第一篇：我國探索建立藥用輔料DMF制度

我國探索建立藥用輔料DMF制度

添加者： admin 發(fā)布時間： 2009-7-3 22:29:00點擊率： 0

“由于藥用輔料對藥品的質(zhì)量和安全具有重要意義，我國藥品監(jiān)管部門一直對其實行注冊管理，注冊管理對藥用輔料行業(yè)起到了嚴格監(jiān)管、規(guī)范發(fā)展的重要作用，但同時也存在一些諸如行政成本較高等弊端?！痹谌涨坝芍袊幤飞镏破窓z定所舉辦的“2009藥用輔料及藥包材質(zhì)量控制技術國際論壇”上，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司司長張偉介紹說，我國正在探索實行藥用輔料的DMF（藥用原輔材料登記備案）管理制度，該制度有望加強制劑生產(chǎn)企業(yè)對原輔料的審計責任，提高對輔料技術審評的水平和效率。

輔料在制劑中的用量多、種類復雜，輔料本身的安全性、輔料質(zhì)量的均一性、輔料之間的相互作用以及輔料與活性成分之間的相互作用對藥物制劑質(zhì)量影響明顯。為此，國家局向國務院申請保留了對輔料實行注冊管理的權利。2004年6月國務院發(fā)布了《國務院對確需保留行政審批項目設定行政許可的決定》（國務院令第412號），該文件上從法律上確定了對藥用輔料實行注冊審批的合法性。2005年，國家局印發(fā)了《藥用輔料注冊申報資料要求》，從新藥用輔料、進口藥用輔料、已有國家標準藥用輔料、已有國家標準空心膠囊、膠囊用明膠和藥用明膠補充申請以及再注冊等六個大項規(guī)范了藥用輔料申報資料要求。

“通過實行注冊管理，我國藥用輔料行業(yè)不斷規(guī)范和壯大，生產(chǎn)技術和管理水平不斷提高，質(zhì)量標準不斷完善，極大地推動了醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。但在實踐中也存在一些不容忽視的問題?！睆垈娬{(diào)，首先是模糊了制劑企業(yè)所使用輔料的審計責任，制劑生產(chǎn)企業(yè)作為所選用輔料的責任主體體現(xiàn)不夠，在批準制度下，制劑企業(yè)往往把責任推脫給輔料生產(chǎn)企業(yè)和實施審批的藥監(jiān)部門。其次，輔料生產(chǎn)企業(yè)不愿把詳細的技術資料交給制劑企業(yè)申報，藥監(jiān)部門在制劑審評過程中無法進行詳細審查，只能依賴所批準證明文件，但許多藥用輔料沒有批準證明文件。第三，生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和GMP檢查局限于已注冊的原料藥和制劑企業(yè)，對實際生產(chǎn)所用輔料缺乏延伸，原始物料的生產(chǎn)過程對藥品質(zhì)量影響的可控性差，藥品質(zhì)量責任的可追溯性差。第四，阻礙了新輔料的使用。輔料生產(chǎn)企業(yè)大多為化工企業(yè)，藥用輔料所占比重很小，企業(yè)不愿意進行時間和金錢成本較高的注冊申報，所以已注冊審批的輔料遠少于我國已使用的輔料。第五，預混輔料由于配方復雜，實行注冊管理難度較大。另外，實行注冊審批制度行政成本高。

為建立科學有效的藥用輔料管理制度，國家局近年來在借鑒發(fā)達國家先進經(jīng)驗的基礎上，嘗試建立、推廣和完善適合中國實際的藥用原輔材料登記備案管理制度，即DMF制度。DMF是指藥物活性成分、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器、化學中間體的生產(chǎn)企業(yè)，按照規(guī)定的資料要求和程序，將其生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、工藝參數(shù)和質(zhì)量指標等全部技術資料，自愿報送到國家食品藥品監(jiān)督管理局，供藥品監(jiān)督管理部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)等在藥品注冊過程和生產(chǎn)監(jiān)督過程使用的技術文件管理系統(tǒng)。張偉介紹了DMF制度的起草情況，從2002年開始，作為中國-加拿大藥品合作項目之一，國家局開始探討DMF制度，并成立起草小組，該小組由技術審評、監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會等構(gòu)成，涉及面廣泛。此后每年都召開相關的研討會，深入研究DMF的相關技術問題。在對國際DMF制度充分研究的基礎上，去年3月，起草小組完成了中國DMF制度草稿初稿。去年11月19日和28日，起草小組又分別召開會議，與企業(yè)界代表就已經(jīng)完成的工作進行討論。

在談到建立DMF制度的構(gòu)想時，張偉表示，該制度的基本框架、管理方式和國際通用模式一致，也堅持自愿報送、分為公開和非公開部分、不實行實質(zhì)審查和批準、持有者授權使用、變更須更新等原則。管理范圍包括藥包材、藥用輔料等。管理方式是申請人將所有相關資料向藥品監(jiān)管部門主動登記備案，其中公開部分的信息供制劑企業(yè)選擇原輔料時使用，非公開部分信息供藥品監(jiān)管部門在制劑審批和生產(chǎn)企業(yè)檢查時使用。

在談到DMF制度的優(yōu)勢和目標時，張偉認為，“最明顯的優(yōu)勢就是強化了制劑企業(yè)對使用原輔材料的責任。”制劑生產(chǎn)企業(yè)應該是所選用原輔材料真正的責任主體，制劑企業(yè)可直接引用DMF文件號，這樣就促使其注重供應商審計。另外，DMF制度分為公開部分和非公開部分，這樣還可以防止技術資料泄密，保證企業(yè)提供真實的技術資料。建立該項制度的目標首先是為技術審評服務，提高對輔料技術審評的水平和效率。其次是為現(xiàn)場檢查和GMP檢查服務，提高以品種為中心的檢查水平，建立起從真正的源頭和實施真正的全過程監(jiān)管的檢查制度，提高可控性和可追溯性。同時，為制劑企業(yè)選用符合要求的原輔材料服務，提高以制劑企業(yè)為核心主體的責任意識。

第二篇：藥用輔料發(fā)展規(guī)劃

去年年底，國務院下發(fā)《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》），在列舉的醫(yī)藥、農(nóng)業(yè)、能源、環(huán)保等七大重點領域中生物醫(yī)藥位居首位，并把發(fā)展藥用輔料作為推動化學藥物品質(zhì)全面提升的重要支撐。業(yè)內(nèi)人士分析指出，《規(guī)劃》明確了藥用輔料產(chǎn)業(yè)的發(fā)展方向，未來產(chǎn)業(yè)的快速健康發(fā)展可期。

根據(jù)《規(guī)劃》，未來3年，生物產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值年均增速將超過20%，到2020年，成為國民經(jīng)濟的支柱產(chǎn)業(yè)?！兑?guī)劃》在有關生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展部分，重點提出要推動化學藥物品質(zhì)全面提升，制定了通用名藥品高品質(zhì)發(fā)展行動計劃，其中明確將重點推進緩釋、靶向、長效等新型制劑研發(fā)和關鍵工藝技術產(chǎn)業(yè)化，鼓勵新型輔料的研發(fā)和應用。湖南爾康制藥股份有限公司董事長帥放文認為，《規(guī)劃》的出臺第一次從國家層面強調(diào)了藥用輔料發(fā)展對新制劑開發(fā)和滿足全民用藥的重要意義，強調(diào)了對我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略意義，明確了今后藥用輔料產(chǎn)業(yè)發(fā)展的方向，可以說是藥用輔料行業(yè)的發(fā)展指南和行動綱領。

中國藥科大學教授吳正紅表示，藥用輔料產(chǎn)業(yè)是制約我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的瓶頸，基礎薄弱，具有巨大的發(fā)展空間?！兑?guī)劃》中強調(diào)，亟待加快新型藥物的開發(fā)培育和推廣應用，從而為促進藥用輔料產(chǎn)業(yè)的發(fā)展增添了動力，有利于其系統(tǒng)化、集約化發(fā)展。

“21世紀的國際醫(yī)藥市場將是新型藥物制劑的天下。新型制劑成敗與否，關鍵在于是否能找到優(yōu)質(zhì)的藥用輔料作支架，新輔料是決定新制劑成敗的關鍵因素?！睅浄盼闹赋?，沒有新的藥用輔料就沒有新型制劑，隨著新型藥物制劑開發(fā)的深化，藥用輔料已成為開發(fā)新制劑的核心技術之一。藥用輔料的發(fā)展，直接關系到制劑的研發(fā)創(chuàng)新，其對于我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體水平的提升具有重要的意義。新制劑的發(fā)展對新藥用輔料的開發(fā)提出了緊迫且更高要求，新藥用輔料的開發(fā)和應用促進和推動了新劑型的發(fā)展，二者相輔相成。

目前國內(nèi)藥用輔料產(chǎn)業(yè)發(fā)展嚴重滯后已經(jīng)成為制約新型制劑發(fā)展的最大瓶頸。吳正紅指出，這主要表現(xiàn)在國內(nèi)滿足新劑型開發(fā)的新輔料種類少品質(zhì)差，對新輔料研究的重視程度不夠，藥用輔料產(chǎn)業(yè)化能力較差，不能滿足新型制劑的開發(fā)需要。另外，還存在行業(yè)管理機制不健全、市場法規(guī)體系不完善、產(chǎn)學研結(jié)合不緊密等問題。因此，國家應該加大對藥用輔料產(chǎn)業(yè)的支持力度，實行產(chǎn)業(yè)引導和政策傾斜，鼓勵有一定基礎的國內(nèi)藥用輔料研究開發(fā)生產(chǎn)機構(gòu)從事新型藥用輔料的研發(fā)。國家發(fā)改委、工信部、科技部等部委可以通過設立產(chǎn)業(yè)專項、科技獎勵專項等對企業(yè)進行支持，同時給予稅收和其它方面的一些優(yōu)惠政策。

新藥用原輔材料研發(fā)也是新藥研發(fā)的重要內(nèi)容，今后國家應該推出更多鼓勵新藥用輔料研發(fā)的政策措施。湖北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處文毅指出，輔料的研發(fā)應該以藥品研發(fā)為導向，藥品制劑需要什么樣的輔料，就研發(fā)什么樣的輔料。失去了藥品制劑，藥用輔料也就失去了存在的意義。今后國家食品藥品監(jiān)督管理局有可能會出臺相關規(guī)定，要求新輔料不能單獨注冊，只能與藥品注冊聯(lián)合申報，進一步強化輔料對制劑的服務和支撐功能。

“企業(yè)也要加大對新藥用輔料的研發(fā)力度，重點突破，形成特色產(chǎn)品?！眳钦t強調(diào)，新型藥用輔料未來的發(fā)展方向是，優(yōu)良的緩釋與控釋材料、優(yōu)良的腸溶與胃溶材料、靶向制劑材料、無毒高效藥物載體、無毒高效透皮促進劑與適合各種藥物劑型的復合材料。西方開發(fā)上市的新藥有一半以上為難溶或不溶藥物，這些類型的藥物將成為新輔料的主要用戶。國內(nèi)藥用輔料企業(yè)應該充分認識國際競爭的嚴峻形勢，真正把研發(fā)作為企業(yè)發(fā)展重點，迎頭趕上，為整個生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展做出積極貢獻。

第三篇：藥用輔料中英文對照

藥用輔料中英文對照阿拉伯膠(Acacia)乙酰舒泛鉀(Acesulfame Potassium)冰醋酸(Acetic Acid,Glacial)4 乙酰枸櫞酸三丁酯(AcetyltributylCitrate)乙酰枸櫞酸三乙酯(AcetyltriethylCitrate)人血白蛋白(Albumin)乙醇(Alcohol)海藻酸(Alginic Acid)脂肪族聚酯(Aliphatic Polyesters)阿力糖(Alitame)杏仁油(Almond Oil)維生素E(Alpha Tocopherol)氨溶液(Ammonia Solution)維生素C(Ascorbic Acid)棕櫚酸維生素C酯(Ascorbyl Palmitate)阿司帕坦(Aspartame)綠坡縷石(Attapulgite)皂土(Bentonite)苯扎氯銨(Benzalkonium Chloride)芐索氯銨(Benzethonium Chloride)苯甲酸(Benzoic Acid)苯甲醇(Benzyl Alcohol)苯甲酸芐酯(Benzyl Benzoate)溴硝丙二醇(Bronopol)丁羥茴醚(Butylated Hydroxyanisole)丁羥甲苯(Butylated Hydroxytoluene)羥苯丁酯(Butylparaben)碳酸鈣(Calcium Carbonate)無水磷酸氫鈣(Calcium Phosphate,Dibasic Anhydrous)30 磷酸氫鈣二水合物(Calcium Phosphate,Dibasic Dihydrate)31 磷酸鈣(Calcium Phosphate,Tribasic)

硬脂酸鈣(Calcium Stearate)

硫酸鈣(Calcium Sulfate)

低芥酸菜籽油(Canola Oil)

卡波姆(Carbomer)

二氧化碳(Carbon Dioxide)

羧甲纖維素鈣(Carboxymethylcellulose Calcium)38 羧甲纖維素鈉(Carboxymethylcellulose Sodium)39 角叉菜膠(Carrageenan)

蓖麻油(Castor Oil)

氫化蓖麻油(Castor Oil,Hydro-genated)

微晶纖維素(Cellulose,Microcr ystalline)

粉狀纖維素(Cellulose,Powdered)

微粉硅膠微晶纖維素(Cellulose, Silicified Microcrystalline)45 醋酸纖維素(Cellulose Acetate)

纖維醋法酯(Cellulose Acetate Phthalate)

角豆膠(Ceratonia)

十八十六醇(Cetostearyl Alcohol)

西曲溴銨(Cetrimide)

十六醇(Cetyl Alcohol)

殼聚糖(Chitosan)

氯己定(Chlorhexidine)

三氯叔丁醇(Chlorobutanol)

氯甲酚(Chlorocresol)

一氯二氟乙烷(Chlorodifluoroe-thane)

氟里昂(Chlorofluorocabons)

對氯間二甲酚(Chloroxylenol)

膽固醇(Cholesterol)

枸櫞酸(Citric Acid Monohydrate)

膠態(tài)二氧化硅（微粉硅膠）(Colloidal Silicon Dioxide)

著色劑(Coloring Agents)

玉米油(Corn Oil)

棉籽油(Cottonseed Oil)

甲酚(Cresol)

交聯(lián)羧甲纖維素鈉(Croscarmellose Sodium)

交聯(lián)聚維酮(Crospovidone)

環(huán)糊精(Cyclodextrins)

環(huán)甲基硅酮(Cyclomethicone)

苯甲地那銨(Denatonium Benzoate)

葡萄糖結(jié)合劑(Dextrates)

糊精(Dextrin)

葡萄糖(Dextrose)

鄰苯二甲酸二丁酯(Dibutyl Phthalate)

癸二酸二丁酯(Dibutyl Sebacate)

二乙醇胺(Diethanolamine)

鄰苯二甲酸二乙酯(Diethyl Phthalate)

二氟乙烷(Difluoroethane)

二甲硅油(Dimethicone)

二甲醚(Dimethyl Ether)

鄰苯二甲酸二甲酯(Dimethyl Phthalate)

二甲亞砜(Dimethyl Sulfoxide)

多庫酯鈉(Docusate Sodium)

依地酸（乙二胺四乙酸）(Edetic Acid)

乙酸乙酯(Ethyl Acetate)

乙基麥芽酚(Ethyl Maltol)

油酸乙酯(Ethyl Oleate)

乙基香草醛(Ethyl Vanillin)

乙基纖維素(Ethylcellulose)89 硬脂酸棕櫚酸乙二醇酯(Ethylene Glycol Palmitostearate)

羥苯乙酯(Ethylparaben)

果糖(Fructose)

富馬酸(Fumaric Acid)

明膠(Gelatin)

液體葡萄糖(Glucose,Liquid)

甘油(Glycerin)

山萮酸甘油酯(Glyceryl Behenate)

單油酸甘油酯(Glyceryl Monooleate)

單硬脂酸甘油酯(Glyceryl Monostearate)

硬脂酸棕櫚酸甘油酯(Glyceryl Palmitostearate)

四氫呋喃聚乙二醇醚(Glycofurol)

瓜耳膠(Guar Gum)

七氟丙烷(HFC)(Heptafluoro-propane)

?？宋鞫?Hexetidine)

烷烴類（HC)(Hydrocarbons)

鹽酸(Hydrochloric Acid)

羥乙纖維素(Hydroxyethyl Cellulose)

羥乙甲纖維素(Hydroxyethylmethyl Cellulose)

羥丙纖維素(Hydroxypropyl Cellulose)

低取代羥丙纖維素(Hydroxypropyl Cellulose,Low-substituted)110 羥丙甲纖維素(Hypromellose)

羥丙甲纖維素酞酸酯(Hypromellose Phthalate)

咪唑烷脲(Imidurea)

異丙醇(Isopropyl Alcohol)

肉豆蔻酸異丙酯(Isopropyl Myristate)

棕櫚酸異丙酯(Isopropyl Palmitate)

白陶土(Kaolin)

乳酸(Lactic Acid)

拉克替醇(Lactitol)

乳糖(Lactose)

羊毛脂(Lanolin)

含水羊毛脂(Lanolin,Hydrous)

羊毛醇(Lanolin Alcohols)

卵磷脂(Lecithin)

硅酸鎂鋁(Magnesium Aluminum Silicate)

碳酸鎂(Magnesium Carbonate)

氧化鎂(Magnesium Oxide)

硅酸鎂(Magnesium Silicate)

硬脂酸鎂(Magnesium Stearate)

三硅酸鎂(Magnesium Trisilicate)

蘋果酸(Malic Acid)

麥芽糖醇(Maltitol)

麥芽糖醇溶液(Maltitol Solution)

麥芽糖糊精(Maltodextrin)

麥芽酚(Maltol)

麥芽糖(Maltose)

甘露醇(Mannitol)137 中鏈脂肪酸甘油三酯(Medium-chain Triglycerides)

葡甲胺(Meglumine)

薄荷腦(Menthol)

甲基纖維素(Methylcellulose)

羥苯甲酯(Methylparaben)

液體石蠟(Mineral Oil)

輕質(zhì)液體石蠟(Mineral Oil,Light)

液體石蠟羊毛醇(Mineral Oil and Lanolin Alcohols)

單乙醇胺(Monoethanolamine)

谷氨酸一鈉(Monosodium Glutamate)

硫代甘油(Monothioglycerol)

氮(Nitrogen)

一氧化二氮(Nitrous Oxide)

油酸(Oleic Acid)

151 橄欖油(Olive Oil)

152 石蠟(Paraffin)

153 花生油(Peanut Oil)

154 凡士林(Petrolatum)

155 凡士林羊毛醇(Petrolatum and Lanolin Alcohols)

156 苯酚(Phenol)

157 苯氧乙醇(Phenoxyethanol)

158 苯乙醇(Phenylethyl Alcohol)

159 醋酸苯汞(Phenylmercuric Acetate)

160 硼酸苯汞(Phenylmercuric Borate)

161 硝酸苯汞(Phenylmercuric Nitrate)

162 磷酸(Phosphoric Acid)

163 波拉克林鉀(Polacrilin Potassium)

164 泊洛沙姆(Poloxamer)

165 葡聚糖(Polydextrose)

166 聚乙二醇(Polyethylene Glycol)

167 聚氧乙烯(Polyethylene Oxide)

168 聚(甲基)丙烯酸樹脂(Polymethacr-ylates)

169 聚氧乙烯烷基醚(Polyoxyethylene Alkyl Ethers)

170 聚氧乙烯蓖麻油衍生物(Polyoxyeth-ylene Castor Oil Derivatives)171 聚山梨酯(Polyoxyethylene Sorbitan Fatty Acid Esters)

172 硬脂酸聚氧乙烯酯(Polyoxyethylene Stearates)

173 聚醋酸乙烯酞酸酯(Polyvinyl Acetate Phthalate)

174 聚乙烯醇(Polyvinyl Alcohol)

175 苯甲酸鉀(Potassium Benzoate)

176 碳酸氫鉀(Potassium Bicarbonate)

177 氯化鉀(Potassium Chloride)

178 枸櫞酸鉀(Potassium Citrate)

179 氫氧化鉀(Potassium Hydroxide)

180 焦亞硫酸鉀(Potassium Metabisulfite)

181 山梨酸鉀(Potassium Sorbate)

182 聚維酮(Povidone)

183 丙酸(Propionic Acid)

184 沒食子酸丙酯(Propyl Gallate)

185 碳酸丙烯酯(Propylene Carbonate)

186 丙二醇(Propylene Glycol)

187 海藻酸丙二醇酯(Propylene Glycol Alginate)

188 羥苯丙酯(Propylparaben)

189 糖精(Saccharin)

190 糖精鈉(Saccharin Sodium)

191 芝麻油(Sesame Oil)

192 蟲膠(Shellac)

193 二氧化硅二甲硅油(Simethicone)

194 海藻酸鈉(Sodium Alginate)

195 抗壞血酸鈉(Sodium Ascorbate)

196 苯甲酸鈉(Sodium Benzoate)

197 碳酸氫鈉(Sodium Bicarbonate)

198 氯化鈉(Sodium Chloride)

199 枸櫞酸鈉二水合物(Sodium Citrate Dihydrate)

200 環(huán)拉酸鈉(Sodium Cyclamate)

201 氫氧化鈉(Sodium Hydroxide)

202 月桂硫酸鈉(十二烷基硫酸鈉)(Sodium Lauryl Sulfate)

203 焦亞硫酸鈉(偏亞硫酸鈉)(Sodium Metabisulfite)

204 磷酸氫二鈉(Sodium Phosphate,Dibasic)

205 磷酸二氫鈉(Sodium Phosphate ,Monobasic)

206 丙酸鈉(Sodium Propionate)

207 羧甲淀粉鈉(Sodium Starch Glycolate)

208 硬脂富馬酸鈉(Sodium Stearyl Fumarate)

209 山梨酸(Sorbic Acid)

210 山梨坦酯Sorbitan Esters(Sorbitan Fatty Acid Esters)211 山梨醇(Sorbitol)

212 大豆油(Soybean Oil)

213 淀粉(Starch)214 預膠化淀粉(Starch,Pregelatinized)

215 滅菌玉米淀粉(Starch,Sterilizable Maize)

216 硬脂酸(Stearic Acid)

217 硬脂醇(Stearyl Alcohol)

218 羥糖氯(Sucralose)

219 蔗糖(Sucrose)

220 可壓性蔗糖(Sugar,Compressible)

221 蔗糖粉(Sugar,Confectioner’s)

222 蔗糖球形顆粒(Sugar Spheres)

223 硫酸(Sulfuric Acid)

224 葵花籽油(Sunflower Oil)

225 氫化植物油（硬脂）栓劑基質(zhì)(Sup-pository Bases,Hard Fat)226 滑石粉(Talc)

227 酒石酸(Tartaric Acid)

228 四氟乙烷(HFC)(Tetrafluoroe-thane)

229 硫柳汞(Thimerosal)

230 二氧化鈦(Titanium Dioxide)

231 西黃蓍膠(Tragacanth)

232 海藻糖(Trehalose)

233 三醋汀(Triacetin)

234 枸櫞酸三丁酯(Tributyl Citrate)

235 三乙醇胺(Triethanolamine)

236 枸櫞酸三乙酯(Triethyl Citrate)

237 香草醛(Vanillin)

238 氫化植物油(Vegetable Oil,Hydrogenated)

239 水(Water)

240 陰離子乳化蠟(Wax,Anionic Emulsifying)

241 巴西棕櫚蠟(Wax,Carnauba)

242 十六醇酯蠟(Wax,Cetyl Esters)

243 微晶蠟(Wax,Microcrystalline)

244 非離子乳化蠟(聚西托醇乳化蠟)(Wax,Nonionic Emulsifying)245 白蠟(Wax,White)

246 黃蠟(Wax,Yellow)

247 黃原酸膠(Xanthan Gum)

248 木糖醇(Xylitol)796

249 玉米朊（玉米蛋白）(Zein)

250 硬脂酸鋅(Zinc Stearate)

第四篇：建立我國全科醫(yī)生制度的研究探索

建立我國全科醫(yī)生制度的研究探索

全科醫(yī)生是經(jīng)過全科醫(yī)學專業(yè)培訓，臨床技能全面、醫(yī)德高尚的高素質(zhì)基層醫(yī)療保健人才，富有獨立工作能力，對個人、家庭及社區(qū)提供便捷、廉價的防、治、保、康全方位的優(yōu)質(zhì)服務，是社區(qū)衛(wèi)生服務的核心［1］，是看病防病的多面手, 更是居民健康的守門人。國務院總理溫家寶2011 年6 月22 號主持召開的國務院常務會議上［2］，提出建立全科醫(yī)生制度，這項決定對于推進我國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革，提高公共衛(wèi)生服務質(zhì)量都有重大意義。研究全科制度改革對于實現(xiàn)我國基本公共衛(wèi)生服務均等化和推進我國衛(wèi)生信息化改革至關重要。

1、我國全科醫(yī)生制度的發(fā)展歷程及重要意義

我國全科醫(yī)生制度走過很長的歷程，大概分為三個階段: 從20世紀80 年底末到90年代初，是全科醫(yī)生引進和了解階段，1998 年世界家庭醫(yī)生協(xié)會把全科醫(yī)生的概念引進我國;從90年代末到1996年底，是我國全科醫(yī)生研究的摸索階段;1996年底國家衛(wèi)生工作會議，我國全科醫(yī)學進入了政府全面負責的階段。2011年6月22號，國務院常務會議上提出建立全科醫(yī)生制度，對于我國全科醫(yī)學工作是一個轉(zhuǎn)折點和里程碑。全科制度建立的決定是中國公共衛(wèi)生服務的一件大事，對于實現(xiàn)我國居民基本公共服務均等化、推進公共衛(wèi)生信息化、促進居民電子健康檔案建立、緩解“群眾看病貴、看病難”問題、緩解慢性病壓力具有重要意義。

［3］

2、目前我國全科醫(yī)生制度存在的問題

中國于20世紀80年代末引入全科醫(yī)學概念，經(jīng)過20多年發(fā)展，初步建立了全科醫(yī)學教育體系和資格準入制度，全科醫(yī)生隊伍也不斷擴大發(fā)展。但相對歐美國家，中國全科醫(yī)生制度建設尚處于起步階段，仍然存在諸多關鍵問題。

2.1 全科醫(yī)生人才匱乏，人事制度還不完善，工作環(huán)境及待遇差

全科醫(yī)生數(shù)量嚴重不足、素質(zhì)不高、人才流失嚴重，全科醫(yī)生比例僅為5%左右[4]，遠低于國際平均水平。目前的人事制度規(guī)定，基層衛(wèi)生機構(gòu)原則上不設正高職稱，晉升很難，這給社區(qū)全科醫(yī)生的未來發(fā)展形成了很大的瓶頸?；鶎有l(wèi)生服務機構(gòu)一般地處郊區(qū)，交通不便，工資待遇沒有大醫(yī)院好，以上都使人才難留，全科醫(yī)生的缺口很難填補。

2.2 缺少配套的法律法規(guī)

全科制度初步提出和實施，還沒有相關配套的法律法規(guī)指導全科醫(yī)學的工作，一定程度上會造成工作的漏洞，醫(yī)生的職責權限不明，以及患者的權利無法得到有力的保障等問題。

2.3全科醫(yī)生培養(yǎng)體系不完善

全科醫(yī)生規(guī)范化培訓剛剛起步，多以在職人員轉(zhuǎn)崗培訓為主，人員質(zhì)量難以保證。此外，繼續(xù)醫(yī)學教育流于形式，全科醫(yī)生地位低、收入低，全科職業(yè)缺乏吸引力。參照國外全科醫(yī)生發(fā)展的經(jīng)驗，建議抓住醫(yī)改契機，加快全科醫(yī)生制度建設。

3、全科醫(yī)生制度的優(yōu)點及其實施的必要性

3.1全科醫(yī)生制度的優(yōu)點

國內(nèi)外調(diào)查研究表明, 90 % 以上的常見病、多發(fā)病可以在基層得到有效診治。全科醫(yī)生制度的好處, 一是居民看病更方便,小病看全科醫(yī)生, 大病通過全科醫(yī)生預約轉(zhuǎn)診, 省去了到大醫(yī)院排隊等候的煩惱。二是居民看病更便宜, 可以降低小病的醫(yī)療費用,大病在急性期治療穩(wěn)定后, 可以轉(zhuǎn)由全科醫(yī)生進行康復治療, 節(jié)省了醫(yī)療費用。三是醫(yī)療資源配置更合理, 群眾看病難、看病貴問題可以得到一定程度緩解。

3.2全科醫(yī)生制度推行的必要性

建立全科醫(yī)生與居民的契約式服務關系, 一是有利于落實預防為主方針, 改善居民健康。全科醫(yī)生全面掌握居民健康狀況, 可以提供連續(xù)的一體化的綜合性服務。二是有利于建立和諧穩(wěn)定的新型醫(yī)患關系，改善醫(yī)患矛盾。全科醫(yī)生與居民的關系更加親近和密切, 有利于形成全科醫(yī)生的自我道德約束機制。三是有利于減少不合理醫(yī)療行為，控制醫(yī)療費用。居民定期自主選擇全科醫(yī)生的競爭機制促進全科醫(yī)生主動對居民的健康和花費進行管理。

4、全科醫(yī)生制度的設計及實施措施

4.1全科醫(yī)生培養(yǎng)制度的總體設計

全科醫(yī)生培養(yǎng)制度的總體設計可以概括為“一種模式、三個統(tǒng)一、兩種 途徑”。“一種模式”即逐步規(guī)范全科醫(yī)生培養(yǎng)“5 + 3”模式, 前5 年是臨床醫(yī) 學本科教育, 后3 年是全科醫(yī)生規(guī)范化培養(yǎng)?！叭齻€統(tǒng)一”即統(tǒng)一全科醫(yī)生規(guī)范化培養(yǎng)方法和內(nèi)容, 統(tǒng)一全科醫(yī)生執(zhí)業(yè)準入條件, 統(tǒng)一全科醫(yī)學專業(yè)學位授予標準?！皟煞N途徑”即全科醫(yī)生規(guī)范化培養(yǎng)階段采取“畢業(yè)后規(guī)范化培訓”和“臨床醫(yī)學研究生教育”兩種路徑。4.2全科醫(yī)生制度的實施措施

全科醫(yī)生制度是一項重大改革和制度創(chuàng)新, 實施起來會面臨很多困難, 為此, 要開展一系列工作, 包括及時推動執(zhí)業(yè)醫(yī)師法和相關法規(guī)的修訂, 相關部門應抓緊制定配套文件和行動計劃；建立統(tǒng)一規(guī)范的全科醫(yī)生培養(yǎng)制度、培養(yǎng)合格的全科醫(yī)生、改革執(zhí)業(yè)方式、創(chuàng)新激勵政策；各省(區(qū)市)應根據(jù)本地實際制定出臺實施方案, 細化操作步驟和路線圖； 加大財政投入, 支持全科醫(yī)生培養(yǎng)基地建設，師資隊伍建設, 以及全科醫(yī)生的轉(zhuǎn)崗培訓和規(guī)范化培養(yǎng)等。目前我國全科醫(yī)生的培養(yǎng)和使用處于起步階段，全科醫(yī)生的數(shù)量嚴重不足。全科醫(yī)生制度即家庭醫(yī)生制度依靠醫(yī)療保障體系，實施社區(qū)守門人戰(zhàn)略，構(gòu)建雙向轉(zhuǎn)診體系，開通信息網(wǎng)絡服務資源［5］。全科醫(yī)生制度的建立是提高我國基層醫(yī)療衛(wèi)生服務水平的客觀要求，從實施的要點和目前國內(nèi)的現(xiàn)狀可以看出，全科醫(yī)生人才的培養(yǎng)和制度、法規(guī)的規(guī)范是全科醫(yī)生制度建立的關鍵環(huán)節(jié)。4.2.1 建立規(guī)范化全科醫(yī)師培養(yǎng)體系

人才培養(yǎng)方面建立全科醫(yī)生制度，人才是最關鍵的因素，目前我國全科醫(yī)生人才缺乏。因此，一方面教學培養(yǎng)要切實貫徹政策，根據(jù)我國教育先轉(zhuǎn)換建立完善的全科醫(yī)生高等教育培養(yǎng)體制，借鑒歐美經(jīng)驗，結(jié)合國情完善中國全科醫(yī)生培養(yǎng)制度以醫(yī)學畢業(yè)生為主體，逐步建立以畢業(yè)后規(guī)范化培訓為核心的“5 + 3”

培養(yǎng)模式，即“5 年臨床本科教育+ 3 年畢業(yè)后規(guī)范化培訓”為最終培養(yǎng)模式，加快高質(zhì)量、專業(yè)化全科醫(yī)生的培養(yǎng)力度。立足當前，繼續(xù)對基層醫(yī)務人員進行全科轉(zhuǎn)崗培訓，但必須從形式、內(nèi)容和要求上規(guī)范各地轉(zhuǎn)崗培訓，實行統(tǒng)一考核，確保轉(zhuǎn)崗培訓人員的質(zhì)量。此外，還應加強繼續(xù)醫(yī)學教育的考核力度，建立終身學習制度。有實力的高校整合教學資源，并幫助下級院校建立全科醫(yī)學專業(yè)，借鑒澳美英等國的教育體制完善自身［6］。此外，學校和醫(yī)院實現(xiàn)產(chǎn)學研 一體化，浙江省全科醫(yī)學教育培訓中心，掛靠在浙江大學醫(yī)學院建立，為全科醫(yī)生規(guī)范化培訓提供了豐富經(jīng)驗［7］，值得學習和參考。工作人員的培訓要與國外發(fā)達國家建立社區(qū)衛(wèi)生合作項目，取長補短，借鑒先進經(jīng)驗，加快我國全科醫(yī)生制度建設的步伐。

4.2.2 完善全科醫(yī)生資格認證和注冊制度

目前，中國各地在全科醫(yī)生執(zhí)業(yè)注冊和資格認證執(zhí)行中存在較大差距，應根據(jù)新出臺的《國務院關于建立全科醫(yī)生制度的指導意見》(國發(fā)〔2011〕23 號)中的新要求[8]，及時梳理全科醫(yī)生執(zhí)業(yè)注冊方面的政策，盡快統(tǒng)一完善全科醫(yī)生資格認證和注冊制度，尤其要做好培養(yǎng)模式轉(zhuǎn)換過渡階段的全科資格認證和注冊工作。

4.2.3 提高全科醫(yī)生行業(yè)吸引力

健全全科醫(yī)學職稱體系，明晰全科醫(yī)生職業(yè)發(fā)展路徑，并積極落實全科醫(yī)生晉級等方面的相關優(yōu)惠政策。結(jié)合基層綜合醫(yī)改，制定和落實全科醫(yī)生在薪酬、社會保障、職稱評定、崗位編制等方面的優(yōu)惠政策，提高全科醫(yī)生的收入水平和崗位吸引力。積極探索推行全科醫(yī)生首診制、簽約服務等政策，明確全科醫(yī)生在醫(yī)療衛(wèi)生服務體系中的地位和作用，提高全科醫(yī)生社會地位[9]。4.2.4 人員固定和激勵機制隨著制度的建立

國家衛(wèi)生部和各級衛(wèi)生行政部門應配合人事部和各地人事局要馬上建立相 關人員編制制度，同時制定合理配套的薪酬制度，安排好福利、住房公積金和各種保險的發(fā)放和繳納，把人員固定下來。構(gòu)建新的激勵機制，應用新的人力資源理論建立績效考核制，放權和集權并用，物質(zhì)獎勵和精神激勵相結(jié)合;同時，為全科醫(yī)生建立合理有效職稱評定制度，通過考試、科研評定和推選，鼓勵終身學習，有所回報，最終摸索出一套可行的人事制度。4.2.4 建立完善法規(guī)和配套措施在制度法規(guī)的配套方面

首先要制定適合中國國情的全科醫(yī)生法律和規(guī)定，保護患者隱私權，對全科醫(yī)生制定明確的法律法規(guī)限制其權利和保護病人權益。

從2009 中國醫(yī)改，中國衛(wèi)生服務進入了一個新的時代拐點，也解開了新的篇章，在后醫(yī)改時代，伴隨著衛(wèi)生信息化，公立醫(yī)院改革，基本藥物制度的實施，到今年6 月22 號溫總理宣布全科醫(yī)學制度的建立;從1998 年全科醫(yī)生的概念引入中國，1996 年5 月《全科醫(yī)學雜志》發(fā)布和2002 年《中華全科醫(yī)學雜志的［10］建立》。建立全科醫(yī)生制度，逐步形成以全科醫(yī)生為主體的基層醫(yī)療衛(wèi)生隊伍，是醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要內(nèi)容，對于提高基層醫(yī)療衛(wèi)生服務水平，促進國家對醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)增加投入［11］，緩解人民群眾“看病難、看病貴”，具有重要意義。全科醫(yī)生在中國衛(wèi)生體系中扮演著重大的角色，中國也形成了以村衛(wèi)生室、社區(qū)衛(wèi)生服務中心、社區(qū)醫(yī)院和綜合性以及?？漆t(yī)院三個層次的中國衛(wèi)生服務體系。

參考文獻

［1］ 王棟，馮澤永． 對高等醫(yī)科院校全科醫(yī)生培養(yǎng)的思考［J］． 中國衛(wèi)生事業(yè)管理，2007(11): 736-737．

［2］ 國務院辦公廳: 溫家寶主持國務院常務會議決定建立全科醫(yī)生制度［EB /OL］． ［2011-06-26］． ［3］ Chinese General Practice． Development of General Medicine in China ［EB/OL］．［2011-06-29］．

[4]衛(wèi)生部統(tǒng)計信息中心． 2011 年中國衛(wèi)生統(tǒng)計年鑒［M］． 北京:中國協(xié)和醫(yī)科大學出版社，2011． ［5］ 鮑勇，杜學禮，張安，等． 基于健康管理的中國家庭醫(yī)生制度研究［J］． 中華全科醫(yī)學，2010，8(7): 909-911．

［6］ 杜兆輝，儲霄英，毛秀珍． 國內(nèi)外全科醫(yī)學教育現(xiàn)況與展望［J］． 中華全科醫(yī)學，2010，8(7): 909-911．

［7］ 劉宇婷，杜亞平． 關于浙江省全科醫(yī)師規(guī)范化培訓實踐的思考［J］． 中華全科醫(yī)學，2010，8(5): 537-538．

[8] 國務院辦公廳． 國務院關于建立全科醫(yī)生制度的指導意見［EB /OL］．［2011 － 07 － 07］．

[9] 馬亞楠，劉潔，何欽成． 社區(qū)首診制實施途徑探討［J］． 中國公共衛(wèi)生，2007，23(12): 1532 － 1533．

［10］ 楊秉輝，祝墡珠． 全科醫(yī)學導論［M］． 上海: 復旦大學出版社，2006: 27-28．

［11］ 劉怡佳． 論我國推行全科醫(yī)生制度的經(jīng)濟意義［J］． 中國衛(wèi)生經(jīng)濟，2005，9(24): 14-16．

第五篇：進口含港澳臺藥用輔料補充申請審核

進口含港澳臺藥用輔料補充申請審核

2012年11月05日 發(fā)布

一、項目名稱：藥用輔料注冊

二、許可內(nèi)容：進口（含港、澳、臺）藥用輔料補充申請審核，包括《關于印發(fā)藥用輔料注冊申報資料要求的函》注冊事項中的第3、4、5、6、7、8補充申請事項，即：

3、修改藥用輔料標準

4、變更藥用輔料處方

5、改變藥用輔料生產(chǎn)工藝

6、變更藥用輔料有效期

7、變更進口藥用輔料的注冊證登記項目，如生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址等

8、改變進口藥用輔料的產(chǎn)地

三、實施依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《關于印發(fā)藥用輔料注冊申報資料要求的函》（食藥監(jiān)注函[2005]61號）

四、收費：不收費。

五、數(shù)量限制：本許可事項無數(shù)量限制

六、申請人提交材料目錄：

《進口藥品補充申請表》

1、批準證明文件及其附件的復印件。

2、由境外藥用輔料生產(chǎn)廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理申請事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復印件；境外藥用輔料生產(chǎn)廠商委托中國代理機構(gòu)代理申報的，應當提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構(gòu)的《營業(yè)執(zhí)照》復印件。

3、對于進口藥用輔料，應當提交其生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許變更的證明文件、公證文書及其中文譯本，或者原料藥主控系統(tǒng)文件DMF（Drug Master File）的資料和文件及其公證文書和中文譯本，并須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局認可。

對于不同申請事項，應當按照《關于印發(fā)藥用輔料注冊申報資料要求的函》（食藥監(jiān)注函[2005]61號）要求分別提供有關技術文件。

七、對申報資料的要求：

（一）申報資料的一般要求：

1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申請資料項目按《關于印發(fā)藥用輔料注冊申報資料要求的函》的順序排列。每項資料封面上注明：藥用輔料名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機構(gòu)聯(lián)系人姓名、電話、地址。

2、申報資料用A4紙打印或復印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。資料應完成、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實、可靠。

3、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請分類、注冊分類、藥用輔料名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復印件、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、申請注冊代理機構(gòu)名稱。

4、注冊申請報送2套完整申請資料（其中1套為原件，1套為復印件），申請表3份（1份為原件，2份為復印件）分別裝入各套資料中（全套原件資料內(nèi)放入1份申請表原件，1份申請表復印件）。

5、《進口藥品注冊申請表》：從國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（004km.cn。

7、電子申請表與紙質(zhì)申請表的數(shù)據(jù)核對碼應一致。

8、外文資料應翻譯成中文。

（二）申報資料的具體要求：

1、《進口藥品注冊申請表》的填寫應準確、規(guī)范，符合填表說明的要求。

（1）除提出變更的內(nèi)容外，其余內(nèi)容均應與藥品批準證明文件保持一致。如發(fā)生變更，應填寫變更后的內(nèi)容。

（2）申請事項分類：申請人應按照《關于印發(fā)藥用輔料注冊申報資料要求的函》（食藥監(jiān)注函[2005]61號）的注冊事項填寫。

（3）商品名稱：應與原進口藥品注冊證一致，（有英文的應一并填寫）。

（4）規(guī)格：應與原進口藥品注冊證中一致（除變更申請），一表一規(guī)格，各自發(fā)給受理號。

（5）補充申請的內(nèi)容：詳細填寫需變更的內(nèi)容，并應與申請表第5項申請事項分類保持一致。

（6）除港澳臺地區(qū)的申請人，企業(yè)名稱、地址等均應用英文填寫。

2、批準證明文件及其附件的復印件。

包括與申請事項有關的本品各種批準文件，如注冊批件（或注冊證）、補充申請批件、標準頒布件、標準修訂批件等；附件包括上述批件的附件，如質(zhì)量標準、說明書、包裝標簽樣稿及其他附件。

第3、4、5、6補充申請事項，需同時提供經(jīng)審評通過的原新藥用輔料申報資料綜述和藥學研究部分及其有關審查意見。

3、境外藥用輔料生產(chǎn)廠商委托中國代理機構(gòu)代理申報的，應當提供委托文書、公證文書及其中文譯本以及中國代理機構(gòu)的《營業(yè)執(zhí)照》復印件；由境外藥用輔料生產(chǎn)廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理申請事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復印件。

4、對于進口藥用輔料，應當提交其生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許變更的證明文件、公證文書及其中文譯本，或者原料藥主控系統(tǒng)文件DMF（Drug Master File）的資料和文件及其公證文書和中文譯本，并須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局認可。

（1）生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許藥用輔料上市銷售及該藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)符合藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件應當符合世界衛(wèi)生組織推薦的統(tǒng)一格式。其他格式的文件，必須經(jīng)所在國公證機關公證及駐所在國中國使領館認證。

（2）政府證明文件、公證書、認證書不得自行拆開。

（3）應逐項審查文件上的出口國、進口國、藥用輔料名稱、規(guī)格、是否在出口國批準上市、是否已經(jīng)在出口國上市銷售、持證商、生產(chǎn)廠家等重要信息，這些信息應與申請表上填寫的相應信息一致。

（4）所提供的證明文件均應在有效期內(nèi)(如有)。

八、申辦流程示意圖：

需要進行技術審評的補充申請事項：

不需要進行技術審評的補充申請事項：

九、許可程序：

（一）受理：

申請人向行政受理服務中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。

（二）藥品注冊檢驗（如需要）：

行政受理服務中心受理后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局通知中檢院組織進行注冊檢驗、確定審批或?qū)徳u相關事項等工作，應當在受理之日起30日內(nèi)完成。

中檢院組織檢驗樣品、復核標準85日，其時限與國家局審查、國家局藥品審評中心技術審評并行，具體時限分配如下：

中檢院收到資料和樣品后，應當在5日內(nèi)安排有關藥品檢驗所進行注冊檢驗。承擔進口藥品注冊檢驗的藥品檢驗所在收到資料、樣品和有關標準物質(zhì)后，應當在60日內(nèi)完成注冊檢驗并將藥品注冊檢驗報告報送中檢院。中檢院接到藥品注冊檢驗報告和已經(jīng)復核的進口藥品標準后，應當在20日內(nèi)組織專家進行技術審查，必要時可以根據(jù)審查意見進行再復核。

（三）技術審評（如需要）：

在藥品注冊檢驗的同時，CFDA行政受理服務中心將申請資料移送國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心進行技術審評。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心按照有關的技術審評原則，在40日內(nèi)完成技術審評，對于需要補充資料的，發(fā)給補充資料通知，申請人在4個月內(nèi)補充資料，藥品審評中心在不超過13日內(nèi)完成補充資料的審查。

（四）行政許可決定：

在收到藥品審評中心完成技術審評的資料后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在20日內(nèi)作出許可決定。20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領導批準，可以延長10日。

（五）送達：

自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，CFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。

（六）復審：

申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的決定有異議的，在申請行政復議或者提起行政訴訟前，可以在收到?jīng)Q定之日起60日內(nèi)填寫《藥品注冊復審申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出復審申請并說明復審理由。復審的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局接到復審申請后，應當在50日內(nèi)作出復審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局不再受理再次的復審申請。

復審需要進行技術審查的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當組織有關專業(yè)技術人員按照原申請時限進行。

十、承諾時限：

（一）需要進行技術審評的補充申請：

自受理之日起60日內(nèi)作出行政許可決定。（注：國家食品藥品監(jiān)督管理總局在完成技術審評后20日內(nèi)完成審批；20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領導批準，可以延長10日）。

（二）不需要進行技術審評的補充申請：

自受理之日起20日內(nèi)作出行政許可決定。（注：國家食品藥品監(jiān)督管理總局在完成技術審評后20日內(nèi)完成審批；20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領導批準，可以延長10日）。

以上時限不包括申請人補充資料及補充資料審評所需的時間。

十一、許可證件有效期與延續(xù)：

藥用輔料補充申請批準證明文件的有效期與原批準證明文件相同，有效期滿應當一并申請再注冊。

十二、實施機關：

實施機關：國家食品藥品監(jiān)督管理總局

受理地點：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務中心

十三、許可年審或年檢：無

十四、受理咨詢與投訴機構(gòu)：

咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理總局

投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理總局駐局監(jiān)察局、法制司

注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日