第一篇：不合格控制程序

不合格控制程序

RSD/Q 26-02/2016/A/0

1、目的

規(guī)定對三個管理體系運行過程中的不合格（不符合）和管理體系中的不符合進行有效控制的要求和方法。

2、范圍

本程序用于對公司生產(chǎn)過程和監(jiān)測過程的有關(guān)不合格（不符合）進行控制。

3、職責

3.1 品質(zhì)部對進貨檢驗中出現(xiàn)的不合格進行處理。

3.2 品質(zhì)部對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量不合格進行評審與處理。

3.3 生產(chǎn)部負責環(huán)境事故、職業(yè)健康和安全事故、事件的報告、調(diào)查、分析和處理。

3.4 品質(zhì)部負責對管理體系中的不符合進行處理與調(diào)查。

3.5 產(chǎn)生不合格（不符合）的部門負責人對不合格（不符合）進行糾正。3.6 品質(zhì)部負責對內(nèi)審及外審中發(fā)生的不合格（不符合）進行跟蹤驗證。

4、控制要求

4.1 不合格（不符合）的類型

4.1.1 質(zhì)檢人員使用的監(jiān)測依據(jù)不正確； 4.1.2 不按規(guī)程要求進行試驗和檢驗； 4.1.3 產(chǎn)品不合格、工作不合格。

4.1.4 不遵守環(huán)境保護、安全法律、法規(guī)而造成的破壞環(huán)境或資源浪費的行為。4.2 不合格（不符合）的標識

責任部門對不合格確定范圍并做出及時、醒目的標識。4.3 不合格（不符合）的記錄

責任部門對發(fā)現(xiàn)不合格（不符合）均應(yīng)作出記錄。記錄應(yīng)追溯到發(fā)生不合格（不符合）的時間、場所、性質(zhì)、有關(guān)責任人員等。4.4 不合格（不符合）的評審與處置

4.4.1 內(nèi)審員對管理體系審核的不合格（不符合）要點，根據(jù)性質(zhì)嚴重程度，評

審為“一般不合格”或“嚴重不合格”。4.4.2 不合格（不符合）的處置方式 a)質(zhì)檢人員對檢驗出的不合格及時上報。

b)主管部門對不合格項目進行驗證、確認并做出糾正。c)由于不合格原因造成的不適用質(zhì)量計劃規(guī)定要及時修訂。d)對于無法糾正的不合格應(yīng)反映給相關(guān)方。

e)當在交付使用后發(fā)現(xiàn)不合格時，有關(guān)部門應(yīng)采取適當措施進行解決。4.5 對環(huán)保污染和安全事故的處理程序 4.5.1 對已發(fā)生事故、事件的調(diào)查，包括：

a)被調(diào)查事件的類型； b)調(diào)查的目的； c)調(diào)查者的資格；

d)事故、事件發(fā)生根源和客觀原因的確認； e)證據(jù)的保存等問題。

4.5.2 對已確認的事故、事件原因進行分類，并定期分析。

4.5.3 對于發(fā)生緊急的事故、事件應(yīng)執(zhí)行《應(yīng)急準備和響應(yīng)控制程序》的有關(guān)應(yīng)急方案，最大限度減少安全影響和經(jīng)濟損失。

4.5.4 對已發(fā)生的不合格事件，執(zhí)行《糾正、預(yù)防措施控制程序》。4.6 不合格品的處置

4.6.1 不合格品的標識：不合格品的標識按《標識和可追溯性控制程序》進行。4.6.2不合格品的隔離：標識過的不合格品必須立即從原材料中或生產(chǎn)線上轉(zhuǎn)移到指定的不合格區(qū)。

4.6.3進貨檢驗時發(fā)現(xiàn)的不合格品的處理

4.6.3.1外購檢驗員檢驗過程中發(fā)現(xiàn)原材料及外購產(chǎn)品不合格時，應(yīng)立即通知采購員，并依據(jù)檢驗記錄填寫《不合格品處理單》，詳細描述不合格品的缺陷后，由采購員上報到MRB負責處理。1）若入廠原材料及外購產(chǎn)品出現(xiàn)不合格，因生產(chǎn)急用但不影響最終產(chǎn)品保量時，經(jīng)采購部門提出申請，技術(shù)部經(jīng)理確認、品保部經(jīng)理審核，總工批準后方可讓步接收。被“讓步接收”的采購產(chǎn)品必須加注“讓步接收”標識以便后續(xù)的質(zhì)量跟蹤。2）經(jīng)主管技術(shù)員和質(zhì)量工程師確認拒

收的不合格的采購產(chǎn)品時，由采購員負責辦理退貨手續(xù)；3）經(jīng)主管技術(shù)員和質(zhì)量工程師確認采購產(chǎn)品需要挑選使用的，由采購員通知供方進行挑選，挑選后的產(chǎn)品重新檢驗合格后方可入庫使用。

4.6.3.2針對《不合格品處理單》所描述的不合格品問題，采購員應(yīng)立即通知供應(yīng)商，督促供應(yīng)商進行不良原因分析和采取糾正措施并形成整改報告，采購員負責供應(yīng)商回復時間的督促工作，一般3個工作日內(nèi)予以回復。

4.6.3.3若出現(xiàn)生產(chǎn)急需，原材料及外購產(chǎn)品出現(xiàn)供貨不及時或原材料進貨檢驗沒有完成時，采購計劃員提出申請，按流程提出讓步接收申請，并負責辦理讓步使用手續(xù)。

4.6.4生產(chǎn)過程中的不合格品處理

4.6.4.1所有人員都有責任發(fā)現(xiàn)和報告任何階段的不合格品，尤其是正在生產(chǎn)的產(chǎn)品加工過程，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立即報告流動檢驗員，由流動檢驗員確認不合格狀態(tài)并對不合格品進行標識、隔離和記錄，存在爭議的不合格品報MRB處理。

4.6.4.2生產(chǎn)過程中，操作者自檢發(fā)現(xiàn)的不合格品由發(fā)現(xiàn)人進行標識和隔離，流動檢驗員在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品由流動檢驗員負責標識和隔離。4.6.4.3生產(chǎn)過程發(fā)現(xiàn)采購產(chǎn)品有質(zhì)量問題時，應(yīng)立即停止生產(chǎn)，車間將問題反饋給檢驗科和采購部門，由采購部門會同技術(shù)員到現(xiàn)場處理。屬于采購產(chǎn)品質(zhì)量而引起報廢的，采購部門負責與供方聯(lián)系處理。

4.6.4.4不合格品屬于生產(chǎn)過程問題的，檢驗員填寫《不合格品處理單》一式三份，屬批量發(fā)生、及對故障存在爭議的產(chǎn)品報MRB處理。閉環(huán)后的《不合格品處理單》,檢驗科存檔一份，鑄造部及其它制造部一份，生管部一份。

4.6.4.5責任部門按照《不合格品處理單》處理意見，基層管理者應(yīng)及時落實責任人確認并簽字，確保12小時內(nèi)提交主管部門落實《不合格品處理單》的及時處理。

4.6.4.6檢驗員要及時按《不合格品處理單》處理意見填寫返修單、《報廢通知單》、不合格品處理記錄單登記表，并負責對不合格品處理單編號、登帳。4.6.4.7檢驗員審查《不合格品處理單》和登記表，確認無誤后簽字（蓋章）交責任部門，對責任不明確或外協(xié)廠責任時報MRB處理。

4.6.4.8對確認報廢的不合格品，檢驗員填寫《報廢通知單》，車間物流將廢品送到廢品庫處理。

4.6.4.9檢驗科要建立《不合格品統(tǒng)計臺帳》，品保部針對《不合格品統(tǒng)計臺帳》每月底對不合格品進行一次統(tǒng)計分析并將質(zhì)量信息傳遞到有關(guān)部門，督促制定預(yù)防措施。

4.6.4.10檢驗科負責識別重復發(fā)生的不合格品，對于重復發(fā)生的不合格品或可疑產(chǎn)品信息隨時反饋給質(zhì)量工程師。質(zhì)量工程師負責組織相關(guān)人員進行原因分析并督促技術(shù)部制定措施，預(yù)防其再發(fā)生。

4.6.4.11當主管部門或顧客要求責任部門制定書面的整改情況報告時，責任部門應(yīng)三日內(nèi)將整改情況報告報品保部。

4.6.4.12任何可疑材料或產(chǎn)品按不合格品對待。

4.6.4.13嚴禁加廢和原廢的混在一起，原廢為鑄造部的返還給鑄造部；原廢為外協(xié)廠家的車間物流集中放回廢品庫。廢品庫保管員做好各外協(xié)廠家的區(qū)分標識。

4.6.4.14鑄造部及其它制造部的廢品在沒有特殊原因的情況下24小時內(nèi)必須清理出生產(chǎn)現(xiàn)場。

4.6.5庫存中不合格品的處理

4.6.5.1當顧客反饋公司相關(guān)部門質(zhì)量信息時，應(yīng)第一時間按《質(zhì)量信息管理制度》相關(guān)要求，報品保部協(xié)調(diào)解決。顧客反饋的質(zhì)量信息經(jīng)品保部組織分析需要對庫房產(chǎn)品重新處理和檢驗時，各相關(guān)部門依據(jù)質(zhì)量信息單的內(nèi)容執(zhí)行。4.6.6出貨后的不合格品的控制。

4.6.6.1當收到顧客退回的不合格品后，保管員依顧客退貨單對不合格品進行點收，并移置至不合格區(qū)域，并通知檢驗科對不合格品做出處理。

4.6.6.2檢驗科科長負責組織相關(guān)人員對不合格原因和責任歸屬進行分析和判斷，并制定出庫房已制品的處理意見，由責任部門負責填寫相應(yīng)的整改措施并將不合格從庫房領(lǐng)出按處理意見執(zhí)行。

4.6.6.3若基層技術(shù)人員對不合格品不能或難以做出處理判定時，由質(zhì)量工程師負責召集鑄造部、生管部、品保部、技術(shù)部對不合格品進行評審并確定處置意見。4.6.6.4已交付或開始使用發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)按重大質(zhì)量問題對待，質(zhì)量工程

師應(yīng)組織責任部門進行分析研究，制定出相應(yīng)的糾正或預(yù)防措施；相關(guān)部門應(yīng)及時與顧客協(xié)商處理的辦法，以滿足顧客的正當要求。

4.6.6.5針對顧客退回的批量不合格品，質(zhì)量工程師組織有關(guān)部門應(yīng)及時進行統(tǒng)計分析，找出事故原因，制定出相應(yīng)的整改措施，以防止類似的問題再次發(fā)生。4.6.7不合格品的處理方式為：

a）返工：經(jīng)過采取一定措施，能完全滿足技術(shù)圖紙和標準規(guī)范規(guī)定的要求。b）返修：經(jīng)過采取一定措施，不能完全滿足技術(shù)圖紙和標準規(guī)范規(guī)定的要求。但滿足預(yù)期的使用要求。

c）讓步使用：允許有條件地使用不合格品。包括全檢挑選、改良或原樣使用。d）報廢：不能返工或返修、或返工和返修花費太大的不合格品。e）拒收：物料退還供應(yīng)商或上工序。4.6.7.1返工、返修品的處理

1）返工、返修由責任部門負責組織實施。

2）對返工可以達到規(guī)定要求的不合格品，操作者按工藝文件返工。3）返工、返修后的產(chǎn)品由檢驗員按檢驗規(guī)程比例重新驗證。4.2.7.2廢品的處理

1）經(jīng)確定報廢的產(chǎn)品，鑄造部或其它制造部確定廢品根本原因和責任人，應(yīng)在兩天內(nèi)完成廢品報廢所有手續(xù)。

2）廢品屬于我公司責任時，由檢驗科填寫《廢品通知單》；《廢品通知單》一式四聯(lián)，第一聯(lián)存檢驗科，第二聯(lián)存責任部門，第三聯(lián)存廢品庫，第四聯(lián)存生管部 3）廢品屬于外單位責任時，由責任單位處理。如責任屬采購產(chǎn)品保量問題，由采購部門會簽確認(蓋章)。

4）對操作人員失誤、不按工藝規(guī)程操作造成的批量廢品，由操作工人、檢驗員共同簽字（蓋章），并負相應(yīng)責任。4.6.7.3讓步使用

1）如因生產(chǎn)急需，外購外協(xié)件不能滿足規(guī)定要求或出現(xiàn)不合格項，但不影響最終產(chǎn)品保量或能滿足使用要求的，由采購部門提出申請，經(jīng)公司MRB批準后入庫。2）如因客戶急需，或經(jīng)返工和返修后仍不能滿足規(guī)定要求，但滿足使用要求的，經(jīng)MRB批準后方可入庫。并由相關(guān)部門進行溝通爭得顧客批準。

3）顧客不予批準讓步使用的成品繼續(xù)返工、返修或報廢。

4）顧客批準讓步使用的成品，相關(guān)部門應(yīng)保持顧客授權(quán)批準的記錄，當授權(quán)的時間到期后，成品應(yīng)立即恢復原來的規(guī)格或要求。

相關(guān)文件

《糾正/預(yù)防措施控制程序》 《應(yīng)急準備和響應(yīng)控制程序》 相關(guān)記錄： 《進料檢驗單》 《巡檢記錄表》

《成品出廠檢驗報告》

第二篇：不合格項控制程序

1．控制目的

a)確保不合格項得到標識和控制，以防非預(yù)期的使用和交付； b)為糾正和預(yù)防措施的制訂提供信息 2．職責

2.1工程科是施工不合格項控制的歸口管理部門； 2.2物資部負責不合格原材料的控制； 2.3工程科負責工程交付后不合格的控制。3．控制活動的內(nèi)容

包括不合格品（項）的判定、標識、記錄、評審和處置。4．控制的程序

4.1不合格原材料的控制

a)原材料無論是在檢驗過程或是施工使用中發(fā)現(xiàn)不合格，均應(yīng)由發(fā)現(xiàn)人做好記錄并通知供應(yīng)科做好標識，防止誤用；

b)不合格的原材料由材料及理化責任工程師填寫不合格項處置記錄，由物資部負責做好標識和退貨。4.2施工過程不合格項的控制

a)工程科施工過程自檢或?qū)z或其他部門發(fā)現(xiàn)的不合格項，由檢出人填寫《不合格處置記錄》并做好標識，報項目經(jīng)理進行評審和制定整改措施，并協(xié)調(diào)處置直至合格。

b)技術(shù)監(jiān)督部門或用戶、專業(yè)監(jiān)理提出的不合格，項目經(jīng)理根據(jù)不合格通知書（或其他形式的通知事實），填寫《質(zhì)量分析記錄》并協(xié)調(diào)整改處置，直至經(jīng)提出部門認可合格。

c)工程竣工交付使用后的不合格，根據(jù)用戶的各種形式的反饋信息，由工程科填寫《質(zhì)量分析記錄》，并協(xié)調(diào)整改處置，直至用戶認 1 可合格。5．記錄

第三篇：來料檢驗及不合格控制程序

版本：A

修改碼：0

編號：

來料檢驗及不合格控制程序

1.0

目的

保證進料符合物料規(guī)格要求，使其滿足客戶要求，達到客戶要求或超越客戶的品質(zhì)水準。

2.0

適用范圍

此程序應(yīng)用于本公司所有物料來料檢驗(包括客供物料)3.0

定義

3.1 IQC：來料質(zhì)量控制。3.2 AQL：接收質(zhì)量限。4.0 職責

4.1 IQC：負責對來料進行檢驗；填寫檢驗報告并標識所檢驗物料之狀態(tài)。4.2 質(zhì)量部職責

4.2.1 保證此程序完整,持續(xù)有效的實施；

4.2.2 審核各種來料檢驗報告并監(jiān)督指導IQC工作；

4.2.3 將不合格品及《來料檢查報告》提交相關(guān)部門評審處理。

4.3 技術(shù)部：向質(zhì)量部提供檢驗物料的有關(guān)資料，如圖紙、技術(shù)要求或樣品，檢驗方法、標準。

5.0 運作程序

5.1 來料驗收

5.1.1 供應(yīng)商來料或退料時，先由倉庫收料員對供應(yīng)商來料或退料單據(jù)及實物、標簽等進行初步驗收，依《倉庫管理控制程序》處理。

5.1.2 來料經(jīng)倉庫收料員對來料數(shù)量及規(guī)格包裝進行確認，再將來料送貨單交IQC進行對產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗。如 緊急需要的物料，在單上注明“急料”，由IQC優(yōu)先處理，同時將來料置于待檢區(qū)。

5.2 來料檢驗

5.2.1 IQC收到供應(yīng)商送貨單后，根據(jù)送貨單，到待檢區(qū)抽樣，檢驗范圍包括產(chǎn)品（包裝、外觀、顏色、數(shù) 量、功能）等進行檢驗。5.2.2 IQC按相關(guān)檢驗標準對來料進行檢驗和試驗；

5.2.3 一定要統(tǒng)一檢驗標準或樣品參照，明確接收產(chǎn)品質(zhì)量的要求。沒有檢驗標準或樣品參照，接收產(chǎn)品的質(zhì) 量文件要求不明確，應(yīng)通知上級管理。5.2.4 無論檢驗合格與否，IQC必須如實填寫《來料檢查報告》；不合格品超出允收范圍外，要填 寫《不合格品評審報告》或《品質(zhì)異常處理單》交相關(guān)部門審核；需測試的物料做好測試記錄。

5.2.5 經(jīng)檢驗和實驗后合格物料，IQC在物料外包裝標簽上蓋“合格章”。NG則在物料包裝上貼上紅 色標簽并將不良品標識清楚。

5.2.6 經(jīng)檢驗和實驗后不合格的物料，IQC貼上“品質(zhì)待定標簽”，同時IQC將不合格品樣板與《來料檢查報告》一起交IQC主管或業(yè)務(wù)確認審核、采購經(jīng)理審批。5.2.7 IQC根據(jù)最終審批“來料檢查報告”結(jié)果，更改“品質(zhì)待定標簽（黃色）”，退貨物料貼上“不合格標簽（紅色）”，選用物料貼上“挑選加工標簽”，特采物料貼“AOD標簽”。以便識別貨品的狀態(tài)，并把檢查完的物料歸還貨倉。

5.2.8 工程部門用來制造樣板或評估用的物料由工程部自行處理，可以不經(jīng)IQC檢查。其它所有未經(jīng)IQC檢 驗的物料，不可委外或交生產(chǎn)投入使用。

5.3 來料不合格處理

5.3.1 如物料批量檢查不合格，IQC與品質(zhì)主管共同做出處理意見，再將“來料檢查報告”和壞品、交品管業(yè)務(wù) 和采購評審。業(yè)務(wù)和采購依照不合格版本：A

修改碼：0

編號：

品狀況核準，必要時，召集業(yè)務(wù)、采購、倉庫、生產(chǎn)、工程等聯(lián)合評審，會審后在IQC“來料檢查報告”處理方式欄注明處理方式并簽名。

5.3.2 IQC以終審處理方式對物料加以標識；IQC將“來料檢查報告”分發(fā)給相關(guān)部門，并電郵或傳真知會供 應(yīng)商改善，并要求供應(yīng)商在收到異常聯(lián)絡(luò)的第二天回復結(jié)果，IQC跟進改善結(jié)果。5.3.3 全檢或挑選后的不合格品退供應(yīng)商處理，出貨前全檢要填寫“來料全檢匯總表”，全檢產(chǎn)品的人工由供應(yīng) 商負責承擔。

5.3.4 采購與供應(yīng)商協(xié)商退料事宜，如來料整批不合格判定退貨時，可按下列期限辦理，供應(yīng)商在期限內(nèi)未收 回退料又未有提出延期申請時，倉庫主管可將退料作報廢處理，不再保存在倉庫內(nèi)。

（1）本市內(nèi)物料自通知之日起三日內(nèi)由供應(yīng)商自行取回；（2）國內(nèi)物料自通知之日起五日內(nèi)由供應(yīng)商自行取回；

5.3.5 當供方所送物料連續(xù)出現(xiàn)品質(zhì)異常，IQC應(yīng)出具“供應(yīng)商糾正和預(yù)防措施要求表”通知供方采取糾正措施，并在下批到料時追蹤改善效果。有嚴重異常時品管可駐廠輔導，駐廠輔導無明顯效果時可申請更換供應(yīng)商。

6.0 相關(guān)記錄

《IQC每日來料檢驗匯總表》 《來料檢查報告》

《糾正和預(yù)防措施處理單》

第四篇：采血不合格項及不合格品控制程序

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采血不合格項及不合格品控制程序

1、目的

對采血活動過程中的不合格品進行標識、記錄、隔離、評審和處置等控制，以防止類似不合格項再次產(chǎn)生及不合格品的誤用或非預(yù)期使用。

2、適用范圍

適用于原輔材料、藥品試劑的采購，以及采供血活動全過程各個環(huán)節(jié)中發(fā)生的不合格的隨便識別處理和不合格品的控制與管理。

3、職責

3.1 質(zhì)控科負責不合格項及不合格品的確認，組織相關(guān)科室對不合格項產(chǎn)生的原因進行調(diào)查、對不合格品進行評審和處置。

3.2 管理者代表對重大不合格品處置提出初步的意見，向最高管理者報告，獲得批準并監(jiān)督實施。

3.3 各相關(guān)科室負責不合格的標識、記錄、隔離，參與不合格品及不合格項的判別、評審、分析、處置和記錄。

4、工作程序 4.1 不合格項的識別

4.1.1血液及血液制品的質(zhì)量出現(xiàn)重大問題時或超過本站規(guī)定值； 4.1.2管理評審發(fā)現(xiàn)不合格時；

4.1.3顧客對產(chǎn)品質(zhì)量，服務(wù)質(zhì)量投訴時； 4.1.4內(nèi)審發(fā)現(xiàn)不合格時；

4.1.5原材料供方的產(chǎn)品或服務(wù)出現(xiàn)嚴重不合格時； 4.1.6與國家的法律法規(guī)標準不符合時；

4.1.7其他不符合質(zhì)量方針、目標、或質(zhì)量管理體系文件要求的情況。4.2不合格品的識別 4.2.1血液不合格 a 檢驗不合格

b 采集和制備的不合格 c 儲存過程的不合格

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d標簽錯誤

4.2.2原輔材料及藥品的不合格 a 進貨檢驗不合格 b 使用過程中的不合格 4.2.3儀器不合格 a 驗收不合格 b.使用中不合格 4.3 不合格品控制原則

4.3.1 各崗位操作人員一經(jīng)發(fā)現(xiàn)不合格品應(yīng)立即隔離、標識、記錄。

4.3.2對采供血活動過程中的不合格品，未經(jīng)處置，一律不準流入下道工序，也不能擅自動用、使用或發(fā)出。

4.3.3未經(jīng)檢驗合格的血液（成分）不能使用或發(fā)出，檢驗不合格的血液應(yīng)經(jīng)質(zhì)控科確認后按《血液報廢程序》統(tǒng)一處置。

4.4 不合格血液的控制

4.4.1不合格血液的標識、記錄、隔離

A、血液檢驗不合格

供血科人員在不合格血袋上蓋“不合格”標簽并在“血液報廢申請表”中登記，不合格血液移到血液報廢箱中暫存。并由專人加鎖保管。

B、采集和制備過程的不合格

操作者在不合格血袋上蓋“不合格”標簽，隔離存放，做好質(zhì)量記錄登記，并注明原因，及時報質(zhì)控科確認，按《血液報廢制度》處理。

C、血液在儲存過程中的不合格供血科工作人員按A條規(guī)定進行：

D、血液標簽錯誤

供血科工作人員填寫《差錯事故報告》，提交科室站長負責按相應(yīng)可追溯性標識確認該血液，并在相關(guān)記錄中記錄，去掉錯誤標簽，貼上正確標簽；供血科將《不合格評審記錄》交辦公室存檔。

4.4.2不合格血液評審

A、血液檢驗不合格

供血科工作人員打印《血液報廢申請表》，通知質(zhì)控科評審、質(zhì)控科根據(jù)《血液復檢結(jié)果明細表》、《血液復檢再檢結(jié)果明細表》逐袋進行核實，并在《血液報廢申請表》中簽字，最后報最高管理者審批。

B、已出庫的不合格血液

質(zhì)控科填寫《差錯事故報告》會同有關(guān)科室負責人對其不合格性質(zhì)和嚴重程度進行分析。

C、其他不合格血液

操作人先填寫《血液報廢申請表》，通知質(zhì)控科評審。評審人員會同有關(guān)科室負責人對其不合格性質(zhì)和嚴重程度進行分析并填寫《不合格評審記錄》。

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4.4.3不合格血液的處置

凡標識“不合格”的血液經(jīng)質(zhì)控科確認后，一律按《醫(yī)療廢物處理制度》移交廢物處理室，在指定地點集中存放，由辦公室有關(guān)人員按相關(guān)規(guī)定進行及時處理。

4.4.4不合格血液的統(tǒng)計

質(zhì)控科每季度統(tǒng)計一次，結(jié)果提交管理者代表以待內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核和管理評審。必要時質(zhì)控科按《糾正和預(yù)防措施程序》采取糾正或預(yù)防措施。

4.5不合格原輔材料和藥品試劑的控制

4.5.1 隔離、標識和記錄進貨檢驗不合格品，將其放入不合格品區(qū)存放。使用過程中的不合格品，隔離存放指定地點或容器內(nèi)。4.5.2 評審

A、驗收不合格

由采購人員進行評審，并在相關(guān)采購記錄中記錄，報辦公室負責人。B、進貨檢驗不合格

質(zhì)控科填寫進貨檢驗報告單，通知辦公室，辦公室報站長，經(jīng)站長批準后由庫房填寫《退還貨清單》

C、使用過程中的不合格

使用的相關(guān)科室通知質(zhì)控科，質(zhì)控科會同辦公室等相關(guān)科室人員進行不合格性質(zhì)評價，并作出處置建議或決定，報站長。

4.5.3 處置

由辦公室進行退貨處理。4.6 不合格儀器設(shè)備的控制

辦公室人員及時貼“故障”標簽進行標識，并組織人員進行檢修，經(jīng)檢修仍不能正常運行或檢修后校驗不合格的由使用科室填寫《設(shè)備報廢申請單》，并提交最高管理者批準，進行報廢處理。

4.7數(shù)據(jù)收集及處理 4.7.1 數(shù)據(jù)收集 數(shù)據(jù)信息來源： 測量和監(jiān)控活動的記錄； 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的記錄； 與顧客和供方有關(guān)的過程；

對質(zhì)量質(zhì)量分目標完成情況的統(tǒng)計分析 監(jiān)督機構(gòu)，包括新聞媒體。

數(shù)據(jù)的收集可以直接采用有關(guān)的質(zhì)量記錄，也可采用交談、調(diào)查等方式，對已收集到的數(shù)據(jù)，質(zhì)量管理部及有關(guān)部門應(yīng)進行適當?shù)恼怼?/p>

4.7.2質(zhì)控科分析收集的數(shù)據(jù)，根據(jù)法律法規(guī)、標準信息、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、管理更多免費資料下載請進：http://004km.cn

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方案確定整改的方向和提出改進的建議。

4.7.3處理

a質(zhì)控科負責國家或地區(qū)血液質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)、認證標檢的監(jiān)督檢查保堅及反饋數(shù)據(jù)，技術(shù)標準類數(shù)據(jù)的收集分析，對出現(xiàn)的不合格項執(zhí)行《糾正/預(yù)防措施控制程序》；

b 各職能部門依據(jù)相關(guān)文件規(guī)定對直接收集的日常數(shù)據(jù)分析，對存在和潛在的不合格項執(zhí)行《糾正/預(yù)防措施控制程序》；

c 嚴重的不合格項由發(fā)現(xiàn)部門迅速報告管理者代表處理。d 質(zhì)控科負責不合格項改進措施實施監(jiān)督。

5、支持性文件

5.1標識可追溯性控制程序 5.2糾正/預(yù)防措施控制程序 5.3產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 5.4記錄控制程序

6、記錄 6.1滿意度調(diào)查表 6.2血液報廢申請表 6.4差錯事故報告 6.5----試用記錄 6.6血液復檢結(jié)果明細表 6.7設(shè)備報廢申請單

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第五篇：慢病院程序文件8301不合格服務(wù)控制程序

普陀市慈愛慢性病防治院

程序文件

文件編號：CXWJ8301 版本/狀態(tài)：A/0

不合格服務(wù)控制程序

目的

對不合格服務(wù)進行評審并處置，防止不合格服務(wù)對醫(yī)院或顧客造成進一步損害。促進質(zhì)量管理體系運行的有效性，并為持續(xù)改進提供基礎(chǔ)依據(jù)。2 適用范圍

本程序適用于醫(yī)院在慢性病防治、門診醫(yī)療和護理服務(wù)過程中所發(fā)現(xiàn)的不合格服務(wù)，以及顧客投訴與反饋的服務(wù)質(zhì)量問題。3 職責

3.1醫(yī)務(wù)科、護理部、辦公室負責對不合格服務(wù)進行評審和處理。3.2各部門負責不合格服務(wù)糾正的措施落實。4 工作程序

4．1醫(yī)務(wù)科、護理部對慢性病防治、門診醫(yī)療和護理服務(wù)的實現(xiàn)過程，采用季度定期監(jiān)督檢查或不定期工作抽查。檢查中，若發(fā)現(xiàn)服務(wù)過程未按照策劃的規(guī)定要求進行，檢查人員提出《改進通知單》。

4．2辦公室對健康服務(wù)過程中的內(nèi)部員工反饋、顧客反饋或投訴意見進行初步分析后，若發(fā)現(xiàn)服務(wù)過程未按照規(guī)定要求進行，由辦公室提出《改進通知單》。

4．3《改進通知單》中必須注明不合格發(fā)生日期（或階段）、發(fā)生部門或人員、發(fā)生地點、不合格過程等。

4．4各責任部門對《改進通知單》進行評審，提出糾正的建議意見后，報簽發(fā)人評審。普陀市慈愛慢性病防治院

程序文件

文件編號：CXWJ8301 版本/狀態(tài)：A/0

不合格服務(wù)控制程序

4．5本醫(yī)院對不合格服務(wù)糾正一般建議采用如下方式：

A、更換有關(guān)責任人員（顧客提出更換要求）； B、責任人員（必要時院長）向顧客道歉；

C、院長與顧客接觸協(xié)商處理方案（顧客反映強烈）； D、由責任人員提出糾正方案（顧客未反映）E、其它

4．6責任部門按照審核意見組織落實與實施。

4．7簽發(fā)部門或人員對不合格服務(wù)的糾正效果應(yīng)進行再次檢查或驗證。4．8醫(yī)務(wù)科保存與不合格服務(wù)糾正相關(guān)的質(zhì)量記錄或資料。5記錄文件 5.1《改進通知單》

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批準： 日期：