第一篇：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

（2000年1月4日國務(wù)院令第276號發(fā)布；自2000年4月1日起施行）

第一章

總

則

第一條

為了加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。

第二條

在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。

第三條

本條例所稱醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；

（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；

（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

（四）妊娠控制。

第四條

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合管理部門，貫徹實(shí)施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策。

第五條

國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。

第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械分類目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，商國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整、公布。

第六條

生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合計(jì)量法的規(guī)定。具體產(chǎn)品目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院計(jì)量行政管理部門制定并公布。

第二章

醫(yī)療器械的管理

第七條

國家鼓勵研制醫(yī)療器械新產(chǎn)品。醫(yī)療器械新產(chǎn)品，是指國內(nèi)市場尚未出現(xiàn)過的或者安全性、有效性及產(chǎn)品機(jī)理未得到國內(nèi)認(rèn)可的全新的品種。

第二類、第三類醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試用，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行。

完成臨床試用并通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織專家評審的醫(yī)療器械新產(chǎn)品，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給新產(chǎn)品證書。

第八條

國家對醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。

生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗(yàn)證。

第九條

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批本行政區(qū)域內(nèi)的第二類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗(yàn)證。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批第三類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗(yàn)證。

臨床試用或者臨床驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)在省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試用或者臨床驗(yàn)證，應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。

進(jìn)行臨床試用或者臨床驗(yàn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資格，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定。

第十條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以研制醫(yī)療器械，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位使用。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)報(bào)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。

第十一條

首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)提供該醫(yī)療器械的說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國（地區(qū)）批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的證明文件，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊，領(lǐng)取進(jìn)口注冊證書后,方可向海關(guān)申請辦理進(jìn)口手續(xù)。

第十二條

申報(bào)注冊醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交技術(shù)指標(biāo)、檢測報(bào)告和其它有關(guān)資料。

設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起60個(gè)工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起90個(gè)工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第十三條

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。

第十四條

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期4年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請重新注冊。

連續(xù)停產(chǎn)2年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書自行失效。

第十五條

生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)；沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

第十六條

醫(yī)療器械的使用說明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)定。

第十七條

醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標(biāo)明產(chǎn)品注冊證書編號。

第十八條

國家對醫(yī)療器械實(shí)施再評價(jià)及淘汰制度。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門商國務(wù)院有關(guān)部門制定。第三章

醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理

第十九條

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

(一)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；

(二)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地及環(huán)境；

(三)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；

(四)具有對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者人員及檢驗(yàn)設(shè)備。

第二十條

開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

第二十一條

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。

第二十二條

國家對部分第三類醫(yī)療器械實(shí)行強(qiáng)制性安全認(rèn)證制度。具體產(chǎn)品目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門制定。

第二十三條

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

（一）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境；

（二）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員；

（三）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。

第二十四條

開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

第二十五條

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)許可證申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)，作出是否發(fā)證的決定；不予發(fā)證的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第二十六條

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

第二十七條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；使用過的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀，并作記錄。

第二十八條

國家建立醫(yī)療器械質(zhì)量事故報(bào)告制度和醫(yī)療器械質(zhì)量事故公告制度。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、計(jì)劃生育行政管理部門制定。第四章

醫(yī)療器械的監(jiān)督

第二十九條

縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門設(shè)醫(yī)療器械監(jiān)督員。醫(yī)療器械監(jiān)督員對本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督、檢查；必要時(shí)，可以按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料，有關(guān)單位、人員不得拒絕和隱瞞。監(jiān)督員對所取得的樣品、資料負(fù)有保密義務(wù)。

第三十條

國家對醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)實(shí)行資格認(rèn)可制度。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實(shí)施檢測。

醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)及其人員對被檢測單位的技術(shù)資料負(fù)有保密義務(wù)，并不得從事或者參與同檢測有關(guān)的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和技術(shù)咨詢等活動。

第三十一條

對已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以查封、扣押。

第三十二條

對不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門撤銷其產(chǎn)品注冊證書。被撤銷產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、銷售和使用，已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督處理。

第三十三條

設(shè)區(qū)的市級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門違反本條例規(guī)定實(shí)施的產(chǎn)品注冊，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，可以撤銷其違法注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，并予以公告。

第三十四條

醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。

醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的使用說明書為準(zhǔn)。第五章

罰

則

第三十五條

違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進(jìn)行生產(chǎn)的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第三十六條

違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第三十七條

違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告,責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第三十八條

違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第三十九條

違反本條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第四十條

違反本條例規(guī)定，辦理醫(yī)療器械注冊申報(bào)時(shí)，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的，由原發(fā)證部門撤銷產(chǎn)品注冊證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；對已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)的，并沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第四十一條

違反本條例第三十四條有關(guān)醫(yī)療器械廣告規(guī)定的，由工商行政管理部門依照國家有關(guān)法律、法規(guī)進(jìn)行處理。

第四十二條

違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第四十三條

違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械的，或者對應(yīng)當(dāng)銷毀未進(jìn)行銷毀的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告,可以處5000元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，可以對醫(yī)療機(jī)構(gòu)處3萬元以上5萬元以下的罰款，對主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第四十四條

違反本條例規(guī)定，承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試用或者臨床驗(yàn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供虛假報(bào)告的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，可以處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其臨床試用或者臨床驗(yàn)證資格，對主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第四十五條

違反本條例規(guī)定，醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)及其人員從事或者參與同檢測有關(guān)的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、技術(shù)咨詢的，或者出具虛假檢測報(bào)告的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門撤銷該檢測機(jī)構(gòu)的檢測資格，對主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第四十六條

違反本條例規(guī)定，醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。

第六章

附

則

第四十七條

非營利的避孕醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理辦法,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院有關(guān)部門另行制定。

第四十八條

本條例自2000年4月1日起施行。

第二篇：醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)試題

國藥集團(tuán)藥業(yè)股份有限公司

醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)試題（20120413）

姓名：部門：成績：

一、填空：（30分）

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》經(jīng)1999年12月8日國務(wù)院第24次常務(wù)會議通過，自起施行。

2、在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按規(guī)定申請。

3、生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過驗(yàn)證。的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《》 的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品。

5、醫(yī)療器械的證書中的產(chǎn)品名稱一致。

6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期滿前證申請。

7、醫(yī)療器械注冊證書附有，與醫(yī)療器械注冊證書同時(shí)使用。

8、醫(yī)療器械同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品名稱與商品名稱時(shí)，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的倍。

9、一次性使用無菌醫(yī)療器械是指、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)療器械。

10、醫(yī)療器械不良事件，是指的致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種事件。

二、判斷：（30分）

1、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（）

2、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容可以使用中文或其他文種。但應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、規(guī)范。（）

3、凡是經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（）

4、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營不合格無菌器械，經(jīng)營者不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品。（）

5、對不能保證安全有效的醫(yī)療器械，原注冊審批部門不可以作出撤銷醫(yī)療器械注冊證書的決定。（）

三、選擇題：（40分）

1醫(yī)療器械指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

A、第一類B、第二類C、第三類

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期限為，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。

A、2年B、3年C、4年D、5年

3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的有效期為。

A、2年B、3年C、4年D、5年

4、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為。

A.國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

B.國家標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

D.國家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

5、境外及第三類醫(yī)療器械由進(jìn)行審批。

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

B.設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

C.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門

D.國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)

第三篇：昆明市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則

昆明市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則

（試行）2016年1月29日

第一章 總則

第一條 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第58號公告）等法規(guī)規(guī)章，為規(guī)范我市醫(yī)療器械監(jiān)督管理，結(jié)合昆明市醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，制定本細(xì)則。

第二條 在昆明市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本細(xì)則。第三條按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

第四條醫(yī)療器械經(jīng)營方式按照銷售對象的不同分為批發(fā)、零售和批零兼營。

醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。醫(yī)療器械批零兼營，是指企業(yè)同時(shí)具有上述兩種經(jīng)營方式。

第五條 從事零售業(yè)務(wù)只能經(jīng)營由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械，經(jīng)營品種范圍設(shè)定可依照《昆明市家庭常用醫(yī)療器械目錄（2015版）》。該目錄如有調(diào)整，由昆明市食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行公布。

第六條 經(jīng)營國家食品藥品監(jiān)督管理總局或云南省食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵其規(guī)定。

第二章 經(jīng)營許可與備案管理

第七條 昆明市食品藥品監(jiān)督局負(fù)責(zé)主城區(qū)第三類醫(yī)療器械批發(fā)和批零兼營企業(yè)的許可（含同時(shí)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的備案）以及零售醫(yī)療器械的連鎖門店的許可和備案；主城區(qū)各區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門按照昆明市食品藥品監(jiān)督管理局的委托，負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)僅從事第二類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)備案以及醫(yī)療器械零售門店的許可和備案；主城區(qū)以外的各縣、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門按照昆明市食品藥品監(jiān)督管理局的委托，負(fù)責(zé)行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的許可和備案。

第八條 昆明市食品藥品監(jiān)督管理局與各縣（區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理部門通過簽訂行政審批（管理）委托書等形式確立行政許可（備案）委托關(guān)系，明確各自職權(quán)職責(zé)。接受委托的縣（區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理部門不得再委托其他組織或者個(gè)人實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案。

第九條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)具備符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條設(shè)定的條件和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，還應(yīng)當(dāng)符合本細(xì)則的規(guī)定。企業(yè)是否符合備案和許可條件，由市、縣（區(qū)）兩級食品藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場核查后認(rèn)定。第十條 企業(yè)應(yīng)建立與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，并明確各機(jī)構(gòu)管理權(quán)限和職責(zé)。第十一條 企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉國家和地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

第十二條 企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求經(jīng)營醫(yī)療器械。

第十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得在企業(yè)內(nèi)部和其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)兼職。

第十四條 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：

（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；

（二）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動態(tài)管理；

（三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；

（四）負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；

（五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督；

（六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；

（七）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；

（九）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；

（十）組織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；

（十一）組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；

（十二）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。

第十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和其他質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理學(xué)、計(jì)算機(jī)等專業(yè)）大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

第十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。

（一）從事體外診斷試劑批發(fā)業(yè)務(wù)的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。

(三)從事角膜接觸鏡、助聽器等需要驗(yàn)配的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。

第十七條 從事驗(yàn)收、售后服務(wù)、庫房保管、銷售等人員應(yīng)當(dāng)具有中專（高中）以上文化程度，并經(jīng)過醫(yī)療器械法律法規(guī)和專業(yè)知識的上崗培訓(xùn)，售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。

第十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工進(jìn)行健康管理，建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

第十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定制定符合企業(yè)實(shí)際的，覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：

（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；

（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；

（三）采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（包括采購記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等）；

（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；

（五）庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；

（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）；

（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；

（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；

（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；

（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；

（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；

（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；

（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；

（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等）；

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)建立購買人信息登記的規(guī)定，保證銷售信息可追溯。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向負(fù)責(zé)日常監(jiān)督檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。

第二十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立并執(zhí)行相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度，包括進(jìn)貨查驗(yàn)和銷售記錄等制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購記錄、驗(yàn)收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。

第二十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由國家認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)或所受權(quán)經(jīng)營的生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口總代理商）提供技術(shù)支持，并有效開展工作。

第二十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所，省、市人民政府對企業(yè)經(jīng)營場所另有規(guī)定的，按其規(guī)定執(zhí)行。經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生，不得兼作生活區(qū)域使用。

第二十三條 經(jīng)營場所應(yīng)配備固定電話、電腦、打印機(jī)、辦公桌椅、檔案柜等必備辦公設(shè)備，醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)經(jīng)營場所使用面積不小于100平方米。

第二十四條 醫(yī)療器械零售企業(yè)經(jīng)營場所面積應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并符合以下要求：

（一）配備陳列貨架和柜臺；

（二）相關(guān)證照懸掛在醒目位置；

（三）公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿；

（四）經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜；

（五）經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定。

第二十五條 零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；

（二）醫(yī)療器械的擺放應(yīng)當(dāng)整齊有序，避免陽光直射；

（三）需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄；

（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標(biāo)示。

第二十六條 從事驗(yàn)配類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的，經(jīng)營場所還至少應(yīng)符合以下要求：

（一）應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營場所醒目位置公示驗(yàn)配程序、驗(yàn)配人員資質(zhì)、衛(wèi)生管理制度等內(nèi)容。

（二）經(jīng)營Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（驗(yàn)配角膜接觸鏡）的，經(jīng)營場所應(yīng)設(shè)置檢查驗(yàn)光室、配戴臺、洗手裝置、干手器等，配備視力表、裂隙燈、電腦驗(yàn)光儀、眼光鏡片箱（儀）、角膜曲率儀、焦度計(jì)、瞳距儀等眼部檢查、測量設(shè)施設(shè)備。

（三）經(jīng)營Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助聽器）的，經(jīng)營場所應(yīng)具備助聽器驗(yàn)配所需的相關(guān)設(shè)施設(shè)備，應(yīng)有符合要求的測聽室、測聽儀、驗(yàn)配室、效果評估室、電腦等。

第二十七條 醫(yī)療器械庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。應(yīng)當(dāng)在醒目位置應(yīng)當(dāng)張貼醫(yī)療器械驗(yàn)收、入庫、貯存、出庫以及退換貨的制度、規(guī)定或程序。

第二十八條 庫房內(nèi)醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放，并有明顯隔離和醒目標(biāo)志。醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有物理隔離措施，且不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置醫(yī)療器械專區(qū)或?qū)臁?/p>

醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分類、分批次存放，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，并使用色標(biāo)加以區(qū)分，分區(qū)和色標(biāo)設(shè)置包括：待驗(yàn)區(qū)（黃色）、合格區(qū)（綠色）、不合格區(qū)（紅色）、退貨區(qū)（黃色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）。植入介入類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)設(shè)立專區(qū)或?qū)９瘢素洰a(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。

第二十九條 庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；

（二）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；

（三）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；

（四）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。

第三十條 庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：

（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、地墊或托盤等；

（二）避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防水、防火、防蟲、防鼠、防污染等設(shè)施；

（三）符合安全用電要求的照明設(shè)備；

（四）包裝物料的存放場所；

（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。

第三十一條 庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。

第三十二條 批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

（一）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫；

（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；

（三）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)）；

（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；

（五）對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。

第三十三條 根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》和醫(yī)療器械的貯存特點(diǎn)，從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，庫房面積應(yīng)滿足以下條件：

（一）經(jīng)營類代碼為Ⅲ類、Ⅱ類6840臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑（含診斷試劑）的，庫房面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米；

（二）經(jīng)營類代碼為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，Ⅲ-6846植入材料人工器官，Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備，Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，庫房面積不得少于50平方米；

（三）經(jīng)營類代碼為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,庫房面積不得少于100平方米；

（四）經(jīng)營上述類代碼以外的其他Ⅲ類醫(yī)療器械的，庫房面積不得少于30平方米；

（五）只從事Ⅱ類醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）批發(fā)業(yè)務(wù)的，應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)，庫房面積不作具體要求，但應(yīng)能滿足分區(qū)和色標(biāo)化管理的需要，設(shè)置符合醫(yī)療器械貯存特性要求的設(shè)施設(shè)備。

同時(shí)經(jīng)營以上類別產(chǎn)品的，庫房面積和條件按上述類別進(jìn)行累加。

第三十四條 有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房：

（一）僅經(jīng)營《昆明市家庭常用醫(yī)療器械目錄》（2015版）中所列品種的單體藥品零售企業(yè)和醫(yī)療器械零售門店，且經(jīng)營場所的陳列條件能滿足產(chǎn)品陳列需求和質(zhì)量管理要求的；

（二）僅經(jīng)營《昆明市家庭常用醫(yī)療器械目錄》（2015版）中所列品種的連鎖零售門店（藥店）；

（三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行存儲的；

（四）僅經(jīng)營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；

（五）國家和省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。第三十五條 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：

（一）具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；

（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；

（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；

（四）具有包括采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效；

（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；

（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。

鼓勵經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。第三十六條 企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的，應(yīng)滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十一條、《云南省醫(yī)療器械代儲代配企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》和昆明市關(guān)于醫(yī)療器械代儲代配活動的有關(guān)要求。

第三章 監(jiān)督檢查

第三十七條 昆明市食品藥品監(jiān)督管理局和各縣（區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)職權(quán)范圍或職責(zé)分工以及工作責(zé)任目標(biāo)的要求，定期或者不定期對行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)符合經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，督促企業(yè)規(guī)范經(jīng)營活動。對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查的自查報(bào)告，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查，必要時(shí)開展現(xiàn)場核查。

第三十八條 昆明市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)省局的日常監(jiān)督檢查計(jì)劃制定全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋率，并組織實(shí)施。各縣區(qū)、開發(fā)（度假）園區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)日常監(jiān)督檢查計(jì)劃的制定和組織實(shí)施。

第三十九條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)現(xiàn)場檢查：

（一）上一監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問題的；

（二）因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；

（三）新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；

（四）通過審查報(bào)告發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的經(jīng)營企業(yè)；

（五）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其他情形。

第四十條 食品藥品監(jiān)督管理部門在對企業(yè)的日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)不具備原經(jīng)營許可條件或者與備案信息不符，能夠與企業(yè)取得聯(lián)系的，可按照《云南省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位約談制度（試行）》對企業(yè)進(jìn)行約談，經(jīng)約談，企業(yè)仍不改正其違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》相關(guān)條款進(jìn)行處罰；無法與企業(yè)取得聯(lián)系的，由原許可或備案部門在其政務(wù)網(wǎng)站對企業(yè)信息予以公示，自公示之日起30日內(nèi)，企業(yè)未到發(fā)證或備案部門辦理相關(guān)手續(xù)或作出說明的，原發(fā)證或備案部門依法注銷其醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者在第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息中予以標(biāo)注，并向社會公告。

第四十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管檔案，記錄許可和備案信息、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，并對有不良信用記錄的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。

第四章 附 則 第四十二條 本細(xì)則中的主城區(qū)指五華區(qū)、盤龍區(qū)、官渡區(qū)、西山區(qū)、呈貢區(qū)五個(gè)行政區(qū)域和昆明國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)、昆明國家經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)、昆明滇池國家旅游度假區(qū)三個(gè)區(qū)域范圍。

第四十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行許可和備案現(xiàn)場核查時(shí)，企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)?shù)綀鰠f(xié)助并接受考核，企業(yè)法定代表人無法到場的，應(yīng)提交授權(quán)委托書。檢查人員根據(jù)企業(yè)經(jīng)營方式、經(jīng)營模式和所申請的經(jīng)營范圍確定合理缺項(xiàng)，對適用項(xiàng)目逐項(xiàng)進(jìn)行核查，全部符合的，評定為合格；有項(xiàng)目不合格的，判定為不合格；要求限期整改的，企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成整改。

第四十四條 本細(xì)則實(shí)施前已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營（企業(yè)）許可證》或已備案的企業(yè),應(yīng)當(dāng)在許可證變更和延續(xù)以及備案憑證變更時(shí)達(dá)到《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和本細(xì)則的要求。

第四十五條 本細(xì)則自2016年3月1日起施行。國家和地方法規(guī)、規(guī)章另有要求或后續(xù)有規(guī)定的，從其規(guī)定。

附件：1.昆明市家庭常用醫(yī)療器械目錄（2015版）

2.昆明市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查記錄表（批發(fā)）

3.昆明市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查記錄表（零售）

第四篇：對基層高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的探討

對基層高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的探討

對基層高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的探討

高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械是指那些植入人體或用于支持、維持生命或?qū)θ梭w具有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其質(zhì)量優(yōu)劣直接關(guān)系病人生命安危。在日常監(jiān)管中，我們發(fā)現(xiàn)部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)在高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理上還存在不少隱患，為此本文就高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)督管理存在的問題及對策作一粗淺的探討，供同道們參考。

一、現(xiàn)狀與問題

縣現(xiàn)有二級醫(yī)院2家，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院31家，個(gè)體診所18家。從高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用頻率看，全縣各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用

一次性無菌醫(yī)療器械比較普遍，縣級醫(yī)院開展腹部、骨科手術(shù)使用高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備、植入性器材、填充材料頻率較高。在管理上主要存在以下幾方面問題：

一是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用和管理制度不健全。有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)雖然制定了相關(guān)的管理制度，但制度執(zhí)行不嚴(yán)格，沒有發(fā)揮高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量控制文件在器械采購、使用及質(zhì)量跟蹤等環(huán)節(jié)的規(guī)范和約束作用，使高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用質(zhì)量不能完全處于安全監(jiān)控狀態(tài)。

二是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械采購把關(guān)不嚴(yán)。缺乏對首次采購企業(yè)和首次采購品種進(jìn)行質(zhì)量審核的程序，索取的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品制造認(rèn)可表和合格證等資料不完整。對于非首次采購的企業(yè)，則因老客戶關(guān)系，沒有對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍進(jìn)行認(rèn)真的審核，導(dǎo)致超范圍經(jīng)營或采購高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。

三是骨科接骨板等植入器材，尤其是進(jìn)口骨科植入器材在很大程度上存在

形式上的統(tǒng)一采購。對一些臨床醫(yī)師經(jīng)病人或其家屬同意后，自行采購并直接投入臨床使用的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量，缺乏有效的事前監(jiān)督和預(yù)防。

四是手術(shù)醫(yī)師對植入體內(nèi)器材、填充材料等名稱、規(guī)格、供貨單位、注冊證號、批號等項(xiàng)目記錄不完整或者沒有記錄，使高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械難以進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。

五是臨床醫(yī)師忽視術(shù)后病人隨防，不能確保植入物在人體內(nèi)正常發(fā)揮作用。

二、原因分析

主觀原因：一是涉械人員掌握法律法規(guī)知識不夠，尤其是對高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械知識掌握甚少，在采購、驗(yàn)收、入庫、出庫、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)忽視查驗(yàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量情況，因此往往從采購醫(yī)療器械的第一關(guān)就沒有核查并索要產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品制造認(rèn)可表等相關(guān)資料。二是醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在重制度輕管理的現(xiàn)象。一般來說，醫(yī)院都有一套比較完善的確

保高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量的控制性文件，但對各個(gè)環(huán)節(jié)執(zhí)行情況缺乏考核或者督查。如術(shù)后，病人對植入體內(nèi)的醫(yī)療器械質(zhì)量與功能恢復(fù)程度往往憑自覺判斷是否需要復(fù)診，醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺乏隨訪，不利于醫(yī)療器械不良事件的跟蹤監(jiān)測，使制度流于形式。

客觀原因：一是醫(yī)療器械涉及學(xué)科門類較多，產(chǎn)品、規(guī)格分類較細(xì)，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)恰恰缺乏醫(yī)療器械或生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)人員，以致管理人員無法有效發(fā)揮質(zhì)量管理職能。如骨科進(jìn)口鋼板等采取“零”庫存，臨床急用時(shí)征求病人意見后采購，因此往往缺乏事先質(zhì)量監(jiān)控。二是在術(shù)前和術(shù)中，臨床醫(yī)師往往把主要精力放在手術(shù)方案制訂和手術(shù)把關(guān)上，對植入醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批次等概念模糊，病歷記錄填寫不完整，導(dǎo)致事后不能追溯。

三、監(jiān)管對策

一是加強(qiáng)醫(yī)療器械知識培訓(xùn)與教育。藥監(jiān)與衛(wèi)生行政部門定期組織對涉

械管理、采購、驗(yàn)收、保管和養(yǎng)護(hù)人員的醫(yī)療器械法律法規(guī)和相關(guān)業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)，使之掌握法律基本知識和管理基本技能，并持證上崗；對涉及植入性高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用的手術(shù)醫(yī)師、護(hù)理人員，主要指導(dǎo)好植入器材、填充材料以及各種支架等品種項(xiàng)目填寫完整，并嚴(yán)格按照說明書正確使用；醫(yī)療機(jī)構(gòu)在加強(qiáng)涉械人員醫(yī)療器械業(yè)務(wù)培訓(xùn)的同時(shí)，應(yīng)積極引進(jìn)醫(yī)療器械或生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)人才，整體提高涉械隊(duì)伍的素質(zhì)。

二是加強(qiáng)質(zhì)量控制性文件執(zhí)行情況督查。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)器械使用質(zhì)量管理上，應(yīng)把著力點(diǎn)放在涉械制度執(zhí)行情況上，加強(qiáng)制度檢查，及時(shí)糾正違規(guī)或不作為行為。食品藥品監(jiān)管部門在加強(qiáng)日常監(jiān)管的同時(shí)，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否落實(shí)督查機(jī)制作為重點(diǎn)工作進(jìn)行指導(dǎo)和檢查。如質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，檢查建立的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用質(zhì)量控制性文件是否具有可操作性，專職或兼職管理人員對高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械全程監(jiān)管的職責(zé)和權(quán)限是

否明確；采購控制環(huán)節(jié)，檢查對高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械是否實(shí)行統(tǒng)一采購、驗(yàn)收，對首次采購企業(yè)和首次采購的產(chǎn)品是否實(shí)行質(zhì)量審核程序并索取相應(yīng)資料；使用控制環(huán)節(jié)，檢查手術(shù)醫(yī)師是否在病歷上及時(shí)、完整地記錄所使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、供貨單位名稱等相關(guān)內(nèi)容，能否從病歷中追溯到生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品的批次，是否定期隨訪病人等。減少低效重復(fù)監(jiān)管，提高依法行政效能。

三是完善法律法規(guī)體系。制訂相應(yīng)的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械管理法律法規(guī)文件，補(bǔ)充完善現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，使執(zhí)法人員在監(jiān)督管理高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械時(shí)有法可依，對違法違規(guī)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或人員進(jìn)行依法查處，以保證患者用械的安全可靠。

四是建設(shè)立使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械投訴舉報(bào)制度，鼓勵對使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械患者及其家屬在使用后出現(xiàn)不良事件時(shí)，及時(shí)到食品藥品監(jiān)管或衛(wèi)生行政部門進(jìn)行投訴舉報(bào)。

五是建立健全醫(yī)療器械技術(shù)監(jiān)督體系。成立省、市兩級醫(yī)療器械檢測中心，加大對高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)力度，為醫(yī)療器械監(jiān)督執(zhí)法提供有效的技術(shù)支持。

六是進(jìn)一步加大監(jiān)督執(zhí)法力度。每年對鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上涉械醫(yī)療衛(wèi)生單位開展2次以上集中整治行動，監(jiān)督檢查覆蓋率要達(dá)100%，嚴(yán)勵打擊涉及高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械違法違規(guī)行為，確保人民用械安全。

第五篇：20150703 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理細(xì)則(福建省)

醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理細(xì)則（福建?。?/p>

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第650號）、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第58號），結(jié)合我省實(shí)際，制定本細(xì)則。第二條 本細(xì)則適用于福建省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理。

第三條 按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。第四條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按照經(jīng)營方式分為批發(fā)、零售、批零兼營、為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)（以下簡稱“提供貯存、配送服務(wù)”）等幾類。

醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。

醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。

醫(yī)療器械貯存配送服務(wù)，是指具備從事現(xiàn)代物流儲運(yùn)業(yè)務(wù)條件的經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營行為。

第五條 福建省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)、監(jiān)督設(shè)區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱設(shè)區(qū)市局）開展醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作，組織實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

設(shè)區(qū)市局負(fù)責(zé)轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)組織實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案工作，負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督轄區(qū)縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱縣局）開展醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督檢查工作，負(fù)責(zé)對接受委托的下一級食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案工作的指導(dǎo)、培訓(xùn)，負(fù)責(zé)組織、指導(dǎo)、培訓(xùn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》?？h局依據(jù)屬地管理原則，負(fù)責(zé)組織實(shí)施對轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查工作。同時(shí)，負(fù)責(zé)所在設(shè)區(qū)市局委托的醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案的實(shí)施工作。

第六條 設(shè)區(qū)市局或接受委托實(shí)施醫(yī)療器械許可、備案的縣局應(yīng)在其官方網(wǎng)站依法及時(shí)公布其實(shí)施的醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案信息，方便申請人和公眾查詢審批進(jìn)度和審批結(jié)果。

第二章 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營

第七條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營，除應(yīng)當(dāng)具備符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條設(shè)定的條件，經(jīng)營場所和庫房還應(yīng)當(dāng)符合本細(xì)則的規(guī)定。

第八條 經(jīng)營第三類體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的《體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定，具備以下條件 ：

（一）企業(yè)經(jīng)營場所面積不得少于100平方米，庫房面積不得少于60平方米，其中庫房應(yīng)設(shè)置儲存診斷試劑的冷庫，冷庫容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得小于20立方米。

（二）儲存體外診斷試劑的冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報(bào)警的設(shè)備，還應(yīng)配有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙回路電路。

（三）應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)、符合體外診斷試劑儲存溫度等特性要求的儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備（冷藏車或者可自動顯示溫度的冷藏箱）。

第九條 第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)經(jīng)營場所面積不得少于100平方米。僅經(jīng)營類代號名稱為6822角膜接觸鏡（軟性）及其護(hù)理液的批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營場所面積不得少于40平方米。庫房面積按照經(jīng)營范圍分類做具體規(guī)定：

（一）專營類代碼為6870醫(yī)療器械軟件、6828醫(yī)用磁共振設(shè)備、6830醫(yī)用X射線設(shè)備、6832醫(yī)用高能射線設(shè)備、6833醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)療器械設(shè)備的批發(fā)企業(yè)可以不設(shè)庫房。

（二）全部委托其它取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的物流儲運(yùn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行貯存、配送的批發(fā)企業(yè)可以不設(shè)庫房。

（三）專營類代碼為6846植入材料人工器官、6877介入器材產(chǎn)品的批發(fā)企業(yè)，其庫房面積不得少于40平方米。

（四）經(jīng)營其他第三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)庫房面積不得少于60平方米。第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應(yīng)配置與所經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的貯存設(shè)施設(shè)備。第十條 第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)經(jīng)營場所、庫房面積應(yīng)滿足以下要求：

（一）專營第三類醫(yī)療器械的零售企業(yè)其經(jīng)營場所面積不得少于60平方米，庫房按需設(shè)置。

（二）兼營類代碼為6815注射穿刺器械、6866輸液器等第三類醫(yī)療器械的藥店，經(jīng)營場所面積不做具體規(guī)定，庫房不做要求，但至少應(yīng)在其經(jīng)營場所內(nèi)劃出獨(dú)立經(jīng)營區(qū)域（如設(shè)醫(yī)療器械專區(qū)、專柜），專區(qū)、專柜的條件應(yīng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存特性要求。

（三）兼營類代碼為6822角膜接觸鏡及其護(hù)理用液的眼鏡店，經(jīng)營場所面積不做具體規(guī)定，庫房不做要求，但至少應(yīng)在其經(jīng)營場所內(nèi)劃出獨(dú)立經(jīng)營區(qū)域（如設(shè)醫(yī)療器械專區(qū)、專柜），專區(qū)、專柜的條件應(yīng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械的貯存要求。此外，還應(yīng)具備以下要求： 1.經(jīng)營場所應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的適合驗(yàn)光需要的驗(yàn)光室，配備滿足視力檢測要求的設(shè)施設(shè)備（如5米燈箱視力表，或2.5米燈箱加反光鏡視力表，或小于5米的投影視力表）。

2.應(yīng)具備角膜接觸鏡驗(yàn)配所需的設(shè)施設(shè)備，配備裂隙燈、電腦驗(yàn)光儀、驗(yàn)光鏡片箱（儀）、角膜曲率計(jì)（儀）等，其中屬計(jì)量器具的需經(jīng)計(jì)量檢定合格。

第十一條 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：

（一）具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；

（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；

（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；

（四）具有包括采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效；

（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；

（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。企業(yè)計(jì)算機(jī)質(zhì)量管理信息系統(tǒng)應(yīng)盡可能實(shí)現(xiàn)與監(jiān)管部門醫(yī)療器械遠(yuǎn)程電子監(jiān)管信息系統(tǒng)對接。

第十二條 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

第十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。

（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。

（三）從事角膜接觸鏡經(jīng)營，直接面對消費(fèi)者的經(jīng)營者，應(yīng)當(dāng)配備相關(guān)專業(yè)或取得中級驗(yàn)光員職業(yè)資格的人員。

（四）兼營類代碼為6815注射穿刺器械、6866輸液器等的藥店，其醫(yī)療器械質(zhì)量管理人可由藥品質(zhì)量管理人兼任。

第十四條 企業(yè)應(yīng)建立符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的，與所經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量管理需要相適應(yīng)的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度》。

第十五條 提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）具備從事現(xiàn)代物流儲運(yùn)業(yè)務(wù)的條件；

（二）具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺和技術(shù)手段；

（三）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；

（四）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。醫(yī)療器械物流貯存、配送服務(wù)經(jīng)營企業(yè)的許可條件和程序由福建省食品藥品監(jiān)督管理局另行規(guī)定。

第十六條 經(jīng)營方式為批零兼營的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，需要具備零售門店，同時(shí)具備批發(fā)與零售的經(jīng)營條件。

第十七條 兼營醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)，其醫(yī)療器械庫房不得與其它非醫(yī)療器械混合貯存，應(yīng)實(shí)行專區(qū)或分庫儲存。

第十八條 經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。

庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。第十九條 經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所、庫房應(yīng)具有符合規(guī)定的房屋產(chǎn)權(quán)證及租用證明：

（一）屬于自有房產(chǎn)的，應(yīng)有房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件；

（二）租賃（借用）房屋的，應(yīng)有房屋產(chǎn)權(quán)證及租賃（借用）協(xié)議原件或復(fù)印件；屬于轉(zhuǎn)租（借）的，還應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)權(quán)人同意轉(zhuǎn)租（借）的文件；

（三）租用軍隊(duì)房產(chǎn)的，應(yīng)有租賃協(xié)議原件或復(fù)印件和《軍隊(duì)房產(chǎn)租賃許可證》復(fù)印件。經(jīng)營場所未取得房屋產(chǎn)權(quán)證明的，應(yīng)提交下列證明產(chǎn)權(quán)歸屬及房屋設(shè)計(jì)用途的文件之一：

（一）房屋竣工驗(yàn)收備案證明、購房合同復(fù)印件；

（二）街道、鄉(xiāng)、鎮(zhèn)政府或者居委會、村委會出具的產(chǎn)權(quán)歸屬證明;

（三）屬開發(fā)區(qū)、科技園區(qū)的，由開發(fā)區(qū)、科技園區(qū)管委會出具產(chǎn)權(quán)歸屬證明。第二十條 跨設(shè)區(qū)市行政區(qū)設(shè)置（增設(shè)）庫房的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)向經(jīng)營場所所在地設(shè)區(qū)市局或受其委托的縣局提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》申請（或變更申請）或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案（變更備案）。受理部門按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》許可（變更）或第二類醫(yī)療器械備案（變更備案）的程序及要求實(shí)施許可或備案。準(zhǔn)予跨設(shè)區(qū)市行政區(qū)設(shè)置（增設(shè)）庫房的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印件及蓋有發(fā)證部門公章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房報(bào)備表》（附件1），到庫房所在地設(shè)區(qū)市局或受其委托的縣局報(bào)備。異地庫房所在地食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為必要時(shí)可以對其進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第二十一條 設(shè)區(qū)市局應(yīng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定開展許可工作，建立醫(yī)療器械經(jīng)營許可、變更工作規(guī)程，規(guī)范許可程序、格式文書和許可卷宗，嚴(yán)格按照法定時(shí)限開展醫(yī)療器械經(jīng)營許可。

第二十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不具備原經(jīng)營許可條件且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)原發(fā)證部門公示后，依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，并向社會公告。

第二十三條 設(shè)區(qū)市局及受其委托的縣局應(yīng)當(dāng)建立《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》核發(fā)、延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)、撤銷、注銷等許可檔案。

第三章 第二類醫(yī)療器械備案

第二十四條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營，除應(yīng)當(dāng)具備符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條設(shè)定的條件，經(jīng)營場所和庫房還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）經(jīng)營第二類體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的《體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定。

（二）從事第二類醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營，應(yīng)具備與其經(jīng)營方式、經(jīng)營產(chǎn)品和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，其經(jīng)營場所和庫房面積不做具體規(guī)定，經(jīng)營場所應(yīng)能滿足機(jī)構(gòu)設(shè)置的需要，庫房應(yīng)能滿足分區(qū)管理的需要，庫房應(yīng)配置符合醫(yī)療器械貯存特性要求的設(shè)施設(shè)備。

（三）從事第二類醫(yī)療器械零售經(jīng)營，經(jīng)營場所面積不做具體規(guī)定，庫房不做具體要求，不同類型的企業(yè)，依不同的醫(yī)療器械特性，還應(yīng)具備相應(yīng)的要求：

1.從事類代碼為6846助聽器零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)醫(yī)療器械專柜貯存醫(yī)療器械，專柜應(yīng)符合所經(jīng)營產(chǎn)品的貯存特性要求。同時(shí)還應(yīng)具備助聽器驗(yàn)配所需的相關(guān)設(shè)施設(shè)備，應(yīng)設(shè)置符合要求的聽力檢測室（本底噪聲不大于30dB（A））、接待室、驗(yàn)配室，效果評估室等。應(yīng)配備純音聽力計(jì)、助聽器編程器及配套電腦等助聽器驗(yàn)配設(shè)備，所有的檢測儀器需經(jīng)計(jì)量檢定合格。

2.經(jīng)營說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求冷藏、冷凍的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷藏、冷凍設(shè)備。3.超市、百貨店銷售體溫計(jì)、血壓計(jì)、血糖試紙條、人絨毛促性腺激素檢測試紙、排卵檢測試紙、橡膠避孕套等醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)設(shè)醫(yī)療器械產(chǎn)品專柜，其經(jīng)營環(huán)境和條件應(yīng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存要求。

第二十五條 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

第二十六條 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。

（一）從事助聽器經(jīng)營，直接面對消費(fèi)者的經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)配備具有不低于四級助聽器驗(yàn)配師職業(yè)資格的人員。

（二）兼營第二類醫(yī)療器械的藥店，醫(yī)療器械質(zhì)量管理人可由藥品質(zhì)量管理人兼任。第二十七條 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)符合本細(xì)則第十四、十五、十六、十七、十八、十九條的規(guī)定。

第二十八條 《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等備案事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案。備案部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行審核，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給新的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，收回原備案憑證，變更后的備案憑證編號不變。

第二十九條 《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》遺失的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門指定媒體登載遺失聲明，攜帶已刊登遺失聲明的證明資料，向原備案部門辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。

第三十條 設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法》的規(guī)定，建立醫(yī)療器械經(jīng)營備案工作規(guī)程，規(guī)范備案程序、格式文書和備案卷宗。

第三十一條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)原備案部門公示后，依法在第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息中予以標(biāo)注，并向社會公告。

第三十二條 設(shè)區(qū)市局及受其委托的縣局應(yīng)當(dāng)建立第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息檔案。

第四章 委托經(jīng)營許可和備案的管理 第三十三條 設(shè)區(qū)市局將醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案委托縣局實(shí)施的，應(yīng)根據(jù)《福建省行政審批事項(xiàng)委托實(shí)施規(guī)定》的規(guī)定，向社會公告，并報(bào)省局和同級人民政府備案。

第三十四條 接受委托實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案的縣局應(yīng)當(dāng)建立和完善行政審批信息公開制度，通過辦公場所、新聞媒體或者政務(wù)網(wǎng)站，將實(shí)施受委托醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案的有關(guān)信息向社會公示。

第三十五條 接受委托實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案的縣局應(yīng)遵循高效、便民原則，在委托的權(quán)限范圍內(nèi)按照設(shè)區(qū)市局統(tǒng)一制定的醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案文書格式，認(rèn)真履行職責(zé)，主動接受委托機(jī)關(guān)的監(jiān)督指導(dǎo)，依法辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案。接受委托的縣局不得再委托其他組織或者個(gè)人實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案。

第三十六條 設(shè)區(qū)市局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對接受委托的縣局有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案行為的監(jiān)督檢查，并對該行為的后果承擔(dān)法律責(zé)任。

第三十七條 接受委托的縣局對作出的不予受理、準(zhǔn)予或者不準(zhǔn)予許可（或備案）等情況，應(yīng)當(dāng)在次月15日前報(bào)委托的設(shè)區(qū)市局備案。

第三十八條 設(shè)區(qū)市局應(yīng)合理設(shè)置接受委托的縣局《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《第二類醫(yī)療器械備案憑證》編號的流水號區(qū)段，確保證號編寫符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，且各地兩證的流水號不重疊，保證證號的唯一性。

第五章 監(jiān)督檢查

第三十九條 省局制定醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作規(guī)范，編制每全省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃，負(fù)責(zé)日常監(jiān)督檢查的監(jiān)督、指導(dǎo)。

設(shè)區(qū)市局應(yīng)當(dāng)根據(jù)全省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃和要求，結(jié)合本地實(shí)際制定轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋率，監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)縣局日常監(jiān)督檢查工作。

縣局按照上級局的工作要求，結(jié)合本地實(shí)際，制定醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督檢查工作計(jì)劃和措施，依據(jù)屬地管理原則對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施日常監(jiān)督檢查。

第四十條 縣局應(yīng)定期或者不定期對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)符合經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，督促企業(yè)規(guī)范經(jīng)營活動，保證經(jīng)營條件持續(xù)符合許可要求、經(jīng)營行為持續(xù)符合法規(guī)規(guī)定。對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查的自查報(bào)告，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查，必要時(shí)開展現(xiàn)場核查。

第四十一條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)貫徹分類管理的思路，風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，推行企業(yè)誠信體系建設(shè)，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施分類分級監(jiān)管，把經(jīng)營高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、存在重大醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理隱患的和有不良信用記錄的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)列為監(jiān)管重點(diǎn)，加強(qiáng)監(jiān)管。

第四十二條 省局每年對設(shè)區(qū)市局重點(diǎn)監(jiān)管經(jīng)營企業(yè)隨機(jī)抽樣組織監(jiān)督性檢查，設(shè)區(qū)市局每年對轄區(qū)重點(diǎn)監(jiān)管經(jīng)營企業(yè)按照一定的比例隨機(jī)抽樣組織監(jiān)督性檢查。第四十三條 有下列情形之一的，縣局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)現(xiàn)場檢查：

（一）上一新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；

（二）上一監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重問題的經(jīng)營企業(yè)；

（三）因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的經(jīng)營企業(yè)；

（四）通過審查報(bào)告發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的經(jīng)營企業(yè)；

（五）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行檢查的其他情形。

第四十四條 具備為其它生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)，其委托貯存、配送環(huán)節(jié)的日常監(jiān)督檢查由企業(yè)住所所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

第四十五條 獲準(zhǔn)跨設(shè)區(qū)市行政區(qū)設(shè)置庫房的，其異地庫房的日常監(jiān)督檢查按屬地監(jiān)管原則，由庫房所在地縣局負(fù)責(zé)；檢查結(jié)果每年向發(fā)證（備案）部門通報(bào)，發(fā)現(xiàn)重大問題應(yīng)及時(shí)通報(bào)。第四十六條 組織監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)（細(xì)則），如實(shí)記錄現(xiàn)場檢查情況，將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應(yīng)當(dāng)出具整改意見書，明確整改內(nèi)容以及整改期限，并實(shí)施跟蹤檢查。

第四十七條 各縣局應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管檔案，記錄許可和備案信息、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處、誠信評價(jià)信用等級等情況。

第四十八條 對投訴舉報(bào)、監(jiān)督檢查或者其他信息顯示可能存在重大安全隱患或質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的經(jīng)營企業(yè)，上級食品藥品監(jiān)督管理部門可以實(shí)施飛行檢查。

第六章 附 則

第四十九條《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》列明的經(jīng)營范圍按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼及名稱填寫。體外診斷試劑經(jīng)營范圍類代號名稱為“6840臨床檢驗(yàn)分析儀器及體外診斷試劑（臨床檢驗(yàn)分析儀器除外）”，臨床檢驗(yàn)分析儀器經(jīng)營范圍則以 “6840臨床檢驗(yàn)分析儀器(體外診斷試劑除外)”作為區(qū)分。

第五十條 本細(xì)則所提到的經(jīng)營場所，公司、非公司企業(yè)法人、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)的經(jīng)營場所是指其所在地工商登記的住所；合伙企業(yè)、各類企業(yè)和個(gè)體工商戶的經(jīng)營場所是指其開展經(jīng)營活動工商登記的經(jīng)營場所。

第五十一條 本細(xì)則所提到的面積是指房屋產(chǎn)權(quán)證所確定的建筑面積。

第五十二條 本細(xì)則提到醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)。

第五十三條 本細(xì)則自2015年7月1日起施行。此前發(fā)布的與本細(xì)則要求不一致的規(guī)定同時(shí)廢止。