第一篇：關于印發(fā)廣東省大型醫(yī)用設備配置審批工作制度(試行)的通知

關于印發(fā)廣東省大型醫(yī)用設備配置審批工作制度（試行）的通知

粵衛(wèi)〔2010〕132號

各地級以上市衛(wèi)生局、深圳市衛(wèi)生和人口計劃生育委員會、佛山市順德區(qū)衛(wèi)生和人口計劃生育局，部屬、省屬醫(yī)藥院校附屬醫(yī)院：

為進一步規(guī)范我省大型醫(yī)用設備配置審批工作，明確審批程序和要求，加大政務公開力度，根據《衛(wèi)生部辦公廳關于印發(fā)〈衛(wèi)生部甲類大型醫(yī)用設備配置審批工作制度（暫行）〉的通知》（衛(wèi)辦規(guī)財發(fā)〔2008〕8號）和省衛(wèi)生廳、省發(fā)展改革委、省財政廳、省物價局《轉發(fā)衛(wèi)生部等三部委關于發(fā)布大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法的通知》（粵衛(wèi)〔2005〕113號），我廳制定了《廣東省大型醫(yī)用設備配置審批工作制度（試行）》，現印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。

二〇一〇年八月二十七日

廣東省大型醫(yī)用設備配置審批工作制度

（試行）

為進一步加強我省大型醫(yī)用設備管理，規(guī)范審批工作，明確審批程序，加大政務公開力度，根據衛(wèi)生部、國家發(fā)展改革委和財政部《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》，制定本制度。

一、審批內容

省衛(wèi)生廳根據衛(wèi)生部下達的大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃指導意見、規(guī)劃控制數和配置標準，結合衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展需求，負責全省乙類大型醫(yī)用設備配置和更新的審批，以及甲類大型醫(yī)用設備配置和更新的初審工作。大型醫(yī)用設備管理品目見附件1。

二、大型醫(yī)用設備配置審批程序

（一）申請。

醫(yī)療機構申請配置大型醫(yī)用設備，應按屬地化管理原則向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請。由縣（區(qū)）級衛(wèi)生行政部門核發(fā)《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機 1 構，向其發(fā)證機關提出申請。其他醫(yī)療機構向所在地級以上市衛(wèi)生行政部門提出申請。

受理申請的縣（區(qū)）級或市級衛(wèi)生行政部門應對申請材料的真實性、完整性進行審核，根據區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃、大型醫(yī)用設備配置基本要求和規(guī)劃控制指標，對配置申請?zhí)岢鰧徍艘庖?，并將通過審核的申請材料逐級集中上報至省衛(wèi)生廳審批。

（二）申請材料要求。

大型醫(yī)用設備配置申報材料，應依以下順序采用A4紙雙面打印裝訂上報。

1．地級以上市衛(wèi)生行政部門擬同意醫(yī)療機構配置大型醫(yī)用設備的請示件以及評審意見匯總表；

2．縣（區(qū)）級衛(wèi)生行政部門報請上級衛(wèi)生行政部門審批件；

3．醫(yī)療機構申請材料：

（1）醫(yī)療機構向所在地衛(wèi)生行政部門申報請示件；

（2）《甲類大型醫(yī)用設備配置申請表》（附件2）或《廣東省乙類大型醫(yī)用設備配置或更新申請表》（附件5）；

（3）醫(yī)療機構組織代碼證復印件、《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》副本復印件或衛(wèi)生行政部門批準設置文件復印件；

（4）大型醫(yī)用設備相關技術人員的資格證（包括醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書、專業(yè)技術職稱證、大型醫(yī)用設備上崗人員技術合格證等復印件）。上崗證注冊地點必須與提出申請的醫(yī)療機構相符；

（5）申請配置大型醫(yī)用設備的可行性研究報告（見附件4）；

（6）醫(yī)療機構上年度財務報表；

（7）資金來源證明（如購置資金來源為財政撥款，需提供政府部門資金批復文件）；

（8）屬本省內首次配置、單價在500萬元以上的醫(yī)用設備，醫(yī)療機構應提供該設備有效性、安全性、經濟性（包括成本構成、診療收費價格和成本－效益分析）詳細情況；若設備為國外引進，醫(yī)療機構還應提供該設備國外應用、發(fā)展的具體情況。

（三）受理。

省衛(wèi)生廳受理大型醫(yī)用設備配置申請時間為每年3月、7月和11月，遇重大特殊情況另行安排。省衛(wèi)生廳不受理醫(yī)療機構自行送達的申請材料。

（四）審批。

1．省衛(wèi)生廳從受理之日起60個工作日內作出是否同意的批復。根據工作需要，可組織相關專家到申請配置的醫(yī)療機構進行現場查驗和評估。經初審同意申請配置甲類大型醫(yī)用設備的，由省衛(wèi)生廳上報衛(wèi)生部審批。

2．省衛(wèi)生廳在批復市級衛(wèi)生行政部門之后10個工作日內在省衛(wèi)生廳網站公布乙類大型醫(yī)用設備配置審批結果。

3．大型醫(yī)用設備配置批復有限期為2年，逾期未購置裝備的，其配置批復自動失效。醫(yī)療機構仍計劃配置該品目大型醫(yī)用設備，必須重新履行報批程序。對基礎設施建設周期長、技術復雜的設備，經專家論證同意，可適當延長批復有效期。

4．屬省內首次配置單價在500萬元以上的醫(yī)用設備，按《衛(wèi)生部甲類大型醫(yī)用設備配置審批工作制度（暫行）》的有關規(guī)定執(zhí)行。

（五）配置許可證申領。

1．申請。

收到批準配置文件后，按照醫(yī)療器械集中采購程序進行采購。設備經到貨安裝、調試、驗收并經相關部門檢測合格后，在投入使用前，醫(yī)療機構應將設備購置合同復印件、發(fā)票復印件、驗收合格證明復印件以及《廣東省大型醫(yī)用設備配置許可證申領登記表》（附件6）或《甲類大型醫(yī)用設備信息登記表》（附件7）一并送市級衛(wèi)生行政部門審核通過后，轉報省衛(wèi)生廳。

2．核發(fā)。

省衛(wèi)生廳核發(fā)乙類大型醫(yī)用設備配置許可證實行崗位負責制。承辦人填寫《乙類大型醫(yī)用設備配置許可證印發(fā)審核表》（附件8），核實批復配置有關情況和醫(yī)療機構有關信息，經主管處室負責人審簽后，再印發(fā)配置許可證。

審核合格的配置許可證，完成印制工作后，通知相關市級衛(wèi)生行政部門領取。

承辦人負責將配置許可證發(fā)放的有關情況進行整理，與其他配置審批材料一并作為重要檔案妥善保管。

甲類大型醫(yī)用設備配置許可證的核發(fā)按《衛(wèi)生部甲類大型醫(yī)用設備配置審批工作制度（暫行）》執(zhí)行。

三、大型醫(yī)用設備更新審批程序

（一）更新申請材料要求。

更新大型醫(yī)用設備申報材料，應依以下順序采用A4紙雙面打印裝訂上報。

1．地級以上市衛(wèi)生行政部門擬同意醫(yī)療機構更新大型醫(yī)用設備的請示件；

2．縣（區(qū)）級衛(wèi)生行政部門報請上級衛(wèi)生行政部門審批件；

3．醫(yī)療機構的申請材料：

（1）醫(yī)療機構向所在地衛(wèi)生行政部門申報請示件；

（2）《甲類大型醫(yī)用設備更新申請表》（附件2）或《廣東省乙類大型醫(yī)用設備配置或更新申請表》（附件5）；

（3）原《大型醫(yī)用設備配置許可證》復印件；

（4）醫(yī)療機構上年度財務報表；

（5）資金來源證明（如購置資金來源為財政撥款，需提供政府部門資金批復文件）；

（6）公立醫(yī)療機構需提交經有關部門批準的固定資產報廢或更新的書面處理意見。

（二）更新配置許可證的領取。

醫(yī)療機構更新申請獲得批準，并按照醫(yī)療器械集中采購程序進行采購、安裝、調試、驗收合格后，將購置合同復印件、發(fā)票復印件、驗收合格證明復印件以及《廣東省大型醫(yī)用設備配置許可證申領登記表》（附件6）或《甲類大型醫(yī)用設備信息登記表》（附件7）、被更新設備的配置許可證原件（正副本）、被更新設備報廢或轉作其他用途的證明復印件一并送交市級衛(wèi)生行政部門審核蓋章后，轉報省衛(wèi)生廳。

醫(yī)療機構被更新的大型醫(yī)用設備配置許可證，應上繳省衛(wèi)生廳作為重要文檔妥善保管。

（三）更新大型醫(yī)用設備的申請、審批以及更新配置許可證印發(fā)的程序和時限按照配置審批程序執(zhí)行。

第二篇：四川省乙類大型醫(yī)用設備配置審批工作制度

四川省乙類大型醫(yī)用設備配置審批工作制度

為進一步規(guī)范四川省乙類大型醫(yī)用設備配置審批工作，明確審批程序和要求，加大區(qū)域配置管理力度，根據《衛(wèi)生部甲類大型醫(yī)用設備配置審批工作制度（暫行）》（衛(wèi)辦規(guī)財發(fā)〔2008〕8號）和《四川省大型醫(yī)用設備配置與使用管理暫行辦法》，制定本制度。一、四川省乙類大型醫(yī)用設備的管理實行配置規(guī)劃和配置許可證制度。省衛(wèi)生廳會同省級有關部門根據國務院相關部門下發(fā)的乙類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃指導意見，結合我省衛(wèi)生資源配置標準制定乙類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃，報國務院衛(wèi)生行政部門核準并下達乙類大型醫(yī)用設備配置指標后實施。

省衛(wèi)生廳依據乙類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃和相應配置標準，組織全省乙類大型醫(yī)用設備配置及更新審批工作。我省區(qū)域內的乙類大型醫(yī)用設備配置許可證由省衛(wèi)生廳頒發(fā)。

二、實行大型醫(yī)用設備專家評審制度及限時受理批復制度。省衛(wèi)生廳組織專家開展大型醫(yī)用設備規(guī)劃配置評審工作，提高大型醫(yī)用設備配置更新工作決策水平。三、四川省乙類大型醫(yī)用設備配置審批程序

（一）申報

1．乙類大型醫(yī)用設備的配置，由醫(yī)療機構按屬地化原 則向所在地市級衛(wèi)生行政部門提出申請（縣級醫(yī)療機構應同時將配置申請報縣級衛(wèi)生局備案）；經所在地市級衛(wèi)生行政部門初審同意后由醫(yī)療機構報送省衛(wèi)生廳。

2．醫(yī)療機構申請配置乙類大型醫(yī)用設備，應對設備適用性、可行性進行論證，并提交申請材料。

申請材料主要包括：

（1）大型醫(yī)用設備配置申請表（包括配置可行性研究報告）（附件1）；

（2）醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證復印件；

（3）申請配置大型醫(yī)用設備相應的技術人員資格證（包括執(zhí)業(yè)醫(yī)師證、專業(yè)技術職稱證、上崗資質證明等復印件），其中，磁共振設備人員上崗證可替代CT人員上崗證。如聘用其他醫(yī)療機構具有相應資質的技術人員，必須將其注冊執(zhí)業(yè)地點變更為本單位。

（4）醫(yī)療機構上財務報表;（5）資金來源證明（如購置資金來源為財政撥款，需提供政府部門資金批復文件）。

（二）受理

自省衛(wèi)生廳收到材料齊全和符合格式要求的醫(yī)療機構大型醫(yī)用設備配置申報之日起即視為省衛(wèi)生廳正式受理配置申請。

（三）論證審批 1．受理配置申請后，省衛(wèi)生廳組織專家審核論證，并現場提供全省配置規(guī)劃情況等材料。

論證評審的主要程序為：專家組推舉組長主持論證評審會，省衛(wèi)生廳提供四川省規(guī)劃配置指標情況及醫(yī)療機構申報材料，專家組集體查閱、討論后提交評審意見。

根據評審工作需要，省衛(wèi)生廳可要求相關市（州）衛(wèi)生局和醫(yī)療機構到場介紹當地規(guī)劃配置情況，也可組織專家對醫(yī)療機構進行現場查驗。

評審專家實行回避制度，與參評醫(yī)療機構存在利害關系的專家應予回避。

2．省衛(wèi)生廳綜合市級衛(wèi)生行政部門初審意見和專家意見，依據配置規(guī)劃對配置申請作出是否同意的批復意見，并對不同意配置的意見闡明理由。

市（州）衛(wèi)生行政部門受理醫(yī)療機構大型醫(yī)用設備配置申請之日起5個工作日內完成初審和上報省衛(wèi)生廳，自市（州）衛(wèi)生行政部門受理申請之日起到省衛(wèi)生廳作出是否同意的批復，其時間不能超過60個工作日。

省衛(wèi)生廳將作出批復的配置申請，書面反饋給市（州）衛(wèi)生局，由市（州）衛(wèi)生局通知申請單位并做好配置批復登記，申請單位收到配置批復后按相關規(guī)定開展采購配置工作（縣級醫(yī)療機構應將配置批復復印一份報縣級衛(wèi)生局備案）。配置批復有效期為2年，逾期未裝備的，批復自動失效，醫(yī)療機構仍計劃配置該醫(yī)用設備的，需重新履行審批程序。對基礎設施建設周期長、技術復雜或有其他特殊情況的設備，經專家論證其書面報告同意后，可適當延長批復有效期。

（四）配置許可證印發(fā)

1．申請

醫(yī)療機構收到同意配置批復后，按照國家相關規(guī)定和采購程序進行采購。設備到貨安裝、調試、驗收合格后，將購置合同復印件、發(fā)票復印件、驗收合格證明復印件以及《乙類大型醫(yī)用設備信息登記表》（附件2），一并交省衛(wèi)生廳。

2．印發(fā)

省衛(wèi)生廳根據醫(yī)療機構上報的《乙類大型醫(yī)用設備信息登記表》，核實批復情況和醫(yī)療機構相關信息后，經工作人員審核簽字，承辦處（室）領導簽字同意后再打印配置許可證。

配置許可證打印后，由省衛(wèi)生廳復印一份存底，并通知相關市（州）衛(wèi)生局統(tǒng)一領取配置許可證，各市（州）衛(wèi)生局要對發(fā)放的配置許可證進行登記管理，復印保存，并及時將配置證分發(fā)醫(yī)療機構（縣級醫(yī)療機構應將配置證復印一份報縣級衛(wèi)生局備案）。

四、乙類大型醫(yī)用設備更新審批程序

（一）申報 1．醫(yī)療機構按屬地化原則向所在地市級衛(wèi)生行政部門提出設備更新申請；經所在地市級衛(wèi)生行政部門初審后由醫(yī)療機構報省衛(wèi)生廳。

2．醫(yī)療機構申請更新乙類大型醫(yī)用設備，需組織論證，并提交《乙類大型醫(yī)用設備更新申請表》（附件3）等有關材料，同時按國有資產管理相關規(guī)定對舊設備進行處置，并將相關材料報省衛(wèi)生廳備案。

（二）受理及論證審批、配置許可證印發(fā)程序同上，醫(yī)療機構在上報《乙類大型醫(yī)用設備信息登記表》時應將原設備的配置許可證原件一并送交省衛(wèi)生廳。

醫(yī)療機構上交的原大型醫(yī)用設備配置許可證（原件）作為重要檔案妥善保管。

六、本制度自印發(fā)之日起施行。

附件： 1.醫(yī)療機構配置乙類大型醫(yī)用設備申請表

2.乙類大型醫(yī)用設備信息登記表

3.醫(yī)療機構更新乙類大型醫(yī)用設備申請表

第三篇：廣東省大型醫(yī)用設備配置可行性研究報告

廣東省大型醫(yī)用設備配置可行性研究報告

（報告需同時提交電子版）

一、申請配置的必要性和依據

（一）醫(yī)療機構基本情況分析（包括醫(yī)療機構地理位置、性質、規(guī)模、經營狀況和財務狀況、學科建設規(guī)劃等）。

（二）當地醫(yī)療服務需求分析（包括醫(yī)療機構所在地經濟社會發(fā)展狀況、人群健康狀況和疾病譜、人群對該設備的醫(yī)療服務需求、預測社會、經濟效益情況）。

二、申請設備的技術發(fā)展前景（技術的先進性、可靠性、質量安全性）。

三、申請設備對醫(yī)療機構臨床、科研工作的作用。

四、申請設備預期使用情況分析（含使用年限、每周使用情況、收費標準、年經濟收入、年維護費用及計劃啟用時間等）。

五、人員資質情況（擬配置科室的主要臨床和技術人員情況、學科隊伍建設及取得大型醫(yī)用設備崗位證書資格情況等）。

六、項目投資分析（項目總投資、資金來源和籌措方式等。如為首次配置、價格在500萬元以上的新設備，必須詳細分析成本構成、大小及建議的收費價格）。

七、社會效益與經濟效益分析（社會效益初評：包括學科建設、診斷/搶救/治療等臨床效果、病人住院日、病人來源分析；經濟效益評價等）。

八、申請設備使用對周邊環(huán)境造成的影響情況（要求附上國家環(huán)境保護局的輻射安全許可證復印件）。

九、配套設施及維護能力情況（含房屋、水電等條件，有無排污、放射等問題及解決措施，零配件、消耗品來源能否滿足要求等。

第四篇：DSA定義(關于印發(fā)廣東省乙類大型醫(yī)用設備配置基本要求的通知)

關于印發(fā)廣東省乙類大型醫(yī)用設備配置基本要求的通知

作者: 來源: 時間:2009-03-04

粵衛(wèi)辦〔2008〕70號

各地級以上市衛(wèi)生局：

為進一步規(guī)范和加強我省乙類大型醫(yī)用設備的配置管理，我廳根據衛(wèi)生部等部委印發(fā)的《全國乙類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃指導意見》文件精神，結合我省實際，制定了《廣東省乙類大型醫(yī)用設備配置基本要求》，現印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。

附件：廣東省乙類大型醫(yī)用設備配置基本要求

廣東省衛(wèi)生廳辦公室 二○○八年七月三十日

附件

廣東省乙類大型醫(yī)用設備配置基本要求

各級各類醫(yī)療機構申請配置乙類大型醫(yī)用設備，必須具備以下三項必備條件：

（一）必須有衛(wèi)生行政部門核準登記的相應診療項目。

（二）醫(yī)療機構購置設備前，必須擁有經過培訓從事操作和診斷的相關專業(yè)技術人員各一名以上；且持有經全國統(tǒng)一考試獲得的相應設備上崗資格。

（三）必須具備適宜的房屋、水電等相應基礎設施及相應的防護、環(huán)保等實施方案。配置直線加速器等設備還須具有放射事件應急處理預案。

一、X線電子計算機斷層掃描裝置（CT）配置基本要求

（一）縣級以上綜合性醫(yī)院或相應規(guī)模醫(yī)院可申請配置CT；除經濟發(fā)達地區(qū)規(guī)模和條件達到二級醫(yī)院標準的鎮(zhèn)級醫(yī)院（衛(wèi)生院）外，原則上縣級以下醫(yī)院和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院暫不配置CT；社區(qū)衛(wèi)生服務中心（站）、門診部、診所不配置CT。為支持社會辦醫(yī)，業(yè)務量和床位設置達到一定規(guī)模的民營醫(yī)院、?？铺厣黠@的中外合資合作醫(yī)療機構可申請配置CT。

（二）申請配置CT設備的醫(yī)院應具有二級以上綜合性醫(yī)院的臨床規(guī)模，其臨床各科應具有較高的水平，具有放射科、檢驗科、病理科等基礎科室。三級以上的?？漆t(yī)院配備CT，必須具有放射科、檢驗科、病理科等基礎科室。

（三）申請配置CT的醫(yī)療機構，其放射科至少有2名中級以上職稱的放射專業(yè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師，1名主管技師職稱的專業(yè)技術人員。上述人員不包括回聘、兼職和顧問。

（四）放射科將要從事CT工作的高級職稱醫(yī)師須有1年以上CT工作或進修經歷；中級職稱醫(yī)師須有半年以上CT進修經歷。申報時其放射科至少有1名取得CT上崗資格證書的中級職稱以上的專業(yè)技術人員，并具有初級計算機應用和初級英語的合格證。

（五）申請配置第1臺CT設備的基本條件：

部、省、地級市屬醫(yī)院：開放床位數500張（中醫(yī)醫(yī)院400張）以上、年門急診量＞35萬人次，年出院病人數＞9600人次，年手術人次數＞4000人次。

縣級綜合性醫(yī)院：開放床位數150張以上、年門急診量＞20萬人次，年出院病人數＞5100人次，年手術人次數＞1800人次。

鎮(zhèn)級醫(yī)院（衛(wèi)生院）：開放床位數120張以上、年門急診量＞20萬人次，年出院病人數＞4500人次，年手術人次數＞1500人次或年B超檢查人次＞8000人次。腫瘤、骨傷科或心血管等?？漆t(yī)院：開放床位數100張以上、病床使用率＞80%，年出院病人數＞3000人次。

（六）申請配置第2臺CT設備的醫(yī)院應為二級甲等以上綜合性醫(yī)院，年門急診量＞60萬人次，年出院人數＞10000人次，年手術人數＞5000例?；虻谝慌_CT年檢查量＞25000例，或單機每日超過90例。

（七）申請配置第3臺或3臺以上CT設備的醫(yī)院必須是三級甲等綜合教學醫(yī)院。年門急診量＞150萬人次，年出院人數＞25000人次，年手術量＞10000例?；蚯?臺CT年檢查量＞40000例，或雙機每日超過150例。

（八）16排及以上CT原則上限于三級醫(yī)療機構配置；64排及以上CT限于三級甲等、并有博士培訓點、國家級研究項目的醫(yī)療機構配置。

（九）民營醫(yī)療機構業(yè)務指標要求適當放寬。

（十）嚴禁配置二手CT和國家已公布的淘汰機型。

二、醫(yī)用磁共振成像設備（MRI）配置基本要求

（一）縣級以上綜合性醫(yī)院或相應規(guī)模醫(yī)院可申請配置MRI，縣級以下醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心（站）、門診部、診所暫不配置MRI。為支持社會辦醫(yī)的發(fā)展，業(yè)務量和床位設置達到一定規(guī)模的民辦醫(yī)院、?？铺厣黠@的中外合資合作醫(yī)療機構可申請配置MRI。

（二）申請配置MRI設備的醫(yī)院應具有一定的臨床規(guī)模，其臨床各科應具有較高的水平。醫(yī)院必須有神經科、心臟科、普外科、消化科、骨科、泌尿外科等科室，具有完備的放射科、檢驗科、病理科、超聲科、麻醉科等基礎科室。三級甲等專科醫(yī)院可申請配備，但至少應具有完備的放射科、檢驗科、病理科、麻醉科等基礎科室。

（三）放射科應具有相應的專業(yè)人員，至少有2名高級職稱和3名中級及以上職稱的放射專業(yè)人員，并具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格；具有主管技師職稱的專業(yè)技術人員2名以上。上述人員不包括回聘、兼職和顧問。

（四）放射科將要從事MRI工作的高級職稱醫(yī)師須從事CT工作經歷2年以上并有半年以上MRI工作或進修經歷。中級職稱醫(yī)師須有半年以上MRI進修經歷。申報時放射科至少有2名將要從事MRI操作的技術人員，且具有中級或中級以上職稱和MRI上崗資格證書。上述人員同時須有初級計算機應用和初級英語的合格證。

（五）申請配置第1臺MRI設備的基本條件：

部、省、地級市屬醫(yī)院：開放床位數500張（中醫(yī)醫(yī)院400張）以上、年門急診量＞60萬人次；年出院人次＞20000人次；年手術人次＞7300人次。

縣級綜合性醫(yī)院：開放床位數300張以上、年門急診量＞20萬人次；年出院人次＞9900人次；年手術人次＞3500例或年B超檢查人次＞16000人次。

腫瘤醫(yī)院或心血管等?？漆t(yī)院：開放床位數150張、病床使用率＞80%，年出院病人數＞3000人次。

已裝備CT的醫(yī)院申請配置MRI，其CT年檢查人次＞12000例，陽性率＞50％。

（六）申請配置第2臺MRI設備的醫(yī)院應為三級綜合性醫(yī)院，年門急診量＞80萬人次，年出院人數＞18000人次。年出院人數＞18000人次，年手術人數＞6000例?；虻?臺MRI年檢查量＞6500例，或單機每日超過25例。

（七）申請配置第3臺或3臺以上MRI設備的醫(yī)院必須是三級甲等教學醫(yī)院。年出院人數＞20000人次，年門急診量＞100萬人次。年手術量＞10000例?；蚯?臺MRI年檢查量＞12000例，或雙機每日超過50例。

（八）配置研究型MRI（3.0T及以上）的單位必須是博士培養(yǎng)點，并有省部級以上的研究項目。

（九）民營醫(yī)療機構業(yè)務指標要求適當放寬。

（十）嚴禁配置二手MRI和國家已公布的淘汰機型。

三、800毫安以上數字減影血管造影X線機（DSA）配置基本要求

（一）DSA定義：功率50kw以上或最大輸出電流800mA以上；圖像分辨率512×512以上；采集速度每秒25幀以上。

（二）三級綜合性醫(yī)院或相應規(guī)模醫(yī)院可申請配置DSA，地級市以下醫(yī)院暫不配置DSA，社區(qū)衛(wèi)生服務中心、門診部、診所不配置DSA。為支持社會辦醫(yī)的發(fā)展，業(yè)務量和床位設置達到一定規(guī)模的民辦醫(yī)院、?？铺厣黠@的中外合資合作醫(yī)療機構可申請配置DSA。

（三）申請配置DSA設備的醫(yī)院應具有一定的臨床規(guī)模，其臨床各科應具有較高的水平。醫(yī)院應有比較完善的神經科、心臟科、介入科或腫瘤科等科室，同時應具有放射科、檢驗科、病理科、麻醉科等基礎科室。三級乙等以上的?？漆t(yī)院也可配備，但至少應具有放射科、檢驗科、病理科、麻醉科等基礎科室。

（四）放射科應具有相應的專業(yè)人員，至少有1名高級職稱和3名中級或以上職稱的放射專業(yè)人員，并具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格。上述人員不包括回聘、兼職和顧問。

（五）放射科將要從事DSA工作的高級職稱醫(yī)師須有1年以上DSA工作或進修經歷。中級職稱醫(yī)師須有半年以上DSA進修經歷。申報時放射科至少有2名將要從事DSA操作的技術人員，且具有中級或中級以上職稱和DSA上崗資格證書或國家規(guī)定的相關操作資格證書。

（六）申請配置第1臺DSA設備的基本條件：

綜合性醫(yī)院：開放床位數500張以上、年門急診量＞30萬人次，年出院人次＞8000人次，年手術人次＞1000例。

腫瘤醫(yī)院或心血管等?？漆t(yī)院：開放床位數100張以上、病床使用率＞80%，年出院病人數＞2000人次。

（七）申請配置第2臺DSA設備的醫(yī)院應為三級甲等以上醫(yī)院，年門急診量＞60萬人次以上，年出院人數＞10000人次，年手術人數＞5000例?；虻?臺DSA年檢查量＞2500例，或單機每日超過10例。申請配置第3臺及3臺以上DSA設備的醫(yī)院，其業(yè)務指標要求依此類推。

（八）民營醫(yī)療機構業(yè)務指標要求適當放寬。

（九）嚴禁配置二手DSA和國家已公布的淘汰機型。

四、醫(yī)用電子直線加速器（LA）配置基本要求

（一）三級綜合性醫(yī)院或相應規(guī)模醫(yī)院可申請配置LA，地級市以下醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心、門診部、診所暫不配置LA。為支持社會辦醫(yī)的發(fā)展，業(yè)務量和床位設置達到三級規(guī)模和水平的民辦醫(yī)院、?？铺厣黠@的中外合資合作醫(yī)療機構可申請配置LA。

（二）申請配置LA設備的醫(yī)院應具有一定的臨床規(guī)模，其臨床各科應具有較高的水平。醫(yī)院必須有完善的影像診斷科、病理科、外科和化療科等基礎科室，符合衛(wèi)生行政部門批準開設的放射治療診療項目。醫(yī)院必須具備適宜開展放射治療業(yè)務的房屋、水電、輻射防護、環(huán)保等相應基礎設施。

（三）放射治療科由醫(yī)師、物理師和放療技師組成。放療科負責人應由從事3年以上臨床放療實踐的副高級（含副高級）以上職稱的醫(yī)師擔任。所有從事放射治療業(yè)務的醫(yī)師應具備大學本科以上學歷，具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，并符合執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)類別和執(zhí)業(yè)范圍的要求。必須接受崗位培訓，具備《放射人員工作證》，并取得《大型醫(yī)用設備（LA）上崗合格證》。

物理師應具備大學?？埔陨蠈W歷，必須接受崗位培訓，具備《放射人員工作證》，并取得《大型醫(yī)用設備（LA）上崗合格證》。放療技師應具備中等醫(yī)技?？埔陨蠈W歷，必須接受崗位培訓，具備《放射人員工作證》，并取得《大型醫(yī)用設備（LA）上崗合格證》。

上述所有人員不包括回聘、兼職和顧問。

申請配置LA的單位，在獲得《大型醫(yī)用設備配置許可證》前，各類從業(yè)人員必須到位。

（四）醫(yī)用直線加速器必須達到計（劑）量準確，安全防護和性能指標合格后方可使用。除此之外，必須配置模擬定位機或CT模擬定位機、放射治療計劃系統(tǒng)（TPS）、放射劑量儀等輔助設施，缺一不可。

（五）申請配置第1臺LA設備的基本條件：

綜合性醫(yī)院：開放床位數500張以上、年門急診量＞50萬人次，年出院人次＞20000人次，年手術人次＞9000例。

腫瘤醫(yī)院或心血管等專科醫(yī)院：開放床位數200張以上、病床使用率＞80%，年出院病人數＞2000人次。

（六）申請配置第2臺LA的醫(yī)院，其原有的設備必須滿足每年每臺醫(yī)用直線加速器治療的病人數>500例。申請配置2臺以上的以此病例數類推。

（七）民營醫(yī)療機構業(yè)務指標要求適當放寬。

（八）嚴禁配置二手LA和國家已公布的淘汰機型。

五、單光子發(fā)射型電子計算機斷層掃描儀（SPECT）配置基本要求

（一）三級綜合性醫(yī)院或相應規(guī)模醫(yī)院可申請配置SPECT，地級市以下醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心、門診部、診所暫不配置SPECT。為支持社會辦醫(yī)的發(fā)展，學科水平相對較高、專科特色相對明顯的民辦醫(yī)院和中外合資合作醫(yī)療機構可申請裝備SPECT。

（二）申請配置SPECT設備的醫(yī)院應具有一定的臨床規(guī)模，其臨床各科應具有較高的水平。醫(yī)院原則上應有相應的心、腦、腫瘤、內分泌、消化、泌尿、血液等科室（?？漆t(yī)院除外），并有開展核醫(yī)學相關工作三年以上的基礎或積累。

（三）核醫(yī)學科具有相應的專業(yè)人員，科室業(yè)務負責人應由從事核醫(yī)學工作5年以上、具有副主任醫(yī)師及以上職稱的人員擔任，并配有熟悉放射性藥物的醫(yī)師或藥師；所有業(yè)務人員必須接受SPECT崗位技能培訓，取得相應資質或培訓證書。上述人員同時須有初級計算機應用和初級英語的合格證。

（四）核醫(yī)學科應配有助理工程師或經培訓合格的專業(yè)技術人員，從事設備維護保養(yǎng)和基本修理。

（五）SPECT用房及其輔助用房，必須達到安全防護及環(huán)保的相應部門檢查審核標準，并取得相應的合格證。

（六）如上述各類人員和條件尚未達到要求，應先上報切實可行的調配計劃。申請配置單位應在領取《大型醫(yī)用設備配置許可證》前人員到位，并通過系統(tǒng)培訓，取得相應證書；

（七）申請配置第1臺SPECT的基本條件：

綜合性醫(yī)院：開放床位數500張以上、年門急診量＞50萬人次，年出院人次＞20000人次，年手術人次＞10000例。腫瘤醫(yī)院或心血管等專科醫(yī)院：開放床位數100張以上、病床使用率＞80%，年出院病人數＞2000人次。

（八）申請配置第2臺SPECT醫(yī)療機構原機年檢查量>2000人次，或承擔較多干部保健業(yè)務的醫(yī)院年檢查量>1500人次；申請配置3臺及以上醫(yī)療機構原機年檢查量>4000人次，或年心臟檢查量>1500人次。

（九）民營醫(yī)療機構業(yè)務指標要求適當放寬。

（十）嚴禁配置二手SPECT和國家已公布的淘汰機型。

第五篇：北京市大型醫(yī)用設備配置審批程序相關規(guī)定

關于下發(fā)《北京市大型醫(yī)用設備配置審批程序相關規(guī)定》的通知

時間：2006-06-01 文章來源：北京市衛(wèi)生局藥械處 瀏覽量： 4400

各區(qū)縣衛(wèi)生局、各有關醫(yī)療機構：

為規(guī)范大型醫(yī)用設備配置審批程序，根據衛(wèi)生部1995年7月7日頒發(fā)的《大型醫(yī)用設備配置與應用管理暫行辦法》、《醫(yī)療衛(wèi)生機構儀器設備管理辦法》，特制定《北京市大型醫(yī)用設備配置審批程序相關規(guī)定》，現下發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

請各區(qū)縣衛(wèi)生局轉知轄區(qū)內各醫(yī)療機構。

北京市衛(wèi)生局

2002年4月27日

北京市大型醫(yī)用設備配置審批程序相關規(guī)定

第一條 為規(guī)范大型醫(yī)用設備配置審批程序，根據衛(wèi)生部第43號部長令《大型醫(yī)用設備配置與應用管理暫行辦法》、《醫(yī)療衛(wèi)生機構儀器設備管理辦法》制定本規(guī)定。

第二條 凡本市行政區(qū)域內醫(yī)療機構(不含部隊醫(yī)院)申請購置或更新大型醫(yī)用設備的適用本規(guī)定。實行大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃管理的設備有8種。

(一)X-射線計算機體層攝影裝置(CT)；

(二)磁共振成像裝置(MRl)；

(三)愛克司刀(X-刀)；

(四)伽瑪刀(γ-刀)；

(五)正電子發(fā)射斷層掃描裝置(PET)；

(六)超高速CT(UFCT)；

(七)眼科準分子激光治療儀；

(八)醫(yī)用直線加速器。

第三條 申請配置大型醫(yī)用設備的醫(yī)療衛(wèi)生機構必須是已列入地區(qū)性配置計劃，符合以下條件，并根據醫(yī)院等級情況配置相應的機型。

(一)申請配置CT的醫(yī)療衛(wèi)生機構，必須具備常規(guī)X線檢查設備和相應人員、技術等條件。

(二)申請配置MRI的醫(yī)療衛(wèi)生機構，必須配置和使用CT兩年以上。

(三)申請配置X-刀的醫(yī)療衛(wèi)生機構，必須配置和使用直線加速器一年以上。

(四)申請配置γ—刀的醫(yī)療衛(wèi)生機構，必須具備神經外科專業(yè)設備及技術條件。

(五)CT、MRI機型分為三種：臨床研究型、臨床應用型、臨床實用型。

(六)已被評為三級甲等的醫(yī)院可裝備：CT、MRI三種機型之一；X-刀或γ-刀。

(七)已被評為二級甲等的醫(yī)院可裝備：CT、MRI臨床應用型或臨床實用型。

申請配置大型醫(yī)用設備的醫(yī)療衛(wèi)生機構，必須具有已經取得《大型醫(yī)用設備上崗人員技術合格證》的醫(yī)師和技術人員。

第四條 申請人須提交如下申報材料：(一式2份)

(一)關于醫(yī)療機構申請購置(更新)大型醫(yī)用設備的請示(紅頭文件)；

(二)單價十萬元以上設備購置論證表、論證報告(見附表1)；

(三)大型醫(yī)用設備配置(更新)申請表(見附表2)，一式四份，蓋醫(yī)院公章；

大型醫(yī)用設備上崗合格證；

(四)更新大型醫(yī)用設備須交回原設備“大型醫(yī)用設備配置許可證”(衛(wèi)生部發(fā))；

(五)更新大型醫(yī)用設備須交回原設備“大型醫(yī)用設備應用許可證”(市衛(wèi)生局發(fā))；

(六)CT機、HRI的檢測報告;

(七)擬購機型中文說明書、樣本彩頁。

注：二級醫(yī)院申請購置或更新大型醫(yī)用設備需將所在轄區(qū)縣衛(wèi)生局的請示一并上報。

第五條 申請人提交的申報材料齊全、規(guī)范、有效的，市衛(wèi)生局藥械處正式收審，并在受理后30個工作日內完成。

第六條 本規(guī)定自2002年4月25日起執(zhí)行。