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      池州市笑康商貿(mào)有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度（精選多篇）
      
        
       時(shí)間：2019-05-14 15:06:44下載本文作者：會(huì)員上傳
      
      
      
      
      
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      第一篇：池州市笑康商貿(mào)有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度
      

      池州市笑康商貿(mào)有限公司質(zhì)量管理制度
      質(zhì)量管理制度目錄
      一、各級(jí)人員崗位職責(zé)
      1、分管經(jīng)理崗位職責(zé)????????????????????????2
      2、質(zhì)量管理部工作職責(zé)???????????????????????3
      3、質(zhì)量管理部部長崗位職責(zé)?????????????????????4
      4、質(zhì)量管理員崗位職責(zé)???????????????????????5
      5、質(zhì)量驗(yàn)收員崗位職責(zé)???????????????????????6
      6、質(zhì)量養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)???????????????????????7
      7、出庫復(fù)核人員崗位職責(zé)??????????????????????8
      8、營業(yè)員崗位職責(zé)?????????????????????????9
      二、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度文件
      1、醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度??????????????????????10
      2、醫(yī)療器械銷售管理制度??????????????????????11
      3、醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核制度?????????12
      4、醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度????????????????????16
      5、醫(yī)療器械不合格品管理制度????????????????????17
      6、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報(bào)告制度???????????????18
      7、醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度????????????????????19
      8、人員學(xué)習(xí)培訓(xùn)制度????????????????????????20
      9、質(zhì)量投訴、查詢管理制度?????????????????????21
      10、文件、資料、記錄管理制度???????????????????22
      11、衛(wèi)生及人員健康管理制度????????????????????23
      12、質(zhì)量驗(yàn)收程序?????????????????????????24
      13、倉庫管理及儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)操作程序??????????????????25
      表格目錄
      1、醫(yī)療器械產(chǎn)品購進(jìn)驗(yàn)收記錄........................................27
      2、醫(yī)療器械定期檢查記錄............................................28
      3、陳列.在庫醫(yī)療器械產(chǎn)品定期檢查記錄...............................29
      4、醫(yī)療器械不合格記錄..............................................30
      5、醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品登記表........................................31
      6、醫(yī)療器械不合格商品報(bào)告單........................................32
      7、醫(yī)療器械銷毀記錄................................................33
      8、醫(yī)療器械售后服務(wù)記錄............................................34
      9、醫(yī)療器械產(chǎn)品退貨記錄............................................35
      10、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤及不良反映記錄.................................36
      11、醫(yī)療器械商品事故報(bào)告單.........................................37
      12、醫(yī)療器械用戶質(zhì)量投訴記錄.......................................38
      13、醫(yī)療器械職工培訓(xùn)考核記錄.......................................39
      經(jīng)理崗位職責(zé)
      一、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營的全面工作。認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)及行 政規(guī)章。遵紀(jì)守法，依法經(jīng)營，照章納稅。
      二、對(duì)所經(jīng)營的醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，民事責(zé)任和經(jīng)濟(jì)、法律責(zé)任。負(fù)責(zé)組織實(shí)施本企業(yè)制定的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。監(jiān)督、檢查、考核完成情況。確保醫(yī)療器械的安全、有效。
      三、認(rèn)真做好企業(yè)員工的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，提高員工的職業(yè)道德及專業(yè)技術(shù)水平，做好 各項(xiàng)服務(wù)工作，樹立企業(yè)良好信譽(yù)形象。
      四、抓好綜合治理，搞好店容店貌、環(huán)境衛(wèi)生、安全保衛(wèi)、防火防盜等項(xiàng)工作，確保企 業(yè)正常運(yùn)行。
      質(zhì)量管理部工作職責(zé)
      一、認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律、法規(guī)及行政規(guī)章。協(xié)助經(jīng)理 做好本企業(yè)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作。
      二、負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)章制度的制定和實(shí)施；定期檢查采購、倉儲(chǔ)、銷售 人員等部門執(zhí)行質(zhì)量管理制度的情況；協(xié)助企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)建立各部門質(zhì)量負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員參加 的質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)，溝通質(zhì)量信息；分析研究質(zhì)量管理工作中存在的問題，提出改進(jìn)措施。
      三、熟悉所經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)中的質(zhì)量審核，有選擇性 地對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療器械供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量保證體系的調(diào)查、審核，以保證購入產(chǎn)品質(zhì)量。
      四、負(fù)責(zé)處理來自客戶和患者對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量查詢，根據(jù)用戶對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的信息 反饋，分析存在的問題，需要多部門處理的，由主管經(jīng)理協(xié)調(diào)解決。發(fā)現(xiàn)假劣產(chǎn)品或質(zhì)量可 疑產(chǎn)品，必須及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行做銷售或退換貨處理。
      五、建立三類醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，做到對(duì)每個(gè)產(chǎn)品從采購、儲(chǔ)存、銷售到售后追蹤管理。
      六、負(fù)責(zé)管理各類醫(yī)療器械質(zhì)量信息；定期收集和分析來自藥品監(jiān)督管理部門、檢驗(yàn)部 門有關(guān)質(zhì)量方面的文件、檢驗(yàn)報(bào)告以及報(bào)紙期刊提供的質(zhì)量信息，并加以編輯整理供領(lǐng)導(dǎo)決 策和為采購提供信息，并按規(guī)定向有關(guān)部門上報(bào)反饋信息，及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告不 良反應(yīng)及重大質(zhì)量事故，并在藥品監(jiān)督管理部門指導(dǎo)下妥善處理各種質(zhì)量事故。
      七、指導(dǎo)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)、保管、運(yùn)輸人員按產(chǎn)品性能合理儲(chǔ)存和運(yùn)輸。
      八、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械銷毀前的審核及銷毀產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作并做好銷毀記錄。
      九、配合教育部門開展醫(yī)療器械的業(yè)務(wù)技術(shù)培訓(xùn)并負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的技術(shù)咨詢。
      質(zhì)量管理部部長崗位職責(zé)
      一、在分管經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，主持質(zhì)量管理科的全面工作，對(duì)公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量 負(fù)責(zé)。
      二、負(fù)責(zé)起草質(zhì)量管理制度并組織實(shí)施，監(jiān)督檢查制度執(zhí)行情況。
      三、協(xié)助分管經(jīng)理做好人員培訓(xùn)與考核工作，不斷提高員工的質(zhì)量意識(shí)及工作效率。
      四、定期主持召開質(zhì)量分析會(huì)，及時(shí)傳達(dá)有關(guān)質(zhì)量信息，收集、整理所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量 信息，及時(shí)提出改進(jìn)意見。
      五、有權(quán)制止未經(jīng)驗(yàn)收不合格的產(chǎn)品入庫，并提出處理意見。
      六、有權(quán)制止在銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品及失效產(chǎn)品出庫，并提出處理意見。
      七、對(duì)本企業(yè)發(fā)生的質(zhì)量事故，因違反質(zhì)量法規(guī)而造成事故的責(zé)任者，有權(quán)追查原因，并提出處理意見。
      八、完成經(jīng)理交辦的。
      質(zhì)量管理員崗位職責(zé)
      一、樹立“質(zhì)量第一”的思想，協(xié)助質(zhì)量部長做好質(zhì)量管理及質(zhì)量教育工作。
      二、認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章及專業(yè)知識(shí)，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量 進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督管理。
      三、履行質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)，配合有關(guān)部門做好每季度質(zhì)量制度的檢查考核工作。
      四、負(fù)責(zé)本部門的質(zhì)量資料歸檔工作。
      五、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的管理工作，經(jīng)常收集各種醫(yī)療器械質(zhì)量信息及質(zhì)量意見和建議，組 織傳遞反遺，并做好分析、上報(bào)工作。
      六、負(fù)責(zé)計(jì)量管理工作，對(duì)使用的計(jì)量器具建立帳卡。
      醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收員崗位職責(zé)
      一、嚴(yán)格按照法定現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)企業(yè)購入的醫(yī)療器械進(jìn)行逐批 驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的準(zhǔn)許入庫，不合格的不得入庫。
      二、驗(yàn)收醫(yī)療器械質(zhì)量應(yīng)檢查以下內(nèi)容：
      1、由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械檢驗(yàn)合格證；對(duì)于一次 性使用無菌醫(yī)療器械，應(yīng)向原生產(chǎn)企業(yè)索取按批次的檢驗(yàn)報(bào)告書，加蓋本企業(yè)紅色印章，必 要時(shí)，也可以抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。
      2、重點(diǎn)驗(yàn)收產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)，外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。對(duì)驗(yàn)收合格 品填寫入庫驗(yàn)收記錄，與保管員辦理接交手續(xù)；對(duì)于不合格品填寫拒收通知單，經(jīng)質(zhì)量科審 核后，放入不合格區(qū)。規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，內(nèi)容真實(shí)可靠，項(xiàng)目齊全，簽字負(fù)責(zé)，按規(guī)定保 存、備查。
      3、加蓋供貨企業(yè)紅色公章的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的復(fù)印件及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，加 蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的銷售人員的委托授權(quán)書原件。
      三、對(duì)顧客退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，進(jìn)行核實(shí)性驗(yàn)收，首先查閱銷售記錄，核對(duì)原銷售產(chǎn) 品的生產(chǎn)批號(hào)、注冊(cè)號(hào)、數(shù)量等是否與進(jìn)貨及記錄相符，單獨(dú)存放在退貨區(qū)內(nèi)，經(jīng)驗(yàn)證合格 后，方可放入合格區(qū)內(nèi)。
      四、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化情況，及時(shí)填寫質(zhì)量信息反饋單，提供給質(zhì)管科，便于統(tǒng)計(jì)分 析。
      五、必須購進(jìn)經(jīng)過注冊(cè)、有合格證明的醫(yī)療器械產(chǎn)品，收集并保存所經(jīng)營產(chǎn)品的注冊(cè)證、備案表的復(fù)印件及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。同時(shí)做好購進(jìn)記錄（記錄內(nèi)容見附 表一），記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年備查。
      六、對(duì)購進(jìn)進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)及產(chǎn)品說明書，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn) 的合法證明文件(注冊(cè)證)。購進(jìn)首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，應(yīng)該向國家食品藥品監(jiān)督管理局提供 該產(chǎn)品的說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(地區(qū))批準(zhǔn)生產(chǎn)銷售及 證明文件，經(jīng)審批注冊(cè)，領(lǐng)取進(jìn)口注冊(cè)證書后向海關(guān)申請(qǐng)辦理進(jìn)口手續(xù)。
      七、不得從無醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。
      八、不得購進(jìn)未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國家食品藥品 監(jiān)督管理部門禁止使用的醫(yī)療器械。
      九、購進(jìn)醫(yī)療器械必須有合法的原始票據(jù)、憑證和購進(jìn)記錄，認(rèn)真填寫購進(jìn)醫(yī)療器械記 錄，做到票、帳、物相符。業(yè)務(wù)、財(cái)物、儲(chǔ)運(yùn)三帳相符。
      十、購進(jìn)醫(yī)療器械各種原始票據(jù)、憑證、合同、協(xié)議書、記錄等必須建立檔案，妥善保 存三年以上。
      十一、采購部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的購進(jìn)工作。
      醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)、保管人員崗位職責(zé)
      醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)熟悉產(chǎn)品質(zhì)量性能，掌握儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)專業(yè)知識(shí)，確保產(chǎn)品在庫 存期問及出庫時(shí)的質(zhì)量：
      一、養(yǎng)護(hù)人員崗位職責(zé)
      1、貫徹執(zhí)行本企業(yè)制定的相關(guān)質(zhì)量管理制度，負(fù)責(zé)在庫醫(yī)療器械產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢 查工作。
      2、指導(dǎo)、協(xié)助保管員根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的儲(chǔ)存條件分區(qū)、分類、合理存放。
      3、根據(jù)庫存產(chǎn)品流轉(zhuǎn)情況，定期進(jìn)行質(zhì)量檢查，一般產(chǎn)品每月檢查一次，效期產(chǎn)品半 月檢查一次，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。
      4、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的產(chǎn)品，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志，暫停發(fā)貨，并填寫質(zhì)量復(fù)驗(yàn) 通知單，經(jīng)質(zhì)管部門驗(yàn)證后按有關(guān)規(guī)定處理。
      5、做好庫房溫濕度監(jiān)測管理，每日定時(shí)記錄，根據(jù)氣候、環(huán)境變化及時(shí)調(diào)控。
      6、建立健全養(yǎng)護(hù)檔案，積極開展養(yǎng)護(hù)科研工作。
      二、保管人員崗位職責(zé)
      1、保管員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械的質(zhì)量性能及存儲(chǔ)條件，憑驗(yàn)收員簽章的入庫憑證入庫，對(duì) 質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊、無驗(yàn)收員簽章的器械應(yīng)拒收。
      2、醫(yī)療器械的儲(chǔ)存、保管應(yīng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定分區(qū)儲(chǔ)存、分類擺放、劃分合格、不合格、待驗(yàn)區(qū)，并按產(chǎn)品批次存放，標(biāo)識(shí)清楚。
      3、貨架整齊干凈，產(chǎn)品碼放牢固，各架之間、架與墻、架與照明設(shè)施的間距應(yīng)不小于 30厘米，架與地而的間距不小于l O厘米。搬運(yùn)和擺放應(yīng)嚴(yán)格遵守產(chǎn)品外包裝上貯存圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。
      4、嚴(yán)格執(zhí)行效期產(chǎn)品的管理規(guī)定，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近堆碼存放，便于先進(jìn)先出。并設(shè) 置明顯的效期標(biāo)志。
      5、建立保管帳卡，按生產(chǎn)批記載產(chǎn)品進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證帳、物、卡相符，堅(jiān)持動(dòng) 態(tài)復(fù)核、日記月清、并及時(shí)分析、反饋產(chǎn)品庫存結(jié)構(gòu)及銷售情況。做到科學(xué)合理、安全儲(chǔ)存。
      醫(yī)療器械出庫復(fù)核人員崗位責(zé)任制
      一、認(rèn)真貫徹執(zhí)行本企業(yè)制定的相關(guān)管理制度，嚴(yán)格按出庫復(fù)核操作程序工作。
      二、按銷售憑證逐一核對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的收貨單位、名稱、品名、規(guī)格、數(shù)量、注冊(cè)號(hào) 等項(xiàng)目，檢查包裝是否完整、清晰，確認(rèn)無誤后，在銷售憑證上簽字。
      三、效期產(chǎn)品應(yīng)遵照效期產(chǎn)品的管理規(guī)定執(zhí)行，近期產(chǎn)品應(yīng)通知購貨人，并做好記錄。
      四、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題及近期失效的產(chǎn)品不得出庫，應(yīng)按不合格品的規(guī)定處理，同時(shí)報(bào)告 質(zhì)管科。
      五、做好出庫復(fù)核記錄，做到項(xiàng)目齊全，字跡清楚按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>
      六、有權(quán)拒絕不合格品出庫。
      七、出庫復(fù)核人員對(duì)出庫醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)。
      營業(yè)員崗位職責(zé)
      一、營業(yè)員對(duì)所銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。
      二、營業(yè)員要按照“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則”的要求，認(rèn)真擺放好柜臺(tái)、貨架、櫥窗各類醫(yī)療器械商品，做到分類陳列、清潔衛(wèi)生、美觀大方、指導(dǎo)消費(fèi)。
      三、上崗前要做好營業(yè)準(zhǔn)備，添足商品，搞好柜臺(tái)、貨架和室內(nèi)外衛(wèi)生，著裝整潔、佩 戴胸卡，準(zhǔn)時(shí)開門營業(yè)。
      四、認(rèn)真履行服務(wù)公約，柜臺(tái)紀(jì)律，接待顧客要主動(dòng)、熱情、舉止文明、用語禮貌、耐 心周到。
      五、銷售醫(yī)療器械時(shí)，要認(rèn)真檢查產(chǎn)品的外包裝是否合格，標(biāo)識(shí)是否清晰，核對(duì)產(chǎn)品名 稱、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)、注冊(cè)號(hào)、有效期等內(nèi)容。并向顧客說明使用時(shí)的注意事項(xiàng)。
      六、對(duì)貨架和柜臺(tái)上醫(yī)療器械要經(jīng)常檢查，發(fā)現(xiàn)過期、失效及不合格品要立即撤換、停 止出售，報(bào)告主管經(jīng)理，妥善處理。
      七、做好售后服務(wù)工作。對(duì)用戶反映的質(zhì)量問題及不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄，并向質(zhì)量科報(bào) 告，妥善處理。
      八、努力學(xué)習(xí)有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)及專業(yè)知識(shí)，熟悉產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，主動(dòng)、實(shí)事 求是地向用戶介紹、推薦新產(chǎn)品，擴(kuò)大銷售業(yè)務(wù)。
      九、每日工作結(jié)束時(shí)，應(yīng)認(rèn)真清理商品，點(diǎn)清票據(jù)，結(jié)清帳目，做好各項(xiàng)記錄和帳卡登 記工作。
      醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度
      一、購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)根據(jù)市場動(dòng)態(tài)分析、庫存情況，按照批準(zhǔn)經(jīng)營的類別范圍編制采購 計(jì)劃，經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核后報(bào)主管經(jīng)理批準(zhǔn)方可進(jìn)貨。力求達(dá)到質(zhì)量優(yōu)，供貨及時(shí)。
      二、購進(jìn)醫(yī)療器械必須簽訂購銷合同，合同中應(yīng)有明確的質(zhì)量條款和違反質(zhì)量條款的處 理措施，分清質(zhì)量責(zé)任。
      三、購進(jìn)醫(yī)療器械必須把產(chǎn)品質(zhì)量放在首位，認(rèn)真審核購入醫(yī)療器械企業(yè)的合法性和質(zhì) 量可靠性，必須從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》具有質(zhì) 量保證能力的企業(yè)購進(jìn)；收集、保存、確認(rèn)供貨方合法資格的有效證明文件，存擋。從廠家推銷人員進(jìn)貨，必須認(rèn)真審核推銷人員的資格，索要推銷人員的身份證、“生產(chǎn)企業(yè)許可證”、“營業(yè)執(zhí)照”、“法人委托授權(quán)書”、當(dāng)?shù)匦l(wèi)生和藥監(jiān)部門、物價(jià)部門批準(zhǔn)的“準(zhǔn)銷證照”等有關(guān)證照復(fù)印件，并簽訂協(xié)議書后方可選購。
      四、對(duì)首次供貨單位，必須確認(rèn)其合法資格，查“證照”和履行合同的能力，簽訂質(zhì)量保證 協(xié)議，索要“證照”及首營產(chǎn)品的注冊(cè)證、質(zhì)量合格證的復(fù)印件，存檔。填寫“首次經(jīng)營醫(yī) 療器械品種審批表”，經(jīng)質(zhì)管部門審核簽字，主管業(yè)務(wù)經(jīng)理批準(zhǔn)方可購進(jìn)經(jīng)營。
      醫(yī)療器械銷售管理制度
      一、營業(yè)場所應(yīng)保持整潔、衛(wèi)生、樣品陳列整齊，設(shè)置顧客意見簿，文明經(jīng)商，禮貌待 客。
      二、應(yīng)按照批準(zhǔn)的“經(jīng)營范圍”銷售醫(yī)療器械。
      三、醫(yī)療器械應(yīng)分類擺放，產(chǎn)品名稱準(zhǔn)確，與實(shí)物相否，標(biāo)價(jià)清晰。
      四、銷售人員應(yīng)熟悉所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的專業(yè)知識(shí)，認(rèn)真檢查產(chǎn)品的質(zhì)量及外包裝，標(biāo)識(shí)是否符合規(guī)定，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。銷出產(chǎn)品應(yīng)先開票，按票付貨，認(rèn)真核對(duì)，不出差錯(cuò)。對(duì)產(chǎn)品應(yīng)建立真實(shí)、完整的銷售記錄。記錄內(nèi)容見附表二，記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后兩年 備查。
      五、不得銷售未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國家藥品監(jiān)督部 門禁止使用的醫(yī)療器械。不得銷售變?cè)臁卧旎蛘呙坝谩爸腥A人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證” 及其編號(hào)的醫(yī)療器械。不得銷售給無“證照”或“證照”不全的經(jīng)營單位或無醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè) 許可證的單位。
      六、企業(yè)對(duì)銷售的醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)有責(zé)任，應(yīng)認(rèn)真做好醫(yī)療器械的質(zhì)量查詢、用戶訪 問、信息反饋、質(zhì)量投訴的處理等項(xiàng)工作，并詳細(xì)記錄填寫有關(guān)報(bào)表、記錄備查。理應(yīng)做好缺貨登記，對(duì)顧客專項(xiàng)定貨及函購定貨要認(rèn)真熱情對(duì)待，盡量滿足顧客要求。建立用戶檔案，載明基本情況，便于質(zhì)量追蹤。
      七、在產(chǎn)品銷售活動(dòng)中，若發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立即停止銷售，及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督 管理部門，對(duì)已售出的不合格產(chǎn)品，應(yīng)通知使用單位停止使用，并公告社會(huì)，同時(shí)收回不合 格品。
      八、執(zhí)行“先進(jìn)先出、近效先出”的銷售原則，以減少不必要的損失。．
      九、銷售人員每年進(jìn)行體檢，不符合要求者及時(shí)更換。
      十、銷售部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的銷售工作。
      醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收制度
      一、質(zhì)量管理部門醫(yī)療器械驗(yàn)收員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)收工作。要求質(zhì)量驗(yàn)收員 認(rèn)真學(xué)習(xí)相關(guān)法律、法規(guī)及醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)，了解所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能、特性，正 確的開展質(zhì)量驗(yàn)收工作，嚴(yán)把入庫質(zhì)量關(guān)。
      二、驗(yàn)收員要按照供貨合同，依據(jù)有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)所到貨物在驗(yàn)收區(qū)內(nèi)開展 質(zhì)量驗(yàn)收。驗(yàn)收的原則為逐批驗(yàn)收，檢查重點(diǎn)為：是否有合格證明、產(chǎn)品注冊(cè)證，生產(chǎn)許可 證是否有效，外包裝是否完好，外觀質(zhì)量是否合格，是否在有效期內(nèi)等。
      三、對(duì)一次性無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收除上述檢查內(nèi)容外，還應(yīng)對(duì)照產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告檢查，符合要求后方可入庫。
      四、驗(yàn)收員完成驗(yàn)收后在入庫憑證上簽字，待庫房主管簽字確認(rèn)后入庫。
      五、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品應(yīng)拒絕入庫，要通知質(zhì)量部負(fù)責(zé)人，經(jīng)確認(rèn)后由采購部門與 供貨商聯(lián)系，按不合格品處理。
      六、對(duì)顧客退回的器械，暫放入待驗(yàn)區(qū)，進(jìn)行核實(shí)性驗(yàn)收。驗(yàn)收合格后方可入合格品區(qū)，重新登記入庫。對(duì)于驗(yàn)收不合格的退貨，經(jīng)質(zhì)量部門確認(rèn)，主管領(lǐng)導(dǎo)簽字后置于不合格品區(qū)，集中統(tǒng)一銷毀。要做好退貨驗(yàn)收記錄，標(biāo)明退貨原因。
      七、要做好質(zhì)量驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容要真實(shí)、完整，內(nèi)容包括：品名、生產(chǎn)單位、供貨 單位、進(jìn)貨日期、數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)許可證號(hào)、滅菌批 號(hào)、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量、驗(yàn)收人、復(fù)核人等（見附表三），記錄保存到產(chǎn)品有效期滿后兩 年。
      醫(yī)療器械產(chǎn)品倉庫保管制度
      一、醫(yī)療器械保管工作由庫管員負(fù)責(zé)，要求庫管員應(yīng)遵守本企業(yè)規(guī)章制度，學(xué)習(xí)、了解 所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能、特性及儲(chǔ)存條件，樹立“質(zhì)量第一”的思想，做好商品的保管 工作。
      二、庫管員在養(yǎng)護(hù)員的制導(dǎo)下，憑驗(yàn)收員和庫房主管的簽字，在準(zhǔn)確清點(diǎn)品種、數(shù)量后，將商品移入合格區(qū)(綠色區(qū))。
      三、庫內(nèi)器械產(chǎn)品，根據(jù)其儲(chǔ)藏條件和包裝箱的標(biāo)識(shí)進(jìn)行分類碼放，不同批號(hào)的同一品 種要分開。
      四、庫管員在提付貨物時(shí)，要堅(jiān)持“先進(jìn)先出、先產(chǎn)先出、易變先出、近期先出"的原
      則，注意核對(duì)品名、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)地、批號(hào)。對(duì)質(zhì)量發(fā)生變化的器械產(chǎn)品立即停止付出，并 報(bào)告質(zhì)量部門做妥善處理。
      五、對(duì)顧客退回的器械產(chǎn)品，要放置在退貨區(qū)，待驗(yàn)收員驗(yàn)收合格后方可入合格品區(qū)。
      六、庫管員要做好庫房衛(wèi)生工作，注意防潮、防塵、防鼠，下班前應(yīng)關(guān)好門窗。
      醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫養(yǎng)護(hù)管理制度
      一、養(yǎng)護(hù)員對(duì)在庫醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)工作負(fù)責(zé)。養(yǎng)護(hù)員要認(rèn)真學(xué)習(xí)相關(guān)的法律、法規(guī) 和規(guī)章制度，熟知所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能、特性、儲(chǔ)藏條件，做好在庫器械的養(yǎng)護(hù)工作。
      二、養(yǎng)護(hù)員在正常情況下，每天上午9：O 0、下午4：00對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行檢查，特殊 天氣視情況要增加檢查次數(shù)，要求塑溫度為0 —20 ℃、相對(duì)濕度為4 5％—7 5％。若發(fā)現(xiàn)溫濕度不符，要及時(shí)采取降溫、除濕、通風(fēng)、撒水等措施，使溫濕度恢復(fù)正常。并做好溫濕度記錄。
      三、養(yǎng)護(hù)員對(duì)首次經(jīng)營品種及其他重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種做重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，并建立養(yǎng)護(hù)檔案，做養(yǎng)護(hù)記錄(記錄表見表五)，養(yǎng)護(hù)資料要保存三年以上。
      四、養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)指導(dǎo)庫管員正確存儲(chǔ)醫(yī)療器械產(chǎn)品，按產(chǎn)品存儲(chǔ)條件進(jìn)行分類碼放。
      五、養(yǎng)護(hù)員在養(yǎng)護(hù)過程中若發(fā)現(xiàn)無菌醫(yī)療器械有漏氣、變色、粘連等現(xiàn)象，應(yīng)檢查相鄰批號(hào)產(chǎn)品的情況，并擺放暫停銷售標(biāo)志，通知銷售部暫停銷售，等候質(zhì)量部的處理。
      六、庫存商品養(yǎng)護(hù)按“三三制”的原則，每季度檢查一次，既每個(gè)季度的第一個(gè)月檢查 3 0％，第二個(gè)月檢查 3 0％，第三個(gè)月檢查 4 0％。要求養(yǎng)護(hù)員每半年對(duì)養(yǎng)護(hù)工作做一次匯 總分析，給決策層提供質(zhì)量信息。
      七、對(duì)在養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的有效期在 6個(gè)月內(nèi)的器械產(chǎn)品，養(yǎng)護(hù)員要填寫有效期產(chǎn)品摧銷表，通知銷售部做重點(diǎn)銷售。
      八、養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)器具進(jìn)行定期效驗(yàn)、維護(hù)，使器具處于正常工作狀態(tài),要求做好 相應(yīng)的記錄。
      醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫復(fù)核制度
      一、復(fù)核員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的出庫復(fù)核工作。要求復(fù)核員認(rèn)真學(xué)習(xí)相關(guān)的法規(guī)和企業(yè) 規(guī)章制度，了解所經(jīng)營器械產(chǎn)品的性能、特性，做好出庫復(fù)核工作，保證出庫產(chǎn)品質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確。
      二、復(fù)核員根據(jù)銷售（出庫）單所列內(nèi)容，準(zhǔn)確核對(duì)購貨單位、品名、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)、有效期、數(shù)量、廠名等內(nèi)容，檢查產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、合格證、包裝質(zhì)量、外觀質(zhì)量是否合格、符合規(guī)定，核對(duì)、檢查完畢后方可將醫(yī)療器械產(chǎn)品交于顧客，并在出庫復(fù)核記錄上簽字確認(rèn)，要求保存該記錄到產(chǎn)品有效期滿后兩年(記錄表見表四)。
      三、復(fù)核員在做復(fù)核工作時(shí)，要做到復(fù)核一種移動(dòng)一種，防止差錯(cuò)發(fā)生。
      四、器械產(chǎn)品在拼箱時(shí)，要求將無菌器械產(chǎn)品與其他產(chǎn)品分開裝箱，以免對(duì)無菌醫(yī)療器 械造成污染。
      醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度
      為了加強(qiáng)效期產(chǎn)品的管理，減少不必要的損失，使商品有序流動(dòng)，特制定本制度。
      一、禁止購進(jìn)、銷售過期、失效的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
      二、在商品采購中，禁止購入有效期在 6個(gè)月以內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
      三、效期產(chǎn)品入庫時(shí)要按品種類別及效期的遠(yuǎn)近分別碼放，注明效期，不能混垛存放。
      四、實(shí)行醫(yī)療器械效期報(bào)告制度，對(duì)近半年效期的商品要填寫有效期商品催銷表，通知 銷售部門做重點(diǎn)銷售。
      五、對(duì)過期失效商品，庫管員應(yīng)進(jìn)行登記，上報(bào)質(zhì)量部，并置于不合格區(qū)統(tǒng)一銷毀。
      不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品管理制度
      為了加強(qiáng)對(duì)不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品管理工作，杜絕不合格器械產(chǎn)品流入市場，特制定本制 度。
      一、庫管員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)量管理員和質(zhì)管科負(fù)責(zé)不合格器械產(chǎn)品的保管、檢查、管理認(rèn) 定工作。有關(guān)部門要積極收集器械產(chǎn)品質(zhì)量信息，與所經(jīng)營品種檢查對(duì)照，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處 理。
      二、有下列情形之一的被認(rèn)定為不合格品：
      (一)國家食品藥品監(jiān)督管理部門公告的不合格品；(二)經(jīng)送檢或抽驗(yàn)檢驗(yàn)為不合格的品種；
      (三)質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)識(shí)模糊，內(nèi)容不符合規(guī)定的產(chǎn)品；
      (四)日常養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量發(fā)生變化的，如包裝不嚴(yán)密、漏氣、粘連、變色、外形損壞的器械產(chǎn)品；
      (五)過期失效的產(chǎn)品；
      三、養(yǎng)護(hù)員在日常養(yǎng)護(hù)中、銷售人員在銷售過程中若發(fā)現(xiàn)不合格的無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品或 其他器械產(chǎn)品，應(yīng)立即停止銷售，擺放黃色暫停銷售標(biāo)志，由質(zhì)量部及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督 部門。經(jīng)驗(yàn)證為不合格品時(shí)，由銷售部及時(shí)通知該批產(chǎn)品的經(jīng)營和使用單位停止銷售或使用，并做退貨收回處理，由庫管員將該批器械產(chǎn)品移到不合格區(qū)。經(jīng)質(zhì)管部門審批后，在當(dāng)?shù)厮?品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以銷毀。對(duì)已銷售給個(gè)人使用的無菌器械產(chǎn)品，由公司向社會(huì)公 告，主動(dòng)收回不合格產(chǎn)品。
      四、已被認(rèn)定為不合格產(chǎn)品的，沒有國家法定檢驗(yàn)部門的檢驗(yàn)合格報(bào)告，不能將不合格 品退貨到生產(chǎn)企業(yè)或供貨商。
      醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)報(bào)告制度
      為了使醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量在每個(gè)環(huán)節(jié)得到控制，做到具有可追溯性，特制定本制度。
      一、質(zhì)量跟蹤制度
      1、公司內(nèi)從事采購、倉儲(chǔ)、銷售、質(zhì)量管理的工作人員對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤工作負(fù)責(zé)。
      2、認(rèn)真做好采購、驗(yàn)收、出庫復(fù)核和銷售記錄，收集產(chǎn)品相關(guān)資料，建立供貨商和客 戶檔案，使醫(yī)療器械經(jīng)營的每一個(gè)環(huán)節(jié)都具有可追溯性。
      3、銷售人員要采用電話聯(lián)系、上門走訪、問卷調(diào)查、咨詢、客戶座談會(huì)等形式，了解
      用戶對(duì)所購器械產(chǎn)品質(zhì)量的評(píng)價(jià)、意見、建議及要求，對(duì)出售的設(shè)備類產(chǎn)品，應(yīng)附質(zhì)量跟蹤 卡，要求用戶在一定時(shí)期內(nèi)反饋本公司。
      4、質(zhì)管科每半年組織各部門負(fù)責(zé)人召開一次質(zhì)量分析會(huì)，分析產(chǎn)品質(zhì)量和客戶的要求，在經(jīng)營活動(dòng)中予以調(diào)整。
      二、不良反應(yīng)報(bào)告制度
      1、不良反應(yīng)是指在正常使用的情況下，出現(xiàn)的與預(yù)期治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)。
      2、公司從事銷售、質(zhì)量管理工作人員負(fù)責(zé)收集和報(bào)告不良反應(yīng)信息。
      3、有關(guān)人員要學(xué)習(xí)、了解所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品可能發(fā)生不良反應(yīng)的表現(xiàn)及處理程序，以便對(duì)不良反應(yīng)作出正確解釋。
      4、發(fā)生不良反應(yīng)后，要立即停止銷售，由質(zhì)管科負(fù)責(zé)及時(shí)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。對(duì)庫存剩余該批產(chǎn)品及相鄰批號(hào)的產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證，經(jīng)驗(yàn)證為不合格的，及時(shí)通知該批器械的 經(jīng)營單位或使用單位停止使用。對(duì)已銷售出的產(chǎn)品，由公司向社會(huì)公告，主動(dòng)收回不合格產(chǎn) 品。
      5、銷售部應(yīng)將所收集到的不良反應(yīng)信息進(jìn)行記錄，并及時(shí)上報(bào)質(zhì)管科。
      6、質(zhì)管科每半年組織公司各部門召開一次質(zhì)量分析會(huì)，分析經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量和不良反應(yīng) 發(fā)生的原因，并做質(zhì)量總結(jié)報(bào)告。
      醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度
      一、應(yīng)經(jīng)常組織派出技術(shù)人員參加所經(jīng)營設(shè)備、儀器等醫(yī)療器械的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，使其掌握 必要的安裝、維修、養(yǎng)護(hù)專業(yè)知識(shí)；并根據(jù)售出的醫(yī)療器械情況，采取不同形式服務(wù)用戶。
      二、對(duì)售出的設(shè)備類醫(yī)療器械，應(yīng)按客戶要求派出技術(shù)人員為客戶提供技術(shù)咨詢和技術(shù) 培訓(xùn)，并做好記錄。
      三、經(jīng)營需要安裝調(diào)試的大型設(shè)備，儀器類醫(yī)療器械，應(yīng)與用戶協(xié)商，安排好安裝、調(diào) 試工作，安裝調(diào)試完成后，認(rèn)真做好安裝、調(diào)試記錄并歸檔、備案。
      四、設(shè)立售后服務(wù)電話，并做好用戶回訪工作，及時(shí)傾聽用戶意見和建議，并反饋給供 應(yīng)商，切實(shí)履行商品在保修期內(nèi)的各項(xiàng)承諾，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)調(diào)換和修理，并做好記錄。
      五、對(duì)銷售中出現(xiàn)的不懂技術(shù)、操作不當(dāng)引起的質(zhì)量問題，無論是單位或個(gè)人都要認(rèn)真 對(duì)待，條條有答復(fù)，件件有處理。
      六、建立用戶聯(lián)系網(wǎng)絡(luò)，定期和用戶進(jìn)行聯(lián)系，市區(qū)內(nèi)的采取上門訪問方式，外地區(qū)的 用戶可利用書面調(diào)查，函電征詢。收集用戶對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見，為用戶排憂解難，用戶有什么要求，及時(shí)予以解決。
      七、訪問用戶時(shí)要弄清問題的原因、責(zé)任等情況，并認(rèn)真做好記錄，屬于生產(chǎn)廠家的問 題，應(yīng)通知廠家協(xié)商解決；屬于經(jīng)營單位的問題，應(yīng)立即采取措施；屬于用戶的問題，應(yīng)向 客戶說明情況。努力做到責(zé)任分明、措施到位、妥善處理。
      八、用戶的來電來函所詢問反映的問題，要認(rèn)真記錄，能夠馬上答復(fù)的應(yīng)立即辦理，需 進(jìn)一步了解、核實(shí)、調(diào)查的問題，要通過電話等方式，將處理期限及時(shí)通知給用戶。
      九、對(duì)收集、投訴或查詢得來的問題要進(jìn)行深入細(xì)致得調(diào)查研究，提出解決問題得具體 措施，指定專人在一定期限內(nèi)認(rèn)真落實(shí)，一般問題不超過15個(gè)工作日，復(fù)雜特殊問題不超 過1個(gè)月，簡單問題即詢、即訪、即辦。
      十、建立售后服務(wù)、用戶回訪等各種記錄并歸檔保管，保存時(shí)限為3 —5年。
      十一、在經(jīng)營場所建立顧客意見簿，公布監(jiān)督電話，服務(wù)公約等，作為提高其他服務(wù)的 輔助手段。
      人員培訓(xùn)制度
      為了提高員工整體素質(zhì)，不斷更新知識(shí)，使經(jīng)營活動(dòng)規(guī)范化、科學(xué)化，特制定本制度。
      一、公司辦公室負(fù)責(zé)制定培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施，質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)教學(xué)及考核。
      二、培訓(xùn)對(duì)象為企業(yè)全體員工。
      三、員工在上崗前必須經(jīng)過有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)、行政規(guī)章及專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，經(jīng) 考試、考核合格后方可上崗。
      四、積極參加藥品監(jiān)督管理部門組織的醫(yī)療器械專項(xiàng)培訓(xùn)，爭取公司的員工在兩年內(nèi)每 人輪訓(xùn)一次，以提高業(yè)務(wù)水平。
      五、公司每半月統(tǒng)一組織員工學(xué)習(xí)兩小時(shí)，平時(shí)鼓勵(lì)職工利用業(yè)余時(shí)間多讀書，做好學(xué)習(xí)筆記。
      六、把經(jīng)濟(jì)責(zé)任制考核與爭創(chuàng)文明經(jīng)商、職業(yè)道德教育活動(dòng)結(jié)合起來，從思想作風(fēng)、優(yōu) 質(zhì)服務(wù)、崗位規(guī)范、勞動(dòng)紀(jì)律與銷售目標(biāo)五個(gè)方面對(duì)全體員工進(jìn)行考核評(píng)比，成績記入員工 檔案。每年一次，優(yōu)秀者進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)。
      質(zhì)量投訴查詢管理制度
      為規(guī)范醫(yī)療器械的售后服務(wù)管理，確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題、消除質(zhì)量隱患，特制定本制度。
      一、凡本企業(yè)所售出的醫(yī)療器械因質(zhì)量問題，向本企業(yè)提出質(zhì)量查詢、投訴、情況反映 等(包括書面、電話、電子郵件等形式)，均屬本制度管理范圍。
      二、醫(yī)療器械投訴的歸口管理部門為質(zhì)量管理科。
      三、在接到醫(yī)療質(zhì)量投訴時(shí)，當(dāng)事人應(yīng)及時(shí)做好記錄，報(bào)等質(zhì)量科負(fù)責(zé)人組織調(diào)查，一 般應(yīng)在2 4小時(shí)內(nèi)派質(zhì)量檢查人員到實(shí)地進(jìn)行核實(shí)，特殊情況應(yīng)在3天內(nèi)進(jìn)行實(shí)地核實(shí)。發(fā)生投訴的同批次醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)立即通知業(yè)務(wù)部門暫停銷售。
      四、經(jīng)核實(shí)確認(rèn)醫(yī)療器械質(zhì)量合格，應(yīng)在確認(rèn)后2 4小時(shí)內(nèi)通知該醫(yī)療器械購貨方恢復(fù) 該醫(yī)療器械的暫停發(fā)放。
      五、經(jīng)核實(shí)確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量存在問題應(yīng)按不合格品處理，發(fā)生不良反應(yīng)的應(yīng)按不良反映報(bào) 告制度中規(guī)定的程序辦理。
      六、質(zhì)量事故經(jīng)調(diào)查后，質(zhì)量部應(yīng)及時(shí)召集有關(guān)人員開會(huì)研究，分析事故原因責(zé)任；及 時(shí)采取措施，做出事故處理決定，由主管經(jīng)理簽署意見后執(zhí)行。同時(shí)應(yīng)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，防范 杜絕類似事故再發(fā)生。
      七、對(duì)用戶提出的質(zhì)量查詢，不得敷衍塞責(zé)，應(yīng)詳細(xì)耐心解答，采取有效措施，給用戶 落單答復(fù)。
      文件、記錄、資料管理制度
      一、文件管理制度
      （一）、文件管理包括文件的起草、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、發(fā)放、執(zhí)行、歸檔、保存和銷 毀的一系列過程的管理活動(dòng)；
      （二）、質(zhì)量管理文件由質(zhì)量部各部門負(fù)責(zé)起草；
      （三）、起草后的文件由公司質(zhì)量科科長負(fù)責(zé)審核后，由公司分管經(jīng)理批準(zhǔn)，辦公室負(fù)責(zé)打印復(fù)制、分發(fā)至有關(guān)部門，并組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)，具體培訓(xùn)工作由質(zhì)量部協(xié)助完成。文件的 分發(fā)應(yīng)有相應(yīng)的記錄，保證不被纂改和復(fù)制；
      （四）、各有關(guān)部門負(fù)責(zé)執(zhí)行相關(guān)的質(zhì)量管理文件，并將執(zhí)行的情況做相應(yīng)記錄，要求 記錄完整、真實(shí)并按月整理裝訂交質(zhì)量部保存；
      （五）、質(zhì)管科負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的分類歸檔工作，將文件保管至規(guī)定的年限；
      （六）、辦公室負(fù)責(zé)外界來往文件的收發(fā)、傳閱、分發(fā)工作，要求有收發(fā)傳閱記錄。辦 公室負(fù)責(zé)公文性文件的歸檔工作；
      （七）、對(duì)超過保存期的文件，由負(fù)責(zé)保管的部門進(jìn)行登記造冊(cè)并提出銷毀申請(qǐng)，報(bào)總 經(jīng)理批準(zhǔn)后，由辦公室予以銷毀；
      （八）、查閱存檔文件的管理：
      l、外界人員查閱存檔文件需持有效證件，經(jīng)經(jīng)理授權(quán)人批準(zhǔn)后方可進(jìn)行；
      2、公司文件的編號(hào)根據(jù)文件的類型，按年度編號(hào)；
      二、記錄、資料管理制度：
      （一）、公司在經(jīng)營活動(dòng)中產(chǎn)生的各種記錄應(yīng)有質(zhì)管科設(shè)專人保管、分類、整理，不得 隨意更改內(nèi)容，保證記錄的真實(shí)、完整、可追溯性。
      （二）、記錄按制度要求的年限保存，過期后，應(yīng)由質(zhì)管科組織銷毀，并作記錄。
      （三）、公司收集到各種資料，應(yīng)由辦公室統(tǒng)一管理，要做到查找方便，妥善保管。屬 于有關(guān)質(zhì)量方面的資料，應(yīng)交質(zhì)管科有關(guān)人員。
      衛(wèi)生及人員健康管理制度
      為了加強(qiáng)企業(yè)的管理，促進(jìn)精神文明、物質(zhì)文明建設(shè)，堅(jiān)持衛(wèi)生經(jīng)?；?，保證環(huán)境整潔，特制定本制度：
      一、按衛(wèi)生責(zé)任區(qū)的劃分，辦公室、業(yè)務(wù)大廳，各庫室人員做到每天堅(jiān)持消掃，使衛(wèi)生 責(zé)任區(qū)干凈整潔無雜物。
      二、庫內(nèi)做到干凈整潔，不留死角，堅(jiān)持滅鼠工作，做到無鼠跡、蜘蛛網(wǎng)和灰垢。庫內(nèi) 做到干凈無塞漏，無紙屑，無個(gè)人物品。席容庫貌整潔有序，布局合理，襯墊、包裝物料、工作用具擺放合理，醫(yī)療器械按類、分區(qū)實(shí)行定位管理。
      三、生活區(qū)衛(wèi)生經(jīng)?；?，做到室內(nèi)外無煙頭、無雜物、辦公室內(nèi)干凈明亮。
      四、醫(yī)療器械質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸醫(yī)療器械的工作人員應(yīng)身休健康，不得患有傳染病、皮膚病、精神病，每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查，并建立檔案。
      五、注意保持個(gè)人清潔衛(wèi)生，做到“四勤”勤剪指甲、理發(fā)、剃須、換衣、洗澡，并保 持工作服清潔。
      醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收程序
      質(zhì)量驗(yàn)收員依據(jù)國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及定質(zhì)合同，在驗(yàn)收區(qū)內(nèi)進(jìn)行驗(yàn)收程序如下：
      一、驗(yàn)收供貨方合法資格、來源憑證。
      二、驗(yàn)收《產(chǎn)品注冊(cè)證》、合格證，如為一次性使用無菌醫(yī)療器械，驗(yàn)收是否附有由生 產(chǎn)企業(yè)質(zhì)檢科出具的加蓋經(jīng)營企業(yè)印章的同批次檢驗(yàn)報(bào)告書，內(nèi)容應(yīng)包括無菌、無熱源項(xiàng)目。
      三、驗(yàn)收包裝質(zhì)量，檢查內(nèi)外包裝封口是否嚴(yán)密、有無破損。
      四、驗(yàn)收標(biāo)識(shí)，應(yīng)有產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、無菌日期、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、郵編、電話、許可證、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、注意事項(xiàng)、產(chǎn)品說明 書、警示和提示說明等。
      五、驗(yàn)收外觀質(zhì)量是否符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，一次性使用無菌醫(yī)療器械，應(yīng)抽樣打開內(nèi) 包裝檢查其物理性能(手摸、尺量、聞等)。是否符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
      六、進(jìn)口醫(yī)療器械，查進(jìn)口注冊(cè)證書、檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。
      七、驗(yàn)收完畢，按規(guī)定做好記錄在入庫憑證上簽字。
      倉庫管理及在庫養(yǎng)護(hù)操作程序
      一、倉庫管理
      l、庫房保管員憑質(zhì)量驗(yàn)收員簽字的入庫單進(jìn)行產(chǎn)品入庫，并做入庫記錄。
      2、將產(chǎn)品分類轉(zhuǎn)移至合格區(qū)，要求按類、分批號(hào)碼放。
      3、產(chǎn)品出庫時(shí)，要按照銷售票所列內(nèi)容準(zhǔn)確提取貨物。
      4、質(zhì)量復(fù)核員對(duì)出庫商品進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，內(nèi)容包括購貨單位、品名、數(shù)量、批號(hào)、注 冊(cè)證號(hào)、有效期、質(zhì)量情況等。
      5、養(yǎng)護(hù)員每天上午九點(diǎn)、下午三點(diǎn)對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)超范圍應(yīng)采取措施恢 復(fù)正常并做好記錄。
      二、在庫養(yǎng)護(hù)操作程序
      養(yǎng)護(hù)人員定期循回檢查在庫(柜)醫(yī)療器械的外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量，檢查合格的允許繼續(xù) 銷售，發(fā)現(xiàn)外觀不合格的及時(shí)填寫停售通知單，轉(zhuǎn)質(zhì)量部門確認(rèn)簽署意見后再流轉(zhuǎn)到倉儲(chǔ)、業(yè)務(wù)部門處理，同時(shí)倉儲(chǔ)部門的不合格品，保管員憑流轉(zhuǎn)過來的停售通知單，把不合格品轉(zhuǎn) 入不合格品庫(區(qū))；對(duì)有疑問的醫(yī)療器械，掛停售牌、填醫(yī)療器械復(fù)驗(yàn)單，轉(zhuǎn)質(zhì)量部門檢驗(yàn)(也可自檢也可以委托當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的辦理解除停售手續(xù)，不合格的 通知倉儲(chǔ)從合格品轉(zhuǎn)入不合格品庫，最后做好庫存醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)檢查記錄)。
      第二篇：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度
      經(jīng)營質(zhì)量管理制度文件目錄
      （一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；
      （二）質(zhì)量管理的規(guī)定；
      （三）采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定；
      （四）供貨者資格審核的規(guī)定；
      （五）庫房貯存、出入庫、運(yùn)輸管理的規(guī)定；
      （六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定；
      （七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定；
      （八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；
      （九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告規(guī)定；
      （十）醫(yī)療器械召回規(guī)定；
      （十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定；
      （十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定；
      （十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定；
      （十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定；
      （十五）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定；
      （十六）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度；（十七）根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度；
      (十八)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；
      （十九）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度；（二十）計(jì)算機(jī)管理制度
      （二十一）經(jīng)營冷藏、冷凍醫(yī)療器械的，應(yīng)建立儲(chǔ)存、運(yùn)輸相應(yīng)管理制度。
      （二十二）隱形眼鏡護(hù)理液和助聽器需指定驗(yàn)配制度
      根據(jù)公司實(shí)際情況進(jìn)行一定修改即可
      第三篇：最新醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度
      QMST-MS-001
      002 最新醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度大全
      QMST-MS-
      1.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé) 2.質(zhì)量管理規(guī)定
      3.采購、收貨、驗(yàn)收管理制度
      4.供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度 5.倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度 6.銷售和售后服務(wù)管理制度 7.不合格醫(yī)療器械管理制度 8.醫(yī)療器械退、換貨管理制度
      9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告管理制度 10.醫(yī)療器械召回管理制度
      11.設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度 12.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 13.質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度
      14.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度15.購貨者資格審查管理制度 16.醫(yī)療器械追蹤溯管理制度
      17.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度 18.質(zhì)量管理自查制度 19.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度 20.醫(yī)療器械銷售記錄制度
      QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-
      2、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量工作程序目錄
      1.質(zhì)量管理文件管理程序 2.醫(yī)療器械購進(jìn)管理工作程序 3.醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序 4.醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護(hù)工作程序 5.醫(yī)療器械出入庫管理及復(fù)核工作程序 6.醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作程序 7.醫(yī)療器械銷售管理工作程序 8.醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作程序 9.不合格品管理工作程序
      10.購進(jìn)退出及銷后退回管理工作程序 11.不良事件報(bào)告工作程序 12.醫(yī)療器械召回工作程序
      1、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度
      文件名稱：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé)
      起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 起草時(shí)間： 變更記錄：
      審核時(shí)間：
      審閱人： 批準(zhǔn)時(shí)間： 變更原因：
      編號(hào)：QMS001 批準(zhǔn)人：
      版本號(hào)：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》號(hào)）的規(guī)范性文件，特明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé)： 號(hào)、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年
      一、組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；
      二、負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；
      三、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；
      四、負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；
      五、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督；
      六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；
      七、組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；
      八、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；
      九、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；
      十、組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；
      十一、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；
      十二、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。
      文件名稱：質(zhì)量管理規(guī)定
      起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 起草時(shí)間： 變更記錄：
      審核時(shí)間：
      審閱人： 批準(zhǔn)時(shí)間： 變更原因：
      編號(hào)：QMS002 批準(zhǔn)人：
      版本號(hào)：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》號(hào)）的規(guī)范性文件，特制訂如下規(guī)定：
      一、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。號(hào)、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年
      二、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量情況的有關(guān)證明。
      三、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說明書、樣品以及價(jià)格批文等。
      四、購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種或首營企業(yè)審批連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部審核。
      五、質(zhì)量管理部對(duì)業(yè)務(wù)部門填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)企業(yè)分量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)商品。
      六、質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。
      七、商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。
      八、公司質(zhì)量管理部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對(duì)一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗(yàn)收合格庫憑證、付款憑證上簽章。
      九、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營品種的質(zhì)量驗(yàn)證包括無菌、無熱源等項(xiàng)目的檢查。
      十、驗(yàn)收時(shí)對(duì)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。
      十一、驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號(hào)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書。
      十二、對(duì)驗(yàn)收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。
      十三、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫憑證管理部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門聯(lián)系處理。驗(yàn)收員對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)
      十四、對(duì)銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗(yàn)收員按購進(jìn)商品的程序進(jìn)行驗(yàn)收。
      十五、驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至超過有效期二
      文件名稱：采購、收貨、驗(yàn)收管理制度
      起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 起草時(shí)間： 變更記錄：
      審核時(shí)間：
      審閱人： 批準(zhǔn)時(shí)間： 變更原因：
      編號(hào)：QMS003 批準(zhǔn)人：
      版本號(hào)：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》號(hào)、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年號(hào)）的規(guī)范性文件，進(jìn)一步搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，及時(shí)了解該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況和復(fù)核，企業(yè)應(yīng)及時(shí)向供貨單位索取供貨資質(zhì)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等資料，并認(rèn)真管理，特制定如度：
      一、醫(yī)療器械采購：
      品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。、1、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法
      2、堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時(shí)效性和合理性，量優(yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。
      3、企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：
      （1）營業(yè)執(zhí)照；
      （2）醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證或者備案憑證；（3）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；
      銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。（4）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載必要時(shí)，企業(yè)可以派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督部門報(bào)告。
      4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。
      5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保療器械售后的安全使用。
      6、企業(yè)在采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。
      7、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度
      8、每年年底對(duì)供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，并保留評(píng)估記錄。
      二、醫(yī)療器械收貨：
      1、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。
      2、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、3、收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待
      三、醫(yī)療器械驗(yàn)收：
      1、公司須設(shè)專職質(zhì)量驗(yàn)收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后，執(zhí)
      2、驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照商品和送貨憑證，對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好“醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄”，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期、滅菌批號(hào)和有效期（或效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。器械入庫驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年，但不得低于5年；
      3、驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合及處置措施。
      4、對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫
      5、驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收
      6、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器不得收貨。
      7、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對(duì)質(zhì)量有疑寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報(bào)告質(zhì)量管理部處理，質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時(shí)候送相
      檢測部門進(jìn)行檢測；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。
      8、對(duì)銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。
      9、入庫商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫，更不得銷售。
      10、入庫時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫。
      11、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立即通知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得
      12、驗(yàn)收合格后方可入合格品庫（區(qū)），對(duì)貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢固，標(biāo)糊或有其他問題的驗(yàn)收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫（區(qū)），并與業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理聯(lián)系作退廠或報(bào)廢處理。
      附：
      1、購銷合同
      2、質(zhì)量驗(yàn)收記錄
      3、隨貨同行單
      4、拒收通知單
      5、質(zhì)量復(fù)檢記錄及通知
      QMST-QR-038 QMST-QR-010 QMST-QR-076 QMST-QR-039 QMST-QR-060
      文件名稱：供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度
      起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 起草時(shí)間： 變更記錄：
      審核時(shí)間：
      審閱人： 批準(zhǔn)時(shí)間： 變更原因：
      編號(hào)：QMS004 批準(zhǔn)人：
      版本號(hào)：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》號(hào)）的規(guī)范性文件，特制定如下制度：
      一、供貨者資審核 企業(yè)。號(hào)、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年
      1、首營企業(yè)是指：購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
      2、對(duì)首次開展經(jīng)營合作的企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核（查）。審資質(zhì)及相關(guān)信息，內(nèi)容包括：
      1）索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》或備案2）《工商營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；
      3）《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（備案憑證）等復(fù)印件；
      4）供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件（應(yīng)標(biāo)明委托效性，5）簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。
      6）審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。圍和有效期）和銷售人員身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明、品行證明等資料的完整性、真實(shí)性
      3、首營企業(yè)的審核由綜合業(yè)務(wù)部會(huì)同質(zhì)量管理部共同進(jìn)行。綜合業(yè)務(wù)部采購填寫“首審批表”，并將本制度
      醫(yī)療器械注冊(cè)證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格批準(zhǔn)文件、商標(biāo)注冊(cè)證、所購進(jìn)及有效性。
      4、了解醫(yī)療器械的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容。超生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械。
      6、當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、型號(hào)或包裝改變時(shí)，應(yīng)進(jìn)行重新審核。資料及樣品報(bào)公司質(zhì)管員審核合格和主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營。
      8、首營品種審核記錄和有關(guān)資料按質(zhì)量檔案管理要求歸檔保存。
      9、驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首次購進(jìn)該批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書。醫(yī)療器械的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書和醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣等資料的完整性、真
      5、審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴(yán)
      7、首營品種審核方式：由綜合業(yè)務(wù)部門填寫“首營品種審批表”，并將本制度
      文件名稱：倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度
      起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 起草時(shí)間： 變更記錄：
      審核時(shí)間：
      審閱人： 批準(zhǔn)時(shí)間： 變更原因：
      編號(hào)：QMS005 批準(zhǔn)人：
      版本號(hào)：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》8號(hào)、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（201458號(hào)）的規(guī)范性文件，規(guī)范公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、近效期商品、出管理，特制訂本制度：
      一、倉庫貯存
      1、應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件。按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）類存放，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)獨(dú)存放。
      2、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；
      3、庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；
      （2）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；
      （3）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（4）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。
      4、按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；
      5、貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施生檢查表”。
      6、應(yīng)作好倉庫安全防范工作，定期對(duì)安全的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查確認(rèn)，并填寫“安
      7、搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示避免損壞醫(yī)療器械包裝；
      8、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；
      9、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損；
      10、非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不
      影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；
      11、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開存放。
      二、庫存養(yǎng)護(hù)
      境。按照醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)療器械的分類存放。
      12、從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，1、養(yǎng)護(hù)人員要在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)
      2、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫存醫(yī)療器械要逐月進(jìn)行質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢查一對(duì)易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護(hù)、檢查次數(shù)；對(duì)重點(diǎn)品種應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)?？梢园凑铡叭h(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，（所謂三三四指一個(gè)季度為庫存循環(huán)的一個(gè)周期，動(dòng)報(bào)警程序。
      特殊情況，需經(jīng)業(yè)務(wù)經(jīng)理簽字說明后方可驗(yàn)收入庫。
      5、有效期不到6個(gè)月或特殊期產(chǎn)品有效不到2個(gè)月的產(chǎn)品不得購進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫，6、對(duì)于近效期產(chǎn)品，倉庫應(yīng)按月填報(bào)“效期商品管理記錄表”，分別上報(bào)給質(zhì)量管綜合業(yè)務(wù)部。
      7、有效期產(chǎn)品的內(nèi)外包裝破損不得銷售使用，應(yīng)視為不合格商品，登記后放置于不
      8、對(duì)所有商品應(yīng)根據(jù)企業(yè)銷售情況限量進(jìn)貨。
      9、本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期含義分為：
      a)距產(chǎn)品有效期截止日期不足6個(gè)月的產(chǎn)品； b)有效期不足6個(gè)月的，近效期為：2個(gè)月。
      四、出入庫管理
      1、入庫
      1）倉管員依據(jù)驗(yàn)收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉庫相應(yīng)的區(qū)域，如：驗(yàn)收結(jié)果為：不合移至合格區(qū)域。將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品，將2）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫登記；驗(yàn)收不合格3）驗(yàn)收合格入庫商品，需填寫：“入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單”。
      2、出庫
      1）器械出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。
      況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：
      （1）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（2）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；（3）醫(yī)療器械超過有效期；（4）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。
      2）醫(yī)療器械出庫時(shí)，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以3）醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。
      4）醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（5）醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要認(rèn)真審查銷售出庫復(fù)核清如有問題必須由銷售人員重開方為有效。
      6）醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)復(fù)核購質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。位品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售7）出庫后，如對(duì)帳時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無法立即解決的，應(yīng)填詢單聯(lián)系，并留底立案，及時(shí)與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。
      8）發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括：銷售日銷往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期至、生商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。
      9）需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符
      下要求：
      （1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；（2）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；
      （3）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車10）運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。附表：
      1、庫房溫濕度記錄表
      2、在庫檢查記錄
      3、入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單
      4、近效期商品催銷表
      5、庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄
      QMST-QR-021 QMST-QR-020 QMST-QR-040 QMST-QR-058 QMST-QR-019
      文件名稱：銷售和售后服務(wù)管理制度
      起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 起草時(shí)間： 變更記錄：
      審核時(shí)間：
      審閱人： 批準(zhǔn)時(shí)間： 變更原因：
      編號(hào)：QMS006 批準(zhǔn)人：
      版本號(hào)：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》58號(hào)）的規(guī)范性文件，進(jìn)一步提高企業(yè)的銷售和售后服務(wù)質(zhì)量，特制定如下制度：
      一、產(chǎn)品銷售： 8號(hào)、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（20141、公司應(yīng)對(duì)各辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)任。銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗，銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。
      2、企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。
      2、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷合法。
      3、銷售的產(chǎn)品需建立“銷售記錄（清單）”
      （2）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期、銷售日期；（3）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）。當(dāng)對(duì)購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向（1）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)（4）購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式
      4、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。一用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實(shí)完整，其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期、銷售對(duì)象、銷售數(shù)產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人等。
      5、凡經(jīng)質(zhì)量管理部檢查確認(rèn)或按上級(jí)藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得售，已銷售的應(yīng)及時(shí)通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。
      6、在銷售醫(yī)療器械商品時(shí)，應(yīng)對(duì)客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，以保證為的合法性。
      7、銷售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。
      8、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)量管理部處理顧客投訴和質(zhì)
      9、在銷售醫(yī)療器械商品時(shí)，應(yīng)對(duì)客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，必須將械銷售給具有合法資質(zhì)的單位，以保證經(jīng)營行為的合法,并建立“購貨者檔案”
      二、售后服務(wù)：
      1、醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產(chǎn)品，品種、種類繁多，技術(shù)性較復(fù)雜，因此產(chǎn)品質(zhì)量要必須搞好售后服務(wù)。
      2、應(yīng)根據(jù)實(shí)際，售后服務(wù)的內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、施、反饋和事后跟蹤等。
      3、企業(yè)選取一些固定醫(yī)療單位作為定期售后服務(wù)定點(diǎn)單位，定期派出（每月一次機(jī)派出相結(jié)合，到定點(diǎn)單位進(jìn)行售后服務(wù)。
      4、對(duì)于一些特殊產(chǎn)品，在必要的時(shí)候也采取跟蹤售后服務(wù)。
      5、售后服務(wù)的主要任務(wù)：
      a)向客戶咨詢產(chǎn)品質(zhì)量情況，使用情況。c)向客戶解釋醫(yī)療器械的性能和注意事項(xiàng)。d)向客戶征求對(duì)產(chǎn)品的改進(jìn)意見，咨詢市場信息。
      e)填寫“質(zhì)量信息反饋處理表”,反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，及時(shí)給予處理。b)接受客戶的意見、反饋的信息，協(xié)助解決具體問題，維修和保養(yǎng)，并進(jìn)行跟
      6、隨時(shí)了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，導(dǎo)正確決策。
      附：
      1、購貨者檔案
      2、銷售人員授權(quán)書
      3、銷售記錄（清單）
      4、質(zhì)量信息反饋處理表
      QMST-QR-078 QMST-QR-049 QMST-QR-023 QMST-QR-064
      文件名稱：不合格醫(yī)療器械管理制度
      起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 起草時(shí)間： 變更記錄：
      審核時(shí)間：
      審閱人： 批準(zhǔn)時(shí)間： 變更原因：
      編號(hào)：QMS007 批準(zhǔn)人：
      版本號(hào)：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》8號(hào)、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（201458號(hào)）的規(guī)范性文件，搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格品的管理，防止不合格品入庫、銷售進(jìn)通渠道，危害患者，特制定如下管理制度：
      一、質(zhì)量管理部是企業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。做好不合格醫(yī)療器相應(yīng)的處罰。管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)
      二、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。
      二、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)： 確認(rèn)為不合格的；
      1、質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)
      2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報(bào)品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)量管理部核的；
      3、在保管養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；
      三、不合格的處理
      1、產(chǎn)品入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報(bào)質(zhì)管理部確認(rèn)，存放不合格品庫，掛志后上報(bào)業(yè)務(wù)部處理。
      2、養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“不合格商品的登記表”報(bào)質(zhì)部進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)通知配送中心立即停止出庫。
      3、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出庫、復(fù)核，上級(jí)藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即送、發(fā)運(yùn)和銷售，同時(shí)按出庫復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。
      4、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺(tái)帳，按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢審批和銷毀。
      5、對(duì)質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)糾正并制定預(yù)防措施。
      6、認(rèn)真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五
      四、不合格醫(yī)療器械的報(bào)告：
      1、在入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報(bào)質(zhì)量管理部，同時(shí)填寫單據(jù)，并及時(shí)通知供貨方，明確退貨或報(bào)廢銷毀等處理辦法。
      2、在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)后，按銷售回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志
      3、藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追回，集中置于不合按照監(jiān)管部門的意見處置。
      五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。
      表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)量管理部的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。
      2、發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。
      3、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理制度執(zhí)行。
      1、凡屬報(bào)損商品，倉庫要填寫不合格商品的登記表，質(zhì)量管理部審核，并填寫報(bào)損銷附：
      1、不合格報(bào)損審批表
      2、報(bào)損臺(tái)帳
      3、不合格銷毀記錄
      QMST-QR-025 QMST-QR-026 QMST-QR-029
      文件名稱：醫(yī)療器械退、換貨管理制度
      起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 起草時(shí)間： 變更記錄：
      審核時(shí)間：
      審閱人： 批準(zhǔn)時(shí)間： 變更原因：
      編號(hào)：QMS008 批準(zhǔn)人：
      版本號(hào)：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》8號(hào)、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（201458號(hào)）的規(guī)范性文件，加強(qiáng)對(duì)配送退回產(chǎn)品和購進(jìn)產(chǎn)品退出和退換醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量理，特制定本制度：
      一、在銷售過程中，由于客戶或企業(yè)銷售等各種原因，客戶要求退貨、換貨的產(chǎn)品，企稱、注冊(cè)證號(hào)、商標(biāo)、內(nèi)外包裝、說明書、規(guī)格型號(hào)等），后采取方式：
      1.不是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品，不予退、換貨； 2.確定本企業(yè)銷售的產(chǎn)品： 售人員應(yīng)該認(rèn)真對(duì)待和對(duì)退貨產(chǎn)品進(jìn)行鑒別，是否是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品（核對(duì)批號(hào)、產(chǎn)（1）、是質(zhì)量問題：企業(yè)應(yīng)該給予換貨或退款處理。同時(shí)填寫”醫(yī)療器械退換貨問題的產(chǎn)品封存于不合格區(qū)，待處理。數(shù)額較大的應(yīng)填寫”質(zhì)量事故處理記錄”或”（質(zhì)量事故）不良反應(yīng)報(bào)告”，并把（2）、不是質(zhì)量問題的：企業(yè)銷售人員應(yīng)同顧客協(xié)商是否換貨或退款均可，若換格區(qū)并填寫登記表統(tǒng)一處理。退款的產(chǎn)品，應(yīng)存放于待檢區(qū)，經(jīng)重新檢驗(yàn)合格后方可銷售，若不合格的應(yīng)存放于
      二、對(duì)經(jīng)營發(fā)生退貨的產(chǎn)品，企業(yè)售后服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)認(rèn)真對(duì)待，認(rèn)真搜集相關(guān)信息便向相關(guān)部門反映。
      三、對(duì)經(jīng)常發(fā)生退貨的單位，售后服務(wù)人員應(yīng)注意深入單位，認(rèn)真研究原因，由單位探?jīng)Q辦法。如倉儲(chǔ)、使用方法等問題。
      QMST-QR-
      四、對(duì)顧客的意見，應(yīng)及時(shí)做好記錄，填寫“質(zhì)量信息反饋單”，以上工作由質(zhì)量管理043 責(zé)。
      附：
      1、醫(yī)療器械退換貨臺(tái)賬
      2、質(zhì)量信息反饋單
      3、質(zhì)量事故處理記錄
      QMST-QR-064 QMST-QR-061、（質(zhì)量事故）不良反應(yīng)報(bào)告
      67
      文件名稱：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告制度
      起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 起草時(shí)間： 變更記錄：
      審核時(shí)間：
      審閱人： 批準(zhǔn)時(shí)間： 變更原因：
      編號(hào)：QMS009 批準(zhǔn)人：
      版本號(hào)：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》8號(hào)、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（201458號(hào)）的規(guī)范性文件，加強(qiáng)我公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，特制定本制度：
      一、驗(yàn)收員、庫管員在醫(yī)療器械入庫時(shí)嚴(yán)格按照我公司《采購、收貨、驗(yàn)收管理制度》發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報(bào)質(zhì)量管理部；
      二、業(yè)務(wù)員、送貨員在臨床使用機(jī)構(gòu)采集到可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報(bào)質(zhì)量管理部
      三、接到臨床使用機(jī)構(gòu)的可疑不良事件信息后，應(yīng)當(dāng)填寫“可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告向本轄區(qū)省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知日起24小時(shí)內(nèi)上報(bào)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或非死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉起10個(gè)工作日內(nèi)。
      四、當(dāng)發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向本轄區(qū)省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填寫并報(bào)送“醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表”。如有必要，可以越級(jí)報(bào)告，但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被越過的所省、自治區(qū)、直轄市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)術(shù)機(jī)構(gòu)。
      五、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的具體工作。向上一級(jí)經(jīng)銷商或生產(chǎn)商追溯。
      七、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告制度流程
      驗(yàn)收員 庫管員
      六、綜合業(yè)務(wù)部在接到聯(lián)絡(luò)員可疑不良醫(yī)療器械檢測報(bào)告事件，QMST-QR-079
      文件名稱：醫(yī)療器械召回管理制度
      起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 起草時(shí)間： 變更記錄：
      審核時(shí)間：
      審閱人： 批準(zhǔn)時(shí)間： 變更原因：
      編號(hào)：QMS010 批準(zhǔn)人：
      版本號(hào)：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》8號(hào)、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（201458號(hào)）的規(guī)范性文件，對(duì)已交付客戶的（含最終客戶）的批量不合格品進(jìn)行控制，將不品對(duì)客戶造成的影響降低到最低限度，特制訂本制度。
      一、醫(yī)療器械召回定義：
      醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。
      二、醫(yī)療器械的判定標(biāo)準(zhǔn)
      1、一級(jí)召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；
      2、二級(jí)召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；
      3、三級(jí)召回：使用該產(chǎn)品引起危害的可能性較小但仍需要召回的。
      三、醫(yī)療器械召回程序
      1、產(chǎn)品召回的提出
      理部。
      2）質(zhì)量管理部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時(shí)，檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)。
      2、產(chǎn)品召回的判定
      1）質(zhì)量管理部收到綜合業(yè)務(wù)部反饋的質(zhì)量信息，進(jìn)行判定；
      2）質(zhì)量管理部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時(shí)，檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，進(jìn)行判
      定；
      3）質(zhì)量管理部將判定結(jié)果形成調(diào)查評(píng)估報(bào)告。
      3、產(chǎn)品缺陷的調(diào)查評(píng)估
      1）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；
      某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明1）綜合業(yè)務(wù)部經(jīng)過質(zhì)量信息調(diào)查、顧客反饋等方式收集到質(zhì)量信息，反饋到質(zhì)
      2）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者能夠解釋傷害發(fā)生的原因；
      3）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)； 4）對(duì)人體健康造成的傷害程度； 5）傷害發(fā)生的概率；
      6）發(fā)生傷害的短期和長期后果； 7）其他可能對(duì)人體造成傷害的因素。
      4、產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)
      質(zhì)量管理部經(jīng)判定，確認(rèn)不合格存在于已交付的產(chǎn)品中時(shí)，必須以書面報(bào)告的形實(shí)施產(chǎn)品召回程序。
      5、產(chǎn)品召回的實(shí)施
      響程度等制定召回方案，并報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)；
      2）產(chǎn)品召回方案由綜合業(yè)務(wù)部通知經(jīng)銷商或綜合業(yè)務(wù)部直接實(shí)施； 3）召回產(chǎn)品由倉庫隔離存放并標(biāo)識(shí)；
      4）召回產(chǎn)品按照《不合格醫(yī)療器械管理制度》進(jìn)行處理。合業(yè)務(wù)部提出“產(chǎn)品召回的處理要求”，同時(shí)向總經(jīng)理及其他相關(guān)部門通告。經(jīng)總經(jīng)理1）綜合業(yè)務(wù)部根據(jù)質(zhì)量管理部調(diào)查評(píng)估報(bào)告中涉及的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、流通范圍附表：
      1、醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表
      2、召回計(jì)劃實(shí)施情況報(bào)告
      QMST-QR-070 QMST-QR-002
      文件名稱：設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度
      起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 起草時(shí)間： 變更記錄：
      審核時(shí)間：
      審閱人： 批準(zhǔn)時(shí)間： 變更原因：
      編號(hào)：QMS011 批準(zhǔn)人：
      版本號(hào)：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號(hào)、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（年
      正常（如計(jì)算機(jī)、打印機(jī)）；或無法檢定，校準(zhǔn)，經(jīng)比對(duì)等方式驗(yàn)證其性能符合要求的儀器設(shè)備均用合格（綠色）標(biāo)識(shí)。
      （2）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明其性能在一定量限、功能內(nèi)符合要求或降級(jí)使用的檢測備用準(zhǔn)用證（黃色）標(biāo)識(shí)，并明示其限用范圍。
      （3）已損壞，或經(jīng)檢定、校準(zhǔn)不合格，或超過檢定、校準(zhǔn)有效期，或暫不使用的器設(shè)備用停用證（紅色）標(biāo)識(shí)。
      （4）檢測儀器設(shè)備標(biāo)志，由行政部計(jì)量管理員根據(jù)有效證填寫相應(yīng)內(nèi)容，交使用貼。
      六、設(shè)備的驗(yàn)證
      庫溫度監(jiān)控儀、倉庫溫濕度計(jì)）。且每一定周期都要進(jìn)行一次驗(yàn)證。
      1、所有有計(jì)量的儀器設(shè)備購進(jìn)后投入使用前都必須進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)，并進(jìn)行有效
      2、驗(yàn)證是指對(duì)冷庫以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。
      3、當(dāng)設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化（如長時(shí)間停用后重新啟用）時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行驗(yàn)證。一般對(duì)使用操作方法和檢測效果進(jìn)行驗(yàn)證，以最適合的方法使用和操作。
      4、驗(yàn)證工作由驗(yàn)證小組進(jìn)行實(shí)施，驗(yàn)證小組由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)給合公司相關(guān)部門
      5、驗(yàn)證前必須按使用檢測效果、目的和設(shè)備的相關(guān)技術(shù)參數(shù)為基礎(chǔ)，由驗(yàn)證小組訂詳細(xì)的驗(yàn)證方案、偏差處理和預(yù)防應(yīng)急預(yù)案，交驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，并嚴(yán)格按照所制驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。
      6、驗(yàn)證結(jié)束后對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)估，最終確定一個(gè)最適合藥品質(zhì)量保證目證結(jié)果，驗(yàn)證小組按此驗(yàn)證結(jié)果生成驗(yàn)證分析評(píng)估報(bào)告，并在報(bào)告中簽名，交由驗(yàn)證領(lǐng)組審核確定，并出具驗(yàn)證合格報(bào)告，已驗(yàn)證的項(xiàng)目及相應(yīng)的文件方可交付正常使用，并證小組對(duì)相關(guān)文件組織培訓(xùn)。驗(yàn)證文件資料按要求留檔保存。
      7、根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。
      8、質(zhì)量管理部建立并保存設(shè)備的技術(shù)檔案，如：使用說明書、規(guī)格參數(shù)、驗(yàn)收記
      9、設(shè)備檔案記錄應(yīng)按質(zhì)量管理記錄憑證的規(guī)定要求保管。
      10、記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)可追溯，長期在使用的設(shè)備應(yīng)定期對(duì)設(shè)備的相關(guān)驗(yàn)證和檢定、校據(jù)進(jìn)行分析，評(píng)定使用效果以保證測定數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。
      11、設(shè)備的驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)失效或達(dá)不到相關(guān)規(guī)定的應(yīng)按要求降級(jí)使用或棄用。附：計(jì)量設(shè)備檢定證書
      設(shè)施驗(yàn)證方案 設(shè)施驗(yàn)證報(bào)告 儀器設(shè)備維修保養(yǎng)記錄儀器設(shè)備臺(tái)帳 設(shè)備日常保養(yǎng)點(diǎn)檢表 計(jì)量器具檢定記錄卡 養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄 設(shè)備報(bào)廢單 儀器設(shè)備保養(yǎng)計(jì)劃
      QMST-QR-013 QMST-QR-014 QMST-QR-015 QMST-QR-016 QMST-QR-018 QMST-QR-012 QMST-QR-074
      文件名稱：衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度
      起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 起草時(shí)間： 變更記錄：
      審核時(shí)間：
      審閱人： 批準(zhǔn)時(shí)間： 變更原因：
      編號(hào)：QMS012 批準(zhǔn)人：
      版本號(hào)：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號(hào)、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（年
      3、行政人事部每年定期組織一次健康體檢。凡直接接觸醫(yī)療器械的員工必須依法護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度和辨色障礙等項(xiàng)目的檢查； 體檢，體檢的項(xiàng)目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。新聘員工先體檢，合格后方可上崗。
      4、健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門認(rèn)定的法定體檢機(jī)構(gòu)（區(qū)或縣級(jí)以上人民醫(yī)院、中疾病預(yù)預(yù)控制中心等）進(jìn)行藥械從業(yè)人員健康體檢，體檢結(jié)果存檔備查；
      5、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療器械的患者，離原崗位或辦理病休手續(xù)，病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。
      6、行政人事部負(fù)責(zé)建立直接接觸醫(yī)療器械員工的健康檔案；
      1）健康檔案包括：“人員健康體檢表”，“人員健康體檢匯總表”“體檢合格2）員工健康檔案至少保存三年。
      附：
      1、人員健康體檢表
      2、人員健康體檢匯總表
      QMST-QR-057
      文件名稱：質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度
      起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 起草時(shí)間： 變更記錄：
      審核時(shí)間：
      審閱人： 批準(zhǔn)時(shí)間： 變更原因：
      編號(hào)：QMS013 批準(zhǔn)人：
      版本號(hào)：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》號(hào)、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年號(hào)）的規(guī)范性文件，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，確保消費(fèi)者使用醫(yī)療器械的安全有效，同時(shí)塑支高素質(zhì)的員工隊(duì)伍，特制定本制度：
      一、員工上崗前必須進(jìn)行質(zhì)量教育和培訓(xùn)，內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管范》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、各類質(zhì)量臺(tái)賬、記錄的登記方法等
      二、法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員經(jīng)過醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
      三、企業(yè)的銷售、保管、驗(yàn)收、售后服務(wù)等人須經(jīng)過上崗前培訓(xùn)并考核合格方可從事經(jīng)動(dòng)。
      四、因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗的員工，應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位崗位差異而定。
      五、在崗員工必須進(jìn)行醫(yī)療器械基本知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，不斷提高員工的專業(yè)知識(shí)和業(yè)質(zhì)。
      六、行政人事部負(fù)責(zé)擬定“培訓(xùn)計(jì)劃”；
      六、各項(xiàng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現(xiàn)場操作成績不合格者應(yīng)予以辭退處理?？己私Y(jié)果均應(yīng)記錄在案，對(duì)考核不合格者，應(yīng)責(zé)令其加強(qiáng)學(xué)習(xí)，并進(jìn)行補(bǔ)考，連續(xù)三次
      七、所有內(nèi)部、外部培訓(xùn)、教育應(yīng)由質(zhì)量管理員建立員工培訓(xùn)、教育檔案，檔案內(nèi)容包學(xué)歷證明、每次培訓(xùn)的記錄及考核情況、繼續(xù)教育情況等。
      QMST-QR-063 附：
      1、培訓(xùn)計(jì)劃
      QMST-QR-
      2、人員培訓(xùn)及考核記錄表
      032
      文件名稱：醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 起草時(shí)間： 變更記錄：
      審核時(shí)間：
      審閱人： 批準(zhǔn)時(shí)間： 變更原因：
      編號(hào)：QMS014 批準(zhǔn)人：
      版本號(hào)：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》號(hào)、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年號(hào)）的規(guī)范性文件，建立符合醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的管理，特制訂度：
      一、發(fā)現(xiàn)銷售假劣醫(yī)療器械產(chǎn)品及過期失效等不合格商品，應(yīng)及時(shí)填報(bào)”（質(zhì)量事不良反應(yīng)報(bào)告”上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，不報(bào)告為重大質(zhì)量問題。
      二、因質(zhì)量管理不善，被醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處罰或通報(bào)批評(píng)為重大質(zhì)量問題。
      三、銷售假劣器械及不合格器械，造成醫(yī)療事故為重大質(zhì)量事故。
      四、由于保管不善造成變質(zhì)、蟲蛀、霉?fàn)€、污染、破損單項(xiàng)各種報(bào)廢1000元以上（1000元）為重大質(zhì)量事故。
      五、發(fā)生重大質(zhì)量問題及質(zhì)量事故，經(jīng)營者必須先口頭報(bào)告質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人，待原因后，再以書面報(bào)告質(zhì)量管理部及上級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。
      六、發(fā)生質(zhì)量事故，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)及時(shí)對(duì)事故進(jìn)行調(diào)查，分析處理，應(yīng)本著”三不放的原則，即：事故原因分析不清不放過，事故責(zé)任人和職工未受到教育不放過，沒有防施不放過。
      七、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)每月要組織有關(guān)人員進(jìn)行商品質(zhì)量自查工作，查出的問題要及時(shí)整改視其情節(jié)，給予批評(píng)教育，通報(bào)批評(píng)，扣發(fā)獎(jiǎng)金或紀(jì)律處分。
      八、對(duì)事故責(zé)任人的處理應(yīng)根據(jù)事故情節(jié)輕重、損失大小，及其本人態(tài)度，研究處
      九、企業(yè)在銷售器械或新產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤，及時(shí)搜集顧客對(duì)該產(chǎn)品的時(shí)將信息上報(bào)給質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部應(yīng)衣時(shí)予以處理。意見，如有客戶的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時(shí)形成并做好登記“質(zhì)量信息反饋單”，綜合業(yè)務(wù)部
      十、企業(yè)定期（每季一次）到客戶單位，或請(qǐng)客戶單位到企業(yè)來咨詢產(chǎn)品質(zhì)量和使況，同時(shí)填表登記于“質(zhì)量信息反饋處理表”。
      十一、純屬產(chǎn)品質(zhì)量問題較小的情況，應(yīng)及時(shí)反饋給企業(yè)質(zhì)量管理部及時(shí)處理。
      十二、質(zhì)量問題較大或發(fā)現(xiàn)有不良事件的信息應(yīng)及時(shí)填報(bào)”（質(zhì)量事故）不良反應(yīng)理。必要時(shí)抽樣送法定部門檢驗(yàn)。報(bào)告相關(guān)部門（即上級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門），同時(shí)對(duì)該產(chǎn)品現(xiàn)場封存于不合格區(qū)，十三、對(duì)發(fā)現(xiàn)有不良事件的產(chǎn)品，企業(yè)除盡速上報(bào)外，不得私自處理，更不得退回廠家，只能就地封存，但應(yīng)把此信息告知生產(chǎn)企業(yè)以便妥善處理。
      十四、發(fā)生不良事件的產(chǎn)品不得再流入流通渠道或銷售給顧客，否則經(jīng)營者必須負(fù)責(zé)任。
      十五、發(fā)生不良事件的產(chǎn)品，信息上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門后，應(yīng)積極協(xié)助善后及報(bào)告處理”。妥善解決。待醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處理決定下來后才能協(xié)助處理。并填寫“質(zhì)量事故
      十六、對(duì)確定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)按相應(yīng)的不合格處理要求進(jìn)行處理，并填寫“不商品登記表”，“不合格商品報(bào)損審批表”。
      附：
      1、質(zhì)量信息反饋單
      2、（質(zhì)量事故）不良反應(yīng)報(bào)告
      3、質(zhì)量事故調(diào)查及處理報(bào)告
      4、不合格臺(tái)帳
      5、不合格報(bào)損審批表
      QMST-QR-064 QMST-QR-062 QMST-QR-061 QMST-QR-027 QMST-QR-025
      文件名稱：購貨者資格審查管理制度
      起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 起草時(shí)間： 變更記錄：
      審核時(shí)間：
      審閱人： 批準(zhǔn)時(shí)間： 變更原因：
      編號(hào)：QMS015 批準(zhǔn)人：
      版本號(hào)：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》號(hào)、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年非法渠道，保證藥品流向的合法性與真實(shí)性，制定本制度: 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)購貨方采購人員或提貨人員以下資料進(jìn)行核實(shí)： 應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)權(quán)限，并注明采購人員或提貨人員的姓名、身份證號(hào)碼；
      2、加蓋購貨單位原印章的采購人員或提貨人員身份證復(fù)印件。
      3、授權(quán)書相關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與被授權(quán)人身份證原件相符。
      理程序中關(guān)于購貨方采購人員及提貨人員資格審核的內(nèi)容共同進(jìn)行；
      6、審核的有關(guān)資料應(yīng)按要求附在“合格購貨單位檔案”資料后歸檔保存。號(hào)）的規(guī)范性文件，確保將本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給有合法資格的企業(yè)，防止將藥品
      1、加蓋購貨方原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書或證明文件，授權(quán)書或證
      4、對(duì)購貨方采購人員及提貨人員資格審核由銷售部會(huì)同質(zhì)量管理部嚴(yán)格按照藥品
      5、審核工作要有記錄，審核合格并經(jīng)批準(zhǔn)后，方可將醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給該企業(yè)附：合格購貨單位檔案
      QMST-QR-078
      文件名稱：醫(yī)療器械追蹤溯管理制度
      起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 起草時(shí)間： 變更記錄：
      審核時(shí)間：
      審閱人： 批準(zhǔn)時(shí)間： 變更原因：
      編號(hào)：QMS016 批準(zhǔn)人：
      版本號(hào)：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》號(hào)、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年號(hào)）的規(guī)范性文件，建立符合本公司已銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯的路徑，特制訂本制度
      一、采購部確保從證照齊全的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。
      二、驗(yàn)收員進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)收時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯管理制度和產(chǎn)品驗(yàn)收制度，對(duì)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》企業(yè)的產(chǎn)品不予入庫，對(duì)無《器械注冊(cè)證》的產(chǎn)品不予入庫，并認(rèn)真核對(duì)證件效期及、產(chǎn)品包裝注冊(cè)證與上級(jí)供貨商的注冊(cè)證一致性。驗(yàn)收記錄以紙質(zhì)和電子數(shù)據(jù)兩種方式備案。
      三、首營品種一律執(zhí)行證隨貨走的方式，驗(yàn)收員嚴(yán)格檢查并記錄產(chǎn)品名稱、批號(hào)、注冊(cè)生產(chǎn)日期、失效日期等信息及供貨企業(yè)《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《產(chǎn)品質(zhì)量保證書》、《產(chǎn)品售后服務(wù)承諾書》等證件
      四、復(fù)核人員及送貨人員根據(jù)臨床客戶歷史采購情況，對(duì)無采購史、產(chǎn)品醫(yī)療器械準(zhǔn)字更等情況的，主動(dòng)向臨床用戶提供相關(guān)證件，并接受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。
      五、送貨員及業(yè)務(wù)員將本公司《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《法定代授權(quán)書》等證件交由臨床醫(yī)療用戶備案，并接受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。
      文件名稱：質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度
      起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 起草時(shí)間： 變更記錄：
      審核時(shí)間：
      審閱人： 批準(zhǔn)時(shí)間： 變更原因：
      編號(hào)：QMS017 批準(zhǔn)人：
      版本號(hào)：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》8號(hào)、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（201458號(hào)）的規(guī)范性文件，保證本企業(yè)質(zhì)量管理制度的有效運(yùn)行，保證其適宜性、有效性、性，特制如下規(guī)定：
      一、審核工作按進(jìn)行，于每年的11月份組織實(shí)施。在下列情況下，應(yīng)及時(shí)對(duì)公司質(zhì)理體系進(jìn)行內(nèi)部審核：
      1、當(dāng)國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章發(fā)生變化時(shí)；
      2、公司的質(zhì)量法規(guī)和規(guī)章有較大變化時(shí)；
      3、公司所處的內(nèi)、外環(huán)境，質(zhì)量方針和目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)人員設(shè)置、經(jīng)營結(jié)構(gòu)發(fā)生較大
      5、公司的經(jīng)營策略和質(zhì)量體系系統(tǒng)創(chuàng)新，對(duì)其有效性做出評(píng)價(jià)時(shí)；
      4、公司在經(jīng)營過程中出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或質(zhì)量問題和隱患，需要找出原因，進(jìn)行質(zhì)量
      6、審核時(shí)應(yīng)深入基層調(diào)查研究，同被審核部門的有關(guān)人員討論分析，找出發(fā)生問題的觀原因，并提出解決問題的辦法和措施。
      二、質(zhì)量管理制度審核的內(nèi)容：
      1、質(zhì)量方針目標(biāo)；
      2、質(zhì)量體系文件；
      3、組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置；
      4、人力資源的配置；
      5、硬件設(shè)施、設(shè)備；
      6、經(jīng)營過程中的質(zhì)量控制；
      7、客戶服務(wù)及外部環(huán)境評(píng)價(jià)；
      8、糾正與預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤：
      9、質(zhì)量體系審核應(yīng)對(duì)存在的缺陷提出糾正與預(yù)防措施；
      10、各部門根據(jù)評(píng)審結(jié)果落實(shí)改進(jìn)措施；
      11、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)糾正與預(yù)防措施的具體實(shí)施情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查和驗(yàn)證。
      三、質(zhì)量管理制執(zhí)行情況考核于每半至少進(jìn)行一次；
      1、考核范圍包括：質(zhì)量管方針、質(zhì)量目標(biāo)、各管理制度的執(zhí)行情況等，具體考核工行情況檢查考核記錄表”。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織，組成考核小組，分別對(duì)各部門進(jìn)行考核，考核填寫“質(zhì)量管理制
      2、質(zhì)量管理體系審核及質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由理部負(fù)責(zé)歸檔。
      3、現(xiàn)場審核及考核工作結(jié)束后，質(zhì)量管理部應(yīng)匯總審核意見，寫出審核材料。公司水平。聽取審核小組的匯報(bào)，并對(duì)審核材料中的改進(jìn)意見認(rèn)真組織實(shí)施，不斷提高公司的質(zhì)量附： 糾正和預(yù)防措施記錄
      質(zhì)量管理執(zhí)行情況考查表
      QMST-QR-059 QMST-QR-077
      文件名稱：質(zhì)量管理自查制度
      起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 起草時(shí)間： 變更記錄：
      審核時(shí)間：
      審閱人： 批準(zhǔn)時(shí)間： 變更原因：
      編號(hào)：QMS018 批準(zhǔn)人：
      版本號(hào)：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》號(hào)）的規(guī)范性文件，使公司合法經(jīng)營，特制訂如下制度：
      一、質(zhì)量管理自查與評(píng)價(jià)依據(jù)和內(nèi)容 號(hào)、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年1質(zhì)量管理自查依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及公司質(zhì)量管理制度及支持性文件。
      2質(zhì)量管理自查內(nèi)容包括質(zhì)量管理制度的符合性，質(zhì)量管理制執(zhí)行的有效性。
      4公司各部門需嚴(yán)格按依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》條款的要求進(jìn)行作業(yè)，并建關(guān)記錄，定期對(duì)本部門工作進(jìn)行盤點(diǎn)；
      5、質(zhì)量管理部每半年對(duì)公司部門質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查及考核，具體依據(jù)質(zhì)量管理自查的內(nèi)容包括：
      1）醫(yī)療器械法律、法規(guī)、管理制度、經(jīng)營產(chǎn)品知識(shí)的培訓(xùn)執(zhí)行情況； 2）首營企業(yè)及首營品種審核； 2）供貨商及購貨商資格的審查；
      3）購銷合同與銷售清單的符合性、完整性； 4）倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫相關(guān)記錄； 5）購進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄； 6）衛(wèi)生及人員健康檔案；
      7）退換貨產(chǎn)品、不合格品的處理；
      8）售后服務(wù)：顧客信息反饋、質(zhì)量投訴處理； 9）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)情況； 10）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定。管理制度執(zhí)行情況考核管理制度》的規(guī)定進(jìn)行；對(duì)自查過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，需及時(shí)
      6、由質(zhì)量管理于每年12初整理《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理自查表》，在年底前向所在地
      的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。
      文件名稱：醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度
      起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 起草時(shí)間： 變更記錄：
      審核時(shí)間：
      審閱人： 批準(zhǔn)時(shí)間： 變更原因：
      編號(hào)：QMS019 批準(zhǔn)人：
      版本號(hào)：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》號(hào)）的規(guī)范性文件，為保證進(jìn)貨查驗(yàn)記錄完整，特制定本制度：
      一、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識(shí)，考試合格上崗。號(hào)、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年
      二、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照商品貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等的核對(duì)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不庫，并上報(bào)質(zhì)管部門。
      三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定： 表》等的復(fù)印件。
      2、進(jìn)貨查驗(yàn)檢查項(xiàng)目：
      2）標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書規(guī)定一致； 3）說明書的適用范圍是否符合產(chǎn)品注冊(cè)證中批準(zhǔn)的適用范圍； 4）產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽管理規(guī)定》； 5）標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。6）采購合同（采購記錄）；
      3、驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。
      1、供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注1）核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，進(jìn)口醫(yī)療器械需有中文說明書及標(biāo)簽；
      5、醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。無有效期的，不得少于
      文件名稱：醫(yī)療器械銷售記錄制度
      起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 起草時(shí)間： 變更記錄：
      審核時(shí)間：
      審閱人： 批準(zhǔn)時(shí)間： 變更原因：
      編號(hào)：QMS020 批準(zhǔn)人：
      版本號(hào)：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》號(hào)）的規(guī)范性文件，保證進(jìn)貨查驗(yàn)記錄完整，特制定本制度： 號(hào)、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年
      一、醫(yī)療器械的銷售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。
      二、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。
      三、銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)
      四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細(xì)具體，質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、單價(jià)、廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。無期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。
      五、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到100%出庫復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫。
      六、銷售員應(yīng)定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶投訴和問題，及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。
      二、醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作程序
      文件名稱：質(zhì)量體系文件管理程序
      起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 起草時(shí)間： 變更記錄：
      審核時(shí)間：
      審閱人： 批準(zhǔn)時(shí)間： 變更原因：
      編號(hào)：QMST批準(zhǔn)人： 版本號(hào)：A0
      一、目的：
      通過對(duì)質(zhì)量管理運(yùn)行過程中質(zhì)量原始記錄及憑證的設(shè)計(jì)、編制、使用、保存及管理制，以證明和檢查公司質(zhì)量體系的有效性，規(guī)范文件管理，保證質(zhì)量記錄的可追溯性，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號(hào)、《國家品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年
      ④質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、丟失； ⑤應(yīng)在有關(guān)程序文件中規(guī)定質(zhì)量記錄的保存時(shí)間；
      ⑥臺(tái)帳記錄和簽名、蓋章一律用藍(lán)或黑色；簽名、蓋章須用全名。(6)記錄編碼：
      ①質(zhì)量記錄由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編碼。
      ②質(zhì)量記錄的統(tǒng)一編碼是XXXX-XX-XXX，即公司代碼—文件類別—文件序列號(hào)；(7)記錄的收集、編目、歸檔、保管、查閱和處理：
      ①各種質(zhì)量記錄應(yīng)及時(shí)收集，年終匯總、編目、歸檔，以便使用查閱； ②各種質(zhì)量記錄在規(guī)定保存期限內(nèi)不得遺失或擅自處理； ③到期的質(zhì)量記錄需處理時(shí)，應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)監(jiān)督實(shí)施并記錄； ④質(zhì)量記錄處理(銷毀)記錄保存10年以上；
      ⑤質(zhì)量記錄處理(銷毀)記錄見質(zhì)量記錄發(fā)放回收登記表；(8)應(yīng)對(duì)以下質(zhì)量記錄進(jìn)行重點(diǎn)控制管理； a)內(nèi)部審核與實(shí)施考核記錄 b)質(zhì)量文件發(fā)放回收與更改記錄 c)購進(jìn)記錄 d)供方評(píng)定記錄 e)合格供貨方名單
      f)首營企業(yè)與首營品種審批記錄 g)質(zhì)量驗(yàn)收記錄
      h)保管、養(yǎng)護(hù)與計(jì)量設(shè)備使用維護(hù)檢查記錄 i)在庫檢查記錄 j)庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄 k)庫房溫濕度監(jiān)測記錄 l)銷售記錄（銷售清單）m)醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄 n)不合格醫(yī)療器械處理記錄 o)質(zhì)量復(fù)檢記錄及通知 p)糾正和預(yù)防措施記錄 q)人員培訓(xùn)及考核記錄
      QMST-QR-001 QMST-QR-003～QMST-QR-004
      QMST-QR-005 QMST-QR-006
      QMST-QR-007
      QMST-QR-008～QMST-QR-009
      QMST-QR-010
      QMST-QR-011～QMST-QR-018
      QMST-QR-020 QMST-QR-019
      QMST-QR-021
      QMST-QR-023
      QMST-QR-024
      QMST-QR-025～QMST-QR-030
      QMST-QR-060 QMST-QR-QMST-QR-059 032
      r)員工培訓(xùn)檔案 s)顧客投訴處理記錄 QMST-QR-074
      QMST-QR-033～QMST-QR-t)質(zhì)量記錄處理(銷毀)記錄
      034(9)支持性質(zhì)量文件：質(zhì)量管理體系文件管理制度。
      QMST-QR-035
      文件名稱：醫(yī)療器械購進(jìn)管理工作程序
      起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 起草時(shí)間： 變更記錄：
      審核時(shí)間：
      審閱人： 批準(zhǔn)時(shí)間： 變更原因：
      編號(hào)：QMS002 批準(zhǔn)人：
      版本號(hào)：A0
      一、目的：
      對(duì)本公司醫(yī)療器械采購進(jìn)貨過程進(jìn)行控制，保證所購進(jìn)醫(yī)療器械是合法、信譽(yù)可靠貨單位提供的可靠產(chǎn)品；保證產(chǎn)品入庫前所有環(huán)節(jié)得到嚴(yán)格審核，有效銜接，依據(jù)《醫(yī)械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號(hào)、《國家食品藥品督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年
      3、采購進(jìn)貨計(jì)劃應(yīng)有相關(guān)人員參與討論。
      5、采購進(jìn)貨計(jì)劃之外的品種，欲購進(jìn)時(shí)應(yīng)編制臨時(shí)進(jìn)貨計(jì)劃，按相同程序報(bào)批。
      （二）、醫(yī)療器械購進(jìn)合同的簽訂
      1、綜合業(yè)務(wù)部門依據(jù)經(jīng)審查批準(zhǔn)的醫(yī)療器械采購進(jìn)貨計(jì)劃擬制合同。同中必須加蓋雙方“購銷合同專用章”。
      4、經(jīng)理依據(jù)質(zhì)量管理部的質(zhì)量審核意見等綜合情況，對(duì)醫(yī)療器械采購進(jìn)貨計(jì)劃進(jìn)行審
      2、采購合同可按計(jì)劃分多次簽訂，也可按簽訂，經(jīng)業(yè)務(wù)經(jīng)理同意后，即可簽
      3、簽訂合同時(shí)應(yīng)明確質(zhì)量條款（采取與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書的形式），非書面應(yīng)與供方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。
      （三）采購進(jìn)貨
      1、綜合業(yè)務(wù)部門依據(jù)采購進(jìn)貨合同進(jìn)行醫(yī)療器械采購進(jìn)貨。
      2、醫(yī)療器械到倉庫前采購人員建立完整的《購進(jìn)記錄》，注明醫(yī)療器械的品名、規(guī)格有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等內(nèi)容。記錄保存至超過產(chǎn)品有效年，本公司統(tǒng)一規(guī)定為5年。同時(shí)通知倉庫倉管員準(zhǔn)備接貨。
      五、質(zhì)量記錄：
      a)《采購計(jì)劃表》 b)《合同》
      c)《購銷醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書》 d)《購進(jìn)記錄》
      QMST-QR-036 附范本 附范本 QMST-QR-005
      文件名稱：醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序
      起草部門：質(zhì)量管理部 起草時(shí)間： 變更記錄：
      起草人： 審核時(shí)間：
      審閱人： 批準(zhǔn)時(shí)間： 變更原因：
      編號(hào)：QMS003 批準(zhǔn)人：
      版本號(hào)：A0
      一、目的：
      對(duì)入庫醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，以確保不符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械不進(jìn)入合格品區(qū)據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號(hào)、《國食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年
      7、倉管員在驗(yàn)收員開具的《入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單》憑證上簽章，倉管員以此辦理產(chǎn)品續(xù)。
      8、驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，驗(yàn)收員填寫《拒收?qǐng)?bào)告單》，一式三份，經(jīng)質(zhì)量管理部確份留底，另二份交倉管員及業(yè)務(wù)員。
      9、驗(yàn)收完畢應(yīng)于當(dāng)日建立“質(zhì)量驗(yàn)收記錄”，載明名稱、規(guī)格型號(hào)(劑型）、注冊(cè)證號(hào)備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)和有效期（或者失效期）、企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。若為直調(diào)產(chǎn)品應(yīng)在驗(yàn)收記錄的備注欄中注明直調(diào)字樣并注明驗(yàn)收地點(diǎn)。
      QMST-QR-044
      10、銷后退回醫(yī)療器械產(chǎn)品驗(yàn)收應(yīng)憑綜合業(yè)務(wù)部門開具的《銷后退貨通知單》及《（退格品報(bào)表》，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)。
      040
      QMST-QR-入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單》驗(yàn)收，驗(yàn)收程序視同入庫驗(yàn)收。驗(yàn)收不合格品應(yīng)填報(bào)《銷貨退回
      QMST-QR-
      11、驗(yàn)收員應(yīng)在接到《入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單》后，一般產(chǎn)品在3天內(nèi)完成驗(yàn)收工作，對(duì)010 管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)及對(duì)溫濕度儲(chǔ)存條件有特殊要求的產(chǎn)品應(yīng)在到貨后立即驗(yàn)收。QMST-QR-
      12、對(duì)于需要建立《產(chǎn)品質(zhì)量檔案表》的品種應(yīng)由驗(yàn)收員建立。
      039
      13、驗(yàn)收員在驗(yàn)收過程中使用的驗(yàn)收儀器必須做好《養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄》。
      五、質(zhì)量記錄：
      a)《（退貨）入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單》 b)《入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單》 c)《質(zhì)量驗(yàn)收記錄》 d)《拒收?qǐng)?bào)告單》 e)《質(zhì)量檔案表》
      f)《銷后退貨質(zhì)量驗(yàn)收記錄》 g)《抽樣送驗(yàn)單》 h)《銷后退貨通知單》 i)《養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄》 j)《銷后退回臺(tái)賬》 k)《銷貨退回不合格報(bào)表》 l)《取樣記錄》
      QMST-QR-041 QMST-QR-046 QMST-QR-045 QMST-QR-042 QMST-QR-018 QMST-QR-043 QMST-QR-047
      QMST-QR-017
      名稱：醫(yī)療器械儲(chǔ)存及養(yǎng)護(hù)工作程序
      起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 起草時(shí)間： 變更記錄：
      審核時(shí)間：
      審閱人： 批準(zhǔn)時(shí)間： 變更原因：
      編號(hào)：QMST批準(zhǔn)人： 版本號(hào)：A0
      一、目的：
      為保證對(duì)醫(yī)療器械倉庫實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲(chǔ)存器械（診斷產(chǎn)品保證醫(yī)療器械的儲(chǔ)存質(zhì)量，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法》局令8號(hào)、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)公告（2014年
      4.7保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐鼠、防污染等工作。
      五、質(zhì)量記錄：
      a)《庫存質(zhì)量養(yǎng)護(hù)記錄》 b)《在庫檢查記錄》 c)《庫房溫濕度記錄表》
      第四篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度
      醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度
      （一）有關(guān)部門和人員管理職能
      1、認(rèn)真貫徹學(xué)習(xí)和遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。
      2、依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門的質(zhì)量工作計(jì)劃，并協(xié)助本部門領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)施。
      3、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對(duì)存在的問題提出改進(jìn)措施。
      4、負(fù)責(zé)處理質(zhì)量查詢。對(duì)顧客反映的質(zhì)量問題，應(yīng)填寫質(zhì)量查詢登記表，及時(shí)查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并按月整理查詢情況報(bào)送質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)部門。
      5、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見建議，組織傳遞反饋。并定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，提供分析報(bào)告。
      6、負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品報(bào)損前的審核及報(bào)廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。
      7、收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺(tái)帳、記錄，保證本部門各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。
      8、協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織本部門質(zhì)量分析會(huì)，做好記錄，及時(shí)上報(bào)本部門發(fā)生的質(zhì)量事故，及時(shí)填報(bào)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表和各類信息處理單。
      9、指導(dǎo)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項(xiàng)管理規(guī)定。
      10、了解本責(zé)任制的貫徹執(zhí)行情況，及時(shí)向部門負(fù)責(zé)人匯報(bào)、總結(jié)成績，找出差距，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。
      11、負(fù)責(zé)門店經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導(dǎo)、督促門店產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等。
      (二)首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度
      1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
      2、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。
      3、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說明書、樣品以及價(jià)格批文等。
      4、購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)管部審核。
      5、質(zhì)管部對(duì)業(yè)務(wù)部門填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)商品。
      6、質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。
      （三）有效產(chǎn)品管理制度
      1、本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期：距產(chǎn)品有效期截止日期不足6個(gè)月產(chǎn)品。
      2、有效期不到6個(gè)月的產(chǎn)品不得購進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫，必要時(shí)必須征得業(yè)務(wù)部門同意。
      3、倉庫對(duì)有效期產(chǎn)品應(yīng)分類，相對(duì)集中存放，出庫應(yīng)做到先產(chǎn)先出、近期先出，按批號(hào)發(fā)貨的原則。
      4、有效期產(chǎn)品過期失效不得銷售，應(yīng)填不合格品報(bào)表，由質(zhì)管部按“不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序”處理。
      5、配送中心對(duì)近效期產(chǎn)品必須按月填報(bào)催銷表，業(yè)務(wù)部門接到“近效期產(chǎn)品催銷表”后，應(yīng)及時(shí)組織力量進(jìn)行促銷，或聯(lián)系退貨，以避免過期失效造成經(jīng)濟(jì)損失。
      （四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度
      1、為保證所經(jīng)營的產(chǎn)品符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。
      2、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理部門為質(zhì)量管理部。
      3、質(zhì)量管理部門專人登記、保管，并建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄，供復(fù)核檢驗(yàn)、考評(píng)該批產(chǎn)品質(zhì)量。
      4、業(yè)務(wù)部門在購進(jìn)首次經(jīng)營品種時(shí)，應(yīng)向供貨廠家索取該品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，到貨后將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品以及首次經(jīng)營審批表送質(zhì)量管理部審核。
      5、進(jìn)口產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)行版國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和國際上通用的標(biāo)準(zhǔn)。如上述標(biāo)準(zhǔn)未收載的，應(yīng)采用國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)證》或《一次性進(jìn)口產(chǎn)品批件》時(shí)核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
      6、對(duì)于缺少標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，質(zhì)管員應(yīng)向供貨商及廠家索取，復(fù)印留存，定期整理，編制目錄，裝訂成冊(cè)。
      7、不得經(jīng)營不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，應(yīng)作好登記，并報(bào)質(zhì)量監(jiān)督部門。
      （五）產(chǎn)品售后服務(wù)制度
      1、產(chǎn)品售出后，業(yè)務(wù)部門應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量跟蹤及售后服務(wù)。及時(shí)掌握用戶對(duì)商品使用情況。
      2、業(yè)務(wù)員要會(huì)同工程技術(shù)人員對(duì)用戶進(jìn)行現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo)，包括：設(shè)備的安裝、調(diào)試、操作、培訓(xùn)、維護(hù)等系列服務(wù)。
      3、對(duì)用戶在使用產(chǎn)品過程中發(fā)生的問題要認(rèn)真對(duì)待及時(shí)給予解決并詳細(xì)做好記錄。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問題要積極與供貨單位或生產(chǎn)廠家聯(lián)系，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)給予修復(fù)或調(diào)換。
      4、因用戶使用不當(dāng)造成商品損壞，應(yīng)根據(jù)企業(yè)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行妥善處理。
      5、銷售人員對(duì)產(chǎn)品售后服務(wù)過程應(yīng)做好詳細(xì)記錄，并建立售后服務(wù)檔案，按規(guī)定妥善保存。
      6、不定期舉辦產(chǎn)品知識(shí)講座，使客戶更好的了解和使用產(chǎn)品。
      （六）產(chǎn)品采購、驗(yàn)收、保管、出庫復(fù)核和銷售管理制度
      一、產(chǎn)品采購制度
      企業(yè)經(jīng)營成功與否商品質(zhì)量是關(guān)鍵，公司購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)遵循質(zhì)量第一原則，嚴(yán)格按照國家有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)定執(zhí)行，認(rèn)真審核供貨單位合法資格及各種有效證件，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。
      1、應(yīng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的商品，認(rèn)真檢查“證、照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質(zhì)證件復(fù)印件。
      2、購進(jìn)進(jìn)口醫(yī)療器械必須具有《中華人民共和國進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》。對(duì)商品質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行考核、審查，統(tǒng)一組織進(jìn)貨。把好進(jìn)貨關(guān)，不得購進(jìn)淘汰、失效商品。
      3、購進(jìn)首營商品，需經(jīng)質(zhì)量部門審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進(jìn)貨。
      4、效期商品進(jìn)貨，嚴(yán)格按照“勤進(jìn)快銷，供需平穩(wěn)，經(jīng)營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。
      5、進(jìn)貨管理要有完整的進(jìn)貨檔案，認(rèn)真填寫進(jìn)貨記錄，做到票據(jù)、賬卡、貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存。
      6、每年對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。
      二、質(zhì)量驗(yàn)收制度
      為了保證產(chǎn)品質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，防止不合格產(chǎn)品和不符合包裝規(guī)定的產(chǎn)品入庫，質(zhì)檢人員必須做到：
      1、質(zhì)檢員首先對(duì)待驗(yàn)產(chǎn)品根據(jù)合同規(guī)定和待驗(yàn)產(chǎn)品的有效證件進(jìn)行復(fù)核（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等），與產(chǎn)品的外包裝箱注明的中文標(biāo)識(shí)進(jìn)行核實(shí)，確保生產(chǎn)許可證號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、廠名、地名等相統(tǒng)一。
      2、質(zhì)檢員對(duì)產(chǎn)品外包裝箱進(jìn)行檢查，內(nèi)容包括：外觀無破損、中包裝和單支包裝無破損。產(chǎn)品包裝中每箱必須附帶產(chǎn)品合格證。檢查滅菌日期、效期時(shí)間及產(chǎn)品批號(hào)（編號(hào)）等。
      3、質(zhì)檢員對(duì)效期產(chǎn)品要逐批驗(yàn)收，每批按一定比例隨機(jī)抽檢，檢驗(yàn)方法可采取目檢和儀器檢測兩種方式。
      4、質(zhì)檢員要認(rèn)真填寫驗(yàn)收記錄，做到字跡規(guī)范工整，本人簽字，記錄按規(guī)定保存（效期商品一般要求保存到效期期滿后兩年以備查）。無質(zhì)檢員驗(yàn)收簽字的商品不可入庫。
      5、顧客退回的商品應(yīng)單獨(dú)存放并記錄，經(jīng)重新檢驗(yàn)合格后方可入庫進(jìn)入合格區(qū)。
      三、保管管理制度
      1、倉庫保管員要認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械倉儲(chǔ)保管知識(shí)，熟悉商品屬性和儲(chǔ)存要求，熟悉所管庫房的儲(chǔ)存條件和設(shè)施、設(shè)備，按照“五防”（防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲）要求，保證庫存商品安全有效。
      2、入庫商品必須要有檢驗(yàn)員簽字才能入庫，對(duì)標(biāo)識(shí)模糊和包裝破損等不符合規(guī)定的要及時(shí)與質(zhì)檢員聯(lián)系，符合規(guī)定后方可入庫。
      3、產(chǎn)品入庫時(shí)保管員應(yīng)該對(duì)廠名、品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝標(biāo)識(shí)等進(jìn)行復(fù)核，發(fā)現(xiàn)問題時(shí)應(yīng)及時(shí)與質(zhì)檢部門聯(lián)系。
      4、入庫商品應(yīng)根據(jù)其自然屬性分類、分批碼放，留有間距確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。
      5、嚴(yán)格執(zhí)行商品存放區(qū)域色標(biāo)管理規(guī)定：合格品儲(chǔ)存在綠區(qū)（合格區(qū)），待驗(yàn)品儲(chǔ)存在黃區(qū)（待驗(yàn)區(qū)），不合格品儲(chǔ)存在紅區(qū)（不合格區(qū)）。
      6、入庫商品必須逐品種（規(guī)格）、逐批號(hào)建卡，認(rèn)真填寫商品倉庫臺(tái)賬，做到進(jìn)、銷、存、賬、卡、物相符準(zhǔn)確。
      7、保管員要堅(jiān)持倉庫臺(tái)賬，日清、月結(jié)、季盤點(diǎn)，發(fā)現(xiàn)賬、卡、物不符時(shí)要及時(shí)查找原因，對(duì)無下落的或質(zhì)量發(fā)生變化的產(chǎn)品要及時(shí)向有關(guān)部門及領(lǐng)導(dǎo)反映，做好處理工作。
      四、出庫復(fù)核管理制度
      1、醫(yī)療器械出庫應(yīng)貫徹“先進(jìn)先出、先生產(chǎn)先出、效期接近先出”的原則，并做好按批號(hào)發(fā)貨。
      2、醫(yī)療器械出庫必須有出庫憑證，無出庫憑證禁止發(fā)貨。
      3、保管員接到出庫憑證后要及時(shí)按出庫內(nèi)容分類、配貨、銷卡。
      4、商品出庫復(fù)核完畢，要按出庫憑證和上站單對(duì)商品逐一核對(duì)，包括到站、收貨單位、品名，數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)等確認(rèn)無誤后，在出庫憑證或上站單上簽字，以備核查。
      5、凡不合格產(chǎn)品一律不準(zhǔn)出庫銷售。
      五、銷售管理制度
      1、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實(shí)完整，其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期、銷售對(duì)象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。
      2、凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認(rèn)或按上級(jí)藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時(shí)通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。
      3、在銷售醫(yī)療器械商品時(shí)，應(yīng)對(duì)客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的合法性。
      4、銷售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。
      5、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。
      (七)不合格產(chǎn)品管理制度
      1、不合格產(chǎn)品的確認(rèn)應(yīng)依據(jù)廠家提供的該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來驗(yàn)定。
      2、驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)將該產(chǎn)品移入封存在紅區(qū)內(nèi)，填寫不合格產(chǎn)品登記表，并及時(shí)通知進(jìn)貨部門及有關(guān)人員退貨。
      3、當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品已經(jīng)出售時(shí)應(yīng)立即匯報(bào)有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)，想方設(shè)法追回并做好詳細(xì)記錄。
      4、不合格產(chǎn)品需要報(bào)損時(shí)，應(yīng)由業(yè)務(wù)部門、質(zhì)管部門、財(cái)會(huì)部門、倉儲(chǔ)部門分別填寫庫存產(chǎn)品報(bào)損意見表，報(bào)經(jīng)理審查批準(zhǔn)后由質(zhì)量管理部門監(jiān)督銷毀，銷毀的產(chǎn)品應(yīng)記錄備案。
      （八）退回產(chǎn)品管理制度
      1、為了加強(qiáng)對(duì)配送退回產(chǎn)品和購進(jìn)產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。
      2、未接到退貨通知單，驗(yàn)收員或倉管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。
      3、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識(shí)。
      4、所有退回的二類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收，并作出明確的驗(yàn)收結(jié)論，并記錄，驗(yàn)收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序處理。
      5、質(zhì)量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)管理部門審核后憑進(jìn)貨退出通知單通知配送中心及時(shí)辦理。
      6、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺(tái)帳，認(rèn)真記錄。
      （九）質(zhì)量跟蹤管理制度
      1、制定此項(xiàng)制度的目的在于保護(hù)用戶利益不受損害，為預(yù)防出現(xiàn)問題能及時(shí)查找、核對(duì)有關(guān)資料，分清責(zé)任，以便正確解決而創(chuàng)造條件，為企業(yè)內(nèi)部分清職責(zé)改進(jìn)工作質(zhì)量，對(duì)外擴(kuò)大銷售打好基礎(chǔ)。
      2、對(duì)所出售的產(chǎn)品銷售部門應(yīng)做好詳細(xì)記錄，做到產(chǎn)品銷售去向有據(jù)可查。
      3、嚴(yán)格履行送貨單一式多聯(lián)制，送貨單應(yīng)標(biāo)明送貨日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)（編號(hào)）、效期時(shí)間等內(nèi)容，經(jīng)辦人、接貨人要履行簽字手續(xù)。
      4、建立用戶檔案，定期與用戶溝通聯(lián)系，了解產(chǎn)品使用情況，做好產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和售后服務(wù)。
      5、對(duì)現(xiàn)場安裝的設(shè)備要認(rèn)真填寫設(shè)備安裝、調(diào)試記錄，用戶要驗(yàn)收簽字，記錄要按規(guī)定保存。
      （十）不良事件報(bào)告制度
      1、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件指獲準(zhǔn)上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件，按國家規(guī)定執(zhí)行報(bào)告制度。
      2、認(rèn)真執(zhí)行國家食品藥品質(zhì)量監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》，遇患者使用所經(jīng)銷醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良反應(yīng)事件時(shí)應(yīng)及時(shí)登記，按規(guī)定認(rèn)真如實(shí)反應(yīng)上報(bào)。
      3、經(jīng)辦人員及質(zhì)檢部門應(yīng)積極協(xié)調(diào)生產(chǎn)廠家和有關(guān)部門對(duì)此問題進(jìn)行處理，減小損失范圍，保護(hù)患者利益。
      4、不良反應(yīng)報(bào)告要實(shí)事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實(shí)情及有關(guān)資料。
      5、加強(qiáng)商品售前、售后服務(wù)，按國家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產(chǎn)品使用說明書”的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的注意事項(xiàng)減少不良反應(yīng)事件的發(fā)生。
      6、積極宣傳預(yù)防不良反應(yīng)知識(shí)，提高自我保護(hù)意識(shí)。
      （十一）質(zhì)量信息收集管理制度
      1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。
      2、建立以質(zhì)管部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。
      3、按照信息的影響，作用、緊急程度，對(duì)質(zhì)量信息實(shí)行分級(jí)管理。
      A類信息：指對(duì)企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。
      B類信息：指涉及企業(yè)兩個(gè)以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)管部協(xié)調(diào)處理的信息。C類信息：只涉及一個(gè)部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。
      4、質(zhì)量信息的收集，必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。
      5、質(zhì)量信息的處理
      A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。B類信息：由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)管部傳遞反饋并督促執(zhí)行。C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)管部。
      6、質(zhì)管部按季填寫“質(zhì)量信息報(bào)表”并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。
      7、部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。
      8、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。
      （十二）質(zhì)量事故報(bào)告制度
      1、凡是醫(yī)療器械在使用過程中發(fā)生重大人身傷亡或重大責(zé)任事故時(shí)，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局及有關(guān)部門，并采取有效措施，防止質(zhì)量事故的蔓延。
      2、質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)立即組織專人查實(shí)情況，分析原因，提出解決辦法，制定改進(jìn)措施，并將結(jié)果上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局及有關(guān)部門。堅(jiān)持三不放過原則，即：事故原因不查清不放過；事故責(zé)任者和全體員工沒受到教育不放過；沒有防范措施不放過。
      （十三）質(zhì)量問題查詢投訴管理制度
      1、企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)及意見。
      2、負(fù)責(zé)用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。
      3、訪問對(duì)象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。
      4、訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進(jìn)行調(diào)研。
      5、各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作計(jì)劃，落實(shí)負(fù)責(zé)人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。
      6、各經(jīng)營部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時(shí)了解客戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)。
      7、做好訪問記錄，及時(shí)將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關(guān)部門，落實(shí)整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問客戶。
      8、各部門要認(rèn)真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。
      9、服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質(zhì)量的查詢和投訴的管理部門為質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是各部門。
      10、對(duì)消費(fèi)者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實(shí)措施，能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天。消費(fèi)者反映商品質(zhì)量問題的意見必須認(rèn)真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。
      11、各部門應(yīng)備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對(duì)服務(wù)、商品質(zhì)量等方面的意見，并做好記錄。
      12、質(zhì)量查詢和投訴時(shí)收集的意見，涉及到的部門必須認(rèn)真做好處理記錄，研究改進(jìn)措施，提高服務(wù)水平。
      13、對(duì)質(zhì)量查詢和投訴中的責(zé)任部門和責(zé)任人，一經(jīng)查實(shí)，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理。
      （十四）教育培訓(xùn)管理制度
      1、為提高員工的質(zhì)量素質(zhì)、業(yè)務(wù)水平，更好地為客戶服務(wù)，特制定本制度。
      2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育；既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí)，又注重實(shí)踐運(yùn)用；既有數(shù)量指標(biāo)，也有質(zhì)量指標(biāo)，也考慮群體功能的優(yōu)化。
      3、培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個(gè)別培訓(xùn)相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實(shí)踐相結(jié)合。并定期考試和考評(píng)工作，以示培訓(xùn)效果。
      4、人力資源部根據(jù)質(zhì)量管理部制定的質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。
      5、企業(yè)新進(jìn)人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教育、培訓(xùn)，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé)，各類質(zhì)量臺(tái)帳、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標(biāo)，質(zhì)量與微機(jī)管理以及有關(guān)商品的質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。
      6、當(dāng)企業(yè)因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，轉(zhuǎn)崗員工，為適應(yīng)新工作崗位需要進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異程度而定。
      7、教育、培訓(xùn)工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業(yè)有規(guī)定處理。
      （十五）售后服務(wù)管理制度
      目的
      1、為進(jìn)一步創(chuàng)建系統(tǒng)專業(yè)化的客戶服務(wù)體系，提高客戶服務(wù)質(zhì)量、提升公司的形象，制定本制度。、為進(jìn)一步提升客戶投訴的處理率、提升投訴處理的成功率、提高投訴處理的一次成功率，制定本制度。、為進(jìn)一步提升客戶服務(wù)質(zhì)量、進(jìn)行有效的技術(shù)改良，降低客戶投訴率，制定本制度。
      相關(guān)職責(zé)
      1、客戶資料管理
      對(duì)公司所有客戶（意向客戶及準(zhǔn)客戶）的詳細(xì)資料進(jìn)行登記整理，形成電子文檔，加密管理。每天備份客戶檔案，每周更新客戶檔案。2 客戶交流和溝通
      工程服務(wù)期間，至少兩次與客戶進(jìn)行交流和溝通，了解現(xiàn)場施工情況及客戶意見建議。
      客戶投訴處理： 1、客戶投訴處理流程。、處理客戶投訴依據(jù)公司的投訴處理流程／投訴處理級(jí)別進(jìn)行處理。、接到客戶投訴兩個(gè)小時(shí)之內(nèi)完成投訴事件的調(diào)查核實(shí)工作，并填寫客戶投訴登記表；一個(gè)工作日之內(nèi)完成投訴問題的處理；對(duì)不能處理的投訴事件立即交行政部，由行政部組織有關(guān)部門進(jìn)行投訴處理的研討，并督促相關(guān)部門完成投訴處理。、將客戶投訴的時(shí)間、內(nèi)容、處理結(jié)果、客戶對(duì)處理結(jié)果的滿意程度輸入客戶資料檔案登記表。
      5、每周、每月向整個(gè)公司公布本周和本月投訴事件及處理情況。6、組織相關(guān)部門對(duì)群發(fā)的投訴事件進(jìn)行內(nèi)部整頓或技術(shù)改進(jìn)研討會(huì)。
      7、對(duì)新改良的技術(shù)在運(yùn)用中，客戶的反應(yīng)進(jìn)行整理，形成技術(shù)不斷改進(jìn)、客戶投訴不斷減少的良性循環(huán)。
      客戶滿意度調(diào)查
      1、收集、整理《客戶滿意度調(diào)查表》，并錄入電腦。
      2、組織相關(guān)部門對(duì)群發(fā)的客戶不滿意或不太滿意事項(xiàng)進(jìn)行內(nèi)部整頓或技術(shù)改進(jìn)的研討會(huì)。
      售后服務(wù)內(nèi)容的執(zhí)行和落實(shí)
      1、施工完畢后，按合同執(zhí)行贈(zèng)品的發(fā)放工作。2、按合同執(zhí)行每季度工程售后服務(wù)工作。、如工程施工完畢后需增加售后服務(wù)贈(zèng)品及相關(guān)工程服務(wù)的，具體情況具體分析酌情處理。、跟蹤售后服務(wù)的落實(shí)情況。
      （十六）衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度
      1、衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理，責(zé)任到人。
      2、辦公場所、門店?duì)I業(yè)場所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無垃圾與污水，桌面應(yīng)每天清潔，每月進(jìn)行一次徹底清潔。
      3、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木。
      4、庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內(nèi)每天一清掃，每周一大掃。
      5、庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有安全防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設(shè)施。
      6、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。
      7、每年定期組織一次質(zhì)管、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體檢的項(xiàng)目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。
      8、嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢、替檢行為。
      9、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。
      10、應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。
      （十七）用戶訪問聯(lián)系管理制度
      1、企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)及意見。
      2、負(fù)責(zé)用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。
      3、訪問對(duì)象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。
      4、訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進(jìn)行調(diào)研。
      5、各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作計(jì)劃，落實(shí)負(fù)責(zé)人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。
      6、各經(jīng)營部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時(shí)了解客戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)。
      7、做好訪問記錄，及時(shí)將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關(guān)部門，落實(shí)整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問客戶。
      8、各部門要認(rèn)真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。
      9、服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質(zhì)量的查詢和投訴的管理部門為質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是各部門。
      （十八）計(jì)算機(jī)設(shè)備和軟件管理制度
      一、使用與管理要求：
      1、保持公司電腦整潔。公司電腦的主機(jī)、顯示器、鍵盤、鼠標(biāo)都必須定期進(jìn)行保潔工作，電腦主機(jī)上不要堆放物品。
      2、愛惜公司電腦設(shè)備。不得損壞、丟失、替換相關(guān)的電腦配件。造成人為損壞的需進(jìn)行賠償。
      3、不得擅自更改公司電腦的設(shè)置和位置。如IP地址、電腦名稱和主機(jī)、顯示器等。
      4、不得擅自在電腦上安裝應(yīng)用軟件。尤其是與辦公、經(jīng)營無關(guān)的軟件。如確需要安裝
      與辦公、經(jīng)營有關(guān)的軟件，要經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)。
      5、公司配備電腦是為了公司能利用所掌握的信息技術(shù)，服務(wù)于經(jīng)營，不能挪做它用。
      嚴(yán)禁利用公司電腦炒股、博彩票、瀏覽不健康或非法網(wǎng)站；工作時(shí)間不能用電腦玩游戲、進(jìn)行與工作無關(guān)的聊天。
      6、建設(shè)節(jié)約型公司，不浪費(fèi)公司資金。電腦等信息化設(shè)備在不使用時(shí)應(yīng)及時(shí)關(guān)閉，尤其是下班時(shí)間，節(jié)約用電。
      7、電腦出現(xiàn)故障，不得擅自拆卸維修，應(yīng)及時(shí)與維修點(diǎn)聯(lián)系。
      （十九）經(jīng)營過程中有關(guān)文件、記錄及憑證管理制度
      1、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，保證企業(yè)質(zhì)量體系的有效性與服務(wù)所達(dá)到的水平，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等國家法律法規(guī)制定本項(xiàng)制度。
      2、本制度中的有關(guān)記錄是指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種記錄；憑證是指購銷票據(jù)、證照資料及表示商品、設(shè)備、倉庫與狀態(tài)的單、證、卡、牌等。
      3、記錄和憑證的設(shè)計(jì)由使用部門提出，由質(zhì)管部統(tǒng)一編制，使用部門按照記錄憑證的管理職責(zé)，分別對(duì)各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。
      4、未經(jīng)質(zhì)管部審核、編制，擅自印制、制作質(zhì)量記錄與憑證，財(cái)務(wù)部門不予報(bào)銷。
      5、有關(guān)記錄和憑證須由相應(yīng)崗位資格的人員填寫，收集和整理，每月或季由所在部門、門店指定專人收集、裝訂，保管至當(dāng)年年終。
      6、有關(guān)記錄和憑證的填寫，應(yīng)嚴(yán)格按照制度要求逐項(xiàng)如實(shí)填寫完整，不許簡寫、縮寫、漏寫，不能以“同上”、“同左”、點(diǎn)兩點(diǎn)等方式表示相同內(nèi)容，沒有內(nèi)容的項(xiàng)目可劃一斜線，做到內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、字跡清楚、書寫規(guī)范，具有真實(shí)性和可追溯性。
      7、對(duì)有關(guān)記錄和憑證的內(nèi)容填寫錯(cuò)誤時(shí)，不得撕毀和任意涂改，應(yīng)在錯(cuò)誤處劃——橫線，在邊上空白處注明正確的內(nèi)容，同時(shí)蓋修改人的私章，或簽名。
      8、同一項(xiàng)記錄必須用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫，禁用鉛筆和紅色筆（沖單等可用負(fù)數(shù)表示）。
      9、對(duì)供貨方、購貨方提供的證照資料需蓋其單位的紅印章，收集部門應(yīng)對(duì)其合法性和有效性進(jìn)行認(rèn)真審查，由質(zhì)管部審核后存檔。
      10、購進(jìn)產(chǎn)品和配送產(chǎn)品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符；購進(jìn)票據(jù)和配送票據(jù)應(yīng)妥善保管十年。
      11、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)各部門門店與質(zhì)量相關(guān)的記錄和憑證的修訂及日常監(jiān)督檢查，對(duì)其中不符合要求的提出改進(jìn)意見。
      12、記錄和憑證按國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行保存，有關(guān)記錄沒有規(guī)定保存年限的必須保存至超過商品效期一年，但不得少于三年。
      13、須歸檔的有關(guān)記錄和憑證在次年1月底前移交公司相關(guān)部門，由部門負(fù)責(zé)跨有關(guān)記錄和憑證的歸檔和規(guī)范管理。
      第五篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度
      各崗位管理職能
      各級(jí)組織機(jī)構(gòu)管理職能
      1、質(zhì)量管理部質(zhì)量管理職能：
      2、業(yè)務(wù)部質(zhì)量管理職能
      3、倉儲(chǔ)部質(zhì)量管理職能
      4、財(cái)務(wù)部質(zhì)量管理職能
      二、各級(jí)人員崗位職責(zé)
      1、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)
      2、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)
      3、業(yè)務(wù)部經(jīng)理崗位職責(zé)
      4、財(cái)務(wù)部經(jīng)理崗位職責(zé)
      5、質(zhì)量驗(yàn)收員崗位職責(zé)
      6、質(zhì)量管理員崗位職責(zé)
      7、倉庫保管員崗位職責(zé)
      8、采購員崗位職能
      9、銷售人員崗位職能
      10、維修養(yǎng)護(hù)、售后人員職責(zé) 質(zhì)量管理部質(zhì)量管理職能
      貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、法規(guī)和行政規(guī)章，在公司內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)； 起草公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行； 負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核；
      負(fù)責(zé)建立公司所經(jīng)營醫(yī)療器械包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案；
      負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢、不良事件、質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及并按時(shí)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報(bào)告；
      負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的檢查和驗(yàn)收，指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作； 負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的審核，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督； 收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息；
      協(xié)助對(duì)公司職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)；
      認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)； 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械保管、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量管理工作； 做好入庫復(fù)核檢查工作；
      在醫(yī)療器械的儲(chǔ)存管理過程中認(rèn)真貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法》，醫(yī)療器械儲(chǔ)存應(yīng)遵守分區(qū)分類存放、色標(biāo)管理、按批號(hào)遠(yuǎn)、近堆碼等有關(guān)規(guī)定，保持庫區(qū)的衛(wèi)生整潔并做好防塵、防潮、防蟲、防污染等工作；
      按照醫(yī)療器械理化性能做好庫存醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)工作，定期對(duì)庫存醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有質(zhì)量疑問按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理；
      負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的效期管理和批號(hào)管理，進(jìn)行質(zhì)量跟蹤； 醫(yī)療器械出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核，保證出庫醫(yī)療器械的質(zhì)量正常；
      負(fù)責(zé)倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備的使用管理和維護(hù)管理工作，提高倉儲(chǔ)質(zhì)量保證能力； 負(fù)責(zé)庫區(qū)消防安全設(shè)施的管理和維護(hù)工作；
      規(guī)范建立醫(yī)療器械檔案、醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄、倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備使用、管理的資料檔案、倉儲(chǔ)消防安全設(shè)施檔案等檔案資料，并按規(guī)定保存； 認(rèn)真做好質(zhì)量工作考核。其它相關(guān)工作。業(yè)務(wù)部質(zhì)量管理職能
      認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和規(guī)章及公司的質(zhì)量方針目標(biāo)； 在采購醫(yī)療器械工作中嚴(yán)格遵守國家醫(yī)療器械經(jīng)營管理的法律、法規(guī)和相關(guān)規(guī)定，對(duì)其醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)；
      醫(yī)療器械采購實(shí)行“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購”的原則，醫(yī)療器械供貨方應(yīng)是具有合法資格的單位，購進(jìn)醫(yī)療器械必須簽訂合同，書面購貨合同必須有明確的質(zhì)量條款，購貨合同如果不是以書面形式訂立的，應(yīng)提前與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期； 首營企業(yè)、首營品種的采購必須辦理相關(guān)的審批手續(xù)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可購進(jìn)醫(yī)療器械；
      負(fù)責(zé)審驗(yàn)索取醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照和供貨單位銷售人員委托書、身份證等必須的證件及資料的復(fù)印件，做好采購記錄、供貨單位證照記錄； 購進(jìn)進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)必須索取符合規(guī)定的加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告單》；
      加強(qiáng)對(duì)全體采購人員的質(zhì)量意識(shí)教育，堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則；
      掌握采購過程的質(zhì)量狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)與質(zhì)量部門聯(lián)系處理； 認(rèn)真做好質(zhì)量工作考核；
      建立完整的醫(yī)療器械購進(jìn)記錄和供貨單位資料檔案，并按規(guī)定保存。認(rèn)真貫徹國家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)； 在醫(yī)療器械經(jīng)營過程中嚴(yán)格遵守國家醫(yī)療器械經(jīng)營管理法律法規(guī)； 向具有合法資格的單位供應(yīng)醫(yī)療器械，銷售醫(yī)療器械應(yīng)訂立合同，或者與購貨單位訂立供貨協(xié)議意向書；
      跟蹤了解醫(yī)療器械的銷售情況和質(zhì)量信息，對(duì)醫(yī)療器械不良反應(yīng)情況應(yīng)按規(guī)定及時(shí)報(bào)告； 定期或不定期地征詢用戶對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意見和建議，以利改進(jìn)工作； 建立醫(yī)療器械銷售記錄和用戶檔案并按規(guī)定保存。倉儲(chǔ)部質(zhì)量管理職能
      1、組織本部門人員認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及有關(guān)方針政策和質(zhì)量管理制度。
      2、負(fù)責(zé)搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。
      3、監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲(chǔ)存，堅(jiān)持“近期先出”、“先產(chǎn)先出”、“按批號(hào)發(fā)貨”的原則，根據(jù)季節(jié)變化，采取必要的養(yǎng)護(hù)措施。
      4、督促指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)、保管員嚴(yán)把入庫、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫關(guān)，對(duì)把關(guān)不嚴(yán)造成的后果負(fù)具體責(zé)任。
      5、指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)員、保管員日常的工作。協(xié)助對(duì)本部門員工的崗位培訓(xùn)工作。財(cái)務(wù)部質(zhì)量管理職能
      認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)； 配合做好本部門經(jīng)濟(jì)目標(biāo)責(zé)任制的考核工作；
      及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)反映庫存結(jié)構(gòu)、醫(yī)療器械動(dòng)態(tài)等財(cái)務(wù)信息，促進(jìn)公司加強(qiáng)經(jīng)營質(zhì)量管理；
      負(fù)責(zé)公司的物價(jià)管理工作，及時(shí)傳達(dá)價(jià)格政策、價(jià)格信息，以指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營，防止違反《價(jià)格法》的經(jīng)營行為；
      承付貨款時(shí)，應(yīng)認(rèn)真審查，醫(yī)療器械的采購不符合管理規(guī)定的應(yīng)拒付貨款。企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理職能
      堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真貫徹國家各項(xiàng)有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量政策、法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)質(zhì)量管理，對(duì)消費(fèi)者負(fù)責(zé)，對(duì)公司的質(zhì)量管理工作負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任； 主持制定本公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃，嚴(yán)格執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)，支持質(zhì)量管理工作，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能；
      主持質(zhì)量體系評(píng)審工作，定期召開公司質(zhì)量分析會(huì)，聽取質(zhì)量管理部對(duì)公司醫(yī)療器械質(zhì)量的情況匯報(bào)，對(duì)存在問題及時(shí)采取的有效措施，推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)；
      正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系，在經(jīng)營與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)；
      重視消費(fèi)者意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)； 創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量要求相適應(yīng)； 簽署、頒發(fā)質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件；
      領(lǐng)導(dǎo)職工質(zhì)量管理，專業(yè)知識(shí)方面的教育和培訓(xùn)，提高全員素質(zhì)。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理職能
      認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法》等法律、法規(guī)、以及有關(guān)政策，加強(qiáng)公司的全面質(zhì)量管理工作，有效實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)；
      指導(dǎo)各部門有效展開質(zhì)量方針、目標(biāo)，負(fù)責(zé)起草、編制質(zhì)量計(jì)劃指標(biāo)，并督促質(zhì)量目標(biāo)的完成；
      負(fù)責(zé)督促質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)組織起草、編制質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任制及經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作管理程序文件，并保證文件的實(shí)施； 定期組織召開質(zhì)量分析會(huì)、聽取質(zhì)量動(dòng)態(tài)的匯報(bào)并作出有關(guān)質(zhì)量程序文件，并保證文件的實(shí)施；
      負(fù)責(zé)對(duì)首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核； 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)部門之間質(zhì)量管理工作有序開展； 主管質(zhì)量方面培訓(xùn)教育工作的實(shí)施。在分管副總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下組織部門員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法》等國家有關(guān)的法律、法規(guī)，組織員工認(rèn)真履行本部門職能；
      在部門工作中認(rèn)真貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，維護(hù)質(zhì)量體系環(huán)節(jié)的正常運(yùn)行； 督促保管人員嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械分區(qū)、分類儲(chǔ)存及色標(biāo)管理； 督導(dǎo)醫(yī)療器械的在庫養(yǎng)護(hù)工作，保證醫(yī)療器械的儲(chǔ)存安全； 加強(qiáng)退貨醫(yī)療器械與不合格醫(yī)療器械的管理與控制工作； 每月組織一次庫存盤查，做到帳帳相符、帳貨相符； 督導(dǎo)員工做好各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)原始記錄，并妥善保管備查；
      組織員工搞好庫房及庫區(qū)的環(huán)境衛(wèi)生，做好防火、防盜、防蟲、防鼠、防污染、防霉變等工作；
      負(fù)責(zé)倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備的日常管理，負(fù)責(zé)建立倉儲(chǔ)設(shè)施的使用、維修檔案并妥善保管。業(yè)務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量管理職能
      認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法》等國家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
      在醫(yī)療器械采購過程中樹立“質(zhì)量第一”的思想，實(shí)行“按需進(jìn)貨”、“擇優(yōu)選購”的原則，督促采購人員嚴(yán)格按進(jìn)貨程序采購醫(yī)療器械；
      負(fù)責(zé)審核醫(yī)療器械采購合同，對(duì)未按規(guī)定明確質(zhì)量條款的合同應(yīng)予以糾正； 會(huì)同質(zhì)量部門對(duì)首營企業(yè)和首營品種進(jìn)行質(zhì)量審核；
      經(jīng)常了解醫(yī)療器械庫存情況，避免產(chǎn)生積壓，對(duì)盲目采購造成醫(yī)療器械積壓、失效、變質(zhì)的負(fù)直接責(zé)任；
      督促采購人員及時(shí)收集供貨單位合法證照，建立供貨客戶檔案。認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法》等國家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 督促銷售人員在經(jīng)營活動(dòng)中認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法》，銷售醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)查驗(yàn)購貨單位的合法資格，索要購貨單位的合法證照；
      督促銷售人員對(duì)售出醫(yī)療器械的銷售或使用情況進(jìn)行跟蹤了解，防止醫(yī)療器械售出較長時(shí)間后大量退回；
      組織銷售人員積極銷售近效期或在庫時(shí)間較長的合格醫(yī)療器械，避免造成損失； 督促銷售人員定期或不定期地征詢用戶對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見并將意見及時(shí)歸納整理后反饋給有關(guān)部門；
      督促銷售人員做好銷售記錄，記錄保存應(yīng)超過醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年； 配合質(zhì)量部門處理好醫(yī)療器械售后出現(xiàn)的質(zhì)量問題； 發(fā)現(xiàn)售出醫(yī)療器械出現(xiàn)不良反應(yīng)情況應(yīng)立即報(bào)告； 組織建立客戶資料檔案，并妥善保管備查。財(cái)務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量管理職能
      在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)范》等國家有關(guān)法律、法規(guī)，組織職工認(rèn)真履行本部門職能； 督促財(cái)會(huì)人員把握好貨款承付關(guān)；
      負(fù)責(zé)公司經(jīng)營醫(yī)療器械的物價(jià)管理，掌握醫(yī)療器械庫存結(jié)構(gòu)并提供改善庫存結(jié)構(gòu)的建議； 維護(hù)管理各項(xiàng)原始憑證和資料。驗(yàn)收員質(zhì)量管理職能
      樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅(jiān)持質(zhì)量原則，把好醫(yī)療器械入庫質(zhì)量第一關(guān)； 負(fù)責(zé)按法定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購進(jìn)醫(yī)療器械、退回醫(yī)療器械逐批進(jìn)行驗(yàn)收，有效行使否決權(quán)；
      驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械不得入庫，并報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)； 驗(yàn)收醫(yī)療器械應(yīng)在符合規(guī)定的場所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；
      應(yīng)按照“醫(yī)療器械驗(yàn)收程序”的規(guī)定，保證驗(yàn)收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性；
      驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行逐一檢查，整件醫(yī)療器械包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；
      驗(yàn)收外用醫(yī)療器械，其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。
      驗(yàn)收首營品種、進(jìn)口醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械，均應(yīng)按制度和程序要求嚴(yán)格執(zhí)行； 驗(yàn)收完畢，應(yīng)將抽樣醫(yī)療器械包裝復(fù)原，并標(biāo)明抽樣標(biāo)記；
      規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號(hào)數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范；
      養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量管理職能
      堅(jiān)持“預(yù)防為主“的原則，按照醫(yī)療器械理化性能和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實(shí)際情況，指導(dǎo)保管員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類、合理存放；
      負(fù)責(zé)對(duì)庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄； 對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問題的醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械的相鄰批號(hào)、儲(chǔ)存時(shí)間較長的醫(yī)療器械，應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)并建立養(yǎng)護(hù)檔案； 結(jié)合庫存養(yǎng)護(hù)管理實(shí)際，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種；
      建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案，養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，同時(shí)與質(zhì)量管理部聯(lián)系處理；
      定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)間儲(chǔ)存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息；
      做好庫房溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取干燥、除濕等相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施并記錄； 正確使用養(yǎng)護(hù)設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，確保正常運(yùn)行； 負(fù)責(zé)計(jì)量工作； 自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識(shí)，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。質(zhì)量管理員崗位職責(zé)
      1、樹立“質(zhì)量第一”的思想，協(xié)助質(zhì)量部長做好質(zhì)量管理及質(zhì)量教育工作。
      2、認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章及專業(yè)知識(shí)，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督管理。
      3、履行質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)，配合有關(guān)部門做好每季度質(zhì)量制度的檢查考核工作。
      4、負(fù)責(zé)本部門的質(zhì)量資料歸檔工作。
      5、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的管理工作，經(jīng)常收集各種醫(yī)療器械質(zhì)量信息及質(zhì)量意見和建議，組織傳遞反遺，并做好分析、上報(bào)工作。保管員質(zhì)量管理職能
      加強(qiáng)“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，保證在庫醫(yī)療器械的質(zhì)量；
      憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫憑證收貨，對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，予以拒收并報(bào)告質(zhì)量管理部；
      嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則辦理出庫； 按批正確記載醫(yī)療器械進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證帳貨、帳帳相符； 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示或標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度。五距規(guī)范，合理利用庫容；
      按照安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用倉容，并按規(guī)定做好色標(biāo)管理、色標(biāo)明顯；
      醫(yī)療器械應(yīng)按批號(hào)、效期分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近分開堆碼，并有明顯標(biāo)志，不同批號(hào)醫(yī)療器械不得混垛；
      銷后退回的醫(yī)療器械，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨醫(yī)療器械庫（區(qū)），并做好退貨記錄；
      負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行有效控制，專帳管理； 備注：（1）五距：貨位距不小于100厘米；
      垛與墻的間距不小于30厘米；
      垛與屋頂（房梁）間距不小于30厘米；
      垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米；
      垛與地面的間距不小于10厘米。色標(biāo)：待驗(yàn)庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）——黃色； 合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨品庫（區(qū)）——綠色； 不合格品庫（區(qū)）——紅色。效期產(chǎn)品庫（區(qū)）----藍(lán)色 采購人員質(zhì)量管理職能
      樹立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)； 堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)； 認(rèn)真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時(shí)配合質(zhì)量管理部門對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查認(rèn)證，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；
      簽訂購貨合同時(shí)必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款；
      配合質(zhì)量管理部門搞好首次經(jīng)營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等；
      了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況、及時(shí)反饋信息，為有關(guān)部門開展有針對(duì)性的質(zhì)量把關(guān)提供依據(jù)； 對(duì)購進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，了解醫(yī)療器械售后質(zhì)量情況，協(xié)助做好不合格醫(yī)療器械的善后處理工作，因人為造成質(zhì)量事故而損失的按有關(guān)規(guī)定處理。復(fù)核員質(zhì)量管理職能
      認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)；
      按供貨單逐批復(fù)核出庫醫(yī)療器械，做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)志清晰；
      復(fù)核完畢，必須用膠帶將紙箱封好，復(fù)核員在供貨單上簽章后，方可將醫(yī)療器械存放到發(fā)貨區(qū)；
      認(rèn)真做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄，做到字跡清楚，項(xiàng)目齊全，內(nèi)容準(zhǔn)確，便于質(zhì)量跟蹤，記錄保存應(yīng)超過醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年； 自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識(shí)，努力提高復(fù)核工作技能；
      對(duì)因人為因素使質(zhì)量不符的醫(yī)療器械核發(fā)出庫，造成的經(jīng)濟(jì)損失按公司有關(guān)規(guī)定處理。銷售人員（業(yè)務(wù)主管）質(zhì)量管理職能 學(xué)習(xí)并熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證監(jiān)督管理辦法（暫行）》及《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法》等法律、法規(guī)中有關(guān)銷售質(zhì)量管理的條款，規(guī)范銷售行為； 嚴(yán)格審核購貨單位的合法資格和購貨人員的合法身份，并索取其合法證照，醫(yī)療器械銷售給無合法證照的經(jīng)營單位和無執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位。銷售醫(yī)療器械應(yīng)訂立合同，或者與購貨單位訂立供貨協(xié)議或意向書；
      掌握庫存醫(yī)療器械動(dòng)態(tài)，對(duì)效期較近、庫存時(shí)間較長的合格醫(yī)療器械要積極組織銷售，避免造成損失；
      正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶； 注意收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應(yīng)情況，對(duì)醫(yī)療器械銷售中出現(xiàn)的質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)報(bào)告部門經(jīng)理，及時(shí)追回有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；
      按規(guī)定做好銷售記錄，記錄保存應(yīng)超過醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年； 建立客戶資料檔案，并妥善保管備查。售后服務(wù)人員質(zhì)量管理職責(zé)
      認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)法律法規(guī)和公司的規(guī)章，加強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)；
      自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識(shí)，熟悉產(chǎn)品的性能，工作原理及使用方法，努力提高安裝，維修技能；
      對(duì)使用或操作人員提供必要的培訓(xùn)，詳細(xì)講解產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)，使用方法和注意事項(xiàng)，保證產(chǎn)品的使用效果，避免因使用不當(dāng)而造成損失。
      對(duì)產(chǎn)品做定期的售前，售中，售后檢查，及時(shí)處理產(chǎn)品在經(jīng)營，使用過程中出現(xiàn)的故障和問題。
       
      
    
      

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