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XXXX〔20XX〕XX號(hào)

簽發(fā)人：王某某

藥品零售企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)整治方案

為保障轄區(qū)內(nèi)廣大群眾用藥安全有效，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥品零售企業(yè)的監(jiān)管，切實(shí)履行藥品監(jiān)管職責(zé)，根據(jù)我區(qū)藥品零售企業(yè)的實(shí)際情況，經(jīng)局黨組研究，確定七月份為我區(qū)藥品零售企業(yè)基本規(guī)范整治月，開(kāi)展藥品零售企業(yè)基本規(guī)范專項(xiàng)整治。

一、指導(dǎo)思想

以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，牢固樹(shù)立科學(xué)監(jiān)管理念，針對(duì)藥品流通領(lǐng)域存在的突出問(wèn)題和監(jiān)管工作中的薄弱環(huán)節(jié)，采取切實(shí)有效的措施，進(jìn)一步整頓和規(guī)范藥品流通秩序，加強(qiáng)對(duì)藥品流通領(lǐng)域的監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲查處藥品流通領(lǐng)域違法違規(guī)行為，強(qiáng)化藥品流通領(lǐng)域的規(guī)范管理，增強(qiáng)藥品流通企業(yè)的質(zhì)量管理意識(shí)和誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)意識(shí)，保障公眾用藥安全。

二、工作目標(biāo)

通過(guò)整頓和規(guī)范藥品流通秩序?qū)ｍ?xiàng)檢查工作，進(jìn)一步提高藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)，深刻理解GSP的精神實(shí)質(zhì)，自覺(jué)按照GSP規(guī)定經(jīng)營(yíng)藥品，完善藥品質(zhì)量控制體系，確保經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量可控，增強(qiáng)藥品監(jiān)管部門的責(zé)任感，提高依法監(jiān)管的能力，明確監(jiān)管檢查職責(zé)，建立和完善藥品流通監(jiān)管的長(zhǎng)效機(jī)制，促進(jìn)藥品流通秩序明顯好轉(zhuǎn)。

三、分工安排

1、藥品科：負(fù)責(zé)對(duì)東片各零售藥店的專項(xiàng)檢查；

2、稽查科：負(fù)責(zé)對(duì)中片、南片各零售藥店的專項(xiàng)檢查。

3、器械科：負(fù)責(zé)對(duì)西片各零售藥店的專項(xiàng)檢查

檢查組人員可根據(jù)工作要求作臨時(shí)調(diào)整。必要時(shí)局領(lǐng)導(dǎo)將帶隊(duì)參加有關(guān)檢查。

四、時(shí)間安排

1、宣傳自查階段:7月1日—7月10日,召開(kāi)零售藥店負(fù)責(zé)人會(huì)議，同時(shí)通過(guò)網(wǎng)站、短信平臺(tái)等工具宣傳發(fā)動(dòng),各零售藥店進(jìn)行自查整改.2、現(xiàn)場(chǎng)檢查階段：7月11日--8月10日，具體由稽查、藥品、器械三科室安排，結(jié)合藥師指紋考勤情況、遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)上傳情況和被行政處罰的情況，各科室完成重點(diǎn)藥店（覆蓋面為30%）的現(xiàn)場(chǎng)檢查。

3、復(fù)查處理階段：對(duì)第一次檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的藥店進(jìn)行跟蹤檢查，如仍未整改的，作進(jìn)一步處理；對(duì)剩余未進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的藥店進(jìn)行抽查。

4、總結(jié)提高階段：認(rèn)真整理和總結(jié)專項(xiàng)工作的成果、經(jīng)驗(yàn)、問(wèn)題、教訓(xùn)，建立健全長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。

專項(xiàng)檢查期間各組應(yīng)填寫“專項(xiàng)檢查匯總表”，每周交藥品科。

五、主要檢查內(nèi)容

1、人員情況（藥師在崗情況；營(yíng)業(yè)員上崗證情況；實(shí)習(xí)人員必須佩戴標(biāo)識(shí)，不得獨(dú)自上崗）；

2、處方藥銷售管理情況；

3、證照、監(jiān)督電話公布情況；

4、GSP執(zhí)行情況（重點(diǎn)：藥品分類管理、首營(yíng)企業(yè)資料留存、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、店堂環(huán)境、相關(guān)設(shè)施齊全）

5、票據(jù)打印機(jī)使用情況；

6、遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)上傳情況；

7、指紋考勤系統(tǒng)使用情況

8、中藥飲片備案情況。

五、處理意見(jiàn)

（一）、對(duì)藥店違法違規(guī)行為的處理

1、結(jié)合藥師遠(yuǎn)程指紋考勤系統(tǒng)和現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，對(duì)發(fā)現(xiàn)藥學(xué)技術(shù)人員兼職的責(zé)令零售藥店其限期變更；對(duì)限期未進(jìn)行變更的，依據(jù)《藥品管理法》第七十九條進(jìn)行查處（第一次警告；第二次給予1000元行政處罰；第三次給予5000-20000元罰款）。直至其變更能夠到崗的藥學(xué)技術(shù)人員。對(duì)發(fā)現(xiàn)的兼職藥學(xué)技術(shù)人員納入黑名單,禁止其在區(qū)域內(nèi)擔(dān)任藥店藥學(xué)技術(shù)人員。

2、處方藥銷售必須有處方留存或登記，有藥學(xué)技術(shù)人員審方調(diào)配，無(wú)處方銷售注射劑、含麻醉藥品復(fù)方制劑等的按照其違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條第一款，依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條第一款給予1000元的處罰。

3、不按GSP要求經(jīng)營(yíng)情況比較嚴(yán)重的，如店堂環(huán)境臟、亂、差；證照、監(jiān)督電話、24小時(shí)服務(wù)電話、藥店工作人員照片、藥師資格證復(fù)印件沒(méi)有上墻；缺少滅蠅燈、門鈴、藥品冷藏設(shè)備的；藥品陳列不符合藥品分類管理要求的;實(shí)習(xí)人員不佩戴實(shí)習(xí)標(biāo)識(shí)，獨(dú)自上崗的等行為按照其違反《藥品管理法》第十六條論處，依據(jù)《藥品管理法》第七十九條給予警告處罰責(zé)令改正，對(duì)逾期不改的依法給予五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款。

4、對(duì)藥品驗(yàn)收臺(tái)帳不全，遠(yuǎn)程監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)上傳不正常的按照其違反《藥品管理法》第十六條，依據(jù)《藥品管理法》第七十九條給予警告處罰責(zé)令改正，對(duì)逾期不改的依法給予五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款。

5、藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品規(guī)定索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料的;銷售藥品未按規(guī)定留存銷售憑證的按照其違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十二條，依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十條第三項(xiàng)給予警告處罰,對(duì)逾期不改的依法給予五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款。

6、藥品零售企業(yè)票據(jù)打印機(jī)不正常使用、從不出具銷售憑證的，按照其違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十一條第二款，依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十四條給予警告處罰,逾期不改的,給予500元行政處罰。

7、對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)藥店存在從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品;銷售非法宣傳療效的非藥品等嚴(yán)重違法行為的,及時(shí)依照相關(guān)法規(guī)嚴(yán)肅查處。

六、檢查方式和程序

檢查方式為飛行檢查，不預(yù)先通知藥店。檢查組要嚴(yán)格按照?qǐng)?zhí)法程序進(jìn)行，必須亮證，對(duì)于只需用簡(jiǎn)易程序處理的，檢查人員可按執(zhí)法文書(shū)要求進(jìn)行當(dāng)場(chǎng)處罰，對(duì)涉及需立案查處的行為，檢查人員需對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)違法行為需取證的必須將證據(jù)鎖定，作照相、先行登記、現(xiàn)場(chǎng)筆錄處理，防止再次取證時(shí)證據(jù)失滅。

七、工作紀(jì)律

各檢查組必須按照局統(tǒng)一部署要求，不能提前向檢查單位通知和泄漏檢查信息，檢查組不能在任何藥店用餐，中午用餐執(zhí)行局統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，檢查期間不能飲酒，不能收受藥店所發(fā)香煙及其他禮品等；對(duì)違反紀(jì)律規(guī)定，不按統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)擅自降低處理要求和隱瞞事實(shí)等行為將進(jìn)行問(wèn)責(zé)。