第一篇：HACCP確認(rèn)驗(yàn)證報(bào)告

HACCP確認(rèn)驗(yàn)證報(bào)告

XX/QF---009

為使本公司食品安全管理體系具有科學(xué)性、可操作性，并在實(shí)施中被嚴(yán)格的貫徹、執(zhí)行，食品安全小組于HACCP計(jì)劃實(shí)施前后，分別進(jìn)行了確認(rèn)、CCP的驗(yàn)證和HACCP體系的驗(yàn)證具體情況如下：

一、確認(rèn)、驗(yàn)證結(jié)果

食品安全小組基于科學(xué)的原則，在HACCP計(jì)劃執(zhí)行前所依據(jù)的客觀證據(jù)如GB 2763-2005農(nóng)藥最大殘留量，GB 2760食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，GB 2707-2005鮮（凍）畜肉衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，GB 16869－1997鮮（凍）禽產(chǎn)品，GB 9687-1988食品包裝用聚乙烯成型品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，SB/T 10379-2004速凍調(diào)制食品，GB 1335-1986小麥粉QB 1501-1992酵母粉，QB/T 2640-2004咸味食品香精，SB/T 10371-2003雞精調(diào)味料，Q/AHXX01-2006速凍漢堡肉餅系列，Q/AHXX02-2006面包糠的要求等結(jié)合實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，充分考慮了顧客的要求，對HACCP計(jì)劃進(jìn)行了確認(rèn)，確認(rèn)結(jié)果證實(shí)HACCP計(jì)劃中的要素都有充足的科學(xué)依據(jù)，確認(rèn)情況見如下記錄。

食品安全小組對各控制點(diǎn)進(jìn)行了驗(yàn)證，內(nèi)容包括關(guān)鍵限值的控制、監(jiān)控程序的實(shí)施（包括儀器、設(shè)備的校準(zhǔn)）、記錄復(fù)查，同時對監(jiān)控人進(jìn)行了考核，詳細(xì)情況見《CCP驗(yàn)證記錄》。

經(jīng)過食品安全小組的危害分析，確定了速凍漢堡肉餅系列生產(chǎn)過程中的原輔材料驗(yàn)收、配料和速凍為關(guān)鍵控制點(diǎn)，對原輔材料儲存、養(yǎng)護(hù)、一次包裝和運(yùn)輸采用OPRP方案進(jìn)行控制；在雞精的生產(chǎn)過程中原輔材料驗(yàn)收、配料和干燥過程為關(guān)鍵控制點(diǎn)，對原輔材料儲存、一次包裝和運(yùn)輸采用OPRP方案進(jìn)行控制；在面包糠的生產(chǎn)過程中原輔材料驗(yàn)收、配料和干燥過程為關(guān)鍵控制點(diǎn)，對原輔材料儲存、預(yù)冷、二次冷卻、一次包裝、儲存和運(yùn)輸采用OPRP方案進(jìn)行控制對以上控制點(diǎn)的確認(rèn)和驗(yàn)證如下：

1、原輔材料驗(yàn)收：原輔料驗(yàn)收中的致病菌、農(nóng)殘和重金屬的關(guān)鍵限值是依據(jù)顧客的要求、GB 2763-2005農(nóng)藥最大殘留量，GB 2707-2005鮮（凍）畜肉衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，GB 16869－1997鮮（凍）禽產(chǎn)品，SB/T 10379-2004速凍調(diào)制食品，GB 1335-1986小麥粉QB 1501-1992酵母粉，QB/T 2640-2004咸味食品香精，SB/T

10371-2003雞精調(diào)味料，Q/AHXX01-2006速凍漢堡肉餅系列，Q/AHXX02-2006面包糠標(biāo)準(zhǔn)等確定的。包裝材料的關(guān)鍵限值是依據(jù)食品包裝用聚乙烯成型品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB 9687-1988等標(biāo)準(zhǔn)確定。

驗(yàn)證查驗(yàn)原輔材料供應(yīng)商的送貨檢驗(yàn)記錄，并根據(jù)顧客的要求對原料中致病菌、農(nóng)藥殘留進(jìn)行了檢測，致病菌、農(nóng)殘和重金屬檢測表明皆控制在關(guān)鍵限值內(nèi)，當(dāng)偏離CL值時退貨處理。驗(yàn)證記錄為：要求供方每年提供一次原料農(nóng)殘、重金屬、微生物檢驗(yàn)的檢測報(bào)告，本公司的產(chǎn)品每年委托有資質(zhì)的質(zhì)檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測，并將此作為原輔材料的合格證明，每批進(jìn)貨記錄的復(fù)查，內(nèi)審1次/年。

2、原輔料預(yù)處理（配料）：GB 2760食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求，在速凍漢堡肉餅系列、雞精調(diào)味料、面包糠生產(chǎn)過程中需要加入微量的食品添加劑，如控制不當(dāng)可能導(dǎo)致食品添加劑超標(biāo)。生產(chǎn)車間根據(jù)配料表的要求，對各種添加劑的使用量進(jìn)行控制，做好記錄，并由現(xiàn)場制程品管人員進(jìn)行復(fù)核。通過對產(chǎn)品的抽樣檢查情況來看，該過程控制能夠?qū)⑹称诽砑觿┻^量所造成的危害控制在可接受的范圍內(nèi)。驗(yàn)證記錄：a、復(fù)查每批配制記錄b、復(fù)查計(jì)量儀器校準(zhǔn)記錄c、官方驗(yàn)證1次/年d、內(nèi)審1次/年

3、速 凍：為在螺旋速凍工藝下避免產(chǎn)品中心溫度過高造成 肉餅系列致病菌生長，根據(jù)SB/T 10379-2004速凍調(diào)制食品，Q/AHXX01-2006速凍漢堡肉餅系列和食品安全小組驗(yàn)證總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，采取控制速凍溫度和速凍時間，形成控制措施組合，控制措施執(zhí)行情況良好，此項(xiàng)危害能夠控制在可接收的范圍內(nèi)。驗(yàn)證記錄：a、復(fù)查每批次操作記錄b、復(fù)查計(jì)量儀器校準(zhǔn)記錄c、官方驗(yàn)證1次/年d、內(nèi)審1次/年

4、干 燥：為在振動流化床工藝下避免溫度過低造成雞精、面包糠水分超標(biāo)和致病菌生長，根據(jù)雞精、面包糠生產(chǎn)工藝技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)SB/T 10371-2003雞精調(diào)味料、Q/AHXX02-2006面包糠和食品安全小組驗(yàn)證總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，采取控制三個溫區(qū)的溫度，并對流化床定時清理消毒，形成控制措施組合，控制措施執(zhí)行情況良好，此項(xiàng)危害能夠控制在可接收的范圍內(nèi)。驗(yàn)證記錄：a、復(fù)查每批次操作記錄b、復(fù)查計(jì)量儀器校準(zhǔn)記錄c、官方驗(yàn)證1次/年d、內(nèi)審1次/年

為監(jiān)測HACCP計(jì)劃初步運(yùn)行情況，由食品安全小組成員對各個關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行了驗(yàn)證，驗(yàn)證內(nèi)容包括關(guān)鍵限值的控制、監(jiān)控程序的實(shí)施（包括儀器、設(shè)備的校準(zhǔn)）、記錄復(fù)查，同時對監(jiān)控人進(jìn)行了考核，詳細(xì)情況見《CCP驗(yàn)證記錄》，驗(yàn)證之后認(rèn)為，控制程序在正確的范圍內(nèi)操作，與HACCP計(jì)劃一致。

二、食品安全管理體系的驗(yàn)證情況

為檢查HACCP計(jì)劃所規(guī)定的各種控制措施是否被有效的貫徹執(zhí)行，食品安全小組負(fù)責(zé)人進(jìn)行了對現(xiàn)場的觀察和記錄的復(fù)查以及查看權(quán)威檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對最終產(chǎn)品做的檢測結(jié)果，查看了糾正和糾正措施的實(shí)施情況，通過對現(xiàn)場觀測和書面記錄復(fù)查的評價以及委托的檢測結(jié)果報(bào)告的顯示，本HACCP體系有效的運(yùn)行。詳細(xì)情況見《HACCP體系驗(yàn)證記錄》、檢測結(jié)果報(bào)告。

三、總結(jié):

根據(jù)食CCP和OPRP方案所控制的危害點(diǎn)進(jìn)行了驗(yàn)證，并對驗(yàn)證的情況進(jìn)行了分析，認(rèn)為本公司的CCP、HACCP計(jì)劃和OPRP方案設(shè)置合理，各部門均能夠按照要求對其進(jìn)行控制，體系運(yùn)行有效通過產(chǎn)品的檢測情況來看，產(chǎn)品的危害能夠控制在可接收的范圍內(nèi)，目前本公司無潛在不安全產(chǎn)品高事故風(fēng)險的趨勢，體系運(yùn)行時間短，暫時不需要作調(diào)整。

確認(rèn)人員:

日期:

第二篇：HACCP驗(yàn)證程序范文

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HACCP驗(yàn)證程序

1.目的

評價HACCP計(jì)劃的有效性和符合性，滿足食品安全控制和相關(guān)法律、法規(guī)要求，使食品安全體系有效地運(yùn)行并適應(yīng)各種條件變化的需要，提高其置信水平。2.范圍

本程序適用于食品安全管理體系建立、運(yùn)行和保持的所有階段。3.職責(zé)

3.1 食品安全小組組長負(fù)責(zé)組織實(shí)施HACCP計(jì)劃的驗(yàn)證活動。4.工作程序 4.1 首次確認(rèn)

新制訂的HACCP計(jì)劃、產(chǎn)品說明、工藝流程圖、危害分析、CCP的確定、以及HACCP驗(yàn)證要求等在發(fā)布實(shí)施前由食品安全小組進(jìn)行首次確認(rèn)，目的是證實(shí)HACCP計(jì)劃的所有要素都建立在科學(xué)的基礎(chǔ)之上。4.2 CCP驗(yàn)證

4.2.1 相關(guān)部門及責(zé)任人按照HACCP計(jì)劃表規(guī)定的驗(yàn)證要求對CCP點(diǎn)進(jìn)行驗(yàn)證； 4.2.2 相關(guān)部門及責(zé)任人按照HACCP計(jì)劃表要求采取糾偏措施、做出相應(yīng)的處理及記錄；

4.2.3 由食品安全小組組長組織人員定期針對CCP點(diǎn)發(fā)起針對性的取樣和檢測，取樣和檢測的頻率要求一年不少于2次；

4.2.4 食品安全小組每年2次對CCP點(diǎn)的偏離、糾偏情況進(jìn)行回顧評估，根據(jù)評估情況修訂HACCP計(jì)劃；

4.2.5 CCP點(diǎn)的監(jiān)視測量設(shè)備嚴(yán)格按照既定的檢定計(jì)劃進(jìn)行檢定，食品安全安全小組長每年2次對檢定計(jì)劃的執(zhí)行情況進(jìn)行復(fù)核。

4.3 單項(xiàng)驗(yàn)證

食品安全小組負(fù)責(zé)按照策劃并進(jìn)行單項(xiàng)驗(yàn)證，包括： 4.3.1 危害分析的輸入的確認(rèn)、更新；

4.3.2 前提方案和操作性前提方案的有效性的驗(yàn)證； 4.3.3 對基礎(chǔ)設(shè)施和維護(hù)方案的有效性作出評價；

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4.3.4 其它相關(guān)程序?qū)嵤┑挠行则?yàn)證記錄 4.4 體系驗(yàn)證

4.4.1 內(nèi)部審核和管理評審

4.4.1.1 食品安全小組通過內(nèi)部審核負(fù)責(zé)組織和實(shí)施內(nèi)部驗(yàn)證，每年一次。4.4.1.2 公司每年按照管理評審程序的要求對HACCP體系進(jìn)行回顧，對體系的有效性進(jìn)行評價。

4.4.2 當(dāng)發(fā)生以下變化時，食品安全小組要對HACCP計(jì)劃重新驗(yàn)證。

4.4.2.1 原料發(fā)生變化； 4.4.2.2 產(chǎn)品和工藝有了變化； 4.4.2.3 經(jīng)常出現(xiàn)對關(guān)鍵限的偏離；

4.4.2.4 在對生產(chǎn)過程的觀察中發(fā)現(xiàn)了新的問題； 4.4.2.5 銷售方式和消費(fèi)者發(fā)生變化； 4.4.2.6 產(chǎn)品回收計(jì)劃啟動時；

4.4.2.7 新的危害或新的控制技術(shù)或相關(guān)法律法規(guī)發(fā)生變化時； 4.4.2.8 當(dāng)發(fā)生其它變化時。

4.4.3 驗(yàn)證內(nèi)容一般情況下，應(yīng)包括（但不限于）：

4.4.3.1 對危害進(jìn)行重新評估；

4.4.3.2 對CCP的設(shè)定和CL值的確定進(jìn)行再確認(rèn)；

4.4.3.3 對HACCP體系的所有記錄進(jìn)行審核、審查，尤其是CCP監(jiān)控和糾偏的所有記錄進(jìn)行審核和檢查；

4.4.3.4 對控制CL的方法和監(jiān)控儀器進(jìn)行再確認(rèn)，以保證所控制的CL值確在范圍之內(nèi)；

4.4.3.5 收集并分析客戶和有關(guān)部門對產(chǎn)品質(zhì)量和安全衛(wèi)生方面的信息；

4.5 產(chǎn)品質(zhì)量的第三方驗(yàn)證

終產(chǎn)品應(yīng)按照相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等要求進(jìn)行第三方檢驗(yàn)以評價HACCP體系的有效性。

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第三篇：確認(rèn)和驗(yàn)證(征求意見稿)

確認(rèn)與驗(yàn)證

（征求意見稿）

第一章 范圍

第一條 本附錄適用于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中涉及的所有確認(rèn)與驗(yàn)證活動。

第二章 原則

第二條 為證明對具體操作關(guān)鍵方面的有效控制，應(yīng)該進(jìn)行相應(yīng)的確認(rèn)或驗(yàn)證工作。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險評估來確定。應(yīng)持續(xù)評估確認(rèn)和驗(yàn)證的狀態(tài)。

第三章 驗(yàn)證計(jì)劃

第三條 所有的確認(rèn)與驗(yàn)證活動都應(yīng)事先計(jì)劃。確認(rèn)與驗(yàn)證的關(guān)鍵要素都應(yīng)在驗(yàn)證總計(jì)劃或同類文件中詳細(xì)說明。

第四條 驗(yàn)證總計(jì)劃應(yīng)包含以下信息：

1.確認(rèn)與驗(yàn)證的管理要求；

2.確認(rèn)與驗(yàn)證活動的組織機(jī)構(gòu)；

3.待確認(rèn)或驗(yàn)證項(xiàng)目的概述；

4.文件格式，包括確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告的格式；

5.計(jì)劃和日程安排；

6.變更控制；

7.所引用的文件、文獻(xiàn)。

第五條 對于較大項(xiàng)目，可單獨(dú)制訂驗(yàn)證計(jì)劃。

第四章 文件

第六條 確認(rèn)與驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)。確認(rèn)與驗(yàn)證方案應(yīng)詳述關(guān)鍵步驟和可接受標(biāo)準(zhǔn)。

第七條 確認(rèn)與驗(yàn)證活動結(jié)束后，應(yīng)及時撰寫驗(yàn)證報(bào)告，匯總獲得的數(shù)據(jù)和結(jié)果，對觀察到的偏差進(jìn)行評估，得出必要的結(jié)論，提出必要的糾正和預(yù)防措施。確認(rèn)與驗(yàn)證方案中的變更，應(yīng)有相應(yīng)記錄并有適當(dāng)?shù)慕忉?，?yàn)證報(bào)告應(yīng)通過書面批準(zhǔn)。

第八條 當(dāng)驗(yàn)證和確認(rèn)分階段進(jìn)行時，只有當(dāng)上一階段的驗(yàn)證與確認(rèn)活動符合預(yù)定目標(biāo)且經(jīng)書面批準(zhǔn)后，方可進(jìn)入下一階段確認(rèn)和驗(yàn)證活動。1

第五章 確認(rèn)

第一節(jié) 設(shè)計(jì)確認(rèn)

第九條 新設(shè)施、系統(tǒng)或設(shè)備驗(yàn)證的第一個步驟為設(shè)計(jì)確認(rèn)。

第十條 企業(yè)應(yīng)按照預(yù)定用途和本規(guī)范要求制定用戶需求。設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)證明設(shè)計(jì)符合用戶需求，并有相應(yīng)記錄。

第二節(jié) 安裝確認(rèn)

第十一條 新的設(shè)施或改建的設(shè)施、系統(tǒng)或設(shè)備需安裝確認(rèn)。

第十二條 安裝確認(rèn)應(yīng)包括但不限于以下方面：

1.企業(yè)應(yīng)根據(jù)設(shè)計(jì)確認(rèn)中提出的技術(shù)要求對設(shè)施、系統(tǒng)或設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收并記錄；

2.根據(jù)最新的工程圖紙和技術(shù)規(guī)格/標(biāo)準(zhǔn)說明書，檢查設(shè)備、管道、公用設(shè)施和儀器的安裝是否符合要求；

3.收集及整理（歸檔）由供應(yīng)商提供的操作指南、維護(hù)保養(yǎng)手冊；

4.相應(yīng)的儀器儀表應(yīng)進(jìn)行必要的校準(zhǔn)。

第三節(jié) 運(yùn)行確認(rèn)

第十三條 安裝確認(rèn)完成并符合要求后，應(yīng)進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)。

第十四條 運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)包括但不限于以下方面：

1.根據(jù)生產(chǎn)工藝、系統(tǒng)和設(shè)備的預(yù)定用途制定運(yùn)行測試項(xiàng)目。

2.試驗(yàn)/測試應(yīng)在一種或一組運(yùn)行條件之下進(jìn)行，包括設(shè)備運(yùn)行的上下限，必要時采用“最差條件”進(jìn)行確認(rèn)。

3.必要的校準(zhǔn)、操作、清潔和預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)程序的建立、對操作人員培訓(xùn)等內(nèi)容。

第四節(jié) 性能確認(rèn)

第十五條 性能確認(rèn)應(yīng)包括但不限于以下方面：

1.根據(jù)對生產(chǎn)工藝、系統(tǒng)和設(shè)備的相關(guān)知識制定性能確認(rèn)方案，使用正常生產(chǎn)的物料、適當(dāng)?shù)奶娲坊蛘吣M產(chǎn)品來進(jìn)行試驗(yàn)/測試；

2.應(yīng)在一種或幾種條件之下進(jìn)行試驗(yàn)/測試，試驗(yàn)/測試的操作條件可包括設(shè)定的運(yùn)行參數(shù)的上下限。

第十六條 有些情況下，可將性能確認(rèn)與運(yùn)行確認(rèn)結(jié)合進(jìn)行。

第五章 工藝驗(yàn)證

第一節(jié) 通則

第十七條 工藝驗(yàn)證包括新工藝的首次驗(yàn)證、影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大變更后的驗(yàn)證和再驗(yàn)證。

第十八條 工藝驗(yàn)證的方法一般應(yīng)采用前驗(yàn)證。在極個別情況下，如無法進(jìn)行前驗(yàn)證時，才可采用同步驗(yàn)證。

第十九條 已運(yùn)行了一段時間的工藝應(yīng)進(jìn)行評估，必要時需進(jìn)行再驗(yàn)證。第二十條 擬使用的設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)并符合要求后方可投入使用，分析方法也應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。參與確認(rèn)或驗(yàn)證的人員應(yīng)經(jīng)過適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)。

第二節(jié) 前驗(yàn)證

第二十一條 前驗(yàn)證應(yīng)包括但不限于以下方面：

1.工藝的簡短描述；

2.應(yīng)驗(yàn)證的關(guān)鍵工藝步驟的概述；

3.所要使用的設(shè)備、設(shè)施清單（包括稱量、監(jiān)控和記錄設(shè)備）以及它們的校準(zhǔn)狀態(tài)；

4.成品放行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

5.相應(yīng)的檢驗(yàn)方法清單；

6.中間控制參數(shù)及可接受標(biāo)準(zhǔn)；

7.擬進(jìn)行的額外試驗(yàn)和可接受標(biāo)準(zhǔn)，以及分析方法驗(yàn)證；

8.取樣方法及計(jì)劃；

9.記錄和評估結(jié)果的方法（包括偏差處理）；

10.職能部門和職責(zé)；

11.建議的時間進(jìn)度表。

第二十二條 工藝驗(yàn)證的批次數(shù)應(yīng)足夠多并進(jìn)行多方面考察，并有足夠的數(shù)據(jù)進(jìn)行評估。通常連續(xù)三批運(yùn)行均在預(yù)定的參數(shù)范圍內(nèi)，可認(rèn)為符合要求。第二十三條 工藝驗(yàn)證的批量應(yīng)與常規(guī)生產(chǎn)的批量相同。

第三節(jié) 同步驗(yàn)證

第二十四條 在極個別情況下，允許在驗(yàn)證未完成前開始常規(guī)生產(chǎn)。第二十五條 對進(jìn)行同步驗(yàn)證的決定必須證明其合理性、并記錄且經(jīng)過質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人員的批準(zhǔn)。

第二十六條 同步驗(yàn)證的文件要求與前驗(yàn)證文件相同。

第四節(jié) 回顧性驗(yàn)證

第二十七條 回顧性驗(yàn)證屬于再驗(yàn)證的一種方式，僅適用于良好確立的穩(wěn)定工藝，當(dāng)近期內(nèi)產(chǎn)品的成分、操作規(guī)程或設(shè)備已有變更時，則不得采用回顧性前驗(yàn)證的方式。

第二十八條 此類的工藝驗(yàn)證應(yīng)基于歷史數(shù)據(jù)。驗(yàn)證的步驟包括：制定具體的驗(yàn)證方案、對數(shù)據(jù)資料回顧審核并出具報(bào)告，得出結(jié)論并提出建議。第二十九條 回顧性前驗(yàn)證的原始數(shù)據(jù)可包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、工藝控制圖、維修日志、人員變更記錄、工藝能力分析，成品數(shù)據(jù)（包括趨勢圖和穩(wěn)定性測試結(jié)果）等。

第三十條 所選擇進(jìn)行回顧性驗(yàn)證批次，應(yīng)能代表回顧階段中生產(chǎn)的所有批次，包括沒有達(dá)到規(guī)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次。此外，應(yīng)有足夠數(shù)量的批次，以證明所采用工藝的一致性。必要時，可對留樣進(jìn)行額外的檢驗(yàn)，以獲得一定數(shù)量或類型的數(shù)據(jù)，用于工藝的回顧性驗(yàn)證。

第三十一條 回顧性驗(yàn)證通常需10~30個連續(xù)批次，以評估所采用工藝的一致性，但如有適當(dāng)理由，回顧的批次數(shù)可減少?；仡櫺则?yàn)證方案中應(yīng)對理由予以書面說明。

第六章 清潔驗(yàn)證

第三十二條 為確認(rèn)清潔操作規(guī)程的有效性，應(yīng)進(jìn)行清潔驗(yàn)證。應(yīng)根據(jù)所涉及的物料，合理地確定產(chǎn)品殘留、清潔劑和微生物污染的限度標(biāo)準(zhǔn)。

第三十三條 應(yīng)使用經(jīng)驗(yàn)證的、檢出靈敏度高的檢驗(yàn)方法來檢測殘留或污染物。每種分析方法或儀器的檢測靈敏度應(yīng)足以檢測出設(shè)定合格限度水平的殘留或污染物。

第三十四條 通常只有接觸產(chǎn)品設(shè)備表面的清潔規(guī)程需要驗(yàn)證。某些場合下，還應(yīng)考慮不直接接觸產(chǎn)品的部分。應(yīng)驗(yàn)證并確定設(shè)備使用后至清潔前的間隔時間，以及設(shè)備清潔后的保存時限。

第三十五條 對于相似的產(chǎn)品和相似工藝采用同一清潔操作規(guī)程的，可選擇具有代表性的產(chǎn)品和工藝進(jìn)行清潔驗(yàn)證?？刹捎谩白畈顥l件”的方法進(jìn)行單獨(dú)的驗(yàn)證試驗(yàn)，在驗(yàn)證中應(yīng)考慮關(guān)鍵因素。

第三十六條 清潔驗(yàn)證通常應(yīng)進(jìn)行至少連續(xù)3批試驗(yàn)，并符合可接受標(biāo)準(zhǔn)。第三十七條 如果實(shí)際產(chǎn)品是有毒物質(zhì)或有害物質(zhì)，在清潔驗(yàn)證中，可以例外地采用物化特性相似的無毒無害物質(zhì)來模擬。

第七章 再驗(yàn)證

第三十八條 對設(shè)施、系統(tǒng)、設(shè)備和工藝，包括清潔應(yīng)進(jìn)行定期評估，以確認(rèn)它們處在經(jīng)驗(yàn)證的受控狀態(tài)。

第三十九條 當(dāng)驗(yàn)證狀態(tài)未發(fā)生重大變化，可采用對設(shè)施、系統(tǒng)、設(shè)備和工藝等的回顧審核，來滿足再驗(yàn)證的要求。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定

期進(jìn)行再驗(yàn)證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期效果。

第九章 術(shù)語

1.設(shè)計(jì)確認(rèn)

為確認(rèn)設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備的設(shè)計(jì)方案符合期望目標(biāo)所作的各種查證及文件記錄。

2.安裝確認(rèn)

為確認(rèn)安裝或改造后的設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備符合已批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)及制造商建議所作的各種查證及文件記錄。

3.運(yùn)行確認(rèn)

為確認(rèn)已安裝或改造后的設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備能在預(yù)期的范圍內(nèi)正常運(yùn)行而作的試車、查證及文件記錄。

4.性能確認(rèn)

為確認(rèn)已安裝連接的設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備能夠根據(jù)批準(zhǔn)的生產(chǎn)方法和產(chǎn)品的技術(shù)要求有效穩(wěn)定（重現(xiàn)性好）運(yùn)行所作的試車、查證及文件記錄。

5.工藝驗(yàn)證

為證明工藝在設(shè)定參數(shù)范圍內(nèi)能有效穩(wěn)定地運(yùn)行并生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量特性藥品的驗(yàn)證活動。

6.前驗(yàn)證

在供市場銷售用藥品常規(guī)生產(chǎn)前所進(jìn)行的驗(yàn)證。

7.同步驗(yàn)證

與正常生產(chǎn)同步進(jìn)行且所得產(chǎn)品意在投放市場的驗(yàn)證活動。

8.回顧性驗(yàn)證

根據(jù)產(chǎn)品批的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和控制的積累數(shù)據(jù)資料，對一個已投放市場的產(chǎn)品工藝所作的驗(yàn)證。

9.清潔驗(yàn)證

有文件和記錄證明所批準(zhǔn)的清潔規(guī)程肯定能使設(shè)備符合藥品生產(chǎn)要求的試驗(yàn)及相關(guān)活動。

10.再驗(yàn)證

為確保按變更控制規(guī)程所作的工藝/設(shè)備的變更，對工藝特性和產(chǎn)品質(zhì)量無不良影響而進(jìn)行的重復(fù)性驗(yàn)證。

11.模擬產(chǎn)品

與被驗(yàn)證產(chǎn)品物理性質(zhì)和化學(xué)性質(zhì)十分相似的產(chǎn)品。在很多情況下，安慰劑產(chǎn)品的批可滿足理化特征的要求。

12.最差條件

在SOP范圍內(nèi)，由工藝參數(shù)的上、下限和相關(guān)因素組成的一個或一系列條件。與理想條件相比時，最差條件使產(chǎn)品或者生產(chǎn)工藝失敗的幾率為最大，這樣的條件不一定導(dǎo)致產(chǎn)品或生產(chǎn)工藝的失敗。

第四篇：HACCP體系驗(yàn)證審核不符合項(xiàng)整改報(bào)告

青島三木水產(chǎn)有限公司

2014年下半年HACCP體系驗(yàn)證審核不符合項(xiàng)整改報(bào)告

敬致 青島出入境檢驗(yàn)檢疫局：

CIQ人員對我司進(jìn)行了2014年下半年HACCP體系驗(yàn)證審核，對現(xiàn)場和文件進(jìn)行了審查，提出了不符合項(xiàng)，具體不符合項(xiàng)及整改措施如下：

1、不符合項(xiàng)：車間水龍頭標(biāo)識不全。

整改措施：立即根據(jù)車間水龍頭分布圖的序列號補(bǔ)齊所缺標(biāo)識牌。并對車間主任，及設(shè)備保全人員進(jìn)再培訓(xùn)

2、不符合項(xiàng)：化學(xué)品庫存放消毒液，現(xiàn)場張貼MSDS，但是管理員不了解MSDS

整改措施：對化學(xué)品庫的管理人員由品管主任進(jìn)行專業(yè)知識培訓(xùn)，并使之勝任工作。

以上，請局里領(lǐng)導(dǎo)給予改正，我工廠會在以上問題的基礎(chǔ)上舉一反三，繼續(xù)對工廠的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行自檢自控，盡量做到符合要求。

青島三木水產(chǎn)有限公司 2014年 10月 28日

第五篇：確認(rèn)與驗(yàn)證培訓(xùn)講義

武漢田田藥業(yè)有限公司培訓(xùn)講義

廠房、設(shè)施、設(shè)備確認(rèn)

講師：朱心蓮

1、新版GMP里的關(guān)于確認(rèn)的條款學(xué)習(xí)，SFDA關(guān)于《確認(rèn)與驗(yàn)證》附錄的征求意見稿學(xué)習(xí)。

2、系統(tǒng)影響性評估和部件/功能關(guān)鍵性評估

來源：ISPE基準(zhǔn)指南第5卷《調(diào)試與確認(rèn)》

所 列 1?8 個問題中任何一個的答案為“ 是”，系統(tǒng)/設(shè)備即必須被評估為具有直接影響系統(tǒng)?？啥墳锳

所 列 1?8 個 問 題 的 答 案 均 為 “ 否”，第 9 個 問 題 為 “ 是 ”，則系統(tǒng)/設(shè)備被評估為間接影響系統(tǒng)?？啥墳锽

如果所有問題的答案均為“ 否”，則系統(tǒng)/設(shè)備被評估為無影響系統(tǒng)。可定級為C

功能/部件關(guān)鍵性評估表

對定級為A的設(shè)備/系統(tǒng)進(jìn)行關(guān)鍵部件評估。

下表中所列的7 個問題中只要有1 個 問 題 的 答 案 是 “ 是 ”，就將該功能/ 部件歸類為關(guān)鍵的功能/ 部件。針對關(guān)鍵部件/功能進(jìn)行該系統(tǒng)/設(shè)備的風(fēng)險評估。

3、關(guān)鍵部件/功能風(fēng)險評估

說明：將嚴(yán)重性和可能性合在一起來評價風(fēng)險級別，在進(jìn)行評價后，將風(fēng)險級別和可檢測性合并到一起來確定風(fēng)險優(yōu)先性。

5設(shè)備的確認(rèn)流程URS---FS---DS---DQ---FAT--IQ--SAT--OQ---PQ

URS內(nèi)容：目的、范圍、參考文件、術(shù)語、設(shè)備/系統(tǒng)描述、需求內(nèi)容（工藝需求，清潔、消毒、滅菌需求，安裝需求，操作和功能需求，維修和維護(hù)需求，環(huán)境健康安全，材質(zhì)要求，文件和證書需求，驗(yàn)證需求，培訓(xùn)需求和技術(shù)支持，其他需求等）驗(yàn)證方案：概述、目的、范圍、驗(yàn)證組織職責(zé)、參考文件、人員確認(rèn)、實(shí)施計(jì)劃和進(jìn)度，實(shí)施（風(fēng)險評估，設(shè)計(jì)確認(rèn)，安裝，運(yùn)行確認(rèn)，性能確認(rèn)）、偏差和變更，最終結(jié)果評定與結(jié)論，驗(yàn)證證書，文件附件設(shè)計(jì)確認(rèn)內(nèi)容：圖紙確認(rèn)、材料材質(zhì)確認(rèn)、設(shè)計(jì)/運(yùn)行參數(shù)確認(rèn)，安全確認(rèn)。核心：設(shè)計(jì)圖紙、設(shè)計(jì)方案與需求對應(yīng)檢查。8安裝確認(rèn)內(nèi)容：部件確認(rèn)，材質(zhì)材料確認(rèn)，表面處理確認(rèn)，儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn)，公用設(shè)施連接確認(rèn)。

9運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容：功能測試（關(guān)注影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵參數(shù)，測試應(yīng)證實(shí)設(shè)備的功能滿足預(yù)定的運(yùn)行范圍）10.性能確認(rèn)：性能測試（合理的挑戰(zhàn)檢測，主要涉及工藝相關(guān)的關(guān)鍵工藝參數(shù)，輸出質(zhì)量的均一性，重現(xiàn)性等）驗(yàn)證方案起草注意事項(xiàng)：確認(rèn)的項(xiàng)目應(yīng)與風(fēng)險評估結(jié)論相呼應(yīng)，關(guān)鍵項(xiàng)目不能遺漏。

12.驗(yàn)證報(bào)告嚴(yán)謹(jǐn)支持驗(yàn)證方案，避免脫節(jié)。記錄完整，結(jié)論明確。13 驗(yàn)證方案與報(bào)告模版講解 14 后期工作安排 驗(yàn)證總計(jì)劃 設(shè)備確認(rèn)方案

廠房、HVAC系統(tǒng)確認(rèn)方案 純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案 壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)方案 冷庫、陰涼庫確認(rèn)方案