第一篇：中華人民共和國農(nóng)業(yè)部令

中華人民共和國農(nóng)業(yè)部令

第 63 號

《農(nóng)業(yè)行政處罰程序規(guī)定》業(yè)經(jīng)2006年4月13日農(nóng)業(yè)部第10次常務(wù)會議修訂通過，現(xiàn)將修訂后的《農(nóng)業(yè)行政處罰程序規(guī)定》公布，自2006年7月1日起施行。1997年10月25日農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《農(nóng)業(yè)行政處罰程序規(guī)定》同時廢止。

部 長：杜青林 二○○六年四月二十五日

農(nóng)業(yè)行政處罰程序規(guī)定

第一章 總

則

第一條 為規(guī)范農(nóng)業(yè)行政處罰，保障和監(jiān)督農(nóng)業(yè)行政主管部門有效實施行政管理，保護公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》(以下簡稱行政處罰法）和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合農(nóng)業(yè)系統(tǒng)實際，制定本規(guī)定。

第二條 農(nóng)業(yè)行政處罰應當遵守行政處罰法和有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及本規(guī)定。

第三條 本規(guī)定所稱農(nóng)業(yè)行政主管部門，是指種植業(yè)、畜牧（草原）、獸醫(yī)、漁業(yè)、農(nóng)墾、鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)、飼料工業(yè)和農(nóng)業(yè)機械化等行政主管機關(guān)。

本規(guī)定所稱農(nóng)業(yè)行政處罰機關(guān)，是指依法行使行政處罰權(quán)的縣級以上人民政府的農(nóng)業(yè)行政主管部門和法律、法規(guī)授權(quán)的農(nóng)業(yè)管理機構(gòu)。

第四條 法律、法規(guī)授權(quán)的農(nóng)業(yè)管理機構(gòu)在法定授權(quán)范圍內(nèi)實施行政處罰，并對該行為的后果承擔法律責任。

農(nóng)業(yè)行政主管部門依法設(shè)立的農(nóng)業(yè)行政綜合執(zhí)法機構(gòu)具體承擔農(nóng)業(yè)行政處罰工作。

未設(shè)立農(nóng)業(yè)行政綜合執(zhí)法機構(gòu)的，農(nóng)業(yè)行政主管部門根據(jù)法律、法規(guī)或規(guī)章的規(guī)定，可以委托符合行政處罰法第十九條規(guī)定的農(nóng)業(yè)管理機構(gòu)實施行政處罰。

第五條 農(nóng)業(yè)行政綜合執(zhí)法機構(gòu)和受委托的農(nóng)業(yè)管理機構(gòu)應當以農(nóng)業(yè)行政主管部門的名義實施農(nóng)業(yè)行政處罰。農(nóng)業(yè)行政主管部門對受委托的農(nóng)業(yè)管理機構(gòu)實施行政處罰行為應當進行監(jiān)督，并對該行為的后果承擔法律責任。

第六條 上級農(nóng)業(yè)行政處罰機關(guān)應當加強對下級農(nóng)業(yè)行政處罰機關(guān)實施行政處罰的監(jiān)督檢查。

第二章 農(nóng)業(yè)行政處罰的管轄

第七條 農(nóng)業(yè)行政處罰由違法行為發(fā)生地的農(nóng)業(yè)行政處罰機關(guān)管轄。

第八條 縣級農(nóng)業(yè)行政處罰機關(guān)管轄本行政區(qū)域內(nèi)的行政違法案件。

設(shè)區(qū)的市、自治州的農(nóng)業(yè)行政處罰機關(guān)和省級農(nóng)業(yè)行政處罰機關(guān)管轄本行政區(qū)域內(nèi)重大、復雜的行政違法案件。

農(nóng)業(yè)部及其所屬的經(jīng)法律、法規(guī)授權(quán)的農(nóng)業(yè)管理機構(gòu)管轄全國或所轄區(qū)域內(nèi)重大、復雜的行政違法案件。

第九條 漁業(yè)行政處罰機關(guān)管轄本轄區(qū)范圍內(nèi)發(fā)生的和上級部門指定管轄的漁業(yè)違法案件。

漁業(yè)行政處罰有下列情況之一的，適用“誰查獲誰處理”的原則：

（一）違法行為發(fā)生在共管區(qū)、疊區(qū)的；

（二）違法行為發(fā)生在管轄權(quán)不明確或者有爭議的區(qū)域的；

（三）違法行為發(fā)生地與查獲地不一致的。

第十條 對當事人的同一違法行為，兩個以上農(nóng)業(yè)行政處罰機關(guān)都有管轄權(quán)的，應當由先立案的農(nóng)業(yè)行政處罰機關(guān)管轄。

第十一條 上級農(nóng)業(yè)行政處罰機關(guān)在必要時可以管轄下級農(nóng)業(yè)行政處罰機關(guān)管轄的行政處罰案件。

下級農(nóng)業(yè)行政處罰機關(guān)認為行政處罰案件重大復雜或者本地不宜管轄，可以報請上一級農(nóng)業(yè)行政處罰機關(guān)管轄。

第十二條 農(nóng)業(yè)行政處罰機關(guān)對管轄發(fā)生爭議的，應當協(xié)商解決。協(xié)商不成的，報請共同上一級農(nóng)業(yè)行政處罰機關(guān)指定管轄。

第十三條 農(nóng)業(yè)行政處罰機關(guān)發(fā)現(xiàn)受理的行政處罰案件不屬于自己管轄的，應當移送有管轄權(quán)的行政處罰機關(guān)處理。

受移送的農(nóng)業(yè)行政處罰機關(guān)如果認為移送不當，應當報請共同上一級農(nóng)業(yè)行政處罰機關(guān)指定管轄，不得再自行移送。

第十四條 上級農(nóng)業(yè)行政處罰機關(guān)在收到報請管轄或指定管轄的請示后，應當在十日內(nèi)作出書面決定。

第十五條 縣級以上地方農(nóng)業(yè)行政處罰機關(guān)在辦理跨行政區(qū)域案件時，需要其他農(nóng)業(yè)行政處罰機關(guān)協(xié)查的，可以發(fā)送協(xié)查函。有關(guān)農(nóng)業(yè)行政處罰機關(guān)應當予以協(xié)助并及時書面告知協(xié)查結(jié)果。

第十六條 農(nóng)業(yè)行政處罰機關(guān)在辦理案件時，對需要其他部門作出吊銷有關(guān)許可證、批準文號、營業(yè)執(zhí)照等行政處罰決定的，應當將查處結(jié)果告知作出許可決定的部門并提出處理建議。

第十七條 違法行為涉嫌構(gòu)成犯罪的，農(nóng)業(yè)行政處罰機關(guān)應當將案件移送司法機關(guān)，依法追究刑事責任，不得以行政處罰代替刑罰。

第三章 農(nóng)業(yè)行政處罰的決定

第十八條 公民、法人或者其他組織違反農(nóng)業(yè)行政管理秩序的行為，依法應當給予行政處罰的，農(nóng)業(yè)行政處罰機關(guān)必須查明事實；違法事實不清的，不得給予行政處罰。

第十九條 執(zhí)法人員調(diào)查處理農(nóng)業(yè)行政處罰案件時，應當向當事人或者有關(guān)人員出示執(zhí)法證件。有統(tǒng)一執(zhí)法服裝或執(zhí)法標志的應當著裝或佩戴執(zhí)法標志。

農(nóng)業(yè)行政執(zhí)法證件由農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一制定，省級以上農(nóng)業(yè)行政主管部門法制工作機構(gòu)負責執(zhí)法證件的發(fā)放和管理工作。

第二十條 農(nóng)業(yè)行政處罰機關(guān)在作出農(nóng)業(yè)行政處罰決定前，應當告知當事人作出行政處罰的事實、理由及依據(jù)，并告知當事人依法享有的權(quán)利。

農(nóng)業(yè)行政處罰機關(guān)必須充分聽取當事人的意見，對當事人提出的事實、理由及證據(jù)，應當進行復核；當事人提出的事實、理由或者證據(jù)成立的，農(nóng)業(yè)行政處罰機關(guān)應當采納。

農(nóng)業(yè)行政處罰機關(guān)不得因當事人申辯而加重處罰。

第二十一條 農(nóng)業(yè)行政處罰程序分為簡易程序和一般程序。

第一節(jié) 簡易程序

第二十二條 違法事實確鑿并有法定依據(jù)，對公民處以五十元以下、對法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當場作出農(nóng)業(yè)行政處罰決定。

第二十三條 當場作出行政處罰決定時應當遵守下列程序：

（一）向當事人表明身份，出示執(zhí)法證件；

（二）當場查清違法事實，收集和保存必要的證據(jù)；

（三）告知當事人違法事實、處罰理由和依據(jù)，并聽取當事人陳述和申辯；

（四）填寫《當場處罰決定書》，當場交付當事人，并應當告知當事人，如不服行政處罰決定，可以依法申請行政復議或者提起行政訴訟。

第二十四條 執(zhí)法人員應當在作出當場處罰決定之日起、漁業(yè)執(zhí)法人員應當自抵岸之日起二日內(nèi)將《當場處罰決定書》報所屬農(nóng)業(yè)行政處罰機關(guān)備案。

第二節(jié) 一般程序

第二十五條 實施農(nóng)業(yè)行政處罰，除適用簡易程序的外，應當適用一般程序。

第二十六條 除依法可以當場決定行政處罰的外，執(zhí)法人員經(jīng)初步調(diào)查，發(fā)現(xiàn)公民、法人或者其他組織涉嫌有違法行為依法應當給予行政處罰的，應當填寫《行政處罰立案審批表》，報本行政處罰機關(guān)負責人批準立案。

第二十七條 農(nóng)業(yè)行政處罰機關(guān)應當對案件情況進行全面、客觀、公正地調(diào)查，收集證據(jù)；必要時，依照法律、法規(guī)的規(guī)定，可以進行檢查。

執(zhí)法人員調(diào)查收集證據(jù)時不得少于二人。

證據(jù)包括書證、物證、視聽資料、證人證言、當事人陳述、鑒定結(jié)論、勘驗筆錄和現(xiàn)場筆錄。

第二十八條 執(zhí)法人員詢問證人或當事人（以下簡稱被詢問人)，應當制作《詢問筆錄》。筆錄經(jīng)被詢問人閱核后，由詢問人和被詢問人簽名或者蓋章。被詢問人拒絕簽名或蓋章的，由詢問人在筆錄上注明情況。

第二十九條 農(nóng)業(yè)行政處罰機關(guān)為調(diào)查案件需要，有權(quán)要求當事人或者有關(guān)人員協(xié)助調(diào)查；有權(quán)依法進行現(xiàn)場檢查或者勘驗；有權(quán)要求當事人提供相應的證據(jù)資料；對重要的書證，有權(quán)進行復制。

執(zhí)法人員對與案件有關(guān)的物品或者場所進行現(xiàn)場檢查或者勘驗檢查時，應當通知當事人到場，制作《現(xiàn)場檢查（勘驗）筆錄》，當事人拒不到場或拒絕簽名蓋章的，應當在筆錄中注明，并可以請在場的其他人員見證。

第三十條 農(nóng)業(yè)行政處罰機關(guān)在調(diào)查案件時，對需要鑒定的專門性問題，交由法定鑒定部門進行鑒定；沒有法定鑒定部門的，可以提交有資質(zhì)的專業(yè)機構(gòu)進行鑒定。

第三十一條 農(nóng)業(yè)行政處罰機關(guān)收集證據(jù)時，可以采取抽樣取證的方法。

在證據(jù)可能滅失或者以后難以取得的情況下，經(jīng)農(nóng)業(yè)行政處罰機關(guān)負責人批準，可以先行登記保存。

農(nóng)業(yè)行政處罰機關(guān)可以依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，對違法物品采取查封、扣押等強制措施。

第三十二條 農(nóng)業(yè)行政處罰機關(guān)對證據(jù)進行抽樣取證、登記保存或者采取查封、扣押等強制措施，應當有當事人在場；當事人拒絕簽名蓋章的，應當在筆錄中注明；當事人不在場或拒絕到場的，執(zhí)法人員可以邀請其他人員到場見證。

對抽樣取證、登記保存、查封扣押的物品應當制作《抽樣取證憑證》、《證據(jù)登記保存清單》、《查封（扣押）通知書》。

第三十三條 農(nóng)業(yè)行政處罰機關(guān)抽樣送檢的，應當將檢測結(jié)果及時告知當事人。

非從生產(chǎn)單位直接抽樣的，農(nóng)業(yè)行政處罰機關(guān)可以向產(chǎn)品標注生產(chǎn)單位發(fā)送《產(chǎn)品確認通知書》。

第三十四條 先行登記保存物品時，就地由當事人保存的，當事人或者有關(guān)人員不得使用、銷售、轉(zhuǎn)移、損毀或者隱匿。

就地保存可能妨害公共秩序、公共安全，或者存在其他不適宜就地保存情況的，可以異地保存。對異地保存的物品，農(nóng)業(yè)行政處罰機關(guān)應當妥善保管。

第三十五條 農(nóng)業(yè)行政處罰機關(guān)對先行登記保存的證據(jù)，應當在七日內(nèi)作出下列處理決定并告知當事人：

（一）需要進行技術(shù)檢驗或者鑒定的，送交有關(guān)部門檢驗或者鑒定；

（二）對依法應予沒收的物品，依照法定程序處理；

（三）對依法應當由有關(guān)部門處理的，移交有關(guān)部門；

（四）為防止損害公共利益，需要銷毀或者無害化處理的，依法進行處理；

（五）不需要繼續(xù)登記保存的，解除登記保存。

第三十六條 案件調(diào)查人員與本案有利害關(guān)系或者其他關(guān)系可能影響公正處理的，應當申請回避，當事人也有權(quán)向農(nóng)業(yè)行政處罰機關(guān)申請要求回避。

案件調(diào)查人員的回避，由農(nóng)業(yè)行政處罰機關(guān)負責人決定；農(nóng)業(yè)行政處罰機關(guān)負責人的回避由集體討論決定。

回避未被決定前，不得停止對案件的調(diào)查處理。

第三十七條 執(zhí)法人員在調(diào)查結(jié)束后，認為案件事實清楚，證據(jù)充分，應當制作《案件處理意見書》，報農(nóng)業(yè)行政處罰機關(guān)負責人審批。

案情復雜或者有重大違法行為需要給予較重行政處罰的，應當由農(nóng)業(yè)行政處罰機關(guān)負責人集體討論決定。

第三十八條 在作出行政處罰決定之前，農(nóng)業(yè)行政處罰機關(guān)應當制作《行政處罰事先告知書》，送達當事人，告知擬給予的行政處罰內(nèi)容及其事實、理由和依據(jù)，并告知當事人可以在收到告知書之日起三日內(nèi)，進行陳述、申辯。符合聽證條件的，告知當事人可以要求聽證。

當事人無正當理由逾期未提出陳述、申辯或者要求聽證的，視為放棄上述權(quán)利。

第三十九條 農(nóng)業(yè)行政處罰機關(guān)應當及時對當事人的陳述、申辯或者聽證情況進行審查，認為違法事實清楚，證據(jù)確鑿，決定給予行政處罰的，應當制作《行政處罰決定書》。

第四十條 在邊遠、水上和交通不便的地區(qū)按一般程序?qū)嵤┨幜P時，執(zhí)法人員可以采用通訊方式報請?zhí)幜P機關(guān)負責人批準立案和對調(diào)查結(jié)果及處理意見進行審查。報批記錄必須存檔備案。

當事人可當場向執(zhí)法人員進行陳述和申辯。不提出陳述和申辯的，視為放棄此權(quán)利。

本條不適用于應當由農(nóng)業(yè)行政處罰機關(guān)負責人集體討論決定的案件。

第四十一條 農(nóng)業(yè)行政處罰案件自立案之日起，應當在三個月內(nèi)作出處理決定；特殊情況下三個月內(nèi)不能作出處理的，報經(jīng)上一級農(nóng)業(yè)行政處罰機關(guān)批準可以延長至一年。

對專門性問題需要鑒定的，所需時間不計算在辦案期限內(nèi)。

第三節(jié) 聽證程序

第四十二條 農(nóng)業(yè)行政處罰機關(guān)作出責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款的行政處罰決定前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權(quán)利。當事人要求聽證的，農(nóng)業(yè)行政處罰機關(guān)應當組織聽證。

前款所指的較大數(shù)額罰款，地方農(nóng)業(yè)行政處罰機關(guān)按省級人大常委會或者人民政府規(guī)定的標準執(zhí)行；農(nóng)業(yè)部及其所屬的經(jīng)法律、法規(guī)授權(quán)的農(nóng)業(yè)管理機構(gòu)對公民罰款超過三千元、對法人或其他組織罰款超過三萬元屬較大數(shù)額罰款。

第四十三條 聽證由擬作出行政處罰的農(nóng)業(yè)行政處罰機關(guān)組織。具體實施工作由其法制工作機構(gòu)或者相應機構(gòu)負責。

第四十四條 當事人要求聽證的，應當在收到《行政處罰事先告知書》之日起三日內(nèi)向聽證機關(guān)提出。

第四十五條 聽證機關(guān)應當在舉行聽證會的七日前送達《行政處罰聽證會通知書》，告知當事人舉行聽證的時間、地點、聽證主持人名單及可以申請回避和可以委托代理人等事項。

當事人應當按期參加聽證。當事人有正當理由要求延期的，經(jīng)聽證機關(guān)批準可以延期一次；當事人未按期參加聽證并且未事先說明理由的，視為放棄聽證權(quán)利。

第四十六條 聽證參加人由聽證主持人、聽證員、書記員、案件調(diào)查人員、當事人及其委托代理人組成。

聽證主持人、聽證員、書記員應當由聽證機關(guān)負責人指定的法制工作機構(gòu)工作人員或其他相應工作人員等非本案調(diào)查人員擔任。

當事人委托代理人參加聽證的，應當提交授權(quán)委托書。

第四十七條 除涉及國家秘密、商業(yè)秘密或個人隱私外，聽證應當公開舉行。

第四十八條 當事人在聽證中的權(quán)利和義務(wù)：

（一）有權(quán)對案件涉及的事實、適用法律及有關(guān)情況進行陳述和申辯；

（二）有權(quán)對案件調(diào)查人員提出的證據(jù)質(zhì)證并提出新的證據(jù)；

（三）如實回答主持人的提問；

（四）遵守聽證會場紀律，服從聽證主持人指揮。

第四十九條 聽證按下列程序進行：

（一）聽證書記員宣布聽證會場紀律、當事人的權(quán)利和義務(wù)。聽證主持人宣布案由，核實聽證參加人名單，宣布聽證開始；

（二）案件調(diào)查人員提出當事人的違法事實、出示證據(jù)，說明擬作出的農(nóng)業(yè)行政處罰的內(nèi)容及法律依據(jù)；

（三）當事人或其委托代理人對案件的事實、證據(jù)、適用的法律等進行陳述、申辯和質(zhì)證，可以向聽證會提交新的證據(jù)；

（四）聽證主持人就案件的有關(guān)問題向當事人、案件調(diào)查人員、證人詢問；

（五）案件調(diào)查人員、當事人或其委托代理人相互辯論；

（六）當事人或其委托代理人作最后陳述；

（七）聽證主持人宣布聽證結(jié)束。聽證筆錄交當事人和案件調(diào)查人員審核無誤后簽字或者蓋章。

第五十條 聽證結(jié)束后，聽證主持人應當依據(jù)聽證情況，制作《行政處罰聽證會報告書》，連同聽證筆錄，報農(nóng)業(yè)行政處罰機關(guān)負責人審查。

第五十一條 聽證機關(guān)組織聽證，不得向當事人收取費用。

第四章 農(nóng)業(yè)行政處罰決定的送達和執(zhí)行

第五十二條 《行政處罰決定書》應當在宣告后當場交付當事人；當事人不在場的，應當在七日內(nèi)送達當事人，并由當事人在《送達回證》上簽名或者蓋章；當事人不在的，可以交給其成年家屬或者所在單位代收，并在送達回證上簽名或者蓋章。

當事人或者代收人拒絕接收、簽名、蓋章的，送達人可以邀請有關(guān)基層組織或者其所在單位的有關(guān)人員到場，說明情況，把《行政處罰決定書》留在其住處或者單位，并在送達回證上記明拒絕的事由、送達的日期，由送達人、見證人簽名或者蓋章，即視為送達。

直接送達農(nóng)業(yè)行政處罰文書有困難的，可委托其他農(nóng)業(yè)行政處罰機關(guān)代為送達，也可以郵寄、公告送達。

郵寄送達的，掛號回執(zhí)上注明的收件日期為送達日期；公告送達的，自發(fā)出公告之日起經(jīng)過六十天，即視為送達。

第五十三條 除本規(guī)定第五

十四、第五十五條規(guī)定外，農(nóng)業(yè)行政處罰機關(guān)不得自行收繳罰款。決定罰款的農(nóng)業(yè)行政處罰機關(guān)或執(zhí)法人員應當書面告知當事人向指定的銀行繳納罰款。

第五十四條 依照本規(guī)定第二十二條的規(guī)定當場作出農(nóng)業(yè)行政處罰決定，有下列情形之一的，執(zhí)法人員可以當場收繳罰款：

（一）依法給予二十元以下罰款的；(二）不當場收繳事后難以執(zhí)行的。

五十五條 在邊遠、水上、交通不便地區(qū)，農(nóng)業(yè)行政處罰機關(guān)及其執(zhí)法人員依照本規(guī)定第二十二條、第三十九條的規(guī)定作出罰款決定后，當事人向指定的銀行繳納罰款確有困難，經(jīng)當事人提出，農(nóng)業(yè)行政處罰機關(guān)及其執(zhí)法人員可以當場收繳罰款。

第五十六條 農(nóng)業(yè)行政處罰機關(guān)及其執(zhí)法人員當場收繳罰款的，應當向當事人出具省級財政部門統(tǒng)一制發(fā)的罰款收據(jù)，不出具財政部門統(tǒng)一制發(fā)的罰款收據(jù)的，當事人有權(quán)拒絕繳納罰款。

第五十七條 執(zhí)法人員當場收繳的罰款，應當自返回行政處罰機關(guān)所在地之日起二日內(nèi)，交至農(nóng)業(yè)行政處罰機關(guān)；在水上當場收繳的罰款，應當自抵岸之日起二日內(nèi)交至農(nóng)業(yè)行政處罰機關(guān)；農(nóng)業(yè)行政處罰機關(guān)應當在二日內(nèi)將罰款交至指定的銀行。

第五十八條 農(nóng)業(yè)行政處罰決定依法作出后，當事人對行政處罰決定不服申請行政復議或者提起行政訴訟的，除法律另有規(guī)定外，行政處罰決定不停止執(zhí)行。

第五十九條 對需要繼續(xù)行駛的農(nóng)業(yè)機械、漁業(yè)船舶實施暫扣或者吊銷證照的行政處罰，農(nóng)業(yè)行政處罰機關(guān)在實施行政處罰的同時，應當發(fā)給當事人相應的證明，允許農(nóng)業(yè)機械、漁業(yè)船舶駛往預定或指定的地點。

第六十條 對生效的農(nóng)業(yè)行政處罰決定，當事人拒不履行的，作出農(nóng)業(yè)行政處罰決定的農(nóng)業(yè)行政處罰機關(guān)依法可以采取下列措施：

（一）到期不繳納罰款的，每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款；

（二）根據(jù)法律規(guī)定，將查封、扣押的財物拍賣抵繳罰款；

（三）申請人民法院強制執(zhí)行。

第六十一條 當事人確有經(jīng)濟困難，需要延期或者分期繳納罰款的，當事人應當書面申請，經(jīng)作出行政處罰決定的機關(guān)批準，可以暫緩或者分期繳納。

第六十二條 除依法應當予以銷毀的物品外，依法沒收的非法財物必須按照國家有關(guān)規(guī)定處理。

罰款、沒收的違法所得或者拍賣非法財物的款項，必須全部上繳國庫，農(nóng)業(yè)行政處罰機關(guān)或者個人不得以任何形式截留、私分或者變相私分。

第六十三條 農(nóng)業(yè)行政處罰案件終結(jié)后，案件調(diào)查人員應填寫《行政處罰結(jié)案報告》，經(jīng)農(nóng)業(yè)行政處罰機關(guān)負責人批準后結(jié)案。

第五章 立卷歸檔

第六十四條 農(nóng)業(yè)行政處罰機關(guān)應當按照下列要求及時將案件材料立卷歸檔：

（一）一案一卷；(二）文書齊全，手續(xù)完備；(三）案卷應當按順序裝訂。

第六十五條 案件立卷歸檔后，任何單位和個人不得私自增加或者抽取案卷材料，不得修改案卷內(nèi)容。

第六章 附

則

第六十六條 農(nóng)業(yè)行政處罰機關(guān)及其執(zhí)法人員違反本規(guī)定的，按照行政處罰法和有關(guān)規(guī)定追究法律責任。

第六十七條 農(nóng)業(yè)行政處罰基本文書格式由農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一制定。省級農(nóng)業(yè)行政主管部門可以根據(jù)地方性法規(guī)、規(guī)章和工作需要，調(diào)整有關(guān)內(nèi)容或補充相應文書，報農(nóng)業(yè)部備案。

第六十八條 本規(guī)定自2006年7月1日起實施。1997年10月25日農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《農(nóng)業(yè)行政處罰程序規(guī)定》同時廢止。

農(nóng)業(yè)行政處罰基本文書

第二篇：中華人民共和國農(nóng)業(yè)部令(水產(chǎn)養(yǎng)殖)

中華人民共和國農(nóng)業(yè)部令

2010年 第 9號

《水域灘涂養(yǎng)殖發(fā)證登記辦法》已經(jīng)2010年5月6日農(nóng)業(yè)部第6次常務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2010年7月1日起施行。

部 長：韓長賦

二〇一〇年五月二十四

日

水域灘涂養(yǎng)殖發(fā)證登記辦法

第一章 總 則

第一條 為了保障養(yǎng)殖生產(chǎn)者合法權(quán)益，規(guī)范水域、灘涂養(yǎng)殖發(fā)證登記工作，根據(jù)《中華人民共和國物權(quán)法》、《中華人民共和國漁業(yè)法》、《中華人民共和國農(nóng)村土地承包法》等法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱水域、灘涂，是指經(jīng)縣級以上地方人民政府依法規(guī)劃或者以其他形式確定可以用于水產(chǎn)養(yǎng)殖業(yè)的水域、灘涂。

本辦法所稱水域灘涂養(yǎng)殖權(quán)，是指依法取得的使用水域、灘涂從事水產(chǎn)養(yǎng)殖的權(quán)利。

第三條 使用水域、灘涂從事養(yǎng)殖生產(chǎn)，由縣級以上地方人民政府核發(fā)養(yǎng)殖證，確認水域灘涂養(yǎng)殖權(quán)?？h級以上地方人民政府漁業(yè)行政主管部門負責水域、灘涂養(yǎng)殖發(fā)證登記具體工作，并建立登記簿，記載養(yǎng)殖證載明的事項。

第四條 水域灘涂養(yǎng)殖權(quán)人可以憑養(yǎng)殖證享受國家水產(chǎn)養(yǎng)殖扶持政策。

第二章 國家所有水域灘涂的發(fā)證登記

第五條 使用國家所有的水域、灘涂從事養(yǎng)殖生產(chǎn)的，應當向縣

級以上地方人民政府漁業(yè)行政主管部門提出申請，并提交以下材料：

（一）養(yǎng)殖證申請表；

（二）公民個人身份證明、法人或其他組織資格證明、法定代表人或者主要負責人的身份證明；

（三）依法應當提交的其他證明材料。

第六條 縣級以上地方人民政府漁業(yè)行政主管部門應當在受理后15個工作日內(nèi)對申請材料進行書面審查和實地核查。符合規(guī)定的，應當將申請在水域、灘涂所在地進行公示，公示期為10日；不符合規(guī)定的，書面通知申請人。

第七條 公示期滿后，符合下列條件的，縣級以上地方人民政府漁業(yè)行政主管部門應當報請同級人民政府核發(fā)養(yǎng)殖證，并將養(yǎng)殖證載明事項載入登記簿：

（一）水域、灘涂依法可以用于養(yǎng)殖生產(chǎn)；

（二）證明材料合法有效；

（三）無權(quán)屬爭議。

登記簿應當準確記載養(yǎng)殖證載明的全部事項。

第八條 國家所有的水域、灘涂，應當優(yōu)先用于下列當?shù)貪O業(yè)生產(chǎn)者從事養(yǎng)殖生產(chǎn)：

（一）以水域、灘涂養(yǎng)殖生產(chǎn)為主要生活來源的；

（二）因漁業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，由捕撈業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)從事養(yǎng)殖業(yè)的；

（三）因養(yǎng)殖水域灘涂規(guī)劃調(diào)整，需要另行安排養(yǎng)殖水域、灘涂從事養(yǎng)殖生產(chǎn)的。

第九條 依法轉(zhuǎn)讓國家所有水域、灘涂的養(yǎng)殖權(quán)的，應當持原養(yǎng)殖證，依照本章規(guī)定重新辦理發(fā)證登記。第三章 集體所有或者國家所有由集體使用

水域灘涂的發(fā)證登記

第十條 農(nóng)民集體所有或者國家所有依法由農(nóng)民集體使用的水域、灘涂，以家庭承包方式用于養(yǎng)殖生產(chǎn)的，依照下列程序辦理發(fā)證登記：

（一）水域、灘涂承包合同生效后，發(fā)包方應當在30個工作日內(nèi)，將水域、灘涂承包方案、承包方及承包水域、灘涂的詳細情況、水域、灘涂承包合同等材料報縣級以上地方人民政府漁業(yè)行政主管部門；

（二）縣級以上地方人民政府漁業(yè)行政主管部門對發(fā)包方報送的材料進行審核。符合規(guī)定的，報請同級人民政府核發(fā)養(yǎng)殖證，并將養(yǎng)殖證載明事項載入登記簿；不符合規(guī)定的，書面通知當事人。

第十一條 農(nóng)民集體所有或者國家所有依法由農(nóng)民集體使用的水域、灘涂，以招標、拍賣、公開協(xié)商等方式承包用于養(yǎng)殖生產(chǎn)，承包方申請取得養(yǎng)殖證的，依照下列程序辦理發(fā)證登記：

（一）水域、灘涂承包合同生效后，承包方填寫?zhàn)B殖證申請表，并將水域、灘涂承包合同等材料報縣級以上地方人民政府漁業(yè)行政主管部門；

（二）縣級以上地方人民政府漁業(yè)行政主管部門對承包方提交的材料進行審核。符合規(guī)定的，報請同級人民政府核發(fā)養(yǎng)殖證，并將養(yǎng)殖證載明事項載入登記簿；不符合規(guī)定的，書面通知申請人。

第十二條 縣級以上地方人民政府漁業(yè)行政主管部門應當在登記簿上準確記載養(yǎng)殖證載明的全部事項。

第十三條 農(nóng)民集體所有或者國家所有依法由農(nóng)民集體使用的水域、灘涂，以家庭承包方式用于養(yǎng)殖生產(chǎn)，在承包期內(nèi)采取轉(zhuǎn)包、出租、入股方式流轉(zhuǎn)水域灘涂養(yǎng)殖權(quán)的，不需要重新辦理發(fā)證登記。

采取轉(zhuǎn)讓、互換方式流轉(zhuǎn)水域灘涂養(yǎng)殖權(quán)的，當事人可以要求重新辦理發(fā)證登記。申請重新辦理發(fā)證登記的，應當提交原養(yǎng)殖證和水域灘涂養(yǎng)殖權(quán)流轉(zhuǎn)合同等相關(guān)證明材料。

因轉(zhuǎn)讓、互換以外的其他方式導致水域灘涂養(yǎng)殖權(quán)分立、合并的，應當持原養(yǎng)殖證及相關(guān)證明材料，向原發(fā)證登記機關(guān)重新辦理發(fā)證登記。第四章 變更、收回、注銷和延展

第十四條 水域灘涂養(yǎng)殖權(quán)人、利害關(guān)系人有權(quán)查閱、復制登記簿，縣級以上地方人民政府漁業(yè)行政主管部門應當提供，不得限制和拒絕。

水域灘涂養(yǎng)殖權(quán)人、利害關(guān)系人認為登記簿記載的事項錯誤的，可以申請更正登記。登記簿記載的權(quán)利人書面同意更正或者有證據(jù)證明登記確有錯誤的，縣級以上地方人民政府漁業(yè)行政主管部門應當予以更正。

第十五條 養(yǎng)殖權(quán)人姓名或名稱、住所等事項發(fā)生變化的，當事人應當持原養(yǎng)殖證及相關(guān)證明材料，向原發(fā)證登記機關(guān)申請變更。

第十六條 因被依法收回、征收等原因造成水域灘涂養(yǎng)殖權(quán)滅失的，應當由發(fā)證機關(guān)依法收回、注銷養(yǎng)殖證。實行家庭承包的農(nóng)民集體所有或者國家所有依法由農(nóng)民集體使用的水域、灘涂，在承包期內(nèi)出現(xiàn)下列情形之一，發(fā)包方依法收回承包的水域、灘涂的，應當由發(fā)證機關(guān)收回、注銷養(yǎng)殖證：

（一）承包方全家遷入設(shè)區(qū)的市，轉(zhuǎn)為非農(nóng)業(yè)戶口的；

（二）承包方提出書面申請，自愿放棄全部承包水域、灘涂的；

（三）其他依法應當收回養(yǎng)殖證的情形。

第十七條 符合本辦法第十六條規(guī)定，水域灘涂養(yǎng)殖權(quán)人拒絕交回養(yǎng)殖證的，縣級以上地方人民政府漁業(yè)行政主管部門調(diào)查核實后，報請發(fā)證機關(guān)依法注銷養(yǎng)殖證，并予以公告。

第十八條 水域灘涂養(yǎng)殖權(quán)期限屆滿，水域灘涂養(yǎng)殖權(quán)人依法繼續(xù)使用國家所有的水域、灘涂從事養(yǎng)殖生產(chǎn)的，應當在期限屆滿60日前，持養(yǎng)殖證向原發(fā)證登記機關(guān)辦理延展手續(xù)，并按本辦法第五條規(guī)定提交相關(guān)材料。

因養(yǎng)殖水域灘涂規(guī)劃調(diào)整不得從事養(yǎng)殖的，期限屆滿后不再辦理延展手續(xù)。第五章 附 則

第十九條 養(yǎng)殖證由農(nóng)業(yè)部監(jiān)制，省級人民政府漁業(yè)行政主管部門印制。

第二十條 頒發(fā)養(yǎng)殖證，除依法收取工本費外，不得向水域、灘涂使用人收取任何費用。

第二十一條 本辦法施行前養(yǎng)殖水域、灘涂已核發(fā)養(yǎng)殖證或者農(nóng)村土地承包經(jīng)營權(quán)證的，在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。

第二十二條 本辦法自2010年7月1日起施行。

上海市人民政府辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)市商委關(guān)于完善本市養(yǎng)殖證制度意

見的通知

滬府辦?2002?67號

有關(guān)區(qū)、縣人民政府，市政府有關(guān)委、辦、局：

市商委《關(guān)于完善本市養(yǎng)殖證制度的意見》已經(jīng)市政府同意，現(xiàn)轉(zhuǎn)發(fā)給你們，請按照執(zhí)行。

關(guān)于完善本市養(yǎng)殖證制度的意見

為進一步完善本市養(yǎng)殖證制度，促進水產(chǎn)養(yǎng)殖業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，保護漁業(yè)水域生態(tài)環(huán)境，保障水產(chǎn)品質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國漁業(yè)法》以及《上海市食用農(nóng)產(chǎn)品安全監(jiān)管暫行辦法》(市政府令第105號)等有關(guān)法律、規(guī)章的規(guī)定，現(xiàn)就完善本市養(yǎng)殖證制度提出如下意見：

一、明確指導思想

以江澤民總書記“三個代表”重要思想為指導，以“合理規(guī)劃、尊重歷史、照顧現(xiàn)實、方便漁民、有利發(fā)展”為原則，以加強對水產(chǎn)養(yǎng)殖業(yè)的有效管理和切實減輕農(nóng)民的負擔為宗旨，以促進漁業(yè)結(jié)構(gòu)的戰(zhàn)略性調(diào)整、合理安排產(chǎn)業(yè)布局、提升水產(chǎn)養(yǎng)殖產(chǎn)品質(zhì)量、保障水產(chǎn)品食用安全、豐富城市水產(chǎn)品供應、增強水產(chǎn)業(yè)綜合競爭力為目標，適應發(fā)展“都市型水產(chǎn)業(yè)”以及實施環(huán)境保護和建設(shè)“三年行動計劃”的要求，逐步建立起以養(yǎng)殖證制度為基礎(chǔ)的水產(chǎn)養(yǎng)殖業(yè)管理制度。

二、搞好養(yǎng)殖規(guī)劃

1、根據(jù)規(guī)劃區(qū)域的自然、經(jīng)濟、社會、技術(shù)等條件，因地制宜

地進行規(guī)劃布局。養(yǎng)殖規(guī)劃應當符合上海市城市總體規(guī)劃及土地和水域灘涂利用總體規(guī)劃以及海洋功能區(qū)劃的要求，做到一次規(guī)劃、分步實施。凡具備條件的，規(guī)劃工作可與養(yǎng)殖證發(fā)放工作同時進行。對已用作養(yǎng)殖的水域灘涂，可先行發(fā)證或換證。

2、按照尊重歷史、照顧現(xiàn)實的原則，將適于養(yǎng)殖的水域灘涂確定養(yǎng)殖使用功能；對已用作養(yǎng)殖的水域灘涂，應兼顧水域灘涂規(guī)劃功能和養(yǎng)殖實際情況并將其納入養(yǎng)殖規(guī)劃。要保障養(yǎng)殖漁民正常生產(chǎn)生活所需的養(yǎng)殖水域灘涂。

3、結(jié)合捕撈業(yè)漁民轉(zhuǎn)產(chǎn)轉(zhuǎn)業(yè)，沿江沿海區(qū)、縣應給轉(zhuǎn)產(chǎn)轉(zhuǎn)業(yè)漁民留出一定的養(yǎng)殖區(qū)域。

4、妥善處理水產(chǎn)養(yǎng)殖資源利用與保護的關(guān)系，實行開發(fā)與保護相結(jié)合。養(yǎng)殖生產(chǎn)應當符合環(huán)境容量和養(yǎng)殖容量的要求。涉及城市污水排放口附近的養(yǎng)殖水域灘涂，應先聽取環(huán)保部門意見，以利養(yǎng)殖水域灘涂發(fā)揮最佳效益。

三、做好養(yǎng)殖證核發(fā)工作

1、凡利用水域灘涂從事養(yǎng)殖生產(chǎn)活動的單位和個人，必須依照《中華人民共和國漁業(yè)法》有關(guān)規(guī)定取得《水域灘涂養(yǎng)殖使用證》；發(fā)放養(yǎng)殖證，不得向漁(農(nóng))民收取任何費用，以促進漁業(yè)生產(chǎn)，方便漁(農(nóng))民，減輕漁(農(nóng))民負擔。

2、養(yǎng)殖證是確認漁(農(nóng))民在養(yǎng)殖水域灘涂享有養(yǎng)殖使用權(quán)的法律憑證，應嚴格按照調(diào)查測量實際情況，繪制養(yǎng)殖水域、灘涂現(xiàn)狀分布圖和養(yǎng)殖生產(chǎn)區(qū)規(guī)劃圖，標明水域、灘涂的四至范圍、使用功能等

內(nèi)容。

3、已領(lǐng)取土地承包權(quán)證書的農(nóng)用土地改為水產(chǎn)養(yǎng)殖生產(chǎn)的，發(fā)放的養(yǎng)殖證不改變原土地的權(quán)屬性質(zhì)及土地基本用途，以利繼續(xù)保持農(nóng)村基本經(jīng)濟制度的穩(wěn)定。

4、按照《中華人民共和國漁業(yè)法》和《中華人民共和國土地管理法》的規(guī)定，全民所有的水域灘涂應確定水域灘涂養(yǎng)殖使用權(quán)；對集體所有或者全民所有由農(nóng)業(yè)集體經(jīng)濟組織使用的水域灘涂，應確定水域灘涂養(yǎng)殖承包經(jīng)營權(quán)。對同一養(yǎng)殖水域灘涂因不同的養(yǎng)殖方式造成使用功能交叉的，原則上不得確定給兩個及以上的使用者。

5、對適于養(yǎng)殖的水域灘涂，應確定養(yǎng)殖使用功能，但不得對航道、錨地、港口及產(chǎn)卵場、重要苗種場、主要捕撈作業(yè)漁場、水產(chǎn)種質(zhì)資源保護區(qū)、自然保護區(qū)等重要漁業(yè)水域核發(fā)養(yǎng)殖證。對兼有航運、養(yǎng)殖等多種功能的江河、湖泊等水域，可以在保證其他功能正常行使的情況下，發(fā)放臨時養(yǎng)殖證。在水域規(guī)劃的主功能與養(yǎng)殖功能發(fā)生矛盾時，臨時養(yǎng)殖證有效期即自然中止。如遇重大建設(shè)項目等公益性事業(yè)需要，發(fā)證機關(guān)可以終止該水域灘涂的養(yǎng)殖使用，有關(guān)單位應按國家的有關(guān)規(guī)定進行補償。

四、落實具體要求

1、區(qū)、縣政府要加強養(yǎng)殖證核發(fā)及管理的統(tǒng)一領(lǐng)導。漁業(yè)行政主管部門具體負責管轄范圍內(nèi)水域灘涂養(yǎng)殖證的審核工作。松江、青浦兩區(qū)已被列為農(nóng)業(yè)部重點聯(lián)系的完善養(yǎng)殖證制度示范點，要率先實施并完善養(yǎng)殖證制度，力爭在今年9月底前，使已養(yǎng)水域灘涂發(fā)證率

達到80％以上，從而為全面完善養(yǎng)殖證制度提供經(jīng)驗。

2、各區(qū)、縣要從維護漁民利益、減輕漁民負擔、促進漁業(yè)發(fā)展、保持漁區(qū)穩(wěn)定出發(fā)，根據(jù)本區(qū)、縣實際，制定工作方案，做到組織落實、措施落實、宣傳到位、管理到位，確保完善養(yǎng)殖證制度工作順利實施。

3、規(guī)劃、土地、農(nóng)業(yè)、環(huán)保、水務(wù)、海洋、航道、公安、邊防和財政等部門要積極配合，區(qū)、縣有關(guān)部門對完善養(yǎng)殖證制度要給予必要的工作指導和必需經(jīng)費的支持。各區(qū)、縣在工作推進中，可以選擇有關(guān)單位先行試點，以點帶面，有序推開，爭取在今年年底前基本完成這項工作。

4、各級漁政漁港監(jiān)督管理機構(gòu)要依法行政，加大水產(chǎn)養(yǎng)殖管理的執(zhí)法力度，根據(jù)養(yǎng)殖證核發(fā)的進展情況，有針對性地組織安排養(yǎng)殖管理執(zhí)法檢查，推動養(yǎng)殖證制度的完善。

5、有關(guān)部門和單位要建立工作進度統(tǒng)計制度，以及時了解和掌握完善養(yǎng)殖證制度方面的工作情況。各區(qū)、縣應當填寫統(tǒng)一制作的統(tǒng)計登記表按月報市水產(chǎn)辦公室。市水產(chǎn)辦公室要加強指導，加大督查力度，及時協(xié)調(diào)解決有關(guān)問題。

主題詞：商業(yè) 漁業(yè) 養(yǎng)殖 通知

崇明縣農(nóng)業(yè)委員會關(guān)于完善本縣養(yǎng)殖證制度的意見

崇府辦發(fā)?2002?57號

為進一步保障本縣水產(chǎn)品質(zhì)量安全，保護漁業(yè)水域生態(tài)環(huán)境，促進水產(chǎn)養(yǎng)殖業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國漁業(yè)法》、《上海市食用農(nóng)產(chǎn)品安全監(jiān)管暫行辦法》以及《上海市人民政府辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)市商委關(guān)于完善本市養(yǎng)殖證制度意見的通知》等有關(guān)法律、規(guī)章的規(guī)定，現(xiàn)就完善本縣養(yǎng)殖證制度提出如下意見。

一、指導思想

以“合理規(guī)劃、尊重歷史、照顧現(xiàn)實、方便漁民、有利發(fā)展”為原則，以加強對水產(chǎn)養(yǎng)殖業(yè)的有效管理和切實減輕漁民負擔為宗旨，以促進漁業(yè)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略調(diào)整、合理安排產(chǎn)業(yè)布局、提升水產(chǎn)養(yǎng)殖產(chǎn)品質(zhì)量、保障水產(chǎn)品食用安全、，豐富水產(chǎn)品供應、增強水產(chǎn)業(yè)綜合競爭 力為目標，逐步建立起以養(yǎng)殖證制度為基礎(chǔ)的水產(chǎn)養(yǎng)殖業(yè)管理制度。

二、工作原則

(一)合理規(guī)劃的原則。根據(jù)規(guī)劃區(qū)域的自然、經(jīng)濟、社會、技術(shù)等條件，因地制宜進行規(guī)劃布局。養(yǎng)殖規(guī)劃要符合市、縣城市總體規(guī)劃和水域、灘涂利用總體規(guī)劃的要求，做到一次規(guī)劃、分步實施。凡具備條件的，規(guī)劃工作可與養(yǎng)殖證發(fā)放工作同時進行。對已用作養(yǎng)殖的水域、灘涂，可先行發(fā)證或換證。

(二)尊重歷史、照顧現(xiàn)實的原則。對適于養(yǎng)殖的水域、灘涂，要確定養(yǎng)殖使用功能；對已用作養(yǎng)殖的水域、灘涂，應兼顧規(guī)劃功能和養(yǎng)殖實際情況將其納入養(yǎng)殖規(guī)劃。要保障養(yǎng)殖漁民正常生產(chǎn)生活所需的養(yǎng)殖水域、灘涂，特別是要給轉(zhuǎn)產(chǎn)轉(zhuǎn)業(yè)漁民留出一定的養(yǎng)殖水域。

(三)妥善處理水產(chǎn)養(yǎng)殖資源利用與保護的關(guān)系的原則。養(yǎng)殖生產(chǎn)應當符合環(huán)境容量和養(yǎng)殖容量的要求，涉及污水排放口附近的養(yǎng)殖水域、灘涂，應先聽取縣環(huán)保部門的意見，以利養(yǎng)殖水域、灘涂發(fā)揮最佳效益。

三、工作要求

(一)凡利用水域、灘涂從事養(yǎng)殖生產(chǎn)活動的單位和個人，必須依照《中華人民共和國漁業(yè)法》的有關(guān)規(guī)定取得《水域灘涂養(yǎng)殖使用證》。鑒于本縣養(yǎng)殖生產(chǎn)現(xiàn)狀，《水域灘涂養(yǎng)殖使用證》暫發(fā)至各鎮(zhèn)(鄉(xiāng))的村、場，由村、場與養(yǎng)殖戶簽訂養(yǎng)殖承包合同，簽訂承包的合同內(nèi)容必須與取得的《水域灘涂養(yǎng)殖使用證》的內(nèi)容相一致。

(二)養(yǎng)殖證是確認漁(農(nóng))民在養(yǎng)殖水域、灘涂享有養(yǎng)殖使用權(quán)的法律憑證。要嚴格按照調(diào)查測量實際情況，繪制養(yǎng)殖水域、灘涂現(xiàn)狀分布圖和養(yǎng)殖生產(chǎn)規(guī)劃圖，標明水域、灘涂的四至范圍、使用功能等內(nèi)容。

(三)已領(lǐng)取土地承包權(quán)證書的農(nóng)用土地改為水產(chǎn)養(yǎng)殖生產(chǎn)的，發(fā)放的養(yǎng)殖證不改變原土地的權(quán)屬性質(zhì)及土地基本用途，以利保持農(nóng)村基本經(jīng)濟制度的穩(wěn)定。

(四)按照《中華人民共和國漁業(yè)法》和《中華人民共和國土地管理法》的規(guī)定，全民所有的水域、灘涂應確定水域、灘涂養(yǎng)殖使用權(quán)；對集體所有或者全民所有由農(nóng)業(yè)集體經(jīng)濟組織使用的水域、灘涂，應確定水域、灘涂養(yǎng)殖承包經(jīng)營權(quán)。對同一養(yǎng)殖水域、灘涂因不同的養(yǎng)殖方式造成使用功能交叉的，原則上不得確定給兩個及兩個以上的使用者。

(五)對適于養(yǎng)殖的水域、灘涂，要確定養(yǎng)殖使用功能，但不能對航道、錨地港口及產(chǎn)卵場、重要苗種場、主要捕撈作業(yè)場、水產(chǎn)種質(zhì)資源保護區(qū)、自然保護區(qū)以及涉及防汛防臺安全等重要的水域、灘涂核發(fā)養(yǎng)殖證。對兼有航運、養(yǎng)殖等多種功能的江河、湖泊等水域，可以在保證其他功能正常的情況下，發(fā)放臨時養(yǎng)殖證。在水域規(guī)劃的主功能與養(yǎng)殖功能發(fā)生矛盾時，臨時養(yǎng)殖證有效期即自然中止。如遇重大建設(shè)項目等公益性事業(yè)需要，發(fā)證機關(guān)可以終止該水域、灘涂的養(yǎng)殖使用，有關(guān)單位應按國家的有關(guān)規(guī)定進行補償。

(六)為加強養(yǎng)殖證核發(fā)及管理的統(tǒng)一領(lǐng)導，各鎮(zhèn)(鄉(xiāng))要成立有關(guān)工作小組，具體負責管轄范圍內(nèi)水域、灘涂的調(diào)查以及勘測制圖、資料匯總、審核等工作?？h漁業(yè)行政主管部門要加強養(yǎng)殖證核發(fā)及管理 的統(tǒng)一領(lǐng)導，并負責管轄范圍內(nèi)水域、灘涂養(yǎng)殖證的審核，并具體指導基層單位做好養(yǎng)殖證的發(fā)放工作。

(七)各鎮(zhèn)(鄉(xiāng))要從維護漁民利益、減輕漁民負擔、促進漁業(yè)發(fā)展、保持漁區(qū)穩(wěn)定出發(fā)，根據(jù)本區(qū)域賣際，制定工作方案，確保完善養(yǎng)殖證制度工作的順利實施。

(八)縣規(guī)劃、土地、環(huán)保、水務(wù)、交通、公安、財政等部門要積極配合，共同促進此項工作的順利開展。各鎮(zhèn)(鄉(xiāng))要按照先易后難、先行試點的辦法，以點帶面有序開展工作，爭取在今年年底前基本完成精養(yǎng)魚塘養(yǎng)殖證的核發(fā)任務(wù)。

崇明縣農(nóng)業(yè)委員會 二OO二年十一月八日

農(nóng)業(yè)部文件關(guān)于印發(fā)《完善水域灘涂養(yǎng)殖證制度試行方案》的通知

黑龍江省漁業(yè)信息網(wǎng) 2007-11-14

各省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團漁業(yè)主管廳（局）：

為加強對水產(chǎn)養(yǎng)殖業(yè)的宏觀管理，進一步完善養(yǎng)殖證制度，維護漁業(yè)養(yǎng)殖生產(chǎn)者的合法權(quán)益，促進水產(chǎn)養(yǎng)殖業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國漁業(yè)法》等有關(guān)法律法規(guī)及國家政策規(guī)定，我部決定擴大養(yǎng)殖證制度試點范圍?，F(xiàn)將《完善水域灘涂養(yǎng)殖證制度試行方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

附件：1．《養(yǎng)殖水域灘涂規(guī)劃》編制工作規(guī)范 2．《養(yǎng)殖水域灘涂規(guī)劃》編制大綱

3．水域灘涂養(yǎng)殖證發(fā)放工作進度月報統(tǒng)計表 4．水產(chǎn)養(yǎng)殖水域灘涂調(diào)查登記表

完善水域灘涂養(yǎng)殖證制度試行方案

為認真貫徹《漁業(yè)法》，進一步完善我國水產(chǎn)養(yǎng)殖管理制度，科學利用水域灘涂從事水產(chǎn)養(yǎng)殖生產(chǎn)，切實維護養(yǎng)殖生產(chǎn)者的合法權(quán)益，保護漁業(yè)水域生態(tài)環(huán)境，保障水產(chǎn)品質(zhì)量安全，促進水產(chǎn)養(yǎng)殖業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，特制定本試行方案。

一、法律依據(jù)與原則

《中華人民共和國漁業(yè)法》、《中華人民共和國農(nóng)業(yè)法》、《中華人民共和國土地管理法》、《中華人民共和國水污染防治法》、《中華人民共和

國海洋環(huán)境保護法》、《中華人民共和國海域使用管理法》等法律法規(guī)和《國務(wù)院批轉(zhuǎn)農(nóng)業(yè)部關(guān)于進一步加快漁業(yè)發(fā)展意見的通知》（國發(fā)[1997]3號）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步做好治理開發(fā)農(nóng)村“四荒”資源工作的通知》（國辦發(fā)[1999]102號）、《關(guān)于做好農(nóng)戶承包地使用權(quán)流轉(zhuǎn)工作的通知》（中發(fā)[2001]18號）等政策和文件。實施養(yǎng)殖證制度要充分體現(xiàn)“合理規(guī)劃、尊重歷史、照顧現(xiàn)實、保持穩(wěn)定、促進發(fā)展”的基本原則，逐步建立起以養(yǎng)殖證制度為基礎(chǔ)的水產(chǎn)養(yǎng)殖業(yè)管理制度。

二、實現(xiàn)目標

通過完善水域灘涂養(yǎng)殖證制度，力求實現(xiàn)以下基本目標：

（一）進一步穩(wěn)定水域、灘涂養(yǎng)殖使用權(quán)和承包經(jīng)營權(quán)，保持農(nóng)村基本制度的穩(wěn)定；

（二）保護養(yǎng)殖生產(chǎn)者的合法權(quán)益，減輕漁（農(nóng)）民負擔，增加漁（農(nóng)）民收入；

（三）依法管理和促進科學規(guī)劃養(yǎng)殖水域灘涂資源，保護漁業(yè)水域生態(tài)環(huán)境，保障水域灘涂資源的可持續(xù)利用；

（四）引導并促進漁業(yè)結(jié)構(gòu)的戰(zhàn)略性調(diào)整，合理安排產(chǎn)業(yè)布局；

（五）提升水產(chǎn)養(yǎng)殖產(chǎn)品質(zhì)量，保障水產(chǎn)品食用安全，提高產(chǎn)品競爭力。

三、建立水域灘涂養(yǎng)殖規(guī)劃制度。

建立水域灘涂養(yǎng)殖規(guī)劃制度是水產(chǎn)養(yǎng)殖管理的前提和基礎(chǔ)。水產(chǎn)養(yǎng)殖業(yè)的發(fā)展要與規(guī)劃相一致?？h級以上人民政府漁業(yè)行政主管部門要認

真履行法律賦予的職責，認真組織水域灘途養(yǎng)殖規(guī)劃編制工作（規(guī)劃編制工作規(guī)范和大綱見附件一、二），并在報經(jīng)政府批準后監(jiān)督規(guī)劃的實施。要按照國家漁業(yè)發(fā)展方針、結(jié)合本地發(fā)展實際，長遠規(guī)劃，分步實施。編制和實施規(guī)劃時要對養(yǎng)殖容量和環(huán)境容量提出要求。水域灘涂養(yǎng)殖規(guī)劃要符合水域灘涂利用總體規(guī)劃、海洋功能區(qū)劃的要求并與其相銜接。

四、完善養(yǎng)殖證制度

（一）養(yǎng)殖證的功能和作用

1．養(yǎng)殖證是生產(chǎn)者使用水域灘涂從事養(yǎng)殖生產(chǎn)活動的合法憑證。持證人從事養(yǎng)殖生產(chǎn)的合法權(quán)益受法律保護，可以按規(guī)定享受國家有關(guān)水產(chǎn)養(yǎng)殖業(yè)發(fā)展的投資、技術(shù)服務(wù)、病害防治、培訓教育等優(yōu)惠扶持政策。

2．養(yǎng)殖證是判斷水域灘涂的養(yǎng)殖使用功能的基礎(chǔ)依據(jù)。當水域灘涂因國家建設(shè)及其他項目征用或受到污染造成損失時，養(yǎng)殖者可憑養(yǎng)殖證申請補償或索取賠償。漁業(yè)污染事故調(diào)查機構(gòu)應當以養(yǎng)殖證為受理案件的基礎(chǔ)，養(yǎng)殖證登記內(nèi)容是調(diào)查處理事故的重要依據(jù)； 3．水產(chǎn)養(yǎng)殖生產(chǎn)者要持養(yǎng)殖證方可申請苗種生產(chǎn)審批、水生野生動物馴養(yǎng)繁殖證、水產(chǎn)品原產(chǎn)地證書、無公害農(nóng)產(chǎn)品基地資格等，并享受國家稅收等方面的優(yōu)惠政策；

4．持證人應遵守有關(guān)法律法規(guī)。在使用水域灘涂從事養(yǎng)殖生產(chǎn)時應按規(guī)劃合理布局，科學投餌、用藥，不得造成水域環(huán)境污染，并嚴格按照養(yǎng)殖證所規(guī)定的養(yǎng)殖區(qū)域、類型、方式等內(nèi)容進行生產(chǎn)活動。

（二）發(fā)證范圍

1．國家對水產(chǎn)養(yǎng)殖水域、灘涂實行養(yǎng)殖證制度。利用水域灘涂從事養(yǎng)殖生產(chǎn)活動的單位和個人，必須依法取得養(yǎng)殖證。

（1）全民所有的水域灘涂依照《漁業(yè)法》和《土地管理法》的規(guī)定，確定水域灘涂養(yǎng)殖使用權(quán)；

（2）集體所有或者全民所有由農(nóng)業(yè)集體經(jīng)濟組織使用的水域灘涂，依照《漁業(yè)法》、《土地管理法》和有關(guān)土地承包經(jīng)營的規(guī)定，確定水域灘涂養(yǎng)殖承包經(jīng)營權(quán)；

（3）已領(lǐng)取土地承包權(quán)證書的農(nóng)用土地改為養(yǎng)殖生產(chǎn)的，養(yǎng)殖證不改變原土地的權(quán)屬性質(zhì)及土地基本用途。

2．對已養(yǎng)水域灘涂，符合養(yǎng)殖規(guī)劃并持有養(yǎng)殖證的，可簡化審核程序予以換證。尚未領(lǐng)取養(yǎng)殖證應盡快審核補發(fā)。

不符合養(yǎng)殖規(guī)劃但已持有養(yǎng)殖證的，限期予以調(diào)整。無證使用水域灘涂從事養(yǎng)殖生產(chǎn)的，縣級以上地方人民政府漁業(yè)主管部門應當進行登記，限期拆除養(yǎng)殖設(shè)施。

3．新規(guī)劃用于養(yǎng)殖開發(fā)的水域灘涂，應本著公平、公正、公開的原則，優(yōu)先考慮因當?shù)貪O業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整需轉(zhuǎn)產(chǎn)從事養(yǎng)殖業(yè)或者因養(yǎng)殖規(guī)劃調(diào)整需另行安排養(yǎng)殖場所的當?shù)貪O業(yè)生產(chǎn)者以及當?shù)貍鹘y(tǒng)養(yǎng)殖生產(chǎn)者。

（三）發(fā)證辦法

縣級以上地方人民政府是養(yǎng)殖證主管機關(guān)。各級漁業(yè)行政主管部門具體負責管轄范圍內(nèi)水域灘涂養(yǎng)殖證申請的審核工作。

1．發(fā)證程序：

（1）申請。單位和個人使用水域灘涂從事養(yǎng)殖生產(chǎn)活動的，應向縣級以上地方人民政府漁業(yè)行政主管部門提出申請，填寫申請表。單位還應提交與養(yǎng)殖規(guī)模相適應的資信證明材料、養(yǎng)殖技術(shù)條件說明等。（2）審核?？h級以上地方人民政府漁業(yè)行政主管部門應認真審查申請材料，并會同有關(guān)單位人員進行現(xiàn)場勘驗，確定標界，核實有關(guān)情況。漁業(yè)行政主管部門應自收到申請之日起30日內(nèi)完成審核。（3）批準。經(jīng)審核，對符合規(guī)定的，漁業(yè)行政主管部門應報請有審批權(quán)的人民政府批準，頒發(fā)養(yǎng)殖證。

對不符合規(guī)定的，漁業(yè)行政主管部門應在上述規(guī)定期限內(nèi)書面告知申請人，并說明理由。

（4）集體所有或全民所有由農(nóng)業(yè)集體經(jīng)濟組織使用的水域灘涂，承包人按規(guī)定簽定承包合同后，到所轄地縣級以上人民政府進行注冊登記，領(lǐng)取養(yǎng)殖證。

（5）登記造冊、公告。漁業(yè)行政主管部門對已頒發(fā)的養(yǎng)殖證應登記造冊，頒證水域灘涂要作圖標志，及時向社會公告。2．養(yǎng)殖證及內(nèi)容：

（1）養(yǎng)殖證應當載明持證單位或個人基本情況；養(yǎng)殖水域灘涂地理概位及平面界至圖；養(yǎng)殖面積及范圍（方位坐標）；養(yǎng)殖類型、方式；養(yǎng)殖證有效期限；養(yǎng)殖證編號等內(nèi)容。養(yǎng)殖證由農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一印制。（2）依據(jù)養(yǎng)殖區(qū)域的生態(tài)環(huán)境、養(yǎng)殖方式、投資風險、收益等綜合因素，養(yǎng)殖證有效期的最高年限分別為：淺海、灘涂15年，深海30

年，池塘30年，湖泊、水庫、河溝10年，臨時養(yǎng)殖區(qū)2年。集體水域灘涂或全民所有集體經(jīng)濟組織使用的水域灘涂養(yǎng)殖證有效期應與承包合同期限一致。

（3）養(yǎng)殖證登記事項如有變動，需提前一個月到原發(fā)證機關(guān)辦理變更手續(xù)。養(yǎng)殖證期滿后需要繼續(xù)使用該水域灘涂從事生產(chǎn)活動的，持證人應當在有效期滿前60日向原發(fā)證機關(guān)申請辦理延期手續(xù)。3．對兼有調(diào)蓄、行洪、航運、養(yǎng)殖等多功能的水庫、江河、湖泊等水域灘涂，可在保證其他功能正常行使的情況下，發(fā)放臨時養(yǎng)殖證。在水域規(guī)劃的主功能與養(yǎng)殖功能發(fā)生矛盾時，臨時養(yǎng)殖證有效期自然終止。如遇重大建設(shè)項目等公益性事業(yè)需要，發(fā)證機關(guān)可終止該水域灘涂的養(yǎng)殖使用，有關(guān)單位應按國家有關(guān)規(guī)定進行補償。

4．對同一養(yǎng)殖水域灘涂因不同的養(yǎng)殖方式造成的使用功能交叉，如底播與筏式養(yǎng)殖，原則上不得確定給兩個（含）以上的使用者。5．不得在航道、錨地、港口及產(chǎn)卵場、重要苗種場、傳統(tǒng)捕撈作業(yè)漁場、水產(chǎn)種質(zhì)資源保護區(qū)等重要漁業(yè)水域核發(fā)養(yǎng)殖證。慎重對待敏感區(qū)、爭議區(qū)的發(fā)證工作，在未經(jīng)毗鄰水域灘涂地方人民政府協(xié)商同意或管轄權(quán)限不明確的，一律不予發(fā)證。

（四）各地在實施養(yǎng)殖證制度時，要根據(jù)國家對農(nóng)業(yè)和農(nóng)村工作的總體要求，從保護漁民根本利益和維護農(nóng)民穩(wěn)定的大局出發(fā)，對不同經(jīng)營主體和不同規(guī)劃區(qū)進行研究，積極探索全民所有水域灘涂有償使用的實現(xiàn)形式。

五、實施步驟

（一）動員部署。完善水域灘涂養(yǎng)殖證制度涉及面廣，政策性強，工作量大，并與廣大養(yǎng)殖者的切身利益有直接關(guān)系。各級人民政府及漁業(yè)行政主管部門必須全面動員和部署，通過廣播、電視、報刊等新聞媒體和印發(fā)宣傳資料等各種渠道、方式進行宣傳，形成良好的工作氛圍。

（二）調(diào)查登記。縣級漁業(yè)行政主管部門要組織專門人員，深入生產(chǎn)第一線對轄區(qū)內(nèi)水域灘涂使用、養(yǎng)殖生產(chǎn)等基本情況進行全面調(diào)查登記，并做圖標志，建立檔案資料。

（三）編制規(guī)則。縣級以上各級漁業(yè)行政主管部門要在調(diào)查登記的基礎(chǔ)上，根據(jù)農(nóng)業(yè)區(qū)劃和漁業(yè)區(qū)劃，編制和完善本轄區(qū)內(nèi)水域灘涂養(yǎng)殖規(guī)劃，報同級人民政府批準公告。

（四）發(fā)放證書。在調(diào)查登記和規(guī)劃的同時，全面開展水域灘涂養(yǎng)殖證的核發(fā)、換發(fā)、補發(fā)工作。在發(fā)放養(yǎng)殖證時，要做到公正、公平、公開，發(fā)證前張榜公示，接受群眾監(jiān)督。

（五）執(zhí)法檢查。各級漁業(yè)執(zhí)法機構(gòu)要加大水產(chǎn)養(yǎng)殖管理的執(zhí)法力度，根據(jù)調(diào)查登記和養(yǎng)殖證核發(fā)的進展情況，有針對性地組織安排養(yǎng)殖管理執(zhí)法大檢查，切實維護養(yǎng)殖者的合法權(quán)益，推動養(yǎng)殖證制度的完善。

六、工作要求

（一）統(tǒng)一思想，加強領(lǐng)導。各級漁業(yè)行政主管部門要以江澤民同志“三個代表”重要思想為指導，統(tǒng)一思想，站在維護漁民的利益，促進漁業(yè)發(fā)展，保持漁區(qū)穩(wěn)定的戰(zhàn)略高度，從漁民的利益出發(fā)，全面推進完善養(yǎng)殖證制度。要切實加強領(lǐng)導，根據(jù)本地的實際情況，因地制

宜地制定工作方案，并采取措施保障試行方案的順利實施。請各地將工作方案于2002年3月底報我部。

我部將成立由主管副部長為組長，漁業(yè)局、發(fā)展計劃司、財務(wù)司、產(chǎn)業(yè)政策與法規(guī)司、農(nóng)村經(jīng)濟體制與經(jīng)營管理司主要負責人參加的完善養(yǎng)殖證制度領(lǐng)導小組。各級漁業(yè)行政主管部門也要根據(jù)具體情況，成立相應的領(lǐng)導機構(gòu)和工作機構(gòu)。

（二）抓好示范，以點帶面。2002年我部將重點抓好20個聯(lián)系點（另行通知），各省要在每個地市抓好不少于1個聯(lián)系點，進行完善養(yǎng)殖證制度的示范，總結(jié)經(jīng)驗，做到以點帶面。力爭在9月底前，已養(yǎng)水域灘涂發(fā)證率達80%以上，12月底前基本完成這項工作。

（三）督促檢查，狠抓落實。為及時了解和掌握各地在完善養(yǎng)殖證制度方面的工作進展情況，我部將建立工作進度統(tǒng)計制度，要求各省定期填寫統(tǒng)計登記報表（見附件3、4）。同時派出督查小組，對各地的工作情況進行督查。各省、自治區(qū)、直轄市漁業(yè)行政主管部門也要抽調(diào)骨干力量，加大督查力度，發(fā)現(xiàn)問題，及時解決。

（四）統(tǒng)籌兼顧，全面管理。各地要采取有效措施，完善以養(yǎng)殖證制度為基礎(chǔ)的養(yǎng)殖業(yè)管理制度。今后，養(yǎng)殖業(yè)的發(fā)展政策要與養(yǎng)殖證制度的實施結(jié)合起來，以養(yǎng)殖證制度統(tǒng)籌各項工作。凡是涉及養(yǎng)殖業(yè)發(fā)展的政府支持項目或投資計劃（如漁民轉(zhuǎn)產(chǎn)轉(zhuǎn)業(yè)、原良種工程、病害防治中心、水生野生動物救護中心、重大科技推廣、科技示范場、出口基地縣建設(shè)等）的報批，一律要審查養(yǎng)殖證制度的實施情況。

第三篇：中華人民共和國農(nóng)業(yè)部令生鮮乳生產(chǎn)收購管理辦法

中華人民共和國農(nóng)業(yè)部令

第 15 號

《生鮮乳生產(chǎn)收購管理辦法》已經(jīng)2008年11月4日農(nóng)業(yè)部第8次常務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自公布之日起施行。

部 長

孫政才

二○○八年十一月七日

生鮮乳生產(chǎn)收購管理辦法

第一章 總

則

第一條 為加強生鮮乳生產(chǎn)收購管理，保證生鮮乳質(zhì)量安全，促進奶業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱生鮮乳，是指未經(jīng)加工的奶畜原奶。

第三條 在中華人民共和國境內(nèi)從事生鮮乳生產(chǎn)、收購、貯存、運輸、出售活動，應當遵守本辦法。

第四條 奶畜養(yǎng)殖者、生鮮乳收購者、生鮮乳運輸者對其生產(chǎn)、收購、運輸和銷售的生鮮乳質(zhì)量安全負責，是生鮮乳質(zhì)量安全的第一責任者。

第五條 縣級以上人民政府畜牧獸醫(yī)主管部門負責奶畜飼養(yǎng)以及生鮮乳生產(chǎn)環(huán)節(jié)、收購環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。

縣級以上人民政府其他有關(guān)部門在各自職責范圍內(nèi)負責生鮮乳質(zhì)量安全監(jiān)督管理的其他工作。

第六條 生產(chǎn)、收購、貯存、運輸、銷售的生鮮乳，應當符合乳品質(zhì)量安全國家標準。

禁止在生鮮乳生產(chǎn)、收購、貯存、運輸、銷售過程中添加任何物質(zhì)。

第七條 省級人民政府畜牧獸醫(yī)主管部門會同發(fā)展改革部門、工業(yè)和信息化部門、商務(wù)部門，制定本行政區(qū)域的奶業(yè)發(fā)展規(guī)劃，加強奶源基地建設(shè)，鼓勵和支持標準化規(guī)模養(yǎng)殖，完善服務(wù)體系，促進奶業(yè)健康發(fā)展。

縣級以上地方人民政府應當根據(jù)全國和省級奶業(yè)發(fā)展規(guī)劃，合理確定本行政區(qū)域內(nèi)奶畜養(yǎng)殖規(guī)模，科學安排生鮮乳的生產(chǎn)、收購布局。

第八條 奶業(yè)協(xié)會應當加強行業(yè)自律，推動行業(yè)誠信建設(shè)，引導、規(guī)范奶畜養(yǎng)殖者、生鮮乳收購者依法生產(chǎn)經(jīng)營。

第二章 生鮮乳生產(chǎn)

第九條 地方畜牧獸醫(yī)技術(shù)推廣機構(gòu)，應當結(jié)合當?shù)啬绦蟀l(fā)展需要，向奶畜養(yǎng)殖者提供奶畜品種登記、奶牛生產(chǎn)性能測定、青粗飼料生產(chǎn)與利用、標準化養(yǎng)殖、奶畜疫病防治、糞便無害化處理等技術(shù)服務(wù)，并開展相關(guān)技術(shù)培訓。

鼓勵大專院校、科研院所、乳制品生產(chǎn)企業(yè)及其他相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營者為養(yǎng)殖者提供所需的服務(wù)。

第十條 奶畜養(yǎng)殖場、養(yǎng)殖小區(qū)，應當符合法律、行政法規(guī)規(guī)定的條件，并向縣級人民政府畜牧獸醫(yī)主管部門或者其委托的畜牧技術(shù)推廣機構(gòu)備案，獲得奶畜養(yǎng)殖代碼。

鼓勵乳制品生產(chǎn)企業(yè)建立自己的奶源基地，按照良好規(guī)范要求實施標準化生產(chǎn)和管理。

第十一條 奶畜養(yǎng)殖場應當按照《乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理條例》第十三條規(guī)定建立養(yǎng)殖檔案，準確填寫有關(guān)信息，做好檔案保存工作。奶畜養(yǎng)殖小區(qū)應當逐步建立養(yǎng)殖檔案。

縣級人民政府畜牧獸醫(yī)主管部門應當督促和指導奶畜養(yǎng)殖場、奶畜養(yǎng)殖小區(qū)依法建立科學、規(guī)范的養(yǎng)殖檔案。

第十二條 從事奶畜養(yǎng)殖，不得在飼料、飼料添加劑、獸藥中添加動物源性成分（乳及乳制品除外），不得添加對動物和人體具有直接或者潛在危害的物質(zhì)。

第十三條 奶畜養(yǎng)殖者應當遵守農(nóng)業(yè)部制定的生鮮乳生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程。直接從事擠奶工作的人員應當持有有效的健康證明。

奶畜養(yǎng)殖者對擠奶設(shè)施、生鮮乳貯存設(shè)施等應當在使用前后及時進行清洗、消毒，避免對生鮮乳造成污染，并建立清洗、消毒記錄。

第十四條 擠奶完成后，生鮮乳應當儲存在密封的容器中，并及時做降溫處理，使其溫度保持在0～4℃之間。超過2小時未冷藏的，不得銷售。

第十五條 奶畜養(yǎng)殖者可以向符合本辦法規(guī)定的生鮮乳收購站出售自養(yǎng)奶畜產(chǎn)的生鮮乳。

第十六條 禁止出售下列生鮮乳：

（一）經(jīng)檢測不符合健康標準或者未經(jīng)檢疫合格的奶畜產(chǎn)的；

（二）奶畜產(chǎn)犢7日內(nèi)的初乳，但以初乳為原料從事乳制品生產(chǎn)的除外；

（三）在規(guī)定用藥期和休藥期內(nèi)的奶畜產(chǎn)的；

（四）添加其他物質(zhì)和其他不符合乳品質(zhì)量安全國家標準的。

第三章 生鮮乳收購

第十七條 省級人民政府畜牧獸醫(yī)主管部門應當根據(jù)當?shù)啬淘捶植记闆r，按照方便奶畜養(yǎng)殖者、促進規(guī)?；B(yǎng)殖的原則，制定生鮮乳收購站建設(shè)規(guī)劃，對生鮮乳收購站進行科學合理布局。

縣級人民政府畜牧獸醫(yī)主管部門應當根據(jù)本省的生鮮乳收購站建設(shè)規(guī)劃，結(jié)合本地區(qū)奶畜存欄量、日產(chǎn)奶量、運輸半徑等因素，確定生鮮乳收購站的建設(shè)數(shù)量和規(guī)模，并報省級人民政府畜牧獸醫(yī)主管部門批準。

第十八條 取得工商登記的乳制品生產(chǎn)企業(yè)、奶畜養(yǎng)殖場、奶農(nóng)專業(yè)生產(chǎn)合作社開辦生鮮乳收購站，應當符合法定條件，向所在地縣級人民政府畜牧獸醫(yī)主管部門提出申請，并提交以下材料：

（一）開辦生鮮乳收購站申請；

（二）生鮮乳收購站平面圖和周圍環(huán)境示意圖；

（三）冷卻、冷藏、保鮮設(shè)施和低溫運輸設(shè)備清單；

（四）化驗、計量、檢測儀器設(shè)備清單；

（五）開辦者的營業(yè)執(zhí)照復印件和法定代表人身份證明復印件；

（六）從業(yè)人員的培訓證明和有效的健康證明；

（七）衛(wèi)生管理和質(zhì)量安全保障制度。

第十九條 縣級人民政府畜牧獸醫(yī)主管部門應當自受理申請材料之日起20日內(nèi)，完成申請材料的審核和對生鮮乳收購站的現(xiàn)場核查。符合規(guī)定條件的，向申請人頒發(fā)生鮮乳收購許可證，并報省級人民政府畜牧獸醫(yī)主管部門備案。不符合條件的，書面通知當事人，并說明理由。

第二十條 生鮮乳收購許可證有效期2年。有效期滿后，需要繼續(xù)從事生鮮乳收購的，應當在生鮮乳收購許可證有效期滿30日前，持原證重新申請。重新申請的程序與原申請程序相同。

生鮮乳收購站的名稱或者負責人變更的，應當向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)生鮮乳收購許可證，并提供相應證明材料。

第二十一條 生鮮乳收購站的擠奶設(shè)施和生鮮乳貯存設(shè)施使用前應當消毒并晾干，使用后1小時內(nèi)應當清洗、消毒并晾干；不用時，用防止污染的方法存放好，避免對生鮮乳造成污染。

生鮮乳收購站使用的洗滌劑、消毒劑、殺蟲劑和其他控制害蟲的產(chǎn)品應當確保不對生鮮乳造成污染。

第二十二條 生鮮乳收購站應當按照乳品質(zhì)量安全國家標準對收購的生鮮乳進行感官、酸度、密度、含堿等常規(guī)檢測。檢測費用由生鮮乳收購站自行承擔，不得向奶畜養(yǎng)殖者收取，或者變相轉(zhuǎn)嫁給奶畜養(yǎng)殖者。

第二十三條 生鮮乳收購站應當建立生鮮乳收購、銷售和檢測記錄，并保存2年。

生鮮乳收購記錄應當載明生鮮乳收購站名稱及生鮮乳收購許可證編號、畜主姓名、單次收購量、收購日期和時點。

生鮮乳銷售記錄應當載明生鮮乳裝載量、裝運地、運輸車輛牌照、承運人姓名、裝運時間、裝運時生鮮乳溫度等內(nèi)容。

生鮮乳檢測記錄應當載明檢測人員、檢測項目、檢測結(jié)果、檢測時間。

第二十四條 生鮮乳收購站收購的生鮮乳應當符合乳品質(zhì)量安全國家標準。不符合乳品質(zhì)量安全國家標準的生鮮乳，經(jīng)檢測無誤后，應當在當?shù)匦竽莲F醫(yī)主管部門的監(jiān)督下銷毀或者采取其他無害化處理措施。

第二十五條 貯存生鮮乳的容器，應當符合散裝乳冷藏罐國家標準。

第四章 生鮮乳運輸

第二十六條 運輸生鮮乳的車輛應當取得所在地縣級人民政府畜牧獸醫(yī)主管部門核發(fā)的生鮮乳準運證明。無生鮮乳準運證明的車輛，不得從事生鮮乳運輸。

生鮮乳運輸車輛只能用于運送生鮮乳和飲用水，不得運輸其他物品。

生鮮乳運輸車輛使用前后應當及時清洗消毒。

第二十七條 生鮮乳運輸車輛應當具備以下條件：

（一）奶罐隔熱、保溫，內(nèi)壁由防腐蝕材料制造，對生鮮乳質(zhì)量安全沒有影響；

（二）奶罐外壁用堅硬光滑、防腐、可沖洗的防水材料制造；

（三）奶罐設(shè)有奶樣存放艙和裝備隔離箱，保持清潔衛(wèi)生，避免塵土污染；

（四）奶罐密封材料耐脂肪、無毒，在溫度正常的情況下具有耐清洗劑的能力；

（五）奶車頂蓋裝置、通氣和防塵罩設(shè)計合理，防止奶罐和生鮮乳受到污染。

第二十八條 生鮮乳運輸車輛的所有者，應當向所在地縣級人民政府畜牧獸醫(yī)主管部門提出生鮮乳運輸申請?？h級人民政府畜牧獸醫(yī)主管部門應當自受理申請之日起5日內(nèi)，對車輛進行檢查，符合規(guī)定條件的，核發(fā)生鮮乳準運證明。不符合條件的，書面通知當事人，并說明理由。

第二十九條 從事生鮮乳運輸?shù)鸟{駛員、押運員應當持有有效的健康證明，并具有保持生鮮乳質(zhì)量安全的基本知識。

第三十條 生鮮乳運輸車輛應當隨車攜帶生鮮乳交接單。生鮮乳交接單應當載明生鮮乳收購站名稱、運輸車輛牌照、裝運數(shù)量、裝運時間、裝運時生鮮乳溫度等內(nèi)容，并由生鮮乳收購站經(jīng)手人、押運員、駕駛員、收奶員簽字。

第三十一條 生鮮乳交接單一式兩份，分別由生鮮乳收購站和乳品生產(chǎn)者保存，保存時間2年。

第五章 監(jiān)督檢查

第三十二條 縣級以上人民政府畜牧獸醫(yī)主管部門應當加強對奶畜飼養(yǎng)以及生鮮乳生產(chǎn)、收購環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，定期開展生鮮乳質(zhì)量檢測抽查，并記錄監(jiān)督抽查的情況和處理結(jié)果。需要對生鮮乳進行抽樣檢查的，不得收取任何費用。

第三十三條 縣級以上人民政府畜牧獸醫(yī)主管部門在進行監(jiān)督檢查時，行使下列職權(quán)：

（一）對奶畜養(yǎng)殖場所、生鮮乳收購站、生鮮乳運輸車輛實施現(xiàn)場檢查；

（二）向有關(guān)人員調(diào)查、了解有關(guān)情況；

（三）查閱、復制養(yǎng)殖檔案、生鮮乳收購記錄、購銷合同、檢驗報告、生鮮乳交接單等資料；

（四）查封、扣押有證據(jù)證明不符合乳品質(zhì)量安全標準的生鮮乳；

（五）查封涉嫌違法從事生鮮乳生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所，扣押用于違法生產(chǎn)、收購、貯存、運輸生鮮乳的車輛、工具、設(shè)備；

（六）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他職權(quán)。

第三十四條 畜牧獸醫(yī)主管部門應當建立生鮮乳生產(chǎn)者、收購者、運輸者違法行為記錄，及時提供給中國人民銀行，由中國人民銀行納入企業(yè)信用信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫。

第三十五條 省級以上人民政府畜牧獸醫(yī)主管部門應當依法公布生鮮乳質(zhì)量安全監(jiān)督管理信息，并及時向同級衛(wèi)生主管部門通報生鮮乳質(zhì)量安全事故信息。

第三十六條 縣級以上人民政府畜牧獸醫(yī)主管部門發(fā)現(xiàn)奶畜養(yǎng)殖者和生鮮乳收購者、運輸者、銷售者涉嫌犯罪的，應當及時移送公安機關(guān)立案偵查。

第三十七條 任何單位和個人有權(quán)向畜牧獸醫(yī)主管部門舉報生鮮乳生產(chǎn)經(jīng)營中的違法行為。各級畜牧獸醫(yī)主管部門應當公布本單位的電子郵件地址或者舉報電話；對接到的舉報，應當完整地記錄、保存。

各級畜牧獸醫(yī)主管部門收到舉報的，對屬于本部門職責范圍內(nèi)的事項，應當及時依法查處，對于實名舉報，應當及時答復；對不屬于本部門職責范圍內(nèi)的事項，應當及時移交有權(quán)處理的部門。

第三十八條 縣級人民政府畜牧獸醫(yī)主管部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)生鮮乳運輸車輛不符合規(guī)定條件的，應當收回生鮮乳準運證明，或者通報核發(fā)生鮮乳準運證明的畜牧獸醫(yī)主管部門收回，同時通報有關(guān)乳制品加工企業(yè)。

第三十九條 其他違反本辦法規(guī)定的行為，依照《畜牧法》、《乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定進行處罰。

第六章 附

則

第四十條 本辦法自發(fā)布之日起施行。

第四篇：中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告

中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告

第202號

為提高我國獸藥生產(chǎn)水平，規(guī)范獸藥生產(chǎn)活動，保證獸藥質(zhì)量，提高獸藥行業(yè)的國際競爭力，我部修訂發(fā)布了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（農(nóng)業(yè)部第11號令，以下簡稱《獸藥GMP規(guī)范》），并自2002年6月19日起施行?，F(xiàn)就實施《獸藥GMP規(guī)范》的有關(guān)要求公告如下：

一、《獸藥GMP規(guī)范》是獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，是《獸藥管理條例》一系列配套規(guī)章中有關(guān)獸藥生產(chǎn)企業(yè)必備條件的具體化、系統(tǒng)化、規(guī)范化表述。自2002年6月19日至2005年12月31日為《獸藥GMP規(guī)范》實施過度期，自2006年1月1日起強制實施《獸藥GMP規(guī)范》。

二、依法實施獸藥GMP是獸藥管理工作的重要組成部分，是對獸藥生產(chǎn)全過程實施監(jiān)督管理，保障獸藥質(zhì)量的科學、有效手段，也是適應WTO關(guān)于國際貿(mào)易中獸藥質(zhì)量簽證體制要求的戰(zhàn)略性措施。各地畜牧獸醫(yī)行政管理部門和獸藥生產(chǎn)企業(yè)要高度重視獸藥GMP工作，把貫徹實施《獸藥GMP規(guī)范》作為當前的中心工作抓緊抓好，并結(jié)合本地區(qū)和企業(yè)的獸藥生產(chǎn)實際情況，制定切實可行的獸藥GMP實施計劃。

三、鑒于達到獸藥GMP規(guī)定要求是從事獸藥生產(chǎn)活動的準入條件，同時考慮到目前獸藥生產(chǎn)企業(yè)的實際情況，規(guī)定現(xiàn)有獸藥生產(chǎn)（兼產(chǎn)、下同）企業(yè)的《獸藥生產(chǎn)許可證》和產(chǎn)品批準文號在《獸藥GMP規(guī)范》實施過渡期內(nèi)繼續(xù)有效，但《獸藥生產(chǎn)許可證》、產(chǎn)品批準文號的核（換）發(fā)工作要與實施獸藥GMP工作結(jié)合進行。

（一）、新開辦的獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須取得獸藥GMP合格證后方可按規(guī)定程序辦理《獸藥生產(chǎn)許可證》及產(chǎn)品批準文號。對被吊銷《獸藥生產(chǎn)許可證》的企業(yè)一律按新辦企業(yè)對待。

（二）自2002年6月19日期，不再向未取得獸藥GMP合格證的企業(yè)核發(fā)新增和接受技術(shù)轉(zhuǎn)讓的新獸藥的產(chǎn)品批準文號。對企業(yè)因受處罰而被撤消的批準文號一律按新增文號對待。

（三）、自2004年1月1日起，不再向未取得獸藥GMP合格證的企業(yè)換發(fā)任何產(chǎn)品的批準文號

（四）未取得獸藥GMP合格證的獸藥生產(chǎn)企業(yè)和獸用生物生物制品生產(chǎn)車間（以下簡稱車間）的《獸藥生產(chǎn)許可證》、產(chǎn)品批準文號的有效期一律不超過2005年12月31日。

四、自2004年1月1日起，未取得獸藥GMP合格證的企業(yè)、車間生產(chǎn)的獸藥產(chǎn)品應列為各地獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢的重點。

五、自2006年7月1日起，各地不得經(jīng)營、使用未取得獸藥GMP合格證的企業(yè)、車間所生產(chǎn)的獸藥產(chǎn)品。

六、國家鼓勵獸藥生產(chǎn)企業(yè)和車間進行獸藥GMP改造，鼓勵興辦具有規(guī)模優(yōu)勢的獸藥GMP企業(yè)。

（一）經(jīng)農(nóng)業(yè)部核準，進行獸藥GMP改造的企業(yè)（委托方）在停產(chǎn)改造期間可以委托已取得獸藥GMP合格證的企業(yè)加工生產(chǎn)委托方已取得產(chǎn)品批準文號的獸藥制劑（獸用生物制品除外），但委托加工時間不得超過一年，并不得超過2005年12月31日。獸藥委托加工的專項管理規(guī)定由我部另行制定。

（二）經(jīng)農(nóng)業(yè)部核準，允許車間改制為獸藥GMP生產(chǎn)企業(yè)，并按獸藥生產(chǎn)企業(yè)進行管理。但改制前仍按原管理辦法運行。

（三）2002年6月19日前已建和在建，且建設(shè)單位于2002年12月31日前向我部提交獸藥GMP申請報告或申報資料的，其獸藥GMP硬件部分仍可按原《獸藥GMP規(guī)范<試行>》規(guī)定檢查驗收。

七、各地畜牧獸醫(yī)行政管理部門要積極組織開展和嚴格監(jiān)管獸藥GMP工作，有關(guān)培訓工作的專項管理規(guī)定由我部另行制定。

八、各地畜牧獸醫(yī)行政管理部門要積極支持、引導有條件的獸藥生產(chǎn)企業(yè)進行獸藥GMP改造；對不具備整改條件的企業(yè)應指導其合理調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和企業(yè)發(fā)展方向，鼓勵其走聯(lián)合、兼并、重組、轉(zhuǎn)產(chǎn)的道路。聯(lián)合、兼并、重組后的新獸藥GMP企業(yè)按規(guī)定程序?qū)徟?，可依原企業(yè)的《獸藥生產(chǎn)許可證》和產(chǎn)品批準文號換發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》和產(chǎn)品批準文號。

九、各地畜牧獸醫(yī)行政管理部門要認真貫徹執(zhí)行本通知精神，切實做好本轄區(qū)獸藥GMP的實施、監(jiān)督和管理工作，及時廢止有關(guān)《獸藥生產(chǎn)許可證》和產(chǎn)品批準文號工作，并將工作中遇到的問題及時反饋我部。

二00二年六月十四日

獸藥GMP檢查驗收評定標準

一、獸藥GMP檢查驗收評定規(guī)則

1、根據(jù)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱獸藥GMP）及其附錄，制定獸藥GMP檢查驗收評定標準。

2、獸藥GMP檢查驗收項目共220項，其中關(guān)鍵項目（條款號前加“*”）47項，一般項目173項。檢查項目分布狀況（關(guān)鍵項/檢查項）：機構(gòu)與人員3/15；廠房與設(shè)施10/55；設(shè)備5/22；物料8/23；衛(wèi)生0/19；驗證3/10；文件1/11；生產(chǎn)管理12/35；質(zhì)量管理5/17；產(chǎn)品銷售與收回0/5；投訴與不良反應報告0/3；自檢0/3。

3、在組織獸藥GMP驗收檢查時，須以申請檢查范圍，按照獸藥GMP檢查驗收項目，確定相應的檢查范圍和內(nèi)容，其中條款前加“?！钡臑殪o態(tài)檢查時不進行評定的條款。

4、現(xiàn)場檢查時，應對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進行全面檢查，并逐項作出評定。評定結(jié)果分為“N”、“Yˉ”和“Y”三檔，凡屬完整、齊全的項目，應判定為“Y”；凡屬項目內(nèi)容基本完整、齊全，但尚不夠完善的項目，應判定為“Yˉ”；判定某項基本符合要求（如打分應在75分以上）的，打“Y”；判定某項存在一定缺陷（如打分應在75-50分之間）的，打“Yˉ”；判定某項缺陷嚴重（如打分應在50分以下）的，打“N”。匯總時按照3個“Yˉ”相當于1個“N”和2個“Y”的原則核定。通過百分率計算來評定是否符合GMP。關(guān)鍵項目不合格的則稱為嚴重缺陷；一般項目不合格的則稱為一般缺陷。一般缺陷項目或檢查中發(fā)現(xiàn)的其它問題嚴重影響獸藥質(zhì)量則視同為嚴重缺陷，檢察員對此應調(diào)查取證，詳細記錄。

5、非潔凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境要求及衛(wèi)生等參照潔凈區(qū)管理標準。

6、靜態(tài)檢查驗收應在完成主要生產(chǎn)設(shè)備、滅菌設(shè)備、工藝用水設(shè)施等性能確認試驗驗證及產(chǎn)品工藝驗證等工作的基礎(chǔ)上進行。

7、結(jié)果評定 項 目 結(jié) 果 嚴重缺陷 一般缺陷 通過獸藥GMP檢查驗收，應作出“推薦”結(jié)論 化藥 中藥 0 ≦22% ≦25% 0 23—43% 26—46% 限期6個月整改后追蹤檢查，應作出“推遲推薦”結(jié)論 ≦3 ≦22% ≦25% ≦3 ﹥22% ﹥25% 不通過獸藥GMP檢查驗收，應作出“不推薦”結(jié)論 ﹥3

二、獸藥GMP檢查驗收項目 序號 章節(jié) 條款編號 條款內(nèi)容 結(jié)果 001 機構(gòu)與人員 * 0301 企業(yè)是否建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)，各類機構(gòu)設(shè)置是否合理，崗位的職責是否明確。

002 0302 獸藥生產(chǎn)管理人員和技術(shù)人員的專業(yè)知識和生產(chǎn)經(jīng)驗及人員數(shù)量是否與生產(chǎn)相適應。

003 0401 主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負責人是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，并具有4年以上獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗。

004 0402 中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負責人是否具有中醫(yī)藥專業(yè)學歷或經(jīng)過中藥專業(yè)知識的培訓。

005 0501 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負責人是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，并具有3年以上獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。006 * 0502 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負責人是否互相兼任。

007 0601 直接從事生產(chǎn)人員（指直接接觸獸藥的操作人員和制水及倉庫管理人員）是否具有高中以上文化程度并經(jīng)本崗位技術(shù)培訓。

008 0602 從事原料藥生產(chǎn)的人員是否接受原料藥生產(chǎn)特定操作的有關(guān)知識培訓。009 0603 中藥材、中藥飲片驗收人員是否經(jīng)相關(guān)知識的培訓，具有至少3年以上實際工作經(jīng)驗的和中藥鑒別技能。

010 0604 從事獸藥生產(chǎn)輔助性工作的人員是否具有初中以上文化程度并經(jīng)本崗培訓。

011 0701 是否制定了各類人員的培訓計劃和長期培訓計劃，明確培訓的要求、方式和內(nèi)容。

012 * 0702 從事獸藥生產(chǎn)的各類人員是否按本規(guī)范要求和培訓計劃進行培訓和考核；培訓效果是否達到要求，培訓記錄是否歸檔。

013 0703 從事高生物活性、高毒性等有特殊要求的生產(chǎn)、檢驗人員，是否經(jīng)相應專業(yè)的技術(shù)培訓和安全防護培訓。

014 0801 專職從事質(zhì)量檢驗的人員是否具有中專以上（或高中）文化程度并經(jīng)相應的專業(yè)技術(shù)培訓，是否持有省級獸藥監(jiān)察所核發(fā)的培訓合格證。015 0802 質(zhì)量檢驗負責人任命、變更是否書面報省級獸藥監(jiān)察所備案。016 廠房與設(shè)施 0901 廠區(qū)周圍是否有影響獸藥質(zhì)量的污染源；企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，其空氣、場地、水質(zhì)等是否符合要求。廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)仁欠駥ΛF藥生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、倉貯、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否合理。是否具有當?shù)丨h(huán)保部門出具的符合環(huán)保要求的檢測報告。

017 *1001 廠房是否按生產(chǎn)工藝流程及其所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局；進入各生產(chǎn)區(qū)時，人流物流是否分開，走向是否合理。

018 1002 同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰生產(chǎn)區(qū)域之間的生產(chǎn)操作是否相互妨礙。

019 1003 潔凈室（區(qū)）內(nèi)不同房間之間相互聯(lián)系是否符合工藝的需要；是否有防止交叉污染的措施。

020 1004 進入生產(chǎn)區(qū)和生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的物料傳遞路線和傳遞方式是否合理。021 1005 生產(chǎn)操作區(qū)是否放置與生產(chǎn)無關(guān)的設(shè)施、物料。

022 1006 生產(chǎn)操作區(qū)和物料貯存區(qū)是否有用做非本區(qū)域內(nèi)工作人員主要通道的現(xiàn)象。

023 1007 電梯設(shè)置是否符合規(guī)定要求，當電梯設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)時，電梯前是否設(shè)緩沖室。

024 1101 廠房及倉儲區(qū)是否有防止昆蟲、鼠類和其它動物進入的設(shè)施。025 1102 企業(yè)是否具有有關(guān)管理部門核發(fā)的消防安全合格證。

026 1201 非潔凈廠房地面、天棚、墻壁等內(nèi)表面是否平整、清潔、無污跡、易清潔。027 1202 潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面是否平整光滑、耐沖擊、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒；潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處是否成弧形或采取其他措施。

028 1203 潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，其清洗、存放地點是否對產(chǎn)品和生產(chǎn)環(huán)境造成污染，并限定使用區(qū)域。

029 1204 凈選藥材的廠房是否設(shè)揀選工作臺，工作臺表面是否平整、不易產(chǎn)生脫落物。

030 1205 直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等生產(chǎn)操作的廠房是否達到門窗密閉，并有除塵、排濕、排風、降溫等設(shè)施。

031 1206 具有較強腐蝕性或因粉塵濃度可能造成易燃、易爆隱患的生產(chǎn)線，是否采用相對密閉式管道、半敞開式的廠房。

032 1301 生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間；是否便于生產(chǎn)操作和安置設(shè)備。

033 1302 中藥材的篩選、粉碎、蒸、炒、炙、煅和中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房和有關(guān)設(shè)施是否與其生產(chǎn)規(guī)模相適應，是否有良好的通風、除塵、除煙、降溫及防止污染和交叉污染等設(shè)施。

034 1303 原料藥中間產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗與生產(chǎn)環(huán)境有交叉影響時，其檢驗場所不應設(shè)置在該生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)。

035 1401 潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的稱量、備料室的布局和面積是否與生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模相適應；其潔凈度級別是否與生產(chǎn)條件相適應，對產(chǎn)生粉塵的操作區(qū)是否有捕塵、除塵和防止交叉污染的措施。

036 1501 物料進入潔凈室（區(qū)）前是否進行清潔處理；是否設(shè)置清潔外包裝的房間（產(chǎn)品外包裝材料的清潔可酌情設(shè)置）；是否具有清潔處理的設(shè)施。037 1502 無菌生產(chǎn)所需物料是否經(jīng)無菌處理后從傳遞窗或緩沖室傳遞。038 1601 潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風口等公用設(shè)施的安裝是否合理，是否易于清潔。

039 1701 潔凈室（區(qū)）和廠房內(nèi)的照度與生產(chǎn)要求是否相適應，廠房內(nèi)是否有應急照明設(shè)施。

040 *1801 進入潔凈區(qū)的空氣是否按規(guī)定凈化；潔凈區(qū)內(nèi)各區(qū)域潔凈度的各項指標是否符合工藝要求。

041 1802 潔凈室的換氣次數(shù)和工作區(qū)截面風速，是否一般不超過其級別規(guī)定的換氣次數(shù)和工作區(qū)截面風速的130%。

042 *1803 潔凈室（區(qū)）的空氣是否定期監(jiān)測（活微生物數(shù)和塵粒數(shù)），監(jiān)測結(jié)果是否記錄存檔。

043 1804 潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用是否采取有效措施避免污染和交叉污染。044 1805 空氣凈化系統(tǒng)是否按規(guī)定定期清潔、消毒、維修、保養(yǎng)并作記錄。045 *1901 潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位是否密封。

046 *1902 空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間是否有指示壓差的裝置或設(shè)置了監(jiān)控報警系統(tǒng)；潔凈度級別不同的相鄰潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差是否大于5帕；潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差是否大于10帕；潔凈室（區(qū)）與室外大氣（含與室外直接相通的區(qū)域）的靜壓差是否大于12帕。

047 1903 一般生產(chǎn)廠房門窗是否能密閉（中藥前處理、消毒劑車間除外），是否根據(jù)不同的生產(chǎn)功能設(shè)有良好的除濕、通風、除塵、降溫等設(shè)施。

048 2001 潔凈室（區(qū)）的溫度是否控制在18~26°C；相對濕度是否控制在30~65%，并與獸藥生產(chǎn)工藝要求相適應。

049 2101 潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的水池、地漏不對獸藥產(chǎn)生污染，100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)（無菌操作）不應設(shè)置地漏。

050 2201 人員和物料進入潔凈室（區(qū)）是否有各自的凈化用室和設(shè)施，凈化用室的設(shè)置和要求是否與生產(chǎn)區(qū)潔凈度級別相適應。不同空氣潔凈度級別的潔凈室（區(qū)）之間的人員和物料出入，是否有防止交叉污染的措施。

051 *2202 10,000級以上潔凈室（區(qū)）使用的物料傳輸設(shè)備的安裝是否符合要求。052 *2301 生產(chǎn)青霉素類及β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類及其他高致敏性獸藥是否使用相對獨立的廠房、設(shè)施及獨立的空氣凈化系統(tǒng)，其分裝室是否保持相對負壓，分裝室排至室外的廢氣是否經(jīng)凈化處理并符合要求，分裝室排風口是否遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口。

053 # 2302 利用停產(chǎn)的青霉素類及其他高致敏性獸藥分裝車間分裝其它產(chǎn)品時，是否按規(guī)定對空氣凈化系統(tǒng)、生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備等進行清潔和滅活處理，并經(jīng)驗證無青霉素或其他高致敏性獸藥的殘留、檢測合格后才生產(chǎn)其他產(chǎn)品。

054 2501 中藥材的前處理、提取、濃縮和動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作是否與其制劑生產(chǎn)嚴格分開。

055 2502 非無菌獸藥產(chǎn)塵量大的操作區(qū)是否安裝足夠的除塵設(shè)施，經(jīng)除塵處理不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統(tǒng)是否不利用回風；產(chǎn)塵量大的操作室是否與相鄰環(huán)境保持相對負壓。

056 2601 工藝用水的水處理及配套設(shè)施是否能夠保證達到設(shè)定的質(zhì)量標準和產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求。

057 *2602 工藝用水是否制訂制造規(guī)程、貯存方法、使用期限、質(zhì)量標準、檢驗操作規(guī)程及設(shè)施的清洗及消毒規(guī)程等。

058 2701 與獸藥直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體是否經(jīng)凈化處理．符合生產(chǎn)要求。

059 2702 生產(chǎn)用燃氣等氣體房是否單獨設(shè)置，并有防爆防火等安全設(shè)施。060 2801 倉貯區(qū)建筑是否符合防潮、防火要求；倉貯區(qū)消防間距和交通通道是否符合要求。

061 2802 倉貯面積和空間是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應；是否適用于物料及產(chǎn)品的分類、分批有序存放。

062 2803 倉貯區(qū)待檢、合格、不合格物料及產(chǎn)品是否有防止混淆和交叉污染的措施；是否分庫保存或嚴格分開碼垛貯存；是否有易于識別的標記。

063 2804 生產(chǎn)中涉及易燃、易爆、強腐蝕物品時是否設(shè)置相應的危險品倉庫。毒、麻、精神藥品是否按國家有關(guān)規(guī)定保存。是否具有廢品處理的規(guī)定措施。064 *2901 倉貯區(qū)是否保持清潔和干燥；其照明和通風設(shè)施是否符合要求。065 2902 倉貯區(qū)的溫度、濕度控制是否符合物料儲存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測和記錄。066 2903 倉庫設(shè)置的取樣或稱量操作間的潔凈度級別是否與生產(chǎn)環(huán)境一致；取樣或稱量是否有防止污染和交叉污染的措施。

067 *3001 質(zhì)量管理部門是否設(shè)置與生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應的各類功能檢驗室、留樣觀察室等，其面積、設(shè)施是否符合要求，布局是否合理。068 3002 是否能夠根據(jù)需要對各類檢驗室的潔凈度、溫濕度進行控制。069 3101 對環(huán)境有特殊要求的儀器設(shè)備是否安置在專門的儀器室內(nèi)；是否有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。

070 3201 實驗動物房是否與其它區(qū)域嚴格分開，其設(shè)計、建造是否符合國家有關(guān)規(guī)定。

071 3202 委托動物實驗是否簽定合同并履行相應手續(xù)；被委托單位是否具有相應的條件和資質(zhì)；是否每批產(chǎn)品有委托實驗記錄或?qū)嶒瀳蟾妗?/p>

072 設(shè)備 *3301 生產(chǎn)企業(yè)是否具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)和檢驗設(shè)備；主要生產(chǎn)和檢驗設(shè)備的技術(shù)參數(shù)、性能是否能夠滿足生產(chǎn)、檢驗的需要。

073 3401 設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝是否符合生產(chǎn)要求、易于清洗、消毒或滅菌；是否便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)；是否能防止差錯和減少污染。

074 3402 生產(chǎn)設(shè)備跨越兩個潔凈級別不同的區(qū)域時是否采取密封的隔斷裝置或其他防止交叉污染的措施。

075 3403 滅菌柜的安裝、性能及容量是否與生產(chǎn)工藝相符，是否與批量相適應。076 3501 與獸藥直接接觸的設(shè)備表面及管道內(nèi)壁是否光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕．不與獸藥產(chǎn)生化學變化或吸附獸藥。

077 3502 潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面是否平整、光潔、沒有顆粒性物質(zhì)脫落。078 3503 與中藥材、中藥飲片直接接觸的工具、容器表面是否整潔、易清洗消毒、不易產(chǎn)生脫落物。

079 3504 與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵等是否采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝是否盡量減少連（焊）接處。

080 3505 藥液的過濾器材是否不吸附藥液組分和釋放異物，不應使用含有污染藥液的過濾器材。

081 3506 設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等是否對獸藥或容器不造成污染。082 3601 與設(shè)備連接的主要固定管道是否標明管道內(nèi)容物名稱、流向。083 *3701 純化水的制備、儲存和分配系統(tǒng)是否能防止微生物的滋生和污染。儲罐和管道是否規(guī)定清洗、消毒周期，并按規(guī)定執(zhí)行。

084 *3702 注射用水的制備、儲存和分配系統(tǒng)是否能防止微生物的滋生和污染；儲罐的通氣口是否安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲存是否采用80℃以上保溫或65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。

085 *3703 注射用水儲罐和輸送管道所用材料是否無毒、耐腐蝕；管道的設(shè)計和安裝是否可避免死角、盲管；儲罐和管道是否規(guī)定清洗、滅菌周期，并按規(guī)定執(zhí)行。086 *3801 生產(chǎn)和檢驗用儀器、儀表、量具、衡器等適用范圍、精密度是否符合生產(chǎn)和檢驗要求；是否有明顯的合格標志；是否定期校驗。087 3802 自校儀器、量具是否制定自校規(guī)程，校驗人員是否具有相應資質(zhì)，是否具有自校設(shè)施條件。

088 # 3901 生產(chǎn)設(shè)備是否有明顯的狀態(tài)標志，是否定期維修、保養(yǎng)和驗證； 089 3902 設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作是否影響產(chǎn)品的質(zhì)量。

090 3903 非無菌獸藥的干燥設(shè)備進風口是否有過濾裝置，出風口是否有防止空氣倒流裝置。

091 4001 生產(chǎn)、檢驗設(shè)備及器具是否制定使用、清潔、維修、保養(yǎng)規(guī)程；其內(nèi)容是否符合要求。

092 # 4002 生產(chǎn)、檢驗設(shè)備及器具是否定期檢查、清潔、保養(yǎng)和維修；各種記錄是否完整，并由專人管理。

093 4101 生產(chǎn)和檢驗設(shè)備、儀器、衡器是否登記造冊，建立檔案，檔案內(nèi)容是否包括：生產(chǎn)廠家、型號、規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、說明書、設(shè)備圖紙、備件清單、安裝位置及施工圖，檢修和維修保養(yǎng)內(nèi)容及記錄、驗證記錄、事故記錄等。

094 物料 4201 物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度；內(nèi)容是否齊全。

095 4202 物料的領(lǐng)用、發(fā)放程序是否符合規(guī)定要求；記錄是否完整、規(guī)范。096 # 4203 原料、輔料是否分類、分品種、分批號、分狀態(tài)分別存放。097 *4301 物料是否符合獸藥標準、包裝材料標準或其它有關(guān)標準，不對獸藥質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。

098 4302 物料購進是否按初檢規(guī)定逐批檢查并及時入庫，是否按批申請取樣檢驗。099 # *4303 進口獸用原料藥是否有口岸獸藥監(jiān)察所的檢驗報告。

# 4401 中藥材是否按質(zhì)量標準購入，產(chǎn)地是否保持相對穩(wěn)定；購進的中藥材、中藥飲片是否有詳細記錄。

# 4402 中藥材、中藥飲片外包裝上是否附有明顯標記，標明品名、數(shù)量、產(chǎn)地、來源、采收加工日期，是否附有質(zhì)量合格證。毒性藥材、易燃藥材外包裝上有明顯標志。

4501 物料采購是否建立供應商質(zhì)量評估制度，并從符合條件的單位購進。103 4601 待驗、合格、不合格物料是否嚴格管理，并建立帳卡。104 *4602 不合格的物料是否專區(qū)存放，是否有易于識別的明顯標志和防止混淆的措施，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。

*4701 對有溫濕度或其他特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品是否在保證產(chǎn)品質(zhì)量的規(guī)定條件下儲存。

4702 固體原料和易燃易爆或大宗液體原料是否分庫儲存；揮發(fā)性物料是否有避免污染其它物料的設(shè)施。

4703 炮制、整理加工后的凈藥材是否使用清潔容器或包裝；凈藥材是否與未加工、炮制的藥材嚴格分開；貴細藥材和毒性藥材是否在專柜、專庫內(nèi)貯存。108 *4801 獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（包括藥材）是否按規(guī)定進行驗收、儲存、保管。

*4802 易燃、易爆和其它危險品是否按規(guī)定進行驗收、儲存、保管。其外包裝上是否有明顯標志。

4901 物料是否按規(guī)定的使用期限儲存，期滿后是否按規(guī)定復驗；儲存期內(nèi)如有特殊情況是否及時復驗。

# *5001 標簽和說明書是否與獸藥管理部門按照《獸藥標簽和說明書管理辦法》要求批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致；印有與標簽內(nèi)容相同的獸藥包裝物，是否按標簽管理。

# *5002 標簽、使用說明書是否經(jīng)質(zhì)量管理部門核對無誤后印制、發(fā)放使用。113 # 5101 標簽、使用說明書是否按品種、規(guī)格專柜（庫）存放。

# 5102 標簽、使用說明書是否由專人保管、領(lǐng)用。是否按批包裝指令發(fā)放，是否按照實際需要量領(lǐng)取。

# 5103 標簽是否記數(shù)發(fā)放，發(fā)、領(lǐng)用人是否核對、簽名；標簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和是否與領(lǐng)用數(shù)相符。

# 5104 印有批號的殘損標簽或剩余標簽是否由專人銷毀，是否有記數(shù)，發(fā)放、使用、銷毀，是否有記錄。

衛(wèi)生 5201 企業(yè)是否制定各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負責；是否有防止污染的衛(wèi)生措施。

5301 是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定廠房清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑的名稱和濃度，清潔工具的清潔方法和存放地點。

5302 是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定設(shè)備清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑的名稱和濃度，清潔工具的清潔方法和存放地點。

5303 是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定生產(chǎn)用容器具清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑的名稱和濃度，清潔工具的清潔方法和存放地點。

5304 是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定生產(chǎn)人員的更衣、清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：更衣程序，洗手程序，手消毒間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑名稱和濃度等。

5305 是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定原輔料及直接接觸藥物的包裝材料進入生產(chǎn)區(qū)的清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序，使用的清潔劑或消毒劑的名稱和濃度，清潔工具的清潔方法和存放地點。

5401 生產(chǎn)區(qū)是否存放非生產(chǎn)物品和個人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物是否及時處理，放入規(guī)定的區(qū)域。

5402 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)是否設(shè)有明顯的禁煙標志。

5501 一般生產(chǎn)區(qū)更衣室、浴室及廁所的設(shè)置和衛(wèi)生環(huán)境是否符合要求，對生產(chǎn)不產(chǎn)生影響。

5502 潔凈室（區(qū)）設(shè)置的更衣室、浴室及廁所是否對潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。

5601 工作服的選材、式樣、穿戴方式是否與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別的要求相適應，不同級別潔凈區(qū)的工作服是否混用。

5602 潔凈工作服及無菌工作服的質(zhì)地是否光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫纖維和顆粒物；無菌工作服的式樣及穿戴方式是否能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。

5603 是否根據(jù)不同的清潔要求制定各類工作服的清洗周期和要求。130 5604 不同空氣潔凈度級別使用的工作服是否符合規(guī)范要求；是否分別清洗、整理，潔凈工作服和無菌工作服是否在30萬級（含30萬級）區(qū)域內(nèi)洗滌；潔凈工作服的整理是否在與使用區(qū)域潔凈度級別相同的環(huán)境內(nèi)進行；無菌工作服是否按規(guī)定要求滅菌，滅菌后的傳遞、存放是否符合衛(wèi)生要求。

5701 潔凈室（區(qū)）是否限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入，人員數(shù)量是否嚴格控制，對臨時外來人員進入潔凈室（區(qū)）是否進行指導和監(jiān)督。132 5702 進入潔凈區(qū)的工作人員（包括維修、輔助人員）是否定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓及考核。

5801 進入潔凈室（區(qū)）的人員是否化妝和佩帶飾物，是否裸手直接接觸獸藥；100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)操作人員是否有裸手操作，不可避免時手部是否及時消毒。134 # 5901 潔凈室（區(qū)）是否定期消毒；消毒劑是否對設(shè)備、物料和獸藥產(chǎn)生污染；消毒劑品種是否定期更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。

6001 獸藥生產(chǎn)人員是否有健康檔案，直接接觸獸藥的生產(chǎn)人員是否每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者及體表有傷口者是否從事直接接觸獸藥的生產(chǎn)操作。136 驗證 *6101 獸藥生產(chǎn)企業(yè)是否建立驗證管理制度，是否根據(jù)驗證對象建立驗證小組，提出驗證項目、制定驗證方案和工作程序，并組織實施。

*6102 獸藥生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容是否包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水用氣系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更等。

*6103 關(guān)鍵設(shè)備及無菌獸藥的驗證內(nèi)容是否包括混合設(shè)備、滅菌設(shè)備、藥液濾過及灌封（分裝）系統(tǒng)等。

*6201 是否按驗證工作方案進行驗證，并按規(guī)定作好記錄。

6202 影響產(chǎn)品質(zhì)量主要因素發(fā)生變化或生產(chǎn)一定周期后是否進行再驗證。141 6301 驗證工作程序是否包括提出驗證要求、建立驗證組織、完成驗證方案的審批和組織實施。

6401 驗證方案內(nèi)容是否符合要求，是否包括：驗證目的、要求、質(zhì)量標準、實施所需要的條件、測試方法、時間進度表等。

6402 制定的驗證方案是否與驗證目的、要求相一致。

6403 驗證工作完成后是否對數(shù)據(jù)進行分析并寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。145 6501 驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容是否以文件形式歸檔保存，驗證文件是否包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等；驗證文件是否歸檔保存。146 文件 6601 企業(yè)是否建立完整的文件管理系統(tǒng)，專人負責文件系統(tǒng)的運轉(zhuǎn)。147 6602 生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件是否完整，內(nèi)容是否符合要求；各種制度及記錄是否完整、內(nèi)容是否符合要求。

6801 生產(chǎn)管理文件是否包括所有產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、清場記錄樣張等。149 6802 生產(chǎn)工藝規(guī)程內(nèi)容是否符合要求。

6803 崗位操作法或標準操作規(guī)程內(nèi)容是否符合要求。151 6804 批生產(chǎn)記錄、清場記錄內(nèi)容是否符合規(guī)定要求。152 6901 產(chǎn)品質(zhì)量管理文件是否齊全。

153 6902 產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程是否符合規(guī)定要求。154 6903 批檢驗記錄內(nèi)容是否符合要求。

155 7001 是否建立文件起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制及保管的管理制度，是否按制度執(zhí)行。

156 7002 現(xiàn)場檢查文件是否為現(xiàn)行文本，是否與生產(chǎn)實際相符合，廢止文本不應在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

157 7101 生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件標題、系統(tǒng)編號、制定與審批的職責及簽名是否符合規(guī)定；文字、數(shù)據(jù)填寫是否規(guī)范。

158 生產(chǎn)管理 *7201 企業(yè)是否制定每個產(chǎn)品的生產(chǎn)填寫工藝規(guī)程；是否按照經(jīng)批準的生產(chǎn)工藝規(guī)程生產(chǎn)。

159 # *7202 生產(chǎn)時崗位操作法或標準操作規(guī)程是否有任意更改情況；更改時是否按規(guī)定程序執(zhí)行。

160 # *7301 生產(chǎn)操作前，操作人員是否進行例行檢查（環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備、容器清潔衛(wèi)生狀況），并進行必要的核對（物料、半成品數(shù)量及檢驗報告單）。生產(chǎn)前是否確認無上次生產(chǎn)遺留物。

161 # 7401 獸藥生產(chǎn)是否進行物料平衡檢查和計算收率，物料平衡檢查或收率出現(xiàn)差異后是否查明原因，并采取措施。162 # 7402 中藥制劑生產(chǎn)中所需貴細、毒性藥材是否按規(guī)定監(jiān)控投料，并有記錄。163 # *7501 是否建立批生產(chǎn)記錄；批生產(chǎn)記錄是否及時填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復核人簽名。批生產(chǎn)記錄是否保持整潔、是否有撕毀和涂改現(xiàn)象；填寫錯誤時是否按規(guī)定更改。

164 # 7502 批生產(chǎn)記錄是否按批號歸檔，保存至有效期后一年。

165 # 7503 原料藥的生產(chǎn)記錄是否具有可追蹤性，其批生產(chǎn)記錄是否至少從產(chǎn)品的精制工序開始。

166 *7601 獸藥是否按規(guī)定劃分生產(chǎn)批次，并編制生產(chǎn)批號。

167 # 7701 產(chǎn)塵的生產(chǎn)工序是否采取防止塵埃產(chǎn)生和擴散的措施，措施是否有效。168 *7702 不同品種、不同規(guī)格的產(chǎn)品是否不在同一操作間同時進行生產(chǎn)。169 *7703 有數(shù)條包裝線同時包裝時，是否采取隔離或其它有效防止污染和混淆的設(shè)施。

170 *7704 生產(chǎn)過程中是否按工藝、質(zhì)量控制要點進行中間質(zhì)量檢查。171 7705 是否制定對生產(chǎn)中工藝參數(shù)進行檢查的獸藥工藝查證制度并組織實施。172 # *7706 無菌獸藥生產(chǎn)直接接觸獸藥的包裝材料不能回收使用。

173 7707 是否有防止物料使用時及產(chǎn)品生產(chǎn)過程中所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染措施。

174 *7708 無菌獸藥生產(chǎn)直接接觸獸藥的包裝材料、設(shè)備和其它物品的清洗、干燥、滅菌后到使用時間間隔是否有規(guī)定，規(guī)定是否符合要求。

175 *7709 無菌獸藥的藥液從配制到滅菌或除菌過濾的時間間隔是否有規(guī)定，規(guī)定是否符合要求。

176 # 7710 每一生產(chǎn)操作間及生產(chǎn)用設(shè)備、容器是否有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料的名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標志。

177 # 7711 非無菌獸藥的液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程是否在規(guī)定時間內(nèi)完成。

178 7712 非無菌獸藥的軟膏劑、栓劑生產(chǎn)中的中間產(chǎn)品是否規(guī)定貯存期和貯存條件。

179 # 7713 原料藥生產(chǎn)使用敞口設(shè)備或打開設(shè)備操作時，是否有避免污染措施；物料、中間產(chǎn)品和原料藥在廠房內(nèi)或廠房間的流轉(zhuǎn)是否有避免混淆和污染的措施。180 7714 抗生素生產(chǎn)是否建立發(fā)酵用菌種保管、使用、貯存、復壯、篩選等管理制度，并有記錄。

181 # 7715 中藥制劑生產(chǎn)過程中，中藥材是否直接接觸地面。182 7716 含有毒性藥材的生產(chǎn)操作，是否有防止交叉污染的特殊措施。183 # 7717 揀選后藥材的洗滌是否使用流動水，用過的水是否用于洗滌其它藥材。184 # 7718 不同藥性的藥材是否在一起洗滌，洗滌后的藥材及切制和炮制品是否露天干燥。

185 7719 中藥材、中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法是否合適，是否以不改變質(zhì)量為原則。186 7720 中藥材使用前是否按規(guī)定進行揀選、整理、炮制、洗滌及加工。187 *7801 是否根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水是否符合質(zhì)量標準，是否根據(jù)驗證結(jié)果規(guī)定檢驗周期，制水工段是否定時檢驗，是否有檢驗記錄。188 7802 純化水、注射用水是否定期進行全項檢驗，是否有檢驗記錄。189 # 7901 產(chǎn)品是否有批包裝記錄，記錄內(nèi)容是否完整。

190 # 7902 獸藥零頭包裝是否只限兩個批號為一個合箱，合箱外是否標明全部批號，并建立合箱記錄。合箱產(chǎn)品應單獨存放。

191 # 7903 物料、中間產(chǎn)品可以重復使用的包裝容器，是否根據(jù)規(guī)定程序清洗干凈，并去除原有的標簽。

192 # 8001 獸藥的每一生產(chǎn)階段完成后是否由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容是否完整，是否納入批生產(chǎn)記錄。是否由質(zhì)量管理人員檢查合格后發(fā)給清場合格證。

193 質(zhì)量管理 8101 質(zhì)量管理部門是否受企業(yè)負責人直接領(lǐng)導。質(zhì)量管理部門是否履行生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗的職責。

194 8102 質(zhì)量管理和檢驗人員的數(shù)量是否與獸藥生產(chǎn)的品種和規(guī)模相適應。195 *8201 質(zhì)量管理部門是否建立產(chǎn)品批檢驗記錄制度和產(chǎn)品質(zhì)量檔案制度，196 # 8202 檢驗記錄是否規(guī)范，產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容是否符合要求。

197 8203 質(zhì)量管理部門是否履行制定企業(yè)質(zhì)量責任制和質(zhì)量管理部門責任的職責。198 8204 質(zhì)量管理部門是否組織企業(yè)的自檢工作；是否參與驗證工作。199 *8205 質(zhì)量管理部門是否制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程。

200 8206 質(zhì)量管理部門是否制定取樣和留樣制度，并按取樣、留樣管理程序執(zhí)行。是否制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標準品（或?qū)φ掌罚⒌味ㄒ?、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦法。

201 # *8207 質(zhì)量管理部門是否履行決定物料和中間產(chǎn)品使用的職責。是否對經(jīng)檢驗的物料和中間產(chǎn)品作出能否使用的結(jié)論。

202 # *8208 獸藥放行前是否由質(zhì)量管理部門對批相關(guān)的記錄進行審核。審核內(nèi)容是否包括批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄，如：配料、稱重過程中的復核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果；偏差處理；成品檢驗結(jié)果等；是否在符合要求并有審核人員簽字后方予放行。

203 *8209 質(zhì)量管理部門是否履行審核不合格品處理程序的職責并按處理程序嚴格執(zhí)行。

204 # 8210 取樣程序是否正確，檢驗操作是否熟練規(guī)范，檢驗報告是否規(guī)范。205 8211 原料藥的物料因特殊原因需處理使用時，是否有審批程序，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負責人批準后發(fā)放使用。

206 8212 質(zhì)量管理部門是否履行監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)的職責。是否制定監(jiān)測計劃并定期檢測，記錄歸檔。

207 8213 質(zhì)量管理部門是否會同物料供應、生產(chǎn)管理等部門對主要物料供應商的質(zhì)量體系進行評估。并有完整的評估報告。

208 8214 質(zhì)量管理部門是否履行評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、獸藥有效期提供數(shù)據(jù)的職責。是否定期對成品留樣進行觀察檢測。209 8215 質(zhì)量管理部門是否履行本部門專業(yè)技術(shù)及獸藥GMP培訓、考核及總結(jié)工作的職責。

210 產(chǎn)品銷售與收回 8301 獸藥產(chǎn)品銷售管理制度是否符合要求。

211 # 8302 每批獸藥是否均有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批獸藥的售出情況，必要時是否能及時全部追回。

212 8303 銷售記錄內(nèi)容是否包括品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。

213 # 8401 銷售記錄是否保存至產(chǎn)品有效期后一年。

214 # 8501 是否建立獸藥退貨和收回的書面程序。獸藥退貨和收回記錄內(nèi)容是否包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。因內(nèi)在質(zhì)量原因退貨和收回的獸藥，是否在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號時，是否同時處理。

215 投訴與不良反應報告 8601 是否建立獸藥不良反應監(jiān)測報告制度，是否指定專門機構(gòu)或人員負責獸藥不良反應監(jiān)測報告工作。

216 # 8701 對用戶的獸藥質(zhì)量投訴和獸藥不良反應，是否有詳細記錄和進行妥善的調(diào)查處理。

217 # 8702 對獸藥不良反應是否及時向當?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門報告。獸藥生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，是否立即停止生產(chǎn)并及時向當?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門報告。218 自檢 8901 企業(yè)是否定期組織自檢；自檢是否按預定的程序進行。219 9001 自檢工作程序是否符合要求，是否對《規(guī)范》要求涉及的所有項目進行檢查，是否有記錄。

220 9101 自檢完成后是否形成自檢報告，對自檢結(jié)果作出評價，提出改進的措施和建議。自自檢記錄、報告是否存檔。

綜合評定結(jié)果： 涉及總條款 條，其中涉及一般條款 條，結(jié)果屬于“Y” 條，屬于“Yˉ” 條，屬于“N” 條，符合率為 %。涉及關(guān)鍵條款 條，結(jié)果屬于“Y” 條，屬于“Yˉ” 條，屬于“N” 條；符合率為 %。檢查組成員簽名： 日 期： 年 月 日

獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

第一章 總 則

第一條 根據(jù)《獸藥管理條例》規(guī)定，制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范是獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于獸藥制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。

第二章 機構(gòu)與人員

第三條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)，各類機構(gòu)和人員職責應明確，并配備一定數(shù)量的與獸藥生產(chǎn)相適應的具有專業(yè)知識和生產(chǎn)經(jīng)驗的管理人員和技術(shù)人員。

第四條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)主管獸藥生產(chǎn)管理的負責人和質(zhì)量管理的負責人，應具有制藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，有獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。

第五條 獸藥生產(chǎn)管理部門的負責人和質(zhì)量管理部門的負責人應具有獸醫(yī)、制藥及相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，有獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。

獸藥生產(chǎn)管理部門負責人和質(zhì)量管理部門負責人均應由專職人員擔任，并不得互相兼任。

第六條 直接從事獸藥生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗的人員應具有高中以上文化程度，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。從事生產(chǎn)輔助性工作的人員應具有初中以上文化程度。

第七條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應制訂人員培訓計劃，按本規(guī)范要求對從事獸藥生產(chǎn)的各類人員進行培訓，經(jīng)考核合格后方可上崗。

對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及與人畜共患病有關(guān)或有特殊要求的獸藥生產(chǎn)操作人員和質(zhì)量檢驗人員，應經(jīng)相應專業(yè)的技術(shù)培訓。

第八條 質(zhì)量檢驗人員應經(jīng)省級獸藥監(jiān)察所培訓，經(jīng)考核合格后持證上崗。質(zhì)量檢驗負責人的任命和變更應報省級獸藥監(jiān)察所備案。

第三章 廠房與設(shè)施

第九條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，其空氣、場地、水質(zhì)應符合生產(chǎn)要求。廠區(qū)周圍不應有影響獸藥產(chǎn)品質(zhì)量的污染源；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦獙ΛF藥生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、倉儲、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理，不得互相妨礙。

第十條 廠房應按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局，同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。廠房設(shè)計、建設(shè)及布局應符合以下要求：

1、生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應工藝流程，減少生產(chǎn)流程的迂回、往返；

2、潔凈度級別高的房間宜設(shè)在靠近人員最少到達、干擾少的位置。潔凈度級別相同的房間要相對集中。潔凈室（區(qū)）內(nèi)不同房間之間相互聯(lián)系應符合品種和工藝的需要，必要時要有防止交叉污染的措施；

3、潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應設(shè)緩沖室、氣閘室或空氣吹淋等防止污染的設(shè)施；

4、潔凈廠房中人員及物料的出入門應分別設(shè)置，物料傳遞路線應盡量縮短；

5、物料和成品的出入口應分開；

6、人員和物料進入潔凈廠房要有各自的凈化用室和設(shè)施，凈化用室的設(shè)置和要求應與生產(chǎn)區(qū)的潔凈度級別相適應；

7、操作區(qū)內(nèi)僅允許放置與操作有關(guān)的物料，設(shè)置必要的工藝設(shè)備，用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非區(qū)域內(nèi)工作人員的通道；

8、電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，確需設(shè)置時，電梯前應設(shè)緩沖室。

第十一條 廠房及倉儲區(qū)應有防止昆蟲、鼠類及其它動物進入的設(shè)施。

第十二條 廠房應便于進行清潔工作。非潔凈室（區(qū)）廠房的地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應平整、清潔、無污跡，易清潔。潔凈室（區(qū)）內(nèi)表面應平整光滑、耐沖擊、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，地面應平整光滑、無縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐沖擊，易除塵清潔。

第十三條 根據(jù)需要，廠房內(nèi)應劃分生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)，具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間，便于生產(chǎn)操作和安置設(shè)備，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品，并應最大限度地減少差錯和交叉污染。

第十四條 根據(jù)獸藥生產(chǎn)工藝要求，潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室，其空氣潔凈度級別應與生產(chǎn)條件的要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。

第十五條 物料進入潔凈室（區(qū)）前必須進行清潔處理，物料入口處須設(shè)置清除物料外包裝的房間。無菌生產(chǎn)所需的物料，應經(jīng)無菌處理后再從傳遞窗或緩沖室中傳遞。

第十六條 潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風口以及其它公用設(shè)施，在設(shè)計和安裝時應考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。

第十七條 潔凈室（區(qū)）內(nèi)應根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的最低照度不得低于150勒克斯，對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應有應急照明設(shè)施。廠房內(nèi)其它區(qū)域的最低照度不得低于100勒克斯。

第十八條 進入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應記錄存檔。

第十九條 潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封。空氣潔凈度級別不同的相鄰潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應大于5帕。潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應大于10帕。潔凈室（區(qū)）與室外大氣（含與室外直接相通的區(qū)域）的靜壓差應大于12帕，并應有指示壓差的裝置或設(shè)置監(jiān)控報警系統(tǒng)。對生物制品的潔凈室車間，上述規(guī)定的靜壓差數(shù)值絕對值應按工藝要求確定。第二十條 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應與獸藥生產(chǎn)工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18-26℃，相對濕度控制在30-65%。

第二十一條 潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝的水池、地漏不得對獸藥產(chǎn)生污染。

第二十二條 不同空氣潔凈度級別的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施。

第二十三條 生產(chǎn)青霉素類、β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類等高致敏性獸藥應使用相對獨立的廠房、設(shè)施及獨立的空氣凈化系統(tǒng)，分裝室應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經(jīng)凈化處理并符合要求，排風口應遠離其它空氣凈化系統(tǒng)的進風口。如需利用停產(chǎn)的該類車間分裝其它產(chǎn)品時，則必須進行清潔處理，不得有殘留并經(jīng)測試合格后才能生產(chǎn)其它產(chǎn)品。

第二十四條 生物制品應按微生物類別、性質(zhì)的不同分開生產(chǎn)。強毒菌種與弱毒菌種、生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細胞與非生產(chǎn)用細胞、活疫苗與滅活疫苗、滅活前與滅活后、脫毒前與脫毒后其生產(chǎn)操作區(qū)域和貯存設(shè)備應嚴格分開。

第二十五條 中藥制劑的生產(chǎn)操作區(qū)應與中藥材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作區(qū)分開。中藥材前處理操作工序應有良好的通風、排煙、除塵設(shè)施。

第二十六條 工藝用水的水處理及其配套設(shè)施的設(shè)計、安裝和維護應能確保達到設(shè)定的質(zhì)量標準和需要，并制訂工藝用水的制造規(guī)程、貯存方法、質(zhì)量標準、檢驗操作規(guī)程及設(shè)施的清洗規(guī)程等。

第二十七條 與獸藥直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經(jīng)凈化處理，其潔凈程度應與潔凈室（區(qū)）內(nèi)的潔凈級別相同。

第二十八條 倉儲區(qū)建筑應符合防潮、防火的要求，倉儲面積應適用于物料及產(chǎn)品的分類、有序存放。待檢、合格、不合格物料及產(chǎn)品應分庫保存或嚴格分開碼垛貯存，并有易于識別的明顯標記。

對溫度、濕度有特殊要求的物料或產(chǎn)品應置于能保證其穩(wěn)定性的倉儲條件下儲存。

易燃易爆的危險品、廢品應分別在特殊的或隔離的倉庫內(nèi)保存。毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品應按規(guī)定保存。

倉儲區(qū)應有符合規(guī)定的消防間距和交通通道。

第二十九條 倉儲區(qū)應保持清潔和干燥，照明、通風等設(shè)施及溫度、濕度的控制應符合儲存要求并定期監(jiān)測。

倉儲區(qū)可設(shè)原料取樣或稱量室，其環(huán)境的空氣潔凈度級別應與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施。

第三十條 質(zhì)量管理部門應根據(jù)需要設(shè)置檢驗、中藥標本、留樣觀察以及其它各類實驗室，能根據(jù)需要對實驗室潔凈度、溫濕度進行控制并與獸藥生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物限度檢定和生物制品檢驗用強、弱毒操作間要分室進行。第三十一條 對環(huán)境有特殊要求的儀器設(shè)備，應放置在專門的儀器室內(nèi)，并有防止外界因素影響的設(shè)施。

第三十二條 實驗動物房應與其他區(qū)域嚴格分開，其設(shè)計建造應符合國家有關(guān)規(guī)定。生產(chǎn)獸用生物制品必須設(shè)置生產(chǎn)和檢驗用動物房。生產(chǎn)其他需進行動物實驗的獸藥產(chǎn)品，獸藥生產(chǎn)企業(yè)可采取設(shè)置實驗動物房或委托其它單位進行有關(guān)動物實驗的方式，被委托實驗單位的實驗動物房必須具備相應的條件和資質(zhì)，并應符合規(guī)定要求。

第四章 設(shè) 備

第三十三條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)和檢驗設(shè)備，其性能和主要技術(shù)參數(shù)應能保證生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量控制的需要。

第三十四條 設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。

生產(chǎn)設(shè)備的安裝需跨越兩個潔凈度級別不同的區(qū)域時，應采取密封的隔斷裝置。

第三十五條 與獸藥直接接觸的設(shè)備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與獸藥發(fā)生化學變化或吸附獸藥。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對獸藥或容器造成污染。

第三十六條 與設(shè)備連接的主要固定管道應標明管內(nèi)物料名稱、流向。

第三十七條 純化水、注射用水的制備、儲存和分配系統(tǒng)應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道應規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。

第三十八條 用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量器、衡器等的適用范圍和精密度應符合生產(chǎn)和檢驗的要求，有明顯的合格標志，并定期經(jīng)法定計量部門校驗。

第三十九條 生產(chǎn)設(shè)備應有明顯的狀態(tài)標志，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備應搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應有明顯標志。

第四十條 生產(chǎn)、檢驗設(shè)備及器具均應制定使用、維修、清潔、保養(yǎng)規(guī)程，定期檢查、清潔、保養(yǎng)與維修，并由專人進行管理和記錄。

第四十一條 主要生產(chǎn)和檢驗設(shè)備、儀器、衡器均應建立設(shè)備檔案，內(nèi)容包括：生產(chǎn)廠家、型號、規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、說明書、設(shè)備圖紙、備件清單、安裝位置及施工圖，以及檢修和維修保養(yǎng)內(nèi)容及記錄、驗證記錄、事故記錄等。

第五章 物 料

第四十二條 獸藥生產(chǎn)所用物料的購入、貯存、發(fā)放、使用等應制定管理制度。

第四十三條 獸藥生產(chǎn)所需的物料，應符合獸藥標準、藥品標準、包裝材料標準、獸用生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標準，不得對獸藥的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。進口獸藥應有口岸獸藥監(jiān)察所的檢驗報告。第四十四條 獸藥生產(chǎn)所用的中藥材應符合質(zhì)量標準，其產(chǎn)地應保持相對穩(wěn)定。中藥材外包裝上應標明品名、產(chǎn)地、來源、加工日期，并附質(zhì)量合格證。

第四十五條 獸藥生產(chǎn)所用物料應從合法或符合規(guī)定條件的單位購進，并按規(guī)定入庫。

第四十六條 待驗、合格、不合格物料應嚴格管理，有易于識別的明顯標志和防止混淆的措施，并建立物料流轉(zhuǎn)帳卡。不合格的物料應專區(qū)存放，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。

第四十七條 對溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應按規(guī)定條件貯存。固體、液體原料應分開貯存；揮發(fā)性物料應注意避免污染其它物料；炮制、整理加工后的凈藥材應使用潔凈容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴格分開；貴細藥材、毒性藥材等應在專柜內(nèi)貯存。

第四十八條 獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品(包括藥材)及易燃易爆和其它危險品的驗收、貯存、保管、使用、銷毀應嚴格執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。菌毒種的驗收、貯存、保管、使用、銷毀應執(zhí)行國家有關(guān)獸醫(yī)微生物菌種保管的規(guī)定。

第四十九條 物料應按規(guī)定的使用期限貯存，未規(guī)定使用期限的，其貯存一般不超過三年，期滿后應復驗。貯存期內(nèi)如有特殊情況應及時復驗。

第五十條 獸藥的標簽、使用說明書應與畜牧獸醫(yī)行政管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致。標簽內(nèi)容包括：獸用標記、獸藥名稱（通用名、商品名）、有效成分及其含量、規(guī)格、作用用途、用法用量、批準文號、生產(chǎn)批號、有效期、停藥期、生產(chǎn)廠名及地址等。

產(chǎn)品說明書內(nèi)容應包括獸用標記、獸藥名稱、主要成份、性狀、藥理作用、作用用途、用法用量、不良反應、注意事項、停藥期、有效期、貯存、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠名等。

必要時標簽與產(chǎn)品說明書內(nèi)容可同時印制在產(chǎn)品標簽、包裝盒、袋上。

標簽、使用說明書應經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印刷、發(fā)放、使用。

第五十一條 獸藥的標簽、使用說明書應由專人保管、領(lǐng)用，并符合以下要求：

1、標簽、使用說明書均應按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣?，由專人驗收、保管、發(fā)放、領(lǐng)用，并憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)?。?/p>

2、標簽要計數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標簽及包裝材料應由專人負責計數(shù)銷毀；

3、標簽發(fā)放、使用、銷毀應有記錄。

第六章 衛(wèi) 生

第五十二條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應有防止污染的衛(wèi)生措施，制定環(huán)境、工藝、廠房、人員等各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負責。第五十三條 獸藥生產(chǎn)車間、工序、崗位均應按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、設(shè)備、管道、容器等清潔操作規(guī)程，內(nèi)容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點等。

第五十四條 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不得吸煙及存放非生產(chǎn)物品和個人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物應及時處理。

第五十五條 更衣室、浴室及廁所的設(shè)置及衛(wèi)生環(huán)境不得對潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。

第五十六條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別要求相適應，不同級別潔凈室（區(qū)）的工作服應有明顯標識，并不得混用。

潔凈工作服的質(zhì)地應光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能最大限度地阻留人體脫落物。

不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應制定清洗制度，確定清洗周期。進行病原微生物培養(yǎng)或操作區(qū)域內(nèi)使用的工作服應消毒后清洗。

第五十七條 潔凈室(區(qū))內(nèi)人員數(shù)量應嚴格控制，僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入。

第五十八條 進入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸獸藥。

第五十九條 潔凈室(區(qū))內(nèi)應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具應存放于對產(chǎn)品不造成污染的指定地點，并應限定使用區(qū)域。潔凈室(區(qū))應定期消毒，使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

第六十條 生產(chǎn)人員應建立健康檔案。直接接觸獸藥的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸獸藥的生產(chǎn)。

第七章 驗 證

第六十一條 獸藥生產(chǎn)驗證應包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認、運行確認、性能確認、模擬生產(chǎn)驗證和產(chǎn)品驗證及儀器儀表的校驗。

第六十二條 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應按驗證方案進行驗證。當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備或主要生產(chǎn)介質(zhì)等發(fā)生改變時，以及生產(chǎn)一定周期后，應進行再驗證。

第六十三條 應根據(jù)驗證對象提出驗證項目，并制訂工作程序和驗證方案。驗證工作程序包括：提出驗證要求、建立驗證組織、完成驗證方案的審批和組織實施。

第六十四條 驗證方案主要內(nèi)容包括：驗證目的、要求、質(zhì)量標準、實施所需要的條件、測試方法、時間進度表等。驗證工作完成后應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。第六十五條 驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。第八章 文 件

第六十六條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應有完整的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件和各類管理制度、記錄。

第六十七條 各類制度及記錄內(nèi)容應包括：

1、企業(yè)管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、生產(chǎn)輔助部門的各項管理制度：

2、廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄；

3、物料驗收、發(fā)放管理制度和記錄；

4、生產(chǎn)操作、質(zhì)量檢驗、產(chǎn)品銷售、用戶投訴等制度和記錄；

5、環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員、工藝等衛(wèi)生管理制度和記錄；

6、不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理、三廢處理等制度和記錄；

7、本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓等制度和記錄。

第六十八條 產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要包括生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等。

1、生產(chǎn)工藝規(guī)程內(nèi)容包括：品名，劑型，處方，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標準和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器，包裝材料的要求等。

2、崗位操作法內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點，重點操作的復核、復查，中間體、半成品質(zhì)量標準及控制，安全和勞動保護，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。

3、標準操作規(guī)程內(nèi)容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準人及批準日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門、標題及正文。

4、批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格、本批的配方及投料、所用容器和標簽及包裝材料的說明、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復核者簽名，有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計算、生產(chǎn)過程的控制記錄、檢驗結(jié)果及特殊情況處理記錄，并附產(chǎn)品標簽、使用說明書。

第六十九條 產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要包括：

1、產(chǎn)品的申請和審批文件；

2、物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準、企業(yè)內(nèi)控標準及其檢驗操作規(guī)程；

3、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察；

4、批檢驗記錄，并附檢驗原始記錄和檢驗報告單。

第七十條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印刷和保管的管理制度。分發(fā)、使用的文件應為批準的現(xiàn)行文本，已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

第七十一條 生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件應符合以下要求：

1、文件標題應能清楚地說明文件的性質(zhì)；

2、各類文件應有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編號和日期；

3、文件數(shù)據(jù)的填寫應真實、清晰，不得任意涂改，若確需修改，需簽名和標明日期，并應使原數(shù)據(jù)仍可辨認；

4、文件不得使用手抄件；

5、文件制定、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名。

第九章 生產(chǎn)管理

第七十二條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應制訂生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程，并不得任意更改。如需更改時應按原文件制訂程序辦理有關(guān)手續(xù)。

第七十三條 生產(chǎn)操作前，操作人員應檢查生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備、容器的清潔衛(wèi)生狀況和主要設(shè)備的運行狀況，并認真核對物料、半成品數(shù)量及檢驗報告單。

第七十四條 每批產(chǎn)品應按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋、確認無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。

第七十五條 批生產(chǎn)記錄應及時填寫，做到字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時應在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。

批生產(chǎn)記錄應按批號歸檔，保存至獸藥有效期后一年。未規(guī)定有效期的獸藥，批生產(chǎn)記錄應保存三年。

第七十六條 在規(guī)定期限內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的獸藥為一批。每批產(chǎn)品均應編制生產(chǎn)批號。

第七十七條 獸藥生產(chǎn)操作應采取以下措施：

1、生產(chǎn)前應確認生產(chǎn)環(huán)境中無上次生產(chǎn)遺留物；

2、應防止塵埃的產(chǎn)生和擴散；

3、不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行；有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設(shè)施；

4、生產(chǎn)過程應按工藝、質(zhì)量控制要點進行中間檢查，并填寫生產(chǎn)記錄；

5、生產(chǎn)過程中應防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染；

6、每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標志；

7、不同藥性的藥材不得在一起洗滌，洗滌后的藥材及切制的炮制品不宜露天干燥；

8、藥材及中間產(chǎn)品的滅菌方法以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則。

第七十八條 應根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水應符合質(zhì)量標準，并定期檢驗，檢驗有記錄。應根據(jù)驗證結(jié)果規(guī)定檢驗周期。

第七十九條 產(chǎn)品應有批包裝記錄，內(nèi)容包括：

1、待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、含量規(guī)格和包裝規(guī)格；

2、印有批號的標簽和使用說明書及產(chǎn)品合格證；

3、待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對人簽名；

4、已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；

5、前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）；

6、本次包裝操作完成后的檢驗核對結(jié)果、核對人簽名；

7、生產(chǎn)操作負責人簽名。

第八十條 每批產(chǎn)品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容應包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負責人及復查人簽名。清場記錄應納入批生產(chǎn)記錄。

第十章 質(zhì)量管理

第八十一條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門負責獸藥生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，受企業(yè)負責人直接領(lǐng)導。質(zhì)量管理部門應配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗人員，并有與獸藥生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設(shè)備。

第八十二條 質(zhì)量管理部門的主要職責：

1、制訂企業(yè)質(zhì)量責任制和質(zhì)量管理及檢驗人員的職責；

2、負責組織自檢工作；

3、負責驗證方案的審核；

4、制修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣觀察制度；

5、制訂檢驗用設(shè)施、設(shè)備、儀器的使用及管理辦法；實驗動物管理辦法及消毒劑使用管理辦法等；

6、決定物料和中間產(chǎn)品的使用；

7、審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放；

8、審核不合格品處理程序；

9、對物料、標簽、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告；

10、定期監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)和對工藝用水的質(zhì)量監(jiān)測；

11、評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、獸藥有效期提供數(shù)據(jù)；

12、負責產(chǎn)品質(zhì)量指標的統(tǒng)計考核及總結(jié)報送工作；

13、負責建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容應包括：產(chǎn)品簡介；質(zhì)量標準沿革；主要原輔料、半成品、成品質(zhì)量標準；歷年質(zhì)量情況及留樣觀察情況；與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對照情況；重大質(zhì)量事故的分析、處理情況；用戶訪問意見、檢驗方法變更情況、提高產(chǎn)品質(zhì)量的試驗總結(jié)等；

14、負責組織質(zhì)量管理、檢驗人員的專業(yè)技術(shù)及本規(guī)范的培訓、考核及總結(jié)工作；

15、會同企業(yè)有關(guān)部門對主要物料供應商質(zhì)量體系進行評估。

第十一章 產(chǎn)品銷售與收回

第八十三條 每批成品均應有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批獸藥的售出情況，必要時應能及時全部追回。銷售記錄內(nèi)容應包括：品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期等。第八十四條 銷售記錄應保存至獸藥有效期后一年。未規(guī)定有效期的獸藥，其銷售記錄應保存三年。

第八十五條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應建立獸藥退貨和收回的書面程序，并有記錄。獸藥退貨和收回記錄內(nèi)容應包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。

因質(zhì)量原因退貨和收回的獸藥制劑，應在企業(yè)質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號時，應同時處理。第十二章 投訴與不良反應報告

第八十六條 企業(yè)應建立獸藥不良反應監(jiān)察報告制度，指定專門部門或人員負責管理。

第八十七條 對用戶的產(chǎn)品質(zhì)量投訴和產(chǎn)品不良反應應詳細記錄和調(diào)查處理，并連同原投訴材料存檔備查。對獸藥不良反應應及時向當?shù)剞r(nóng)牧行政管理部門提出書面報告。

第八十八條 獸藥生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題和嚴重的安全問題時，應立即停止生產(chǎn)，并及時向當?shù)剞r(nóng)牧行政管理機關(guān)報告。

第十三章 自 檢

第八十九條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應制定自檢工作程序和自檢周期，設(shè)立自檢工作組，并定期組織自檢。自檢工作組應由質(zhì)量、生產(chǎn)、銷售等管理部門中熟悉專業(yè)及本規(guī)范的人員組成。自檢工作每年至少一次。

第九十條 自檢工作應按自檢工作程序?qū)θ藛T、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、獸藥銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項目和記錄定期進行檢查，以證實與本規(guī)范的一致性。

第九十一條 自檢應有記錄。自檢完成后應形成自檢報告，內(nèi)容包括自檢的結(jié)果、評價的結(jié)論以及改進措施和建議，自檢報告和記錄應歸檔。第十四章 附 則

第九十二條 本規(guī)范下列用語的含義是：

獸藥制劑：片劑、注射劑、粉劑、預混劑、口服溶液劑、混懸劑、膠囊劑、散劑、顆粒劑、軟膏劑、酊劑、灌注劑、流浸膏與浸膏劑、獸用生物制品等。

物料：原料、輔料、包裝材料等。

批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯或?qū)彶樵撆F藥的生產(chǎn)歷史。

待驗：物料在允許投料、使用或出廠前所處的擱置、等待檢驗結(jié)果的狀態(tài)。

批生產(chǎn)記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史，以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。

物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。

標準操作規(guī)程：經(jīng)批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。

生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。工藝用水：獸藥生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。

純化水：為蒸溜法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。

注射用水：符合2000年版《中國獸藥典》注射用水項下規(guī)定的水。

潔凈室(區(qū))：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間(區(qū)域)。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。

獸藥不良反應：包括所有危及動物健康或生命及導致飼料報酬明顯下降的不良反應；疑為獸藥所致的致畸、致癌、致突變反應；各種類型的過敏反應；疑為獸藥間相互作用所致的不良反應；因獸藥質(zhì)量或穩(wěn)定性問題引起的不良反應；其它一切意外的不良反應。

第九十三條 不同類別獸藥的生產(chǎn)質(zhì)量管理特殊要求列入本規(guī)范附錄。

第九十四條 本規(guī)范由農(nóng)業(yè)部負責解釋。

第九十五條 本規(guī)范自2002年6月19日起施行。原農(nóng)業(yè)部頒布的

《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（[1989]農(nóng)[牧]字第52號）和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施細則（試行）》（農(nóng)牧發(fā)[1994]32號）同時廢止。

獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄

一、總 則

1、本附錄為《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對無菌獸藥、非無菌獸藥、原料藥、獸用生物制品、預混劑、中藥制劑等生產(chǎn)和質(zhì)量管理特殊要求的補充規(guī)定。

2、獸藥生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個級別：

潔凈度級別 塵粒最大允許數(shù)/立方米（靜態(tài)）微生物最大允許數(shù)（靜態(tài)）換氣次數(shù)

≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/立方米 沉降菌/Ф90皿0.5h 100級 3500 0 5 0.5 附注2 10000級 350000 2000 50 1.5 ≥20次/時 100000級 3500000 20000 150 3 ≥15次/時 300000級 10500000 60000 200 5 ≥10次/時

注：（1）塵埃粒子數(shù)／立方米，要求對≥0．5μm和≥5μm的塵粒均測定，浮游菌／立方米和沉降菌／皿，可任測一種。

（2）100級潔凈室（區(qū)）0．8米高的工作區(qū)的截面最低風速：垂直單向流0．25米／秒；水平單向流0．35米／秒。

（3）潔凈室的測定參照JGJ 71-90《潔凈室施工及驗收規(guī)范》執(zhí)行。

3．潔凈室（區(qū)）的管理需符合下列要求：

（1）潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應嚴格控制，對進入潔凈室（區(qū)）的臨時外來人員應進行指導和監(jiān)督。

（2）潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向合理。

（3）100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不應裸手操作，手部應及時消毒。

（4）傳輸設(shè)備不應在10000級的強毒、活毒生物潔凈室（區(qū)）以及強致敏性潔凈室（區(qū)）與低級別的潔凈室（區(qū)）之間穿越，傳輸設(shè)備的洞口應保證氣流從相對正壓側(cè)流向相對負壓側(cè)。

（5）100000級及其以上區(qū)域的潔凈工作服應在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時應按要求滅菌。

（6）潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面應平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。

（7）潔凈室（區(qū)）鑒定或驗收檢測，要求兩種粒徑的塵埃粒子數(shù)以及浮游菌數(shù)或沉降菌中任一種結(jié)果均必須符合靜態(tài)條件下的規(guī)定數(shù)值，此外還應定期監(jiān)測動態(tài)條件下的潔凈狀況。

（8）潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應采取有效措施避免污染和交叉污染。

（9）潔凈室（區(qū)）的噪聲不應高于60分貝（A），其中局部100級的房間宜不高于63分貝（A），局部百級區(qū)和全室100級的房間應不高于65分貝（A）。

（10）潔凈室的換氣次數(shù)和工作區(qū)截面風速，一般應不超過其級別規(guī)定的換氣次數(shù)和截面風速的130％，特殊情況下應按設(shè)計結(jié)果選用。

（11）空氣凈化系統(tǒng)應按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。

4、獸藥生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容必須包括：

（1）空氣凈化系統(tǒng)（2）工藝用水系統(tǒng)

（3）工藝用氣系統(tǒng)

（4）生產(chǎn)工藝及其變更

（5）設(shè)備清洗

（6）主要原輔材料變更

無菌獸藥生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容還應增加：

（1）滅菌設(shè)備

（2）藥液濾過及灌封（分裝）系統(tǒng)

5．水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計、安裝和維護應能確保供水達到設(shè)定的質(zhì)量標準

6．印有與標簽內(nèi)容相同的獸藥包裝物，應按標簽管理。

7、獸藥零頭包裝只限兩個批號為一個合箱，合箱外應標明全部批號，并建立合箱記錄。

8．獸藥放行前應由質(zhì)量管理部門對有關(guān)記錄進行審核，審核內(nèi)容應包括：配料、稱重過程中的復核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果；偏差處理；成品檢驗結(jié)果等。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。

二、無菌獸藥

無菌獸藥是指法定獸藥標準中列有無菌檢查項目的制劑。

1、無菌獸藥生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別要求：

（1）最終滅菌獸藥

10000級背景下的局部100級：大容量靜脈注射劑（≥50毫升）的灌封；

10000級：注射劑的稀配、濾過；

大容量非靜脈注射劑和小容量注射劑的灌封；

直接接觸獸藥的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境；

100000級：注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配；

直接接觸獸藥的包裝材料的最后一次精洗。

（2）非最終滅菌獸藥

10000級背景下局部100級：灌裝前不需除菌濾過的藥液配制；

注射劑的灌封、分裝和壓塞；

直接接觸獸藥的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境。

10000級：灌裝前需除菌濾過的藥液配制。

100000級：軋蓋，直接接觸獸藥的包裝材料精洗的最低要求。

（3）其它無菌獸藥

2、無菌灌裝設(shè)備應定期用微生物學方法檢查，并定期驗證，結(jié)果納入記錄。

3．滅菌設(shè)備宜選用雙扉式滅菌柜，并具有自動監(jiān)測、記錄裝置功能，其他滅菌器內(nèi)部工作狀態(tài)應用儀表檢測，其選型、安裝、使用應與生產(chǎn)要求相適應，并定期驗證。

4．與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝應盡量減少連（焊）接。過濾器材不得吸附藥液組份和釋放異物。

禁止使用含有石棉的過濾器材。

5、直接接觸獸藥的包裝材料不得回收使用。

6、批次劃分原則：

（1）大、小容量注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

（2）粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。（3）凍干粉針劑以同一批藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

7、直接接觸獸藥的包裝材料最后一次精洗用水應符合注射用水質(zhì)量標準。

8、應采取措施以避免物料、容器和設(shè)備最終清洗后的二次污染。

9、直接接觸獸藥的包裝材料、設(shè)備和其它物品的清洗、平燥、滅菌到使用時間間隔應有規(guī)定。

10、藥液從配制到滅菌或除菌過濾的時間間隔應有規(guī)定。

11、物料、容器、設(shè)備或其它物品需進入無菌作業(yè)區(qū)時應經(jīng)過消毒或滅菌處理。

12、成品的無菌檢查必須按滅菌柜次取樣檢驗。

13、原料、輔料應按品種、規(guī)格、批號分別存放，并按批取樣檢驗。

三、非無菌獸藥

非無菌獸藥是指法定獸藥標準中未列無菌檢查項目的制劑。

1．非無菌獸藥特定生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別要求：

（1）100000級：非最終滅菌口服液體獸藥的暴露工序；

深部組織創(chuàng)傷外用獸藥、眼用獸藥的暴露工序；

除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序。

（2）300000級：最終滅菌口服液體獸藥的暴露工序；

片劑、膠囊劑、顆粒劑等口服固體獸藥的暴露工序；

表皮外用獸藥的暴露工序；

直腸用藥的暴露工序。

2、非無菌獸藥一般生產(chǎn)環(huán)境基本要求：

廠房內(nèi)表面建筑需符合非潔凈室（區(qū)）的標準，門窗應能密閉，并有除塵凈化設(shè)施或除塵、排濕、排風、降溫等設(shè)施，人員、物料進出及生產(chǎn)操作和各項衛(wèi)生管理措施應參照潔凈室（區(qū)）管理。

該環(huán)境適用于以下獸藥制劑的生產(chǎn)：

（1）預混劑；

（2）粉劑；

（3）散劑；

（4）浸膏劑與流浸膏。

3、外用殺蟲劑、消毒劑生產(chǎn)環(huán)境要求：

廠房建筑、設(shè)施需符合《規(guī)范》要求，遠離其他獸藥制劑生產(chǎn)線，并具有良好的通風條件和可避免環(huán)境污染的設(shè)施。

4、直接接觸獸藥的包裝材料最終處理的暴露工序潔凈度級別應與其獸藥生產(chǎn)環(huán)境相同。

5、產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風。

6、空氣潔凈度級別相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室應保持相對負壓。

7、生產(chǎn)激素類獸藥制劑當不可避免與其他獸藥交替使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)時，應采用有效的防護、清潔措施和必要的驗證。

8、干燥設(shè)備進風口應有過濾裝置，進風的潔凈度應與獸藥生產(chǎn)要求相同，出風口應有防止空氣倒流的裝置。

9、軟膏劑、栓劑等配制和灌裝的生產(chǎn)設(shè)備、管道應方便清洗和消毒。

10、批次劃分原則：

（1）固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

（2）液體制劑以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

11、生產(chǎn)用模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應制定相應管理制度，設(shè)專人專柜保管。

12、獸藥上直接印字所用油墨應符合食用標準要求。

13、生產(chǎn)過程中應避免使用易碎、易脫屑、易長霉器具；使用篩網(wǎng)時應有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施。

14、液體制劑的配制、濾過、灌封、滅菌等過程應在規(guī)定時間內(nèi)完成。

15、軟膏劑、眼膏劑、栓劑生產(chǎn)中的中間產(chǎn)品應規(guī)定儲存期和儲存條件。

16、配料（外用殺蟲劑、消毒劑除外）工藝用水及直接接觸獸藥的設(shè)備、器具和包裝材料最后一次洗滌用水應符合純化水質(zhì)量標準。

17、外用殺蟲劑、消毒劑工藝用水及直接接觸獸藥的設(shè)備、器具和包裝材料最后一次洗滌用水應符合飲用水質(zhì)量標準。

四、原料藥

1．從事原料藥生產(chǎn)的人員應接受原料藥生產(chǎn)特定操作的有關(guān)知識培訓。

2．易燃、易爆、有毒、有害物質(zhì)的生產(chǎn)和儲存的廠房設(shè)施應符合國家的有關(guān)規(guī)定。

3．原料藥精制、干燥、包裝生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別要求：

（1）法定獸藥標準中列有無菌檢查項目的原料藥，其暴露環(huán)境應為10000級背景下局部100級；

（2）其它原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境不低于300000級。

（3）外用殺蟲劑、消毒劑原料藥生產(chǎn)需符合其制劑生產(chǎn)條件的要求。

4．中間產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗與生產(chǎn)環(huán)境有交叉影響時，其檢驗場所不應設(shè)置在該生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)。

5．原料藥生產(chǎn)宜使用密閉設(shè)備；密閉的設(shè)備、管道可以安置于室外。使用敞口設(shè)備或打開設(shè)備操作時，應有避免污染措施。

6．難以精確按批號分開的大批量、大容量原料、溶媒等物料入庫時應編號；其收、發(fā)、存、用應制定相應的管理制度。

7．企業(yè)可根據(jù)工藝要求、物料的特性以及對供應商質(zhì)量體系的審核情況，確定物料的質(zhì)量控制項目。

8．物料因特殊原因需處理使用時，應有審批程序，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負責人批準后發(fā)放使用。

9．批次劃分原則：

（1）連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

（2）間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。混合前的產(chǎn)品必須按同一工藝生產(chǎn)并符合質(zhì)量標準。且有可追蹤的記錄。10．原料藥的生產(chǎn)記錄應具有可追蹤性，其批生產(chǎn)記錄至少從粗品的精制工序開始。連續(xù)生產(chǎn)的批生產(chǎn)記錄，可為該批產(chǎn)品各工序生產(chǎn)操作和質(zhì)量監(jiān)控的記錄。

11．不合格的中間產(chǎn)品，應明確標示并不得流入下道工序；因特殊原因需處理使用時，應按規(guī)定的書面程序處理并有記錄。

12．更換品種時，必須對設(shè)備進行徹底的清潔。在同一設(shè)備連續(xù)生產(chǎn)同一品種時，如有影響產(chǎn)品質(zhì)量的殘留物，更換批次時，也應對設(shè)備進行徹底的清潔。

13．難以清潔的特定類型的設(shè)備可專用于特定的中間產(chǎn)品、原料藥的生產(chǎn)和儲存。

14．物料、中間產(chǎn)品和原料藥在廠房內(nèi)或廠房間的流轉(zhuǎn)應有避免混淆和污染的措施。

15．無菌原料藥精制工藝用水及直接接觸無菌原料藥的包裝材料的最后洗滌用水應符合注射用水質(zhì)量標準，其它原料藥精制工藝用水應符合純化水質(zhì)量標準。

16．應建立發(fā)酵用菌種保管、使用、儲存、復壯、篩選等管理制度，并有記錄。

17．對可以重復使用的包裝容器，應根據(jù)書面程序清洗干凈，并去除原有的標簽。

18．原料藥留樣包裝應與產(chǎn)品包裝相同或使用模擬包裝，保存在與產(chǎn)品標簽說明相符的條件下，并按留樣管理規(guī)定進行觀察。

五、生物制品

1．從事生物制品制造的全體人員（包括清潔人員、維修人員）均應根據(jù)其生產(chǎn)的制品和所從事的生產(chǎn)操作進行衛(wèi)生學、微生物學等專業(yè)和安全防護培訓。

2．生產(chǎn)和質(zhì)量管理負責人應具有獸醫(yī)、藥學等相關(guān)專業(yè)知識，并有豐富的實踐經(jīng)驗以確保在其生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行其職責。

3．生物制品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別要求：

（1）10000級背景下的局部100級：細胞的制備、半成品制備中的接種、收獲及灌裝前不經(jīng)除菌過濾制品的合并、配制、灌封、凍干、加塞、添加穩(wěn)定劑、佐劑、滅活劑等；

（2）10000級：半成品制備中的培養(yǎng)過程，包括細胞的培養(yǎng)、接種后雞

胚的孵化、細菌培養(yǎng)及灌裝前需經(jīng)除菌過濾制品、配制、精制、添加穩(wěn)定劑、佐劑、滅活劑、除菌過濾、超濾等；

體外免疫診斷試劑的陽性血清的分裝、抗原--抗體分裝；

（3）100000級：雞胚的孵化、溶液或穩(wěn)定劑的配制與滅菌、血清等的提取、合并、非低溫提取、分裝前的巴氏消毒、軋蓋及制品最終容器的精洗、消毒等；發(fā)酵培養(yǎng)密閉系統(tǒng)與環(huán)境（暴露部分需無菌操作）；酶聯(lián)免疫吸附試劑的包裝、配液、分裝、干燥；

4．各類制品生產(chǎn)過程中涉及高危致病因子的操作，其空氣凈化系統(tǒng)等設(shè)施還應符合特殊要求。5．生產(chǎn)過程中使用某些特定活生物體階段，要求設(shè)備專用，并在隔離或封閉系統(tǒng)內(nèi)進行。

6．操作烈性傳染病病原、人畜共患病病原、芽胞菌應在專門的廠房內(nèi)的隔離或密閉系統(tǒng)內(nèi)進行，其生產(chǎn)設(shè)備須專用，并有符合相應規(guī)定的防護措施和消毒滅菌、防散毒設(shè)施。對生產(chǎn)操作結(jié)束后的污染物品應在原位消毒、滅菌后，方可移出生產(chǎn)區(qū)。

7．如設(shè)備專用于生產(chǎn)孢子形成體，當加工處理一種制品時應集中生產(chǎn)。在某一設(shè)施或一套設(shè)施中分期輪換生產(chǎn)芽胞菌制品時，在規(guī)定時間內(nèi)只能生產(chǎn)一種制品。

8．生物制品的生產(chǎn)應避免廠房與設(shè)施對原材料、中間體和成品的潛在污染。

9．聚合酶鏈反應試劑（PCR）的生產(chǎn)和檢定必須在各自獨立的環(huán)境進行，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。

10．生產(chǎn)用菌毒種子批和細胞庫，應在規(guī)定儲存條件下，專庫存放，并只允許指定的人員進入。

11．以動物血、血清或臟器、組織為原料生產(chǎn)的制品必須使用專用設(shè)備，并與其它生物制品的生產(chǎn)嚴格分開。

12．使用密閉系統(tǒng)生物發(fā)酵罐生產(chǎn)的制品可以在同一區(qū)域同時生產(chǎn)，如單克隆抗體和重組DNA產(chǎn)品等。

13．各種滅活疫苗（包括重組DNA產(chǎn)品）、類毒素及細胞提取物的半成品的生產(chǎn)可以交替使用同一生產(chǎn)區(qū)，在其滅活或消毒后可以交替使用同一灌裝間和灌裝、凍干設(shè)施，但必須在一種制品生產(chǎn)、分裝或凍干后進行有效的清潔和消毒，清潔消毒效果應定期驗證。

14、用弱毒（菌）種生產(chǎn)各種活疫苗，可以交替使用同一生產(chǎn)區(qū)、同一灌裝間或灌裝、凍干設(shè)施，但必須在一種制品生產(chǎn)、分裝或凍干完成后進行有效的清潔和消毒，清潔和消毒的效果應定期驗證。

15．操作有致病作用的微生物應在專門的區(qū)域內(nèi)進行，并保持相對負壓。

16．有菌（毒）操作區(qū)與無菌（毒）操作區(qū)應有各自獨立的空氣凈化系統(tǒng)。來自病原體操作區(qū)的空氣不得再循環(huán)或僅在同一區(qū)內(nèi)再循環(huán)，來自危險度為二類以上病原體的空氣應通過除菌過濾器排放，對外來病原微生物操作區(qū)的空氣排放應經(jīng)高效過濾，濾器的性能應定期檢查。

17．使用二類以上病原體強污染性材料進行制品生產(chǎn)時，對其排出污物應有有效的消毒設(shè)施。

18．用于加工處理活生物體的生產(chǎn)操作區(qū)和設(shè)備應便于清潔和去除污染，能耐受熏蒸消毒。

19．用于生物制品生產(chǎn)、檢驗的動物室應分別設(shè)置。檢驗動物應設(shè)置安全檢驗、免疫接種和強毒攻擊動物室。動物飼養(yǎng)管理的要求，應符合實驗動物管理規(guī)定。

20、生物制品生產(chǎn)、檢驗過程中產(chǎn)生的污水、廢棄物、動物糞便、墊草、帶毒尸體等應具有相應設(shè)施，進行無害化處理。21．生產(chǎn)用注射用水應在制備后6小時內(nèi)使用；制備后4小時內(nèi)滅菌72小時內(nèi)使用，或者在80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或 4℃以下存放。

22．管道系統(tǒng)、閥門和通氣過濾器應便于清潔和滅菌，封閉性容器（如發(fā)酵罐）應用蒸汽滅菌。

23．生產(chǎn)過程中污染病原體的物品和設(shè)備均要與未用過的滅菌物品和設(shè)備分開，并有明顯標志。

24．生物制品生產(chǎn)用的主要原輔料（包括血液制品的原料血漿）必須符合質(zhì)量標準，并由質(zhì)量保證部門檢驗合格簽證發(fā)放。

25．生物制品生產(chǎn)用物料須向合法和有質(zhì)量保證的供方采購，應對供應商進行評估并與之簽訂較固定供需合同，以確保其物料的質(zhì)量和穩(wěn)定性。

26．動物源性的原材料使用時要詳細記錄，內(nèi)容至少包括動物來源、動物繁殖和飼養(yǎng)條件、動物的健康情況。用于疫苗生產(chǎn)、檢驗的動物應符合《獸用生物制品規(guī)程》規(guī)定的“生產(chǎn)、檢驗用動物暫行標準”。

27．需建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、基礎(chǔ)種子批和生產(chǎn)種子批系統(tǒng)。種子批系統(tǒng)應有菌毒種原始來源、菌毒種特征鑒定、傳代譜系、菌毒種是否為單一純微生物、生產(chǎn)和培育特征、最適保存條件等完整資料。

28．生產(chǎn)用細胞需建立原始細胞庫、基礎(chǔ)細胞庫和生產(chǎn)細胞庫系統(tǒng)，細胞庫系統(tǒng)應包括：細胞原始來源（核型分析，致瘤性）、群體倍增數(shù)、傳代譜系、細胞是否為單一純化細胞系、制備方法、最適保存條件控制代次等。

29．從事人畜共患病生物制品生產(chǎn)、維修、檢驗和動物飼養(yǎng)的操作人員、管理人員，應接種相應疫苗并定期進行體檢。

30．生產(chǎn)生物制品的潔凈區(qū)和需要消毒的區(qū)域，應選擇使用一種以上的消毒方式，定期輪換使用，并進行檢測，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。

31．在生產(chǎn)日內(nèi)，沒有經(jīng)過明確規(guī)定的去污染措施，生產(chǎn)人員不得由操作活微生物或動物的區(qū)域進入到操作其他制品或微生物的區(qū)域。與生產(chǎn)過程無關(guān)的人員不應進入生產(chǎn)控制區(qū)，必須進入時，要穿著無菌防護服。

32．從事生產(chǎn)操作的人員應與動物飼養(yǎng)人員分開。

33．生物制品應嚴格按照《獸用生物制品規(guī)程》或農(nóng)業(yè)部批準的《試行規(guī)程》規(guī)定的工藝方法組織生產(chǎn)。

34．對生物制品原輔材料、半成品及成品應嚴格按照《獸用生物制品規(guī)程》或《獸用生物制品質(zhì)量標準》的規(guī)定進行檢驗。

35．生物制品生產(chǎn)應按照《獸用生物制品規(guī)程》中的“制品組批與分裝規(guī)定”進行分批和編寫批號。

36．生物制品的國家標準品應由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所統(tǒng)一制備、標定和分發(fā)。生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)國家標準品制備其工作標準品。37．生物制品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的監(jiān)察室應直屬企業(yè)負責人領(lǐng)導，負責對物料、設(shè)備質(zhì)量檢驗、銷售及不良反應的監(jiān)督與管理，并執(zhí)行《生物制品企業(yè)監(jiān)察室組織辦法》的有關(guān)規(guī)定。

六、中藥制劑

1．主管中獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負責人應具有中藥專業(yè)知識。

2．中藥材、中藥飲片驗收人員應經(jīng)相關(guān)知識的培訓，具備鑒別藥材真?zhèn)?、?yōu)劣的技能。

3．用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等生產(chǎn)操作的廠房門窗應能密閉，必要時有良好的除濕、排風、除塵、降溫等設(shè)施，人員、物料進出及生產(chǎn)操作應參照潔凈室（區(qū)）管理。

其它中藥制劑生產(chǎn)環(huán)境及空氣潔凈度級別要求同無菌獸藥、非無菌獸藥中的相關(guān)要求。

4．中藥材儲存條件應能保證其產(chǎn)品質(zhì)量要求，原料庫與凈料庫，毒性藥材、貴細藥材應分別設(shè)置專庫或?qū)９瘛?/p>

5、中藥材使用前須按規(guī)定進行揀選、整理、剪切、炮制、洗滌等加工。

6．凈選藥材的廠房內(nèi)應設(shè)揀選工作臺。工作臺表面應平整、不易產(chǎn)生脫落物。

7．中藥材炮制中的蒸、炒、炙、煅等廠房應與其生產(chǎn)規(guī)模相適應，并有良好的通風、除塵、除煙、降溫等設(shè)施。

8．中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房應與其生產(chǎn)規(guī)模相適應，并有良好的排風及防止污染和交叉污染等設(shè)施。

9．中藥材篩選、切制、粉碎等生產(chǎn)操作的廠房應安裝捕吸塵等設(shè)施。

10．與獸藥直接接觸的工具、容器應表面整潔，易清洗消毒，不易產(chǎn)生脫落物。

11．購入的中藥材、中藥飲片應有詳細記錄，每件包裝上應附有明顯標記，標明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源、采收（加工）日期。毒性藥材、易燃易爆等藥材外包裝上應有明顯的規(guī)定標志。

12．批的劃分原則：

（1）固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。如采用分次混合，經(jīng)驗證，在規(guī)定限度內(nèi)所生產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

（2）液體制劑、浸膏劑與流浸膏以灌裝（封）前經(jīng)同一臺混合設(shè)備最后一次混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

13．生產(chǎn)中所需貴細、毒性藥材、中藥飲片，應按規(guī)定監(jiān)控投料，并有記錄。

14．中藥制劑生產(chǎn)過程中應采取以下防止交叉污染和混淆的措施：

（1）中藥材不能直接接觸地面。

（2）含有毒性藥材的獸藥生產(chǎn)操作，應有防止交叉污染的特殊措施。

（3）不同的藥材不宜同時洗滌。

（4）洗滌及切制后的藥材和炮制品不得露天干燥。

15、中藥材、中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法應以不改變質(zhì)量為原則。16．中藥材、中藥飲片清洗、浸潤、提取工藝用水的質(zhì)量標準應不低于飲用水標準

中國獸藥GMP名詞解釋 來源： 作者：本站

編號 名詞 解釋 1 無菌制劑 不存在活的生物的制劑產(chǎn)品。2 非無菌制劑 所含活的生物量符合衛(wèi)生標準規(guī)定的制劑產(chǎn)品。3 控制點 為保證工序處于受控狀態(tài)，在一定的時間和一定的條件下，在產(chǎn)品制造過程中需重點控制的質(zhì)量特性、關(guān)鍵部位或薄弱環(huán)節(jié)。4 批 在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)的質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品。5 批號 用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用之可以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。6 批生產(chǎn)記錄 記錄一個批號的產(chǎn)品制造過程中所用原輔材料與所進行操作的文件，包括制造過程中控制的細節(jié)。7 文件 一切涉及藥品生產(chǎn)、管理的書面標準和實施中的記錄結(jié)果。8 待驗 系指物料在允許投料或出廠前、所處的擱置、等待檢驗結(jié)果、不能使用的狀態(tài)。9 無菌 完全不存在的活的生物[注：無菌狀態(tài)是絕對的，不存在不同程度的無菌狀態(tài) 10 滅菌 使達到無菌的狀態(tài) 11 質(zhì)量 產(chǎn)品、過程或服務(wù)滿足規(guī)定或潛在要求（或需要）的特征和特征總和 12 質(zhì)量保證 為使人們確信某一產(chǎn)品、過程或服務(wù)質(zhì)量能滿足規(guī)定的質(zhì)量要求所必需的計劃、有系統(tǒng)的全部活動。13 質(zhì)量控制 為保持某一產(chǎn)品、過程或服務(wù)質(zhì)量滿足規(guī)定的質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動。14 質(zhì)量管理 對確定和達到質(zhì)量要求所必需的職能和活動的管理。15 質(zhì)量體系 為保證產(chǎn)品、過程或服務(wù)質(zhì)量滿足規(guī)定的或潛在的要求，由組織機構(gòu)、職責、程序、活動、能力和資源等構(gòu)成的有機整體。16 質(zhì)量監(jiān)督 為保證滿足質(zhì)量要求，由用戶或第三方對程序、方法條件、產(chǎn)品、過程和服務(wù)進行連續(xù)評價，并按規(guī)定標準或合同要求對記錄進行分析。17 驗證 用以證明在藥品生產(chǎn)和檢驗中所用的廠房設(shè)施及設(shè)備、原輔材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制方法等是否確實達到預期目的的一系列活動。18 狀態(tài)標志 用于指明原輔材料、產(chǎn)品、容器或機器之狀態(tài)的標志。19 凈化 指為了得到必要的潔凈度而去除污染物質(zhì)的過程。20 空氣凈化 去除空氣中的污染物質(zhì)，使空氣潔凈的行為。21 污染 作為處理對象的物體或物質(zhì)，由于粘附、混入或產(chǎn)生某種物質(zhì)，其性能和機能產(chǎn)生不良影響的過程或使其不良影響的狀態(tài)，稱為污染 22 污染物 作為處理對象的物體或物質(zhì)，由于粘附、混入或產(chǎn)生某種物質(zhì)，使其遭受污染，該種物質(zhì)稱為污染物。23 潔凈 未被污染的狀態(tài)稱為潔凈。24 潔凈室 根據(jù)需要，對空氣中塵粒（包括微生物）、溫度、壓力和噪聲進行控制的密閉空間并以其空氣潔凈度等級符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范為主要特征。25 潔凈度 指潔凈空氣中空氣含塵（包括微生物）量多少的程度。26 潔凈區(qū) 由潔凈室組成的區(qū)域。27 無菌室 指環(huán)境空氣中懸浮微生物量按無菌要求管理，滿足無菌生產(chǎn)要求的潔凈室。28 人員凈化用室 人員在進入潔凈室之前按一定程序進行凈化的輔助用室。29 物料凈化用室 物料在進入潔凈室之前按一定程序進行凈化的輔助用室。30 氣閘室 為保持潔凈室內(nèi)的空氣潔凈度和正壓控制而設(shè)置的緩沖室。31 空氣吹淋室 強制吹除工作人員及其衣服上附著塵粒的設(shè)施。32 技術(shù)夾層 主要以水平物件分隔構(gòu)成的供安裝管線等設(shè)施使用的建筑夾道。33 氣流組織 指對氣流流向和均勻度按一定要求進行組織。34 單向流 具有平行線，以單一通路單一方向通過潔凈室或潔凈區(qū)的氣流。（曾稱“層流”）。35 非單向流 具有多個通路或氣流方向不平行，不滿足單向流定義的氣流。（曾稱“亂流”）。36 純水 系去離子水與蒸餾水的通稱。37 蒸餾水 通過蒸餾法制得符合中國獸藥典蒸餾水項下規(guī)定的水。38 去離子水 指經(jīng)離子交換法制得的25°C時電阻率大于0.5×106Ω.cm的水 39 注射用水 符合中國獸藥典注射用水項下規(guī)定的水。40 空態(tài)測試 指潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，室內(nèi)沒有工藝設(shè)備和生產(chǎn)人員的情況下進行的測試。41 靜態(tài)測試 指潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，室內(nèi)沒有生產(chǎn)人員情況下進行的測試。42 動態(tài)測試 指潔凈室已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進行的測試。

獸藥GMP檢查驗收工作制度 來源： 作者：本站

一、檢查組人員組成

每個檢查組由3-4人組成，從獸藥GMP專家?guī)熘羞x任組長應為組織能力強，專業(yè)水平高，在檢查驗收工作中能堅持原則，客觀公正的同志，配備的檢查組成員應熟悉檢查驗收企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理情況。

二、檢查紀律要求

檢查員不準參與可能對公正執(zhí)行檢查驗收有影響的活動，包括：

1、不準接受被檢企業(yè)的禮金、有價證券和貴重物品；

2、不準向被檢查企業(yè)報銷任何應由個人支付的費用；

3、不準參與企業(yè)GMP管理軟件的有償轉(zhuǎn)讓活動；

4、不準在企業(yè)兼職或擔當顧問；

5、不準對被檢查驗收企業(yè)進行有償咨詢服務(wù)活動。凡對某企業(yè)進行了現(xiàn)場指導和咨詢服務(wù)的，則不再參加對該企業(yè)的檢查活動。

三、檢查注意事項

1、檢查員應客觀公正，耐心聽取企業(yè)意見，避免主觀武斷；

2、檢查員的責任是評定企業(yè)是否符合GMP標準，而不是當咨詢師具體教企業(yè)如何做，如何做的問題應由企業(yè)自主決定；

3、查看法規(guī)和企業(yè)制度、標準執(zhí)行情況及后者合理性問題。

四、檢查時限要求

1、每個檢查驗收組的檢查驗收活動不超過4家企業(yè)（包括4家）；

2、每家企業(yè)一個劑型（或生產(chǎn)線，或一個原料藥）檢查時間不少于2天，每增加一個劑型，應增加不少于1天。

五、現(xiàn)場檢查工作流程

1、首次會議

參會人員：檢查組全體人員，省級獸藥藥政、藥檢工作人員，被檢查方參加人員包括企業(yè)法人、各部門負責人、與檢查范圍有關(guān)的企業(yè)中層技術(shù)和管理人員.會議流程：(1)檢查組長介紹檢查組成員，宣讀檢查范圍、檢查路線、日程安排、工作紀律；（2）聽取企業(yè)匯報，確定聯(lián)絡(luò)人。

2、現(xiàn)場檢查

檢查路線：廠區(qū)周邊環(huán)境和廠區(qū)環(huán)境———生產(chǎn)車間——輔助設(shè)施——倉儲——質(zhì)檢室。

檢查重點：檢查時應注重證據(jù)的采集，作為檢查報告和結(jié)論的依據(jù)。按照檢查要點，重點查看現(xiàn)場環(huán)境、布局和衛(wèi)生狀況；設(shè)施配置、運行狀態(tài)；人員操作熟練規(guī)范程度；核實批生產(chǎn)、批檢驗、批包裝記錄及物料檢驗等各項記錄在案的真實性、準確性；物料流轉(zhuǎn)制度執(zhí)行情況等。

現(xiàn)場檢查重點是檢查執(zhí)行得怎樣，而不是僅僅檢查軟件規(guī)定得怎樣。檢查組成員的分工和職責要明確，要邊檢查邊記錄，不要檢查后靠回憶來評定?！皹藴省币?guī)定檢查的每一條，無論是通過或是否定都要有根據(jù)，用事實和數(shù)據(jù)說話，而不是單憑印象來評分。每個檢查員在檢查中遇到疑難的問題，可由其他成員協(xié)助復查，共同討論再作結(jié)論。

3、核實軟件及記錄

重點檢查各類制度、規(guī)程、標準項目內(nèi)容是否符合要求，核對各項記錄、憑證，是否與制度規(guī)定一致。

4、人員考核

對主要技術(shù)、管理人員進行法規(guī)、管理知識和技能等方面的考核。根據(jù)考核結(jié)果和現(xiàn)場操作綜合判定人員整體素質(zhì)狀況。

5、組織評議

結(jié)合實際，對照“標準”，逐條做出綜合評價，并形成檢查報告、缺陷項目表。

6、末次會議

參會人員為首次會議人員。工作流程：

（1）交換意見。檢查組長宣讀檢查報告，缺陷項目內(nèi)容。必要時，其他檢查人員進行補充。檢查組應針對缺陷項目表，提出具體的和盡可能詳細的整改內(nèi)容，并告知整改報告基本要求；

（2）企業(yè)對檢查報告、缺陷項目表進行確認；（3）雙方在檢查報告、缺陷項目表上簽字；

（4）缺陷項目表一式三份，檢查組、省獸醫(yī)行政管理部門、企業(yè)各執(zhí)一份；檢查報告和評定標準打分表一式兩份，檢查組、省局各執(zhí)一份。

7、檢查驗收報告和缺陷項目表內(nèi)容要求

檢查驗收報告是對被檢查驗收的企業(yè)做出客觀公正的評價。檢查驗收報告的格式和文字要規(guī)范，缺陷項目條款應盡可能細化到不符合標準部分的具體要求，包括步驟、崗位、措施等，不應出現(xiàn)建議性、模棱兩可或原則性要求的內(nèi)容。

檢查結(jié)束后，組長將檢查報告、缺陷項目表、現(xiàn)場檢查方案、企業(yè)有關(guān)信息（廠名和地址）中英文名稱等材料一并上報農(nóng)業(yè)部。

六、其他

建立回避制度。企業(yè)所在地獸藥藥政管理和獸藥監(jiān)察所的成員可作為觀察員，可參加現(xiàn)場活動和列席評定匯總活動，但不參加最終結(jié)果評定。

獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法 來源： 作者：本站

第一章 總 則

第一條 為推動《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱獸藥GMP）的實施，規(guī)范獸藥GMP檢查驗收工作，制定本辦法。

第二條 農(nóng)業(yè)部負責全國獸藥GMP管理和檢查驗收工作；負責制修訂獸藥GMP檢查驗收管理規(guī)定；負責獸藥GMP檢查員隊伍建設(shè)和監(jiān)督管理工作，負責國際獸藥貿(mào)易中GMP互認工作。

第三條 省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)申請獸藥GMP檢查驗收的生產(chǎn)企業(yè)的初審工作，負責本行政區(qū)域內(nèi)獸藥GMP培訓、業(yè)務(wù)指導、日常監(jiān)督管理及跟蹤檢查工作。第二章 申報與審查

第四條 新建、改建、擴建和進行GMP改造的獸藥生產(chǎn)企業(yè)及

新建、改建、擴建和GMP改造獸藥生產(chǎn)車間的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，應當按規(guī)定提出獸藥GMP檢查驗收申請。

新建獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)須在籌建前向農(nóng)業(yè)部提交籌建申請報告，經(jīng)批準后，按獸藥GMP要求設(shè)計和建設(shè)。

第五條 申請獸藥GMP檢查驗收的企業(yè)應當按規(guī)定填寫《獸藥

GMP檢查申請表》（見附錄1），并按以下要求報送書面及電子文檔各一式三份：(一)新建企業(yè)和新增產(chǎn)品劑型的企業(yè) 1.立項報告、項目批準文件及企業(yè)概況； 2.擬生產(chǎn)獸藥類別、劑型及產(chǎn)品目錄；

3.企業(yè)組織機構(gòu)圖（須注明各部門名稱、負責人、職能及相互關(guān)系）； 4.企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；專業(yè)技術(shù)人員及生產(chǎn)、檢驗、倉儲等工作人員登記表（包括文化程度、學歷、職稱等），并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表等；

5.企業(yè)周邊環(huán)境圖；總平面布置圖；倉儲平面布置圖；質(zhì)量檢驗場所平面布置圖及儀器設(shè)備布置圖；

6.生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈度級別）；空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖；

7.擬生產(chǎn)獸藥產(chǎn)品的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目及產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件；

8.生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；檢驗用儀器儀表、量具、衡器校驗情況；

9.農(nóng)業(yè)部認可實驗室出具的潔凈室檢測報告書（報告書有效期限6個月）； 10.獸藥GMP管理文件和各種記錄、憑證樣張；

11.生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、檢驗儀器設(shè)備目錄（注明規(guī)格、型號、主要技術(shù)參數(shù)）。(二)改建、擴建和進行GMP改造的企業(yè)

第五篇：中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告

中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告

第1427號

為進一步規(guī)范獸藥GMP檢查驗收工作，根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，我部組織修訂了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法》，現(xiàn)予公布，自2010年9月1日起施行。

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范獸藥GMP檢查驗收活動，根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱“獸藥GMP”)的規(guī)定，制定本辦法。第二條 農(nóng)業(yè)部主管全國獸藥GMP檢查驗收工作。

農(nóng)業(yè)部獸藥GMP工作委員會辦公室(簡稱“獸藥GMP辦公室”)承擔獸藥GMP申報資料的受理和審查、組織現(xiàn)場檢查驗收、獸藥GMP檢查員培訓與管理及農(nóng)業(yè)部交辦的其他工作。第三條 省級人民政府獸醫(yī)主管部門負責本轄區(qū)獸藥GMP檢查驗收申報資料審核及企業(yè)獸藥GMP日常監(jiān)管工作。

第二章 申報與審查

第四條 新建、改擴建和復驗企業(yè)應當提出獸藥GMP檢查驗收申請。復驗應當在《獸藥GMP證書》有效期滿6個月前提交申請。

第五條 申請驗收企業(yè)應當填報《獸藥GMP檢查驗收申請表》(表1)，并按以下要求報送書面及電子文檔的申報資料各一份(電子文檔應當包含以下所有資料；書面材料僅需提供《獸藥GMP檢查驗收申請表》及以下第4、5、8、12目資料)。(一)新建企業(yè) 1．企業(yè)概況；

2．企業(yè)組織機構(gòu)圖(須注明各部門名稱、負責人、職能及相互關(guān)系)；

3．企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；專業(yè)技術(shù)人員及生產(chǎn)、檢驗、倉儲等工作人員登記表(包括文化程度、學歷、職稱等)，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；

4．企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所(含檢驗動物房)平面布置圖及儀器設(shè)備布置圖；

5．生產(chǎn)車間(含生產(chǎn)動物房)概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈級別)；空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖； 6．生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)及產(chǎn)品工藝驗證情況； 7．檢驗用計量器具(包括儀器儀表、量具、衡器等)校驗情況；

8．申請驗收前6個月內(nèi)由空氣凈化檢測資質(zhì)單位出具的潔凈室(區(qū))檢測報告； 9．生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、檢驗儀器設(shè)備目錄(需注明規(guī)格、型號、主要技術(shù)參數(shù))； 10．所有獸藥GMP文件目錄、具體內(nèi)容及與文件相對應的空白記錄、憑證樣張； 11．獸藥GMP運行情況報告；

12．擬生產(chǎn)獸藥類別、劑型及產(chǎn)品目錄(每條生產(chǎn)線應當至少選擇具有劑型代表性的2個品種作為試生產(chǎn)產(chǎn)品；少于2個品種或者屬于特殊產(chǎn)品及原料藥品的，可選擇1個品種試生產(chǎn)，每個品種至少試生產(chǎn)3批)；

13．試生產(chǎn)獸藥國家標準產(chǎn)品的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目；(二)改擴建和復驗企業(yè)

除按要求提供上述第1目至第13目資料外，改擴建企業(yè)須提供第14目的書面材料；復驗企業(yè)須提供資料第14目的書面材料以及第15至第17目的電子材料：

14．《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥GMP證書》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》復印件和法定代表人授權(quán)書；

15．企業(yè)自查情況和GMP實施情況；

16．企業(yè)近3年產(chǎn)品質(zhì)量情況，包括被抽檢產(chǎn)品的品種與批次，不合格產(chǎn)品的品種與批次，被列為重點監(jiān)控企業(yè)的情況或接受行政處罰的情況，以及整改實施情況與整改結(jié)果； 17．已獲批準生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄和產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件目錄(包括產(chǎn)品批準文號批件、質(zhì)量標準目錄等)；所生產(chǎn)品種的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目；

第六條 省級人民政府獸醫(yī)主管部門應當自受理之日起20個工作日內(nèi)完成對企業(yè)申報資料的審核，并簽署審核意見，報獸藥GMP辦公室。對申請復驗的，還應當填寫《獸藥GMP申請資料審核表》(表2)。

第七條 獸藥GMP辦公室對申報資料進行審查，通過審查的，20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查驗收。

申請資料存在實質(zhì)缺陷的，書面通知申請企業(yè)在20個工作日內(nèi)補充有關(guān)資料；逾期未補充的，駁回申請。

申請資料存在弄虛作假問題的，駁回申請并在一年內(nèi)不受理其驗收申請。

第八條 對涉嫌或存在違法行為的企業(yè)，在行政處罰立案調(diào)查期間或消除不良影響前，不受理其獸藥GMP檢查驗收申請。

第三章 現(xiàn)場檢查驗收

第九條 申請資料通過審查的，獸藥GMP辦公室向申請企業(yè)發(fā)出《現(xiàn)場檢查驗收通知書》，同時通知企業(yè)所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門和檢查組成員。

第十條 檢查組成員從農(nóng)業(yè)部獸藥GMP檢查員庫中遴選，必要時，可以特邀有關(guān)專家參加。檢查組由3—7名檢查員組成，設(shè)組長1名，實行組長負責制。

申請驗收企業(yè)所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門可以派1名觀察員參加驗收活動，但不參加評議工作。

第十一條 現(xiàn)場檢查驗收開始前，檢查組組長應當主持召開首次會議，明確《現(xiàn)場檢查驗收工作方案》(表3)，確認檢查驗收范圍，宣布檢查驗收紀律和注意事項，告知檢查驗收依據(jù)，公布舉報電話。申請驗收企業(yè)應當提供相關(guān)資料，如實介紹獸藥GMP實施情況。

現(xiàn)場檢查驗收結(jié)束前，檢查組組長應當主持召開末次會議，宣布綜合評定結(jié)論和缺陷項目。企業(yè)對綜合評定結(jié)論和缺陷項目有異議的，可以向獸藥GMP辦公室反映或上報相關(guān)材料。驗收工作結(jié)束后，企業(yè)應當填寫《檢查驗收組工作情況評價表》(表4)，直接寄送獸藥GMP辦公室。

必要時，檢查組組長可以召集臨時會議，對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及問題進行充分討論，并聽取企業(yè)的陳述及申辯。

第十二條 檢查組應當按照本辦法和《獸藥GMP檢查驗收評定標準》開展現(xiàn)場檢查驗收工作，并對企業(yè)主要崗位工作人員進行現(xiàn)場操作技能、理論基礎(chǔ)和獸藥管理法規(guī)、獸藥GMP主要內(nèi)容、企業(yè)規(guī)章制度的考核。

第十三條 檢查組發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)問題、隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料、不如實反映獸藥GMP運行情況的，應當調(diào)查取證并暫停驗收活動，及時向獸藥GMP辦公室報告，由獸藥GMP辦公室報農(nóng)業(yè)部作出相應處理決定。

第十四條 現(xiàn)場檢查驗收時，所有生產(chǎn)線應當處于生產(chǎn)狀態(tài)。

由于正當原因生產(chǎn)線不能全部處于生產(chǎn)狀態(tài)的，應啟動檢查組指定的生產(chǎn)線。其中，注射劑生產(chǎn)線應當全部處于生產(chǎn)狀態(tài)；無注射劑生產(chǎn)線的，最高潔凈級別的生產(chǎn)線應當處于生產(chǎn)狀態(tài)。

第十五條 檢查員應當如實記錄檢查情況和存在問題。組長應當組織綜合評定，填寫《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》(表5)，撰寫《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告》(表6)，作出“推薦”或“不推薦”的綜合評定結(jié)論。

《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》應當明確存在的問題?！东F藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告》應當客觀、真實、準確地描述企業(yè)實施獸藥GMP的概況以及需要說明的問題。

《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告》和《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》應當經(jīng)檢查組成員和企業(yè)負責人簽字。企業(yè)負責人拒絕簽字的，檢查組應當注明。

第十六條檢查組長應當在現(xiàn)場檢查驗收后10個工作日內(nèi)將《現(xiàn)場檢查驗收工作方案》、《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告》和《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》一式兩份、《獸藥GMP檢查驗收評定標準》、《檢查員自查表》(表7)及其他有關(guān)資料各一份報獸藥GMP辦公室?！东F藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告》和《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》等資料分別由農(nóng)業(yè)部GMP辦公室、被檢查驗收企業(yè)和省級人民政府獸醫(yī)主管部門留存。

第十七條 對作出“推薦”評定結(jié)論，但存在缺陷項目須整改的，企業(yè)應當提出整改方案并組織落實。企業(yè)整改完成后向所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門上報整改報告，省級人民政府獸醫(yī)主管部門應當對整改情況進行核查，填寫《獸藥GMP整改情況核查表》(表8)，并在收到企業(yè)整改報告的10個工作日內(nèi)，將整改報告及《獸藥GMP整改情況核查表》寄送檢查組組長。

檢查組組長負責審核整改報告，填寫《獸藥GMP整改情況審核表》(表9)，并在5個工作日內(nèi)將整改報告、《獸藥GMP整改情況核查表》及《獸藥GMP整改情況審核表》交獸藥GMP辦公室。

第十八條 對作出“不推薦”評定結(jié)論的，獸藥GMP辦公室向申報企業(yè)發(fā)出檢查不合格通知書。收到檢查不合格通知書3個月后，企業(yè)可以再次提出驗收申請。連續(xù)兩次做出“不推薦”評定結(jié)論的，一年內(nèi)不受理企業(yè)獸藥GMP檢查驗收申請。

第四章 審批與管理

第十九條 獸藥GMP辦公室收到所有獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告并經(jīng)審核符合要求后，應當將驗收結(jié)果在中國獸藥信息網(wǎng)(004km.cn)進行公示，公示期為10個工作日。公示期滿無異議或異議不成立的，獸藥GMP辦公室應當將驗收結(jié)果及有關(guān)材料上報農(nóng)業(yè)部。第二十條 農(nóng)業(yè)部根據(jù)檢查驗收結(jié)果核發(fā)《獸藥GMP證書》和《獸藥生產(chǎn)許可證》，并予公告。第二十一條 《獸藥GMP證書》有效期內(nèi)變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應當按《獸藥管理條例》第十三條規(guī)定辦理《獸藥生產(chǎn)許可證》和《獸藥GMP證書》變更手續(xù)。

第二十二條 企業(yè)停產(chǎn)6個月以上或關(guān)閉、轉(zhuǎn)產(chǎn)的，由農(nóng)業(yè)部依法收回、注銷《獸藥GMP證書》、《獸藥生產(chǎn)許可證》和獸藥產(chǎn)品批準文號。

第五章 附則

第二十三條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請驗收(包括復驗和改擴建)時，可以同時將所有生產(chǎn)線(包括不同時期通過驗收且有效期未滿的生產(chǎn)線)一并申請驗收。

第二十四條 對已取得《獸藥GMP證書》后新增生產(chǎn)線并通過驗收的，換發(fā)的《獸藥GMP證書》與此前已取得證書(指最早核發(fā)并在有效期內(nèi))的有效期一致。

第二十五條 在申請驗收過程中試生產(chǎn)的產(chǎn)品經(jīng)申報取得獸藥產(chǎn)品批準文號的，可以在產(chǎn)品有效期內(nèi)銷售、使用。

第二十六條 新建獸用生物制品企業(yè)，首先申請靜態(tài)驗收。

第二十七條 本辦法自2010年9月1日起施行。2005年4月27日農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法》(農(nóng)業(yè)部公告第496號)同時廢止。公示材料二: 農(nóng)業(yè)部批準我市1家獸藥生產(chǎn)企業(yè)為獸藥GMP企業(yè)

根據(jù)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，依照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法》，經(jīng)獸藥GMP檢查組檢查及審核，農(nóng)業(yè)部第1444號公告批準我市天津恒基利得生物科技發(fā)展有限公司為獸藥GMP企業(yè)。公示材料三：

農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于印發(fā)《獸藥GMP檢查驗收評定標準》的通知 各省、自治區(qū)、直轄市畜牧獸醫(yī)（農(nóng)牧、農(nóng)業(yè)）廳（局、辦）：

為加強獸藥生產(chǎn)監(jiān)督管理，保證獸藥GMP檢查驗收工作質(zhì)量，進一步規(guī)范獸藥生產(chǎn)活動，根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（農(nóng)業(yè)部令第11號，2002年），我部組織制訂了《獸藥GMP檢查驗收評定標準》，現(xiàn)予以印發(fā)。本標準自2010年10月1日起施行，原《獸藥GMP檢查驗收評定標準》（農(nóng)辦醫(yī)【2006】6號）屆時廢止。