第一篇：6、GSP-銷售與管理、售后管理（范文模版）

銷售管理

16801 企業(yè)應當在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。

一、概述

企業(yè)依法取得有關資質(zhì)證件是合法經(jīng)營的重要標志。該條款目的是保證企業(yè)能依法經(jīng)營，防止出現(xiàn)無證經(jīng)營、異地經(jīng)營或超范圍經(jīng)營等情況，同時保證企業(yè)具備合法的管理人員，防止可能發(fā)生的質(zhì)量事故。

二、適用范圍

《藥品管理法》第十四條規(guī)定：開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。

《藥品經(jīng)營許可證》應當標明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。

《藥品管理法》第十五條規(guī)定：開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員；具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。

三、檢查要點

藥品零售（連鎖）企業(yè)應做好以下事項：

1.檢查《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》是否上墻、醒目；

2.檢查《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》是否在有效期內(nèi)，若是二次GSP認證后換證的，要有首次認證證明文件；

3.現(xiàn)場檢查儲存、陳列品種，有無超范圍經(jīng)營（特別注意生物制品、中藥飲片、特殊管理藥品），無對應經(jīng)營范圍的作為合理缺項不作要求；

4.抽銷售發(fā)票或銷售記錄，檢查是否屬于終端消費，即有無批發(fā)經(jīng)營行為； 5.門店配備執(zhí)業(yè)藥師的，檢查執(zhí)業(yè)藥師注冊證是否懸掛；按*12802要求配備其他藥師（士）的，懸掛相應的藥師（士）證。

6.查執(zhí)業(yè)藥師注冊單位是否在本企業(yè)，不在本企業(yè)的有無原單位離職證明； 7.檢查執(zhí)業(yè)藥師注冊時間是否在有效期內(nèi)； 8.檢查連鎖門店是否實施統(tǒng)一的商號和標志。

四、缺陷判定

出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：

1.《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》未上墻，不醒目；

2.《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》不在有效期內(nèi)，二次認證后換證的，無首次認證證明文件；

3.現(xiàn)場檢查儲存、陳列品種，證明已經(jīng)超范圍經(jīng)營；

4.抽查銷售發(fā)票或銷售記錄，確認不屬于終端消費，有批發(fā)經(jīng)營行為； 5.藥師資格不符合*12801項規(guī)定；執(zhí)業(yè)藥師未注冊在本單位或執(zhí)業(yè)藥師證注冊時間已過期失效而無有效證明；

6.連鎖門店無統(tǒng)一的商號和標志。

五、備注

本條款應與**00401、**12401、*12801條款聯(lián)合檢查。

16901 營業(yè)人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術人員的，工作牌還應當標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學專業(yè)技術職稱。

一、概述

該條款目的是保證藥品的銷售安全，尊重消費者的知情權、按意愿和需求，選擇服務和咨詢用藥。

二、適用范圍

在藥店內(nèi)工作的所有人員，包括駐店藥師、質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員、營業(yè)員、收銀員和藥店內(nèi)其他人員。

三、檢查要點

企業(yè)營業(yè)人員在店內(nèi)正常工作時間，應遵守以下規(guī)定： 1.穿著干凈、整潔的工作服；

2.所有營業(yè)人員工作時間必須佩戴工作牌，工作牌內(nèi)容包括照片、姓名、崗位； 3.執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術人員，工作牌內(nèi)容包括照片、姓名、崗位、執(zhí)業(yè)資格或者藥學專業(yè)技術職稱；

4.連鎖企業(yè)應有統(tǒng)一的工作服和統(tǒng)一樣式的工作牌。

四、缺陷判定

出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷： 1.未穿著干凈、整潔的工作服或穿著便裝；

2.營業(yè)人員未佩戴工作牌，或者工作牌內(nèi)容不完整，不能標明營業(yè)人員的姓名、崗位； 3.執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術人員未佩戴工作牌，或者工作牌內(nèi)容不能標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學專業(yè)技術職稱。

五、備注

本條款可與13301、16902條款聯(lián)合檢查。16902 在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應當掛牌明示。

一、概述

該條款目的是保證藥品的銷售安全，正確引導消費者進行專業(yè)的用藥咨詢。

二、適用范圍

具備執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學技術人員的所有零售（連鎖）企業(yè)。

三、檢查要點

1.零售（連鎖）企業(yè)在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學技術人員應當掛牌明示。2.執(zhí)業(yè)藥師公示牌應標明姓名、執(zhí)業(yè)類別、注冊單位、注冊時間、有效期等內(nèi)容。2.執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學技術人員應當其他藥學專業(yè)技術人員應當佩戴工作牌，工作牌內(nèi)容包括照片、姓名、崗位、執(zhí)業(yè)資格或者藥學專業(yè)技術職稱；

四、缺陷判定

出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：

1.零售（連鎖）企業(yè)在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學技術人員未掛牌明示。

2.執(zhí)業(yè)藥師公示牌內(nèi)容不全，未標明姓名、執(zhí)業(yè)類別、注冊單位、注冊時間、有效期等內(nèi)容。

2.執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學技術人員應當其他藥學專業(yè)技術人員應當佩戴工作牌，工作牌內(nèi)容包括照片、姓名、崗位、執(zhí)業(yè)資格或者藥學專業(yè)技術職稱；

五、備注

本條款可與*12801、*12802、16901條款聯(lián)合檢查。

17001 銷售處方藥，處方應當經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配。

一、概述

本條款目的是對消費者用藥的安全性負責，確保正確銷售藥品，提供準確的的藥學服務。

二、適用范圍

處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品?！短幏焦芾磙k法》規(guī)定：處方，是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（以下簡稱醫(yī)師）在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業(yè)技術職務任職資格的藥學專業(yè)技術人員（以下簡稱藥師）審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方包括醫(yī)療機構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單；必須憑處方銷售的藥品包括：注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品、上述

（一）以外其它按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復方口服溶液、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素、以及國家藥監(jiān)局公布的其他必須憑處方銷售的藥品。

三、檢查要點

1．有經(jīng)過依法認證和注冊的駐店藥師且在職在崗； 2．處方書寫應當符合下列規(guī)則：

（1）患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致。

（2）每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟帯?/p>

（3）字跡清楚，不得涂改；如需修改，應當在修改處簽名并注明修改日期。

（4）藥品名稱應當使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫；醫(yī)療機構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號；書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準確規(guī)范，藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字句。

（5）患者年齡應當填寫實足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時要注明體重。

（6）西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏剑兴庯嬈瑧攩为氶_具處方。

（7）開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應當另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品。

（8）中藥飲片處方的書寫，一般應當按照“君、臣、佐、使”的順序排列；調(diào)劑、煎煮的特殊要求注明在藥品右上方，并加括號，如布包、先煎、后下等；對飲片的產(chǎn)地、炮制有特殊要求的，應當在藥品名稱之前寫明。

（9）藥品用法用量應當按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時，應當注明原因并再次簽名。

（10）除特殊情況外，應當注明臨床診斷。

（11）開具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢。

（12）處方醫(yī)師的簽名式樣和專用簽章應當與院內(nèi)藥學部門留樣備查的式樣相一致，不得任意改動，否則應當重新登記留樣備案。藥師應當認真逐項檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認處方的合法性。

3．留存處方有駐店藥師審核簽字；

4．佐證藥學技術人員是否按照規(guī)定時間上崗并在處方上簽字。

四、缺陷判定

出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷： 1．現(xiàn)場檢查駐店藥師不在職在崗；

2．未按處方書寫規(guī)則進行書寫，藥師審核時未發(fā)現(xiàn)問題； 3．留存處方上沒有駐店藥師審核簽字。

五、備注

本條款應與*12802、17002-17007條款聯(lián)合檢查。

17002對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認的，可以調(diào)配。

一、概述

本條款目的是對消費者用藥的安全性負責，確保正確銷售藥品，提供準確的的藥學服務，避免給消費者造成潛在危害。

二、適用范圍

配伍禁忌，是指兩種以上藥物混合使用或藥物制成制劑時，發(fā)生體外的相互作用，出現(xiàn)使藥物中和、水解、破壞失效等理化反應，這時可能發(fā)生渾濁、沉淀、產(chǎn)生氣體及變色等外觀異常的現(xiàn)象。有些藥品配伍使藥物的治療作用減弱，導致治療失??；有些藥品配伍使副作用或毒性增強，引起嚴重不良反應；還有些藥品配伍使治療作用過度增強，超出了機體所能耐受的能力，也可引起不良反應，乃至危害病人等。其它配伍禁忌還包括“十八反”、“十九畏”及妊娠用藥禁忌等。

超劑量的處方指醫(yī)師拿不出任何超量使用的科學理論根據(jù)，在沒有獲得足夠的安全性和有效性數(shù)據(jù)的情況下，不按照藥品說明書規(guī)定劑量用藥，隨意加大劑量使用開具的處方。

三、檢查要點

1.應當依據(jù)醫(yī)師的處方所列的藥品調(diào)配或發(fā)藥，不得擅自更改處方所記載的藥品以及用法、用量，作任何的增減、替代或變動；

2.經(jīng)營企業(yè)憑處方銷售處方藥時，藥師應當對處方用藥適宜性進行審核，審核內(nèi)容包括：（1）規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定；（2）處方用藥與臨床診斷的相符性；（3）劑量、用法的正確性；（4）選用劑型與給藥途徑的合理性；（5）是否有重復給藥現(xiàn)象；

（6）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；（7）其它用藥不適宜情況。

3.處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當延長，但醫(yī)師應當注明理由。特殊藥品的處方劑量應當嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行，經(jīng)營第二類精神藥品限藥品零售連鎖企業(yè)，不得向未成年人銷售第二類精神藥品；毒性中藥品種限國營藥店；罌粟殼限于中藥飲片配方，不得生用、不得單方發(fā)藥。

四、缺陷判定

出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：

1.對處方所列藥品未經(jīng)處方開具醫(yī)師同意擅自更改或代用；

2.經(jīng)營企業(yè)憑處方銷售處方藥時，藥師未對處方用藥適宜性進行審核； 3.處方用量超過規(guī)定用量或習用量； 4.未按要求銷售特殊管理藥品。

五、備注

本條款應與17001-17007條款聯(lián)合檢查。

17003 調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售。

一、概述

該條款目的是保證藥品的銷售安全，防止給消費者造成潛在危害。

二、適用范圍

適用于藥店處方審核調(diào)配全過程。

三、檢查要點

1.調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。

2.應當依據(jù)醫(yī)師的處方所列的藥品調(diào)配或發(fā)藥，不得擅自更改處方所記載的藥品以及用法、用量，作任何的增減、替代或變動；

3.經(jīng)營企業(yè)銷售處方藥時，藥師應當對處方用藥適宜性進行審核； 4.處方是否有超劑量使用情況； 5.中藥處方注意以下事項：

（1）對先煎后下、包煎、吞服、烊化等藥品在小包上應蓋有鮮明印章，校對時必須拆包復核；

（2）外用藥一定要在外包裝上蓋“外用”標記；（3）發(fā)藥時應核對姓名、藥貼數(shù)；

（4）核對完畢要簽署姓名或蓋章，切實執(zhí)行飲片配方校對制度。

四、缺陷判定

出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷： 1.處方調(diào)劑人員不了解“四查十對”原則；

2.未依據(jù)醫(yī)師的處方所列的藥品調(diào)配或發(fā)藥，擅自更改處方所記載的藥品以及用法、用量，對處方所列藥品進行增減、替代或變動；

3.檢查過程中，發(fā)現(xiàn)處方有不合理用藥； 4.處方有超劑量使用情況； 5.核對人員未在留存處方上簽字。

五、備注

本條款應與12904、17001-17007條款聯(lián)合檢查。17004 處方審核、調(diào)配、核對人員應當在處方上簽字或蓋章，并按照有關規(guī)定保存處方或其復印件。

一、概述

該條款目的是保證藥品的銷售安全，為消費者用藥安全負責。

二、適用范圍

藥店處方審核全過程。

三、檢查要點

1.處方審核、調(diào)配、核對人員應當在處方上簽字或蓋章；

2.保存處方原件或復印件,按月收集裝訂留存；不能留存處方的，應有處方藥銷售記錄，并執(zhí)行一問二說三登記管理（一問：詢問顧客是否具有處方幫你更愿意留下處方；二說：告知顧客處方藥憑處方方可銷售；三登記：登記顧客購買處方藥的銷售記錄，并經(jīng)顧客簽名確認，藥師審核簽章、核對后發(fā)藥）。

3.普通處方保存期限不低于1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限不低于2年，麻醉藥品麻醉藥品（僅限罌粟殼）處方保存期限不低于3年。

4.佐證藥學技術人員是否按照規(guī)定時間上崗。

四、缺陷判定

出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：

1.檢查相應的臺帳和考勤記錄，佐證藥學技術人員未在按照規(guī)定時間上崗；

2.留存處方上處方審核、調(diào)配、核對人員未在簽字或蓋章；無處方藥銷售記錄，或銷售記錄無顧客及藥師簽章。

3.處方未按月收集裝訂留存；

4.檢查過程中發(fā)現(xiàn)佐證藥學技術人員未按照規(guī)定時間上崗。

五、備注

本條款應與17001-17007條款聯(lián)合檢查。

17005 銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期。

一、概述

該條款目的是保證藥品的銷售安全，防止因藥品過期失效給消費者造成潛在危害。

二、適用范圍

“藥品有效期”是指藥品在一定的儲藏條件下能夠保持質(zhì)量的期限。藥品零售（連鎖）企業(yè)，一般藥品距離規(guī)定的有效期6個月的時候就是近效期藥品。

三、檢查要點

企業(yè)應對近效期藥品進行如下管理： 1.近效期藥品應有“近效期藥品”標識； 2.養(yǎng)護員每月將近效期藥品登記入冊；

3.電腦設置效期藥品預警管理功能，對效期藥品進行主動預警；

4.近效期藥品在出售時，應根據(jù)購買者疾病及用藥時間的長短，對購買者進行有關效期內(nèi)使用的交待，避免療程內(nèi)藥品已過期現(xiàn)象的發(fā)生。

四、缺陷判定

出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷： 1.近效期藥品無“近效期藥品”標識； 2.未將近效期藥品登記入冊；

3.無電腦管理系統(tǒng)，或電腦未設置效期藥品預警管理功能，對效期藥品進行主動預警； 4.無有效措施，告知消費者藥品失效的時間，嚴防使用過期。4.銷售效期藥品未履行告知義務或效期預警登記中無相關記錄。

五、備注

本條款應與16601條款聯(lián)合檢查。

17006 銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項。

一、概述

該條款目的是保證藥品的銷售安全，防止非企業(yè)專業(yè)人員進行銷售，從而給消費者造成潛在危害。

二、適用范圍

本條款適用于中藥飲片的調(diào)配，核對及銷售過程。

三、檢查要點

經(jīng)營中藥飲片的藥品零售企業(yè)在中藥飲片調(diào)配，核對及銷售過程，應注意以下環(huán)節(jié)： 1．配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調(diào)配；

2．按照當?shù)刂兴幷{(diào)劑規(guī)程的相關規(guī)定對處方腳注、醫(yī)囑要求操作； 3．調(diào)配前校對戥子的零點，處方調(diào)配分藥堅持味味“回戥”制；

4.處方中應先煎、后下、包煎、烊化、另煎、沖服及鮮藥品種，應按劑單包并注明用法，每劑調(diào)配后應經(jīng)復核人員復核無誤后方可發(fā)給患者，并詳細告知煎服方法及注意事項。

四、缺陷判定

出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：

1．檢查中發(fā)現(xiàn)配伍禁忌或超劑量的處方，審方藥師及相關人員未拒絕調(diào)配，也未經(jīng)處方開具醫(yī)師重新審核或簽字；

2．未按照當?shù)刂兴幷{(diào)劑規(guī)程的相關規(guī)定對處方腳注、醫(yī)囑要求操作； 3．相關中藥審核、調(diào)配人員對中藥飲片的煎服方法及注意事項不清楚。4．計量器具（調(diào)配用戥秤、臺秤）無檢定證書或者檢定報告，或者檢定不合格。

五、備注

本條款應與17007條款聯(lián)合檢查。

17007 提供中藥飲片代煎服務，應當符合國家有關規(guī)定。

一、概述

該條款目的是保證中藥飲片的銷售安全，確保消費者能夠使用安全有效的中藥飲片湯劑。

二、適用范圍

提供中藥飲片代煎服務的所有藥品零售（連鎖）企業(yè)。

三、檢查要點

提供中藥飲片代煎服務的企業(yè)，應符合以下要求：

1.制定并嚴格執(zhí)行中藥飲片購進、驗收、儲存、使用管理程序；

2.對接方、審方、配制、復核、煎藥、包裝、出庫、配送等各個崗位制定崗位操作規(guī)程，對每個操作步驟進行明確規(guī)定，并做好記錄供追溯查詢；

3.配備專業(yè)技術人員，認真執(zhí)行處方審查制度，對處方中不清楚的部分，及時和醫(yī)療機構(gòu)溝通，確保配方準確安全；

4.對調(diào)配好的處方，逐一進行復核，并對中藥飲片每一個品種進行留樣，做到“一切行為有記錄、一切行為可追溯”；

5.采用與傳統(tǒng)方法基本一致的煎藥器具，滿足先煎、后下、烊化、包煎等不同煎制工藝要求，易于控制所煎藥液的濃度；

6.處方人的信息在整個配制、煎藥流程中均有標識，一直隨同煎藥的每一步驟，防止差錯和混淆；

7.對配制代煎過程實施電子監(jiān)控，便于日常監(jiān)督管理和事故調(diào)查。

四、缺陷判定

出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：

1.企業(yè)未制定并嚴格執(zhí)行中藥飲片購進、驗收、儲存、使用管理程序或者內(nèi)容不全； 2.無接方、審方、配制、復核、煎藥、包裝、出庫、配送等各個崗位操作規(guī)程，對每個操作步驟進行明確規(guī)定，無可供追溯查詢的相關記錄；

3.未配備專業(yè)技術人員，或相關操作人員未經(jīng)崗位培訓；

4.煎藥器具不能滿足先煎、后下、烊化、包煎等不同煎制工藝要求，無法控制所煎藥液的濃度；

5.處方人的信息在整個配制、煎藥流程中無明確標識，不能有效防止差錯和混淆； 6.對配制代煎過程無可供追溯查詢的監(jiān)控措施，不利于日常監(jiān)督管理和事故調(diào)查。

五、備注

本條款應與17006條款聯(lián)合檢查。

*17101 企業(yè)銷售藥品應當開具銷售憑證，包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等內(nèi)容。

一、概述

該條款目的是確保銷售藥品的可追溯性和消費者知情權。

二、適用范圍

銷售憑證：是企業(yè)向顧客開具的標明其所購買藥品名稱、數(shù)量、價格等信息的證據(jù)或依據(jù)。

三、檢查要點

應在有關管理制度中明確要求和程序： 1．開具銷售憑證；

2．銷售憑證由計算機系統(tǒng)自動打印生成。

3．銷售記錄項目齊全，信息、數(shù)據(jù)真實、準確、完整； 4．銷售記錄與相關憑證對應，至少保存5年。

四、缺陷判定

出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷： 1.未開具銷售憑證；

2.銷售憑證不是計算機系統(tǒng)自動打??；

3.無銷售記錄?；蛘唔椖坎积R全，不能保證信息、數(shù)據(jù)真實、準確、完整； 4．銷售記錄與相關憑證不對應，或未保存銷售記錄。

五、備注

本條款應與17102條款聯(lián)合檢查。

17102 企業(yè)應當做好銷售記錄。

一、概述

該條款目的是確保消費者的權益和銷售藥品的可追溯性。

二、適用范圍

適用于藥品銷售全過程，銷售記錄應涵養(yǎng)零售出庫記錄、處方藥品銷售記錄、特殊管理藥品銷售記錄、拆零藥品銷售記錄等內(nèi)容，實行藥品電子監(jiān)管的，同時上傳相關電子數(shù)據(jù)。

三、檢查要點

1.有藥品銷售管理制度或規(guī)程。2.銷售訂單確認后，計算機系統(tǒng)應自動生成銷售記錄，并做到票、賬、貨、款一致； 3.企業(yè)銷售藥品，應如實開具零售單據(jù)或電腦票據(jù)，銷售單據(jù)上應列明銷售藥品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等；

4.實行藥品電子監(jiān)管的，同時上傳相關電子數(shù)據(jù)； 5.藥品銷售記錄上有相關人員的簽字或電子身份信息；

6.銷售記錄內(nèi)容應真實、準確、完整、可追溯，包括：藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、消費者信息、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期、銷售人員等。

四、缺陷判定

出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷： 1.無藥品銷售管理制度或規(guī)程。

2.計算機系統(tǒng)不能自動生成銷售記錄，或票、賬、貨不符；

3.銷售藥品未實開具零售單據(jù)或電腦票據(jù)；銷售單據(jù)未列明銷售藥品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等；

5.藥品銷售記錄上無相關人員簽字或電子身份信息； 6.銷售記錄與銷售憑證不匹配，或銷售記錄不符合規(guī)定等。

五、備注

本條款應與*17101條款聯(lián)合檢查。

17201 企業(yè)負責拆零銷售的人員應當經(jīng)過專門的培訓。

一、概述

該條款目的是對藥品拆零銷售全程控制，防止污染和差錯。

二、適用范圍

拆零銷售是指將最小包裝拆分銷售的方式，即將藥品最小包裝拆除，藥品沒有品名、批號、規(guī)格標示的銷售方式。能辨明藥品品名、規(guī)格、批號、有效期、用法用量的，不作為拆零藥品管理。

三、檢查要點

1.參加食品藥品監(jiān)督管理部門組織的培訓；

2.在企業(yè)培訓計劃涵蓋拆零藥品相關人員；

3.進行崗前培訓內(nèi)容包括：相關法規(guī)、制度、程序、記錄及專業(yè)知識； 4.有崗前培訓記錄。1.拆零應制定相關管理制度；

2.從事拆零銷售的應指定專人負責拆零工作； 3.現(xiàn)長提問拆零人員，應能回答或操作拆零銷售過程。4.拆零人員應有相關培訓檔案；

5.提前申報不進行拆零銷售的，不檢查此項。

四、缺陷判定

出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷： 1.企業(yè)培訓計劃未涵蓋藥品拆零負責人員； 2.進行崗前培訓內(nèi)容不全； 3.無實際崗前培訓記錄及檔案。1.無拆零相關管理制度；

2.拆零人員不能能回答相關為題或必能操作拆零銷售過程； 3.拆零人員無相關培訓檔案；

4.提前申報不進行拆零銷售的，判定為合理缺陷項。

五、備注

本條款應與16408、17202-17206條款聯(lián)合檢查。

17202 拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。

一、概述

該條款目的是對藥品拆零銷售全程控制，防止污染和差錯。

二、適用范圍

拆零的工作臺指用于拆零的便于操作和清潔的專用柜臺或工作區(qū)；調(diào)配工具指消毒用具、加蓋托盤、剪刀、鑷子、醫(yī)用手套等。

三、檢查要點

銷售拆零藥品企業(yè)應按照要求做好以下事項： 1.企業(yè)有專用的拆零工作臺； 2.拆零藥品集中存放于拆零工作臺； 3.配備有藥品拆零的工具； 4.拆零工具和包裝袋保持清潔衛(wèi)生； 5.提前申報不進行拆零銷售的，不檢查此項。

四、缺陷判定

出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷： 1.銷售拆零藥品無專用的拆零工作臺； 2.拆零藥品未集中存放于拆零工作臺； 3.未配備藥品拆零的工具；

4.拆零工作臺、拆零工具和包裝袋清潔衛(wèi)生不符合要求； 5.提前申報不進行拆零銷售的，判定為合理缺陷項。

五、備注

本條款應與16408、17202-17206條款聯(lián)合檢查。

*17203 做好拆零銷售記錄，包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員等內(nèi)容。

一、概述

該條款目的是確保消費者的權益和銷售藥品的可追溯性。

二、適用范圍

適用于藥品拆零銷售的全過程。

三、檢查要點

1有經(jīng)過專業(yè)培訓的拆零藥品銷售人員； 2.有拆零藥品銷售記錄；

3.拆零藥品銷售記錄內(nèi)容全面，能如實反映藥品銷售情況； 4.相關銷售人員在記錄上簽字。

5.提前申報不進行拆零銷售的，不檢查此項。

四、缺陷判定

出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷： 1企業(yè)負責拆零藥品銷售的人員未經(jīng)過專業(yè)培訓； 2.無拆零藥品銷售記錄；

3.拆零藥品銷售記錄內(nèi)容不全面，能如實反映藥品銷售情況； 4.拆零藥品銷售記錄無相關銷售人員簽字。5.提前申報不進行拆零銷售的，判定為合理缺陷項。

五、備注

本條款應與16408、17202-17206條款聯(lián)合檢查。

17204 拆零銷售應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。

一、概述

該條款目的是保證藥品的銷售安全，防止非企業(yè)專業(yè)人員進行銷售，從而給消費者造成潛在危害。

二、適用范圍

包裝用品指清潔藥袋，應符合衛(wèi)生要求和調(diào)配要求，不得對藥品造成污染，藥袋上應有：藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期、藥店名稱等內(nèi)容。

三、檢查要點 1.藥品拆零銷售，是否配備一藥一藥匙（或不同藥品拆零銷售時分別進行清潔）； 2.拆零銷售藥品的工具、包裝是否清潔衛(wèi)生；

3.出售時是否在包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。

4.提前申報不進行拆零銷售的，不檢查此項。

四、缺陷判定

出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：

1.藥品拆零銷售過程中，未配備一藥一藥匙（或不同藥品拆零銷售時未分別進行清潔）； 2.拆零銷售藥品的工具、包裝未集中存放于拆零工作臺內(nèi)，清潔衛(wèi)生不符合要求； 3.包裝上應注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容不全。

4.提前申報不進行拆零銷售的，判定為合理缺陷項。

五、備注

本條款應與16408、17202-17206條款聯(lián)合檢查。

17205 拆零銷售藥品應當提供藥品說明書原件或復印件。

一、概述

該條款目的是保證藥品的銷售安全，引導消費者正確使用拆零藥品。

二、適用范圍

藥品說明書是載明藥品的重要信息的法定文件，是選用藥品的法定指南。新藥審批后的說明書，不得自行修改。藥品說明書的內(nèi)容應包括藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、藥品批準文號、產(chǎn)品批號、有效期、主要成分、適應證或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項，中藥制劑說明書還應包括主要藥味(成分)性狀、藥理作用、貯藏等。藥品說明書能提供用藥信息，是醫(yī)務人員、患者了解藥品的重要途徑。

三、檢查要點

1.拆零銷售藥品包裝是否完整；

2.拆零銷售藥品應當提供藥品說明書原件，若原件數(shù)量不夠須提供復印件給消費者； 3.提前申報不進行拆零銷售的，不檢查此項。

四、缺陷判定

出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：

1.拆零銷售藥品無包裝或者包裝不全、模糊不清，無明確指導消費者正確使用藥品的說明書；

2．拆零銷售藥品無藥品說明書原件或復印件。3.提前申報不進行拆零銷售的，判定為合理缺陷項。

五、備注 本條款應與16408、17202-17206條款聯(lián)合檢查。

17206 藥品拆零銷售期間應當保留藥品原包裝和說明書。

一、概述

該條款目的是保證藥品的銷售安全，避免誤導消費者正確使用拆零藥品。

二、適用范圍

《藥品管理法》第五十二條規(guī)定直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準。

《藥品管理法》第五十四條規(guī)定 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。

三、檢查要點

1.拆零銷售藥品包裝是否完整；

2.拆零銷售藥品應當提供藥品說明書原件，若原件數(shù)量不夠須提供復印件給消費者； 3.提前申報不進行拆零銷售的，不檢查此項。

四、缺陷判定

出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：

1.拆零銷售藥品無包裝或者包裝不全、模糊不清，無明確指導消費者正確使用藥品的說明書；

2．自行更換藥品原包裝或修改藥品說明書； 3.拆零銷售藥品無藥品說明書原件或復印件。4.提前申報不進行拆零銷售的，判定為合理缺陷項。

五、備注

本條款應與16408、17202-17206條款聯(lián)合檢查。

*17301 銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。

一、概述

該條款目的是保證特殊管理藥品的儲存安全，防止在儲存期間發(fā)生被盜、混淆等事故。

二、適用范圍

特殊管理的藥品按照《藥品管理法》第三十五條是指麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。另外，根據(jù)《罌粟殼管理暫行規(guī)定》、《易制毒化學品管理條例》、《反興奮劑條例》的有關規(guī)定，本條款的特殊管理藥品也包括罌粟殼（蜜炙）、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑、肽類激素、含麻黃堿類復方制劑或其他含特殊藥品復方制劑。

三、檢查要點 經(jīng)營特殊管理藥品的企業(yè)應按照管理級別的不同分別儲存：

1.經(jīng)營麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應存放于特殊管理藥品專庫； 2.經(jīng)營放射性藥品可以設置有效防輻射的專庫存放，或在特殊管理藥品專庫中設置專柜存放，專柜須采取有效的防輻射措施；

3.經(jīng)營罌粟殼應存放于獨立專庫，專庫要求與特殊管理藥品庫一致；

4.經(jīng)營藥品類易制毒化學品可以單獨存放于專庫，也可與麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品共同存放；

5.經(jīng)營第二類精神藥品可以單獨存放于專庫，也可以劃分專區(qū)或使用專柜儲存； 6.經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素可以單獨存放于專庫，也可以劃分專區(qū)或使用專柜儲存，按冷鏈要求管理的肽類激素可使用單獨的冷庫或冷庫內(nèi)劃分專區(qū)儲存。

7.嚴格按經(jīng)營范圍分別對應檢查，無對應經(jīng)營范圍的作為合理缺項不作要求。

1、不得有麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品零售行為。單體藥店不得經(jīng)營第二類精神藥品。

2、核查第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營許可，無證不得經(jīng)營。

3、、第二類精神藥品必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方、按規(guī)定劑量銷售，不得向未成年人銷售第二類精神藥品。

4、毒性中藥品種憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方銷售；每次處方劑量不得超過2日極量。

5、罌粟殼（蜜炙）應憑蓋有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方銷售，不準生用，嚴禁單味零售。

6、銷售含麻黃堿類復方制劑，應當查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。其他含特殊藥品復方制劑除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過5個最小包裝。

7嚴格按經(jīng)營范圍分別對應檢查，無對應經(jīng)營范圍的不作要求。、四、缺陷判定

出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：

1.經(jīng)營麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的；

2.經(jīng)營放射性藥品未在專庫或?qū)９翊娣?，或未采取有效的防輻射措施?3.罌粟殼未存放于獨立專庫；

4.藥品類易制毒化學品未存放于專庫或特殊管理藥品庫； 5.第二類精神藥品未存放于專庫、專區(qū)或?qū)９瘢?/p>

6.蛋白同化制劑、肽類激素未存放于專庫、專區(qū)或?qū)９瘛?/p>

1、有麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品零售行為。單體 藥店經(jīng)營第二類精神藥品。

2、無證營第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品。

3、未憑處方銷售第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、罌粟殼（蜜炙）、處方類含特殊藥品復方制劑；向未成年人銷售二類精神藥品。

4、超量銷售；

5、單味銷售罌粟殼（蜜炙）；

6、未按規(guī)定銷售銷售含麻黃堿類復方制劑或其他含特殊藥品復方制劑。

7、嚴格按經(jīng)營范圍分別對應檢查，無對應經(jīng)營范圍的作為合理缺項不作要求。

五、備注

本條款應與*16001、*16728條款聯(lián)合檢查。

17401 藥品廣告宣傳應當嚴格執(zhí)行國家有關廣告管理的規(guī)定。

一、概述

該條款目的是規(guī)范企業(yè)藥品營銷宣傳行為。

二、適用范圍

以各種媒介和形式向不特定的人群進行藥品宣傳，包括：利用報紙、期刊、圖書、名片；廣播、電視、電影、錄像、幻燈；櫥窗、燈箱、墻壁、海報、包裝工具等刊播、設置、張貼廣告。

《藥品管理法》第六十條規(guī)定 藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。

處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。

三、檢查要點

1．燈箱、櫥窗等，只能有經(jīng)過批準的OTC廣告； 2．非藥品廣告不得有療效的宣傳；

3．廣告宣傳應取得藥監(jiān)督部門批準證明文件，宣傳內(nèi)容與批準內(nèi)容一致，批準證明文件應在有效時限范圍之內(nèi)。

四、缺陷判定

出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷： 1．燈箱、櫥窗等出現(xiàn)處方藥品廣告； 2．非藥品廣告有療效宣傳的相關內(nèi)容；

3．廣告宣傳無藥監(jiān)督部門批準證明文件，宣傳內(nèi)容與批準內(nèi)容不一致。

五、備注

*17501 非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關活動。

一、概述

該條款目的是維護消費者的合法權益，為消費者提供公正、合理的藥學服務。

二、適用范圍 適用于藥店內(nèi)進行藥品銷售工作的所有人員。

三、檢查要點

1．營業(yè)人員應持證上崗，資質(zhì)符合規(guī)定，定期接受相關培訓，按年度進行健康體檢，依企業(yè)制度、程序為消費者提供藥品和藥學服務。

2．供貨企業(yè)促銷人員不得在藥店進行藥品促銷和銷售工作。

四、缺陷判定

出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：

1．企業(yè)銷售人員未持證上崗，無本企業(yè)相關工作證明； 2．有供貨企業(yè)促銷人員在藥店進行藥品促銷和銷售工作。

五、備注

*17601 對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，應當進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

一、概述

該條款目的是保證藥品的銷售安全和藥品的可追溯。

二、適用范圍

藥店銷售的實施電子監(jiān)管的藥品銷售過程，對于未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的不得入庫，杜絕可能發(fā)生的安全隱患。

三、檢查要點

對實施電子監(jiān)管的藥品，應在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

1．有實施藥品電子監(jiān)管的條件，具備電子監(jiān)管碼信息采集設備、與中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺對接的計算機系統(tǒng)。

2．有執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度或規(guī)程。

3.零售企業(yè)應在購進時完成電子監(jiān)管數(shù)據(jù)的采集，上傳購進數(shù)據(jù)進行核注；零售連鎖門店由總部物流統(tǒng)一采集，上傳購進數(shù)據(jù)進行核注，門店負責上傳銷售數(shù)據(jù)作核銷。

4．實施電子監(jiān)管的藥品應在售出時執(zhí)行“有碼必掃，掃后即傳”，及時完成藥品電子監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集、核銷上傳。（是否考慮刪除）

5．企業(yè)應按規(guī)定登錄使用中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，及時處理庫存報損報溢等預警信息，并制定相應的糾正和預防措施，防止類似預警再次發(fā)生。不能處理的預警應查明原因，匯總上報監(jiān)管部門。

5.現(xiàn)場檢查，零售企業(yè)應具備對實施電子監(jiān)管中出現(xiàn)相關問題的處理人員及處理能力。零售連鎖企業(yè)總部應具備對實施電子監(jiān)管中出現(xiàn)相關問題的處理人員及處理能力。

四、缺陷判定

出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：

1.無實施藥品電子監(jiān)管的條件，不具備相關設施設備； 2.企業(yè)未制定執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度或規(guī)程；

3.零售企業(yè)購進藥品未進行核注；零售連鎖門店未由總部物流統(tǒng)一進行核注。4.實施電子監(jiān)管的藥品應在售出時未進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳；（是否考慮刪除）5.對實施電子監(jiān)管的藥品進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳中出現(xiàn)的相關問題未及時進行處理和上報。

5.不具備對實施電子監(jiān)管中出現(xiàn)相關問題的處理人員及處理能力。

五、備注

售后管理

17701 除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。

一、概述

該條款目的是保證群眾用藥安全安全，防止在藥品退貨過程中導致假藥、劣藥等事故。

二、適用范圍

根據(jù)《藥品管理法》、《消費者權益保護法》的有關規(guī)定，本條款的藥品質(zhì)量原因指的是在規(guī)定的儲存條件下，藥品外觀質(zhì)量或包裝標簽說明書異常的現(xiàn)象。

三、檢查要點

1． 應在質(zhì)量管理制度或規(guī)程中明確規(guī)定“除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換”。

1．應在營業(yè)場所內(nèi)顯著位置明示“根據(jù)國家相關規(guī)定，除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換?！?/p>

2．員工均應熟悉并執(zhí)行“除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換”。3．因質(zhì)量原因退回的藥品，應按藥品退回和不合格藥品管理制度和程序進行處理，并記錄。

4．應有銷后退回藥品管理制度或操作規(guī)程。

四、缺陷判定

出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：

1.未在質(zhì)量管理制度或規(guī)程中明確規(guī)定“除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換”。

2.營業(yè)場所內(nèi)未明示“根據(jù)國家相關規(guī)定，除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換”。

3.因質(zhì)量原因退回的藥品，未按藥品銷后退回和不合格品管理制度和程序進行處理，未記錄。1．無銷后退回藥品管理制度或操作規(guī)程。

五、備注

本條款應與*16729 條款聯(lián)合檢查。

17801 企業(yè)應當在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。

一、概述

該條款目的是接受群眾及監(jiān)管部門監(jiān)督，改進存在的缺陷，提高藥店的服務能力。

二、適用范圍

群眾監(jiān)督，零售藥店售出藥品質(zhì)量問題導致的投訴或顧客不滿提出的建議。

三、檢查要點

1．應有顧客投訴管理制度或規(guī)程。

2．應在營業(yè)場所內(nèi)公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話、企業(yè)服務投訴電話，設有顧客意見簿。

3.應按規(guī)定程序及時收集、處理、反饋顧客對有關藥品質(zhì)量的投訴，并作記錄。4．對顧客投訴應進行分析，杜絕再次發(fā)生類似投訴。

四、缺陷判定

出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：

1.門店未公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話、企業(yè)服務投訴電話，未設顧客意見簿。2．顧客意見未及回復、處理； 3．顧客投訴處理，未記錄或不完整。

五、備注

17901企業(yè)應當按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應信息。

一、概述

該條款目的是加強藥品不良反應的監(jiān)測和上報，防止藥害事件的擴大，保障公眾用藥安全。

二、適用范圍

零售門店藥品不良反應的收集、上報、處理。

三、檢查要點 1． 有藥品不良反應報告管理制度或規(guī)定，應按《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等法規(guī)文件要求和企業(yè)實際制定藥品不良反應監(jiān)測和報告工作程序。

2．應由藥學技術人員專、兼職負責藥品不良反應監(jiān)測和報告工作，并經(jīng)過相關培訓，能在規(guī)定時間內(nèi)有效完成藥品不良反應或藥品不良事件的記錄、收集、分析、調(diào)查、評價、處理、上報。

3．應實現(xiàn)網(wǎng)絡在線填報《藥品不良反應/事件報告表》，報告內(nèi)容應當真實、完整、準確，零售連鎖門店可通過填寫《藥品不良反應/事件報告表》上報總部質(zhì)量管理部，由總部質(zhì)量管理部進行網(wǎng)絡在線填報《藥品不良反應/事件報告表》 ；發(fā)生死亡病例或藥品具體不良反應事件時，同時報告轄區(qū)藥品監(jiān)督管理部門。

4．應通過網(wǎng)絡、媒體及時收集所經(jīng)營藥品的不良反應，通過培訓，并在藥品經(jīng)營中加以利用，保證用藥的安全。

5、現(xiàn)場提問質(zhì)量管理人員藥品不良報告流程。

四、缺陷判定

出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷： 1．無藥品不良反應報告管理制度或規(guī)定。

2．未設有專、兼職藥學技術人員負責藥品不良反應監(jiān)測和報告工作。

3.發(fā)生藥品不良反應，藥品不良反應報告表填寫不規(guī)范完整，上報信息無相關記錄。4.演示不良反應報告填寫和上報方法等

5．專、兼職不良反應監(jiān)測員對藥品不良反應上報和處理相關知識不熟悉。

五、備注

本條款可與*16729條款聯(lián)合檢查。

*18001 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應當及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。

一、概述

該條款目的是對已售出的有嚴重質(zhì)量問題的藥品進行追回及處理，防止造成藥害事件。

二、適用范圍

零售企業(yè)售出嚴重質(zhì)量問題藥品的追回處理。

三、檢查要點

1．有藥品追回管理制度或規(guī)程，應按法規(guī)文件要求和企業(yè)實際制定藥品追回程序。2．現(xiàn)場提問相關人員是否能回答管理制度及操作規(guī)程內(nèi)容的。

3．發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題的，應按追回程序立即停售，追回已售出的問題藥品，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。

4．應有顧客退貨的處理措施，并作記錄。

5．應查明造成藥品嚴重質(zhì)量問題的原因，分清責任，杜絕問題的再發(fā)生。如藥品嚴重質(zhì)量問題源于藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商的原因，應通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，告知問題藥品的信息，防止問題藥品繼續(xù)在市場擴散。

6．有藥品追回處理記錄和檔案，應包括：嚴重質(zhì)量問題的具體內(nèi)容記錄、處理方式和處理結(jié)果記錄、向藥監(jiān)部門報告的文件、追回藥品的銷售流向記錄、追回藥品的清單、追回藥品的處理記錄等。

四、缺陷判定

出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷： 1.未制定藥品追回管理制度或操作規(guī)程。

2.現(xiàn)場提問相關人員不能回答管理制度及操作規(guī)程內(nèi)容的。

3.對發(fā)現(xiàn)已售出有嚴重質(zhì)量問題的藥品未追回或追回后未停售的；未建立追回處理記錄或記錄不完整。

4.顧客退貨未記錄。

五、備注

本條款可與*16729 條款聯(lián)合檢查。

18101 企業(yè)應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。

一、概述

該條款目的是明確藥品零售企業(yè)對生產(chǎn)企業(yè)或藥監(jiān)通知召回的藥品進行控制和收回的義務。

二、適用范圍

零售企業(yè)對售出藥品的召回（藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品）。

三、檢查要點

1．有藥品召回管理制度或規(guī)程，應按《藥品召回管理辦法》等法規(guī)文件要求和企業(yè)實際制定藥品召回程序。2．應協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)，按照召回級別及時停止銷售和使用安全隱患的藥品，并收回藥品。

3．應將藥品控制和收回的信息及時傳達、反饋給藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門。4．有藥品召回處理記錄和檔案。5．有顧客退貨處理措施。

四、缺陷判定

出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷： 1.未制定藥品召回管理制度或操作規(guī)程。2．顧客退貨未建立記錄。

3．未建立藥品召回記錄、檔案和證明文件或者記錄不完整。4．查是否配合藥品生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)定的時限內(nèi)完成召回工作。4.查是否及時配合藥品生產(chǎn)企業(yè)完成召回工作。

五、備注

本條款可與*18001條款聯(lián)合檢查。

第二篇：戰(zhàn)略性大客戶銷售與管理

戰(zhàn)略性大客戶銷售與管理

主講導師：李剛

Frank企業(yè)戰(zhàn)略管理實驗室

課程介紹：你對自己營銷團隊成員的表現(xiàn)感到滿意嗎？

你是否在大客戶管理方面困難重重？

你是否正面臨著與競爭對手爭奪大客戶資源？

你的大客戶群對企業(yè)的忠誠度是否正在下降？

你的大客戶資源是否正在減少？

根據(jù)企業(yè)經(jīng)營的“20/80原理”，企業(yè)80%利潤是由20%的客戶提供的，這20%的客戶就是你的戰(zhàn)略性黃金客戶，如何服務好他們，將直接影響到企業(yè)的經(jīng)濟收益?！稇?zhàn)略性大客戶營銷管理》就是系統(tǒng)研究與培訓大客戶管理（KAM）的專業(yè)培訓課程。它從如何成為王牌營銷人員入手，根據(jù)大客戶營銷管理程序，系統(tǒng)全面地介紹了目標大客戶研究、大客戶開發(fā)和大客戶業(yè)務溝通與管理技術，在此基礎上，從企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略的角度，介紹了影響大客戶資源管理技術----客戶關系管理和客戶忠誠管理。

擁有25年企業(yè)實戰(zhàn)經(jīng)驗、近18年中外企業(yè)管理及咨詢研究經(jīng)驗的著名戰(zhàn)略管理專家、Frank企業(yè)戰(zhàn)略管理實驗室首席研究員李剛先生，應用海爾、美的、長城數(shù)碼和深藍科技等中國企業(yè)實戰(zhàn)案例，為你介紹戰(zhàn)略性大客戶營銷管理技術，與您共同分析企業(yè)在大客戶營銷與管理方面存在的問題，并指導學員們研究設計解決方案，幫助提高自己企業(yè)的大客戶管理水平。培訓對象：營銷副總經(jīng)理、營銷總監(jiān)、銷售總監(jiān)、營銷經(jīng)理、銷售經(jīng)理和其他營銷業(yè)務與管理人員。

培訓目的：

1、了解如何成為王牌大客戶營銷人員

2、系統(tǒng)學習與掌握戰(zhàn)略性大客戶營銷管理技術。

3、從企業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略角度學習客戶關系管理和客戶忠誠管理技術

培訓收益：

1、科學認識大客戶營銷人員的成功要素。

2、提升戰(zhàn)略性大客戶的營銷管理能力。

3、深刻認識到客戶關系與忠誠管理對企業(yè)的戰(zhàn)略價值；

培訓課時：12課時（6小時/天）

培訓導師：著名戰(zhàn)略管理專家李剛先生

培訓特點：

1、熱情奔放，激發(fā)企業(yè)領導者共鳴。

2、中國企業(yè)實際案例引導培訓，針對你面臨的管理問題進行學習。

3、深入淺出，層層剖析，“顧問式”輔導培訓。

培訓綱要

第三篇：聽《銷售與管理》講座有感

聽《銷售與管理》講座有感

銷售與管理，咋一聽好像是兩個相差很遠的概念，可是事實上卻是息棲相關的。做業(yè)務，做好了，就是老板。即銷售的高效率就是朝管理者邁進的高速路。作為一個銷售人員，我現(xiàn)在僅就銷售這一部分發(fā)表一下自己的看法。如何做好銷售呢，聽完講座后我有以下體會：

一、細化過程為結(jié)果。做任何事情都必須追求結(jié)果，如果不以結(jié)果為導向的過程是徒勞的，所以在營銷之前首先是確定目標，明確：

你的客戶是誰?

你的客戶在哪里？

客戶的需求（關心）是什么？

客戶的資料準備。

接下來對目標進行分解和細化，建立一個完善的行之有效的過程系統(tǒng)，制定主顧開拓的方法并實施，制定產(chǎn)品推動的策略等，通過對過程的細化和管控，達到所追求的結(jié)果。所以結(jié)果是唯一的，過程是多樣的，但是必須以合理過程的控制才能得到追求的唯一結(jié)果。

二、強化執(zhí)行追結(jié)果。第一、你必須要掌握：1.消費心理學的常識；2.銷售的談話技能技巧。而談話技巧的準確把握，又必須是建立在了解足夠的客戶信息基礎上的；3.異議處理技巧。當然，在實際的銷售過程中我們會遇到各種各樣的問題，這就要求銷售人員還要有處理各種突發(fā)情況的機智。

三、持續(xù)經(jīng)營求結(jié)果。顧客為什么跟你買 ？因為你可以滿足效益（顧客得到利益和好處），那么怎樣才能讓顧客持續(xù)跟你買，從而與顧客建立起長期合作的關系？這就要以優(yōu)質(zhì)的質(zhì)量或服務取勝，從而走持續(xù)經(jīng)營之道。

作為一名保險銷售人員，我認為只有售前做好足夠準備，了解潛在客戶群，認真細致地了解他們的興趣習慣，并掌握足夠的心理學知識，和談話技巧，才能使客戶對你的服務從注意轉(zhuǎn)到感興趣，再有消費欲望，最終化為消費的實際行動。也就是所說的AIDA模式。

以上是我聽完講座結(jié)合自己日常工作對于銷售的一些感悟，相信在專家、的指引下，在各級領導實際的指導下，我的工作會越做越好！

第四篇：《電子產(chǎn)品銷售與客戶管理》總結(jié)報告

總結(jié)報告

本學期的最有收獲的就要數(shù)《電子產(chǎn)品銷售與客戶管理》這門課了。下面我將對這門課程的學習結(jié)果做一個總結(jié)報告。

《電子產(chǎn)品銷售與客戶管理》是這學期剛開設的一門課程，由張瑩老師授課。在經(jīng)過了接近一學期的學習，我已經(jīng)基本了解了《電子產(chǎn)品銷售與客戶管理》這門課程的意義，也對課程的教學重點有了進一步的了解。在這門課上我學習到了很多新的知識，雖然這些內(nèi)容與我們的專業(yè)沒有直接的聯(lián)系，但能讓我們在專業(yè)的基礎上找到一份更適合的工作。而且課程的學習過程也是非常有趣，非常有實踐性，老師布置的每一次任務都需要全組配合完成，在任務的完成過程中，促進了同學接觸，培養(yǎng)合作精神，而且大家需要出去調(diào)查，這樣就可以讓我們更早的接觸社會，了解社會。

《電子產(chǎn)品營銷與客戶管理》該門課程中分四大塊內(nèi)容，即經(jīng)銷商式電子產(chǎn)品營銷與客戶管理、招投標式電子產(chǎn)品營銷與客戶管理、外貿(mào)式電子產(chǎn)品營銷與客戶管理、電子商務式電子產(chǎn)品營銷與客戶管理。其中我們著重學習了電子產(chǎn)品營銷報告的撰寫、電子產(chǎn)品推廣方案的策劃、經(jīng)銷商客戶管理文檔的建立、銷售禮儀與溝通技巧的學習、招投標數(shù)的制定、招標上客戶滿意度的調(diào)查、外貿(mào)商務函電的讀寫和出口單證的編制。學習這些內(nèi)容時，我們時常要搜集資料，然后總結(jié)整理找到的資料。

這門課程還教了我們很多常用的銷售方面的英語詞匯，讓我掌握了外貿(mào)函電的基本格式和專業(yè)術語，像是什么“報盤”、“還盤”。另外還學會了讀寫一些簡單的外貿(mào)商務函電。

通過這門課程的學習，我對銷售禮儀的印象比較深刻，因為要想成為一個成功的銷售人員必須塑造完美的個人形象，給顧客留下最好的第一印象，讓自己在銷售開始之前就贏得顧客好感。課程中講到了：禮儀的特征、銷售禮儀的含義、銷售禮儀與個人形象以及企業(yè)形象之間的關系、銷售人員的個人禮儀（包括銷售人員的儀容、銷售人員的儀表、銷售人員的儀態(tài)、銷售人員的言談禮儀）和銷售人員的日常交往禮儀（包括電話禮儀、見面禮義等）。

要作為一個優(yōu)秀的銷售人員，想提高溝通效率，就必須學會一些溝通技巧。良好的溝通技巧能讓銷售工作事半功陪。得體的銷售禮儀可以給人留下美好的第一印象;得體的銷售利禮儀可以充分展示銷售人員良好的教養(yǎng)和優(yōu)雅的風度；得體的銷售禮儀可以恰當?shù)谋磉_對他人的尊重和友好；銷售人員的形象是企業(yè)形象的代表；銷售人員是企業(yè)形象的主要塑造者；銷售人員是連接消費者和用戶的橋梁。

以上這些是我從《電子產(chǎn)品銷售與客戶管理》這門課程中學到的一些東西，但對于今后工作中的應用，是一些不可或缺的知識。這門課程中，我們學習到的很多都是電子文檔的設計與管理，還有一些關于產(chǎn)品招投標書的制定，熟練地掌握這些知識是日后從事技術管理或智能化機電產(chǎn)品的銷售、市場推廣、售后服務等技術工作的基礎。

通過《電子產(chǎn)品銷售與客戶管理》這門課程的學習，讓我了解到學習這門課不僅掌握到了一些知識，還促進了我們的小組組員之間的友誼，培養(yǎng)了合作精神，更讓我對自己的將來多了一份信心。在此表示對張老師和我的同學深深的感謝！

應電093班——戴曉光

第五篇：電子產(chǎn)品銷售與客戶管理總結(jié)

學期即將結(jié)束，學習《電子產(chǎn)品銷售與客戶管理》這門課程也有一段時間了，對這門課程我也有了初步的了解。即使學習這門課程沒有像其他專業(yè)課那么深入，我還是學到了很多的新知識，而這些又是和我們專業(yè)息息相關的知識。因為制作和設計電子產(chǎn)品的最終目的還是將電子產(chǎn)品銷售出去。同時也讓我多一個技能，在就業(yè)上又多了一條路，而且這門課程對專業(yè)知識的要求不是很高，對那些專業(yè)技術學不好的同學很有利。學習這門課程的過程中，大部分的任務都是由團隊一起完成的，所以很注重團隊意識，需要各組的每一個成員共同行動才能將任務的做的更好，并且團隊之間經(jīng)常需要溝通，交流各自的心得以及總結(jié)經(jīng)驗，也提高了我們的溝通能力。這學期我們學習的這門課程主要分為2個項目：第一個項目是經(jīng)銷商式電子產(chǎn)品銷售與客戶管理，第二個項目是招投標式電子產(chǎn)品銷售與客戶管理。

在第一個項目經(jīng)銷商式電子產(chǎn)品銷售與客戶管理中，主要的內(nèi)容包括撰寫電子產(chǎn)品市場營銷調(diào)研報告、策劃電子產(chǎn)品推廣方案、建立經(jīng)銷商客戶管理文檔等內(nèi)容。第二個項目招投標式電子產(chǎn)品銷售與客戶管理中，主要的內(nèi)容包括學習銷售禮儀與溝通技巧、制定投標書、建立招標商客戶管理文檔等內(nèi)容。

市場營銷調(diào)研報告：調(diào)研報告是整個調(diào)研工作，包括計劃、實施、收集、整理、等一系列過程的總結(jié)，是調(diào)研報告研究人員勞動與智慧的結(jié)晶，也是企業(yè)需要的最重要的書面結(jié)果之一。它是一種溝通、交流形式’其目的是將調(diào)查結(jié)果、戰(zhàn)略性的建議以及其他結(jié)果傳遞給管理人員或其他擔任專門職務的人員。

策劃電子產(chǎn)品推廣方案：策劃電子產(chǎn)品推廣方案對于市場運作和產(chǎn)品推廣來講作用重大，它是在對市場有了充分了解與確切把握后經(jīng)深思熟慮制定出的方向策略與指導意見，一個成功的企業(yè)之所以產(chǎn)品有良好的市場表現(xiàn)，原因多種多樣，其中策劃推廣方案具有可操作性、執(zhí)行容易是至關重要的。

經(jīng)銷商客戶管理文檔：客戶是企業(yè)利潤的源泉。在現(xiàn)代市場經(jīng)濟條件下，客戶及其需要是企業(yè)建立和發(fā)展的基礎。如何更好地滿足客戶的需求，是企業(yè)成功的關鍵。如今，“使顧客滿意”已經(jīng)成為現(xiàn)代企業(yè)的經(jīng)營哲學，以客戶為中心的新的經(jīng)營方式正在得到廣泛的認同。在現(xiàn)代激烈競爭的環(huán)境下，吸引并留住客戶，及時建立經(jīng)銷商客戶管理文檔對于公司來說永遠是底線中最重要的事情。

銷售禮儀與溝通技巧：銷售禮儀可以塑造銷售人員完美的個人形象，給顧客留下最好的第一印象，讓銷售人員在銷售的開始之前就贏得顧客的好感：作為優(yōu)秀的銷售人員，要提高溝通效率，必須學會一些溝通技巧，良好的溝通技巧能讓銷售工作事半功倍。

制定投標書：經(jīng)過大量的行業(yè)企業(yè)調(diào)研，招投標式電子產(chǎn)品銷售已經(jīng)越來越凸顯出它的重要地位。要與其他企業(yè)進行投標競爭，投標書是關鍵。

招標商客戶管理文檔：客戶管理是銷售部門的日常工作之一，它與銷售量的提升有著密不可分的關系，已經(jīng)越來越受到重視。招標商客戶管理，除了與經(jīng)銷商客戶管理文檔中涉及到的知識點有共通之處以外，還有它的獨特之處。

客戶管理既是一門科學，又是一門藝術。激烈的市場競爭要求企業(yè)必須樹立“以客戶為中心”的意識?？蛻艄芾砜梢苑譃榭蛻糍Y料收集，客戶資料整理，客戶資料處理，客戶聯(lián)絡和拜訪。客戶管理是企業(yè)在明確的整體戰(zhàn)略的指導下，圍繞客戶管理的目標，完善各部門的業(yè)務流程，客戶管理有利于經(jīng)營業(yè)績和各項業(yè)務表現(xiàn)方面獲得顯著和持續(xù)的進步?？傮w來說電子產(chǎn)品營銷和客戶管理是二個密不可分的塊，互相促進從而得到更好的效益，而我們學習這門課，為以后進入社會做基礎，有利于我們將來進行深入的學習與研究。如今我們已經(jīng)面臨就業(yè)的問題了，據(jù)了解目前的畢業(yè)生就業(yè)形勢不太樂觀，待就業(yè)畢業(yè)生人數(shù)仍在上升，學習這門課程后，我知道了必要的調(diào)研內(nèi)容和方法、各種市場營銷策略、策劃產(chǎn)品推廣方案、招投標書制定等，同時掌握了必要的銷售禮儀和溝通技巧，還熟悉招標商客戶的售后服務管理和設計招標商客戶的滿意度調(diào)查表，有了這些技能使我們能夠在相關的行業(yè)里從事電子產(chǎn)品的銷售、市場推廣、售后服務等工作。

最后，通過這一個學期對《電子產(chǎn)品銷售與客戶管理》這門課程的學習，讓我明白了如何去了解一個企業(yè)的文化和精神，也明白了企業(yè)需要企業(yè)的形象、企業(yè)的制度。同時也讓我深層次的明白到團隊意識的重要性，從而使我的信心也增加了一分。我們深刻的明白此次的學習內(nèi)容雖然范圍很廣，但我們學習并掌握了的仍只是滄海一粟。同時也相信在今后的實踐過程中會讓我們學到更多的相關知識。