第一篇：關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)異地設(shè)立藥品儲存?zhèn)}庫進行試點的通知

關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)異地設(shè)立藥品儲存?zhèn)}庫進行試點的通知［國藥監(jiān)市（2001）313號］

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，工商行政管理局：

為規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)跨地區(qū)銷售藥品行為，保證藥品生產(chǎn)企業(yè)在跨地區(qū)合法銷售藥品時的藥品供應，國家藥品監(jiān)督管理局和國家工商行政管理總局決定對藥品生產(chǎn)企業(yè)跨地區(qū)設(shè)立（自建或租用）藥品儲存?zhèn)}庫進行試點?，F(xiàn)就試點工作的有關(guān)事宜通知如下：

一、進行試點工作的目的是貫徹“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的方針，在堅持依法監(jiān)督，保證合法生產(chǎn)銷售的前提下，切實從政策上解決藥品生產(chǎn)企業(yè)異地銷售藥品，降低成本，保證及時供應的問題，推動我國醫(yī)藥企業(yè)的改革和發(fā)展。

二、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和工商行政管理局要切實加強對試點工作的領(lǐng)導和具體指導，同時要依法強化監(jiān)督管理；對違反規(guī)定擅自進行藥品經(jīng)營銷售活動的，要堅決依法查處。

三、試點企業(yè)要嚴格按照“試點工作方案”（見附件）的規(guī)定進行試點工作，并對試點工作及時進行總結(jié)，發(fā)現(xiàn)問題要及時向國家藥品監(jiān)督管理局報告。

國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)系部門：市場監(jiān)督司流通規(guī)則管理處

聯(lián)系電話：（010）68311995 附件：試點工作方案 國家藥品監(jiān)督管理局

中華人民共和國國家工商行政管理局 附件：試點工作方案 二○○一年六月二十六日

進行藥品生產(chǎn)企業(yè)異地設(shè)立（自建或租用）藥品儲存?zhèn)}庫的試點工作，是為了配合藥品流通體制改革，從政策上解決藥品生產(chǎn)企業(yè)在異地銷售時所面臨的藥品供應困難的問題，更好地促進我國醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展。

一、試點工作的指導思想

堅持“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的工作方針，促進企業(yè)的改革和發(fā)展，探討流通體制改革的新思路，扶優(yōu)扶強，按經(jīng)濟規(guī)律的要求，切實從政策上解決生產(chǎn)企業(yè)在新形勢下遇到的實際問題。

二、試點工作目標

通過試點，探索流通體制改革的新思路，為今后制定相應的監(jiān)督管理辦法提供依據(jù)。

三、試點工作步驟

試點工作從2001年7月1日起進行。

6月份，國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請，確定第一批試點企業(yè)名單。

今后申請試點的企業(yè)，可根據(jù)本方案規(guī)定的程序由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省級藥品監(jiān)督管理局）報國家藥品監(jiān)督管理局批準公布。

試點期間，國家藥品監(jiān)督管理局和國家工商行政管理總局將進行專項檢查和指導，并根據(jù)試點工作的進展情況就有關(guān)問題組織研討。各級藥品監(jiān)督管理部門和工商行政管理部門要對試點企業(yè)設(shè)立的藥品儲存?zhèn)}庫加強監(jiān)督和檢查。

四、試點工作的政策標準

（一）試點企業(yè)的條件

1、上年度藥品銷售額超過15億元（西部地區(qū)10億元以上）；

2、在近兩年的藥品抽驗中沒有發(fā)生重大的質(zhì)量問題；

3、企業(yè)具有完善的質(zhì)量保證體系，有完善的內(nèi)控體系和健全的規(guī)章制度，對異地儲存的藥品具有有效的質(zhì)量保證和控制措施。

（二）試點企業(yè)的審批程序

企業(yè)向所在地省級藥品監(jiān)督管理局提出申請，由省級藥品監(jiān)督管理局初審同意后報國家藥品監(jiān)督管理局批準公布。

申請試點的企業(yè)，在進行申請時，應提交以下材料：

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)異地設(shè)立藥品儲存?zhèn)}庫試點企業(yè)申請表（可參照“附表1”的格式設(shè)計，也可從SDA政府網(wǎng)站直接卸載）；

2、加蓋企業(yè)公章的藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證的復印件；

3、加蓋企業(yè)公章的營業(yè)執(zhí)照復印件（與原件核對）；

4、加蓋企業(yè)公章的上年度企業(yè)的《損益表》（或《利潤表》）復印件；

5、企業(yè)質(zhì)量保證體系的資質(zhì)證明；

6、以企業(yè)集團名義申請的，應提交加蓋企業(yè)集團印章的《企業(yè)集團登記證復印件（與原件核對）以及集團所屬各企業(yè)加蓋企業(yè)公章的《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》復印件。

（三）藥品儲存?zhèn)}庫的條件

1、符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范中藥品倉儲的條件要求；

2、租用的倉庫，必須具有獨立的區(qū)域。

（四）藥品儲存?zhèn)}庫的審批程序

由倉庫所在地的省級藥品監(jiān)督管理局按照規(guī)定的條件進行審核，審核批準的，抄送倉庫所在地的藥品監(jiān)督管理部門和工商行政管理部門。抄送的批準文件中應注明企業(yè)名稱、倉庫的地址、負責人、聯(lián)系電話等。

申請異地設(shè)立藥品儲存?zhèn)}庫的試點企業(yè)應向倉庫所在地的省級藥品監(jiān)督管理局提交下列材料：

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)異地設(shè)立藥品儲存?zhèn)}庫申請表（可參照“附表2”的格式設(shè)計，也可從SDA政府網(wǎng)站直接卸載）；

2、國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥品生產(chǎn)企業(yè)異地設(shè)立藥品儲存?zhèn)}庫試點企業(yè)批件；

3、加蓋企業(yè)公章的藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證的復印件；

4、符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范中藥品倉儲條件的證明；

5、企業(yè)對該倉庫的管理制度；

6、該倉庫的地址及倉庫的平面圖；

7、以企業(yè)集團名義申請的，應提交加蓋企業(yè)集團印章的《企業(yè)集團登記證復印件》（與原件核對）以及集團所屬各企業(yè)加蓋企業(yè)公章的《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》復印件。

（五）試點工作的行為規(guī)范

1、藥品儲存?zhèn)}庫只能由藥品生產(chǎn)企業(yè)按照每個省(自治區(qū)、直轄市)不超過一個倉庫的原則設(shè)立。

藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的藥品儲存?zhèn)}庫，只能儲存本企業(yè)或本企業(yè)集團所屬企業(yè)生產(chǎn)藥品，不得儲存非本企業(yè)或非本企業(yè)集團所屬企業(yè)生產(chǎn)的藥品。

藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品儲存?zhèn)}庫負責并承擔法律責任。

2、企業(yè)集團是試點單位的，只能由企業(yè)集團提出異地設(shè)立藥品儲存?zhèn)}庫的申請，企業(yè)集團所屬的藥品生產(chǎn)企業(yè)不得單獨提出申請。

3、藥品儲存?zhèn)}庫儲存的藥品，必須是本企業(yè)或本企業(yè)集團所屬的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、并由本企業(yè)或本企業(yè)集團所屬的藥品生產(chǎn)企業(yè)調(diào)入、調(diào)出。本企業(yè)或本企業(yè)集團的辦事機構(gòu)和非本企業(yè)或本企業(yè)集團的任何單位和個人，不得調(diào)入、調(diào)出藥品。

藥品儲存?zhèn)}庫只能憑本企業(yè)或本企業(yè)集團所屬的藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出的藥品入庫通知才能接收藥品入庫。對接收沒有本企業(yè)或本企業(yè)集團所屬的藥品生產(chǎn)企業(yè)入庫通知的藥品入庫的，按儲存非本企業(yè)藥品處理。

4、藥品儲存?zhèn)}庫不得設(shè)立帳號進行藥品購銷結(jié)算，不得進行藥品購銷活動，只能由本企業(yè)或本企業(yè)集團所屬的藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)銷售協(xié)議等進行調(diào)撥，企業(yè)集團所屬的藥品生產(chǎn)企業(yè)只能調(diào)撥本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得調(diào)撥企業(yè)集團內(nèi)其他企業(yè)生產(chǎn)的藥品，其他任何機構(gòu)或人員無權(quán)進行調(diào)撥或銷售。

5、藥品儲存?zhèn)}庫調(diào)入、調(diào)出藥品的通知單，應保存兩年備查。設(shè)立或租用的藥品儲存?zhèn)}庫，不得再行轉(zhuǎn)租。

五、監(jiān)督管理及違規(guī)行為的處理：

（一）藥品儲存?zhèn)}庫所在地的藥品監(jiān)督管理部門負責對該倉庫藥品的儲存、調(diào)入及調(diào)出情況進行監(jiān)督管理。

（二）未經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理局審核批準設(shè)立藥品儲存?zhèn)}庫的和藥品儲存?zhèn)}庫未憑本企業(yè)下達的銷售通知發(fā)運藥品的，以及未憑本企業(yè)的藥品入庫通知接受藥品入庫的和儲存非本企業(yè)的藥品的，按無證經(jīng)營依據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定處理。

（三）企業(yè)集團內(nèi)的一家生產(chǎn)企業(yè)若調(diào)撥了儲存?zhèn)}庫中另一家生產(chǎn)企業(yè)的藥品，按無證經(jīng)營依據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定處理。

（四）利用藥品儲存?zhèn)}庫非法從事經(jīng)營活動的，由工商行政管理部門、藥品監(jiān)督管理部門依法查處。

第二篇：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理知識

藥品生產(chǎn)企業(yè)管理知識

1、什么是藥品生產(chǎn)企業(yè)？

答：是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。

2、什么是藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理？

答：是指藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可認證、檢查的監(jiān)督管理活動。

3、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要辦理哪些手續(xù)？

答：需要辦理一證一照。即須經(jīng)企業(yè)業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。

4、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備什么條件？

答：四個條件：第一，具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人；第二，具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境；第三，具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；第四，具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

5、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)除必須具備法定條件外，還應當符合哪些政策？

答：還應當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復建設(shè)。

6、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)審批程序是如何規(guī)定的？

答：第一，籌建申請。申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省級藥品監(jiān)督管理部門自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，按照國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進行審查，并作出是否同意籌建的決定。第二，驗收申請。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開辦條件組織驗收；驗收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。第三，工商登記。申辦人憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

7、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應當如何實施GMP認證？

答：應當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證。受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自收到企業(yè)申請之日起6個月內(nèi)，組織對申請企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行認證。認證合格的，發(fā)給認證證書。

8、國家實施藥品GMP認證檢查員制度內(nèi)容？

答：國家藥品監(jiān)督管理局設(shè)立GMP認證檢查員庫。GMP認證檢查員必須符合國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的條件。進行GMP認證，必須按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，從GMP認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。

9、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥有哪些規(guī)定？

答：藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須有國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準文號或者進 口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書；但是，未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外。

10、如何確定藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合GMP的要求？ 答：生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)過GMP認證合格，持有GMP認證證書。

11、藥品必須按照什么標準生產(chǎn)？

答：藥品必須按照國家藥品標準和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)。

12、中藥飲片的炮制應遵守哪些規(guī)定？

答：中藥欽片的炮制必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理局制定的炮制規(guī)范炮制。省級藥品監(jiān)督管理局制定的炮制規(guī)范應當報國家藥品監(jiān)督管理局備案。

13、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料應符合什么要求？ 答：必須符合藥用要求。

14、哪類藥品不得委托生產(chǎn)？

答：疫苗、血液制品和國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。

15、哪些藥品不得出廠？

答：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗，不符合國家藥品標準或不按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。

16、英文縮寫GAP的中文意思是什么？ 答：《中藥材栽培質(zhì)量管理規(guī)范》。

17、藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證工作由誰負責組織實施？

答：省級以上藥品監(jiān)督管理部門組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作；其中，生產(chǎn)除注射劑、放射性藥品和國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作，由國家藥品監(jiān)督管理部門負責。

18、無特殊要求時，藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)溫度和相對濕度限度各為多少？ 答：溫度應控制在18－26℃。相對濕度控制在45－65℃。

19、生產(chǎn)企業(yè)批生產(chǎn)記錄應保存多長時間？

答：批生產(chǎn)記錄應保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。20、何謂藥品生產(chǎn)批號？

答：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。

21、何謂藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室（區(qū)）？

答：需要對塵粒及微生物含量進行控制的區(qū)域，其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

22、如何劃分藥品的批？

答：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批，每批藥品均應編制生產(chǎn)批號。

23、藥品生產(chǎn)企業(yè)是否可與其他單位共用生產(chǎn)和檢驗設(shè)施？ 答：不可以。

24、按照GMP的要求，對藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠級質(zhì)量負責人和生產(chǎn)負責人的學歷、專業(yè)背景要求是什么？ 答：必須具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷。

25、生產(chǎn)青霉素等高致敏性藥品可以和普通藥品使用同一廠房嗎？ 答：不可以，必須使用獨立的廠房與設(shè)施。

26、《藥品生產(chǎn)許可證》的劑型分類中，“片劑（激素類）”和“片劑（含激素類）”有什么區(qū)別？ 答：前者是指片劑品種中只有激素類品種，后者是指片劑品種中除激素類片劑外還有普通片劑品種。

27、中藥無菌制劑的提取能否委托加工？為什么？ 答：不能委托加工；為了確保藥品質(zhì)量。

28、藥品生產(chǎn)企業(yè)如何組織藥品生產(chǎn)？

答：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）組織生產(chǎn)。

29、新修訂的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》何時施行的？ 答：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》自2004年8月5日起施行。

30、藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立形成獨立藥品生產(chǎn)企業(yè)的，是否應辦理許可證？ 答：應當按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四條、第五條的規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。

31、省級食品藥品監(jiān)督管理部門對頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的有關(guān)信息應當如何處理？ 答：應當予以公開，公眾有權(quán)查閱。

32、藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，如何處理？

答：省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利。

33、藥品生產(chǎn)許可事項變更是指什么？

答：是指企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更。

34、藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的程序是什么？

答：第一，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請及涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料。未級批準，不得擅自變更許可事項。

第二，原發(fā)證機關(guān)應當自收到企業(yè)變更申請之日起15個工作日內(nèi)作出準予變更的決定。不予變更的，應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

35、《藥品生產(chǎn)許可證》有效期幾年？有效期屆滿如何辦理？

答：《藥品生產(chǎn)許可證》有效期5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

36、《藥品生產(chǎn)許可證》遺失的怎么辦？

答：藥品生產(chǎn)企業(yè)應當立即向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)，并在原發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。原發(fā)證機關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準可調(diào)整事項在10個工作日內(nèi)補發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

37、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《藥品生產(chǎn)許可證》的，如何處理？

答：省級食品藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予批準，并給予警告，且在1年內(nèi)不受理其申請。

38、申請人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》的，如何處理？ 答：省級食品藥品監(jiān)督管理部門予以吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，且在5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。

39、什么是委托生產(chǎn)藥品？

答：是指持有藥品證明文件的藥品生產(chǎn)企業(yè)委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)進行藥品生產(chǎn)的行為。40、藥品委托生產(chǎn)的委托方應當具備什么條件？ 答：應當是取得該藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

41、藥品委托生產(chǎn)的受托方應具備什么條件？

答： 應當是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

42、接受委托生產(chǎn)藥品是否須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準？

答：藥品委托生產(chǎn)的，由委托方向國家藥品監(jiān)督管理局或省給藥品監(jiān)督管理局提出申請及相關(guān)材料，經(jīng)審查予以批準，并發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》，方可生產(chǎn)。

43、藥品委托生產(chǎn)中委托方的職責有哪些？

答：委托方負責委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售。委托方應對受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進行詳細考查；應當向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，對生產(chǎn)全過程進行指導和監(jiān)督。

44、藥品委托生產(chǎn)中受托方的職責有哪些？

答：受托方應按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行生產(chǎn)，并按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。

45、《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期的規(guī)定？

答：《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期2年，且不得超過該藥品批準證明文件規(guī)定的有效期限。

46、委托生產(chǎn)的藥品包裝標簽和說明書有什么特別的規(guī)定？

答：在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標簽和說明書上，應當標明委托方企業(yè)名稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。

47、藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托在中國境內(nèi)加工藥品有什么規(guī)定？

答：應當在簽署委托生產(chǎn)合同后30日內(nèi)向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。所加工的藥品不得以任何形式在中國境內(nèi)銷售、使用。

48、藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化的應當如何處理？

答：應當自發(fā)生變化的30日內(nèi)報所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，省級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要進行檢查。

49、藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的應當如何處理？

答：必須立即報告所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)部門，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當在24小時內(nèi)報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。

50、經(jīng)監(jiān)督檢查認定藥品生產(chǎn)企業(yè)已達不到GMP評定標準的，如何處理？

答：由原認證機關(guān)根據(jù)檢查結(jié)果作出收回其《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理》認證證書的處理決定。

51、藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項變更的，如何處罰？

答：由所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以 上1萬元以下的罰款。

52、接受境外制藥廠商委托在中國境內(nèi)加工藥品、企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化，未按照規(guī)定備案的，如何處罰？

答：由所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款。

53、企業(yè)質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人發(fā)生變更，發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未按照規(guī)定報告的，如何處罰？ 答：答：由所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款。

54、監(jiān)督檢查時隱瞞有關(guān)情況，提供虛假材料或者拒不提供相關(guān)材料的，如何處罰？

答：由所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款。

第三篇：藥品異地生產(chǎn)和委托加工有關(guān)規(guī)定

一、藥品異地生產(chǎn)僅指藥品生產(chǎn)企業(yè)集團內(nèi)部為調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、增加產(chǎn)品產(chǎn)量，而在本集團內(nèi)其它藥品生產(chǎn)企業(yè)異地生產(chǎn)，并使用同一藥品批準文號；藥品委托加工是指擁有藥品批準文號的企業(yè)委托其它藥品生產(chǎn)企業(yè)進行藥品代加工，藥品批準文號不變。藥品異地生產(chǎn)和委托加工必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審批。

二、異地生產(chǎn)和委托加工的藥品應是生產(chǎn)工藝成熟、質(zhì)量穩(wěn)定、療效可靠、市場需要的，由中國藥典或局頒正式標準及中國生物制品規(guī)程收載的制劑品種。

原料藥、血液制品、菌疫苗制品不允許異地生產(chǎn)和委托加工；特殊藥品的異地生產(chǎn)和委托加工按國家有關(guān)規(guī)定辦理。

三、異地生產(chǎn)和委托加工的藥品不得低于原質(zhì)量標準，產(chǎn)品處方、生產(chǎn)工藝、包裝規(guī)格、標簽、使用說明書、批準文號應與原藥品保持一致。異地生產(chǎn)的藥品其包裝及標簽除執(zhí)行有關(guān)規(guī)定外，還應標明集團名稱、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)地點。委托加工的藥品其包裝及標簽除執(zhí)行有關(guān)規(guī)定外，還應標明委托雙方單位名稱、加工地點。委托加工的藥品須由委托方銷售。

異地生產(chǎn)和委托加工的藥品法律責任由藥品批準文號擁有者負責。

四、接受異地生產(chǎn)和委托加工的藥品生產(chǎn)企業(yè)應是藥品生產(chǎn)證照齊全的合法企業(yè)，并具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的證照許可范圍內(nèi)的條件，且該車間已取得“藥品GMP證書”。

五、委托加工藥品的委托雙方必須簽訂委托加工合同，合同須明確雙方的責任和義務(wù)，且符合藥品管理有關(guān)法規(guī)要求，并予以公證。

六、藥品異地生產(chǎn)由藥品生產(chǎn)企業(yè)集團向擁有該藥品批準文號生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理局提出申請（申請書格式見附件一），并報送有關(guān)資料，經(jīng)初審同意后，轉(zhuǎn)報國家藥品監(jiān)督管理局審批。

七、藥品委托加工由擁有該藥品批準文號的生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級藥品監(jiān)督管理局提出申請（申請書格式見附件二），并報送有關(guān)資料，經(jīng)初審同意后，轉(zhuǎn)報國家藥品監(jiān)督管理局審批。

八、跨省、自治區(qū)、直轄市進行藥品異地生產(chǎn)或委托加工的，受理申請的省級藥品監(jiān)督管理局在初審時，還應征得接收生產(chǎn)和委托加工的企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理局同意。

九、省級藥品監(jiān)督管理局在初審過程中，應對接收生產(chǎn)的企業(yè)進行現(xiàn)場考核，檢查樣品來源、相應的生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量檢測儀器、試制記錄、檢驗記錄等，并出具考核報告?？缡?、自治區(qū)、直轄市進行異地生產(chǎn)或委托加工的，由接收生產(chǎn)和委托加工的企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理局負責現(xiàn)場考核，并將考核報告和審查意見送受理申請的省級藥品監(jiān)督管理局。

十、省級藥品監(jiān)督管理局在初審同意后，應安排省級藥品檢驗所現(xiàn)場抽取連續(xù)三批試制樣品，并出具檢驗報告?？缡?、自治區(qū)、直轄市進行異地生產(chǎn)和委托加工的，由接收生產(chǎn)的企業(yè)所在地省級藥品檢驗所負責抽樣檢驗，并出具檢驗報告。三批樣品檢驗報告書由受理申請的省級藥品監(jiān)督管理局隨有關(guān)資料一并報送。

生物制品的三批樣品由省級藥品檢驗所負責抽取、封樣。中國藥品生物制品檢定所負責樣品的檢驗及出具檢驗報告。

十一、藥品異地生產(chǎn)和委托加工需申報資料：

（一）異地生產(chǎn)或委托加工的雙方藥品生產(chǎn)企業(yè)的合法證照復印件；

（二）接收生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或車間的“藥品GMP證書”復印件；

（三）異地生產(chǎn)或委托加工的藥品原生產(chǎn)批件復印件、質(zhì)量標準、原藥品包裝式樣和標簽、使用說明書實樣；

（四）接收生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)的擬生產(chǎn)藥品包裝、標簽和使用說明書設(shè)計式樣；

（五）異地生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)集團的法律文件或委托加工雙方的經(jīng)公證的委托加工合同副本。

十二、負責藥品異地生產(chǎn)和委托加工初審、審批機構(gòu)，應分別在受理申請后40個工作日內(nèi)作出是否同意的決定。國家藥品監(jiān)督管理局將以批件形式批復申請，同時抄送各有關(guān)單位。

十三、對未組建省級藥品監(jiān)督管理局的省、自治區(qū)、直轄市轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)暫不予受理藥品異地生產(chǎn)或委托加工的申請。

十四、對未經(jīng)批準擅自進行異地生產(chǎn)或委托加工藥品的行為，視同生產(chǎn)企業(yè)未取得批準文號生產(chǎn)，所生產(chǎn)的藥品按假藥處理。

十五、藥品異地生產(chǎn)和委托加工的關(guān)系解除，應由擁有藥品批準文號的生產(chǎn)企業(yè)，向所在地省級藥品監(jiān)督管理局提出申請，經(jīng)妥善處理后，向國家藥品監(jiān)督管理局備案。

十六、本暫行規(guī)定自發(fā)布之日起試行。試行期間各級藥品監(jiān)督管理局在初審或?qū)徟鷷r不得向企業(yè)收費。

第四篇：藥品生產(chǎn)企業(yè)安全生產(chǎn)自查報告

呂梁康益氣體有限公司

安全隱患自查報告

為了積極響應呂梁市藥監(jiān)安[2010]85號《關(guān)于進一步加強藥品生產(chǎn)企業(yè)安全生產(chǎn)管理工作的通知》文件精神，為了切實搞好藥品安全生產(chǎn)工作，我公司組織進行了一次安全生產(chǎn)隱患大排查，具體實施過程如下：

一、組織領(lǐng)導

本單位成立了藥品安全生產(chǎn)隱患自查領(lǐng)導組。安全生產(chǎn)隱患排查整治領(lǐng)導組對本方案的實施工作進行統(tǒng)一領(lǐng)導，統(tǒng)一安排，統(tǒng)一部署。研究解決安全生產(chǎn)隱患排查整治中存在的突出問題，協(xié)調(diào)整治工作。

組長：高樹林

副組長：高曉霞

成員：白鵬飛、馮軍平

二、范圍和重點

檢查范圍：全廠各類危險源，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、使用、運輸和廢棄處置等各個環(huán)節(jié)進行全面排查整治。

檢查重點：生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、使用、運輸液氧等液化氣體、易爆危險化學品的重點環(huán)節(jié)；危險區(qū)、居民點安全防護距離不足、安全措施不落實的重點環(huán)節(jié)。

三、檢查內(nèi)容：

單位負責人組織開展對本單位自查和隱患排查，針對每一個環(huán)節(jié)、每一個崗位、每一項安全措施落實情況等進行全面徹底的檢查。

全面按照行業(yè)安全標準化考評辦法開始自查，規(guī)范和改進安全管理工作，提高安全生產(chǎn)水平；健全各項安全管理制度，安全要求、崗位責任是否落實到位等情況，以及工藝系統(tǒng)、基礎(chǔ)設(shè)施、技術(shù)裝備、充裝環(huán)境、防控手段等方面存在的隱患。具體包括：

1．安全生產(chǎn)責任制落實情況。法人與安全負責人簽訂責任書，安全負責人與安全員簽訂責任書，確保責任落實到具體負責人。

2．安全生產(chǎn)法律法規(guī)、標準規(guī)程和制度執(zhí)行情況。按照有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范的要求，落實生產(chǎn)作業(yè)場所的安全生產(chǎn)措施。凡生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸和火災危險性為甲類的作業(yè)場所必須安裝可燃氣體報警器等儀器設(shè)備，配備應急救援器材和職業(yè)衛(wèi)生防護器材，安裝應急沖淋設(shè)施?；馂奈ｋU性為甲類的易燃易爆作業(yè)場所的設(shè)備、管道、電氣設(shè)備等必須整體防爆。

3．隱患排查整改和重大危險源監(jiān)控情況。安全生產(chǎn)重要設(shè)施、裝備情況及日常管理情況；隱患排查治理檔案臺帳、監(jiān)控和應急管理；低溫液體儲罐和氣瓶儲存、運輸工具的檢測檢驗情況。

4．應急管理情況。根據(jù)《危險化學品事故應急救援預案編制導則（單位版）》的要求和實際生產(chǎn)、使用危險化學品的實際情況，制訂完善有針對性、操作性強的事故應急預案，并組織職工每年進行不少于一次的演練，演練情況必須記錄在案。

四、檢查結(jié)果

本單位所有三個低溫貯罐、壓力管道、壓力容器均符合國家安全標準，生產(chǎn)工藝流程安全合理，廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生等符合國家相關(guān)要求。

呂梁康益氣體有限公司二〇一〇年十二月一十七日

第五篇：藥品生產(chǎn)企業(yè)審批程序

藥品生產(chǎn)企業(yè)審批程序

一、開辦條件

開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策并具備以下條件：

（一）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人；

（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

（三）具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；

（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

二、申請驗收

（一）申辦人完成籌建后，應當向省食品藥品監(jiān)督管理局申請驗收，并提交以下資料：

1、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書，生產(chǎn)及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人；

2、擬辦企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)圖（注明各部門的職責及相互關(guān)系、部門負責人）；

3、擬辦企業(yè)的部門負責人、部門負責人簡歷、學歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；

4、擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖；

5、擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；

6、擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標準及依據(jù)；

7、擬生產(chǎn)劑型或品種的工藝流程圖，并標明主要質(zhì)量控制點與項目；

8、空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗證概況；生產(chǎn)、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；

9、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器目錄；

10、擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

（二）省食品藥品監(jiān)督管理局在收到申請驗收的完整資料之日起15個工作日內(nèi)，組織現(xiàn)場檢查驗收。

三、核準許可

1、經(jīng)現(xiàn)場檢查驗收合格的，省食品藥品監(jiān)督管理局應在5個工作日內(nèi)作出是否批準的決定,并向申辦人核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。驗收不合格或不予批準的，應當書面通知申辦人并說明理由。

2、申辦人憑已取得的《藥品生產(chǎn)許可證》到當?shù)毓ど绦姓芾聿块T依法辦理登記注冊手續(xù)。

藥品GMP認證工作程序

一、申請申報

1、新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴建）藥品生產(chǎn)車間或新增生產(chǎn)劑型的，應當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向省食品藥品監(jiān)督管理局提出GMP認證申請。

2、申報企業(yè)在提交GMP認證書面申請的同時，還應報送《藥品GMP認證申請書》一式三份，并按《藥品GMP認證管理辦法》第五條的規(guī)定（略）報送相關(guān)資料，資料統(tǒng)一用A4紙裝訂成冊。

二、審查與審核

1、省局對申報資料進行形式審查，對符合要求的，填寫《藥品GMP認證申報資料受理單》（一式兩份），并簽署形式審查意見后，應在3個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)藥品GMP認證機構(gòu)；對不符合要求的，退回原申報企業(yè)補充完善后重新申報，同時說明理由和需完善的地方。

2、省藥品質(zhì)量認證中心應在收到藥品GMP認證申報資料5個工作日內(nèi)完成技術(shù)審查。對技術(shù)審查符合要求的，應在5個工作日內(nèi)制定出現(xiàn)場檢查方案，并書面通知申請企業(yè)，選派檢查員，組織GMP認證現(xiàn)場檢查。

3、檢查組在完成現(xiàn)場檢查后，應及時向認證中心提交現(xiàn)場檢查報告；省藥品質(zhì)量認證中心應在2個工作日內(nèi)完成對現(xiàn)場檢查報告的審核，并轉(zhuǎn)報省食品藥品監(jiān)督管理局。

三、審批發(fā)證 省局應在收到認證中心現(xiàn)場檢查報告審核件5個工作日內(nèi)作出是否同意的審批結(jié)果，并報國家局備案，發(fā)布公告，公告期滿后對通過認證的企業(yè)核發(fā)《藥品GMP證書》。

醫(yī)療機構(gòu)制劑室審批程序

一、申請條件(一)條件

醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立制劑室應當具備以下條件:

1、應具有相應的藥（醫(yī)）學專業(yè)技術(shù)人員。藥（醫(yī)）學專業(yè)技術(shù)人員應占相應比例，并具有從事藥品制劑或一定的實踐經(jīng)驗；

2、配制和質(zhì)量負責人應具有中專以上藥（醫(yī)）學學歷（或具有主管吧藥醫(yī)師以上技術(shù)職稱），熟悉藥品管理法規(guī)，具有制劑和質(zhì)量管理能力并對制劑質(zhì)量負責；

3、具有符合制劑工藝要求及與所配制品種、劑型、規(guī)模相適應的場所（包括配制、質(zhì)檢、倉儲等）；

4、具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施設(shè)備、檢驗儀器、管理制度和衛(wèi)生條件。

(二)申請

申請者應向省食品藥品監(jiān)督管理局提交以下資料：

1、《<醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證>申請表》一式三份；

2、醫(yī)療機構(gòu)的基本情況、法人資格證書和《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正、副本復印件；

3、衛(wèi)生行政部門的審核意見；

4、制劑室負責人、制劑質(zhì)量管理機構(gòu)負責人簡歷（包括姓名、年齡、性別、學歷、職務(wù)、職稱、工作簡歷等）；

5、制劑室的投資規(guī)模、占地面積、周圍環(huán)境、房屋與設(shè)施、配制能力等情況說明（包括醫(yī)療機構(gòu)總平面布局圖、制劑室平面布局圖、制劑工藝流程圖，并按工藝要求標明潔凈級別）；

6、擬配制劑型、品種目錄；

7、主要配制設(shè)備、檢測儀器目錄；

8、制劑配制管理、質(zhì)量管理文件目錄；

9、按照《<青海省醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證>（驗收標準實施細則）》進行的自查報告；

10、所在州、地、市藥品監(jiān)督管理局意見；

二、資格審查

（一）形式審查

醫(yī)療單位的申請材料報送省級食品藥品監(jiān)督管理局后，省局應認真審查申請材料內(nèi)容，主要審查申報材料內(nèi)容是否完整齊全，是否規(guī)范，是否符合申報要求。并根據(jù)下列情況分別作出處理：

1、申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正；

2、申請材料不齊全或不符合要求的，應當當場或者在5日內(nèi)書面通知申辦人，并一次告知申辦人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

3、材料齊全、符合要求的，或者申辦人按照要求提交全部補正申請的，發(fā)給申請人加蓋本部門專用印章和注明日期的《受理通知單》。并自開出《受理通知單》之日起在10個工作日內(nèi)作出現(xiàn)場檢查的決定。

（二）現(xiàn)場審查

現(xiàn)場檢查驗收應按照《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》驗收標準和《青海省醫(yī)療機構(gòu)制劑室驗收細則》，對申請單位制劑室進行檢查驗收, 驗收合格者,按照規(guī)定程序核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》;驗收不合格者,檢查組應提出限期整改意見, 醫(yī)療機構(gòu)應在整改限期內(nèi)完成整改,并提出重新驗收申請。

三、核準許可

驗收組應在“現(xiàn)場檢查報告”或《申請表》上填寫驗收意見后，報省食品藥品監(jiān)督管理局，做出準予或不予發(fā)證的決定。對準予發(fā)證的單位省食品藥品監(jiān)督管理局應在10個工作日內(nèi)核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)審批程序

一、開辦條件

開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應符合國家發(fā)布的醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策并具備以下條件：

1、企業(yè)負責人應當遵守國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章；

2、企業(yè)的質(zhì)量、技術(shù)負責人應具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專業(yè)能力，并熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定及要求；質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人；

3、企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或中專以上學歷的技術(shù)人員應占有職工總數(shù)相應比例；

4、具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相配套的生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境；

5、企業(yè)應設(shè)立質(zhì)檢機構(gòu)。應具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品、生產(chǎn)規(guī)模相適應的質(zhì)量檢驗能力和條件；

6、應收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標準；

7、應建立相應的規(guī)章制度或質(zhì)量管理體系，符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定；

8、生產(chǎn)對環(huán)境、設(shè)備有特殊要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品的申辦企業(yè)，還須符合國家標準、行業(yè)標準及國家有關(guān)規(guī)定。

第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，須同時具備以下條件：

1、應配備符合質(zhì)量體系資格要求的人員；

2、相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或大專以上學歷的專職技術(shù)人員不少于2名。

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應向省食品藥品監(jiān)督管理局提交企業(yè)現(xiàn)有生產(chǎn)條件及質(zhì)量管理能力的說明。

二、申報資料

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應向省食品藥品監(jiān)督管理局申請備案，發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》。

第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申辦人應向省食品藥品監(jiān)督管理局提出開辦申請，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請表》（一式三份）并提交以下資料：

1、法定代表人的基本情況及資質(zhì)證明；

2、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預先核準通知書或營業(yè)執(zhí)照；

3、生產(chǎn)場所證明文件（產(chǎn)權(quán)證件或租賃合同、協(xié)議文件）；

4、企業(yè)負責人、生產(chǎn)質(zhì)量技術(shù)負責人學歷、技術(shù)職稱等證明文件及簡歷；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；

5、擬生產(chǎn)的產(chǎn)品范圍或品種及相關(guān)產(chǎn)品簡介說明；

6、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器目錄；

7、生產(chǎn)、質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄；

8、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制點與項目；

9、生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境檢測報告；

10、所提交材料真實性的自我保證聲明（企業(yè)法人設(shè)分支機構(gòu)或非法人單位由法人企業(yè)提交，并由法人企業(yè)提交承擔法律責任的聲明）。

三、審查

（一）省食品藥品監(jiān)督管理局在收到申報資料起5個工作日內(nèi)，對申報資料進行審查，對材料齊全、符合要求的，予以受理并出據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請受理單》。對不符合要求的，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：

1、申報材料存在可以當場更正的錯誤，應當允許申辦人當場更正；

2、申報材料不齊全或不符合要求的，應當當場或者在5日內(nèi)書面通知申辦人，并一次告知申辦人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

3、按照要求提交全部補正申請材料的，受理部門可出據(jù)加蓋本部門專用印章和注明日期的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請受理單》。

（二）現(xiàn)場審查

省食品藥品監(jiān)督管理省對受理申請并符合開辦條件和申報要求的企業(yè)應當在10個工作日內(nèi)，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十九條的規(guī)定及有關(guān)要求組織現(xiàn)場檢查驗收。

四、核準許可

對第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，省局根據(jù)現(xiàn)場檢查報告和評定情況在10個工作日內(nèi)作出是否批準的決定。同意開辦的發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，（第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同時上報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案）；不予發(fā)證的，應當書面說明理由。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的申報與審批程序

一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊需提交的資料：

（一）申請注冊

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

2、注冊產(chǎn)品標準及編制說明；

3、產(chǎn)品全性能自測報告；

4、企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明；

5、產(chǎn)品使用說明書；

6、所提交材料真實性的自我保證聲明。

（二）重新注冊

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

2、原準產(chǎn)注冊證復印件；

3、注冊產(chǎn)品標準；

4、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告；

5、所提交材料真實性的自我保證聲明。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊程序：

境內(nèi)生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應填寫《醫(yī)療器械注冊申請表》，向所在州（地、市）食品藥品監(jiān)督管理局報送以上規(guī)定的注冊材料，州（地、市）食品藥品監(jiān)督管理局對申報材料是否符合要求進行審查，當場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，符合要求的開據(jù)受理通知書。

生產(chǎn)企業(yè)應當在60個工作日內(nèi)按照通知要求補充材料，補充材料的時間不計算注冊時限；未能在規(guī)定的時限內(nèi)補充材料的，予以退審。

州（地、市）食品藥品監(jiān)督管理局對受理的申報材料進行審查，在20個工作日內(nèi)決定是否批準注冊。批準的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證書》。對不予注冊的，應書面說明理由。

二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊需提交的資料：

（一）試產(chǎn)注冊

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

2、產(chǎn)品技術(shù)報告；

3、安全風險分析報告；

4、注冊產(chǎn)品標準及編制說明；

5、產(chǎn)品全性能自測報告；

6、國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)（生物材料為臨床試驗前半年內(nèi)）出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊型式檢測報告；

7、兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床試驗報告分項規(guī)定》，臨床試驗執(zhí)行《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗管理辦法》；

8、產(chǎn)品使用說明書；

9、所提交材料真實性的自我保證聲明。

（二）準產(chǎn)注冊

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

2、試產(chǎn)注冊證復印件；

3、注冊產(chǎn)品標準；

4、試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報告；

5、企業(yè)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件；

6、國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準產(chǎn)注冊型式檢測報告；

7、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告；

8、所提交材料真實性的自我保證聲明。

（三）重新注冊

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

2、原準產(chǎn)注冊證復印件；

3、國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準產(chǎn)注冊型式檢測報告；

4、企業(yè)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件；

5、注冊產(chǎn)品標準及編制說明；

6、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告；

7、所提交材料真實性的自我保證聲明。第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊程序：

境內(nèi)生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應填寫醫(yī)療器械注冊申請表，向所在地省食品藥品監(jiān)督管理局報送以上規(guī)定的注冊材料，省食品藥品監(jiān)督管理局對申報材料是否齊全及是否符合法定形式進行審查，當場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，符合要求的開據(jù)受理通知書。

生產(chǎn)企業(yè)應當在60個工作日內(nèi)按照通知要求補充材料，補充材料的時間不計算注冊時限；未能在規(guī)定的時限內(nèi)補充材料的，予以退審。

省食品藥品監(jiān)督管理局對受理的申報材料進行審查，在60個工作日內(nèi)決定是否批準注冊。批準的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證書》。對不予注冊的，應書面說明理由。

三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊需提交的資料：

（一）試產(chǎn)注冊

1、注冊申請表；

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

3、產(chǎn)品技術(shù)報告；

4、安全風險分析報告；

5、注冊產(chǎn)品標準及編制說明；

6、產(chǎn)品全性能自測報告；

7、國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)（生物材料為臨床試驗前半年內(nèi)）出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊型式檢測報告；

8、兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床試驗報告分項規(guī)定》，臨床試驗執(zhí)行《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗管理辦法》；

9、產(chǎn)品使用說明書；

10、企業(yè)需要說明的其它資料；

11、所提交材料真實性的自我保證聲明。

（二）準產(chǎn)注冊

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

2、試產(chǎn)注冊證復印件；

3、注冊產(chǎn)品標準；

4、試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報告；

5、企業(yè)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件；

6、國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準產(chǎn)注冊型式檢測報告；

7、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告；

8、所提交材料真實性的自我保證聲明。

（三）重新注冊

1、注冊申請表；

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

3、原準產(chǎn)注冊證復印件；

4、國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準產(chǎn)注冊型式檢測報告；

5、企業(yè)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件；

6、注冊產(chǎn)品標準及編制說明；

7、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告；

8、企業(yè)需要說明的其它資料；

9、所提交材料真實性的自我保證聲明。第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊程序：

境內(nèi)生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應填寫醫(yī)療器械注冊申請表，向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送以上規(guī)定的注冊材料，國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報材料是否齊全及是否符合法定形式進行審查，當場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，符合要求的開據(jù)受理通知書。

生產(chǎn)企業(yè)應當在60個工作日內(nèi)按照通知要求補充材料，補充材料的時間不計算注冊時限；未能在規(guī)定的時限內(nèi)補充材料的，予以退審。

國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報材料進行審查，在90個工作日內(nèi)決定是否批準注冊。批準的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。對不予注冊的，應書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

境外醫(yī)療器械（含臺灣、香港、澳門地區(qū)）由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。