第一篇：寧波艾尚舞蹈培訓(xùn)入門(mén)基礎(chǔ)專題

艾尚舞蹈培訓(xùn)入門(mén)常見(jiàn)問(wèn)題

1：學(xué)舞蹈有年齡要求嗎？

答：學(xué)舞蹈沒(méi)具體的年齡限制。寧波艾尚舞蹈會(huì)為不同的年齡段開(kāi)設(shè)不同的課程。

2：艾尚舞蹈有哪些舞種？

答：艾尚舞蹈現(xiàn)在開(kāi)設(shè)的舞種主要有：鋼管舞，爵士舞，拉丁舞，街舞，肚皮舞，炫舞，韓舞，明星MVT舞。

3：上舞蹈課對(duì)著裝有什么要求嗎？

答：初學(xué)者以寬松運(yùn)動(dòng)裝為主。不同的舞蹈還是有著裝區(qū)別的，像鋼管舞可能會(huì)要穿靴子，拉丁舞可能要穿拉丁舞鞋等。老師會(huì)根據(jù)上課情況給出專業(yè)的建議。

4：沒(méi)有舞蹈基礎(chǔ)可以學(xué)嗎？

答：可以的，舞蹈都是從零開(kāi)始的，艾尚舞蹈的基礎(chǔ)班是專為沒(méi)有舞蹈基礎(chǔ)的同學(xué)開(kāi)設(shè)的，而且每節(jié)課都有舞蹈基礎(chǔ)訓(xùn)練。所以不需要有太多心理壓力，只要你熱愛(ài)舞蹈相信一定可以學(xué)的很好。

5：艾尚爵士舞培訓(xùn)地點(diǎn)在哪里？

答：寧波市海曙區(qū)東渡路29號(hào)世界貿(mào)易中心10樓10-9(天一廣場(chǎng)樂(lè)購(gòu)對(duì)面老銀泰旁邊頤高數(shù)碼城樓上)

寧波艾尚舞蹈歡迎喜歡舞蹈的伙伴們一起加入艾尚舞蹈。

第二篇：寧波艾尚肚皮舞培訓(xùn)基礎(chǔ)常見(jiàn)問(wèn)答

寧波艾尚肚皮舞培訓(xùn)入門(mén)常見(jiàn)問(wèn)答

問(wèn)：寧波艾尚肚皮舞培訓(xùn)中心有哪些風(fēng)格舞蹈？

印度，土耳其，阿拉伯，埃及，原始部落，純鼓點(diǎn)

問(wèn)：我從來(lái)沒(méi)有學(xué)過(guò)肚皮舞，一點(diǎn)基礎(chǔ)都沒(méi)有，可以學(xué)么？應(yīng)該學(xué)習(xí)哪種風(fēng)格？

很多同學(xué)都會(huì)問(wèn)這樣的問(wèn)題，每個(gè)人學(xué)肚皮舞都是從零基礎(chǔ)開(kāi)始的，寧波艾尚舞蹈的每節(jié)課程都會(huì)有基礎(chǔ)訓(xùn)練，后面才是一些舞蹈組合。不用有太多的心里壓力。加入你不試著去接觸，那永遠(yuǎn)也不會(huì)，所有人都是從沒(méi)學(xué)過(guò)開(kāi)始的，每個(gè)人都會(huì)經(jīng)歷的。

每個(gè)舞種都有自己的風(fēng)格，但是難度都是差不多。我們建議您根據(jù)您的喜好來(lái)選擇你要學(xué)的種類，您也可以來(lái)我們寧波艾尚舞蹈培訓(xùn)中心看下，感受一下，給你建議，你適合的舞蹈風(fēng)格。

問(wèn)：寧波艾尚肚皮舞培訓(xùn)在哪里？

寧波海曙區(qū)東渡路29號(hào)世界貿(mào)易中心10樓10-9

問(wèn)：你們有上課的視頻嗎？我想看看

寧波艾尚舞蹈培訓(xùn)有很多視頻，你可以在百度里搜寧波艾尚街舞或者

問(wèn)：學(xué)肚皮舞有年齡限制嗎？

學(xué)肚皮舞沒(méi)有年齡限制，寧波艾尚舞蹈培訓(xùn)中心都是16周歲以上的年齡段

問(wèn)：請(qǐng)問(wèn)如何才能報(bào)名？

你可以直接來(lái)我們寧波艾尚舞蹈培訓(xùn)學(xué)校進(jìn)行報(bào)名，前臺(tái)工作人員將會(huì)為你辦理報(bào)名手續(xù)，您可以熟悉下我們的地方位置和上課環(huán)境及氛圍。

問(wèn)：上課穿著有什么要求嗎？

著裝以緊身衣，寬松裙子，喇叭褲子為主（安綸面料），另需要一條腰鏈。寧波艾尚舞蹈培訓(xùn) 也有為您提供了一些肚皮舞的搭配服飾，如果你實(shí)在不知道怎么搭配，你可以到我們寧波艾尚舞蹈中心來(lái)搭配。

第三篇：資料員入門(mén)基礎(chǔ)培訓(xùn)

資料員入門(mén)基礎(chǔ)培訓(xùn)

項(xiàng)目管理人員

人員編排據(jù)項(xiàng)目情況不同，有所變化

土建施工員：負(fù)責(zé)施工現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)和監(jiān)督班組干活，記工數(shù)管放工質(zhì)量，安排材料進(jìn)場(chǎng)

測(cè)量員：土地的測(cè)量放線和定位還有基線復(fù)核。

項(xiàng)目技術(shù)負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)圖紙上的一些技術(shù)問(wèn)題，遇到問(wèn)題找設(shè)計(jì)院共同解決，施工現(xiàn)場(chǎng)施工員解決不了的技術(shù)問(wèn)題，施工員可以問(wèn)技術(shù)負(fù)責(zé)人，還負(fù)責(zé)圖紙會(huì)審和編制施工方案，對(duì)資料負(fù)責(zé)。

預(yù)結(jié)算員（造價(jià)員）：負(fù)責(zé)投標(biāo)時(shí)的工程預(yù)算，負(fù)責(zé)工程完工時(shí)的算量和造價(jià)負(fù)責(zé)工班對(duì)數(shù)，和甲方對(duì)數(shù)。

項(xiàng)目經(jīng)理(項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，建造師)：負(fù)責(zé)整個(gè)工地施工現(xiàn)場(chǎng)管理，管質(zhì)量管進(jìn)度，管成本，管安全，管人事任免。

安全員：工地開(kāi)工至結(jié)束這段時(shí)間管工地生產(chǎn)的安全。

質(zhì)量檢查員：各道工序完時(shí)對(duì)其質(zhì)量進(jìn)行檢查和驗(yàn)收。（工地一般沒(méi)這個(gè)人，只是掛名，有人在此）

財(cái)務(wù)（會(huì)計(jì)）：負(fù)責(zé)發(fā)工資，對(duì)工地所有收據(jù)發(fā)票進(jìn)行統(tǒng)計(jì)入賬。一般由皇親國(guó)戚擔(dān)任。

資料員：負(fù)責(zé)收發(fā)文件，送檢，安全，質(zhì)量，技術(shù)資料的編制和整理。各班組長(zhǎng)：負(fù)責(zé)各專業(yè)的施工。材料進(jìn)場(chǎng)后，可安排班組長(zhǎng)叫其組員幫我們對(duì)材料進(jìn)行取樣。倉(cāng)管：負(fù)責(zé)保管工地的所有材料和材料的堆放。

材料員：負(fù)責(zé)購(gòu)買(mǎi)材料，資料員應(yīng)對(duì)材料員進(jìn)行交底，讓其收集購(gòu)買(mǎi)材料的所有產(chǎn)口質(zhì)量證明文件，以便送檢和日后的資料歸檔。資料員應(yīng)每日到倉(cāng)庫(kù)，問(wèn)倉(cāng)管有無(wú)進(jìn)場(chǎng)材料。如果有材料進(jìn)場(chǎng)，應(yīng)向倉(cāng)管員收集產(chǎn)品質(zhì)量證明文件和進(jìn)場(chǎng)的數(shù)量清單以便送檢。工作中收到文件后，應(yīng)展開(kāi)的工作：

收到：安全隱患通知單，監(jiān)理工程師通知單流程

1.監(jiān)理工程師到現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)安全隱患并進(jìn)行記錄 2.監(jiān)理工程師回到辦公室打印安全隱患整改通知單 3.安全隱患整改通知單簽字蓋章后發(fā)給施工單位簽收 4.施工單位簽收后，在其右上角注明接收的日期和時(shí)間，臭錢(qián)發(fā)給每一個(gè)管理人員（原件資料員留底）并馬上對(duì)發(fā)現(xiàn)有安全隱患的部位進(jìn)行整改。

5.施工單位將安全隱患整改好后，寫(xiě)安全隱患整改通知回復(fù)單并打印出來(lái)簽字蓋章。

6.施工單位將安全隱患回復(fù)單，回復(fù)給監(jiān)理單位。

7.監(jiān)理單位收到 安全隱患整改通知回復(fù)單后到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行復(fù)查然后簽暑意見(jiàn)蓋章返還施工單位。

8.施工單位收到有監(jiān)理審批意見(jiàn)的安全隱患整改通知回復(fù)單后，與其安全隱患整改通知單釘在一起存放，備閱。

收到：安監(jiān)站發(fā)的安全隱患整改通知單流程

收到：設(shè)計(jì)變更的流程：

1.到監(jiān)理單位辦公室接收設(shè)計(jì)變更，并在右上角注明接收日期和時(shí)間

2.根據(jù)其變更內(nèi)容所涉及到的班組，施工管理人員確定人數(shù)并立刻足夠的份數(shù)，每人發(fā)一份，原件自己保管，并檢查是否有蓋章：設(shè)計(jì)單位出圖章，設(shè)計(jì)人員執(zhí)業(yè)章，建設(shè)單位章，監(jiān)理單位章

3.不管什么變更，預(yù)算員，項(xiàng)目經(jīng)理，技術(shù)負(fù)責(zé)人和工地老板都需要人手一份。

施工現(xiàn)場(chǎng)簽證單流程：

開(kāi)會(huì)時(shí)會(huì)議紀(jì)錄及會(huì)議簽到表

1.會(huì)議簽到表：參與會(huì)議的人員進(jìn)會(huì)場(chǎng)時(shí)簽到

2.會(huì)議紀(jì)錄：會(huì)議時(shí)做好筆記，會(huì)議結(jié)束，將筆記用電腦整理出來(lái)，交給項(xiàng)目經(jīng)理進(jìn)行審核，審核完畢，再修改好后，將會(huì)議記錄N份發(fā)給與開(kāi)會(huì)人員，自己保留一份存底。

收到建設(shè)單位的聯(lián)系函后：

1.到建設(shè)單位的接收聯(lián)系函，并在文件的右上角收文件的具體日期和時(shí)間

2.然后根據(jù)函的內(nèi)容確定人數(shù)以便復(fù)印相應(yīng)的份數(shù) 3.復(fù)印立刻發(fā)給管理人員并讓其簽收，原件自己保存

自己發(fā)給其他單位的文件：

1.填寫(xiě)好發(fā)文本

2.將文件發(fā)給其他單位時(shí)，接收人在發(fā)文本上簽名

3.如果是發(fā)給本單位人員，接收人亦須在發(fā)文本上簽名，以免日后麻煩

收到監(jiān)理文件聯(lián)系單/會(huì)議紀(jì)要后：

1.到監(jiān)理單位辦公室接收監(jiān)理工作聯(lián)系單/會(huì)議紀(jì)要，在其右上角注明日期和時(shí)間 2.根據(jù)工作聯(lián)系單/會(huì)議紀(jì)要的內(nèi)容，確定所涉及的人員，以確定復(fù)印的份數(shù)

3.復(fù)印好后，填寫(xiě)好發(fā)文本，將文件發(fā)給相應(yīng)的管理人員及班組長(zhǎng)

收?qǐng)D 的工作流程：

1.到監(jiān)理單位辦公室接收監(jiān)理單位發(fā)出的施工圖紙

2.檢查施工圖有無(wú)蓋：設(shè)計(jì)單位出圖章，審圖機(jī)構(gòu)圖章，設(shè)計(jì)師注冊(cè)章，建設(shè)單位章，監(jiān)理單位章。3.按圖紙目錄檢查施工圖紙是否完整齊全。4.檢查圖紙的建筑師是否安全 5.然后簽收施工圖紙

6.拿到施工圖紙后，對(duì)施工圖進(jìn)行登記，自己留置一套完整的施工圖紙（原件）總施工，預(yù)算也需要一套完整的施工圖紙（原件），其余施工管理人員不夠的用自己留的那套圖紙進(jìn)行復(fù)印。7.圖紙發(fā)給施工員時(shí)，注明是否原件，并讓其簽收

8.變更后的舊圖，其原件收回，及時(shí)更換新圖。并將新立即發(fā)給各施工管理人員。

圖紙會(huì)審（開(kāi)工前）流程：一般在（開(kāi)工前）會(huì)審圖紙

收到停工令：

1.收到停工令后，立刻通知項(xiàng)目經(jīng)理并將停工復(fù)印以最快的速度分發(fā)給相應(yīng)的施工管理人員和班組長(zhǎng)。2.停工整改后，填寫(xiě)復(fù)工申請(qǐng) 3.復(fù)工申請(qǐng)同意后，方可復(fù)工

注：一：所有收到的文件，均應(yīng)在文件的右上角注明收到文件的日期和具體時(shí)間

二：如收到的文件不知道屬于誰(shuí)的，所有管理人員人手發(fā)一份（復(fù)印件）。

三：所有文件復(fù)印分發(fā)后，其原件應(yīng)及時(shí)放入指定的文件盒或夾中，并做好目錄

材料進(jìn)場(chǎng)時(shí)流程：

1.得知材料進(jìn)場(chǎng)

2.收集材料的合格證，生產(chǎn)廠家的檢驗(yàn)報(bào)告，放射性檢驗(yàn)報(bào)告（混凝土，砂，石，瓷，磚，大理石，花崗石，油漆）3.到倉(cāng)管或材料員那了解此次進(jìn)場(chǎng)的數(shù)量

4.通知監(jiān)理員到材料堆放場(chǎng)進(jìn)行材料取樣并做好見(jiàn)證記錄 5.將材料和見(jiàn)證記錄連同合格證，廠家的檢驗(yàn)報(bào)告一起送到檢測(cè)室

6.填寫(xiě)送檢委托單

7.待檢測(cè)出報(bào)告后，將報(bào)告取回

8.將此批材料進(jìn)行材料報(bào)審（附材料的送檢報(bào)告），報(bào)給監(jiān)理 9.監(jiān)理收到好，審批（如果合格，同意使用，如果不合格退場(chǎng)處理）

標(biāo)準(zhǔn)養(yǎng)護(hù)混凝土試件，砂漿試件流程

1.在澆筑混凝土或砌筑砌體時(shí)，留置試件，并體系好見(jiàn)證記錄 2.留置的試件在第二天拆模具，并將其浸于水中進(jìn)行養(yǎng)護(hù)20多天

3.在28天內(nèi)將試件送到檢測(cè)進(jìn)行檢測(cè)，最好是提前三四天送過(guò)去，以免到時(shí)沒(méi)法安排車輛，造成試件齡期超期，送到檢測(cè)室時(shí)須填寫(xiě)送檢委托單，拆模試件：混凝土澆筑時(shí)留置，模板拆除前送到檢測(cè)室，同條件試件，受力部位的混凝土澆注時(shí)留置，每天溫度累計(jì)到600度時(shí)送檢（零度及其以下不計(jì)入）齡期14至60天范圍內(nèi)。

鋼筋焊接接頭，機(jī)械連接試件流程： 1.鋼筋安裝時(shí)，如果部位有鋼筋焊接或機(jī)械連接，須留置試樣進(jìn)行送檢制作試件時(shí)段和好見(jiàn)證記錄

2.送到檢測(cè)室時(shí)，填寫(xiě)送檢委托單，如是焊接的，把焊工的名字，和證件號(hào)寫(xiě)上。

各道工序報(bào)檢： 1.工程報(bào)檢申請(qǐng)表 2.工程施工記錄 3.工序檢驗(yàn)批

4.做好后，按順序裝訂，釘子釘在文件的右上角45度 5.將報(bào)檢資料交給項(xiàng)目經(jīng)理簽好字蓋好章

6.填寫(xiě)文件簽收本將工序資料報(bào)給監(jiān)理時(shí)，叫監(jiān)理進(jìn)行簽收

收到城管發(fā)的文件時(shí)，將文件交給項(xiàng)目經(jīng)理即可

收到塔吊等垂直運(yùn)輸機(jī)械設(shè)備檢測(cè)報(bào)告后，組織監(jiān)理單位對(duì)塔吊進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收 表一連同檢測(cè)報(bào)告一起報(bào)交給監(jiān)督站辦理塔吊使用登記牌。俗稱：準(zhǔn)用證

第四篇：寧波艾尚鋼管舞培訓(xùn)中心學(xué)習(xí)鋼管舞必備的知識(shí)

寧波艾尚鋼管舞培訓(xùn)中心學(xué)習(xí)鋼管舞的必備知識(shí)

鋼管舞基本概念



網(wǎng)上字典的解釋，形容為講究肌肉耐力和身體協(xié)調(diào)的體操式舞蹈。性感程度因表演場(chǎng)地和表演者而異，正如電影可以分合家共賞、家長(zhǎng)指導(dǎo)和限制級(jí)。直豎的鋼管是舞蹈的重要道具，舞者利用鋼管借助舞動(dòng)的動(dòng)力，在空中展示各種令人贊嘆的高難度姿勢(shì)。近年，鋼管舞已經(jīng)演變成一項(xiàng)健身運(yùn)動(dòng)，男女練鋼管舞鍛練上身肌肉，以及修飾身體曲線。2003年，歐美還開(kāi)始有鋼管舞比賽，儼然將鋼管舞從色情行業(yè)區(qū)別開(kāi)來(lái)，變成一項(xiàng)運(yùn)動(dòng)比賽項(xiàng)目。

鋼管舞特點(diǎn)



會(huì)上癮的性感運(yùn)動(dòng)想知道鋼管舞怎么跳嗎？先是在地上做暖身運(yùn)動(dòng)，然后再仿效古典芭蕾、瑜珈或健身操的拉筋動(dòng)作，或者加上一些伏地挺身、仰臥起坐后，舞蹈開(kāi)始。一開(kāi)始要用兩手抓著鋼管做動(dòng)作，讓自己慢慢繞著鋼管走動(dòng)，再練習(xí)能夠優(yōu)雅地微笑，把身體重量交付到鋼管上，透露自信的表現(xiàn)，然后輕柔地跳回地上，而不管多變化幾個(gè)動(dòng)作，都要能熟練的結(jié)合不同姿勢(shì)，才會(huì)看起來(lái)更有架式。



瑜珈教練在教學(xué)生頭下腳上的動(dòng)作時(shí)，會(huì)提醒學(xué)生手放地上腳往上伸，而鋼管舞靠手臂的肌肉動(dòng)作，更是打破所有「塑身」的紀(jì)錄，集合了全身的力氣，而鋼管舞靠手臂的肌肉動(dòng)作，更是打破所有「塑身」的紀(jì)錄，集合了全身的力氣。



鍛煉魔鬼身材說(shuō)到練身材，鋼管舞的成效的確相當(dāng)顯著，鋼管舞會(huì)練到腹肌和臀部肌肉，回旋時(shí)必須收緊這里肌肉才能做出動(dòng)作，另外，鋼管舞其實(shí)也是種絕佳的心肺功能運(yùn)動(dòng)，當(dāng)你認(rèn)真跳起來(lái)時(shí)，每小時(shí)約可燃燒卡路里達(dá)250卡，讓人光看到招生簡(jiǎn)介就躍躍欲試，在課程中，你也能學(xué)到鋼管舞突顯愛(ài)撫、渾圓以及女性的陰柔野性，比較接近東方肚皮舞的性感層面。





鋼管舞著裝



該穿什么跳鋼管舞？隨個(gè)人喜好挑選個(gè)人喜歡的性感服飾，不管是小可愛(ài)、短褲裝扮甚至性感內(nèi)衣都可以，最重要的是要讓大腿露出來(lái)，而在幾次光腳練習(xí)后，若你能勾住鋼管，就必須穿上高跟鞋。無(wú)論是透明、綁帶高的跟鞋還是馬靴都可以，只要不遮到大腿部份就好，要讓膝蓋能自由伸展。你可以先練習(xí)把身體重量托付在高12公分的高跟鞋上，學(xué)習(xí)跳躍、蹲下、起身……等基本動(dòng)作可以讓平衡感更好，專家的建議則是可以穿厚底的高跟鞋，比較不會(huì)傷害你的背脊

第五篇：醫(yī)療器械車間培訓(xùn)基礎(chǔ)入門(mén)

GMP基礎(chǔ)培訓(xùn) 自學(xué)和考核綱要

目錄

一.概論和總則

1.什么是GMP？

2.GMP的基本內(nèi)容和特點(diǎn)是什么？

3.藥品的功能和特性及質(zhì)量要求是什么？

4.什么是生物制品？

5.為什么實(shí)施GMP？

6.實(shí)施GMP的目的是什么？

7.制定GMP的依據(jù)是什么？

8.GMP的依據(jù)的有關(guān)法規(guī)中的“三證”是什么？

9.GMP在我國(guó)的發(fā)展簡(jiǎn)略情況是什么？

10.GMP的兩大要素是什么？

11.生物制品的特性是什么？

12.有關(guān)概念

二.機(jī)構(gòu)與人員

1.GMP對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)人員總體素質(zhì)的要求是什么？

2.質(zhì)量管理的三個(gè)階段是什么？

3.GMP對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)各類人員素質(zhì)的要求是什么？

4.GMP對(duì)人員培訓(xùn)的要求是什么？

5.GMP培訓(xùn)的內(nèi)容主要包括哪兩個(gè)方面？

6.GMP對(duì)人員安全的要求及目的是什么？

7.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須建立什么機(jī)構(gòu)？

三.廠房與設(shè)施

1.什么是“潔凈廠房”？

2.什么是“潔凈室（區(qū)）”？

3.潔凈廠房的功能是什么？

4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的總體布局要求是什么？

5.潔凈廠房的布局要求是什么？

6.潔凈廠房建造時(shí)必須考慮哪些因素？

7.選用潔凈廠房的建筑材料時(shí)應(yīng)考慮哪些因素？

8.藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分級(jí)別及劃分原則是什么？

9.潔凈廠房的設(shè)施主要包括哪些？

10.空調(diào)系統(tǒng)的分類及重要功能是什么？

11.空氣處理的主要目的是什么？

12.潔凈廠房的內(nèi)部要求是什么？

13.潔凈廠房輔助設(shè)施的要求是什么？

14.潔凈廠房的壓差、溫度和濕度要求是什么？

15.不同空氣潔凈度級(jí)別之間潔凈室（區(qū)）人員及物料出入的要求是什么？

16.生物制品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別要求是什么？

17.不同生產(chǎn)工序操作間的要求是什么？

18.與藥品直接接觸的各種氣體有什么要求？

19.100級(jí)潔凈室（區(qū)）和無(wú)菌灌封室不允許有什么設(shè)施？

20.特殊藥品生產(chǎn)廠房的要求是什么？

21.具有特殊功能和特殊要求的生產(chǎn)廠房有什么要求？

22.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房的要求是什么？

23.24.四.設(shè)備

1.2.3.4.5.6.7.8.求？

9.10.11.求？

12.五.物料

1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.六.衛(wèi)生

1.2.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的要求是什么？

不合格、回收和退回產(chǎn)品有什么存放要求？

藥品生產(chǎn)用設(shè)備的要求是什么？

與制品直接接觸的設(shè)備有什么要求？

設(shè)備連接的主要固定管道的要求是什么？

純水、注射用水的生產(chǎn)設(shè)備有什么要求？

注射用水的儲(chǔ)存條件是什么？

滅菌設(shè)備有什么要求？

發(fā)酵罐有什么要求？

用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量器和衡具有什么要

生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有什么標(biāo)志？

不合格的生產(chǎn)設(shè)備有什么要求？

生產(chǎn)過(guò)程中接觸過(guò)病原體的物品和設(shè)備有什么要

有關(guān)概念

有關(guān)概念

物料管理制度主要涉及哪幾個(gè)方面？

藥品生產(chǎn)物料的要求是什么？

原材料有什么要求？

藥品生產(chǎn)物料購(gòu)入的要求和目的是什么？

待驗(yàn)、合格和不合格物料的管理要求是什么？

原、輔料和包裝材料的儲(chǔ)存條件是什么？

特殊原、輔料的管理要求是什么？

包裝材料必須符合什么要求？

包裝材料分為哪幾類？

物料使用期限的要求是什么？

原輔料及包裝材料的管理要求是什么？

標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的管理要求是什么？

原輔料及包裝材料的發(fā)放要求是什么？

有關(guān)概念

清潔規(guī)程制定的依據(jù)及其內(nèi)容是什么？

3.生產(chǎn)區(qū)不得存放哪些物品？

4.潔凈工作服有什么要求？

5.100級(jí)潔凈室（區(qū)）的操作要求

6.潔凈室（區(qū)）消毒及消毒劑的要求是什么？

7.潔凈室（區(qū)）對(duì)人員的要求是什么？

8.潔凈室（區(qū)）對(duì)人員的健康有什么要求？

七.驗(yàn)證

1.驗(yàn)證的定義及程序是什么？

2.藥品生產(chǎn)驗(yàn)證的內(nèi)容是什么？

3.4.5.6.八.文件

1.2.3.4.5.6.7.8.九.生產(chǎn)管理 1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.么？

12.13.14.十.質(zhì)量管理 1.2.3.4.5.藥品生產(chǎn)過(guò)程驗(yàn)證的內(nèi)容是什么？

驗(yàn)證報(bào)告的內(nèi)容是什么？

驗(yàn)證文件的內(nèi)容及管理要求是什么？

有關(guān)概念

有關(guān)概念

藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有哪些文件？

產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件包括哪些內(nèi)容？

產(chǎn)品質(zhì)量管理文件的內(nèi)容

制訂的依據(jù)及內(nèi)容是什么？

批生產(chǎn)記錄包括哪些內(nèi)容？

藥品生產(chǎn)文件管理制度涉及哪些方面？

制定藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件的要求是什么？

有關(guān)概念

對(duì)生產(chǎn)管理有什么要求？

填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄有什么要求？

批生產(chǎn)記錄的保存要求是什么？

生產(chǎn)指令的下發(fā)要求是什么？

生物制品批號(hào)編寫(xiě)的依據(jù)是什么？

批包裝記錄包括哪些內(nèi)容？

生產(chǎn)用工藝用水有什么要求？

防止藥品污染和混淆的措施是什么？

清場(chǎng)記錄的內(nèi)容及要求是什么？

菌毒種管理制度涉及的方面及制定的依據(jù)是什

生物制品標(biāo)準(zhǔn)品的要求是什么？

生產(chǎn)檢驗(yàn)用動(dòng)物的要求是什么？

藥品零頭包裝的要求是什么？的目標(biāo)是什么？

什么是質(zhì)量管理？

質(zhì)量管理活動(dòng)的目的是什么？

影響質(zhì)量的因素是什么？

質(zhì)量保證部門(mén)的職責(zé)是什么？

SOP

GMP

GMP

十一.產(chǎn)品銷售與回收

1.藥品發(fā)運(yùn)和銷售應(yīng)執(zhí)行的原則是什么？

2.售后產(chǎn)品定級(jí)檢查樣品的來(lái)源是什么？

3.制訂銷售記錄的目的是什么？

4.銷售記錄包括哪些內(nèi)容？

5.銷售記錄的保存要求是什么？

6.藥品退貨和收回記錄包括哪些內(nèi)容？

十二.投訴與不良反應(yīng)報(bào)告

1.引起制品不良反應(yīng)的主要因素是什么？

2.制品不良反應(yīng)的管理是什么？

十三.自檢

1.GMP對(duì)自檢的要求是什么？

2.自檢報(bào)告包括哪些內(nèi)容？

作者：duandian123 一.概論和總則 1.什么是GMP？

GMP—Good Practices for Manufacture and Quality Control of Drugs.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。是在藥品生產(chǎn)全過(guò)程中，用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來(lái)保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套科學(xué)管理辦法。是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。

2.GMP的基本內(nèi)容和特點(diǎn)是什么？

基本內(nèi)容主要包括三個(gè)方面：人員（實(shí)施GMP的保證）、廠房設(shè)備和原材料（硬件—實(shí)施GMP的基本條件）、管理制度和要求（軟件—實(shí)施GMP的基礎(chǔ)）。特點(diǎn)：1)是通用的原則性規(guī)定；2)防患于未然；3)強(qiáng)調(diào)有效性的驗(yàn)證；4)管理系統(tǒng)要求生產(chǎn)部門(mén)和質(zhì)量控制部門(mén)兩權(quán)分離；5)強(qiáng)調(diào)人員素質(zhì)、衛(wèi)生要求、無(wú)菌要求、核對(duì)制度及檢查員制度。

3.藥品的功能和特性及質(zhì)量要求是什么？ 功能：治病、防病、減緩癥狀、診斷疾病、調(diào)節(jié)正常機(jī)體。

特性：復(fù)雜性；醫(yī)用專屬性；質(zhì)量嚴(yán)格性；生產(chǎn)規(guī)范性；使用兩重性；審批科學(xué)性；檢驗(yàn)專業(yè)性；使用時(shí)效性；效益無(wú)價(jià)性。質(zhì)量要求：安全、有效、穩(wěn)定、均一。4.什么是生物制品？

凡是從微生物、原蟲(chóng)、動(dòng)物或人體材料直接制備或用現(xiàn)代生物技術(shù)、化學(xué)方法制成，作為預(yù)防、治療、診斷特定傳染病或其他疾病的制劑，通稱為生物制品。5.為什么實(shí)施GMP？

1)病人沒(méi)有機(jī)會(huì)檢測(cè)出任何出錯(cuò)的藥品；2)產(chǎn)品檢驗(yàn)的缺陷性—只能檢測(cè)樣品，不能檢測(cè)全部產(chǎn)品；3)一批產(chǎn)品中即使只有小部分有錯(cuò)或貼錯(cuò)標(biāo)簽，都對(duì)病人有害。

6.實(shí)施GMP的目的是什么？

生產(chǎn)出 安全、有效、均

一、穩(wěn)定的符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。包括以下幾個(gè)方面：1)防止混雜；2)防止交叉污染；3)防止差錯(cuò)，防止計(jì)量傳遞和信息傳遞失真；4)防止遺漏任何生產(chǎn)和檢驗(yàn)步驟的事故發(fā)生；5)防止任意操作及不執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與低限投料等違章違法事故發(fā)生。7.制定GMP的依據(jù)是什么？

GMP是根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》制定的。

8.GMP的依據(jù)的有關(guān)法規(guī)中的“三證”是什么？

《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。9.GMP在我國(guó)的發(fā)展簡(jiǎn)略情況是什么？

1988年：部頒第一版；1992年：部頒第二版；1998年：部頒第三版。10.GMP的兩大要素是什么？

生產(chǎn)部門(mén)和質(zhì)量控制部門(mén)兩權(quán)分離，分別由兩位企業(yè)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)。11.生物制品的特性是什么？ 安全性、有效性、可接受性。12.有關(guān)概念 1)

QA：質(zhì)量保證。為使人們確信某一產(chǎn)品或服務(wù)能滿足規(guī)定的質(zhì)量要求所必需的有計(jì)劃、有系統(tǒng)的全部活動(dòng)。是生物制品生產(chǎn)和質(zhì)量控制必須貫徹的總原則。

2)

QC：質(zhì)量控制。為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。3)

QM：質(zhì)量管理。全部管理職能的一個(gè)方面，該管理職能負(fù)責(zé)質(zhì)量方針的制訂和實(shí)施。

4)

QS：質(zhì)量體系。為實(shí)施質(zhì)量管理，由組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序、過(guò)程和資源構(gòu)成的有機(jī)整體。

5)

GLP：藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。6)

GCP：臨床人體試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。7)

GSP：醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范。二.機(jī)構(gòu)與人員

1.GMP對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)人員總體素質(zhì)的要求是什么？

各類專業(yè)技術(shù)人員不低于職工總?cè)藬?shù)的70%，其各級(jí)管理人員須有中專以上或與之相當(dāng)學(xué)歷，并具有相應(yīng)的管理經(jīng)驗(yàn)。

2.質(zhì)量管理的三個(gè)階段是什么？

第一階段：質(zhì)量檢測(cè)階段；第二階段：統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理階段；第二階段：全面質(zhì)量管理（TQM）階段。

3.GMP對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)各類人員素質(zhì)的要求是什么？

1)要求企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上或與之相當(dāng)學(xué)歷，并具有一定藥品、生物制品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)及較強(qiáng)的分析和解決問(wèn)題的能力。企業(yè)負(fù)責(zé)人及其決策機(jī)構(gòu)必須對(duì)藥品質(zhì)量直接負(fù)責(zé)，必須干預(yù)所有與藥品有關(guān)重大關(guān)系的活動(dòng)；2)對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)控部門(mén)負(fù)責(zé)人的要求與企業(yè)負(fù)責(zé)人相似。生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得互相兼任，且不得由顧問(wèn)性質(zhì)的工作人員或兼職人員擔(dān)任；3)要求各級(jí)管理人員受過(guò)高等教育或相當(dāng)水平，并經(jīng)過(guò)所從事專業(yè)培訓(xùn)；4)要求質(zhì)檢人員具有高中以上文化程度并經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)；5)要求一般操作人員應(yīng)具有初中文化程度并經(jīng)過(guò)相應(yīng)的專業(yè)性培訓(xùn)；6)要求從事特殊要求生物制品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和安慶防護(hù)培訓(xùn)，并接種相應(yīng)疫苗。

4.GMP對(duì)人員培訓(xùn)的要求是什么？

應(yīng)根據(jù)實(shí)際制訂GMP培訓(xùn)計(jì)劃，編制培訓(xùn)教材及組織考核；

各級(jí)管理人員、質(zhì)量檢驗(yàn)人員及生產(chǎn)操作人員（包括維修、清潔人員）均應(yīng)經(jīng)過(guò)GMP培訓(xùn)，每年至少考核一次，并有完整的記錄檔案。5.GMP培訓(xùn)的內(nèi)容主要包括哪兩個(gè)方面？ 職業(yè)培訓(xùn)和GMP基礎(chǔ)培訓(xùn)。

6.GMP對(duì)人員安全的要求及目的是什么？

人員安全包括兩個(gè)方面：自身的保護(hù)；防止對(duì)藥品的污染。目的：防止操作人員對(duì)產(chǎn)品的污染，同時(shí)保護(hù)職工身體健康。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須建立什么機(jī)構(gòu)？

建立一個(gè)獨(dú)立的、強(qiáng)有力的、完善的、有效的質(zhì)量保證體系。三.廠房與設(shè)施

1.什么是“潔凈廠房”？ 按有關(guān)法規(guī)和要求精心設(shè)計(jì)，布局，建造和裝修的并對(duì)塵埃及微生物含量進(jìn)行控制，有足夠面積和空間的生產(chǎn)建筑。

2.什么是“潔凈室（區(qū)）”？

需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。3.潔凈廠房的功能是什么？

1)控制活性粒子和非活性粒子的污染；2)迅速、有效地吸收粒子并送出室外；3)防止活性粒子聚積；4)防止?jié)崈羰遥▍^(qū)）和外環(huán)境之間的交叉污染；5)提供相應(yīng)的空氣溫度和濕度，提高工作人員的舒適性。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的總體布局要求是什么？

生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得相互妨礙。5.潔凈廠房的布局要求是什么？

應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別合理布局，同一廠房?jī)?nèi)及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。

6.潔凈廠房建造時(shí)必須考慮哪些因素？

溫度；濕度；照度；噪音；壓差；粒子濃度；換氣次數(shù)（風(fēng)流量）；微生物指標(biāo)。以上指標(biāo)同時(shí)是 潔凈廠房驗(yàn)證 的指標(biāo)。

7.選用潔凈廠房的建筑材料時(shí)應(yīng)考慮哪些因素？ 不開(kāi)裂；防潮；易清潔；不易燃；防靜電。

8.藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分級(jí)別及劃分原則是什么？

必須按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求劃分潔凈級(jí)別 潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度級(jí)別表

潔凈度級(jí)別

塵埃最大允許數(shù)/m3

微生物最大允許數(shù)

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌/ m3

沉降菌/皿

100級(jí)

3,500

0

10,000級(jí)

350,000

2,000

3 100,000級(jí)

3,500,000

20,000

500

300,000級(jí)

10,500,000

60,000

9.潔凈廠房的設(shè)施主要包括哪些？

廠房設(shè)施主要包括空氣處理系統(tǒng)、照明、通信、洗滌與衛(wèi)生設(shè)施及安全設(shè)施。10.空調(diào)系統(tǒng)的分類及重要功能是什么？

空調(diào)系統(tǒng)有高效空調(diào)系統(tǒng)與中效空調(diào)系統(tǒng)兩類。空調(diào)系統(tǒng)的一個(gè)重要功能是過(guò)濾。

11.空氣處理的主要目的是什么？ 主要是防止污染物“粒子”和“微生物”。12.潔凈廠房的內(nèi)部要求是什么？

1)內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔；2)安裝的水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染；3)窗戶、大棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。13.潔凈廠房輔助設(shè)施的要求是什么？

各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易

清潔的部位。

14.潔凈廠房的壓差、溫度和濕度要求是什么？

1)空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置；2)溫度應(yīng)控制在18～24℃；3)相對(duì)濕度控制在45～65％。

15.不同空氣潔凈度級(jí)別之間潔凈室（區(qū)）人員及物料出入的要求是什么？

應(yīng)有防止交叉污染的措施。

16.生物制品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別要求是什么？

1)100級(jí)：灌裝前不經(jīng)除菌過(guò)濾的制品其配制、合并、灌封、凍干、加塞、添加穩(wěn)定劑、佐劑、滅活劑等；2)10,000級(jí)：灌裝前需經(jīng)除菌過(guò)濾的制品其配制、合并、精制、添加穩(wěn)定劑、佐劑、滅活劑、除菌過(guò)濾、超濾等；3)100,000級(jí)：原料血漿的合并、非低溫提取、分裝前的巴氏消毒、軋蓋及制品最終容器的清洗等；口服制劑其發(fā)酵培養(yǎng)密閉系統(tǒng)環(huán)境（暴露部分需無(wú)菌操作）；酶聯(lián)免疫吸附試劑的包裝、配液、分裝、干燥；膠體金試劑、聚合酶鏈反應(yīng)試劑（PCR）、紙片法試劑等體外免疫試劑；深部組織創(chuàng)傷用制品和大面積體表創(chuàng)面用制品的配制、灌裝。

17.不同生產(chǎn)工序操作間的要求是什么？ 不同生產(chǎn)工序操作須有效隔離，不得相互妨礙。

18.與藥品直接接觸的各種氣體有什么要求？ 與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。

19.100級(jí)潔凈室（區(qū)）和無(wú)菌灌封室不允許有什么設(shè)施？ 不得設(shè)水池或地漏。

20.特殊藥品生產(chǎn)廠房的要求是什么？

1)生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施；2)生產(chǎn)β-內(nèi)酸胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其它藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)；3)避孕藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其它藥品生產(chǎn)廠房分開(kāi)，并裝有獨(dú)立的、專用的空氣凈化系統(tǒng)；4)生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)，不可避免時(shí)，應(yīng)采用有效的防護(hù)措施和必要的驗(yàn)證；5)放射性藥品的生產(chǎn)、包裝和儲(chǔ)存應(yīng)使用專用的、安全的設(shè)備，生產(chǎn)區(qū)排出的空氣不應(yīng)循環(huán)使用，排氣中應(yīng)避免含有放射性微粒，符合國(guó)家關(guān)于輻射防護(hù)的要求與規(guī)定；6)生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強(qiáng)毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等的加工或灌裝不得同時(shí)在同一生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)進(jìn)行，其貯存要嚴(yán)格分開(kāi)；7)不同種類的活疫苗的處理及灌裝應(yīng)彼此分開(kāi)；8)強(qiáng)毒微生物及芽胞菌制品的區(qū)域與相鄰區(qū)域應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，并有獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。21.具有特殊功能和特殊要求的生產(chǎn)廠房有什么要求？

1)潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室，空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施；2)對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門(mén)的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。22.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房的要求是什么？

應(yīng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)，其設(shè)計(jì)建造應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。23.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的要求是什么？

應(yīng)有適當(dāng)照明和通風(fēng)設(shè)施，要保持清潔和干燥。照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度的控制應(yīng)符合儲(chǔ)存要求并定期監(jiān)測(cè)。

24.不合格、回收和退回產(chǎn)品有什么存放要求？ 必須單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。四.設(shè)備

1.藥品生產(chǎn)用設(shè)備的要求是什么？

要有適用的、足夠的設(shè)備, 并符合下列要求：1)表面光潔、平整、易清潔、耐腐蝕，不得與加工物料及化學(xué)反映；2)易于拆洗、消毒、維修；3)布局應(yīng)防止物料混淆、干擾和污染；4)設(shè)備應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證合格；5)借用儀器、儀表、量器等計(jì)量設(shè)備應(yīng)經(jīng)法定部門(mén)檢定合格；6)設(shè)備應(yīng)有專人管理，定期檢查、保養(yǎng)，維修，并有記錄檔案。

2.與制品直接接觸的設(shè)備有什么要求？ 表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染。3.設(shè)備連接的主要固定管道的要求是什么？ 應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。

4.純水、注射用水的生產(chǎn)設(shè)備有什么要求？

純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。

5.注射用水的儲(chǔ)存條件是什么？

注射用水的儲(chǔ)存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。6.滅菌設(shè)備有什么要求？

滅菌設(shè)備經(jīng)驗(yàn)證必須符合要求后方可使用，并定期再驗(yàn)證；滅菌設(shè)備內(nèi)部工作情況用儀表監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)儀表要定期校正并記錄。7.發(fā)酵罐有什么要求？

發(fā)酵罐及其閥門(mén)應(yīng)采用高壓蒸汽徹底滅菌；通氣口的濾器應(yīng)是疏水性的，并對(duì)指定用途進(jìn)行驗(yàn)收。8.用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量器和衡具有什么要求？ 適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。9.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有什么標(biāo)志？

應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。10.不合格的生產(chǎn)設(shè)備有什么要求？ 如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。

11.生產(chǎn)過(guò)程中接觸過(guò)病原體的物品和設(shè)備有什么要求？ 必須及時(shí)消毒，并與未用過(guò)的分開(kāi)存放，以防止交叉污染。12.有關(guān)概念

1)

工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。

2)

純化水：用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。五.物料 1.有關(guān)概念

1)

物料：原料、輔料、包裝材料等。2)

待驗(yàn)：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)。

3)

物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。

2.物料管理制度主要涉及哪幾個(gè)方面？

主要涉及生產(chǎn)所用物料的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用四個(gè)方面。3.藥品生產(chǎn)物料的要求是什么？

應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。進(jìn)口原料藥應(yīng)有口岸藥品檢驗(yàn)所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告。4.原材料有什么要求？

原材料須經(jīng)檢驗(yàn)，符合國(guó)家頒布的中國(guó)生物制品主要原材料標(biāo)準(zhǔn)和《中國(guó)藥典》等要求。

5.藥品生產(chǎn)物料購(gòu)入的要求和目的是什么？ 應(yīng)從符合規(guī)定的單位購(gòu)進(jìn)，并按規(guī)定入庫(kù)。目的：主要是確保制品的質(zhì)量和穩(wěn)定性。

6.待驗(yàn)、合格和不合格物料的管理要求是什么？

要嚴(yán)格管理。不合格的物料要專區(qū)單獨(dú)存放，有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理，并有記錄。

7.原、輔料和包裝材料的儲(chǔ)存條件是什么？ 不得使其受潮、變質(zhì)、污染或發(fā)生差錯(cuò)。

8.特殊原、輔料的管理要求是什么？

1)對(duì)溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存；2)固體、液體原料應(yīng)分開(kāi)儲(chǔ)存；3)揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其它物料；4)炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開(kāi)；5)麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品及易燃、易爆和其它危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管要嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的規(guī)定；6)菌毒種的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定。9.包裝材料必須符合什么要求？ 必須符合國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

10.包裝材料分為哪幾類？

一般包裝材料分成二類：即內(nèi)包裝材料及外包裝材料。11.物料使用期限的要求是什么？

應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無(wú)規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過(guò)三年，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。儲(chǔ)存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。

12.原輔料及包裝材料的管理要求是什么？

1)原料、輔料及包裝材料均要有編號(hào)，且建立帳、卡；2)原料、輔料、包裝材料帳卡、憑證、檢驗(yàn)報(bào)告單、登記表及記錄簽字均要按規(guī)定填寫(xiě)，清楚無(wú)誤；3)入庫(kù)待檢原料、輔料及包裝材料，要有明顯的“待檢”標(biāo)志；4)入庫(kù)待檢物料應(yīng)按批及時(shí)申請(qǐng)取樣檢驗(yàn)，取樣后的包裝應(yīng)有特殊標(biāo)志；5)生物制品原料、輔料及包裝材料入庫(kù)時(shí)要有專業(yè)人員驗(yàn)收，每件包裝上要有品名、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期。

13.標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的管理要求是什么？

1)必須與藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致；2)標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)校對(duì)無(wú)誤后印制、發(fā)放、使用；3)應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用，其要求如下：A)標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)均應(yīng)按品種、規(guī)格專柜或?qū)?kù)存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。B)標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對(duì)、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。C)標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。14.原輔料及包裝材料的發(fā)放要求是什么？

1)未收到檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)的原料、輔料及包裝材料，不得發(fā)放使用；2)原料、輔料及包裝材料按類別、批次秩序存放，并有狀態(tài)標(biāo)志，先進(jìn)先出。

作者：duandian123 六.衛(wèi)生 1.有關(guān)概念

消毒：指殺滅病原微生物的方法。消毒劑：用以消毒的藥物。

滅菌：指殺滅物體上所有微生物（包括病原體和非病原體；繁殖體和芽胞）的方法。

無(wú)菌：不含活菌的意思。

防腐：指防止或抑制微生物生長(zhǎng)繁殖的方法。

2.清潔規(guī)程制定的依據(jù)及其內(nèi)容是什么？ 依據(jù)：藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級(jí)的要求制定廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程。

內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。

3.生產(chǎn)區(qū)不得存放哪些物品？

不得存放雜物、廢棄物、非生產(chǎn)物料及個(gè)人雜物。4.潔凈工作服有什么要求？ 1)工作服的選材、式樣及穿戴方式要符合生產(chǎn)潔凈級(jí)別的要求；2)無(wú)菌制劑生產(chǎn)操作區(qū)(萬(wàn)級(jí)以上)須穿經(jīng)滅菌的成套帶褲的高領(lǐng)服裝，頭罩口罩必須全部包蓋頭發(fā)和胡須，鞋罩全部包蓋腳部，褲腳塞人鞋罩內(nèi)；3)生產(chǎn)操作區(qū)與非生產(chǎn)操作區(qū)以及生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)不同潔凈級(jí)別的區(qū)域工作人員其工作服、帽子顏色或式樣應(yīng)有明顯區(qū)別；4)不同潔凈級(jí)別的工作服不得混用，操作人員不得穿離規(guī)定區(qū)域；5)對(duì)工作人員穿戴工作服應(yīng)進(jìn)行訓(xùn)練，并能遵守著裝的要求；6)工作服的清洗方法、清洗周期、無(wú)菌保管和更換時(shí)間要有書(shū)面規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行，有記錄；7)不同潔凈區(qū)的工作服使用不同的清洗規(guī)程，在適宜的凈化級(jí)別里分類清洗。5.100級(jí)潔凈室（區(qū)）的操作要求

100級(jí)潔凈區(qū)生產(chǎn)操作不得裸手進(jìn)行。不宜戴手套操作的，手須定時(shí)消毒。6.潔凈室（區(qū)）消毒及消毒劑的要求是什么？

應(yīng)定期消毒。消毒劑應(yīng)選擇有效產(chǎn)品，不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染，并定期更新并輪換使用，以防止產(chǎn)生微生物耐藥菌株；應(yīng)有消毒效果驗(yàn)證記錄。7.潔凈室（區(qū)）對(duì)人員的要求是什么？ 1)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入；2)人員和物料要經(jīng)規(guī)定的凈化程序進(jìn)入潔凈區(qū)；3)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。

8.潔凈室（區(qū)）對(duì)人員的健康有什么要求？

1)藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案； 直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次；2)傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)；3)因傳染病離崗的生產(chǎn)人員返崗前應(yīng)具有健康檢查證明。七.驗(yàn)證

1.驗(yàn)證的定義及程序是什么？

驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。

程序：1)提出驗(yàn)證要求；2)組織驗(yàn)證小組；3)制定驗(yàn)證方案；4)驗(yàn)證報(bào)告。2.藥品生產(chǎn)驗(yàn)證的內(nèi)容是什么？

包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證。3.藥品生產(chǎn)過(guò)程驗(yàn)證的內(nèi)容是什么？

包括：1)空氣凈化系統(tǒng)；2)工藝用水系統(tǒng)；3)生產(chǎn)工藝及其變更；4)設(shè)備清洗；5)主要原輔材料變更；6)無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證內(nèi)容還應(yīng)增加：A)滅菌設(shè)備；B)藥液濾過(guò)及灌封（分裝）系統(tǒng)。4.驗(yàn)證報(bào)告的內(nèi)容是什么？

包括：1)整個(gè)驗(yàn)證工作的目的和預(yù)定要求；2)全部驗(yàn)證工作的數(shù)據(jù)、流程圖，所有驗(yàn)證方法和儀器的驗(yàn)證數(shù)據(jù)，3)每一項(xiàng)驗(yàn)證的評(píng)價(jià)；4)存在的問(wèn)題；5)需再驗(yàn)證的時(shí)間和頻次；6)總的評(píng)價(jià)和建議。

5.驗(yàn)證文件的內(nèi)容及管理要求是什么？

驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。以文件形式歸檔保存。

6.有關(guān)概念

DQ：設(shè)計(jì)認(rèn)證；IQ：安裝認(rèn)證；OQ：運(yùn)行認(rèn)證；PQ：性能認(rèn)證。八.文件 1.有關(guān)概念 批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說(shuō)明、注意事項(xiàng)，包括非產(chǎn)過(guò)程中控制的一個(gè)或一套文件。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有哪些文件？ 有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄。

3.產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件包括哪些內(nèi)容？

1)生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；2)批生產(chǎn)記錄。4.產(chǎn)品質(zhì)量管理文件的內(nèi)容

1)藥品的申請(qǐng)和審批文件；2)物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程；3)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察；4)批檢驗(yàn)記錄。5.SOP制訂的依據(jù)及內(nèi)容是什么？ 依據(jù)：根據(jù)現(xiàn)行《中國(guó)生物制品規(guī)程》制訂。

內(nèi)容：題目、編號(hào)、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門(mén)、生效日期、分發(fā)部門(mén)，標(biāo)題及正文。6.批生產(chǎn)記錄包括哪些內(nèi)容？

內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計(jì)算、生產(chǎn)過(guò)程的控制記錄及特殊問(wèn)題記錄。

7.藥品生產(chǎn)文件管理制度涉及哪些方面？

1)主要涉及文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的管理制度。2)分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。3)已撤銷和過(guò)時(shí)的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。

8.制定藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件的要求是什么？

1)文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說(shuō)明文件的性質(zhì)；2)各類文件應(yīng)有便于識(shí)別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期；3)文件使用的語(yǔ)言應(yīng)確切、易懂；4)填寫(xiě)數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格；5)文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。九.生產(chǎn)管理 1.有關(guān)概念 批號(hào)：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。每批制品均須指定生產(chǎn)批號(hào)。

2.GMP對(duì)生產(chǎn)管理有什么要求？ 1)生產(chǎn)必須有依據(jù)；2)生產(chǎn)記錄。

3.填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄有什么要求？

批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并規(guī)范、及時(shí)；有操作人和復(fù)核人全名簽字，保持整潔，不得撕毀和任意涂改；記錄內(nèi)容需更改時(shí)，須注明更改日期及更改人在更改處簽字或蓋章，必要時(shí)注明更改原因，并使原數(shù)據(jù)仍可辯認(rèn)。4.批生產(chǎn)記錄的保存要求是什么？

批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后一年；未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。

5.生產(chǎn)指令的下發(fā)要求是什么？ 按生產(chǎn)工藝規(guī)程以書(shū)面文件下達(dá)。

6.生物制品批號(hào)編寫(xiě)的依據(jù)是什么？ 《中國(guó)藥典》三部中的“生物制品的分批規(guī)程” 7.批包裝記錄包括哪些內(nèi)容？

1)待包裝產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、規(guī)格；2)印有批號(hào)的標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)以及產(chǎn)品合格證；3)待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對(duì)人簽名；4)已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；5)前次包裝操作的清場(chǎng)記錄（副本）及本次包裝清場(chǎng)記錄（正本）；6)本次包裝操作完成后的檢驗(yàn)核對(duì)結(jié)果、核對(duì)人簽名；7)生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。

8.生產(chǎn)用工藝用水有什么要求？

1)根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水；工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并定期檢驗(yàn)，檢驗(yàn)有記錄；應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，規(guī)定檢驗(yàn)周期。2)注射用水和滅菌注射用水應(yīng)符合《中國(guó)藥典》要求。3)生物制品生產(chǎn)用注射用水應(yīng)在制備后6小時(shí)內(nèi)使用或制備后4小時(shí)內(nèi)滅菌后72小時(shí)內(nèi)使用；否則應(yīng)在80℃以上保溫或65℃以上保溫循環(huán)。

9.防止藥品污染和混淆的措施是什么？

l)生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物；2)應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散；3)不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行；有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設(shè)施；4)生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染；5)每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。

10.清場(chǎng)記錄的內(nèi)容及要求是什么？

內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號(hào)、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。

每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。

11.菌毒種管理制度涉及的方面及制定的依據(jù)是什么？

菌、毒種的驗(yàn)收、貯存、保管、使用、銷毀必須符合衛(wèi)生部頒布的《中國(guó)醫(yī)學(xué)微生物菌種保藏管理辦法》的規(guī)定。

12.生物制品標(biāo)準(zhǔn)品的要求是什么？ 生物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)由國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)統(tǒng)一制備、標(biāo)化和分發(fā)。生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品制備其工作品標(biāo)準(zhǔn)。

13.生產(chǎn)檢驗(yàn)用動(dòng)物的要求是什么？

應(yīng)符合國(guó)家《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理實(shí)施細(xì)則》要求。應(yīng)有實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等級(jí)合格證書(shū)和飼養(yǎng)條件合格證書(shū)。

14.藥品零頭包裝的要求是什么？

只限兩個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱，合箱外應(yīng)標(biāo)明全部批號(hào)，并建立合箱記錄。十.質(zhì)量管理

1.GMP的目標(biāo)是什么？

百分之百保證產(chǎn)品質(zhì)量，其關(guān)鍵就在于加強(qiáng)質(zhì)量管理。2.什么是質(zhì)量管理？

質(zhì)量管理是對(duì)確定和達(dá)到質(zhì)量所必須的全部職能和活動(dòng)的管理。包括：有關(guān)質(zhì)量政策的制定、質(zhì)量水平或目標(biāo)的確定，以及在企業(yè)內(nèi)部和外部有關(guān)產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)方面的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的組織和措施。3.質(zhì)量管理活動(dòng)的目的是什么？ 防止事故。

4.影響質(zhì)量的因素是什么？

人員、設(shè)施、材料（原、輔材料和包裝材料）、方法、環(huán)境。5.質(zhì)量保證部門(mén)的職責(zé)是什么？

1)負(fù)責(zé)物料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和管理制度的制訂、修訂，經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行；2)組織制訂物料的檢驗(yàn)項(xiàng)目和詳細(xì)操作細(xì)則；3)負(fù)責(zé)制訂物料的取樣、留樣制度、物料貯存期及失效期；4)負(fù)責(zé)對(duì)物料的取樣、留樣；5)負(fù)責(zé)制品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督；6)負(fù)責(zé)原、輔材料、中間品、待檢品及成品實(shí)驗(yàn)檢驗(yàn)和監(jiān)督；簽發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；7)負(fù)責(zé)原料、中間制品及成品質(zhì)量穩(wěn)定性評(píng)價(jià)；8)有權(quán)行使質(zhì)量否決權(quán)，不受行政干預(yù)；有決定原料、中間品投料及成品出庫(kù)的權(quán)力；9)有決定內(nèi)外包裝標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)使用的權(quán)力；有處理退回藥品及不合格制品的權(quán)力；10)評(píng)定原料、中間品及成品的貯存條件；11)負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等制訂管理辦法；12)負(fù)責(zé)對(duì)廠房塵埃粒數(shù)、微生物數(shù)監(jiān)測(cè)，對(duì)各種用水的質(zhì)量檢驗(yàn)；13)負(fù)責(zé)制訂質(zhì)量檢驗(yàn)人員職責(zé)劃分和培訓(xùn)考核；14)負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝和其他設(shè)備的驗(yàn)證和監(jiān)督；15)應(yīng)定期向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)匯報(bào)制品質(zhì)量情況，若有產(chǎn)品質(zhì)量事故或重大質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)匯報(bào)。十一.產(chǎn)品銷售與回收

1.藥品發(fā)運(yùn)和銷售應(yīng)執(zhí)行的原則是什么？ 執(zhí)行“先進(jìn)－先出”的原則，這一要求與藥品穩(wěn)定性和有效期的規(guī)定相一致。生物制品未經(jīng)檢驗(yàn)合格不得出廠。

2.售后產(chǎn)品定級(jí)檢查樣品的來(lái)源是什么？ 1)是從使用單位取回；2)是從成品庫(kù)中留存。

3.制訂銷售記錄的目的是什么？ 監(jiān)視產(chǎn)品的質(zhì)量和穩(wěn)定性。

4.銷售記錄包括哪些內(nèi)容？

品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。5.銷售記錄的保存要求是什么？

應(yīng)保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應(yīng)保存三年。6.藥品退貨和收回記錄包括哪些內(nèi)容？

品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見(jiàn)。

十二.投訴與不良反應(yīng)報(bào)告

1.引起制品不良反應(yīng)的主要因素是什么？ 制品的因素；使用的因素；個(gè)體差異。

2.制品不良反應(yīng)的管理是什么？

1)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度，指定專門(mén)機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理；2)對(duì)用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄和調(diào)查處理。3)對(duì)藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。十三.自檢

1.GMP對(duì)自檢的要求是什么？ 1)應(yīng)定期組織自檢；2)應(yīng)有記錄。2.自檢報(bào)告包括哪些內(nèi)容？

自檢的結(jié)果、評(píng)價(jià)的結(jié)論以及改進(jìn)措施和建議。