第一篇：食品安全確認驗證驗證結(jié)果的評價與分析控制程序

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食品安全確認驗證驗證結(jié)果的評價與分析控制程序

目的

通過確認，證實各控制措施或控制措施的組合能使相應(yīng)的食品安全危害達到預(yù)期的控制水平；通過驗證，證明各控制措施或控制措施的組合確實達到了預(yù)期的控制水平。2 范圍

適用于對控制措施組合進行確認，適用于對食品安全管理體系進行驗證。3 職責

3.1食品安全小組負責對OPRP和HACCP計劃進行確認和驗證，負責對PRP進行驗證。3.2品質(zhì)部食品安全小組成員負責CCP的驗證；負責最終產(chǎn)品的檢驗。

3.3食品安全小組組長負責組織進行食品安全管理體系的內(nèi)部審核；負責組織對驗證結(jié)果進行評價和分析。4 程序

4.1控制措施的確認 4.1.1 OPRP的確認 4.1.1.1確認的時機

①在OPRP實施之前；

②在下列情況下，根據(jù)需要，對OPRP做必要的修改，在修改后的OPRP實施之前，要對其進行確認：

a)原料的改變； b)產(chǎn)品或加工的改變； c)復查時發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)不符或相反； d)重復出現(xiàn)同樣的偏差；

e)有關(guān)危害或控制手段的新信息（原來依據(jù)的信息來源發(fā)生變化）； f)生產(chǎn)中觀察到的異常情況； g)出現(xiàn)新的銷售或消費方式。4.1.1.2 確認的內(nèi)容

具體見OPRP確認記錄表

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4.1.1.3 確認的實施

食品安全小組用“OPRP確認記錄表”對OPRP進行確認，確認的結(jié)果記錄在“OPRP確認記錄表”的相關(guān)欄目中。4.1.1.4 確認結(jié)果的處理

當確認結(jié)果表明OPRP不能對相應(yīng)的食品安全危害進行預(yù)期的控制時，應(yīng)對OPRP進行修改、重新評價和確認。4.1.2 HACCP計劃的確認 4.1.2.1確認的時機

①在HACCP計劃實施之前；

②在下列情況下，應(yīng)對危害分析的輸入進行必要的更新，重新進行必要的危害分析，并對HACCP計劃進行必要的修改，在修改后的HACCP計劃實施之前，要對其進行確認：

a)原料的改變； b)產(chǎn)品或加工的改變； c)復查時發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)不符或相反； d)重復出現(xiàn)同樣的偏差；

e)有關(guān)危害或控制手段的新信息（原來依據(jù)的信息來源發(fā)生變化）； f)生產(chǎn)中觀察到的異常情況； g)出現(xiàn)新的銷售或消費方式。4.1.2.2 確認的內(nèi)容

具體見HACCP計劃確認記錄表 4.1.1.3 確認的實施

食品安全小組用“HACCP計劃確認記錄表”對HACCP計劃進行確認，確認的結(jié)果記錄在“HACCP計劃確認記錄表”的相關(guān)欄目中。4.1.1.4 確認結(jié)果的處理

當確認結(jié)果表明HACCP計劃不能對相應(yīng)的食品安全危害進行預(yù)期的控制時，應(yīng)對HACCP計劃進行修改、重新評價和確認。4.2 食品安全管理體系的驗證 4.2.1 OPRP、HACCP計劃的驗證

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4.2.1.1驗證的時機

①每年至少進行一次。

②在下列情況下，應(yīng)對危害分析的輸入進行必要的更新，重新進行必要的危害分析，并對OPRP、HACCP計劃進行必要的修改，在修改后的OPRP、HACCP計劃實施1個月后，對其效果進行驗證：

a)原料的改變； b)產(chǎn)品或加工的改變； c)復查時發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)不符或相反； d)重復出現(xiàn)同樣的偏差；

e)有關(guān)危害或控制手段的新信息（原來依據(jù)的信息來源發(fā)生變化）； f)生產(chǎn)中觀察到的異常情況； g)出現(xiàn)新的銷售或消費方式。4.2.1.2 驗證的內(nèi)容

OPRP、HACCP計劃驗證的內(nèi)容具體見“OPRP驗證記錄表”、“HACCP計劃驗證記錄表”。4.1.1.3 驗證的實施

食品安全小組用“OPRP驗證記錄表”、“HACCP計劃驗證記錄表”分別OPRP、HACCP計劃進行驗證，驗證的結(jié)果記錄在“OPRP驗證記錄表”、“HACCP計劃驗證記錄表”的相關(guān)欄目中。

4.2.2 PRP的驗證 4.2.2.1驗證的時機

①每年至少進行一次。

②在產(chǎn)品或工藝過程有顯著改變或系統(tǒng)發(fā)生嚴重故障時，對PRP進行適當?shù)男薷?，在修改后的PRP、實施1個月后，對其效果進行驗證： 4.2.2.2 驗證的內(nèi)容

PRP驗證的內(nèi)容具體見“PRP驗證記錄表”。4.2.2.3 驗證的實施

食品安全小組用“PRP驗證記錄表”對PRP的實施情況進行驗證，驗證的結(jié)果記錄在“PRP驗證記錄表”的相關(guān)欄目中。

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4.2.3 CCP的驗證

CCP的驗證包括：CCP監(jiān)視設(shè)備的校準、校準記錄的審查、針對性的取樣檢驗和CCP記錄的審查。

4.2.3.1 CCP監(jiān)視設(shè)備的校準

品質(zhì)部計量員（食品安全小組成員）按HACCP計劃表中規(guī)定的頻率或監(jiān)視設(shè)備周期送檢計劃中要求的頻率對CCP監(jiān)視設(shè)備進行校準。內(nèi)校由品質(zhì)部計量員進行并填寫《監(jiān)視設(shè)備內(nèi)校記錄表》。外校由政府部門認可并授權(quán)的計量檢定機構(gòu)進行。4.2.3.2 CCP監(jiān)視設(shè)備校準記錄的審查

品質(zhì)部經(jīng)理對《監(jiān)視設(shè)備內(nèi)校記錄表》、外部校準報告以及“監(jiān)測結(jié)果的評估報告（監(jiān)測設(shè)備偏離校準狀態(tài)時）”進行審查，審查的內(nèi)容包括：

a)校準日期是否符合規(guī)定的頻率要求； b)校準的方式是否正確； c)校準數(shù)據(jù)是否完整； d)校準結(jié)果的判定是否正確；

e)發(fā)現(xiàn)不合格監(jiān)控設(shè)備后的處理方法是否適當。審查后，要在被審查的記錄表上簽字。4.2.3.3針對性的取樣檢驗

品質(zhì)部實驗室實驗員（食品安全小組成員）按照“HACCP計劃表”要求的頻率對CCP點原料或產(chǎn)品進行取樣檢測（檢測項目見相關(guān)規(guī)定）,以驗證供應(yīng)商是否可信或設(shè)備設(shè)定的操作參數(shù)是否適于生產(chǎn)安全的產(chǎn)品。4.2.3.4 CCP記錄的審查

品質(zhì)部主管（食品安全小組成員）按照“HACCP計劃表”要求的頻率對CCP記錄進行審查，審查后要在被審查的記錄表上簽字。需注意的是審核人員與表格記錄人員不可為同一人。

CCP記錄審查的內(nèi)容如下：(1)監(jiān)控記錄審查的內(nèi)容 ①監(jiān)控是否按規(guī)定的方式進行； ②關(guān)鍵限值是否符合要求；

③關(guān)鍵限值發(fā)生偏離時是否采取了糾偏行動；

④記錄中是否寫明了實際觀察到的結(jié)果，而不僅僅寫出“OK”、“達到”或“超過”等總結(jié)性詞語；

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⑤記錄中是否有監(jiān)控者的簽名； ⑥記錄中是否有食品名稱和生產(chǎn)批號； ⑦記錄中是否有生產(chǎn)加工企業(yè)名稱和地址。（2）糾偏記錄審查的內(nèi)容

①糾偏行動記錄中是否有采取糾偏的時間；

②糾偏行動記錄中是否有原因分析、潛在不合格產(chǎn)品的處理、糾正措施的實施與驗證的內(nèi)容；

③糾偏行動記錄中是否有實施者、批準者、驗證者的簽名； ④糾偏行動記錄中是否有食品名稱和生產(chǎn)批號； ⑤糾偏行動記錄中是否有生產(chǎn)加工企業(yè)名稱和地址。4.2.4食品安全管理體系內(nèi)部審核

食品安全小組組長負責按《內(nèi)部審核控制程序》的要求，對公司的食品安全管理體系進行內(nèi)部審核。

4.2.5 最終產(chǎn)品的檢測

品質(zhì)部實驗室實驗員（食品安全小組成員）按《產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制規(guī)程》的要求對最終產(chǎn)品的各項理化指標和微生物指標進行檢測，以確定食品安全指標達到相關(guān)法律法規(guī)級顧客的要求。

4.3 單項驗證結(jié)果的評價

4.3.1 驗證的結(jié)果應(yīng)傳達給相關(guān)食品安全小組成員。

4.3.2 對以上各項驗證結(jié)果進行評價，以確定驗證結(jié)果的正確與完整。評價人員應(yīng)在相關(guān)的驗證報告上簽字。評價的責任如下：

①食品安全小組組長對PRP、OPRP、HACCP計劃的驗證結(jié)果進行評價； ②品質(zhì)部經(jīng)理（食品安全小組成員）對CCP的驗證結(jié)果進行評價； ③食品安全小組組長對食品安全管理體系內(nèi)、外部審核的結(jié)果進行評價； ④品質(zhì)部經(jīng)理（食品安全小組成員）對最終產(chǎn)品的檢測結(jié)果進行評價。

4.3.3 當驗證表明不符合時，相關(guān)驗證人員應(yīng)向有關(guān)部門發(fā)出“糾正和預(yù)防措施記錄表”，要求有關(guān)部門采取糾正和預(yù)防措施。采取糾正和預(yù)防措施時，應(yīng)至少考慮對下列方面進行評審，看看是否這些方面出現(xiàn)問題；

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①現(xiàn)有的程序和溝通渠道；

②危害分析的結(jié)論、已建立的操作性前提方案和HACCP計劃； ③PRP；

④人力資源管理和培訓活動有效性。4.4 驗證結(jié)果的分析

4.4.1 在每次管理評審前，食品安全小組組長組織小組成員對驗證的結(jié)果（包括內(nèi)部審核和外部審核的結(jié)果）進行分析，以：

（1）證實體系的整體運行滿足策劃的安排和本公司建立的食品安全管理體系的要求；

（2）識別食品安全管理體系改進或更新的需求；

（3）識別表明潛在不安全產(chǎn)品高事故風險的趨勢；

（4）建立信息，便于策劃與受審核區(qū)域狀況和重要性有關(guān)的內(nèi)部審核方案；

(5)證明已采取的糾正和糾正措施的有效性。

4.4.2 將驗證結(jié)果分析的結(jié)論記錄在“驗證結(jié)果分析報告中”?！膀炞C結(jié)果分析報告中”應(yīng)提交給公司總經(jīng)理，并作為管理評審的輸入。

4.4.3 當驗證結(jié)果分析表明需要更新食品安全管理體系時，應(yīng)適時按相關(guān)文件的規(guī)定對食品安全管理體系進行更新。5 相關(guān)文件

《內(nèi)部審核控制程序》 《產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制規(guī)程》 《HACCP計劃表》 6 相關(guān)記錄

《OPPR確認記錄表》 《HACCP計劃確認記錄表》

《OPPR驗證記錄表》 《HACCP計劃驗證記錄表》

《PPR驗證記錄表》 《監(jiān)視設(shè)備內(nèi)校記錄表》 《驗證結(jié)果分析報告》

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第二篇：驗證結(jié)果分析報告

驗證結(jié)果分析報告

編號：Q/ST-JL-JS-030

驗證結(jié)果分析報告

一、操作性前提方案的驗證分析

2010年10月15日對操作性前提方案進行驗證，驗證結(jié)果表明控制適時、可操作監(jiān)控頻次合理，監(jiān)控結(jié)果如下：

其中：水的微生物檢測4次，合格率100％。公司醋、料酒管路、發(fā)酵罐、食醋罐、料酒罐清洗按工藝衛(wèi)生制度清洗、殺菌，共檢測微生物1次，合格率100％。原料、輔料、半成品、成品儲存嚴格分開。對半成品微生物檢測1635批次，成品食醋、料酒微檢各兩批次，合格率100％。玻璃瓶按工藝清洗、殺菌經(jīng)檢測后合格率100％。手的清洗消毒和廁所設(shè)備的維修與衛(wèi)生保護按衛(wèi)生制度及環(huán)境管理制度執(zhí)行，沒有因上述原因造成微生物危害；有毒化學物質(zhì)按危險品管理制度標記、儲存和使用，沒有造成化學危害；員工按規(guī)定每年進行一次健康檢查；并建立員工健康檔案，患病人員調(diào)離工作崗位直至痊愈。半成品及成品庫鐵門封閉嚴密，庫房采用粘鼠板、擋鼠板沒有生物危害及寄生蟲危害。由此可見，操作性前提方案的實施適宜、有效、可操作。

二、HACCP計劃的驗證分析

通過HACCP驗證結(jié)果分析如下：

關(guān)鍵控制點制定準確、控制實施的關(guān)鍵限值科學合理，監(jiān)控系統(tǒng)設(shè)置合理，可操作。監(jiān)控方法適宜，監(jiān)控頻次合理可操作，監(jiān)控記錄齊全，監(jiān)控人員按計劃監(jiān)控并簽字，全部顯著危害得到控制，達到關(guān)鍵控制點的控制目的。

三、CCP驗證分析

對CCP進行驗證結(jié)果表明：CCP制定適宜可操作，對各種危害控制到位。

(1)原料驗收制定為關(guān)鍵控制點，通過對原料無公害基地的糧農(nóng)進行培訓和對基地農(nóng)藥使用情況和管理情況進行普查后與糧農(nóng)集體簽訂合同以確定農(nóng)藥、重金屬安全的收購區(qū)域，以保證進廠物料不得有蟲蝕、病斑、結(jié)塊、生芽、霉變等情況。從而有效地控制了原輔料的各種危害。

(2)酒精發(fā)酵為關(guān)鍵控制點，利用計算機監(jiān)控溫度并采用自動調(diào)溫裝置使溫度控制在規(guī)定范圍之內(nèi)，對固態(tài)酒精發(fā)酵過程，公司采用暖氣和自然降溫來保證氣溫的控制，體系運行以來，此關(guān)鍵控制點得到了有效地控制。

(3)醋酸發(fā)酵定為關(guān)鍵控制點，采用暖氣和自然降溫來保證氣溫的控制，每天對醋酸發(fā)酵的溫度進行監(jiān)控，保證了醋酸發(fā)酵能夠正常運行。

(4)滅菌制定為關(guān)鍵控制點，滅菌溫度不低于85℃，時間不少于

1.5h。生物危害得到有效控制

(5)揀瓶制定為關(guān)鍵控制點，設(shè)立540Lux以上照度的白熾燈光和嚴格經(jīng)過培訓的合格人員進行揀瓶，并每天做好燈檢記錄，碎玻璃殘留得到了有效地控制。

綜上所述，CCP的制定確實有效，使我公司的產(chǎn)品的物理性、化學性、生物性危害均得到有效控制，關(guān)鍵限值確定合理。公司產(chǎn)品經(jīng)山西省產(chǎn)檢所，太原市產(chǎn)檢所檢測結(jié)果均符合國家標準。

四、現(xiàn)場工藝流程圖的驗證與事實相符。

審核：

驗證：HACCP小組

驗證目期：2010年10月15日

第三篇：檢驗?zāi)芰︱炞C結(jié)果評價報告

檢驗?zāi)芰︱炞C結(jié)果評價報告

1.目的

通過本制度的建立達到什么目的 2.參加人員

哪些人員參加哪些項目 3.開展驗證工作時間 4.驗證方法

一種方法還是多種方法 5.驗證項目

一個指標還是多個指標 6.結(jié)果分析

設(shè)定符合性判定值

7.結(jié)論

第四篇：確認與驗證培訓講義

武漢田田藥業(yè)有限公司培訓講義

廠房、設(shè)施、設(shè)備確認

講師：朱心蓮

1、新版GMP里的關(guān)于確認的條款學習，SFDA關(guān)于《確認與驗證》附錄的征求意見稿學習。

2、系統(tǒng)影響性評估和部件/功能關(guān)鍵性評估

來源：ISPE基準指南第5卷《調(diào)試與確認》

所 列 1?8 個問題中任何一個的答案為“ 是”，系統(tǒng)/設(shè)備即必須被評估為具有直接影響系統(tǒng)。可定級為A

所 列 1?8 個 問 題 的 答 案 均 為 “ 否”，第 9 個 問 題 為 “ 是 ”，則系統(tǒng)/設(shè)備被評估為間接影響系統(tǒng)。可定級為B

如果所有問題的答案均為“ 否”，則系統(tǒng)/設(shè)備被評估為無影響系統(tǒng)?？啥墳镃

功能/部件關(guān)鍵性評估表

對定級為A的設(shè)備/系統(tǒng)進行關(guān)鍵部件評估。

下表中所列的7 個問題中只要有1 個 問 題 的 答 案 是 “ 是 ”，就將該功能/ 部件歸類為關(guān)鍵的功能/ 部件。針對關(guān)鍵部件/功能進行該系統(tǒng)/設(shè)備的風險評估。

3、關(guān)鍵部件/功能風險評估

說明：將嚴重性和可能性合在一起來評價風險級別，在進行評價后，將風險級別和可檢測性合并到一起來確定風險優(yōu)先性。

5設(shè)備的確認流程URS---FS---DS---DQ---FAT--IQ--SAT--OQ---PQ

URS內(nèi)容：目的、范圍、參考文件、術(shù)語、設(shè)備/系統(tǒng)描述、需求內(nèi)容（工藝需求，清潔、消毒、滅菌需求，安裝需求，操作和功能需求，維修和維護需求，環(huán)境健康安全，材質(zhì)要求，文件和證書需求，驗證需求，培訓需求和技術(shù)支持，其他需求等）驗證方案：概述、目的、范圍、驗證組織職責、參考文件、人員確認、實施計劃和進度，實施（風險評估，設(shè)計確認，安裝，運行確認，性能確認）、偏差和變更，最終結(jié)果評定與結(jié)論，驗證證書，文件附件設(shè)計確認內(nèi)容：圖紙確認、材料材質(zhì)確認、設(shè)計/運行參數(shù)確認，安全確認。核心：設(shè)計圖紙、設(shè)計方案與需求對應(yīng)檢查。8安裝確認內(nèi)容：部件確認，材質(zhì)材料確認，表面處理確認，儀器儀表校準確認，公用設(shè)施連接確認。

9運行確認內(nèi)容：功能測試（關(guān)注影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵參數(shù)，測試應(yīng)證實設(shè)備的功能滿足預(yù)定的運行范圍）10.性能確認：性能測試（合理的挑戰(zhàn)檢測，主要涉及工藝相關(guān)的關(guān)鍵工藝參數(shù)，輸出質(zhì)量的均一性，重現(xiàn)性等）驗證方案起草注意事項：確認的項目應(yīng)與風險評估結(jié)論相呼應(yīng)，關(guān)鍵項目不能遺漏。

12.驗證報告嚴謹支持驗證方案，避免脫節(jié)。記錄完整，結(jié)論明確。13 驗證方案與報告模版講解 14 后期工作安排 驗證總計劃 設(shè)備確認方案

廠房、HVAC系統(tǒng)確認方案 純化水系統(tǒng)確認方案 壓縮空氣系統(tǒng)確認方案 冷庫、陰涼庫確認方案

第五篇：分析方法驗證或確認內(nèi)容

分析方法驗證內(nèi)容確定

（1）化學（儀器）分析方法驗證內(nèi)容可按下表確定

（2）化學（儀器）分析方法確認內(nèi)容可由兩名檢驗人員分別對同一批產(chǎn)品進

行檢驗（如可能，使用不同的儀器），比較兩人的檢測結(jié)果來證明方法在本實驗室（人員、分析儀器、試劑等）的適用性，也可根據(jù)確認目的和評估結(jié)果選擇相關(guān)內(nèi)容進行確認。

（1）生物分析方法驗證內(nèi)容可按下表確定

注：“是”代表該項內(nèi)容需要驗證，“否”代表該項內(nèi)容不需要驗證。（2）生物分析方法如需確認，則根據(jù)確認目的和評估結(jié)果選擇相關(guān)Ⅱ內(nèi)容進

行確認。

微生物分析方法驗證內(nèi)容確定

（1）若為藥典或其他法規(guī)的方法，驗證時按藥典的規(guī)定進行驗證（2）若為藥典或其他法規(guī)的替代方法，則需按下表進行驗證

注：“是”代表該項內(nèi)容需要驗證，“否”代表該項內(nèi)容不需要驗證。