第一篇：簡述藥品管理立法的基本特征

一、簡述藥品管理立法的基本特征。

藥品管理立法具有以下4個特征：①立法目的是維護人民健康。②以藥品質量標準為核心的行為規(guī)范。③藥品管理立法的系統(tǒng)性。④藥品管理法內容國際化的傾向。

二、何為假藥，哪些情形的藥品按假藥論處? 我國《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

②依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售 的；③變質的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；⑥所標明的適應證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

三、何為劣藥，哪些情形的藥品按劣藥論處? 我國《藥品管理法》規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標準的為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生產批號的；⑧超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；⑤擅自添加

著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；⑥其他不符合藥品標準規(guī)定的。

四、簡述《藥品管理法》及其《實施條例》對藥品包裝管理的規(guī)定。①直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。藥品生產企業(yè)不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料

和容器。②藥品包裝必須符合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。③發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產地、日期、調出單位，并附有質量合格的標志。④生產中藥飲片，應當選用與藥品性質相適應的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定 的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽。⑤醫(yī)療機構配制制劑所

使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標簽和說明書應當符合有關規(guī)定，并經

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。

五、未取得《藥品生產許可證》生產藥品，應當承擔何種法律責任? 未取得《藥品生產許可證》生產藥品屬于違法行為。藥品監(jiān)督管理部門應該依法予以取締，對其進行行政處罰：①沒收違法生產的藥品和違法所得；②并處違法生產的藥品(包括已售出的和未售出的藥品)貨值金額2倍以上5倍以下的罰款。構成犯罪的，依法追究刑事責任。

六、生產、銷售劣藥應當承擔何種法律責任? 生產、銷售劣藥屬于違法行為。根據《藥品管理法》的規(guī)定，應進行如下處罰：沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

七、《藥品管理法實施條例》對哪些違法行為在規(guī)定的處罰幅度內予以從重處罰? 《藥品管理法實施條例》規(guī)定對下列違法行為在規(guī)定的處罰幅度內予以從重處

罰：①以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；②生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；⑧生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；④生產、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；⑤生產、銷售、使用假藥、劣藥，經處理后重犯的；⑥拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的

開辦藥品經營企業(yè)必須具備的條件

1）人員條件，具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人

2）營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境條件，其條件要與經營企業(yè)所經營的藥品相適應

3）質量控制條件，要求企業(yè)具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或人員 4）規(guī)章制度條件，要建立健全保證藥品質量的規(guī)章制度

5）GSP條件，要通過GSP認證（此外，要求各級藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品經營企業(yè)時，應答遵循合理布局和方便群眾購藥的原則）

《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》（Good Laboratory Practice,GLP）《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（Good Clinical Practice，GCP）《藥品生產質量管理規(guī)范》（Good Manufacturing Practice,GMP）《藥品經營質量管理規(guī)范》（Good Supply Practice,GSP）《中藥材生產質量管理規(guī)范（試行）》（Good Agriculture Practice,GAP）這些法規(guī)統(tǒng)稱為“GXP” 《食品、藥品和化妝品法》（Food,Drug and Cosmetic Act,FDCA)新藥申請（new drug application,NDA）食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration,FDA）

國際藥學聯合會（International Pharmaceutical Federation,FIP）世界衛(wèi)生組織（World Health Organization,WHO)藥品信息（drug information,DI）

藥品采購管理規(guī)范（Good Pharmaceutical Procurement Practices,GPPP）人用藥品注冊技術規(guī)范的國際協(xié)調會議（International Conference on...Use,ICH)

二、名詞解釋 1.處方藥：指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調配和使用的藥品。2.非處方藥：指由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)生處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。3.新藥：指未曾在中國境內上市銷售的藥品

4.仿制藥：指仿制國家已批準上市的已有國家藥品標準的藥品品種。

5.麻醉藥品：指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產生生理依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品

6.精神藥品：指直接作用于中樞神經系統(tǒng)，能使其興奮或抑制，連續(xù)使用能產生依賴性的藥品

7.醫(yī)療用毒性藥品：指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。

8.放射性藥品：指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物。9.中藥：指在中醫(yī)辨證理論的指導下，具有能用獨特的性能描述其藥性理論，用中醫(yī)藥學術語言表述其功效，依據君臣佐使關系、按照配伍規(guī)律組成一個整體功效的復方，施治于人的疾病和具有保健作用的物質，包括中藥材、中藥飲片和中成藥。簡而言之，中藥就是指中醫(yī)基礎理論指導下用以防病治病的藥物。

10.民族藥：指少數民族使用的、以本民族傳統(tǒng)醫(yī)藥理論和實踐為指導的藥物。構成：藏藥、蒙藥、維藥、傣藥、壯藥、其他民族藥。

11.藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品及診斷藥品等。

12.藥品注冊：指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控制性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。

15.執(zhí)業(yè)藥師：指經全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經注冊登記，在藥品生產、經營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術人員。

16.國家基本藥物：指那些滿足人群衛(wèi)生保健優(yōu)秀需要、必不可少的藥品。17.藥品標準：國家對藥品質量規(guī)格及檢驗方法所作的技術規(guī)定，是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據。

國家藥品標準：國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。其內容包括質量指標、檢驗方法及生產工藝等技術要求。藥品濫用：是指反復、大量的使用具有依賴性或潛在依賴性的藥品，這種用藥與公認的醫(yī)療需要無關，屬于非醫(yī)療目的的用藥。18.藥品不良反應：ADR，指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的意外的有害反應。19.藥品不良事件：ADE，指藥物治療過程中出現的任何有害的懷疑與藥品有關的醫(yī)學事件。

20.藥品認證是指藥品監(jiān)督部門對藥品研制、生產、經營、使用單位實施相應質量管理規(guī)范進行檢查評價并決定是否發(fā)給相應認證證書的過程。

21.首營企業(yè)購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產或經營企業(yè)。22.藥事：指與藥品的研制、生產、流通、使用、價格、廣告、信息、監(jiān)督等活動有關的事。

23.藥事管理：指對藥學事業(yè)的綜合管理，是運用管理學、法學、社會學、經濟學的原理和方法對藥事活動進行研究，總結其規(guī)律，并用以指導藥事工作健康發(fā)展的社會活動。

24.醫(yī)療機構制劑：指醫(yī)療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。

25.新農合用藥：指新型農村合作醫(yī)療基金可以支付費用的藥品。

28.藥品召回：指藥品生產企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

29.安全隱患：指由于研發(fā)、生產等原因可能試藥品具有危及人體健康和生命安全的不合理危險。

31.調劑：指配藥、配方、發(fā)藥，又稱調配處方。32.藥品說明書：指藥品生產企業(yè)印制并提供的，包含藥理學、毒理學、藥效學、醫(yī)學等藥品安全性、有效性重要科學數據和結論的，用以指導臨床正確使用藥品的技術性資料。

33.藥品廣告：凡利用各種媒體或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應證（功能主治）或者與藥品有關的其他內容，為藥品廣告。

第二篇：1 簡述定額的基本特征

簡述定額的基本特征：法令性，群眾性，相對穩(wěn)定性，,針對性等特征。

2.簡述工時研究的方法有哪幾種：工時研究的方法有，測時法，工作日寫實法，寫實記錄法，工作抽查法3.制定勞動定額的基本原則是什么：1)定額水平要平均先進a正確處理數量與質量關系b.合理確定勞動組織c.明確勞動手段和勞動對象(2)定額結構形式要簡明適用a.項目劃分合理b.客額步距大小要適當 c.定額的文字要通俗易懂，計算簡便,易于掌握。

4.簡述工程造價價差的調整方法：根據材料，設備價格的不同形式和物資供應方式等對工程造價的影響程度，國家規(guī)定了相應的合理調整方法。(1)按工程概預算定額所附的人工工日，主要材料，施工機械臺班用量以及主要材料設備數量，按有關主管部門定期發(fā)布的材料，設備預算價格。人工費及其執(zhí)行期間，依據合同規(guī)定對已完工程部分價差進行調整。次要的設備，材料根據不同類型的工程以價格指數調整。(2)對不同類型的工程，可分別以建筑安裝工程造價，建筑安裝工程直接費，工程建設其他費用等綜合造價指數進行調整。(3)對于使用材料品種較少而數量較大的工程，可采用以人工，材料，施工機械和設備相應的單項價格指數進行調整。

5.為什么進行“兩算”對比及其方法：兩算對比是指施工圖預算和施工預算的比較。施工圖預算確定的是建筑產品的預算成本，用于確定產品價格，進行招標和投標.施工預算確定的是建筑產品的計劃成本，用于編制生產計劃,確定承包任務。進行兩算對比，就是將施工圖預算與施工預算中分部工程人工，材料和機械臺班消耗量或價值一一對比，算出節(jié)約或超支的數量和金額，從而考核施工預算是否在預算成本之內，否則應重新研究制定方案，其方法為實物量對比法和實物金額對比法。

1、為什么說勞動定額是衡量工人勞動生產率的主要尺度？：

1、勞動生產率分為：實物勞動生產率、工時勞動生產率、貨幣勞動生產率。實物勞動生產率是用單位勞動時間內生產的產品數量計算的，工時勞動生產率是用單位產品所消耗的勞動量計算的。兩種方法都是以勞動定額為尺度的。貨幣勞動生產率是以產品價值計算的。由于存在轉移價值和價值與價格背離兩個因素，而不能確切反映勞動效率的實際情況。因此衡量和分析工人的勞動生產率，主要以勞動定額為尺度，即采用實物和工時勞動生產率來計算。

2、材料預算價格是如何確定的？：材料預算價格是指工程材料由來源地（或交貨地）到達工地倉庫（或工地堆放點）后的出庫價格。材料預算價格由材料原價、供銷部門手續(xù)費、運輸費及運輸損耗、包裝費、采購保管費等組成

3、簡述工程造價管理的目的。：工程造價管理就是合理確定和有效控制工程造價，要做到這一點，首先做好建設方案和設計方案比選、優(yōu)化設計。第二在設計施工階段有效控制概算、預算合同價、結算價不超過造價限額第三設計文件是否達到必要的設計深度，概、預算本身的質量及精度第四，投標報價的質量

4、建筑安裝工程費用劃分的新規(guī)定有哪些方面？1）計劃利潤率應為競爭性利潤率2）按不同類型的工程確定費率3）土建工程間接費的計算基礎是直接費。

簡述制定勞動定額的基本原則：1.用人單位確定調整勞動定額應當使本單位同崗位百分之九十以上勞動者在法定工作時間內能夠完成。2制定的勞動定額經本單位職工代表大會通過

預算定額的作用是什么：1是編制預算和結算的依據；2是編制單位估價表的依據；3是據以計算工程預算造價和編制建設工程概算定額及概算指標的基礎4是施工單位評定勞動生產率進行經濟核算的依據。11 建安工程費包括：直接費

間接費 利潤

稅金 什么時候竣工決算，內容包括：在工程建設完成后進行竣工決算

內容：（1）竣工結算情況說明書（2）竣工結算財務報告（3）工程竣工圖（4）工程造價比較分析 為什么說勞動定額是衡量工人勞動生產率的主要尺度？勞動生產率分為：實物勞動生產率、工時勞動生產率、貨幣勞動生產率。實物勞動生產率是用單位勞動時間內生產的產品數量計算的，工時勞動生產率是用單位產品所消耗的勞動量計算的。兩種方法都是以勞動定額為尺度的。貨幣勞動生產率是以產品價值計算的。由于存在轉移價值和價值與價格背離兩個因素，而不能確切反映勞動效率的實際情況因此衡量和分析工人的勞動生產率，主要以勞動定額為尺度，即采用實物和工時勞動生產率來計算。

14材料預算價格是如何確定的？、材料預算價格是指工程材料由來源地（或交貨地）到達工地倉庫（或工地堆放點）后的出庫價格。材料預算價格由材料原價、供銷部門手續(xù)費、運輸費及運輸損耗、包裝費、采

購保管費等組成（、建筑安裝工程費用劃分的新規(guī)定有哪些？新規(guī)定有，（1）計劃利潤率應為競爭性利潤率（2分）；（2）按不同類型的工程確定費率（3分）；（3）土建工程間接費的計算基礎是直接費。（1．間接費由那些費用組間接費由規(guī)費和企業(yè)管理費組成直接費由直接工程費和措施費組成 2．工料分析的作用是什么？

1．建筑產品的特點是什么一建筑產品的固定性二建筑產品的多樣性三建筑產品的體積龐大四建筑產品的生產周期長

工圖預算的內容是什么封面 編制說明 費用匯總表 工程預算表 工料分析表 材料匯總表

兩算”對比的內容是什么？人工數量和人工費的對比分析（施工定額低于施工圖預算10－15（﹪））主要材料數量和材料費的對比分析（施工定額低于施工圖預算）機械臺班數量和材料費的對比分析(分析節(jié)超)周轉材料攤銷費的對比分析(分析節(jié)超)建筑工程預算審核的內容有哪些？1設計資料：主要包括工程施工圖紙；

2工程承發(fā)包合同或意向協(xié)議書3預算定額和費用定額：指編制預算所選用的相應專業(yè)預算定額和與之配套使用的費用定額，地區(qū)單位估價表和材料預算價格4施工組織設計或技術措施方案：主要依據施工組織設計或技術措施方案對與定額內容不同或不包括的工程內容按規(guī)定允許單獨列項計價的費用進行審查； 5工程采用的設計、施工、質量驗收等技術規(guī)范和規(guī)程：主要依據規(guī)范規(guī)程、對規(guī)定必須發(fā)生而定額尚未包括的材料、檢驗、添加劑等需在預算中列項計算的費用；6有關文件規(guī)定：主要有工程價款結算文件、材料價格、費用調整等文件規(guī)定。

什么是單位估價表？其作用是什么它是用表格形式確定定額計量單位建筑安裝分項工程直接費用的文件作用：1單位估價表是確定裝飾工程預算造價的基本依據之一。

2單位估價表在設計方案的技術經濟分析工作中也起著很重要的作用，是方案設計階段進行技術經濟分析的基礎資料。3單位估價表是裝飾施工企業(yè)進行裝飾工程成本分析及經濟核算的重要依據4單位估價表是進行裝飾工程撥款、銀行借款、工程結算和竣工決算及統(tǒng)計投資完成額的重要依據。

5、單位估價表是編制裝飾工程投資估算指標和概算定額的依據。

2．基礎和墻身是如何劃分的？如果圖紙有正負零，那就按此為界，如果沒有按室外地坪為界。

這種砌體通常應在高于室外地坪幾公分處做防潮砂漿帶，如有，就以此為界。如沒有防潮帶，就以室外地坪為界參照住宅中剪力墻和基礎都是混凝土這種，可以把上部墻體和下部墻體的截面變化處作為分界，上部為墻體，下部為基礎，從承載力角度來說，一般情況不可能上下一樣厚！

1.預算定額與施工定額的區(qū)別是什么？預算定額體現社會平均水平，施工定額是平均先進水平；預算定額是一種綜合性定額，施工定額則更細一些；預算定額的編制主體是國家機關，施工定額的編制主體通常是企業(yè)；兩者的用途不同。

2.材料消耗量中的損耗量有那些組成？：操作損耗 場內運輸損耗 加工制作損耗 場內管理損耗其他費用的對比分析

工程量清單計價方式的特點：（1）、單位工程造價構成形式不同（2）分項工程單價構成不同（3）單位工程項目劃分不同（4）計價依據不用

第三篇：公共政策期末考試題目：簡述公共政策的基本特征

公共政策期末考試題目：簡述公共政策的基本特征。

公共政策的基本特征①整體性，公共政策要解決的問題是復雜的，整體不僅表現在政策的內容與形式上，而且還表現在政策過程中；②超前性，盡管公共政策是針對現實問題提出的，但它們是對未來的發(fā)展的一種安排與指南；③層次性根據不同層次具有不同規(guī)格；④多樣性，其多樣性顯然導源于政策的“公共”特征⑤合法性，政府行為，是一種特殊的“法人行為”。體現政府行為的政策，本身就具有一定法律性質。

第四篇：簡述我國征信立法發(fā)展

簡述我國征信立法發(fā)展

隨著我國征信行業(yè)的逐步發(fā)展，國家相關部門以及一些地方政府都在積極推動征信體系的建設。但是，作為征信體系制度基礎和核心的法律規(guī)范仍沒有得到完善，征信行業(yè)的發(fā)展需要完善征信法律制度來規(guī)范和促進。

一、國外(個人)征信法律體系現狀

征信立法對征信業(yè)的發(fā)展具有十分深遠的影響，在協(xié)調個人權利保護與征信行業(yè)發(fā)展的矛盾方面的立法大致有兩種模式，分別是以美國為代表的平衡保護模式和以歐洲大陸國家為代表的嚴格保護模式，立法的不同傾向必然導致國家之間征信業(yè)長期發(fā)展結果的重大差別。歐洲國家征信起步時間與美國大致相同，但是由于歐洲國家更為重視個人隱私的保護，對征信機構的限制較多，征信機構的運作成本較高，最終導致歐洲征信業(yè)的發(fā)展落后于美國。近年來，歐洲國家已經開始意識到立法傾向對征信業(yè)發(fā)展的影響以及由此帶來的許多不良后果，對一些法規(guī)著手進行修訂。

(一)主要經濟發(fā)達國家征信立法的基本情況

世界各國對信用信息征集活動的立法普遍較晚，大多開始于上個世紀90年代。如意大利1996年的《數據保護法》、瑞典1998年的《個人數據保護法》、英國1998年的《數據保護法》以及西班牙1999年的《個人數據保護法》。在美國，作為信用報告活動的核心法規(guī)《公平信用報告法》也是1970年才正式頒布。而且多數國家的征信立法主要是針對個人數據的保護，而涉及企業(yè)征信的內容很少。美國的《公平信用報告法》中一些條款也涉及企業(yè)，但主體是關于個人權利的保護。在歐洲，基本上沒有看到針對企業(yè)征信的立法文件。這可能與歐美國家的法律體系有關，關于企業(yè)商業(yè)秘密的保護條款已經存在于相關的法律中，另外可能由于個人處于更為弱小的地位，需要提供更多的法律保護。

從征信法規(guī)的使用范圍看，大部分國家沒有為信用征集活動或機構單獨立法。除美國以外，幾乎所有其他經濟發(fā)達國家都是以個人數據保護為主要立法對象，信用征信只作為“個人數據保護法”的規(guī)范對象之一。英國《數據保護法》、瑞典的《個人數據保護法》以及加拿大的《個人信息和電子文檔保護法》等法規(guī)的使用范圍不僅包括個人信用信息征集活動，還包括醫(yī)療、市場營銷等一系列可能涉及個人信息登記的活動。國際法方面，聯合國、OECD和歐洲委員會先后制定的有關公約，同樣也是以個人數據保護為立法對象。(二)征信的國際法律

著經濟全球化趨勢的日益發(fā)展和個人權利保護的國際共識的逐步形成，國際性的個人數據保護公約已成為國際法體系中不可缺少的、重要的組成部分。目前，關于個人信息保護的國際性公約有三個：OECD在1980年制定的《個人數據的隱私保護和跨國界流動的指導原則》、歐洲委員會在1981年簽署和發(fā)布的《個人自動文檔保護公約》和1990年聯合國簽署的《個人數據自動化檔案指導原則》，這三個國際性公約的基本目的和基本內容大致相同，立法的宗旨都在于保護個人隱私權和人權自由，它們要求在信息數據采集、儲存和使用過程中做到公正、合法、準確，對敏感信息的采集和使用以及對于跨國數據傳輸做了明確的規(guī)定，同時也規(guī)定了數據主題的被告知權利和對自身數據正確性提出質疑、修訂和消除的權利等。

(三)各國法規(guī)的基本內容

從世界各國有關征信立法的情況看，有關法規(guī)主要涉及以下幾個方面的內容：（1）立法目的。表明立法的宗旨，同時也表明所立法規(guī)的傾向性。（2）信息征集的目的和動機。具體明確信息征集的目的和動機，保證任何信息的征集行為處在合理的動機之下。（3）信息的采集。對信息征集范圍進行明確界定，以及對敏感信息的征集條件和方法。（4）信息的保存。對所征集信息的存儲進行規(guī)定，包括存儲方式、安全性措施、以及有關信息的保存時間等。（5）信息披露和使用。對信息的披露方式、使用范圍和使用方式進行規(guī)定。（6）有爭議信息的糾正。對有爭議的信息或錯誤信息糾正的程序、費用負擔、糾正完成時間長度進行規(guī)定。（7）特殊情況下個人信息的使用。對各種特殊情況下使用個人信息進行規(guī)定，比如涉及國家安全等若干方面。(四)歐洲與美國征信立法比較

除了在上面說到的基本內容大體相同外總體上，歐洲與美國的征信法律規(guī)制存在較大的差異：首先，歐洲國家很少有專門關于征信的立法，一般采取綜合立法的形式來對個人征信業(yè)進行規(guī)范。而美國的法律體系是專門的征信法律法規(guī)，針對性非常強。與歐洲許多國家綜合立法模式相比，它避免了綜合立法容易出現的限制不嚴導致對個人權利的侵犯，限制過嚴又不利于征信行業(yè)發(fā)展的局面。因而從立法效率和效果上講是比較好的。其次，由于文化上的差異，歐洲對個人隱私的保護非常重視，歐洲國家屬于個人隱私保護型，而美國則講求效率，屬于金融效率優(yōu)先型。歐洲各國把隱私權作為一項基本的權利，歐盟《關于個人數據自動處理中保護個人問題的協(xié)議》制定的首要目的是，確保每個人的權利和基本自由，特別是隱私權得到尊重。其后各成員國的相應法律都貫徹了協(xié)議的以上精神。美國的《公平信用報告法》則更強調正確的信用報告和公平征信方法對銀行效率的重要性，要求征信機構以公平方式滿足消費者信用信息的商業(yè)需求。再次，歐美個人征信法律制度在個人信用數據的收集和使用上有很大的差別。歐洲國家數據收集和使用相當嚴格，美國則相對寬松。歐洲國家規(guī)定：收集和使用個人信用數據，除了數據主體參與的合同和少數特殊情形外，必須征得數據主體明確同意，以及處理所有數據必須通知數據主體。征信機構收集和使用個人信用數據，應當確保出于具體、明確和合法的目的。這種嚴格的限制不但降低數據采集的效率，同時也提高了征信機構的運營成本，從而使得私營初胸在這些歐洲國家的生存空間非常狹窄。而美國《公平信用報告法》沒有對個人信用數據的收集范圍進行嚴格的限制。美國私營征信下的法律體系對于征信數據的征集、使用方面的限制比較少，美國征信機構在收集消費者個人信用數據時，也沒有必須征得數據主體同意的義務。美國的《格雷姆一里奇一比利雷法案》規(guī)定，金融機構與第三者共享消費者的信用信息，要求由持有信息的金融機構告知消費者，但30日內沒有表示不同意，則可實施共享。在個人信用數據使用方面，美國的數據使用范圍比歐洲國家更為廣泛，包括信用和商業(yè)交易、債務風險評估、雇用目的、領取執(zhí)照、福利的資格認定等。

因此，歐洲國家征信機構運轉比美國成本高，效率低。美國的法律體系更加注重征信行業(yè)的運作成本和行業(yè)發(fā)展，這也是美國征信行業(yè)比歐洲國家更為發(fā)達的重要原因之一。歐美在個人征信規(guī)制上的差異除了本身文化等的不同外，還在于其模式的選擇。歐洲是政府主導型，個人征信機構主要依托于政府，從政府的角度來看個人的利益更為重要，因此，歐洲國家征信立法規(guī)制的重點在于保護消費者的利益；而美國是市場主導型，各征信機構是市場活動的主體，市場要運作，就需要給企業(yè)更大的空間發(fā)展，因而，美國征信立法規(guī)制的重點在于對個人征信機構的積極誘導，促使其自由發(fā)展。

二、我國征信法律體系現狀

我國目前法律體系中專門規(guī)范征信管理的法律法規(guī)或與征信直接相關的法律法規(guī)并不多，但涉及到征信管理的法律法規(guī)卻非常多。我國現行征信法律體系以規(guī)章為主，法律和行政法規(guī)為輔，總體上法律效力層次不高。(一)法律層面上的征信立法

由于我國征信業(yè)發(fā)展較晚，整體上尚未形成統(tǒng)一、全面的法律規(guī)范，與征信管理有關聯的原則性規(guī)定見于《憲法》、《民法通則》及《合同法》、《商業(yè)銀行法》等有關法律條文。例如《憲法》中明確了對公民的人格尊嚴、住宅、通信自由和通信秘密的保護，《民法通則》、《合同法》和《反不正當競爭法》中規(guī)定了誠信守法的法律原則，《刑法》中規(guī)定了對詐騙等犯罪行為的處罰，但缺少與信用制度直接相關的法律。所以說我國目前在法律層面上的征信立法是缺失的。(二)行政法規(guī)層面 上的征信立法 在行政法規(guī)方面，我國目前直接規(guī)范征信行業(yè)的法規(guī)也是缺失的，并且這類立法的進程發(fā)展緩慢。

例如《征信管理條例》早在2002年底就已報國務院法制辦審查，并在2003年列入國務院二類立法計劃，但2004至2007年卻沒有被列入國務院立法計劃。在現階段征信行業(yè)急需法規(guī)指引的情況下，《征信管理條例》的立法停滯導致了征信行業(yè)缺乏全國統(tǒng)一的征信體系建設總體規(guī)劃，這種情況目前也得到主管部門的重視，因此，《征信管理條例》也被入國務院2009年一類立法計劃中，是力爭年內完成的重點立法項目。

作為我國征信行業(yè)管理的重要法規(guī)，《征信管理條例》中將規(guī)定信用評級的內部制度、業(yè)務、流程、訊息披露等細則，解決信用評級中的利益沖突、不正當競爭、信息壟斷、市場保護等問題。

除了正處于立法階段的《征信管理條例》，國務院已經在2007年1月公布了《中華人民共和國政府信息公開條例》，主要內容包括：基本概念和各部門的職能、政府信息公開的范圍及公開信息的具體內容、政府信息公開的方式和程序、政府信息公開的監(jiān)督和保障。

政府信息公開是信用信息服務業(yè)即征信業(yè)發(fā)展的重要基礎，《中華人民共和國政府信息公開條例》為征信機構采集相關政務信息提供了法律保障。

此外，在征信標準化方面，中國人民銀行在2006 年底發(fā)布了我國首批征信數據元標準，包括《征信數據元 數據元設計與管理》和《征信數據元個人征信數據元》兩項標準。隨后，為了規(guī)范征信數據元的注冊與管理活動，加強征信數據元標準的動態(tài)維護，確保數據元標準的有效性、適用性，擴大征信數據元標準應用范圍，促進信用信息共享，又在2007年公布了《征信數據元注冊與管理辦法》。其中，《數據元設計與管理》是指導性標準，結合征信業(yè)務特點，對征信數據元的基本概念和結構、征信數據元的表示規(guī)范以及特定屬性的設計規(guī)則和方法進行規(guī)定，明確了征信數據元的動態(tài)維護管理機制，為指導征信機構或其他相關信用信息報送或使用機構編制征信數據元目錄提供了統(tǒng)一的方法和指南，適用于所有征信業(yè)務相關機構的數據元設計與管理活動?！秱€人數據元》對個人征信業(yè)務涉及的金額/利率/比率類、日期/時間類、地點/地址類、數量類、人員類、機構類、銀行業(yè)務類、非銀行業(yè)務類以及其他類共9類100多個基礎性、通用性數據元進行了統(tǒng)一規(guī)定。而《征信數據元注冊與管理辦法》則規(guī)定了注冊機構職責、注冊申請與受理、注冊申請評審以及注冊系統(tǒng)的維護等方面的內容。

標準化是實現信用信息共享的重要工具之一，征信標準化方面的法規(guī)和標準從我國征信業(yè)發(fā)展的需求入手，從具體內容到制度安排充分考慮了銀行信貸信息及其他反映市場主體信用狀況的各類信息的不同特征，對有效整合大量分散的信息，實現信息共享發(fā)揮著至關重要的作用。

(三)部門及地方性法規(guī)、規(guī)章層面 上的征信立法

與行政法規(guī)相比，征信的部門法規(guī)、地方性法規(guī)則顯得比較多，其數量已經超過了60部，而征信立法已經相對完善的美國現行有效的征信方面立法只有16部，我國征信體系各地方各自發(fā)展的情況比較突出。

1．在個人征信立法方面，各政府部門、地方政府先后公布了《個人信用信息基礎數據庫管理暫行辦法》、《個人信用信息基礎數據庫信用報告本人查詢規(guī)程》、《個人信用信息基礎數據庫異議處理規(guī)程》，《深圳市個人信用征信及信用評級管理辦法》、《上海市個人信用征信管理試行辦法》、《江蘇省個人信用征信管理暫行辦法》、《湖南省信用信息管理辦法》、《海南省征信和信用評估暫行規(guī)定》、《湖北省個人信用信息采集與應用管理辦法（試行）》等政策法規(guī)。2005年10月中國人民銀行通過的《個人信用信息基礎數據庫管理暫行辦法》，該《辦法》在維護金融穩(wěn)定、防范和降低商業(yè)銀行信用風險、促進個人信貸業(yè)務發(fā)展和保障個人信用信息安全和合法使用等方面起到了很大的作用，但也存在一定的不足。第一是辦法涵蓋范圍超過了辦法的制定機關。辦法中的某些規(guī)定表明數據的信息為個人金融信用信息，但辦法同時規(guī)定其所稱的個人信用信息包括個人基本信息、個人信貸信以及反映個人信用狀況的其他信息，而且對收集的信息范圍沒有作限制，容易導致信息過度收集，造成對個人權利的侵犯；第二是數據庫使用問題。《辦法》強制規(guī)定商業(yè)銀行在發(fā)放個人信貸時必須使用該數據庫，這是以行政命令進行市場壟斷的行為，不利于征信行業(yè)的發(fā)展；第三是《辦法》屬于部門規(guī)章卻涉及許多只能有法律或行政法規(guī)規(guī)定的內容；第四是《辦法》對征信服務中心的定位和運作模式未作明確規(guī)定。

深圳在2001年底通過了《深圳市個人信用征信及信用評級管理辦法》。該《辦法》總共有25條，除了明確征信機構、個人征信、個人信用評級、個人信用信息等基本概念以及征信機構、信用信息提供和使用單位及其工作人員對個人信息的保護義務，還明確了征信行業(yè)的準入制度。該《辦法》規(guī)定了征信監(jiān)管機構、征信原則、征集信息范圍、服務對象、個人對本人信息查詢權、異議權以及錯誤信息的更正程序、個人信息的保存期限和使用記錄信息數據和資料的危害和管理以及違反規(guī)定的法律責任等，規(guī)定了征信機構的信用評級標準應當報經深圳市個人信用征信及評級監(jiān)督委員會同意?！渡钲谑袀€人信用征信及信用評級管理辦法》是我國第一部對個人征信的立法，該辦法對規(guī)范個人征信、推動深圳個人征信體系建設起到重要的作用，也為后來其他省市征信管理辦法的制定提供的較好的參考。

上海市在2003年12月通過了《上海市個人信用征信管理試行辦法》。該《辦法》也規(guī)定了個人征信的管理部門、征信原則、個人信用信息的采集范圍和方式、信息加工和提供的有關事項以及異議信息的處理、監(jiān)督管理和法律責任等。與深圳的管理辦法相比，《上海市個人信用征信管理試行辦法》在保護個人信息主體權利方面有較大的進步，如增加了有關禁止采集的信息、禁止采集的方式、系統(tǒng)安全的要求以及征信機構服務約定等，同時還規(guī)定涉及銀行相關業(yè)務的應當向人民銀行上海分行報告。

2．在企業(yè)征信方面，目前，北京、深圳、天津、上海、浙江、四川、湖南、安徽、海南、內蒙古、山西、江蘇、廣東、黑龍江、湖北、遼寧、蘇州、汕頭、太原、鄭州、南寧等省市都已經先后制定了企業(yè)征信有關地方規(guī)章。

三、現行征信法律體系存在的問題(一)法律效力層次不高

目前，我國直接規(guī)范征信行業(yè)的法律規(guī)范缺失，日常工作中以部門規(guī)章和地方政府規(guī)章為主要依據，法律效力層次較低，征信管理立法還處于起步階段，無論是征信業(yè)務的開展還是監(jiān)督管理都面臨著無法可依的局面。

部門規(guī)章方面，目前人民銀行進行征信管理主要依據的是《銀行信貸登記咨詢管理辦法(試行)》、《個人信用信息基礎數據庫管理暫行辦法》。在征信體系建設初期，由于涉及的主要是金融系統(tǒng)信用信息，這兩個部門規(guī)章發(fā)揮了較大的推動作用，但隨著征信體系建設的逐步深入，非銀行信息采集、中小企業(yè)信用檔案建設以及農村信用體系建設等工作的逐步開展，征信涉及的單位、部門越來越多。目前我國大量涉及企業(yè)、個人的基本信用信息都掌握在如公安、法院、人事、工商、稅務、勞動保障等政府相關部門以及銀行、公用事業(yè)單位、通信、保險等機構手中，這些部門和機構的信用數據檔案系統(tǒng)相互分割和封閉，現有的兩個管理辦法的部門局限性和法律效力不足使得其發(fā)揮的作用大打折扣。

地方性法規(guī)方面，地方政府制定的規(guī)章非常多，但是其效力通常只限于該行政區(qū)域，對于出現跨區(qū)域的征信糾紛，監(jiān)管機構由于缺乏行之有效的依據，難以發(fā)揮日常分析、監(jiān)督及管理職責的作用。同時，地方性法規(guī)只針對本地區(qū)的情況而制定，各自之間存在較多不同，也不利于征信行業(yè)統(tǒng)一規(guī)范化管理。(二)法律體系缺乏協(xié)調性

由于缺乏統(tǒng)一有效的征信法律約束，相關的征信規(guī)定顯得比較分散和凌亂，部門或地方出臺的低層次法律規(guī)定在同一法律效力層次之間缺乏協(xié)調或協(xié)調性很差。例如，貸款卡的管理依據主要是中國人民銀行1999年發(fā)布的《銀行信貸登記咨詢系統(tǒng)管理辦法(試行)》。但在《行政許可法》實施后，按照其規(guī)定，由于貸款卡核發(fā)沒有明確的許可年限，被許可人不在集中年審期間提出貸款卡的延續(xù)申請不應算是違法違規(guī)，在其備齊所需資料進行補年審申請時必須按規(guī)定做出是否受理的決定，這個規(guī)定與《銀行信貸登記咨詢管理辦法(試行)》中規(guī)定的集中年審制度就產生了不協(xié)調。(三)法律規(guī)范內容夠不全面

1．缺乏被征信人主體權益保護的法律法規(guī)

被征信人作為信息主體，其信息應當公布到什么程度，出現信息泄露是否有補救措施等方面在法律上都沒有明確。例如，在我國目前法律體系中，我國對公民隱私權事實上采取的是間接保護的方式，由于沒有明確隱私權的內涵和外延，僅是在憲法中以間接原則性的規(guī)定加以確認和規(guī)范，隱私信息的范圍、隱私保護措施缺乏具體的規(guī)定?！栋腿麪枀f(xié)議》等國際條約中均明確要求“信用信息共享與保護個人隱私信息要尋求平衡”，這也是我國征信管理的一個原則。但在實際操作中，由于缺乏明確的立法依據，使得隱私權中的個人信息與公共信息難以區(qū)分，數據保密范圍難以界定，信用信息共享與保護個人隱私信息之間的平衡也就難以控制。

目前的地方性法規(guī)中，僅在一些條款中體現了對信息主體權利的保護，如禁止披露的信息、允許本人查詢、及時更新數據庫等等，但是并不全面具體，缺乏現實可操作性，無法起到充分保護信息主體權益的作用。2．缺乏規(guī)范征信行為主體的法律法規(guī)

我國目前對征信機構的市場準人和退出還沒有統(tǒng)一的審批部門、標準和法律依據。如企業(yè)資信、證券評估機構等金融服務性機構，目前由人民銀行批準設立，執(zhí)行依據為《關于企業(yè)資信、證券評估機構審批管理問題的函》(銀函[1993]408號)和《關于中國誠信證券評估有限公司等機構從事企業(yè)債券信用評級業(yè)務資格的通知》(銀發(fā)[97]547號)等文件，但在已公布的《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》中并未將征信機構的市場準入列入，因此人民銀行目前批準設立征信機構的執(zhí)行依據嚴格來說也是缺乏法律效力。正處于立法階段《征信管理條例（草案）》在征信機構市場準入方面有了明確的規(guī)定。《草案》則規(guī)定設立征信機構除應當符合公司法人的一般條件外，還應當具備下列條件：

（一）公司注冊資本不少于1億元人民幣，單獨從事法人、其他組織征信業(yè)務的公司注冊資本不少于5000萬元人民幣；

（二）有符合任職資格條件的高級管理人員和具有數據處理、分析等相應業(yè)務知識的專業(yè)人員；

（三）有嚴格的信息檔案管理制度、保密措施和安全防范措施；

（四）征信監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他條件。

這個規(guī)定從注冊資本、專業(yè)人員以及制度上限定了征信機構進入征信市場的條件。

3．缺乏規(guī)范信用信息采集方面的法律法規(guī)

對信息采集范圍沒有明確界定。由于我國現行法律體系對“隱私權”的規(guī)定模糊，導致在信用信息采集過程中信息采集機構很難明確界定，這也需要在未來征信立法必須考慮的問題之一。

目前的地方性法規(guī)中，對信息采集做了一些規(guī)定，如個人信息的范圍，無須同意即可采集的個人信用信息范圍以及禁止采集的信息范圍，但是這些規(guī)定并不全面具體而且各個地方的規(guī)定有較大的差異，缺乏現實可操作性，也不利于信用信息的共享。

四、結語

可見，國外征信立法都是在經歷了很長一段時間的實踐之后，形成了以美國為代表的平衡保護模式和以歐洲大陸國家為代表的嚴格保護模式，不斷完善的征信立法為這些國家和地區(qū)征信業(yè)的發(fā)展起到了重要的作用，促進了當地征信業(yè)的發(fā)展，而我國的征信立法則是采取了完全不同的途徑，制定法規(guī)與建立征信系統(tǒng)計劃是同步進行的，征信立法存在法律效力層次不高、法律體系缺乏協(xié)調性以及法律規(guī)范內容夠不全面等問題。針對我國現行征信立法存在的現狀和問題，政府部門應該盡快出臺《征信管理條例》來統(tǒng)一規(guī)范征信機構的發(fā)展，保護被征信人的隱私權利。

在我國征信立法過程中，一是要參考國外相關經驗，參考以美國為代表的平衡保護模式，既要對被征信人的隱私進行充分和適當的保護也要對征信業(yè)發(fā)展起到促進作用，應該避免因為嚴格保護被征信人隱私權利而限制了征信業(yè)發(fā)展情況的發(fā)生；二是征信立法應堅持初步細化的原則，在對信用征集的每個環(huán)節(jié)的條款不作過細的規(guī)定，在經過一段時間的實踐之后再通過增加《細則》的方式來進行具體的規(guī)定。

附件一：我國現行法律有關個人隱私的規(guī)定摘錄

1、最高人民法院印發(fā)《關于貫徹執(zhí)行＜中華人民共和國民法通則＞若干問題的意見（試行）》的通知

140．以書面、口頭等形式宣揚他人的隱私，或者捏造事實公然丑化他人人格，以及用侮辱、誹謗等方式損害他人名譽，造成一定影響的，應當認定為侵害公民名譽權的行為。

以書面、口頭等形式詆毀、誹謗法人名譽，給法人造成損害的，應當認定為侵害法人名譽權的行為。

2、最高人民法院關于審理名譽權案件若干問題的解答

（最高人民法院審判委員會1993年6月15日第579次會議討論通過）法發(fā)〔1993〕15號

七、問：侵害名譽權責任應如何認定？ 答：是否構成侵害名著權的責任，應當根據受害人確有名譽被損害的事實、行為人行為違法、違法行為與損害后果之間有因果關系、行為人主觀上有過錯來認定。以書面或者口頭形式侮辱或者誹謗他人，損害他人名譽的，應認定為侵害他人名譽權。

對未經他入同意，擅自公布他人的隱私材料或者以書面、口頭形式宣揚他人隱私，致他人名譽受到損害的，按照侵害他人名譽權處理。

因新聞報道嚴重失實，致他人名譽受到損害的，應按照侵害他人名譽權處理。

十、問：侵害名譽權的責任承擔形式如何掌握？

答：人民法院依照《中華人民共和國民法通則》第一百二十條和第一百三十四條的規(guī)定，可以責令侵權人停止侵害、恢復名譽、消除影響、賠禮道歉、賠償損失?；謴兔u、消除影響、賠禮道歉可以書面或者口頭的方式進行，內容須事先經人民法院審查。

恢復名譽、消除影響的范圍，一般應與侵權所造成不良影響的范圍相當。公民、法人因名譽權受到侵害要求賠償的，侵權人應賠償侵權行為造成的經濟損失；公民并提出精神損害賠償要求的，人民法院可根據侵權人的過錯程度、侵權行為的具體情節(jié)、給受害人造成精神損害的后果等情況酌定。

十一、問：侵權人不執(zhí)行生效判決，不為對方恢復名譽、消除影響、賠禮道歉的，應如何處理？

答：侵權人拒不執(zhí)行生效判決，不為對方恢復名譽、消除影響的，人民法院可以采取公告、登報等方式，將判決的主要內容和有關情況公布于眾，費用由被執(zhí)行人負擔，并可依照民事訴訟法第一百零二條第六項的規(guī)定處理。

3、《中華人民共和國律師法》 第四十四條 律師有下列行為之一的，由省、自治區(qū)、直轄市以及設區(qū)的市的人民政府司法行政部門給予警告，情節(jié)嚴重的，給予停止執(zhí)業(yè)三個月以上一年以下的處罰；有違法所得的，沒收違法所得：

（六）泄露當事人的商業(yè)秘密或者個人隱私的；

4、《中華人民共和國行政復議法》

第二十三條 行政復議機關負責法制工作的機構應當自行政復議申請受理之日起七日內，將行政復議申請書副本或者行政復議申請筆錄復印件發(fā)送被申請人。被申請人應當自收到申請書副本或者申請筆錄復印件之日起十日內，提出書面答復，并提交當初作出具體行政行為的證據、依據和其他有關材料。

申請人、第三人可以查閱被申請人提出的書面答復、作出具體行政行為的證據、依據和其他有關材料，除涉及國家秘密、商業(yè)秘密或者個人隱私外，行政復議機關不得拒絕。

5、《中華人民共和國行政處罰法》

第四十二條 行政機關作出責令停產停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數額罰款等行政處罰決定之前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利；當事人要求聽證的，行政機關應當組織聽證。當事人不承擔行政機關組織聽證的費用。聽證依照以下程序組織：

（三）除涉及國家秘密、商業(yè)秘密或者個人隱私外，聽證公開舉行；

6、《中華人民共和國刑事訴訟法（修正）》

第一百五十二條 人民法院審判第一審案件應當公開進行。但是有關國家秘密或者個人隱私的案件，不公開審理。

7、《中華人民共和國未成年人保護法》 第三十條 任何組織和個人不得披露未成年人的個人隱私。

8、《中華人民共和國民事訴訟法》

第六十六條 證據應當在法庭上出示，并由當事人互相質證。對涉及國家秘密、商業(yè)秘密和個人隱私的證據應當保密，需要在法庭出示的，不得在公開開庭時出示。

第一百二十條 人民法院審理民事案件，除涉及國家秘密、個人隱私或者法律另有規(guī)定的以外，應當公開進行。

離婚案件，涉及商業(yè)秘密的案件，當事人申請不公開審理的，可以不公開審理。第二百三十一條 被執(zhí)行人不履行法律文書確定的義務的，人民法院可以對其采取或者通知有關單位協(xié)助采取限制出境，在征信系統(tǒng)記錄、通過媒體公布不履行義務信息以及法律規(guī)定的其他措施。

9、《中華人民共和國行政訴訟法》

第三十條 代理訴訟的律師，可以依照規(guī)定查閱本案有關材料，可以向有關組織和公民調查，收集證據。對涉及國家秘密和個人隱私的材料，應當依照法律規(guī)定保密。

經人民法院許可，當事人和其他訴訟代理人可以查閱本案庭審材料，但涉及國家秘密和個人隱私的除外。

第四十五條 人民法院公開審理行政案件，但涉及國家秘密、個人隱私和法律另有規(guī)定的除外。

第五篇：簡述國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品管理的主要職責

'簡述國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品管理的主要職責。1 執(zhí)行《藥品管理法》，《藥品管理法實施條例》及相關行政法規(guī)。制定有關藥品監(jiān)督管理的規(guī)章，制定具

體實施辦法，措施

2、制定，修訂和頒布國家藥品標準，包括《中華人民共和國藥典》，藥品注冊標準和其他藥品標準。

3、主管全國藥品注冊管理工作，負責對藥物臨床試驗，藥品生產和進口的審批。審定并公布處方藥和非處方藥物目錄；批準并公布不中藥保護品種；制定并公布國家基本藥物目錄。組織開展藥品的再評價，藥

品不良反應監(jiān)測，決定淘汰藥品品種。

4、制定，修訂《藥品生產質量管理規(guī)范》，《藥品經營質量管理規(guī)范》，并組織實施；核發(fā)注射劑，放射性

藥品，規(guī)定的生物制品的《藥品GMP認證證書》。

5、與有關部門共同制定，修訂《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》，《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》，并組織

實施；審定臨床試驗基地，臨床藥理基地。

6、對藥品研制，生產，流通，使用，廣告進行監(jiān)督；實施藥品監(jiān)督抽查檢驗，發(fā)布藥品質量公報；對違法行為追查其法律責任，決定行政處罰；制定藥檢所對規(guī)定品種進行銷售前和進口前檢驗，不合格的，不

準銷售和進口。

7、對麻醉藥品，精神藥品等特殊管理藥品的研制，生產，流通，使用進行監(jiān)督；核發(fā)麻醉藥品，精神藥

品《進口準許證》，《出口準許證》

8、擬定和完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，監(jiān)督和指導執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。

9、組織培訓藥品監(jiān)督管理干部。

10、組織藥品質量管理和麻醉藥品，精神藥品方面的國際交流，承辦有關國際合作事項。

11、承辦國務院交辦的其他事項。