第一篇：創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申報(bào)資料

附件

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申報(bào)資料

編寫指南

為規(guī)范創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)，提高申報(bào)資料質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，結(jié)合目前創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)）要求，特制定本指南。

本指南對(duì)申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械的申報(bào)資料準(zhǔn)備和撰寫進(jìn)行了規(guī)范，旨在使申請(qǐng)人明確在申報(bào)過程中應(yīng)予關(guān)注的重點(diǎn)內(nèi)容，以期解決申報(bào)過程中遇到的一些共性問題。

一、申報(bào)資料內(nèi)容

（一）創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)表

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等文件相關(guān)規(guī)定。性能結(jié)構(gòu)及組成、主要工作原理/作用機(jī)理、預(yù)期用途部分填寫的內(nèi)容應(yīng)可反映產(chǎn)品特性的全部重要信息，簡(jiǎn)明扼要，用語規(guī)范、專業(yè)，不易產(chǎn)生歧義。

（二）申請(qǐng)人企業(yè)法人資格證明文件 1.境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交：

企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證（如適用）復(fù)印件。2.境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交：

境外申請(qǐng)人注冊(cè)地所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的企業(yè)法人資格證明文件。文件需經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證。

（三）產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件

1.提供產(chǎn)品核心技術(shù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況說明。如存在多項(xiàng)發(fā)明專利，建議以列表方式展示發(fā)明專利名稱、專利權(quán)人、專利狀態(tài)等信息。

2.提供相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況證明文件

（1）申請(qǐng)人已獲取中國發(fā)明專利權(quán)的，需提供經(jīng)申請(qǐng)人簽章的專利授權(quán)證書、權(quán)利要求書、說明書復(fù)印件和專利主管部門出具的專利登記簿副本。

（2）申請(qǐng)人依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利使用權(quán)的，除提交專利權(quán)人持有的專利授權(quán)書、權(quán)利要求書、說明書、專利登記簿副本復(fù)印件外，還需提供經(jīng)專利主管部門出具的《專利實(shí)施許可合同備案證明》原件。

（3）發(fā)明專利申請(qǐng)已由國務(wù)院專利行政部門公開、未獲得授權(quán)的，需提供經(jīng)申請(qǐng)人簽章的發(fā)明專利已公開證明文件（如發(fā)明專利申請(qǐng)公布通知書、發(fā)明專利申請(qǐng)公布及進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段通知書、發(fā)明專利申請(qǐng)進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段通知書等）復(fù)印件和公布版本的權(quán)利要求書、說明書復(fù)印件。發(fā)明專利申請(qǐng)審查過程中，權(quán)利要求書和說明書應(yīng)專利審查部門要求發(fā)生修改的，需提交修改文本；專利權(quán)人發(fā)生變更的，提交專利主管部門出具的證明性文件，如手續(xù)合格通知書復(fù)印件。

（四）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述

綜述產(chǎn)品研發(fā)的立題依據(jù)及已開展的實(shí)驗(yàn)室研究、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究（如有）、臨床研究及結(jié)果（如有），提交包括設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)驗(yàn)證及設(shè)計(jì)輸出在內(nèi)的產(chǎn)品研發(fā)情況綜合報(bào)告。

（五）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括： 1.產(chǎn)品的預(yù)期用途

（1）應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品預(yù)期提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等）；

（2）說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用；（3）說明預(yù)期與其組合使用的器械（如適用）；（4）目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因素。

2.產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

詳述產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途的工作原理/作用機(jī)理，提供相關(guān)基礎(chǔ)研究資料。

3.明確產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法。

（六）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括： 1.信息或者專利檢索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告

應(yīng)為中國境內(nèi)信息檢索機(jī)構(gòu)出具的科技查新報(bào)告或?qū)＠麢z索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)可證明產(chǎn)品的創(chuàng)新點(diǎn)、創(chuàng)新水平及理由。查新報(bào)告的有效期為一年。2.國內(nèi)核心刊物或國外權(quán)威刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述（如有）

可提供本產(chǎn)品的文獻(xiàn)資料，亦可提供境外同類產(chǎn)品的文獻(xiàn)資料。

3.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對(duì)比（1）提供境內(nèi)已上市同類產(chǎn)品檢索情況說明。一般應(yīng)包括檢索數(shù)據(jù)庫、檢索日期、檢索關(guān)鍵字及各檢索關(guān)鍵字檢索到的結(jié)果，分析所申請(qǐng)醫(yī)療器械與已上市同類產(chǎn)品（如有）在工作原理/作用機(jī)理方面的不同之處。

（2）提供境外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的說明。如有，提供支持產(chǎn)品在技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平的對(duì)比分析資料。

4.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值（1）產(chǎn)品創(chuàng)新性綜述

闡述產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容，論述通過創(chuàng)新使所申請(qǐng)醫(yī)療器械較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段在安全、有效、節(jié)約等方面發(fā)生根本性改進(jìn)和具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值。

（2）支持產(chǎn)品具備創(chuàng)新性的相關(guān)技術(shù)資料。

（七）產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

1.基于產(chǎn)品已開展的風(fēng)險(xiǎn)管理過程研究結(jié)果； 2.參照YY/T 0316 《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求編寫。

（八）產(chǎn)品說明書（樣稿）

應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）中的相關(guān)要求。

（九）其他證明產(chǎn)品符合《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》第二條的資料

如產(chǎn)品或其核心技術(shù)曾經(jīng)獲得過國家級(jí)、省部級(jí)科技獎(jiǎng)勵(lì)，請(qǐng)說明并提交相關(guān)證明文件復(fù)印件。

（十）代理人相關(guān)資料

境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)委托中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人或者由其在中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，并提交以下文件：

1.境外申請(qǐng)人委托代理人或者其在中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)辦理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)的委托書；

2.代理人或者申請(qǐng)人在中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的承諾書;3.代理人營業(yè)執(zhí)照或者申請(qǐng)人在中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的機(jī)構(gòu)登記證明。

（十一）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明

境內(nèi)產(chǎn)品申請(qǐng)由申請(qǐng)人出具，進(jìn)口產(chǎn)品申請(qǐng)由申請(qǐng)人和代理人分別出具。

二、申報(bào)資料格式

（一）申報(bào)資料應(yīng)按本說明第一部分順序排列并裝訂成冊(cè)。

（二）應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁碼。

（三）由申請(qǐng)人編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，字體大小適于閱讀。

（四）申報(bào)資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致，彩色圖片、圖表應(yīng)提供彩色副件。

三、其他

（一）申請(qǐng)人應(yīng)如實(shí)填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)表》的全部內(nèi)容。

（二）境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)申報(bào)資料若無特別說明，均應(yīng)為原件，并由申請(qǐng)人簽章?！昂炚隆笔侵福浩髽I(yè)蓋章，或其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。

（三）進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)申報(bào)資料若無特別說明，原文資料均應(yīng)由申請(qǐng)人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：申請(qǐng)人的法定代表人或者負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名并加蓋組織機(jī)構(gòu)印章，并且應(yīng)當(dāng)提交由申請(qǐng)人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人蓋公章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章。

（四）申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中文譯本。

（五）對(duì)于再次申請(qǐng)的創(chuàng)新醫(yī)療器械，需提供歷次《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查通知單》復(fù)印件，并提交產(chǎn)品變化情況及申報(bào)資料完善情況說明。若有申報(bào)材料原件已在歷次創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)時(shí)提交，可提供經(jīng)申請(qǐng)人簽章的復(fù)印件，同時(shí)申請(qǐng)人出具文件聲明該申報(bào)材料原件所在申請(qǐng)資料的受理號(hào)及位臵。

（六）申請(qǐng)人申報(bào)時(shí)還需同時(shí)提交以下文件的電子文檔： 1.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)表； 2.所申請(qǐng)醫(yī)療器械創(chuàng)新性綜述； 3.產(chǎn)品技術(shù)文件。

電子文檔應(yīng)為PDF等不可編輯文件。

第二篇：申報(bào)資料的審批程序

直接接觸藥品的包裝材料和容器注冊(cè)申報(bào)資料的審查（批）程序

一、辦理事項(xiàng)名稱：

直接接觸藥品的包裝材料和容器（簡(jiǎn)稱：藥包材）申報(bào)資料的初審。

二、辦理部門：

河北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)處

本崗位責(zé)任人：王秀然

崗位職責(zé)及權(quán)限：審查申報(bào)資料并登記，材料符合要求的予以受理并轉(zhuǎn)入審查（批）程序，完成審查（批）的注冊(cè)申請(qǐng)上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱國家局）；不符合要求的，通知申請(qǐng)人。

三、辦理依據(jù)：

《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第13號(hào)）（簡(jiǎn)稱13號(hào)令）

四、辦理時(shí)限：

自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽樣，自收到檢驗(yàn)報(bào)告書和有關(guān)意見10個(gè)工作日內(nèi)出具形式審查意見報(bào)送國家局。

五、申報(bào)主體資格和條件：

（一）生產(chǎn)申請(qǐng) 是指在中國境內(nèi)生產(chǎn)藥包材的注冊(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記的藥包材生產(chǎn)企業(yè)。

（二）補(bǔ)充申請(qǐng) 是指生產(chǎn)申請(qǐng)和進(jìn)口申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)、內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。

（三）藥包材注冊(cè)申請(qǐng)范圍 為《13號(hào)令》中實(shí)施注冊(cè)管理的藥包材產(chǎn)品目錄中的產(chǎn)品。實(shí)施注冊(cè)管理的藥包材產(chǎn)品目錄（詳見附件一）

六、申報(bào)資料及要求：

藥包材生產(chǎn)申請(qǐng)資料要求（詳見附件二）

藥包材再注冊(cè)申請(qǐng)資料要求（詳見附件三）

藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)資料要求（詳見附件四）

申報(bào)資料形式審查要求(見附件五)

七、審查流程圖（詳見附件：15）

八、審批程序及時(shí)限

（一）申報(bào)資料接收

工作標(biāo)準(zhǔn)：

1、藥包材生產(chǎn)申請(qǐng)資料應(yīng)符合（附件二）要求；

2、藥包材再注冊(cè)申請(qǐng)資料應(yīng)符合（附件三）要求；

3、藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)資料應(yīng)符合（附件四）要求。

本崗位責(zé)任人：

省食品藥品監(jiān)督管理局受理大廳藥包材注冊(cè)資料接收人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知申請(qǐng)人不予受理，并當(dāng)場(chǎng)向申請(qǐng)人出具《藥包材注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書》（附件八）；

2、申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于省食品藥品監(jiān)督管理局職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)立即作出不予受理的決定，告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)，并當(dāng)場(chǎng)向申請(qǐng)人出具《藥包材注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書》；

3、受理大廳藥包材注冊(cè)資料接收人員對(duì)所報(bào)一式三份資料符合《形式審查要求的申報(bào)資料》（附件五），出具《資料接收單》。將報(bào)送資料轉(zhuǎn)本局藥品注冊(cè)處。

4、對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，資料接收人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)資料。申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的應(yīng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正，告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)資料。

5、對(duì)藥品注冊(cè)處完成的藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)批件及時(shí)準(zhǔn)確的通知申請(qǐng)人。

時(shí)限：

1個(gè)工作日完成。

（二）受理及初審

初審標(biāo)準(zhǔn)：

1、審查《藥品包裝材料和容器注冊(cè)證申請(qǐng)表》（附件六）及對(duì)提交的證明文件的合法性和申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審核。

2、對(duì)提交的藥包材生產(chǎn)申請(qǐng)、再注冊(cè)申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)按照附件二、三、四、五的要求進(jìn)行形式審查。

3、按照《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核通則》（附件十）和《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查考核評(píng)分明細(xì)表》

（十一）組織現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽樣，并完成《藥包材生產(chǎn)情況考核表》（詳見附件五）

4、依照《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核通則》和《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查考核評(píng)分明細(xì)表》提出初審意見。

5、不需現(xiàn)場(chǎng)考核的對(duì)申請(qǐng)人變更藥包材生產(chǎn)企業(yè)名稱、國內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥包材生產(chǎn)場(chǎng)地的按藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)資料要求（附件四）中相應(yīng)的要求進(jìn)行審核，并提出初審意見。

本崗位責(zé)任人：

省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)處初審人員。

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)場(chǎng)或者五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，并向申請(qǐng)人出具《藥包材注冊(cè)申請(qǐng)資料補(bǔ)正通知書》（附件九）；

2、申請(qǐng)事項(xiàng)屬于省食品藥品監(jiān)督管理局職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合形式要求，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)受理行政許可申請(qǐng)，當(dāng)場(chǎng)或五日內(nèi)出具《藥包材注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書》（附件七）；

3、按照《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核通則》（附件十）和《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查考核評(píng)分明細(xì)表》（附件十一）組織現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽樣，向注冊(cè)申請(qǐng)人發(fā)出《藥包材注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查通知書》（附件十二）并向確定的藥包材檢驗(yàn)所發(fā)出《藥包材注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣記錄單》（附件十三）、《藥包材注冊(cè)檢驗(yàn)通知書》（附件十四），4、對(duì)有關(guān)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查后，依據(jù)《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核通則》、《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查考核評(píng)分明細(xì)表》和《藥包材生產(chǎn)情況考核表》提出初審意見，在相關(guān)《藥品包裝材料和容器注冊(cè)證申請(qǐng)表》或《藥包材注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)審查意見表》（附件十五）簽署意見并簽名，連同全部審核資料一并轉(zhuǎn)交主管處長審核。

受理時(shí)限：

1、形式審查合格的5個(gè)工作日內(nèi)受理；

2、需補(bǔ)充資料的自收到補(bǔ)充資料起5個(gè)工作日內(nèi)受理。

3、在發(fā)出受理通知后30個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)核查并抽取檢驗(yàn)用樣品，并向確定的藥包材檢驗(yàn)所發(fā)出檢驗(yàn)通知。收到藥包材檢驗(yàn)所檢驗(yàn)報(bào)告書4個(gè)工作日內(nèi)完成初審。

4、不需要現(xiàn)場(chǎng)考核和注冊(cè)檢驗(yàn)的補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)?個(gè)工作日內(nèi)完成初審。

（三）審核

審核標(biāo)準(zhǔn)：

同初審標(biāo)準(zhǔn)。重點(diǎn)審核主要合法性文件資料是否齊全、是否符合申報(bào)要求，申請(qǐng)表填寫是否符合填寫規(guī)范，初審意見是否準(zhǔn)確合理。

本崗位責(zé)任人：

省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)處主管處長

崗位職責(zé)及權(quán)限：

按照審核標(biāo)準(zhǔn)對(duì)初審意見進(jìn)行審核。

1、同意初審人員意見的，在申請(qǐng)表初審意見上簽字后一并轉(zhuǎn)主管局長審定。

2、不同意初審人員意見的，應(yīng)與初審人員溝通情況、交換意見，提出審核意見及理由，將審核材料連同申報(bào)資料一并轉(zhuǎn)主管局長審定。時(shí)限：

3個(gè)工作日內(nèi)完成。

（四）審定

審定標(biāo)準(zhǔn)：

同審核標(biāo)準(zhǔn)。重點(diǎn)審定初審意見和審核意見的準(zhǔn)確性規(guī)范性。

本崗位責(zé)任人：

省食品藥品監(jiān)督管理局主管局長。

崗位職責(zé)及權(quán)限：

按照審核標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核意見進(jìn)行審定。

1、同意審核意見的，在審核材料意見上簽字后轉(zhuǎn)注冊(cè)處初審人員。

2、不同意審核意見的，應(yīng)與審核人員溝通情況，交換意見后，提出審定意見及理由，將全部資料退初審人員。

時(shí)限：

2個(gè)工作日內(nèi)完成。

（五）核發(fā)批件、整理上報(bào)

工作標(biāo)準(zhǔn)：

1、填寫的《藥品包裝材料和容器注冊(cè)證申請(qǐng)表》完整、正確、文字無誤；

2、受理、初審、審核、審定人員在《藥品包裝材料和容器注冊(cè)證申請(qǐng)表》上的簽字齊全；

3、全套申請(qǐng)資料符合規(guī)定要求；

4、整理、歸檔并郵寄到國家食品藥品監(jiān)督管理局受理辦公室。

5、完成批件的轉(zhuǎn)交省食品藥品監(jiān)督管理局受理大廳藥包材注冊(cè)資料接收人員。

本崗位責(zé)任人：

省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)處初審人員

崗位負(fù)責(zé)及權(quán)限：

1、審查填寫的《藥品包裝材料和容器注冊(cè)證申請(qǐng)表》完整、正確性；

2、將初審資料整理、歸檔并郵寄到國家食品藥品監(jiān)督管理局受理辦公室。

3、完成批件的轉(zhuǎn)交省食品藥品監(jiān)督管理局受理大廳藥包材注冊(cè)資料接收人員。

時(shí)限：

1個(gè)工作日內(nèi)完成。

（六）送達(dá)

工作標(biāo)準(zhǔn)：

將國家局頒發(fā)的藥包材注冊(cè)證及補(bǔ)充通知和省局完成的補(bǔ)充申請(qǐng)批件及時(shí)準(zhǔn)確通知申請(qǐng)人領(lǐng)取。

崗位責(zé)任人：

省食品藥品監(jiān)督管理局受理大廳藥品注冊(cè)資料接收人員

時(shí)限：

5個(gè)工作日

（七）投訴及舉報(bào)

崗位職責(zé)及權(quán)限：

受理對(duì)全省藥監(jiān)系統(tǒng)各級(jí)藥品注冊(cè)管理部門、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)部門及相關(guān)人員違反廉政及審查程序的投訴和舉報(bào)。投訴和舉報(bào)的途徑及方式：

可通過電話、信件、互聯(lián)網(wǎng)及面訴等方式。

1、對(duì)違反廉政的投訴及舉報(bào)：

舉報(bào)電話：0311-87052339

通信地址：河北省石家莊市合作路175號(hào)河北省食品藥品監(jiān)督管理局紀(jì)檢監(jiān)察處

郵編：050051

電子信箱：

2、對(duì)違反審查程序的投訴及舉報(bào)：

舉報(bào)電話：0311-87045259

通信地址：河北省石家莊市合作路175號(hào)河北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)處

郵編：050051

電子信箱：hbda@163.net

辦理時(shí)限：

25個(gè)工作日，情況復(fù)雜的可適當(dāng)延長。

告知方式及時(shí)限：

辦結(jié)后5個(gè)工作日內(nèi)以最便捷的方式向當(dāng)事人回復(fù)處理結(jié)果。

第三篇：創(chuàng)新基金項(xiàng)目申報(bào)、流程、資料

創(chuàng)新基金項(xiàng)目申報(bào)、流程、資料

2012-03-24 22:27匿名|分類：西安市 | 瀏覽565次

另外，我們單位打算申報(bào)高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定，哪家機(jī)構(gòu)做的比較好，最好是可以保過的 我來幫他解答

提問者采納

2012-04-11 16:15 西安科技成果轉(zhuǎn)化工程中心作的不錯(cuò)，科技廳認(rèn)定的高企認(rèn)定服務(wù)點(diǎn)和創(chuàng)新基金認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)。可以找張工，88255245 提問者評(píng)價(jià)

拿到證了，非常感謝！

評(píng)論|1

haifangzp |二級(jí)采納率100% 擅長：暫未定制

網(wǎng)友采納

2012-03-25 12:14

1申請(qǐng)截止時(shí)間以推薦單位上傳電子申請(qǐng)資料日期為準(zhǔn)。

以上申報(bào)時(shí)間請(qǐng)以當(dāng)申報(bào)指南中規(guī)定的日期為準(zhǔn)。

2.程序：

先注冊(cè)，后申請(qǐng)；申請(qǐng)創(chuàng)業(yè)投資引導(dǎo)基金的創(chuàng)業(yè)投資機(jī)構(gòu)要先申請(qǐng)資格認(rèn)定。

注冊(cè)：已申請(qǐng)過創(chuàng)新基金的企業(yè)不需要重新注冊(cè)

未申請(qǐng)過創(chuàng)新基金的企業(yè)在線填寫企業(yè)注冊(cè)信息，下載法律文書和注冊(cè)信息表，法人代表簽字，加蓋企業(yè)公章，將已蓋公章的注冊(cè)承諾書、信息表、營業(yè)執(zhí)照、稅證、章程、驗(yàn)資證明等的復(fù)印件送服務(wù)機(jī)構(gòu)認(rèn)證，服務(wù)機(jī)構(gòu)審核合格后激活企業(yè)身份，完成注冊(cè)。

申請(qǐng)流程：企業(yè)→服務(wù)機(jī)構(gòu)→組織機(jī)構(gòu)→推薦機(jī)構(gòu)→管理中心

3.申請(qǐng)材料及附件

按要求在線或離線填報(bào)申請(qǐng)材料，提交承諾書和聲明；

主要附件：

營業(yè)執(zhí)照；

經(jīng)審計(jì)的近兩年會(huì)計(jì)報(bào)表（資產(chǎn)負(fù)債表、損益表、現(xiàn)金流量表及報(bào)表附注等）和審計(jì)報(bào)告（含會(huì)計(jì)事務(wù)所營業(yè)執(zhí)照、注冊(cè)會(huì)計(jì)師證書的復(fù)印件）；最近一個(gè)月的會(huì)計(jì)報(bào)表。會(huì)計(jì)報(bào)告每頁加蓋審計(jì)單位印章。當(dāng)年新注冊(cè)的企業(yè)，報(bào)送企業(yè)驗(yàn)資報(bào)告和申報(bào)前最近一個(gè)月的企業(yè)會(huì)計(jì)報(bào)表；

專賣、?？鼗蛱厥庑袠I(yè)許可證；

知識(shí)產(chǎn)權(quán)（專利、軟件著作權(quán)登記證書、技術(shù)合同等）證明文件；

有利于項(xiàng)目申請(qǐng)的佐證材料（如技術(shù)、查新、鑒定、檢測(cè)、用戶、環(huán)保、高企、獲獎(jiǎng)、驗(yàn)收、產(chǎn)品照片、留學(xué)人員等）；

技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目必須提供技術(shù)轉(zhuǎn)移合同（技術(shù)持有單位必須為省級(jí)以上的法人單位，國際技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目須同時(shí)提供合同的中外文本）；

留學(xué)人員投資創(chuàng)辦的企業(yè)，須提供學(xué)歷證書，本人有效身份證明、投資證明、駐外使館或省級(jí)以上留學(xué)服務(wù)人員中心的有效證明；

“指南”要求的附件；

在線申請(qǐng)，但要提供一套完整的書面材料。（申請(qǐng)書、附件、企業(yè)注冊(cè)信息、合同草本、推薦意見表、地方專家評(píng)審表等，并按此順序裝訂，書脊必須有項(xiàng)目名稱和推薦單位名稱）；

已獲國家經(jīng)費(fèi)支持的科技計(jì)劃項(xiàng)目須提供立項(xiàng)和驗(yàn)收文件。

4.申請(qǐng)時(shí)有何限制？

企業(yè)和項(xiàng)目屬支持范圍；

只能選擇一種支持方式；

已在管理中心注冊(cè)的企業(yè)才可申請(qǐng)；

一個(gè)企業(yè)一年內(nèi)只能申請(qǐng)一個(gè)項(xiàng)目；

不予立項(xiàng)的項(xiàng)目當(dāng)年不得再申請(qǐng)；

一個(gè)企業(yè)在已立項(xiàng)項(xiàng)目驗(yàn)收后才能申請(qǐng)新項(xiàng)目；驗(yàn)收基本合格的當(dāng)年不得申請(qǐng)；驗(yàn)收不合格的原則上三年內(nèi)不得申請(qǐng)；

申請(qǐng)后不得補(bǔ)充材料；

推薦項(xiàng)目地方支持總金額≤在中心備案的地方基金金額；

更換推薦單位、組織單位的項(xiàng)目須在新的推薦單位重新立項(xiàng)（或地方資助后）方可再申請(qǐng)；

2009年立項(xiàng)而未申請(qǐng)創(chuàng)新基金的項(xiàng)目，2010年后可直接申請(qǐng)。地方支持的資金可作為項(xiàng)目新增投資，視同為2010年地方創(chuàng)新基金立項(xiàng)支持資金，支持金額和推薦要求與2010年后一致。2009年已申請(qǐng)但國家未予立項(xiàng)的項(xiàng)目，而推薦單位確認(rèn)比較好的，可再次推薦，但需說明項(xiàng)目最新進(jìn)展情況，并重新申報(bào)材料

評(píng)論(1)|1

hnn愛wy125 |五級(jí)采納率36% 擅長：暫未定制

按默認(rèn)排序|按時(shí)間排序其他5條回答 2012-06-20 23:11marstrike|五級(jí)

看到大家的回答就覺得搞笑，連打廣告的都有。

西安的創(chuàng)新基金和國家的一樣，都在創(chuàng)新基金網(wǎng)絡(luò)工作系統(tǒng)中操作。簡(jiǎn)單的說如下：

1、先在創(chuàng)新基金網(wǎng)站中（004km.cn），登錄創(chuàng)新基金網(wǎng)絡(luò)工作系統(tǒng)，注冊(cè)一個(gè)帳號(hào)，這個(gè)帳號(hào)是申請(qǐng)創(chuàng)新基金的基礎(chǔ)。

2、在區(qū)縣科技主管部門激活你的帳號(hào)后，就可以申報(bào)了創(chuàng)新基金了。當(dāng)然，在申報(bào)前，你需要在基金中心的網(wǎng)站上了解一下當(dāng)年的申請(qǐng)須知，上面會(huì)告訴你今年有什么項(xiàng)目，申報(bào)要求和條件。同時(shí)還會(huì)出指南，指南中對(duì)申報(bào)重點(diǎn)領(lǐng)域進(jìn)行了劃分，你需要了解自己的項(xiàng)目屬于指南中的哪一個(gè)領(lǐng)域，該領(lǐng)域?qū)?xiàng)目的要求是什么。

3、用激活后的帳號(hào)登錄系統(tǒng)，選擇“申報(bào)項(xiàng)目管理”，按照系統(tǒng)要求填寫相關(guān)的可行性研究報(bào)告。同時(shí)，準(zhǔn)備相關(guān)的附件（一般來說，審計(jì)報(bào)告，查新報(bào)告，檢測(cè)報(bào)告是必須的附件，涉及到安全類或示范化項(xiàng)目要求更多，具體和特殊的附件要求，在指南中會(huì)明確規(guī)定）

4、填寫完可研報(bào)告后，上傳附件，并按照要求填寫數(shù)字化摘要（這很重要）。

5、在線填寫完畢后，將項(xiàng)目提交區(qū)縣科技主管部門（在線提交），并將附件中的原件交區(qū)縣科技主管部門驗(yàn)證（部分地方要求，估計(jì)今年西安也要要求）。

6、提交完后，就等待吧，一直等到國家立項(xiàng)的公告。準(zhǔn)備材料：

注冊(cè)部分：企業(yè)注冊(cè)信息表，企業(yè)承諾書，企業(yè)營業(yè)執(zhí)照，國地稅登記證書，驗(yàn)資報(bào)告，企業(yè)章程（7個(gè)，國地稅分別算，為2個(gè)，有些特殊的合在一起的也可以）

申報(bào)材料：可行性研究報(bào)告和附件（包括審計(jì)報(bào)告，查新報(bào)告，檢測(cè)報(bào)告，這3個(gè)是必須的，以及指南中要求的附件，以及企業(yè)的一些榮譽(yù)和資質(zhì)。）

第二個(gè)問題：

高企認(rèn)定是合規(guī)性認(rèn)定，是按照評(píng)審分?jǐn)?shù)來定的，過了71分就算過，評(píng)審分?jǐn)?shù)中一大部分在于企業(yè)的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的數(shù)量，近三年內(nèi)企業(yè)獲得的發(fā)明專利1個(gè)，實(shí)用新型，著作權(quán)登記證書6個(gè)（還有集成電路設(shè)計(jì)布圖權(quán)，植物新品種等，在網(wǎng)站上查）就是知識(shí)產(chǎn)權(quán)滿分。知識(shí)產(chǎn)權(quán)沒有問題，基本上就能過，但是，注意一點(diǎn)，很重要，企業(yè)和稅務(wù)部門的關(guān)系至少要融洽，否則，有多少個(gè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)都沒戲。

一般沒有什么保過的，辦理流程就是這樣，符合要求，稅務(wù)沒問題，就一定能過。請(qǐng)謹(jǐn)慎聽取那些所謂保過的人的話。

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第四篇：進(jìn)口醫(yī)療器械審批程序

進(jìn)口醫(yī)療器械審批程序

一、受理辦

1.受理

受理辦接收申報(bào)單位所提出的屬于本部門職權(quán)范圍的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，當(dāng)場(chǎng)或者5個(gè)工作日內(nèi)做出如下處理：一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容并開具《補(bǔ)正材料通知書》;符合要求的發(fā)給《受理通知書》;不屬于本部門職權(quán)范圍的開具《不予受理通知書》。

2.錄入(2個(gè)工作日)

3.錄入后，對(duì)于需要進(jìn)行技術(shù)審查的材料，將材料轉(zhuǎn)技術(shù)審評(píng)中心(2個(gè)工作日)。

4.受理材料時(shí)的核查要點(diǎn)：見《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)》。

5.對(duì)于技術(shù)審評(píng)中心認(rèn)為不合格、需補(bǔ)充材料的，受理辦應(yīng)及時(shí)發(fā)“補(bǔ)充材料通知單”，并接收補(bǔ)充材料，轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)中心(申報(bào)單位接到“補(bǔ)充材料通知單”及受理辦收到補(bǔ)充材料后，均須在2個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交)。

6.對(duì)于技術(shù)審評(píng)完畢，結(jié)論為“基本合格”，需補(bǔ)充材料的，受理辦發(fā)補(bǔ)充通知單，接收補(bǔ)充材料后，將材料轉(zhuǎn)局醫(yī)療器械司注冊(cè)處(申報(bào)單位接到“補(bǔ)充材料通知單”后，須在2個(gè)工作日內(nèi)發(fā)出;受理辦收到補(bǔ)充材料后，需轉(zhuǎn)交的，須在2個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交)。不能判定補(bǔ)充材料是否符合技術(shù)審評(píng)要求的，注明情況，將材料轉(zhuǎn)技術(shù)審評(píng)中心(須在2個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交)，由技術(shù)審評(píng)中心判定資料的合格性。

7.受理辦接到局醫(yī)療器械司注冊(cè)處轉(zhuǎn)交的行政審批結(jié)束的材料后，6個(gè)工作日內(nèi)完成打印注冊(cè)證、蓋章、發(fā)布批件工作(不計(jì)入審批時(shí)限)。

8.證書發(fā)放完畢的材料，轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)中心檔案室(在1個(gè)月內(nèi)完成)。

二、技術(shù)審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)(50個(gè)工作日)

技術(shù)審評(píng)中心接到需要技術(shù)審評(píng)的申請(qǐng)材料，進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。審評(píng)要求見“審評(píng)細(xì)則”。

技術(shù)審評(píng)中心辦公室在收到受理辦轉(zhuǎn)來的材料后，2個(gè)工作日內(nèi)將審評(píng)項(xiàng)目分發(fā)到各處室。

1.主審人審評(píng)(工作時(shí)限：36個(gè)工作日)：負(fù)責(zé)對(duì)申報(bào)資料的實(shí)質(zhì)性審查并填寫技術(shù)審查報(bào)告。

2.復(fù)審人復(fù)審(工作時(shí)限：5個(gè)工作日)：對(duì)主審人出具的技術(shù)審查報(bào)告進(jìn)行復(fù)審，并寫出復(fù)審意見。

3.中心主任簽發(fā)(工作時(shí)限：5個(gè)工作日)：對(duì)復(fù)審人復(fù)審后的技術(shù)審查報(bào)告進(jìn)行確認(rèn)，簽發(fā)最終技術(shù)審查報(bào)告。

技術(shù)審評(píng)中心主任簽發(fā)后，審評(píng)中心辦公室在2個(gè)工作日內(nèi)將技術(shù)審評(píng)結(jié)論為合格或者退審的材料轉(zhuǎn)局醫(yī)療器械司注冊(cè)處;結(jié)論為基本合格的材料轉(zhuǎn)受理辦;技術(shù)審評(píng)認(rèn)為需進(jìn)一步補(bǔ)充材料的，將補(bǔ)充通知單轉(zhuǎn)受理辦。

三、行政審批(注冊(cè)項(xiàng)目：32個(gè)工作日，注冊(cè)證變更、補(bǔ)證項(xiàng)目：14個(gè)工作日)1..醫(yī)療器械司注冊(cè)處經(jīng)辦人：復(fù)核經(jīng)過技術(shù)審評(píng)的項(xiàng)目，經(jīng)辦注冊(cè)證變更、補(bǔ)證等其它項(xiàng)目(注冊(cè)項(xiàng)目：7個(gè)工作日，注冊(cè)證變更、補(bǔ)證項(xiàng)目：4個(gè)工作日)。

經(jīng)辦要點(diǎn)：

(1)技術(shù)審查報(bào)告

(2)申報(bào)單位、生產(chǎn)企業(yè)的誠信情況

(3)是否涉及我局或其他機(jī)關(guān)部門處理的案件(4)是否有投訴、舉報(bào)情況

(5)上報(bào)批件內(nèi)容的復(fù)核及確定

(6)經(jīng)辦人復(fù)核意見(意見與技術(shù)審評(píng)結(jié)論不一致時(shí)，應(yīng)提交正式的申述報(bào)告)(7)審查注冊(cè)證變更、補(bǔ)證的材料

2.醫(yī)療器械司注冊(cè)處處長復(fù)核要點(diǎn)：(注冊(cè)項(xiàng)目：7個(gè)工作日，注冊(cè)證變更、補(bǔ)證項(xiàng)目：4個(gè)工作日)(1)技術(shù)審查結(jié)論

(2)經(jīng)辦人意見

3.醫(yī)療器械司司長復(fù)核要點(diǎn)：(注冊(cè)項(xiàng)目：8個(gè)工作日，注冊(cè)證變更、補(bǔ)證項(xiàng)目：6個(gè)工作日)(1)處長意見

(2)經(jīng)辦人意見

(3)簽字(應(yīng)由國家食品藥品監(jiān)管局局長簽發(fā)產(chǎn)品)或簽發(fā)(境內(nèi)、境外產(chǎn)品重新注冊(cè)，境外第一、二類產(chǎn)品注冊(cè))4.國家食品藥品監(jiān)管局局長復(fù)核要點(diǎn)：(8個(gè)工作日)(1)行政審查意見

(2)簽發(fā)

國家食品藥品監(jiān)管局局長簽發(fā)后的材料，2個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)醫(yī)療器械司注冊(cè)處;審批后的材料，醫(yī)療器械司注冊(cè)處在2個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交受理辦。奧咨達(dá)小編提醒你，快捷醫(yī)療器械注-冊(cè)、zi詢、各國ren-證、體系、臨-床試驗(yàn)等一條龍高質(zhì)量服務(wù)，服-務(wù)超過2600家企業(yè)，技術(shù)過硬，成功率高。報(bào)jia？快來問問奧咨達(dá)客fu吧！

第五篇：醫(yī)療器械審批流程

辦理醫(yī)療器械審批所需材料

1、填寫，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請(qǐng)書

2、申請(qǐng)材料真實(shí)自我保證書

3、授權(quán)委托書】

4、質(zhì)量管理制度目錄

5、申請(qǐng)公司方位圖，平面圖，平庫房平面圖需要標(biāo)注，五個(gè)分區(qū)，合格、不合格、驗(yàn)收、待驗(yàn)收、殘品、滅火器

6、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與人員只能的規(guī)定

7、質(zhì)量管理人員學(xué)歷證、個(gè)人簡(jiǎn)歷

8、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

9、申請(qǐng)企業(yè)所經(jīng)營的醫(yī)療器械注冊(cè)證

10、租賃合同、房本

實(shí)地核查注意內(nèi)容

1、營業(yè)執(zhí)照原件、2、質(zhì)量管理人員學(xué)歷證明原件

3、進(jìn)銷存軟件（網(wǎng)絡(luò)版）

4、醫(yī)療器械培訓(xùn)記錄、試卷