第一篇：GSP流程管理

GSP流程管理：

一、首先是采購，由采購部執(zhí)行。采購部在采購前應(yīng)對供應(yīng)商進(jìn)行篩選，供應(yīng)商分為批發(fā)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)，購進(jìn)藥品時(shí)與公司首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)為首營企業(yè)；公司向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，包括新產(chǎn)品、新規(guī)格、新劑型、新包裝等為首營品種。首營企業(yè)和首營品種的審核由采購部門向首營企業(yè)索取相關(guān)資質(zhì)，報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行質(zhì)量審核，質(zhì)管部以資料的審核為主對首營企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量審核，審核合格后通知采購部才能購進(jìn)。

二、采購部購進(jìn)的貨品到了托運(yùn)部后由司機(jī)負(fù)責(zé)取貨并與庫房接貨員進(jìn)行核對取貨件數(shù)，雙方簽字。由驗(yàn)收員對到貨品種進(jìn)行驗(yàn)收。

三、對藥品的質(zhì)量驗(yàn)收是把好藥品入庫質(zhì)量關(guān)，對藥品質(zhì)量進(jìn)行有效控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。驗(yàn)收員負(fù)責(zé)對購進(jìn)及配送退回藥品逐批進(jìn)行入庫質(zhì)量驗(yàn)收。

藥品到貨后，由司機(jī)和庫管將藥品存放在待驗(yàn)區(qū)，并核實(shí)到貨藥品是否為公司藥品，并核對到貨藥品的數(shù)量，由驗(yàn)收人員對到貨藥品進(jìn)行抽樣檢查驗(yàn)收，檢查驗(yàn)收的內(nèi)容包括：

1、對購進(jìn)藥品及配送退回藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查驗(yàn)收時(shí)，對藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)證

明文件進(jìn)行核對，對質(zhì)量有懷疑或性質(zhì)不穩(wěn)定的藥品應(yīng)進(jìn)行外觀質(zhì)量抽查。

2、對藥品外包裝和內(nèi)包裝進(jìn)行檢查。

3、對安瓿、注射劑瓿、滴眼劑、糖漿劑、溶液劑要進(jìn)行澄明度等項(xiàng)目進(jìn)行檢查驗(yàn)收。

4、整件藥品包裝必須有同批號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告單和產(chǎn)品合格證，并收集存檔以備查。

5、進(jìn)口藥品應(yīng)有《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，并附有中文說明書。

6、對中藥飲片的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)有包裝，并附質(zhì)量合格的標(biāo)志；中藥飲片每件包裝上應(yīng)標(biāo)明

品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。合格證上必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期；實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。

四、實(shí)施GSP是藥品流通過程質(zhì)量管理，保證藥品質(zhì)量的需要。

（2）實(shí)施GSP是藥品流通監(jiān)管的有效手段，是國家依法治藥的重要標(biāo)志，是國家要求的一個(gè)準(zhǔn)入制度。

（3）實(shí)施GSP是提高藥品經(jīng)營企業(yè)整體綜合素質(zhì)和質(zhì)量管理水平, 參與國際國內(nèi)市場競爭的自身需要

第二篇：GSP認(rèn)證流程

一、新版GSP與舊版相比，是理念的變化，考驗(yàn)企業(yè)員工素質(zhì)的高低。強(qiáng)調(diào)所有部門參與。

二、提問三類人員：

1、首次會(huì)議結(jié)束后，對企業(yè)負(fù)責(zé)人提問。

2、檢查過程中，對照制度、對照計(jì)算機(jī)流程，對各崗位人員提問。

3、對財(cái)務(wù)的提問

需要注意的事項(xiàng)：加強(qiáng)全員培訓(xùn)，熟悉操作流程，檢查組查看各崗位人員的計(jì)算機(jī)上機(jī)操作。

三、GSP認(rèn)證檢查過程：檢查三天。

第1天，首次會(huì)議結(jié)束后，企業(yè)負(fù)責(zé)人介紹企業(yè)情況，提問企業(yè)方針目標(biāo)的內(nèi)容，提問相關(guān)制度，提問內(nèi)審的內(nèi)容； 信息部介紹計(jì)算機(jī)模塊功能；

體系文件結(jié)合計(jì)算機(jī)逐個(gè)提問，對采購、收貨、驗(yàn)收等崗位的提問，看現(xiàn)場操作，提問各崗位職責(zé)。

第2天，現(xiàn)場檢查，冷鏈設(shè)備檢查，抽查5-6個(gè)品種。檢查冷鏈驗(yàn)證、溫濕度自動(dòng)校驗(yàn)、檢查方針目標(biāo)的分解、檢查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、檢查電子監(jiān)管預(yù)警的處理。

第3天，繼續(xù)第二天檢查內(nèi)容，檢查組內(nèi)部討論，評(píng)審缺陷條款；下午末次會(huì)議總結(jié)。

四、現(xiàn)場問詢內(nèi)容：

1、收貨員提問，如何獲取承運(yùn)信息，如何收貨

2、采購：新版增加的采購內(nèi)容

3、運(yùn)輸人員：冷鏈操作過程、提問冷鏈制度

五、新版GSP認(rèn)證實(shí)施過程中的注意事項(xiàng)：

1、修訂完善質(zhì)量管理體系文件，崗位實(shí)際操作與制訂的操作流程不符，為缺項(xiàng)。體系文件與企業(yè)實(shí)際相符。體系文件制訂的制度應(yīng)涵蓋企業(yè)整個(gè)經(jīng)營過程。如印章管理、人事薪酬制度、采購發(fā)票管理、預(yù)付款管理、采購合同管理等。

2、制訂崗位操作流程，結(jié)合計(jì)算機(jī)系統(tǒng)制訂，與現(xiàn)場的操作一致。如70條質(zhì)量制度，30條非質(zhì)量制度，60個(gè)操作流程。各崗位應(yīng)有相關(guān)的制度。

3、崗位職責(zé) 32個(gè)崗位。應(yīng)有所有人員的崗位職責(zé)，如企業(yè)有采購內(nèi)勤，采購助理、采購員等采購人員，應(yīng)設(shè)以上崗位的職責(zé)。

4、單列體外驗(yàn)收制度，疫苗驗(yàn)收制度。涉及許可經(jīng)營范圍的，應(yīng)設(shè)相應(yīng)制度。如終止妊娠制度、含麻制度、蛋肽制度、精神藥品制度。嚴(yán)禁做一套，寫一套。

5、查崗位計(jì)算機(jī)權(quán)限，隨機(jī)抽查某崗位，系統(tǒng)界面有無無關(guān)的權(quán)限、模塊出現(xiàn)。該崗位人員應(yīng)熟悉計(jì)算機(jī)操作。質(zhì)管部對各部門負(fù)責(zé)人的培訓(xùn)，各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)加強(qiáng)本部門員工的培訓(xùn)。

6、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，檢查1天。

(1)檢查內(nèi)容：核對系統(tǒng)功能是否齊全，管控點(diǎn)是否有效，與企業(yè)介紹的功能模塊是否吻合。(2)檢查各崗位的操作要點(diǎn)，各崗位管控點(diǎn)；

(3)提問崗位人員遇到質(zhì)量問題時(shí)，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上的操作流程。系統(tǒng)75項(xiàng)整改。(4)嚴(yán)禁外掛式功能，用報(bào)表代替系統(tǒng)應(yīng)有的功能。

(5)收貨員操作界面，應(yīng)有物流的承運(yùn)信息，如在途時(shí)間、承運(yùn)時(shí)間。承運(yùn)信息由采購訂單傳遞到收貨員界面。

(6)冷鏈品種的收貨時(shí)間控制、溫濕度控制。

(7)信息部介紹、演示系統(tǒng)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，如品種分類，管控點(diǎn)的范圍包括上下游經(jīng)營范圍控制，委托書時(shí)效，質(zhì)保協(xié)議時(shí)效、資質(zhì)時(shí)效，系統(tǒng)具備藥品過期的攔截功能，提示功能。(8)采購訂單界面，承運(yùn)信息：承運(yùn)方式，承運(yùn)單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、在途時(shí)限、啟動(dòng)時(shí)間、運(yùn)輸方式。收貨員勾兌采購訂單，核實(shí)承運(yùn)信息。(9)體系文件的操作流程應(yīng)與計(jì)算機(jī)流程相符。

(10)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，包括品種信息、供應(yīng)商信息，質(zhì)管部負(fù)責(zé)錄入、更新。(11)經(jīng)營數(shù)據(jù)的修改，應(yīng)作風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，修改在質(zhì)管部監(jiān)督下進(jìn)行。

(12)崗位操作權(quán)限設(shè)置，由質(zhì)管部授權(quán)，離職、新增人員，進(jìn)入系統(tǒng)應(yīng)重新授權(quán)。根據(jù)崗位授權(quán)設(shè)置相應(yīng)的權(quán)限，如收貨員無分配貨位號(hào)的權(quán)限（驗(yàn)收員權(quán)限），關(guān)閉與收貨員崗位無關(guān)的查詢模塊。

7、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的布點(diǎn)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部、倉儲(chǔ)負(fù)責(zé)人需了解布點(diǎn)方案、布點(diǎn)的要求、設(shè)備的校驗(yàn)。

(1)了解校驗(yàn)報(bào)告、校驗(yàn)方案。

(2)一般情況下，溫濕度系統(tǒng)不與ERP對接。

(3)冷鏈藥品的驗(yàn)證。驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間應(yīng)與圖表時(shí)間一致。對驗(yàn)證過程的拍照取證。驗(yàn)證項(xiàng)目按類別進(jìn)行，完成一個(gè)項(xiàng)目后再進(jìn)行另一個(gè)項(xiàng)目的驗(yàn)證，不能穿叉進(jìn)行。冷鏈數(shù)據(jù)偏差糾正。冷藏車廂內(nèi)劃線，限高堆放。

開門作業(yè)的時(shí)間限制。應(yīng)有開門作業(yè)的說明流程

8、方針目標(biāo)的分解。包括分解項(xiàng)目、內(nèi)容、措施、實(shí)施人員、實(shí)施時(shí)間。

比如，項(xiàng)目：基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理，質(zhì)量目標(biāo)：準(zhǔn)確率百分百。采取措施：首營企業(yè)信息錄入后核對百分百，及時(shí)更新百分百。

比如經(jīng)營數(shù)據(jù)修改的合法性百分百，采取措施：數(shù)據(jù)修改作風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估率100%，數(shù)據(jù)修改的審核率百分百，修改的監(jiān)督率百分百。

9、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。各個(gè)部門尋找風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，質(zhì)管部匯總。評(píng)估方式可以用文字形式評(píng)估，或報(bào)表形式。評(píng)估內(nèi)容應(yīng)包括評(píng)估項(xiàng)目、評(píng)估要求、潛在的風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)后果，風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性，風(fēng)險(xiǎn)原因，控制預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)的措施、責(zé)任人。

舉例：計(jì)算機(jī)管控的風(fēng)險(xiǎn)，系統(tǒng)設(shè)計(jì)的功能不全面，對某個(gè)環(huán)節(jié)管控失效。原因分析：人員不了解新版的要求、系統(tǒng)功能設(shè)計(jì)未經(jīng)相關(guān)部門審核、審核人不熟悉系統(tǒng)。

10、內(nèi)審。按企業(yè)制度的規(guī)定要求進(jìn)行。比如體系文件修改進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審、場所變更專項(xiàng)內(nèi)審、ERP升級(jí)專項(xiàng)內(nèi)審、經(jīng)營范圍增加專項(xiàng)內(nèi)審。以上各項(xiàng)內(nèi)容變更，變更時(shí)間在兩個(gè)月內(nèi)的，可集中統(tǒng)一內(nèi)審；變更時(shí)間跨度大于半年以上的，應(yīng)分別進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審。

11、進(jìn)貨評(píng)審。評(píng)審時(shí)間，按季度進(jìn)行動(dòng)態(tài)評(píng)審。比如業(yè)務(wù)例會(huì)，質(zhì)管部應(yīng)參與，提出質(zhì)量上的評(píng)審意見，或?qū)龝?huì)進(jìn)行綜合的評(píng)審。評(píng)審方式：會(huì)議紀(jì)要方式。動(dòng)態(tài)評(píng)審區(qū)別于進(jìn)貨評(píng)審，僅針對某個(gè)方面存在的問題進(jìn)行評(píng)審。

12、銷售評(píng)審。按季度進(jìn)行動(dòng)態(tài)評(píng)審。

13、人員要求：設(shè)收貨崗位、驗(yàn)收崗位，養(yǎng)護(hù)員可兼職。

14、溫控系統(tǒng)要有運(yùn)行2個(gè)月以上的數(shù)據(jù)，待系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行后，申報(bào)GSP認(rèn)證。避免由于系統(tǒng)不穩(wěn)定引起的故障。

15、門禁安裝，不建議用探頭進(jìn)行事后管理，應(yīng)采取門衛(wèi)、門禁系統(tǒng)等事前控制。

16、首營品種，索取生產(chǎn)批件，包裝標(biāo)簽說明書不作要求，藥典有收載的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不需收集，品種資料蓋質(zhì)管部印章。

17、首營企業(yè)，加蓋公章。收集印章留樣，電子掃描存檔；收貨員核對備案資料，核對隨貨憑證的印章，驗(yàn)收員核對隨貨單樣式。

六、GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序

（一）在檢查員到達(dá)的當(dāng)天，企業(yè)必須向檢查員提供以下材料（每個(gè)檢查員各一套）：

1、企業(yè)申請GSP認(rèn)證申請材料

2、企業(yè)質(zhì)量管理文件（含質(zhì)量管理制度、工作程序、崗位 職責(zé)）

3、企業(yè)所有從業(yè)人員花名冊 *花名冊的人員按部門順序依次排列

*花名冊的內(nèi)容包括姓名、性別、出生年月、職務(wù)（位）、職稱、工作崗位、學(xué)歷、所學(xué)專業(yè)、從事本崗位工作時(shí)間 *包含正式員工和聘用的員工。

（二）認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作的第一天，召開首次會(huì)議。首次會(huì)議參會(huì)人員： *檢查員

*企業(yè)所在地市藥品監(jiān)督管理局派出的觀察員 *企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)班子所有成員

*企業(yè)中層以上部門的負(fù)責(zé)人及分支機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人

首次會(huì)議內(nèi)容是：

1、檢查組與公司代表會(huì)面，介紹檢查員及觀察員，宣讀認(rèn)證檢查通知；

2、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人介紹企業(yè)參會(huì)人員，公司簡要匯報(bào)藥品GSP實(shí)施情況（控制在15分鐘之內(nèi)）；

3、檢查組宣讀GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查方案、認(rèn)證檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)

（三）檢查組對企業(yè)總部及被抽查的分支機(jī)構(gòu)（或連鎖藥店）進(jìn)行現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查的內(nèi)容是：

1、硬件設(shè)施；辦公場所、營業(yè)場所、庫區(qū)環(huán)境、庫房條件、設(shè)施設(shè)備及輔助、辦公用房情況；藥品的庫存管理及出入庫現(xiàn)場管理；

2、文件資料：管理文件、檔案資料、證明文件、原始記錄（在認(rèn)證檢查企業(yè)的各種制度、憑證和記錄等材料時(shí)，企業(yè)應(yīng)將各種文件材料集中到一個(gè)場所，并按檢查員的分工情況派相關(guān)人員協(xié)助檢查。檢查員要求企業(yè)提供的材料應(yīng)在30分鐘之內(nèi)提供，否則，不予認(rèn)可。）

3、過程控制：抽查藥品、工作過程、操作方法、資料核實(shí)。

4、機(jī)構(gòu)人員：部門設(shè)置、人員配備 企業(yè)檔案 *員工檔案：人事、教育、健康 *客戶檔案：供貨方、購貨方 *藥品檔案：藥品質(zhì)量、藥品養(yǎng)護(hù) *設(shè)備檔案

*質(zhì)量資料檔案：原始記錄、票據(jù)憑證、工作文件 認(rèn)證檢查的方法是：觀察、提問、取證、驗(yàn)證、記錄。

（四）現(xiàn)場檢查工作完成后，檢查組匯總檢查情況，做出綜合評(píng)定，填寫檢查報(bào)告、不合格項(xiàng)目情況表、缺陷項(xiàng)目記錄表和檢查評(píng)定表，此間，觀察員及企業(yè)的所有人員回避。

（五）檢查組完成檢查報(bào)告后，召開末次會(huì)議。末次會(huì)議參會(huì)人員：與首次會(huì)議相同。末次會(huì)議內(nèi)容：

1、檢查組組長宣讀認(rèn)證檢查報(bào)告、企業(yè)不合格項(xiàng)目、提出建議，責(zé)成市藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督整改，并要求： ⑴通過現(xiàn)場檢查的企業(yè)在認(rèn)證結(jié)束后7個(gè)工作日內(nèi)，將整改報(bào)告報(bào)局GSP認(rèn)證中心，同時(shí)抄報(bào)所在地市藥品監(jiān)督管理局；

⑵限期整改的企業(yè)，在接到整改通知后的3個(gè)月內(nèi)向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局和認(rèn)證中心報(bào)送整改報(bào)告，提出復(fù)查申請；

⑶不通過現(xiàn)場檢查的企業(yè)，在接到通知的6個(gè)月后，重新申請GSP認(rèn)證；

2、企業(yè)法定代表人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人講話；

3、企業(yè)所在地市藥品監(jiān)督管理局觀察員講話。

（六）GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作結(jié)束。現(xiàn)場檢查的有關(guān)注意事項(xiàng)：

1、現(xiàn)場檢查中避免的做法

*竭力渲染企業(yè)的“優(yōu)秀”做法，搪塞差的和不足之處； *不接收任何批評(píng)，固執(zhí)已見，輕視檢查人員意見； *盡可能少說話，不回答問題； *一問三不知，不清楚之處用方言搪塞； *高談闊論，糾纏問題拖延時(shí)間； *對問題百般辯解，拒不承認(rèn)。

2、其他事宜

*接待準(zhǔn)備工作（包括接待人員、住宿、車輛和就餐安排等）； *明確首次會(huì)議及末次會(huì)議參加人員； *確定檢查路線； *現(xiàn)場檢查陪同人員；

*檢查軟件時(shí)總體協(xié)調(diào)人及各部門聯(lián)絡(luò)員；

*企業(yè)提交申報(bào)材料后如有需要變更或補(bǔ)充說明的事項(xiàng)，在認(rèn)證檢查結(jié)束前交檢查組。*在GSP認(rèn)證檢查過程中，不允許被檢查企業(yè)之外的任何單位和個(gè)人參與認(rèn)證檢查或認(rèn)證觀摩，我局派出的觀摩員和被檢查企業(yè)所市藥監(jiān)局派出的觀察員除外。*要積極配合檢查員開展認(rèn)證檢查工作，不得妨礙或阻撓認(rèn)證工作。*在認(rèn)證檢查過程中，所有人員都應(yīng)在崗。

七、GSP認(rèn)證管理程序

1、市級(jí)藥監(jiān)局受理初審（10個(gè)工作日）

2、省級(jí)藥監(jiān)局審查（25個(gè)工作日、3個(gè)工作日）

3、認(rèn)證中心審查，并制定現(xiàn)場檢查方案（15個(gè)工作日）

4、現(xiàn)場檢查（一般為3個(gè)工作日）

5、認(rèn)證中心審核檢查報(bào)告（10個(gè)工作日）

6、省級(jí)藥監(jiān)局審查，并作出結(jié)論（15個(gè)工作日）

7、媒體公示10天

8、省級(jí)藥監(jiān)局頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》

9、公布名單

10、跟蹤檢查（獲證書后的24個(gè)月之內(nèi)）

八、GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查的主要依據(jù)：

1、《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序》

2、《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》

3、《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查評(píng)定項(xiàng)目》

九、現(xiàn)場檢查結(jié)果

1、合格

2、不合格

3、限期整改（3個(gè)月之內(nèi)）

4、中止認(rèn)證檢查（指在認(rèn)證檢查過程中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違法經(jīng)營行為的）

第三篇：新GSP檢查流程

新ＧＳＰ檢查流程

１、到證務(wù)中心上報(bào)申報(bào)材料，形式審查，同意受理，轉(zhuǎn)送認(rèn)證中心（3個(gè)工作日內(nèi)）２、認(rèn)證中心作出申報(bào)資料技術(shù)審查意見（15個(gè)工作日內(nèi)）３、認(rèn)證中心組織現(xiàn)場檢查（15個(gè)工作日內(nèi)）４、認(rèn)證中心提前3個(gè)工作日告知申請企業(yè)現(xiàn)場檢查

５、隨機(jī)選派3名藥品GSP認(rèn)證檢查員，可派觀察員參與，檢查時(shí)間不超過3個(gè)工作日。６、現(xiàn)場檢查過程：首次會(huì)議、檢查取證、情況匯總、末次會(huì)議四個(gè)階段

７、《藥品GSP現(xiàn)場檢查不合格項(xiàng)目情況表》檢查組和被檢查企業(yè)雙方各執(zhí)一份

８、檢查組在檢查工作結(jié)束后報(bào)認(rèn)證中心（1個(gè)工作日內(nèi)）９、現(xiàn)場檢查結(jié)束后，企業(yè)進(jìn)行整改，報(bào)送認(rèn)證中心（3個(gè)工作日內(nèi)）１０、認(rèn)證中心進(jìn)行審核，提出通過、限期整改、不通過建議（10個(gè)工作日內(nèi)）１１、省局做出藥品GSP認(rèn)證檢查結(jié)論（5個(gè)工作日內(nèi)）１２、審核為合格的企業(yè)，省局應(yīng)向社會(huì)公示（10個(gè)工作日內(nèi)）１３、對公示期間無異議的，公示結(jié)束后作出檢查合格的結(jié)論（5個(gè)工作日內(nèi)）１４、企業(yè)經(jīng)檢查合格的，省局應(yīng)在公示發(fā)布5個(gè)工作日內(nèi)，向其頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》

最長歷時(shí)70天辦結(jié)

第四篇：醫(yī)藥GSP運(yùn)輸流程

運(yùn)輸管理流程首先維護(hù)好車輛基礎(chǔ)信息和司機(jī)的信息，并作對應(yīng)關(guān)系綁定。打開倉儲(chǔ)管理單〉車輛關(guān)系維護(hù)〉車輛基本信息及與司機(jī)關(guān)系維護(hù)。增加新的車輛并和司機(jī)綁定。

如果有委托運(yùn)輸?shù)男枰S護(hù)委托公司信息。打開倉儲(chǔ)管理菜單〉車輛關(guān)系維護(hù)〉拖運(yùn)公司信息維護(hù)增加新的托運(yùn)公司信息。裝車登記：GSP管理〉運(yùn)輸管理〉冷鏈藥品運(yùn)輸裝車單

填寫方式：輔助功能提取待配送冷鏈藥品，品種明細(xì)自動(dòng)落下，維護(hù)好抬頭部分的信息（部門，配送員，車牌號(hào)，司機(jī)，運(yùn)輸方式，運(yùn)輸工具，發(fā)車時(shí)間，區(qū)域等信息。如果需要托運(yùn)應(yīng)填寫對應(yīng)的托運(yùn)信息）裝車登記：GSP管理〉運(yùn)輸管理〉普通藥品運(yùn)輸裝車單

填寫方式：輔助功能提取待配送普通藥品，品種明細(xì)自動(dòng)落下，維護(hù)好抬頭部分的信息（部門，配送員，車牌號(hào)，司機(jī)，運(yùn)輸方式，運(yùn)輸工具，發(fā)車時(shí)間，區(qū)域等信息。如果需要托運(yùn)應(yīng)填寫對應(yīng)的托運(yùn)信息）回執(zhí)登記：GSP管理〉運(yùn)輸管理〉冷鏈藥品運(yùn)輸回執(zhí)單

填寫方式：直接提取冷鏈藥品運(yùn)輸單，并填寫對應(yīng)的明細(xì)信息，包括運(yùn)途時(shí)間，采取措施等。5 回執(zhí)登記：GSP管理〉運(yùn)輸管理〉普通藥品運(yùn)輸回執(zhí)單

填寫方式：直接提取普通藥品運(yùn)輸單，并填寫對應(yīng)的明細(xì)信息，包括運(yùn)途時(shí)間，采取措施等。6 運(yùn)輸記錄：

GSP管理〉運(yùn)輸管理〉冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸裝車記錄

GSP管理〉運(yùn)輸管理〉普通藥品運(yùn)輸裝車記錄

第五篇：藥店gsp操作流程

操作規(guī)程

目 錄

1、質(zhì)量文件管理程序

2、藥品采購操作規(guī)程

3、藥品收貨操作規(guī)程

4、藥品驗(yàn)收操作規(guī)程

5、藥品銷售操作程序

6、處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程

7、藥品拆零銷售操作規(guī)定

8、含特殊藥品的復(fù)方制劑銷售操作規(guī)程

9、營業(yè)場所藥品陳列操作規(guī)程

10、營業(yè)場所藥品陳列檢查操作規(guī)程

11、營業(yè)場所冷藏藥品的存放操作規(guī)程

12、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理操作規(guī)程

制度1：

質(zhì)量文件管理程序

一、目的：

對質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行預(yù)防、控制和改進(jìn)，確保企業(yè)所經(jīng)營藥品安全有效和質(zhì)量管理體系正常有效地運(yùn)行，規(guī)范質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準(zhǔn)、執(zhí)行、存檔等操作程序。

二、適用范圍：

適用于企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理過程中的質(zhì)量管理制度、工作程序等文件。責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。

三、內(nèi)容：

（一）文件的起草

1、文件應(yīng)由門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人依據(jù)有關(guān)規(guī)定和實(shí)際工作的需要，提出起草申請，報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

2、公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到申請后，應(yīng)對文件的題目進(jìn)行審核，并確定文件編號(hào)，然后指定有關(guān)人員起草。

3、文件一般應(yīng)由門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人起草，如有特殊情況可指定熟悉法律法規(guī)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理和企業(yè)實(shí)際情況的人員起草。

4、如有特殊情況可指定熟悉法律法規(guī)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理和企業(yè)實(shí)際情況的人員起草。起草人、起草日期、審核人、審核日期、批準(zhǔn)人、批準(zhǔn)日期、執(zhí)行日期、分發(fā)人員、目的、依據(jù)、適用范圍和內(nèi)容。

5、崗位職責(zé)還應(yīng)有質(zhì)量責(zé)任、主要考核指標(biāo)和任職資格。

6、文件編號(hào)規(guī)則：

（1）形式：企業(yè)代碼－文件類別代碼－順序號(hào)（2）企業(yè)代碼：由本企業(yè)名稱前兩個(gè)字的第一個(gè)拼音大寫代表。

（3）文件類別代碼：質(zhì)量管理制度（代碼為ZD）；崗位職責(zé)（代碼為GZ）；操作程序（代碼為CX）。

（4）順序號(hào)按文件類別分別用2位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“01”開始順序編 號(hào)。

7、文件起草時(shí)應(yīng)依據(jù)文件的合法性、實(shí)用性、合理性、指令性、可操作性、可檢查考核性等六個(gè)方面進(jìn)行制定。

（二）文件的審核和批準(zhǔn)：

1、公行審核。

2、審核的要點(diǎn)：

（1）是否與現(xiàn)行的法律法規(guī)相矛盾。（2）是否與企業(yè)實(shí)際相符合。

（3）是否與企業(yè)的現(xiàn)行的文件相矛盾。（4）文件的意思是否表達(dá)完整。（5）文件的語句是否通暢。（6）文件是否有錯(cuò)別字。

3、文件審核結(jié)束后，交企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽發(fā)，并確定生效日期。

4、文件簽發(fā)后，質(zhì)量管理人員應(yīng)組織相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)，并于文件制定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。

（三）文件的印制、發(fā)放：

1、正式批準(zhǔn)執(zhí)行的文件應(yīng)由門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人計(jì)數(shù)。

2、門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人計(jì)數(shù)后，應(yīng)將文件統(tǒng)一印制并進(jìn)行發(fā)放。

（四）文件的復(fù)審：

1、復(fù)審條件：

（1）法定標(biāo)準(zhǔn)或其他依據(jù)文件更新版本，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)有所改變時(shí)，應(yīng)組織對有關(guān)文件進(jìn)行復(fù)審。

（2）在文件實(shí)施過程中，文件的內(nèi)容沒有實(shí)用性和可操作性。

（五）文件的撤銷：

1、已廢除及過時(shí)的文件或發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有問題的文件屬撤銷文件的范圍。發(fā)現(xiàn)文件有錯(cuò)誤時(shí)也應(yīng)立即撤銷。

2、當(dāng)企業(yè)所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，舊質(zhì)量體系文件已不能適用時(shí)，應(yīng)相應(yīng)制定一系列新的文件。新文件辦法頒發(fā)執(zhí)行之時(shí)，舊文件應(yīng)同時(shí)撤銷、收回。

（六）文件執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查：

1、文件的監(jiān)督檢查：質(zhì)量文件的監(jiān)督檢查由質(zhì)量管理人員和各崗位人員參加。

（1）定期檢查各崗位現(xiàn)場使用的文件，核對文件目錄、編號(hào)及保存是否完整。

（2）檢查文件的執(zhí)行情況及其結(jié)果：

各崗位對制度和程序在本崗位的執(zhí)行情況定期進(jìn)行自查：質(zhì)量管理人員定期或不定期組織對制度和程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，依據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不足及時(shí)制定整改措施，限期整改，對整改仍達(dá)不到要求的，結(jié)合相關(guān)考核制度進(jìn)行處罰。

（3）記錄是否準(zhǔn)確、及時(shí)

檢查各項(xiàng)記錄的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性，以保證經(jīng)營藥品的可追溯性。

（4）已撤銷的文件是否全部收回，不得再在工作場所出現(xiàn)、使用。

（七）文件的修訂：

1、質(zhì)量文件應(yīng)定期檢查、不斷修訂，一般每隔兩年對現(xiàn)行文件進(jìn)行復(fù)檢檢查，做出準(zhǔn)確或修訂評(píng)價(jià)，但當(dāng)企業(yè)所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，如國家有關(guān)法律、法規(guī)和企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)、經(jīng)營結(jié)構(gòu)、方針目標(biāo)發(fā)生較大變化時(shí)，應(yīng)對文件進(jìn)行相應(yīng)的修訂，以確保其適用性和可操作性。

2、文件的修訂一般由文件的使用者或管理者提出，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作程序的修訂，應(yīng)由質(zhì)量管理人員提出申請并制定修訂的計(jì)劃和方案，上可行性并審批。文件的修訂過程可視為新文件的起草，修訂的文件一經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)行，其印制、發(fā)放應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

3、文件的修訂必須做好記錄，以便追蹤檢查。

（八）文件系統(tǒng)的管理及歸檔：質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量體系性文件的管理。

1、編制質(zhì)量體系文件明細(xì)表及文件目錄。

2、提出指導(dǎo)性文件，使質(zhì)量體系文件達(dá)到規(guī)范化的要求。

3、確定文件的分發(fā)范圍和數(shù)量，并規(guī)定其必要的保密范圍和保密責(zé)任。

4、各項(xiàng)法規(guī)性文件應(yīng)由質(zhì)量管理人員統(tǒng)計(jì)數(shù)量統(tǒng)一印制、發(fā)放，并由簽收人簽名。各崗位對發(fā)放的文件一律不得涂改、復(fù)印。

5、質(zhì)量管理人員對質(zhì)量體系文件具有最終解釋權(quán)。

制度2：

藥品采購操作規(guī)程

一、目的：

規(guī)范藥品采購環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理程序，確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法性。

二、范圍：適用于門店采購藥人員的采購過程。

三、責(zé)任：藥品采購人員

四、內(nèi)容：

1、門店采購人員根據(jù)門店計(jì)算機(jī)系統(tǒng)庫存上下限預(yù)警提醒生成缺貨預(yù)警。

2、采購人員根據(jù)生成的缺貨預(yù)警信息生成制定請貨計(jì)劃。

3、采購人員根據(jù)請貨計(jì)劃制定門店采購記錄，采購記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、單價(jià)、購貨日期等內(nèi)容。

4、采購人員制定好采購計(jì)劃后，通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)發(fā)送請貨。

5、購進(jìn)藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容；購進(jìn)記錄至少保存三年。

6、貨到后當(dāng)天，采購員通知驗(yàn)收員，驗(yàn)收員驗(yàn)收簽單，合格后上架銷售；不合格拒收，由

7、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品、滯銷產(chǎn)品，報(bào)店長審批后由驗(yàn)收員填寫《藥品拒收報(bào)告單》，確定退貨的，采購員填寫《退貨通知》聯(lián)系退貨。

制度3：

藥品收貨操作規(guī)程

一、目的：保證藥品的收貨流程符合新版GSP 及其附錄4的要求。

二、適用范圍：本程序適用于收貨過程的質(zhì)量控制管理。

三、責(zé)任者：收貨員、采購員

四、流程

藥品到貨時(shí)，收貨員應(yīng)根據(jù)《藥品收貨的管理》的要求進(jìn)行收貨操作。

1、檢查有無隨貨同行單以及相關(guān)的藥品采購記錄，沒有其中任何一項(xiàng)的均做拒收處理。

2、核查隨貨同行單是否與電腦中備案的樣式一致，是否加蓋藥品出庫專用章原印章，不符合要求的做拒收處理。

3、核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求。

（1）核實(shí)運(yùn)輸工具是否密閉，車廂內(nèi)若有雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象，及時(shí)通知采購員并報(bào)質(zhì)量部處理。

（2）供貨單位委托運(yùn)輸藥品的，收貨員根據(jù)采購部提前通知的對方的委托運(yùn)輸方式、承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息進(jìn)行逐一核對，不一致的通知采購員并報(bào)質(zhì)量部處理。

4、收貨員根據(jù)隨貨同行單核對藥品實(shí)物和采購記錄。（1）隨貨同行單中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥

品實(shí)物或采購記錄不符的不得收貨，并通知采購員處理。

（2）隨貨同行單與采購記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)采購員與供貨單位確認(rèn)并調(diào)整采購訂單的采購數(shù)量后，再進(jìn)行收貨。

5、符合收貨要求的，拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破

損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的藥品，做拒收處理。

6、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)收貨登記：收貨員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中提取采購訂單，登記藥品的批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、貨位等內(nèi)容，拒收的填寫拒收數(shù)量及拒收原因，存

7、將核對無誤的藥品按品種特性要求放臵于相應(yīng)庫房的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單

上簽字后連同采購收貨單移交驗(yàn)收人員。

8、銷后退回藥品的收貨操作流程見《藥品購進(jìn)退出、銷后退回操作規(guī)程》。

制度4：

藥品驗(yàn)收操作規(guī)程

一、目的：規(guī)范藥品驗(yàn)收工作，確保購進(jìn)藥品質(zhì)量可靠，企業(yè)合法。

二、范圍：本企業(yè)驗(yàn)收藥品的過程

三、責(zé)任：驗(yàn)收人員

四、內(nèi)容：

（一）驗(yàn)收員依據(jù)總部倉庫配送“出庫復(fù)核單”對照實(shí)物進(jìn)行核對后收貨，將配送的藥品放臵于待驗(yàn)區(qū)。

（二）驗(yàn)收的內(nèi)容：藥品質(zhì)量驗(yàn)收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)的檢查。

1、驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)：

（1）驗(yàn)收員依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，逐批抽取規(guī)定數(shù)量的藥品進(jìn)行外觀性狀的檢查和包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)的檢查。

（2）驗(yàn)收員依據(jù)藥品購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

2、驗(yàn)收的場所、步驟與方法：

（1）驗(yàn)收員在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)首先檢查藥品外包裝是否符合規(guī)定要求：符合規(guī)定的，予以記錄并開箱檢查藥品內(nèi)包裝、標(biāo)簽和說明書是否符合規(guī)定；在系統(tǒng)藥品驗(yàn)收記錄上填寫藥品的批號(hào)、數(shù)量、有效期生產(chǎn)日期及質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論，并將藥品驗(yàn)收記錄按照規(guī)定保存；同時(shí)通知營業(yè)員將藥品上架。凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情況時(shí)，應(yīng)填寫《藥品拒收報(bào)告單》，通知質(zhì)量管理人員復(fù)查處理。

（2）藥品包裝、標(biāo)識(shí)主要檢查內(nèi)容：

藥品的每一整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。同一批號(hào)的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣；2件以下包括2件全抽，50件以下2件以上的包括50件應(yīng)抽取3件；50件以上的每增加50件的在3件的基礎(chǔ)上多抽取1件，不足50件的按照50件計(jì)算。在每件上、中、下三部位抽3個(gè)以上的小包裝，如外觀有異?，F(xiàn)象包括封口不牢、標(biāo)簽污損有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應(yīng)加倍抽樣復(fù)驗(yàn)共6個(gè)最小包裝。對整件藥品存在有破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝。

藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上，應(yīng)有藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及儲(chǔ)藏條件等。

驗(yàn)收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號(hào)的藥品出廠檢驗(yàn)合格報(bào)告書。

處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上應(yīng)有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝應(yīng)有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號(hào)，并附有中文說明書。應(yīng)同時(shí)對照實(shí)物收取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的該批號(hào)藥品的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》、《進(jìn)口藥品注冊證》（《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件。

外用藥品其包裝應(yīng)有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。

中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每一件包裝上，中藥材應(yīng)標(biāo)明藥品名稱、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位；中藥飲片應(yīng)標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在其包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。中藥飲片應(yīng)符合《中國藥典》、《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》，如果是從外地供貨的企業(yè)要出示當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局的相關(guān)有效證明文件。還應(yīng)有每個(gè)批號(hào)相對應(yīng)的中藥飲片檢驗(yàn)報(bào) 告書并加蓋生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理專用章的原印章。應(yīng)有同批次的檢驗(yàn)報(bào)告單據(jù)。

驗(yàn)收膠囊制劑的藥品應(yīng)有含“鉻”含量合格的檢驗(yàn)報(bào)告，蓋有生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理部門的原印章。

驗(yàn)收員負(fù)責(zé)對含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗(yàn)收，該類藥品到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)藥品說明書中標(biāo)注的成分及時(shí)分辨出該類藥品，并按照其儲(chǔ)存條件放入相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)，在依照驗(yàn)收程序?qū)υ擃愃幤愤M(jìn)行實(shí)物驗(yàn)收，確保質(zhì)量合格；數(shù)量真實(shí)、準(zhǔn)確。確認(rèn)合格后方可（入庫）上架銷售。驗(yàn)收對溫度有特殊要求的冷藏藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)藥品說明書中對儲(chǔ)存要求驗(yàn)收（入庫）上架銷售。冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)臵在陰涼處，冷處藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)驗(yàn)收合格，迅速轉(zhuǎn)到藥品說明書規(guī)定的儲(chǔ)存環(huán)境中，制冷設(shè)備的溫度應(yīng)該設(shè)臵在3℃-7℃。

3、驗(yàn)收的時(shí)限：一般藥品應(yīng)在到貨一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，需冷藏藥品應(yīng)優(yōu)先于其他藥品驗(yàn)收。

4、驗(yàn)收記錄：

（1）藥品驗(yàn)收記錄的內(nèi)容應(yīng)至少包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨單位、供貨數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員簽章。

（2）藥品驗(yàn)收記錄的保存：保存五年。

5、驗(yàn)收員發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí)，應(yīng)按《不合格藥品管理程序》報(bào)質(zhì)量管理人員復(fù)查處理。驗(yàn)收員發(fā)現(xiàn)本程序未明確的問題時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理人員，由質(zhì)量管理人員處理。

制度5：

藥品銷售操作程序

一、目的：為了及時(shí)、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)，合理的使用藥品，確保用藥效果和用藥安全。

二、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》和新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《處方藥與非處方藥分類管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)。

三、適用范圍：適用于本藥店銷售操作過程的控制管理

四、職責(zé)：駐店藥師、收營員、銷售員對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。

五、內(nèi)容：

1、銷售員看到柜臺(tái)前的顧客，首先要詢問情況，并按照《處方藥與非處方藥分類管理辦法》及《處方藥管理制度》、《拆零藥品管理制度》、《處方的審核、調(diào)配、核對操作程序》《拆零藥品操作程序》、《中藥飲片處方審核，調(diào)配、核對操作規(guī)程》進(jìn)行銷售操作。

2、對于顧客不確定性的購買，請到駐點(diǎn)執(zhí)業(yè)藥師處進(jìn)行咨詢。

3、對于確定購買的藥品，按品名、規(guī)格、產(chǎn)地、價(jià)格、數(shù)量、銷售員編號(hào)，填寫銷售小票，一式兩份，到收銀臺(tái)付款，蓋章，收銀員按照付款小票進(jìn)入系統(tǒng)消帳，留存底聯(lián)。銷售記錄保存至藥品有效期后一年，至少三年。

4、顧客持蓋章聯(lián)到柜臺(tái)取藥，銷售員須仔細(xì)核對藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、批號(hào)、有效期、核對無誤后，檢查藥品外包裝、按照先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)藥的原則，發(fā)給顧客。

5、銷售藥品時(shí)，如遇包裝破損、批號(hào)不清、到期藥品禁止發(fā)售。立即報(bào)質(zhì)量管理員處理。

6、銷售藥品時(shí)，藥品的適應(yīng)癥及用法用量以藥品說明書為準(zhǔn)，拒絕夸大藥品功效和推銷藥品，拒絕超范圍經(jīng)營的藥品銷售。

制度6： 處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程

一、目的：規(guī)范處方藥品銷售工作

二、范圍：本門店處方藥品銷售的過程

三、責(zé)任：門店處方審核人員、營業(yè)員、質(zhì)量管理人員

四、內(nèi)容：

1、處方審核

（1）人員要求：處方審核人員要具有執(zhí)業(yè)藥師資格擔(dān)任，西藥執(zhí)業(yè)藥師師不得審核中藥處方。

（2）審核內(nèi)容：處方審核人員接到處方后對處方進(jìn)行審核，首先逐項(xiàng)檢查處方前記、正文、后記書寫是否清晰、完整，確認(rèn)處方的合法性。其次要審核處方用藥與臨床診斷的相符性；劑量、用法的正確性；選用劑型與給藥途徑的合理性；是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；以及其它用藥不適宜情況。

（3）處方拒收：處方審核人員對項(xiàng)目不齊或字跡辨認(rèn)不清的處方拒收，并告知顧客找開方醫(yī)生補(bǔ)齊或書寫清楚；對用量、用法不準(zhǔn)確或有處方拒收，并告知顧客找開方醫(yī)生更換其他藥品。

2、處方調(diào)配

處方審核合格的，處方審核人員在處方上簽名，并將處方交調(diào)配人員進(jìn)行調(diào)配；調(diào)配人員依照審核人員簽名的處方內(nèi)容逐項(xiàng)調(diào)配，調(diào)配過程中如有疑問，調(diào)配人員立即向處方審核人員咨詢。調(diào)配處方時(shí)應(yīng)認(rèn)真、細(xì)致、準(zhǔn)確，同時(shí)要做到“四查十對”即查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對診斷證明。

3、處方復(fù)核

（1）交處方審核人員復(fù)核。處方審核人員按處方對照藥品逐一進(jìn)行復(fù)核。如有錯(cuò)發(fā)或數(shù)量不符，處方審核人員立即告知調(diào)配人員予以更正。復(fù)核無誤的，在處方上簽字并交還調(diào)配人員發(fā)藥。

（2）調(diào)配人員發(fā)藥的同時(shí)，向顧客交待清楚藥品的用法、用量、禁忌、注意事項(xiàng)等。并將處方留存，按月進(jìn)行裝訂并記錄。

制度7： 藥品拆零銷售操作規(guī)定

一、目的：方便顧客，規(guī)范藥品拆零銷售工作，保證拆零藥品質(zhì)量。

二、范圍：適用于藥品拆零銷售的操作過程。

三、責(zé)任：門店質(zhì)量管理員、營業(yè)員對本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)。

四、內(nèi)容

1、藥品拆零銷售是指銷售的單位藥品無說明書，必須另附包裝袋并填寫藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容方可進(jìn)行的銷售。

2、將拆零銷售的藥品集中存放在拆零專柜并保留原包裝的標(biāo)簽和說明書，將原包裝密封或密閉。

3、將拆零藥品的品名、規(guī)格、批號(hào)、有效期、質(zhì)量狀況等及時(shí)登記在“ 藥品拆零銷售記錄” 上。

4、拆零藥品儲(chǔ)存有溫度要求的，必須按規(guī)定溫度條件存放。

5、銷售拆零藥品時(shí)，要堅(jiān)持“一問、二看、三核對”，即一問清楚顧客所購的藥品，二看清藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量是否同顧客所需的藥品相符，三對即發(fā)出的藥品要細(xì)心核對，防止差錯(cuò)。

6、營業(yè)員拆零時(shí)，必須檢查拆零的工具、包裝袋、藥匙是否清潔衛(wèi)生。確保拆零的藥品不受污染。

7、接到顧客拆零要求后，確認(rèn)其拆零原因及合理性（無配伍禁忌或超劑量），有配伍禁忌或超劑量的情況，拒絕調(diào)配和銷售。依據(jù)顧客的需要，利用拆零工具或藥匙，把拆零的藥品與包裝相分離，檢查拆零

藥品的外觀質(zhì)量和有效期，確認(rèn)無誤后，按要求調(diào)配藥品。其余藥品密封好放回拆零專柜。

8、把拆零的藥品放在包裝袋內(nèi)，確認(rèn)并在包裝袋上標(biāo)明顧客姓名、藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、用法、用量、有效期等。

9、對調(diào)配好的拆零藥品進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)藥品、包裝袋的內(nèi)容無差錯(cuò)后，將藥品發(fā)給顧客，詳細(xì)說明用法、用量、注意事項(xiàng)。相分離，檢查拆零藥品的外觀質(zhì)量和有效期，確認(rèn)無誤后，按要求調(diào)配藥品。其余藥品密封好放回拆零專柜。

10、藥品拆零銷售完成后應(yīng)及時(shí)作好拆零記錄。

11、工具使用完后，應(yīng)清洗，放臵于干凈包裝袋或盒中，以避免受污染。

12、營業(yè)員應(yīng)每天對拆零的藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。

13、營業(yè)員如懷疑拆零的藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)立即停止銷售，并通知質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員確認(rèn)為質(zhì)量不合格的，按不合格藥品處理。

制度8： 含特殊藥品的復(fù)方制劑銷售操作規(guī)程

一、目的：保證含特殊藥品的福防止的藥品的銷售規(guī)范性，確保含特殊藥品的復(fù)方制劑的藥品的銷售安全有自傲，確保群眾購藥安全。

二、依據(jù):《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例、《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》、《關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》等法律法規(guī)。

三、適用范圍:本規(guī)程適用于含特殊藥品復(fù)方制劑銷售過程的管理。

四、職責(zé)：門店店長、門店質(zhì)量管理人員、營業(yè)員負(fù)責(zé)本制度的實(shí)施。

五、內(nèi)容：

1、陳列：含含特殊藥品復(fù)方制劑不得開架陳列銷售，應(yīng)當(dāng)設(shè)臵專柜陳列。

2、售前：

（1）告知顧客含特殊藥品復(fù)方制劑購買相關(guān)政策；（2）如制劑，應(yīng)予以拒絕；

（3）需憑處方銷售的含特殊藥品復(fù)方制劑，告知顧客憑處方購買。

3、售中：（1）銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，門店?duì)I業(yè)人員應(yīng)當(dāng)首先對藥品進(jìn)行核查，凡是麻黃堿類藥物(麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等）含量大于30mg(不含30mg)的復(fù)方制劑、復(fù)方甘草片、地芬諾酯復(fù)方制劑、曲馬多復(fù)方制劑等必須憑醫(yī)師處方方可銷售。

（2）檢查藥品批號(hào)、有效期及質(zhì)量，藥品實(shí)物必須與庫存記錄、銷售記錄一致。

（3）含麻黃堿類藥物含量小于30mg(含30mg)的復(fù)方制劑、含罌粟殼浸膏的復(fù)方制劑一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝。

（4）查驗(yàn)購買者的身份：

銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，門店?duì)I業(yè)人員必須查驗(yàn)購買者身份證原件，登記購買者身份證號(hào)碼，記錄其購買次數(shù)。購買都身份證原件信息與其本人一致時(shí)方可銷售。銷售過程中，發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含特殊藥品復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)做好記錄并立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)告。

4、記錄：

（1）門店?duì)I業(yè)人員應(yīng)將銷售情況在《含特殊藥品復(fù)方制劑銷售記錄》上登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、購買人姓名、身份證號(hào)碼。（2）記錄應(yīng)按規(guī)定保存五年。

制度9： 營業(yè)場所藥品陳列操作規(guī)程

一、目的：

通過制定營業(yè)場所的藥品陳列及檢查操作規(guī)程，有效控制營業(yè)場所的藥品陳列及檢查符合質(zhì)量規(guī)定的要求。

二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

三、適用范圍：適用營業(yè)場所的藥品陳列及檢查全過程。

四、責(zé)任者：門店養(yǎng)護(hù)人員及門店?duì)I業(yè)員。

五、內(nèi)容：

1、藥品陳列

（1）質(zhì)量管理員按照藥品劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列；設(shè)臵醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽要求字跡清晰、放臵準(zhǔn)確；藥品陳列于銷售區(qū)域柜臺(tái)或貨架上，擺放整齊有序，避免陽光直射。

（2）藥品分類要求：處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)；處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售，外用藥設(shè)臵外用藥品專柜；拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜；特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品不得陳列，按有關(guān)要求專人負(fù)責(zé)；冷藏藥品放臵在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和紀(jì)律，并保存存放溫度符合要求；中藥飲片柜斗譜書寫正名正字；裝斗前認(rèn) 真復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前必須清斗并填寫清斗記錄；非藥品在專區(qū)陳列，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。

2、陳列藥品檢查方法

（1）藥品養(yǎng)護(hù)員依據(jù)陳列藥品的流動(dòng)情況，制定養(yǎng)護(hù)檢查計(jì)劃，對陳列藥品每一個(gè)月檢查一次，并認(rèn)真填寫“陳列藥品檢查記錄”。

（2）藥品養(yǎng)護(hù)：藥品養(yǎng)護(hù)員在質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查中，依據(jù)陳列藥品的外觀質(zhì)量變化情況，抽樣進(jìn)行外觀質(zhì)量的檢查；抽樣的藥品依照“藥品外觀質(zhì)量檢查要點(diǎn)”，按照藥品劑型逐一檢查，檢查合格的藥品填寫好“陳列藥品檢查記錄”可繼續(xù)上架銷售；質(zhì)量有問題或有疑問的品種要立即下柜停止銷售，并詳細(xì)記錄，同時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理員進(jìn)行復(fù)查。

（3）中藥飲片養(yǎng)護(hù)：中藥飲片要按其特征分類存放，藥斗要做到一貨就斗，不得錯(cuò)斗、串斗；新進(jìn)飲片裝斗前要填寫“清斗記錄”，按要求真實(shí)、準(zhǔn)確記錄相關(guān)項(xiàng)目；養(yǎng)護(hù)員每月檢查藥斗內(nèi)飲片質(zhì)量，防止發(fā)生生蟲、霉變、走油、結(jié)串、串藥等現(xiàn)象；夏防季節(jié)，對易變質(zhì)飲片要每天檢查；如有變化要及時(shí)采取相關(guān)的養(yǎng)護(hù)措施，并如實(shí)填寫“中藥飲片檢查記錄”。

（4）藥品效期管理：藥品養(yǎng)護(hù)員根據(jù)每月對陳列藥品的檢查，填報(bào)“近效期藥品催售表”；一式三份，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、養(yǎng)護(hù)員各一份，柜組一份，質(zhì)量負(fù)責(zé)人監(jiān)督營業(yè)員按照“先進(jìn)先出、近期先出”的原則進(jìn)行銷售；養(yǎng)護(hù)員每月對近效期藥品進(jìn)行核查，在“近效期催銷表”

制度10： 營業(yè)場所藥品陳列檢查操作規(guī)程

一、目的：規(guī)范藥品陳列檢查工作，確保購進(jìn)藥品質(zhì)量可靠。

二、范圍：本企業(yè)陳列、檢查藥品的過程。

三、責(zé)任：門店?duì)I業(yè)員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)量管理員。

四、內(nèi)容：

營業(yè)場所要保持整潔；定期檢查、防止藥品污染；不放臵于藥品銷售無關(guān)的物品。

（一）藥品陳列

1、按照藥品劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列；設(shè)臵醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽要求字跡清晰、放臵準(zhǔn)確；藥品陳列于銷售區(qū)域柜臺(tái)或貨架上，擺放整齊有序，避免陽光直射。

2、藥品分類要求

處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)；處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；外用藥設(shè)臵外用藥品專柜；拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜；特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品不得陳列，按有關(guān)要求專人負(fù)責(zé)；冷藏藥品放臵在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求；非藥品在專區(qū)陳列，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。

（二）陳列藥品檢查方法：

1、藥品養(yǎng)護(hù)員依據(jù)陳列藥品的流動(dòng)情況，制定養(yǎng)護(hù)檢查計(jì)劃，對陳

列藥品每一個(gè)月檢查一次，并認(rèn)真填寫“陳列藥品檢查記錄”。

2、藥品養(yǎng)護(hù)

藥品養(yǎng)護(hù)員在質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查中，依據(jù)陳列藥品的外觀質(zhì)量變化情況，抽樣進(jìn)行外觀質(zhì)量的檢查；重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)的、近效期的、擺放時(shí)間長的藥品以及質(zhì)量管理部門下發(fā)的首營品種重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)表逐一檢查，檢查合格的藥品填寫好“陳列藥品檢查記錄”及“重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù)記錄”可繼續(xù)上架銷售；質(zhì)量有問題或有疑問的品種要立即下柜停止銷售，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理員進(jìn)行復(fù)查。

3、藥品效期管理

藥品養(yǎng)護(hù)員根據(jù)每月對陳列藥品的檢查，根據(jù)系統(tǒng)生成的“效期藥品管理報(bào)表”；對近效期藥品進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤并記錄。質(zhì)量負(fù)責(zé)人督促營業(yè)員按照“先進(jìn)先出、近期先出”的原則進(jìn)行銷售。

4、藥品溫濕度的管理：

藥品養(yǎng)護(hù)員對營業(yè)場所的溫濕度進(jìn)行調(diào)控，調(diào)控的標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)藥品包裝標(biāo)示儲(chǔ)存溫度要求一致；

陰涼處：指不超過20 冷處：指2-10 涼暗處：指避光不超過20 常溫處：指10-30 包裝標(biāo)示為陰涼儲(chǔ)藏的藥品存放溫度不超過20，有特殊儲(chǔ)存要求的，如避光、特殊溫度等，應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度和條件儲(chǔ)存。

制度11： 營業(yè)場所冷藏藥品的存放操作規(guī)程

一、目的：規(guī)范冷藏藥品存放、銷售工作。

二、范圍：本企業(yè)冷藏藥品存放、銷售的過程。

三、責(zé)任：門店養(yǎng)護(hù)人員、營業(yè)員、質(zhì)量管理人員。

四、內(nèi)容：

1、冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收操作程序

（1）冷藏藥品收貨區(qū)應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境中，不得臵于露天、陽光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位臵。營業(yè)員收貨前，應(yīng)查看并確認(rèn)運(yùn)輸全程溫度符合規(guī)定的要求后，方可接收貨物，移入待驗(yàn)區(qū)并立即通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。

（2）冷藏藥品的驗(yàn)收要在30分鐘內(nèi)完成，驗(yàn)收人員需按照冷藏藥品的溫度要求及外觀質(zhì)量情況進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后立即將藥品轉(zhuǎn)入冷藏區(qū)域內(nèi)存放；如對質(zhì)量不合格或有疑問的藥品要及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理員待查。

2、冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護(hù)操作程序：

（1）冷藏藥品需存放在可調(diào)節(jié)溫度的冷藏設(shè)施中，養(yǎng)護(hù)人員每天兩次對冷藏區(qū)域內(nèi)溫濕度進(jìn)行監(jiān)測并記錄，確保冷藏藥品質(zhì)量合格。

（2）冷藏設(shè)施要定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)并做好記錄。養(yǎng)護(hù)人員如發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障，應(yīng)先將藥品隔離，暫停銷售，做好記錄并及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理員。

制度12： 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理操作規(guī)程

一、目的：規(guī)范計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作

二、范圍：本企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程

三、責(zé)任：門店所有員工

四、內(nèi)容：

1、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理規(guī)程：

（1）采用總部統(tǒng)一的計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)，將GSP 規(guī)范貫穿企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理過程，運(yùn)用該系統(tǒng)對藥品的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、查詢進(jìn)行記錄和管理，對質(zhì)量情況能夠進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的記錄, 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理工作的科學(xué)信息化。

（2）信息部門管理人員定期對計(jì)算機(jī)的硬件及軟件進(jìn)行維護(hù)，確保系統(tǒng)準(zhǔn)確無誤運(yùn)行。依據(jù)各質(zhì)量崗位的工作職責(zé)，授予相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限并設(shè)臵登陸名和密碼，根據(jù)系統(tǒng)設(shè)定的質(zhì)量工作崗位及操作流程，按時(shí)做好各項(xiàng)質(zhì)量工作。任何人不得越權(quán)、越崗操作。質(zhì)量負(fù)責(zé)人有權(quán)根據(jù)各部門人員配臵的變化而收回或更改相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限。

（3）各質(zhì)量崗位系統(tǒng)操作員對自己的操作行為負(fù)責(zé)。認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、等有關(guān)的法律法規(guī)。規(guī)范操作相應(yīng)的管理軟件。

（4）計(jì)算機(jī)及相應(yīng)外設(shè)異常時(shí)，應(yīng)及時(shí)通報(bào)系統(tǒng)管理員和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人進(jìn)行檢查維修，如果軟件發(fā)生異常應(yīng)先檢測操作系統(tǒng)、參數(shù)文件等是否正常；如果是硬件故障應(yīng)及時(shí)進(jìn)行硬件修理和更換；除系統(tǒng)管理員和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人外嚴(yán)禁其他人員自行處理異?，F(xiàn)象。

（5）網(wǎng)絡(luò)發(fā)生異常時(shí)應(yīng)立即上報(bào)總部，同時(shí)找出發(fā)生異常的因素，明確因素后立即進(jìn)行處理；進(jìn)行異常處理時(shí)應(yīng)在盡可能保證整體網(wǎng)絡(luò)不損壞的前提下進(jìn)行；因網(wǎng)絡(luò)故障丟失或毀壞的數(shù)據(jù)，在系統(tǒng)恢復(fù)正常后應(yīng)立即補(bǔ)上，以保證網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)的連續(xù)性和準(zhǔn)確性。

2、計(jì)算機(jī)操作規(guī)程

（1）總部信息部不定期舉行各種形式的經(jīng)營計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)知識(shí)培訓(xùn), 整體提高員工的計(jì)算機(jī)及業(yè)務(wù)操作水平；定期檢查系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫安全性，做好各項(xiàng)數(shù)據(jù)備份工作，一旦發(fā)現(xiàn)有不安全的現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)立即上報(bào)總部并詳細(xì)記錄；每月對各項(xiàng)質(zhì)量工作進(jìn)行抽查，通過平臺(tái)直接將自己的管理貫徹到最終的實(shí)際工作上去。

（2）各質(zhì)量崗位操作人員利用計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)，及時(shí)準(zhǔn)確掌握藥品的購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售及特殊藥品管理的過程，并GSP 規(guī)范的工作紀(jì)錄性文件，確保各項(xiàng)質(zhì)量工作記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、按時(shí)完成。對于有電子監(jiān)管要求的藥品按藥品電子監(jiān)管管理制度執(zhí)行。

（3）各崗位的電腦操作員要愛惜設(shè)備, 對公司商業(yè)資料要保密, 在未經(jīng)部門負(fù)責(zé)人或主管領(lǐng)導(dǎo)同意許可之下, 不得擅自從公司網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)內(nèi)復(fù)制或打印任何文件或資料；不得使用非公司使用的任何硬盤、U 盤、光盤等存儲(chǔ)介質(zhì)在公司網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)內(nèi)的機(jī)器上使用。

（4）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)維護(hù)人員負(fù)責(zé)記錄公司所有操作員及其使用電腦、附屬設(shè)施的購買、使用和維修情況, 建立專門檔案統(tǒng)一管理。定期對計(jì)算機(jī)的硬件進(jìn)行檢測，并對其數(shù)據(jù)、病毒進(jìn)行檢測和清理，保證系統(tǒng)進(jìn)行正常運(yùn)行。