第一篇：KVM 切換器使用問題解答(二)

KVM switch使用問題解答(二)

隨著KVM switch（KVM、KVM切換器）在各行業(yè)的普及使用，KVM在提供便利的同時，也帶來了一系列問題。不同廠家不同型號的產(chǎn)品可能遇到的問題不盡相同，但是有些問題的解決方法卻是通用的，這里以秦安KP1108/KP1116為例，總結(jié)一些KVM在使用過程中產(chǎn)檢問題及排障。

品牌：秦安

型號：KP1108/KP11161、確定所有線纜都已確實連接好，鍵盤、鼠標(biāo)接口并無發(fā)生混淆連錯。為了避免發(fā)生混淆，在連接到KVM上之前最好將每臺電腦電纜線分別捆束起來并加以標(biāo)示。

2、當(dāng)所選擇的主機正在啟動時不要亂按鍵盤或者切換端口，否則，可能會導(dǎo)致鍵盤出錯或主機發(fā)現(xiàn)不了鍵盤。

3、電腦啟動正常，鍵盤不能工作

●確定鍵盤直接接到電腦上可以正常工作

●另換一101，102，104鍵盤，重新啟動系統(tǒng)。

4、電腦啟動時發(fā)現(xiàn)不了鼠標(biāo)

●確定鼠標(biāo)直接接到電腦上可以正常工作

●確信鼠標(biāo)是PS/2鼠標(biāo)，用別的鼠標(biāo)試一下。

●避免在切換時壓住鼠標(biāo)按鍵或者移除鼠標(biāo)。

●避免切換時關(guān)閉電腦。

5、關(guān)閉電源但切換器仍在工作。

KVM切換器的電源來自220V和所有電腦的PS/2端口，有些電腦的PS/2端口可以為切換器提供足夠的電能，但有些不行例如Laptop電腦、筆記本電腦等，為了使切換器穩(wěn)定工作，最好使用電源線連接220V電壓。

盡管電腦可以為KVM切換器提供工作電能，但仍然需要使用電源用以級聯(lián)更多層。

備注：“秦安-KinAn”是由深圳市秦安科技有限公司專業(yè)打造的知名KVM切換器品牌，產(chǎn)品主要涉及：LCD KVM 控制平臺、KVM切換器、商用KVM,矩陣KVM、KVM延長器、KVM配件以及其他KVM周邊產(chǎn)品。公司在切換器行業(yè)有較大的影響力，擁有十年研發(fā)經(jīng)驗以及完善的售后服務(wù)體系。

第二篇：新版GMP問題解答(二)

新版GMP問題解答

（二）來源：安徽省藥監(jiān)局網(wǎng)站

潔凈區(qū)的消毒一直是困擾使用方的難題，采用何種消毒劑比較合適？

答：在選擇一種消毒劑時，首先要了解消毒劑的性質(zhì)，但同時也應(yīng)該認(rèn)識到?jīng)]有一種消毒劑是完全理想的。目前大多數(shù)企業(yè)采用甲醛熏蒸的方式，缺點是對人員的毒性大，殘留量比較難測試。

越來越多的企業(yè)采用過氧化氫和過氧乙酸的噴霧方式（VHP），干霧或者蒸汽。滅菌效果可以驗證，殘留量容易測試。

是不是意味著一定要清洗完畢就馬上烘干？采用空調(diào)加大通風(fēng)干燥方式是否符合此條？

答：物品應(yīng)該在清洗后干燥，干燥后再存放。干燥可采用壓縮空氣吹干、烘干、通風(fēng)等方式，不推薦采取空調(diào)加大通風(fēng)干燥方式，空調(diào)加大通風(fēng)干燥方式耗時長，干燥效果不理想。

清洗完畢的設(shè)備應(yīng)及時干燥，以防止微生物滋生以及水或溶劑、清潔劑對設(shè)備的腐蝕、氧化，干燥一般采用烘干、壓縮空氣吹干的方式。通過通風(fēng)的方式干燥，應(yīng)考慮干燥的時間較長造成的不良影響。

化驗室的儀器維修后是否要進行重新驗證？如HPLC（高效液相色譜）更換氘燈或電路板、修理進樣器。

答：需要重新確認(rèn)。

維修、更換關(guān)鍵部件需要針對影響部分重新確認(rèn)。更換氘燈需要校驗；換電路板視其功能而定，如果是主板需要確認(rèn)；修理進樣器需進行功能測試和校驗。

稱量間是否可放置多個物料？

答：原則是只可以放置一種物料。未開始稱量的物料可以在稱量間外指定區(qū)域短暫放置。稱量時應(yīng)逐個物料分別稱量，稱量完成后應(yīng)按產(chǎn)品將不同物料集中存放。

持續(xù)穩(wěn)定性考察的時間應(yīng)當(dāng)涵蓋藥品有效期，考察方案應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容

答：A.每種規(guī)格、每個生產(chǎn)批量藥品的考察批次數(shù)。

B.相關(guān)的物理、化學(xué)、微生物和生物學(xué)檢驗方法，可考慮采用穩(wěn)定性考察專屬的檢驗方法。C.容器密封系統(tǒng)的描述。

D.檢驗項目，如檢驗項目少于成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所包含的項目，應(yīng)當(dāng)說明理由。E.檢驗方法依據(jù)。

有下列情況之一的，由藥品監(jiān)督管理部門收回《藥品GMP證書》

答：A.企業(yè)（車間）不符合藥品GMP要求的。

B.企業(yè)因違反藥品管理法規(guī)被責(zé)令停產(chǎn)整頓的。

C.其他需要收回的。

標(biāo)簽和使用說明書應(yīng)當(dāng)怎樣管理？

答：標(biāo)簽和使用說明書均應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格管理

A.專人保管。B.有專柜或?qū)齑娣?。C.按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。只有滿足什么條件才允許制劑產(chǎn)品返工處理？

答：1.不影響產(chǎn)品質(zhì)量 2.符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 3.對相關(guān)風(fēng)險充分評估后 4.根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程

培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的目標(biāo)是零污染，應(yīng)當(dāng)遵循的要求是什么？

答：A.灌裝數(shù)量少于5000支時，不得檢出污染品。

B.灌裝數(shù)量在5000至10000支時：

（1）有1支污染，需調(diào)查，可考慮重復(fù)試驗；（2）有2支污染，需調(diào)查后，進行再試驗。C.灌裝數(shù)量超過10000支時：

（1）有1支污染，需調(diào)查；

（2）有2支污染，需調(diào)查后，進行再試驗。

D.發(fā)生任何微生物污染時，均應(yīng)當(dāng)進行調(diào)查偏差批次產(chǎn)品放行前必須完成哪些工作？

答：1）根本原因調(diào)查清楚； 2）根據(jù)根本原因已經(jīng)制定了糾正和預(yù)防措施； 3）產(chǎn)品質(zhì)量影響評估已經(jīng)完成。

規(guī)范中沒有提及“消毒劑輪換”，是否說消毒劑可以不輪換？

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一無菌藥品第四十三條規(guī)定：“應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對潔凈區(qū)進行清潔和消毒。一般情況下，所采用消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)多于一種。不得用紫外線消毒替代化學(xué)消毒。應(yīng)當(dāng)定期進行環(huán)境監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)耐受菌株及污染情況?！?/p>

雖然藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范沒有強制規(guī)定消毒劑必須輪換使用，但實際上對生產(chǎn)企業(yè)提出了更為科學(xué)的要求。企業(yè)以往通常是按照要求進行消毒劑輪換，而對消毒劑輪換使用對潔凈區(qū)消毒的效果不做研究。新修訂藥品GMP要求企業(yè)對環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，進而確定不少于一類的消毒劑如何使用，最終確保消毒劑在潔凈區(qū)內(nèi)的消毒有效性。

規(guī)范要求在關(guān)鍵操作中對微生物進行動態(tài)監(jiān)測，浮游菌是否需要在全過程 進行動態(tài)監(jiān)測？

根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一無菌藥品第十一條規(guī)定，應(yīng)當(dāng)對微生物進行動態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。動態(tài)取樣應(yīng)當(dāng)避免對潔凈區(qū)造成不良影響。成品批記錄的審核應(yīng)當(dāng)包括環(huán)境監(jiān)測的結(jié)果。

這里強調(diào)的是對無菌生產(chǎn)的環(huán)境必須進行動態(tài)監(jiān)測來評估微生物狀況，這個動態(tài)監(jiān)測并未要求全過程進行。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中還規(guī)定了“動態(tài)取樣應(yīng)當(dāng)避免對潔凈區(qū)造成不良影響”。企業(yè)應(yīng)對采取的監(jiān)測方法和程序進行評估。尤其要考慮到浮游菌采樣過程及相關(guān)干預(yù)可能會對關(guān)鍵區(qū)的氣流組織產(chǎn)生影響。所以，在關(guān)鍵操作中對微生物進行動態(tài)監(jiān)測，浮游菌不需要進行全程動態(tài)監(jiān)測。

規(guī)范規(guī)定“取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致”。如何理解“與生產(chǎn)要求一致”，是與物料將被使用的生產(chǎn)環(huán)境一致還是與物料本身生產(chǎn)的環(huán)境一致？

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的完整要求為“第六十二條通常應(yīng)當(dāng)有單獨的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染?！?/p>

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求是為了控制在取樣過程中引入的污染和交叉污染風(fēng)險。從風(fēng)險角度看，取樣的條件與被取樣物料的生產(chǎn)條件一致不會放大污染和交叉污染的風(fēng)險，所以取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)不低于所取樣物料將被使用的生產(chǎn)條件是可以接受的。

我們無菌車間要進行廠房改造，因為面積受限，工器具滅菌設(shè)備只能安裝 一臺濕熱滅菌柜，無法安裝干熱滅菌柜，是否可以？

干熱滅菌柜的主要作用是去除工器具內(nèi)表面的熱原（內(nèi)毒素），僅進行濕熱滅菌只能完成滅菌，而無法進行熱原（內(nèi)毒素）的去除或降低。降低熱原（內(nèi)毒素）水平有化學(xué)法、稀釋法等多種方法，在無干熱滅菌柜的情況下，可以采取相應(yīng)的方法和設(shè)備設(shè)施，并經(jīng)過驗證或確認(rèn)，證明該去除熱原（內(nèi)毒素）方法和設(shè)備設(shè)施的科學(xué)合理。

我公司已對物料的供應(yīng)商進行審計，是否可直接采用供應(yīng)商報告作為物料 的放行依據(jù)（鑒別項自己做）？

供應(yīng)商審計并不能代替進廠的物料檢驗和放行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)要求、產(chǎn)品的特性和工藝的要求等制定物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并檢驗、放行。對入廠的物料進行全項檢驗還是部分檢驗，應(yīng)基于風(fēng)險管理的原則，結(jié)合物料在產(chǎn)品中的作用、供應(yīng)商質(zhì)量等情況進行綜合評估決定。

如果供應(yīng)商提供的是用于制劑生產(chǎn)的物料，則不可以直接采用供應(yīng)商的檢驗報告放行。僅當(dāng)物料的生產(chǎn)企業(yè)與使用物料的企業(yè)屬于同一集團公司，且運輸過程無被篡改、假冒、替換、變質(zhì)等質(zhì)量風(fēng)險，企業(yè)可考慮直接采用物料生產(chǎn)企業(yè)的檢驗報告作為放行依據(jù)，但鑒別項目必須由接收企業(yè)自己完成。

用于原料藥生產(chǎn)的物料，根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄二原料藥第十五條的規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)“應(yīng)當(dāng)對每批物料至少做一項鑒別試驗。如原料藥生產(chǎn)企業(yè)有供應(yīng)商審計系統(tǒng)時，供應(yīng)商的檢驗報告可以用來替代其他項目的測試”。同時第十七條規(guī)定，企業(yè)“應(yīng)當(dāng)對首次采購的最初三批物料全檢合格后，方可對后續(xù)批次部分項目的檢驗，但應(yīng)當(dāng)定期全檢，并與供應(yīng)商的檢驗報告比較。應(yīng)當(dāng)定期評估供應(yīng)商檢驗報告的可靠性、準(zhǔn)確性”。第十六條還規(guī)定，“工藝助劑、有害或有劇毒的原料、其他特殊物料或轉(zhuǎn)移到本企業(yè)另一生產(chǎn)場地的物料可以免檢，但必須取得供應(yīng)商的檢驗報告，且檢驗報告顯示這些物料符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)當(dāng)對其容器、標(biāo)簽和批號進行目檢予以確認(rèn)。免檢應(yīng)當(dāng)說明理由并有正式記錄”。

規(guī)范要求由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣。這里經(jīng)授權(quán)的人員可以是哪個部門的人？我們目前是質(zhì)量部門的人員，是否是有授權(quán)書并經(jīng)過培訓(xùn)上崗資質(zhì)即可，而不只 是由QA或只是由QC執(zhí)行取樣？

取樣是質(zhì)量控制的活動之一，應(yīng)是質(zhì)量管理部門的職責(zé)。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，質(zhì)量管理部門的人員有權(quán)進入生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)取樣。經(jīng)授權(quán)的取樣人員應(yīng)當(dāng)是質(zhì)量部門人員，可以是QA人員，也可以是QC人員。

取樣的關(guān)鍵是最大限度地降低取樣過程中產(chǎn)生的污染和交叉污染，以及使樣品具有代表性，這需要對取樣操作人員進行較為完整的培訓(xùn)及考核。無論是QA還是QC人員負責(zé)取樣，都要經(jīng)過上崗前的培訓(xùn)和考核并獲得企業(yè)允許其從事取樣操作的授權(quán)。

規(guī)范要求培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存，請問保存時限有何規(guī)定

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對培訓(xùn)記錄的保存時限未作規(guī)定，企業(yè)可以根據(jù)自身實際情況合理規(guī)定保存時限。建議長期保存，至少應(yīng)留存至員工離開企業(yè)時其參與生產(chǎn)產(chǎn)品有效期后一年，以保證企業(yè)能夠?qū)Ξa(chǎn)品在其生命周期內(nèi)進行相關(guān)調(diào)查。

我公司有一條生產(chǎn)線生產(chǎn)多個固體制劑品種。每次生產(chǎn)結(jié)束后進行清場，由質(zhì)量管理部門來最終確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開始前，由生產(chǎn)人員對前次清場情況進行確 認(rèn)。這樣做是否可以？還是必須由質(zhì)量管理部門進行確認(rèn)？

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》僅規(guī)定了需要在生產(chǎn)結(jié)束后進行清場，并在下次生產(chǎn)前對前次清場情況確認(rèn)，但沒有強制要求必須由質(zhì)量管理部門進行確認(rèn)。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第一百九十四條規(guī)定：“每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進行清場，確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當(dāng)對前次清場情況進行確認(rèn)”；第二百零一條規(guī)定：“每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，并填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容包括：操作間編號、產(chǎn)品名稱、批號、生產(chǎn)工序、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負責(zé)人及復(fù)核人簽名。清場記錄應(yīng)當(dāng)納入批生產(chǎn)記錄”。

實際工作中，企業(yè)由于產(chǎn)品和生產(chǎn)質(zhì)量管理方式不同而對清場工作的風(fēng)險劃分等級不同。有些企業(yè)賦予質(zhì)量管理部門對生產(chǎn)后的清場情況監(jiān)督或復(fù)核以及生產(chǎn)前對前次清場情況進行確認(rèn)的職責(zé)，有些企業(yè)的這些職責(zé)則全部由生產(chǎn)管理部門負責(zé)，還有一部分企業(yè)將生產(chǎn)前、生產(chǎn)后的清場確認(rèn)或復(fù)核分別交給生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門。

企業(yè)可根據(jù)自身產(chǎn)品和生產(chǎn)質(zhì)量管理方式，確定由哪個部門進行清場情況的確認(rèn)。但是，無論由哪個部門執(zhí)行這些職責(zé)，企業(yè)均應(yīng)保證清場的效果。

制劑使用的原料有專家建議一般是按照100%投料，如果特殊情況也可適當(dāng)提高投料量，但不要超過標(biāo)示量的上限

產(chǎn)品的生產(chǎn)處方應(yīng)當(dāng)與注冊申報的相一致。本問題中，微克級的主藥成分在生產(chǎn)中易被活性炭吸附和過濾耗損，從而在生產(chǎn)過程中增加生產(chǎn)處方中的主藥投料量，以這種方式來控制產(chǎn)品的標(biāo)識量很不科學(xué)。企業(yè)應(yīng)針對活性炭和過濾器對該藥品的吸附情形進行研究，也可考慮重新研究生產(chǎn)工藝，但最終必須按法規(guī)要求進行相關(guān)注冊申報（補充申請）更改藥品生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝。

對于滅菌降解幅度數(shù)大的藥品，說明該藥品的熱穩(wěn)定性較差，應(yīng)考慮其降解物質(zhì)是否會對藥品的安全性產(chǎn)生影響，并進行研究，不可以簡單增加其生產(chǎn)處方的投料量解決產(chǎn)品的含量問題。

總之，企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品前期研究過程中確定大生產(chǎn)的生產(chǎn)處方，如：工藝中是否被吸附，或者是否需要折干折純投料等等。一般來說，在生產(chǎn)處方和工藝不變的情況下，應(yīng)嚴(yán)格按照注冊批準(zhǔn)的工藝進行生產(chǎn)，如處方工藝有變化，應(yīng)按要求進行相應(yīng)的研究、審批或備案工作。有些企業(yè)，為滿足市場需求，生產(chǎn)計劃部門會將小幅提高計劃批量的投料量，來確保成品批量滿足市場需求。例如，計劃生產(chǎn)1萬片，投料時按照1.02萬片的生產(chǎn)處方投料，這是可以的。

我公司僅有一個地址，但生產(chǎn)品種較多，受權(quán)人可以轉(zhuǎn)受權(quán)給其他人嗎（長期或短期）？如果是委托生產(chǎn)，受權(quán)人可以轉(zhuǎn)受權(quán)給受托方質(zhì)量人員嗎？

受權(quán)人可以轉(zhuǎn)受權(quán)給其他人。但是企業(yè)必須對轉(zhuǎn)受權(quán)人進行相應(yīng)的培訓(xùn)、考核和確認(rèn)工作，以確保其知識和能力，并能有效履行產(chǎn)品放行職責(zé)。

在委托生產(chǎn)中，委托方質(zhì)量受權(quán)人不可以轉(zhuǎn)授權(quán)給受托方質(zhì)量人員。產(chǎn)品質(zhì)量由委托方負責(zé)，委托方應(yīng)當(dāng)對受托生產(chǎn)或檢驗的全過程進行監(jiān)督，并確保每批產(chǎn)品都已按照藥品注冊的要求完成生產(chǎn)和檢驗。檢驗人員須經(jīng)過與所從事的檢驗操作相關(guān)的實踐培訓(xùn)且通過考核。是不是藥企的QC只要經(jīng)過公司內(nèi)部的崗位培訓(xùn)并考核合格就能上崗，不再需要經(jīng)過藥檢或藥品監(jiān)管部門認(rèn)可的機構(gòu)培訓(xùn)后發(fā)證上崗？

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》對檢驗人員提出了要求：質(zhì)量控制實驗室的檢驗人員至少應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)中專或高中以上學(xué)歷，并經(jīng)過與所從事的檢驗操作相關(guān)的實踐培訓(xùn)且通過考核。

該規(guī)范沒有強制規(guī)定企業(yè)的檢驗人員需經(jīng)過藥檢或藥監(jiān)部門認(rèn)可的機構(gòu)培訓(xùn)后發(fā)證上崗，其注重的是培訓(xùn)的有效性，企業(yè)應(yīng)確保培訓(xùn)后檢驗人員檢驗的準(zhǔn)確性。企業(yè)可采取理論培訓(xùn)、實踐培訓(xùn)、或者師傅帶徒弟等多種方式，也可以采取委托第三方機構(gòu)進行培訓(xùn)的方式對檢驗人員進行培訓(xùn)，但必須注意，培訓(xùn)和考核僅僅是確保檢驗結(jié)果準(zhǔn)確性的手段。

我們生產(chǎn)最終滅菌的大容量注射劑，從配制到滅菌的時限，工藝規(guī)程描述為不超過12小時，但實際工作中最多也超不過8小時，那么，12小時的時限是否必須要通過驗證？8小時的時限也是否必須要通過驗證？

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第五十七條規(guī)定：應(yīng)當(dāng)盡可能縮短藥液從開始配制到滅菌（或除菌過濾）的間隔時間。應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特性及貯存條件建立相應(yīng)的間隔時間控制標(biāo)準(zhǔn)。

滅菌工藝的有效性不僅與滅菌參數(shù)有關(guān)，還與待滅菌物品的微生物負荷量有關(guān)。建立間隔時間控制標(biāo)準(zhǔn)的目的是為了控制待滅菌產(chǎn)品的微生物負荷量，使滅菌工藝能夠達到相應(yīng)的效果。

藥液的微生物負荷量會隨著時間的延長而增加。企業(yè)根據(jù)滅菌工藝能力確定可接受的最大微生物負荷量之后，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性和貯存條件考察、建立并控制藥液從配制至滅菌的時間，以控制微生物負荷量在可接受的最大范圍之內(nèi)。

問題中工藝規(guī)程規(guī)定的時限應(yīng)當(dāng)是經(jīng)過驗證的。如果最長的12小時時限已經(jīng)過驗證，根據(jù)實際工作情況，在其他條件不變的情形下，將時限縮短至8小時可不再驗證。

原料藥生產(chǎn)所用原料是否也必須每批留樣？其留樣時間如何確定？

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》明確要求制劑生產(chǎn)用每批原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料均應(yīng)當(dāng)有留樣，并對留樣作出了詳細要求，而對于原料藥則沒有詳細規(guī)定，但在第十二條

（七）中明確規(guī)定：物料和最終包裝的成品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗。

原輔料留樣的目的是為了能夠有追溯性，一旦上市或未上市產(chǎn)品出現(xiàn)問題，企業(yè)能夠從物料角度查找分析可能產(chǎn)生的原因。因此，企業(yè)還是應(yīng)當(dāng)根據(jù)其對成品質(zhì)量影響的情形進行分析，從而決定是否留樣、如何留樣并形成操作規(guī)程。一般而言，原料藥生產(chǎn)所用的起始物料、對原料藥質(zhì)量有直接或關(guān)鍵影響的那些關(guān)鍵物料均應(yīng)當(dāng)留樣。

檢驗方法確認(rèn)和檢驗方法驗證的區(qū)別是什么？哪些檢驗方法或在何種情況下，要做“檢驗方法確認(rèn)”？我公司常年生產(chǎn)成品的檢驗均采用藥典方法，是需要做檢驗方法驗證，還是需要做檢驗方法確認(rèn)？

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范沒有明確檢驗方法確認(rèn)和檢驗方法驗證的區(qū)別，但無論是方法確認(rèn)還是驗證，其目的都是為了確保檢驗數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。

一般說來，檢驗方法的驗證是證明所采用的方法適合于相應(yīng)物料或產(chǎn)品檢驗要求。制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、采用新的檢驗方法、或已有檢驗方法進行方法學(xué)變更之時需要驗證該檢驗方法對該物料或產(chǎn)品的適用性。

檢驗方法的確認(rèn)是證明通過已驗證的方法進行產(chǎn)品測試的實驗室條件適合于該物料或產(chǎn)品檢驗的過程。經(jīng)驗證的檢驗方法或藥典等法定標(biāo)準(zhǔn)收載的檢驗方法，在實驗室批準(zhǔn)使用該方法前或當(dāng)實驗人員或?qū)嶒瀮x器發(fā)生變化后需要進行檢驗方法的確認(rèn)，確保該測試條件下與原先的檢驗結(jié)果一致。

采取藥典方法，企業(yè)在第一次使用時應(yīng)當(dāng)進行檢驗方法確認(rèn)。但如果這個法定檢驗方法已經(jīng)在實驗室成功實施了較長時間，且實施過程中未發(fā)現(xiàn)該檢驗方法不適用，則企業(yè)不再需要進行方法的確認(rèn)。應(yīng)當(dāng)注意，并非所有檢驗都需要進行確認(rèn)，一些通用的檢驗方法如：pH值測定、干燥失重、熾灼殘渣等可根據(jù)情況無需確認(rèn)。

原輔料和內(nèi)包裝材料的留樣時間不超過有效期嗎？如果產(chǎn)品放行后二年已超過有效期，是不是只需留樣到有效期？

關(guān)于物料的留樣，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》規(guī)定：制劑生產(chǎn)用每批原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料均應(yīng)當(dāng)有留樣。與藥品直接接觸的包裝材料（如輸液瓶），如成品已有留樣，可不必單獨留樣；除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后二年。如果物料的有效期較短，則留樣時間可相應(yīng)縮短。

原輔料留樣的目的是為了能夠有追溯性，一旦上市或未上市產(chǎn)品出現(xiàn)問題，企業(yè)能夠從物料角度查找分析可能產(chǎn)生的原因。問題中的留樣如果超出了有效期，由于時間的原因物料性質(zhì)可能發(fā)生了變化，難以達到留樣的目的。此時，留樣的期限可以相應(yīng)進行調(diào)整，即可只留樣到有效期。

有些包裝材料沒有有效期，如何進行操作？有些原輔料也沒有有效期，只

注明復(fù)驗期是否可以？

有效期和復(fù)驗期的確定均依據(jù)穩(wěn)定性試驗考察數(shù)據(jù)而制定。原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗期貯存。

對直接接觸藥品的內(nèi)包裝材料沒有有效期的情形，企業(yè)應(yīng)在供應(yīng)商審計過程中關(guān)注內(nèi)包材生產(chǎn)商的穩(wěn)定性考察、留樣數(shù)據(jù)及其歷史經(jīng)驗知識，為制定內(nèi)包材的復(fù)驗期提供支持。必要時，可要求內(nèi)包材生產(chǎn)商對內(nèi)包材進行相關(guān)考察，結(jié)合考察數(shù)據(jù)制定有效期或復(fù)驗期。

對于外包材，藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)心的往往是包裝的牢固程度，以及顏色、字跡等信息，包材生產(chǎn)商往往沒有更多的技術(shù)數(shù)據(jù)，企業(yè)可根據(jù)歷史經(jīng)驗，自行設(shè)定相應(yīng)的有效期或復(fù)驗期。

對于沒有有效期的原輔料，企業(yè)應(yīng)根據(jù)物料性質(zhì)、儲存條件、用途、使用的歷史情況來決定該物料的復(fù)驗期。原輔料復(fù)驗期原則上應(yīng)該有穩(wěn)定性數(shù)據(jù)支持，也可以根據(jù)企業(yè)對物料的使用歷史經(jīng)驗和相關(guān)知識來確定。

我公司每年對所有生產(chǎn)的藥品按品種進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，結(jié)果表明工藝和產(chǎn)品都很穩(wěn)定，是否還需要進行產(chǎn)品工藝的再驗證？

產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析是用來確認(rèn)工藝是否穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否適用的。做好產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，能夠使企業(yè)及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定產(chǎn)品及工藝改進的方向。

驗證是證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。工藝驗證是證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第一百四十四條規(guī)定：“確認(rèn)和驗證不是一次性的行為。首次確認(rèn)或驗證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進行再確認(rèn)或再驗證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進行再驗證，確保其能夠達到預(yù)期結(jié)果?！?/p>

驗證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險評估來確定。產(chǎn)品是否需要進行再驗證，以及再驗證的周期確定為多少，均應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進行。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的結(jié)果進行評估，提出是否需要采取糾正和預(yù)防措施或進行再確認(rèn)或再驗證的評估意見及理由，由此確定再驗證工作計劃進行的時間。總之，無論產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的結(jié)果如何，關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程均應(yīng)當(dāng)定期進行再驗證，以確保其能夠達到預(yù)期結(jié)果。

對于有電子簽名日期的自動打印記錄、圖譜，是否還需要手工簽注姓名和日期？例如HPLC系統(tǒng)，其系統(tǒng)進入、圖譜打印均有權(quán)限控制，并經(jīng)過了確認(rèn)，該HPLC圖譜還必須手簽名嗎？

如果企業(yè)的電子記錄和電子簽名系統(tǒng)均經(jīng)過了相關(guān)驗證，能夠保證電子記錄及電子簽名的合法性和唯一性，并有每次修改的記錄及安全措施。同時，企業(yè)將以上這些內(nèi)容形成了文件化的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相應(yīng)記錄，可以不需要操作人員再用手工簽注姓名和日期。但是，復(fù)核人員進行復(fù)核時，仍應(yīng)進行手工簽名，并簽署日期。

如果企業(yè)無法完成以上工作，無法達到電子簽名的控制要求，不能確保電子簽名的安全性和唯一性，則必須要采取手工簽名等相應(yīng)的措施。

自動打印的記錄紙為光感性材料，過一段時間后打印內(nèi)容會變淡，甚至消失，此類原始記錄是否可復(fù)印后再一同附在批記錄中？

藥品生產(chǎn)企業(yè)的記錄應(yīng)當(dāng)有一定的保存時限?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第一百六十二條規(guī)定：每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長期保存。

如果由于記錄形式的原因而導(dǎo)致不易保存，企業(yè)應(yīng)采取相應(yīng)措施達到保存期限的要求。本問題中打印內(nèi)容變淡，甚至消失，很多時候是油墨的問題，有機材質(zhì)的油墨不穩(wěn)定，其本身易氧化導(dǎo)致字跡發(fā)生變化，可以改變使用的油墨進行打印記錄。問題中所提出的“原始記錄復(fù)印后再一同附在批記錄中”的方式也是記錄保存的一種有效控制措施。

我公司批準(zhǔn)的供應(yīng)商，印刷包材實樣/稿樣、取樣、有效期，均有獨立的文件或清單，如獨立的經(jīng)批準(zhǔn)供應(yīng)商清單，獨立的印刷包材實樣、樣稿管理，獨立的取樣管理文件等。這些內(nèi)容是否還必須在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中體現(xiàn)？

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第一百六十五條規(guī)定：

物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)當(dāng)包括：

（一）物料的基本信息：

企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱和內(nèi)部使用的物料代碼；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)；經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商；印刷包裝材料的實樣或樣稿。

（二）取樣、檢驗方法或相關(guān)操作規(guī)程編號；

（三）定性和定量的限度要求；

（四）貯存條件和注意事項；

（五）有效期或復(fù)驗期。

藥品GMP對物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容進行要求是為了確保質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的可應(yīng)用性。如果這些信息均有獨立的文件或清單，形成了相應(yīng)的書面文件，并經(jīng)過了批準(zhǔn)，則企業(yè)可以在相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中參引這些文件或清單，而不必再將這些文件或清單的內(nèi)容重新編寫到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)之中。

清潔驗證過程中，如果清潔方法、使用的清潔劑、清潔周期等所有條件均

未改變，還需要做再驗證嗎？

清潔驗證的目的是證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。

確認(rèn)和驗證不是一次性的行為。關(guān)鍵的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進行再驗證，確保其能夠達到預(yù)期結(jié)果。

如果影響清潔效果的任何因素都沒有發(fā)生變化，清潔驗證能夠持續(xù)證明清潔效果得到保證，可以不需進行再驗證。但是，隨著生產(chǎn)批次的增加、生產(chǎn)設(shè)備的損耗、人員或物料的更替等等的變化，生產(chǎn)條件可能會發(fā)生遷移，因此原有的清潔方法是否持續(xù)有效需要進行重新確認(rèn)。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施定期確認(rèn)清潔的有效性，確認(rèn)清潔驗證是否保持了持續(xù)的驗證狀態(tài)，最大限度地降低污染和交叉污染的風(fēng)險。

物料平衡計算必須是每道工序嗎？如輸液的流水生產(chǎn)線，在灌裝時，機器讀取的灌裝數(shù)并不十分精確，我們可否在生產(chǎn)結(jié)束后，即包裝成品后進行本批次產(chǎn)品的最終物料平衡，一批次只計算一次可以嗎？

物料平衡計算考查的就是生產(chǎn)工序的物料平衡。工藝規(guī)程應(yīng)包括生產(chǎn)操作預(yù)期的最終產(chǎn)量限度，必要時，還應(yīng)當(dāng)說明中間產(chǎn)品的產(chǎn)量限度，以及物料平衡的計算方法和限度。工藝規(guī)程還應(yīng)當(dāng)包括待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料的物料平衡計算方法和限度。

計算物料平衡的目的是確認(rèn)每道工序沒有發(fā)生混淆、差錯。物料平衡是否合理，能夠反映企業(yè)的生產(chǎn)是否正常，如有偏差能及早發(fā)現(xiàn)，并及時處理。盡管新修訂GMP沒有強制要求每步工序都應(yīng)進行物料平衡，但企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身生產(chǎn)管理情況，確定哪些步驟應(yīng)當(dāng)計算物料平衡，以及物料平衡的限度。

以問題中的大輸液為例，如果僅在生產(chǎn)結(jié)束后，即包裝成品后進行本批次產(chǎn)品的最終物料平衡，不計算灌裝工序的物料平衡，則很可能無法發(fā)現(xiàn)灌裝過程中可能出現(xiàn)的偏差，后續(xù)的標(biāo)簽等包裝材料的物料平衡也難以計算，最終可能無法確保產(chǎn)品質(zhì)量。對于該問題的情形，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對灌裝機的計數(shù)設(shè)備進行維修調(diào)試并進行確認(rèn)，使其可以幫助該工序完成物料平衡。

我公司在原輔料進廠接收時未自行編制公司內(nèi)部的物料批號，仍使用供應(yīng)商提供的批號，是否允許？

GMP沒有強制要求企業(yè)必須自行編制物料批號。企業(yè)倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，要有指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼，還要有接收時設(shè)定的批號，目的是使物料有唯一性的標(biāo)識。如果直接采用供應(yīng)商的批號，可能會存在標(biāo)識并非唯一，存在不易追溯的風(fēng)險。

如果企業(yè)在原輔料進廠接收時自行編制公司內(nèi)部的物料批號，仍堅持使用供應(yīng)商提供的批號，應(yīng)采取額外的控制措施，確保每一批物料的唯一性，避免混淆。

由于生產(chǎn)車間改造，我公司正在重新進行純化水系統(tǒng)和注射用水系統(tǒng)的驗證。以前純化水系統(tǒng)和注射用水系統(tǒng)的PQ是連續(xù)監(jiān)測21天水質(zhì)符合要求即可，現(xiàn)是這樣執(zhí)行是否還可以？

純化水系統(tǒng)和注射用水系統(tǒng)的PQ應(yīng)當(dāng)分為3個階段，其中第一階段和第二階段都可以是21天或30天，期間進行密集監(jiān)控，這主要是考慮系統(tǒng)最初開始運行時的功能情況，確認(rèn)現(xiàn)有SOP能確保水的質(zhì)量在一定時間內(nèi)保持穩(wěn)定。

如果第一階段和第二階段PQ數(shù)據(jù)表明水系統(tǒng)運行穩(wěn)定，一般情況下，第三個階段還應(yīng)持續(xù)進行一年時間，以進一步證明水系統(tǒng)的長期穩(wěn)定性。

我公司所用說明書是整箱包裝，但每箱內(nèi)有6個用牛皮紙包裝的小包裝，根據(jù)生產(chǎn)部門領(lǐng)料單，我們拆箱發(fā)放小的包裝后，倉庫會剩余部分未打開的小包裝，這算是散裝印刷包裝材料，必須用密閉包裝容器進行包裝嗎？ 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第一百二十四條規(guī)定：“印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進入。切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于密閉容器內(nèi)儲運，以防混淆”。

藥品GMP的目的是為了降低混淆、差錯的風(fēng)險，說明書的儲運過程也是如此。從問題描述來看，企業(yè)的說明書最小包裝為牛皮紙小包裝，并且發(fā)放時是按照該最小包裝進行發(fā)放的，如果該最小包裝上清晰的標(biāo)示出了說明書的規(guī)格、批號等相關(guān)信息，能夠避免與其他說明書的混淆和差錯，則可以采用非密閉容器進行儲運。如果該最小包裝不能被清晰標(biāo)示，則應(yīng)當(dāng)將其采用密閉容器進行包裝儲運。

（未完，待續(xù)）

第三篇：2011.09.22常見問題解答(二)

山東省普通中小學(xué)辦學(xué)條件標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)信息管理系統(tǒng)

常見問題解答

（二）14、“校舍信息管理”—“校舍基本管理”里面的房屋層數(shù)不讓修改？

把層”字刪除即可保存。

15、教師職稱是按照已聘的還是已評的填寫？ 按已評職稱。

16、小學(xué)校教工很少，沒有具體分出科室，部門怎么設(shè)置？ 可以分大塊設(shè)置，如教導(dǎo)處、年級組、后勤辦公室等。

17、“教工信息”中，職稱選擇是以評為準(zhǔn)還是以聘為準(zhǔn)？ 填寫已評職稱。

18、“教工信息”中，身份證最后一位是“x”的填大寫還是小寫？ 小寫。

19、無法打印或打印無法預(yù)覽是怎么回事？

未安裝“pdf”軟件，按照系統(tǒng)提示的步驟安裝即可。20、“房間管理”中，樓層只能選到2層，3層以上的怎么辦？ 在“校舍基本管理”中把樓層改成3的，房間管理中就可以添加第三層的房間了。

21、“城鎮(zhèn)初中小學(xué)教學(xué)儀器”農(nóng)村初中小學(xué)也統(tǒng)計嗎？ 統(tǒng)計。

22、學(xué)校部分功能教室在地下一層，怎么錄入？ 如這座樓有4層，地下1層，視為5層。

23、教職工中有的職稱不屬教師系列怎么填？ 選擇“其他系列”。

24、“學(xué)校管理”中，“存放地點管理”起什么作用？

存放地點是以后做校產(chǎn)管理用的，用來選擇資產(chǎn)存放位置的，現(xiàn)在暫時用不到。

25、“基本數(shù)據(jù)錄入”中，“學(xué)校標(biāo)準(zhǔn)化缺口”起什么作用？ 這里面的數(shù)據(jù)是系統(tǒng)根據(jù)學(xué)校所填場地、校舍和儀器設(shè)備現(xiàn)狀，與相應(yīng)的配備標(biāo)準(zhǔn)自動比對生成的，是一所學(xué)校的場地、校舍和儀器設(shè)備的缺口數(shù)。

26、“學(xué)校管理”中的信息如何刪除？ 到“回收站”，即可徹底刪除。

第四篇：混凝土常見問題解答(二)

混凝土常見問題解答

（二）31、只有細砂怎么辦？

如砂源有問題，可用細砂加部分機制砂配制泵送混凝土，如可用細度模數(shù)小于2.0的細砂摻細度模數(shù)3.0—3.2的機制砂，約以6：4左右的比例，觀察其流動性、可泵性，具體可通過試驗確定配比。

32、砂含量大會帶來什么后果？

砂含泥量大，混凝土需水量大，保塑性差，收縮加大，混凝土強度下降，結(jié)構(gòu)易開裂，結(jié)構(gòu)易開裂，因此要控制砂含泥量≤3%（C30-C50），高強混凝土含泥量要求更高。

33、砂石中有泥塊會對混凝土有何影響？

砂石中泥塊除與含泥帶來同樣的影響外，還會嚴(yán)重影響混凝土強度。比如，泥塊會削弱混凝土斷面；

澆筑地面時泥塊上浮，干縮后會在表面形成凹坑等缺陷。

34、為什么配制高強度混凝土?xí)r應(yīng)采用粒徑小一些的石子？

隨著粗骨料粒徑加大，其與水泥漿體的粘結(jié)削弱，增加了混凝土材料內(nèi)部結(jié)構(gòu)的不連續(xù)性，導(dǎo)致混凝土強度降低。

粗骨料在混凝土中對水泥收縮起著約束作用。

由于粗骨料與水泥漿體的彈性模量不同，因而在混凝土內(nèi)部產(chǎn)生拉應(yīng)力。

此內(nèi)應(yīng)力隨粗骨料粒徑的增大而增大，并會導(dǎo)致混凝土強度降低。隨著粗骨料粒徑的增大，在粗骨料界面過渡區(qū)的Ca(OH)2晶體的定向排列程度增大，便界面結(jié)構(gòu)削弱，從而降低了混凝土強度。

試驗表明： 混凝土中粒徑15-25mm粗骨料周圍界面裂紋寬度為0.1mm左右，裂縫長度為粒徑周長的2/3，界面裂紋與周圍水泥漿中的裂紋連通的較多：而5-10mm粒徑粗骨料混凝土中，界面裂紋寬度較均勻，僅為0.03mm，裂紋長度僅為粒徑周長的1/6。

粒徑大小不同的粗骨料，混凝土硬化后在粒徑下部形成的水囊積聚量也不同，大粒徑粗骨料下部水囊大而多，水囊中的水蒸發(fā)后，其下界面形成的界面縫必然比小粒徑的寬，界面強度就低。

35、為什么同樣配比混凝土，卵石混凝土比碎石混凝土強度低3-4MPa？ 粗骨料的表面粗糙，有得于水泥漿與骨料的界面強度。

根據(jù)作者多年試驗，卵石配制的混凝土一方面由于其含風(fēng)化石較多，本身壓碎指標(biāo)低于碎石，而且表面光滑，界面強度低，因此由其配制的混凝土強度會比同配比碎石混凝土低3-4 MPa。參加試驗檢測考試加微信：***開通微試驗題庫。

36、為什么每班都要測定砂石含水率？

砂石在預(yù)拌混凝土中約各有800-1100kg/m3用量，其每1%的含水量就會帶來混凝土中用水量8—11kg的影響。

特別是砂子，通常從河中采集，含水率變化較大，如不經(jīng)常檢測含水率，及時調(diào)整攪拌用水量，會造成各盤混凝土坍落度、可泵性、強度的很大波動。

37、什么是堿骨料反應(yīng)？

混凝土中的堿與化學(xué)成分為活性二氧化硅的骨料發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，生成堿-硅酸凝膠后吸水膨脹，膨脹應(yīng)力使混凝土開裂，這個過程稱為堿骨料反應(yīng)。

38、怎樣防止堿骨料反應(yīng)？ 如當(dāng)?shù)卮止橇现泻谢钚远趸?，則要嚴(yán)格限制混凝土外加劑堿含量，如《混凝土結(jié)構(gòu)設(shè)計規(guī)范》（GB50010-2002）規(guī)定當(dāng)使用堿活性骨料時，混凝土中各類材料總堿量≦混凝土質(zhì)量的3%。

39、水泥入場應(yīng)檢驗什么項目？

水泥每500T應(yīng)隨機抽樣，做抗壓、抗折（3d、28d）標(biāo)準(zhǔn)稠度水量、初終凝時間、安定性等檢驗。

40、合同簽訂前要做哪些工作？

合同簽訂前項目負責(zé)人應(yīng)對客戶的資金、信譽、工程概況結(jié)構(gòu)形式、建筑面積、混凝土型號、混凝土數(shù)量、施工單位、建設(shè)單位等）作充分調(diào)查，將調(diào)查如襯向有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)匯報。經(jīng)總經(jīng)理、銷售經(jīng)理、生產(chǎn)經(jīng)理、總工程師會審，防止合同簽訂不慎，給企業(yè)帶來不應(yīng)有的損失。

41、合同會審主要審哪些內(nèi)容？

首先要看客戶是否有資金，以往與混凝土企業(yè)合作是否守信譽，執(zhí)行合同是否到位。企業(yè)應(yīng)有不良客戶名單，對拖欠貨款，不信守合同的客戶，盡量不要再簽合同。

其次要看產(chǎn)品單價和付款方式，過分降低單價，不僅企業(yè)利潤低，運轉(zhuǎn)困難，而且會造成運行惡性循環(huán)。一般可按工程進度（即按層）付款，工程封頂前要有約束條款，防止混凝土主體封頂后，貨款難收。

再次要審查用戶的技術(shù)要求、施工要求企業(yè)有無能力做到，防止工程開工后被動。

另外還有一個重要問題是用戶是否為法人單位，如有的合同章是××項目經(jīng)理部，日后如有糾紛，對其起訴是無效的，有的企業(yè)曾因此損失數(shù)百萬貨款。

42、混凝土有結(jié)算方式有哪幾種？

第一種是按實供混凝土量結(jié)算，簡稱車結(jié)，客戶可隨時抽查混凝土量是否夠，缺一罰十，混凝土澆筑后24小時內(nèi)客戶可以提出異議，發(fā)現(xiàn)問題，雙方共同查找原因，及時解決。這種結(jié)算方式簡單、易行，是首選的結(jié)算方式。

第二種是按圖結(jié)算，工程上習(xí)慣稱為“圖結(jié)”（以下統(tǒng)稱“圖結(jié)”）要求施工單位及時提供圖樣（結(jié)施圖、建施圖）和設(shè)計變更，甲、乙雙方及時計算工程量。

隨施工進度及時核對混凝土量。一旦量差超出2%，要立即查找原因，加以解決。防止工程完工甚至抹完灰找后帳，這時隱蔽工程全被遮蔽住，混凝土超厚、超寬等情況已無法測量。

43、圖結(jié)工程怎樣估算其混凝土量？

簽訂合同前要先估算一下該工程總量，防止墊付量超出或接近工程總量，造成回款困難。

44、哪些工程或部位不宜圖結(jié)？

磚混結(jié)構(gòu)一般僅梁板、樓梯、圈梁、過梁、構(gòu)造柱用混凝土；別墅工程住斷面小，澆筑過程中極易撒料，混凝土浪費較嚴(yán)重；這兩類工程都不宜圖結(jié)。

此外地下工程如孔樁、墊層、基礎(chǔ)底板以及造型工程、地下室等也不宜圖結(jié)。

45、圖結(jié)工程為什么要加損耗？

我國一些地區(qū)（比如遼寧?。┒~規(guī)定預(yù)拌混凝土在運輸、泵送過程中會有一定材料損失，如粘結(jié)在罐車罐體內(nèi)部的混凝土、泵車泵送結(jié)束時泵斗、泵管中有一部分剩余混凝土要排出，這部分約為總量的2%。

此外混凝土入模、振搗后、其體積會比原來小，振搗后體積除以松散體積稱為充盈系數(shù)，這個系數(shù)一般為0.95。

鑒于以上原因，圖結(jié)工程應(yīng)有2%左右損耗。

46、預(yù)拌混凝土企業(yè)應(yīng)怎樣防止產(chǎn)生供應(yīng)量不足現(xiàn)象？ 預(yù)拌混凝土生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每年由法定計量部門對攪拌站的電子秤檢定一定，企業(yè)還要每月對攪拌站電子秤自校一次。

砂石計量誤差應(yīng)≤±3%，外加劑、水泥、摻合料、水計量誤差應(yīng)≤±2%。若超出上述要求，要及時停產(chǎn)找原因，加以解決。

此外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每周抽查混凝土自重，當(dāng)重車與空車重量之差除以相應(yīng)的體積，得出的表觀密度小于設(shè)計值時，要及時調(diào)整配料量，防止量不足。

還有一個容易被忽視的問題就是，碎石的堆積密度有時會因采集地和顆粒級配變化而變化，堆積密度大時，若石子下料量不變，可能配制的混凝土體積會減小，造成混凝土的供應(yīng)量不足。

因此，試驗室要經(jīng)常用容量筒抽測混凝土表觀密度，如混凝土表觀密謀變大，則相同重量的混凝土體積就要小了，此時應(yīng)及時上調(diào)石子用量。

47、銷售員簽訂合同時在技術(shù)方面要注意哪些問題？

地面工程要了解其長、寬尺寸，凡有長度超出30M的要及時通知技術(shù)部門，防止地面產(chǎn)生不規(guī)則裂縫。

地面工程要了解其上部有無飾面層，是否為隨打壓光地面（即地面壓光后表面不再做任何裝飾），如為隨打壓光地面必須注明，并適當(dāng)提高售價。

北方地區(qū)路橋工程必須詢問用戶使用時是否撒除雪劑，凡撒除雪劑的混凝土不得加摻合料，還要加引氣劑，因此合同上必須注明，這是特殊混凝土，必須提高售價。

北方地區(qū)室外蓄水池（如污水處理廠蓄水池）、水工工程，使用階段會有凍融要求，必須按抗凍混凝土配制，因此合同上注明，并提高售價。

凡工程有大跨度結(jié)構(gòu)，預(yù)應(yīng)力結(jié)構(gòu)、大體積結(jié)構(gòu)、超長結(jié)構(gòu)（長度大于80cm），應(yīng)在合同簽訂后及時通知技術(shù)部門，以便技術(shù)人員重點監(jiān)控這些結(jié)構(gòu)的施工過程。凡工程有清水混凝土（即未來混凝土表面不再裝飾，要求表面光潔、色澤一致的混凝土）、自密實混凝土，要提前通知技術(shù)部門和材料供應(yīng)部門。由于這種混凝土膠結(jié)料用量較大，對材料要求較高，因此其單價也需適當(dāng)提高。

48、群體工程簽訂合同時要注意什么？

一個園區(qū)有十幾棟甚至幾十棟工程，簽訂合同時要注明每個單體工程名稱，并應(yīng)分別按合同控制回款，否則群體工程施工至全部混凝土主體完工再付尾款，預(yù)拌混凝土企業(yè)會承受很大經(jīng)濟壓力，拖欠款太多會給企業(yè)運轉(zhuǎn)帶來困難。

49、混凝土主體結(jié)構(gòu)完工、工程主體結(jié)構(gòu)完工、工程竣工有何不同？ 工程主體結(jié)構(gòu)包括混凝土結(jié)構(gòu)、磚石結(jié)構(gòu)、鋼結(jié)構(gòu)等，而整個工程竣工包括主體結(jié)構(gòu)、防水、抹灰、水暖、電氣、裝飾、門窗等項工程，混凝土質(zhì)量只與主體結(jié)構(gòu)中的混凝土結(jié)構(gòu)有關(guān)。

因此，簽訂合同時，工程尾款不可待主體結(jié)構(gòu)工程或全部工程竣工驗收后再付。

50、當(dāng)?shù)叵鹿こ贪磳嵐┝拷Y(jié)算，地上工程圖結(jié)時要注意些什么？ 當(dāng)?shù)叵鹿こ探Y(jié)束，地上工程開工前，要對地下工程澆筑情況進行核查，雙方確認(rèn)。

如樁基的上標(biāo)高是否符合設(shè)計要求，地下部分樓梯、設(shè)備基礎(chǔ)是否澆筑完畢，往往因樁基頂標(biāo)高偏低或地下室有的部位未澆筑完，造成部分按實供量結(jié)算混凝土混入圖結(jié)混凝土中，造成預(yù)拌混凝土供應(yīng)量“虧損”。

51、工程開工前要注意什么？

工程開工前生產(chǎn)和技術(shù)部門主管要親自到工地去，了解道路和廠區(qū)地面情況，有無回填土、高壓線，工程所處地區(qū)有無貨車禁行限制，確定泵車工作位置和罐車行車路線，制定安全施工措施，防止回填土地面造成陷車、翻車和高壓觸電等事故。此外，還要確定每個工程收料授權(quán)簽證人，以書面形式保存其簽章字樣，防止日后產(chǎn)生糾紛。

52、合同實施過程中要注意什么？

合同實施后，應(yīng)派專人及時到工地去核對混凝土供應(yīng)量，定時簽發(fā)結(jié)算單，當(dāng)混凝土供應(yīng)量接近合同結(jié)算量時，應(yīng)提前通知用戶準(zhǔn)備貨款，防止超量供應(yīng)、積壓貨款，造成預(yù)拌混凝土企業(yè)回款率低，運轉(zhuǎn)困難。

53、什么已簽了合同還要求用戶在每次澆筑前填寫混凝土生產(chǎn)委托單？

企業(yè)的一切管理均應(yīng)以文字形式記載，用戶需要混凝土24小時前，雖然已用電話通知預(yù)拌混凝土企業(yè)，但是口關(guān)通知往往有誤，特別是混凝土型號經(jīng)常會誤傳、誤聽、誤記，造成工程事故。

因此必須由用戶親自填寫包括澆筑部位、型號、數(shù)量、技術(shù)要求、澆筑時間等信息的混凝土生產(chǎn)委托單。

委托單是具有法律效力的重要憑證，應(yīng)妥善保管。

54、鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)有哪些優(yōu)點和缺點？

優(yōu)點：材料利用合理；可模性好；耐久性和耐火性較好，維護費用低；現(xiàn)澆混凝土結(jié)構(gòu)的整體性好，且通過合適的配筋，可獲得較好的延性，防振性和防輻射性能較好；剛度大、阻尼大，有利于結(jié)構(gòu)的變形控制；易于就地取材。

缺點：自重大；抗裂性差；承載力有限；施工復(fù)雜，工序多（支模、綁鋼筋、澆筑、養(yǎng)護等），工期長，施工受季節(jié)、天氣的影響較大；e)混凝土結(jié)構(gòu)一旦破壞，其修復(fù)、加固、補強比較困難。

55、混凝土開裂對結(jié)構(gòu)有哪些影響？ 開裂影響結(jié)構(gòu)的整體性； 開裂會導(dǎo)致耐久性問題； 開裂引起服務(wù)功能喪失； 開裂從美學(xué)角度無法讓人接受。

56、影響混凝土強度的主要因素有哪些？怎樣影響？ 影響混凝土抗壓強度的主要因素有：

水泥強度等級和水灰比。水泥強度等級越高，混凝土強度越高；在能保證密實成型的前提下，水灰比越小強度越高。

骨料品種、粒徑、級配、雜質(zhì)等。采用粒徑較大、級配較好且干凈的碎石和砂時，可降低水灰比，提高界面粘結(jié)強度，因而混凝土的強度高。

養(yǎng)護溫度、濕度。溫度、濕度對混凝土強度的影響是通過影響水泥的水化凝結(jié)硬化來實現(xiàn)的。溫度適宜、濕度較高時，強度發(fā)展快，反之，不利于混凝土強度的增長。

齡期。養(yǎng)護時間越長，水化越徹底，孔隙率越小，混凝土強度越高。施工方法。主要指攪拌、振搗成型工藝。機械攪拌和振搗密實作用強烈時混凝土強度較高。

57、砂、石中的粘土、淤泥、細屑等粉狀雜質(zhì)及泥塊對混凝土的性質(zhì)有哪些影響？

砂、石中的粘土、淤泥、細屑等粉狀雜質(zhì)含量增多，為保證拌合料的流動性，將使混凝土的拌合用水量（Ｗ）增大，即Ｗ/Ｃ增大，粘土等粉狀物還降低水泥石與砂、石間的界面粘結(jié)強度，從而導(dǎo)致混凝土的強度和耐久性降低，變形增大；

若保持強度不降低，必須增加水泥用量，但這將使混凝土的變形增大。

58、配制混凝土應(yīng)考慮哪些基本要求？ 配制混凝土應(yīng)考慮以下四項基本要求，即： 滿足結(jié)構(gòu)設(shè)計的強度等級要求； 滿足混凝土施工所要求的和易性； 滿足工程所處環(huán)境對混凝土耐久性的要求； 符合經(jīng)濟原則，即節(jié)約水泥以降低混凝土成本。

59、現(xiàn)場澆灌混凝土?xí)r，嚴(yán)禁施工人員隨意向混凝土拌合物中加水，試從理論上分析加水對混凝土質(zhì)量的危害？

現(xiàn)場澆灌混凝土?xí)r，施工人員向混凝土拌合物中加水，雖然增加了用水量，提高了流動性，但是將使混凝土拌合料的粘聚性和保水性降低。

特別是因水灰比Ｗ/Ｃ的增大，增加了混凝土內(nèi)部的毛細孔隙的含量，因而會降低混凝土的強度和耐久性，并增大混凝土的變形，造成質(zhì)量事故。

故現(xiàn)場澆灌混凝土?xí)r，必須嚴(yán)禁施工人員隨意向混凝土拌合物中加水。60、圖結(jié)工程應(yīng)由客戶提供哪些資料？

圖結(jié)工程應(yīng)由施工單位提供結(jié)構(gòu)施工圖（梁、板、柱、樓梯、墻等圖樣）；

建筑施工圖（含構(gòu)造柱、圈梁、過梁、雨篷、地溝、排水坡、飄窗、墊層、地面、屋面保護層、找平層及陽臺、造型等施工圖），此外還應(yīng)有施工過程中的變更單或圖樣。

第五篇：《勞動合同法》問題解答二

《勞動合同法》問題解答二

26、訂立勞動合同的程序有哪些？

解答：《勞動合同法》第16條規(guī)定：“勞動合同由用人單位與勞動者協(xié)商一致，經(jīng)用人單位與勞動者在勞動合同文本上簽字或者蓋章生效。勞動合同文本由用人單位和勞動者各執(zhí)一份?！边@就告訴我們，訂立勞動合同的程序有三個，一是由用人單位與勞動者協(xié)商要約與承諾；二是雙方協(xié)商一致在合同文本上簽字或蓋章；三是勞動合同文本一式兩份，雙方各執(zhí)一份。

27、對勞動合同必備條款的規(guī)定，《勞動合同法》與《勞動法》相比有哪些變化？ 解答：兩部法律相比，《勞動合同法》第17條第1款只保留了《勞動法》第19條第1款的四項必備條款，刪除了其三項必備條款，另增加了五個必備條款的新內(nèi)容。保留的四項內(nèi)容是：“勞動合同期限”、“工作內(nèi)容”、“勞動保護和勞動條件”，“勞動報酬”。刪除的三項內(nèi)容是“勞動紀(jì)律”，“勞動合同終止的條件”和“違犯勞動合同的責(zé)任”。增加的五個新的內(nèi)容是：“用人單位的基本信息”、“勞動者的基本信息”、“工作地點”，“社會保險”和“職業(yè)危害防護”。無論是勞動者還是用人單位，在起草勞動合同文本時，應(yīng)當(dāng)特別注意勞動合同必備條款的法律規(guī)定的上述變化。

28、勞動合同的約定條款包括哪些內(nèi)容？

解答：根據(jù)《勞動合同法》第17條第2款規(guī)定，用人單位與勞動者可以約定的條款包括：試用期、培訓(xùn)、保守秘密，補充保險和福利待遇等其他事項。對這一規(guī)定，我們不應(yīng)理解為勞動合同的約定條款只包括上述五個方面的內(nèi)容，而應(yīng)理解得更寬泛一些，即在合法的前提下結(jié)合用人單位和勞動者的實際情況，只要雙方協(xié)商一致，認(rèn)為需在合同中約定的內(nèi)容，均可以成為勞動合同的約定條款。

29、勞動合同法》對試用期有哪些新規(guī)定？

解答：《勞動合同法》第19條第1款規(guī)定，試用期限依然與勞動合同期限相掛鉤，與現(xiàn)行規(guī)定相比，有的規(guī)定從寬了，也有的規(guī)定從嚴(yán)了。比如：現(xiàn)行規(guī)定，雙方當(dāng)事人訂立一年期限的勞動合同只能約一個月的試用期，而《勞動合同法》規(guī)定，可以約兩個月的試用期；現(xiàn)行規(guī)定，雙方當(dāng)事人若約定6個月的試用期，只要訂立兩年期限的勞動合同即可，而《勞動合同法》規(guī)定，必須訂立三年期限的勞動合同。該法第19條第2款是全新的規(guī)定：“同一用人單位與同一勞動者只能約定一次試用期”。例如：用人單位與勞動者訂立一個兩年期限的勞動合同，約定了一次試用期，合同期滿時勞動者提出終止合同。過了三年，勞動者又到該用人單位應(yīng)聘，并被錄取，雙方又簽訂第二個勞動合同，這份合同中就不能在約定試用期了。該法第19條第3款也是新規(guī)定，規(guī)定以完成一定工作任務(wù)為期限的合同或者合同期限不滿3個月的，不能約定試用期。第4款的新規(guī)定是：“勞動合同僅約定試用期的，試用期不成立，該期限為勞動合同期限”，這一規(guī)定將會有效地制止目前一些用人單位對新招勞動者只簽訂“試用合同”的做法。

30、勞動者在試用期內(nèi)的工資應(yīng)如何約定？

解答：根據(jù)《勞動合同法》第20條的規(guī)定，用人單位只能從兩種工資中選擇一種與勞動者在勞動合同中約定。一是不能低于本單位同崗位最低檔的工資，二是不能低于勞動合同約定的轉(zhuǎn)正后的工資的80%。這兩種工資相比肯定有一種工資更低些，用人單位可以選擇高

一點的，也可以選擇低一點的，但無論選擇哪一種工資，都不能低于用人單位所在地區(qū)的最低工資標(biāo)準(zhǔn)。

31、用人單位濫用試用期應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？

解答：根據(jù)《勞動合同法》第83條規(guī)定，用人單位違法濫約試用期的，由勞動行政部門責(zé)令改正；違法約定的試用期已經(jīng)履行的，用人單位應(yīng)以勞動者轉(zhuǎn)正工資為標(biāo)準(zhǔn)，按已履行的超過法定試用期的期間向勞動者支付賠償金。例如：雙方當(dāng)事人簽訂了一份一年期的勞動合同，按法律規(guī)定可以約兩個月的試用期，可是該合同卻約了三個月的試用期，而且已經(jīng)履行。這種情況下，用人單位就應(yīng)當(dāng)以勞動者轉(zhuǎn)正工資為標(biāo)準(zhǔn)，向勞動者支付一個月工資的賠償金。

32、當(dāng)勞動者報到并與用人單位訂立勞動合同后，被用人單位送出去進行專業(yè)性培訓(xùn)，培訓(xùn)后還沒上崗便提出辭職報告，公司可否要求其賠償？

解答：《勞動合同法》第22條規(guī)定：“用人單位為勞動者提供專項培訓(xùn)費用，對其進行專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)的，可以與該勞動者訂立協(xié)議，約定服務(wù)期?！?，“勞動者違反服務(wù)期約定的，應(yīng)當(dāng)按照約定向用人單位支付違約金。違約金的數(shù)額不得超過用人單位提供的培訓(xùn)費用。用人單位要求勞動者支付的違約金不得超過服務(wù)期尚未履行部分所應(yīng)分?jǐn)偟呐嘤?xùn)費用?！备鶕?jù)上述規(guī)定，勞動者與用人單位建立勞動關(guān)系后，只要用人單位為其提供專項培訓(xùn)費用（應(yīng)有票據(jù)等憑證），對其進行專業(yè)性培訓(xùn)，雙方就應(yīng)訂立培訓(xùn)協(xié)議，約定服務(wù)期和違約金。勞動者培訓(xùn)回來后還沒上崗工作便提出辭職的行為，顯然是在服務(wù)期內(nèi)所為。因此，用人單位可依據(jù)培訓(xùn)協(xié)議的約定向該勞動者追索違約金。在這里，用人單位須注意的是，在內(nèi)部規(guī)章制度中一定應(yīng)結(jié)合本單位的實際將“專項培訓(xùn)費用”和“專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)”等概念以直觀的方式加以具體界定，以便增強操作性，避免發(fā)生歧義，引發(fā)勞動爭議。

33、用人單位提出與勞動者解除勞動合同，勞動者還需要按培訓(xùn)協(xié)議的約定支付違約金嗎？

解答：《勞動合同法》第22條規(guī)定：“勞動者違反服務(wù)期約定的，應(yīng)按照約定向用人單位支付違約金”。根據(jù)這一規(guī)定，若是用人單位在正常情況下提出與勞動者解除勞動合同，勞動者是不需要按培訓(xùn)協(xié)議的約定向用人單位支付違約金的，而用人單位還須依法向勞動者支付經(jīng)濟補償。如果是勞動者惡意規(guī)避支付違約金而故意嚴(yán)重違法、違約，致使用人單位被迫與之解除勞動合同，從而達到其在服務(wù)期內(nèi)辭職的目的，則用人單位可以考慮向勞動者追索違約金，但應(yīng)當(dāng)將這種特殊情況在培訓(xùn)協(xié)議中具體約定清楚，否則，勞動者依然可以不向用人單位支付違約金。

34、勞動者參加培訓(xùn)的時間是否應(yīng)包含在勞動合同期限內(nèi)？

解答：用人單位出具專項培訓(xùn)費用送勞動者進行專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，一般是在勞動合同期限內(nèi)進行。因此，勞動者參加培訓(xùn)的時間應(yīng)當(dāng)包含在勞動合同期限內(nèi)。

35、用人單位與勞動者在勞動合同中約定的試用期可否予以延長？

解答：勞動合同中約定的試用期不能隨意延長，否則是違反《勞動合同法》第19條規(guī)定的。然而，在同時具備兩個條件的情況下，也是可以延長試用期的。第一個條件是合同約定的試用期限與法律規(guī)定的試用期限相比，還有延長的余地，例如：雙方當(dāng)事人訂立了一份三年期的勞動合同，法律規(guī)定可以約定最長不超過6個月的試用期，而該合同只約定了3個月的試用期，還有3個月可供延長的余地。第二個條件是合同中須有關(guān)于延長試用期的規(guī)

定，例如：合同中約定“試用期滿，乙方被證明不符合甲方的錄用條件，雙方一致同意再延長試用期3個月”。只有同時具備上述兩個條件而延長合同約定的試用期，才不違反《勞動合同法》的規(guī)定。

36、在約定了競業(yè)限制條款的《勞動合同》中，用人單位要求勞動者支付的違約金有最高限額的限制嗎？應(yīng)如何約定違約金？

解答：《勞動合同法》第23條規(guī)定：“對負有保密義務(wù)的勞動者，用人單位可以在勞動合同或者保密協(xié)議中與勞動者約定競業(yè)限制條款，并約定在解除或者終止勞動合同后，在競業(yè)限制期限內(nèi)按月給予勞動者經(jīng)濟補償。勞動者違反競業(yè)限制約定的，應(yīng)當(dāng)按照約定向用人單位支付違約金”。這里沒有對違約金作最高限額的規(guī)定，也有可能留待國務(wù)院或者勞動保障部作細則性的規(guī)定。如果將來《勞動合同法》的實施細則 中有規(guī)定，則我們應(yīng)照其規(guī)定執(zhí)行;如果仍未作規(guī)定，則應(yīng)由用人單位與勞動者在勞動合同中作具體約定。約定違約金應(yīng)結(jié)合用人單位與勞動者以及商業(yè)秘密的價值等具體情況，合情合理地約定，一般應(yīng)將勞動者本人的工資水平、領(lǐng)取的競業(yè)限制經(jīng)濟補償金的水平等因素考慮進去。

37、用人單位可否與非涉密的普通勞動者在合同中約定競業(yè)限制的條款？

解答：《勞動合同法》第24條規(guī)定：“競業(yè)限制的人員限于用人單位的高級管理人員、高級技術(shù)人員和其他負有保密義務(wù)的人員”。這表明，法律限定用人單位只能與三種人約定競業(yè)限制的條款，即高級管理人員、高級技術(shù)人員和其他涉密人員。也就是說，與非涉密的普通勞動者不能在勞動合同中約定競業(yè)限制的條款。用人單位對上述規(guī)定中所列的三種人，應(yīng)當(dāng)結(jié)合自身的實際情況在內(nèi)部規(guī)章制度中予以具體界定，以便于操作。因為用人單位有大有小，人員有多有少，情況差異很大，所以對這三種人的界定也會不一樣。至于“其他負有保密義務(wù)的人員”，一般應(yīng)當(dāng)包括銷售人員、財務(wù)人員、人力資源管理人員等。

38、用人單位在與勞動者終止或解除了勞動合同后，在競業(yè)限制的期限內(nèi)無論勞動者是否重新在其他行業(yè)開始工作，公司是不是都應(yīng)該對其按月進行補償呢？

解答：《勞動合同法》第23條規(guī)定：用人單位應(yīng)在解除或者終止勞動合同后，在競業(yè)限制期限內(nèi)按月給予勞動者經(jīng)濟補償“。這是法律對用人單位向勞動者支付競業(yè)限制經(jīng)濟補償方式的具體規(guī)定。這一規(guī)定體現(xiàn)了競業(yè)限制經(jīng)濟補償金的本質(zhì)要求，即：這種支付方式可以更好地保障競業(yè)限制人員的基本生活，也可以減少用人單位因勞動者違約而造成的經(jīng)濟損失。從這一規(guī)定可知，只要勞動者遵守了競業(yè)限制的約定，無論其是否在其他行業(yè)工作，用人單位都應(yīng)按上述規(guī)定和勞動合同的約定，在競業(yè)限制期限內(nèi)按月支付其經(jīng)濟補償。

39、用人單位與勞動者約定的競業(yè)限制的內(nèi)容包括哪些，期限最長是多久？

解答：根據(jù)《勞動合同法》第24條的規(guī)定，雙方當(dāng)事人在勞動合同或?qū)ｍ梾f(xié)議中約定的競業(yè)限制的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括競業(yè)限制的范圍、地域、期限等。其中，“范圍”是指限制勞動者所從事的與用人單位構(gòu)成競爭關(guān)系的行業(yè)、產(chǎn)品、工種、業(yè)務(wù)、崗位等范圍;“地域”是指能與用人單位構(gòu)成競爭關(guān)系的行業(yè)、工種、崗位所在的地區(qū)。這兩個競業(yè)限制的內(nèi)容應(yīng)在合同或協(xié)議中約定明確，以增強競業(yè)限制的可操作性。競業(yè)限制的期限，該法第24條明確規(guī)定“不得超過二年”。

40、勞動合同與專項協(xié)議應(yīng)如何相互銜接？

解答：勞動合同是明確用人單位與勞動者建立勞動關(guān)系的法定文書。專項協(xié)議是根據(jù)勞動關(guān)系運行過程中的不同需求，由雙方訂立的專門性文書，一般以勞動合同附件的形式存在。

在操作過程中，往往會出現(xiàn)相互之間在內(nèi)容等方面不協(xié)調(diào)的情況，由此引發(fā)勞動爭議。因此，用人單位與勞動者都應(yīng)注意勞動合同與專項協(xié)議的相互銜接，使之更便于操作。例如：雙方的勞動合同期限為三年，履行至兩年時，勞動者被派出參加專業(yè)性培訓(xùn)，與用人單位簽訂了培訓(xùn)專項協(xié)議，約定培訓(xùn)期限為半年，培訓(xùn)期滿回單位后再為單位服務(wù)五年，然而對服務(wù)期與合同期如何銜接未作約定。勞動者培訓(xùn)結(jié)束回單位又工作了半年，勞動合同期滿時提出終止合同，并主張不應(yīng)向用人單位支付違約金。用人單位認(rèn)為服務(wù)期未滿，勞動者應(yīng)支付違約金。雙方發(fā)生爭議。如果在培訓(xùn)專項協(xié)議中約定：“本協(xié)議為勞動合同的附件，如本協(xié)議約定的內(nèi)容與勞動合同不一致，則以本協(xié)議為準(zhǔn)，勞動合同相應(yīng)變更”，則勞動合同的期限就不再是三年，而是七年半，雙方因支付違約金發(fā)生的爭議就可以避免。

41、勞動者利益受侵害提出辭職，用人單位還需要向其支付經(jīng)濟補償嗎？

解答：《勞動合同法》第38條規(guī)定：“用人單位有下列情形之一的，勞動者可以解除勞動合同：

（一）未按照勞動合同約定提供勞動保護或者勞動條件的；

（二）未及時足額支付勞動報酬的；

（三）未依法為勞動者繳納社會保險費的；

（四）用人單位的規(guī)章制度違反法律、法規(guī)的規(guī)定，損害勞動者權(quán)益的；

（五）因本法第二十六條第一款規(guī)定的情形致使勞動合同無效的；

（六）法律、行政法規(guī)規(guī)定勞動者可以解除勞動合同的其他情形。用人單位以暴力、威脅或者非法限制人身自由的手段強迫勞動者勞動的，或者用人單位違章指揮、強令冒險作業(yè)危及勞動者人身安全的，勞動者可以立即解除勞動合同，不需事先告知用人單位”。這就是勞動者利益受侵害可以隨時辭職的法律規(guī)定。該法第46條規(guī)定：“有下列情形之一的，用人單位應(yīng)當(dāng)向勞動者支付經(jīng)濟補償”，情形之一就是“勞動者依照本法第38條規(guī)定解除勞動合同的”。因此，當(dāng)勞動者利益受侵害，隨時辭職的同時，用人單位還應(yīng)向其支付經(jīng)濟補償。對用人單位來講，這是“賠了夫人又折兵”的事，需要特別注意在日常管理和經(jīng)營過程中，避免出現(xiàn)該法第38條規(guī)定的各種違法情形。

42、《勞動合同法》對勞動者正常情況下辭職有何新規(guī)定？

解答：《勞動合同法》第37條規(guī)定：“勞動者提前三十日以書面形式通知用人單位，可以解除勞動合同。勞動者在試用期內(nèi)提前三日通知用人單位，可以解除勞動合同?！边@一規(guī)定的第一句話與《勞動法》的規(guī)定完全一樣，第二句話是新的規(guī)定，也就是說勞動者在試用期內(nèi)不能隨時提出辭職了，必須提前三天通知用人單位，才能辭職，否則就是違法行為。勞動者不辭而別的擅自離職行為，均違反了上述法律規(guī)定，用人單位可依據(jù)該法第90條規(guī)定，向勞動者追索賠償金。不過只按法律規(guī)定的原則行事缺乏操作性，用人單位還應(yīng)在內(nèi)部規(guī)章制度中作具體規(guī)定，或者在勞動合同中與勞動者約定具體的賠償方式和金額。

43、用人單位經(jīng)濟性裁員的規(guī)定有何新變化？

解答：《勞動合同法》第41條規(guī)定：“有下列情形之一，需要裁減人員二十人以上或者裁減不足二十人但占企業(yè)職工總數(shù)百分之十以上的，用人單位提前三十日向工會或者全體職工說明情況，聽取工會或者職工的意見后，裁減人員方案經(jīng)向勞動行政部門報告，可以裁減人員：

（一）依照企業(yè)破產(chǎn)法規(guī)定進行重整的；

（二）生產(chǎn)經(jīng)營發(fā)生嚴(yán)重困難的；

（三）企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)、重大技術(shù)革新或者經(jīng)營方式調(diào)整，經(jīng)變更勞動合同后，仍需裁減人員的；

（四）其他因勞動合同訂立時所依據(jù)的客觀經(jīng)濟情況發(fā)生重大變化，致使勞動合同無法履行的。裁減人員時，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先留用下列人員：

（一）與本單位訂立較長期限的固定期限勞動合同的；

（二）與本單位訂立無固定期限勞動合同的；

（三）家庭無其他就業(yè)人員，有需要撫養(yǎng)的老人或者未成年人的”。從上述規(guī)定可知，用人單位裁減20人以下或者不足20人但占單位人員總數(shù)10%以下的，不需要履行法定程序即可裁員；裁減人員達到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的需要履行法定

程序，但限制性的條件放寬為4個。同時，對優(yōu)先留用人員也做出了明確的規(guī)定，特別是“家庭無其他就業(yè)人員，有需要撫養(yǎng)的老人或者未成年人的”勞動者應(yīng)優(yōu)先留用的規(guī)定，更體現(xiàn)了國家對民生的關(guān)懷。這些都是《勞動法》所沒有的新規(guī)定。

44、勞動者利用假學(xué)歷證書應(yīng)聘并被錄用后，被用人單位發(fā)現(xiàn)，應(yīng)作何種處理？

解答：《勞動合同法》第26條明確規(guī)定：勞動者“以欺詐、脅迫的手段或者乘人之危，使對方在違背真實意思的情況下訂立或者變更勞動合同的”，該合同屬于無效或者部分無效合同。勞動者以假學(xué)歷證書應(yīng)聘于用人單位，明顯采用了欺詐手段，因此雙方訂立的勞動合同屬于無效合同。該法第39條第5項規(guī)定：“因本法第26條第1款第1項規(guī)定的情形致使勞動合同無效的”，用人單位可立即解除勞動合同，并不支付經(jīng)濟補償。因此，對這位以假學(xué)歷應(yīng)聘并被錄用的勞動者，只要用人單位有證據(jù)，就可依據(jù)上述法律規(guī)定，立即與之解除勞動合同，并不支付經(jīng)濟補償金。

45、《勞動合同法》對辭退弱勢員工作了哪些新規(guī)定？

解答：首先，與《勞動法》第29條相比，《勞動合同法》第42條關(guān)于不能依據(jù)正常辭退規(guī)定和裁員辭退規(guī)定解除勞動者勞動合同的弱勢員工的情形增加了兩種。一是“從事接觸職業(yè)病危害作業(yè)的勞動者未進行離崗前職業(yè)健康檢查，或者疑似職業(yè)病病人在診斷或者醫(yī)學(xué)觀察期間的”，二是“在本單位連續(xù)工作滿15年，且距法定退休年齡不足五年的”。這一新規(guī)定的目的是為了保護職業(yè)病患者或可能是職業(yè)病患者，以及工作時間較長，年齡比較大的勞動者。其次，與現(xiàn)行政策規(guī)定相比，《勞動合同法》第45條關(guān)于合同期滿不能終止的情形，也相應(yīng)增加了兩種，與前述增加的兩種情形相同。這些規(guī)定對保護弱勢員工加大了力度。

46、用人單位與勞動者解除勞動合同須履行的必經(jīng)程序是什么？

解答：《勞動合同法》第43條規(guī)定：“用人單位單方解除勞動合同，應(yīng)當(dāng)事先將理由通知工會。用人單位違反法律、行政法規(guī)規(guī)定或者勞動合同約定的，工會有權(quán)要求用人單位糾正。用人單位應(yīng)當(dāng)研究工會的意見，并將處理結(jié)果書面通知工會。”這就是說，用人單位依據(jù)《勞動合同法》第39條至41條規(guī)定辭退勞動者時，必須事先將理由通知工會；工會提出意見時，用人單位應(yīng)當(dāng)認(rèn)真研究，并將最終的結(jié)果書面通知工會。在履行這一必經(jīng)程序時，用人單位與工會應(yīng)當(dāng)采取書面方式進行，以便保留痕跡備查。

47、勞動合同解除或終止后，用人單位必須在十五日內(nèi)為勞動者辦理檔案和社會保險關(guān)系的轉(zhuǎn)移手續(xù)嗎？如果未能及時辦理怎么辦？

解答：《勞動合同法》第50條規(guī)定：“用人單位應(yīng)當(dāng)在解除或者終止勞動合同時出具解除或者終止勞動合同的證明，并在十五日內(nèi)為勞動者辦理檔案和社會保險關(guān)系轉(zhuǎn)移手續(xù)?！钡?4條第3款規(guī)定：“勞動者依法解除或者終止勞動合同，用人單位扣押勞動者檔案或者其他物品的，依照前款規(guī)定處罰”，即：以每人五百元以上二千元以下的標(biāo)準(zhǔn)處以罰款;給勞動者造成損害的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。根據(jù)上述規(guī)定，勞動合同解除或終止后，用人單位必須在15天內(nèi)為勞動者辦理檔案和社會保險關(guān)系的轉(zhuǎn)移手續(xù)。否則，執(zhí)法部門將依法對用人單位處以罰款。這里需要注意的，如果勞動者違法辭職，致使單位無法將其檔案轉(zhuǎn)出，用人單位是不應(yīng)當(dāng)受罰的。

48、勞動合同解除或終止后，用人單位應(yīng)如何要求勞動者辦理工作交接手續(xù)？

解答：《勞動合同法》第50條第2款規(guī)定：“勞動者應(yīng)當(dāng)按照雙方約定，辦理工作交

接。用人單位依照本法有關(guān)規(guī)定應(yīng)當(dāng)向勞動者支付經(jīng)濟補償?shù)?，在辦結(jié)工作交接時支付?！边@是針對有些勞動者離職時不講誠信，不僅不向用人單位辦理工作交接手續(xù)，而且還將用人單位的財物帶走等情況做出的規(guī)定。用人單位應(yīng)根據(jù)這一規(guī)定在制定內(nèi)部規(guī)章制度時，將勞動者離職須辦理手續(xù)的程序和內(nèi)容規(guī)定具體，并應(yīng)在勞動合同中作相應(yīng)約定，以便增強可操作性。在勞動者離職前夕，用人單位應(yīng)書面通知其辦理各項交接手續(xù)和經(jīng)濟補償金承諾支付之日。當(dāng)勞動者按照通知的要求和勞動合同的約定辦結(jié)工作交接手續(xù)時，用人單位應(yīng)在承諾支付之日將經(jīng)濟補償支付給勞動者。否則，用人單位則可依法暫不支付其經(jīng)濟補償。

49、用人單位應(yīng)如何面對勞動者的第二勞動關(guān)系，防止因第二勞動關(guān)系帶來的風(fēng)險？ 解答：《勞動合同法》第39條第4項規(guī)定：“勞動者同時與其他用人單位建立勞動關(guān)系，對完成本單位的工作任務(wù)造成嚴(yán)重影響，或者經(jīng)用人單位提出，拒不改正的”，用人單位可以與之解除勞動合同，并不支付經(jīng)濟補償。這一規(guī)定包含了兩個含義：一是法律允許全日制勞動者存在第二勞動關(guān)系，只要第二勞動關(guān)系不嚴(yán)重影響其完成本單位的工作任務(wù)或者被本單位同意，就不違反法律規(guī)定；二是法律將是否允許勞動者存在第二勞動關(guān)系的決定權(quán)賦予了用人單位，因此用人單位應(yīng)結(jié)合自身的實際情況，在內(nèi)部規(guī)章制度和勞動合同中對勞動者可否在外單位兼職做出具體規(guī)定，以把上述法律規(guī)定落在實處。《勞動合同法》第91條規(guī)定：“用人單位招用與其他用人單位尚未解除或者終止勞動合同的勞動者，給其他用人單位造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)連帶賠償責(zé)任”。在法律允許勞動者存在第二勞動關(guān)系的情況下，用人單位更應(yīng)重視這一規(guī)定，在招用勞動者時，要特別注意要求勞動者提供解除或終止勞動合同的證明，防止因第二勞動關(guān)系給其他用人單位造成損失，而自己也要承擔(dān)連帶賠償責(zé)任。如果勞動者提供不了解除或終止勞動合同的證明，則用人單位可以不予錄用，或者與勞動者在合同中專門約定一條內(nèi)容：“乙方向甲方承諾與其他任何單位不存在勞動關(guān)系，若因此發(fā)生爭議，乙方愿承擔(dān)一切責(zé)任，并同意甲方立即解除本合同”，以便防止意外風(fēng)險。

50、根據(jù)《勞動合同法》的規(guī)定，派遣單位在經(jīng)營活動中應(yīng)注意哪些事項？

解答：根據(jù)《勞動合同法》第57、58、60條的規(guī)定，派遣單位在經(jīng)營活動中應(yīng)注意以下事項：

（一）派遣單位應(yīng)依照公司法的規(guī)定設(shè)立，注冊資本不得少于50萬元。

（二）派遣單位與被派遣的勞動者訂立勞動合同，這是勞務(wù)派遣過程中的第一個法定合同。其內(nèi)容除法定的必備條款之外，還應(yīng)載明勞動者被派往的用工單位、派遣期限、工作崗位等。

（三）派遣單位應(yīng)將與用工單位訂立的派遣協(xié)議的內(nèi)容告知勞動者。例如：將派遣協(xié)議中與勞動者有利害關(guān)系的內(nèi)容摘錄出來，形成一份告知書作為勞動合同的附件交給勞動者一份。