第一篇：實驗室計量認(rèn)證現(xiàn)場評審時應(yīng)提供的資料

實驗室計量認(rèn)證現(xiàn)場評審時應(yīng)提供的資料：

1、上級或有關(guān)部門批準(zhǔn)實驗室設(shè)置的證明文件。

2、企（事）業(yè)法人資質(zhì)證書（法律地位證明）。

3、人員一覽表、勞動關(guān)系證明、醫(yī)療保險、養(yǎng)老保險。

4、財務(wù)開戶許可證（銀行印簽）。

5、房屋產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同。

6、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、各種表格匯編、管理制度匯編。

7、最高管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管及部門主管的任命文件。

8、授權(quán)簽字人、技術(shù)主管技術(shù)職稱（工程師以上）證書、操作人員上崗證書、內(nèi)審員證書。

9、各類文件的審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、回收登記記錄。

10、儀器設(shè)備臺帳、設(shè)備檔案（要求一臺一檔）；儀器設(shè)備驗收啟用記錄，維護保養(yǎng)記錄；儀器設(shè)備的使用記錄。

11、儀器設(shè)備檢定/校準(zhǔn)、驗收（確認(rèn)）的總體要求。

12、儀器設(shè)備檢定/校準(zhǔn)的計劃和有效的檢定/校準(zhǔn)證書。

13、自行校準(zhǔn)的儀器設(shè)備溯源圖及校準(zhǔn)計劃和記錄。

14、合格供方評價及采購供應(yīng)品的驗收資料；合格供應(yīng)商、服務(wù)商的相關(guān)資質(zhì)。

15、在用標(biāo)準(zhǔn)時效性認(rèn)定報告。

16、技術(shù)人員、關(guān)鍵崗位人員檔案（要求一人一檔）。

17、人員年度培訓(xùn)計劃和記錄，個人學(xué)習(xí)筆記、考核情況等。

18、質(zhì)量體系文件、實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則宣貫、培訓(xùn)、考核記錄。

19、年度內(nèi)部審核、管理評審的計劃和記錄。20、年度質(zhì)量監(jiān)督計劃和記錄。

21、儀器設(shè)備期間核查年度計劃、方案和記錄。

22、實驗室環(huán)境控制記錄。標(biāo)準(zhǔn)試劑配制記錄。實驗室廢液處置記錄。

23、年度結(jié)果質(zhì)量控制計劃和記錄（包括：有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）監(jiān)控、能力驗證、實驗室間比對、人員比對、留樣復(fù)測等相關(guān)記錄及分析報告）。

24、申訴和投訴及處理結(jié)果的記錄。

25、樣品的接受、流轉(zhuǎn)及處置記錄。

26、提供10-20份模擬報告（包括：委托單、流轉(zhuǎn)單、原始記錄、檢驗（測）報告）。

27、新開展項目的評審計劃、模擬報告及相關(guān)資料（適用時）。

28、上次評審結(jié)束后，評審組要求整改的條款完成情況及材料。

特別提示：除準(zhǔn)備以上資料外，實驗室還應(yīng)該準(zhǔn)備一份匯報材料。重點介紹本實驗室的組織機構(gòu)、人員結(jié)構(gòu)、申請認(rèn)證的技術(shù)能力、質(zhì)量管理體系的運行情況、開展實驗室間比對和能力驗證情況、人員培訓(xùn)情況、設(shè)備配置情況以及為迎接本次計量認(rèn)證工作的準(zhǔn)備情況。

第二篇：計量認(rèn)證現(xiàn)場評審理論考核

計量認(rèn)證現(xiàn)場評審理論考核

1、資質(zhì)認(rèn)定對試驗室的法律地位有什么要求？

答：實驗室應(yīng)答依法設(shè)立或注冊，保證客觀公正和獨立地從事檢測，校準(zhǔn)和檢查活動，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

2、《實驗室資質(zhì)認(rèn)定》對授權(quán)簽字人的要求是什么？

授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，在本專業(yè)領(lǐng)域從事3年以上。

簽字授權(quán)人應(yīng)具備的任職條件

1、具備相應(yīng)的工作經(jīng)歷

2、具有相應(yīng)的職責(zé)權(quán)利

3、熟悉或掌握有關(guān)儀器設(shè)備檢定/校準(zhǔn)狀態(tài)

4、熟悉或掌握所承擔(dān)簽字領(lǐng)域和相應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)方法

5、熟悉試驗室管理和檢測報告審核簽發(fā)程序

6、具備對檢測結(jié)果做出相應(yīng)評價的判斷能力

7、熟悉《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》以及相關(guān)的法律法規(guī)，技術(shù)文件的要求。授權(quán)簽字人由實驗室提名，經(jīng)過評審機構(gòu)考核合格，方可簽發(fā)檢測/校準(zhǔn)報告

2、擴項應(yīng)如何開展新項目的準(zhǔn)備和評審工作？ 新開展的檢測項目所需的儀器，設(shè)備及試劑等資源，要有檢測依據(jù)的方法標(biāo)準(zhǔn)，《程序文件》中要有“開展新項目的管理程序”其程步驟為：

1、購買新項目檢的標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)確認(rèn)是有效版本。

2、編寫原始記錄表格和確定檢測報告格式

3、培訓(xùn)檢驗人員

4、相關(guān)檢驗人員負(fù)責(zé)準(zhǔn)備新項目所需的技術(shù)資料、儀器、設(shè)備和試劑等

5、采購部門負(fù)責(zé)所需物品的購置

6、新儀器的計量檢定，建立儀器檔案

7、按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范檢測/校準(zhǔn)細(xì)則進(jìn)行試驗并記錄并形成驗證試驗，確保新項目的可靠性

8、對照標(biāo)準(zhǔn)要求評審檢測/校準(zhǔn)工作，證實其結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求

9、若完全符合要求并經(jīng)過5-10次以上檢測/校準(zhǔn)后，可申請認(rèn)證工作。

四、授權(quán)簽字人批準(zhǔn)簽發(fā)檢測報告時，應(yīng)主要審核那些關(guān)鍵內(nèi)容？

1、檢查報告及原始記錄是否完整

2、檢測報告的檢測項目是否在資質(zhì)范圍內(nèi)，檢測標(biāo)準(zhǔn)是否現(xiàn)行有效

3、計量單位是否正確

4、檢查檢測報告與原始記錄的信息是否一致，信息是否齊全（足夠）

5、原始記錄與報告的數(shù)據(jù)是否一致

6、報告的結(jié)果是否準(zhǔn)確、客觀，結(jié)論用語和備注用語是否規(guī)范

五、實驗室應(yīng)通過那些主要活動來持續(xù)改進(jìn)其管理體系？

1、不符合的確認(rèn)

2、制定和實施糾正措施

3、制定實施預(yù)防措施

4、內(nèi)部審核與外部審核

5、內(nèi)部質(zhì)量控制和數(shù)據(jù)分析

6、比對和能力驗證

7、管理評審

8、建立監(jiān)督機制，保證質(zhì)量

六、什么是量值溯源？

通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或校準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通過是國家的或國際標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的一種特性稱之為量值溯源。

七、評價氣相色譜檢測器性能的主要指標(biāo)有哪些？確定色譜柱分析性能好壞的指標(biāo)是什么？ A靈敏度（性）b選擇性c檢測度d線性范圍

確定色譜柱分離性能好壞的指標(biāo)是a分離度b柱效能c選擇性 八室外空氣空白樣品的采集應(yīng)注意什么 應(yīng)選擇室外上風(fēng)向，并與室內(nèi)樣品同步采集。如果采集系統(tǒng)空白樣品，應(yīng)把采集管帶帶現(xiàn)場，跟樣品一樣處理。

九、計算題

采集室內(nèi)環(huán)境空氣污染物氨樣品，采集體積20l現(xiàn)場溫度23℃，大氣壓98KPa，測得樣品吸光度為0.159空白吸光度為0.060，計算該樣品的氨的濃度（標(biāo)準(zhǔn)曲線線方程y=0.081x+0.005 解：v0=vt*t0/t0+t*pt/p0=20*273/273+23*98*101.3=17.84l

3C氨=0.159-0.06-0.005/0.081÷17.84=0.072/0.065mg/m

3、標(biāo)準(zhǔn)樣品中甲醛的含量為1.03.mg/l，對其進(jìn)行6次測定，結(jié)果分別為0.97mg/l、1.05mg/l，1.02mg/l，1.03mg/l，0.99mg/l，1.04mg/l，計算測定結(jié)果的算術(shù)平均值，相對誤差，相對標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)偏差（不確定度）和極差

算術(shù)平均值=（0.99+1.05+1.02+1.03+0.99.1.04）/6=1.02mg/l 相對誤差=1.02-1.03/1.03=-0.1% 標(biāo)準(zhǔn)偏差=0.03mg/l 相對標(biāo)準(zhǔn)偏差=0.03/1.03*100%=2.*9% 填空題：

1、實驗室和檢查機構(gòu)應(yīng)依法設(shè)立，保證（客觀、公正、獨立）從事檢測/校準(zhǔn)和檢驗活動，并承擔(dān)相應(yīng)的（法律責(zé)任）

2、計量認(rèn)證是指（國家認(rèn)監(jiān)委）和（地方質(zhì)檢部門）依據(jù)有關(guān)法律，行政法規(guī)的規(guī)定，對為社會提供公正數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)的計量檢定，測試設(shè)備的工作性能，工作環(huán)境和人員的操作技能和保證量值統(tǒng)一、準(zhǔn)確的措施及檢驗數(shù)據(jù)公正、可靠的質(zhì)量體系能力進(jìn)行的（考核）

3、《計量法》規(guī)定，國家采用國際單位制，國際單位制和（國家選定的其它）計量單位，為國家（法定）計量單位。

4、實驗室應(yīng)具有檢測/校準(zhǔn)樣品的（唯一標(biāo)識）系統(tǒng)。避免樣品或記錄中混淆，實驗室應(yīng)有適當(dāng)?shù)?設(shè)備設(shè)施)儲存，處理樣品，確保樣品不受所壞。

5、實驗室在使用檢測、校準(zhǔn)的（準(zhǔn)確性）產(chǎn)生影響的測量，檢驗設(shè)備之前，應(yīng)當(dāng)按照國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范進(jìn)行校準(zhǔn)/檢定。

6、民用建筑工程驗收時，應(yīng)抽驗每個建筑單位（有代表性）的房屋室內(nèi)環(huán)境污染物濃度、氨、甲醛、氡、苯、TVOC的抽檢量不得少于（房間總數(shù)的5%），每個建筑單位并不的（少于3間）房間總數(shù)（少于3間）時，應(yīng)全數(shù)檢驗。

7、室內(nèi)環(huán)境污染物檢測點應(yīng)按房間面積設(shè)置，房間使用面積小于（50m2）設(shè)1個檢測點；房間使用面積（大于等于50、小于100m2）設(shè)置2個檢測點；房間使用面積（大于等于50、小于100m2）設(shè)置2個檢測點；房間使用面積（大于等于500、小于1000m2）設(shè)置5個檢測點；房間使用面積（大于300m2）設(shè)置每1000m2個設(shè)1檢測點.8、將下列各數(shù)按數(shù)字修約為2為有效數(shù)字9、0.435（0.44）0.345（0.35）

32501（3.3*104）0.03450（0.034或3.4*10-2）

10、下列各數(shù)的有效數(shù)字的位數(shù)86.00（4）

0.008（1）

ph1.29（3）4.3*10-6（2）

四、判斷題

1、經(jīng)實驗室指派具有工程師以上技術(shù)職稱的人員均可承擔(dān)實驗室技術(shù)主管和授權(quán)簽字人（×）

2、對于常規(guī)的檢測項目可以簡化合同評審的過程。（√）

3、投書必須是客戶以書面形式表達(dá)對實驗室提供服務(wù)的不滿意或抱怨（×）

4、質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)對管理體系運用的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行重點監(jiān)督（×）

5、試驗室所有人員必須持證上崗（×）

6、預(yù)防措施包括對現(xiàn)有不合格的處置和消除產(chǎn)生不合格的原因等兩方面（×）

7、驗室應(yīng)優(yōu)先使用國家標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，地方標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（×）

8、摩爾吸光系數(shù)與溶液的濃度，液層厚度沒有關(guān)系（×）

9、摩爾吸光系數(shù)越大，表示其某物質(zhì)對波長的光吸收能力越強，比色測定的靈敏度就越高（√）

10、ph值減小1個單位，溶液中氫離子濃度增加10倍（√）

12、天平的分度值越小，靈敏度越高（√）

12、比色分析中顯色時間越長越好（×）

13、Ph等于1時，溶液中呈強酸性，溶液中無oh-存在（×）

14、Ph值減小1個單位,溶液中氫離子濃度增加10倍（√）

五、選擇題

1物質(zhì)的顏色是由于選擇性吸收了白光中某些光所致，cuso4溶液呈現(xiàn)藍(lán)色是由于它吸收了白色光中的（黃色光波）

2、儀器設(shè)備超過檢定周期，未經(jīng)檢定/校準(zhǔn)，測量結(jié)果可能產(chǎn)生（系統(tǒng)誤差）

3、符合朗波比耳定律的有顏溶液稀釋時，其最大吸收峰的波長位置（不移動）

4、在分子吸收光譜法分光光度法中，運用光的吸收定律進(jìn)行定量分析，應(yīng)采用的入射光為（白光）六問答題

1、實驗室通過那些主要活動來持續(xù)改進(jìn)管理體系？

2、試驗室咋樣才能做到對檢測工作實施有效監(jiān)督？

3、什么是量值溯源

4、實驗室原始記錄主要包括哪些信息？

5、為什么對自然通風(fēng)的民用建筑工程氨的檢測應(yīng)關(guān)閉24小時進(jìn)行？

取樣檢測時間保證大于儀器的讀數(shù)影響應(yīng)時間是需要的原因是氡濃度在室內(nèi)積累過程慢，且氡釋放到室內(nèi)空氣中pb-p分氡會衰減，因此，條文規(guī)定應(yīng)在房間對外門窗關(guān)閉24小時進(jìn)行檢測。

第三篇：實驗室計量認(rèn)證食品現(xiàn)場提問題庫[定稿]

食品

1食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的評審依據(jù)是什么？

《食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》

2、你中心的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是什么？

科學(xué)管理、工作有序、質(zhì)量第一、優(yōu)質(zhì)服務(wù)

3、檢測結(jié)果保留的有效數(shù)字位數(shù)依據(jù)是什么？

與檢測記錄的有效數(shù)字位數(shù)相一致。

4、你中心的質(zhì)量體系文件分幾個層次？怎樣實現(xiàn)有效控制？

四個層次：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、格式文件。加蓋“受控”章，編寫受控編號，填寫發(fā)放回收記錄。

5、食品檢驗微生物要求？如何記錄？

6、你中心常用的質(zhì)量控制方式？

人員比對、盲樣考核、加標(biāo)回收

7、怎樣進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督？

1）人員及操作：監(jiān)督員要對檢驗環(huán)節(jié)中的檢測人員進(jìn)行監(jiān)督，特別是對新項目開展過程人員的監(jiān)督，對在培人員的操作和原始記錄的監(jiān)查。質(zhì)量監(jiān)督員監(jiān)督內(nèi)容為人員培訓(xùn)情況，有無上崗證；是否按檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范和檢驗儀器操作規(guī)程進(jìn)行操作；有無及時、準(zhǔn)確、完整地做好各類記錄；應(yīng)加強對新進(jìn)人員的監(jiān)督。2）

二、設(shè)施及環(huán)境條件：監(jiān)督內(nèi)容為實驗室配備的相應(yīng)設(shè)施和環(huán)境條件是否滿足檢驗檢測工作的技術(shù)要求及安全環(huán)保要求；實驗室對環(huán)境有無有效監(jiān)控記錄、廢棄物處理記錄。3）檢測方法：監(jiān)督內(nèi)容為檢測流程及過程的控制與監(jiān)控；是否選擇滿足客戶要求并適用于進(jìn)行檢測的方法，標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為現(xiàn)行有效版本并受控；4）儀器設(shè)備：監(jiān)督內(nèi)容為儀器設(shè)備(計量器具)管理臺帳是否及時更新；有無儀器設(shè)備購置、驗收資料；儀器設(shè)備標(biāo)識是否準(zhǔn)確；是否按時開展期間核查；儀器設(shè)備使用、維護保養(yǎng)記錄是否規(guī)范；新購置儀器設(shè)備是否及時編寫作業(yè)指導(dǎo)書。5）測量溯源性：監(jiān)督內(nèi)容為有無儀器設(shè)備檢定證書；有無儀器設(shè)備期間核查資料；有無標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用及驗收記錄。6）樣品管理：監(jiān)督內(nèi)容為樣品狀態(tài)標(biāo)識是否正確；樣品的交接、保管是否符合要求，剩余樣品處置有無按規(guī)定處理；樣品的儲存條件是否符合要求。7）結(jié)果報告：隨機抽查檢測報告，監(jiān)督內(nèi)容為是否按規(guī)定記錄；是否按格式要求書寫；原始記錄中所用儀器設(shè)備信息與使用記錄是否相符；8）對影響檢測結(jié)果的其他因素進(jìn)行監(jiān)督，內(nèi)容包括：比對、能力驗證和內(nèi)部質(zhì)量控制活動、新方法（新測量設(shè)備）首次正式使用、重要的檢測任務(wù)、糾正和預(yù)防措施的實施等。

8、什么是內(nèi)審和管理評審？兩者的區(qū)別有哪些？

內(nèi)審是實驗室按照管理體系文件規(guī)定，對其管理體系的各個環(huán)節(jié)組織開展的有計劃的、系統(tǒng)的、獨立的檢查活動。

管理評審是最高管理者對管理體系的整體有效性以及對本實驗室的適用性，活動。

1）評審的目的不同：內(nèi)審確定質(zhì)量活動及其結(jié)果的符合性及有效性，管理評審是就質(zhì)量方針和目標(biāo)評價質(zhì)量體系的適宜性、充分性、有效性；

2）依據(jù)不同：內(nèi)審是審核準(zhǔn)則、法律法規(guī)、體系文件，管理評審是根據(jù)內(nèi)審結(jié)果及受益者的期望，該進(jìn)的需求；

3）審核人不同：內(nèi)審是質(zhì)量主管組織內(nèi)審員審核；管理評審是最高管理者組織關(guān)鍵崗位人員審核。

4）審核方式：內(nèi)審是現(xiàn)場評審，管理評審是會議評審；

5）結(jié)果：內(nèi)審是對不合格項采取糾正及預(yù)防措施，完善體系，管理評審是為了從總體來促進(jìn)體系的持續(xù)改進(jìn)。

9、你中心的樣品是怎樣管理的？

10、記錄的作用？如何記錄？

記錄的作用：是所有工作的證據(jù)，是管理體系運行狀況檢驗的數(shù)據(jù)和結(jié)果的證實性文件，能保證工作的再現(xiàn)。（1）所有工作必須在當(dāng)時予以記錄，不允許事后補記或追記。（2）每一項檢測的記錄需包含足夠的信息，保證能夠“再現(xiàn)”（3）當(dāng)記錄中出現(xiàn)錯誤時，要采用杠改法（即紅筆劃雙斜杠，再于上方加添正確內(nèi)容并簽名）。（4）所有記錄都要歸檔并有保存時限。

第四篇：計量認(rèn)證及實驗室認(rèn)可現(xiàn)場評審中應(yīng)注意的問題

計量認(rèn)證/實驗室認(rèn)可現(xiàn)場評審中應(yīng)注意的問題

閆軍(衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心，北京100007)衛(wèi)生檢測機構(gòu)是國家授權(quán)對社會進(jìn)行衛(wèi)生監(jiān)測、疾病控制并為社會提供公正數(shù)據(jù)的服務(wù)機構(gòu)。它所提供的數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確，能否得到社會各方面的承認(rèn)，成為衛(wèi)生行政部門在衛(wèi)生執(zhí)法過程中是否具有權(quán)威性、在激烈的市場競爭中能否生存與發(fā)展的關(guān)鍵。為保證出具的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠，自身管理體系能夠持續(xù)改進(jìn)，衛(wèi)生檢測機構(gòu)在進(jìn)行計量認(rèn)證/ 實驗室認(rèn)可評審中應(yīng)重點注意以下方面的問題。1 組織和管理體系

1.1 法律地位和法律責(zé)任問題(1)非獨立法人機構(gòu)是否經(jīng)過法人授權(quán)；(2)關(guān)鍵人員和主要領(lǐng)導(dǎo)是否指定代理人，變更時是否及時備案，在體系文件中是否有規(guī)定或說明；(3)授權(quán)簽字人是否經(jīng)考核和批準(zhǔn)確認(rèn)，簽字領(lǐng)域是否經(jīng)審查或超范圍。

1.2 公正性問題(1)實驗室檢測工作外是否還從事其他科技開發(fā)或商業(yè)活動；領(lǐng)導(dǎo)人是否兼任或擔(dān)任這些非檢測機構(gòu)的負(fù)責(zé)人并有利益沖突之可能；(2)實驗室是否作為監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)又從事非監(jiān)督檢測工作。

1.3 各類人員的職責(zé)權(quán)錯位問題(1)有無職能分配表或職能分配表是否存在的權(quán)利錯位問題。(2)質(zhì)量手冊中對關(guān)鍵人員的職責(zé)權(quán)限界定不清或界定錯位，集中表現(xiàn)在:實驗室主任兼任技術(shù)負(fù)責(zé)人，二者職責(zé)權(quán)界定不清或權(quán)利錯位； 技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)權(quán)界定不清或權(quán)利錯位；監(jiān)督員的資質(zhì)要求、權(quán)利范圍以及與內(nèi)審員的各種區(qū)別理解不到位；監(jiān)督員與科主任的權(quán)力區(qū)分和界定以及領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督記錄等；各類人員特別是關(guān)鍵人員與各要素之間的關(guān)系理解不準(zhǔn)確甚至有誤。

1.4 有臨時性和可移動的設(shè)施問題(1)有無相關(guān)特殊文件；(2)移動前后是否對設(shè)施或設(shè)備進(jìn)行性能指標(biāo)檢查和記錄。

1.5 對授權(quán)有監(jiān)督或執(zhí)法活動實驗室的檢查 對指令性任務(wù)：(1)有無計劃；(2)是否保質(zhì)保量按時完成。

1.6 組織機構(gòu)的內(nèi)外關(guān)系框圖是否準(zhǔn)確 2 質(zhì)量體系文件

2.1 體系文件的完整性和各層次文件間的關(guān)系(1)質(zhì)量手冊的章節(jié)是否完整，與ISO/IEC17025 是否完全匹配；(2)手冊各要素與特殊文件間關(guān)系是否匹配，特殊文件是否完整，是否體現(xiàn)出單位和行業(yè)特點；(3)程序文件與作業(yè)指導(dǎo)書的關(guān)系理解是否清楚；(4)記錄文件是否分類，關(guān)鍵文件信息量是否完整，格式是否規(guī)范。

2.2 體系文件的宣貫、培訓(xùn)與考核問題(1)是否進(jìn)行全員宣貫；(2)質(zhì)量方針、目標(biāo)與承諾、各類人員的職責(zé)權(quán)是否清晰、完整、準(zhǔn)確；(3)是否有培訓(xùn)和考核文字記錄。

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(4)設(shè)備檔案內(nèi)容是否齊全(維修、保養(yǎng)記錄；修理后的校準(zhǔn)記錄；期間核查記錄)；(5)是否有設(shè)備控制程序(對使用外部設(shè)備、脫離永久控制的設(shè)備有無規(guī)定；有無設(shè)備發(fā)生故障時的控制要求等)。9 量值溯源和標(biāo)準(zhǔn)

(1)量值溯源圖是否正確；(2)有無送檢儀器的計劃和程序；(3)檢定周期有無斷檔；(4)有無自檢儀器的檢定規(guī)程和檢定方法的確認(rèn)和具體要求(有資格的人員、方法的實驗比對，專家評估、領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn))；(5)有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否符合要求；(6)是否有能力驗證或?qū)嶒炇议g的比對計劃與實際運作記錄。10 檢驗方法

(1)所使用的檢驗方法是否是現(xiàn)行有效版本；(2)非標(biāo)方法的確認(rèn)程序是否符合要求；(3)非標(biāo)方法是否形成文件并經(jīng)審批；(4)非標(biāo)方法使用前是否經(jīng)過客戶同意；(5)是否有不確定度的評定程序和實例。11 樣品處置

(1)樣品的制備及保存條件是否符合要求（如樣品室環(huán)境條件的監(jiān)控與記錄）；(2)樣品有無唯一標(biāo)識系統(tǒng)；(3)留樣是否滿足投訴、復(fù)驗要求；(4)到期樣品的處理是否按照規(guī)定處理。(5)樣品的流轉(zhuǎn)是否受控。12 記錄

(1)記錄的更改是否按照規(guī)定執(zhí)行(如更改簽名等)；(2)記錄是否包含足夠的信息量(如檢測環(huán)境條件及檢測依據(jù)、設(shè)備等)；(3)記錄表格是否受控并有文件編號；(4)記錄是否有唯一性標(biāo)識；(5)是否有電子記錄的控制與程序文件；(6)記錄的分類管理與基本要求；(7)是否有相關(guān)人員的簽字。13 分包

(1)承包方是否具備相應(yīng)的資質(zhì)并且索取了有關(guān)證明文件(如分包項目認(rèn)證/ 認(rèn)可證書附表)；(2)分包項目是否取得客戶同意并記錄。14 外部支持、服務(wù)和供應(yīng)

(1)是否有合格的供應(yīng)商審查、檔案與記錄、評價與記錄；(2)是否有消耗品與供應(yīng)品的質(zhì)量檢查、保證與記錄；(3)是否有相關(guān)程序文件。15 抱怨

(1)有無客戶抱怨或投訴存在和記錄(2)有無相應(yīng)程序文件和實際處理解決辦法；(3)有無提交管理評審和處理結(jié)果的跟蹤；(4)重大投訴是否影響到體系和質(zhì)量管理要素的有效性和適宜性。16 檢測結(jié)果的質(zhì)量保證和結(jié)果偏離的控制

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第五篇：計量認(rèn)證評審準(zhǔn)則

關(guān)于印發(fā)《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的通知

證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會 國認(rèn)實函〔2006〕141 號

各省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局：

為貫徹實施《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》，根據(jù)《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合我國實驗室的實際狀況、國內(nèi)外實驗室管理經(jīng)驗和我國實驗室評審工作的經(jīng)驗，國家認(rèn)監(jiān)委組織制訂了《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》（以下簡稱《評審準(zhǔn)則》）?，F(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。

為保證《評審準(zhǔn)則》的順利執(zhí)行，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、認(rèn)真組織學(xué)習(xí)《評審準(zhǔn)則》，加強宣傳和指導(dǎo)，及時進(jìn)行新評審準(zhǔn)則的宣貫，督促實驗室及時進(jìn)行轉(zhuǎn)版。

二、在中華人民共和國境內(nèi)，對從事向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實驗室資質(zhì)認(rèn)定（計量認(rèn)證/審查認(rèn)可）的評審應(yīng)當(dāng)遵守本準(zhǔn)則。

三、國家認(rèn)監(jiān)委將依據(jù)《評審準(zhǔn)則》編寫培訓(xùn)教材，并組織開展國家級評審員及省級評審員師資的培訓(xùn)、考核和發(fā)證工作。各省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)組織開展省級以下評審員培訓(xùn)、考核和發(fā)證工作。執(zhí)行實驗室現(xiàn)場評審任務(wù)的人員必須經(jīng)考核合格，具有注冊評審員資質(zhì)。

四、取得國家認(rèn)監(jiān)委確定的認(rèn)可機構(gòu)認(rèn)可的實驗室申請資質(zhì)認(rèn)定（計量認(rèn)證/審查認(rèn)可）的，只對本準(zhǔn)則有別于認(rèn)可準(zhǔn)則的特定條款（黑體字部分）進(jìn)行評審。同時申請實驗室認(rèn)可和資質(zhì)認(rèn)定（計量認(rèn)證/審查認(rèn)可）的，應(yīng)按實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則和本準(zhǔn)則的特殊條款進(jìn)行評審。

五、本準(zhǔn)則有關(guān)規(guī)定與原有關(guān)文件規(guī)定不一致的，以本準(zhǔn)則規(guī)定為準(zhǔn)執(zhí)行。

六、本評審準(zhǔn)則自2007 年1 月1 日起開始實施，各計量認(rèn)證/審查認(rèn)可實驗室應(yīng)于2007 年12 月31 日前完成轉(zhuǎn)版工作，屆時，原國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布的《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗收）評審準(zhǔn)則》（試行）廢止。

特此通知。

附件：實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則

二○○六年七月二十七日

實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則

1．總則

1.1 為貫徹實施《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》，確?？茖W(xué)、規(guī)范地實施實驗室資質(zhì)認(rèn)定（計量認(rèn)證/審查認(rèn)可）評審，為實驗室資質(zhì)行政許可提供可靠依據(jù)，根據(jù)《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本準(zhǔn)則。

1.2 在中華人民共和國境內(nèi)，對從事向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實驗室資質(zhì)認(rèn)定（計量認(rèn)證、授權(quán)、驗收）的評審應(yīng)當(dāng)遵守本準(zhǔn)則。

1.3 本準(zhǔn)則所稱的實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審，是指國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對實驗室的基本條件和能力是否符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)實施的評價和承認(rèn)活動。

1.4 實驗室的資質(zhì)認(rèn)定評審，應(yīng)當(dāng)遵循客觀公正、科學(xué)準(zhǔn)確、統(tǒng)一規(guī)范、有利于檢測資源共享和避免不必要重復(fù)的原則。

1.5 對取得國家認(rèn)監(jiān)委確定的認(rèn)可機構(gòu)認(rèn)可的實驗室進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定，只對本準(zhǔn)則特定條款（黑體字部分）進(jìn)行評審。同時申請實驗室認(rèn)可和資質(zhì)認(rèn)定的，應(yīng)按實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則和本準(zhǔn)則的特定條款進(jìn)行評審。

2．參考文件

GB/T15481：2000《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》

ISO/IEC17025：2005《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》

《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局第86 號局長令）

《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗收）評審準(zhǔn)則》（試行）（質(zhì)技監(jiān)認(rèn)實函[2000]046 號）

3．術(shù)語和定義

本準(zhǔn)則使用《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》和GB/T15481：1999《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》中給出的相關(guān)術(shù)語和定義。

4．管理要求

4.1 組織

實驗室應(yīng)依法設(shè)立或注冊，能夠承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，保證客觀、公正和獨立地從事檢測或校準(zhǔn)活動。

4.1.1 實驗室一般為獨立法人；非獨立法人的實驗室需經(jīng)法人授權(quán)，能獨立承擔(dān)第三方公正檢驗，獨立對外行文和開展業(yè)務(wù)活動，有獨立帳目和獨立核算。

4.1.2 實驗室應(yīng)具備固定的工作場所，應(yīng)具備正確進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)所需要的并且能夠獨立調(diào)配使用的固定、臨時和可移動檢測和/或校準(zhǔn)設(shè)備設(shè)施。

4.1.3 實驗室管理體系應(yīng)覆蓋其所有場所進(jìn)行的工作。

4.1.4 實驗室應(yīng)有與其從事檢測和/或校準(zhǔn)活動相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。

4.1.5 實驗室及其人員不得與其從事的檢測和/或校準(zhǔn)活動以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系；不得參與任何有損于檢測和/或校準(zhǔn)判斷的獨立性和誠信度的活動；不得參與和檢測和/或校準(zhǔn)項目或者類似的競爭性項目有關(guān)系的產(chǎn)品設(shè)計、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或者維護活動。

實驗室應(yīng)有措施確保其人員不受任何來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響，并防止商業(yè)賄賂。

4.1.6 實驗室及其人員對其在檢測和/或校準(zhǔn)活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)，并有相應(yīng)措施。

4.1.7 實驗室應(yīng)明確其組織和管理結(jié)構(gòu)、在母體組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。

4.1.8 實驗室最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管及各部門主管應(yīng)有任命文件，獨立法人實驗室最高管理者應(yīng)由其上級單位任命；最高管理者和技術(shù)管理者的變更需報發(fā)證機關(guān)或其授權(quán)的部門確認(rèn)。

4.1.9 實驗室應(yīng)規(guī)定對檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。必要時，指定關(guān)鍵管理人員的代理人。

4.1.10 實驗室應(yīng)由熟悉各項檢測和/或校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員對檢測和/或校準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督。

4.1.11 實驗室應(yīng)由技術(shù)管理者全面負(fù)責(zé)技術(shù)運作，并指定一名質(zhì)量主管，賦予其能夠保證管理體系有效運行的職責(zé)和權(quán)力。

4.1.12 對政府下達(dá)的指令性檢驗任務(wù)，應(yīng)編制計劃并保質(zhì)保量按時完成（適用于授權(quán)/驗收的實驗室）。

4.2 管理體系

實驗室應(yīng)按照本準(zhǔn)則建立和保持能夠保證其公正性、獨立性并與其檢測和/或校準(zhǔn)活動相適應(yīng)的管理體系。管理體系應(yīng)形成文件，闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾，使所有相關(guān)人員理解并有效實施。

4.3 文件控制

實驗室應(yīng)建立并保持文件編制、審核、批準(zhǔn)、標(biāo)識、發(fā)放、保管、修訂和廢止等的控制程序，確保文件現(xiàn)行有效。

4.4 檢測和/或校準(zhǔn)分包

如果實驗室將檢測和/或校準(zhǔn)工作的一部分分包，接受分包的實驗室一定要符合本準(zhǔn)則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設(shè)備使用頻次低、價格昂貴及特種項目）。實驗室應(yīng)確保并證實分包方有能力完成分包任務(wù)。實驗室應(yīng)將分包事項以書面形式征得客戶同意后方可分包。

4.5 服務(wù)和供應(yīng)品的采購

實驗室應(yīng)建立并保持對檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購買、驗收和儲存等的程序，以確保服務(wù)和供應(yīng)品的質(zhì)量。

4.6 合同評審

實驗室應(yīng)建立并保持評審客戶要求、標(biāo)書和合同的程序，明確客戶的要求。

4.7 申訴和投訴

實驗室應(yīng)建立完善的申訴和投訴處理機制，處理相關(guān)方對其檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)論提出的異議。應(yīng)保存所有申訴和投訴及處理結(jié)果的記錄。

4.8 糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)

實驗室在確認(rèn)了不符合工作時，應(yīng)采取糾正措施；在確定了潛在不符合的原因時，應(yīng)采取預(yù)防措施，以減少類似不符合工作發(fā)生的可能性。實驗室應(yīng)通過實施糾正措施、預(yù)防措施等持續(xù)改進(jìn)其管理體系。

4.9 記錄

實驗室應(yīng)有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行質(zhì)量體系的記錄制度。

實驗室質(zhì)量記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護和清理等應(yīng)當(dāng)按照適當(dāng)程序規(guī)范進(jìn)行。

所有工作應(yīng)當(dāng)時予以記錄。對電子存儲的記錄也應(yīng)采取有效措施，避免原始信息或數(shù)據(jù)的丟失或改動。

所有質(zhì)量記錄和原始觀測記錄、計算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄、以及證書 /證書副本等技術(shù)記錄均應(yīng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇４妗Ｃ看螜z測和/或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。記錄應(yīng)包括參與抽樣、樣品準(zhǔn)備、檢測和/校準(zhǔn)人員的標(biāo)識。所有記錄、證書和報告都應(yīng)安全儲存、妥善保管并為客戶保密。

4.10 內(nèi)部審核

實驗室應(yīng)定期地對其質(zhì)量活動進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗證其運作持續(xù)符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求。每的內(nèi)部審核活動應(yīng)覆蓋管理體系的全部要素和所有活動。審核人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并確認(rèn)其資格，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨立于被審核的工作。

4.11 管理評審

實驗室最高管理者應(yīng)根據(jù)預(yù)定的計劃和程序，定期地對管理體系和檢測和/或校準(zhǔn)活動進(jìn)行評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的改進(jìn)。

管理評審應(yīng)考慮到：政策和程序的適應(yīng)性；管理和監(jiān)督人員的報告；近期內(nèi)部審核的結(jié)果；糾正措施和預(yù)防措施；由外部機構(gòu)進(jìn)行的評審；實驗室間比對和能力驗證的結(jié)果；工作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶反饋；改進(jìn)的建議；質(zhì)量控制活動、資源以及人員培訓(xùn)情況等。

5．技術(shù)要求

5.1 人員

5.1.1 實驗室應(yīng)有與其從事檢測和/或校準(zhǔn)活動相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。實驗室應(yīng)使用正式人員或合同制人員。使用合同制人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時，實驗室應(yīng)確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督，并按照實驗室管理體系要求工作。

5.1.2 對所有從事抽樣、檢測和/或校準(zhǔn)、簽發(fā)檢測/校準(zhǔn)報告以及操作設(shè)備等工作的人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗和/或可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)并持證上崗。從事特殊產(chǎn)品的檢測和/或校準(zhǔn)活動的實驗室，其專業(yè)技術(shù)人員和管理人員還應(yīng)符合相關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定要求。

5.1.3 實驗室應(yīng)確定培訓(xùn)需求，建立并保持人員培訓(xùn)程序和計劃。實驗室人員應(yīng)經(jīng)過與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)，并有相應(yīng)的技術(shù)知識和經(jīng)驗。

5.1.4 使用培訓(xùn)中的人員時，應(yīng)對其進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。

5.1.5 實驗室應(yīng)保存人員的資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等的檔案。

5.1.6 實驗室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，經(jīng)考核合格。

5.1.7 依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)，其授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，在本專業(yè)領(lǐng)域從業(yè)3 年以上。

5.2 設(shè)施和環(huán)境條件

5.2.1 實驗室的檢測和校準(zhǔn)設(shè)施以及環(huán)境條件應(yīng)滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的要求。

5.2.2 設(shè)施和環(huán)境條件對結(jié)果的質(zhì)量有影響時，實驗室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。在非固定場所進(jìn)行檢測時應(yīng)特別注意環(huán)境條件的影

響。

5.2.3 實驗室應(yīng)建立并保持安全作業(yè)管理程序，確?；瘜W(xué)危險品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。

5.2.4 實驗室應(yīng)建立并保持環(huán)境保護程序，具備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，確保檢測/校準(zhǔn)產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環(huán)境和健康的要求，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。

5.2.5區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時，應(yīng)采取有效的隔離措施。

5.2.6對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施應(yīng)有效控制并正確標(biāo)識。

5.3 檢測和校準(zhǔn)方法

5.3.1 實驗室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)，使用適合的方法和程序?qū)嵤z測和/或校準(zhǔn)活動。實驗室應(yīng)優(yōu)先選擇國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)；如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果，實驗室應(yīng)制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書。

5.3.2 實驗室應(yīng)確認(rèn)能否正確使用所選用的新方法。如果方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)。實驗室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本。

5.3.3 與實驗室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊、指導(dǎo)書等都應(yīng)現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。

5.3.4 需要時，實驗室可以采用國際標(biāo)準(zhǔn)，但僅限特定委托方的委托檢測。

5.3.5 實驗室自行制訂的非標(biāo)方法，經(jīng)確認(rèn)后，可以作為資質(zhì)認(rèn)定項目，但僅限特定委托方的檢測。

5.3.6 檢測和校準(zhǔn)方法的偏離須有相關(guān)技術(shù)單位驗證其可靠性或經(jīng)有關(guān)主管部門核準(zhǔn)后，由實驗室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)和客戶接受，并將該方法偏離進(jìn)行文件規(guī)定。

5.3.7 實驗室應(yīng)有適當(dāng)?shù)挠嬎愫蛿?shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理規(guī)定，并有效實施。

當(dāng)利用計算機或自動設(shè)備對檢測或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，實驗室應(yīng)建立并實施數(shù)據(jù)保護的程序。該程序應(yīng)包括（但不限于）：數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性。

5.4 設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

5.4.1 實驗室應(yīng)配備正確進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)（包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所需的抽樣、測量和檢測設(shè)備（包括軟件）及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并對所有儀器設(shè)備進(jìn)行正常維護。

5.4.2 如果儀器設(shè)備有過載或錯誤操作、或顯示的結(jié)果可疑、或通過其他方式表明有缺陷時，應(yīng)立即停止使用，并加以明顯標(biāo)識，如可能應(yīng)將其儲存在規(guī)定的地方直至修復(fù)；修復(fù)的儀器設(shè)備必須經(jīng)檢定、校準(zhǔn)等方式證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)。實驗室應(yīng)檢查這種缺陷對過去進(jìn)行的檢測和/或校準(zhǔn)所造成的影響。

5.4.3 如果要使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備（租用、借用、使用客戶的設(shè)備），限于某些使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設(shè)施設(shè)備，且應(yīng)保證符合本準(zhǔn)則的相關(guān)要求。

5.4.4 設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作。設(shè)備使用和維護的有關(guān)技術(shù)資料應(yīng)便于有關(guān)人員取用。

5.4.5 實驗室應(yīng)保存對檢測和/或校準(zhǔn)具有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案。該檔案至少應(yīng)包括：

a)設(shè)備及其軟件的名稱；

b)制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其他唯一性標(biāo)識；

c)對設(shè)備符合規(guī)范的核查記錄（如果適用）；

d)當(dāng)前的位置（如果適用）；

e)制造商的說明書（如果有），或指明其地點；

f)所有檢定/校準(zhǔn)報告或證書；

g)設(shè)備接收/啟用日期和驗收記錄；

h)設(shè)備使用和維護記錄（適當(dāng)時）；

i)設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。

5.4.6 所有儀器設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）都應(yīng)有明顯的標(biāo)識來表明其狀態(tài)。

5.4.7若設(shè)備脫離了實驗室的直接控制，實驗室應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行檢查并能顯示滿意結(jié)果。

5.4.8 當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。

5.4.9 當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時，實驗室應(yīng)確保其得到正確應(yīng)用。

5.4.10 未經(jīng)定型的專用檢測儀器設(shè)備需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗證證明。

5.5 量值溯源

5.5.1 實驗室應(yīng)確保其相關(guān)檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果能夠溯源至國家基標(biāo)準(zhǔn)。實驗室應(yīng)制定和實施儀器設(shè)備的校準(zhǔn)和/或檢定（驗證）、確認(rèn)的總體要求。對于設(shè)備校準(zhǔn)，應(yīng)繪制能溯源到國家計量基準(zhǔn)的量值傳遞方框圖（適用時），以確保在用的測量儀器設(shè)備量值符合計量法制規(guī)定。

5.5.2 檢測結(jié)果不能溯源到國家基標(biāo)準(zhǔn)的，實驗室應(yīng)提供設(shè)備比對、能力驗證結(jié)果的滿意證據(jù)。

5.5.3 實驗室應(yīng)制定設(shè)備檢定/校準(zhǔn)的計劃。在使用對檢測、校準(zhǔn)的準(zhǔn)確性產(chǎn)生影響的測量、檢測設(shè)備之前，應(yīng)按照國家相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)，以保證結(jié)果的準(zhǔn)確性。

5.5.4 實驗室應(yīng)有參考標(biāo)準(zhǔn)的檢定/校準(zhǔn)計劃。參考標(biāo)準(zhǔn)在任何調(diào)整之前和之后均應(yīng)校準(zhǔn)。實驗室持有的測量參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)僅用于校準(zhǔn)而不用于其他目的，除非能證明作為參考標(biāo)準(zhǔn)的性能不會失效。

5.5.5 可能時，實驗室應(yīng)使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）。沒有有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）時，實驗室應(yīng)確保量值的準(zhǔn)確性。

5.5.6 實驗室應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序?qū)⒖紭?biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行期間核查，以保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。

5.5.7 實驗室應(yīng)有程序來安全處置、運輸、存儲和使用參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)），以防止污染或損壞，確保其完整性。

5.6 抽樣和樣品處置

5.6.1 實驗室應(yīng)有用于檢測和/或校準(zhǔn)樣品的抽取、運輸、接收、處置、保護、存儲、保留和/或清理的程序，確保檢測和/或校準(zhǔn)樣品的完整性。

5.6.2 實驗室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)實施樣品的抽取、制備、傳送、貯存、處置等。沒有相關(guān)的技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)的，實驗室應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法制定抽樣計劃。抽樣過程應(yīng)注意需要控制的因素，以確保檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果的有效性。

5.6.3 實驗室抽樣記錄應(yīng)包括所用的抽樣計劃、抽樣人、環(huán)境條件、必要時有抽樣位置的圖示或其他等效方法，如可能，還應(yīng)包括抽樣計劃所依據(jù)的統(tǒng)計方法。

5.6.4實驗室應(yīng)詳細(xì)記錄客戶對抽樣計劃的偏離、添加或刪節(jié)的要求，并告知相關(guān)人員。

5.6.5 實驗室應(yīng)記錄接收檢測或校準(zhǔn)樣品的狀態(tài)，包括與正常（或規(guī)定）條件的偏離。

5.6.6 實驗室應(yīng)具有檢測和/或校準(zhǔn)樣品的標(biāo)識系統(tǒng)，避免樣品或記錄中的混淆。

5.6.7 實驗室應(yīng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備設(shè)施貯存、處理樣品，確保樣品不受損壞。實驗室應(yīng)保持樣品的流轉(zhuǎn)記錄。

5.7 結(jié)果質(zhì)量控制

5.7.1 實驗室應(yīng)有質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制計劃以監(jiān)控檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的有效性，可包括（但不限于）下列內(nèi)容：

a)定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行監(jiān)控和/或使用次級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）開展內(nèi)部質(zhì)量控制；

b)參加實驗室間的比對或能力驗證；

c)使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測或校準(zhǔn)；

d)對存留樣品進(jìn)行再檢測或再校準(zhǔn)；

e)分析一個樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。

5.7.2 實驗室應(yīng)分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)將要超出預(yù)先確定的判斷依據(jù)時，應(yīng)采取有計劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止報告錯誤的結(jié)果。

5.8 結(jié)果報告

5.8.1 實驗室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)要求和規(guī)定的程序，及時出具檢測和/或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和結(jié)果，并保證數(shù)據(jù)和結(jié)果準(zhǔn)確、客觀、真實。報告應(yīng)使用法定計量單位。

5.8.2 檢測和/或校準(zhǔn)報告應(yīng)至少包括下列信息：

a)標(biāo)題；

b)實驗室的名稱和地址，以及與實驗室地址不同的檢測和/或校準(zhǔn)的地點；

c)檢測和/或校準(zhǔn)報告的唯一性標(biāo)識（如系列號）和每一頁上的標(biāo)識，以及報告結(jié)束的清晰標(biāo)識；

d)客戶的名稱和地址（必要時）；

e)所用標(biāo)準(zhǔn)或方法的識別；

f)樣品的狀態(tài)描述和標(biāo)識；

g)樣品接收日期和進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)的日期（必要時）；

h)如與結(jié)果的有效性或應(yīng)用相關(guān)時，所用抽樣計劃的說明；

i)檢測和/或校準(zhǔn)的結(jié)果；

j)檢測和/或校準(zhǔn)人員及其報告批準(zhǔn)人簽字或等效的標(biāo)識；

k)必要時，結(jié)果僅與被檢測和/或校準(zhǔn)樣品有關(guān)的聲明。

5.8.3 需對檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果做出說明的，報告中還可包括下列內(nèi)容：

a)對檢測和/或校準(zhǔn)方法的偏離、增添或刪節(jié)，以及特定檢測和/或校準(zhǔn)條件信息；

b)符合（或不符合）要求和/或規(guī)范的聲明；

c)當(dāng)不確定度與檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)，或客戶有要求，或不確定度影響到對結(jié)果符合性的判定時，報告中還需要包括不確定度的信息；

d)特定方法、客戶或客戶群體要求的附加信息。

5.8.4 對含抽樣的檢測報告，還應(yīng)包括下列內(nèi)容：

a)抽樣日期；

b)與抽樣方法或程序有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，以及對這些規(guī)范的偏離、增添或刪節(jié)； c)抽樣位置，包括任何簡圖、草圖或照片； d)抽樣人；

e）列出所用的抽樣計劃；

f）抽樣過程中可能影響檢測結(jié)果解釋的環(huán)境條件的詳細(xì)信息。

5.8.5 檢測報告中含分包結(jié)果的，這些結(jié)果應(yīng)予清晰標(biāo)明。分包方應(yīng)以書面或電子方式報告結(jié)果。

5.8.6 當(dāng)用電話、電傳、傳真或其他電子/電磁方式傳送檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果時，應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的要求。

5.8.7 對已發(fā)出報告的實質(zhì)性修改，應(yīng)以追加文件或更換報告的形式實施；并應(yīng)包括如下聲明：“對報告的補充，系列號……（或其他標(biāo)識）”，或其他等效的文字形式。報告修改應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的所有要求，若有必要發(fā)新報告時，應(yīng)有唯一性標(biāo)識，并注明所替代的原件。

實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則要素及要點

《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》共19個要素，其中管理要求：11個要素，技術(shù)要求：8個要素；評審要點有104個，其中管理要求：51個要點，技術(shù)要求：53個要點。

認(rèn)證實驗室體系覆蓋所要求的19個要素，并針對性掌握了104個評審要點，現(xiàn)場評審時應(yīng)該無大問題。.分為管理要求和技術(shù)要求，共19個要素。

1.管理要求(11個)

1.1組織

1.2管理體系

1.3文件控制

1.4檢測和/或校準(zhǔn)分包 1.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購 1.6合同評審 1.7申訴和投訴

1.8糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)

1.9記錄

1.10內(nèi)部審核

1.11管理評審

2.技術(shù)要求（8個）

2.1人員

2.2設(shè)施和環(huán)境條件

2.3檢測和校準(zhǔn)方法

2.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

2.5量值溯源

2.6抽樣和樣品處置

2.7結(jié)果質(zhì)量控制

2.8結(jié)果報告

各個要素與評審要點分布具體如下：

4.管理要求（51個）

4.1組織（12個）

4.2管理體系（5個）4.3文件控制（4個）

4.4檢測和/或校準(zhǔn)分包（3個）4.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購（4個）

4.6合同評審（2個）

4.7申訴和投訴（3個）

4.8糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)（4個）

4.9記錄（6個）

4.10內(nèi)部審核（5個）

4.11管理評審（3個）

5.技術(shù)要求（53個）

5.1人員（7個）

5.2設(shè)施和環(huán)境條件（6個）

5.3檢測和校準(zhǔn)方法（6個）

5.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（10個）

5.5測量溯源（7個）

5.6抽樣和樣品處理（7個）

5.7結(jié)果質(zhì)量控制（2個）

5.8結(jié)果報告（5個）

4.1組織：12個

1）實驗室是否具有法律地位的證明文件。

獨立法人性質(zhì)的實驗室是否有合法的設(shè)立文件或注冊證書；

非獨立法人性質(zhì)的實驗室是否有批準(zhǔn)文件、授權(quán)書、最高管理者的任命文件和母體的公正性聲明；

實驗室應(yīng)承諾保證客觀、公正和獨立地從事檢測/校準(zhǔn)活動，有保持第三方公正地位措施，滿足“授權(quán)”、“獨立”的有關(guān)要求。

2）審閱實驗室注冊、登記文件和工作場所的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認(rèn)實驗室是否有固定的工作場所。

審查儀器設(shè)備的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認(rèn)實驗室是否具備能夠獨立調(diào)配使用的固定的、臨時的或可移動的檢測/校準(zhǔn)設(shè)備和設(shè)施，以及設(shè)備、設(shè)施能否保證正確進(jìn)行檢測/校準(zhǔn)。

3）通過審閱管理體系文件，特別是各部門和崗位的職責(zé)以及各項管理活動的控制程序，確認(rèn)其管理體系是否覆蓋了所有的工作場所或地點。

檢查實驗室所有場所的所有工作，驗證質(zhì)量體系能否對其有效的覆蓋。

4）查閱實驗室在冊人員證明，或勞動合同證明，確認(rèn)實驗室是否擁有相對穩(wěn)定的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。

5）查閱實驗室是否制定了保證檢測/或校準(zhǔn)工作公正、客觀的有關(guān)措施；

能否保持第三方公正性；

能否有效防止任何有損獨立性和誠信度的活動；

能否有措施防止任何形式的商業(yè)賄賂。

并考查實驗室的實施效果如何。

6）實驗室是否制定了保護國家秘密和客戶秘密的有關(guān)措施，以及在有關(guān)的活動中實施情況。

7）分析實驗室內(nèi)部機構(gòu)設(shè)置是否合理，部門職責(zé)是否明確，是否能保證質(zhì)量體系的有效運行。

8）查閱實驗室的最高管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管、各部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量監(jiān)督員是否有符合要求的任命文件，他們的職責(zé)規(guī)定是否明確、恰當(dāng)，以及履行職責(zé)的狀況。

9）是否規(guī)定了所有的管理、操作和核查人員的職責(zé)，所有的管理、操作和核查人員是否明確本崗位的職責(zé)和權(quán)限；

關(guān)鍵人員是否明確了代理人。

10）檢查監(jiān)督工作的范圍、計劃和記錄，監(jiān)督員職責(zé)是否到位，評價其工作的有效性。

11）是否任命了技術(shù)主管和質(zhì)量主管，是否明確了技術(shù)主管和質(zhì)量主管的職責(zé)和權(quán)力。

12）依法設(shè)置或依法授權(quán)實驗室是否有措施完成政府下達(dá)的指令性任務(wù)，確保檢測數(shù)據(jù)的公正性和及時性。

4.2管理體系：5個。

1）建立管理體系的職責(zé)是否明確并得以落實；

質(zhì)量過程是否予以明確；

建立的管理體系是否符合本實驗室的特點（如移動的、多檢測場所等）；

相應(yīng)的質(zhì)量記錄能否證明體系的運行；

是否存在系統(tǒng)性或區(qū)域性不符合。

2）審閱實驗室管理體系文件的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性，以及對照本準(zhǔn)則的完整性和符合性。

結(jié)合本準(zhǔn)則全部要素的評審情況和實施效果，評判管理體系文件與實驗室自身狀況的適應(yīng)性和實際運行的有效性。

3）在評審過程中，注意與實驗室的重要崗位人員進(jìn)行溝通，了解其對本崗位的職責(zé)和管理體系、質(zhì)量方針和目標(biāo)是否清楚明白。

4）是否建立了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

質(zhì)量方針是否適宜；

質(zhì)量目標(biāo)是否可測量和可操作。

5）本要素的評審一般要衡量全面評審情況、分析管理體系關(guān)鍵和重點環(huán)節(jié)管理狀況，整體評價管理體系符合本準(zhǔn)則的狀況和實際效果。應(yīng)當(dāng)是評審組集體評判的意見和結(jié)論。

4.3文件控制(4個)

1）實驗室是否具有文件控制和管理程序，有關(guān)的內(nèi)容和環(huán)節(jié)是否齊全，規(guī)定是否合理且具可操作性。

2）實驗室內(nèi)部文件的審批手續(xù)是否齊全；現(xiàn)場使用的各種文件是否標(biāo)識清晰。

3）實驗室現(xiàn)場是否使用失效或廢止的文件；是否存在一個文件出現(xiàn)不同版本的問題。

4）實驗室受控文件是否定期審核，必要時進(jìn)行修訂，更改的文件是否經(jīng)過再批準(zhǔn)，并加以說明。

4.4檢測和/或校準(zhǔn)分包(3個)

1）實驗室是否確定了分包實驗室的名單，每個分包的實驗室是否符合本準(zhǔn)則和相關(guān)技術(shù)能力。

2）實驗室分包項目是否符合本準(zhǔn)則限定的三種情況。

3）實驗室每一次分包是否征得客戶書面同意。

4.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購(4個)

1）實驗室是否制定了服務(wù)和供用品的選擇、購買和驗收、儲存的相關(guān)管理程序文件。

2）實驗室是否對服務(wù)和供應(yīng)方進(jìn)行了評價，是否建立了服務(wù)方/供應(yīng)方的名單。

3）實驗室已發(fā)生的采購是否受控，是否正確選擇具備資格的供應(yīng)方。

4）實驗室是否已規(guī)定了對采購品的驗收要求，對供應(yīng)品、試劑和消耗性材料是否經(jīng)過驗收。

4.6合同評審(2個)

1）實驗室是否制定評審客戶要求、標(biāo)書和合同的相關(guān)程序文件，不同情況下的評審規(guī)定或要求是否明確。

2）實驗室是否對不同類型的委托書、標(biāo)書或合同，按照不同的規(guī)定實施了評審。

4.7申訴和投訴(3個)

1）實驗室是否制定處理申訴和投訴程序文件，主動征求客戶意見。

2）實驗室處理申訴和投訴過程是否符合程序文件的規(guī)定和要求。

3）確屬實驗室原因造成的投訴或申訴，是否對原因進(jìn)行分析，并采取有效糾正措施，對有關(guān)工作領(lǐng)域或管理體系進(jìn)行改進(jìn)。

4.8糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)(4個)

1）實驗室是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時處理。

2）實驗室是否編制了糾正措施程序，在“評價表明不符合工作可能再度發(fā)生”時，執(zhí)行糾正措施程序。并根據(jù)實驗室的實際，分析程序的合理性和可操作性。

3）實驗室對出現(xiàn)的不符合工作或?qū)撛谠斐刹环系脑?，是否采取了糾正措施或預(yù)防措施。

4）實驗室糾正措施和預(yù)防措施的實施結(jié)果是進(jìn)行了驗證。

4.9記錄(6個)

1）實驗室是否編制了記錄管理程序，內(nèi)容是否齊全、合理。

2）實驗室的管理記錄和技術(shù)記錄的信息是否“足夠”，是否能夠“復(fù)現(xiàn)”管理和技術(shù)活動。

3）實驗室的各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。

4）實驗室是否規(guī)定了記錄的保存期限，保存期限是否合理，是否按照規(guī)定保存相關(guān)記錄。

5）實驗室現(xiàn)存記錄是否安全儲存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查閱方便。

6）實驗室是否按照4.1.6條的規(guī)定，做到為客戶保密。4.10內(nèi)部審核(5個)1）實驗室是否制定了內(nèi)部審核控制程序。

2）實驗室是否按照程序規(guī)定開展了內(nèi)部審核，審核其完整的內(nèi)審資料。

3）實驗室內(nèi)審工作程序是否規(guī)范、記錄是否齊全、不符合報告是否事實清楚、定性準(zhǔn)確、針對不符合工作制定的糾正措施是否合理、糾正措施是否實施、實施的結(jié)果是否進(jìn)行了驗證等。

4）每個的內(nèi)審工作是否包括管理體系的所有要素，是否覆蓋了實驗室的所有部門和工作場所。

5）內(nèi)審人員是否進(jìn)行了資格確認(rèn)，是否經(jīng)過恰當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)；內(nèi)審人員是否做到了獨立于被審核的工作。

4.11管理評審(3個)

1）實驗室是否編制了管理評審控制程序文件。

2）管理評審工作是否按照規(guī)定和計劃組織實施，每次評審輸入是否明確，評審是否充分，結(jié)果是否恰當(dāng)。

3）管理評審報告提出的有關(guān)措施是否納入改進(jìn)，其結(jié)果是否得到驗證。

5.1人員(7個)

1）實驗室人員的數(shù)量和能力是否滿足所從事工作的需要；合同制人員、其他的技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員是否勝任，其工作是否符合實驗室質(zhì)量管理體系要求。

2）所有人員的持證上崗記錄，有無資格確認(rèn)，上崗授權(quán)是否明確。

3）實驗室是否制訂人員培訓(xùn)程序和計劃，有無培訓(xùn)計劃實施的培訓(xùn)記錄。4）對培訓(xùn)中人員的監(jiān)督要求。

5）查實驗室人員檔案是否符合要求。

6）實驗室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人的資格條件是否符合要求。

7）依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)，其授權(quán)簽字人是否滿足要求。

5.2設(shè)施和環(huán)境條件(6個)

1）實驗室設(shè)施和環(huán)境條件是否滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2）設(shè)施和環(huán)境條件影響結(jié)果時，實驗室是否有監(jiān)控記錄；

非固定場所檢測時是否有規(guī)定。

3）實驗室安全作業(yè)管理程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。

4）實驗室環(huán)境保護程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。

5）區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時，是否采取有效的隔離措施。

6）對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施是否有效控制并正確標(biāo)識。

5.3檢測和校準(zhǔn)方法(6個)

1）實驗室是否選擇使用適合的方法，是否制定必要的作業(yè)指導(dǎo)書。

2）實驗室是否對選用的新方法（包括變化的方法）進(jìn)行確認(rèn)，是否使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本。

3）與實驗室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊、指導(dǎo)書是否現(xiàn)行有效并便于相關(guān)工作人員使用。

4）實驗室采用的國際標(biāo)準(zhǔn)和自行制定的非標(biāo)方法是否僅限特定委托方的檢測，非標(biāo)方法是否經(jīng)過確認(rèn)。

5）實驗室對檢測/校準(zhǔn)方法的偏離是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗證、有關(guān)主管部門的核準(zhǔn)、實驗室負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)、客戶接受，是否將偏離方法形成文件。

6）實驗室是否建立并實施計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理的規(guī)定，是否建立并實施數(shù)據(jù)保護的程序。

5.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（10個）

1）實驗室是否配備了正確進(jìn)行檢測/校準(zhǔn)所需的全部設(shè)備及軟件、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；所有儀器設(shè)備是否正常維護。

2）儀器設(shè)備出現(xiàn)缺陷時，是否立即停用并明確標(biāo)識；

修復(fù)的儀器設(shè)備是否經(jīng)過檢定、校準(zhǔn)等方式證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)；實驗室是否檢查這種缺陷對過去的檢測/校準(zhǔn)的影響。

3）實驗室使用的永久控制范圍以外的儀器設(shè)備是否僅限于使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設(shè)施設(shè)備，是否符合本準(zhǔn)則的相關(guān)要求。

4）所有設(shè)備是否均授權(quán)人員操作，設(shè)備使用和維護的有關(guān)技術(shù)資料是否便于有關(guān)人員取用。

5）實驗室是否保存對檢測/校準(zhǔn)有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案，檔案內(nèi)容是否符合要求。

6）所有儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否均有明顯的狀態(tài)標(biāo)識。

7）脫離實驗室直接控制的設(shè)備，返回后、恢復(fù)使用前，實驗室是否對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行檢查并顯示滿意結(jié)果。

8）需要時，是否建立設(shè)備期間核查程序并執(zhí)行。

9）校準(zhǔn)產(chǎn)生修正因子時，實驗室是否正確應(yīng)用。

10）未經(jīng)定型的專用檢測儀器設(shè)備是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗證證明。