第一篇：[ISO9000]_內(nèi)審與管理評審的不同

[ISO9000] 內(nèi)審與管理評審的不同

為維護(hù)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，不斷完善和改進(jìn)質(zhì)量管理體系，實(shí)驗(yàn)室必須進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評審，但兩者之間有不同之處，主要體現(xiàn)在：

（1）目的不同

內(nèi)部審核目的在于驗(yàn)證質(zhì)量管理體系運(yùn)行的持續(xù)符合性和有效性，找出不符合項(xiàng)并采取糾正措施。管理評審的目的在于評價質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀對環(huán)境的持續(xù)適用性、有效性、并進(jìn)行必要的改動和改進(jìn)。

（2）組織者的執(zhí)行者不同

內(nèi)部審核由質(zhì)量主管組織，與被審核活動無直接責(zé)任關(guān)系的審核員具體實(shí)施。管理評審由最高管理者主持實(shí)施，技術(shù)管理層人員、質(zhì)量主管、各部門負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵質(zhì)量管理人員參與。

（3）依據(jù)不同

內(nèi)部審核主要依據(jù)實(shí)驗(yàn)室制定和使用的體系文件，包括質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、合同以有國家法律法規(guī)和相關(guān)的行政規(guī)章。管理評審則主要考慮受益者（管理者、員工、供方、分包方、顧客、社會）的期望。

（4）程序不同

內(nèi)部審核由內(nèi)審員按照一套系統(tǒng)的方法對體系所涉及的部門、活動進(jìn)行現(xiàn)場審核，得到符合或不符合何體系文件的證據(jù)?？屠碓u審由最高管理者召集開會，研究來自內(nèi)審、外審、顧客、能力驗(yàn)證等各方面的信息，解決體系適宜性、充分性、有效性方面的問題。

（5）輸出不同

內(nèi)審時，對雙方確認(rèn)的不符合項(xiàng)，由被審核方提出并實(shí)施糾正措施，由審核組長編制內(nèi)審報(bào)告。內(nèi)審的輸出是管理評審輸入的重要內(nèi)容。管理評審?fù)婕拔募薷摹C(jī)構(gòu)或職責(zé)調(diào)整、資源增加等，其輸出是實(shí)驗(yàn)室計(jì)劃系統(tǒng)（包括下年度的目標(biāo)、目的和活動計(jì)劃）的輸入，是對質(zhì)量管理體系及其過程有效性和與顧客要求有關(guān)的檢測/校準(zhǔn)活動的改進(jìn)。

第二篇：內(nèi)審與管理評審

內(nèi)審與管理評審

1、所謂審核是指：為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價，以確定滿足準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、地里的并形成文件的過程。

2、內(nèi)部審核（有時亦稱第一方審核）是由組織自己或外聘專家以組織的名義進(jìn)行的，其目的在于驗(yàn)證組織所建立的體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)和組織的管理手冊及體系文件的要求，以及是否確實(shí)有效。內(nèi)部審核也可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。

3、內(nèi)部審核：外部審核前的準(zhǔn)備，是一種自查活動，為順利通過第一方、第二方審核，對存在的問題能夠通過內(nèi)審，得到事先發(fā)現(xiàn)，并預(yù)先采取糾正措施；作為一種管理手段，管理者通過內(nèi)審所反映的體系現(xiàn)狀，對體系進(jìn)行管理評審，提出改進(jìn)要求，達(dá)到管理的目的；最根本的目的是尋求糾正措施、預(yù)防措施和質(zhì)量、職業(yè)健康安全、環(huán)境改進(jìn)，使之建立一個自我發(fā)現(xiàn)問題、自我完善、自我改進(jìn)的機(jī)制。

4、內(nèi)部審核主要準(zhǔn)則：（1）管理方針和管理目標(biāo)；（2）管理手冊；（3）程序文件；

（4）管理過程所需的文件記錄；（5）合同、標(biāo)準(zhǔn)等。

5、內(nèi)部審核應(yīng)按策劃的時間間隔進(jìn)行，不能籠統(tǒng)地說每半年或每年進(jìn)行一次，比較理想的是組織每間隔6個月進(jìn)行一次內(nèi)部審核，每間隔12個月最少進(jìn)行一次。

6、審核的策劃：表現(xiàn)形式為審核方案和審核計(jì)劃（比如何時審核，有誰來實(shí)施審核，是按照過程進(jìn)行審核還是按照部門審核，審核多長時間，審核的內(nèi)容等）。

7、審核計(jì)劃的內(nèi)容應(yīng)包括：（1）審核目的；

（2）審核準(zhǔn)則和引用文件；

（3）審核范圍，包括確定受審核方的組織單元和職能單元及過程；

（4）現(xiàn)場審核活動的日期和地點(diǎn)；

（5）現(xiàn)場審核活動具體的時間安排，包括對首次會議、末次會議和審核組內(nèi)部會議的安排；

（6）審核組成員和隨行人員的作用、職責(zé)和工作分配；（7）為審核關(guān)鍵區(qū)域配置適當(dāng)?shù)馁Y源。

8、管理評審：為確定管理體系達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動。

9、管理評審的時間間隔一般不應(yīng)大于12個月，最好是在每年的某一固定時間應(yīng)進(jìn)行一次例行的管理評審。管理評審最好與組織總結(jié)本的工作和安排下一的工作相結(jié)合。

評審的輸出應(yīng)形成文件（管理評審報(bào)告）。

10、管理評審輸出：

（1）體系有效性及過程有效性改進(jìn)；（2）與顧客要求有關(guān)產(chǎn)品的改進(jìn)；（3）資源需求。

第三篇：內(nèi)審與管理評審講義

內(nèi)審與管理評審

《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》

自治區(qū)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督審核評價中心

2010年06月02日

目 錄

一 監(jiān)督評審.1 1 監(jiān)督評審的目的 2 監(jiān)督評審的策劃 3 監(jiān)督評審的內(nèi)容 4 監(jiān)督評審的處理結(jié)果 二 內(nèi)審 1 定義… 2 內(nèi)審的目的 3 內(nèi)審的方式 4 內(nèi)審的頻次 內(nèi)審計(jì)劃與實(shí)施計(jì)劃 6 內(nèi)審的實(shí)施 7 內(nèi)審報(bào)告的編寫

三 管理評審 1 管理評審的目的 2 管理評審的時機(jī) 3 管理評審的形式 管理評審的 管理評審計(jì)劃與管理評審實(shí)施計(jì)劃 5 管理評審的實(shí)施 6管理評審報(bào)告的編寫 附件

附件1 內(nèi)審計(jì)劃表 附件2 內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃表

附件3 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定內(nèi)審現(xiàn)場檢查表 附件4 簽到表 附件5不符合項(xiàng)報(bào)告 附件6 管理評審計(jì)劃 附件7 管理評審實(shí)施計(jì)劃表 附件8 不合格報(bào)告 附件9 糾正/預(yù)防措施報(bào)告單

前

言

內(nèi)審與管理評審是質(zhì)量體系運(yùn)行中的兩個重要環(huán)節(jié)，一個是檢查質(zhì)量體系運(yùn)行符合質(zhì)量體系文件要求的程度，一個是評價質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性及質(zhì)量體系文件的適宜性和充分性。無論是實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定還是9000認(rèn)證等其他形式的各種認(rèn)證，都缺少不了內(nèi)審和管理評審。

在取得實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定證書后的18個月前后3個月，發(fā)證機(jī)構(gòu)組織相關(guān)部門對取得資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行監(jiān)督檢查，而監(jiān)督檢查的重點(diǎn)項(xiàng)目之一就是內(nèi)審和管理評審。

內(nèi)審和管理評審是《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》中19個要素中的2個要素，是現(xiàn)場技術(shù)評審中的兩個重要內(nèi)容。

自治區(qū)審核評價中心

何兆梅

聯(lián) 系 方 式：0991－2841385

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一

監(jiān)督評審 監(jiān)督評審的目的

為保證實(shí)驗(yàn)室在取得實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定后的質(zhì)量管理水平和質(zhì)量體系運(yùn)行的持續(xù)有效性。監(jiān)督評審的策劃 2.1監(jiān)督評審的頻次

監(jiān)督評審在資質(zhì)認(rèn)定有效期3年內(nèi)，進(jìn)行一次監(jiān)督檢查評審，時間一般安排在取證后的18個月前后3個月（即15個月—21個月）期間進(jìn)行。

2.2 監(jiān)督評審的組織及方式

2.2.1 監(jiān)督評審由自治區(qū)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局組織實(shí)施。

2.2.2監(jiān)督的方式有：定期監(jiān)督、比對試驗(yàn)、能力驗(yàn)證、監(jiān)督檢查等方式進(jìn)行。

a定期監(jiān)督：由發(fā)證機(jī)關(guān)下達(dá)定期監(jiān)督評審計(jì)劃，委托有關(guān)評審機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行監(jiān)督評審；

b 比對試驗(yàn)、能力驗(yàn)證、監(jiān)督檢查：依據(jù)國家認(rèn)監(jiān)委和地方質(zhì)監(jiān)部門下達(dá)的文件進(jìn)行。3 監(jiān)督評審的內(nèi)容

監(jiān)督評審依據(jù)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的有關(guān)條款進(jìn)行，主要內(nèi)容如下：

3.1對上次評審中提出的整改意見的落實(shí)情況進(jìn)行驗(yàn)證。3.2 通過審查實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量記錄（尤其是管理體系內(nèi)審和管理評 審的記錄）。

3.3對上次評審后的變更（檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)變更、名稱變更、組織變更等）進(jìn)行確認(rèn)，發(fā)現(xiàn)不具備條件的，予以取消或增加限制條件。

3.4對檢測項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場試驗(yàn)考核?，F(xiàn)場考核試驗(yàn)項(xiàng)目一般不超過認(rèn)證項(xiàng)目的50﹪。盡量選取有代表性的、檢測標(biāo)準(zhǔn)變化的項(xiàng)目做現(xiàn)場試驗(yàn)考核。

3.5監(jiān)督評審結(jié)束，應(yīng)填寫《計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗(yàn)收）評審報(bào)告》。4 監(jiān)督評審結(jié)果的處理

4.1對于監(jiān)督評審中發(fā)現(xiàn)的的問題，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在15天內(nèi)完成整改，整改報(bào)告表評審組，評審組檢查合格后報(bào)發(fā)證機(jī)關(guān)。

4.2 監(jiān)督評審發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題的，有發(fā)證機(jī)關(guān)核實(shí)后暫停該實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)，停止其使用計(jì)量認(rèn)證、審查認(rèn)可（驗(yàn)收）標(biāo)志。暫停到期不符或復(fù)審不合格的，由發(fā)證機(jī)關(guān)注銷其計(jì)量認(rèn)證、審查認(rèn)可（驗(yàn)收）證書并予以公告。

4.3獲證實(shí)驗(yàn)室已達(dá)不到計(jì)量認(rèn)證、審查認(rèn)可（驗(yàn)收）受理?xiàng)l件的，由發(fā)證機(jī)關(guān)注銷其計(jì)量認(rèn)證、審查認(rèn)可（驗(yàn)收）證書并予以公告。

二 內(nèi) 審 定義 1.1 內(nèi)審

由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織的對質(zhì)量體系的運(yùn)行是否持續(xù)地符合質(zhì)量體系文件要求的一種檢查。（符合性檢查）

1.2 內(nèi)審員

指受過培訓(xùn)和由有資格的人承擔(dān)，審核質(zhì)量體系是否持續(xù)地符合要求。（內(nèi)審員應(yīng)獨(dú)立于本部門）1.3 管理評審

由最高管理者組織（主持會議）對質(zhì)量體系的持續(xù)有效性的評價（有效性評價）1.4監(jiān)督員

單指業(yè)務(wù)技術(shù)上的監(jiān)督，按監(jiān)督計(jì)劃對在培人員、新上崗人員、關(guān)鍵步驟及重大檢驗(yàn)任務(wù)進(jìn)行檢驗(yàn)過程的監(jiān)督（本部門監(jiān)督本部門，監(jiān)督的對象是人，連續(xù)的解決過程中的弊病，以保證最終檢驗(yàn)結(jié)果的正確性）。1.5合同評審。

合同簽訂前，為了確保質(zhì)量要求規(guī)定的合理、明確并形成文件，且供方（檢驗(yàn)方）能實(shí)現(xiàn)、由供方所進(jìn)行的系統(tǒng)活動。1.6 預(yù)防措施

為了防止?jié)撛诘牟缓细?、缺陷或不希望情況的發(fā)生，消除其原因 所采 取的措施。（防患于未然、新衣服紐扣加固）

1.7糾正措施

為了防止已出現(xiàn)的不合格、缺陷或其他不希望情況的再發(fā)生，消除其原因所采取的措施。（亡羊補(bǔ)牢、將已掉的紐扣縫上）1.8期間核查（運(yùn)行檢查、中間檢查）

以維持設(shè)備的可信性，二次校準(zhǔn)檢定中間，恰當(dāng)時機(jī)進(jìn)行運(yùn)行性檢查，以維持校準(zhǔn)狀態(tài)的正確性。（核查條件）

1.9 質(zhì)量記錄

使用預(yù)先制定的格式化表格，降低抄錄的數(shù)量，節(jié)省時間，只記可變信息。【記錄的三性：可追溯性、可復(fù)現(xiàn)性（再現(xiàn)性、復(fù)現(xiàn)性）、見證性】 2 內(nèi)審的目的

2.1 內(nèi)審是第一方審核（自己審自己），審核的目的是改進(jìn)。（外審是評價）

2.2 內(nèi)審是自我診斷、自我約束、自我完善的一個過程。2.3 內(nèi)審是發(fā)現(xiàn)事實(shí)（符合和不符合），而不是吹毛求疵。3 內(nèi)審的的方式 3.1集中式

在規(guī)定時間內(nèi)，按《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定準(zhǔn)則》（以下簡稱“準(zhǔn)則）”內(nèi)容進(jìn)行全要素、全領(lǐng)域?qū)徍恕?/p>

特點(diǎn) ：a 一次性覆蓋全要素、全領(lǐng)域；

b 適用于中、小型規(guī)模的實(shí)驗(yàn)室。3.2 滾動式

在不同的時間內(nèi)對不同的要素、不同部門進(jìn)行審核，全年覆蓋全要素、全領(lǐng)域。

特點(diǎn) a 同一時間審核不同部門的同一要素或一個一個部門單獨(dú)進(jìn)行全要素的審核，全年覆蓋全要素、全領(lǐng)域； b適用于大型實(shí)驗(yàn)室。4 內(nèi)審的頻次 4.1每年審核一次

內(nèi)審的頻次根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的具體情況而定，一般言，內(nèi)審應(yīng)該每年進(jìn)行一次。

4.2 試運(yùn)行3月

新建實(shí)驗(yàn)室或體系文件轉(zhuǎn)版時，應(yīng)適當(dāng)增加審核頻次，一般情況下，通過三個月試運(yùn)行進(jìn)行內(nèi)審，進(jìn)而檢查質(zhì)量體系文件編寫是否滿足“準(zhǔn)則”要求、是否結(jié)合了本實(shí)驗(yàn)室的具體情況而具有可操作性。

4.3 資質(zhì)認(rèn)定前的追加內(nèi)審

如果資質(zhì)認(rèn)定（首次、復(fù)查、擴(kuò)項(xiàng)、復(fù)查＋擴(kuò)向）評審時間既不在年初也不再年末，而恰恰是安排在年中，為了保證質(zhì)量體系運(yùn)行的符合性使實(shí)驗(yàn)室做到心中有數(shù)，同時也給評審組提供一個實(shí)驗(yàn)室近期質(zhì)量體系運(yùn)行的概況，以達(dá)到質(zhì)量體系運(yùn)行持續(xù)地符合要求的目的。內(nèi)審計(jì)劃與內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃

內(nèi)審計(jì)劃由質(zhì)量管理部門（如綜合管理室、質(zhì)量技術(shù)管理室等）編寫，內(nèi)審計(jì)劃的編寫有：內(nèi)審計(jì)劃和內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃。

5.1 內(nèi)審計(jì)劃

內(nèi)審計(jì)劃，一般在年初（時間不超過一季度）進(jìn)行編寫，內(nèi)審計(jì) 劃的內(nèi)容有：時間、目的、依據(jù)、審核組成員及被審核部門。

5.2 內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃

內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃的制定，一般在原審核計(jì)劃規(guī)定的時間提前一周下達(dá)，目的是為確保被審核部門關(guān)鍵崗位人員及內(nèi)審核員都在崗位，以有效的實(shí)施內(nèi)審，達(dá)到內(nèi)審的目的和效果。內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃內(nèi)容，除包括審核計(jì)劃內(nèi)容外，還應(yīng)有被審核部門、審核組長、審核時間及審核程序。6 內(nèi)審的實(shí)施 6.1 內(nèi)審前的準(zhǔn)備

各審核組在審核前應(yīng)做好審核的準(zhǔn)備工作（如內(nèi)審簽到表、內(nèi)審檢查表、不符合報(bào)告等），根據(jù)審核分工，組長應(yīng)做好內(nèi)審檢查表（如果組長對審核準(zhǔn)則很熟悉也可不編寫）。

6.2 首次會議

6.2.1由內(nèi)審組長組織召開首次會議，明確內(nèi)審目的、依據(jù)、方法、范圍及對審核的要求；

6.2.2審核組長指定一名審核組成員，做好首次會議簽到及會議記錄； 6.2.3被審核部門指定一名陪同人員，做好陪同及在內(nèi)審過程中內(nèi)審員提出的一些問題或建議的記錄（有些細(xì)小問題不在末次會議上反饋）。

6.3 現(xiàn)場審核 6.3.1不符合事實(shí)的確認(rèn)

a在現(xiàn)場審核中，審核組成員依據(jù)審核分工實(shí)施審核。對照檢查表對體系運(yùn)行中的“符合”和“不符合”事實(shí)進(jìn)行確認(rèn)；

b凡是不符合項(xiàng)，應(yīng)記錄不符合事實(shí)的時間、地點(diǎn)及不符合體 內(nèi)容（事實(shí)描述要清楚、要具有可溯源性）； 6.3.2不符合報(bào)告的出具

審核工作結(jié)束后，審核組長主持召開內(nèi)審組會議，對內(nèi)審情況進(jìn)行討論并出具不符合項(xiàng)報(bào)告，出具不符合項(xiàng)報(bào)告時應(yīng)注意以下事項(xiàng)：

a不符合事實(shí)表述要事實(shí)清楚，要具有可溯源性； b不符合事實(shí)應(yīng)與“準(zhǔn)則”條款要求相對應(yīng)。6.3.3 與被審核部門負(fù)責(zé)人交換意見

a 審核組與被審核部門就不符合項(xiàng)進(jìn)行交流，達(dá)成一致致意見； b 對達(dá)不成一致意見的應(yīng)進(jìn)行協(xié)商；

c 對不符合項(xiàng)不能進(jìn)行最后確定的，審核組應(yīng)進(jìn)一步落實(shí)，直至事實(shí)清楚，條款明確。

6.3.4 末次會議

a 由審核組長向被審核部門反饋審核情況及不符合項(xiàng)報(bào)告； b 參加末次會議人員在末次會議簽到表簽名，記錄員做好會議記錄。

6.3.5整改工作的完成

a 末次會議結(jié)束后，被審核部門根據(jù)審核組出具的不符合項(xiàng)7 報(bào)告，由責(zé)任部門（或人）提出糾正措施計(jì)劃；

b 內(nèi)審員對糾正措施計(jì)劃進(jìn)行確認(rèn)，并根據(jù)問題的大小和整改的難易程度與責(zé)任部門商定整改完成時間；

c 質(zhì)量負(fù)責(zé)人對整改計(jì)劃進(jìn)行批準(zhǔn)；

d 在規(guī)定時間內(nèi)，內(nèi)審員對不符合項(xiàng)的整改情況進(jìn)行驗(yàn)收。7 內(nèi)審報(bào)告的編寫

7.1內(nèi)審工作結(jié)束，內(nèi)審組長應(yīng)在一周內(nèi)完成內(nèi)審報(bào)告的編寫也可在整整改完成后編寫內(nèi)審報(bào)告。

7.2內(nèi)審報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括：內(nèi)審綜述、質(zhì)量體系運(yùn)行符合性的評價、存在的問題及整改的要求。

7.3 整改報(bào)告完成后，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，發(fā)放到相關(guān)部門。三 管理評審 1 管理評審的目的

管理評審是對質(zhì)量管理體系評價的重要方式，是質(zhì)量管理體系改進(jìn)循環(huán)中最高管理者的重要活動.1.1管理評審的目的是評價質(zhì)量體系運(yùn)行的持續(xù)有效性及體系文件的編寫適宜性和充分性即體系文件的編寫是否能滿足“準(zhǔn)則”要求，又能結(jié)合實(shí)驗(yàn)室自身的具體情況，使體系文件具有可操作性。

1.2管理評審是對實(shí)驗(yàn)室制定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)程度進(jìn)行評價和審議。管理評審的時機(jī)

2.1 定期管理評審，每年至少進(jìn)行一次，時間間隔不超過12個月，由實(shí)驗(yàn)室最高領(lǐng)導(dǎo)主持，質(zhì)量負(fù)責(zé)人協(xié)助，各部門負(fù)責(zé)人及內(nèi)審員、監(jiān)督員等相關(guān)人員參加；

2.2 質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化時，由實(shí)驗(yàn)室最高領(lǐng)導(dǎo)決定是否增加管理評審次數(shù)。管理評審的形式

管理評審除定期形式外，還包括以下形式：

a 專題會議；

b中層領(lǐng)導(dǎo)會議（適用于大型實(shí)驗(yàn)室）。

根據(jù)不同層次的評審，將評審結(jié)果形成評審報(bào)告，由實(shí)驗(yàn)室最高領(lǐng)導(dǎo)評審報(bào)告進(jìn)行評審并批準(zhǔn)。4 管理評審計(jì)劃及管理評審實(shí)施計(jì)劃 4.1管理評審計(jì)劃 4.1.1管理評審計(jì)劃年初下達(dá)，內(nèi)容包括管理評審的目的、評審依據(jù)、評審形式、評審時間。

4.1.2管理評審計(jì)劃由最高領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。4.2 管理評審實(shí)施計(jì)劃

4.2.1 管理評審實(shí)施計(jì)劃在管理評審計(jì)劃的一周前下達(dá)，根據(jù)當(dāng)年體系運(yùn)行的情況決定會議的輸入內(nèi)容。

4.2.2管理評審實(shí)施計(jì)劃由實(shí)驗(yàn)室最高領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。5 管理評審的實(shí)施 5.1 管理評審的實(shí)施

管理評審的實(shí)施劃下達(dá)后，各責(zé)任部門（人）準(zhǔn)備相資料，如質(zhì)量負(fù)責(zé)人準(zhǔn)備近一次的內(nèi)審情況資料、監(jiān)督員根據(jù)全年監(jiān)督情況準(zhǔn)備監(jiān)督報(bào)告、各部門準(zhǔn)備體系運(yùn)行情況及存在問題及建議等。5.2管理的評審輸入

5.2.1 管理評審的輸入包括以下內(nèi)容：

a 政策和程序的的適應(yīng)性； b 管理和監(jiān)督人員的報(bào)告； c近期內(nèi)審的結(jié)果 d 糾正措施和預(yù)防措施； e 由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評審；

f 實(shí)驗(yàn)室比對和能力驗(yàn)證的結(jié)果；

g 工作量和工作類型的變化； h 申訴、投訴及客戶反饋； j 改進(jìn)的建議 k質(zhì)量控制活動、資源及人員培訓(xùn)情況等。

5.2.2管理評審的輸入雖然由10方面的內(nèi)容，但并非每次管理評審都千篇一律，要結(jié)合實(shí)驗(yàn)室不同發(fā)展階段所面臨的及時要解決的問題。即使每次管理評審能解決自身的一個問題就可以（見“指導(dǎo)書”P141）5.2.3 評審輸出

a 質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性及其過程有效性的改進(jìn)； b 與顧客要求有關(guān)的改進(jìn)決定和措施；

c 質(zhì)量管理體系運(yùn)行和改進(jìn)中必要的資源要求（如對人力資源的補(bǔ)充調(diào)整等）；

d 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)有效性評價。6 管理評審報(bào)告的編寫

6.1管理評審報(bào)告由質(zhì)量管理部門編寫，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，實(shí)驗(yàn)室最

高管理者批準(zhǔn)管。

6.2 管理評審報(bào)告的內(nèi)容 管理評審報(bào)告包括5個內(nèi)容：

a實(shí)施管理評審計(jì)劃的全過程情況；

b 對質(zhì)量管理體系內(nèi)審報(bào)告中提及的整改措施的落實(shí)情況進(jìn)行評價； c 對《質(zhì)量手冊》和相關(guān)質(zhì)量管理體系文件的適用性提出意見； d 對質(zhì)量管理體系運(yùn)行及適用性等情況做出綜合性的評價； e 提出改進(jìn)目標(biāo)。7 整改的驗(yàn)證

各責(zé)任部門根據(jù)管理評審的輸出，及時制定糾正、預(yù)防措施計(jì)劃，并做到舉一三反，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員對整改情況進(jìn)行驗(yàn)證并確認(rèn)。

第四篇：內(nèi)審與管理評審之間的區(qū)別

內(nèi)審與管理評審之間的區(qū)別

2009-12-09 16:02:41 來源: 作者: 【大 中 小】 瀏覽:63次 評論:0條內(nèi)審與管理評審的區(qū)別

一、1、內(nèi)審是確定質(zhì)量活動及其結(jié)果的符合性和有效性；

管理評審是就質(zhì)量方針和目標(biāo)評價質(zhì)量體系的適宜性、充分性、有效性及效率。

2、依據(jù)不同：

內(nèi)審：準(zhǔn)則、法律、法規(guī)、體系文件；

管理評審：審核的結(jié)果、相關(guān)方的期望、改進(jìn)的需求。

3、層次不同：

內(nèi)審：控制質(zhì)量活動及其就結(jié)果符合方針目標(biāo)要求（戰(zhàn)術(shù)控制）；

管理評審：控制方針、目標(biāo)、體系的適應(yīng)性（戰(zhàn)略控制）。

4、組織者不同：

內(nèi)審：內(nèi)審員；

管理評審：最高管理者主持和管理層人員參加

5、方法不同

內(nèi)審：系統(tǒng)、獨(dú)立分獲取客觀證據(jù)，與審核準(zhǔn)則對照，通常在現(xiàn)場進(jìn)行

管審：以廣泛的輸入信息為事實(shí)依據(jù)，就方針、目標(biāo)及顧客、相關(guān)方的需求對管理體系的適宜性、充分性、有效性進(jìn)行評價，以會議的方式進(jìn)行

6、結(jié)果不同：

內(nèi)審：對管理體系是否符合要求，以及是否有效實(shí)施和保持作出結(jié)論，對不符合項(xiàng)提出糾正措施要求

管理評審：改進(jìn)體系，修訂方針、目標(biāo)及文件，提高管理適應(yīng)性、有效性、競爭力。

二、如果內(nèi)審和管理評審的對象都是針對質(zhì)量管理體系來做的話。

內(nèi)審有符合性和有效性，沒有適宜性和充分性。因?yàn)樗貌坏竭@方面的客觀證據(jù)的。沒有辦法做的；

管理評審反過來少了一個符合性。因?yàn)?，這個問題在內(nèi)審中解決了。管理評審的輸入中有內(nèi)審輸出，管理評審的時侯要對內(nèi)審工作本身的好壞進(jìn)行評審的。方法可以利用其他信息。譬如，就顧客滿意方面。

標(biāo)準(zhǔn)5.6.2管理評審的輸入中包括a）各個審核結(jié)果。這是自己方面來評定的；b）顧客反饋信息。從外部來的信息。c）還可以通過8.4條數(shù)據(jù)分析中從財(cái)務(wù)信息等方面進(jìn)行對比分析，看看未來的系統(tǒng)能力如何。避免在片面性的基礎(chǔ)上作出不正確的結(jié)論。

內(nèi)審的重點(diǎn)把過去做的和準(zhǔn)則進(jìn)行“核”對，來判定符合性和有效性。譬如，質(zhì)量目標(biāo)是否達(dá)成，是根據(jù)已經(jīng)確定的，現(xiàn)在在用的質(zhì)量目標(biāo)來衡量的；而管理評審的重點(diǎn)在未來，是“評”。根據(jù)各個方面信息來判定，這一個體系是否適宜未來的周圍環(huán)境，是否充分，譬如，內(nèi)審說質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成的，但是，顧客不滿意，這樣的目標(biāo)就有問題了。管理評審就要為解決這個問題作出決定。必要時要調(diào)整質(zhì)量方針和目標(biāo)，調(diào)整體系機(jī)構(gòu)等。

內(nèi)審和管理評審不只是9001的規(guī)范要求，實(shí)施細(xì)則也要求，只不過藥監(jiān)局很少過問。

第五篇：內(nèi)審和管理評審[范文]

內(nèi) 審

1、內(nèi)審準(zhǔn)則

（1）審核準(zhǔn)則定義：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。

（2）內(nèi)審準(zhǔn)則包括：GB/T 19001-2008標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求，內(nèi)審最根本的審

核原則；組織現(xiàn)行有效的質(zhì)量管理體系文件：方針、目標(biāo)、手冊、形成文件的程序、質(zhì)量計(jì)劃等；適用的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等；合同要求；行業(yè)慣例等。

2、內(nèi)審的基本要求

（1）按規(guī)定的時間間隔進(jìn)行內(nèi)審，以確保質(zhì)量管理體系的符合性和有效性；（2）對審核方案進(jìn)行策劃，規(guī)定審核準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。（3）內(nèi)審員的選擇和審核確保客觀性和公正性。

（4）策劃、實(shí)施審核，報(bào)告結(jié)果和保持記錄的職責(zé)和要求在內(nèi)審程序中規(guī)定。

（5）受審核部門管理者確保及時采取措施，跟蹤活動應(yīng)對采取措施進(jìn)行驗(yàn)證和報(bào)告。

3、內(nèi)審的流程

內(nèi)審流程一般包括：（1）準(zhǔn)備階段：

——選定審核組長，組成審核組； ——制定內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃； ——編寫內(nèi)審檢查表

（2）實(shí)施階段

——舉行首次會議

——審核實(shí)施階段的文件評審 ——審核中的溝通

——信息的收集和驗(yàn)證/形成審核發(fā)現(xiàn)，開具不符合報(bào)告 ——得出審核結(jié)論 ——召開末次會議

（3）審核報(bào)告的編制和分發(fā)階段（4）審核完成

（5）審核后續(xù)活動的實(shí)施 展開：

（1）準(zhǔn)備階段：

——選定審核組長，組成審核組； 由組織的管理者代表選定審核組長，審核組長對審核所有階段的工作負(fù)責(zé)。審核組成員需是通過內(nèi)審員培訓(xùn)并取得內(nèi)審員資格證書的人。審核員不能審核自己的工作?！贫▋?nèi)審實(shí)施計(jì)劃；

內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃的內(nèi)容包括：審核目的、范圍、審核準(zhǔn)則、審核時間、審核地點(diǎn)、使用的審核方法、審核組成員、具體的審核日程安排、審核計(jì)劃批準(zhǔn)人、日期等?！帉憙?nèi)審檢查表

檢查表的主要內(nèi)容：審核內(nèi)容、審核對象、審核方法。檢查表可按過程、按部門進(jìn)行檢查，均要覆蓋體系全部條款。

（2）實(shí)施階段

——舉行首次會議 A)首次會議是現(xiàn)場審核的開始，首次會議由審核組長主持，B)首次會議的內(nèi)容：介紹審核組成員、受審核方領(lǐng)導(dǎo)及參會人員；審核目的，范圍，審核準(zhǔn)則；審核日程安排；審核方法、程序說明，包括抽樣檢查局限性；審核資源確認(rèn)；確認(rèn)陪同人員的提供和作用；公正性聲明；保密承諾；問題協(xié)調(diào)澄清；受審核方領(lǐng)導(dǎo)講話；組長宣布首次會議結(jié)束，現(xiàn)場審核開始。C)可根據(jù)審核目的、范圍的實(shí)際情況，簡化首次會議?！獙徍藢?shí)施階段的文件評審 ——審核中的溝通

A）選擇合適的溝通對象：為了獲取有代表性的信息，審核期間應(yīng)盡量與不同層次和職能的人員進(jìn)行溝通，尤其是審核過程活動或任務(wù)的那些執(zhí)行人員。B）營造良好的溝通氣氛：審核員應(yīng)保持謙虛、禮貌、友善、平等的態(tài)度；詢問和做記錄的理由要加以解釋；溝通結(jié)果應(yīng)進(jìn)行歸納并同被問詢?nèi)藛T共同評審；應(yīng)向被詢問人員的參與和合作表示感謝。C）現(xiàn)場審核中應(yīng)遵循客觀性、獨(dú)立性、系統(tǒng)性等原則 ——信息的收集和驗(yàn)證

A）信息收集的方法：抽樣；面談；觀察；查閱文件和記錄；需要時，實(shí)際測量。B)

收集、驗(yàn)證信息的方式、渠道：與有關(guān)責(zé)任人面談，了解情況；查閱、審查文件；檢查記錄；對現(xiàn)場活動、工作條件、環(huán)境的觀察和核對；來自其他方面的報(bào)告和評價：顧客反饋、投訴等。

——形成審核發(fā)現(xiàn)/開具不符合報(bào)告

不符合報(bào)告的內(nèi)容：受審核部門、受審核過程、陪同人員；審核員、審核日期；不符合陳述、不符合準(zhǔn)則條款判定、不符合性質(zhì)判定?！贸鰧徍私Y(jié)論

A）審核結(jié)論包括符合性審核發(fā)現(xiàn)，也包括不符合性審核發(fā)現(xiàn)。B）審核結(jié)論一般包括：質(zhì)量管理體系文件滿足要求的情況；刪減的合理性，對體系的產(chǎn)品、過程范圍界定（必要時）；領(lǐng)導(dǎo)作用和全員質(zhì)量意識；質(zhì)量方針和目標(biāo)的適宜性及實(shí)現(xiàn)情況；資源配置的適宜性及滿足要求的能力；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的受控情況、產(chǎn)品質(zhì)量情況等?！匍_末次會議

A)末次會議內(nèi)容：審核組長代表審核組對受審核方支持、配合表示感謝；重申審核目的、范圍、審核準(zhǔn)則；審核概況；指出評價受審核方體系運(yùn)行成效、業(yè)績；不符項(xiàng)說明；宣布審核結(jié)論；受審核方領(lǐng)導(dǎo)講話；宣布會議結(jié)束，表示感謝。

（3）審核報(bào)告的編制和分發(fā)階段

A)審核報(bào)告由審核組長編制，并對準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。

B)審核報(bào)告的內(nèi)容包括：受審核方基本情況；審核目的、范圍、準(zhǔn)則；審核起止日期；審核組成員；審核過程綜述；審核發(fā)現(xiàn)；審核結(jié)論；審核報(bào)告的分發(fā)清單；報(bào)告日期。

C)審核報(bào)告經(jīng)批準(zhǔn)后，按規(guī)定時限分發(fā)給相關(guān)部門及人員。（4）審核完成

A）審核計(jì)劃中的所有活動均已完成，分發(fā)了經(jīng)批準(zhǔn)的內(nèi)審報(bào)告，審核即告完成。B）審核全過程所形成的記錄要按記錄控制程序進(jìn)行保存。（5）審核后續(xù)活動的實(shí)施

審核后續(xù)活動包括針對審核過程中發(fā)現(xiàn)的不符合，分析原因，采取糾正和糾正措施，并驗(yàn)證措施的有效性。

4、質(zhì)量管理體系內(nèi)審員（1）內(nèi)審員的職責(zé)分類：

A)維護(hù)體系，確保體系有效運(yùn)行。

B)編制內(nèi)審計(jì)劃、內(nèi)審檢查表、實(shí)施內(nèi)審、形成內(nèi)審報(bào)告，開具內(nèi)審不符合項(xiàng)并驗(yàn)證整改效果。

(2)內(nèi)審員的能力要求 審核能力：

A)具體工作能力：

從事審核準(zhǔn)備工作的能力； 從事現(xiàn)場審核的能力； 編寫審核報(bào)告的能力； 從事跟蹤與監(jiān)督的能力。B)基本能力：

交流能力、合作能力、明斷和決策、獨(dú)立工作的能力、應(yīng)變的能力、善于學(xué)習(xí)的能力。C)專業(yè)技能： 內(nèi)審員應(yīng)當(dāng)能夠：

——運(yùn)用內(nèi)審原則、程序和技術(shù)； ——對工作進(jìn)行有效地策劃和組織； ——按商定的時間表進(jìn)行內(nèi)審； ——優(yōu)先關(guān)注重要問題；

——通過有效地面談、傾聽、觀察和對文件、記錄和數(shù)據(jù)的評審來收集信息； ——理解內(nèi)審中運(yùn)用抽樣技術(shù)的適宜性和后果； ——驗(yàn)證所收集信息的準(zhǔn)確性；

——確認(rèn)內(nèi)審證據(jù)的充分性和適宜性以支持審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論； ——評定影響內(nèi)審發(fā)現(xiàn)和結(jié)論可靠性的因素； ——使用工作文件記錄內(nèi)審活動； ——編制內(nèi)審報(bào)告；

——維護(hù)信息的保密性和安全性；

——通過個人語言技能或通過翻譯人員有效地溝通。管理體系：使內(nèi)審員能理解內(nèi)審范圍并運(yùn)用內(nèi)審準(zhǔn)則。包括：

——管理體系在不同組織中的應(yīng)用；

——管理體系各組成部門之間的相互作用；

——質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、適用的程序或其他做內(nèi)審準(zhǔn)則的管理體系文件； ——認(rèn)識引用文件之間的區(qū)別及優(yōu)先順序； ——引用文件在不同內(nèi)審情況下的應(yīng)用；

——用于文件、數(shù)據(jù)和記錄的授權(quán)、安全、發(fā)放、控制的信息系統(tǒng)和技術(shù)。組織狀況：使審核員能夠理解組織的運(yùn)作情況。包括：

——組織的規(guī)模、結(jié)構(gòu)、職能和關(guān)系； ——總體運(yùn)營過程和相關(guān)術(shù)語； ——受內(nèi)審方的文化和社會習(xí)俗；

法律法規(guī)：使內(nèi)審員能了解并在適用于受審核方的這些要求的范圍內(nèi)開展工作。這方面的知識和技能包括：

——國家的、區(qū)域的和地方的法律法規(guī)和規(guī)章； ——合同條約和公約； ——國際條約和公約； ——組織遵守的其他要求。（3）內(nèi)審員的審核技巧：

GB/T19001-2008內(nèi)審員應(yīng)掌握的幾個審核技巧：

A)要善于提問?？蓪⑼粏栴}問不同人員，然后探討答案不一致的原因。B)要善于傾聽。注意認(rèn)真聽取回答并作出適當(dāng)?shù)姆磻?yīng)。

C)善于觀察。要仔細(xì)觀察現(xiàn)場環(huán)境、設(shè)備、產(chǎn)品和標(biāo)記，查看有關(guān)記錄。對現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)要進(jìn)行深入檢查以確定審核證據(jù)。審核證據(jù)是指通過觀察、測量、實(shí)驗(yàn)或其他手段所獲得的符合實(shí)際情況的信息。

D)要做好記錄。內(nèi)審員應(yīng)確保審核證據(jù)的可追溯性，為此必須詳細(xì)地記錄，記錄包括時間、地點(diǎn)、人物、事實(shí)描述、憑證材料、涉及的文件、各種標(biāo)識。

E)要善于聯(lián)想和追溯。ISO質(zhì)量管理體系內(nèi)審員必須善于比較，追溯從不同來源獲取的對同一問題的信息，從差別中判斷體系運(yùn)行狀況，必須善于追蹤記錄與文件，記錄與狀況的符合情況，并作出結(jié)論。

F)善于創(chuàng)造一個良好的審核氣氛。

管理評審

一、管理評審的作用和意義

1.對質(zhì)量管理體系的總體評價和分析，以使體系能持續(xù)地持續(xù)適宜、充分、有效； 2.組織尋求改進(jìn)機(jī)會的主要手段之一；

3.是策劃、組織、變更、實(shí)施質(zhì)量工作的重要活動； 4.實(shí)現(xiàn)全員參與管理承諾的機(jī)會之一；

5.幫助職能部門解決一些其自身無法解決的問題。

三、管理評審活動的流程

（一）管理評審準(zhǔn)備

1.由行政人事部于每次管理評審兩周前編制《管理評審計(jì)劃》，由管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后下發(fā)。

2.《管理評審計(jì)劃》的內(nèi)容：評審目的、參加評審人員、評審時間、評審內(nèi)容及評審輸入的準(zhǔn)備工作要求。

3.各相關(guān)職能部門按照《管理評審計(jì)劃》相關(guān)要求，準(zhǔn)備的資料包括：本部門相關(guān)的環(huán)境績效、職業(yè)健康績效；本部門工作業(yè)績；提供的資源滿足需要的情況；糾正和預(yù)防措施的實(shí)施情況；管理體系的改進(jìn)情況；本部門相關(guān)的其他情況。4.行政人事部將各部門提供的資料匯總分析后，形成《管理體系運(yùn)行情況報(bào)告》并報(bào)管理者代表批準(zhǔn)。《管理體系運(yùn)行情況報(bào)告》內(nèi)容包括：近期內(nèi)、外審的評審結(jié)果；顧客信息反饋；相關(guān)方關(guān)注的問題；工作業(yè)績與存在的問題；糾正與預(yù)防措施實(shí)施情況；上次管理評審有關(guān)決定和措施的執(zhí)行情況；可能影響管理體系變更的情況（如：法律法規(guī)的變化，組織機(jī)構(gòu)或產(chǎn)品、活動的變化、外部環(huán)境的變化）；管理方針、目標(biāo)和指標(biāo)的適宜性及其實(shí)現(xiàn)情況。

5.由行政人事部于管評會議開始前適當(dāng)時間發(fā)出會議通知，并做好會議準(zhǔn)備。

（二）管理評審會議召開

1.總經(jīng)理依據(jù)《管理評審計(jì)劃》主持評審會議 2.內(nèi)審組長匯報(bào)內(nèi)審結(jié)果，各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人匯報(bào)各自部門的相關(guān)工作及體系運(yùn)行情況。

3.與會者共同討論、評價評審內(nèi)容，并給出改進(jìn)建議。

4.總經(jīng)理對評審內(nèi)容及討論情況作出結(jié)論，并對改進(jìn)作出相關(guān)決定/措施。

5.行政人事部做好管理評審會議記錄并形成會議紀(jì)要，同時負(fù)責(zé)會議的簽到工作。

（三）管理評審報(bào)告的編制和分發(fā)

1.會后，由行政人事部于1周內(nèi)編制《管理評審報(bào)告》提交管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后下發(fā)至相關(guān)部門、人員。

2.《管理評審報(bào)告》的內(nèi)容包括：管理評審的目的、時間、參加人員及評審內(nèi)容；對一體化體系的適宜性、充分性、有效性的綜合評價；對方針、目標(biāo)的評價及修改、調(diào)整決定；項(xiàng)目質(zhì)量的改進(jìn)；環(huán)境及職業(yè)健康安全管理措施或技術(shù)措施的改進(jìn)；資源需求的決定和措施；管理評審所確定的改進(jìn)措施、責(zé)任部門和完成日期。

（四）后續(xù)活動的實(shí)施

根據(jù)《管理評審報(bào)告》的要求，各部門按《糾正和預(yù)防措施控制程序》負(fù)責(zé)實(shí)施改進(jìn)工作，行政人事部負(fù)責(zé)對措施的實(shí)施情況進(jìn)行驗(yàn)證。

四、質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性評審

1.適宜性：指的是體系與組織所處客觀情況的動態(tài)適宜過程，體系應(yīng)具有隨內(nèi)外部環(huán)境的改變而做出相應(yīng)的調(diào)整或改進(jìn)的能力，以實(shí)現(xiàn)規(guī)定的方針和目標(biāo)。

2.充分性：指質(zhì)量管理體系對組織的全部質(zhì)量活動應(yīng)充分識別、適當(dāng)展開表述、有效合理控制。

3.有效性：指體系能完成所策劃的活動并實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。