第一篇：關(guān)于公布非處方藥說明書范本的通知 國食藥監(jiān)注[2007]54號

關(guān)于公布非處方藥說明書范本的通知

國食藥監(jiān)注[2007]54號

2007年02月01日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為進(jìn)一步規(guī)范非處方藥說明書和標(biāo)簽的管理，國家局組織對已公布的非處方藥品種說明書范本進(jìn)行了修訂，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：

一、修訂后的非處方藥說明書范本登錄在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://004km.cn）上，請通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)非處方藥生產(chǎn)企業(yè)點(diǎn)擊網(wǎng)站查閱。

二、非處方藥說明書如列［藥理作用］項(xiàng)，應(yīng)按國家局公布的非處方藥說明書范本［藥理作用］項(xiàng)內(nèi)容表述。非處方藥說明書中相關(guān)項(xiàng)目如目前尚無內(nèi)容，除［不良反應(yīng)］和［禁忌］項(xiàng)應(yīng)保留并在該項(xiàng)下以“尚不明確”表述外，其他項(xiàng)目可不保留。

三、非處方藥說明書和標(biāo)簽的修改按《藥品注冊管理辦法》的補(bǔ)充申請辦理，非處方藥審核登記工作不再進(jìn)行。國家局《關(guān)于對第一批〈國家非處方藥目錄〉藥品進(jìn)行審核登記工作的通知》（國藥管安〔1999〕425號）、《關(guān)于做好第一批非處方藥藥品審核登記工作的通知》（國藥管安〔2002〕278號）和《關(guān)于第二批非處方藥品進(jìn)行審核登記工作的通知》（國藥監(jiān)安〔2002〕228號）同時廢止。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○七年一月三十一日

OTC中藥說明書范本

眾生丸說明書

請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

[藥品名稱]通用名稱：眾生丸漢語拼音：[成份][性狀][功能主治] 清熱解毒，活血涼血，消炎止痛。用于上呼吸道感染，急、慢性咽喉炎，急性扁桃腺炎，瘡毒等癥。[規(guī)格] 每丸重0.36克[用法用量] 口服，一次4-6丸，一日3次；外用，搗碎，用冷開水調(diào)勻，涂患處。[不良反應(yīng)][禁忌][注意事項(xiàng)]1．忌煙酒、辛辣、魚腥食物。2．不宜在服藥期間同時服用溫補(bǔ)性中藥。3．孕婦慎用。脾虛大便溏者慎用。4．糖尿病患者、兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。5．屬風(fēng)寒感冒咽痛者，癥見惡寒發(fā)熱、無汗、鼻流清涕者慎用。6．服藥3天癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。7．對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。8．本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。9．兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。10．請將本品放在兒童不能接觸的地方。11．如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。[藥物相互作用］如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。[貯藏][包裝][有效期][執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)][批準(zhǔn)文號][說明書修訂日期][生產(chǎn)企業(yè)]企業(yè)名稱：生產(chǎn)地址：郵政編碼：電話號碼：傳真號碼：網(wǎng)

址：如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系

OTC化學(xué)藥說明書范本

布洛芬顆粒說明書

請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

[藥品名稱]通用名稱：布洛芬顆粒商品名稱：英文名稱：漢語拼音：[成份][性狀][作用類別] 本品為解熱鎮(zhèn)痛類非處方藥藥品。[適應(yīng)癥] 用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關(guān)節(jié)痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛、痛經(jīng)。也用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱。[規(guī)格] 每包含布洛芬0.1克[用法用量] 溫開水沖服，1-3歲兒童，一次半包；4-8歲兒童，一次1包；8歲以上兒童及成人，一次2包，若持續(xù)疼痛或發(fā)熱，可間隔4-6小時重復(fù)用藥1次，24小時不超過4次。[不良反應(yīng)]1．少數(shù)病人可出現(xiàn)惡心、嘔吐、胃燒灼感或輕度消化不良、胃腸道潰瘍及出血、轉(zhuǎn)氨酶升高、頭痛、頭暈、耳鳴、視力模糊、精神緊張、嗜睡、下肢水腫或體重驟增。2．罕見皮疹、過敏性腎炎、膀胱炎、腎病綜合征、腎乳頭壞死或腎功能衰竭、支氣管痙攣。[禁忌]1．對其他非甾體抗炎藥過敏者禁用。2．孕婦及哺乳期婦女禁用。對阿司匹林過敏的哮喘患者禁用。[注意事項(xiàng)]1．本品為對癥治療藥，不宜長期或大量使用，用于止痛不得超過5天，用于解熱不得超過3天，如癥狀不緩解，請咨詢醫(yī)師或藥師。2．不能同時服用其他含有解熱鎮(zhèn)痛藥的藥品（如某些復(fù)方抗感冒藥）。3．服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料。4．如出現(xiàn)胃腸道出血或潰瘍、胸痛、氣短、無力、言語含糊等情況，應(yīng)停藥并咨詢醫(yī)師。5．第一次使用本品如出現(xiàn)皮疹或過敏癥狀，應(yīng)停藥并咨詢醫(yī)師。6．有下列情況患者慎用：60歲以上、支氣管哮喘、肝腎功能不全、凝血機(jī)制或血小板功能障礙（如血友病）。7．下列情況患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用：有消化性潰瘍史、胃腸道出血、心功能不全、高血壓。8．如服用過量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī)。9．對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。10．本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。11．請將本品放在兒童不能接觸的地方。12．兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。13．如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。[藥物相互作用]1．本品與其他解熱、鎮(zhèn)痛、抗炎藥物同用時可增加胃腸道的副作用，并可能導(dǎo)致潰瘍。2．本品與肝素、雙香豆素等抗凝藥同用時，可導(dǎo)致凝血酶原時間延長，增加出血傾向。3．本品與地高辛、甲氨蝶呤、口服降血糖藥物同用時，能使這些藥物的血藥濃度增高，不宜同用。4．本品與呋塞米（呋喃苯胺酸）同用時，后者的排鈉和降壓作用減弱；與抗高血壓藥同用時，也降低后者的降壓效果。5．如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。[貯藏] [包裝] [有效期] [執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)] [批準(zhǔn)文號] [說明書修訂日期][生產(chǎn)企業(yè)]企業(yè)名稱：

生產(chǎn)地址：

郵政編碼：

電話號碼：

傳真號碼：

網(wǎng)址：如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系。

第二篇：關(guān)于公布第一批國家非處方藥目錄乙類非處方藥藥品名單的通知

關(guān)于公布第一批國家非處方藥目錄乙類非處方藥藥品名單的通知

國藥監(jiān)安[2001]253號

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局令第10號《處方藥與非處方藥分類管理辦法》(試行)及我局藥品分類管理工作總體部署，現(xiàn)公布第一批國家非處方藥目錄乙類非處方藥藥品名單。

第一批國家非處方藥目錄乙類非處方藥藥品是從第一批國家非處方藥目錄中經(jīng)組織醫(yī)、藥學(xué)專家臨床評價后確定的，共194個藥品制劑，其中，化學(xué)藥品制劑88個，中成藥制劑106個(見附件)。

請各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局組織做好對轄區(qū)內(nèi)涉及生產(chǎn)乙類非處方藥藥品的生產(chǎn)企業(yè)的審核登記和備案工作。全部工作應(yīng)于2001年9月30日前完成，并按第一批非處方藥藥品審核登記的有關(guān)要求于10月30日前報備國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司、國家藥典委員會和中國藥品生物制品檢定所。

特此通知

附件：第一批國家非處方藥目錄乙類非處方藥藥品名單

國家藥品監(jiān)督管理局

二○○一年五月十八日

附件：

第一批國家非處方藥目錄

乙類非處方藥藥品名單

１

一、化學(xué)藥品部分

阿司匹林片 維生素C顆粒劑

阿司匹林腸溶片 維生素E膠丸(5mg、50mg)阿司匹林泡騰片 碳酸鈣片 阿司匹林栓 碳酸鈣顆粒劑 阿司匹林散 碳酸鈣咀嚼片 賴氨匹林散 枸櫞酸鈣片 阿司匹林鈣脲散 葡萄糖酸鈣片 阿司匹林鋅膠囊 雙氯芬酸二乙氨鹽乳膠劑布洛芬乳膏 對乙酰氨基酚片 對乙酰氨基酚咀嚼片 對乙酰氨基酚泡騰片 對乙酰氨基酚膠囊 對乙酰氨基酚口服液 對乙酰氨基酚滴劑 對乙酰氨基酚顆粒 對乙酰氨基酚栓 對乙酰氨基酚泡騰沖劑 對乙酰氨基酚混懸液 對乙酰氨基酚混懸滴劑 對乙酰氨基酚溶液 復(fù)方對乙酰氨基酚片 吲哚美辛乳膏(軟膏)吲哚美辛貼片 吲哚美辛搽劑 干酵母片 乳酶生片 胰酶腸溶片 甘油栓 開塞露 酚咖片 維生素A膠丸

葡萄糖酸鈣口服液 乳酸鈣片 復(fù)合維生素B片 多種維生素片 復(fù)方碳酸鈣片 多維元素片(29)善存液 善存銀片 小兒善存片 小兒善存液 鈣爾奇D300咀嚼片 枸櫞酸鈣咀嚼片 維D鈣咀嚼片 瑪特納片 克補(bǔ)片 祈富樂T片 小兒維生素咀嚼片 松節(jié)油 松節(jié)油搽劑 煤焦油洗劑 氧化鋅軟膏 尿素軟膏(乳膏)苯扎氯銨貼 苯扎溴銨溶液 碘酊

聚維酮碘溶液 ２ 維生素AD膠丸 苯扎氯銨溶液 維生素AD滴劑 硫軟膏 維生素B1片 克霉唑軟膏(乳膏)維生素B2片 克霉唑溶液 維生素B6片 克霉唑涂膜 維生素B6緩釋片 聯(lián)苯芐唑凝膠 泛酸鈣片 聯(lián)苯芐唑乳膏(軟膏)維生素C片 聯(lián)苯芐唑溶液 維生素C泡騰片 酞丁安搽劑 十維鐵咀嚼片

二、中成藥部分

桑菊感冒片 桑菊感冒顆粒 桑菊感冒散 桑菊感冒糖漿 桑菊感冒合劑 桑菊感冒丸 銀翹解毒片 銀翹解毒膠囊 銀翹解毒顆粒 銀翹解毒合劑 銀翹解毒丸 午時茶顆粒 午時茶 板藍(lán)根顆粒 板藍(lán)根片 板藍(lán)根糖漿 板藍(lán)根膠囊 板藍(lán)根口服液 清涼油 十滴水 十滴水軟膠囊

酞丁安軟膏 復(fù)方十一烯酸鋅軟膏鈣爾奇D600片 人參養(yǎng)榮膏 人參歸脾丸 十全大補(bǔ)丸 十全大補(bǔ)片 十全大補(bǔ)口服液 十全大補(bǔ)酒 十全大補(bǔ)膏 十全大補(bǔ)糖漿 十全大補(bǔ)顆粒 龜鹿二仙膏 六味地黃丸 六味地黃片 六味地黃膠囊 六味地黃口服液 六味地黃顆粒 六味地黃膏 六味地黃軟膠囊 知柏地黃丸 知柏地黃片 參苓白術(shù)散 參苓白術(shù)片

３ 清涼含片 參苓白術(shù)顆粒 仁丹 參苓白術(shù)膠囊 大山楂顆粒 參苓白術(shù)丸 大山楂丸 參苓白術(shù)口服液 大山楂咀嚼片 人參健脾丸 川貝清肺糖漿 阿歸養(yǎng)血顆粒 補(bǔ)中益氣丸 阿歸養(yǎng)血糖漿 補(bǔ)中益氣口服液 養(yǎng)血安神丸 補(bǔ)中益氣片 補(bǔ)中益氣合劑 補(bǔ)中益氣膏 阿膠補(bǔ)血膏 阿膠補(bǔ)血顆粒 阿膠補(bǔ)血口服液 八珍丸 八珍膠囊 八珍袋泡茶 八珍液 八珍膏 八珍顆粒 人參養(yǎng)榮丸 驅(qū)風(fēng)油 小兒感冒顆粒 小兒感冒口服液 金銀花露 金銀花合劑 腳氣散 愈裂貼膏 金蓮花口服液 金蓮花顆粒 金蓮花片 藏青果喉片

養(yǎng)血安神片 養(yǎng)血安神糖漿 棗仁安神顆粒 棗仁安神液 燒傷噴霧劑 京萬紅 風(fēng)油精

馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏三黃膏 克傷痛搽劑 克傷痛氣霧劑 傷濕止痛膏 史國公藥酒 藏青果顆粒 槐角丸 地榆槐角丸 當(dāng)歸丸 當(dāng)歸苦參丸 當(dāng)歸紅棗顆粒 益母草膏 益母草顆粒 益母草膠囊 益母草口服液 益母草片

４

第三篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于豹骨使用有關(guān)事宜的通知(國食藥監(jiān)注[2

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)注[2006]118號 【發(fā)布日期】2006-03-21 【生效日期】2006-03-21 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于豹骨使用有關(guān)事宜的通知

(國食藥監(jiān)注[2006]118號)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

根據(jù)國家有關(guān)部門的規(guī)定，自2006年1月1日起我國已全面禁止從野外獵捕豹類和收購豹骨。為妥善解決瀕危保護(hù)動物藥材豹骨的使用問題，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

一、為避免藥品生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)濟(jì)損失，對藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)有庫存的豹骨，準(zhǔn)許其繼續(xù)使用完畢。

二、對非內(nèi)服中成藥處方中含豹骨的品種，一律將豹骨去掉，不用代用品。去掉豹骨后的中成藥品種涉及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需要修訂，藥品包裝標(biāo)簽、說明書需要修改的，應(yīng)按藥品補(bǔ)充申請注冊事項(xiàng)的相應(yīng)要求上報資料。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂的技術(shù)審核工作由國家藥典委員會統(tǒng)一負(fù)責(zé)。

三、對內(nèi)服中成藥處方中含豹骨的品種，有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)具體品種的有關(guān)情況，按藥品補(bǔ)充申請注冊事項(xiàng)“替代或減去國家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材”的有關(guān)要求上報資料，技術(shù)審核工作由國家藥典委員會統(tǒng)一負(fù)責(zé)。

請各省級食品藥品監(jiān)督管理部門及時將本通知內(nèi)容通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)，并督促相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好此項(xiàng)工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○六年三月二十一日

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準(zhǔn)。

第四篇：關(guān)于做好藥品再注冊審查審批工作的補(bǔ)充通知國食藥監(jiān)注[2010]394號

關(guān)于做好藥品再注冊審查審批工作的補(bǔ)充通知

國食藥監(jiān)注[2010]394號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：為進(jìn)一步做好化學(xué)藥品和多組分生化藥注射劑的再注冊工作，經(jīng)對各省局注射劑再注冊進(jìn)展情況及其反饋意見進(jìn)行分析研究，結(jié)合《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》(國食藥監(jiān)注〔2008〕7號)(以下簡稱7號文)中的相關(guān)要求, 現(xiàn)對《關(guān)于做好藥品再注冊審查審批工作的通知》（國食藥監(jiān)注〔2009〕387號）補(bǔ)充通知如下：

一、治療類大容量化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑應(yīng)根據(jù)風(fēng)險程度，在再注冊過程中予以嚴(yán)格審查。涉及藥品劑型、規(guī)格等問題可結(jié)合藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及藥品再評價工作進(jìn)行。

《關(guān)于開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2007〕504號）附件1中所列的高風(fēng)險品種，應(yīng)在再注冊工作中予以重點(diǎn)審查。

二、對治療類大容量化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑品種：

1．未按7號文要求開展研究工作的，不予再注冊；

2．已開展研究工作并至少完成了無菌工藝驗(yàn)證和關(guān)鍵質(zhì)量控制項(xiàng)目（如有關(guān)物質(zhì)、熱原等），證明其安全風(fēng)險可控的，可先予以再注冊，但應(yīng)在批件中要求企業(yè)1年內(nèi)完成7號文規(guī)定的其余工作。

三、除治療類大容量化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑外的品種：

1．已按7號文要求提交研究資料的，予以再注冊；

2．尚未按要求提交完整研究資料的，可先予以再注冊，但應(yīng)在批件中要求企業(yè)1年內(nèi)完成7號文要求的工作。

對其中無菌保障水平F0值<8的, 應(yīng)至少提交無菌工藝驗(yàn)證研究資料,在批件中要求企業(yè)1年內(nèi)完成其余工作；

對無菌保障水平F0值<8且未提交無菌工藝驗(yàn)證研究資料的,不予再注冊。

四、各省級藥品監(jiān)督管理部門對再注冊批件中要求企業(yè)限時完成相應(yīng)工作的品種應(yīng)及時進(jìn)行匯總上報國家局,并在批件規(guī)定的時限內(nèi)跟蹤和督促企業(yè)按時完成相應(yīng)工作。逾期未完成的,省級藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令企業(yè)交回再注冊批件并暫停生產(chǎn)，同時將意見上報國家局，由國家局在網(wǎng)站上予以公告。國家局根據(jù)省級藥品監(jiān)督管理部門的意見可發(fā)出不予再注冊的通知。

-國家食品藥品監(jiān)督管理局 二○一○年九月二十九日

第五篇：真菌類保健食品申報與審評規(guī)定(試行)(國食藥監(jiān)注[2005]202號)

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)注[2005]202號 【發(fā)布日期】2005-05-20 【生效日期】2005-07-01 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局

真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）

(國食藥監(jiān)注[2005]202號)

根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》，為規(guī)范、統(tǒng)一營養(yǎng)素補(bǔ)充劑等申報與審評行為，我局制定了《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報與審評規(guī)定（試行）》、《真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》、《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》、《核酸類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》、《野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》、《應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》、《保健食品申報與審評補(bǔ)充規(guī)定（試行）》8個與保健食品申報與審批相關(guān)的規(guī)定。上述規(guī)定于2005年7月1日起正式實(shí)施，現(xiàn)予以通告。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○五年五月二十日

真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）

第一條第一條 為規(guī)范真菌類保健食品審評工作，確保真菌類保健食品的食用安全，根據(jù)《 中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《 保健食品注冊管理辦法（試行）》，制定本規(guī)定。

第二條第二條 真菌類保健食品系指利用可食大型真菌和小型絲狀真菌的子實(shí)體或菌絲體生產(chǎn)的產(chǎn)品。真菌類保健食品必須安全可靠,即食用安全，無毒無害，生產(chǎn)用菌種的生物學(xué)、遺傳學(xué)、功效學(xué)特性明確和穩(wěn)定。

第三條第三條 除長期襲用的可食真菌的子實(shí)體及其菌絲體外，可用于保健食品的真菌菌種名單由國家食品藥品監(jiān)督管理局公布。

第四條第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對保健食品的真菌菌種鑒定單位進(jìn)行確定，確定的菌種鑒定單位的名單由國家食品藥品監(jiān)督管理局公布。

真菌類保健食品的菌種鑒定工作應(yīng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的鑒定單位進(jìn)行。

第五條第五條 申請真菌類保健食品，除按保健食品注冊管理的有關(guān)規(guī)定提交資料外，還應(yīng)提供以下資料：

（一）產(chǎn)品配方及配方依據(jù)中應(yīng)包括確定的菌種屬名、種名及菌株號。菌種的屬名、種名應(yīng)有對應(yīng)的拉丁學(xué)名。

（二）菌種的培養(yǎng)條件(培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等)。

（三）菌種來源及國內(nèi)外安全食用資料。

（四）國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的鑒定機(jī)構(gòu)出具的菌種鑒定報告。

（五）菌種的安全性評價資料(包括毒力試驗(yàn))。菌種及其代謝產(chǎn)物必須無毒無害，不得在生產(chǎn)用培養(yǎng)基內(nèi)加入有毒有害物質(zhì)和致敏性物質(zhì)。有可能產(chǎn)生抗菌素、真菌毒素或其他活性物質(zhì)的菌種還應(yīng)包括有關(guān)抗菌素、真菌毒素或其他活性物質(zhì)的檢測報告。

（六）菌種的保藏方法、復(fù)壯方法及傳代次數(shù)，防止菌種變異方法。

（七）對經(jīng)過馴化、誘變的菌種，應(yīng)提供馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料。

（八）生產(chǎn)的技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。

（九）生產(chǎn)條件符合《保健食品生產(chǎn)良好規(guī)范》的證明文件。

（十）申請使用《可用于保健食品的真菌菌種名單》之外的真菌菌種研制、開發(fā)和生產(chǎn)保健食品，還應(yīng)提供菌種具有功效作用的研究報告、相關(guān)文獻(xiàn)資料和菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料。

第六條第六條 申請人購買經(jīng)過發(fā)酵或培養(yǎng)后的菌粉生產(chǎn)保健食品的，生產(chǎn)加工工藝只是混合、灌裝過程，本規(guī)定第五條的資料也可由菌種原料供應(yīng)商提供復(fù)印件（加蓋原料供應(yīng)商公章）,并提供購銷憑證。

第七條第七條 樣品試制單位應(yīng)有專門的部門和人員管理生產(chǎn)菌種，建立菌種檔案資料，內(nèi)容包括菌種的來源、歷史、篩選、檢定、保存方法、數(shù)量、開啟使用等完整的記錄。

第八條第八條 試制真菌類保健食品的場所應(yīng)具備以下條件：

（一）符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(GMP)要求，并建立危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)質(zhì)量保證體系。

（二）必須具備中試生產(chǎn)規(guī)模，即每日至少可生產(chǎn)500L的能力，并以中試產(chǎn)品報批。

（三）必須有專門的廠房或車間，有專用的生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施。必須配備真菌實(shí)驗(yàn)室，菌種必須有專人管理，應(yīng)由具有中級以上技術(shù)職稱的微生物專業(yè)的技術(shù)人員負(fù)責(zé)。制定相應(yīng)的詳細(xì)技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。

第九條第九條 生產(chǎn)用菌種及生產(chǎn)工藝不得變更。

第十條第十條 凡是利用真菌菌絲體發(fā)酵生產(chǎn)的保健食品，如菌絲體容易獲得子實(shí)體，可冠以其子實(shí)體加菌絲體命名；否則應(yīng)以實(shí)際種名加菌絲體命名其產(chǎn)品（包括原料名稱），不得冠以其子實(shí)體的名稱。

第十一條第十一條 所用真菌菌種在其發(fā)酵過程中，除培養(yǎng)基外，不得加入具有功效成分的動植物及其它物質(zhì)。

第十二條第十二條 經(jīng)過基因修飾的菌種不得用于生產(chǎn)保健食品。

第十三條第十三條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第十四條第十四條 本規(guī)定自二○○五年七月一日起實(shí)施。以往發(fā)布的規(guī)定，與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準(zhǔn)。