5．8．5質(zhì)量管理部對質(zhì)量文件具有最終解釋權(quán)。
      質(zhì)量體系內(nèi)部評審程序
      1、目的：為了評審企業(yè)的質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性，確定質(zhì)量體系符合GSP要求，保證經(jīng)營藥品和服務(wù)的質(zhì)量，確保評審工作的有效性，制定本程序。
      2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
      3、適用范圍：適用于于企業(yè)內(nèi)對質(zhì)量體系的評審，主要包括組織機(jī)構(gòu)、人員的素質(zhì)、文件管理、操作程序與經(jīng)營條件及經(jīng)營服務(wù)過程等。
      4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門對本程序的實施負(fù)責(zé)。
      5、內(nèi)容：
      5．1評審程序：
      5．1．1質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理員提出評審建議。5．1．2企業(yè)主要負(fù)責(zé)人通過評審方案。5．1．3 評審人員進(jìn)行評審準(zhǔn)備。5．1．4評審人員評審工作實施。5．1．5評審人員報告評審結(jié)果。5．1．6質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織確認(rèn)評審結(jié)果。5．1．7相關(guān)部門整改與驗證。
      5．1．8質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)保存評審結(jié)果。5．2評審的實施 5．2．1時間安排
      5．2．2質(zhì)量管理體系的評審原則上一年一次，申請認(rèn)證前應(yīng)進(jìn)行一次內(nèi)部評審，每年許可證換證前應(yīng)進(jìn)行內(nèi)部評審。5．3評審的標(biāo)準(zhǔn)：
      5．3．1根據(jù)《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證評定標(biāo)準(zhǔn)》和《藥品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查項目》進(jìn)行評審。
      5．3．2評審工作的重點應(yīng)入在對藥品和服務(wù)質(zhì)量最有影響的環(huán)節(jié)，并結(jié)合階段性工作中的重點環(huán)節(jié)進(jìn)行審查。
      5．3．3評審工作應(yīng)著眼于合法性、適用性、操作性、考核性。5．4評審過程：
      5．4．1評審前，應(yīng)集中評審成員，明確內(nèi)部評審過程、確定評審的標(biāo)準(zhǔn)、明確提問的問題和所需要索取的資料。
      5．4．2評審過程：向相關(guān)人員進(jìn)行提問，詢問人員的職責(zé)、索取相關(guān)資料并交換檢查情況，并進(jìn)行記錄。
      5．4．3做好記錄（有可能追朔性），由評審員記錄評審的全過程。5．5不符合報告：
      5．5．1評審員客觀、準(zhǔn)確地記述不符合事實。5．5．2準(zhǔn)確判斷不符合標(biāo)準(zhǔn)條款。
      5．5．3提出糾正或糾正措施要求（規(guī)定糾正措施期限）5．5．4受評審責(zé)任者制定糾正措施。5．5．5對糾正措施進(jìn)行驗證。5．6評審報告
      5．6．1由企業(yè)質(zhì)量管理人員撰寫報告。
      5．6．2內(nèi)容：評審范圍、依據(jù)、受審單位、條款、起止時間、評審組成基本情況。5．6．3在評審中，接觸多少人、查閱多少文件、多少設(shè)施設(shè)備。5．6．4存在問題及不合格報告。5．6．5評審組全體人員簽名。5．7評審結(jié)果的報告與整改。
      5．7．1評審小組應(yīng)根據(jù)評審結(jié)果，向企業(yè)負(fù)責(zé)人報告，并提出整改方案。5．7．2接受整改指示的部門，執(zhí)照方案進(jìn)行整改，并進(jìn)行記錄。
      5．8整改的檢查：對整改措施進(jìn)行檢查，對企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行改進(jìn)。
      5．9結(jié)論：公司質(zhì)量管理人員對質(zhì)量管理系統(tǒng)保證性、實用性、系統(tǒng)性、可操作性進(jìn)行總結(jié)并對整改的措施作出結(jié)論，報告企業(yè)質(zhì)量管理人員。
      5．10記錄的保存：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，將評審記錄，從評審起保存5年。
      藥品購進(jìn)程序
      1、目的：建立藥品購進(jìn)程序，確保從合法的企業(yè)購進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的藥品。
      2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
      3、適用范圍：適用于于企業(yè)購進(jìn)過程的質(zhì)量管理。
      4、責(zé)任：藥品購進(jìn)人員對本程序的實施負(fù)責(zé)。
      5、內(nèi)容：
      5．1確定供貨單位合法資格和質(zhì)量信譽(yù) 5．1．1對供貨單位合法資格的確定
      5．1．1．1藥品購進(jìn)人員向供貨單位銷售人員索取供貨單位的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可 》和《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件。
      5．1．1．2藥品購進(jìn)人員對所索取的上述“證照”復(fù)印件進(jìn)行以下審核： 5．1．1．2．1“證照”復(fù)印件是否加蓋了供貨單位的原印章； 5．1．1．2．2“證照”是否在其注明的有效期之內(nèi)； 5．1．1．2．3“證”與“照”的相關(guān)內(nèi)容是否一致；
      5．1．1．2．4“證照”上的注冊地址是否與供貨單位實際的生產(chǎn)經(jīng)營或經(jīng)營地址相同； 5．1．1．2．5必要時，可索取“證照”原件進(jìn)行查驗。5．1．2對供貨單位質(zhì)量信譽(yù)的確定 5．1．2．1藥品購進(jìn)人員在索取“證照”的同時，向供貨單位銷售人員索取供貨單位的GMP、GSP認(rèn)證證書的真實性進(jìn)行查驗。
      5．1．2．2藥品購進(jìn)人員對所索取的上述“證書”復(fù)印件進(jìn)行以下審核： 5．1．2．2．1“證書”是否加蓋了供貨單位的原印章；
      5．1．2．2．2對GMP或GSP認(rèn)證證書的真實性進(jìn)行查驗；
      5．1．2．2．3“證書”是否在其所注明的有效期之內(nèi)；
      5．1．2．2．4必要時，可會同質(zhì)量管理部門進(jìn)行現(xiàn)場考察，以確定供貨單位的質(zhì)量管理體系是否滿足本企業(yè)要求，并做好記錄。5．2對購進(jìn)的藥品合法性和可靠性的審核 5．2．1對購進(jìn)藥品合法性的審核
      5．2．1．1藥品購進(jìn)人員應(yīng)向供貨單位索取所購進(jìn)藥品的生產(chǎn)批件和法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件；
      5．2．1．1．1本企業(yè)已收集并屬于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，則不需要索取。5．2．1．2藥品購進(jìn)人員對所索取的上述資料的復(fù)印件進(jìn)行以下審核；
      5．2．1．2．1上述文件或資料的復(fù)印件是否加蓋了供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章； 5．2．1．2．2所購進(jìn)的藥品是否在供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍之內(nèi)； 5．2．1．2．3所購進(jìn)的藥品是否在本企業(yè)的經(jīng)營范圍內(nèi)；
      5．2．1．2．4所購進(jìn)的藥品是否是國家藥品監(jiān)督管理部門要求停止或暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。
      5．2．2對購進(jìn)藥品質(zhì)量可靠性的審核
      5．2．2．1了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、貯藏條件；
      5．2．2．2購進(jìn)的藥品是否是國家或地方藥品監(jiān)督管理部門抽驗不合格的藥品； 5．2．2．3購進(jìn)的藥品是否是曾有發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)報道的藥品。5．3對供貨單位藥品銷售人員合法資格的驗證。5．3．1向供貨單位藥品銷售人員索取以下的資料：
      5．3．1．1向供貨單位藥品銷售人員持有的“企業(yè)法人代表委托授權(quán)書”原件； 5．3．1．2供貨單位藥品銷售人員的“崗位合格證”復(fù)印件。5．3．2對上述資料進(jìn)行審核和驗證：
      5．3．2．1“企業(yè)法人代表委托授權(quán)書”原件是否加蓋有供貨單位的原印章和供貨單位法定代表人的簽章；
      5．3．2．2“企業(yè)法人代表委托授權(quán)書”原件上是否注明被委托授權(quán)人、委托授權(quán)的范圍、權(quán)限和有效期限；
      5．3．2．3向供貨單位藥品銷售人員索要其身份證，查驗其是否與“企業(yè)法人代表委托授權(quán)書”上所注明的被委托授權(quán)人為同一人，并復(fù)印其身份證存檔。
      5．4對首營企業(yè)和首營品種按照本企業(yè)《首營企業(yè)質(zhì)量審核程序》和《首營品種質(zhì)量審核程序》執(zhí)行。
      5．5簽訂有明確質(zhì)量條款的購進(jìn)合同
      5．5．1對供貨單位的合法資格和質(zhì)量信譽(yù)、所供品種的合法性和質(zhì)量可靠性審核通過后，藥品購進(jìn)人員應(yīng)與供貨單位藥品銷售人員就購進(jìn)藥品的相關(guān)業(yè)務(wù)和質(zhì)量要求進(jìn)行協(xié)商，并簽訂有明確質(zhì)量條款的購進(jìn)合同。
      5．5．1．1購進(jìn)合同中的質(zhì)量條款至少應(yīng)明確以下內(nèi)容：
      5．5．1．1．1供貨單位為藥品生產(chǎn)企業(yè)時，購進(jìn)合同中必須明確：（1）藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求：（2）藥品附產(chǎn)品合格證；
      （3）藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。
      5．5．1．1．2供貨單位為藥品經(jīng)營企業(yè)時，購進(jìn)合同中必須明確：（1）藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；（2）藥品附產(chǎn)品合格證；
      （3）藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；
      38（4）購入進(jìn)口藥品，供貨單位應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。
      5．5．2藥品購進(jìn)合同如果不是以書面形式確定的，應(yīng)與供貨單位提前簽訂注明了各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。質(zhì)量保證協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。5．6購進(jìn)合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行
      5．6．1上述規(guī)定的質(zhì)量條款必須在購進(jìn)合同中注明并不得減少； 5．6．2質(zhì)量保證協(xié)議書的內(nèi)容必須至少包括規(guī)定的質(zhì)量條款的內(nèi)容；
      5．6．3當(dāng)質(zhì)量條款的內(nèi)容需要增加時，藥品購進(jìn)人員必須事先得到質(zhì)量管理部門的確認(rèn)方可執(zhí)行；
      5．6．4對質(zhì)量條款內(nèi)容增加的購進(jìn)合同，質(zhì)量管理部門確認(rèn)后應(yīng)通知藥品質(zhì)量驗收人員予以執(zhí)行；
      5．7檔案管理要求
      5．7．1藥品購進(jìn)人員應(yīng)將索取并符合要求的各種資料整理后，交藥品購進(jìn)部門的檔案管理人員存檔備查。
      5．7．2首營企業(yè)的資料經(jīng)按《首營企業(yè)質(zhì)量審核程序》審核合格后，交質(zhì)量管理部門，收集入藥品質(zhì)量檔案管理。
      5．7．3首營品種的資料經(jīng)按《首營品種質(zhì)量審核程序》審核合格后，交質(zhì)量管理部門，收集入藥品質(zhì)量檔案管理。
      首營企業(yè)審核程序
      1、目的：建立首營企業(yè)質(zhì)量審核的工作程序，規(guī)范對供貨單位合法資格的審核工作，保證購進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。
      2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
      3、適用范圍：本程序規(guī)定了首營企業(yè)審核工作的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部門或人員的職責(zé)，適用于向本企業(yè)首次銷售藥品和生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量審核管理。
      4、責(zé)職：企業(yè)主管負(fù)責(zé)人、藥品購進(jìn)人員、質(zhì)量管理人員其相關(guān)部門對本程序的實施負(fù)責(zé)。
      5、內(nèi)容：
      5．1藥品購進(jìn)人員根據(jù)銷售業(yè)務(wù)需要從首營企業(yè)購進(jìn)藥品時，應(yīng)執(zhí)行以下程序：
      5．1．1首營企業(yè)屬藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)向首營企業(yè)了解下列情況：企業(yè)的規(guī)模、歷史、生產(chǎn)狀況、產(chǎn)品種類、質(zhì)量信譽(yù)、質(zhì)量管理部門設(shè)置情況、是否通過企業(yè)（或車間）GMP等質(zhì)量管理體系的認(rèn)證等，并索取以下資料：
      5．1．1．1加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件。
      5．1．1．2加蓋有首營企業(yè)原印章的該企業(yè)（或車間）GMP、ISO等質(zhì)量管理體系的認(rèn)證證書復(fù)印件。
      5．1．2首營企業(yè)屬藥品經(jīng)營企業(yè)的，應(yīng)向首營企業(yè)了解下列情況：企業(yè)的規(guī)模、歷史、經(jīng)營狀況、經(jīng)營品種種類、質(zhì)量信譽(yù)、質(zhì)量管理部門設(shè)置情況、企業(yè)是否通過GSP等質(zhì)量管理體系的認(rèn)證等，并索取以下資料：
      5．1．2．1加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件。5．1．2．2加蓋有首營企業(yè)原印章的企業(yè)GSP認(rèn)證證書復(fù)印件。5．1．3驗明首營企業(yè)藥品銷售人員的合法身份，并索取下列資料：
      5．1．3．1加蓋有企業(yè)原印章和有企業(yè)法人代表印章或簽字的企業(yè)法人委托授權(quán)書原件，39 委托書應(yīng)明確被委托人姓名、委托授權(quán)的權(quán)限和有效期限。
      5．1．3．2首營企業(yè)藥品銷售人員的身份證復(fù)印件（驗證原件后復(fù)?。?．1．4填寫“首營企業(yè)審批表”，附上述有關(guān)資料，經(jīng)本部門主管部門加具意見后，依次送質(zhì)量管理部門和企業(yè)主管負(fù)責(zé)人審批。5．2質(zhì)量管理部門審核程序： 5．2．1資料審查：
      5．2．1．1審查資料是否完備
      5．2．1．2審查資料的合法性和有效性，即審查資料是否加蓋有規(guī)定的原印章或簽章、所購進(jìn)藥品是否超出供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍、有期限的證件是否在有效期內(nèi)。
      5．2．2實地考察：需要對供貨企業(yè)的質(zhì)量保證能力進(jìn)一步確認(rèn)時，應(yīng)進(jìn)行實地考察。5．2．2．1考察部門：質(zhì)量管理部門會同藥品購進(jìn)部門。
      5．2．2．2考察內(nèi)容：詳細(xì)了解企業(yè)職業(yè)素質(zhì)、生產(chǎn)經(jīng)營狀況，重點審查企業(yè)質(zhì)量體系、質(zhì)量控制的有效性和完整性。] 5．2．3資料審查或?qū)嵉乜疾旖Y(jié)束后，必須加具詳細(xì)評定意見。符合規(guī)定的，在“首營企業(yè)審批表”上簽署“審核合格”；不符合規(guī)定的，在“首營企業(yè)審批表”上簽署“審核不合格”。5．3主管經(jīng)理根據(jù)質(zhì)量管理部門的具體意見進(jìn)行最后審核把關(guān)，并在“首營企業(yè)審批表”上簽署明確的意見后，轉(zhuǎn)藥品購進(jìn)部門。
      5．4藥品購進(jìn)部門檔案管理人員負(fù)責(zé)將“首營企業(yè)審批表”及有關(guān)資料存檔；對審核合格的企業(yè)，列入合格供貨單位名單；對審核不合格的企業(yè)列入未合格供貨單位名單。5．5所有意見的簽署均有簽署人全名和簽署的日期。
      首營品種審核程序
      1、目的：建立首營品種質(zhì)量審核的工作程序，規(guī)范首營品種購進(jìn)工作，保證購進(jìn)藥品質(zhì)量。
      2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
      3、適用范圍：本程序規(guī)定了首營品種審核工作的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部門或人員的職責(zé)，適用于本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)藥品的質(zhì)量審核管理。
      4、責(zé)職：企業(yè)主管負(fù)責(zé)人、藥品購進(jìn)人員、質(zhì)量管理人員和物價人員對本程序的實施負(fù)責(zé)。
      5、內(nèi)容：
      5．1藥品購進(jìn)人員購進(jìn)首營品種時，應(yīng)執(zhí)行以上程序和要求： 5．1．1向藥品生產(chǎn)企業(yè)索取下列各項資料并進(jìn)行驗證：
      5．1．1．1加蓋有藥品生產(chǎn)企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)批件及附件，包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書的復(fù)印件。
      5．1．1．2藥品包裝（最小包裝）、標(biāo)簽、說明書的樣板。
      5．1．1．3該品種生產(chǎn)車間（或企業(yè)）如已進(jìn)行GMP認(rèn)證，則需索取加蓋有藥品生產(chǎn)企業(yè)原印章的GMP證書復(fù)印件。
      5．1．1．4國家的藥品價格批文復(fù)印件或省級物價部門的登記證明資料。
      5．1．2填寫“首營藥品審批表“并附上述資料，經(jīng)本部門主管加具意見后，送質(zhì)量管理部門和企業(yè)主管負(fù)責(zé)人進(jìn)行審批。
      5．1．3質(zhì)量管理部門如對資料有其它要求的，由藥品購進(jìn)人員負(fù)責(zé)向廠家索取，資料完備后再送相應(yīng)部門審批。
      5．2銷售部門審核程序和要求：根據(jù)市場對該首營品種的接受程序、銷售能力及資料審核情況，決定是否同意銷售（或試銷），并在“首營品種審批表“上簽署具體的意見。5．3質(zhì)量管理部門審核程序和要求：
      5．3．1檢查資料是否齊全。5．3．2驗證資料地真實性。5．3．3審核資料的合法性。5．3．3．1證明文件是否有效。
      5．3．3．2藥品包裝、標(biāo)簽和說明書是否符合法律、法規(guī)要求。
      5．3．3．3藥品說明書的內(nèi)容與國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。5．3．3．4首營品種是否超出生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍和本企業(yè)經(jīng)營范圍。
      5．3．4資料審核符合規(guī)定的，在“首營藥品審批表“上簽署“符合規(guī)定，準(zhǔn)予購進(jìn)”的具體意見；凡首營品種超出生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍或本企業(yè)的經(jīng)營范圍、沒有有效的證明文件或證明文件超出有效期限的，應(yīng)簽署“不符合規(guī)定，不得購進(jìn)”的具體意見。
      5．3．5資料不齊全的，應(yīng)另紙以文字形式寫上原因和要求，隨資料和審批表退回藥品購進(jìn)部門補(bǔ)充完備后，再行審核。
      5．4財務(wù)部門審核程序和要求：財務(wù)部門按照國家有關(guān)物價管理法規(guī)對首營品種的定價是否符合國家和地方物價管理部門的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審核，符合規(guī)定的，在“首營藥品審批表”簽署意見后退回藥品購進(jìn)部門；如不符合規(guī)定的，按5．3．5處理。5．5主管經(jīng)理的審批程序和要求：
      5．5．1審核上述各部門的簽署意見后，如有部門不同意銷售的，召集有關(guān)人員進(jìn)行研究分析后，確定是否接納；如為質(zhì)量管理部門不同意購進(jìn)的，可對原因進(jìn)行核實后，簽署不同意購進(jìn)意見。5．5．2各部門均同意購進(jìn)和銷售的，主管經(jīng)理可根據(jù)企業(yè)實際情況及資料審核情況，在“首營藥品審批表”上簽署明確的同意購進(jìn)的具體意見后，轉(zhuǎn)藥品購進(jìn)部門辦理具體購進(jìn)手續(xù)。5．6藥品購進(jìn)和資料歸檔：
      5．6．1藥品購進(jìn)人員來貨向該企業(yè)索取該批號藥品出廠質(zhì)量檢驗合格報告書； 5．6．2藥品購進(jìn)人員將有關(guān)資料文檔案管理人員存檔。
      5．6．3藥品購進(jìn)人員對不同意購進(jìn)的，應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)說明原因。5．7所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。
      藥品質(zhì)量檢查驗收程序
      1、目的：建立藥品驗收工作程序，規(guī)范藥品驗收工作，保證驗收藥品符合法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求。
      2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
      3、適用范圍：適用于企業(yè)購進(jìn)和銷后退回藥品驗收工作。
      4、職責(zé)：藥品質(zhì)量驗收人員、保管人員對本程序的實施負(fù)責(zé)。
      5、內(nèi)容：
      5．1保管員收貨：
      5．1．1保管人員依據(jù)藥品購進(jìn)人員所做的“藥品購進(jìn)記錄”和供貨單位“隨貨同行單”參照實物進(jìn)行核對后收貨，并在“藥品購進(jìn)記錄”和供貨單位收貨單上簽章。所收貨的藥品為進(jìn)口藥品時，應(yīng)同時對照實物收取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的該批號藥品的《進(jìn)口藥品檢驗報告書》、《進(jìn)口藥品注冊證》（或《生物制品進(jìn)口批件》、《進(jìn)口藥材批件》）的復(fù)印件和《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。
      5．1．2保管人員根據(jù)銷售部門所開具的“藥品退貨通知單”對照實物對銷后退回藥品進(jìn)行核對后收貨，并在退貨單位的退貨單上簽章。
      5．1．3保管人員應(yīng)將屬購進(jìn)的藥品放置于待驗區(qū)、將屬銷后退回藥品放置于退貨藥品庫（區(qū)），并做好退貨記錄，及時通知驗收人員到場進(jìn)行驗收。5．2藥品驗收：
      5．2．1驗收的內(nèi)容：藥品質(zhì)量驗收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查。
      5．2．2驗收的標(biāo)準(zhǔn)：
      5．2．2．1驗收人員依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，逐批抽取規(guī)定數(shù)量的藥品進(jìn)行外觀性狀的檢
      查和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查。
      5．2．2．2驗收人員依據(jù)藥品購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進(jìn)行逐批驗收。5．2．3驗收的場所、步驟與方法：
      驗收人員在待驗區(qū)內(nèi)首先檢查藥品外包裝是否符合規(guī)定要求；符合規(guī)定的，予以記錄并開箱檢查藥品內(nèi)包裝、標(biāo)簽和說明書是否符合規(guī)定；符合規(guī)定的，予以記錄并根據(jù)來貨數(shù)量抽取規(guī)定數(shù)量的樣品到驗收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行外觀性狀的檢查并做好檢查記錄；符合規(guī)定要求后，對已開箱藥品進(jìn)行復(fù)原，并用本企業(yè)的封簽封箱；在藥品驗收記錄上填寫藥品質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和簽章，并將藥品驗收記錄交檔案人員歸檔；同時通知保管人員辦理藥品入庫手續(xù)。凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情況時，應(yīng)填寫《藥品拒收報告單》，交質(zhì)量管理人員復(fù)查處理。5．2．4藥品包裝、標(biāo)識主要檢查內(nèi)容：
      5．2．4．1藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上，應(yīng)有藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。
      5．2．4．3驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號的藥品出廠檢驗合格報告書。
      5．2．4．4特殊管理的藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明；處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上應(yīng)有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝應(yīng)有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。
      5．2．4．5進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并附有中文說明書。
      5．2．4．6中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每一件包裝上，中藥材應(yīng)標(biāo)明藥品名稱、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位；中藥飲片應(yīng)標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片，在其包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。5．2．5抽樣的原則與方法
      5．2．5．1驗收抽樣的原則：驗收所抽取的樣品必須具有代表性。5．2．5．2驗收抽樣的方法：
      5．2．5．2．1化學(xué)藥品制劑和中藥成方制劑的抽樣方法：
      每批藥品必須進(jìn)行抽樣，如為整件包裝必須在每件包裝中從上、中、下不同部位抽取3個以上小包裝進(jìn)行檢查。凡需進(jìn)行藥品外觀性狀檢查時，檢查樣品的具體數(shù)量（支、瓶、片或粒等）應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》關(guān)于檢驗抽樣數(shù)量的要求；如來貨不屬于整件包裝的，應(yīng)每瓶或每盒都進(jìn)行外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量的驗收。
      5．2．5．2．2中藥材的抽樣方法：藥材總件數(shù)在100件以下的，取樣5件；貴細(xì)藥材，不論件數(shù)多少均逐件取樣。
      5．2．6驗收的時限：所購進(jìn)藥品均應(yīng)在一個工作日內(nèi)驗收完畢。
      5．2．7特殊管理藥品的驗收：對特殊管理藥品必須由兩位驗收員在場進(jìn)行驗收，并驗收至每一最小銷售包裝。5．2．8驗收記錄
      5．2．8．1藥品驗收記錄的內(nèi)容應(yīng)至少包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨單位、供貨數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員簽章。
      5．2．8．2藥品驗收記錄的保存：藥品驗收記錄由專職驗收人員按日或月順序裝訂，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。5．3藥品入庫：
      5．3．1驗收完畢后，驗收人員在驗收記錄上寫明藥品質(zhì)量狀況、簽章并交保管人員；保管人員根據(jù)驗收合格結(jié)論和驗收人員的簽章將藥品放置于相應(yīng)的合格藥品庫（區(qū)），并做好記
      錄。
      5．3．2保管人員如發(fā)現(xiàn)藥品有貨與單不符、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等質(zhì)量異常情況時，有權(quán)拒收并報告質(zhì)量管理人中處理。5．4有關(guān)問題的處理：
      5．4．1驗收人員發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，應(yīng)按《不合格藥品管理程序》報質(zhì)量管理人員復(fù)查處理。
      5．4．2驗收人員發(fā)現(xiàn)本程序未明確的問題時，應(yīng)立即報告質(zhì)量管理人員，由質(zhì)量管理人員處理。
      5．5有關(guān)記錄應(yīng)執(zhí)行本企業(yè)《記錄管理制度》的規(guī)定。
      藥品養(yǎng)護(hù)程序
      1、目的：建立藥品養(yǎng)護(hù)程序，規(guī)范養(yǎng)護(hù)工作，避免造成損失，實現(xiàn)科學(xué)養(yǎng)護(hù)，確保在庫藥品質(zhì)量穩(wěn)定。
      2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
      3、適用范圍：在庫和陳列藥品的質(zhì)量養(yǎng)護(hù)工作。
      4、職責(zé)：倉儲部門的養(yǎng)護(hù)人員對本程序的實施負(fù)責(zé)。
      5、內(nèi)容：
      5．1養(yǎng)護(hù)品種的分類：
      5．1．1重點養(yǎng)護(hù)品種至少包括：（1）易變質(zhì)的藥品；（2）儲存時間長的藥品；（3）的效期的藥品；
      （4）已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰產(chǎn)品批號的藥品；（5）首營品種。
      5．1．2一般養(yǎng)護(hù)品種包括除重點養(yǎng)護(hù)品種之外的其他在庫和特殊的品種。5．2藥品養(yǎng)護(hù)的方法：
      5．2．1藥品養(yǎng)護(hù)人員根據(jù)在庫藥品的流動情況，制定養(yǎng)護(hù)檢查計劃并按計劃進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查；
      5．2．2每三個月為一個循環(huán)周期，在一個循環(huán)同期內(nèi)，在庫的藥品均應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢查； 5．2．3在質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查中，應(yīng)根據(jù)在庫藥品的外觀質(zhì)量變化情況和驗收養(yǎng)護(hù)室的設(shè)備條件，抽樣到驗收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查。5．3養(yǎng)護(hù)檢查的內(nèi)容：
      5．3．1檢查在庫藥品的外觀質(zhì)量是否發(fā)生變化或是否存在異常情況； 5．3．2檢查在庫重點養(yǎng)護(hù)品種的外觀質(zhì)量是否符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；
      5．3．3檢查庫房溫濕度是否符合規(guī)定要求，以及所有在庫藥品的儲存是否符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中貯藏的規(guī)定；
      5．3．4檢查養(yǎng)護(hù)用設(shè)備、儀器、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等要求； 5．4藥品養(yǎng)護(hù)記錄：
      5．4．1養(yǎng)護(hù)檢查工作應(yīng)有記錄，包括養(yǎng)護(hù)檢查記錄、外觀質(zhì)量檢查記錄、養(yǎng)護(hù)儀器的使用記錄以及養(yǎng)護(hù)儀器的檢查、維修、保養(yǎng)、計量檢定記錄。
      5．4．2養(yǎng)護(hù)檢查記錄的內(nèi)容包括檢查時間、庫房名稱、藥品貨位、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、藥品入庫時間、生產(chǎn)日期、檢查內(nèi)容、檢查結(jié)果與處理、檢查人員等。5．4．3當(dāng)需要抽取樣品到驗收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查時，應(yīng)建立藥品外觀質(zhì)量檢查記錄，其內(nèi)容與藥品驗收時外觀質(zhì)量檢查記錄相同。
      5．4．4凡進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查時，均應(yīng)同時做好養(yǎng)護(hù)儀器的使用記錄； 5．4．5養(yǎng)護(hù)儀器在檢查、維修、保養(yǎng)及計量檢定時，應(yīng)做好相應(yīng)記錄。5．5藥品養(yǎng)護(hù)檔案：
      5．5．1在庫藥品均應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案，主要應(yīng)建立重點養(yǎng)護(hù)品種的檔案； 5．5．2藥品養(yǎng)護(hù)檔案的內(nèi)容應(yīng)包括藥品通用名稱、、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、生產(chǎn)日期、檢查時間、檢查項目、檢查人等。5．6養(yǎng)護(hù)檢查中質(zhì)量異常問題的處理：
      5．6．1在庫養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量異常時，應(yīng)放置“暫停發(fā)貨”的黃色標(biāo)志牌于貨位上，并填寫“藥品質(zhì)量復(fù)查通知單”報告質(zhì)量管理部門復(fù)查處理。
      5．7藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期分析、每季度匯總并向質(zhì)量管理部門上報藥品養(yǎng)護(hù)檢查情況和重點養(yǎng)護(hù)品種的質(zhì)量信息。
      5．8藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)每天對庫房的貨品的擺放，倉儲的條件和防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防鳥及防污染等工作進(jìn)行檢查，并做好記錄。
      5．9藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)每月填報效期藥品催銷表，報質(zhì)量管理部門。
      不合格藥品管理程序
      1、目的：建立不合格藥品控制性管理程序，規(guī)范不合格藥品的管理工作。
      2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
      3、適用范圍：本程序規(guī)定了企業(yè)不合格藥品控制性管理的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部門或人員的職責(zé)，適用于藥品驗收、在庫養(yǎng)護(hù)、和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的處理。
      4、職責(zé)：質(zhì)量管理部門、購進(jìn)部門、倉儲部門、銷售部門對本程序的實施負(fù)責(zé)。
      5、內(nèi)容：
      5．1不合格藥品的發(fā)現(xiàn)：
      5．1．1購進(jìn)驗收時不合格藥品的發(fā)現(xiàn)：藥品驗收人員根據(jù)藥品法定標(biāo)準(zhǔn)和購進(jìn)合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品進(jìn)行驗收，遇以下藥品質(zhì)量問題，需填寫《藥品拒收報告單》，報質(zhì)量管理人員確認(rèn)。
      5．1．1．1破損、污染、短少。
      5．1．1．2包裝、標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定。5．1．1．3批號、有效期不符合規(guī)定。5．1．1．4進(jìn)口藥品通關(guān)單不符合規(guī)定。5．1．1．5假藥、劣藥。
      5．1．2在庫養(yǎng)護(hù)不合格藥品的發(fā)現(xiàn)：在庫發(fā)現(xiàn)以下質(zhì)量可疑藥品，需填寫《藥品質(zhì)量復(fù)核單》，報質(zhì)量管理部門確認(rèn)。
      5．1．2．1保管人員發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品。
      5．1．2．2養(yǎng)護(hù)人員對在庫藥品養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品。5．1．2．3超過有效期的藥品。
      5．1．2．4已發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的同批號或相鄰批號的藥品。
      5．1．3售后不合格藥品的發(fā)現(xiàn)：銷售部門對售后藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題或疑問應(yīng)填寫《藥品質(zhì)量復(fù)核單》，報質(zhì)量管理部門確認(rèn)。
      5．1．3．1購貨單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或有疑問而以口頭、電話、書面函件等形式向銷售人員或銷售部門反映的藥品。
      5．1．4供貨單位發(fā)現(xiàn)留樣有質(zhì)量問題而通知購貨單位回收的藥品。5．1．5藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文要求停止使用或回收的藥品。5．2不合格藥品的報告：
      5．2．1驗收人員填寫《藥品拒收報告單》后，向質(zhì)量管理人員報告。
      5．2．2養(yǎng)護(hù)人員、出庫復(fù)核人員填寫《藥品質(zhì)量復(fù)核單》后，向質(zhì)量管理部門報告。5．2．3銷售人員填寫《藥品質(zhì)量復(fù)核單》后，應(yīng)立即向質(zhì)量管理部門報告。5．2．4．1在藥品經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)假劣藥品
      5．2．4．2銷售人員被購貨單位口頭、電話或書面告之所銷售藥品發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)以及臨床事故。
      5．2．5質(zhì)量管理部門接到購貨單位的口頭、電話或書面通知有關(guān)5．2．4所述情況時，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告做好記錄。5．3不合格藥品的確認(rèn)：
      5．3．1驗收過程中不合格藥品的確認(rèn)：質(zhì)量管理人員根據(jù)《藥品拒收報告單》所反映的情況，依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定及企業(yè)內(nèi)部有關(guān)規(guī)定，對驗收過程中質(zhì)量有疑問的藥品進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)為不合格藥品的予以簽名，并通知保管人員將該藥品移至不合格藥品庫（區(qū)）。5．3．2在庫養(yǎng)護(hù)不合格藥品的確認(rèn)：
      5．3．2．1質(zhì)量管理部門根據(jù)有關(guān)的法規(guī)和企業(yè)內(nèi)部的規(guī)定對有質(zhì)量疑問的藥品進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，確認(rèn)為不合格藥品的予以簽名，并通知保管人員將該藥品移入不合格藥品庫（區(qū)）。5．3．2．2抽樣檢驗為不合格藥品的，即通知保管人員移入不合格藥品庫（區(qū)）。
      5．3．2．3質(zhì)量管理部門對在庫有效期還有10天的藥品作停售處理，通知保管人員將這類藥品移入不合格藥品庫（區(qū)）。5．3．3售后不合格藥品的確認(rèn)：
      5．3．3．1銷售部門接到購貨單位口頭或電話、書面等形式反映藥品質(zhì)量有問題后，應(yīng)立即填寫《藥品質(zhì)量復(fù)核單》，并向質(zhì)量管理部門報告；質(zhì)量管理部門立即與購貨單位聯(lián)系核實，必要時，抽樣送法定檢驗機(jī)構(gòu)確認(rèn)。
      5．4不合格藥品的處理：不合格藥品由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)處理，并做好不合格藥品處理記錄。
      5．4．1移庫與存放：
      5．4．1．1質(zhì)量管理部門現(xiàn)場復(fù)核，確認(rèn)為不合格藥品后，填寫“移庫單”，通知保管人員將藥品移入不合格藥品庫（區(qū)）存放。
      5．4．1．2質(zhì)量管理部門現(xiàn)場復(fù)核后不能確認(rèn)的，應(yīng)開具“抽樣單”抽樣送法定藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗（在購貨單位抽樣時，應(yīng)征求購貨單位同意），裁定為不合格藥品的，填寫“移庫單”通知保管人員將其移入不合格藥品庫（區(qū)）存放。在檢驗期間，庫存藥品應(yīng)存放在待驗庫（區(qū)），并放置明顯標(biāo)志。
      5．4．1．3質(zhì)量管理部門接到銷售人員的《藥品質(zhì)量復(fù)核單》后，應(yīng)首先暫停在庫同批號藥品的銷售，并與購貨單位聯(lián)系核實（必要時，抽樣送法定檢驗機(jī)構(gòu)檢驗）；確認(rèn)為不合格藥品時，填寫“移庫單”通知保管人員將該批號庫存藥品移到不合格藥品庫（區(qū)），并發(fā)文回收已售出的藥品。所收回的不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫（區(qū)）。
      5．4．1．4對供貨單位要求回收的不合格藥品，由質(zhì)量管理部門向購貨單位發(fā)文全部回收?；厥仗幚矸绞剑轰N后退回處理：回收期限：自發(fā)通知起一個月內(nèi)。回收的不合格藥品集中放
      于不合格藥品庫（區(qū)），并與供貨單位協(xié)商處理，做好記錄。
      5．4．1．5對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文要求回收的藥品，由質(zhì)量管理部門向購貨單位發(fā)文全部回收?；厥仗幚矸绞剑轰N后退回處理：回收期限：自發(fā)通知起一個月內(nèi)?；厥盏牟缓细袼幤芳蟹庞诓缓细袼幤穾欤▍^(qū)），做好記錄。回收情況應(yīng)書面向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告，并按當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門的要求處理。5．4．1．6質(zhì)量管理部門每天對在庫有效期還有10天的藥品作停售處理，填寫“移庫單“通知保管人員將其藥品移入不合格藥品庫（區(qū)）存放。5．4．2換貨與退貨
      5．4．2．1在購進(jìn)驗收中發(fā)現(xiàn)中的不合格藥品屬于藥品包裝質(zhì)量不合格的，質(zhì)量管理部門通知購進(jìn)人員聯(lián)系供貨單位進(jìn)行換貨；購進(jìn)人員負(fù)責(zé)辦理退（換）貨事宜。
      5．4．2．2銷后退回的不合格藥品屬于藥品包裝質(zhì)量不合格且購貨單位要求退（換）貨的，質(zhì)量管理部門填寫“退（換）貨單“進(jìn)行退貨和換貨；所退藥品由質(zhì)量管理部門通知保管人員存放于不合格藥品庫（區(qū)），通知購進(jìn)人員聯(lián)系供貨單位辦理退（換）貨。
      5．4．2．3在庫養(yǎng)護(hù)質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，經(jīng)質(zhì)量管理部門與供貨單位協(xié)商且質(zhì)量責(zé)任屬于供貨單位的，由質(zhì)量管理部門通知購進(jìn)人員聯(lián)系供貨單位辦理退（換）貨。5．4．3索賠：
      在庫和已銷售出庫的藥品所發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，經(jīng)質(zhì)量管理部門與供貨單位協(xié)商確認(rèn)質(zhì)量責(zé)任屬供貨單位的，由質(zhì)量管理部門通知購進(jìn)人員辦理具體索賠事宜。5．4．4報損：
      5．4．4．1企業(yè)發(fā)生的不合格藥品報損必須由企業(yè)主要負(fù)責(zé)人審批。5．4．5銷毀：
      5．4．5．1由質(zhì)量管理部門會同倉儲部門監(jiān)督銷毀，銷毀記錄簽名存查。
      5．4．5．2銷毀特殊管理藥品必須由質(zhì)量管理部門報請當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并有當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門派人在場監(jiān)督銷毀，銷毀記錄簽名存查。
      拆零藥品程序
      1、目的：建立拆零藥品程序，規(guī)范拆零藥品的工作。
      2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
      3、適用范圍：本程序規(guī)定了企業(yè)拆零藥品的工作程序，適用于企業(yè)拆零藥品處理。
      4、職責(zé)：銷售部門、質(zhì)量管理部門對本程序的實施負(fù)責(zé)。
      5、內(nèi)容
      5．1銷售拆零藥品時，要堅持“一問、二看、三核對”，即一問清楚顧客所購的藥品，二看清藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量是否同顧客所需的藥品相符，三對即發(fā)出的藥品要細(xì)心核對，防止差錯。
      5．2由營業(yè)員根據(jù)顧客的要求，提出需拆零銷售藥品的目錄，報質(zhì)量管理部門，質(zhì)量管理部門根據(jù)品種的特性決定該品種是否拆零銷售。
      5．3營業(yè)員拆零時，必須檢查拆零的工具、包裝袋、藥匙是否清潔衛(wèi)生，確保拆零的藥品不受污染。
      5．4根據(jù)顧客的需要，利用拆零工具或藥匙，把拆零的藥品與包裝相分離。5．5把拆零的藥品應(yīng)放在包裝袋。
      5．6營業(yè)員在包裝袋上應(yīng)標(biāo)名品名、規(guī)格、用法用量和批號。5．7營業(yè)員應(yīng)每天對拆零藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。
      5．8營業(yè)員如懷疑拆零的藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)立即停止銷售，并通知質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員確認(rèn)為質(zhì)量不合格藥品的，按不合格藥品處理。
      5．9銷售拆零藥品，在包裝藥袋上寫上藥品的名稱、數(shù)量、規(guī)格（或含量），同時還應(yīng)注明該藥品用法、用量、失效日期，必要時還要向顧客介紹說明注意事項等。
      5．10拆零的特殊管理藥品應(yīng)專柜存放，并專人專鎖保管，拆零特殊管理藥品的銷售應(yīng)按特
      第五篇：如何開辦公司
      如何開辦“一人公司”
      今年1月我國正式實施新公司法,放寬了公司的設(shè)立條件,允許一人開辦有限責(zé)任公司,注冊資本最低限額為人民幣10萬元。不少創(chuàng)業(yè)者和有志創(chuàng)業(yè)的人士都對此表示了極大的關(guān)注。那么,如何注冊“一人公司”?“一人公司”如何納稅?“一人公司”適合哪些創(chuàng)業(yè)領(lǐng)域?為此,記者走訪了專業(yè)人士。
      注冊“一人公司”四步走
      上海振華經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)資深創(chuàng)業(yè)指導(dǎo)人士告訴記者,實際上,“一人公司”是“一人有限責(zé)任公司”的簡稱,是有限責(zé)任公司的一種。在注冊程序上與普通的有限責(zé)任公司大致相同,主要的區(qū)別在于只需提供唯一股東的相關(guān)身份資料,無需提供股東的持資比例證明文件。注冊完成約需要1個月時間。注冊主要包括以下四個程序:
      ■第一步:名稱查詢在名稱核準(zhǔn)時,公司的注冊人需要提供:唯一股東的身份證復(fù)印件各一份、擬訂公司名稱1-5個、擬訂公司經(jīng)營范圍的主營項目、查名費(fèi)。
      ■第二步:驗資根據(jù)工商局所批準(zhǔn)的公司名稱,公司的注冊人可到銀行以該公司名稱開設(shè)一個臨時賬戶,并將公司的注冊金存入該賬戶。對于“一人公司”來說,最低注冊金為10萬元,在正式注冊前需要全部到位。“一人公司”聘請會計師事務(wù)所開具驗資證明,會計師事務(wù)所的收費(fèi)按照驗資的比例來收取。一般10萬元的注冊金收取的費(fèi)用為2000元左右。
      ■第三步:辦照需要提供的材料有:公司股東的身份證原件和復(fù)印件、股東照片、一人有限責(zé)任公司的公司章程、股東的私人印章、其它流程中需要填交的表格等。工商局所收取的費(fèi)用按照公司的注冊金的比例來計算,注冊金在1000萬元以下的公司按千分之八來收取。此外,還需要繳納公司成立公告費(fèi)用,視公告刊載的媒體而收費(fèi)不一。
      ■第四步:稅務(wù)登記到國稅、地稅局辦理稅務(wù)登記證,3天左右領(lǐng)取2種《稅務(wù)登記證》,之后到公司所在地的稅務(wù)所找專管員報到,報送公司《財務(wù)會計管理辦法》供稅務(wù)備案,填寫發(fā)票領(lǐng)購申請書,領(lǐng)取發(fā)票。
      “一人公司”如何繳稅
      上海通瑞財務(wù)咨詢公司副總經(jīng)理王永康表示,“一人有限責(zé)任公司”和“個人獨(dú)資企業(yè)”的主要區(qū)別在于所得稅政策不同。“一人公司”按照稅法規(guī)定,需要繳納企業(yè)所得稅和個人所得稅,而個人獨(dú)資企業(yè)無需繳納企業(yè)所得稅,只需繳納個人所得稅。
      據(jù)規(guī)定,個人獨(dú)資企業(yè)和合伙企業(yè)從2000年1月1日起,停止征收企業(yè)所得稅,比照個體工商戶生產(chǎn)經(jīng)營所得征收個人所得稅。而對于法人股東設(shè)立的“一人公司”,其所得稅政策同設(shè)立其他有限公司的稅收政策沒有區(qū)別?！耙蝗斯尽背凑?3%的法定稅率繳納企業(yè)所得稅外,對實現(xiàn)的稅后利潤全部分配給股東部分,還要繳納20%的個人所得稅。而個人獨(dú)資企業(yè)只繳納個人所得稅,按照個體工商戶生產(chǎn)經(jīng)營所得納稅,最低稅率為5%,最高稅率為35%.這種做法并不存在重復(fù)征稅。稅務(wù)人士表示,因為“一人公司”注冊是企業(yè)法人性質(zhì),根據(jù)規(guī)定應(yīng)繳納企業(yè)所得稅。
      例如,某個人獨(dú)資企業(yè)實現(xiàn)利潤30萬元,稅后利潤全部分配給投資者個人:“一人公司”實現(xiàn)利潤為30萬元,稅后利潤全部分配給股東個人(均不考慮企業(yè)計提公益金和應(yīng)納稅所得額調(diào)整)?！耙蝗斯尽毙枰U納所得稅為:企業(yè)所得稅:300000х33%=99000元;個人所得稅為:(300000-99000)х20%=40200元;合計應(yīng)繳納所得稅139200元。個人獨(dú)資企業(yè)需要繳納所得稅為:個人所得稅:300000х35%-6750=98250元。計算結(jié)果,“一人公司”比個人獨(dú)資企業(yè)多納稅40950元。
      “一人公司”最適合第三產(chǎn)業(yè)
      記者采訪發(fā)現(xiàn),新《公司法》為“一人公司”開了閘后,全國各地“一人公司”注冊成井噴之勢,經(jīng)營范圍也越來越廣。對此,資深創(chuàng)業(yè)專家提醒說,申報“一人公司”并非各個行業(yè)都可以,餐飲娛
      樂、網(wǎng)吧、旅行社等需要進(jìn)行前置審批的行業(yè),就不能申報注冊“一人公司”。
      創(chuàng)業(yè)專家分析指出,目前新成立的“一人公司”主要集中在商貿(mào)零售業(yè)和服務(wù)業(yè)等第三產(chǎn)業(yè),其中,涉足服務(wù)業(yè)的大多從事市場信息服務(wù)、科技信息服務(wù)和中介信息服務(wù)等,而且都是小本創(chuàng)業(yè)群體,如初始創(chuàng)業(yè)、能拿出的資金較有限、有一技之長或一定從業(yè)經(jīng)驗的創(chuàng)業(yè)者。專家認(rèn)為,由于新《公司法》所要求的10萬元的注冊資金較低,“一人公司”在農(nóng)業(yè)、工業(yè)和建筑業(yè)等領(lǐng)域可發(fā)揮的空間較小。因此,“一人公司”在成立時首先要選好投資項目,符合市場的需求,產(chǎn)品、項目的競爭力最重要。
      “一人公司”并非人人適合專家提醒創(chuàng)業(yè)者,一人有限責(zé)任公司雖熱,但是對創(chuàng)業(yè)者來說,適合自己才是最好的。對首次創(chuàng)業(yè),不具備一定的公司管理經(jīng)驗,或是資金實力欠缺的人員,選用其它的企業(yè)形式,可能更加符合自己的需要。“一人公司”更加適合已有一定創(chuàng)業(yè)經(jīng)驗的投資者“轉(zhuǎn)型”:如果是個人獨(dú)資企業(yè)轉(zhuǎn)型為一人有限責(zé)任公司,所需要的手續(xù)和開設(shè)新的公司是一樣的;由其他有限公司轉(zhuǎn)為一人有限責(zé)任公司,則需要股東之間簽訂股權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議書等手續(xù)。
      專家建議,創(chuàng)業(yè)者除了申請注冊“一人公司”外,還可以通過注冊個體工商戶、個人獨(dú)資企業(yè)等方式來成立不需要企業(yè)法人資格的經(jīng)營實體。例如,個體工商戶就具有投資少、風(fēng)險小、稅費(fèi)低和經(jīng)營靈活等優(yōu)勢。所以,“一人公司”并不是個人創(chuàng)業(yè)的唯一選擇,創(chuàng)業(yè)者在選擇經(jīng)營組織模式時,要多咨詢,根據(jù)自己的實際選擇最適合目前狀況的經(jīng)營實體。
      公司注冊流程(詳解）
      一）公司的形式：
      公司法第二十六條規(guī)定，有限責(zé)任公司，最低注冊資金3萬元，2個（或以上）股的東。
      新公司法規(guī)定，允許1個股東注冊有限責(zé)任公司，又稱“一人有限公司”（執(zhí)照上會注明“自然人獨(dú)資”），最低注冊資金10萬元,并且一次繳足，登記費(fèi)用是注冊資金的千分之八，比如注冊資金10萬元登記費(fèi)是800元，最低是50元。
      注冊資金可以分期繳足，詳細(xì)條款參考公司法第二十六條。
      二）注冊的步驟：
      1.核準(zhǔn)名稱：
      到工商局領(lǐng)取一張“企業(yè)（字號）名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請表”，填入你準(zhǔn)備取的公司名稱(一共5個)，工商局會檢索是否有重名，如無重名，即可使用并核發(fā)“企業(yè)（字號）名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書”，費(fèi)用是30元(可以檢索5個名稱)。
      2.租房：
      租寫字樓的辦公室，民用房屋不可以注冊的(北京)。簽訂租房合同，并讓房屋的產(chǎn)權(quán)人提供房產(chǎn)證復(fù)印件，再到稅務(wù)局買印花稅。稅率是年租金的千分之一，將印花稅票貼在合同的首頁。
      3.編寫公司章程：
      可以找人代寫，也可以從工商局的網(wǎng)站下載“公司章程”樣本，修改后，由所有股東簽名。工商局下載中心。
      4.刻法人名章：
      到刻章社，刻法人名章(方型)費(fèi)用15-20元。
      5.到銀行開立公司驗資戶：
      攜帶“公司章程”“工商局的核名通知”“法人名章”“身份證”到銀行去開立公司帳戶(是驗資帳戶，將各股東的資金存入帳戶)，銀行出據(jù)“詢征函”“股東繳款單”。
      6.辦理驗資報告：
      拿著“股東繳款單”“詢征函”“公司章程”“核名通知書”“房租合同”“房產(chǎn)證復(fù)印件”到會計師事務(wù)所辦理驗資報告，費(fèi)用500元。
      7.注冊公司：
      到工商局領(lǐng)取公司設(shè)立登記的各種表格填好，然后將“核名通知”“公司章程”“房屋租賃合同[一年以上的租賃協(xié)議（合同）原件 ]”“房產(chǎn)證復(fù)印件”“驗資報告”一起交給工商局，一般3個工作日后可以領(lǐng)取執(zhí)照(各地時間略有差別)。
      8.刻制公章：
      參股股東中包括法人股的應(yīng)持其中一家法人單位介紹信，營業(yè)執(zhí)照副本原件，章樣一式兩份；參股股東中無法入股，即全部為自然人參股的應(yīng)由法人代表辦理，攜帶本人身份證原件、復(fù)印件各一份，營業(yè)執(zhí)照副本原件、復(fù)印件各一份，章樣一式兩份。到公安局指定的刻章社，刻公章，財務(wù)專用章，費(fèi)用120-180元。
      9.辦理企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼證：
      憑營業(yè)執(zhí)照到技術(shù)監(jiān)督局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證，費(fèi)用30元。
      10.開基本戶：
      到銀行開立基本帳號（同時注銷驗資帳戶）。
      企業(yè)設(shè)立基本帳戶應(yīng)提供給銀行的材料：
      在開設(shè)銀行基本帳戶時,可根據(jù)自己的具體情況選擇銀行。
      1、營業(yè)執(zhí)照正本原件、并復(fù)印件3張。
      2、組織機(jī)構(gòu)代碼證正本原件，并復(fù)印件3張。
      3、公司公章、法人章、財務(wù)專用章。
      4、法人身份證原件，并復(fù)印件3張。
      5、國、地稅務(wù)登記證正本原件，并各復(fù)印件3張。
      6、企業(yè)撤消原開戶行的開戶許可證、撤銷帳戶結(jié)算清單、帳戶管理卡。
      一般一個星期后可到開戶行領(lǐng)取基本帳戶管理卡。
      備注：企業(yè)有銷戶憑證的,應(yīng)在開戶時一并交于銀行;如非企業(yè)法人親自辦理還需代理人的身份證原件。
      備注：以上材料為通常銀行所需，如果開戶銀行有新要求或新規(guī)定企業(yè)應(yīng)以銀行為準(zhǔn)。
      11.辦理稅務(wù)登記：
      領(lǐng)取執(zhí)照后的30日內(nèi)到當(dāng)?shù)囟悇?wù)局申請領(lǐng)取稅務(wù)登記證(國稅,地稅)費(fèi)用分別是10元，40元。
      12.領(lǐng)購發(fā)票：
      服務(wù)性質(zhì)的公司使用地稅發(fā)票，銷售商品的公司使用國稅發(fā)票。
      13.辦理代碼證：
      在質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局辦理，費(fèi)用30元。
      各地的費(fèi)用會略有不同。
      14.全部辦理完成需要20-30天。
      15.公司的稅率：
      營業(yè)稅：
      銷售商品的公司，按所開發(fā)票額的4%征收增殖稅；提供服務(wù)的公司，按所開發(fā)票額的5%征收營業(yè)稅。
      所得稅：
      對企業(yè)的純利潤征收18-33%的企業(yè)所得稅。
      參考資料：《公司法》《公司登記管理條例》
       
      
    
      

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