第一篇：浙江省新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查評定標(biāo)

浙江省新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查評定標(biāo)準(zhǔn) 發(fā)布部門：省局藥品安全監(jiān)管處 發(fā)布時間:2005-03-16

一、檢查評定原則及方法

1、根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局第14號令）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂），制定本檢查評定標(biāo)準(zhǔn)。

2、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定，新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》，方可申請藥品注冊，取得藥品注冊證后，再進(jìn)行藥品GMP認(rèn)證。鑒于新開辦企業(yè)的申請周期較長，故在保證藥品質(zhì)量及安全的前提下，本檢查評定標(biāo)準(zhǔn)以檢查硬件設(shè)施為主。

3、本檢查評定標(biāo)準(zhǔn)適用化學(xué)原料藥及制劑、中成藥、血液制品、生物制品、放射性藥品、診斷試劑、藥用輔料（空心膠囊除外）等藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》（或增加生產(chǎn)范圍）核發(fā)。

4、本標(biāo)準(zhǔn)共有檢查項(xiàng)目117項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目51項(xiàng)，一般項(xiàng)目66項(xiàng)。檢查評定時，應(yīng)根據(jù)檢查范圍對照本檢查評定標(biāo)準(zhǔn)，確定相應(yīng)的檢查項(xiàng)目和內(nèi)容?，F(xiàn)場檢查報告中應(yīng)明確現(xiàn)場檢查涉及檢查項(xiàng)目項(xiàng)數(shù)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目項(xiàng)數(shù)，一般項(xiàng)目項(xiàng)數(shù)。

5、現(xiàn)場檢查時，應(yīng)對所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查；應(yīng)逐項(xiàng)作出肯定或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項(xiàng)目，稱為缺陷項(xiàng)目；關(guān)鍵項(xiàng)目如不合格則稱為嚴(yán)重缺陷；一般項(xiàng)目如不合格則稱為一般缺陷。

一般缺陷項(xiàng)目或檢查中發(fā)現(xiàn)的其它問題涉及嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量則視同為嚴(yán)重缺陷。

6、結(jié)果評定：

項(xiàng)目

結(jié)果 嚴(yán)重缺陷

一般缺陷

0

≤20%

通過檢查 0

>20%

未通過檢查 ≥未通過檢查

二、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查評定標(biāo)準(zhǔn)

*0101 企業(yè)應(yīng)建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確各級機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。0102 應(yīng)配備一定的管理人員和技術(shù)人員，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識。

0103 主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。

0104 生物制品生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識（細(xì)菌學(xué)、病毒學(xué)、生物學(xué)、分子生物學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等），并具有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

0105 中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中藥專業(yè)知識。0106 藥用碳生產(chǎn)企業(yè)主管生產(chǎn)的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥用碳生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。

0107 放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有放射性藥品生產(chǎn)專業(yè)知識。

*0108 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

*0109 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)不得互相兼任。

*0201 企業(yè)藥品生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔，附近無污染源。生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)合理；不互相妨礙。*0202 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有相對獨(dú)立的生產(chǎn)區(qū)域。

*0203 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及其所要求的空氣潔凈度等級進(jìn)行合理布局。0204 同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作相互不應(yīng)妨礙。0205 廠房應(yīng)有防止昆蟲和其它動物進(jìn)入的設(shè)施。0206 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。0207 儲存區(qū)應(yīng)有生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。0208 倉儲區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥，安裝照明和通風(fēng)設(shè)施。物料取樣應(yīng)具有相適應(yīng)的空氣凈化措施。0301 中藥材的前處理、提取、濃縮和動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作應(yīng)與其制劑嚴(yán)格分開。0302 中藥材、中藥飲片的提取、濃縮、蒸、炒、炙、煅等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。0303 中藥材的蒸、炒、炙、煅等廠房應(yīng)有良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施。0304 中藥材的篩選、切片、粉碎等操作應(yīng)有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。

0305 中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房應(yīng)有良好的排風(fēng)及防止污染和交叉污染等設(shè)施。

0306 中藥生產(chǎn)的非潔凈廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整，易于清潔，不易脫落，無霉跡，不應(yīng)對加工生產(chǎn)造成污染。

0307 凈選藥材的廠房應(yīng)設(shè)揀選工作臺，工作臺表面應(yīng)平整，不易產(chǎn)生脫落物。

0308 非創(chuàng)傷面外用中藥制劑及其特殊制劑的生產(chǎn)廠房門窗應(yīng)能密閉，必要時有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施。

*0309 用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料，粉碎、混合、過篩等應(yīng)按潔凈室管理。廠房門窗應(yīng)能密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施。

*0310 中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有相配套的中藥前處理或提取的生產(chǎn)廠房及設(shè)施。

*0401 易燃、易爆、有毒、有害物質(zhì)的生產(chǎn)和儲存的廠房及其設(shè)施應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

0402 原料藥中間產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)與生產(chǎn)環(huán)境有交叉影響時，其檢驗(yàn)場所不應(yīng)設(shè)置在該生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)。*0403 放射性藥品的生產(chǎn)和儲存應(yīng)具有防止輻射裝置。

0404 用于生產(chǎn)藥用碳（輔料）的生產(chǎn)廠房門窗應(yīng)能相對密閉，必要時有良好的排風(fēng)、降溫等設(shè)施。0501 潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)置緩 沖設(shè)施，潔凈室（區(qū)）人流、物流走向應(yīng)合理。*0502 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣應(yīng)按規(guī)定凈化。

0503 不同空氣潔凈度等級的潔凈室（區(qū)）之間的人員和物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。0504 潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。0505 潔凈室（區(qū)）墻壁與地面的交界處應(yīng)成弧形或采取其他防死角污染的措施。

0506 潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，其存放地點(diǎn)不應(yīng)對產(chǎn)品造成污染，并限定使用區(qū)域。

0507 潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施應(yīng)易于清潔。0508 潔凈室（區(qū)）的照度應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)，廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。

0509 潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。

*0510 潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應(yīng)密封。0511 空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間應(yīng)有指示壓差的裝置，靜壓差應(yīng)符合規(guī)定，相對負(fù)壓處應(yīng)有壓差指示裝置，與空氣潔凈度等級不同的連接處應(yīng)有防止空氣倒流措施。

0512 潔凈室（區(qū)）的水池、地漏不應(yīng)對藥品產(chǎn)生污染，100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)不應(yīng)設(shè)置地漏。*0513 10000級潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設(shè)備不應(yīng)穿越較低級別區(qū)域。

0514 非無菌藥品產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統(tǒng)是否利用回風(fēng)。非無菌藥品空氣潔凈度等級相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng) 保持相對負(fù)壓。

0515 與藥品直接接觸的干燥空氣、壓縮空氣和惰性氣 體應(yīng)經(jīng)凈化處理。

0516 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的稱量室或備料室空氣潔凈度等級應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，應(yīng)有捕塵設(shè)施，有防止交叉污染 的措施。

*0601 生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品應(yīng)使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施、獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，其分裝室應(yīng)保持相對負(fù)壓，分裝室排至室外的的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，分裝室排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。*0602 生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品與其它類藥品生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)嚴(yán)格分開，使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。*0603 性激素類避孕藥品生產(chǎn)廠房與其它藥品生產(chǎn)廠房應(yīng)分開，應(yīng)裝有獨(dú)立的專用空氣凈化系統(tǒng)，氣體排放應(yīng)經(jīng)處理至符合要求后排放。

*0604 生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品不應(yīng)與其它藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)；不可避免時，應(yīng)采用有效的防護(hù)措施和必要的驗(yàn)證。

*0701 生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強(qiáng)毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫菌與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等加工或灌裝不應(yīng)同時在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進(jìn)行。*0702 生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強(qiáng)毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等貯存應(yīng)嚴(yán)格分開。*0703 不同種類的活疫苗的處理、灌裝應(yīng)彼此分開。

*0704 強(qiáng)毒微生物操作區(qū)應(yīng)與相鄰區(qū)域保持相對負(fù)壓，并有獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不得循環(huán)使用。*0705 芽胞菌制品操作區(qū)應(yīng)與相鄰區(qū)域保持相對負(fù)壓，并有獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不得循環(huán)使用，芽胞菌制品的操作直至滅活過程完成之前應(yīng)使用專用設(shè)備。

*0706 各類生物制品生產(chǎn)過程中涉及高危致病因子的操作，其空氣凈化系統(tǒng)等設(shè)施應(yīng)符合特殊要求。*0707 生物制品生產(chǎn)過程中使用某些特定活生物體階段的設(shè)備應(yīng)專用，并在隔離或封閉系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行。*0708 卡介苗生產(chǎn)廠房和結(jié)核菌素生產(chǎn)廠房應(yīng)與其它制品生產(chǎn)廠房嚴(yán)格分開，卡介苗生產(chǎn)設(shè)備要專用。*0709 炭疽桿菌、肉毒梭狀芽胞桿菌和破傷風(fēng)梭狀芽胞桿菌制品應(yīng)在相應(yīng)專用設(shè)施內(nèi)生產(chǎn)。

0710 設(shè)備專用于生產(chǎn)孢子形成體，當(dāng)加工處理一種制品時應(yīng)集中生產(chǎn)，某一設(shè)施或一套設(shè)施中分期輪換生產(chǎn)芽胞制品時，在規(guī)定時間內(nèi)應(yīng)只生產(chǎn)一種制品。

*0711 生物制品生產(chǎn)的廠房與設(shè)施不應(yīng)對原材料、中間體和成品存在潛在污染。

*0712 聚合酶鏈反應(yīng)試劑（PCR）的生產(chǎn)和檢定應(yīng)在各自獨(dú)立的建筑物中進(jìn)行，防止擴(kuò)增時形成的氣溶膠造成交叉污染。

*0713 生產(chǎn)人免疫缺陷病毒（HIV）等檢測試劑，在使用陽性樣品時，應(yīng)有符合相應(yīng)規(guī)定的防護(hù)措施和設(shè)施。*0714 生產(chǎn)用種子批和細(xì)胞庫，應(yīng)在規(guī)定儲存條件下專庫存放，并只允許指定的人員進(jìn)入。

*0715 以人血、人血漿或動物臟器、組織為原料生產(chǎn)的制品應(yīng)使用專用設(shè)備，并與其它生物制品的生產(chǎn)嚴(yán)格分開。

*0716 使用密閉系統(tǒng)生物發(fā)酵罐生產(chǎn)生物制品可以在同一區(qū)域同時生產(chǎn)（如單克隆抗體和重組DNA制品）。*0717 各種滅活疫苗（包括重組DNA產(chǎn)品）、類毒素及細(xì)胞提取物，在其滅活或消毒后可以與其他無菌制品交替使用同一灌裝間和灌裝、凍干設(shè)施。但在一種制品分裝后，必須進(jìn)行有效的清潔和消毒，其清潔消毒效果應(yīng)定期驗(yàn)證。

*0718 操作有致病作用的微生物應(yīng)在專門的區(qū)域內(nèi)進(jìn)行，并應(yīng)保持相對負(fù)壓。

*0719 有菌（毒）操作區(qū)與無菌（毒）操作區(qū)應(yīng)有各自獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)、來自病原體操作區(qū)的空氣不應(yīng)循環(huán)使用。

*0720 來自危險度為二類以上病原體的空氣應(yīng)通過除菌過濾器排放，濾器的性能應(yīng)定期檢查。使用二類以上病原體強(qiáng)污染性材料進(jìn)行制品生產(chǎn)時，對其排出污物應(yīng)有有效的消毒設(shè)施。

*0721 采用動物和人源組織等生物材料制備的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)設(shè)置和生產(chǎn)工藝相配套的前處理工序。0722 用于加工處理活生物體的生物制品生產(chǎn)操作區(qū)和設(shè)備應(yīng)便于清潔和去除污染，能耐受熏蒸消毒。0801 實(shí)驗(yàn)室、中藥標(biāo)本室、留樣觀察室應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開。0802 生物檢定、微生物限度檢定應(yīng)分室進(jìn)行。

0803 對有特殊要求的儀器、儀表應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，有防止靜電、震動、潮濕或其他外界影響的設(shè)施。0804 實(shí)驗(yàn)動物室應(yīng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開。用于生物制品生產(chǎn)的動物室、質(zhì)量檢定動物室的設(shè)置應(yīng)符合國家有關(guān)實(shí)驗(yàn)動物管理規(guī)定。

0901 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求、易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。

*0902 滅菌柜的容量應(yīng)與生產(chǎn)批量相適應(yīng)，生產(chǎn)用滅菌柜應(yīng)具有自動監(jiān)測及記錄裝置。0903 生物制品生產(chǎn)使用的管道系統(tǒng)、閥門和通氣過濾器應(yīng)便于清潔和滅菌，封閉性容器（如發(fā)酵罐）應(yīng)用蒸汽滅菌。

0904 與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。0905 與中藥材、中藥飲片直接接觸的工具、容器表面應(yīng)整潔、易清洗消毒、不易產(chǎn)生脫落物。

0906 與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝應(yīng)盡量減少連（焊）接處。

0907 過濾器材不應(yīng)吸附藥液組分和釋放異物，禁止使用含有石棉的過濾器材。0908 設(shè)備所有的潤滑劑、冷卻劑等不應(yīng)對藥品或容器造成污染。0909 與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。

0910 生產(chǎn)和檢驗(yàn)用儀器、儀表、量具、衡器等適應(yīng)范圍、精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求。*0911 非無菌藥品的干燥設(shè)備進(jìn)風(fēng)口應(yīng)有過濾裝置，出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒流裝置。0912 生產(chǎn)藥用碳的主要設(shè)施與設(shè)備應(yīng)相對密閉，并易于清洗。

*1001 純化水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。純化水管道系統(tǒng)應(yīng)循環(huán)。

*1002 注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染，注射用水管路系統(tǒng)應(yīng)循環(huán)。儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲存應(yīng)采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。*1003 儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕，管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管，儲罐和管道應(yīng)規(guī)定清洗、滅菌周期。

*1004 生物制品生產(chǎn)用注射用水應(yīng)在制備后6小時內(nèi)使用；制備后4小時內(nèi)滅菌，72小時內(nèi)使用。1005 水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)應(yīng)能確保供水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。*1101 不合格的物料應(yīng)有專區(qū)存放地點(diǎn)。

1102 有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品應(yīng)具有相應(yīng)的儲存設(shè)施或條件。

*1103 麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（藥材）應(yīng)設(shè)有專庫或?qū)９?，并有專人管理?/p>

1104 采用動物和人源組織等生物材料應(yīng)實(shí)行定點(diǎn)供應(yīng)，并對供應(yīng)點(diǎn)進(jìn)行技術(shù)、質(zhì)量方面的指導(dǎo)。1105 標(biāo)簽、使用說明書及按標(biāo)簽管理的包裝材料應(yīng)設(shè)有專柜或?qū)臁?201 更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不應(yīng)對潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。

1202 工作服和工作鞋的選材應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級要求相一致，并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物。

1203 無菌工作服的式樣及穿戴方式應(yīng)能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。

1204 不同空氣潔凈度等級使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時能消毒或滅菌，工作服應(yīng)制定清洗周期。1205 100000級上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，并有滅菌設(shè)施。*1301 企業(yè)應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對象建立驗(yàn)證小組，提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案。*1302 驗(yàn)證方案內(nèi)容應(yīng)包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)和主要設(shè)備。

*1303 關(guān)鍵設(shè)備及無菌藥品的驗(yàn)證方案內(nèi)容應(yīng)包括滅菌設(shè)備、藥液濾過及灌封(分裝)系統(tǒng)。*1401 應(yīng)按藥監(jiān)部門批復(fù)的工藝起草擬生產(chǎn)品種的生產(chǎn)工藝規(guī)程。并與實(shí)際生產(chǎn)流程相一致。1402 藥品生產(chǎn)過程應(yīng)有防止尖埃產(chǎn)生和擴(kuò)散的有效措施。1403 同一操作間內(nèi)的數(shù)條包裝線應(yīng)采取有效隔離。

1404 應(yīng)有防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染措施。

1405 原料藥生產(chǎn)使用敞口設(shè)備或打開設(shè)備操作時，應(yīng)有避免污染措施。物料、中間產(chǎn)品和原料藥在廠房內(nèi)或廠房間的流轉(zhuǎn)應(yīng)有避免混淆和污染的措施。1406 揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動水。

1407 生產(chǎn)藥用碳的生產(chǎn)工藝至少從漂洗工序開始，并不得在露天和敞開環(huán)境下操作。

1501 應(yīng)建立質(zhì)量管理部門，直接受企業(yè)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)。并按要求明確質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的各項(xiàng)職責(zé)。*1502 應(yīng)有與擬生產(chǎn)藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。*1503 對擬生產(chǎn)品種的原料、中間體和成品應(yīng)制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)。

第二篇：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)許可流程

流程名稱：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)許可（含藥品、中藥飲片、輔料、氧、空心膠囊生產(chǎn)許可）程序

一、辦事依據(jù):

1、《中華人民共和國藥品管理法》;

2、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》;

3、《浙江省藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則（試行）》（浙食藥監(jiān)安[2005]20號）;

4、《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局〈關(guān)于印發(fā)關(guān)于進(jìn)一步深化審批制度改革、完善許可工作制度的意見〉的通知》（浙食藥監(jiān)法〔2006〕26號）。

5、《關(guān)于印發(fā)〈關(guān)于擴(kuò)大義烏市食品藥品監(jiān)督管理局部分藥品管理權(quán)限的實(shí)施意見〉的通知》（浙食藥監(jiān)辦〔2007〕57號）。

二、辦事對象: 新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

藥品生產(chǎn)企業(yè)包括化學(xué)原料藥、制劑，中藥制劑、生物制品、血液制品、放射性藥品、按藥品管理的診斷試劑、藥用輔料、氧、中藥飲片等生產(chǎn)企業(yè)。

三、辦事程序：

申請前，企業(yè)應(yīng)先辦理“企業(yè)身份識別系統(tǒng)”，具體辦理方法請查詢浙江省食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱“省局”）網(wǎng)站（http：//004km.cn）“行政許可”欄《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)企業(yè)身份識別系統(tǒng)辦理指南》。

（一）申請者可向義烏食品藥品監(jiān)督管理局受理中心（即浙江省食品藥品監(jiān)督管理局義烏受理點(diǎn)）提出申請，并提交以下資料（一式二份）：

1、藥品生產(chǎn)許可證申請表（從“藥品生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)、調(diào)劑和器械生產(chǎn)企業(yè)電子申報端”填寫后打印生成）；

2、申辦人的基本情況、聯(lián)系方式及其相關(guān)證明文件；

3、擬辦企業(yè)的基本情況說明：擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)、注冊地址；企業(yè)類型；注冊資金、投資規(guī)模；廠區(qū)占地面積、建筑面積；擬辦生產(chǎn)劑型、品種、生產(chǎn)能力及工藝；擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明；

4、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

5、擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系）；

6、擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；

7、擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖；

8、擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；

9、擬辦生產(chǎn)的劑型、品種；

10、擬辦生產(chǎn)劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目；

11、空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證方案概況說明；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)方案情況；

12、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；

13、擬辦企業(yè)主要生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；

14、省局要求的其它材料。中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)說明工藝所需的中藥前處理及提取車間等相應(yīng)情況；采用動物、人源組織等生物材料制備生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)說明生物材料相應(yīng)定點(diǎn)及其前處理工序情況。

申請人應(yīng)對其申請材料全部內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

（二）市局受理中心收到申請后，申請資料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場或在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求補(bǔ)正申請資料的，予以受理。

（三）市局受理后，在10個工作日內(nèi)完成審查和現(xiàn)場檢查，出具現(xiàn)場檢查報告，完成浙江省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可內(nèi)部流轉(zhuǎn)單的填寫。并將現(xiàn)場檢查報告、申報材料（一份）、浙江省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可內(nèi)部流轉(zhuǎn)單報送省局。

（四）省局自收到材料后，法定期限內(nèi)按規(guī)定程序做出許可決定。

四、檢查標(biāo)準(zhǔn)

化學(xué)原料藥、制劑，中藥制劑、生物制品、血液制品、放射性藥品、按藥品管理的診斷試劑、藥用輔料（不含空心膠囊）生產(chǎn)企業(yè)按《浙江省新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)按《醫(yī)用氧GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目》進(jìn)行靜態(tài)檢查。

空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)暫按《浙江省空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

五、承諾時限：10個工作日

六、其他事項(xiàng)：

1、新增或新建麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用素性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品車間的，應(yīng)在符合國家的有關(guān)規(guī)定后，方可按本程序辦理。

2、申請開辦未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)與藥品GMP認(rèn)證一并進(jìn)行，直接上報省局。

3、變更生產(chǎn)地址及原生產(chǎn)地址改造的生產(chǎn)企業(yè)，《藥品生產(chǎn)許可證》變更辦理與藥品GMP認(rèn)證一并進(jìn)行，直接上報省局。

七、收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)：由XX省食品藥品監(jiān)督管理局收費(fèi)。

第三篇：新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)審批程序

新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)審批程序

2010-07-06 發(fā)布

文章來源：貴州省食品藥品監(jiān)督管理局

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》和國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，制定本程序。

一、貴州省食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱省局）負(fù)責(zé)全省新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)資格的審批工作。

二、在貴州省行政區(qū)域內(nèi)新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括各種形式的聯(lián)營企業(yè)、中外合資企業(yè)、中外合作企業(yè)及外商獨(dú)資企業(yè)必須遵守本規(guī)定.三、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策外，還應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

（一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無故意從事生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的活動；

（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

（三）具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；

（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

國家有關(guān)法律、法規(guī)對生產(chǎn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

四、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請人，應(yīng)當(dāng)向省局提出申請，并提交以下材料：

（一）申請人的基本情況及其相關(guān)證明文件；

（二）擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明；

（三）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書，生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人；

（四）擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；

（五）擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表；

（六）擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖；

（七）擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；

（八）擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；

（九）擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目；

（十）空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；

（十一）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；

（十二）擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料全部內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

五、省局收到申請后，對申請資料進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項(xiàng)依法不屬于省局職權(quán)范圍的，即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；

（二）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，允許申請人當(dāng)場更正；

（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人書面通知書，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（四）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，予以受理。

省局受理或者不予受理申請的，出具加蓋受理專用印章。并注明日期的《受理通知書》或《不予受理通知書》。

六、省局自受理之日起10個工作日內(nèi)，完成形式審查，10個工作日進(jìn)行現(xiàn)場檢查，根據(jù)資料審查和現(xiàn)場檢查報告情況在10個工作日作出決定。

化學(xué)原料藥、制劑、中成藥、生物制品、血液制品、發(fā)射性藥品、診斷試劑、藥用輔料（不包括空心膠囊）生產(chǎn)企業(yè)按《貴州省新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行現(xiàn)場檢查。中藥飲片、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)按《中藥飲片、醫(yī)用氧GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目》進(jìn)行現(xiàn)場檢查?？招哪z囊生產(chǎn)企業(yè)在國家局正式下發(fā)《空心膠囊GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目》之前，按《貴州省空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

七、中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)（車間），須按生產(chǎn)工藝要求，合理設(shè)置與生產(chǎn)工藝相配套的中藥前處理車間及提取車間。

采取動物和人源組織等生物材料制備的藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須設(shè)置和生產(chǎn)工藝相配套的前處理工序。采用的動物和人源組織等生物材料應(yīng)實(shí)行定點(diǎn)供應(yīng)。

八、經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書面批準(zhǔn)決定作出之日起10個工作日內(nèi)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》；不符合規(guī)定的，作出不予批準(zhǔn)的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

九、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定向相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。

十、藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨(dú)立藥品生產(chǎn)企業(yè)的，按照本程序三、四的規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。

第四篇：流程名稱：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)許可

流程名稱：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)許可（含藥品、中藥飲片、輔料、氧、空心膠囊生產(chǎn)許可）程序

一、辦事依據(jù):

1、《中華人民共和國藥品管理法》;

2、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》;

3、《浙江省藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則（試行）》（浙食藥監(jiān)安[2005]20號）;

4、《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局〈關(guān)于印發(fā)關(guān)于進(jìn)一步深化審批制度改革、完善許可工作制度的意見〉的通知》（浙食藥監(jiān)法〔2006〕26號）。

5、《關(guān)于印發(fā)〈關(guān)于擴(kuò)大義烏市食品藥品監(jiān)督管理局部分藥品管理權(quán)限的實(shí)施意見〉的通知》（浙食藥監(jiān)辦〔2007〕57號）。

二、辦事對象:

新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

藥品生產(chǎn)企業(yè)包括化學(xué)原料藥、制劑，中藥制劑、生物制品、血液制品、放射性藥品、按藥品管理的診斷試劑、藥用輔料、氧、中藥飲片等生產(chǎn)企業(yè)。

三、辦事程序：

申請前，企業(yè)應(yīng)先辦理“企業(yè)身份識別系統(tǒng)”，具體辦理方法請查詢浙江省食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱“省局”）網(wǎng)站（http：//）“行政許可”欄《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)企業(yè)身份識別系統(tǒng)辦理指南》。

（一）申請者可向義烏食品藥品監(jiān)督管理局受理中心（即浙江省食品藥品監(jiān)督管理局義烏受理點(diǎn)）提出申請，并提交以下資料（一式二份）：

1、藥品生產(chǎn)許可證申請表（從“藥品生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)、調(diào)劑和器械生產(chǎn)企業(yè)電子申報端”填寫后打印生成）；

2、申辦人的基本情況、聯(lián)系方式及其相關(guān)證明文件；

3、擬辦企業(yè)的基本情況說明：擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)、注冊地址；企業(yè)類型；注冊資金、投資規(guī)模；廠區(qū)占地面積、建筑面積；擬辦生產(chǎn)劑型、品種、生產(chǎn)能力及工藝；擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明；

4、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

5、擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系）；

6、擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；

7、擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖；

8、擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；

9、擬辦生產(chǎn)的劑型、品種；

10、擬辦生產(chǎn)劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目；

11、空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證方案概況說明；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)方案情況；

12、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；

13、擬辦企業(yè)主要生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；

14、省局要求的其它材料。中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)說明工藝所需的中藥前處理及提取車間等相應(yīng)情況；采用動物、人源組織等生物材料制備生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)說明生物材料相應(yīng)定點(diǎn)及其前處理工序情況。

申請人應(yīng)對其申請材料全部內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

（二）市局受理中心收到申請后，申請資料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場或在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求補(bǔ)正申請資料的，予以受理。

（三）市局受理后，在10個工作日內(nèi)完成審查和現(xiàn)場檢查，出具現(xiàn)場檢查報告，完成浙江省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可內(nèi)部流轉(zhuǎn)單的填寫。并將現(xiàn)場檢查報告、申報材料（一份）、浙江省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可內(nèi)部流轉(zhuǎn)單報送省局。

（四）省局自收到材料后，法定期限內(nèi)按規(guī)定程序做出許可決定。

四、檢查標(biāo)準(zhǔn)

化學(xué)原料藥、制劑，中藥制劑、生物制品、血液制品、放射性藥品、按藥品管理的診斷試劑、藥用輔料（不含空心膠囊）生產(chǎn)企業(yè)按《浙江省新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)按《醫(yī)用氧GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目》進(jìn)行靜態(tài)檢查。

空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)暫按《浙江省空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

五、承諾時限：10個工作日

六、其他事項(xiàng)：

1、新增或新建麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用素性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品車間的，應(yīng)在符合國家的有關(guān)規(guī)定后，方可按本程序辦理。

2、申請開辦未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)與藥品GMP認(rèn)證一并進(jìn)行，直接上報省局。

3、變更生產(chǎn)地址及原生產(chǎn)地址改造的生產(chǎn)企業(yè)，《藥品生產(chǎn)許可證》變更辦理與藥品GMP認(rèn)證一并進(jìn)行，直接上報省局。

七、收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)：由浙江省食品藥品監(jiān)督管理局收費(fèi)。

八、聯(lián)系方法：

義烏局網(wǎng)址：http:// ；

地址：義烏市江東中路2號12-13樓

郵編：322000；

藥械監(jiān)管科：85214317、85214318、、85214319（受理點(diǎn)）。8521432

5藥品生產(chǎn)許可證之二：新開辦中藥飲片、藥用輔料、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)

2003年5月8日

審批時限：原審批時限78天現(xiàn)審批時限45天

審批部門：浙江省藥品監(jiān)督管理局

責(zé)任處室：安全監(jiān)管處

責(zé)任人：沈黎新、鞠波（電話：0571-88077570），金標(biāo)新（電話：0571-88077651）監(jiān)督處室：紀(jì)檢監(jiān)察室（電話：0571-88083662，0571-88846973）

審批對象：企業(yè)

審批方式：單獨(dú)審批

審批類型：核準(zhǔn)

收費(fèi)情況：浙財(cái)綜字[2001]29號

規(guī)定收費(fèi)：非專業(yè)生產(chǎn)企業(yè)（中藥飲片、衛(wèi)生品、醫(yī)用敷料）：500元/證；工本費(fèi)：30元/證 有無審檢：有

設(shè)定依據(jù)：法律法規(guī)：《中華人民共和國藥品管理法》第七條：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。

辦理程序：

一、申報條件：(一)生產(chǎn)的產(chǎn)品具有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（中藥飲片除外）(二)人員、廠房、設(shè)備、管理等符合《新開辦中藥飲片、藥用輔料、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的要求。

二、申報材料：

（一）新開辦企業(yè)預(yù)登記 1.開辦單位的基本情況和法人資格證書； 2.擬開辦企業(yè)的名稱、地址，并附工商部門企業(yè)名稱預(yù)登記通知書； 3.擬開辦企業(yè)的法人代表及其主要負(fù)責(zé)人的簡歷； 4.擬開辦企業(yè)的主要技術(shù)人員的個人簡歷（包括姓名、年齡、性別、學(xué)歷、原從事職業(yè)、年限、擬從事工作）和職工人數(shù)及學(xué)歷、技術(shù)等級等情況；

5、擬生產(chǎn)的品種、規(guī)模及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

6、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器目錄；

7、企業(yè)總平面布置圖，并附新征建設(shè)地址的土地使用證明或租賃合同。

（二）申請企業(yè)生產(chǎn)驗(yàn)收 1．浙江省藥品監(jiān)督管理局同意預(yù)登記的審批表； 2．生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員的簡歷（包括姓名、年齡、性別、職務(wù)、職稱、畢業(yè)時間及專業(yè)、從事本專業(yè)的年限）； 3．生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件目錄； 4．主要生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備目錄； 5．連續(xù)試生產(chǎn)三批樣品的批生產(chǎn)記錄； 6．企業(yè)總平面布置圖和車間設(shè)備布置圖；

7、產(chǎn)品工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

8、按《新開辦中藥飲片、藥用輔料、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行自查后填寫的《評分表》。

三、辦理程序：(一)擬新辦企業(yè)將申請《預(yù)登記表》及有關(guān)的資料報當(dāng)?shù)厥谢蚪?jīng)批準(zhǔn)的縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)督管理局審核（5個工作日內(nèi)）。(二)省局收到同意轉(zhuǎn)報的資料后，10個工作內(nèi)完成資料的技術(shù)審核，符合要求的，在《預(yù)登記表》上簽署同意意見。(三)企業(yè)完成籌建后，將《生產(chǎn)確認(rèn)表》及有關(guān)的資料報當(dāng)?shù)厥谢蚪?jīng)批準(zhǔn)的縣（市、區(qū)）局審核（5個工作日內(nèi)）。(四)省局收到同意轉(zhuǎn)報的資料后，10個工作內(nèi)完成資料的技術(shù)審核，符合要求的，組織有關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)收。(五)省局在收到企業(yè)現(xiàn)場驗(yàn)收合格報告及有關(guān)材料后，15個工作日內(nèi)完成驗(yàn)收材料的審核,并向同意發(fā)證的申請單位核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

四、其他事項(xiàng) 1.新開辦的企業(yè)的籌建工作應(yīng)在一年內(nèi)完成。2.申請生產(chǎn)實(shí)行文號管理藥品的企業(yè)在省局同意預(yù)登記后，可向省局（責(zé)任部門：藥品注冊處）申請擬生產(chǎn)品種的藥品批準(zhǔn)文號。在省局?jǐn)M同意給新開辦企業(yè)頒發(fā)相應(yīng)的藥品批準(zhǔn)文號后，省局才可組織對新開辦企業(yè)的驗(yàn)收。3.新開辦企業(yè)驗(yàn)收不合格的，限期整改，整改后經(jīng)過驗(yàn)收仍不合格的，申報企業(yè)一年內(nèi)不得就同一項(xiàng)目再次申請新開辦。

第五篇：新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)指南

新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)指南

申辦對象資格：

開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備，保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；還應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。

申辦材料：

（一）申請新開辦企業(yè)驗(yàn)收報告；

（二）申請人的基本情況及其相關(guān)證明文件；

（三）擬辦企業(yè)生產(chǎn)地址的土地產(chǎn)權(quán)證明或使用證明；

（四）擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明；

（五）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書，生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人；

（六）擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；

（七）擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表；

（八）擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖；

（九）擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；

（十）擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；

（十一）擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目；

（十二）空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；

（十三）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；

（十四）擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料全部內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)，所有復(fù)印件加蓋企業(yè)公章。

辦理程序：

1、申辦人完成籌建后，申請資料報市（區(qū)）藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行形式審查，將審查意見及有關(guān)材料一并報省食品藥品監(jiān)督管理局。

2、省食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進(jìn)行審核。

3、申報材料符合要求的，省食品藥品監(jiān)督管理局組織進(jìn)行現(xiàn)場檢查，形成《現(xiàn)場檢查報告》。

4、省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，依據(jù)申報材料、《現(xiàn)場檢查報告》進(jìn)行審批。

5、審批通過后，自批準(zhǔn)之日起5日內(nèi)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。新開辦藥品原料藥、制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定申請藥品GMP認(rèn)證。醫(yī)用氧、中藥飲片、藥用空心膠囊等生產(chǎn)企業(yè)開辦、驗(yàn)收、發(fā)證參照本辦法執(zhí)行。

辦理依據(jù)：《藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》