第一篇：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件、程序和材料要求

開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件、程序和材料要求

一、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件

凡在廣州市轄區(qū)內(nèi)新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括各種形式的聯(lián)營(yíng)企業(yè)、中外合資企業(yè)、中外合作企業(yè)及外商獨(dú)資企業(yè)均要按規(guī)定申請(qǐng)開辦立項(xiàng)資格。立項(xiàng)資格條件，除應(yīng)符合新修訂《藥品管理法》第八條規(guī)定外，還應(yīng)具備：

（一）開辦化學(xué)藥品、生物制品的生產(chǎn)企業(yè)，必須具有國(guó)內(nèi)未生產(chǎn)的二類以上（含二類）新藥證書（生物工程產(chǎn)品還需符合有關(guān)特殊要求）；

（二）開辦中藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有國(guó)內(nèi)未生產(chǎn)的二個(gè)以上（含二個(gè)）三類新藥證書；

（三）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)的土地面積、環(huán)境應(yīng)與其建設(shè)項(xiàng)目要求相適應(yīng)，其用地應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)劃、環(huán)保等方面的規(guī)定；

（四）開辦中外合資、合作、外商獨(dú)資藥品生產(chǎn)企業(yè)的還應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)合資管理的規(guī)定；

（五）開辦特殊藥品（麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品）生產(chǎn)企業(yè)要符合國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定。

二、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的程序

（一）符合開辦立項(xiàng)條件者應(yīng)向廣州市藥品監(jiān)督管理局提交開辦資格申請(qǐng)報(bào)告。廣州市藥品監(jiān)督管理局收到完整的申請(qǐng)報(bào)告之日起，在10個(gè)工作日內(nèi)予以審查。

（二）審查結(jié)果不合格的，提出修改意見，退給申報(bào)企業(yè)修改；審查結(jié)果合格的，于5個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)報(bào)廣東省藥品監(jiān)督管理局審核。

（三）取得藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦資格的申請(qǐng)人，應(yīng)憑廣東省藥品監(jiān)督管理局批復(fù)立項(xiàng)文件為依據(jù)，委托具有醫(yī)藥專業(yè)設(shè)計(jì)資格的單位按藥品GMP的要求設(shè)計(jì)建設(shè)方案，并在2年內(nèi)完成項(xiàng)目建設(shè)；逾期不能完成建設(shè)者，其開辦資格自動(dòng)失效。

（四）開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)建成后，應(yīng)按照GMP要求自查合格后，向廣州市藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，廣州市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在收到完整的材料后5個(gè)工作日內(nèi)審查，審查合格后3個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)報(bào)省藥品監(jiān)督管理局。

（五）新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在取得《藥品生產(chǎn)許可證》之日起6個(gè)月內(nèi)，按規(guī)定程序報(bào)國(guó)家或省藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，并通過(guò)認(rèn)證、取得證書。

三、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申報(bào)材料要求

（一）、開辦立項(xiàng)資格申請(qǐng)材料

1、開辦單位的基本情況和法人資格證書。

2、擬開辦企業(yè)的名稱、地址。

3、擬開辦企業(yè)的法人代表及其主要負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷。

4、擬開辦企業(yè)的主要技術(shù)人員的個(gè)人簡(jiǎn)歷（包括姓名、年齡、性別、學(xué)歷、原從事職業(yè)、年限、擬從事工作）。

5、擬開辦企業(yè)的資金來(lái)源、構(gòu)成及固定資產(chǎn)投資審批情況。

6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的品種、規(guī)模及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

7、擬生產(chǎn)品種與現(xiàn)有同類品種的比較及國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)預(yù)測(cè)。

8、擬采用的工藝介紹、優(yōu)缺點(diǎn)及技術(shù)來(lái)源。

9、擬開辦企業(yè)的燃料、動(dòng)力、交通運(yùn)輸?shù)葪l件說(shuō)明。

10、擬開辦企業(yè)對(duì)環(huán)境的影響及治理措施。

11、擬開辦企業(yè)的職工人數(shù)及其學(xué)歷結(jié)構(gòu)和技術(shù)等級(jí)結(jié)構(gòu)等。

12、主要生產(chǎn)設(shè)備目錄。

13、主要檢測(cè)儀器目錄。

14、藥品生產(chǎn)企業(yè)土建面積、總平面布置圖、生產(chǎn)車間工藝流程圖和工藝布局平面圖及設(shè)備位置，并標(biāo)明潔凈級(jí)別。

15、項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃。

16、上述文件以 WORD文檔格式保存的軟磁盤（l張）。附件：開辦立項(xiàng)資格申請(qǐng)報(bào)告應(yīng)附有下列材料（復(fù)印件）

1、開辦單位主管部門的批準(zhǔn)文件。

2、開辦單位的資金信用證明。

3、建設(shè)用地的土地使用證明或租賃合同。

4、有效的固定資產(chǎn)投資批準(zhǔn)文件。

5、新藥證書、技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同或協(xié)議文件。

6、生產(chǎn)基本條件，包括水源、水質(zhì)、氣象、電力容量、蒸汽等證明文件。

7、原料、菌種、工藝技術(shù)來(lái)源及其證明文件。

8、國(guó)家、省藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為應(yīng)該補(bǔ)充的其它有關(guān)材料。

（三）、申請(qǐng)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》所需材料

1、申請(qǐng)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的報(bào)告

2、申請(qǐng)單位按藥品GMP要求自查總結(jié)。

3、藥品技術(shù)人員名冊(cè)及學(xué)歷、職稱（復(fù)印件）。

4、新藥證書（復(fù)印件）。

5、工商行政管理部門“名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書”（復(fù)印件）。

6、上述文件以WORD文檔格式保存的軟磁盤（1張）。

第二篇：新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)審批程序

新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)審批程序

2010-07-06 發(fā)布

文章來(lái)源：貴州省食品藥品監(jiān)督管理局

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號(hào)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，制定本程序。

一、貴州省食品藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱省局）負(fù)責(zé)全省新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)資格的審批工作。

二、在貴州省行政區(qū)域內(nèi)新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括各種形式的聯(lián)營(yíng)企業(yè)、中外合資企業(yè)、中外合作企業(yè)及外商獨(dú)資企業(yè)必須遵守本規(guī)定.三、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策外，還應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

（一）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)故意從事生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的活動(dòng)；

（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

（三）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；

（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)對(duì)生產(chǎn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

四、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)向省局提出申請(qǐng)，并提交以下材料：

（一）申請(qǐng)人的基本情況及其相關(guān)證明文件；

（二）擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明；

（三）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書，生產(chǎn)地址及注冊(cè)地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人；

（四）擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；

（五）擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱證書；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；

（六）擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；

（七）擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；

（八）擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；

（九）擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目；

（十）空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；

（十一）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；

（十二）擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

五、省局收到申請(qǐng)后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于省局職權(quán)范圍的，即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；

（二）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

（三）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人書面通知書，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

（四）申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，予以受理。

省局受理或者不予受理申請(qǐng)的，出具加蓋受理專用印章。并注明日期的《受理通知書》或《不予受理通知書》。

六、省局自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)，完成形式審查，10個(gè)工作日進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，根據(jù)資料審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告情況在10個(gè)工作日作出決定。

化學(xué)原料藥、制劑、中成藥、生物制品、血液制品、發(fā)射性藥品、診斷試劑、藥用輔料（不包括空心膠囊）生產(chǎn)企業(yè)按《貴州省新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。中藥飲片、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)按《中藥飲片、醫(yī)用氧GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查?？招哪z囊生產(chǎn)企業(yè)在國(guó)家局正式下發(fā)《空心膠囊GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目》之前，按《貴州省空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

七、中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)（車間），須按生產(chǎn)工藝要求，合理設(shè)置與生產(chǎn)工藝相配套的中藥前處理車間及提取車間。

采取動(dòng)物和人源組織等生物材料制備的藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須設(shè)置和生產(chǎn)工藝相配套的前處理工序。采用的動(dòng)物和人源組織等生物材料應(yīng)實(shí)行定點(diǎn)供應(yīng)。

八、經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書面批準(zhǔn)決定作出之日起10個(gè)工作日內(nèi)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》；不符合規(guī)定的，作出不予批準(zhǔn)的書面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

九、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定向相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。

十、藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨(dú)立藥品生產(chǎn)企業(yè)的，按照本程序三、四的規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。

第三篇：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)許可流程

流程名稱：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)許可（含藥品、中藥飲片、輔料、氧、空心膠囊生產(chǎn)許可）程序

一、辦事依據(jù):

1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》;

2、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》;

3、《浙江省藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則（試行）》（浙食藥監(jiān)安[2005]20號(hào)）;

4、《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局〈關(guān)于印發(fā)關(guān)于進(jìn)一步深化審批制度改革、完善許可工作制度的意見〉的通知》（浙食藥監(jiān)法〔2006〕26號(hào)）。

5、《關(guān)于印發(fā)〈關(guān)于擴(kuò)大義烏市食品藥品監(jiān)督管理局部分藥品管理權(quán)限的實(shí)施意見〉的通知》（浙食藥監(jiān)辦〔2007〕57號(hào)）。

二、辦事對(duì)象: 新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

藥品生產(chǎn)企業(yè)包括化學(xué)原料藥、制劑，中藥制劑、生物制品、血液制品、放射性藥品、按藥品管理的診斷試劑、藥用輔料、氧、中藥飲片等生產(chǎn)企業(yè)。

三、辦事程序：

申請(qǐng)前，企業(yè)應(yīng)先辦理“企業(yè)身份識(shí)別系統(tǒng)”，具體辦理方法請(qǐng)查詢浙江省食品藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱“省局”）網(wǎng)站（http：//004km.cn）“行政許可”欄《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)企業(yè)身份識(shí)別系統(tǒng)辦理指南》。

（一）申請(qǐng)者可向義烏食品藥品監(jiān)督管理局受理中心（即浙江省食品藥品監(jiān)督管理局義烏受理點(diǎn)）提出申請(qǐng)，并提交以下資料（一式二份）：

1、藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表（從“藥品生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)、調(diào)劑和器械生產(chǎn)企業(yè)電子申報(bào)端”填寫后打印生成）；

2、申辦人的基本情況、聯(lián)系方式及其相關(guān)證明文件；

3、擬辦企業(yè)的基本情況說(shuō)明：擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)、注冊(cè)地址；企業(yè)類型；注冊(cè)資金、投資規(guī)模；廠區(qū)占地面積、建筑面積；擬辦生產(chǎn)劑型、品種、生產(chǎn)能力及工藝；擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說(shuō)明；

4、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

5、擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系）；

6、擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱證書；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；

7、擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；

8、擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；

9、擬辦生產(chǎn)的劑型、品種；

10、擬辦生產(chǎn)劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目；

11、空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證方案概況說(shuō)明；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)方案情況；

12、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；

13、擬辦企業(yè)主要生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；

14、省局要求的其它材料。中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)說(shuō)明工藝所需的中藥前處理及提取車間等相應(yīng)情況；采用動(dòng)物、人源組織等生物材料制備生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)說(shuō)明生物材料相應(yīng)定點(diǎn)及其前處理工序情況。

申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

（二）市局受理中心收到申請(qǐng)后，申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)或在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求補(bǔ)正申請(qǐng)資料的，予以受理。

（三）市局受理后，在10個(gè)工作日內(nèi)完成審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查，出具現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，完成浙江省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可內(nèi)部流轉(zhuǎn)單的填寫。并將現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、申報(bào)材料（一份）、浙江省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可內(nèi)部流轉(zhuǎn)單報(bào)送省局。

（四）省局自收到材料后，法定期限內(nèi)按規(guī)定程序做出許可決定。

四、檢查標(biāo)準(zhǔn)

化學(xué)原料藥、制劑，中藥制劑、生物制品、血液制品、放射性藥品、按藥品管理的診斷試劑、藥用輔料（不含空心膠囊）生產(chǎn)企業(yè)按《浙江省新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)按《醫(yī)用氧GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目》進(jìn)行靜態(tài)檢查。

空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)暫按《浙江省空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

五、承諾時(shí)限：10個(gè)工作日

六、其他事項(xiàng)：

1、新增或新建麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用素性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品車間的，應(yīng)在符合國(guó)家的有關(guān)規(guī)定后，方可按本程序辦理。

2、申請(qǐng)開辦未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)與藥品GMP認(rèn)證一并進(jìn)行，直接上報(bào)省局。

3、變更生產(chǎn)地址及原生產(chǎn)地址改造的生產(chǎn)企業(yè)，《藥品生產(chǎn)許可證》變更辦理與藥品GMP認(rèn)證一并進(jìn)行，直接上報(bào)省局。

七、收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)：由XX省食品藥品監(jiān)督管理局收費(fèi)。

第四篇：開辦藥品零售企業(yè)初審程序及所需材料

事項(xiàng)名稱 濟(jì)寧市市中區(qū)開辦藥品零售企業(yè)初審程序及所需材料辦理機(jī)構(gòu) 濟(jì)寧市市中區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

辦理依據(jù) 《山東省藥品零售企業(yè)許可驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》（2009修訂）

辦理程序?申請(qǐng)人（企業(yè)或個(gè)人）向中區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局提出書面籌建申請(qǐng)，并提報(bào)相關(guān)材料。

?市場(chǎng)科要嚴(yán)格按照《山東省藥品零售企業(yè)許可驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》（2009修訂）對(duì)提報(bào)材料進(jìn)行預(yù)審，預(yù)審合格的進(jìn)行定點(diǎn)考查，面積及周邊環(huán)境符合開辦標(biāo)準(zhǔn)的5日內(nèi)將申報(bào)材料報(bào)濟(jì)寧市食品藥品監(jiān)督局行政審批窗口初審，經(jīng)同意后 方可籌建。

?申請(qǐng)人在接到批準(zhǔn)建設(shè)的通知后，按照要求進(jìn)行藥品零售企業(yè)建設(shè)。建設(shè)期間，企業(yè)所有人員（執(zhí)業(yè)藥師除外）參加市藥品監(jiān)督管理局組織的崗前培訓(xùn)，并取得上崗證書。

?藥品零售企業(yè)籌建完成后，申請(qǐng)人向市中區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提報(bào)相關(guān)材料，由市場(chǎng)科在15個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的將驗(yàn)收材料報(bào)濟(jì)寧市食品藥品監(jiān)督局行政審批窗口，經(jīng)市食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)公示后頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

辦理?xiàng)l件

所需資料 ?申請(qǐng)定點(diǎn)建設(shè)時(shí)需提報(bào)的材料（一式三份，A4紙打?。偬顖?bào)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）申請(qǐng)書；

②擬開辦藥品零售企業(yè)位置平面圖及周邊環(huán)境說(shuō)明；

③擬開辦藥品零售企業(yè)全體人員簡(jiǎn)歷（包括姓名、年齡、性別、所學(xué)專業(yè)、學(xué)歷、畢業(yè)時(shí)間、原所在單位及職務(wù)、擬從事工作）；資格證書原件、復(fù)印件（經(jīng)審查后，退回原件）；身份證復(fù)印件及不兼職證明材料。

④工商行政管理局名稱預(yù)先登記核準(zhǔn)通知書；

⑤企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及從業(yè)人員無(wú)違規(guī)證明；

⑥企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、審方員的在崗保證書；

⑦申報(bào)籌建材料真實(shí)性保證書；

?申請(qǐng)驗(yàn)收時(shí)需提報(bào)的材料（一式三份，A4紙打?。?/p>

①市局同意開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)批件，填報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)表》；

②擬開辦藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面圖、位置圖、周邊環(huán)境及衛(wèi)生實(shí)施說(shuō)明；

③營(yíng)業(yè)、倉(cāng)儲(chǔ)、辦公用房產(chǎn)權(quán)或使用證明、租賃合同④企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備表；

⑤制度與程序文件目錄；

⑥企業(yè)所有人員簡(jiǎn)歷、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員的情況表、員工花名冊(cè)、畢業(yè)證、身份證、資格證、技能證、健康證、上崗證復(fù)印件；

⑦工商管理部門出具的“企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書”；

⑧擬開辦藥店及藥店所聘執(zhí)業(yè)藥師（從業(yè)藥師）提交“取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》后即申請(qǐng)變更注冊(cè)單位”的保證書；

⑨審方員的不兼職證明；

⑩申報(bào)驗(yàn)收材料的真實(shí)性保證書、申請(qǐng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。

以上定點(diǎn)籌建和驗(yàn)收材料同時(shí)在省局網(wǎng)站行政審批申報(bào)端進(jìn)行電子申報(bào)。

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 免費(fèi)

承諾期限提報(bào)相關(guān)材料后由市場(chǎng)科在15個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。

辦理地點(diǎn) 濟(jì)寧市市中區(qū)健康路8號(hào)

濟(jì)寧市市中區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全和市場(chǎng)監(jiān)管科

辦理時(shí)間 正常工作日（除節(jié)假日）

聯(lián)系電話 2327117

注意事項(xiàng) 以上定點(diǎn)籌建和驗(yàn)收材料同時(shí)在省局網(wǎng)站行政審批申報(bào)端進(jìn)行電子申報(bào)。

第五篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦程序

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦程序

2005年11月14日 發(fā)布

一、受理：

（一）材料要求（申請(qǐng)表一式三份，其它申報(bào)材料一式兩份）

1．受理開辦企業(yè)申報(bào)材料

（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請(qǐng)表；

（2）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡(jiǎn)歷；

（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；

（4）生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；

（5）企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書復(fù)印件；

（6）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說(shuō)明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

（7）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；

（8）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄：包括采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；

（9）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明；

（10）擬生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告。由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗(yàn)報(bào)告；

（11）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

2．受理企業(yè)變更事項(xiàng)申報(bào)材料

（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（變更）申請(qǐng)表；

（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件；

（3）企業(yè)變更的情況說(shuō)明；

（4）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明。包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡(jiǎn)歷；

（5）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；

（6）生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件。包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；

（7）所生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說(shuō)明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

（8）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；

（9）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明；

（10）擬生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告。由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗(yàn)報(bào)告；

（11）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。

其中，法定代表人或負(fù)責(zé)人變更，需核對(duì)以上第（1）、（2）、（3）、（4）、（11）項(xiàng)材料；

生產(chǎn)地址變更，需核對(duì)以上第（1）、（2）、（3）、（6）、（10）（如有）、（11）項(xiàng)材料；

生產(chǎn)范圍變更，需核對(duì)以上第（1）、（2）、（3）、（7）、（8）、（9）、（10）（如有）、（11）項(xiàng)材料；注冊(cè)地址變更，需提交以上第（1）、（2）、（3）、（5）、（11）項(xiàng)材料； 企業(yè)名稱變更，需提交（1）、（2）、（3）、（5）、（11）項(xiàng)材料。

3．受理?yè)Q證事項(xiàng)申報(bào)材料

（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（換發(fā)）申請(qǐng)表；

（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本和營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件和復(fù)印件；

（3）原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)或者前次換發(fā)以來(lái)12號(hào)令第九條所規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料；

（4）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。

4．受理補(bǔ)證事項(xiàng)申報(bào)材料

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》遺失或破損的可申請(qǐng)補(bǔ)證。

（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（補(bǔ)發(fā)）申請(qǐng)表；

（2）在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定媒體登載遺失聲明材料原件；

（3）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。

（二）形式審查要求

1．申報(bào)材料應(yīng)完整、清晰，有簽字或蓋章，并使用A4紙打印，按照申報(bào)材料目錄順序裝訂成冊(cè)；

2．核對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》申請(qǐng)表是否有法定代表人或申請(qǐng)人簽字或加蓋公章，所填寫項(xiàng)目是否填寫齊全、準(zhǔn)確，“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址“是否與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書相同；

3．核對(duì)法定代表人或申請(qǐng)人的身份證、學(xué)歷/職稱證明、任命文件的有效性；

4．核對(duì)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的有效性。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

5．核對(duì)房屋產(chǎn)權(quán)證明、有限期內(nèi)的房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）的有效性；

6．核對(duì)企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷/職稱證書的有效性；

7．核對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄，主要包括采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件；

8．核對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)報(bào)告的有效性；

9．核對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明是否簽字或蓋章。

（三）申請(qǐng)事項(xiàng)處理

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

1．申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；

2．申請(qǐng)事項(xiàng)尚不能確定是否屬于本部門職權(quán)范圍的或管理類別尚不確定的，可先接收企業(yè)申報(bào)材料，并開具《接收申報(bào)材料憑證》。受理部門需向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行請(qǐng)示的，經(jīng)批復(fù)后作出是否受理的決定，并通知申請(qǐng)人；

3．申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

4．申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

5．申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，予以受理。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。對(duì)出具《受理通知書》的申報(bào)材料轉(zhuǎn)入審查環(huán)節(jié)；

6．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)換證應(yīng)至少具備開辦企業(yè)的條件，并在原證有效期屆滿前6個(gè)月，但不少于45個(gè)工作日前提出申請(qǐng)。

二、審查

（一）資料審查要求

1．審查企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員是否占職工總數(shù)的10％以上，并與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；

2．審查企業(yè)是否具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，是否符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定；

審查企業(yè)是否設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?/p>

（二）現(xiàn)場(chǎng)審查審查要求和審查內(nèi)容，見《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)（見附件1）。

三、復(fù)審

（一）審核受理和審查工作是否在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；

（二）審核受理和審查程序是否符合規(guī)定要求；

（三）確認(rèn)資料審查和現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)果。

四、審定

（一）確認(rèn)復(fù)審意見；

（二）簽發(fā)審定意見。

（注：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)發(fā)放，請(qǐng)到相關(guān)省局網(wǎng)站查閱審批流程）