第一篇：加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督的管理有關(guān)規(guī)定出臺新聞發(fā)布會

《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定》出臺新聞發(fā)布會

2012年08月02日 發(fā)布

主 題： 《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定》出臺新聞發(fā)布 時 間： 2012年8月2日 嘉 賓： 張偉、李國慶等

張偉司長介紹《規(guī)定》內(nèi)容

李國慶司長回答記者提問

簡 介：

國家食品藥品監(jiān)督管理局于2012年8月2日（星期四）14點(diǎn)舉行新聞發(fā)布會，請藥品注冊司司長張偉、藥品安全監(jiān)管司司長李國慶發(fā)布《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定》有關(guān)內(nèi)容，并與記者交流。新聞發(fā)布會由國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人王良蘭主持。

發(fā)布內(nèi)容：

[王良蘭]各位媒體的朋友，大家下午好！歡迎來參加我們今天的新聞發(fā)布會。今天的主題是發(fā)布《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》。我們請到的嘉賓是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司張偉司長、藥品安全監(jiān)管司李國慶司長。兩位司長應(yīng)該是媒體記者的老朋友了，過去曾多次出現(xiàn)在我們的新聞發(fā)布會上。

首先，我給大家簡要介紹一下這個《規(guī)定》出臺的背景。我國藥用輔料的起步和發(fā)展較晚，上個世紀(jì)七十年代以前，我們基本上沒有開發(fā)和應(yīng)用新的藥用輔料，而且所生產(chǎn)的輔料質(zhì)量不高，品種少，也沒有專門的藥用輔料生產(chǎn)廠家。改革開放后，我國的藥用輔料獲得了較大的發(fā)展，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模逐漸壯大，品種也逐步增加。我國對藥用輔料的管理也經(jīng)歷著一個逐步加強(qiáng)、逐步規(guī)范的過程，2001年出臺的《藥品管理法》中對藥用輔料的管理提出了一些明確的要求，2006年，國家局又發(fā)布了《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，作為推薦性標(biāo)準(zhǔn)供企業(yè)參照執(zhí)行。雖然我們做出了一定努力，但在藥用輔料的管理上仍然存在著一些問題，比如：監(jiān)管手段欠缺、標(biāo)準(zhǔn)不齊全、企業(yè)誠信守法意識不強(qiáng)，等等。前不久發(fā)生的膠囊事件也暴露出了我國藥用輔料生產(chǎn)和使用中存在的問題。

為進(jìn)一步加強(qiáng)藥用輔料的管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)及藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為，增強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任意識，堵塞藥用輔料生產(chǎn)及使用管理過程中的漏洞，國家食品藥品監(jiān)管局起草了《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》。在《規(guī)定》的起草過程中，我們廣泛聽取了各級監(jiān)管部門、企業(yè)人士、專家學(xué)者的意見和建議，并且面向社會廣泛征求了意見，今天將正式發(fā)布?，F(xiàn)在，我們請張偉司長就這個《規(guī)定》的主要內(nèi)容給大家做個介紹。

[張偉]各位新聞界的朋友們大家下午好！很高興能夠參加今天的發(fā)布會，利用這個機(jī)會和大家交流溝通一下《規(guī)定》的有關(guān)情況，并且希望通過你們能夠向社會公眾傳遞豐富的信息。

我和李國慶司長一起參加發(fā)布會，因為這個《規(guī)定》是我們藥品注冊司和安全監(jiān)管司，還有國家局相關(guān)司局一起共同研究起草的《規(guī)定》。下面我代表國家局從兩個方面給大家介紹一下這個的主要內(nèi)容，以及介紹一下新推出的一些工作舉措。

這個《規(guī)定》的主要內(nèi)容有幾個方面：

第一是立足當(dāng)前、著眼長遠(yuǎn)、堵塞漏洞、加強(qiáng)監(jiān)管，這是《規(guī)定》基本的工作思路。在《規(guī)定》里分別明確了對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)以及藥品監(jiān)管部門，這三方面各自的工作責(zé)任。進(jìn)一步明確了對藥用輔料的監(jiān)管模式，并且也設(shè)立了信息公開、延伸監(jiān)管以及利用社會資源加強(qiáng)監(jiān)管的工作機(jī)制，進(jìn)一步加大了對違法違規(guī)行為的打擊力度。在明確企業(yè)責(zé)任方面，重點(diǎn)要落實企業(yè)作為藥品質(zhì)量和安全的主體責(zé)任。提出了藥品制劑的生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量的責(zé)任人，對制劑企業(yè)我們要求必須對藥品生產(chǎn)所用的輔料進(jìn)行嚴(yán)格的把關(guān)。要求對輔料的供應(yīng)商進(jìn)行審計，對產(chǎn)品的信息要準(zhǔn)確的把握，標(biāo)準(zhǔn)采用的情況包括輔料生產(chǎn)的質(zhì)量管理情況要進(jìn)行全面的了解。對購入的輔料必須按照標(biāo)準(zhǔn)檢驗合格以后才能用于藥品生產(chǎn)。在《規(guī)定》里面我們還強(qiáng)調(diào)藥品制劑企業(yè)必須按照處方和工藝來生產(chǎn)藥品。處方包括主料和輔料的量怎么樣使用配比，必須按照國家核準(zhǔn)的處方進(jìn)行生產(chǎn)。如果發(fā)生變更的時候，要按照相關(guān)的進(jìn)行研究，并且要履行變更的手續(xù)。

第二是落實監(jiān)管責(zé)任。重點(diǎn)要強(qiáng)調(diào)對藥品生產(chǎn)全過程的監(jiān)管。這里面對監(jiān)管部門提出了管理責(zé)任。我們重點(diǎn)是管藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)，同時也要對藥品輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管，要落實責(zé)任。特別是通過對藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查結(jié)果延伸到對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的檢查?？偟膩碚f就是要把藥用輔料的生產(chǎn)和使用也納入我們的視野，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)供應(yīng)鏈的全過程的監(jiān)管。過去特別是通過膠囊事件反思，我們認(rèn)為過去這是一個比較薄弱環(huán)節(jié)。

第三是提高準(zhǔn)入門檻，進(jìn)一步明確對輔料的監(jiān)管模式。藥用輔料的質(zhì)量好壞直接影響著藥品安全，在《規(guī)定》里面我們對藥用輔料是參照對原料藥的管理模式，對企業(yè)進(jìn)行許可，對產(chǎn)品進(jìn)行許可，要求輔料生產(chǎn)企業(yè)按照藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的管理規(guī)范，就是GMP的要求組織生產(chǎn)，提高生產(chǎn)企業(yè)的準(zhǔn)入門檻。今后開辦藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)門檻得到了一定程度的提高。另外根據(jù)輔料產(chǎn)品的特性，我們實行分類管理的辦法，對高風(fēng)險的輔料以及生產(chǎn)企業(yè)實行嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度，加強(qiáng)對風(fēng)險的控制。國家局將盡快明確實施許可管理的品種名單，以及備案制管理的資料和程序。我們在新的藥用輔料審批嚴(yán)格要求，進(jìn)行關(guān)聯(lián)性審批，同時進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)企業(yè)要對新輔料的檢驗以及對供應(yīng)商審計的責(zé)任。另外進(jìn)一步嚴(yán)格了藥品生產(chǎn)所用的藥用輔料一定要有固定的來源和穩(wěn)定的技術(shù)要求。我們要把進(jìn)一步提高和完善藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)來作為當(dāng)前以及今后一段時間的工作重點(diǎn)。通過綜合的措施全面提高藥用輔料的質(zhì)量，同時來保證藥品制劑生產(chǎn)的質(zhì)量。

第四是作為監(jiān)管部門要全面掌握輔料的情況，進(jìn)一步減少我們在這方面的監(jiān)管盲區(qū)?！兑?guī)定》里面要求藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)以及藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如實填報所生產(chǎn)和使用的輔料生產(chǎn)相關(guān)信息。輔料企業(yè)要提供產(chǎn)品的信息，制劑生產(chǎn)企業(yè)要提供你所使用輔料的來源和相關(guān)的信息，國家局建立填報的藥用輔料數(shù)據(jù)庫。我們希望通過這個數(shù)據(jù)庫的建立，可以全面的摸清和掌握我國所生產(chǎn)的所有藥用輔料的種類，這個數(shù)據(jù)庫也能為我們推進(jìn)分類管理奠定一些基礎(chǔ)。更重要的是我們希望把所有的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)以及產(chǎn)品都納入監(jiān)管的視野。第五是嚴(yán)格的處罰尺度，加大對違法行為的震懾力度?！兑?guī)定》里面特別指出，對違法違規(guī)行為要按照《藥品管理法》和《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》進(jìn)行處理。大家知道《藥品管理法》更多的是針對藥品包括成藥等等，那么對于輔料的產(chǎn)品過去有一些擦邊球，在國務(wù)院的特別里，對一些涉及人民生命安全的產(chǎn)品，如果違反，也有一些比較大的處罰尺度，提高違法成本。按照這些進(jìn)行處理，明確了處理的法律依據(jù)，進(jìn)一步嚴(yán)格了對違法行為的處罰。同時根據(jù)我們數(shù)據(jù)庫的建設(shè)，要建立對企業(yè)不良信息的記錄，包括檢查的記錄，要和我們的數(shù)據(jù)庫進(jìn)行鏈接，公開違法行為，包括對違法行為的懲戒。通過這種公開限制或者是提示我們的客戶進(jìn)行合理合法的選擇。

《規(guī)定》中提出了一些新的舉措。第一，對于執(zhí)行藥用輔料的GMP，我們希望今后實行強(qiáng)制，但是這種強(qiáng)制不是把重點(diǎn)放在認(rèn)證上，是把重點(diǎn)放在檢查上。過去06年出臺的藥用輔料的GMP只是作為推薦性的標(biāo)準(zhǔn)，給企業(yè)引導(dǎo)方向，企業(yè)能夠在生產(chǎn)過程中參照這些。出臺以后我們必須明確地要求，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須按照GMP的要求來組織生產(chǎn)，整個過程和檢查都是按照這個規(guī)范，如果出現(xiàn)問題，最嚴(yán)重的要吊銷產(chǎn)品許可證。

第二是提出了實施分類的管理模式。當(dāng)然這種模式也是要基于我們國家目前市場的環(huán)境、整個輔料產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r以及我們目前企業(yè)的誠信情況來考慮和設(shè)計的，總的來說在我們國家輔料管理的歷史上還是一個相對創(chuàng)新的模式?？偟膩碚f設(shè)立這個模式重點(diǎn)的考慮是在我們監(jiān)管資源有限的情況下最大限度的調(diào)動和發(fā)揮社會資源，形成保證藥用輔料安全的屏障，大家共同來參與管理，或者說是一種加強(qiáng)和創(chuàng)新社會化管理的方式。分類管理就是針對產(chǎn)品實行強(qiáng)制許可，還有對一些不是高風(fēng)險的產(chǎn)品實行備案式管理，更多地依靠行業(yè)、社會、公眾管理，監(jiān)督的頻度和密度肯定跟實行強(qiáng)制許可的企業(yè)是有差別的。

第三，我們強(qiáng)調(diào)對藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的提高。目前我們實行的2010年版的《中國藥典》，收載了132個輔料產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，雖然比2005版的藥典翻了一番，但是現(xiàn)在仍然還不能完全覆蓋現(xiàn)在市場上的產(chǎn)品。國家局也正在組織藥典委員會進(jìn)一步開展對藥品輔料標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，希望能夠在2015版藥典再翻一番，達(dá)到300個輔料標(biāo)準(zhǔn)。這是標(biāo)準(zhǔn)方面要進(jìn)一步提高，明確藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)。第四，要求對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行延伸檢查，如果不接受檢查，我們的辦法是要求藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)不能使用拒絕檢查企業(yè)的藥用輔料產(chǎn)品，特別是對沒有許可證的，要強(qiáng)制檢查，只是按照標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的，我們進(jìn)行披露，要求藥品企業(yè)不能采購，要通過對藥品企業(yè)的管理來實現(xiàn)對輔料的管理。

第五，建立藥品輔料的數(shù)據(jù)庫，詳細(xì)記錄藥品的生產(chǎn)使用銷售信息，并且把這些信息在不涉及到企業(yè)技術(shù)秘密的情況下，把一些公開信息進(jìn)行公開，方便監(jiān)管部門和社會部門對這些企業(yè)及其產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督。建立數(shù)據(jù)庫我們認(rèn)為是一個公開的基礎(chǔ)，而且公開是我們認(rèn)為完善管理的有效方式，所以建立數(shù)據(jù)庫是非常重要的基礎(chǔ)工作。

歸納一下，《規(guī)定》的核心思想就是通過依法收集病人公開藥用輔料的注冊、生產(chǎn)、流通以及管理的相關(guān)信息，最大限度地發(fā)揮政府、行業(yè)以及社會各種力量和不同角色的作用，調(diào)動社會資源加強(qiáng)和完善藥用輔料的管理。

《規(guī)定》今天就要正式發(fā)布了，由于《規(guī)定》中對藥品生產(chǎn)企業(yè)審批提出了新的要求，我想還是要給企業(yè)留出一些時間進(jìn)行整改，所以這個《規(guī)定》最后的執(zhí)行日期是到2013年2月1號正式實施。

我先介紹到這里。

[王良蘭]謝謝張司長的介紹。下面請各位記者提問。

[南方都市報]我是《南方都市報》記者，請介紹一下藥用輔料到底是什么樣的？什么是藥用輔料？加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理對保證藥品質(zhì)量安全是怎樣的意義？一開始提到我們頒布這個《規(guī)定》是為了解決鉻超標(biāo)膠囊事件中曝露的藥用輔料生產(chǎn)和存在的突出問題，具體是指哪些問題？這個《規(guī)定》能否解決這些問題？

[張偉]首先感謝你的提問。我想這可能也是廣大公眾關(guān)心的問題。藥用輔料在《藥品管理法》中是有定義的，當(dāng)然這個定義比較學(xué)術(shù)化一點(diǎn)，是指藥品生產(chǎn)和調(diào)配處方時使用附形劑和附加劑。通俗講就像家里炒菜一樣，比如西紅柿炒雞蛋，西紅柿和雞蛋是原料。輔料像油鹽醬醋蔥姜蒜。輔料因為在藥品制劑里面，不同的制劑，比如說注射劑、片劑、膠囊可能會使用不同的輔料，輔料也分很多種類，比如說有穩(wěn)定劑、抗氧劑、淀粉糊精等常用輔料。藥品制劑中除了活性成份以外的都是藥用輔料。比如說阿司匹林片，阿司匹林我們叫API就是活性成份，阿司匹林片還有其他成份，味精、纖維素、淀粉，而且量占的很大，才能通過壓制形成片劑。注射劑里除了活性成份以外，活性成份是起主要治療作用的，都是化學(xué)物質(zhì)，或者說是中藥提取的成份，還有生物發(fā)酵的還有基因產(chǎn)品的成份，主要是活性成份。其他輔料看似沒有治療作用，但是如果沒有輔料，這個制劑是做不成的，它是起到穩(wěn)固的作用。它雖然可能在有效性上不像主料這么突出，但是為了保證安全性，加的輔料也得安全。在藥物制劑中一般的輔料是大于主料的，現(xiàn)在大家看說明書主要成份都是多少毫克，比如說10毫克、100毫克，就算很大的了，但是也有很小的微克計的。但是輔料淀粉糊精的量比較大。但是也有一些微量的輔料，比如說色素，作為調(diào)味劑也很小，而且輔料的品種很多，發(fā)揮不同的作用。所以輔料對藥品的質(zhì)量和安全也是起非常重要的作用，輔料是藥品的基礎(chǔ)，沒有輔料就沒有藥品。

這是回答什么叫輔料，也是回答說怎么來保證輔料的質(zhì)量問題也是保證藥品質(zhì)量的重要意義。

說到問題，在整個藥用輔料的生產(chǎn)、流通和管理中的問題，可以從四個角度來說。一個是從行業(yè)水平來說，我個人認(rèn)為我們藥用輔料的行業(yè)也有點(diǎn)像藥品行業(yè)，整體水平不高，多、小、散，這也是一個客觀存在的現(xiàn)實。特別是規(guī)?；ㄆ贩N種類，我們現(xiàn)在很多輔料，國際上用的輔料我們國家還不能生產(chǎn)，特別是一些特殊制劑，像緩控釋制劑，這些所用的輔料還得依賴進(jìn)口。另外質(zhì)量保證水平參差不齊，有聲譽(yù)好的，但是也有一些比較差的。這些企業(yè)的特點(diǎn)是大多都集中在化工行業(yè)或者食品生產(chǎn)領(lǐng)域，食品添加劑這些企業(yè)，因為很多輔料既可以用于食品，也可以用于藥品。所以相對于藥品生產(chǎn)企業(yè)來講它的門檻還是比較低的，其他的說企業(yè)的質(zhì)量保證體系不健全，包括少數(shù)企業(yè)違法違規(guī)，這些情況都是有所發(fā)生的，這是從行業(yè)的角度。

第二是從藥品生產(chǎn)企業(yè)的角度。因為藥品生產(chǎn)企業(yè)是購買方，說到藥用輔料的采購、質(zhì)量檢驗，包括對供應(yīng)商的審計，其實在我們的GMP里都有明確的規(guī)定，也有的企業(yè)不嚴(yán)格執(zhí)行，不按照這樣的規(guī)定來進(jìn)行有效的管理。特別是對產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)性的評估和質(zhì)量的考察，這些做的還是非常不夠的，甚者連檢驗都不檢驗。這次超標(biāo)膠囊事件里的違法企業(yè)，或者被吊銷證件的企業(yè)都說明這些問題，是個反面的例子。第三是從藥品的標(biāo)準(zhǔn)方面，剛才說到《中國藥典》或者國家標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)在能夠收載或者是管理的品種不多，對于生產(chǎn)的需求來說不能完全滿足。

第四是從監(jiān)管的角度或者監(jiān)管的環(huán)節(jié)來說，對于藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，由于資源有限，認(rèn)識程度，頻度和力度和藥品都是沒法比的，也是不夠的。當(dāng)然，不能及時發(fā)現(xiàn)問題，不能很好地解決問題，特別是一些潛規(guī)則問題上，監(jiān)管的思路和方式也需要進(jìn)一步通過改革來完善。

這是四個方面目前存在的問題。

[第一財經(jīng)日報]請問咱們之前出臺了關(guān)于藥用輔料管理的規(guī)定，當(dāng)初為什么沒有強(qiáng)制性執(zhí)行，而是參照性執(zhí)行呢？另外，下一步對于藥用輔料GMP的執(zhí)行有什么安排嗎？

[李國慶]06年我們出臺了藥用輔料的GMP，出臺這樣一個規(guī)范應(yīng)該說是我們在藥用輔料管理當(dāng)中一個很重要的文件。當(dāng)時沒有強(qiáng)制執(zhí)行，要求企業(yè)參照執(zhí)行，是基于若干個考慮。一個是我們藥品的GMP也是由推薦到強(qiáng)制實施的過程，藥用輔料當(dāng)時的生產(chǎn)企業(yè)很多，品種也很多，而且從我們監(jiān)管來講，對這個情況不完全掌握，我們監(jiān)管的基礎(chǔ)也還比較薄弱。所以我們也是參照藥品GMP從推薦到強(qiáng)制這樣一個過程，也是首先推薦給企業(yè)，作為參照。

應(yīng)該說通過這幾年的試行，大家對藥用輔料實施這樣一個GMP的制度有了進(jìn)一步的認(rèn)識，特別是近幾年，從大家了解到的我們曾經(jīng)出過的藥品事件，多數(shù)都和藥用輔料有關(guān)系，看起來是一個藥品的問題，追根溯源是輔料的問題。比如說齊二藥事件，還有鉻超標(biāo)膠囊事件。剛才張司長已經(jīng)對輔料做了很多的介紹，實際上我們現(xiàn)在越來越認(rèn)識到輔料成為制約藥品質(zhì)量的一個非常關(guān)鍵的因素，有時候我們經(jīng)常講中國的制藥行業(yè)、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的水平還有待提高，或者說得直白一點(diǎn)水平還不是很高，特別是我們的制劑行業(yè)。其中一個很重要的制約就是我們的輔料做得不夠好，因為大家知道我們現(xiàn)有很多藥品的功能是靠輔料來發(fā)揮的，藥還是那個藥，活性成份還是那個活性成份，由于不同輔料的使用，使主藥有了很大的改變。我剛參加工作在醫(yī)院的時候，我們給病人開紅霉素，一定要同時開小蘇打片，因為紅霉素在胃酸當(dāng)中會有破壞，同時要吃小蘇打片，把胃酸中和，這個藥物才能保留下來到腸道吸收。現(xiàn)在我們知道到醫(yī)院開紅霉素沒有醫(yī)生再給你開小蘇打片了，因為紅霉素變成腸溶片了。這個藥物就可以不用另外吃小蘇打片，因為包衣材料就可以保證在胃酸性環(huán)境當(dāng)中包衣不被破壞，只有到腸道中在堿性環(huán)境下包衣才會破壞，藥物才釋放。還有像一些緩釋制劑。所以我們藥品的功能很多是靠輔料來實現(xiàn)的。

既然輔料在這當(dāng)中發(fā)揮了這么重要的作用，反過來我們想如果輔料出了問題，安全風(fēng)險是巨大的。比如說一個緩釋制劑，發(fā)揮緩釋作用，本來一天吃三次，現(xiàn)在我們做成緩釋制劑是一天吃一次，把三次的劑量放在一次吃，由于輔料的作用，使藥物緩慢的釋放，把本來吃三次的藥改成吃一次了。我們可以設(shè)想，假如輔料的緩釋作用沒有發(fā)揮好，使藥物一次釋放出來，也就是我們吃藥的劑量一次三倍，這樣的風(fēng)險是很大的。所以這里面的安全性問題的曝露，隨著我們醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展，我們越來越認(rèn)識到，輔料對于我們整個制藥行業(yè)和藥品安全的重要性。特別是通過這幾年的管理，積累了一定的經(jīng)驗，具備了一定的基礎(chǔ)，所以我們06年頒布的藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，今后我們由參照執(zhí)行改為按照執(zhí)行，也就是強(qiáng)制執(zhí)行。

這里要說清楚一個問題，強(qiáng)制執(zhí)行按照我們現(xiàn)在監(jiān)管的理念，強(qiáng)制執(zhí)行并不意味著更多的進(jìn)行認(rèn)證、審批的措施。也就是說我們頒布這樣一個制度作為標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)輔料的企業(yè)必須按照這個來執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)在采購輔料的時候，一定要按照這個標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行供應(yīng)商審計，對輔料企業(yè)提出要求。監(jiān)管機(jī)構(gòu)根據(jù)對藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，也可以對輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，看看你是不是真正滿足了輔料GMP的要求，是不是很好的執(zhí)行了這樣一個規(guī)范。不能很好的執(zhí)行這個規(guī)范，我們會讓它從這個行業(yè)當(dāng)中退出，也就是說執(zhí)行并不意味著認(rèn)證，國際上執(zhí)行藥品GMP也是這樣的理念。在美國執(zhí)行GMP肯定是強(qiáng)制性的，他們就沒有認(rèn)證制度，但是他們很好的執(zhí)行了檢查的制度，我們要在輔料當(dāng)中采取這樣的制度。

[法制晚報]材料中提到關(guān)于藥用輔料要實行分類管理，我想問一下為什么要實行分類管理？另外風(fēng)險較高的藥品要納入許可范圍，哪些輔料會納入這個范圍之內(nèi)？名單會在什么時候公布？還想問一下國外對于藥品輔料的監(jiān)管情況。

[張偉]我先回答最后一個問題，國外的管理模式。國外的管理是實行DMF式的管理，翻譯成中文就是藥品主控文件的管理。是把輔料包括包材作為備案式的管理，通過這個制度設(shè)計，只有當(dāng)生產(chǎn)藥品的時候把這些材料都提交給監(jiān)管部門進(jìn)行審查，如果同意藥品上市就意味著其他都批準(zhǔn)了。為什么要進(jìn)行備案呢？備案的時候生產(chǎn)輔料的企業(yè)一般不希望自己的核心信息給到制劑企業(yè)，它對政府不能保密，但是對制劑生產(chǎn)企業(yè)是需要保密的，它害怕被別人仿制和生產(chǎn)，國外是基于這個原因設(shè)計的。當(dāng)然這個制度設(shè)計又依賴于國外藥品生產(chǎn)企業(yè)的高度自律和高度的負(fù)責(zé)任，它對所有采購的東西都要進(jìn)行非常嚴(yán)格的供應(yīng)商審計。這是國外的情況。

中國的情況，剛才李國慶司長介紹了，我們有一個制度，中國的管理習(xí)慣是政府批，一批就社會放心、公眾放心，但是沒想到批背后有很多復(fù)雜的因素，特別是經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展時期。我們基于中國的現(xiàn)實情況考慮，要分類管理，第一是因為監(jiān)管資源有限，第二是因為除了有專門的輔料生產(chǎn)企業(yè)之外，更多的是化工廠、食品的添加劑生產(chǎn)企業(yè)，他們也有一些行業(yè)的管理，有許可的，也有非許可的。而且這些產(chǎn)品都是既用于食品也用于藥品，我們管的就是只要用于藥品的輔料，必須要嚴(yán)格執(zhí)行藥品的標(biāo)準(zhǔn)，同時生產(chǎn)企業(yè)要了解你所用的產(chǎn)品，包括它的生產(chǎn)企業(yè)的情況。為什么要分類，就是在現(xiàn)有的情況不可能所有都管，也管不過來。但是為什么有些要強(qiáng)管？比如說風(fēng)險高的，所謂風(fēng)險高和產(chǎn)品也有相關(guān)性，比如說注射用輔料，注射劑有問題了是因為輔料引起的。哪些屬于高風(fēng)險要經(jīng)過專家論證，包括行業(yè)、企業(yè)達(dá)成共識，出臺一個名單。對這些輔料進(jìn)行強(qiáng)制管理，對生產(chǎn)企業(yè)要進(jìn)行許可。這是大概的管理思路。

其他的不是說不管，管的方式不一樣。我們是通過信息系統(tǒng)備案，你的標(biāo)準(zhǔn)、工藝都要給政府。而且我把這些信息要和審評進(jìn)行關(guān)聯(lián)的，但是不是發(fā)許可證模式的管理。還有管理風(fēng)險的，比如說像膠囊這樣的問題，管理上有風(fēng)險的，我們也要納入強(qiáng)制許可。更何況咱們歷史上就是強(qiáng)制許可的，這些暫時不會解套。一旦我們的膠囊行業(yè)非常完備了，形成規(guī)模了，我們可能會放松。但是國外的膠囊不是強(qiáng)制許可制的。

另外大家關(guān)心時間的問題，肯定是分期分批的發(fā)布名單。我們會先把一些比較成熟的，在今年年內(nèi)發(fā)布。以后還會不斷根據(jù)管理的情況和監(jiān)管需求，包括應(yīng)用的情況來發(fā)布名單實施管理。

[醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報]第九條說藥監(jiān)局要對輔料注冊申請審核，與相應(yīng)的藥物制劑進(jìn)行關(guān)聯(lián)。這項工作局里面打算怎樣進(jìn)行？因為很多輔料是與藥品制劑有關(guān)的。[張偉]現(xiàn)在也是關(guān)聯(lián)的，有兩道。首先藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)輔料的時候要先報產(chǎn)品許可，同時報制劑的時候仍然拿那個許可證，說我經(jīng)過批準(zhǔn)了，也是關(guān)聯(lián)的。我們現(xiàn)在考慮的模式是能不能對前一段不進(jìn)行審查了，更多的把重點(diǎn)放在后邊，這也是有效利用資源、合理配置資源，減少管理環(huán)節(jié)的做法。所以關(guān)聯(lián)是不放松對產(chǎn)品的評價，同時也會解決什么問題？我報了一個東西，最后沒人買我的。但是我拿這個證做別的行業(yè)了，這個批來批去也是多余的，他連客戶都沒有。所以我想為什么要搜集信息呢？就是你有一個應(yīng)用歷史，你有一個產(chǎn)品若干個大企業(yè)都在用，說明你的企業(yè)信譽(yù)好，保證度也好，肯定和還沒有開發(fā)客戶的企業(yè)是不一樣的。這都是我們有效利用現(xiàn)有監(jiān)管資源的思考，不是放松監(jiān)管，恰恰是有效的利用我們的資源集中在該管的地方去管理。國際上就是這種關(guān)聯(lián)性審批，還是把重點(diǎn)放在批產(chǎn)品上，批產(chǎn)品的時候?qū)o料也好，包材也好，制劑也好，一定要審查，特別是一旦你固定了來源，發(fā)生變更的時候要負(fù)責(zé)一并審查的。一旦你固定了來源，發(fā)生變更的時候，要向政府備案。我又用誰了，你要進(jìn)行比對研究。一定保證你換了新的原輔材料的時候，你的藥品質(zhì)量沒有任何下降。

[科學(xué)時報]您剛才說到供應(yīng)商審計，是否可以給我們解釋一下？還有一個延伸檢查是指什么內(nèi)容？

[李國慶]供應(yīng)商審計在我們GMP當(dāng)中是有明確要求的。一個企業(yè)對他上游的企業(yè)所來的材料，他的企業(yè)狀況、企業(yè)的生產(chǎn)管理、產(chǎn)品的質(zhì)量，包括售后服務(wù)等等，下游企業(yè)都要對上游來的產(chǎn)品進(jìn)行供應(yīng)商審計。這個審計的內(nèi)容是要備案的。我們講企業(yè)的狀況，質(zhì)量控制情況、質(zhì)量管理情況，產(chǎn)品的品質(zhì)、售后服務(wù)等等，全面的進(jìn)行一個評估。你認(rèn)為這個企業(yè)他供應(yīng)的東西能夠滿足你要求的時候，你才選擇和他簽合同，買他的東西。有一些內(nèi)容是可以在合同里面約定的。實際上供應(yīng)商審計不是醫(yī)藥行業(yè)獨(dú)有的，所有的行業(yè)都存在。我們大家都知道產(chǎn)業(yè)鏈隨著社會分工越來越細(xì)，產(chǎn)業(yè)鏈越來越延伸。做汽車的，鋼材是買的，根據(jù)我汽車設(shè)定的性能，我買什么樣的鋼材，我一定對鋼鐵廠進(jìn)行供應(yīng)商審計，是一個道理。進(jìn)一步講我不僅僅涉及到鋼材，還涉及到零部件，一個大的公司可能供應(yīng)商有成千上萬家，對每家企業(yè)都有一個嚴(yán)格的供應(yīng)商審計。這樣才能保證最終生產(chǎn)出來的組合產(chǎn)品質(zhì)量是有保障的。這是一個非常重要的內(nèi)容。

為什么我們強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)企業(yè)對原輔材料供應(yīng)商進(jìn)行審計，就是強(qiáng)化了藥品生產(chǎn)企業(yè)對質(zhì)量的責(zé)任。作為監(jiān)管來講，政府的監(jiān)管資源到任何時候永遠(yuǎn)是短缺的。政府的監(jiān)管一定是放在最重要的地方。但是企業(yè)則不然，企業(yè)一定對自身的產(chǎn)品要全面負(fù)責(zé)。政府如何來實施監(jiān)管呢？藥品生產(chǎn)企業(yè)是監(jiān)管部門法定的監(jiān)管對象，我們對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管過程中，根據(jù)情況我們可以對你的供應(yīng)商進(jìn)行延伸檢查，就是在企業(yè)對你的供應(yīng)商進(jìn)行審計的基礎(chǔ)上，監(jiān)管部門可以進(jìn)行延伸檢查。這個延伸檢查往前延伸多少步，這個取決于我們風(fēng)險控制的能力和水平。從效益的角度來講，監(jiān)管不是環(huán)節(jié)越多越好，是在盡量少的環(huán)節(jié)下能夠發(fā)揮監(jiān)管作用，才是高效率的監(jiān)管。對藥品來講，能夠起到保證藥品安全有效的作用。我們的監(jiān)管環(huán)節(jié)越少，監(jiān)管效率就越高。但是實際上我們不可能就對藥品生產(chǎn)企業(yè)這樣一個環(huán)節(jié)的監(jiān)督來全部保證藥品安全有效。實踐證明我們是很難做到的?；蛘呤嵌鄶?shù)情況下能夠做到，在有些情況下我們是做不到的。我們一定要進(jìn)行延伸監(jiān)督，監(jiān)督的主要方式就是通過檢查看看有沒有問題。

我們究竟往前延伸多少步？這個和我們對你的檢查以后，對你的上一級供應(yīng)商檢查以后，看看有沒有發(fā)現(xiàn)問題。如果延伸一級足以控制風(fēng)險了，就沒有必要延伸到再上一級。如果往前延伸到上一級還沒有控制風(fēng)險，我們會再往前延伸。對藥品生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商的上游供應(yīng)商再延伸檢查。也就是說在整個產(chǎn)業(yè)鏈上，只要對質(zhì)量安全有影響的，必要的時候監(jiān)管部門都可以進(jìn)行延伸檢查，目的就是為了最大限度的防控風(fēng)險，保證質(zhì)量。這個也是國際上普遍采用的方式。實際上我們藥用輔料的GMP當(dāng)中也已經(jīng)體現(xiàn)了這樣的一種方式。我們在輔料GMP當(dāng)中明確，藥用輔料也是由若干個生產(chǎn)環(huán)節(jié)最終形成了輔料的產(chǎn)品。它在哪個環(huán)節(jié)實施GMP，就是根據(jù)質(zhì)量監(jiān)控和質(zhì)量控制的情況來確定。在后一個環(huán)節(jié)能夠控制風(fēng)險，你就不一定提前好幾個環(huán)節(jié)做延伸。我們藥品GMP也是一樣的，前期的合成過程可能是一個化工過程，不是制藥過程。

我們更關(guān)注最后幾個步驟，比如說最后幾個步驟，作為原料藥就是精烘包的過程，肯定是要執(zhí)行GMP的。后來發(fā)現(xiàn)還不行，還要延伸。后來發(fā)現(xiàn)可能還不行，我們還要往前延伸，前面的工藝可能帶來一些雜質(zhì)，我們需要在后面的標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)中進(jìn)行控制，在最終產(chǎn)品當(dāng)中控制這些雜質(zhì)。所以可能會管幾個環(huán)節(jié)，這個道理是一樣的。我們說的延伸檢查是從宏觀上講的。剛才我說的GMP管幾個工藝步驟是從微觀上講的，道理是一樣的，目的就是和風(fēng)險有關(guān)的都去管，管的目的就是最大限度的控制風(fēng)險、保證安全。

[經(jīng)濟(jì)參考報]我有一個問題想問一下，規(guī)定當(dāng)中說了要建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫，這個數(shù)據(jù)庫包括哪些內(nèi)容？現(xiàn)在是什么樣的狀態(tài)？

偉]過去大家知道管理無論是備案也好，注冊也好基本上是紙制的?，F(xiàn)在按照信息化管理的要求建立數(shù)據(jù)庫，比紙制的更加便捷、快速。而且這個數(shù)據(jù)庫涵蓋了企業(yè)的基本信息，包括對于監(jiān)管部門需要的信息，特別是監(jiān)督也好、注冊也好，我們希望這個數(shù)據(jù)庫越全越大越好，但是要分步的實施設(shè)計。所以我們現(xiàn)在第一步還是對基本信息的設(shè)計，現(xiàn)在已經(jīng)基本上完成了初步設(shè)計。在年內(nèi)要啟動登錄。登錄也是一個比較重要的過程，特別是能夠入實的登錄。因為過去信息管理是零亂或者是混亂的，現(xiàn)在我們希望通過這個信息能夠標(biāo)準(zhǔn)化。特別是信息后開的深加工、分析處理，也會有力的支持我們的管理決策。

[新京報]剛才說到輔料標(biāo)準(zhǔn)要提高，這個數(shù)量對市場而言是什么樣的概念？另外將來除了數(shù)量上提高之外，比如說輔料的安全性穩(wěn)定性方面有沒有比較特殊的要求？

[張偉]國家的輔料標(biāo)準(zhǔn)管理體系也是伴隨著整個行業(yè)的發(fā)展而發(fā)展，因為我國輔料的產(chǎn)業(yè)研究和發(fā)展起步比較晚，所以我們從中國藥典的收載來講品類比較少。美國藥典是500多種，所以我們還有很大的差距。因為標(biāo)準(zhǔn)不一定是收載都是中國生產(chǎn)的。有些也是在日常生產(chǎn)中使用的。所以我們也在考慮完善輔料標(biāo)準(zhǔn)體系的管理建設(shè)。2015版藥典已經(jīng)由輔料的專業(yè)委員會在做，計劃收到300種。確實和市場需求來說還有不相適應(yīng)的地方，我們也在考慮一種方法，這也是在思考和創(chuàng)新。就是采取了推薦式的方法，所以我們在組織藥典委員會翻譯國際上藥用輔料的標(biāo)準(zhǔn)。這種翻譯的標(biāo)準(zhǔn)我們想作為推薦的標(biāo)準(zhǔn)，把這些信息和標(biāo)準(zhǔn)、方法、質(zhì)量指標(biāo)讓我們行業(yè)更多的了解。根據(jù)你的藥品生產(chǎn)企業(yè)，你看看這些適合采用哪些藥品輔料。當(dāng)然我們希望藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)越高越好，但是現(xiàn)在是給一些導(dǎo)向型的東西，所以是非強(qiáng)制性的要求。然后根據(jù)應(yīng)用和管理情況，我們通過藥典的收載，通過國家標(biāo)準(zhǔn)的制修訂，來不斷增加我們對整個輔料質(zhì)量的控制。

另外不管是強(qiáng)制許可和備案式管理，標(biāo)準(zhǔn)管理是一個基礎(chǔ)，標(biāo)準(zhǔn)管理也好，有了品種目錄，自然要有標(biāo)準(zhǔn)，所以標(biāo)準(zhǔn)是一個重要的基礎(chǔ)。我們希望這種標(biāo)準(zhǔn)是競爭性的，希望大家都用好的、高標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。基于目前中國的現(xiàn)狀，我們還是采取循序漸進(jìn)、逐步完善我們的輔料標(biāo)準(zhǔn)。

[王良蘭]因為時間關(guān)系，個別記者沒有得到提問機(jī)會，下面我們再交流。非常感謝大家參加我們今天的新聞發(fā)布會，也感謝我們的兩位嘉賓，謝謝大家！

第二篇：藥用輔料發(fā)展規(guī)劃

去年年底，國務(wù)院下發(fā)《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》），在列舉的醫(yī)藥、農(nóng)業(yè)、能源、環(huán)保等七大重點(diǎn)領(lǐng)域中生物醫(yī)藥位居首位，并把發(fā)展藥用輔料作為推動化學(xué)藥物品質(zhì)全面提升的重要支撐。業(yè)內(nèi)人士分析指出，《規(guī)劃》明確了藥用輔料產(chǎn)業(yè)的發(fā)展方向，未來產(chǎn)業(yè)的快速健康發(fā)展可期。

根據(jù)《規(guī)劃》，未來3年，生物產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值年均增速將超過20%，到2020年，成為國民經(jīng)濟(jì)的支柱產(chǎn)業(yè)?！兑?guī)劃》在有關(guān)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展部分，重點(diǎn)提出要推動化學(xué)藥物品質(zhì)全面提升，制定了通用名藥品高品質(zhì)發(fā)展行動計劃，其中明確將重點(diǎn)推進(jìn)緩釋、靶向、長效等新型制劑研發(fā)和關(guān)鍵工藝技術(shù)產(chǎn)業(yè)化，鼓勵新型輔料的研發(fā)和應(yīng)用。湖南爾康制藥股份有限公司董事長帥放文認(rèn)為，《規(guī)劃》的出臺第一次從國家層面強(qiáng)調(diào)了藥用輔料發(fā)展對新制劑開發(fā)和滿足全民用藥的重要意義，強(qiáng)調(diào)了對我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略意義，明確了今后藥用輔料產(chǎn)業(yè)發(fā)展的方向，可以說是藥用輔料行業(yè)的發(fā)展指南和行動綱領(lǐng)。

中國藥科大學(xué)教授吳正紅表示，藥用輔料產(chǎn)業(yè)是制約我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的瓶頸，基礎(chǔ)薄弱，具有巨大的發(fā)展空間?！兑?guī)劃》中強(qiáng)調(diào)，亟待加快新型藥物的開發(fā)培育和推廣應(yīng)用，從而為促進(jìn)藥用輔料產(chǎn)業(yè)的發(fā)展增添了動力，有利于其系統(tǒng)化、集約化發(fā)展。

“21世紀(jì)的國際醫(yī)藥市場將是新型藥物制劑的天下。新型制劑成敗與否，關(guān)鍵在于是否能找到優(yōu)質(zhì)的藥用輔料作支架，新輔料是決定新制劑成敗的關(guān)鍵因素?！睅浄盼闹赋?，沒有新的藥用輔料就沒有新型制劑，隨著新型藥物制劑開發(fā)的深化，藥用輔料已成為開發(fā)新制劑的核心技術(shù)之一。藥用輔料的發(fā)展，直接關(guān)系到制劑的研發(fā)創(chuàng)新，其對于我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體水平的提升具有重要的意義。新制劑的發(fā)展對新藥用輔料的開發(fā)提出了緊迫且更高要求，新藥用輔料的開發(fā)和應(yīng)用促進(jìn)和推動了新劑型的發(fā)展，二者相輔相成。

目前國內(nèi)藥用輔料產(chǎn)業(yè)發(fā)展嚴(yán)重滯后已經(jīng)成為制約新型制劑發(fā)展的最大瓶頸。吳正紅指出，這主要表現(xiàn)在國內(nèi)滿足新劑型開發(fā)的新輔料種類少品質(zhì)差，對新輔料研究的重視程度不夠，藥用輔料產(chǎn)業(yè)化能力較差，不能滿足新型制劑的開發(fā)需要。另外，還存在行業(yè)管理機(jī)制不健全、市場法規(guī)體系不完善、產(chǎn)學(xué)研結(jié)合不緊密等問題。因此，國家應(yīng)該加大對藥用輔料產(chǎn)業(yè)的支持力度，實行產(chǎn)業(yè)引導(dǎo)和政策傾斜，鼓勵有一定基礎(chǔ)的國內(nèi)藥用輔料研究開發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)從事新型藥用輔料的研發(fā)。國家發(fā)改委、工信部、科技部等部委可以通過設(shè)立產(chǎn)業(yè)專項、科技獎勵專項等對企業(yè)進(jìn)行支持，同時給予稅收和其它方面的一些優(yōu)惠政策。

新藥用原輔材料研發(fā)也是新藥研發(fā)的重要內(nèi)容，今后國家應(yīng)該推出更多鼓勵新藥用輔料研發(fā)的政策措施。湖北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處文毅指出，輔料的研發(fā)應(yīng)該以藥品研發(fā)為導(dǎo)向，藥品制劑需要什么樣的輔料，就研發(fā)什么樣的輔料。失去了藥品制劑，藥用輔料也就失去了存在的意義。今后國家食品藥品監(jiān)督管理局有可能會出臺相關(guān)規(guī)定，要求新輔料不能單獨(dú)注冊，只能與藥品注冊聯(lián)合申報，進(jìn)一步強(qiáng)化輔料對制劑的服務(wù)和支撐功能。

“企業(yè)也要加大對新藥用輔料的研發(fā)力度，重點(diǎn)突破，形成特色產(chǎn)品?！眳钦t強(qiáng)調(diào)，新型藥用輔料未來的發(fā)展方向是，優(yōu)良的緩釋與控釋材料、優(yōu)良的腸溶與胃溶材料、靶向制劑材料、無毒高效藥物載體、無毒高效透皮促進(jìn)劑與適合各種藥物劑型的復(fù)合材料。西方開發(fā)上市的新藥有一半以上為難溶或不溶藥物，這些類型的藥物將成為新輔料的主要用戶。國內(nèi)藥用輔料企業(yè)應(yīng)該充分認(rèn)識國際競爭的嚴(yán)峻形勢，真正把研發(fā)作為企業(yè)發(fā)展重點(diǎn)，迎頭趕上，為整個生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展做出積極貢獻(xiàn)。

第三篇：藥用輔料中英文對照

藥用輔料中英文對照阿拉伯膠(Acacia)乙酰舒泛鉀(Acesulfame Potassium)冰醋酸(Acetic Acid,Glacial)4 乙酰枸櫞酸三丁酯(AcetyltributylCitrate)乙酰枸櫞酸三乙酯(AcetyltriethylCitrate)人血白蛋白(Albumin)乙醇(Alcohol)海藻酸(Alginic Acid)脂肪族聚酯(Aliphatic Polyesters)阿力糖(Alitame)杏仁油(Almond Oil)維生素E(Alpha Tocopherol)氨溶液(Ammonia Solution)維生素C(Ascorbic Acid)棕櫚酸維生素C酯(Ascorbyl Palmitate)阿司帕坦(Aspartame)綠坡縷石(Attapulgite)皂土(Bentonite)苯扎氯銨(Benzalkonium Chloride)芐索氯銨(Benzethonium Chloride)苯甲酸(Benzoic Acid)苯甲醇(Benzyl Alcohol)苯甲酸芐酯(Benzyl Benzoate)溴硝丙二醇(Bronopol)丁羥茴醚(Butylated Hydroxyanisole)丁羥甲苯(Butylated Hydroxytoluene)羥苯丁酯(Butylparaben)碳酸鈣(Calcium Carbonate)無水磷酸氫鈣(Calcium Phosphate,Dibasic Anhydrous)30 磷酸氫鈣二水合物(Calcium Phosphate,Dibasic Dihydrate)31 磷酸鈣(Calcium Phosphate,Tribasic)

硬脂酸鈣(Calcium Stearate)

硫酸鈣(Calcium Sulfate)

低芥酸菜籽油(Canola Oil)

卡波姆(Carbomer)

二氧化碳(Carbon Dioxide)

羧甲纖維素鈣(Carboxymethylcellulose Calcium)38 羧甲纖維素鈉(Carboxymethylcellulose Sodium)39 角叉菜膠(Carrageenan)

蓖麻油(Castor Oil)

氫化蓖麻油(Castor Oil,Hydro-genated)

微晶纖維素(Cellulose,Microcr ystalline)

粉狀纖維素(Cellulose,Powdered)

微粉硅膠微晶纖維素(Cellulose, Silicified Microcrystalline)45 醋酸纖維素(Cellulose Acetate)

纖維醋法酯(Cellulose Acetate Phthalate)

角豆膠(Ceratonia)

十八十六醇(Cetostearyl Alcohol)

西曲溴銨(Cetrimide)

十六醇(Cetyl Alcohol)

殼聚糖(Chitosan)

氯己定(Chlorhexidine)

三氯叔丁醇(Chlorobutanol)

氯甲酚(Chlorocresol)

一氯二氟乙烷(Chlorodifluoroe-thane)

氟里昂(Chlorofluorocabons)

對氯間二甲酚(Chloroxylenol)

膽固醇(Cholesterol)

枸櫞酸(Citric Acid Monohydrate)

膠態(tài)二氧化硅（微粉硅膠）(Colloidal Silicon Dioxide)

著色劑(Coloring Agents)

玉米油(Corn Oil)

棉籽油(Cottonseed Oil)

甲酚(Cresol)

交聯(lián)羧甲纖維素鈉(Croscarmellose Sodium)

交聯(lián)聚維酮(Crospovidone)

環(huán)糊精(Cyclodextrins)

環(huán)甲基硅酮(Cyclomethicone)

苯甲地那銨(Denatonium Benzoate)

葡萄糖結(jié)合劑(Dextrates)

糊精(Dextrin)

葡萄糖(Dextrose)

鄰苯二甲酸二丁酯(Dibutyl Phthalate)

癸二酸二丁酯(Dibutyl Sebacate)

二乙醇胺(Diethanolamine)

鄰苯二甲酸二乙酯(Diethyl Phthalate)

二氟乙烷(Difluoroethane)

二甲硅油(Dimethicone)

二甲醚(Dimethyl Ether)

鄰苯二甲酸二甲酯(Dimethyl Phthalate)

二甲亞砜(Dimethyl Sulfoxide)

多庫酯鈉(Docusate Sodium)

依地酸（乙二胺四乙酸）(Edetic Acid)

乙酸乙酯(Ethyl Acetate)

乙基麥芽酚(Ethyl Maltol)

油酸乙酯(Ethyl Oleate)

乙基香草醛(Ethyl Vanillin)

乙基纖維素(Ethylcellulose)89 硬脂酸棕櫚酸乙二醇酯(Ethylene Glycol Palmitostearate)

羥苯乙酯(Ethylparaben)

果糖(Fructose)

富馬酸(Fumaric Acid)

明膠(Gelatin)

液體葡萄糖(Glucose,Liquid)

甘油(Glycerin)

山萮酸甘油酯(Glyceryl Behenate)

單油酸甘油酯(Glyceryl Monooleate)

單硬脂酸甘油酯(Glyceryl Monostearate)

硬脂酸棕櫚酸甘油酯(Glyceryl Palmitostearate)

四氫呋喃聚乙二醇醚(Glycofurol)

瓜耳膠(Guar Gum)

七氟丙烷(HFC)(Heptafluoro-propane)

?？宋鞫?Hexetidine)

烷烴類（HC)(Hydrocarbons)

鹽酸(Hydrochloric Acid)

羥乙纖維素(Hydroxyethyl Cellulose)

羥乙甲纖維素(Hydroxyethylmethyl Cellulose)

羥丙纖維素(Hydroxypropyl Cellulose)

低取代羥丙纖維素(Hydroxypropyl Cellulose,Low-substituted)110 羥丙甲纖維素(Hypromellose)

羥丙甲纖維素酞酸酯(Hypromellose Phthalate)

咪唑烷脲(Imidurea)

異丙醇(Isopropyl Alcohol)

肉豆蔻酸異丙酯(Isopropyl Myristate)

棕櫚酸異丙酯(Isopropyl Palmitate)

白陶土(Kaolin)

乳酸(Lactic Acid)

拉克替醇(Lactitol)

乳糖(Lactose)

羊毛脂(Lanolin)

含水羊毛脂(Lanolin,Hydrous)

羊毛醇(Lanolin Alcohols)

卵磷脂(Lecithin)

硅酸鎂鋁(Magnesium Aluminum Silicate)

碳酸鎂(Magnesium Carbonate)

氧化鎂(Magnesium Oxide)

硅酸鎂(Magnesium Silicate)

硬脂酸鎂(Magnesium Stearate)

三硅酸鎂(Magnesium Trisilicate)

蘋果酸(Malic Acid)

麥芽糖醇(Maltitol)

麥芽糖醇溶液(Maltitol Solution)

麥芽糖糊精(Maltodextrin)

麥芽酚(Maltol)

麥芽糖(Maltose)

甘露醇(Mannitol)137 中鏈脂肪酸甘油三酯(Medium-chain Triglycerides)

葡甲胺(Meglumine)

薄荷腦(Menthol)

甲基纖維素(Methylcellulose)

羥苯甲酯(Methylparaben)

液體石蠟(Mineral Oil)

輕質(zhì)液體石蠟(Mineral Oil,Light)

液體石蠟羊毛醇(Mineral Oil and Lanolin Alcohols)

單乙醇胺(Monoethanolamine)

谷氨酸一鈉(Monosodium Glutamate)

硫代甘油(Monothioglycerol)

氮(Nitrogen)

一氧化二氮(Nitrous Oxide)

油酸(Oleic Acid)

151 橄欖油(Olive Oil)

152 石蠟(Paraffin)

153 花生油(Peanut Oil)

154 凡士林(Petrolatum)

155 凡士林羊毛醇(Petrolatum and Lanolin Alcohols)

156 苯酚(Phenol)

157 苯氧乙醇(Phenoxyethanol)

158 苯乙醇(Phenylethyl Alcohol)

159 醋酸苯汞(Phenylmercuric Acetate)

160 硼酸苯汞(Phenylmercuric Borate)

161 硝酸苯汞(Phenylmercuric Nitrate)

162 磷酸(Phosphoric Acid)

163 波拉克林鉀(Polacrilin Potassium)

164 泊洛沙姆(Poloxamer)

165 葡聚糖(Polydextrose)

166 聚乙二醇(Polyethylene Glycol)

167 聚氧乙烯(Polyethylene Oxide)

168 聚(甲基)丙烯酸樹脂(Polymethacr-ylates)

169 聚氧乙烯烷基醚(Polyoxyethylene Alkyl Ethers)

170 聚氧乙烯蓖麻油衍生物(Polyoxyeth-ylene Castor Oil Derivatives)171 聚山梨酯(Polyoxyethylene Sorbitan Fatty Acid Esters)

172 硬脂酸聚氧乙烯酯(Polyoxyethylene Stearates)

173 聚醋酸乙烯酞酸酯(Polyvinyl Acetate Phthalate)

174 聚乙烯醇(Polyvinyl Alcohol)

175 苯甲酸鉀(Potassium Benzoate)

176 碳酸氫鉀(Potassium Bicarbonate)

177 氯化鉀(Potassium Chloride)

178 枸櫞酸鉀(Potassium Citrate)

179 氫氧化鉀(Potassium Hydroxide)

180 焦亞硫酸鉀(Potassium Metabisulfite)

181 山梨酸鉀(Potassium Sorbate)

182 聚維酮(Povidone)

183 丙酸(Propionic Acid)

184 沒食子酸丙酯(Propyl Gallate)

185 碳酸丙烯酯(Propylene Carbonate)

186 丙二醇(Propylene Glycol)

187 海藻酸丙二醇酯(Propylene Glycol Alginate)

188 羥苯丙酯(Propylparaben)

189 糖精(Saccharin)

190 糖精鈉(Saccharin Sodium)

191 芝麻油(Sesame Oil)

192 蟲膠(Shellac)

193 二氧化硅二甲硅油(Simethicone)

194 海藻酸鈉(Sodium Alginate)

195 抗壞血酸鈉(Sodium Ascorbate)

196 苯甲酸鈉(Sodium Benzoate)

197 碳酸氫鈉(Sodium Bicarbonate)

198 氯化鈉(Sodium Chloride)

199 枸櫞酸鈉二水合物(Sodium Citrate Dihydrate)

200 環(huán)拉酸鈉(Sodium Cyclamate)

201 氫氧化鈉(Sodium Hydroxide)

202 月桂硫酸鈉(十二烷基硫酸鈉)(Sodium Lauryl Sulfate)

203 焦亞硫酸鈉(偏亞硫酸鈉)(Sodium Metabisulfite)

204 磷酸氫二鈉(Sodium Phosphate,Dibasic)

205 磷酸二氫鈉(Sodium Phosphate ,Monobasic)

206 丙酸鈉(Sodium Propionate)

207 羧甲淀粉鈉(Sodium Starch Glycolate)

208 硬脂富馬酸鈉(Sodium Stearyl Fumarate)

209 山梨酸(Sorbic Acid)

210 山梨坦酯Sorbitan Esters(Sorbitan Fatty Acid Esters)211 山梨醇(Sorbitol)

212 大豆油(Soybean Oil)

213 淀粉(Starch)214 預(yù)膠化淀粉(Starch,Pregelatinized)

215 滅菌玉米淀粉(Starch,Sterilizable Maize)

216 硬脂酸(Stearic Acid)

217 硬脂醇(Stearyl Alcohol)

218 羥糖氯(Sucralose)

219 蔗糖(Sucrose)

220 可壓性蔗糖(Sugar,Compressible)

221 蔗糖粉(Sugar,Confectioner’s)

222 蔗糖球形顆粒(Sugar Spheres)

223 硫酸(Sulfuric Acid)

224 葵花籽油(Sunflower Oil)

225 氫化植物油（硬脂）栓劑基質(zhì)(Sup-pository Bases,Hard Fat)226 滑石粉(Talc)

227 酒石酸(Tartaric Acid)

228 四氟乙烷(HFC)(Tetrafluoroe-thane)

229 硫柳汞(Thimerosal)

230 二氧化鈦(Titanium Dioxide)

231 西黃蓍膠(Tragacanth)

232 海藻糖(Trehalose)

233 三醋汀(Triacetin)

234 枸櫞酸三丁酯(Tributyl Citrate)

235 三乙醇胺(Triethanolamine)

236 枸櫞酸三乙酯(Triethyl Citrate)

237 香草醛(Vanillin)

238 氫化植物油(Vegetable Oil,Hydrogenated)

239 水(Water)

240 陰離子乳化蠟(Wax,Anionic Emulsifying)

241 巴西棕櫚蠟(Wax,Carnauba)

242 十六醇酯蠟(Wax,Cetyl Esters)

243 微晶蠟(Wax,Microcrystalline)

244 非離子乳化蠟(聚西托醇乳化蠟)(Wax,Nonionic Emulsifying)245 白蠟(Wax,White)

246 黃蠟(Wax,Yellow)

247 黃原酸膠(Xanthan Gum)

248 木糖醇(Xylitol)796

249 玉米朊（玉米蛋白）(Zein)

250 硬脂酸鋅(Zinc Stearate)

第四篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定的.

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定的通知 國食藥監(jiān)辦 [2012]212號 2012年 08月 01日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局 : 為進(jìn)一步加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)和使用管理, 保證藥品質(zhì)量, 依據(jù) 《中華人民共和國藥品管 理法》 及其實施條例等法律法規(guī), 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了 《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督 管理的有關(guān)規(guī)定》?，F(xiàn)印發(fā)你們,請督促行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)企業(yè)遵照執(zhí)行,并做好監(jiān)督檢查工 作。

國家食品藥品監(jiān)督管理局 2012年 8月 1日 加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定

藥用輔料是藥品的重要組成部分,直接影響藥品的質(zhì)量。為進(jìn)一步加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)、使用的監(jiān)管,確保藥品質(zhì)量安全,依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《國 務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品注冊 管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章,特規(guī)定如下:

一、藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須保證購入藥用輔料的質(zhì)量

(一 藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量責(zé)任人。必須切實加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理,確保藥 品質(zhì)量安全。必須嚴(yán)格藥用輔料使用的管理, 按照藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的處方工藝, 使用 符合要求的藥用輔料生產(chǎn)藥品。凡因違法違規(guī)使用藥用輔料引發(fā)的藥品質(zhì)量問題, 藥品制劑 生產(chǎn)企業(yè)必須承擔(dān)主要責(zé)任。

(二 藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須健全質(zhì)量管理體系。應(yīng)確保質(zhì)量管理部門有效履行質(zhì)量保 證和質(zhì)量控制職責(zé), 企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門履行職責(zé)。確 定藥用輔料供應(yīng)商應(yīng)進(jìn)行審計并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。

(三 藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)藥用輔料供應(yīng)商審計。應(yīng)按照 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂 》有關(guān)要求,對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)定期進(jìn)行質(zhì)量評估,對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè) 的質(zhì)量體系進(jìn)行質(zhì)量審計和回顧分析,并建立所有購入藥用輔料及供應(yīng)商的質(zhì)量檔案。(四藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須對所使用的藥用輔料質(zhì)量嚴(yán)格把關(guān)。凡購入的藥用輔料, 都必須按照藥品批準(zhǔn)注冊時核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗, 確保符合藥用要求。對已頒布國家藥 品標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料,必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求。

(五 藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與主要藥用輔料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議。隨時掌握所使用藥用 輔料的變更情況,研究和評估變更對藥品質(zhì)量的影響,并按照 《藥品注冊管理辦法》的要求 進(jìn)行申報。

二、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須保證產(chǎn)品的質(zhì)量

(六 藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)

范》 , 健全企業(yè)質(zhì)量管理體系, 加強(qiáng)對生產(chǎn)所用原材料的供應(yīng)商審計, 嚴(yán)格原材料質(zhì)量控制, 按照產(chǎn)品注冊核準(zhǔn)的處方工藝組織生產(chǎn), 規(guī)范產(chǎn)品批號的編制, 保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。對未取 得批準(zhǔn)文號且歷史沿用的藥用輔料, 應(yīng)按照與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合同約定的質(zhì)量協(xié)議組織生 產(chǎn)。

(七 藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須保證產(chǎn)品質(zhì)量。應(yīng)按注冊批準(zhǔn)的或與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合 同約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn), 對每批產(chǎn)品進(jìn)行全項檢驗,合格后方可入庫、銷售。對已頒布國家藥品 標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料,必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。產(chǎn)品放行前,所有生產(chǎn)文件和記錄, 包括檢驗數(shù)據(jù)均應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審查并符合要求,不符合要求不得放行出廠。

(八藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配合藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)開展供應(yīng)商審計。若發(fā)生生產(chǎn)工藝、原材料來源等可能影響藥用輔料質(zhì)量的變更時, 應(yīng)主動開展相應(yīng)的評估, 及時通報藥品制劑 生產(chǎn)企業(yè)。

三、藥品監(jiān)督管理部門對藥用輔料實施分類管理

(九 藥用輔料實施分類管理。對新的藥用輔料和安全風(fēng)險較高的藥用輔料實行許可管 理,即生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》 ,品種必須獲得注冊許可;對其他輔料實行備案 管理, 即生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品進(jìn)行備案。實行許可管理的品種目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局 組織制定,分批公布。

對實施許可管理的藥用輔料, 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按要求提交相關(guān)資料。經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部 門按照 《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查, 動態(tài)抽樣檢驗, 并經(jīng)國家 食品藥品監(jiān)督管理局審核合格后, 予以注冊。國家食品藥品監(jiān)督管理局對輔料注冊申請的審 核應(yīng)與相應(yīng)的藥物制劑進(jìn)行關(guān)聯(lián)。

對實施備案管理的藥用輔料, 由生產(chǎn)企業(yè)提交相關(guān)資料, 報所在地省級藥品監(jiān)督管理部 門備案。省級藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查和抽樣檢驗。

藥用輔料許可及備案的相關(guān)要求另行制定。進(jìn)口藥用輔料參照此規(guī)定, 報國家食品藥品 監(jiān)督管理局許可或備案。

(十 嚴(yán)格藥品注冊申報對藥用輔料的要求。藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)申報藥品注冊時, 應(yīng)提 交所使用的藥用輔料種類、供應(yīng)商、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及供應(yīng)商審計結(jié)果等資料;對變更藥用輔料種 類的補(bǔ)充申請, 應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的研究, 提交研究資料和供應(yīng)商審計結(jié)果, 報國家食品藥品監(jiān)督 管理局審批后方可使用;對不改變輔料種類僅變更供應(yīng)商的, 需提交相應(yīng)研究資料及供應(yīng)商 審計結(jié)果,向省級藥品監(jiān)督管理部門備案后方可使用。

(十一 加強(qiáng)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)管理。國家食品藥品監(jiān)督管理局組織國家藥典委員會開展藥 用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作, 發(fā)布藥用輔料國家藥品標(biāo)準(zhǔn), 研究制定藥用輔料推薦標(biāo)準(zhǔn)。各 級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

四、藥品監(jiān)督管理部門必須加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)使用全過程監(jiān)管

(十二 地方各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)落實監(jiān)管責(zé)任。要加強(qiáng)對本行政區(qū)域內(nèi)藥品制劑 生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管, 重點(diǎn)檢查藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)是否按核準(zhǔn)的工藝處方生產(chǎn);是否按供應(yīng) 商審計的要求對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審計;是否按要求對所使用 的藥用輔料按相應(yīng)質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)進(jìn)行檢驗;是否未經(jīng)批準(zhǔn)擅自變更藥用輔料;供應(yīng)商發(fā)生變化時是否按要求進(jìn)行了備案等。(十三 地方各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)監(jiān)管。對本行政區(qū)域內(nèi)藥用輔 料生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)督, 或根據(jù)在藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題, 對藥用輔料 生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行延伸檢查。重點(diǎn)檢查藥用輔料的生產(chǎn)是否符合 《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》;是否嚴(yán)格控制原材料質(zhì)量;是否按照核準(zhǔn)或備案的工藝進(jìn)行生產(chǎn);是否建立完善的批號管理 制度和出廠檢驗制度。對不接受檢查的,藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)不得使用其生產(chǎn)的藥用輔料。

(十四各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對藥用輔料的監(jiān)督抽驗。根據(jù)監(jiān)督檢查的情況, 明確抽驗重點(diǎn), 細(xì)化抽驗范圍和要求。抽驗范圍應(yīng)涵蓋藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)和藥品制劑生產(chǎn)企 業(yè)等藥用輔料的使用單位。對以往監(jiān)督檢查和抽驗中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)和機(jī)構(gòu), 要加大抽驗頻 次和檢查力度。

(十五各級藥品監(jiān)督管理部門要加大查處力度。發(fā)現(xiàn)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、藥用輔料生 產(chǎn)企業(yè)在藥用輔料生產(chǎn)、使用方面違法違規(guī)的,應(yīng)按《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù) 院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定對相關(guān)企業(yè)和責(zé)任人進(jìn)行查 處,情節(jié)嚴(yán)重的,依法從嚴(yán)從重處理。構(gòu)成犯罪的,移送公安機(jī)關(guān),依法追究刑事責(zé)任。

五、注重基礎(chǔ)數(shù)據(jù)建設(shè),建立誠信管理機(jī)制

(十六 建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫。藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥用 輔料使用情況, 填報在產(chǎn)品種的藥用輔料使用信息, 并通知和協(xié)助藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)填報藥 用輔料生產(chǎn)信息, 報各自所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級藥 品監(jiān)督管理部門匯總相關(guān)信息, 建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫, 全面掌握藥用輔料生產(chǎn)、使用的動態(tài) 情況。

(十七 建立藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)信用檔案。各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立藥用輔料生 產(chǎn)企業(yè)信用檔案, 公開對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的檢查、抽驗情況, 供藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)選用藥 用輔料時參考。

(十八鼓勵社會公眾參與監(jiān)督管理。支持行業(yè)協(xié)會、第三方機(jī)構(gòu)和公眾對藥用輔料生 產(chǎn)使用過程中的違法違規(guī)行為進(jìn)行監(jiān)督和舉報, 共同維護(hù)藥品及藥用輔料質(zhì)量安全。有關(guān)行 業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律, 推動行業(yè)誠信建設(shè), 推進(jìn)分類管理, 引導(dǎo)規(guī)范藥品制劑生產(chǎn)企業(yè) 和藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)誠信守法,依法經(jīng)營。

本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋,自 2013年 2月 1日起執(zhí)行。

第五篇：國家食藥監(jiān)局發(fā)布《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》

廣東食品網(wǎng)-廣東食品行業(yè)最有影響力的資訊門戶網(wǎng)站,關(guān)注食品安全,關(guān)注廣東食品網(wǎng).國家食藥監(jiān)局發(fā)布《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》為進(jìn)一步加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)和使用管理，保證藥品質(zhì)量，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例等法律法規(guī)，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》，自2013年2月1日起執(zhí)行。

加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定

務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、一、藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須保證購入藥用輔料的質(zhì)量

(一)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量責(zé)任人。確保藥品質(zhì)量安全。必須嚴(yán)格藥用輔料使用的管理，使用符合要求的藥用輔料生產(chǎn)藥品。藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須承擔(dān)主要責(zé)任。

(二)應(yīng)確保質(zhì)量管理部門有效履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制職責(zé)，確定

(三)(2010年修訂)

(四)凡購入的藥用輔料，都確保符合藥用要求。對已頒布國家藥品

(五)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與主要藥用輔料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議。隨時掌握所使用藥用輔料的變更情況，研究和評估變更對藥品質(zhì)量的影響，并按照《藥品注冊管理辦法》的要求進(jìn)行申報。

二、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須保證產(chǎn)品的質(zhì)量

(六)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)

廣東食品網(wǎng)-廣東食品行業(yè)最有影響力的資訊門戶網(wǎng)站,關(guān)注食品安全,關(guān)注廣東食品網(wǎng).范》，健全企業(yè)質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)對生產(chǎn)所用原材料的供應(yīng)商審計，嚴(yán)格原材料質(zhì)量控制，按照產(chǎn)品注冊核準(zhǔn)的處方工藝組織生產(chǎn)，規(guī)范產(chǎn)品批號的編制，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。對未取得批準(zhǔn)文號且歷史沿用的藥用輔料，應(yīng)按照與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合同約定的質(zhì)量協(xié)議組織生產(chǎn)。

(七)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須保證產(chǎn)品質(zhì)量。應(yīng)按注冊批準(zhǔn)的或與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合同約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對每批產(chǎn)品進(jìn)行全項檢驗，合格后方可入庫、銷售。對已頒布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料，必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。產(chǎn)品放行前，所有生產(chǎn)文件和記錄，包括檢驗數(shù)據(jù)均應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審查并符合要求，不符合要求不得放行出廠。

(八)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配合藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)開展供應(yīng)商審計。原材料來源等可能影響藥用輔料質(zhì)量的變更時，應(yīng)主動開展相應(yīng)的評估，產(chǎn)企業(yè)。

三、藥品監(jiān)督管理部門對藥用輔料實施分類管理

(九);對其他輔料實行備案管理，即生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品進(jìn)行備案。組織制定，分批公布。

對實施許可管理的藥用輔料，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門按照動態(tài)抽樣檢驗，并經(jīng)國家予以注冊。國家食品藥品監(jiān)督管理局對輔料注冊申請的審

由生產(chǎn)企業(yè)提交相關(guān)資料，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部

進(jìn)口藥用輔料參照此規(guī)定，報國家食品藥品監(jiān)督管理局許可或備案。

(十)嚴(yán)格藥品注冊申報對藥用輔料的要求。藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)申報藥品注冊時，應(yīng)提交所使用的藥用輔料種類、供應(yīng)商、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及供應(yīng)商審計結(jié)果等資料;對變更藥用輔料種類的補(bǔ)充申請，應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的研究，提交研究資料和供應(yīng)商審計結(jié)果，報國家食品藥品監(jiān)督管理局審批后方可使用;對不改變輔料種類僅變更供應(yīng)商的，需提交相應(yīng)研究資料及供應(yīng)商審計結(jié)果，向省級藥品監(jiān)督管理部門備案后方可使用。

廣東食品網(wǎng)-廣東食品行業(yè)最有影響力的資訊門戶網(wǎng)站,關(guān)注食品安全,關(guān)注廣東食品網(wǎng).(十一)加強(qiáng)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)管理。國家食品藥品監(jiān)督管理局組織國家藥典委員會開展藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，發(fā)布藥用輔料國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，研究制定藥用輔料推薦標(biāo)準(zhǔn)。各級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

四、藥品監(jiān)督管理部門必須加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)使用全過程監(jiān)管

(十二)地方各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)落實監(jiān)管責(zé)任。要加強(qiáng)對本行政區(qū)域內(nèi)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，重點(diǎn)檢查藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)是否按核準(zhǔn)的工藝處方生產(chǎn);是否按供應(yīng)商審計的要求對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審計;進(jìn)行檢驗;是否未經(jīng)批準(zhǔn)擅自變更藥用輔料;

(十三)地方各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)監(jiān)管。生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)督，對藥用輔料生;是否嚴(yán)格控制原材料質(zhì)量;;

(十四)根據(jù)監(jiān)督檢查的情況，明確抽驗重點(diǎn)，細(xì)化抽驗范圍和要求。等藥用輔料的使用單位。要加大抽驗頻次和檢查力度。

(十五)發(fā)現(xiàn)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、藥用輔料生產(chǎn)《國務(wù)

十六)建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫。藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥用輔料使用情況，填報在產(chǎn)品種的藥用輔料使用信息，并通知和協(xié)助藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)填報藥用輔料生產(chǎn)信息，報各自所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門匯總相關(guān)信息，建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫，全面掌握藥用輔料生產(chǎn)、使用的動態(tài)情況。

(十七)建立藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)信用檔案。各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)信用檔案，公開對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的檢查、抽驗情況，供藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)選用藥用輔料時參考。

廣東食品網(wǎng)-廣東食品行業(yè)最有影響力的資訊門戶網(wǎng)站,關(guān)注食品安全,關(guān)注廣東食品網(wǎng).(十八)鼓勵社會公眾參與監(jiān)督管理。支持行業(yè)協(xié)會、第三方機(jī)構(gòu)和公眾對藥用輔料生產(chǎn)使用過程中的違法違規(guī)行為進(jìn)行監(jiān)督和舉報，共同維護(hù)藥品及藥用輔料質(zhì)量安全。有關(guān)行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，推動行業(yè)誠信建設(shè)，推進(jìn)分類管理，引導(dǎo)規(guī)范藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)和藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)誠信守法，依法經(jīng)營。

本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，自2013年2月1日起執(zhí)行。