第一篇：保健食品監(jiān)督管理條例(第二次征求意見稿)

保健食品監(jiān)督管理條例(草案)

(第二次征求意見稿)

第一章 總 則

第一條 為了對聲稱具有特定保健功能的食品(以下簡稱保健食品)實行嚴格監(jiān)管，保障公眾身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》(以下簡稱食品安全法)，制定本條例。

第二條 在中華人民共和國境內從事保健食品的生產經(jīng)營，以及對保健食品的生產經(jīng)營實施監(jiān)督管理，應當遵守本條例；本條例未作規(guī)定的，應當遵守食品安全法及其實施條例。

食品標簽中涉及營養(yǎng)聲稱內容的管理、按照傳統(tǒng)聲稱具有保健功能的食用農產品的管理，適用有關法律、行政法規(guī)的規(guī)定。

第三條 保健食品生產企業(yè)和經(jīng)營者應當依照法律、法規(guī)和有關標準從事生產經(jīng)營活動，對社會和公眾負責，保證保健食品安全，接受社會監(jiān)督，承擔社會責任。

第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理部門負責保健食品監(jiān)督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與保健食品有關的監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的保健食品監(jiān)督管理工作?？h級以上地方各級人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與保健食品有關的監(jiān)督管理工作。

第五條 保健食品行業(yè)協(xié)會應當加強行業(yè)自律，防止對保健食品進行虛假、夸大宣傳；引導保健食品生產企業(yè)和經(jīng)營者依法生產經(jīng)營，推動行業(yè)誠信建設；宣傳、普及保健食品科學知識。

第六條 任何組織或者個人有權舉報保健食品生產經(jīng)營中違反本條例和食品安全法及其實施條例的行為；有權向有關部門了解保健食品質量安全信息，對保健食品監(jiān)督管理工作提出意見和建議。

第二章 保健食品品種管理

第七條

國家對保健食品實行注冊管理；但是，對保健食品及其原料的安全性和功能可以通過通用指標進行評價的保健食品，實行備案管理。

實行備案管理的保健食品目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調整并公布。

第八條 實行注冊管理的保健食品，其安全性和功能應當經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準并取得保健食品注冊證；實行備案管理的保健食品，表明其安全性和功能的材料應當報食品藥品監(jiān)督管理部門備案并取得備案憑證。

取得保健食品注冊證或者備案憑證的保健食品，應當使用國家食品監(jiān)督管理 部門規(guī)定的保健食品標志。

第九條 保健食品的注冊申請人或者備案人應當是在中國境內依法登記的法人或者其他組織。

注冊申請人、備案人對其申報或者備案保健食品的安全性和聲稱的功能負責。

第十條 申請注冊保健食品的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，提交保健食品的研發(fā)報告、配方、生產工藝、標簽、說明書、安全性和功能評價材料等申請材料及樣品，并提供相關證明文件。收到申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起30日內組織對申請材料的內容進行核實并將樣品送檢，提出意見后報國家食品藥品監(jiān)督管理部門。

國家食品藥品監(jiān)督管理部門收到意見后應當組織對申請注冊的保健食品的安全性和功能等進行技術審評，對說明書、標簽進行審查，在20日內作出決定。符合要求的，準予注冊，發(fā)給保健食品注冊證；不符合要求的，不予注冊，并書面說明理由。

第十一條 保健食品備案，備案人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交保健食品的配方、生產工藝、標簽、說明書、安全性和功能評價材料等。

備案材料齊全并符合規(guī)定形式的，應當當場予以備案，發(fā)給備案憑證；備案材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，不予備案，并說明理由。

備案人應當確保備案材料的真實性和合法性，并承擔相應法律責任。

第十二條 申請材料、備案材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，負責受理保健食品注冊申請和備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應當一次性告知需要補正的全部內容。

第十三條 保健食品注冊的技術審評，應當按照保健食品評價指南的規(guī)定開展。

保健食品評價指南由國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定并公布。

第十四條 保健食品聲稱的功能，應當具有科學依據(jù)。

允許聲稱的保健功能范圍，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)科學技術的發(fā)展水平制定、調整并公布。

第十五條 除取得保健食品注冊證和備案憑證的保健食品外，其他食品不得聲稱具有保健功能或者以保健食品名義進行宣傳、銷售。

第十六條 制定、調整實行備案管理的保健食品目錄、允許聲稱的保健功能范圍和保健食品評價指南，應當廣泛聽取專家、保健食品生產企業(yè)和經(jīng)營者、消費者等方面的意見。

第十七條 保健食品注冊證有效期5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產或者進口的，應當在有效期屆滿3個月前申請延續(xù)注冊。

有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：

(一)未在規(guī)定時限內提出延續(xù)注冊申請的；

(二)保健食品聲稱的功能已不在公布的功能范圍內的；

(三)在保健食品注冊證有效期內未生產銷售保健食品的。

第十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理部門應當對上市后的保健食品組織實施安全性監(jiān)測，收集、分析監(jiān)測數(shù)據(jù)，并及時將有關情況通報國務院衛(wèi)生行政部門。

有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理部門應當組織開展保健食品再評價：(一)對已注冊的保健食品的安全性或者功能有認識上的改變；(二)安全性監(jiān)測分析結果表明保健食品可能存在安全隱患的；

(三)國家食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行保健食品再評價的其他情形。

再評價結果表明已注冊或者已備案的保健食品不安全或者不具有聲稱功能的，應當注銷保健食品注冊證或者備案憑證。再評價結果表明實行備案管理的保健食品的安全性和功能存在不確定性的，應當及時將其調整為實行注冊管理。再評價結果以及采取的相關措施應當向社會公布。

第三章 保健食品生產經(jīng)營管理

第十九條 開辦保健食品生產企業(yè)，應當具有依法取得的擬生產保健食品的保健食品注冊證或者備案憑證，并符合食品安全法第二十七條第一項至第四項規(guī)定的條件以及《保健食品良好生產規(guī)范》的有關要求。

申請開辦保健食品生產企業(yè)，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交能夠證明其符合前款規(guī)定的材料。收到申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當依法審核相關材料、核查生產場所、檢驗相關保健食品；符合要求的，準予許可，發(fā)給保健食品生產許可證；不符合要求的，不予許可，并書面說明理由。

保健食品生產企業(yè)憑保健食品生產許可證辦理工商登記后，方可組織生產。生產保健食品，不需要取得質量監(jiān)督管理部門發(fā)放的食品生產許可證。

保健食品生產許可證應當標明生產的保健食品品種。保健食品生產許可證有效期5年。

第二十條 保健食品生產企業(yè)應當嚴格按照經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準或者備案的保健食品配方、生產工藝組織生產，保證保健食品質量安全。

第二十一條 保健食品生產企業(yè)應當按照《保健食品良好生產規(guī)范》的要求組織生產。

《保健食品良好生產規(guī)范》應當包含生產企業(yè)的機構、人員、廠房、設施、設備等要求，生產過程的衛(wèi)生要求，內部管理制度等內容，并應當對原料采購及檢驗、生產工序、保健食品檢驗等關鍵事項作出具體規(guī)定。

《保健食品良好生產規(guī)范》由國家食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定、公布。

第二十二條 保健食品的原料應當對人體安全、無害?？捎糜诒＝∈称返坏糜糜谄渌称返奈镔|目錄，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定、公布。

第二十三條 委托生產保健食品，應當符合下列條件，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準：

(一)委托方有依法取得的保健食品注冊證或者備案憑證；(二)受托方有依法取得的保健食品生產許可證；

(三)受托方具有符合生產受托保健食品要求的生產條件。

委托方對委托生產的保健食品的質量安全負責；受托方應當嚴格依照本條例的規(guī)定組織生產并承擔相應法律責任。

第二十四條 保健食品生產企業(yè)應當對其標簽、說明書內容的真實性負責，其保健食品名稱、標簽和說明書的內容應當與批準的內容一致。

保健食品的標簽、說明書應當載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標 志性成分及其含量等，符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，不得涉及疾病預防、治療功能，并標明“本產品不能代替藥品”字樣。

第二十五條 經(jīng)營保健食品，應當依照食品安全法及其實施條例的規(guī)定取得食品流通許可證?？h級以上工商行政管理部門應當將取得食品流通許可證的食品經(jīng)營者名單通報所在地同級食品藥品監(jiān)督管理邵門。

第二十六條

禁止以舉辦健康講座、會議等方式銷售保健食品。

第二十七條 進口保健食品，應當取得進口保健食品注冊證或者備案憑證。進口的保健食品應當經(jīng)出入境檢驗檢疫機構檢驗合格。海關憑出入境檢驗檢疫機構簽發(fā)的通關證明放行。

申請注冊進口保健食品的，應當向國家食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交本條例第十條第一款規(guī)定的申請材料及樣品。國家食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起30日內組織對申請材料的內容進行核實并將樣品送檢，必要時組織開展現(xiàn)場核查。符合要求的，準予注冊，發(fā)給保健食品注冊證；不符合要求的，不予注冊，并書面說明理由。進口保健食品備案，備案人應當向國家食品藥品監(jiān)督管理部門提交本條例第十一條第一款規(guī)定的材料，取得備案憑證。

進口保健食品的注冊申請人或者備案人應當是該保健食品的境外合法生產廠商。

國家食品藥品監(jiān)督管理部門應當將準予注冊和已經(jīng)備案的進口保健食品的相關情況通報國家出入境檢驗檢疫機構。

第二十八條

出口的保健食品由出入境檢驗檢疫機構進行監(jiān)督、抽檢，海關憑出入境檢驗檢疫機構簽發(fā)的通關證明放行。

出口保健食品生產企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

第二十九條 保健食品廣告應當真實合法，不得含有虛假、夸大的內容，不得涉及疾病預防、治療功能。

保健食品廣告應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并取得保健食品廣告批準文件。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當公布并及時更新已經(jīng)批準的保健食品廣告目錄以及內容。

媒體發(fā)布保健食品廣告前，應當審查廣告的批準文件并確認其真實性；不得發(fā)布未取得批準文件、批準文件的真實性未經(jīng)確認或者廣告內容與批準文件不一致的保健食品廣告。

保健食品廣告的審查辦法，由國務院衛(wèi)生行政部門、國家食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院工商行政管理部門制定。

第四章 監(jiān)督管理

第三十條 保健食品原料、包裝材料的安全標準，保健食品的檢驗方法和規(guī)范，以及實行備案管理的保健食品的標準，由國務院衛(wèi)生行政部門制定。

第三十一條 生產實行注冊管理的保健食品的企業(yè)，應當將經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準的保健食品配方、生產工藝等特定要求，制定為企業(yè)標準，報國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案，作為監(jiān)督管理的依據(jù)。

第三十二條 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應當會同同級衛(wèi)生行政、工商行政管理等部門制定、實施本行政區(qū)域的保健食品年度監(jiān)督管理計劃。

對安全性監(jiān)測分析結果表明具有較高風險的保健食品及其生產經(jīng)營企業(yè)，縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應當重點加強監(jiān)督管理，并重點加強對保健食品非法添加藥物，進行虛假、夸大宣傳，以及其他食品非法聲稱具有保健功能等違法行為的查處。

第三十三條 縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對保健食品生產企業(yè)日常生產活動的監(jiān)督檢查，重點檢查生產企業(yè)是否按照批準或者備案的保健食品配方、生產工藝組織生產。發(fā)現(xiàn)未按照批準或者備案的保健食品配方、生產工藝組織生產的，應當責令立即停產，并依法予以處理。發(fā)現(xiàn)其他不符合保健食品生產要求情形的，應當責令立即糾正；不再符合生產許可條件的，應當依法撤銷保健食品生產許可證。

第三十四條 縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對上市銷售的保健食品的標簽、說明書的檢查，及時發(fā)現(xiàn)、查處標簽、說明書的內容與批準的內容不一致的保健食品。

第三十五條 縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門履行保健食品監(jiān)督管理職責，有權采取下列措施：

(一)進入生產經(jīng)營場所實施現(xiàn)場檢查；

(二)對生產經(jīng)營的保健食品和涉嫌違反本條例規(guī)定的保健食品進行抽樣檢驗；

(三)查閱、復制有關合同、票據(jù)、賬簿、生產記錄、檢驗-報告以及其他有關資料；

(四)責令停止生產經(jīng)營不符合法定要求的保健食品；

(五)查封、扣押有證據(jù)證明不符合法定要求的保健食品，違法使用的原料、食品添加劑、食品相關產品，以及用于違法生產經(jīng)營或者被污染的工具、設備；(六)查封違法從事保健食品生產經(jīng)營的場所。

縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依法實施保健食品監(jiān)督檢查，有關單位和個人應當予以配合。

第三十六條 縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應當查封、扣押下列保健食品、產品，并依法予以處理：

(一)假冒保健食品注冊證或者備案憑證的產品；

(二)非法添加藥物或者可能危害人體健康物質的保健食品；(三)違反本條例規(guī)定非法聲稱保健功能的產品；

(四)名稱、標簽、說明書內容與批準的內容不一致的保健食品；

(五)標簽、說明書或者銷售宣傳材料涉及疾病預防、治療功能的保健食品；(六)其他有證據(jù)證明可能危害人體健康的保健食品。

采取查封、扣押行政強制措施的，應當自采取行政強制措施之日起7日內作出是否立案的決定；需要檢驗的，應當自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內作出是否立案的決定；不符合立案條件的，應當解除行政強制措施。

第三十七條 對可能添加藥物成分的保健食品，可以補充采用藥品補充檢驗方法進行檢驗。

對可能危害人體健康的保健食品，在保健食品的食品安全國家標準規(guī)定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準，保健食品檢驗機構可以補充檢驗方法和檢驗項目進行檢驗。第三十八條 保健食品檢驗機構應當依照食品安全法的規(guī)定取得資質認定，依法開展保健食品檢驗工作。

保健食品檢驗機構及其檢驗人員對被檢驗單位的技術資料負有保密義務，并不得從事或者參與與檢驗有關的保健食品研制、生產、經(jīng)營等活動。

在保健食品監(jiān)督管理工作中需要對保健食品進行檢驗的，有關部門應當委托具有合法資質的保健食品檢驗機構進行，并支付相關費用。

第三十九條 縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應當對審查批準的保健食品廣告發(fā)布情況進行檢查；重點檢查發(fā)布的廣告內容是否與批準的內容一致，以及是否存在虛假、夸大宣傳或者非法聲稱的情形。對發(fā)現(xiàn)的違法保健食品廣告，應當依法予以處理；并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告，由其向社會公告違法保健食品廣告名單。

縣級以上工商行政管理部門應當依照《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定，對保健食品的廣告活動進行監(jiān)督檢查，依法查處違法行為。縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)保健食品廣告違法發(fā)布行為，應當立即移交所在地同級工商行政管理部門依法處理。

第五章 法律責任

第四十條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依照食品安全法第八十四條的規(guī)定給予處罰；并由原發(fā)證部門吊銷相關許可證件和保健食品備案憑證：

(一)生產經(jīng)營假冒保健食品注冊證或者備案憑證的保健食品的；

(二)生產經(jīng)營未取得保健食品注冊證和備案憑證但聲稱保健功能的食品的；(三)未經(jīng)許可從事保健食品生產經(jīng)營活動的；

(四)未經(jīng)許可委托或者接受委托生產保健食品的。

方案二(增加一款作為第二款)：

但是，未經(jīng)許可，取得食品生產許可證、食品流通許可證的食品生產經(jīng)營者從事保健食品生產經(jīng)營活動的，由縣級以上質量監(jiān)督、工商行政管理部門依照食品安全法第八十七條的規(guī)定給予處罰。

第四十一條 取得食品生產許可證的生產者在食品生產過程中使用“可用于保健食品但不得用于其他食品的物質目錄”中的物質的，由縣級以上質量監(jiān)督管理部門依照食品安全法第八十五條的規(guī)定給予處罰。

第四十二條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依照食品安全法第八十五條的規(guī)定給予處罰；并由原發(fā)證部門吊銷相關許可證件和保健食品備案憑證：

(一)在保健食品中非法添加藥物或者可能危害人體健康物質的；(二)保健食品生產企業(yè)未按照批準或者備案的保健食品配方、生產工藝組織生產的；

(三)保健食品生產企業(yè)和經(jīng)營者在食品藥品監(jiān)督管理部門責令其停止生產經(jīng)營不符合法定要求的保健食品后，仍拒不停止生產經(jīng)營的。

第四十三條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依照食品安全法第八十六條的規(guī)定給予處罰；并由原發(fā)證部門吊銷相關許可證件和保健 食品備案憑證：

(一)保健食品生產企業(yè)和經(jīng)營者對其生產經(jīng)營的保健食品進行虛假、夸大宣傳的；

(二)生產經(jīng)營保健食品的名稱、標簽、說明書不符合本條例規(guī)定的；(三)以舉辦健康講座、會議等方式銷售保健食品的。

第四十四條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依照食品安全法第八十七條的規(guī)定給予處罰；有保健食品注冊證的，由原發(fā)證部門吊銷許可證件：

(一)生產經(jīng)營保健食品的標簽、說明書或銷售宣傳材料涉及疾病預防、治療功能的；

(二)保健食品生產企業(yè)未按照保健食品良好生產規(guī)范的要求開展生產活動的。

第四十五條 提供虛假材料或者樣品、隱瞞有關情況，或者采取其他欺騙手段取得保健食品注冊證、生產許可證、廣告批準文件等許可證件或者保健食品備案憑證的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件或者保健食品備案憑證，5年內不得提出有關保健食品的申請。

偽造、變造、買賣、出租、出借保健食品注冊證、生產許可證、廣告批準文件等許可證件或者保健食品備案憑證的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得，并處違法所得l倍以上3倍以下的罰款；沒有違法所得的，處5000元以上5萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷賣方、出租方、出借方的相關許可證件和保健食品備案憑證。

第四十六條 保健食品生產企業(yè)和經(jīng)營者1年內實施同一違法行為累計超過3次的，由原發(fā)證部門吊銷相關許可證件和保健食品備案憑證。

第四十七條 保健食品檢驗機構、檢驗人員出具虛假檢驗報告的，依照食品安全法第九十三條的規(guī)定給予處罰。

第四十八條 違反本條例規(guī)定，發(fā)布未取得批準文件、批準文件的真實性未經(jīng)確認或者廣告內容與批準文件不一致的保健食品廣告的，或者發(fā)布含有宣傳產品保健功能內容的食品廣告的，由縣級以上工商行政管理部門依照《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定給予處罰。

篡改經(jīng)批準的保健食品廣告內容的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的保健食品廣告批準文件，1年內不得提出保健食品廣告審批申請。

違法發(fā)布的保健食品廣告任意擴大適宜人群、夸大功效、嚴重欺騙和誤導消費者的，國家食品藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當暫停該保健食品在違法廣告發(fā)布地的銷售，責令違法發(fā)布保健食品廣告的企業(yè)在當?shù)孛襟w發(fā)布更正啟事。

第四十九條 縣級以上食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政、工商行政管理部門或者其他有關行政部門不履行保健食品監(jiān)督管理法定職責、日常監(jiān)督檢查不到位或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予記大過或者降級的處分；造成嚴重后果的，給予撤職或者開除的處分；其主要負責人應當引咎辭職。

第五十條 違反本條例規(guī)定，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第六章 附則

第五十一條 保健食品，即聲稱具有特定保健功能的食品，是指適宜于特定人群食用，具有調節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，對人體不產生急性、亞急性或者慢性危害的食品。

第五十二條 本條例自 年 月 日起施行。

本條例實施前取得的保健食品批準證書，在其有效期限內繼續(xù)有效；未標明有效期的，應當自本條例生效之日起1年內，依照本條例的規(guī)定辦理延續(xù)注冊手續(xù)。

第二篇：關于進一步規(guī)范保健食品監(jiān)督管理

關于進一步規(guī)范保健食品監(jiān)督管理 嚴厲打擊違法違規(guī)行為有關事項的公告

（征求意見稿）

自全國范圍內開展打擊保健食品“四非”專項行動以來，各地嚴厲打擊保健食品非法生產、非法經(jīng)營、非法添加和非法宣傳，有關違法違規(guī)行為得到有效遏制。為進一步整頓和規(guī)范保健食品生產經(jīng)營秩序，凈化保健食品市場，現(xiàn)將有關事項公告如下：

一、未獲保健食品批準文號的食品不得在標簽、說明書上聲稱保健功能。對于在食品標簽、說明書上聲稱保健功能的，若該產品已獲食品生產許可（QS標志），一律按食品虛假、夸大宣傳違法行為予以嚴厲查處；若涉及其他部門職責的，應依法移送有關部門查處;若該產品未獲保健食品批準文號，也未獲食品生產許可（QS標志），一律按未經(jīng)許可從事食品生產經(jīng)營活動予以嚴厲查處。

二、使用片劑、膠囊、口服液、沖劑、丸劑等形態(tài)，需定量食用且有每日食用限量的產品，不納入食品生產許可（QS標志）范圍。對聲稱保健功能的上述產品，須獲得保健食品批準文號方可生產和銷售。自2014年1月1日起，禁止生產、經(jīng)營和進口未獲保健食品批準文號的上述產品；2014年1月1日前已生產或進口的上述產品允許銷售至保質期結束。

三、進口用于食品的原料，若該原料屬于僅限用于保健食品不能用于普通食品的原料，出入境檢驗檢疫部門需查驗保健食品批件中是否載明有此原料。對普通食品中使用僅限用于保健食品不能用于普通食品的原料的，一律由食品藥品監(jiān)督管理部門依法依職責嚴厲查處。

四、已獲批準的保健食品應嚴格按批件載明的內容生產、標識其產品。不得生產、經(jīng)營和進口貼牌保健食品。

五、各地食品藥品監(jiān)督管理部門要嚴厲打擊網(wǎng)絡銷售違法違規(guī)保健食品行為，對于互聯(lián)網(wǎng)銷售保健食品廣告違法宣傳的，應依法移送有關部門查處。

六、請消費者增強自我保護意識，不要購買和食用不符合法律法規(guī)規(guī)定的保健食品。如發(fā)現(xiàn)保健食品違法違規(guī)行為，請向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門舉報。

特此公告。

2013年9月 日

第三篇：關于加強保健食品廣告監(jiān)督管理的通知

關于保健食品廣告審查有關事項的通知

國食藥監(jiān)市[2005]311號

2005年06月23日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

根據(jù)《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》（第412號令）的精神，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定從2005年7月1日起，對保健食品廣告在發(fā)布前進行審查。對于目前已在發(fā)布中尚未取得食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準的保健食品廣告，廣告申請人必須按照《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》的要求，及時向有關省級食品藥品監(jiān)督管理局進行申請。2005年8月1日后，凡是未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準的廣告，不得在媒體繼續(xù)發(fā)布。特此通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○五年六月二十三日

關于加強保健食品廣告監(jiān)督管理的通知(工商廣字(2000)第257號)各省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市工商行政管理局、衛(wèi)生廳（局）：

為維護廣告市場秩序，進一步規(guī)范保健食品廣告，切實保護消費者的合法權益，根據(jù)《廣告法》、《食品衛(wèi)生法》有關規(guī)定，現(xiàn)就進一步加強保健食品廣告監(jiān)督管理的問題通知如下：

一、保健食品廣告中不得使用醫(yī)療用語或者易與藥品相混淆的用語，禁止宣傳療效，禁止宣傳改善和增強性功能的作用。

二、保健食品廣告應當嚴格依照由衛(wèi)生部核發(fā)的保健食品證書中的保健功能（目錄見附件一）進行宣傳，不得超出和擴大。

三、保健食品廣告應有明顯的保健食品標志（圖形見附件二），應使消費者容易識別其為保健食品。在可視廣告（如影視、報刊、印刷品、店堂、戶外等廣告）中，保健食品標志所占面積不得小于全部廣告面積的1/36;其中，報刊、印刷品廣告中的保健食品標志，直徑不得小于1厘米，影視、戶外顯示屏廣告中的保健食品標志，須不間斷地出現(xiàn)。在廣播廣告中，應以清晰的語音表明其為保健食品。

四、對縣級以上衛(wèi)生行政部門抽檢不合格的保健食品，同級工商行政管理機關根據(jù)衛(wèi)生行政部門關于通報不合格產品的有關文件在轄區(qū)范圍內暫停其廣告發(fā)布。上述保健食品經(jīng)原抽檢部門或其上級部門再次抽檢合格，方可繼續(xù)發(fā)布廣告。

附件一：

保健食品功能目錄

1、免疫調節(jié)

2、調節(jié)血脂

3、調節(jié)血糖

4、延緩衰老

5、改善記憶

6、改善視力

7、促進排鉛

8、清咽潤喉

9、調節(jié)血壓

10、改善睡眠

11、促進泌乳

12、抗突變

13、抗疲勞

14、耐缺氧

15、抗輻射

16、減肥

17、促進生長發(fā)育

18、改善骨質疏松

19、改善營養(yǎng)性貧血

20、對化學性肝損傷有輔助保護作用

21、美容（祛座瘡/祛黃褐斑/改善皮膚水分和油分）

22、改善胃腸道功能（調節(jié)腸道菌群/促進消化/潤腸通便/對胃粘膜有輔助保護作用）

23、抑制腫瘤（衛(wèi)生部已于2000年1月暫停受理和審批）

附件二：保健食品標志（顏色為天藍色）

更多相關法規(guī)請查看：國家部委有關保健食品相關法規(guī)匯總

第四篇：保健食品清理換證工作方案(征求意見稿)

保健食品清理換證工作方案

（征求意見稿）

為貫徹落實《食品安全法》及其實施條例對保健食品實行嚴格監(jiān)管的要求，做好保健食品綜合治理，進一步規(guī)范保健食品注冊管理，根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》、國家食品藥品監(jiān)督管理局（下稱國家局）決定開展保健食品清理換證工作，制定本方案。

一、指導思想

嚴格保健食品監(jiān)管，規(guī)范保健食品注冊管理，凈化保健食品市場，提升保健食品監(jiān)管水平，保障人民群眾保健食品食用安全。

二、工作目標

對衛(wèi)生部和國家局已批準注冊未設立有效期的保健食品進行全面清理，設立有效期，統(tǒng)一保健食品批準文號格式，規(guī)范保健食品功能聲稱，提高產品質量安全控制水平。

三、工作步驟

保健食品清理換證分階段實施。2000年12月31日之前取得保健食品批準證書的，申請人應當在2014年6月30日前提出申請；2001年1月1日至2005年6月30日取得批準證書的，申請人應當在2014年7月1日至2015年7月1日前提出申請。

（一）國產保健食品

1．申請人應當填寫《國產保健食品換證申請表》，將換證申報資料原件1份、復印件8份報送所在地?。ㄊ?、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門（下稱省級局）。申請人為多家的，應當聯(lián)合推薦一家單位作為申報單位，申報資料應報送推薦單位所在地省級局。

2．省級局應當在收到申報資料后的5日內對申報資料的規(guī)范性、完整性進行審查，符

合要求的，予以受理。省級局在受理之后的45日內組織生產（試制）現(xiàn)場核查，提出審查意見，與申報資料一并報送國家局。

3．國家局收到申報資料后，組織集中審查。符合要求的，予以換證，同時收繳原保健食品批準證書。不符合要求的，不予換證。

4．申請人對不予換證的決定有異議的，可以按照相關規(guī)定書面說明理由，并在10日內向國家局提出復審。

（二）進口保健食品

1．進口保健食品批準證書持有者應當委托中國境內代理機構進行申報，填寫《進口保健食品換證申請表》，將換證申報資料原件1份、復印件8份報送國家局。

2．國家局收到申報資料后，組織集中審查。對符合要求的，予以換證，同時收繳原保健食品批準證書。對不符合要求的，不予換證。

3．申請人對不予換證的決定有異議的，可以按照相關規(guī)定書面說明理由，并在10日內向國家局提出復審。

（三）在換證審查工作中，申請人應當按照國家局的要求，在規(guī)定時間內提交有關補充資料。申請人名稱、地址或中國境內代理機構發(fā)生改變的，應當首先按照有關規(guī)定申請變更備案。

四、資料要求

申請人應當按照保健食品注冊相關要求提供以下申報資料：

（一）保健食品換證申請表；

（二）保健食品批準證書及其附件的復印件；

（三）申請人營業(yè)執(zhí)照或其它機構合法登記證明文件復印件；

（四）申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書；

（五）商標注冊證復印件（無注冊商標的不需提供）；

（六）產品配方及其用量；

（七）原料、輔料質量標準；

（八）功效成分/標志性成分、含量及檢測方法；

（九）產品技術要求；

（十）生產工藝簡圖及詳細說明；

（十一）按照標準格式修改后的說明書樣稿（文字版和電子版）；

（十二）國產產品所在地省級保健食品生產監(jiān)督管理部門出具的產品生產許可證明文件復印件（未生產的，應當按照保健食品注冊的相關規(guī)定試制三批樣品后由省級局現(xiàn)場核查并抽樣送檢）；

（十三）近五年產品銷售情況和消費者的反饋情況的總結；

（十四）保健食品最小銷售包裝、標簽和說明書實樣；五年內未生產的，應當提供最小銷售包裝、標簽和說明書樣稿；

（十五）多個申請人聯(lián)合申報的，應當提交聯(lián)合申報負責人推薦書；

（十六）產品申報時功能、安全與現(xiàn)行規(guī)定不一致的，應當補充提供符合現(xiàn)行規(guī)定的試驗報告等相關材料。

以上申報資料不能完整提供的，申請人應當在提出申請時書面說明理由。

進口保健食品還應該提供以下資料：

（一）由境外廠商常駐中國代表機構辦理再注冊事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件，境外生產廠商委托境內代理機構負責辦理再注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業(yè)執(zhí)照復印件；

（二）產品生產國（或地區(qū)）有關機構出具的該產品生產企業(yè)符合當?shù)叵鄳a企業(yè)質

量管理規(guī)范以及允許該產品生產銷售的證明文件，該證明文件必須經(jīng)所在國家（地區(qū)）公證機關公證和駐所在地中國使領館確認。

五、不予換證的情形

（一）未在規(guī)定時間內提出換證申請的；

（二）原料、輔料、產品存在食用安全問題的；

（三）配方或原料、輔料不符合現(xiàn)行規(guī)定的；

（四）生產工藝不符合現(xiàn)行規(guī)定的；

（五）保健功能不在現(xiàn)行功能范圍內的（功能名稱調整的除外）；

（六）其他不符合現(xiàn)行規(guī)定的。

六、其他要求

保健食品清理換證工作政策性強，涉及面廣，時間緊，任務重，既關系到人民群眾健康安全，又關系到企業(yè)利益和保健食品產業(yè)發(fā)展。各級各部門要高度重視，加強組織領導，組織相關培訓，落實好這項工作。

（一）國家局各有關部門要加強指導協(xié)調、經(jīng)費保障和人員培訓，完善審評審批數(shù)據(jù)庫和信息查詢系統(tǒng)。要委派專人負責清理換證工作咨詢，開通咨詢電話、電子郵箱、網(wǎng)站專欄等，及時解答相關問題。要根據(jù)換證工作進度，及時更新數(shù)據(jù)庫產品批準或注銷信息，分期分批上網(wǎng)公告。

（二）各省級局要把工作落實到人，嚴格按照規(guī)定程序、時限、要求等進行資料審查。各省級局之間要加強協(xié)調配合。對換證工作中遇到的問題，要及時報告國家局。

（三）申請人在規(guī)定時間內提出產品換證申請并受理的，憑受理通知書，其原批準證書繼續(xù)有效。已受理產品變更申請和技術轉讓產品注冊申請的，申請人應當在該許可事項辦結

后30日內提出換證申請。

（四）申請人在取得新的批準證書后，應當在6個月內嚴格按照新的批準證書內容組織生產，此前使用原標簽、說明書生產的產品允許銷售至保質期結束。

（五）對不予換證或未在規(guī)定時間內提出換證申請的，申請人應當自國家局公告之日起停止產品生產，現(xiàn)有產品允許銷售至保質期結束。

（六）自換證通知下發(fā)之日起，停止受理無有效期保健食品的技術轉讓和變更申請（變更備案除外）。

第五篇：作業(yè)指導書(第二次征求意見稿)

目 錄

1.目的 2.依據(jù) 3.適用范圍 4.職責

5.首次、復查評審 5.1提出申請 5.2申請的受理

5.3現(xiàn)場評審的確定、評審組組成和派出 5.4現(xiàn)場評審前的準備 5.5現(xiàn)場評審程序和要求 5.6整改跟蹤驗證 5.7材料上報

5.8 鐵道評審組對評審材料的審核 5.9認監(jiān)委對材料的審批和證書發(fā)放 6.監(jiān)督評審 6.1監(jiān)督評審要求

6.2現(xiàn)場評審的確定、評審組組成和派出 6.3現(xiàn)場評審前的準備 6.4現(xiàn)場評審程序和要求 6.5后續(xù)工作及整改跟蹤驗證 6.6材料上報

6.7鐵道評審組對評審材料的審核 6.8認監(jiān)委對材料的審批和通知發(fā)放 7.擴項評審

7.1正常參數(shù)擴項評審 7.2少量參數(shù)擴項評審 8.變更程序 8.1標準變更 8.2人員變更 8.3名稱變更 8.4地址變更

9.有派出機構的評審附加要求 10.現(xiàn)場評審常見問題 11.表格填寫要求及實例.資質認定評審作業(yè)指導書

1.目的

為貫徹實施《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》，規(guī)范實驗室資質認定（計量認證/審查認可）現(xiàn)場評審過程，提高評審工作質量，結合鐵道行業(yè)評審工作的具體情況，制定本作業(yè)指導書。2.依據(jù)

1）《實驗室資質認定工作指南》

2）《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》 3）《實驗室資質認定評審準則》

4）《關于明確實驗室和檢查機構資質認定評審工作有關問題的通知》 3．適用范圍

本作業(yè)指導書適用于由鐵道評審組歸口管理的、鐵道評審組按國家下達的資質認定評審計劃組織的資質認定評審，包括首次評審、復查評審、監(jiān)督評審和擴項評審。4.職責

4.1 評審組長：

a)對評審結果的公正性、真實性、完整性負責；對委托評審的發(fā)證機關負責。b)負責管理評審組并保持與鐵道評審組、被評審實驗室之間的聯(lián)絡； c)編制評審計劃，并主持和協(xié)調現(xiàn)場評審工作；

d)組織完成對被評審實驗室管理體系文件、體系運行和技術資料、檢測能力的評審； e)必要時，對評審組成員進行簡短的培訓或明確相關工作要求；

f)協(xié)調和監(jiān)督評審員與技術專家的活動，對評審組成員的現(xiàn)場評審表現(xiàn)做出客觀評價，發(fā)現(xiàn)問題及時向鐵道評審組匯報；

g)在評審工作中，尊重地方評審員的意見，但是要控制整體評審方向和節(jié)奏。h)負責現(xiàn)場評審材料、整改材料的審核和上報 4.2管理要素評審人員：

a)完成對被評審實驗室管理體系文件（管理手冊、程序文件、作業(yè)指導書、報告及記錄等）、體系運行的評審； b)協(xié)助評審組長完成對實驗室推薦的授權簽字人的考核； c)完成對被評審實驗室人員資格的審查； d)完成評審組長交辦的其他有關工作。4.3技術要素評審人員：

a)完成對被評審實驗室技術文件的評審，按評審計劃對檢測能力實施現(xiàn)場考核； b)評審實驗室申請認證范圍內的技術能力和考核中發(fā)現(xiàn)的技術問題； c)協(xié)助評審組長完成對實驗室推薦的授權簽字人的考核。

d)技術專家作為專業(yè)評審能力的補充和支持，按照評審組的分工和評審組長要求從事技術評審工作。5.首次、復查評審 5.1提出申請 5.1.1申請條件

申請單位應依法設立，獨立、客觀、公正地從事檢測、校準活動，能承擔相應的法律責任；建立并有效運行質量管理體系；具有與其從事檢測、校準活動相適應的專業(yè)技術人員和管理人員；具備固定的工作場所，工作環(huán)境應當保證檢測、校準數(shù)據(jù)和結果的真實、準確；具備進行檢測、校準活動所需要的、能夠獨立調配使用的固定和可移動的檢測、校準設備設施；滿足《實驗室資質認定評審準則》的要求。5.1.2申請材料 5.1.2.1首次評審

申請書（格式從認監(jiān)委網(wǎng)站或鐵道評審組公開郵箱下載）；法律地位證明文件（可為復印件）獨立法人實驗室：試驗室營業(yè)執(zhí)照；非獨立法人實驗室：所屬法人單位營業(yè)執(zhí)照、實驗室設立批文（副部級或者同級別機構的實驗室成立批文或推薦信）；最高管理者、技術負責人的任命文件、法人對最高管理者的授權文件；對于兩個名稱的實驗室，要同時上報兩份營業(yè)執(zhí)照復印件，尤其是要有上級單位法人的營業(yè)執(zhí)照；管理體系文件（質量手冊、程序文件）；管理體系內審、管理評審記錄、典型檢測報告。5.1.2.2復查評審：

申請書（格式同首次申請）；近期管理體系內審、管理評審記錄。5.1.3申請時間

5.1.3.1首次評審：申請應在實驗室管理體系正式運行半年以后提出。

5.1.3.2復查評審：申請人應當在資質認定證書有效期屆滿前6個月提出復查評審申請。5.2申請的受理

5.2.1首次評審：不再列入國家評審計劃，申請材料由鐵道評審組審核后上報國家認監(jiān)委，認監(jiān)委按照行政審批程序進行審批，同意申請后下發(fā)評審通知但給鐵道評審組。

5.2.2復查評審：實驗室上報申請書到國家計量認證鐵道評審組，由鐵道評審組根據(jù)國家評審計劃，在實驗室現(xiàn)場評審前一個月將申請書、時間安排及現(xiàn)場評審員名單一并上報認監(jiān)委審批。認監(jiān)委審批后下發(fā)現(xiàn)場評審評審組組成名單給鐵道評審組 5.3現(xiàn)場評審的確定、評審組組成和派出 5.3.1評審時間

鐵道評審組根據(jù)實驗室在提交申請時填寫的“希望評審時間”安排現(xiàn)場評審；復查申請的現(xiàn)場評審時間應在資質認定證書有效期屆滿前三個月內，超過三個月按照首次評審重新申請。5.3.2評審組的組成

1）鐵道評審組進行申請資料的初步審查，初審通過后，按照符合要求的評審時間申報現(xiàn)場評審組組成名單；

2）評審組長應具有較強的組織能力和口頭表達能力和溝通協(xié)調能力；策劃現(xiàn)場評審活動，高效合理安排現(xiàn)場試驗考核；有明智、果斷、權威、正確的決定能力，能妥善處理評審中的臨時問題，并具有10次以上現(xiàn)場評審經(jīng)歷；

3）評審組的成員選擇，一般應遵循就近、專業(yè)對口、利于開展工作的原則，適當進行區(qū)域性評審人員的交流。避免同一評審員多次去相同單位進行評審。當有新評審員參加時，應注意新老結合，使新評審員盡快熟悉評審程序，提高評審業(yè)務和技能。由第一次擔任組長的評審員帶隊的評審組，均會有一位師資級評審員做組員協(xié)助組長工作。

4）首次和復查評審一般選派三到四名行業(yè)內具備國家級評審員資質的評審員（專家），一名地方質量技術監(jiān)督部門的評審員或一名觀察員（國家計量認證辦公室或鐵道評審組），評審時間為三天。5.3.3評審通知的下發(fā)：

鐵道評審組在現(xiàn)場評審前一個月，將經(jīng)過認監(jiān)委審批的評審員派出名單連和鐵道組的評審通知（傳真電報）一同下發(fā)實驗室和參與現(xiàn)場評審的評審員。5.4現(xiàn)場評審前的準備

5.4.1確認評審員：實驗室接到現(xiàn)場評審通知后，應在評審前至少一周和評審員、地方技術監(jiān)督部門取得聯(lián)系。地方技術監(jiān)督部門負責資質認定工作的人員聯(lián)系方式在鐵道評審組的公開郵箱內查詢。5.4.2組長對材料的預審：實驗室應提前聯(lián)系評審組長，按評審組長的要求，將需要提前審查的評審材料報給組長，并根據(jù)評審組長審查意見修改完善評審材料。5.4.3迎審工作：

1）實驗室應至少提前一周確認所有評審成員的進場時間和具體日程安排；

2）提供材料：實驗室應為每位評審員準備一份評審材料，包括申請書、質量手冊、程序文件、內審、管理評審記錄、實驗室匯報材料等。5.5現(xiàn)場評審程序和要求 5.5.1預備會議

評審組長在現(xiàn)場評審前召開全體評審員參加的預備會議，會議內容包括：安排評審日程和評審員分工、介紹實驗室文件審查情況、實驗室情況溝通；布置現(xiàn)場實際操作考核項目并通知實驗室做相應的準備工作。重申評審工作的公正、客觀、保密要求；明確本次評審的目的、范圍和依據(jù)；必要時，評審組長對新參加評審工作的成員進行簡短的培訓或明確相關工作要求；聽取評審組成員有關工作建議，解答評審組成員提出的問題。召開時間一般在評審正式開始的前一天。預備會議可以邀請實驗室負責人參加。5.5.2首次會議

1）正式評審開始應召開首次會議，由評審組長主持，參加人員包括全體評審員、實驗室最高管理者、實驗室主任（副主任）、技術負責人、質量負責人、部門負責人以及相關人員和列席人員等。首次會議時間一般不超過一個小時。

2）會議程序：評審組長宣布開會－－介紹評審組成員－－介紹實驗室與會人員－－觀察員講話——評審組長講話－－其他評審員講話——實驗室負責人匯報－－領導講話（需要時）——會議結束；

3）組長講話內容：宣讀評審通知，介紹評審目的、依據(jù)和范圍、明確評審將涉及到的部門、人員； 確認評審日程、評審員的分工以及提交現(xiàn)場實際操作考核項目報告的時間。對評審的公正性客觀性和局限性做出說明。對實驗室做出保密承諾；向實驗室介紹有關資質認定工作的最新情況和動態(tài)；強調認監(jiān)委近期的主要工作要求；要求實驗室及時向認監(jiān)委報送評審意見反饋表，象實驗室告知行業(yè)工作作風監(jiān)督電話。

4）實驗室負責人匯報：實驗室概況、體系運行情況和迎審準備工作等。5）確定評審組管理要求和技術要求的配合人員、工作場所及評審工作所需資源。5.5.3考察實驗室

1）首次會議結束后評審組對實驗室進行考察，由實驗室人員陪同介紹工作情況。評審人員在進行實驗室考察過程中要嚴格遵守實驗室安全要求規(guī)定。

2）主要考察內容：樣品的接收、處置、保護、儲存、流轉和標識等是否規(guī)范，樣品的保管場所是否適當；儀器設備的配備、標識和使用（記錄）等情況；對檢測環(huán)境有特殊要求的，其監(jiān)控設備是否處于正常工作狀態(tài)；檢測設施是否符合檢測要求；實驗室的布局是否合理，安全和環(huán)保是否有相應控制措施；現(xiàn)場使用的有關文件資料（技術標準、規(guī)范和記錄報告等）的管理情況。

3）評審組在現(xiàn)場考察的同時要及時進行有關的提問并做好記錄。

4）評審組在現(xiàn)場觀察時所提的問題（由現(xiàn)場檢驗人員回答，不應由管理層統(tǒng)一代答）應作為素質考核的內容。

5）評審組長應控制現(xiàn)場觀察的時間。5.5.4分組評審

評審員按分工對實驗室的管理要素、技術要素同時進行評審，并提出需要查閱資料的清單；實驗室應派兩名聯(lián)絡員負責為評審員提供資料和解答有關問題。5.5.4.1 管理要素

1）評審內容和條款：負責準則管理要求即4.1到4.11要素的評審，包括組織、管理體系、文件控制、檢測和/或校準分包、服務和供應品的采購、合同評審、申訴和投訴、糾正措施、預防措施及改進、記錄、內部審核、管理評審等。

2）評審要求：實驗室應提供相應證明文件和材料，評審員通過審查材料和現(xiàn)場提問等方式將了解的客觀事實及其證據(jù)對照評審準則、實驗室質量體系文件及技術規(guī)范進行評價。評審組在現(xiàn)場評審搜集信息時應做到全面、客觀、真實，并詳細記錄查閱資料的數(shù)量、質量及詢問情況等。

3）實驗室體系文件是按實驗室認可要求編寫的，應評審資質認定的19條特殊要求。5.5.4.2技術要素

1）評審內容和條款：負責準則技術要求部分即準則5.1到5.8要素的評審，包括人員、設施和環(huán)境條件、檢測和校準方法、設備和標準物質、量值溯源、抽樣和樣品處置、結果質量控制、結果報告等。

2）評審要求：評審員應詳細記錄抽查儀器設備檔案、檢測記錄報告數(shù)量以及現(xiàn)場監(jiān)督考核、提問等情況，并對現(xiàn)場考核實驗的結果做出評價，評價時應考慮到：a)采用的檢測標準是否正確，是否現(xiàn)行有效并受控；b)檢測結果的表述是否準確、清晰、明了；c)檢測 人員是否持證上崗并具有相應的檢測經(jīng)驗；

d)檢測操作的熟練程度如何，操作是否規(guī)范； e)環(huán)境設施是否滿足檢測標準、規(guī)范的要求；f)樣品的接收登記、描述、放置、樣品制備及處置是否規(guī)范；g)檢測設備、測試系統(tǒng)的調試、使用是否正確；h)檢測記錄和報告是否真實、規(guī)范；i）是否按照實驗室規(guī)定的檢驗工作程序開展檢測工作。負責 填寫《計量認證現(xiàn)場考核實驗項目計劃表》（表7）并對現(xiàn)場考核實驗進行監(jiān)督。

首次評審時，應查閱現(xiàn)場考核實驗之外的項目和參數(shù)的模擬檢測記錄和報告并結合現(xiàn)場考核實驗結果，由評審組長確認實驗室的檢測能力。5.5.5評審條款意見填寫

《計量認證審查認可（驗收）評審報告》的附表1中，條款評審意見分為“符合”、“基本符合”、“不符合”、“ 缺此項” “不適用”幾種類型（逐條進行評價，對缺陷的描述應具體、準確、簡潔，用詞不能籠統(tǒng)含糊）。5.5.6座談會

座談會由評審組長主持，評審組成員盡量參加，時間控制在一個小時到一個半小時。實驗室各級管理干部和管理崗位人員、內審員、監(jiān)督人員、主要抽樣、檢驗人員、實驗室新增人員參加。座談會以提問、交流的方式進行，以進一步了解實驗室人員對準則以及相關法律法規(guī)要求的理解，對實驗室管理程序、崗位職責的熟悉，本崗位專業(yè)知識的掌握等情況；同時就評審過程中發(fā)現(xiàn)的問題以及需要澄清的事項進行溝通。5.5.7授權簽字人考核（認監(jiān)委要求）1）所有授權簽字人進行考核。

2）授權簽字人考核的主要內容：1.具備相應的工作經(jīng)歷；2.具備相應的職責權利；3.熟悉或掌握檢測技術及實驗室體系管理程序；4.熟悉或掌握所承擔簽字領域的相應技術標準、規(guī)程、方法；5.熟悉檢測報告審核簽發(fā)程序；6.對檢測結果做出相應評價的判斷能力；7.熟悉《實驗室資質認定評審準則》及其相關的法律法規(guī)技術文件的要求。

3）授權簽字人考核由評審組長主持，技術專家參加，對每位被考核人員進行口試或筆試，根據(jù)考核情況做出評價，評價內容包括個人簡歷、考核問題和回答情況、主考人的考評結論等。評價結論中應注明授權簽字人在母體或所在項目及具體負責的授權簽字范圍。5.5.8現(xiàn)場考核實驗

5.5.8.1考核內容：現(xiàn)場試驗項目的選擇應覆蓋實驗室申請計量認證項目所涉及的所有儀器 設備、檢測/校準方法、類型、主要試驗人員、試驗材料等；參加現(xiàn)場考核的試驗人員應能代表實驗室的真實水平；其抽查項目或參數(shù)應覆蓋全部申請類別，其中樣品復測（或盲樣試驗）、人員比對、儀器比對三種形式的考核實驗數(shù)量應不少于申請項目或參數(shù)總數(shù)的15%，并選擇不同的、有代表性的主要性能參數(shù)。復查評審時，應注意抽取新增的和標準變更的參數(shù)進行考核實驗。

5.5.8.2 現(xiàn)場考核試驗結果處理

在現(xiàn)場操作考核中，如果盲樣試驗、人員比對、儀器比對的結果數(shù)據(jù)儀器比對儀器比對重復性儀器比對不合格，或與已知數(shù)據(jù)明顯偏離，應要求實驗室分析原因；如屬偶然原因，可能安排實驗室重新試驗；如屬于系統(tǒng)偏差，則應認為該實驗室不具備該項檢測能力。5.5.9檢測能力的確定

現(xiàn)場評審時，所有參數(shù)都必須逐項確認。確認的方式包括現(xiàn)場試驗、利用能力驗證結果、測量審核、利用實驗室間比對結果、現(xiàn)場演示、現(xiàn)場提問、查閱記錄/報告、核查儀器設備配置等。檢測能力的確認必須符合以下條件：

1)檢測所依據(jù)的標準必須現(xiàn)行有效。

2)檢測活動的作業(yè)空間、所需的設施、環(huán)境條件必須滿足檢測要求。3)檢測全過程所需的全部設備的量程、準確度必須滿足預期使用要求。4)所有的測量值均應溯源到國家計量基準。

5)所考核的檢測、抽樣人員均能正確完成檢測、抽樣工作。6)授權簽字人掌握相應領域的專業(yè)知識，具備對結果的評判能力 5.5.10 理論考試

首次評審或評審準則有重大變化時，一般應對實驗室主要技術、管理及操作人員進行理論考試；考核以閉卷考試方式進行。其它評審由評審組長決定是否進行理論考試。

理論考試的內容：基礎知識、計量法規(guī)、評審準則、實驗室管理等。5.5.11 評審組內部意見匯總

評審組長主持，匯總軟硬件組考核意見，確定評審通過的檢測能力，提出基本符合項、不符合項和整改項，形成評審意見和評審結論。5.5.12 與實驗室溝通

形成評審意見后，評審組長與被評審機構領導進行充分溝通，通報評審中發(fā)現(xiàn)的基本符合項、不符合項和初步評審意見，聽取被評審單位的意見；對不符合項、基本符合項和缺此項，如被評審單位提出異議并能給出充分證據(jù)證明該條款符合要求或已經(jīng)當場完成整改的，評審組確認后應撤銷該項。被評審單位對評審組提出的意見有異議時，應及時提出。如雙方意見存在嚴重分歧，評審組不能解決時，應上報鐵道行業(yè)組或者直接上報國家認監(jiān)委。在雙方達成一致意見前提下做出上報的評審意見和評審結論。商定缺陷整改時間。5.5.13 評審意見和結論

評審意見的內容包括評審概況綜述，法律地位、人員配置、檢測報告、環(huán)境與設施、儀器設備、標準規(guī)范、體系及運行等基本條件和能力的評價，對通過檢測項目及授權簽字人的確認，對現(xiàn)場實驗操作考核的評價，要求進行整改的條款，最后提出總體評價意見。與準則不能對應的整改項可作為建議與被評審單位口頭交流。評審結論應通報被評審單位。5.5.14 末次會議

評審組長主持末次會議，評審組成員、實驗室最高管理者、主要負責人、部門負責人以及相關人員參加

評審組長重申評審的目的、范圍、依據(jù)；說明評審的局限性、時限性、抽樣評審存在的風險；通報評審情況和評審中發(fā)現(xiàn)的問題；宣讀評審意見和評審結論；對“不符合項、基本符合項、缺此項”提出整改要求；被評審實驗室領導對評審意見和評審結論發(fā)表意見并講話；觀察員講話；領導講話（需要時）；宣布現(xiàn)場評審工作結束。5.5.15后續(xù)工作

1）評審組撤離現(xiàn)場前，應封存現(xiàn)場試驗報告及理論試卷。

2）評審組應將現(xiàn)場評審時實驗室提供的文件、資料全部歸還實驗室。5.6 整改跟蹤驗證

1)現(xiàn)場評審結束后，實驗室應在商定的整改時間內（一般不超過一個月）完成整改，對評審結論為“基本符合”的實驗室，采取文件評審的方式進行跟蹤驗證，整改符合要求的，由評審組長填寫《評審報告》附表4，上報審批。對評審結論為“基本符合需現(xiàn)場復核”的實驗室，采取現(xiàn)場核查的方式再次進行跟蹤驗證，評審組長組織或指派相關評審員，對需整改的不符合內容進行現(xiàn)場核查，確認整改是否有效，整改符合要求的，由評審組長填寫《評審報告》附表4，上報審批?？陬^建議的整改項，由組長發(fā)送電子版給鐵道評審組，下一次評審時由鐵道評審組發(fā)給組長進行追蹤確認。

2)整改報告按《工作指南》的要求編寫，內容應包括封面、前言、不符合項的問題表述、產生缺陷的原因分析和整改措施、整改完成情況及整改結果的證據(jù)（不能用文字確認的必須進行現(xiàn)場確認）。整改報告須有實驗室的公章。5.7材料上報 5.7.1上報材料內容：

根據(jù)國家認監(jiān)委和鐵道部的要求，上報給鐵道評審組的材料應包括：

申請書（須蓋實驗室公章、法人、最高管理者簽字）、評審報告（簽字要齊全）、整改報告（須蓋章）、檢測報告兩份（現(xiàn)場評審日期一份、較早日期的一份）、人員任命文件（最高管理者和主要人員）、實驗室正式批文（首次）、法人對最高管理者和實驗室主任的授權書、實驗室或者上級法人的營業(yè)執(zhí)照復印件、評審工作表格（日程表、首末次座談會會議簽到表、現(xiàn)場考核計劃表、安全確認表）、最近一次的內審和管理評審報告、電子版（申請書、評審報告、證書附表、整改報告、工作用表、口頭整改建議）5.7.2組長審核材料

被評審單位把所要上報的評審材料（書面的和電子版）報給評審組長，評審組長對所有評審材料進行確認后上報給鐵道行業(yè)組。5.8 鐵道評審組對評審材料的審核：

1）鐵道行業(yè)組對上報材料進行審核，不符合要求的材料，退給組長重新上報，審查合格后上報國家認監(jiān)委。

2）鐵道評審組按照認監(jiān)委要求對上報材料進行審核、復印，留存復印件、電子文檔。審核合格后，整理出上報認監(jiān)委的文件，一周內上報認監(jiān)委。

3）上報認監(jiān)委的材料：審批單、評審通知、申請書、評審報告、整改報告、檢測報告兩份、人員任命文件、法人對最高管理者和實驗室主任的授權書、實驗室或者上級法人的營業(yè)執(zhí)照復印件、評審工作表格、電子版。5.9 認監(jiān)委對材料的審批和證書發(fā)放

1）材料上報到認監(jiān)委審批部門審查合格后，簽署批準日期，并轉交證書制作部門，證書制作部門對材料進行備案登記和最后核對，并負責制作證書、證書附表和CMA章。

2）鐵道評審組接到證書制作完成的通知后，到認監(jiān)委取回證書并登記備案，把收費通知傳給被評審單位，被評審單位收到通知后，將評審費用匯到指定賬戶后，鐵道評審組把發(fā)票、證書、證書附表和CMA章快遞給被評審單位。6.監(jiān)督評審 6.1監(jiān)督評審要求：

1）監(jiān)督評審不需要上報申請書

2）按照資質認定評審準則要求，資質認定證書有效期為三年，三年期間要進行一次監(jiān)督評審。3）時間要求：獲證后的18個月的前后3個月。6.2現(xiàn)場評審的確定、評審組組成和派出

1）鐵道評審組在每年上報的計劃中列入該年需要做監(jiān)督評審的單位，認監(jiān)委批準后，由鐵道評審組負責組織現(xiàn)場監(jiān)督評審，評審通知一般于評審前一個月下發(fā)給被評審單位和評審組成員。

2）評審組有行業(yè)評審員組成，人員一般不超過三人，時間不超過兩天。6.3現(xiàn)場評審前的準備 同5.4 6.4現(xiàn)場評審程序和要求

6.4.1預備會議、首次會議、考察實驗室與5.5.1、5.5.2、5.5.3相同。6.4.2主要內容

1）對上次評審中提出的整改意見的落實情況進行驗證。

2）通過審查實驗室的質量記錄（尤其是管理體系內審和管理評審的記錄），評價實驗室的管理體系運行有效性

3）對上次評審后的變更（檢測標準變更、授權簽字人變更、名稱變更、組織變更等）進行確認，發(fā)現(xiàn)不具備條件的，予以取消或增加限制條件。4）進行現(xiàn)場考核實驗。

5）實驗室參加能力驗證和試驗室間比對試驗的情況。6.4.4評審條款意見填寫 同5.5.5 6.4.6現(xiàn)場考核實驗

6.4.6.1考核內容：監(jiān)督評審時，現(xiàn)場試驗項目的選擇應注意選擇上次不符合項整改驗證的項目、能力驗證結果為有問題或不滿意的項目、新上崗人員進行操作的項目以及對同一項現(xiàn)場考核試驗盡可能選擇與此前評審時不同的試驗人員進行操作，其抽查項目或參數(shù)應覆蓋全部批準類別的50%以上，其中樣品復測（或盲樣試驗）、人員比對、儀器比對三種形式的考核實驗數(shù)量應不少于批準項目或參數(shù)總數(shù)的7.5%。6.4.6.2 現(xiàn)場考核試驗結果處理 同5.5.8.2 6.4.7 評審組內部意見匯總與溝通 同5.5.11、5.5.12 6.4.8 評審意見和結論

評審意見的內容包括評審概況綜述，法律地位、人員配置、檢測報告、環(huán)境與設施、儀器設備、標準規(guī)范、體系及運行等基本條件和能力的評價，對前一次整改項的整改內容的落實、以及本次發(fā)生的標準變更項、對現(xiàn)場實驗操作考核的評價，要求進行整改的條款，最后提出總體評價意見。與準則不能對應的整改項可作為建議與被評審單位口頭交流。評審結論應通報被評審單位。6.4.9 末次會議 同5.5.14 6.5后續(xù)工作及整改跟蹤驗證

同5.5.15、5.5.16 6.6材料上報

現(xiàn)場評審、整改結束后，被評審單位把所要上報的評審材料（書面的和電子版）報給評審組長，評審組長對所有評審材料進行確認后上報給鐵道行業(yè)組，鐵道行業(yè)組審查合格后上報國家認監(jiān)委。不合格的材料，由鐵道評審組退給組長重新上報。6.6.1上報材料內容：

根據(jù)國家認監(jiān)委和鐵道部的要求，上報給鐵道評審組的材料應包括：

評審報告（簽字要齊全）、檢測報告兩份（現(xiàn)場評審當天和早些時間的各一份）、評審工作用表（表5、6、7、14）、整改報告（要蓋章）、最近一次的內審和管理評審報告、電子版（評審報告、工作用表、整改報告、口頭整改建議）

評審報告內容應完整，當不涉及擴項時，表4應填寫“檢測項目無變化”；其他各頁若無變化，則附空白頁。6.6.2組長審核材料 同5.7.2 6.7鐵道評審組對評審材料的審核：

1）鐵道行業(yè)組對上報材料進行審核，不符合要求的材料，退給組長重新上報，審查合格后上報國家認監(jiān)委。

2）鐵道評審組按照認監(jiān)委要求對上報材料進行審核、復印，留存復印件、電子文檔。審核合格后，整理出上報認監(jiān)委的文件，一周內上報認監(jiān)委。

3）上報認監(jiān)委的材料：審批單、評審通知、評審報告、整改報告、檢測報告兩份、評審工作表格。6.8 認監(jiān)委對材料的審批和證書發(fā)放

認監(jiān)委審查合格后，下發(fā)監(jiān)督評審結果通知書。

7.擴項評審

1）擴項評審可以和監(jiān)督評審同時進行

2）擴項的內容：實驗室由于工作需要可以申請進行檢測項目的擴項；檢測項目參數(shù)沒有改變但依據(jù)的標準發(fā)生較大變化，使用設備、環(huán)境要求、檢測性質等方面發(fā)生變化時，也要進行現(xiàn)場確認擴項。7.1正常參數(shù)擴項評審 7.1.1提出申請

1）提前上報申請書按要求填寫申請書；

2）申請書的附表

1、附件

4、附件5只填寫擴項項目、參與擴項參數(shù)的檢測人員和擴項所需設備。

7.1.2申請的受理、評審組派出及評審前準備

擴項評審評審組成員由行業(yè)組評審員組成，不少于兩人，時間為兩天。其他內容與5.2、5.3、5.4相同

7.1.3現(xiàn)場評審程序和要求

1）評審組長編制評審計劃時應變終于技術要素的評審

2）現(xiàn)場評審階段，一般只參觀擴項有關的檢測現(xiàn)場；只考核評審準則中與擴項項目有關的要素

3）只確認擴項部分的檢測能力

4）具體其他程序由評審組長視情況安排。7.1.4整改跟蹤驗證 同5.5.15、5.5.16 7.1.5材料上報

上報的材料除增加申請書外，其余項目與監(jiān)督評審上報材料相同。7.1.6材料的審核和附表發(fā)放

鐵道評審組、認監(jiān)委對材料的審核及擴項附表的發(fā)放程序與復查、監(jiān)督評審中的程序相同 7.2少量參數(shù)擴項評審

7.2.1參數(shù)數(shù)量要求：需要擴的項目少于三個產品10個參數(shù)。7.2.2評審程序： 7.2.2.1申請 同7.1.1 7.2.2.2評審員的選派

鐵道評審組選派一名就近的評審員對實驗室所擴項目進行考核確認。7.2.2.3考核內容

1）只確認擴項部分的檢測能力，原則上申請擴項的每個產品/參數(shù)都應進行現(xiàn)場實操考核。2）審查所擴項目的設備、人員是否滿足檢測要求。3）不需要進行整改。7.2.3上報材料

申請書、評審報告：封面、1、2、3、4（要雙方簽字）、附表4（最后評審員簽字頁）；擴項涉及到的設備相關證明文件，合格證、檢定/校準證書、照片等；擴項涉及到的人員資質證明、擴項項目的現(xiàn)場檢測報告、擴項證書附表的電子版。7.2.4材料的審核和附表發(fā)放 同7.1.6 8.變更程序 8.1標準變更

8.1.1 兩次評審之間做標準變更備案

1）檢測標準變更的實驗室，應向國家認監(jiān)委提出標準變更申請，填寫“實驗室資質認定標準變更申請/審批表”一式兩份（蓋章）。

2）表格上報鐵道評審組審核，審核內容：標準變更內容與批準的項目對照，批準項目所涉及的變更內容未發(fā)生檢驗性質變化，評審組同意并蓋章后上報認監(jiān)委。

3）認監(jiān)委審核批準蓋章同意備案后，表格留存在認監(jiān)委一份，返給實驗室一份。4）下一次現(xiàn)場評審時對變更項目進行確認。8.1.2現(xiàn)場評審同時進行的標準變更 8.1.2.1只做備案不要附表，同8.1.1。8.1.2.2要新附表

1）不用填寫“實驗室資質認定標準變更申請/審批表”，評審員對新標準確認后，在評審報告4中填報變更項目。2）上報材料同6.6 3）認監(jiān)委審核批準后、下發(fā)附表。8.2人員變更

8.2.1兩次評審之間做人員變更備案

1）實驗室最高管理者、技術負責人、授權簽字人在兩次評審之間發(fā)生變更的，填寫“實驗室人員變更備案表”一式兩份（蓋章）。

2）最高管理者、技術負責人變更，上報新的授權書和任命文件。3）授權簽字人變更，此表為備案，下一次評審時予以考核確認。8.2.2現(xiàn)場評審同時進行的人員變更 1）不用填寫實驗室人員變更備案表

2）如有新增的授權簽字人，應對新增人員進行考核。原有授權簽字人如簽字領域增加擴項項目，應對其擴項項目進行考核。并在評審報告中填報相關表格 3）最高管理者、技術負責人變更，上報新的授權書和任命文件。8.3名稱變更

1）辦理機構變更的實驗室，影響國家認監(jiān)委提出名稱變更申請，提交的材料包括：實驗室資質認定名稱變更申請/審批表（蓋章）、機構更名文件、新機構（非獨立法人的包上級法人）的營業(yè)執(zhí)照、證書附表的電子版。

2）鐵道評審組對材料進行審核，蓋章同意后上報認監(jiān)委。3）認監(jiān)委對材料的審核同5.9 1）

4）鐵道評審組取回新的證書、附表后發(fā)放給實驗室。8.4地址變更

地址變更沒有專門的表格，實驗室發(fā)生地質變更時，要及時將新地址的聯(lián)系方式上報給鐵道評審組備案，是否煥發(fā)新證書認監(jiān)委目前還沒明確的要求 9.有派出機構的現(xiàn)場評審附加要求 9.1 首次、復查評審

當有派出的項目實驗室時，母體實驗室作為責任主體應對項目實驗室實施有效管理，管理體系文件應含蓋對項目實驗室管理。項目實驗室的派出應有機構設置和主要人員（主任、技術負責人、質量負責人、授權簽字人）任命文件，并明確其檢測范圍。母體實驗室應保存項目實驗室的人員、儀器設備、量值溯源、技術標準等臺賬、主要人員（主任、技術負責人、質量負責人、授權簽字人）和儀器設備檔案、內審、人員培訓、質量監(jiān)督、比對試驗等記錄。母體實驗室應定期或不定期地抽查并保存項目實驗室的檢測記錄和報告。評審中應查閱上述 文件、臺賬、檔案、計劃、記錄、報告等資料，其覆蓋面不低于派出實驗室的50%。首次和復查評審時，項目實驗室的技術負責人與授權簽字人應參與現(xiàn)場考核。9.2監(jiān)督評審

對有派出機構的實驗室，監(jiān)督評審可以抽查1-2個派出機構。檢查的內容重點為派出機構和母體實驗室的管控渠道是否暢通，管理落實情況。

10.現(xiàn)場評審常見問題

1）終止現(xiàn)場評審

評審組在下列任何情況之一，經(jīng)請示下達評審任務的部門同意，可以停止評審，并將終止評審理由上報主管部門：

a)實驗室實際狀況與申請資料描述嚴重不符；

b)實驗室資源配置與申請檢測能力范圍嚴重不適宜（無固定的辦公、檢測場所、獨立調配使用的檢測設備和相應的技術管理人員）c)申請的檢測項目與實際檢驗能力嚴重不符；

d)不能提供實施《評審準則》的質量記錄，實驗室管理體系控制失效且認為在短期內不能糾正；

e)實驗室有意妨礙評審組正常工作，以致無法進行評審。

2）口頭整改項的確認和落實

評審組在評審過程中，隊友確鑿證據(jù)表明實驗室存在不能滿足體系正常運轉要求，但是評審準則當中又沒有之對應的整改項可作為口頭整改建議，口頭整改項內容應以電子版形式上報鐵道評審組備案，下一次評審前，由鐵道評審組轉給評審組長到現(xiàn)場確認。3）關于已獲得資格的授權簽字人變更地點

兩次評審之間，由于工程結束，項目部變更，以獲得資格的授權簽字人簽字地點改變，應上報人員變更備案表一式兩份，變更表中要注明批準日期、有效日期、原項目地點和新項目點。4）校準證書的確認

對提供校準證書的設備應進行確認并留有記錄，未經(jīng)確認，無法證明該設備是否滿足檢測項目要求。

5）現(xiàn)場評審發(fā)生危及人身健康安全情況的處理：

評審員在現(xiàn)場評審時一旦發(fā)現(xiàn)有危及人身健康安全的情況，有權不再進行相關項目的評審，并可要求實驗室停止相關項目的試驗直至安全得到保證。此種情況發(fā)生時，評審組長應 立即向鐵道評審組匯報。

6）關于實驗室資質認定標志CMA的使用問題：（認監(jiān)委第四稿）

a． 資質認定獲證實驗室在證書有效期內，應當在其檢測報告封面左上角使用CMA標志。發(fā)證機關可以在發(fā)給實驗室的CMA標志章下方注明有效期。

b．實驗室在資質認定證書超期后，應停止出具數(shù)據(jù)和結果活動。實驗室不得超期、無證、或超出資質認定范圍出具數(shù)據(jù)和結果。

c3．CAL標志為質量監(jiān)督部門對授權國家質檢中心、省級授權機構、省及省以下驗收機構的專用授權/驗收標志，其他實驗室不得擅自使用。

d．同時取得CMA、CAL資質認定的實驗室，其報告封面左上角標志自左向右按照CMA、CAL、認可標志、機構自身的標志順序排序。

e．CMA、CAL標志顏色原則上為紅色，但也可以用其他顏色。7）實驗室須進行期間核查的條件或要求：

滿足下列條件之一的儀器設備，當具備相應的核查標準和實施條件時須進行期間核查。

a）所有的測量標準都必須進行期間核查。

b）重要參數(shù)檢測的儀器設備即對產品關鍵或主要參數(shù)檢測質量影響大的。c）經(jīng)常攜帶現(xiàn)場、使用頻繁、使用條件惡劣和性能變動較大的儀器。檢測/校準方法規(guī)定或儀器本身規(guī)定必須期間核查的設備。11 表格填寫要求和實例