第一篇：關(guān)于印發(fā)保健食品審評(píng)專家管理辦法的通知(國食藥監(jiān)許[2010]282號(hào))

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號(hào)】國食藥監(jiān)許[2010]282號(hào) 【發(fā)布日期】2010-07-19 【生效日期】2010-07-19 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于印發(fā)保健食品審評(píng)專家管理辦法的通知

(國食藥監(jiān)許[2010]282號(hào))

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心：

為進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品審評(píng)工作，規(guī)范保健食品審評(píng)專家管理，保證保健食品注冊(cè)工作的科學(xué)、規(guī)范、公平、公正，國家局制定了《保健食品審評(píng)專家管理辦法》，現(xiàn)予印發(fā)。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一○年七月十九日

保健食品審評(píng)專家管理辦法

第一條 為加強(qiáng)和規(guī)范保健食品審評(píng)專家（以下簡稱審評(píng)專家）的聘用與管理，促進(jìn)審評(píng)工作科學(xué)化和規(guī)范化，保證技術(shù)審評(píng)的公正、公平、公開，根據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》，制定本辦法。

第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)審評(píng)專家的聘用和管理，并設(shè)立保健食品審評(píng)專家?guī)欤ㄒ韵路Q審評(píng)專家?guī)欤?。國家食品藥品監(jiān)督管理局委托保健食品審評(píng)中心承擔(dān)審評(píng)專家?guī)斓娜粘９芾砉ぷ鳌?/p>

第三條 審評(píng)專家?guī)煊墒称房茖W(xué)與工程、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生與預(yù)防醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、中西醫(yī)結(jié)合、藥學(xué)、中藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)領(lǐng)域的專家組成。

第四條 審評(píng)專家應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：

（一）作風(fēng)正派、科學(xué)公正、認(rèn)真負(fù)責(zé)、堅(jiān)持原則；

（二）熟悉掌握食品安全、保健食品及相關(guān)領(lǐng)域的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等；

（三）具備大學(xué)本科以上（含大學(xué)本科）學(xué)歷；

（四）具有相應(yīng)專業(yè)的正高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或具有博士學(xué)位副高級(jí)專業(yè)職稱；

（五）在本專業(yè)具有較高的學(xué)術(shù)造詣和豐富的實(shí)踐工作經(jīng)驗(yàn)，在相應(yīng)專業(yè)崗位工作5年以上；

（六）身體健康，原則上年齡在65周歲以下（院士除外）；

（七）能正常參加保健食品的技術(shù)審評(píng)會(huì)議，并能按要求承擔(dān)和完成保健食品技術(shù)審評(píng)工作；

（八）本人不在保健食品相關(guān)企業(yè)任職或兼職。

第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局聘任審評(píng)專家時(shí)，可由專家所在單位推薦、專家署名推薦或省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門推薦，也可由國家食品藥品監(jiān)督管理局直接提名，征得本人及所在單位同意，由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織遴選，符合要求的，予以聘任并進(jìn)入審評(píng)專家?guī)臁?/p>

第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)審評(píng)專家實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，審評(píng)專家聘用期為5年。聘用期屆滿后，經(jīng)考核合格者，可以續(xù)聘。

第七條 審評(píng)專家的主要職責(zé)是：

（一）參加保健食品審評(píng)會(huì)議，對(duì)保健食品產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，提出審評(píng)意見；

（二）受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，開展保健食品注冊(cè)相關(guān)政策的研究；

（三）開展保健食品技術(shù)審評(píng)咨詢工作；

（四）承擔(dān)國家食品藥品監(jiān)督管理局交付的保健食品注冊(cè)技術(shù)方面的其他任務(wù)。

第八條 參加保健食品審評(píng)的專家由國家食品藥品監(jiān)督管理局食品許可司和保健食品審評(píng)中心共同從保健食品審評(píng)專家?guī)熘羞x取。

按照隨機(jī)原則，分專業(yè)從審評(píng)專家?guī)熘羞x取參加保健食品審評(píng)會(huì)議的審評(píng)專家和備選專家，組成保健食品審評(píng)會(huì)議專家委員會(huì)。備選專家人數(shù)不少于審評(píng)專家人數(shù)。

第九條 審評(píng)會(huì)議分審評(píng)大會(huì)和審評(píng)小會(huì)。審評(píng)大會(huì)負(fù)責(zé)審核首次申報(bào)產(chǎn)品、大會(huì)再審產(chǎn)品以及復(fù)審產(chǎn)品。審評(píng)小會(huì)負(fù)責(zé)審核補(bǔ)充資料產(chǎn)品、變更產(chǎn)品。

審評(píng)大會(huì)專家委員會(huì)由配方、毒理、功能、工藝、衛(wèi)生學(xué)企標(biāo)等相關(guān)領(lǐng)域的專家組成，每個(gè)領(lǐng)域?qū)＜也簧儆?名。專家委員會(huì)設(shè)主任委員1名，副主任委員1至2名。

審評(píng)小會(huì)專家委員會(huì)根據(jù)審評(píng)內(nèi)容確定有關(guān)專家，人數(shù)不少于3名。專家委員會(huì)應(yīng)設(shè)主任委員1名，一般由曾擔(dān)任過審評(píng)大會(huì)的主任或副主任委員、資深專家擔(dān)任。

第十條 主任委員和副主任委員應(yīng)當(dāng)由來自不同單位的審評(píng)專家擔(dān)任，評(píng)委會(huì)秘書由審評(píng)專家擔(dān)任。

第十一條 主任委員負(fù)責(zé)主持審評(píng)會(huì)議，副主任委員協(xié)助主任委員工作，秘書負(fù)責(zé)整理審評(píng)會(huì)議記錄。

第十二條 保健食品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在審評(píng)會(huì)議開始前5個(gè)工作日內(nèi)通知參會(huì)專家。入選審評(píng)專家因故不能參加審評(píng)會(huì)議時(shí)，審評(píng)專家應(yīng)當(dāng)從備選專家名單中按專業(yè)依次選取。

第十三條 每次審評(píng)大會(huì)應(yīng)當(dāng)至少更換四分之一的審評(píng)專家，審評(píng)專家不得連續(xù)三次參加保健食品審評(píng)大會(huì)。特殊情況須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局同意。

第十四條 審評(píng)專家應(yīng)當(dāng)遵守以下規(guī)定：

（一）按照國家有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范對(duì)保健食品申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，獨(dú)立、客觀地提出審評(píng)意見，并對(duì)所提出的審評(píng)意見負(fù)責(zé)。

（二）以科學(xué)、公正、公平的態(tài)度從事技術(shù)審評(píng)工作，認(rèn)真履行職責(zé)，廉潔自律，不得借審評(píng)之機(jī)謀取私利。

（三）按時(shí)全程參加審評(píng)會(huì)議，會(huì)議期間原則上不得請(qǐng)假，遇到特殊情況應(yīng)當(dāng)經(jīng)審評(píng)委員會(huì)主任委員同意并得到保健食品審評(píng)中心批準(zhǔn)后方可離會(huì)。

（四）對(duì)申報(bào)資料、審評(píng)意見和有關(guān)審評(píng)情況予以保密，不得抄錄和外傳。

（五）不得向保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人公開本人參加會(huì)議的信息或透露其他參加審評(píng)會(huì)議的專家名單及會(huì)議日程等。

（六）不得參與任何可能影響審評(píng)公正性的活動(dòng)。

（七）有下列情形之一的，審評(píng)專家應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局食品許可司申明并申請(qǐng)回避：

1．涉及審評(píng)專家本單位參與研制產(chǎn)品的；

2．審評(píng)專家簽字的試驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品的；

3．作為國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)法人代表，遇有本單位試驗(yàn)產(chǎn)品的。

（八）接受國家食品藥品監(jiān)督管理局的培訓(xùn)、考核及監(jiān)督。

（九）不得以國家食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)專家名義進(jìn)行保健食品商業(yè)性活動(dòng)。

（十）簽署保健食品技術(shù)審評(píng)專家承諾書并履行承諾。

第十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局定期對(duì)審評(píng)專家進(jìn)行考核。一次考核不合格者，半年內(nèi)不得再次參加審評(píng)會(huì)議。兩次考核不合格者，予以解聘。

第十六條 審評(píng)專家有下列情況之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)中止其審評(píng)工作，將有關(guān)情況通報(bào)審評(píng)專家所在單位，直至予以解聘；有違法行為的，按有關(guān)規(guī)定處理。被解聘的專家，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再聘任其作為審評(píng)專家。

（一）違反本辦法第十四條規(guī)定的；

（二）被通知參加審評(píng)會(huì)議無故不出席會(huì)議或會(huì)議期間擅自離會(huì)的；

（三）審評(píng)中出現(xiàn)差錯(cuò)并造成不良后果的；

（四）因其他原因不適于參加審評(píng)工作的。

第十七條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第十八條 本辦法自發(fā)布之日起施行。

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請(qǐng)以正式文件為準(zhǔn)。

第二篇：食品藥品監(jiān)管局關(guān)于印發(fā)《化妝品審評(píng)專家管理辦法》的通知-國食藥監(jiān)許〔2010〕301號(hào)

食品藥品監(jiān)管局關(guān)于印發(fā)《化妝品審評(píng)專家管理辦

法》的通知

國食藥監(jiān)許〔2010〕301號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心：

為進(jìn)一步加強(qiáng)化妝品審評(píng)工作，規(guī)范化妝品審評(píng)專家管理，保證化妝品行政許可工作的科學(xué)、規(guī)范、公平、公正，國家局制定了《化妝品審評(píng)專家管理辦法》，現(xiàn)予印發(fā)。

食品藥品監(jiān)管局

二○一○年七月二十六日

化妝品審評(píng)專家管理辦法

第一條 為加強(qiáng)和規(guī)范化妝品技術(shù)審評(píng)專家（以下稱審評(píng)專家）的聘用與管理，促進(jìn)審評(píng)工作科學(xué)化和規(guī)范化，保證技術(shù)審評(píng)的公正、公平、公開，根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，制定本辦法。

第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)審評(píng)專家的聘用和管理，并設(shè)立化妝品審評(píng)專家?guī)欤ㄒ韵路Q審評(píng)專家?guī)欤?。國家食品藥品監(jiān)督管理局委托保健食品審評(píng)中心承擔(dān)審評(píng)專家?guī)斓娜粘９芾砉ぷ鳌?/p>

第三條 審評(píng)專家?guī)煊苫瘖y品原料、配方與工藝學(xué)，衛(wèi)生化學(xué)、微生物學(xué)，毒理學(xué)、皮膚科學(xué)和監(jiān)督管理等相關(guān)領(lǐng)域的專家組成。

第四條 審評(píng)專家應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：

（一）作風(fēng)正派、科學(xué)公正、認(rèn)真負(fù)責(zé)、堅(jiān)持原則；

（二）熟悉掌握化妝品科學(xué)及相關(guān)領(lǐng)域的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等；

（三）具備大學(xué)本科以上（含大學(xué)本科）學(xué)歷；

（四）具有相應(yīng)專業(yè)的正高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或具有博士學(xué)位的副高級(jí)專業(yè)職稱；

（五）在本專業(yè)具有較高的學(xué)術(shù)造詣和豐富的實(shí)踐工作經(jīng)驗(yàn)，在相應(yīng)專業(yè)崗位工作5年以上；

（六）身體健康，原則上年齡在65周歲以下；

（七）能正常參加化妝品的技術(shù)審評(píng)會(huì)議，并能按要求承擔(dān)和完成化妝品技術(shù)審評(píng)工作；

（八）本人不在化妝品申報(bào)中介機(jī)構(gòu)、相關(guān)企業(yè)任職或兼職。

第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局聘任審評(píng)專家時(shí)，可由專家所在單位推薦、兩名以上專家署名推薦或省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門推薦，也可由國家食品藥品監(jiān)督管理局直接提名，征得本人及所在單位同意，由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織遴選，符合要求的，予以聘任并進(jìn)入審評(píng)專家?guī)臁?/p>

第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)審評(píng)專家實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，審評(píng)專家聘用期為5年。聘用期屆滿后，經(jīng)考核合格者，可以續(xù)聘。

第七條 審評(píng)專家的主要職責(zé)是：

（一）參加化妝品審評(píng)會(huì)議，對(duì)化妝品產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，提出審評(píng)意見；

（二）受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，開展化妝品行政許可相關(guān)政策的研究；

（三）開展化妝品技術(shù)審評(píng)技術(shù)咨詢工作；

（四）承擔(dān)國家食品藥品監(jiān)督管理局交付的化妝品技術(shù)審評(píng)方面的其他任務(wù)。

第八條 參加技術(shù)審評(píng)會(huì)議的專家由國家食品藥品監(jiān)督管理局食品許可司和保健食品審評(píng)中心共同從化妝品審評(píng)專家?guī)熘羞x取。

按照隨機(jī)原則，分專業(yè)從審評(píng)專家?guī)熘羞x取參加化妝品審評(píng)會(huì)議的審評(píng)專家和備選專家，組成化妝品審評(píng)會(huì)議專家委員會(huì)（以下稱評(píng)委會(huì)）。備選專家人數(shù)不少于審評(píng)專家人數(shù)。

第九條 審評(píng)會(huì)議分為審評(píng)大會(huì)和審評(píng)小會(huì)。審評(píng)大會(huì)負(fù)責(zé)審核首次申報(bào)產(chǎn)品、換發(fā)批件產(chǎn)品、申請(qǐng)復(fù)審產(chǎn)品；審評(píng)小會(huì)負(fù)責(zé)審核補(bǔ)充資料產(chǎn)品、變更產(chǎn)品。

審評(píng)大會(huì)專家委員會(huì)由配方、毒理、衛(wèi)化、標(biāo)簽等相關(guān)領(lǐng)域的專家組成，每個(gè)領(lǐng)域?qū)＜也簧儆?名。專家委員會(huì)設(shè)主任委員1名，副主任委員1至2名。

審評(píng)小會(huì)專家委員會(huì)根據(jù)審評(píng)內(nèi)容確定有關(guān)專家，人數(shù)不少于3名。專家委員會(huì)設(shè)主任委員1名，一般由曾擔(dān)任過審評(píng)大會(huì)的主任或副主任委員、資深專家擔(dān)任。

第十條 主任委員和副主任委員應(yīng)由來自不同單位的審評(píng)專家擔(dān)任。評(píng)委會(huì)秘書由審評(píng)專家擔(dān)任。

第十一條 主任委員負(fù)責(zé)主持審評(píng)會(huì)議，副主任委員協(xié)助主任委員工作，秘書負(fù)責(zé)整理審評(píng)會(huì)議記錄。第十二條 保健食品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在審評(píng)會(huì)議開始前5個(gè)工作日內(nèi)通知參會(huì)專家。入選審評(píng)專家因故不能參加審評(píng)會(huì)議時(shí)，審評(píng)專家應(yīng)當(dāng)從備選專家名單中按專業(yè)依次選取。

第十三條 每次審評(píng)會(huì)議應(yīng)至少更換約1/4的審評(píng)專家，審評(píng)專家不得連續(xù)三次參加化妝品審評(píng)會(huì)議。特殊情況須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局同意。

第十四條 審評(píng)專家應(yīng)當(dāng)遵守以下規(guī)定：

（一）按照國家有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和審評(píng)規(guī)定等對(duì)化妝品申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，獨(dú)立、客觀地提出審評(píng)意見，并對(duì)所提出的審評(píng)意見負(fù)責(zé)。

（二）以科學(xué)、公正、公平的態(tài)度從事技術(shù)審評(píng)工作，認(rèn)真履行職責(zé)，廉潔自律，不得借審評(píng)之機(jī)謀取私利。

（三）按時(shí)全程參加審評(píng)會(huì)議，會(huì)議期間原則上不得請(qǐng)假，特殊情況應(yīng)當(dāng)經(jīng)評(píng)委會(huì)主任委員同意并得到保健食品審評(píng)中心批準(zhǔn)后方可離會(huì)。

（四）對(duì)申報(bào)資料及審評(píng)中討論的審評(píng)意見和其他有關(guān)情況予以保密，不得抄錄和外傳。

（五）不得向化妝品行政許可申請(qǐng)人公開本人參加會(huì)議的信息或透露其他參加審評(píng)會(huì)議的專家名單及會(huì)議日程等。

（六）不得參與任何可能有礙審評(píng)公正性的活動(dòng)。

（七）有下列情形之一的，審評(píng)專家應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局食品許可司申明并申請(qǐng)回避：

1.涉及審評(píng)專家本單位參與研制產(chǎn)品的；

2.審評(píng)專家簽字的許可檢驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品的；

3.作為國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)法人代表，遇有本單位許可檢驗(yàn)產(chǎn)品的。

（八）接受國家食品藥品監(jiān)督管理局的審評(píng)專家培訓(xùn)、考核及監(jiān)督。

（九）不得以國家食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)專家名義進(jìn)行化妝品商業(yè)性活動(dòng)。

（十）簽署化妝品技術(shù)審評(píng)專家承諾書并履行承諾。

第十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局定期對(duì)審評(píng)專家進(jìn)行考核。一次考核不合格者，半年內(nèi)不得再次參加審評(píng)會(huì)議。兩次考核不合格者，予以解聘。

第十六條 審評(píng)專家有下列情況之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)中止其審評(píng)工作，將有關(guān)情況通報(bào)審評(píng)專家所在單位，直至予以解聘；有違法行為的，按有關(guān)規(guī)定處理。被解聘的專家，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再聘任其作為審評(píng)專家。

（一）違反本辦法第十四條中有關(guān)規(guī)定的；

（二）被通知參加審評(píng)會(huì)議無故不出席會(huì)議或會(huì)議期間擅自離會(huì)的；

（三）審評(píng)中出現(xiàn)差錯(cuò)并造成不良后果的；

（四）因其他原因不適于參加審評(píng)工作的。

第十七條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第十八條 本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。

第三篇：關(guān)于含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)與審評(píng)有關(guān)規(guī)定的通知(國食藥監(jiān)許[2009]566號(hào))

關(guān)于含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)與審評(píng)有關(guān)規(guī)定的通知

國食藥監(jiān)許[2009]566號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為規(guī)范含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品申報(bào)與審評(píng)工作，根據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》，現(xiàn)就含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)與審評(píng)有關(guān)問題通知如下：

一、申請(qǐng)含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品注冊(cè)，除須按保健食品注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)定提交資料外，還應(yīng)提供以下資料：

（一）原料輔酶Q10的詳細(xì)生產(chǎn)工藝；

（二）原料輔酶Q10的質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的原料輔酶Q10的質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告。

二、輔酶Q10與食品以及按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品配伍時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供充足的配伍依據(jù)、文獻(xiàn)依據(jù)、研究資料、試驗(yàn)數(shù)據(jù)以及輔酶Q10與其他原料不會(huì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)的有關(guān)資料。除食品以及按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品外，輔酶Q10不得與其他原料配伍。

三、原料輔酶Q10的質(zhì)量應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》中輔酶Q10的相關(guān)要求。

四、含輔酶Q10的產(chǎn)品，其輔酶Q10的每日推薦食用量不得超過50mg。

五、含輔酶Q10的產(chǎn)品，允許申報(bào)的保健功能暫限定為緩解體力疲勞、抗氧化、輔助降血脂和增強(qiáng)免疫力。

六、含輔酶Q10的產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)符合保健食品注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)定?！安贿m宜人群”項(xiàng)應(yīng)包括“少年兒童、孕婦乳母、過敏體質(zhì)人群”，“注意事項(xiàng)”應(yīng)標(biāo)明“服用治療藥物的人群食用本品時(shí)應(yīng)向醫(yī)生咨詢”。

本通知自發(fā)布之日起施行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○九年九月二日

第四篇：關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法的通知(國食藥監(jiān)許[2010]82號(hào))（范文模版）

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號(hào)】國食藥監(jiān)許[2010]82號(hào) 【發(fā)布日期】2010-02-11 【生效日期】2010-02-11 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法的通知

(國食藥監(jiān)許[2010]82號(hào))

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：

現(xiàn)將《化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法》印發(fā)你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

附件：化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一○年二月十一日

化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范化妝品行政許可檢驗(yàn)工作，保證化妝品行政許可檢驗(yàn)工作公開、公平、公正、科學(xué)，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于化妝品行政許可檢驗(yàn)工作的監(jiān)督管理。

第三條 本辦法所稱化妝品行政許可檢驗(yàn)（以下稱許可檢驗(yàn)）是指依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及有關(guān)法規(guī)和規(guī)章，在國家食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)施化妝品行政許可前，化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下稱許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）根據(jù)化妝品生產(chǎn)企業(yè)提出的許可檢驗(yàn)申請(qǐng)所進(jìn)行的化妝品衛(wèi)生安全性或人體安全性檢驗(yàn)。

第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)許可檢驗(yàn)工作的監(jiān)督管理。

第五條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法取得許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定資格（以下稱認(rèn)定資格），并根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求以及本辦法的規(guī)定，開展許可檢驗(yàn)工作，提供準(zhǔn)確的化妝品行政許可檢驗(yàn)報(bào)告（以下稱檢驗(yàn)報(bào)告）。

許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)人對(duì)出具的檢驗(yàn)報(bào)告負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

第六條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其檢驗(yàn)人從事許可檢驗(yàn)工作，應(yīng)當(dāng)尊重科學(xué)、恪守職業(yè)道德，并保證出具的檢驗(yàn)報(bào)告客觀、公正和準(zhǔn)確。

第七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下稱省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門）進(jìn)行產(chǎn)品抽樣時(shí)，應(yīng)當(dāng)保證抽樣的代表性，抽樣過程不得影響所抽樣品的質(zhì)量。

第二章 申請(qǐng)與受理

第八條 申請(qǐng)?jiān)S可檢驗(yàn)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)（以下稱申請(qǐng)企業(yè)）申請(qǐng)國產(chǎn)特殊用途化妝品許可檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出抽樣申請(qǐng)。

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在收到抽樣申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)

定及時(shí)派員到實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)試制現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行抽樣并封樣，同時(shí)填寫產(chǎn)品抽樣單。

申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將封樣和產(chǎn)品抽樣單一并提交許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

第九條 申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法及《化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范》（以下稱《檢驗(yàn)規(guī)范》）的有關(guān)要求，向許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交許可檢驗(yàn)申請(qǐng)表及有關(guān)資料，國產(chǎn)特殊用途化妝品提供封樣樣品、進(jìn)口化妝品提供未啟封的市售樣品，并按有關(guān)規(guī)定繳納許可檢驗(yàn)費(fèi)用。

第十條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《檢驗(yàn)規(guī)范》的要求，對(duì)檢驗(yàn)樣品和有關(guān)資料進(jìn)行審核，符合要求的，出具化妝品行政許可檢驗(yàn)受理通知書（以下稱檢驗(yàn)受理通知書），進(jìn)行許可檢驗(yàn)受理編號(hào)，并與申請(qǐng)企業(yè)簽訂協(xié)議書。

第十一條 許可檢驗(yàn)受理編號(hào)是許可檢驗(yàn)的唯一編號(hào)，應(yīng)當(dāng)與檢驗(yàn)受理通知書、檢驗(yàn)報(bào)告、檢驗(yàn)樣品的編號(hào)一致。

第三章 檢驗(yàn)與報(bào)告

第十二條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《檢驗(yàn)規(guī)范》的要求進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求。

第十三條 申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照與許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議書中約定的檢驗(yàn)樣品數(shù)量送檢樣品。

許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照與許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議書中約定的時(shí)限完成許可檢驗(yàn)項(xiàng)目，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。

第十四條 申請(qǐng)企業(yè)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可向原許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)核申請(qǐng)，原許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照與申請(qǐng)企業(yè)簽訂協(xié)議書中約定的條款處理。

經(jīng)復(fù)核后對(duì)原檢驗(yàn)報(bào)告有實(shí)質(zhì)性修改的，應(yīng)當(dāng)重新出具檢驗(yàn)報(bào)告并說明理由。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)具體情況研判是否需要第三方許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行最終確認(rèn)。

第四章 質(zhì)量管理

第十五條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，明確質(zhì)量管理人員的職責(zé)，建立有效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系。

第十六條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立有效的許可檢驗(yàn)工作考核和人員培訓(xùn)管理制度。檢驗(yàn)技術(shù)人員及管理人員應(yīng)當(dāng)掌握相關(guān)的法律法規(guī)和政策，檢驗(yàn)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)熟練掌握許可檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、檢驗(yàn)方法等專業(yè)知識(shí)。

第十七條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的環(huán)境以及使用的儀器設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求，儀器設(shè)備應(yīng)當(dāng)保證良好運(yùn)行。

第十八條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證許可檢驗(yàn)質(zhì)量控制工作的有效性，對(duì)質(zhì)量控制過程進(jìn)行記錄，并定期評(píng)價(jià)質(zhì)量控制體系運(yùn)行情況。

第五章 樣品與檔案管理

第十九條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專門負(fù)責(zé)樣品保管的部門，并具有符合樣品儲(chǔ)存條件的場(chǎng)所。

樣品的留存期限為出具檢驗(yàn)報(bào)告之日起24個(gè)月。對(duì)超過留存期限的樣品經(jīng)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后自行銷毀，處理時(shí)不得污染環(huán)境。留樣的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄。

第二十條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有符合檔案存放條件的場(chǎng)所，并設(shè)專人管理。

許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立許可檢驗(yàn)檔案資料整理、保存、查閱、使用和銷毀等管理制度。

許可檢驗(yàn)檔案資料的保存期限不少于六年。超過保存期限的許可檢驗(yàn)檔案資料的銷毀應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序經(jīng)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后進(jìn)行，并作相關(guān)記錄。檢驗(yàn)報(bào)告及重要檔案資料的電子文檔應(yīng)當(dāng)長期保存。

第二十一條 許可檢驗(yàn)檔案資料應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品抽樣單、許可檢驗(yàn)申請(qǐng)表、檢驗(yàn)受理通知書、檢驗(yàn)樣品交接及檢驗(yàn)流程記錄、檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、存檔檢驗(yàn)報(bào)告，以及申請(qǐng)企業(yè)提交的產(chǎn)品配方、使用說明書等其他與該產(chǎn)品許可檢驗(yàn)相關(guān)的資料。

第六章 保密與信息化管理

第二十二條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立完善的保密工作制度，對(duì)申請(qǐng)企業(yè)提交的資料負(fù)有保密責(zé)任。

第二十三條 鼓勵(lì)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)利用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)許可檢驗(yàn)的全過程進(jìn)行管理。

第二十四條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)公布許可檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)期限、復(fù)核處理和投訴程序。

第二十五條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求提供相關(guān)信息，包括許可檢驗(yàn)工作年報(bào)和月報(bào)。年報(bào)和月報(bào)內(nèi)容按照《檢驗(yàn)規(guī)范》相關(guān)要求填寫。

第七章 監(jiān)督檢查

第二十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的許可檢驗(yàn)工作進(jìn)行不定期監(jiān)督檢查和專項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)核查，主要檢查內(nèi)容包括：

（一）檢驗(yàn)場(chǎng)所是否符合相關(guān)要求；

（二）儀器設(shè)備是否定期校驗(yàn)，性能是否完好；

（三）檢驗(yàn)技術(shù)人員是否定期參加培訓(xùn)，是否有不符合相關(guān)要求上崗的行為；

（四）質(zhì)量管理體系是否符合相關(guān)要求，是否保證其正常運(yùn)行；

（五）檢驗(yàn)技術(shù)人員或管理人員是否有違法、違規(guī)或其他影響許可檢驗(yàn)質(zhì)量的行為；

（六）許可檢驗(yàn)工作的開展情況。

第二十七條 對(duì)未按照規(guī)定進(jìn)行許可檢驗(yàn)或許可檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)差錯(cuò)事故的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，國家食品藥品監(jiān)督管理局視情節(jié)輕重給予警告，責(zé)令限期整改。對(duì)上述情節(jié)嚴(yán)重、逾期未整改或弄虛作假的，取消其認(rèn)定資格。

第二十八條 任何單位和個(gè)人對(duì)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)工作中的違法違規(guī)行為，有權(quán)向國家食品藥品監(jiān)督管理局舉報(bào)，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)查處理，并為舉報(bào)人保密。

第八章 附 則

第二十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)化妝品安全檢驗(yàn)工作需要，新增檢驗(yàn)項(xiàng)目或方法，并及時(shí)予以公布。

第三十條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第三十一條 本辦法自發(fā)布之日起施行。此前發(fā)布的相關(guān)文件與本辦法不一致的，按本辦法執(zhí)行。

附件：

化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范化妝品行政許可檢驗(yàn)行為，依據(jù)《化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法》（以下稱《檢驗(yàn)管理辦法》），制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范規(guī)定了化妝品行政許可檢驗(yàn)（以下稱許可檢驗(yàn)）的產(chǎn)品抽樣、檢驗(yàn)申請(qǐng)、檢驗(yàn)受理、樣品檢驗(yàn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)報(bào)告編制等內(nèi)容。

本規(guī)范適用于化妝品新原料使用、國產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)和化妝品首次進(jìn)口等的許可檢驗(yàn)工作。

第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下稱許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）承擔(dān)本規(guī)范規(guī)定的許可檢驗(yàn)工作，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

第二章 申請(qǐng)與受理

第四條 申請(qǐng)國產(chǎn)特殊用途化妝品許可檢驗(yàn)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下稱省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門）提出抽樣申請(qǐng)。

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在收到抽樣申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)委派2名以上抽樣人員到實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)試制現(xiàn)場(chǎng)，隨機(jī)抽取同一名稱、同一生產(chǎn)日期/批號(hào)樣品，并用封簽封樣，填寫產(chǎn)品抽樣單（見表1）。抽取樣品的數(shù)量由申請(qǐng)企業(yè)確定。

抽樣人員、申請(qǐng)企業(yè)的授權(quán)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在封簽、產(chǎn)品抽樣單上簽字，注明日期，并加蓋省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門印章和申請(qǐng)企業(yè)公章。

產(chǎn)品抽樣單一式三份，一份省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門留存，二份交申請(qǐng)化妝品行政許可檢驗(yàn)的生產(chǎn)企業(yè)（以下稱申請(qǐng)企業(yè)）。

第五條 申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，填寫許可檢驗(yàn)申請(qǐng)表（以下稱檢驗(yàn)申請(qǐng)表，見表2）。同時(shí)，國產(chǎn)特殊用途化妝品應(yīng)當(dāng)提供封樣樣品、產(chǎn)品抽樣單及有關(guān)資料，進(jìn)口化妝品應(yīng)當(dāng)提供未啟封的市售樣品及有關(guān)資料。檢驗(yàn)申請(qǐng)表和樣品需經(jīng)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)。檢驗(yàn)申請(qǐng)表一式二份，一份許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留存，一份隨化妝品行政許可檢驗(yàn)報(bào)告（以下稱檢驗(yàn)報(bào)告）由申請(qǐng)企業(yè)提交國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理機(jī)構(gòu)。

第六條 申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)范第四章的要求確定檢驗(yàn)項(xiàng)目。

微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目、衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目、毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)在同一個(gè)衛(wèi)生安全性許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)檢驗(yàn)；人體安全性檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)在同一個(gè)人體安全性許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)檢驗(yàn)。

第七條 申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)一次性提供衛(wèi)生安全性、人體安全性及其他特殊檢測(cè)項(xiàng)目所需包裝完整的樣品，同時(shí)提交產(chǎn)品配方、中文說明書等許可檢驗(yàn)所需資料。申請(qǐng)企業(yè)對(duì)提交的樣品和資料負(fù)責(zé)。

第八條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門受理部門并指定專人負(fù)責(zé)許可檢驗(yàn)申請(qǐng)受理工作。對(duì)樣品及有關(guān)資料進(jìn)行接收、登記、標(biāo)識(shí)、審核、流轉(zhuǎn)，并建立程序，保存相關(guān)記錄，保證樣品在許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)的傳遞安全。

第九條 受理許可檢驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品抽樣單、檢驗(yàn)申請(qǐng)表、樣品及有關(guān)資料進(jìn)行審核，并在產(chǎn)品配方、中文說明書上加蓋印章。符合要求的，進(jìn)行檢驗(yàn)受理編號(hào)并出具化妝品行政許可檢驗(yàn)受理通知書（以下稱檢驗(yàn)受理通知書，見表3）；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)以書面或適當(dāng)方式告知申請(qǐng)企業(yè)，并說明理由。檢驗(yàn)受理通知書一式二份，一份許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留存，一份交申請(qǐng)企業(yè)，并由申請(qǐng)企業(yè)隨檢驗(yàn)報(bào)告提交國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理機(jī)構(gòu)。檢驗(yàn)受理通知書應(yīng)當(dāng)加蓋許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。

第十條 檢驗(yàn)受理編號(hào)是許可檢驗(yàn)的唯一編號(hào)，應(yīng)當(dāng)與檢驗(yàn)受理通知書、檢驗(yàn)報(bào)告、檢驗(yàn)樣品編號(hào)一致。檢驗(yàn)受理編號(hào)應(yīng)當(dāng)采用漢語拼音大寫加阿拉伯?dāng)?shù)字，編碼共14位，如GT001200900001。

（一）前2位：化妝品類別代號(hào)（GT表示國產(chǎn)特殊用途化妝品，JT表示進(jìn)口特殊用途化妝品，JF表示進(jìn)口非特殊用途化妝品，XY表示化妝品新原料）；

（二）第3位至第5位：許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)編號(hào)；

（三）第6位至第9位：許可檢驗(yàn)受理的年份號(hào)；

（四）第10位至第14位：許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理化妝品樣品順序編號(hào)。

第十一條 首個(gè)受理許可檢驗(yàn)申請(qǐng)的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)需送往其他許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的同一名稱、同一生產(chǎn)日期/批號(hào)的樣品進(jìn)行封樣（國產(chǎn)特殊用途化妝品除外），并附上檢驗(yàn)申請(qǐng)表和檢驗(yàn)受理通知書復(fù)印件，同時(shí)負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)企業(yè)需提交國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理機(jī)構(gòu)的同一名稱、同一生產(chǎn)日期/批號(hào)的樣品進(jìn)行封樣（國產(chǎn)特殊用途化妝品除外）。

第十二條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定收費(fèi)，并出具法定收費(fèi)憑證。

第三章 樣品檢驗(yàn)

第十三條 檢驗(yàn)前，檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)樣品的完整性進(jìn)行檢查。許可檢驗(yàn)過程中應(yīng)當(dāng)記錄樣品的使用情況，并保存相關(guān)記錄。

第十四條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法進(jìn)行樣品檢驗(yàn)。

第十五條 檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確。檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、規(guī)范、完整，并按有關(guān)規(guī)定保存。

第十六條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的樣品存放場(chǎng)所并指定專人負(fù)責(zé)保存許可檢驗(yàn)用樣品。

樣品應(yīng)當(dāng)妥善保管，分類存放，標(biāo)識(shí)清楚，以其所在位置和標(biāo)識(shí)來區(qū)別樣品的“待檢”、“在檢”、“已檢”的狀態(tài)。對(duì)有特殊要求的樣品，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施，保證樣品的存放符合相應(yīng)要求。

樣品留存期限為出具檢驗(yàn)報(bào)告之日起24個(gè)月。

第十七條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每月10日前向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交上月發(fā)出許可檢驗(yàn)報(bào)告月報(bào)信息表（文字版一份，并附電子版，見表4-6），并應(yīng)當(dāng)每年向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交許可檢驗(yàn)工作年報(bào)（見表7）。

第四章 檢驗(yàn)項(xiàng)目

第十八條 申請(qǐng)企業(yè)提出檢驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)應(yīng)當(dāng)按本規(guī)范要求提供同一名稱、同一生產(chǎn)日期/批號(hào)的樣品，并確定相應(yīng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目（見表8-13）。

第十九條 檢驗(yàn)項(xiàng)目分微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目、衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目、毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目、人體安全性檢驗(yàn)項(xiàng)目以及防曬化妝品防曬效果人體試驗(yàn)項(xiàng)目。

第二十條 不同包裝類型的樣品，應(yīng)當(dāng)按照以下規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)：

（一）一個(gè)樣品包裝內(nèi)有兩個(gè)以上獨(dú)立小包裝或分隔（如粉餅、眼影、腮紅等），且只有

一個(gè)產(chǎn)品名稱，原料成分不同的樣品，應(yīng)當(dāng)分別檢驗(yàn)相應(yīng)項(xiàng)目；非獨(dú)立小包裝或無分隔部分，且各部分除著色劑以外的其他原料成分相同的樣品，應(yīng)當(dāng)按說明書使用方法確定是否分別進(jìn)行檢驗(yàn)；

（二）含有兩個(gè)以上部分、不可拆分的組合包裝樣品，且只有一個(gè)產(chǎn)品名稱，各部分的規(guī)格、物態(tài)、原料成分不同的，各部分應(yīng)當(dāng)分別檢驗(yàn)相應(yīng)項(xiàng)目；

（三）兩劑或兩劑以上配合使用的染發(fā)類、燙發(fā)類等樣品，衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)按劑型分別檢驗(yàn)相應(yīng)項(xiàng)目；毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)按說明書中使用方法進(jìn)行試驗(yàn)。

第二十一條 多色號(hào)系列化妝品應(yīng)當(dāng)按照以下規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)：

（一）多色號(hào)系列非特殊用途化妝品是指產(chǎn)品配方除著色劑（色調(diào)調(diào)整部分）種類或含量不同外，基礎(chǔ)配方成分含量（配合色調(diào)調(diào)整部分除外）、種類相同，且其系列名稱相同的非特殊用途化妝品。此類產(chǎn)品毒理學(xué)試驗(yàn)可以采取抽樣檢驗(yàn)方式進(jìn)行。抽檢比例為30%，總數(shù)不足10個(gè)以10個(gè)計(jì)。抽檢時(shí)應(yīng)當(dāng)首選含有機(jī)著色劑總量最高的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)；有機(jī)著色劑總量相同時(shí)，應(yīng)當(dāng)選有機(jī)著色劑種類最多的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)；有機(jī)著色劑總量和種類均相同時(shí)，應(yīng)當(dāng)選總著色劑含量最高的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)；總著色劑含量相同時(shí)，應(yīng)當(dāng)選總著色劑種類最多的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。

（二）多色號(hào)系列防曬化妝品是指產(chǎn)品配方除所含著色劑（色調(diào)調(diào)整部分）種類或含量不同外，基礎(chǔ)配方成分含量（配合色調(diào)調(diào)整部分除外）、種類相同，且其系列名稱相同的防曬化妝品。此類產(chǎn)品防曬功能檢驗(yàn)可以采取抽樣檢驗(yàn)方式進(jìn)行。抽檢比例為20%，總數(shù)不足5個(gè)以5個(gè)計(jì)；抽檢時(shí)應(yīng)當(dāng)首選著色劑含量最低（或無著色劑基礎(chǔ)配方的產(chǎn)品）進(jìn)行檢驗(yàn)。

第二十二條 產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書標(biāo)注有以下宣稱及用途的樣品，應(yīng)當(dāng)按以下規(guī)定確定檢驗(yàn)項(xiàng)目：

（一）宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢測(cè)α-羥基酸項(xiàng)目，同時(shí)檢測(cè)pH值；

（二）宣稱祛痘、除螨、抗粉刺等用途的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢測(cè)抗生素和甲硝唑項(xiàng)目；

（三）宣稱去屑用途的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢測(cè)去屑劑項(xiàng)目；

（四）宣稱防曬的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢測(cè)SPF值；

（五）標(biāo)注PFA值或PA+ ～ PA +++的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)檢測(cè)長波紫外線防護(hù)指數(shù)（PFA值）；宣稱UVA防護(hù)效果或宣稱廣譜防曬的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)檢測(cè)化妝品抗UVA能力參數(shù)-臨界波長或測(cè)定PFA值；

（六）防曬產(chǎn)品宣稱“防水”、“防汗”或“適合游泳等戶外活動(dòng)”等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)其所宣稱防水程度或時(shí)間按規(guī)定的方法檢測(cè)防水性能。

第二十三條 非用后沖洗類產(chǎn)品衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)結(jié)果pH≤3.5或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定pH≤3.5的產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體安全性試用試驗(yàn)。

第二十四條 對(duì)粉狀（如粉餅、粉底等）防曬、祛斑化妝品進(jìn)行人體皮膚斑貼試驗(yàn)，出現(xiàn)刺激性結(jié)果或結(jié)果難以判斷時(shí)，應(yīng)當(dāng)增加開放型斑貼試驗(yàn)。

第二十五條 根據(jù)化妝品使用原料及產(chǎn)品特性，對(duì)產(chǎn)品中可能存在并具有安全性風(fēng)險(xiǎn)的物質(zhì)，經(jīng)過安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后，國家食品藥品監(jiān)督管理局可要求新增相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目。

產(chǎn)品配方中含有滑石粉原料的樣品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行石棉項(xiàng)目檢測(cè)。

第二十六條 新原料檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性評(píng)價(jià)的要求和化妝品衛(wèi)生規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行設(shè)置。

第二十七條 進(jìn)行人體安全性檢驗(yàn)之前，應(yīng)當(dāng)先完成必要的毒理學(xué)試驗(yàn)并出具書面證明，毒理學(xué)試驗(yàn)不合格的樣品不得進(jìn)行人體安全性檢驗(yàn)。

第五章 檢驗(yàn)報(bào)告編制

第二十八條 檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范要求的體例（見表14），包括封面、聲明、檢驗(yàn)

第二十九條 檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)分為微生物檢驗(yàn)報(bào)告、衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告（包括pH值測(cè)定報(bào)告、抗UVA能力參數(shù)-臨界波長測(cè)定報(bào)告）、毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告、人體安全性檢驗(yàn)報(bào)告四部分。每部分檢驗(yàn)報(bào)告均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)結(jié)果。裝訂時(shí)按上述順序排列。

第三十條 檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)載明許可檢驗(yàn)受理編號(hào)、樣品名稱、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期（或生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期）、樣品數(shù)量和規(guī)格、顏色和物態(tài)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)依據(jù)、接樣日期、檢驗(yàn)完成日期、生產(chǎn)企業(yè)、申請(qǐng)企業(yè)、檢驗(yàn)結(jié)果等信息。并有授權(quán)簽字人簽字和加蓋許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。

檢驗(yàn)報(bào)告所載明的信息應(yīng)當(dāng)與檢驗(yàn)申請(qǐng)表、檢驗(yàn)受理通知書的相關(guān)信息一致。

第三十一條 檢驗(yàn)報(bào)告中的檢驗(yàn)依據(jù)應(yīng)當(dāng)寫明標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范（含出版年號(hào)）等的名稱與編號(hào)。

出具衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的檢驗(yàn)方法。

第三十二條 檢驗(yàn)報(bào)告中每部分檢驗(yàn)項(xiàng)目的結(jié)果頁應(yīng)當(dāng)有簽字、日期并加蓋許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章，簽字人應(yīng)當(dāng)為經(jīng)質(zhì)量監(jiān)督管理部門確認(rèn)的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)簽字人。封面日期應(yīng)當(dāng)填寫許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)簽字人的最終審核日期。檢驗(yàn)報(bào)告空白處應(yīng)當(dāng)有“以下空白”標(biāo)記。多頁檢驗(yàn)報(bào)告還應(yīng)當(dāng)加蓋騎縫章。

第三十三條 檢驗(yàn)報(bào)告一式三份，一份許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留存，二份交申請(qǐng)企業(yè)。

許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有一份存檔檢驗(yàn)報(bào)告，每部分檢驗(yàn)項(xiàng)目的結(jié)果下應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)人、校核人、審核人和許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)簽字人的簽字、日期并加蓋許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定妥善保存存檔檢驗(yàn)報(bào)告。

第三十四條 申請(qǐng)企業(yè)憑檢驗(yàn)受理通知書領(lǐng)取檢驗(yàn)報(bào)告。領(lǐng)取檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行登記。

第三十五條 申請(qǐng)企業(yè)對(duì)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告有異議的，可以向原許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)核申請(qǐng)。

第三十六條 檢驗(yàn)報(bào)告不得涂改增刪，許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得對(duì)已經(jīng)出具的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行變更。申請(qǐng)企業(yè)申請(qǐng)變更企業(yè)名稱、企業(yè)地址、產(chǎn)品中文名稱或檢驗(yàn)報(bào)告出現(xiàn)打印錯(cuò)誤時(shí)，許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)經(jīng)確認(rèn)后可以出具補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告并說明理由。

申請(qǐng)變更上述事項(xiàng)的，申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫變更申請(qǐng)表（見表15）。

第三十七條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告不符合有關(guān)規(guī)定時(shí)，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以要求其重新出具檢驗(yàn)報(bào)告。重新出具的檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)日期應(yīng)當(dāng)為實(shí)際簽發(fā)日期。

第三十八條 申請(qǐng)企業(yè)不得將檢驗(yàn)報(bào)告用于產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告、評(píng)優(yōu)及商品宣傳等。

第六章 附 則

第三十九條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。此前發(fā)布的相關(guān)文件與本規(guī)范不一致的，按本規(guī)范執(zhí)行。

附表：1．化妝品行政許可檢驗(yàn)產(chǎn)品抽樣單

2．化妝品行政許可檢驗(yàn)申請(qǐng)表

3．化妝品行政許可檢驗(yàn)受理通知書

4．進(jìn)口非特殊用途化妝品許可檢驗(yàn)月報(bào)信息表

5．衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)特殊用途化妝品許可檢驗(yàn)月報(bào)信息表

6．人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)特殊用途化妝品許可檢驗(yàn)月報(bào)信息表

7．化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)年報(bào)表

8．微生物許可檢驗(yàn)項(xiàng)目

9．衛(wèi)生化學(xué)許可檢驗(yàn)項(xiàng)目

10．非特殊用途化妝品毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目

11．特殊用途化妝品毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目

12．特殊用途化妝品人體安全性許可檢驗(yàn)項(xiàng)目

13．防曬化妝品防曬效果人體試驗(yàn)項(xiàng)目

14．化妝品行政許可檢驗(yàn)報(bào)告

15．化妝品行政許可檢驗(yàn)報(bào)告變更申請(qǐng)表

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請(qǐng)以正式文件為準(zhǔn)。

第五篇：真菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定(試行)(國食藥監(jiān)注[2005]202號(hào))

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號(hào)】國食藥監(jiān)注[2005]202號(hào) 【發(fā)布日期】2005-05-20 【生效日期】2005-07-01 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局

真菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）

(國食藥監(jiān)注[2005]202號(hào))

根據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》，為規(guī)范、統(tǒng)一營養(yǎng)素補(bǔ)充劑等申報(bào)與審評(píng)行為，我局制定了《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》、《真菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》、《益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》、《核酸類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》、《野生動(dòng)植物類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》、《應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》、《保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）》8個(gè)與保健食品申報(bào)與審批相關(guān)的規(guī)定。上述規(guī)定于2005年7月1日起正式實(shí)施，現(xiàn)予以通告。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○五年五月二十日

真菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）

第一條第一條 為規(guī)范真菌類保健食品審評(píng)工作，確保真菌類保健食品的食用安全，根據(jù)《 中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《 保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》，制定本規(guī)定。

第二條第二條 真菌類保健食品系指利用可食大型真菌和小型絲狀真菌的子實(shí)體或菌絲體生產(chǎn)的產(chǎn)品。真菌類保健食品必須安全可靠,即食用安全，無毒無害，生產(chǎn)用菌種的生物學(xué)、遺傳學(xué)、功效學(xué)特性明確和穩(wěn)定。

第三條第三條 除長期襲用的可食真菌的子實(shí)體及其菌絲體外，可用于保健食品的真菌菌種名單由國家食品藥品監(jiān)督管理局公布。

第四條第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)保健食品的真菌菌種鑒定單位進(jìn)行確定，確定的菌種鑒定單位的名單由國家食品藥品監(jiān)督管理局公布。

真菌類保健食品的菌種鑒定工作應(yīng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的鑒定單位進(jìn)行。

第五條第五條 申請(qǐng)真菌類保健食品，除按保健食品注冊(cè)管理的有關(guān)規(guī)定提交資料外，還應(yīng)提供以下資料：

（一）產(chǎn)品配方及配方依據(jù)中應(yīng)包括確定的菌種屬名、種名及菌株號(hào)。菌種的屬名、種名應(yīng)有對(duì)應(yīng)的拉丁學(xué)名。

（二）菌種的培養(yǎng)條件(培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等)。

（三）菌種來源及國內(nèi)外安全食用資料。

（四）國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的鑒定機(jī)構(gòu)出具的菌種鑒定報(bào)告。

（五）菌種的安全性評(píng)價(jià)資料(包括毒力試驗(yàn))。菌種及其代謝產(chǎn)物必須無毒無害，不得在生產(chǎn)用培養(yǎng)基內(nèi)加入有毒有害物質(zhì)和致敏性物質(zhì)。有可能產(chǎn)生抗菌素、真菌毒素或其他活性物質(zhì)的菌種還應(yīng)包括有關(guān)抗菌素、真菌毒素或其他活性物質(zhì)的檢測(cè)報(bào)告。

（六）菌種的保藏方法、復(fù)壯方法及傳代次數(shù)，防止菌種變異方法。

（七）對(duì)經(jīng)過馴化、誘變的菌種，應(yīng)提供馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料。

（八）生產(chǎn)的技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。

（九）生產(chǎn)條件符合《保健食品生產(chǎn)良好規(guī)范》的證明文件。

（十）申請(qǐng)使用《可用于保健食品的真菌菌種名單》之外的真菌菌種研制、開發(fā)和生產(chǎn)保健食品，還應(yīng)提供菌種具有功效作用的研究報(bào)告、相關(guān)文獻(xiàn)資料和菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料。

第六條第六條 申請(qǐng)人購買經(jīng)過發(fā)酵或培養(yǎng)后的菌粉生產(chǎn)保健食品的，生產(chǎn)加工工藝只是混合、灌裝過程，本規(guī)定第五條的資料也可由菌種原料供應(yīng)商提供復(fù)印件（加蓋原料供應(yīng)商公章）,并提供購銷憑證。

第七條第七條 樣品試制單位應(yīng)有專門的部門和人員管理生產(chǎn)菌種，建立菌種檔案資料，內(nèi)容包括菌種的來源、歷史、篩選、檢定、保存方法、數(shù)量、開啟使用等完整的記錄。

第八條第八條 試制真菌類保健食品的場(chǎng)所應(yīng)具備以下條件：

（一）符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(GMP)要求，并建立危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)質(zhì)量保證體系。

（二）必須具備中試生產(chǎn)規(guī)模，即每日至少可生產(chǎn)500L的能力，并以中試產(chǎn)品報(bào)批。

（三）必須有專門的廠房或車間，有專用的生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施。必須配備真菌實(shí)驗(yàn)室，菌種必須有專人管理，應(yīng)由具有中級(jí)以上技術(shù)職稱的微生物專業(yè)的技術(shù)人員負(fù)責(zé)。制定相應(yīng)的詳細(xì)技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。

第九條第九條 生產(chǎn)用菌種及生產(chǎn)工藝不得變更。

第十條第十條 凡是利用真菌菌絲體發(fā)酵生產(chǎn)的保健食品，如菌絲體容易獲得子實(shí)體，可冠以其子實(shí)體加菌絲體命名；否則應(yīng)以實(shí)際種名加菌絲體命名其產(chǎn)品（包括原料名稱），不得冠以其子實(shí)體的名稱。

第十一條第十一條 所用真菌菌種在其發(fā)酵過程中，除培養(yǎng)基外，不得加入具有功效成分的動(dòng)植物及其它物質(zhì)。

第十二條第十二條 經(jīng)過基因修飾的菌種不得用于生產(chǎn)保健食品。

第十三條第十三條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第十四條第十四條 本規(guī)定自二○○五年七月一日起實(shí)施。以往發(fā)布的規(guī)定，與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請(qǐng)以正式文件為準(zhǔn)。