第一篇：貫徹執(zhí)行藥品管理法和實(shí)施條例情況匯報

文章標(biāo)題：貫徹執(zhí)行藥品管理法和實(shí)施條例情況匯報

**縣轄17個鄉(xiāng)鎮(zhèn)，250個行政村，總?cè)丝?1萬，其中農(nóng)業(yè)人口46.8萬。全縣共有涉藥單位473戶，其中生產(chǎn)企業(yè)1戶，經(jīng)營企業(yè)36戶，藥品使用單位436戶。全縣共有從藥人員540名，藥械執(zhí)法人員18名，社會義務(wù)監(jiān)督員310名。

近年來，按照依法行政和《藥品管理法》的要求，縣人民政府進(jìn)一步加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，積極落實(shí)監(jiān)管部門執(zhí)法責(zé)任，不斷健全執(zhí)法工作機(jī)制，深入實(shí)施《藥品管理法》和《實(shí)施條例》，全縣藥品質(zhì)量穩(wěn)步提高，市場秩序逐步規(guī)范，較好地維護(hù)了人民群眾安全用藥的切身利益，為建設(shè)和諧社會做出了積極貢獻(xiàn)。

一、加強(qiáng)法制宣傳，提高人民群眾和涉藥單位的法律意識，營造依法治藥的社會環(huán)境

藥品是人民群眾治病防病的特殊商品，藥品質(zhì)量事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全?！端幤饭芾矸ā返牧⒎ㄗ谥际菫榱思訌?qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。因此，搞好法律宣傳，增強(qiáng)涉藥單位和人民群眾的法律意識，是貫徹《藥品管理法》和《實(shí)施條例》的基本要求，也是做好藥品監(jiān)管工作的基礎(chǔ)。近年來，我縣堅持把《藥品管理法》和《實(shí)施條例》的學(xué)習(xí)宣傳納入“四五”普法范疇，把對法律法規(guī)的宣傳貫穿于藥品監(jiān)督管理工作的始終，在政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，由藥監(jiān)部門牽頭抓總，協(xié)調(diào)衛(wèi)生、工商和物價等部門，共同抓好一法一條例的學(xué)習(xí)宣傳工作。

一是采取多種形式，抓好社會宣傳，增強(qiáng)群眾依法維權(quán)意識和安全用藥能力。利用“3·15”和“五一”、國慶等重大節(jié)日，組織執(zhí)法人員和涉藥單位，通過設(shè)點(diǎn)咨詢、印發(fā)傳單、展示和銷毀假劣藥品等形式，廣泛宣傳一法一條例和識別假劣藥械的基本常識。通過在新聞媒體開辟法制專欄，曝光制假售假典型案例，宣傳政策法規(guī)，形成強(qiáng)大的社會輿論監(jiān)督聲勢。舉辦“東盛杯”和“麒麟杯”《藥品管理法》知識答卷活動，加深干部群眾對《藥品管理法》和《實(shí)施條例》的理解，增強(qiáng)了合理用藥、安全用藥的意識和能力。今年以來，在保持共產(chǎn)黨員先進(jìn)性教育活動中，縣政府組織藥監(jiān)部門開展了“藥監(jiān)服務(wù)到家庭，清理家庭小藥箱”活動，執(zhí)法人員和有關(guān)醫(yī)藥單位的工作人員進(jìn)村入戶，在向困難群眾贈送家庭常備藥品的同時，廣泛宣傳《藥品管理法》、《實(shí)施條例》等相關(guān)法律法規(guī)及安全用藥小常識，引導(dǎo)消費(fèi)者識真辯假，正確消費(fèi)。據(jù)不完全統(tǒng)計，近年來，全縣共出動宣傳車輛1500臺（次），散發(fā)宣傳資料30000多份，接待群眾咨詢28000多人（次），曝光假劣藥品200多種，銷毀假劣藥品貨值10萬多元。通過開展扎實(shí)有效的法制宣傳，在全縣營造了人人關(guān)注生命安全、個個重視藥品質(zhì)量的社會氛圍，藥品監(jiān)管工作做到了領(lǐng)導(dǎo)重視，群眾參與，社會關(guān)注，業(yè)界配合，藥械執(zhí)法環(huán)境不斷改善。

二是注重質(zhì)量，創(chuàng)新形式，抓好從藥人員的法律法規(guī)培訓(xùn)。法律法規(guī)宣傳的效果最終要體現(xiàn)在依法管理和使用藥品能力的提高上。近年來，我縣堅持把搞好從藥人員培訓(xùn)作為貫徹《藥品管理法》和《實(shí)施條例》的基礎(chǔ)性工作，組織藥監(jiān)部門的業(yè)務(wù)骨干，聘請市縣醫(yī)藥界技術(shù)權(quán)威，分期分批對全縣從藥人員進(jìn)行藥學(xué)知識和藥事法規(guī)培訓(xùn)，并嚴(yán)格進(jìn)行考核，做到持證上崗。截至目前，全縣共舉辦培訓(xùn)班10期，參訓(xùn)人數(shù)1500人（次），從藥人員受訓(xùn)率達(dá)到100。

二、深入開展專項(xiàng)整治，嚴(yán)厲打擊違法行為，逐步規(guī)范藥品市場秩序

嚴(yán)厲打擊制假售假和其它違法行為，不斷規(guī)范藥品市場秩序是政府的重要職責(zé)。近年來，我縣在貫徹《藥品管理法》和《實(shí)施條例》的過程中，堅持把開展稽查打假和專項(xiàng)整治作為整頓和規(guī)范藥品市場秩序的主要措施，按照“打防并舉、糾建結(jié)合、綜合治理”的總體思路，不斷完善機(jī)制，強(qiáng)化措施，推動藥品市場專項(xiàng)整治活動的深入開展。全縣藥品市場由亂而治，制假售假和各種違法行為得到嚴(yán)肅查處，無證經(jīng)營被依法取締，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用行為逐步規(guī)范，城鄉(xiāng)群眾的用藥利益得到有效保障。

幾年來，在縣政府的領(lǐng)導(dǎo)和組織下，相關(guān)部門緊密配合，主要開展了七次專項(xiàng)整治：一是開展一次性使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治，使一次性醫(yī)療器械用后毀形、消毒、銷毀的法律規(guī)定得到落實(shí)；二是開展中藥材市場專項(xiàng)整治，查處了郭文科無證加工中藥飲片案和甘肅商販在縣城南關(guān)地區(qū)無證批發(fā)中藥飲片等案件，使中藥材市場秩序逐步趨于規(guī)范；三是開展了以麻醉藥品為重點(diǎn)的特殊藥品專項(xiàng)整治，健全了麻醉藥品管理辦法。3年多來，全縣共辦理麻醉藥品供應(yīng)卡295個，未出現(xiàn)一例違規(guī)辦理事件；四是開展醫(yī)院制劑專項(xiàng)整治，規(guī)范縣級醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的生產(chǎn)和管理行為，消除了醫(yī)院制劑外銷的現(xiàn)象；五是相繼開展“藍(lán)劍一號行動”和“颶風(fēng)行動”，整治保健用品和計生藥具市場秩序，全縣取締無證經(jīng)營7戶；六是制定郵購藥品管理辦法，打擊利用郵政渠道銷售假劣藥械的違法行為，開辟了稽查打假工作的新領(lǐng)域；七

是對鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品代購行為進(jìn)行整頓和規(guī)范，從源頭上確保了基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量?！吨袊t(yī)藥報》曾以《被遺忘的角落不再寂寞》為題，報道了我縣的做法。同時，近年來，我縣還相繼開展了疫苗、藥包材、隱形眼鏡及消毒液、體外診斷試劑等專項(xiàng)整治和合理使用抗菌藥物宣傳活動，都取得了明顯成效。

在整治活動中，我縣一直把查處大案要案、打

擊違法行為作為貫徹《藥品管理法》和《實(shí)施條例》的重要內(nèi)容，通過建立信息網(wǎng)絡(luò)、落實(shí)辦案工作責(zé)任制，及時準(zhǔn)確地掌握案件線索，并在查清違法事實(shí)的基礎(chǔ)上，依法對違法行為做出處理。三年多來，全縣共查辦藥械違法案件842起，案件總值32.48萬元，其中案值1萬元以上的大案6起，取締無證經(jīng)營35戶。小沙凹村嚴(yán)軍制售假藥“龍虎”牌牙疼靈案、無業(yè)人員趙某制售抗類風(fēng)濕丸等9種假藥案、陳村衛(wèi)生院門診部和永春藥店銷售假藥“復(fù)方咳喘靈膠囊”和“神效關(guān)節(jié)炎膠囊”等大案要案的告破，在全縣引起了強(qiáng)烈的反響，社會各界對政府和藥監(jiān)部門的工作給予了充分肯定。

三、完善工作制度，創(chuàng)新管理模式，為城鄉(xiāng)群眾營造安全、便捷的藥品消費(fèi)環(huán)境

近年來，我縣在貫徹執(zhí)行《藥品管理法》和《實(shí)施條例》過程中，根據(jù)市場實(shí)際和國家有關(guān)規(guī)定，注重調(diào)查研究，不斷創(chuàng)新工作思路，完善管理制度，使涉藥單位依法管藥的水平不斷得到提高。

一是扎實(shí)推進(jìn)藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證。GSP是國家根據(jù)《藥品管理法》第三章第十四條至第二十一條規(guī)定制定的藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范，也是藥品流通領(lǐng)域的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。2003年，我縣按照國家藥監(jiān)局關(guān)于對藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施GSP認(rèn)證的有關(guān)要求，在廣泛動員的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步完善工作標(biāo)準(zhǔn)，并由藥監(jiān)部門業(yè)務(wù)人員包片駐店，指導(dǎo)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行GSP改造，使全縣23戶經(jīng)營企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)全部通過了認(rèn)證，經(jīng)營企業(yè)的藥品存儲條件全面改善，藥品分類管理制度得到有效落實(shí)，藥品管理水平和藥品質(zhì)量明顯提高。

二是依法規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理行為，營造公平競爭的市場環(huán)境和安全放心的消費(fèi)環(huán)境。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是群眾看病購藥的主渠道，占據(jù)著藥品市場80以上的份額。但由于多方面的原因，長期以來，一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品管理方面存在著設(shè)施簡陋、管理不規(guī)范的問題，藥品質(zhì)量得不到有效保證。為此，從去年開始，我縣根據(jù)《藥品管理法》第四章以及《寶雞市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理辦法》規(guī)定，結(jié)合實(shí)際，制訂了切實(shí)可行的貫徹實(shí)施意見，編印了《規(guī)范藥房管理手冊》，從人員、設(shè)施、制度、服務(wù)等方面對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品管理工作提出具體要求，并動員全縣所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)，積極開展“規(guī)范藥房”創(chuàng)建活動。在活動開展過程中，參與創(chuàng)建的醫(yī)療機(jī)構(gòu)均按要求進(jìn)行硬件改造和資料完善，做到了“三室分離”，添置了空調(diào)等溫控設(shè)施，完善了藥品購進(jìn)、養(yǎng)護(hù)、拆零和一次性使用無菌醫(yī)療器械驗(yàn)收、消毒、毀形及藥品不良反應(yīng)等記錄，藥品管理和使用行為得到有效規(guī)范。目前，全縣已建成“規(guī)范藥房”290家，占醫(yī)療機(jī)構(gòu)總數(shù)的70。去年9月份，市藥監(jiān)局和衛(wèi)生局在我縣召開現(xiàn)場會，充分肯定并在全市推廣了我縣的做法，《中國醫(yī)藥報》對我縣開展“規(guī)范藥房”創(chuàng)建工作進(jìn)行了專題報道，人民日報社編印的《基層醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與管理工作指導(dǎo)》一書也收錄了我縣關(guān)于創(chuàng)建“規(guī)范藥房”工作的經(jīng)驗(yàn)材料。

三是把好兩個“關(guān)口”，依法規(guī)范農(nóng)村藥品宣傳活動。一是堅持“三查”，嚴(yán)把市場準(zhǔn)入關(guān)。首先對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)格審查，看是否具備合法資質(zhì)和有關(guān)藥品及保健品的批準(zhǔn)文號；其次對藥品和保健品的質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格審查，決不允許企業(yè)用假劣藥品、保健品欺騙消費(fèi)者；再次對宣傳人員的證件進(jìn)行嚴(yán)格審查，看是否具有《陜西省外埠藥（保健）品備案登記表》和《法人委托書》，并將有關(guān)證件留存?zhèn)浒福龅接袚?jù)可查。二是堅持跟蹤檢查，把好市場秩序關(guān)。根據(jù)群眾反映，對個別企業(yè)在宣傳活動中夸大藥品功能主治、以食品冒充藥品和無證銷售藥品及保健品的行為進(jìn)行嚴(yán)肅查處，維護(hù)正常的市場秩序，確保宣傳活動依法規(guī)范進(jìn)行。

四、加強(qiáng)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，切實(shí)保障群眾用藥權(quán)益

建立機(jī)構(gòu)健全、職責(zé)明確、運(yùn)作規(guī)范的農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)既是深入貫徹《藥品管理法》和《實(shí)施條例》的具體措施，又是政府立足本職、服務(wù)“三農(nóng)”的惠民工程。近年來，我縣在貫徹一法一條例、抓好藥品市場監(jiān)督管理工作的同時，始終堅持將“兩網(wǎng)”建設(shè)納入重要議事日程，成立了由政府分管領(lǐng)導(dǎo)任組長、相關(guān)部門負(fù)責(zé)人為成員的農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，定期對工作開展情況進(jìn)行研究，制訂工作規(guī)劃，明確工作職責(zé)，協(xié)調(diào)基層政府和有關(guān)部門，按照“政府引導(dǎo)、市場調(diào)節(jié)、多方參與、依法規(guī)范”的原則，全面推進(jìn)農(nóng)村藥品監(jiān)管和流通體制改革，共同抓好“兩網(wǎng)”建設(shè)工作。

一是完善監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，充分發(fā)揮各個層面的積極作用。建立以藥監(jiān)部門牽頭，相關(guān)部門協(xié)作，群防群治為構(gòu)架，基層計生、衛(wèi)生等網(wǎng)絡(luò)資源為依托的監(jiān)管機(jī)制，形成了以法律監(jiān)督、行政監(jiān)督、社會監(jiān)督為主體的多層次、全方位的藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)；明確和落實(shí)“三員”（縣級行風(fēng)監(jiān)督員、鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品協(xié)管員、村級藥品信息員）崗位職責(zé)和工作規(guī)則，推行例會制和工作情況通報制，既防止不作為，又防止濫作為，確保監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)有效運(yùn)行；建立案件舉報獎勵制度，充分調(diào)動基層監(jiān)督員的工作積極性。目前，全縣已成立鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品監(jiān)督員辦公室17個，聘請“三員”319名，所有藥品監(jiān)督員辦公室均做到了人員到位，職責(zé)、制度上墻，運(yùn)行良好，監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)覆蓋面達(dá)100。

二是健全機(jī)制，完善供應(yīng)體系。近年來，我縣以完善和規(guī)范基層藥品配送網(wǎng)絡(luò)為重點(diǎn)，按照合理布局、公平競爭的原則，相繼引進(jìn)金維康、康華和玉龍等醫(yī)藥公司進(jìn)駐本縣，建立藥品配送中心。同時，積極支持批發(fā)企業(yè)發(fā)展連鎖經(jīng)營并向農(nóng)村延伸，建立鄉(xiāng)村藥品零售網(wǎng)點(diǎn)。到目前，以縣永春醫(yī)藥連鎖有限責(zé)任公司連鎖配送和相關(guān)企業(yè)直配為主，以鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)代購為補(bǔ)充的農(nóng)村藥品配送體系已初步建立。由按照GSP要求開辦的城鎮(zhèn)標(biāo)準(zhǔn)藥店、村級便民藥店及基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)等構(gòu)成的農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)已經(jīng)形成，鄉(xiāng)村供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)覆蓋率達(dá)到100，農(nóng)村藥品消費(fèi)環(huán)境基本達(dá)到了安全、便捷、經(jīng)濟(jì)、有效的要求。

五、不斷整治和規(guī)范藥品廣告行為，營造誠信經(jīng)營的市場環(huán)境

針對近年來各類虛假藥品廣告和違法發(fā)布藥品廣告行為不斷增多的實(shí)際，我縣始終將整頓和規(guī)范藥品廣告作為規(guī)范市場秩序的重點(diǎn)內(nèi)容，相繼開展了保護(hù)注冊商標(biāo)專用權(quán)行動和“打虛假、樹誠信”藥品廣告整治活動，重點(diǎn)查處在藥品廣告中夸大功能主治、明示治愈率、利用患者和名人、專家進(jìn)行宣傳活動和無證印發(fā)宣傳品的違法行為，并對縣電視臺發(fā)布的藥品廣告進(jìn)行監(jiān)測。近年來，共查處違反《藥品管理法》和《廣告法》的案件35起，案值7萬多元。

六、加大藥品價格整治力度，確保群眾利益不受侵害

近年來，隨著城鄉(xiāng)群眾藥品消費(fèi)水平的不斷提高，“看病難、吃藥貴”逐漸成為人民群眾和各級政府關(guān)注的熱點(diǎn)問題。為了營造公平競爭的市場環(huán)境，確保群眾明白消費(fèi)、安全用藥，我縣在集中精力，抓好藥品質(zhì)量管理的同時，把藥品價格整治作為近幾年價格管理的重點(diǎn)工作，進(jìn)一步加大《價格法》宣傳力度，建立健全了藥品價格監(jiān)督和投訴機(jī)制，以縣鄉(xiāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為重點(diǎn)，集中查處價格管理方面存在的重大問題。通過開展整治活動、查處價格違法案件、建立藥品集中招標(biāo)制度和健全日常管理機(jī)制，力爭從源頭上降低藥品采購成本，消除藥價虛高現(xiàn)象。近年來，全縣共查處藥品價格違法案件675起。和三年前相比，藥品零售價格平均下降15—25，其中抗生素類藥品價格下降30—40，消費(fèi)者權(quán)益得到切實(shí)保護(hù)，群眾反響十分良好。

七、加強(qiáng)執(zhí)法隊(duì)伍建設(shè)，為法律法規(guī)的深入實(shí)施提供組織保證

建設(shè)一支“政治強(qiáng)、業(yè)務(wù)精、作風(fēng)硬”的執(zhí)法隊(duì)伍是確?！端幤饭芾矸ā泛汀秾?shí)施條例》順利實(shí)施的組織保證。幾年來，我縣在抓好藥品監(jiān)管工作的同時，不遺余力地抓好執(zhí)法隊(duì)伍建設(shè)。縣藥監(jiān)分局自成立之日起，就制定了干部法制學(xué)習(xí)計劃和考核制度，把一法一條例的學(xué)習(xí)作為干部培訓(xùn)的重要內(nèi)容，在抓好對法律條文學(xué)習(xí)的基礎(chǔ)上，通過選派干部參加省市局舉辦的行政執(zhí)法培訓(xùn)班、外出實(shí)地考察、開展依案說法、依法評案等活動，進(jìn)一步加深工作人員對法律法規(guī)的理解，提高運(yùn)用法律解決實(shí)際問題的能力，努力營造依法開展工作、依法評判工作的良好氛圍。三年多來，共開展以《藥品管理法》和《實(shí)施條例》為主要內(nèi)容的法律法規(guī)培訓(xùn)活動9次，參加省市舉辦的培訓(xùn)班5期，省、市、縣培訓(xùn)執(zhí)法人員42人（次）。其次，采取以獎代補(bǔ)的形式，鼓勵執(zhí)法人員在抓好業(yè)務(wù)工作的同時，積極參加成人自學(xué)考試和函授學(xué)習(xí)，提高法律和藥學(xué)專業(yè)知識水平，為順利開展執(zhí)法工作打下良好的基礎(chǔ)。

同時，我們還注重解決執(zhí)法基礎(chǔ)建設(shè)方面存在的困難和問題，支持藥監(jiān)部門逐步改善辦公條件和執(zhí)法裝備，相繼配備了電腦、執(zhí)法車輛等設(shè)施和裝備，基本滿足了執(zhí)法工作的需要。

八、健全執(zhí)法監(jiān)督機(jī)制，積極推進(jìn)依法行政

在貫徹執(zhí)行《藥品管理法》和《實(shí)施條例》過程中，我縣不斷健全行政執(zhí)法責(zé)任制，建立了文明執(zhí)法制度、首問首接責(zé)任制、涉藥案件限時辦結(jié)制、執(zhí)法過錯責(zé)任追究制，全面規(guī)范執(zhí)法工作程序。在案件辦理工作中，從立案、調(diào)查、處罰到最終結(jié)案，嚴(yán)格按照法定程序辦事，實(shí)行層級負(fù)責(zé)制，嚴(yán)把每個關(guān)口，做到法定權(quán)限明確、執(zhí)法程序到位、文書制作規(guī)范、處罰依據(jù)準(zhǔn)確。近年來，全縣在藥械執(zhí)法工作中未出現(xiàn)一例錯案。為了加強(qiáng)對執(zhí)法工作和執(zhí)法人員的監(jiān)督，確保依法行政、公正執(zhí)法，縣上聘請人大代表、政協(xié)委員和相關(guān)部門負(fù)責(zé)同志擔(dān)任特邀行風(fēng)監(jiān)督員，定期通報執(zhí)法工作開展情況，聽取社會各界對執(zhí)法工作的意見和建議，并及時落實(shí)責(zé)任，加強(qiáng)整改。同時，我們還制定了藥監(jiān)執(zhí)法人員“八不準(zhǔn)”的紀(jì)律要求，堅決杜絕執(zhí)法過程中吃、拿、卡、要和有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)等違法違紀(jì)行為的發(fā)生，不斷提高執(zhí)法工作的公正性和透明度。三年多來，我縣藥械執(zhí)法工作連續(xù)受到省市藥監(jiān)部門的表彰獎勵。

雖然我縣在貫徹落實(shí)《藥品管理法》和《實(shí)施條例》方面做了一定的工作，取得了一些成績，但受多種因素的影響，目前我們在執(zhí)法過程中也存在一些不容忽視的困難和問題，這些困難和問題依靠我們自身是難以解決的，為此，我們也相應(yīng)提出一些建議，懇請省市領(lǐng)導(dǎo)予以關(guān)注和重視。一是我縣藥監(jiān)執(zhí)法部門基礎(chǔ)設(shè)施條件亟待改善?？h藥監(jiān)分局已上劃三年多，但至今無自有辦公場所，依靠租賃場所辦公，且執(zhí)法裝備簡單落后，很難適應(yīng)工作需要。據(jù)此我們建議省上進(jìn)一步加大對縣級藥監(jiān)部門基礎(chǔ)建設(shè)的投入力度，逐步解決基層藥監(jiān)部門在辦公場所、辦公設(shè)施、執(zhí)法裝備建設(shè)等方面存在的問題。二是我縣藥監(jiān)執(zhí)法隊(duì)伍建設(shè)仍需進(jìn)一步加強(qiáng)。一方面，縣一級藥監(jiān)部門人員編制少，執(zhí)法工作任務(wù)重，學(xué)習(xí)培訓(xùn)的時間和機(jī)會少；另一方面，我縣藥監(jiān)分局至今還有一部分工作人員仍未上劃，部分同志人心不穩(wěn)，這兩方面存在的問題給全面加強(qiáng)執(zhí)法隊(duì)伍建設(shè)造成了很大困難。據(jù)此我們建議省上采取多種措施，進(jìn)一步加強(qiáng)縣區(qū)執(zhí)法隊(duì)伍的法律法規(guī)培訓(xùn)工作，并積極創(chuàng)造條件，將藥監(jiān)機(jī)構(gòu)上劃之初已經(jīng)接收的工作人員全部上劃，充實(shí)基層執(zhí)法力量。三是法律法規(guī)不夠完善。主要表現(xiàn)為：立法和法律的修改滯后于實(shí)際工作，新舊法規(guī)銜接不夠緊密；個別條款缺乏可操作性；沒有形成完善的藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)體系。據(jù)此我們建議省上加快制訂地方性法規(guī)，彌補(bǔ)現(xiàn)行藥品法律的缺失，使藥品監(jiān)督執(zhí)法工作更具操作性，促進(jìn)基層藥品監(jiān)督管理工作不斷上質(zhì)量、上水平。

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第二篇：貫徹執(zhí)行藥品管理法和實(shí)施條例情況匯報

文章標(biāo)題：貫徹執(zhí)行藥品管理法和實(shí)施條例情況匯報

**縣轄17個鄉(xiāng)鎮(zhèn)，250個行政村，總?cè)丝?1萬，其中農(nóng)業(yè)人口46.8萬。全縣共有涉藥單位473戶，其中生產(chǎn)企業(yè)1戶，經(jīng)營企業(yè)36戶，藥品使用單位436戶。全縣共有從藥人員540名，藥械執(zhí)法人員18名，社會義務(wù)監(jiān)督員310名。

近年來，按照依法行政和《藥品管理法》的要求，縣人民政府進(jìn)一步加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，積極落實(shí)監(jiān)管部門執(zhí)法責(zé)任，不斷健全執(zhí)法機(jī)制，深入實(shí)施《藥品管理法》和《實(shí)施條例》，全縣藥品質(zhì)量穩(wěn)步提高，市場秩序逐步規(guī)范，較好地維護(hù)了人民群眾安全用藥的切身利益，為建設(shè)和諧社會做出了積極貢獻(xiàn)。

一、加強(qiáng)法制宣傳，提高人民群眾和涉藥單位的法律意識，營造依法治藥的社會環(huán)境

藥品是人民群眾治病防病的特殊商品，藥品質(zhì)量事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全?！端幤饭芾矸ā返牧⒎ㄗ谥际菫榱思訌?qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。因此，搞好法律宣傳，增強(qiáng)涉藥單位和人民群眾的法律意識，是貫徹《藥品管理法》和《實(shí)施條例》的基本要求，也是做好藥品監(jiān)管的基礎(chǔ)。近年來，我縣堅持把《藥品管理法》和《實(shí)施條例》的學(xué)習(xí)宣傳納入“四五”普法范疇，把對法律法規(guī)的宣傳貫穿于藥品監(jiān)督管理的始終，在政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，由藥監(jiān)部門牽頭抓總，協(xié)調(diào)衛(wèi)生、工商和物價等部門，共同抓好一法一條例的學(xué)習(xí)宣傳。

一是采取多種形式，抓好社會宣傳，增強(qiáng)群眾依法維權(quán)意識和安全用藥能力。利用“3·15”和“五一”、國慶等重大節(jié)日，組織執(zhí)法人員和涉藥單位，通過設(shè)點(diǎn)咨詢、印發(fā)傳單、展示和銷毀假劣藥品等形式，廣泛宣傳一法一條例和識別假劣藥械的基本常識。通過在新聞媒體開辟法制專欄，曝光制假售假典型案例，宣傳政策法規(guī)，形成強(qiáng)大的社會輿論監(jiān)督聲勢。舉辦“東盛杯”和“麒麟杯”《藥品管理法》知識答卷活動，加深干部群眾對《藥品管理法》和《實(shí)施條例》的理解，增強(qiáng)了合理用藥、安全用藥的意識和能力。今年以來，在保持共產(chǎn)黨員先進(jìn)性教育活動中，縣政府組織藥監(jiān)部門開展了“藥監(jiān)服務(wù)到家庭，清理家庭小藥箱”活動，執(zhí)法人員和有關(guān)醫(yī)藥單位的人員進(jìn)村入戶，在向困難群眾贈送家庭常備藥品的同時，廣泛宣傳《藥品管理法》、《實(shí)施條例》等相關(guān)法律法規(guī)及安全用藥小常識，引導(dǎo)消費(fèi)者識真辯假，正確消費(fèi)。據(jù)不完全統(tǒng)計，近年來，全縣共出動宣傳車輛1500臺（次），散發(fā)宣傳資料30000多份，接待群眾咨詢28000多人（次），曝光假劣藥品200多種，銷毀假劣藥品貨值10萬多元。通過開展扎實(shí)有效的法制宣傳，在全縣營造了人人關(guān)注生命安全、個個重視藥品質(zhì)量的社會氛圍，藥品監(jiān)管做到了領(lǐng)導(dǎo)重視，群眾參與，社會關(guān)注，業(yè)界配合，藥械執(zhí)法環(huán)境不斷改善。

二是注重質(zhì)量，創(chuàng)新形式，抓好從藥人員的法律法規(guī)培訓(xùn)。法律法規(guī)宣傳的效果最終要體現(xiàn)在依法管理和使用藥品能力的提高上。近年來，我縣堅持把搞好從藥人員培訓(xùn)作為貫徹《藥品管理法》和《實(shí)施條例》的基礎(chǔ)性，組織藥監(jiān)部門的業(yè)務(wù)骨干，聘請市縣醫(yī)藥界技術(shù)權(quán)威，分期分批對全縣從藥人員進(jìn)行藥學(xué)知識和藥事法規(guī)培訓(xùn)，并嚴(yán)格進(jìn)行考核，做到持證上崗。截至目前，全縣共舉辦培訓(xùn)班10期，參訓(xùn)人數(shù)1500人（次），從藥人員受訓(xùn)率達(dá)到100。

二、深入開展專項(xiàng)整治，嚴(yán)厲打擊違法行為，逐步規(guī)范藥品市場秩序

嚴(yán)厲打擊制假售假和其它違法行為，不斷規(guī)范藥品市場秩序是政府的重要職責(zé)。近年來，我縣在貫徹《藥品管理法》和《實(shí)施條例》的過程中，堅持把開展稽查打假和專項(xiàng)整治作為整頓和規(guī)范藥品市場秩序的主要措施，按照“打防并舉、糾建結(jié)合、綜合治理”的總體思路，不斷完善機(jī)制，強(qiáng)化措施，推動藥品市場專項(xiàng)整治活動的深入開展。全縣藥品市場由亂而治，制假售假和各種違法行為得到嚴(yán)肅查處，無證經(jīng)營被依法取締，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用行為逐步規(guī)范，城鄉(xiāng)群眾的用藥利益得到有效保障。

幾年來，在縣政府的領(lǐng)導(dǎo)和組織下，相關(guān)部門緊密配合，主要開展了七次專項(xiàng)整治：一是開展一次性使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治，使一次性醫(yī)療器械用后毀形、消毒、銷毀的法律規(guī)定得到落實(shí)；二是開展中藥材市場專項(xiàng)整治，查處了郭文科無證加工中藥飲片案和甘肅商販在縣城南關(guān)地區(qū)無證批發(fā)中藥飲片等案件，使中藥材市場秩序逐步趨于規(guī)范；三是開展了以醫(yī)學(xué)專用藥品為重點(diǎn)的特殊藥品專項(xiàng)整治，健全了醫(yī)學(xué)專用藥品管理辦法。3年多來，全縣共辦理醫(yī)學(xué)專用藥品供應(yīng)卡295個，未出現(xiàn)一例違規(guī)辦理事件；四是開展醫(yī)院制劑專項(xiàng)整治，規(guī)范縣級醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的生產(chǎn)和管理行為，消除了醫(yī)院制劑外銷的現(xiàn)象；五是相繼開展“藍(lán)劍一號行動”和“颶風(fēng)行動”，整治保健用品和計生藥具市場秩序，全縣取締無證經(jīng)營7戶；六是制定郵購藥品管理辦法，打擊利用郵政渠道銷售假劣藥械的違法行為，開辟了稽查打假的新領(lǐng)域；

七是對鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品代購行為進(jìn)行整頓和規(guī)范，從源頭上確保了基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量?！吨袊t(yī)藥報》曾以《被遺忘的角落不再寂寞》為題，報道了我縣的做法。同時，近年來，我縣還相繼開展了疫苗、藥包材、隱形眼鏡及消毒液、體外診斷試劑等專項(xiàng)整治和合理使用抗菌藥物宣傳活動，都取得了明顯成效。

在整治活動中，我縣一直把查處大案要案、打擊違法行為作為貫徹《藥品管理法》和《實(shí)施條例》的重要內(nèi)容，通過建立信息網(wǎng)絡(luò)、落實(shí)辦案責(zé)任制，及時準(zhǔn)確地掌握案件線索，并在查清違法事實(shí)的基礎(chǔ)上，依法對違法行為做出處理。三年多來，全縣共查辦藥械違法案件842起，案件總值32.48萬元，其中案值1萬元以上的大案6起，取締無證經(jīng)營35戶。小沙凹村嚴(yán)軍制售假藥“龍虎”牌牙疼靈案、無業(yè)人員趙某制售抗類風(fēng)濕丸等9種假藥案、陳村衛(wèi)生院門診部和永春藥店銷售假藥“復(fù)方咳喘靈膠囊”和“神效關(guān)節(jié)炎膠囊”等大案要案的告破，在全縣引起了強(qiáng)烈的反響，社會各界對政府和藥監(jiān)部門的給予了充分肯定。

三、完善制度，創(chuàng)新管理模式，為城鄉(xiāng)群眾營造安全、便捷的藥品消費(fèi)環(huán)境

近年來，我縣在貫徹執(zhí)行《藥品管理法》和《實(shí)施條例》過程中，根據(jù)市場實(shí)際和國家有關(guān)規(guī)定，注重調(diào)查研究，不斷創(chuàng)新思路，完善管理制度，使涉藥單位依法管藥的水平不斷得到提高。

一是扎實(shí)推進(jìn)藥品經(jīng)營企業(yè)GSp認(rèn)證。GSp是國家根據(jù)《藥品管理法》第三章第十四條至第二十一條規(guī)定制定的藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范，也是藥品流通領(lǐng)域的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。2003年，我縣按照國家藥監(jiān)局關(guān)于對藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施GSp認(rèn)證的有關(guān)要求，在廣泛動員的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步完善標(biāo)準(zhǔn)，并由藥監(jiān)部門業(yè)務(wù)人員包片駐店，指導(dǎo)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行GSp改造，使全縣23戶經(jīng)營企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)全部通過了認(rèn)證，經(jīng)營企業(yè)的藥品存儲條件全面改善，藥品分類管理制度得到有效落實(shí)，藥品管理水平和藥品質(zhì)量明顯提高。

二是依法規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理行為，營造公平競爭的市場環(huán)境和安全放心的消費(fèi)環(huán)境。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是群眾看病購藥的主渠道，占據(jù)著藥品市場80以上的份額。但由于多方面的原因，長期以來，一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品管理方面存在著設(shè)施簡陋、管理不規(guī)范的問題，藥品質(zhì)量得不到有效保證。為此，從去年開始，我縣根據(jù)《藥品管理法》第四章以及《寶雞市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理辦法》規(guī)定，結(jié)合實(shí)際，制訂了切實(shí)可行的貫徹實(shí)施意見，編印了《規(guī)范藥房管理手冊》，從人員、設(shè)施、制度、服務(wù)等方面對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品管理提出具體要求，并動員全縣所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)，積極開展“規(guī)范藥房”創(chuàng)建活動。在活動開展過程中，參與創(chuàng)建的醫(yī)療機(jī)構(gòu)均按要求進(jìn)行硬件改造和資料完善，做到了“三室分離”，添置了空調(diào)等溫控設(shè)施，完善了藥品購進(jìn)、養(yǎng)護(hù)、拆零和一次性使用無菌醫(yī)療器械驗(yàn)收、消毒、毀形及藥品不良反應(yīng)等記錄，藥品管理和使用行為得到有效規(guī)范。目前，全縣已建成“規(guī)范藥房”290家，占醫(yī)療機(jī)構(gòu)總數(shù)的70。去年9月份，市藥監(jiān)局和衛(wèi)生局在我縣召開現(xiàn)場會，充分肯定并在全市推廣了我縣的做法，《中國醫(yī)藥報》對我縣開展“規(guī)范藥房”創(chuàng)建進(jìn)行了專題報道，人民日報社編印的《基層醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與管理指導(dǎo)》一書也收錄了我縣關(guān)于創(chuàng)建“規(guī)范藥房”的經(jīng)驗(yàn)材料。

三是把好兩個“關(guān)口”，依法規(guī)范農(nóng)村藥品宣傳活動。一是堅持“三查”，嚴(yán)把市場準(zhǔn)入關(guān)。首先對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)格審查，看是否具備合法資質(zhì)和有關(guān)藥品及保健品的批準(zhǔn)文號；其次對藥品和保健品的質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格審查，決不允許企業(yè)用假劣藥品、保健品欺騙消費(fèi)者；再次對宣傳人員的證件進(jìn)行嚴(yán)格審查，看是否具有《陜西省外埠藥（保?。┢穫浒傅怯洷怼泛汀斗ㄈ宋袝?，并將有關(guān)證件留存?zhèn)浒?，做到有?jù)可查。二是堅持跟蹤檢查，把好市場秩序關(guān)。根據(jù)群眾反映，對個別企業(yè)在宣傳活動中夸大藥品功能主治、以食品冒充藥品和無證銷售藥品及保健品的行為進(jìn)行嚴(yán)肅查處，維護(hù)正常的市場秩序，確保宣傳活動依法規(guī)范進(jìn)行。

四、加強(qiáng)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，切實(shí)保障群眾用藥權(quán)益

建立機(jī)構(gòu)健全、職責(zé)明確、運(yùn)作規(guī)范的農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)既是深入貫徹《藥品管理法》和《實(shí)施條例》的具體措施，又是政府立足本職、服務(wù)“三農(nóng)”的惠民工程。近年來，我縣在貫徹一法一條例、抓好藥品市場監(jiān)督管理的同時，始終堅持將“兩網(wǎng)”建設(shè)納入重要議事日程，成立了由政府分管領(lǐng)導(dǎo)任組長、相關(guān)部門負(fù)責(zé)人為成員的農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組，定期對開展情況進(jìn)行研究，制訂規(guī)劃，明確職責(zé)，協(xié)調(diào)基層政府和有關(guān)部門，按照“政府引導(dǎo)、市場調(diào)節(jié)、多方參與、依法規(guī)范”的原則，全面推進(jìn)農(nóng)村藥品監(jiān)管和流通體制改革，共同抓好“兩網(wǎng)”建設(shè)。

一是完善監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，充分發(fā)揮各個層面的積極作用。建立以藥監(jiān)部門牽頭，相關(guān)部門協(xié)作，群防群治為構(gòu)架，基層計生、衛(wèi)生等網(wǎng)絡(luò)資源為依托的監(jiān)管機(jī)制，形成了以法律監(jiān)督、行政監(jiān)督、社會監(jiān)督為主體的多層次、全方位的藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)；明確和落實(shí)“三員”（縣級行風(fēng)監(jiān)督員、鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品協(xié)管員、村級藥品信息員）崗位職責(zé)和規(guī)則，推行例會制和情況通報制，既防止不作為，又防止濫作為，確保監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)有效運(yùn)行；建立案件舉報獎勵制度，充分調(diào)動基層監(jiān)督員的積極性。目前，全縣已成立鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品監(jiān)督員辦公室17個，聘請“三員”319名，所有藥品監(jiān)督員辦公室均做到了人員到位，職責(zé)、制度上墻，運(yùn)行良好，監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)覆蓋面達(dá)100。

二是健全機(jī)制，完善供應(yīng)體系。近年來，我縣以完善和規(guī)范基層藥品配送網(wǎng)絡(luò)為重點(diǎn)，按照合理布局、公平競爭的原則，相繼引進(jìn)金維康、康華和玉龍等醫(yī)藥公司進(jìn)駐本縣，建立藥品配送中心。同時，積極支持批發(fā)企業(yè)發(fā)展連鎖經(jīng)營并向農(nóng)村延伸，建立鄉(xiāng)村藥品零售網(wǎng)點(diǎn)。到目前，以縣永春醫(yī)藥連鎖有限責(zé)任公司連鎖配送和相關(guān)企業(yè)直配為主，以鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)代購為補(bǔ)充的農(nóng)村藥品配送體系已初步建立。由按照GSp要求開辦的城鎮(zhèn)標(biāo)準(zhǔn)藥店、村級便民藥店及基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)等構(gòu)成的農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)已經(jīng)形成，鄉(xiāng)村供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)覆蓋率達(dá)到100，農(nóng)村藥品消費(fèi)環(huán)境基本達(dá)到了安全、便捷、經(jīng)濟(jì)、有效的要求。

五、不斷整治和規(guī)范藥品廣告行為，營造誠信經(jīng)營的市場環(huán)境

針對近年來各類虛假藥品廣告和違法發(fā)布藥品廣告行為不斷增多的實(shí)際，我縣始終將整頓和規(guī)范藥品廣告作為規(guī)范市場秩序的重點(diǎn)內(nèi)容，相繼開展了保護(hù)注冊商標(biāo)專用權(quán)行動和“打虛假、樹誠信”藥品廣告整治活動，重點(diǎn)查處在藥品廣告中夸大功能主治、明示治愈率、利用患者和名人、專家進(jìn)行宣傳活動和無證印發(fā)宣傳品的違法行為，并對縣電視臺發(fā)布的藥品廣告進(jìn)行監(jiān)測。近年來，共查處違反《藥品管理法》和《廣告法》的案件35起，案值7萬多元。

六、加大藥品價格整治力度，確保群眾利益不受侵害

近年來，隨著城鄉(xiāng)群眾藥品消費(fèi)水平的不斷提高，“看病難、吃藥貴”逐漸成為人民群眾和各級政府關(guān)注的熱點(diǎn)問題。為了營造公平競爭的市場環(huán)境，確保群眾明白消費(fèi)、安全用藥，我縣在集中精力，抓好藥品質(zhì)量管理的同時，把藥品價格整治作為近幾年價格管理的重點(diǎn)，進(jìn)一步加大《價格法》宣傳力度，建立健全了藥品價格監(jiān)督和投訴機(jī)制，以縣鄉(xiāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為重點(diǎn)，集中查處價格管理方面存在的重大問題。通過開展整治活動、查處價格違法案件、建立藥品集中招標(biāo)制度和健全日常管理機(jī)制，力爭從源頭上降低藥品采購成本，消除藥價虛高現(xiàn)象。近年來，全縣共查處藥品價格違法案件675起。和三年前相比，藥品零售價格平均下降15—25，其中抗生素類藥品價格下降30—40，消費(fèi)者權(quán)益得到切實(shí)保護(hù)，群眾反響十分良好。

七、加強(qiáng)執(zhí)法隊(duì)伍建設(shè)，為法律法規(guī)的深入實(shí)施提供組織保證

建設(shè)一支“政治強(qiáng)、業(yè)務(wù)精、作風(fēng)硬”的執(zhí)法隊(duì)伍是確保《藥品管理法》和《實(shí)施條例》順利實(shí)施的組織保證。幾年來，我縣在抓好藥品監(jiān)管的同時，不遺余力地抓好執(zhí)法隊(duì)伍建設(shè)。縣藥監(jiān)分局自成立之日起，就制定了干部法制學(xué)習(xí)計劃和考核制度，把一法一條例的學(xué)習(xí)作為干部培訓(xùn)的重要內(nèi)容，在抓好對法律條文學(xué)習(xí)的基礎(chǔ)上，通過選派干部參加省市局舉辦的行政執(zhí)法培訓(xùn)班、外出實(shí)地考察、開展依案說法、依法評案等活動，進(jìn)一步加深人員對法律法規(guī)的理解，提高運(yùn)用法律解決實(shí)際問題的能力，努力營造依法開展、依法評判的良好氛圍。三年多來，共開展以《藥品管理法》和《實(shí)施條例》為主要內(nèi)容的法律法規(guī)培訓(xùn)活動9次，參加省市舉辦的培訓(xùn)班5期，省、市、縣培訓(xùn)執(zhí)法人員42人（次）。其次，采取以獎代補(bǔ)的形式，鼓勵執(zhí)法人員在抓好業(yè)務(wù)的同時，積極參加成人自學(xué)考試和函授學(xué)習(xí)，提高法律和藥學(xué)專業(yè)知識水平，為順利開展執(zhí)法打下良好的基礎(chǔ)。

同時，我們還注重解決執(zhí)法基礎(chǔ)建設(shè)方面存在的困難和問題，支持藥監(jiān)部門逐步改善辦公條件和執(zhí)法裝備，相繼配備了電腦、執(zhí)法車輛等設(shè)施和裝備，基本滿足了執(zhí)法的需要。

八、健全執(zhí)法監(jiān)督機(jī)制，積極推進(jìn)依法行政

在貫徹執(zhí)行《藥品管理法》和《實(shí)施條例》過程中，我縣不斷健全行政執(zhí)法責(zé)任制，建立了文明執(zhí)法制度、首問首接責(zé)任制、涉藥案件限時辦結(jié)制、執(zhí)法過錯責(zé)任追究制，全面規(guī)范執(zhí)法程序。在案件辦理中，從立案、調(diào)查、處罰到最終結(jié)案，嚴(yán)格按照法定程序辦事，實(shí)行層級負(fù)責(zé)制，嚴(yán)把每個關(guān)口，做到法定權(quán)限明確、執(zhí)法程序到位、文書制作規(guī)范、處罰依據(jù)準(zhǔn)確。近年來，全縣在藥械執(zhí)法中未出現(xiàn)一例錯案。為了加強(qiáng)對執(zhí)法和執(zhí)法人員的監(jiān)督，確保依法行政、公正執(zhí)法，縣上聘請人大代表、政協(xié)委員和相關(guān)部門負(fù)責(zé)同志擔(dān)任特邀行風(fēng)監(jiān)督員，定期通報執(zhí)法開展情況，聽取社會各界對執(zhí)法的意

見和建議，并及時落實(shí)責(zé)任，加強(qiáng)整改。同時，我們還制定了藥監(jiān)執(zhí)法人員“八不準(zhǔn)”的紀(jì)律要求，堅決杜絕執(zhí)法過程中吃、拿、卡、要和有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)等違法違紀(jì)行為的發(fā)生，不斷提高執(zhí)法的公正性和透明度。三年多來，我縣藥械執(zhí)法連續(xù)受到省市藥監(jiān)部門的表彰獎勵。

雖然我縣在貫徹落實(shí)《藥品管理法》和《實(shí)施條例》方面做了一定的，取得了一些成績，但受多種因素的影響，目前我們在執(zhí)法過程中也存在一些不容忽視的困難和問題，這些困難和問題依靠我們自身是難以解決的，為此，我們也相應(yīng)提出一些建議，懇請省市領(lǐng)導(dǎo)予以關(guān)注和重視。一是我縣藥監(jiān)執(zhí)法部門基礎(chǔ)設(shè)施條件亟待改善?？h藥監(jiān)分局已上劃三年多，但至今無自有辦公場所，依靠租賃場所辦公，且執(zhí)法裝備簡單落后，很難適應(yīng)需要。據(jù)此我們建議省上進(jìn)一步加大對縣級藥監(jiān)部門基礎(chǔ)建設(shè)的投入力度，逐步解決基層藥監(jiān)部門在辦公場所、辦公設(shè)施、執(zhí)法裝備建設(shè)等方面存在的問題。二是我縣藥監(jiān)執(zhí)法隊(duì)伍建設(shè)仍需進(jìn)一步加強(qiáng)。一方面，縣一級藥監(jiān)部門人員編制少，執(zhí)法任務(wù)重，學(xué)習(xí)培訓(xùn)的時間和機(jī)會少；另一方面，我縣藥監(jiān)分局至今還有一部分人員仍未上劃，部分同志人心不穩(wěn)，這兩方面存在的問題給全面加強(qiáng)執(zhí)法隊(duì)伍建設(shè)造成了很大困難。據(jù)此我們建議省上采取多種措施，進(jìn)一步加強(qiáng)縣區(qū)執(zhí)法隊(duì)伍的法律法規(guī)培訓(xùn)，并積極創(chuàng)造條件，將藥監(jiān)機(jī)構(gòu)上劃之初已經(jīng)接收的人員全部上劃，充實(shí)基層執(zhí)法力量。三是法律法規(guī)不夠完善。主要表現(xiàn)為：立法和法律的修改滯后于實(shí)際，新舊法規(guī)銜接不夠緊密；個別條款缺乏可操作性；沒有形成完善的藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)體系。據(jù)此我們建議省上加快制訂地方性法規(guī)，彌補(bǔ)現(xiàn)行藥品法律的缺失，使藥品監(jiān)督執(zhí)法更具操作性，促進(jìn)基層藥品監(jiān)督管理不斷上質(zhì)量、上水平。

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七是對鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品代購行為進(jìn)行整頓和規(guī)范，從源頭上確保了基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量?！吨袊t(yī)藥報》曾以《被遺忘的角落不再寂寞》為題，報道了我縣的做法。同時，近年來，我縣還相繼開展了疫苗、藥包材、隱形眼鏡及消毒液、體外診斷試劑等專項(xiàng)整治和合理使用抗菌藥物宣傳活動，都取得了明顯成效。

在整治活動中，我縣一直把查處大案要案、打擊違法行為作為貫徹《藥品管理法》和《實(shí)施條例》的重要內(nèi)容，通過建立信息網(wǎng)絡(luò)、落實(shí)辦案責(zé)任制，及時準(zhǔn)確地掌握案件線索，并在查清違法事實(shí)的基礎(chǔ)上，依法對違法行為做出處理。三年多來，全縣共查辦藥械違法案件842起，案件總值32.48萬元，其中案值1萬元以上的大案6起，取締無證經(jīng)營35戶。小沙凹村嚴(yán)軍制售假藥“龍虎”牌牙疼靈案、無業(yè)人員趙某制售抗類風(fēng)濕丸等9種假藥案、陳村衛(wèi)生院門診部和永春藥店銷售假藥“復(fù)方咳喘靈膠囊”和“神效關(guān)節(jié)炎膠囊”等大案要案的告破，在全縣引起了強(qiáng)烈的反響，社會各界對政府和藥監(jiān)部門的給予了充分肯定。

三、完善制度，創(chuàng)新管理模式，為城鄉(xiāng)群眾營造安全、便捷的藥品消費(fèi)環(huán)境

近年來，我縣在貫徹執(zhí)行《藥品管理法》和《實(shí)施條例》過程中，根據(jù)市場實(shí)際和國家有關(guān)規(guī)定，注重調(diào)查研究，不斷創(chuàng)新思路，完善管理制度，使涉藥單位依法管藥的水平不斷得到提高。

一是扎實(shí)推進(jìn)藥品經(jīng)營企業(yè)GSp認(rèn)證。GSp是國家根據(jù)《藥品管理法》第三章第十四條至第二十一條規(guī)定制定的藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范，也是藥品流通領(lǐng)域的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。2003年，我縣按照國家藥監(jiān)局關(guān)于對藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施GSp認(rèn)證的有關(guān)要求，在廣泛動員的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步完善標(biāo)準(zhǔn)，并由藥監(jiān)部門業(yè)務(wù)人員包片駐店，指導(dǎo)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行GSp改造，使全縣23戶經(jīng)營企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)全部通過了認(rèn)證，經(jīng)營企業(yè)的藥品存儲條件全面改善，藥品分類管理制度得到有效落實(shí)，藥品管理水平和藥品質(zhì)量明顯提高。

二是依法規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理行為，營造公平競爭的市場環(huán)境和安全放心的消費(fèi)環(huán)境。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是群眾看病購藥的主渠道，占據(jù)著藥品市場80以上的份額。但由于多方面的原因，長期以來，一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品管理方面存在著設(shè)施簡陋、管理不規(guī)范的問題，藥品質(zhì)量得不到有效保證。為此，從去年開始，我縣根據(jù)《藥品管理法》第四章以及《寶雞市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理辦法》規(guī)定，結(jié)合實(shí)際，制訂了切實(shí)可行的貫徹實(shí)施意見，編印了《規(guī)范藥房管理手冊》，從人員、設(shè)施、制度、服務(wù)等方面對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品管理提出具體要求，并動員全縣所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)，積極開展“規(guī)范藥房”創(chuàng)建活動。在活動開展過程中，參與創(chuàng)建的醫(yī)療機(jī)構(gòu)均按要求進(jìn)行硬件改造和資料完善，做到了“三室分離”，添置了空調(diào)等溫控設(shè)施，完善了藥品購進(jìn)、養(yǎng)護(hù)、拆零和一次性使用無菌醫(yī)療器械驗(yàn)收、消毒、毀形及藥品不良反應(yīng)等記錄，藥品管理和使用行為得到有效規(guī)范。目前，全縣已建成“規(guī)范藥房”290家，占醫(yī)療機(jī)構(gòu)總數(shù)的70。去年9月份，市藥監(jiān)局和衛(wèi)生局在我縣召開現(xiàn)場會，充分肯定并在全市推廣了我縣的做法，《中國醫(yī)藥報》對我縣開展“規(guī)范藥房”創(chuàng)建進(jìn)行了專題報道，人民日報社編印的《基層醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與管理指導(dǎo)》一書也收錄了我縣關(guān)于創(chuàng)建“規(guī)范藥房”的經(jīng)驗(yàn)材料。

三是把好兩個“關(guān)口”，依法規(guī)范農(nóng)村藥品宣傳活動。一是堅持“三查”，嚴(yán)把市場準(zhǔn)入關(guān)。首先對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)格審查，看是否具備合法資質(zhì)和有關(guān)藥品及保健品的批準(zhǔn)文號；其次對藥品和保健品的質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格審查，決不允許企業(yè)用假劣藥品、保健品欺騙消費(fèi)者；再次對宣傳人員的證件進(jìn)行嚴(yán)格審查，看是否具有《陜西省外埠藥（保?。┢穫浒傅怯洷怼泛汀斗ㄈ宋袝罚⒂嘘P(guān)證件留存?zhèn)浒?，做到有?jù)可查。二是堅持跟蹤檢查，把好市場秩序關(guān)。根據(jù)群眾反映，對個別企業(yè)在宣傳活動中夸大藥品功能主治、以食品冒充藥品和無證銷售藥品及保健品的行為進(jìn)行嚴(yán)肅查處，維護(hù)正常的市場秩序，確保宣傳活動依法規(guī)范進(jìn)行。

四、加強(qiáng)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，切實(shí)保障群眾用藥權(quán)益

建立機(jī)構(gòu)健全、職責(zé)明確、運(yùn)作規(guī)范的農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)既是深入貫徹《藥品管理法》和《實(shí)施條例》的具體措施，又是政府立足本職、服務(wù)“三農(nóng)”的惠民工程。近年來，我縣在貫徹一法一條例、抓好藥品市場監(jiān)督管理的同時，始終堅持將“兩網(wǎng)”建設(shè)納入重要議事日程，成立了由政府分管領(lǐng)導(dǎo)任組長、相關(guān)部門負(fù)責(zé)人為成員的農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組，定期對開展情況進(jìn)行研究，制訂規(guī)劃，明確職責(zé)，協(xié)調(diào)基層政府和有關(guān)部門，按照“政府引導(dǎo)、市場調(diào)節(jié)、多方參與、依法規(guī)范”的原則，全面推進(jìn)農(nóng)村藥品監(jiān)管和流通體制改革，共同抓好“兩網(wǎng)”建設(shè)。

一是完善監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，充分發(fā)揮各個層面的積極作用。建立以藥監(jiān)部門牽頭，相關(guān)部門協(xié)作，群防群治為構(gòu)架，基層計生、衛(wèi)生等網(wǎng)絡(luò)資源為依托的監(jiān)管機(jī)制，形成了以法律監(jiān)督、行政監(jiān)督、社會監(jiān)督為主體的多層次、全方位的藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)；明確和落實(shí)“三員”（縣級行風(fēng)監(jiān)督員、鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品協(xié)管員、村級藥品信息員）崗位職責(zé)和規(guī)則，推行例會制和情況通報制，既防止不作為，又防止濫作為，確保監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)有效運(yùn)行；建立案件舉報獎勵制度，充分調(diào)動基層監(jiān)督員的積極性。目前，全縣已成立鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品監(jiān)督員辦公室17個，聘請“三員”319名，所有藥品監(jiān)督員辦公室均做到了人員到位，職責(zé)、制度上墻，運(yùn)行良好，監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)覆蓋面達(dá)100。

二是健全機(jī)制，完善供應(yīng)體系。近年來，我縣以完善和規(guī)范基層藥品配送網(wǎng)絡(luò)為重點(diǎn)，按照合理布局、公平競爭的原則，相繼引進(jìn)金維康、康華和玉龍等醫(yī)藥公司進(jìn)駐本縣，建立藥品配送中心。同時，積極支持批發(fā)企業(yè)發(fā)展連鎖經(jīng)營并向農(nóng)村延伸，建立鄉(xiāng)村藥品零售網(wǎng)點(diǎn)。到目前，以縣永春醫(yī)藥連鎖有限責(zé)任公司連鎖配送和相關(guān)企業(yè)直配為主，以鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)代購為補(bǔ)充的農(nóng)村藥品配送體系已初步建立。由按照GSp要求開辦的城鎮(zhèn)標(biāo)準(zhǔn)藥店、村級便民藥店及基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)等構(gòu)成的農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)已經(jīng)形成，鄉(xiāng)村供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)覆蓋率達(dá)到100，農(nóng)村藥品消費(fèi)環(huán)境基本達(dá)到了安全、便捷、經(jīng)濟(jì)、有效的要求。

五、不斷整治和規(guī)范藥品廣告行為，營造誠信經(jīng)營的市場環(huán)境

針對近年來各類虛假藥品廣告和違法發(fā)布藥品廣告行為不斷增多的實(shí)際，我縣始終將整頓和規(guī)范藥品廣告作為規(guī)范市場秩序的重點(diǎn)內(nèi)容，相繼開展了保護(hù)注冊商標(biāo)專用權(quán)行動和“打虛假、樹誠信”藥品廣告整治活動，重點(diǎn)查處在藥品廣告中夸大功能主治、明示治愈率、利用患者和名人、專家進(jìn)行宣傳活動和無證印發(fā)宣傳品的違法行為，并對縣電視臺發(fā)布的藥品廣告進(jìn)行監(jiān)測。近年來，共查處違反《藥品管理法》和《廣告法》的案件35起，案值7萬多元。

六、加大藥品價格整治力度，確保群眾利益不受侵害

近年來，隨著城鄉(xiāng)群眾藥品消費(fèi)水平的不斷提高，“看病難、吃藥貴”逐漸成為人民群眾和各級政府關(guān)注的熱點(diǎn)問題。為了營造公平競爭的市場環(huán)境，確保群眾明白消費(fèi)、安全用藥，我縣在集中精力，抓好藥品質(zhì)量管理的同時，把藥品價格整治作為近幾年價格管理的重點(diǎn)，進(jìn)一步加大《價格法》宣傳力度，建立健全了藥品價格監(jiān)督和投訴機(jī)制，以縣鄉(xiāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為重點(diǎn)，集中查處價格管理方面存在的重大問題。通過開展整治活動、查處價格違法案件、建立藥品集中招標(biāo)制度和健全日常管理機(jī)制，力爭從源頭上降低藥品采購成本，消除藥價虛高現(xiàn)象。近年來，全縣共查處藥品價格違法案件675起。和三年前相比，藥品零售價格平均下降15—25，其中抗生素類藥品價格下降30—40，消費(fèi)者權(quán)益得到切實(shí)保護(hù)，群眾反響十分良好。

七、加強(qiáng)執(zhí)法隊(duì)伍建設(shè)，為法律法規(guī)的深入實(shí)施提供組織保證

建設(shè)一支“政治強(qiáng)、業(yè)務(wù)精、作風(fēng)硬”的執(zhí)法隊(duì)伍是確?！端幤饭芾矸ā泛汀秾?shí)施條例》順利實(shí)施的組織保證。幾年來，我縣在抓好藥品監(jiān)管的同時，不遺余力地抓好執(zhí)法隊(duì)伍建設(shè)?？h藥監(jiān)分局自成立之日起，就制定了干部法制學(xué)習(xí)計劃和考核制度，把一法一條例的學(xué)習(xí)作為干部培訓(xùn)的重要內(nèi)容，在抓好對法律條文學(xué)習(xí)的基礎(chǔ)上，通過選派干部參加省市局舉辦的行政執(zhí)法培訓(xùn)班、外出實(shí)地考察、開展依案說法、依法評案等活動，進(jìn)一步加深人員對法律法規(guī)的理解，提高運(yùn)用法律解決實(shí)際問題的能力，努力營造依法開展、依法評判的良好氛圍。三年多來，共開展以《藥品管理法》和《實(shí)施條例》為主要內(nèi)容的法律法規(guī)培訓(xùn)活動9次，參加省市舉辦的培訓(xùn)班5期，省、市、縣培訓(xùn)執(zhí)法人員42人（次）。其次，采取以獎代補(bǔ)的形式，鼓勵執(zhí)法人員在抓好業(yè)務(wù)的同時，積極參加成人自學(xué)考試和函授學(xué)習(xí)，提高法律和藥學(xué)專業(yè)知識水平，為順利開展執(zhí)法打下良好的基礎(chǔ)。

同時，我們還注重解決執(zhí)法基礎(chǔ)建設(shè)方面存在的困難和問題，支持藥監(jiān)部門逐步改善辦公條件和執(zhí)法裝備，相繼配備了電腦、執(zhí)法車輛等設(shè)施和裝備，基本滿足了執(zhí)法的需要。

八、健全執(zhí)法監(jiān)督機(jī)制，積極推進(jìn)依法行政

在貫徹執(zhí)行《藥品管理法》和《實(shí)施條例》過程中，我縣不斷健全行政執(zhí)法責(zé)任制，建立了文明執(zhí)法制度、首問首接責(zé)任制、涉藥案件限時辦結(jié)制、執(zhí)法過錯責(zé)任追究制，全面規(guī)范執(zhí)法程序。在案件辦理中，從立案、調(diào)查、處罰到最終結(jié)案，嚴(yán)格按照法定程序辦事，實(shí)行層級負(fù)責(zé)制，嚴(yán)把每個關(guān)口，做到法定權(quán)限明確、執(zhí)法程序到位、文書制作規(guī)范、處罰依據(jù)準(zhǔn)確。近年來，全縣在藥械執(zhí)法中未出現(xiàn)一例錯案。為了加強(qiáng)對執(zhí)法和執(zhí)法人員的監(jiān)督，確保依法行政、公正執(zhí)法，縣上聘請人大代表、政協(xié)委員和相關(guān)部門負(fù)責(zé)同志擔(dān)任特邀行風(fēng)監(jiān)督員，定期通報執(zhí)法開展情況，聽取社會各界對執(zhí)法的意見和建議，并及時落實(shí)責(zé)任，加強(qiáng)整改。同時，我們還制定了藥監(jiān)執(zhí)法人員“八不準(zhǔn)”的紀(jì)律要求，堅決杜絕執(zhí)法過程中吃、拿、卡、要和有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)等違法違紀(jì)行為的發(fā)生，不斷提高執(zhí)法的公正性和透明度。三年多來，我縣藥械執(zhí)法連續(xù)受到省市藥監(jiān)部門的表彰獎勵。

雖然我縣在貫徹落實(shí)《藥品管理法》和《實(shí)施條例》方面做了一定的，取得了一些成績，但受多種因素的影響，目前我們在執(zhí)法過程中也存在一些不容忽視的困難和問題，這些困難和問題依靠我們自身是難以解決的，為此，我們也相應(yīng)提出一些建議，懇請省市領(lǐng)導(dǎo)予以關(guān)注和重視。一是我縣藥監(jiān)執(zhí)法部門基礎(chǔ)設(shè)施條件亟待改善?？h藥監(jiān)分局已上劃三年多，但至今無自有辦公場所，依靠租賃場所辦公，且執(zhí)法裝備簡單落后，很難適應(yīng)需要。據(jù)此我們建議省上進(jìn)一步加大對縣級藥監(jiān)部門基礎(chǔ)建設(shè)的投入力度，逐步解決基層藥監(jiān)部門在辦公場所、辦公設(shè)施、執(zhí)法裝備建設(shè)等方面存在的問題。二是我縣藥監(jiān)執(zhí)法隊(duì)伍建設(shè)仍需進(jìn)一步加強(qiáng)。一方面，縣一級藥監(jiān)部門人員編制少，執(zhí)法任務(wù)重，學(xué)習(xí)培訓(xùn)的時間和機(jī)會少；另一方面，我縣藥監(jiān)分局至今還有一部分人員仍未上劃，部分同志人心不穩(wěn)，這兩方面存在的問題給全面加強(qiáng)執(zhí)法隊(duì)伍建設(shè)造成了很大困難。據(jù)此我們建議省上采取多種措施，進(jìn)一步加強(qiáng)縣區(qū)執(zhí)法隊(duì)伍的法律法規(guī)培訓(xùn)，并積極創(chuàng)造條件，將藥監(jiān)機(jī)構(gòu)上劃之初已經(jīng)接收的人員全部上劃，充實(shí)基層執(zhí)法力量。三是法律法規(guī)不夠完善。主要表現(xiàn)為：立法和法律的修改滯后于實(shí)際，新舊法規(guī)銜接不夠緊密；個別條款缺乏可操作性；沒有形成完善的藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)體系。據(jù)此我們建議省上加快制訂地方性法規(guī)，彌補(bǔ)現(xiàn)行藥品法律的缺失，使藥品監(jiān)督執(zhí)法更具操作性，促進(jìn)基層藥品監(jiān)督管理不斷上質(zhì)量、上水平。

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第三篇：藥品管理法實(shí)施條例

加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理推動社區(qū)衛(wèi)生工作發(fā)展 大力發(fā)展社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)，是貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，構(gòu)建社會主義和諧社會的重要工作，是推進(jìn)城市衛(wèi)生體制改革，實(shí)現(xiàn)人人享有初級衛(wèi)生保健目標(biāo)的重要舉措。我社區(qū)藥品監(jiān)管將認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹胡錦濤總書記、溫家寶總理重要指示和吳儀副總理講話精神，切實(shí)落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于發(fā)展城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)的指導(dǎo)意見》的要求，高度重視，精心部署，加強(qiáng)藥品監(jiān)管，規(guī)范藥品供應(yīng)，深化藥品流通體制改革，配合有關(guān)部門積極推動社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)工作健康發(fā)展。

一、高度重視社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)的藥品監(jiān)督管理工作

食品藥品監(jiān)管部門要以“三個代表”重要思想為指導(dǎo)，從講政治的高度出發(fā)，將保障公眾用藥安全有效作為加強(qiáng)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)管工作的目標(biāo)。要增強(qiáng)責(zé)任感和緊迫感，精心組織，積極推進(jìn)，將加強(qiáng)藥品監(jiān)管、規(guī)范藥品流通秩序與發(fā)展社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)有機(jī)地結(jié)合起來，開拓性地做好藥品監(jiān)督管理工作，切實(shí)保障社區(qū)居民用藥安全有效，促進(jìn)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)工作健康發(fā)展。

二、認(rèn)真抓好社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理工作的落實(shí)各級食品藥品監(jiān)管部門要解放思想，實(shí)事求是，按照重點(diǎn)突破、以點(diǎn)帶面的思路，因地制宜地開展工作，把工作落到實(shí)處，取得實(shí)效。要重點(diǎn)抓好社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范化管理工作。根據(jù)法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合實(shí)際，制定社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)藥品管理辦法、制度和措施，做到有辦法、有制度、有檢查、有考核。一是建立明晰的藥品購進(jìn)渠道。社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)使用的藥品必須由合法的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)提供或配送，確保來源清、渠道正，保證藥品質(zhì)量。二是設(shè)置適宜的藥品儲存設(shè)施。社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置與其診療和用藥規(guī)模相適應(yīng)的符合藥品儲存要求的藥品儲存設(shè)施，并與辦公、生活等區(qū)域嚴(yán)格分開。三是健全藥品使用各環(huán)節(jié)的管理制度。社區(qū)衛(wèi)生服

務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存等環(huán)節(jié)的相關(guān)記錄，建立藥品不良反應(yīng)報告制度。四是開展有效的教育培訓(xùn)。要加大對社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)從藥人員的培訓(xùn)力度，將《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī),以及社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范化管理等有關(guān)規(guī)定作為培訓(xùn)的重要內(nèi)容，把培訓(xùn)工作落實(shí)到人，務(wù)求實(shí)效，努力提高社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)從藥人員的法制觀念和法律意識。五是加強(qiáng)對社區(qū)居民科學(xué)用藥的指導(dǎo)和宣傳，防止濫用藥物，提高公眾科學(xué)用藥的水平。

三、進(jìn)一步加強(qiáng)藥品監(jiān)管，確保社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量各級食品藥品監(jiān)管部門要嚴(yán)格按照《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)的規(guī)定，針對城市藥品流通特點(diǎn)，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品市場秩序，防止假劣藥品流入社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)。要嚴(yán)格藥品經(jīng)營準(zhǔn)入條件，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，取締非法藥品經(jīng)營活動，確保藥品購銷行為和渠道規(guī)范，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品行為，保證社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量。

四、深化藥品流通體制改革，完善社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)藥品的供應(yīng)渠道各級食品藥品監(jiān)管部門要完善相關(guān)政策，采取積極有效的措施，完善藥品供應(yīng)渠道，減少藥品流通環(huán)節(jié)，構(gòu)建適合社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)要求的藥品經(jīng)營模式。完善藥品集中招標(biāo)采購的相關(guān)制度，推行藥品集中配送和連鎖經(jīng)營，鼓勵藥品經(jīng)營企業(yè)采用現(xiàn)代物流技術(shù)、開展藥品委托儲存配送，提高藥品供應(yīng)的能力和服務(wù)水平。要按照《指導(dǎo)意見》要求，根據(jù)自身職能，積極配合有關(guān)部門在藥品采購、統(tǒng)一配送、零差率銷售藥品和醫(yī)藥分開等試點(diǎn)工作中做好相應(yīng)工作。同時，還將認(rèn)真調(diào)查研究，研究制定相關(guān)辦法，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)通過降低生產(chǎn)經(jīng)營成本和減少流通環(huán)節(jié)等措施降低藥品成本，定點(diǎn)生產(chǎn)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)常用藥品，使社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)能夠方便、快捷地獲得安全、有效和經(jīng)濟(jì)的藥品，推動社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)工作健康發(fā)展。

第四篇：藥品管理法和實(shí)施條例培訓(xùn)試題

藥品管理法和實(shí)施條例培訓(xùn)試題

日期：姓名：得分：

一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）

1、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須取得（）

A、《藥品生產(chǎn)許可證》B、《藥品經(jīng)營許可證》C、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D、《進(jìn)口許可證》

2、藥品必須符合（）

A、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B、省藥品標(biāo)準(zhǔn)C、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)D、自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)

3、藥品廣告審批機(jī)關(guān)是（）

A、省級工商管理部門B、國家工商管理部門C、省級藥品監(jiān)督管理部門D、國家藥品監(jiān)督管理部門

4、處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布（）

A、電視B、報紙C、廣播D、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物

5、藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查時，必須出示（）

A、檢查人員身份證B、單位介紹信C、檢查人員工作證D、證明文件

6、當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起幾日內(nèi)向有關(guān)單位申請復(fù)驗(yàn)（）

A、四日B、五日C、六日D、七日

7、對未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額幾倍的罰款（）

A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下

8、對生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額幾倍的罰款（）

A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下

9、對生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額幾倍的罰款（）

A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下

10、對從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)

療機(jī)構(gòu)，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額幾倍的罰款（）

A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下

11、目前我國主管全國藥品監(jiān)督管理工作的機(jī)關(guān)是（）

A、國家醫(yī)藥管理局B、國家藥品管理局C、國家藥品監(jiān)督局D、國家食品藥品監(jiān)督管理總局12、2001年2月28日全國人大常委會通過的《藥品管理法》規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位（）

A、臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B、臨床、科研需要而市場上沒有的品種C、臨床需要而市場上沒有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種 D、臨床、科研需要而市場上無供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種

13、由九屆人大二十次會議2001年2月28日修訂通過的新《藥品管理法》的實(shí)施日期為（）

A、2001年2月28日B、2001年6月1日C、2001年7月1日 D、2001年12月1日

14、已撤銷批準(zhǔn)文件的藥品（）

Ａ、當(dāng)內(nèi)可繼續(xù)生產(chǎn)銷售 Ｂ、已經(jīng)生產(chǎn)的，可以繼續(xù)在效期內(nèi)銷售Ｃ、不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷售Ｄ、由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀

15、下列屬于假藥的是（）

Ａ、改變劑型或改變給藥途徑的藥品Ｂ、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的Ｃ、超過有效期的Ｄ、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的16、負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是()

A、藥品監(jiān)督管理部門B、國家藥典委員會C、中國藥品生物制品檢定所 D、工商行政管理部門

17、負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的是（）

A、藥品監(jiān)督管理部門B、國家藥典委員會C、中國藥品生物制品檢定所D、工商行政管理

部門

18、審批藥品說明書的是（）

A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、國家藥典委員會C、中國藥品生物制品檢定所D、工商行

政管理部門

19、對制售假劣藥品危害人民健康的單位和個人追究刑事責(zé)任的是（）

A、藥品監(jiān)督管理局B、中國藥品生物制品檢定所C、工商行政管理部門D、司法部門

20、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立

不超過（）年的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。

A、1年B、2年C、3年D、5年

二、多選題（共20題，每題2分，共40分）

1、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備的條件是（）

A、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B、具有與所生產(chǎn)藥

品相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境 C、具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員

以及必要的儀器設(shè)備D、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

2、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件是（）

A、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲

設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境 C、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員 D、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)

量的規(guī)章制度

3、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明（）

A、藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)B、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期

C、藥品的適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)D、藥品的注意事項(xiàng)

4、關(guān)于醫(yī)療單位制劑管理，正確的是（）

A、非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作B、醫(yī)療單位配制制劑必須獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許

可證》C、醫(yī)院制劑只限于本單位臨床和科研需要而市場上無供應(yīng)或供應(yīng)不足的藥品，并經(jīng)省級藥

品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D、醫(yī)療單位配制的制劑檢驗(yàn)合格后，只能憑醫(yī)生處方在本醫(yī)院使用，不得

在市場銷售E、經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)，醫(yī)療單位配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用

5、下列哪些藥品其標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志（）

A、外用藥品B、非處方藥C、處方藥D、國家定價藥品E、特殊管理藥品

6、對藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人

員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益的有關(guān)處罰包括（）

A、給予警告B、處一萬元以上二十萬元以下的罰款C、沒收違法所得D、情節(jié)嚴(yán)重的，吊

銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》E、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

7、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰幤返模ǎ?/p>

A、質(zhì)量B、療效C、不良反應(yīng)D、市場行情E、經(jīng)濟(jì)效益

8、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按規(guī)定實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的有關(guān)處罰包括（）

A、給予警告B、責(zé)令限期改正C、沒收違法所得D、逾期不改的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款E、情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》

和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格

9、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括（）

A、《中華人民共和國藥典》B、省級藥品標(biāo)準(zhǔn)C、市級藥品標(biāo)準(zhǔn)D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部

門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)E、企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)

10、制定《藥品管理法》的目的是（）

A、加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理B、保證藥品質(zhì)量C、增進(jìn)藥品療效D、保障人體用藥安全

E、維護(hù)人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益

11、直接接觸藥品的包裝材料和容器（）

A、必須符合藥用要求B、必須符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)C、由藥品監(jiān)管部門在審批藥品

時一并審批D、未經(jīng)審批不得使用E、必須適合藥品質(zhì)量的要求

12、關(guān)于藥品價格管理，正確的是（）

A、藥品定價方式包括政府定價、政府指導(dǎo)價和市場調(diào)節(jié)價B、政府定價、政府指導(dǎo)價藥品任何單

位不得擅自提價C、實(shí)行市場調(diào)節(jié)價的藥品應(yīng)按公平、合理、誠實(shí)信用、質(zhì)價相符的的原則制定價

格D、實(shí)行市場調(diào)節(jié)價藥品依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整E、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價格清單

13、符合藥品廣告管理規(guī)定的是（）

A、藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B、不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明C、處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告

D、非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳E、藥品廣告必須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)

14、未取得許可證而擅自生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品或配制制劑的有關(guān)處罰有（）

Ａ、依法予以取締Ｂ、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得Ｃ、并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款Ｄ、其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員１０年

內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營 活動Ｅ、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

15、對制售劣藥行為的行政處罰有（）

Ａ、沒收藥品和違法所得Ｂ、并處違法制售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款Ｃ、情節(jié)

嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許

可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》Ｄ、情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人

員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動E、對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于劣藥而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲等便利條件的也要進(jìn)行處罰

16、對制售假藥行為的行政處罰有（）

Ａ、沒收藥品和違法所得Ｂ、并處違法制售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款Ｃ、情節(jié)

嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許

可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》Ｄ、情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員

和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動E、對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥的原輔

材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲

等便利條件的也要進(jìn)行處罰

17、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，下列哪些情形必須符合藥用要求（）

Ａ、直接接觸藥品的包裝材料Ｂ、直接接觸藥品的包裝容器Ｃ、藥品的外包裝、容器材料

Ｄ、生產(chǎn)藥品所需的原料Ｅ、生產(chǎn)藥品所需的輔料

18、下列屬于劣藥的是（）

Ａ、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的 Ｂ、未標(biāo)明或者更改有效期、生產(chǎn)批號的Ｃ、藥品成分含量不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 Ｄ、超過有效期的Ｅ、直接接觸藥品的包裝材料和容器

未經(jīng)批準(zhǔn)的19、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的有關(guān)處罰有（）

Ａ、給予警告 Ｂ、責(zé)令改正 Ｃ、沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍至五倍的罰款Ｄ、有違法所得的，沒收違法所得 Ｅ、情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)

營許可證》或醫(yī)療機(jī)構(gòu)職業(yè)許可證書

20、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的有關(guān)處罰有（）

A、沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款B、沒有違法所得，處二萬元以

上十萬元以下的罰款C、情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥

品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件E、構(gòu)成犯罪的，依

法追究刑事責(zé)任

三、是非判斷題（共20題，每題1分，共20分）

1、衛(wèi)生行政部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。（）

2、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥

品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。（）

3、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材及中藥材以外的藥品。（）

4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的療效確切的制劑，可以在市場上銷售。（）

5、生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。()

6、國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可直接調(diào)用企業(yè)藥品。()

7、某藥廠上市銷售的國內(nèi)獨(dú)家新藥其藥品通用名稱可作為藥品商標(biāo)使用。()

8、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。（）

9、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)費(fèi)由被抽查單

位支付。()

10、從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員10年內(nèi)不得從事藥品

生產(chǎn)、經(jīng)營活動。（）

11、銷售藥品或調(diào)配處方時，除非處方醫(yī)師更正或者重新簽名，否則應(yīng)拒絕調(diào)配超劑量或有配伍禁

忌的處方。（）

12、對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采

取停業(yè)生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。（）

13、研制新藥，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（）

14、省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

（）

15、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。()

16、處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)刊物上介

紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。（）

17、各級政府有關(guān)部門如工商、物價、衛(wèi)生行政、中醫(yī)藥管理等在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有

關(guān)的監(jiān)督管理。（）

18、中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄

市藥品監(jiān)督管理部門指定的炮制規(guī)范炮制。（）

19、未標(biāo)明有效期的藥品是假藥。()

20、藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；可以利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)學(xué)科研隊(duì)伍、學(xué)

術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。（）

第五篇：藥品管理法實(shí)施條例試題

藥品管理法實(shí)施條例試題

1、非藥品不得在其包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含

有、、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳；但是，法

律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。

2、中藥飲片的標(biāo)簽必須注明業(yè)、、生產(chǎn)日期。

3、4、實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明 藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的。

5、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、和；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品

不得或者代用。

6、對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。

7、藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷

藏、、防潮、、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

8、9、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的 購銷記錄必須注明藥品的、劑型、規(guī)

格、、、、購（銷）貨單位、購（銷）

貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及規(guī)

定的其他內(nèi)容。

答案

1、預(yù)防治療

2、品名規(guī)格產(chǎn)品批號

3、藥品批準(zhǔn)文號

4、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度不得購進(jìn)

5、用量注意事項(xiàng)擅自更改6拒絕調(diào)配

7、防凍防蟲

8、購銷記錄

9、通用名稱批號

有效期生產(chǎn)廠商國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門