第一篇：談?wù)劷悄に苄午R

談?wù)劷悄に苄午R

全網(wǎng)發(fā)布：2012-02-18 11:36 發(fā)表者：趙向陽(yáng)(訪問人次：12290)

最近，角膜塑形鏡比較熱，當(dāng)下的市場(chǎng)非常混亂，一是不具備資質(zhì)的非醫(yī)療機(jī)構(gòu)大量開展該項(xiàng)技術(shù)；二是不具備專業(yè)技術(shù)的人員匆忙上馬；三是大部分產(chǎn)品未經(jīng)中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)就上市。“基本不是技術(shù)之過(guò)，而是人為因素?！敝劭茖＜覍O旭光表示，許多患者在鋪天蓋地的宣傳下也產(chǎn)生一些誤區(qū)，片面地把角膜塑形鏡理解為一個(gè)普通商品，認(rèn)為只要戴上了就能治好近視。因此許多眼鏡店甚至有些商人租間門面房，就大張旗鼓的驗(yàn)配起角膜塑形鏡了，把其商業(yè)化，利用家長(zhǎng)急于治療孩子近視的心理，當(dāng)成一個(gè)十分賺錢的生意來(lái)做，其潛在的隱患十分可怕，角膜塑形鏡的經(jīng)營(yíng)和驗(yàn)配早在2001年，國(guó)家衛(wèi)生部就明確指出：角膜塑形鏡在國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)的是醫(yī)療用品，配驗(yàn)角膜塑形鏡是一種醫(yī)療行為，只能在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中由受過(guò)專門培訓(xùn)的視光師完成?？涩F(xiàn)在醫(yī)療秩序混亂，監(jiān)管部門嚴(yán)重失職，特別是在中小城市，角膜塑形鏡的經(jīng)營(yíng)和驗(yàn)配泛濫成災(zāi)，配戴和使用方法不當(dāng)，嚴(yán)重者還會(huì)導(dǎo)致角膜變形、誘發(fā)圓錐角膜等嚴(yán)重的并發(fā)癥，戴不合適就會(huì)造成角膜缺氧、內(nèi)皮細(xì)胞損傷，這種損傷是不可逆的。嚴(yán)重的會(huì)造成角膜水腫、角膜大泡等。另外，長(zhǎng)期配戴角膜塑形鏡，局部抵抗力低或護(hù)理不當(dāng)則可造成角膜感染、角膜潰瘍等嚴(yán)重并發(fā)癥。因此，相當(dāng)多眼科專家們強(qiáng)烈呼吁有關(guān)部門加強(qiáng)監(jiān)管力度，嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)，清除不良經(jīng)營(yíng)機(jī)構(gòu)，保護(hù)人民的健康。另外，家長(zhǎng)們也應(yīng)學(xué)習(xí)相關(guān)知識(shí)，加強(qiáng)安全防范意識(shí)，睜大眼睛，不給這些人可乘之機(jī)。

有關(guān)治療的的具體問題向家長(zhǎng)宣教如下：

一．什么是近視防治角膜塑形鏡？

角膜塑形鏡是一種新型青少年近視防治眼鏡，它是通過(guò)一種物理塑形的辦法,通過(guò)合理、程序化的特殊設(shè)計(jì)的一種硬質(zhì)的角膜塑型鏡，夜間，把它戴在眼睛表面，然后使角膜按照我們?cè)O(shè)定的合理的形狀發(fā)生變形,通過(guò)角膜形狀的改變就可以使青少年原來(lái)存在的近視、散光一些問題得到特殊有效的矯正,這樣夜晚戴鏡的目的是使近視的角膜變成輕度近視或者變成不近視的角膜，白天，青少年由于角膜形狀發(fā)生了變化，因此近視減輕或者消失了,如果長(zhǎng)期使用可以使近視得到一定的控制,也可起到預(yù)防和延緩近視發(fā)展的效應(yīng)。

二．角膜塑形鏡的原理是什么呢?

一般來(lái)說(shuō)軟性東西會(huì)隨著硬性的東西會(huì)發(fā)生變型,我們眼睛角膜比較軟質(zhì),近視預(yù)防角膜塑形鏡硬度比角膜硬度要高一些,所以在戴鏡的過(guò)程中，就會(huì)逐漸通過(guò)物理的方法使角膜發(fā)生一個(gè)形狀的改變,這個(gè)現(xiàn)象實(shí)際上就是眼科科學(xué)家發(fā)明角膜塑形鏡的原理，對(duì)眼角膜施行

矯形或稱為塑形，是一個(gè)促使角膜形態(tài)逐漸向更為合理化變形的程序化過(guò)程，實(shí)際上是利用高透氣性材料設(shè)計(jì)制造成一種幾何形狀與人眼角膜前表面形態(tài)相逆的特殊硬質(zhì)接觸鏡(一般稱為矯形鏡或塑形鏡)，采用不同方式戴在眼表面后，通過(guò)促使角膜中央?yún)^(qū)規(guī)則平坦化，以降低屈光度，從而有效矯正治療近視并控制近視快速發(fā)展。

三.它是硬質(zhì)材料做成的角膜接觸鏡，會(huì)不會(huì)損傷孩子的眼睛呀？

不會(huì)。因?yàn)樽钚滦同F(xiàn)代角膜塑形鏡是由高透氧材料經(jīng)電腦數(shù)控車削技術(shù)制成，具有特殊反向幾何設(shè)計(jì)的隱形眼鏡。經(jīng)國(guó)內(nèi)外多家大型眼視光學(xué)中心長(zhǎng)期臨床觀察和研究證明長(zhǎng)期使用角膜塑形鏡不會(huì)對(duì)眼睛造成特別的不良影響。當(dāng)然，安全的前提是要按照醫(yī)生的要求經(jīng)過(guò)科學(xué)和規(guī)范的驗(yàn)配和戴鏡，完全可以達(dá)到一個(gè)安全有效的作用。而且，我們目前引進(jìn)的角膜塑形鏡片都是已通過(guò)美國(guó)聯(lián)邦食品及藥物管理局出口許可（FDA）及中國(guó)藥品監(jiān)督管理局進(jìn)口認(rèn)證（SDA）的品牌產(chǎn)品，在安全性方面是毋庸置疑的。所以,硬性角膜塑形鏡治療預(yù)防青少年近視這項(xiàng)技術(shù)是一個(gè)安全有效的方法

四．哪些人適合戴硬性角膜塑形鏡?

1、近視持續(xù)進(jìn)展的少年兒童，特別是家長(zhǎng)患有高度近視，孩子有遺傳傾向的；

2、近視度數(shù)在－6.50D以下，低于-1.50D的順規(guī)角膜散光，和低于－0.75D的逆規(guī)角膜散光；

3、能夠配合的孩子（十歲以下配戴者應(yīng)有一定的自理能力，且必須有家長(zhǎng)的密切配合和監(jiān)督）；

4、單眼近視者（配戴角膜塑形鏡可以減少雙眼像差，促進(jìn)雙眼單視功能）；

5、無(wú)角膜異常，如炎癥、變性等，無(wú)眼睛其他疾??；

6、角膜曲率范圍41.00D~45.50為好，過(guò)大過(guò)小矯正困難；

7、有一定經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)，能承擔(dān)治療期間鏡片和其他費(fèi)用者且有良好的衛(wèi)生習(xí)慣者。8、屈光參差。就是兩眼近視度數(shù)差別較大，佩戴框架眼鏡不適。

五．人人都適合配戴角膜塑形鏡嗎?

為了配戴的安全性和有效性，嚴(yán)格要求配戴者無(wú)任何配戴隱形眼鏡禁忌癥：一般要求孩子年齡為10周歲以上18歲以下的青少年進(jìn)行性近視；近視度數(shù)在600度之內(nèi)；角膜性散光要低于150度；角膜曲率在41.00度—46.00度之間；單眼最佳矯正視力在1.0以上，眼壓正常；另外，高角膜離心率以及合適的角膜厚度為預(yù)測(cè)戴鏡的效果提供了依據(jù)?！翱傊?，角膜塑形鏡并不是所有的青少年都適合配戴的?！?/p>

另外，患有急性結(jié)膜炎、重度沙眼、角膜疾患者也不適合配戴?！?/p>

目前角膜塑形鏡的治療主要是針對(duì)18歲以下的青少年近視,比如說(shuō)在10歲左右,一直到

18歲左右,這個(gè)年齡近視是發(fā)展最快的階段 ,一些孩子每年可能長(zhǎng)100度甚至200度,這樣的孩子不給予控制的話很容易發(fā)展成高度近視,高度近視對(duì)以后學(xué)習(xí)、就業(yè)等都產(chǎn)生不良的影響。

所以，對(duì)于青少年近視眼，眼科專家主張?jiān)缙诳刂?早期干預(yù)。目前青少年治療近視有很多方法,魚龍混雜，但總體講，國(guó)際眼科專家普遍認(rèn)可的還是角膜塑形鏡。但應(yīng)嚴(yán)格適應(yīng)癥，驗(yàn)配角膜塑形鏡是非植入性器官，其過(guò)程屬于醫(yī)療行為。家長(zhǎng)及近視患者一定要到儀器和技術(shù)都過(guò)得硬的大醫(yī)院，切記不可在非醫(yī)療機(jī)構(gòu)去驗(yàn)配，不可貪圖便宜，以防嚴(yán)重的并發(fā)癥發(fā)生。驗(yàn)配須認(rèn)準(zhǔn)資質(zhì)。角膜塑形鏡驗(yàn)配人員專業(yè)技能非常重要，應(yīng)該在醫(yī)院內(nèi)由受過(guò)專業(yè)培訓(xùn)的眼科醫(yī)生或視光專業(yè)人員進(jìn)行驗(yàn)配。此外，角膜塑形鏡安全使用，很大程度與使用人的衛(wèi)生習(xí)慣有關(guān)，沒有良好的衛(wèi)生習(xí)慣和條件，不建議配戴角膜塑形鏡。青少年在使用時(shí)，家長(zhǎng)一定要監(jiān)督孩子按規(guī)范完成清潔、消毒程序。配戴前需要經(jīng)過(guò)多項(xiàng)檢查，有眼底疾病、干眼癥、活動(dòng)性炎癥的人是不能夠配戴的。

六．配戴硬性角膜塑形鏡安全嗎?

安全配戴眼鏡的前提就是必須要在眼科醫(yī)生的指導(dǎo)下使用,在正規(guī)醫(yī)院有一個(gè)科學(xué)的驗(yàn)配、使用程序。定期到醫(yī)院接受驗(yàn)光師的復(fù)查和維護(hù)，這樣對(duì)于患兒及青少年來(lái)說(shuō)，才是比較安全的。配戴不當(dāng)會(huì)造成嚴(yán)重并發(fā)癥。要充分認(rèn)識(shí)到這一點(diǎn)?！暗颊咭欢ㄒ宄粐?yán)格護(hù)理的后果?！笔锥坚t(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院主治醫(yī)師洪慧認(rèn)為，一般來(lái)說(shuō)，患者對(duì)一項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的副作用及可能發(fā)生的并發(fā)癥享有知情權(quán)，醫(yī)生有義務(wù)交代清楚并對(duì)如何防范其發(fā)生給予合理的指導(dǎo)。“同時(shí)醫(yī)生要告訴患者，患病期間及免疫力下降時(shí)不要配戴?！焙榛壅f(shuō)，戴鏡期間，要保持個(gè)人衛(wèi)生，操作鏡片前一定要清洗并擦干手；在戴鏡片時(shí)務(wù)必將鏡片內(nèi)側(cè)滴滿潤(rùn)眼液再戴鏡，戴鏡后須注意鏡片下不能有氣泡。青少年在使用時(shí)，家長(zhǎng)一定要監(jiān)督或幫助孩子按規(guī)范完成清潔、消毒程序。同時(shí)，家長(zhǎng)要有良好的依從性，除了配戴后必需的定期隨訪之外，若孩子在配戴期間出現(xiàn)眼部不適，應(yīng)該立即取下鏡片并及時(shí)就診。褚仁遠(yuǎn)教授（衛(wèi)生部近視眼重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任）指出：角膜塑形術(shù)是一項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)、需要合格的醫(yī)師、合格的鏡片和合格的用戶才能成功，既安全又有效。中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）和美國(guó)FDA均批準(zhǔn)了角膜塑形鏡的臨床使用，這些批準(zhǔn)是在嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)論證后作出的。只要用戶按照醫(yī)師指導(dǎo)正確使用一定是非常安全的。

七．誤區(qū)：是不是在孩子階段戴角膜塑形鏡可以把近視治好?

到目前為止,針對(duì)近視防治方法有很多,但是沒有一個(gè)方法屬于是可以根治近視眼的,角膜塑形鏡也不能完全根治近視眼,如果使用的合理,及時(shí)，它可以在長(zhǎng)期戴鏡的情況下對(duì)青少年近視發(fā)展有明顯的控制和延緩的作用。

患兒戴了一段時(shí)間,視力恢復(fù)的情況很好，然后就停掉戴鏡了,角膜可能會(huì)反彈回去，導(dǎo)致近視控制失敗，這時(shí)需要堅(jiān)持戴鏡，鞏固療效。

已經(jīng)發(fā)生的近視眼是不能通過(guò)配戴角膜塑形鏡消除的。

對(duì)于由于近視增加造成的兒童眼軸的增長(zhǎng),佩戴普通框架眼鏡每年近視度可能增長(zhǎng)的比較大,那么戴角膜塑型鏡近視眼度數(shù)的增長(zhǎng)率就較低。

臨床上各項(xiàng)指標(biāo)觀察,角膜塑形鏡對(duì)近視延緩及控制有較好的效果

八．角膜塑形鏡護(hù)理的程序?

首先手的清潔非常重要。手要有非常好的清潔,另外鏡片必須要使用各種專用的護(hù)理產(chǎn)品。專門有驗(yàn)光師定期為配鏡兒童進(jìn)行眼科各項(xiàng)檢查，護(hù)理鏡片，測(cè)試視力等項(xiàng)工作。

九．晚上大概戴多久硬性角膜塑形鏡?

中低度的近視每天晚上帶7-9小時(shí)左右。

十．戴角膜塑形鏡需要定期復(fù)查嗎？

需要定期復(fù)查。一定嚴(yán)遵醫(yī)囑。防患于未然。如果患兒第一次配戴硬性角膜塑形鏡，請(qǐng)按照配鏡醫(yī)生的醫(yī)囑定期到醫(yī)院復(fù)查。

溫馨提醒：

如果一旦孩子發(fā)現(xiàn)有不舒服的感覺,一定不要再戴,而且盡快地到醫(yī)院接受檢查。我們對(duì)患兒配戴硬性角膜塑形鏡的監(jiān)控是很嚴(yán)格的。

十一.硬性角膜塑型鏡的使用壽命？

硬性角膜塑型鏡鏡片壽命要求配戴不超過(guò)兩年,有些人可能不舍得丟掉,不遵醫(yī)囑會(huì)使用三年,甚至有的時(shí)間更長(zhǎng),這個(gè)眼鏡也會(huì)老化變形,戴到眼睛上對(duì)眼睛有不良影響外,還會(huì)引起看東西不清楚,有重影。

十二 配戴角膜塑形鏡的安全四要素是：

1.選擇技術(shù)高，負(fù)責(zé)任的專家作為配鏡和指導(dǎo)顧問

2，選擇有國(guó)家藥監(jiān)局正式批文的塑形鏡很重要

3.配戴前嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，不適合配戴的的青少年，堅(jiān)決不配戴

4.選擇正規(guī)的，資深的醫(yī)院作為配戴單位。

十三 如何選擇角膜塑形鏡？

針對(duì)目前市場(chǎng)上出現(xiàn)的眾多角膜塑形鏡品牌，北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部眼視光中心主任謝培英建議：首先要選擇國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)認(rèn)證的品牌；其次進(jìn)口鏡片要有其相關(guān)的生產(chǎn)證

明，如鏡片盒上應(yīng)注明配鏡者的具體編號(hào)、檢測(cè)數(shù)據(jù)、材料名稱、廠家地址等；第三要有售后保證，角膜塑形鏡的配適并非人人一步到位，對(duì)配適不佳者要做到及時(shí)調(diào)整更換鏡片?！耙虼朔浅Ｖ匾氖墙o孩子使用的角膜塑形鏡必須是經(jīng)過(guò)中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)批準(zhǔn)的產(chǎn)品?！?/p>

“配戴角膜塑形鏡的費(fèi)用較高，一副鏡片1年到1年半左右就要更換，因此配戴者必須要有經(jīng)濟(jì)上的考慮?！保耙鶕?jù)已用鏡片的矯正效果，不定期地驗(yàn)配更換新鏡片，并不是一副眼鏡片戴到底。”

早在2001年，國(guó)家衛(wèi)生部就明確指出：角膜塑形鏡在國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)的是醫(yī)療用品，配驗(yàn)角膜塑形鏡是一種醫(yī)療行為，只能在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中由受過(guò)專門培訓(xùn)的視光師完成。

“角膜塑形鏡是非植入性器官，其過(guò)程屬于醫(yī)療行為。家長(zhǎng)及近視患者一定要到儀器和技術(shù)都過(guò)得硬的大醫(yī)院，切記不可在非醫(yī)療機(jī)構(gòu)去驗(yàn)配，不可貪圖便宜，以防嚴(yán)重的并發(fā)癥發(fā)生?！敝x培英再三強(qiáng)調(diào)。

十

四、我的孩子戴了角膜塑形鏡是不是就可以把近視完全治好，以后就完全不用戴框架眼睛了呢?

答：不能這樣理解。因?yàn)闀r(shí)至今日，在防治近視、控制青少年近視發(fā)展方面尚無(wú)百分之百有效方法的情況下，角膜塑形術(shù)是一種可行的，也是可逆的能獲得清晰裸眼視力的非手術(shù)矯正方法。但它也不是一個(gè)完全根治近視的辦法，如果使用合理，在長(zhǎng)期戴鏡的情況下對(duì)近視發(fā)展有明顯的控制和延緩的作用。因此，有以下幾點(diǎn)需要明確：

1)已經(jīng)發(fā)生的近視眼是不能通過(guò)佩戴角膜塑形鏡消除的；

2)孩子戴了一段時(shí)間，視力恢復(fù)的情況很好，然后就停止戴鏡了,角膜可能會(huì)反彈回去，導(dǎo)致近視控制失敗，這時(shí)就需要堅(jiān)持戴鏡以鞏固療效；

3)對(duì)于由于近視增加造成的兒童眼軸的增長(zhǎng),佩戴普通框架眼鏡每年近視度可能增長(zhǎng)的比較大,那么戴角膜塑型鏡近視眼度數(shù)的增長(zhǎng)率較低。

第二篇：角膜塑形鏡檢查總結(jié)

平頂山市角膜塑形鏡醫(yī)療器械

監(jiān)督檢查工作總結(jié)

我局接到豫食藥監(jiān)電〔2017〕13號(hào)《關(guān)于做好角膜塑形鏡醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作的通知》文件，立即安排部署，對(duì)轄區(qū)內(nèi)銷售角膜塑形鏡醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行全面排查?，F(xiàn)將本次專項(xiàng)檢查工作情況總結(jié)如下：

一、基本情況

經(jīng)排查我轄區(qū)內(nèi)角膜接觸鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)有130余家，（塑型角膜接觸鏡）經(jīng)營(yíng)企業(yè)有1家。檢查中發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)有塑型角膜接觸鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)1家，并要求該企業(yè)提供了經(jīng)營(yíng)的塑型角膜接觸鏡銷售記錄、供貨者許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證等合法證件，企業(yè)提供了上述相關(guān)證件，銷售記錄雖然具有可追溯性，但記錄還不夠詳細(xì)，執(zhí)法人員要求該企業(yè)進(jìn)一步完善銷售記錄。

二、存在問題及下一步措施

在檢查期間發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)進(jìn)貨記錄、銷售記錄存在記錄、保存、管理混亂，往往找到相對(duì)應(yīng)的進(jìn)銷貨記錄時(shí)間較長(zhǎng)，相關(guān)合法證件存在現(xiàn)查現(xiàn)要等情況，也就是執(zhí)法人員檢查到該企業(yè)的一個(gè)產(chǎn)品，該企業(yè)就和供貨者聯(lián)系，供貨者發(fā)產(chǎn)品合法證件的傳真或圖片，而不是進(jìn)貨時(shí)就把相關(guān)證件進(jìn)行存檔等情況，我局今后會(huì)加強(qiáng)對(duì)角膜塑形鏡企業(yè)及其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)培訓(xùn)力度，培訓(xùn)相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范等內(nèi)容，以確保企業(yè)遵紀(jì)守法，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)以及使用。通過(guò)本次專項(xiàng)檢查，進(jìn)一步加強(qiáng)角膜塑形鏡醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范角膜塑形鏡市場(chǎng)秩序，嚴(yán)厲打擊角膜塑形鏡醫(yī)療器械產(chǎn)品違法違規(guī)行為，切實(shí)維護(hù)廣大消費(fèi)者合法權(quán)益，保障人民群眾用械安全。

2017年3月20日

第三篇：角膜塑形用硬性透氣接觸鏡臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（2018年）

附件1

角膜塑形用硬性透氣接觸鏡

臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則

為進(jìn)一步規(guī)范角膜塑形用硬性透氣接觸鏡（以下簡(jiǎn)稱角膜塑形鏡）產(chǎn)品上市前的臨床試驗(yàn)，并指導(dǎo)該類產(chǎn)品申請(qǐng)人在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)臨床試驗(yàn)資料的準(zhǔn)備，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，制訂本臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則。

隨著角膜塑形鏡產(chǎn)品以及眼科學(xué)診療技術(shù)的發(fā)展和相關(guān)法規(guī)政策、標(biāo)準(zhǔn)制定等情況的變化，本指導(dǎo)原則將會(huì)不斷地完善和修訂。

一、適用范圍

結(jié)合法規(guī)的具體要求，要求其進(jìn)行完整的上市前臨床試驗(yàn)時(shí)，適用于本項(xiàng)指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則適用于采用塑形方法暫時(shí)改變角膜形態(tài)，達(dá)到暫時(shí)性矯正屈光不正為預(yù)期目的的硬性透氣接觸鏡產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)。

特殊設(shè)計(jì)的角膜塑形鏡產(chǎn)品須結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品自身特點(diǎn)另行制定其上市前臨床試驗(yàn)方案，原則上不應(yīng)低于本項(xiàng)指導(dǎo)原則的要求。

二、基本原則

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、記錄、總結(jié)臨床試驗(yàn)結(jié)果，并保證臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯。

三、臨床試驗(yàn)方案

（一）臨床試驗(yàn)?zāi)康募白⒁馐马?xiàng)

角膜塑形鏡產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)?zāi)康氖窃u(píng)價(jià)申報(bào)產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。在臨床試驗(yàn)中推薦使用LogMAR視力表（也稱為EDTRS視力表），也可使用標(biāo)準(zhǔn)對(duì)數(shù)視力表。應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)的方法檢查視力。如為多中心臨床試驗(yàn)，不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中使用的視力表須一致。同時(shí)涉及屈光度檢查時(shí)，均應(yīng)以受試者主覺驗(yàn)光值（包括球鏡度及柱鏡度）為準(zhǔn)，客觀驗(yàn)光數(shù)值（包括球鏡度及柱鏡度）應(yīng)記錄并作為參考。

（二）臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)

以申請(qǐng)角膜塑形鏡上市為目的的臨床試驗(yàn)應(yīng)是前瞻性、隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在兩個(gè)或者兩個(gè)以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行，如按照同一臨床試驗(yàn)方案在3個(gè)以上（含3個(gè)）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施的臨床試驗(yàn)將視為多中心臨床試驗(yàn)。對(duì)照用醫(yī)療器械應(yīng)選擇中國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品，其主要功能原理必須與受試產(chǎn)品一致，配戴方式必須一致，不建議采用歷史對(duì)照或非平行對(duì)照。

（三）臨床試驗(yàn)樣本量

主要評(píng)價(jià)指標(biāo)：30天的產(chǎn)品有效率。有效定義：當(dāng)裸眼視力及屈光度均達(dá)到如下臨床評(píng)價(jià)要求時(shí)為“有效”:

1.裸眼視力：裸眼視力應(yīng)大于等于0.8。

2.殘余屈光度：殘余屈光度應(yīng)小于±0.50D。

根據(jù)對(duì)照用角膜塑形鏡的相應(yīng)指標(biāo)的循證醫(yī)學(xué)相關(guān)資料做出檢驗(yàn)假設(shè)并計(jì)算樣本量。同時(shí)，樣本量的確定與選擇的假設(shè)檢驗(yàn)類型（優(yōu)效、非劣效、等效性檢驗(yàn)）及I、II類錯(cuò)誤和具有臨床意義的界值（療效差）有關(guān)，同時(shí)還應(yīng)考慮預(yù)計(jì)排除及臨床失訪的病例數(shù)。

臨床試驗(yàn)樣本量的確定應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)的目的和統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，并且完成所有訪視的受試者不應(yīng)少于本指導(dǎo)原則中規(guī)定的最低樣本量。目前，角膜塑形鏡隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)為與對(duì)照產(chǎn)品進(jìn)行的1:1的不少于100對(duì)（200個(gè)受試者）的臨床試驗(yàn)，要求受試者雙眼均入組觀察，雙眼數(shù)據(jù)均須納入統(tǒng)計(jì)分析，不推薦單眼患者入組。

（四）臨床試驗(yàn)隨訪時(shí)間

不同產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)隨訪時(shí)間不完全一致，隨訪時(shí)間的確定應(yīng)該具有醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)資料支持，要有醫(yī)學(xué)共識(shí)。

目前，角膜塑形鏡的臨床試驗(yàn)隨訪時(shí)間至少為12個(gè)月。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)科學(xué)設(shè)置訪視時(shí)間點(diǎn)（至少應(yīng)包含戴鏡后1天、1周、2周、30天、3個(gè)月、6個(gè)月、9個(gè)月、12個(gè)月）。

（五）臨床試驗(yàn)受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)及退出標(biāo)準(zhǔn)

臨床試驗(yàn)受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)考慮申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍。入組過(guò)程中，應(yīng)在遵循隨機(jī)原則的基礎(chǔ)上，盡量兼顧組內(nèi)及組間均衡性，可以包括但不限于：

1.近視度數(shù)為4.00D或更低。

2.角膜曲率計(jì)及角膜地形圖。

3.柱鏡度，順規(guī)散光應(yīng)低于1.75D，逆規(guī)散光應(yīng)低于1.00D；

4.年齡（應(yīng)為實(shí)足年齡）。應(yīng)分為年齡≤13歲、13歲<年齡<18歲、年齡≥18歲共3組，研究對(duì)象應(yīng)在3組間均衡分布，年齡≤13歲、13歲<年齡<18歲組每組不小于30例。

5.治療前屈光度應(yīng)穩(wěn)定。

6.無(wú)角膜屈光手術(shù)病史。

7.眼球尤其是角膜應(yīng)健康。

8.全身狀況健康。

9.未使用影響眼球及角膜的藥物。

10.女性未妊娠，且近期無(wú)妊娠計(jì)劃。

制定受試者退出標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)計(jì)受試者退出人數(shù)及原因。

（六）臨床試驗(yàn)的有效性指標(biāo)

臨床試驗(yàn)的有效性指標(biāo)在每次臨床訪視中均須如實(shí)記錄。臨床試驗(yàn)的有效性指標(biāo)包括但不限于：

1.裸眼視力。應(yīng)至少列出在戴鏡后1天、1周、2周、30天、3個(gè)月、6個(gè)月、9個(gè)月、12個(gè)月及最終時(shí)間點(diǎn)裸眼視力。提供裸眼視力在試驗(yàn)組及對(duì)照組的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析結(jié)果。

2.屈光度。應(yīng)至少列出在戴鏡后1天、1周、2周、30天、3個(gè)月、6個(gè)月、9個(gè)月、12個(gè)月及最終時(shí)間點(diǎn)的屈光度。提供屈光度在試驗(yàn)組及對(duì)照組的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析結(jié)果。

3.角膜地形圖。應(yīng)至少列出在戴鏡后1天、1周、2周、30天、3個(gè)月、6個(gè)月、9個(gè)月、12個(gè)月及最終時(shí)間點(diǎn)的角膜地形圖的相關(guān)重要參數(shù)，提供試驗(yàn)組及對(duì)照組的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析結(jié)果。

（七）臨床試驗(yàn)的安全性指標(biāo)

臨床試驗(yàn)的安全性指標(biāo)包括但不限于：

1.癥狀、體征、并發(fā)癥、不良事件等。推薦在戴鏡后1天、1周、2周、30天、3個(gè)月、6個(gè)月、9個(gè)月、12個(gè)月及最終時(shí)間點(diǎn)列出受試者的癥狀、體征、并發(fā)癥、不良事件等，需提供試驗(yàn)組及對(duì)照組的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析結(jié)果。

2.角膜曲率計(jì)及角膜地形圖。推薦在戴鏡后1天、1周、2周、30天、3個(gè)月、6個(gè)月、9個(gè)月、12個(gè)月及最終時(shí)間點(diǎn)的列出受試者的角膜曲率計(jì)及角膜地形圖相關(guān)重要參數(shù)，需提供試驗(yàn)組及對(duì)照組的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析結(jié)果。

3.角膜厚度及角膜內(nèi)皮細(xì)胞參數(shù)。推薦在基線、研究中和末次訪視時(shí)測(cè)量受試者的角膜厚度及角膜內(nèi)皮細(xì)胞數(shù)，應(yīng)分析試驗(yàn)組及對(duì)照組角膜塑形鏡對(duì)角膜厚度及角膜內(nèi)皮細(xì)胞數(shù)的影響。

4.最佳矯正視力。應(yīng)至少列出在戴鏡后1天、1周、2周、30天、3個(gè)月、6個(gè)月、9個(gè)月、12個(gè)月及最終時(shí)間點(diǎn)的訪視時(shí)最佳矯正視力和初始最佳矯正視力分析結(jié)果，比較試驗(yàn)組及對(duì)照組中與初始最佳矯正視力相比最佳矯正視力下降1行、2行、或2行以上的受試者的比率。

5.柱鏡度。應(yīng)至少列出在戴鏡后1天、1周、2周、30天、3個(gè)月、6個(gè)月、9個(gè)月、12個(gè)月及最終時(shí)間點(diǎn)的訪視時(shí)柱鏡度的分析結(jié)果，比較試驗(yàn)組及對(duì)照組中與初始屈光度相比，柱鏡度增加1.00D以下、1.00D至2.00D、2.00D以上受試者的比率。

6.眼內(nèi)壓。推薦在戴鏡后基線、研究中和末次訪視時(shí)測(cè)量受試者的眼內(nèi)壓，應(yīng)分析試驗(yàn)組及對(duì)照組角膜塑形鏡對(duì)眼內(nèi)壓的影響。

7.角膜塑形鏡的配適狀態(tài)。應(yīng)至少列出在戴鏡后1天、1周、2周、30天、3個(gè)月、6個(gè)月、9個(gè)月、12個(gè)月及最終時(shí)間點(diǎn)的訪視時(shí)角膜塑形鏡的適配狀態(tài)。

8.記錄鏡片的破損率、劃痕、蛋白沉淀等情況。應(yīng)至少列出在戴鏡后1天、1周、2周、30天、3個(gè)月、6個(gè)月、9個(gè)月、12個(gè)月及最終時(shí)間點(diǎn)的訪視時(shí)鏡片的破損率、劃痕、蛋白沉淀等情況。

（八）統(tǒng)計(jì)分析方法

數(shù)據(jù)分析時(shí)應(yīng)考慮數(shù)據(jù)的完整性，所有簽署知情同意并使用了受試產(chǎn)品的受試者必須納入最終的統(tǒng)計(jì)分析，應(yīng)提供患者水平（受試者數(shù)）及病例水平（受試眼數(shù)）的主要療效指標(biāo)分析結(jié)果。數(shù)據(jù)的剔除或偏倚數(shù)據(jù)的處理必須有科學(xué)依據(jù)和詳細(xì)說(shuō)明。

臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)分析應(yīng)基于不同的分析集，通常包括全分析集（Full

Analysis

Set，F(xiàn)AS）和符合方案集（Per

Protocol

Set，PPS），研究方案中應(yīng)明確各分析集的定義。主要評(píng)價(jià)指標(biāo)的分析應(yīng)同時(shí)在全分析集和符合方案集上進(jìn)行，以評(píng)價(jià)結(jié)果的穩(wěn)定性。全分析集中脫落病例，其主要評(píng)價(jià)指標(biāo)缺失值的填補(bǔ)方法應(yīng)在方案中予以事先說(shuō)明，并于研究結(jié)束后進(jìn)行靈敏度分析，以評(píng)價(jià)缺失數(shù)據(jù)對(duì)研究結(jié)果穩(wěn)定性的影響。

臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析應(yīng)采用國(guó)內(nèi)外公認(rèn)的經(jīng)典統(tǒng)計(jì)分析方法。臨床試驗(yàn)方案應(yīng)該明確統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)的類型、檢驗(yàn)假設(shè)、判定療效有臨床意義的界值等，界值的確定應(yīng)有依據(jù)。

對(duì)于主要評(píng)價(jià)指標(biāo)，統(tǒng)計(jì)結(jié)果需采用點(diǎn)估計(jì)及相應(yīng)的95%置信區(qū)間進(jìn)行評(píng)價(jià)。不能僅將p值作為主要評(píng)價(jià)指標(biāo)的評(píng)價(jià)依據(jù)。

（九）臨床試驗(yàn)報(bào)告和統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告

1.臨床試驗(yàn)報(bào)告。由臨床試驗(yàn)牽頭單位根據(jù)基于所有入選受試者的總的統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告，出具臨床試驗(yàn)報(bào)告。各臨床試驗(yàn)單位出具臨床試驗(yàn)小結(jié)。各臨床試驗(yàn)單位不需要單獨(dú)出具分中心統(tǒng)計(jì)報(bào)告。臨床試驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容包括：試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)假設(shè)、主要評(píng)價(jià)指標(biāo)、評(píng)價(jià)方法、對(duì)照品、入選/排除標(biāo)準(zhǔn)、樣本量及計(jì)算依據(jù)、受試者資料、試驗(yàn)質(zhì)量控制措施、數(shù)據(jù)管理及質(zhì)控措施、試驗(yàn)結(jié)果、伴隨治療、不良事件、并發(fā)癥及其處理、試驗(yàn)結(jié)論、適用范圍、禁忌癥和注意事項(xiàng)、存在問題及改進(jìn)意見等。

此外，需注意以下問題：

（1）臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)與臨床試驗(yàn)方案保持一致。

（2）明確所有病例是否全部完成隨訪，所有接受了醫(yī)療器械治療的病例是否均納入最終的統(tǒng)計(jì)分析，失訪病例需明確失訪原因。

（3）提交療效評(píng)價(jià)與安全性評(píng)價(jià)統(tǒng)計(jì)過(guò)程中所涉及的原始數(shù)據(jù)。

（4）報(bào)告所有不良事件發(fā)生的時(shí)間、原因、后果及與試驗(yàn)用器械的關(guān)系，對(duì)于所采取的處理措施需予以明確。

2.統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。應(yīng)將所有中心的數(shù)據(jù)合并在一起進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并出具總的統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。應(yīng)對(duì)隨機(jī)對(duì)照部分和單組部分?jǐn)?shù)據(jù)分別進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并出具相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。為了保證受試者的安全性和數(shù)據(jù)的完整性，建議采用中央注冊(cè)或中央隨機(jī)系統(tǒng)分配治療。應(yīng)對(duì)所有入選的受試者進(jìn)行數(shù)據(jù)管理和質(zhì)量控制，遇有不清楚的問題時(shí)，應(yīng)通過(guò)臨床試驗(yàn)的監(jiān)查員與原始記錄核對(duì)。統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告應(yīng)至少包括如下4部分內(nèi)容：

（1）臨床試驗(yàn)完成情況描述：包括臨床試驗(yàn)概況（篩選人數(shù)、入組人數(shù)、完成試驗(yàn)人數(shù)、失訪/退出/剔除人數(shù)等）；

（2）基線描述：應(yīng)對(duì)所有入選受試者（ITT分析集）的基線人口統(tǒng)計(jì)學(xué)指標(biāo)、生命體征及其他相關(guān)病史指標(biāo)等進(jìn)行描述；

（3）療效/效果評(píng)價(jià)：應(yīng)對(duì)全分析集和符合方案集分別進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析；

（4）安全性評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)對(duì)所有入組的受試者進(jìn)行分析，不能遺漏所有發(fā)生的任何不良事件。同時(shí)，詳細(xì)描述每一病例出現(xiàn)的全部不良事件的具體表現(xiàn)、程度、預(yù)后及其與研究產(chǎn)品的關(guān)系。

四、參考文獻(xiàn)：

1.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）

2.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)生委員會(huì)令第25號(hào)）

3.《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）

4.Guidance

for

Premarket

Submissions

of

Orthokeratology

Rigid

Gas

Permeable

Contact

Lenses.（美國(guó)FDA）

5.瞿佳.《視光學(xué)理論和方法》人民衛(wèi)生出版社

2004

6.葛堅(jiān).《眼科學(xué)》人民衛(wèi)生出版社

2005

五、起草單位

本指導(dǎo)原則由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心起草并負(fù)責(zé)解釋。

第四篇：角膜接觸鏡協(xié)議書

角 膜 接 觸 鏡 協(xié) 議 書

甲方：XX眼鏡店

乙方：

因?yàn)榻悄そ佑|鏡（隱形眼鏡）屬于植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，鑒于角膜接觸鏡的特殊性，為保證甲乙雙方的利益不受損害，特簽定本協(xié)議，以便共同遵守。

一．甲方有義務(wù)向乙方提供國(guó)家認(rèn)證合格并可以上市銷售的商品，供乙方選擇，并將特點(diǎn)及使用方法告之乙方，協(xié)助并指導(dǎo)乙方正確選擇使用。

二．甲方有義務(wù)教會(huì)乙方配戴，如乙方已學(xué)會(huì)并能自如配戴、摘取，請(qǐng)簽字（）．

三．乙方保證遵守不配戴角膜接觸鏡睡覺或熬夜，如不遵守，后果由乙方自負(fù)。

四．乙方在摘取、清洗全過(guò)程中，應(yīng)輕拿輕放，并保證注意個(gè)人衛(wèi)生，角膜接觸鏡厚度僅0.012mm，容易損壞或丟失，自簽定協(xié)議后，乙方離開甲方經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所起，如損壞或丟失，乙方承擔(dān)全部責(zé)任。

五．乙方在配戴角膜接觸鏡的全過(guò)程中，如有異常感覺，必須馬上摘下，盡快到醫(yī)院或店內(nèi)檢查，以便及時(shí)處理。此條很關(guān)鍵，乙方切記。

六．角膜接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品屬于無(wú)菌性高科技商品，售出后概不退換。

七．角膜接觸鏡售出后三日內(nèi)，如配戴不適并無(wú)損壞的情況下，可退換；超過(guò)三日或已損壞，概不退換。

八．甲乙雙方必須履行協(xié)議，如違反協(xié)議，各負(fù)其責(zé)。

此協(xié)議一式兩份，簽字后生效。

甲方： XX眼鏡店

乙方：

年月日

第五篇：教師全方位塑形

“教師全方位塑形”工作總結(jié)

駱駝城中學(xué) 張俊民

為加快全縣教育體育事業(yè)轉(zhuǎn)型跨越發(fā)展，教體局提出了新的“四大工程”，通過(guò)認(rèn)真學(xué)習(xí)新“四大工程”實(shí)施方案，結(jié)合學(xué)校工作實(shí)際，我不禁遐想萬(wàn)千。當(dāng)今和未來(lái)的競(jìng)爭(zhēng)，說(shuō)到底是人才的競(jìng)爭(zhēng)。初中肩負(fù)著為孩子終身發(fā)展奠基的任務(wù)，每一位教師對(duì)學(xué)生一生的發(fā)展都起著深遠(yuǎn)的影響。正確的教育理念，多元的知識(shí)結(jié)構(gòu)，扎實(shí)的教育技能固然重要，然而教師的道德素養(yǎng)更是影響每一個(gè)孩子一生發(fā)展的重要因素。因此，實(shí)施“鑄師魂、立師德、提素質(zhì)、樹形象”的全方位教師塑形工程尤為重要。正所謂“校以育人為本，師以鑄德為重”，一所好的學(xué)校，只要擁有了一批師德高尚、業(yè)務(wù)精湛的教師隊(duì)伍，就會(huì)凝心聚力，開拓進(jìn)取，與時(shí)俱進(jìn)，推動(dòng)學(xué)校各項(xiàng)工作長(zhǎng)足發(fā)展。

通過(guò)開展全方位教師塑形工程，進(jìn)一步引導(dǎo)廣大教師樹立正確的世界觀、人生觀、價(jià)值觀，自覺遵守《中小學(xué)教師職業(yè)道德規(guī)范》和《公民基本道德規(guī)范》，嚴(yán)于律己，奉獻(xiàn)愛心，做到“以德立身，以身立教，寓德于學(xué)，寓教于樂”，全力打造“一支隊(duì)伍”：安心于教育事業(yè)，品德高尚、作風(fēng)過(guò)硬、業(yè)務(wù)精湛的教師隊(duì)伍；致力促進(jìn)“兩個(gè)轉(zhuǎn)變”：師德師風(fēng)向更好的方面轉(zhuǎn)變，學(xué)風(fēng)、校風(fēng)向更好的方面轉(zhuǎn)變；著力解決“三大問題”：亂收費(fèi)、亂訂資料、體罰學(xué)生；努力實(shí)現(xiàn)“四個(gè)提升”：在教師政治素質(zhì)和師德素養(yǎng)上有新的提升，在服務(wù)社會(huì)、服務(wù)家長(zhǎng)、服務(wù)學(xué)生的觀念和行為上有新的提升，在樹立教師良好形象上有新的提升，在推進(jìn)學(xué)校各項(xiàng)工作和教育教學(xué)質(zhì)量上有新的提升。緊密結(jié)合“創(chuàng)先爭(zhēng)優(yōu)”活動(dòng)，認(rèn)真貫徹落實(shí)《中小學(xué)教師職業(yè)道德規(guī)范》，強(qiáng)化師德教育，踐行師德規(guī)范，弘揚(yáng)高尚師德，著力解決師德建設(shè)中的突出問題，推進(jìn)師德建設(shè)工作改進(jìn)創(chuàng)新，努力形成師德師風(fēng)建設(shè)長(zhǎng)效機(jī)制，著力營(yíng)造教書育人、管理育人、環(huán)境育人、服務(wù)育人的濃厚氛圍，激勵(lì)廣大教職工關(guān)愛學(xué)生、嚴(yán)謹(jǐn)篤學(xué)、淡泊名利、自尊自律，以人格魅力和學(xué)識(shí)魅力教育感染學(xué)生，做學(xué)生健康成長(zhǎng)的指導(dǎo)者和引路人。

要開展教師師德塑形工程，就要了解教師的思想，對(duì)本職工作的態(tài)度、價(jià)值取向、心態(tài)等狀況，從而采取有效的途徑和方法，增強(qiáng)教師的師德修養(yǎng)。實(shí)施全方位教師塑形工程，可以大力提升我園教師師德水平。借全縣教師好讀書，讀好書的東風(fēng)，組織教師學(xué)習(xí)師德師風(fēng)相關(guān)的法律、法規(guī)、文件，重溫師德規(guī)范，在實(shí)踐中嚴(yán)以律已，規(guī)范自己的言行，爭(zhēng)做師德楷模。為此，我園在暑假內(nèi)就安排全體教職工自學(xué)《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)和改進(jìn)未成年人思想道德建設(shè)的若干意見》、《公民道德建設(shè)實(shí)施綱要》、《中小學(xué)教師職業(yè)道德規(guī)范》、《教育法》、《教師法》、《義務(wù)教育法》、《未成年人保護(hù)法》、《中小學(xué)教師行為十不準(zhǔn)》、《教育教學(xué)中師德修養(yǎng)案例研究》等，并要求教師學(xué)完后，仔細(xì)對(duì)照自己的言行深刻進(jìn)行反思，在學(xué)習(xí)反思中不斷提升各自的師德內(nèi)涵。

文化養(yǎng)人，文化育人，文化造人。一個(gè)充滿民主與平等，洋溢著愛崗敬業(yè)、教書育人，視教學(xué)為事業(yè)，能讓教師形成良好的職業(yè)道德。

學(xué)校將師德塑形活動(dòng)作為一項(xiàng)長(zhǎng)期性、經(jīng)常性的工作來(lái)抓，立足實(shí)際，著眼未來(lái)，建立健全促進(jìn)良好師德師風(fēng)形成的激勵(lì)機(jī)制。建立和完善師德考核機(jī)制，以定性考核和定量考核相結(jié)合的辦法，把師德塑形的主要內(nèi)容具體化、規(guī)范化，使之成為全體教師普遍認(rèn)同的行為準(zhǔn)則，并自覺按照師德規(guī)范要求履行教師職責(zé)，樹立良好的道德形象。