第一篇：魔芋保健食品保健功能和市場(chǎng)前景

關(guān)于魔芋保健食品保健功能和市場(chǎng)前景

調(diào)查分析報(bào)告

一、根據(jù)21世紀(jì)的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)介紹，加工生產(chǎn)魔芋綠色保健食品，針對(duì)這一保健功能特別的綠色產(chǎn)品，我們專程到北京專訪咨詢了中國(guó)社會(huì)科學(xué)院生命科學(xué)研究所的有關(guān)專家以及吉林大學(xué)生命科學(xué)院的專家。他們共同認(rèn)為，長(zhǎng)期使用魔芋食品，確實(shí)可降低人體膽固醇，抑制血糖質(zhì)和尿糖質(zhì)的作用，并可防治高血壓、糖尿病、脂肪肝、胃癌、直腸癌的產(chǎn)生，就魔芋這一奇特植物，中國(guó)社科院生命科學(xué)研究所二年前曾在中央電視臺(tái)二套詳細(xì)介紹了魔芋對(duì)人體的特殊保健功能。（可以調(diào)研有關(guān)影像資料，中央二套）。以上是對(duì)該產(chǎn)品保健功能的咨詢和調(diào)查。

二、再對(duì)市場(chǎng)營(yíng)銷做了市場(chǎng)了解和調(diào)研，針對(duì)宿州市場(chǎng)來(lái)講，目前全市人口六百萬(wàn)，宿州城區(qū)50萬(wàn)，不包括外來(lái)人口，僅對(duì)宿州城區(qū)50萬(wàn)人口來(lái)做，每月每人消費(fèi)1市斤，那就是50萬(wàn)斤，二人一個(gè)月消費(fèi)1市斤，銷售量就是25萬(wàn)斤。按每斤最低利潤(rùn)1元，那就是25萬(wàn)元。短時(shí)期內(nèi)我們做不到這一數(shù)量，如果初期投產(chǎn)，每天生產(chǎn)1600斤，一月生產(chǎn)銷售48000斤，純利潤(rùn)5萬(wàn)。以上是按最小規(guī)模生產(chǎn)銷售計(jì)算，全年利潤(rùn)收入50萬(wàn)元左右。以上是初期投產(chǎn)效益分析數(shù)據(jù)，如今后市場(chǎng)打開(kāi)，銷售網(wǎng)成立，那前景不可估量。

三、前面所述是科技園對(duì)魔芋食品的保健功能的調(diào)查與市場(chǎng)前景的分析報(bào)告，另外，關(guān)于魔芋保健功能的具體化驗(yàn)分析，詳細(xì)數(shù)據(jù)資料可從中國(guó)社科院生命科學(xué)研究所查取。

宿州康華綠色生態(tài)科技園

2011年4月16日

商業(yè)機(jī)密，謹(jǐn)慎保管。

第二篇：安縣魔芋生產(chǎn)、銷售和市場(chǎng)前景

安縣魔芋生產(chǎn)、銷售和市場(chǎng)前景 2011年，安縣魔芋繁育面積已達(dá)5000畝，提供種子5000噸以上；全縣魔芋種植面積50120畝，鮮芋年產(chǎn)量3.71萬(wàn)噸，總產(chǎn)值1.3億元?，F(xiàn)有魔芋初加工企業(yè)共計(jì)40余家，魔芋精深加工龍頭企業(yè)3家，企業(yè)年加工鮮芋能力為10萬(wàn)噸，企業(yè)常年加工精粉4000噸，產(chǎn)值近3億左右。2011年，出口創(chuàng)匯1000萬(wàn)美元。有以桑棗鎮(zhèn)大竹魔芋種植專業(yè)合作社、沸水鎮(zhèn)天豪魔芋種植專業(yè)合作社為代表的合作社7家。我縣轄區(qū)魔芋種植面積已達(dá)5萬(wàn)畝，縣人民政府高度重視魔芋產(chǎn)業(yè)發(fā)展，無(wú)論是魔芋加工與深加工還是魔芋規(guī)模種植，政府都給予大力支持，到2015年，力求建成全國(guó)最大的魔芋產(chǎn)業(yè)化基地和種子繁育基地，進(jìn)一步鞏固和提高“中國(guó)魔芋之鄉(xiāng)”的地位，規(guī)?；?biāo)準(zhǔn)化魔芋種植面積達(dá)到8.69萬(wàn)畝，鮮芋年產(chǎn)量達(dá)到6.4萬(wàn)噸，產(chǎn)值2.3億元。全縣農(nóng)民人均增收528元，占全年種植業(yè)農(nóng)民人均新增純收入的60%以上。

由于魔芋屬低熱低脂肪產(chǎn)品，人們保健意識(shí)的日趨增強(qiáng)，魔芋產(chǎn)業(yè)發(fā)展?jié)摿σ苍絹?lái)越大。我縣綿陽(yáng)豪茂魔芋食品有限公司、安縣都樂(lè)魔芋有限公司、安縣魔力科技有限公司等行業(yè)龍頭企業(yè)，注重研發(fā)發(fā)掘市場(chǎng)，大力開(kāi)發(fā)魔芋仿生食品、保健食品、醫(yī)藥、化工等精神加工產(chǎn)品，延伸魔芋產(chǎn)業(yè)鏈，增加魔芋附加值。安縣魔芋將隨著“全國(guó)最大魔芋種植加工基地”的打造，一批魔芋深加工企業(yè)的涌現(xiàn)，更將以“安縣魔芋”國(guó)家地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)為契機(jī)，為當(dāng)?shù)剞r(nóng)民增收創(chuàng)效、工業(yè)GDP增量而大放異彩，其市場(chǎng)前景也將更加廣闊。

安縣魔芋地理標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品保護(hù)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室

第三篇：保健內(nèi)褲市場(chǎng)前景分析

生活質(zhì)量的提高，養(yǎng)生保健的市場(chǎng)非常緊俏。保健內(nèi)褲的市場(chǎng)也是異?；鸨?。一夜間保健內(nèi)褲家喻戶曉。保健內(nèi)褲的需求量為什么這樣的火爆，有人說(shuō)它是曇花一現(xiàn)，經(jīng)不住時(shí)間的考驗(yàn)，有人說(shuō)它是生活的小助手，能知道解決難言之隱。無(wú)論怎么評(píng)論，有好有壞。但是，它的存在證明了人們的需求。華北地區(qū)最大的托瑪琳產(chǎn)品生產(chǎn)廠家——天津市中健國(guó)康納米專家表示：保健內(nèi)褲的在中國(guó)每年的需求量高達(dá)為千萬(wàn)件，占據(jù)了內(nèi)褲行業(yè)半壁江山。保健內(nèi)褲的每年出口量上億條，無(wú)論是從國(guó)際市場(chǎng)還是國(guó)內(nèi)市場(chǎng)分析，保健內(nèi)褲的需求量遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了我們的想象。人口老年化就已經(jīng)是整個(gè)國(guó)際最尋常的一件事，中老年人的增加也促進(jìn)了保健內(nèi)褲的需求量。21世紀(jì)的我們，工作的環(huán)境都是在電腦桌前。久坐和任何豐盛的物質(zhì)生活進(jìn)一步增加保健內(nèi)褲的需求。多種因素造就這個(gè)行業(yè)的火爆程度，也叩響了一部分人的財(cái)富之門。保健內(nèi)褲的品種多樣，有磁療保健內(nèi)褲，遠(yuǎn)紅外保健內(nèi)褲，磁療遠(yuǎn)紅外保健，生命黃金磁療內(nèi)褲等滿足了不同人群的需求。

第四篇：國(guó)家規(guī)定保健食品27種功能 ▲●（本站推薦）

國(guó)家規(guī)定保健食品27種功能

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▲只做動(dòng)物試驗(yàn) ▲????? ????.● 只做人體試驗(yàn) ●??????? ??.其他為兩者均做 ?? ???? ??? ?? ? ???? ? ? ????.01增強(qiáng)免疫力▲ ????? 02輔助降脂 ?? ?? ?? 03輔助降糖 ?? ?? 04抗氧化 ? ?? 05輔助改善記憶力 ??? ?? 06緩解視疲勞● ? ?? ??

07促進(jìn)排鉛 ?? ?? ??

08清咽功能 clearing heat from throat 09輔助降血壓 ?? ?? 10改善睡眠▲ ?? ??

11促進(jìn)泌乳 ?? ?? ?? 12緩解體力疲勞▲ ??? ??

13提高缺氧耐受力 ▲?? ???? ??? ??

14對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能 ▲ ????? ?? ??? 15減肥 ????

16改善生長(zhǎng)發(fā)育 ???? ?? ?? 17增加骨密度 ??? ??

18改善營(yíng)養(yǎng)性貧血 ??? ?? ??

19對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù) ▲ ? ?? ?? 20祛痤瘡● ??? ?? 21祛黃褐斑● ??? ?? 22改善皮膚水分● ?? ?? ?? 23改善皮膚油份● ?? ??? ?? 24通便功能 ?? ??

25對(duì)胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能 ??? ??? ?? 26調(diào)節(jié)腸道菌群 ?? ??? ?? 27促進(jìn)消化 ?? ??

保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部2003年版）規(guī)定，保健食品可申報(bào)的功能從之前的22種調(diào)整為27種： 1.增強(qiáng)免疫力功能。2.輔助降血脂功能**。3.輔助降血糖功能**。4.抗氧化功能**。

5.輔助改善記憶功能**。6.緩解視疲勞功能*。7.促進(jìn)排鉛功能**。8.清咽功能**。

9.輔助降血壓功能**。10.改善睡眠功能。11.促進(jìn)泌乳功能**。12.緩解體力疲勞#。

13.提高缺氧耐受力功能。

14.對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能。15.減肥功能**#。

16.改善生長(zhǎng)發(fā)育功能**。17.增加骨密度功能。18.改善營(yíng)養(yǎng)性貧血**。

19.對(duì)化學(xué)肝損傷有輔助保護(hù)功能。20.祛痤瘡功能*。21.祛黃褐斑功能*。22.改善皮膚水份功能*。23.改善皮膚油份功能*。24.調(diào)節(jié)腸道菌群功能**。25.促進(jìn)消化功能**。26.通便功能**。

27.對(duì)胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能**。

注： ** 動(dòng)物試驗(yàn)+人體試食試驗(yàn) * 人體試食試驗(yàn) # 增加興奮劑檢測(cè)

此外，還有一類以補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)素和礦物質(zhì)為主的營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑，與以上27種功能同屬保健食品。

同一產(chǎn)品可以申報(bào)的功能目前不受限制，但建議不要超過(guò)三種，否則較難通過(guò)。營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑不可以申請(qǐng)功能，只可申請(qǐng)與其對(duì)應(yīng)的補(bǔ)充該物質(zhì)的功效。4.要申請(qǐng)的保健功能不在27種范圍內(nèi)怎么辦？

根據(jù)二○○五年四月三十日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》（局令第19號(hào)），可以申請(qǐng)保健功能不在已公布27種范圍內(nèi)的新功能，但申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)，并向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報(bào)告。產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括研發(fā)思路、功能篩選過(guò)程及預(yù)期效果等內(nèi)容。功能研發(fā)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括功能名稱、申請(qǐng)理由、功能學(xué)檢驗(yàn)及評(píng)價(jià)方法和檢驗(yàn)結(jié)果等內(nèi)容。無(wú)法進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)或者人體試食試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在功能研發(fā)報(bào)告中說(shuō)明理由并提供相關(guān)的資料。5.申報(bào)進(jìn)口保健食品需要完成哪些檢驗(yàn)項(xiàng)目？

所有產(chǎn)品必須完成安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)（營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑除外）、穩(wěn)定性試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)、功效成份鑒定試驗(yàn)。根據(jù)產(chǎn)品的功能和原料特性，還有可能要求申報(bào)的產(chǎn)品進(jìn)行激素、興奮劑檢測(cè)、菌株鑒定試驗(yàn)、原料品種鑒定等。

衛(wèi)生學(xué)檢測(cè)是對(duì)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，包括兩類：理化檢測(cè)和微生物檢測(cè)。理化檢測(cè)主要是對(duì)產(chǎn)品理化指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，如污染物指標(biāo)（鉛、砷、汞）、功效成分、崩解度等。微生物檢測(cè)是對(duì)產(chǎn)品的微生物指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，如大腸菌群、菌落總數(shù)、霉菌、酵母等。穩(wěn)定性檢測(cè)是檢測(cè)產(chǎn)品在聲稱的保質(zhì)期內(nèi)各項(xiàng)指標(biāo)是否穩(wěn)定，其檢測(cè)項(xiàng)目與衛(wèi)生學(xué)檢測(cè)的項(xiàng)目相同，對(duì)于新產(chǎn)品，檢測(cè)的時(shí)間分別在產(chǎn)品放置于模擬環(huán)境后1個(gè)月、2個(gè)月、3個(gè)月時(shí)進(jìn)行。

安全性檢測(cè)是對(duì)產(chǎn)品安全性毒理學(xué)的檢驗(yàn)。根據(jù)產(chǎn)品配方的不同，毒理學(xué)檢測(cè)的項(xiàng)目有所不同。一般產(chǎn)品都應(yīng)進(jìn)行老二階段的檢測(cè)，有的產(chǎn)品還應(yīng)做30天喂養(yǎng)或更深階段的毒理學(xué)檢查。

功能學(xué)檢查是檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或評(píng)委會(huì)認(rèn)可的試驗(yàn)方法對(duì)產(chǎn)品聲稱的功能的檢驗(yàn)。6.保健食品批準(zhǔn)證書有效期？ 保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年；保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿需要延長(zhǎng)有效期的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個(gè)月前申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。7.申報(bào)進(jìn)口保健食品的流程是怎樣的？

從以上流程來(lái)看，保健食品申報(bào)主要涉及以下四種機(jī)構(gòu)：

檢測(cè)機(jī)構(gòu)。接受企業(yè)的委托，負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)檢驗(yàn)和樣品復(fù)核，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。受理辦。國(guó)家藥監(jiān)局保健食品評(píng)審中心。負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)的申報(bào)材料進(jìn)行審核，材料符合要求則負(fù)責(zé)安排產(chǎn)品參加評(píng)審會(huì)；將評(píng)審意見(jiàn)通知企業(yè)；對(duì)于擬批準(zhǔn)的產(chǎn)品上報(bào)行政部門審批；發(fā)放證書等。

評(píng)審委員會(huì)。國(guó)家藥監(jiān)局保健食品評(píng)審中心同時(shí)負(fù)責(zé)組織專家對(duì)申報(bào)的產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評(píng)審。行政部門。國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)司對(duì)評(píng)審委員會(huì)技術(shù)評(píng)審的產(chǎn)品進(jìn)行審核，如符合有關(guān)法規(guī)的規(guī)定，則予以批準(zhǔn)。

8.在哪進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)？檢測(cè)周期多長(zhǎng)？

進(jìn)口產(chǎn)品只能在中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所進(jìn)行。保健食品的各項(xiàng)試驗(yàn)的純檢測(cè)周期，一般穩(wěn)定性和衛(wèi)生學(xué)兩項(xiàng)試驗(yàn)時(shí)間為3~4個(gè)月，毒理學(xué)試驗(yàn)的試驗(yàn)周期為35~50天，另外申報(bào)的功能如需要做人體試食實(shí)驗(yàn)，周期為35~50天。個(gè)別產(chǎn)品的臨床時(shí)間較長(zhǎng)，如抗氧化和改善生長(zhǎng)發(fā)育等，整個(gè)申報(bào)周期相應(yīng)延長(zhǎng)。另外，對(duì)配方中含有特殊原料的產(chǎn)品，需要加做實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，也會(huì)延長(zhǎng)申請(qǐng)周期。9.如何計(jì)算保健食品的申報(bào)周期？

保健食品的申報(bào)周期約等于其檢測(cè)周期加審評(píng)周期。審評(píng)周期和流程見(jiàn)下表：

10.如何對(duì)保健食品的申報(bào)費(fèi)用進(jìn)行速算？ 項(xiàng)目 費(fèi)用 檢驗(yàn)費(fèi)

①毒理、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成份檢驗(yàn) 8-12萬(wàn)

②功能驗(yàn)證試驗(yàn)

增強(qiáng)免疫力、改善睡眠、抗疲勞、耐缺氧、抗輻射、保肝 4-8萬(wàn)元

緩解視疲勞、祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水分、改善皮膚油分 12萬(wàn)元

降脂、降糖、降壓、抗氧化、改善記憶、促進(jìn)排鉛、清咽、促進(jìn)泌乳、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育、增加骨密度、改善貧血、通便、保護(hù)胃粘膜損、調(diào)節(jié)腸道菌群、促進(jìn)消化 15-25萬(wàn)元

③興奮劑檢測(cè)(緩解體力疲勞、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育三項(xiàng)功能需做)1萬(wàn)元 審評(píng)費(fèi) 0.8萬(wàn)元 注：（1）以上費(fèi)用相加，可速算出某產(chǎn)品的申報(bào)所需大致費(fèi)用。一個(gè)產(chǎn)品申報(bào)多個(gè)功能時(shí)，只需相加該功能驗(yàn)證的費(fèi)用即可，①和③的費(fèi)用不需重復(fù)計(jì)算。（2）翻譯和公證費(fèi)未計(jì)入本表。

11.申報(bào)保健食品需要準(zhǔn)備哪些材料？

進(jìn)口保健食品注冊(cè)申報(bào)所需資料（原件1份，復(fù)印件8份）1.進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表

2.申請(qǐng)人合法登記證明文件復(fù)印件

3.保健食品的中文通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料 4.申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書 5.商標(biāo)注冊(cè)證復(fù)印件 6.產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告

7.產(chǎn)品配方（原、輔料原文及中文譯本）及配方依據(jù)，原、輔料的來(lái)源及使用依據(jù) 8.功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法 9.生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖、詳細(xì)說(shuō)明（原文及中文譯本）和有關(guān)的研究資料

10.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，原文及中文譯本）和起草說(shuō)明以及原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 11.直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù) 12.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告 13.產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿

14.生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件 15.委托申報(bào)提供經(jīng)公證的委托書原件及受委托的代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的,提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件 16.產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)銷售1年以上的證明文件 17.生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或國(guó)際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

18.產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書實(shí)樣，并附中文譯本 19.其它有助于產(chǎn)品審評(píng)的資料

20.未啟封的最小銷售包裝的樣品2件。12.對(duì)保健食品配方有什么要求？

保健食品的配方，是影響產(chǎn)品是否能順利通過(guò)評(píng)審的最重要因素。配方要有一定的理論依據(jù)，申報(bào)具有某項(xiàng)保健功能的產(chǎn)品，配方中應(yīng)含有提示可能具有該功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。

從作者多年的經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，需要注意的是，很多進(jìn)口保健食品配方在原產(chǎn)國(guó)雖然符合規(guī)定，卻不符合中國(guó)政策對(duì)原料的要求，有的產(chǎn)品無(wú)法申請(qǐng)注冊(cè)，個(gè)別的需要加做實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目或申請(qǐng)新資源食品。

以下列出配方的一些具體注意事項(xiàng)，供參考：

（1）按規(guī)定配方表示格式列出原輔料名稱及其用量。（2）產(chǎn)品配方（原料和輔料）、配方依據(jù)應(yīng)分別列出，內(nèi)容應(yīng)完整。

（3）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準(zhǔn)可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛(wèi)生部發(fā)布的《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào)）執(zhí)行。

（4）野生動(dòng)植物類保健食品應(yīng)符合《野生動(dòng)植物類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》。（5）真菌、益生菌類保健食品應(yīng)符合《真菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》和《益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》。

（6）核酸類保健食品應(yīng)符合《核酸類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》。

（7）氨基酸螯合物、使用微生物發(fā)酵直接生產(chǎn)、褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、以酒為載體、甲殼素、超氧化物歧化酶（SOD）、動(dòng)物性原料、紅景天、花粉、螺旋藻、石斛應(yīng)符合《氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》。

（8）營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類保健食品，應(yīng)標(biāo)出產(chǎn)品每種營(yíng)養(yǎng)素的每人每日食用量，并與《中國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)素每日參考攝入量》和《礦物質(zhì)、維生素種類及用量》中相應(yīng)營(yíng)養(yǎng)素的每人每日推薦食用量一道對(duì)應(yīng)列表表示。應(yīng)符合《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》。（9）緩釋制劑保健食品應(yīng)符合《保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）》。

（10）保健食品原料與主要輔料相同,涉及不同口味、不同顏色的產(chǎn)品應(yīng)符合《保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）》。

（11）增補(bǔ)劑型的產(chǎn)品應(yīng)符合《保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）》。（12）不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請(qǐng)保健食品，暫不受理和審批金屬硫蛋白為原料申請(qǐng)的保健食品。

（13）以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑型。13.如何加快審批進(jìn)程？

保健食品申報(bào)的周期，與以下幾個(gè)因素有關(guān)：評(píng)審周期；檢驗(yàn)周期；資料準(zhǔn)備情況；評(píng)審政策。

保健食品的評(píng)審會(huì)議，目前一般安排在每月的中下旬。保健食品的檢測(cè)周期請(qǐng)參見(jiàn)上文。

以上兩個(gè)方面的進(jìn)程一般較難加快，目前保健食品也沒(méi)有快速審批的特例。

資料準(zhǔn)備的情況申報(bào)周期的影響較大，也是企業(yè)可以主動(dòng)控制的。如果資料準(zhǔn)備較好，評(píng)委會(huì)沒(méi)有異議或只需稍加修改，則可縮短申報(bào)周期，否則，需要補(bǔ)充的材料太多，會(huì)延長(zhǎng)申報(bào)的周期。

評(píng)委會(huì)可能會(huì)對(duì)某些技術(shù)問(wèn)題提出新的看法，如果需要補(bǔ)充試驗(yàn)，或需要申報(bào)單位進(jìn)一步提供資料，則可能會(huì)延長(zhǎng)申報(bào)周期。

總之，如想縮短保健食品申報(bào)的周期，則需合理安排各個(gè)環(huán)節(jié)的時(shí)間，準(zhǔn)備好申報(bào)材料，但不排除會(huì)受到評(píng)審政策的影響。

14.進(jìn)口保健食品注冊(cè)需要提供哪些證明文件？有什么具體要求？ A.申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。提供的復(fù)印件應(yīng)清晰、完整，加蓋印章。

B.商標(biāo)注冊(cè)證明文件（未注冊(cè)商標(biāo)的不需提供）。商標(biāo)注冊(cè)證明文件，是指國(guó)家商標(biāo)注冊(cè)管理部門批準(zhǔn)的商標(biāo)注冊(cè)證書復(fù)印件，未注冊(cè)的不需提供。商標(biāo)使用范圍應(yīng)包括保健食品，商標(biāo)注冊(cè)人與申請(qǐng)人不一致的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊(cè)人變更文件或申請(qǐng)人可以合法使用該商標(biāo)的證明文件。提供的復(fù)印件應(yīng)清晰、完整，加蓋印章。C.生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。

（1）申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，證明文件中的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為被委托生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)需提供申請(qǐng)人委托生產(chǎn)的委托書。

（2）證明文件中應(yīng)載明出具文件機(jī)構(gòu)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期。（3）出具該證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)。D.由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書原件及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

委托辦理注冊(cè)事務(wù)的委托書應(yīng)符合下列要求：

（1）委托書應(yīng)載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品名稱、委托事項(xiàng)和委托書出具日期。

（2）出具委托書的委托方應(yīng)與申請(qǐng)人名稱完全一致。

（3）被委托方再次委托其它代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)時(shí)，應(yīng)提供申請(qǐng)人的認(rèn)可文件原件及中文譯本，譯文需經(jīng)中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。

E.產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。

產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，應(yīng)符合以下要求：

（1）證明文件應(yīng)載明文件出具機(jī)構(gòu)的名稱、申請(qǐng)人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期。

（2）證明文件應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)明該產(chǎn)品符合該國(guó)家（或地區(qū)）法律和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，允許在該國(guó)（或地區(qū)）生產(chǎn)和銷售，如為只準(zhǔn)在該國(guó)（或地區(qū)）生產(chǎn)，不在該國(guó)（地區(qū)）銷售，這類產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理。

（3）出具證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是生產(chǎn)國(guó)政府主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)。

（4）該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。F.生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或國(guó)際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。15.是自己申報(bào)還是找代理機(jī)構(gòu)？

其實(shí)，找不找代理要根據(jù)申報(bào)企業(yè)的具體情況分析。一般來(lái)說(shuō)，如果企業(yè)對(duì)申報(bào)的周期沒(méi)有要求，可以選擇自己申報(bào)，如果有條件的企業(yè)可以建立自己的注冊(cè)部。

如果企業(yè)為了趕時(shí)間、抓市場(chǎng)，還是找專業(yè)的代理機(jī)構(gòu)比較好，因?yàn)樗麄兿鄬?duì)來(lái)說(shuō)經(jīng)驗(yàn)比較豐富，申報(bào)過(guò)程中不會(huì)出太多紕漏，少走彎路，從而節(jié)省了時(shí)間成本，還為公司節(jié)省了人力。另外，境外企業(yè)最好選擇咨詢公司協(xié)助辦理，因?yàn)橹袊?guó)的產(chǎn)業(yè)政策、市場(chǎng)環(huán)境和注冊(cè)規(guī)程與國(guó)外差異巨大，境外企業(yè)因?yàn)椴皇煜ぷ?cè)要求而注冊(cè)失敗憤然退出中國(guó)市場(chǎng)的大有人在。16.有的代理機(jī)構(gòu)承諾百分百獲取批文，可信嗎？

筆者從事保健食品申報(bào)工作多年，從客觀角度來(lái)說(shuō)，個(gè)人認(rèn)為，對(duì)于承諾百分百獲取批文的代理機(jī)構(gòu)，最好敬而遠(yuǎn)之，甚至立刻判斷其為騙子公司也不為過(guò)。因?yàn)楸＝∈称返纳陥?bào)程序特點(diǎn)決定了其概率不可能為百分百。一個(gè)有趣的例子：某代理公司發(fā)宣傳單，誤撞到SFDA主管保健食品審批的司長(zhǎng)，在回答司長(zhǎng)的詢問(wèn)時(shí)大打保票，承諾百分百的成功率。司長(zhǎng)啼笑皆非地說(shuō)：我尚不能百分百，你就能？ 17.如何選擇代理機(jī)構(gòu)？ 一旦確定委托代理機(jī)構(gòu)申報(bào)，接下來(lái)可能也是企業(yè)最頭疼最拿不定主意是事情：怎樣才能找到一家合格的代理機(jī)構(gòu)？筆者見(jiàn)過(guò)不少企業(yè)，最后因?yàn)樯陥?bào)失敗而抱怨時(shí)，往往就因?yàn)楫?dāng)初草率地將業(yè)務(wù)交給了一家不明底細(xì)的代理機(jī)構(gòu)。

判斷一個(gè)代理公司是否合格，有兩個(gè)方面比較值得參考：

（1）該公司是否經(jīng)過(guò)工商注冊(cè)。這一點(diǎn)比較容易查證。不要只看其自己提供的執(zhí)照復(fù)印件，甚至原件，最好自己去工商局的網(wǎng)站查一下，正規(guī)經(jīng)營(yíng)的公司必定都可以查到的。需要說(shuō)明的一點(diǎn)是，不同于商標(biāo)注冊(cè)等領(lǐng)域，國(guó)家沒(méi)有針對(duì)保健食品申報(bào)代理制定代理資格，所以執(zhí)照上自然沒(méi)有此項(xiàng)經(jīng)營(yíng)范圍的審批，如果有人說(shuō)他的公司是國(guó)家發(fā)給了代理資格的，那就是不真實(shí)的，如果執(zhí)照上出現(xiàn)了，那就是偽造的。當(dāng)然，通過(guò)注冊(cè)金額也可以大致判斷一個(gè)公司的規(guī)模，10萬(wàn)以下注冊(cè)資金的代理機(jī)構(gòu)，對(duì)于動(dòng)輒幾十萬(wàn)的保健食品申報(bào)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，是有風(fēng)險(xiǎn)的。

（2）該公司是否能夠提供成功案例。如果不能提供，基本可以判斷這個(gè)公司的經(jīng)驗(yàn)還不夠。即使對(duì)方聲稱自己有多么過(guò)硬的關(guān)系也最好不要全信。當(dāng)然了，即使能夠提供案例也不能完全說(shuō)明其就沒(méi)有問(wèn)題。比如有的公司規(guī)模也不錯(cuò)，案例也不少，可是做這些案例的人員也許早就離開(kāi)該公司了，經(jīng)驗(yàn)自然也就大部流失了。也許最重要的是人的接觸，最好能夠和對(duì)方的業(yè)務(wù)人員直接進(jìn)行交流，第一看其經(jīng)驗(yàn)豐富與否，第二判斷一下其為人品質(zhì)如何，一個(gè)大言炎炎的業(yè)務(wù)人員，很難想象他所在的公司能誠(chéng)信到哪里去。最后，有兩個(gè)忠告重申一下：（1）不要過(guò)分迷信“關(guān)系”。在保健食品申報(bào)過(guò)程中，起關(guān)鍵作用的是申報(bào)材料的準(zhǔn)備，材料上評(píng)審會(huì)以后，一旦出現(xiàn)問(wèn)題，基本是沒(méi)有辦法通過(guò)“內(nèi)部關(guān)系”擺平。即便有，那成本您也未必能接受。所以，要緊的是看對(duì)方有沒(méi)有撰寫資料的專業(yè)能力，和約請(qǐng)專家審核將要提交的資料的能力。

（2）不要迷信低價(jià)格。目前代理申報(bào)的機(jī)構(gòu)越來(lái)越多，也越來(lái)越良莠不齊，不少剛起步的公司以低價(jià)吸引客戶，建議在選擇之前慎重考慮，以免為小利而幾十萬(wàn)打了水漂。一個(gè)負(fù)責(zé)任的代理機(jī)構(gòu)，有專人準(zhǔn)備申報(bào)材料，而且要請(qǐng)專家對(duì)材料預(yù)先審核，這都是需要費(fèi)用的，很難想象一個(gè)只收一兩萬(wàn)代理費(fèi)的公司會(huì)認(rèn)真到哪里去，自己的運(yùn)營(yíng)成本才勉強(qiáng)夠，怎么可能再為你請(qǐng)專家？話又說(shuō)回來(lái)，高收費(fèi)的公司也未必一定認(rèn)真負(fù)責(zé)，還是要結(jié)合筆者上面所說(shuō)的各個(gè)方面進(jìn)行總體判斷。有一個(gè)前提是，最好您自己也要提前補(bǔ)補(bǔ)課，對(duì)申報(bào)的程序有基本的了解。

第五篇：保健食品功能目錄原料目錄管理辦法

保健食品保健功能目錄與原料目錄

管理辦法

（征求意見(jiàn)稿）

第一章 總 則

第一條 [目的依據(jù)] 為規(guī)范保健食品保健功能目錄和保健食品原料目錄的管理工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》，制定本辦法。

第二條 [適用范圍] 中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的保健食品保健功能目錄和原料目錄的制定、調(diào)整和公布適用本辦法。

第三條 [功能目錄定義] 保健功能目錄，是指經(jīng)系統(tǒng)評(píng)價(jià)和驗(yàn)證，具有明確的評(píng)價(jià)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)的允許保健食品聲稱的保健功能信息列表。

保健功能目錄包括保健功能名稱及說(shuō)明等內(nèi)容。第四條 [原料目錄定義] 保健食品原料目錄，是指經(jīng)安全性和功能性評(píng)價(jià)，可用于保健食品的物質(zhì)及其對(duì)應(yīng)的相關(guān)信息列表。主要內(nèi)容包括原料名稱、配伍、用量、允許聲稱的保健功能、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、功效成分和檢驗(yàn)方法及相關(guān)說(shuō)明等。

保健食品原料目錄分為補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的原料目錄和其他保健功能的原料目錄。

第五條 [使用原則] 備案的保健食品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照保 健食品原料目錄載明的要求組織生產(chǎn)。使用保健食品原料目錄內(nèi)的原料生產(chǎn)保健食品，經(jīng)提取、純化等再加工工藝的，屬于依法應(yīng)當(dāng)注冊(cè)的保健食品。

補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的原料目錄內(nèi)的原料可以根據(jù)需要復(fù)配，其他的不能隨意復(fù)配、組合。

對(duì)于兩種以上原料配伍，可起到協(xié)同或促進(jìn)作用，有充足的科學(xué)依據(jù)和應(yīng)用歷史，并符合本辦法相關(guān)要求的，該配伍可納入保健食品原料目錄。

保健食品聲稱的保健功能，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照保健食品功能目錄的表述進(jìn)行標(biāo)識(shí)，不得隨意增減詞語(yǔ)，不得隨意組合。

第六條 [職責(zé)劃分] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局制定、調(diào)整并公布保健食品原料目錄和保健功能目錄。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局組建保健食品功能目錄和原料目錄專家委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱專家委員會(huì)），負(fù)責(zé)保健食品保健功能目錄與原料目錄制定、調(diào)整的技術(shù)審查工作。專家委員會(huì)委員主要由食品科學(xué)與工程、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生與預(yù)防醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、中西醫(yī)結(jié)合、藥學(xué)、中藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜医M成，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局作為單位委員。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評(píng)中心設(shè)立專家委員會(huì)工作秘書處，承擔(dān)專家委員會(huì)的組織和日常管理工 作。

第七條 [動(dòng)態(tài)管理] 國(guó)家對(duì)保健食品原料目錄與保健功能目錄實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)科學(xué)研究的進(jìn)展以及保健食品注冊(cè)情況，會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局及時(shí)調(diào)整保健食品原料目錄和保健功能目錄。

第八條 [管理原則] 根據(jù)監(jiān)管工作需要，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可以采取申請(qǐng)、立項(xiàng)、招標(biāo)和委托等形式，擇優(yōu)選擇具備相應(yīng)技術(shù)能力的單位承擔(dān)有關(guān)保健功能目錄和保健食品原料目錄的研究和論證。

第九條 [鼓勵(lì)研究] 國(guó)家鼓勵(lì)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、科研機(jī)構(gòu)、社會(huì)團(tuán)體和個(gè)人開(kāi)展與保健功能目錄、保健食品原料目錄制定和調(diào)整相關(guān)的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，提交保健食品功能目錄、保健食品原料目錄申請(qǐng)。

第十條 [基本原則] 保健功能目錄和保健食品原料目錄的制定、調(diào)整和公布，應(yīng)當(dāng)以保障公眾健康和食品安全為宗旨，遵循科學(xué)、公開(kāi)、公正的原則。

第二章 保健功能目錄管理

第十一條 [納入標(biāo)準(zhǔn)] 納入保健功能目錄的功能應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）以調(diào)節(jié)機(jī)體功能、改善機(jī)體健康狀態(tài)或者降低疾病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)為目的，不得涉及疾病的預(yù)防、治療、診斷作用。

（二）具有充足的科學(xué)依據(jù)，科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)，能夠被正確理解和認(rèn)知；

（三）具有科學(xué)的評(píng)價(jià)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)；

（四）具有明確的適宜人群和不適宜人群；

（五）具有適用較為廣泛人群的特定保健需求；

（六）以傳統(tǒng)養(yǎng)生保健理論為指導(dǎo)的保健功能，符合傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論。

第十二條 [排除條款] 具有以下情形之一的詞語(yǔ)，不得用于保健功能名稱：

（一）明示、暗示疾病預(yù)防、治療、診斷作用或者易混淆的；

（二）虛假、夸大或者絕對(duì)化的；

（三）庸俗或者帶有封建迷信色彩的；

（四）消費(fèi)者不易理解的；

（五）其他有可能誤導(dǎo)消費(fèi)者的。

第十三條 [評(píng)價(jià)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)] 保健功能評(píng)價(jià)方法及判定標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定和項(xiàng)目要求，具有明確的適用范圍和充足的原理依據(jù)；

（二）評(píng)價(jià)程序應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)明扼要、條理清晰，應(yīng)當(dāng)明確試驗(yàn)項(xiàng)目、原則以及結(jié)果判定，并與檢驗(yàn)方法的相關(guān)內(nèi)容保持一致；

（三）檢驗(yàn)方法及評(píng)價(jià)指標(biāo)的設(shè)定應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理、適用、穩(wěn)定，具有可操作性。充分考慮指標(biāo)與健康效應(yīng)的相關(guān)性，數(shù)據(jù)處理應(yīng)當(dāng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)的有關(guān)要求，結(jié)果判定要全面準(zhǔn)確。

第十四條 [立項(xiàng)申請(qǐng)] 任何單位或者個(gè)人在開(kāi)展相關(guān)研究的基礎(chǔ)上，可以向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評(píng)中心提出擬列入保健功能目錄的保健功能申請(qǐng)和保健功能目錄調(diào)整申請(qǐng)，并提供理由、依據(jù)和相關(guān)材料。

保健功能目錄調(diào)整包括調(diào)整保健功能名稱、評(píng)價(jià)方法、判定標(biāo)準(zhǔn)以及刪減功能等情形。

第十五條 [申請(qǐng)材料] 提交擬列入保健功能目錄的保健功能申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交以下材料：

（一）保健功能名稱；

（二）保健功能命名依據(jù)；

（三）保健功能研發(fā)報(bào)告，包括保健功能的人群健康需求分析、保健功能與機(jī)體健康效應(yīng)的分析材料及綜述等、保健功能試驗(yàn)的原理依據(jù)、適用范圍以及其他相關(guān)科學(xué)研究資料；

（四）功能評(píng)價(jià)方法及判定標(biāo)準(zhǔn)以及對(duì)應(yīng)的樣品功能檢驗(yàn)報(bào)告；

（五）相同或者類似功能在國(guó)內(nèi)外的應(yīng)用情況；

（六）有關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)及其他有關(guān)材料。申請(qǐng)保健功能目錄調(diào)整的，還需要提供調(diào)整的理由、依據(jù)和相關(guān)材料。

第十六條 [立項(xiàng)審查] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評(píng)中心收到有關(guān)材料后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)根據(jù)本辦法第十一條至第十三條的要求，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行立項(xiàng)審查，并提出審查意見(jiàn)：

（一）不符合要求的，書面告知提出申請(qǐng)的單位或者個(gè)人，并說(shuō)明理由；

（二）符合要求的，應(yīng)當(dāng)公開(kāi)征求公眾意見(jiàn)，并組織有關(guān)專家和技術(shù)人員對(duì)該功能聲稱名稱及依據(jù)、評(píng)價(jià)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)、適用范圍等進(jìn)行全面綜合評(píng)價(jià)和驗(yàn)證。

第十七條 [綜合評(píng)價(jià)] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評(píng)中心根據(jù)全面綜合評(píng)價(jià)、驗(yàn)證試驗(yàn)和征求意見(jiàn)的結(jié)果，并結(jié)合以往批準(zhǔn)的功能聲稱情況，綜合做出審查意見(jiàn)：

（一）不符合要求的，書面告知提出申請(qǐng)的單位或者個(gè)人，并說(shuō)明理由；

（二）符合要求的，將相關(guān)資料連同綜合審查意見(jiàn)提交專家委員會(huì)會(huì)議審議。

第十八條 [委員會(huì)審核] 專家委員會(huì)召開(kāi)會(huì)議，對(duì)相關(guān)資料及綜合審查意見(jiàn)進(jìn)行審核，并作出審核結(jié)論：

（一）審核未通過(guò)的，書面告知提出申請(qǐng)的單位或者個(gè)人，并說(shuō)明理由；

（二）審核通過(guò)的，報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局。

第十九條 [公告發(fā)布] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局，根據(jù)專家委員會(huì)的審核結(jié)論和再評(píng)價(jià)結(jié)果，對(duì)保健功能目錄進(jìn)行調(diào)整，并發(fā)布公告。

第二十條 [再評(píng)價(jià)] 有下列情形之一的, 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局，及時(shí)組織對(duì)保健功能目錄中的保健功能進(jìn)行再評(píng)價(jià)：

（一）實(shí)際應(yīng)用和新的科學(xué)共識(shí)發(fā)現(xiàn)保健功能評(píng)價(jià)方法與判定標(biāo)準(zhǔn)存在問(wèn)題，需要重新進(jìn)行評(píng)價(jià)和論證的；

（二）列入保健功能目錄中的保健功能與實(shí)際健康需求存在較大差距的；

（三）其他需要再評(píng)價(jià)的情形。

保健功能目錄再評(píng)價(jià)的程序和要求按照本辦法第十七條至第十九條的規(guī)定進(jìn)行。

第三章 保健食品原料目錄管理

第二十一條 [納入要求] 列入保健食品原料目錄中的原料應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）具有廣泛的國(guó)內(nèi)外食用歷史和充足的科學(xué)依據(jù)；

（二）具有明確的用量范圍和對(duì)應(yīng)的符合保健功能目錄 要求的保健功能；

（三）具有穩(wěn)定可控的質(zhì)量技術(shù)要求；

（四）具有符合安全性、有效性要求的科學(xué)依據(jù)；

（五）具有科學(xué)適用、穩(wěn)定可靠的功效成分或者標(biāo)志性成分、含量范圍及檢測(cè)方法；

（六）按照規(guī)定用量及方法食用，對(duì)適用人群安全、無(wú)害。

第二十二條 [排除條款] 具有下列情形之一的，不得列入保健食品原料目錄：

（一）無(wú)保健食品食用記錄，或者缺乏有效的上市后人群食用評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)資料的原料；

（二）經(jīng)食用安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，對(duì)人體健康可能存在一定潛在危害和不確定因素的原料；

（三）禁止食用或者不符合有關(guān)國(guó)家野生動(dòng)植物保護(hù)法律法規(guī)規(guī)定的原料；

（四）無(wú)法制定通用要求進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化管理和工業(yè)化生產(chǎn)的原料；

（五）其他不應(yīng)當(dāng)列入的原料。

第二十三條 [申請(qǐng)立項(xiàng)] 任何單位或者個(gè)人在開(kāi)展相關(guān)研究的基礎(chǔ)上，可以向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評(píng)中心提出擬列入保健食品原料目錄的原料申請(qǐng)以及已列入保健食品原料目錄原料的調(diào)整申請(qǐng)。保健食品原料目錄的調(diào)整包括調(diào)整原料用量、對(duì)應(yīng)的功效等原料目錄內(nèi)容及刪減原料的情形。

第二十四條 [申請(qǐng)材料] 提交擬列入保健食品原料目錄的原料申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供以下材料：

（一）原料名稱，包括標(biāo)準(zhǔn)中文名，拉丁學(xué)名，科屬品種；

（二）來(lái)源及規(guī)格；

（三）每日用量范圍及對(duì)應(yīng)功效；

（四）不良食用安全問(wèn)題記載及報(bào)道情況；

（五）主要工藝要求；

（六）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（七）功效成分或者標(biāo)志性成分、含量范圍及檢測(cè)方法；

（八）有關(guān)適宜人群和不適宜人群的材料；

（九）限制性使用條件和注意事項(xiàng)；

（十）原料的國(guó)內(nèi)外使用情況，包括在我國(guó)已批準(zhǔn)的保健食品中的使用情況；

（十一）有關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)材料；

（十二）其他有關(guān)材料。

原料來(lái)源于動(dòng)植物的還需要提供原料使用部位、傳統(tǒng)中醫(yī)藥文獻(xiàn)記載等。

申請(qǐng)已列入保健食品原料目錄原料調(diào)整的，還需要提供調(diào)整理由和相關(guān)證明材料。

第二十五條 [立項(xiàng)審查] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 保健食品審評(píng)中心收到有關(guān)材料后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織專家和技術(shù)人員根據(jù)本辦法第二十一條、第二十二條和第二十四條的要求對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行立項(xiàng)審查，并作出審查結(jié)論。

（一）不符合要求的，書面告知提出申請(qǐng)的單位或者個(gè)人，并說(shuō)明理由；

（二）符合要求的，應(yīng)當(dāng)公開(kāi)征求社會(huì)意見(jiàn)，并組織有關(guān)專家和技術(shù)人員對(duì)該原料、用量以及對(duì)應(yīng)的功效等進(jìn)行全面綜合評(píng)價(jià)和驗(yàn)證工作。

第二十六條 [總局立項(xiàng)] 根據(jù)保健食品注冊(cè)審批情況，對(duì)于新批準(zhǔn)使用的保健食品原料符合本辦法第二十一條規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)注冊(cè)審批過(guò)程中的相關(guān)資料進(jìn)行整理，及時(shí)組織立項(xiàng)審查，按照本辦法第二十五條的相關(guān)要求開(kāi)展相關(guān)工作。

第二十七條 [綜合評(píng)價(jià)] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評(píng)中心根據(jù)全面綜合評(píng)價(jià)、驗(yàn)證試驗(yàn)和征求意見(jiàn)的結(jié)果，并結(jié)合以往原料批準(zhǔn)使用的歷史情況，綜合做出審查意見(jiàn)：

（一）不符合要求的，書面告知提出申請(qǐng)的單位或者個(gè)人，并說(shuō)明理由；

（二）符合要求的，將相關(guān)資料連同綜合審查意見(jiàn)提交專家委員會(huì)會(huì)議審議。

第二十八條 [委員會(huì)審核] 專家委員會(huì)對(duì)接到的相關(guān)資料及綜合審查意見(jiàn)進(jìn)行審核，并作出審核結(jié)論。

（一）審核未通過(guò)的，書面告知提出申請(qǐng)的單位或者個(gè)人，并說(shuō)明理由；

（二）審核通過(guò)的，報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局。

第二十九條 [調(diào)整發(fā)布] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局，根據(jù)專家委員會(huì)的審核結(jié)論和再評(píng)價(jià)結(jié)果，及時(shí)對(duì)保健食品原料目錄進(jìn)行調(diào)整，并發(fā)布公告。

第三十條 [再評(píng)價(jià)] 有下列情形之一的,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局及時(shí)組織對(duì)保健食品原料目錄中的原料進(jìn)行再評(píng)價(jià)：

（一）新的研究發(fā)現(xiàn)保健食品原料目錄中原料存在食用安全性問(wèn)題的；

（二）食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)或者保健食品安全監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)保健食品原料目錄中原料存在食用安全風(fēng)險(xiǎn)或者問(wèn)題的；

（三）新的研究發(fā)現(xiàn)原料每日用量范圍與對(duì)應(yīng)功效需要調(diào)整的或者功效聲稱不夠科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)模?/p>

（四）出現(xiàn)不良反應(yīng)記載或者報(bào)道的；

（五）其他需要再評(píng)價(jià)的情形。

保健食品原料目錄再評(píng)價(jià)的程序和要求按照本辦法第二十七條至第二十九條的規(guī)定進(jìn)行。

第四章 附則

第三十一條 [調(diào)整后處置] 保健食品原料目錄與保健功能目錄發(fā)生調(diào)整的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局組織論證，提出對(duì)已備案及注冊(cè)產(chǎn)品的處理措施。

第三十二條 [實(shí)施日期] 本辦法自行。

月

年

日起施