第一篇：GSP認(rèn)證改造中的難點(diǎn)及易忽視點(diǎn)分析

GSP認(rèn)證改造中的難點(diǎn)及易忽視點(diǎn)分析

摘 要：為了能夠不斷讓我國的藥品經(jīng)營企業(yè)管理水平得到提高，我國已經(jīng)啟用了新版的GSP管理體系，并且已經(jīng)將其作為藥品經(jīng)營企業(yè)的準(zhǔn)入門檻。但這項(xiàng)技術(shù)本身實(shí)行時間不長，很多細(xì)節(jié)還有待于進(jìn)一步完善，這樣才能不斷提高其實(shí)行效果，本文針對其一些難點(diǎn)進(jìn)行了一些總結(jié)，之后結(jié)合實(shí)際情況總結(jié)了一些對策，希望可以給相關(guān)工作的開展提供一些參考。

關(guān)鍵詞：GSP；認(rèn)證改造；解析

中圖分類號：R952 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A

和舊有的管理模式相比，GSP有很強(qiáng)的先進(jìn)性，近年來我國也已經(jīng)將GSP作為我國藥品經(jīng)營行業(yè)的準(zhǔn)入門檻，所有藥品經(jīng)營企業(yè)的相關(guān)經(jīng)營活動必須經(jīng)過相關(guān)認(rèn)證。但是由于GSP也處于起步階段，所以其中有很多不完善之處，其中很多小細(xì)節(jié)又已經(jīng)成為其實(shí)施的難點(diǎn)。本文針對這些問題進(jìn)行總結(jié)，之后總結(jié)了一些對應(yīng)的對策，希望可以給相關(guān)工作的開展提供一些參考。難點(diǎn)和細(xì)節(jié)的探討

在現(xiàn)階段的GSP改造工作當(dāng)中，有不少企業(yè)對于質(zhì)量管理工作以及相關(guān)的檢驗(yàn)考核工作都沒有給予足夠的重視，對于其開展的意義和作用也沒有一個正確的理解，在這種情況下，這種活動經(jīng)常是流于形式的，無法發(fā)揮出真正的效用來。關(guān)于難點(diǎn)問題探討

2.1 進(jìn)貨情況的總結(jié)

作為企業(yè)來說，每年都需要結(jié)合實(shí)際情況來評審進(jìn)貨情況，并且審查質(zhì)量，將相關(guān)的評審報(bào)告作為檔案貯存起來以便查詢。在進(jìn)貨過程當(dāng)中，針對購進(jìn)情況、驗(yàn)收記錄以及顧客的反饋情況作為基礎(chǔ)依據(jù)，這樣才能真正匯總質(zhì)量問題，所以在這個過程中，應(yīng)該對于評審工作有一個明確的要求。所以這樣看來，針對經(jīng)營藥品的質(zhì)量和銷量進(jìn)行分析也能不斷調(diào)整產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)，提高自身的競爭力，給相關(guān)工作的開展提供一些有力支持。

對于進(jìn)貨的評審程序來說，應(yīng)該首先保證藥品購入的質(zhì)量報(bào)表具有足夠的完整性，之后制定出不合格藥品分析表格。

之后按照相應(yīng)的程序來做好進(jìn)貨的評審記錄，其中包括的內(nèi)容不僅僅包括藥品購進(jìn)質(zhì)量表和藥品驗(yàn)收的相關(guān)材料，還有藥品養(yǎng)護(hù)和管理工作的材料，對于質(zhì)量不合格的藥品也應(yīng)該給予足夠的重視。

2.2 關(guān)于質(zhì)量管理工作的考核

其實(shí)對于藥品經(jīng)營企業(yè)來說應(yīng)該定期對其質(zhì)量進(jìn)行考核，并且做好記錄工作，制度考核包括的內(nèi)容是比較廣泛的，例工作人員的專業(yè)技能熟練度水平、質(zhì)量管理的相關(guān)崗位工作情況、業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量水平、質(zhì)量控制過程中生成的文件材料等等，通過這樣的手段來做好質(zhì)量管理工作。

企業(yè)應(yīng)該定期對于上述內(nèi)容進(jìn)行全面考核，所采用的方法例如知識測驗(yàn)、暗訪、資料審核或者現(xiàn)場提問的方式，針對員工的質(zhì)量意識進(jìn)行考核，并且探查其對于專業(yè)知識的理解能力和水平，進(jìn)而得到有效信息，給下一步工作的開展提供有效依據(jù)。

對于檢查考核工作來說，其程序應(yīng)該首先由本部門對于質(zhì)量管理情況自行檢查，將檢查情況寫成報(bào)告，上報(bào)給質(zhì)監(jiān)部門。對于企業(yè)來說，考核成員應(yīng)該針對相關(guān)制度進(jìn)行考核，保證制度都得到了很好的落實(shí)，針對其中的問題提出一系列整改意見，在整改之后進(jìn)行二次檢查，并且將考核結(jié)果和相關(guān)工作人員的獎懲情況嚴(yán)格掛鉤。

2.3 實(shí)施情況的內(nèi)部評審

企業(yè)定期對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評審。內(nèi)審范圍貫穿于企業(yè)藥品質(zhì)量管理體系的各個環(huán)節(jié)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、質(zhì)量管理文件、過程管理和設(shè)施設(shè)備等是否完備，質(zhì)量管理體系是否有效運(yùn)行，重點(diǎn)在識別質(zhì)量管理體系中存在的和潛在的問題，并提出改進(jìn)意見。通過內(nèi)審，考核企業(yè)藥品質(zhì)量管理體系的運(yùn)行效果是否達(dá)到了規(guī)定的要求，GSP的各項(xiàng)要求是否得到貫徹落實(shí)，以便及時發(fā)現(xiàn)存在問題，采取糾正措施，提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率。內(nèi)審至少每年組織一次，申請GSP認(rèn)證前必須組織一次。做好內(nèi)審工作的關(guān)鍵，在于內(nèi)審人員的素質(zhì)、審核標(biāo)準(zhǔn)的制定是否合理可行，存在問題是否得到不斷改進(jìn)。參加內(nèi)審的人員一定要精通業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理工作，具有代表性和較強(qiáng)的原則性。審核標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)參照國家藥監(jiān)部門《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目》，逐條細(xì)化，對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題決不放過，并下發(fā)整改通知書限期整改。內(nèi)部評審程序：內(nèi)審工作由企業(yè)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組主管，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)牽頭，會同藥品購進(jìn)、銷售、儲運(yùn)等部門共同組織實(shí)施。

GSP內(nèi)部評審記錄：首次會議記錄，末次會議記錄，GSP實(shí)施情況評審表，內(nèi)審人員檢查的原始記錄，書面反饋報(bào)告，內(nèi)審小組的綜合評審報(bào)告，整改通知書，復(fù)查記錄。關(guān)于一些易忽視的細(xì)節(jié)分析

（1）關(guān)于環(huán)境衛(wèi)生方面應(yīng)該注意不能留衛(wèi)生死角，做好細(xì)節(jié)上的清理工作。

（2）關(guān)于相關(guān)七防設(shè)施，尤其是防蟲防鼠，對于藥材倉庫來說應(yīng)該妥善安置滅蚊燈和排氣扇，在紗窗的選擇上應(yīng)該以細(xì)紗網(wǎng)為主，倉庫門口應(yīng)該放置一個擋鼠板，在關(guān)鍵位置放置捕鼠器，并且及時清理和維護(hù)。

（3）如果倉庫的面積大于300m2，重視溫度和濕度的保持，例如安裝溫度計(jì)和濕度計(jì)，之后結(jié)合實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)節(jié)。

（4）對于?品的堆放，應(yīng)該按照藥品的狀態(tài)將藥品放在指定位置，并且注意包裝上的標(biāo)識，不同藥品和不同批號的藥品之間應(yīng)該保留出一定的距離，很多外包裝相似的藥品很容易混淆，應(yīng)該分別堆放，并且和非藥品之間保持距離堆放。在貨架上，沒有包裝的藥瓶，應(yīng)該放在透光的包裝盒內(nèi)，并且在下層擺放，這樣才能避免污染到其他層中的藥品，藥品擺放應(yīng)該保證具有足夠的合理性，避免出現(xiàn)死角導(dǎo)致養(yǎng)護(hù)的困難。

（5）在冷藏室的藥品其溫度和濕度也應(yīng)該適合于相應(yīng)的貯藏條件，尤其是冰柜內(nèi)的溫度應(yīng)該做到有效調(diào)節(jié)，將其調(diào)節(jié)到適當(dāng)?shù)膬Υ鏈囟戎畠?nèi)。

（6）在發(fā)貨的時候應(yīng)該注意固體藥物和液體藥物之間互相分離，內(nèi)用藥物和外用藥物互相分離，容易出現(xiàn)串味問題的藥物互相分離，如果外包裝容易被擠壓則應(yīng)該在上方放置，運(yùn)輸路途遙遠(yuǎn)則要做好保溫保濕的工作。

（7）在出庫過程中也應(yīng)該優(yōu)先出近期的藥物，并且按照批號來進(jìn)行發(fā)貨，如果客戶存在特護(hù)要求，企業(yè)也需要結(jié)合相關(guān)制度來做好規(guī)范。

（8）很多企業(yè)從事中藥材和中藥飲片的經(jīng)營工作，這就需要做好標(biāo)本收集工作，要求覆蓋率達(dá)到80%以上，并且標(biāo)好產(chǎn)地。同時重要標(biāo)本應(yīng)該做好防霉工作，做好防蟲處理，在標(biāo)本的日常使用中也需要做好相關(guān)記錄。

（9）制定出一系列完善的管理制度，并且保證工作程序不能完全參照其他企業(yè)來進(jìn)行，并且保證其可以契合于當(dāng)前階段本企業(yè)的管理工作的需求。

（10）對質(zhì)量記錄填寫的過程中應(yīng)該保證足夠的時效性，內(nèi)容足夠完整，同時字跡清晰，不能隨意而更改，其中尤其需要重視供貨單位的名稱和生產(chǎn)廠商名稱。

結(jié)語

GSP對于我國的藥品經(jīng)營工作來說提供了很好的規(guī)范作用，也讓相關(guān)企業(yè)對于藥品生產(chǎn)和經(jīng)營的質(zhì)量提供有效的參照，但是經(jīng)過前文總結(jié)我們不難發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)在其仍然處于起步階段，很多藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)都沒有做好相應(yīng)的規(guī)范，標(biāo)準(zhǔn)也尚未明確，本文針對其中很多難點(diǎn)和容易忽視的要點(diǎn)進(jìn)行了總結(jié)，并且提出了一些可行的對策，希望可以給相關(guān)工作的開展提供一些參考。

參考文獻(xiàn)

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第二篇：GSP認(rèn)證改造中的難點(diǎn)及易忽視的問題

GSP認(rèn)證改造中的難點(diǎn)及易忽視的問題

GSP是一種先進(jìn)的管理模式，已成為醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)的準(zhǔn)入要求。根據(jù)我國藥品監(jiān)督管理工作的總體要求，到2004年底，全國各藥品經(jīng)營企業(yè)必須通過GSP認(rèn)證。目前，許多藥品經(jīng)營企業(yè)正在加緊進(jìn)行GSP改造，筆者就GSP實(shí)施過程中易忽視的一些細(xì)節(jié)和一些疑難問題作一解析，希望對藥品經(jīng)營企業(yè)開展GSP認(rèn)證改造工作能有些幫助。1難點(diǎn)問題

1．1進(jìn)貨情況的質(zhì)量評審

企業(yè)每年應(yīng)對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審，評審結(jié)果存檔備查。進(jìn)貨評審以購進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄和顧客反饋意見為依據(jù)，對藥品入庫驗(yàn)收合格率、在庫儲存的穩(wěn)定性、銷后退回情況、顧客投訴、監(jiān)督抽查、企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，特別要對各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題匯總分析原因、綜合評審，評審結(jié)果應(yīng)具體明確，并作為編制審核購貨計(jì)劃或采購藥品的重要依據(jù)。通過對所經(jīng)營藥品的整體質(zhì)量情況匯總分析，促進(jìn)購進(jìn)藥品的結(jié)構(gòu)優(yōu)化，不斷提高藥品的經(jīng)營質(zhì)量。

進(jìn)貨評審程序：明確評審部門、內(nèi)容、方法、時間、記錄要求等。

進(jìn)貨評審記錄：藥品購進(jìn)質(zhì)量報(bào)表，藥品驗(yàn)收質(zhì)量報(bào)表，藥品保管質(zhì)量報(bào)表，藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量報(bào)表，藥品質(zhì)量管理報(bào)表，藥品的質(zhì)量評審表，不合格藥品具體情況分析表。1．2質(zhì)量管理制度的檢查考核

企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，并有記錄。制度考核的主要內(nèi)容有：人員基本素質(zhì)，業(yè)務(wù)技能的熟練程度，各崗位質(zhì)量管理職責(zé)的履行情況，業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量控制程度，質(zhì)量工作過程現(xiàn)場管理狀態(tài)，質(zhì)量控制文件，原始記錄完整有效，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理工作目標(biāo)的滿意程度。企業(yè)應(yīng)每季度或每半年對內(nèi)部各相關(guān)部門進(jìn)行全面考核或?qū)ｍ?xiàng)考核，可以結(jié)合采用資料檢查法、現(xiàn)場觀察法、知識測驗(yàn)法，通過對有關(guān)現(xiàn)場操作或管理、現(xiàn)場提問或書面問卷測試及有關(guān)記錄、資料、帳冊、憑證等進(jìn)行檢查，了解員工的質(zhì)量意識及對相關(guān)質(zhì)量管理制度的理解情況與掌握程度，進(jìn)而對各部門相關(guān)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行評價(jià)。

檢查考核程序：各部門定期對本部門質(zhì)量管理制度的實(shí)施執(zhí)行情況進(jìn)行自查，寫出自查情況的書面報(bào)告，報(bào)予質(zhì)管部。企業(yè)內(nèi)的檢查考核組對各部門相關(guān)制度執(zhí)行情況進(jìn)行考核，寫出總結(jié)報(bào)告。對檢查中存在的問題提出整改意見，下達(dá)書面通知，并明確整改責(zé)任人與整改時限。整改后應(yīng)有復(fù)查，檢查與考核結(jié)果應(yīng)與獎懲掛鉤。

檢查考核記錄：各部門自查報(bào)告，檢查考核情況表，檢查考核原始記錄，檢查考核匯總表，整改通知書，復(fù)查記錄。1．3 GSP實(shí)施情況的內(nèi)部評審

企業(yè)定期對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評審。內(nèi)審范圍貫穿于企業(yè)藥品質(zhì)量管理體系的各個環(huán)節(jié)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、質(zhì)量管理文件、過程管理和設(shè)施設(shè)備等是否完備，質(zhì)量管理體系是否有效運(yùn)行，重點(diǎn)在識別質(zhì)量管理體系中存在的和潛在的問題，并提出改進(jìn)意見。通過內(nèi)審，考核企業(yè)藥品質(zhì)量管理體系的運(yùn)行效果是否達(dá)到了規(guī)定的要求，GSP的各項(xiàng)要求是否得到貫徹落實(shí)，以便及時發(fā)現(xiàn)存在問題，采取糾正措施，提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率。內(nèi)審至少每年組織一次，申請GSP認(rèn)證前必須組織一次。做好內(nèi)審工作的關(guān)鍵，在于內(nèi)審人員的素質(zhì)、審核標(biāo)準(zhǔn)的制定是否合理可行，存在問題是否得到不斷改進(jìn)。參加內(nèi)審的人員一定要精通業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理工作，具有代表性和較強(qiáng)的原則性。審核標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)參照國家藥監(jiān)部門《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目》，逐條細(xì)化，對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題決不放過，并下發(fā)整改通知書限期整改。

內(nèi)部評審程序：內(nèi)審工作由企業(yè)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組主管，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)牽頭，會同藥品購進(jìn)、銷售、儲運(yùn)等部門共同組織實(shí)施。內(nèi)審開始前，應(yīng)召開會議布置內(nèi)審工作，內(nèi)審中應(yīng)認(rèn)真檢查并做好相關(guān)記錄，內(nèi)審結(jié)束后，應(yīng)書面反饋審查情況，由內(nèi)審小組作出具體評審意見，對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題提出改進(jìn)措施，下發(fā)相關(guān)部門整改，并進(jìn)行復(fù)查。

GSP內(nèi)部評審記錄：首次會議記錄，末次會議記錄，GSP實(shí)施情況評審表，內(nèi)審人員檢查的原始記錄，書面反饋報(bào)告，內(nèi)審小組的綜合評審報(bào)告，整改通知書，復(fù)查記錄。2易忽視的問題 2．1硬件和現(xiàn)場

(1)環(huán)境衛(wèi)生、設(shè)施設(shè)備的衛(wèi)生及藥品的衛(wèi)生應(yīng)不留死角。

(2)“七防”設(shè)施上，應(yīng)特別注意防蟲、防鳥、防鼠工作。在藥材倉庫應(yīng)安放滅蚊燈，有窗戶、排氣扇的倉庫應(yīng)裝細(xì)紗網(wǎng)，倉門應(yīng)有擋鼠板，倉內(nèi)還應(yīng)合理放置粘鼠膠或捕鼠器，并注意及時更換。

(3)300 m。以上的倉庫應(yīng)懸掛一個溫濕度計(jì)，溫濕度計(jì)懸掛位置應(yīng)合理，不安置于門、通道或空調(diào)旁。

(4)藥品的堆垛擺放要嚴(yán)格按藥品的狀態(tài)分放于“五區(qū)”內(nèi)，堆垛應(yīng)注意包裝標(biāo)識的層高或承受重量的要求，不同藥品、不同批號之間要有一定間隔，同一品種應(yīng)集中存放，不能散放于倉庫內(nèi)不同貨位；外包裝相似的易混淆的藥應(yīng)分開存放，藥品應(yīng)與食品等非藥品分開存放；零貨架的非藥品與藥品區(qū)位要有30 cm以上的距離，貨架上無包裝的裸露的安瓶、滴眼藥瓶等應(yīng)置于不透光的包裝盒內(nèi)；液體劑藥擺放于零貨架下層，以免破損污染其他層藥品。藥品堆垛擺放應(yīng)合理，做到不留養(yǎng)護(hù)死角。

(5)冷藏藥品的倉庫或冰柜(箱)的溫濕度一定要適應(yīng)藥品的貯藏條件要求，藥品貯藏空間的溫度必須在藥品規(guī)定的貯存溫度范圍內(nèi)。

(6)藥品并箱發(fā)貨應(yīng)注意液體與固體分開、內(nèi)用藥與外用藥分開、易串味藥分開，怕壓的藥品應(yīng)裝于上面；發(fā)運(yùn)有溫濕度要求的藥品特別要注意路途遠(yuǎn)近放置和添置保持溫濕度的材料。

(7)藥品出庫應(yīng)遵循近期先出、按批號發(fā)貨原則，如顧客因特殊需要需指定新批號要貨，企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品銷售要求制定制度加以規(guī)范。

(8)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的企業(yè)應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室，收集的標(biāo)本數(shù)量應(yīng)為經(jīng)營品種的80％左右，特別要注意收集地產(chǎn)品及偽品的標(biāo)本，并考證標(biāo)本的準(zhǔn)確性；標(biāo)本瓶上的標(biāo)簽真、偽品顏色最好有別，標(biāo)簽上要標(biāo)明品名、來源。中藥標(biāo)本特別要做好防霉、防蟲等養(yǎng)護(hù)工作；日常中藥標(biāo)本的使用必須作好記錄。2．2軟件

(1)制定的質(zhì)量管理制度、工作程序等不能照搬一些參考書或其他企業(yè)的現(xiàn)成資料，而要結(jié)合本企業(yè)的管理實(shí)際，在符合GSP規(guī)范和國家有關(guān)藥品管理法規(guī)的基礎(chǔ)上制定。

(2)設(shè)定的表格等記錄格式一定要滿足管理的要求，并且符合企業(yè)的工作程序和職責(zé)權(quán)限的實(shí)際。質(zhì)量記錄填寫要及時、真實(shí)、內(nèi)容完整、字跡清晰，不得隨意涂改，如確因筆誤要修改，應(yīng)用單杠線劃去，并在更改處加蓋或簽上更改人的印章或姓名及日期。藥品名稱、供貨單位名稱、生產(chǎn)廠商名稱要用全稱，不能簡寫或縮寫，藥品名稱要用通用名。

(3)對供貨的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)審核其合法資質(zhì)，包括生產(chǎn)或經(jīng)營《許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、供貨方銷售人員的學(xué)歷、身份證、上崗證、委托書等，審核資料時應(yīng)注意其經(jīng)營行為不能超過其執(zhí)照核定的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，銷售人員委托書一定是《許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》上的法人代表出具的，并且合同的簽定必須是委托書指定的銷售人員，其經(jīng)銷行為在委托期限和范圍內(nèi)。企業(yè)名稱或法人代表如有變更，應(yīng)及時收集變更說明等新資料。

(4)藥品養(yǎng)護(hù)要針對藥品不同的理化特性及要求采取適當(dāng)?shù)膬Υ骛B(yǎng)護(hù)措施，確保藥品在倉儲環(huán)節(jié)中的質(zhì)量。要做好庫存藥品循環(huán)質(zhì)量檢查，對企業(yè)的主營品種、首營品種、易變品種、儲存時間較長的品種、近效期藥品、近期發(fā)生過質(zhì)量問題的藥品和藥監(jiān)部門重點(diǎn)監(jiān)控品種，要進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄及養(yǎng)護(hù)檔案。借助養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備及儀器進(jìn)行檢查、養(yǎng)護(hù)的，必須做好設(shè)施設(shè)備和儀器的使用記錄。養(yǎng)護(hù)員還應(yīng)指導(dǎo)倉儲和銷售環(huán)節(jié)正確存放和陳列藥品，及時發(fā)現(xiàn)藥品存放和陳列中的違規(guī)行為，并通知倉管員予以糾正。

(5)儀器、設(shè)備、計(jì)量器具要建立檔案，檔案內(nèi)容包括：儀器設(shè)備編號、名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、購置價(jià)格、購置日期、啟用日期、購置地點(diǎn)、用途、使用與維護(hù)負(fù)責(zé)人，儀器、設(shè)備、計(jì)量器具的購用發(fā)票、固定資產(chǎn)卡、說明書、檢定證書等附于檔案卡后。

(6)企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位，并在其經(jīng)營范圍內(nèi)。顧客的合法資質(zhì)材料應(yīng)經(jīng)審核后歸檔備案，并錄入電腦，以便銷售人員隨時查核。

(7)顧客意見的收集及反饋。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立用戶訪問和定期聯(lián)系制度，通過函電征詢、上門訪問、書面調(diào)查、邀請用戶座談和利用會議調(diào)研等方式，廣泛征求顧客對企業(yè)工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、藥品質(zhì)量的意見，及時了解存在的問題，收集藥品不良反應(yīng)，并將整改情況反饋給顧客。

(8)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)管理。藥品經(jīng)營企業(yè)通過制定一整套完善的管理制度和規(guī)范流程，利用計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行GSP管理，特別要注意對相關(guān)環(huán)節(jié)、崗位人員進(jìn)行權(quán)限限制，使GSP管理真正落實(shí)到位。

第三篇：當(dāng)前GSP認(rèn)證中常見問題分析

當(dāng)前GSP認(rèn)證中常見問題分析

發(fā)表于：2010-9-16

作者：劉雁河

隨著GSP認(rèn)證的逐步展開，一些具有普遍性的問題也隨之暴露出來，本文將一些在認(rèn)證工作中發(fā)現(xiàn)的常見的問題列出并加以分析，以期對準(zhǔn)備認(rèn)證的企業(yè)有所幫助。認(rèn)證資料方面

（一）填報(bào)認(rèn)證申請書應(yīng)注意的問題

1、填寫的企業(yè)名稱必須與依法申領(lǐng)的經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照的名稱相一致；必須與申請書封面加蓋的企業(yè)公章相一致。如發(fā)生變更，應(yīng)附有關(guān)證明文件。

2、填寫的地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍等項(xiàng)目必須與許可證標(biāo)識的內(nèi)容相一致。企業(yè)如經(jīng)營特殊管理藥品則應(yīng)在經(jīng)營范圍中加上“特殊管理藥品”。在填寫中不得出現(xiàn)隨意性甚至瞞報(bào)、錯報(bào)的問題，例如許可證經(jīng)營范圍中有中藥材，但暫時未經(jīng)營，在申請書的經(jīng)營范圍中未填寫，這是不允許的。銷售額是確定一個企業(yè)經(jīng)營規(guī)模的依據(jù)，在填寫時只填藥品銷售額，不要包括醫(yī)療器械等的銷售額。

3、核發(fā)的許可證的經(jīng)營范圍中，有些項(xiàng)目企業(yè)暫時未經(jīng)營，在現(xiàn)場檢查時要檢查相應(yīng)的軟、硬件，沒有相應(yīng)的軟、硬件視為缺陷。

4、明確聯(lián)系人和聯(lián)系電話，以便于聯(lián)系，如核實(shí)有關(guān)問題、補(bǔ)充資料、安排現(xiàn)場檢查時間等等。

(二)資料報(bào)送應(yīng)注意的問題

1、申報(bào)資料應(yīng)有目錄。

2、如果企業(yè)有經(jīng)營特殊藥品的許可，應(yīng)附相應(yīng)的批準(zhǔn)文件。

3、企業(yè)實(shí)施GSP的自查報(bào)告應(yīng)結(jié)合GSP的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，如實(shí)反映企業(yè)實(shí)施GSP的過程和現(xiàn)狀。最簡單有效的辦法是對照GSP的各個章節(jié)，寫出能反映企業(yè)實(shí)施GSP真實(shí)情況的自查報(bào)告。

4、人員情況表中銷售人員情況可省略。

5、報(bào)送企業(yè)經(jīng)營場所及設(shè)施、設(shè)備的情況應(yīng)包括分支機(jī)構(gòu)或連鎖門店的資料。

6、零售連鎖企業(yè)的門店須報(bào)送的資料，除規(guī)定的以外，還須報(bào)各門店的質(zhì)量管理人員表及銷售人員總數(shù)。最好在連鎖門店情況表備注欄中注明門店?duì)I業(yè)面積與營業(yè)額、是否經(jīng)營中藥材和中藥飲片等。

7、企業(yè)管理組織和機(jī)構(gòu)的設(shè)臵與職能框圖中，應(yīng)標(biāo)明各部門的職能和負(fù)責(zé)人的姓名，在報(bào)送資料時可將該圖一分為二：質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)圖和組織機(jī)構(gòu)圖。此附件內(nèi)容在報(bào)送的資料中大多不符合要求。

8、倉庫平面圖應(yīng)按要求標(biāo)明功能分區(qū)。

9、每個附件上企業(yè)名稱一律與公章相符，不要寫簡稱，且要求蓋章的地方都不要漏蓋。

10、企業(yè)在接受現(xiàn)場檢查前應(yīng)給檢查組準(zhǔn)備出4-5套資料，含申報(bào)資料、質(zhì)量管理文件、主要崗位人員花名冊、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫地理位臵示意圖及內(nèi)部平面圖，這些資料在現(xiàn)場檢查結(jié)束后檢查組全部歸還給企業(yè)。各種管理文件、檔案資料、證明文件、原始記錄等等按規(guī)范的相應(yīng)章節(jié)分類準(zhǔn)備，便于現(xiàn)場檢查時查驗(yàn)。

11、關(guān)于檢驗(yàn)的相關(guān)內(nèi)容，藥監(jiān)市函（2002）65號文中規(guī)定不再檢查，因此不須報(bào)送相關(guān)資料。

現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及注意要點(diǎn)

（一）管理職責(zé)

1、GSP中規(guī)定的管理制度只是最低標(biāo)準(zhǔn)，而企業(yè)的一套完整的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：規(guī)章制度，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織和各部門各崗位的管理職責(zé)，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和各項(xiàng)質(zhì)量活動的記錄等內(nèi)容，還應(yīng)包括文件體系的管理規(guī)定及質(zhì)量管理工作的檢查考核制度等。企業(yè)質(zhì)量管理文件應(yīng)做到：按照規(guī)定的程序批準(zhǔn)、發(fā)布，不能缺少相關(guān)人員的簽字及日期；根據(jù)現(xiàn)行的法律、法規(guī)修訂；與企業(yè)的管理實(shí)際相符合；各管理環(huán)節(jié)均能掌握相關(guān)內(nèi)容；對企業(yè)質(zhì)量管理體系有全面的規(guī)定；企業(yè)各項(xiàng)工作均可按文件規(guī)定執(zhí)行；包括全部GSP的規(guī)定，但不要簡單照抄GSP的內(nèi)容。在定制度及工作程序時多考慮5W1H，要盡量詳細(xì)，在制度中不要出現(xiàn)“按有關(guān)規(guī)定、報(bào)有關(guān)部門、定時記錄、定期”等模糊字眼。制度定錯了，就是系統(tǒng)性缺陷；制度制定后未能有效執(zhí)行，就又涉及到其他條款的問題。

2、在檢查中發(fā)現(xiàn)，企業(yè)對制度的檢查考核及GSP實(shí)施情況的內(nèi)部評審資料往往過于簡單。在定期檢查和考核質(zhì)量管理工作方面應(yīng)做到：質(zhì)量管理工作檢查、考核規(guī)定及辦法上要目標(biāo)明確、方法有效、責(zé)任清晰、時間合理；檢查、考核記錄要規(guī)范真實(shí)、內(nèi)容具體明確、問題準(zhǔn)確突出；檢查、考核結(jié)果要做到獎懲措施落實(shí)、力度適當(dāng)、嚴(yán)格執(zhí)行；預(yù)防改進(jìn)措施要及時、有效、準(zhǔn)確、到位。GSP內(nèi)部質(zhì)量審核程序是企業(yè)按規(guī)定的程序和時間，對GSP運(yùn)行進(jìn)行檢查、評定，目的是確保《規(guī)范》運(yùn)行的適宜性、充分性、有效性，范圍是質(zhì)量管理體系的各個方面，包括各職能部門的具體工作。具體實(shí)施上應(yīng)包含以下內(nèi)容：組織管理；審核計(jì)劃；審核組；檢查記錄；審核實(shí)施；審核報(bào)告；糾正措施；措施跟蹤等。這樣才能較全面地體現(xiàn)出企業(yè)實(shí)施GSP的情況。

3、充分利用評審的結(jié)果。在GSP認(rèn)證自查中存在的問題都可通過內(nèi)部評審的方法處理。在內(nèi)部評審及定期自查報(bào)告中反映出的問題，在自查后已整改，則不作缺陷項(xiàng)目處理。

（二）人員與培訓(xùn)

1、應(yīng)注意企業(yè)從事管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員是專職人員，在企業(yè)內(nèi)外均不得兼職。

2、企業(yè)對員工的培訓(xùn)和健康檢查檔案都要有兩個層面。

企業(yè)體檢檔案的內(nèi)容：每年體檢的工作安排，每年體檢的總?cè)藛T名單，體檢匯總表含體檢時間、機(jī)構(gòu)、體檢項(xiàng)目、人員比率、結(jié)果，采取措施等。個人體檢檔案的內(nèi)容：上崗體檢表及資料，每年體檢表及資料，患病離崗、治療、體檢、上崗資料，健康證明。

企業(yè)教育檔案的內(nèi)容：培訓(xùn)教育制度，培訓(xùn)教育規(guī)劃，培訓(xùn)教育方案：目的、時間、地點(diǎn)、內(nèi)容、教師、培訓(xùn)對象、方法、考核，培訓(xùn)教育記錄，培訓(xùn)教育考核結(jié)果，措施等。

員工個人培訓(xùn)教育檔案：培訓(xùn)教育登記表，學(xué)歷證明，職稱證明，歷次培訓(xùn)教育考核證明，其他資料。

3、對于有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，在中華人民共和國勞動和社會保障部2000年第6號部長令《招用技術(shù)工種從業(yè)人員規(guī)定》中明確指出中藥購銷員、醫(yī)藥商品購銷員、中藥調(diào)劑員必須通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。

4、有些人員參加了SDA組織的GSP培訓(xùn)，不能視同也參加了省級藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)，后者是上崗培訓(xùn)。

（三）設(shè)施與設(shè)備

1、現(xiàn)在對于藥品的儲存條件越來越嚴(yán)格，各個庫房一定要達(dá)到規(guī)定的溫、濕度條件，其中易被忽視的是常溫庫，有些地區(qū)要保持0-30℃，就得采取措施。倉庫中五區(qū)的劃分要合理，符合物流的方向。

2、經(jīng)營中藥材、中藥飲片的企業(yè)應(yīng)設(shè)臵中藥標(biāo)本室，收集標(biāo)本數(shù)量與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，真、偽品標(biāo)本及地產(chǎn)品均注意收集，有適宜中藥材、中藥飲片標(biāo)本陳列、保存的設(shè)施，完善的管理制度，專人管理，內(nèi)容完整的檔案、資料，能對保證所經(jīng)營的藥品質(zhì)量發(fā)揮效用。

3、中藥飲片分裝設(shè)施設(shè)備管理：分裝室專用、固定，應(yīng)有分裝操作間、洗滌間、更衣間、包裝物料間，環(huán)境整潔，安裝避光、消毒設(shè)施，墻壁、頂棚無脫落物，分裝臺、稱量工具、容器等分裝工具，工作服齊備。

4、中藥飲片分裝管理：人員條件，分裝計(jì)劃，衛(wèi)生清場，操作程序，分裝操作，包裝貼簽，質(zhì)量檢查，入庫。

5、藥品零售連鎖企業(yè)配送的管理：專門場所，設(shè)施完備，人員固定，職責(zé)明確，程序合理，物流清晰：庫房→配貨→復(fù)核→發(fā)送，操作規(guī)范，記錄完整。

6、對于防鼠設(shè)施，檢查中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)缺擋鼠板，有些企業(yè)認(rèn)為有電子貓等等即可，其實(shí)這些是屬捕鼠設(shè)備而非防鼠設(shè)施。

（四）進(jìn)貨

1、進(jìn)貨及驗(yàn)收、出庫復(fù)核與銷售等四個記錄應(yīng)按規(guī)范的要求記錄，不能有缺項(xiàng)，尤其是質(zhì)量狀況一項(xiàng)經(jīng)常有遺漏。

進(jìn)貨與驗(yàn)收記錄、出庫復(fù)核與銷售記錄的區(qū)別是：操作的部門不同，所起的作用不同，記錄的內(nèi)容有差別。

2、購貨合同有標(biāo)準(zhǔn)書面合同和質(zhì)量保證協(xié)議兩種形式，可采用文書、傳真、電話記錄、電報(bào)、電傳、口頭約定等方式。如合同形式不是標(biāo)準(zhǔn)書面合同，購銷雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議，并規(guī)定有效時間。

3、進(jìn)貨質(zhì)量評審。評審目的：對所經(jīng)營藥品質(zhì)量進(jìn)行綜合評審、對比、分析，為購進(jìn)決策提供依據(jù)；評審部門：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)會同業(yè)務(wù)部門；評審依據(jù)：管理制度、質(zhì)量信息、工作標(biāo)準(zhǔn)；評審對象：藥品質(zhì)量、供方質(zhì)量體系；評審項(xiàng)目：驗(yàn)收合格率、儲存穩(wěn)定性、質(zhì)量投訴、銷出退回、質(zhì)量信譽(yù)、監(jiān)督抽查；評審報(bào)告：內(nèi)容、項(xiàng)目具體，結(jié)論明確，及時上報(bào)、傳遞，存檔備查。

4、經(jīng)常發(fā)現(xiàn)企業(yè)制訂購進(jìn)藥品計(jì)劃時沒有質(zhì)量管理人員參加。

（五）驗(yàn)收

1、驗(yàn)收抽樣的原則：驗(yàn)收抽取的藥品應(yīng)具有代表性。抽樣方法：批購進(jìn)數(shù)量為50件抽2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件按50件計(jì)，每件上、中、下抽3個以上小包裝，如外觀有異常，加倍抽樣復(fù)檢。

2、對質(zhì)量不合格藥品要進(jìn)行控制性管理。對進(jìn)貨驗(yàn)收時的不合格藥品，根據(jù)企業(yè)制定的制度規(guī)定存入退貨藥品區(qū)或暫存不合格藥品區(qū)。不合格藥品要查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時處理并制定預(yù)防措施，這一點(diǎn)在規(guī)范中寫得很明確，但很多企業(yè)未做到。

3、批批驗(yàn)收并做好記錄，這項(xiàng)工作一定要認(rèn)真細(xì)致。

（六）儲存與養(yǎng)護(hù)

1、對于批發(fā)企業(yè)，二類精神藥品要求有相對獨(dú)立的儲存區(qū)域，加強(qiáng)賬、貨管理。

2、嚴(yán)格按要求將藥品儲存于相應(yīng)的溫、濕度庫中，一個都不能做錯。

3、易被忽視未記錄溫、濕度的地方是用于冷藏藥品的冰箱，經(jīng)常發(fā)現(xiàn)企業(yè)不是沒有記錄，就是溫、濕度計(jì)未經(jīng)計(jì)量檢定。

4、常見藥品垛堆間距不符合要求，相鄰批號藥品未分開堆碼，有混垛現(xiàn)象。由此可見養(yǎng)護(hù)人員指導(dǎo)保管人員對藥品進(jìn)行合理儲存工作不夠。藥品混垛將導(dǎo)致不能完全做到按批號發(fā)貨、出庫復(fù)核及銷售記錄的真實(shí)準(zhǔn)確性、票賬貨相不相符等一系列問題。

5、倉庫應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所，部分企業(yè)將這些物品堆在合格品區(qū)內(nèi)。

6、頭孢系列中有兩個品種需要冷藏儲存：頭孢拉定原料、頭孢派酮原料及粉針。

7、標(biāo)識問題：建議OTC標(biāo)識和外用藥品標(biāo)識等專用標(biāo)識在庫房中不要使用，易引起色標(biāo)混淆，這些標(biāo)識是用于零售門店便于顧客識別的。

（七）出庫與運(yùn)輸

1、應(yīng)注意加強(qiáng)對直調(diào)藥品的管理，從生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時，須由本企業(yè)專職質(zhì)量人員驗(yàn)收合格后方可發(fā)運(yùn)，按規(guī)定做好記錄，不允許委托供貨方檢查。

2【關(guān)閉】

第四篇：GSP認(rèn)證檢查中的一些心得體會

GSP認(rèn)證檢查中的一些心得體會

襄樊市藥品檢驗(yàn)所 吳競

我是從2004年開始參加《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證工作的，通過這幾年的工作，我認(rèn)為依法對藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施GSP認(rèn)證，是藥品監(jiān)督管理工作的重要內(nèi)容，是深化藥品放心工程，保障人民群眾用藥安全的重要手段。認(rèn)真做好GSP認(rèn)證工作，鞏固GSP認(rèn)證成果，對加強(qiáng)藥品經(jīng)營企業(yè)的管理，促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，有著十分重要的意義。在這里我談?wù)勛约旱囊恍┬牡皿w會：

1、對零售藥店特別是基層零售藥店的培訓(xùn)工作難于開展，培訓(xùn)檔案虛假。因藥店人員少，特別是農(nóng)村藥店多為家庭店、夫妻店，培訓(xùn)只是形式，培訓(xùn)檔案也只是為應(yīng)付檢查做一個培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)記錄。多數(shù)營業(yè)員未經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，員工業(yè)務(wù)素質(zhì)較低，不能正確介紹藥品的用途、禁忌及注意事項(xiàng)。因此，建議各級藥監(jiān)部門每年組織對各企業(yè)在崗員工進(jìn)行一次培訓(xùn)，使培訓(xùn)工作落到實(shí)處，同時提高從業(yè)人員的素質(zhì)。

2、藥品質(zhì)量檔案建立不全。零售一般經(jīng)營藥品較多，不容易收集藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，加上對此條款的理解不同造成許多企業(yè)本條為不合格項(xiàng)。我認(rèn)為本條應(yīng)為主要用于記錄本企業(yè)所經(jīng)營藥品出現(xiàn)的質(zhì)量問題，而不一定非要求索取質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

3、質(zhì)量信息多數(shù)收集不及時、不全。多數(shù)基層藥店經(jīng)營狀況有限，店內(nèi)無電腦，對網(wǎng)上公布的藥品質(zhì)量公告不能及時下載。

4、藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄、溫濕度記錄、近效期藥品催銷基本上是一個空白，只是到檢查前臨時編造。建議加強(qiáng)日常監(jiān)管，減少此類事件的發(fā)生。

5、大部分處方藥未按要求憑處方銷售。這是一個普遍存在的現(xiàn)象，也是老百姓的習(xí)慣，老百姓認(rèn)為多年來都是自己要藥，到醫(yī)院不方便，就到藥店買一點(diǎn)，藥店為了不失去生意，都是自己補(bǔ)幾張?zhí)幏綉?yīng)付檢查。建議從實(shí)際出發(fā)，逐步實(shí)施憑處方購買處方藥。

6、對藥品不良反應(yīng)工作的認(rèn)識不夠，沒有做到主動收集。各級藥監(jiān)部門應(yīng)加強(qiáng)宣傳，提高從業(yè)人員的認(rèn)識。

2008-9-26

第五篇：《廣東GSP認(rèn)證管理辦法》分析

廣東省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證管理辦法

【 目

錄 】

第一章 總則 ···································································································· 2 第二章 申請與審查 ··························································································· 3 第三章 現(xiàn)場檢查 ······························································································ 6 第四章 審批與發(fā)證 ··························································································· 7 第五章 GSP認(rèn)證檢查員管理 ··············································································· 8 第六章 監(jiān)督檢查 ····························································································· 10 第七章 附則 ··································································································· 11

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)和規(guī)范本省《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（下稱GSP）認(rèn)證工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》和國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。

第二條 廣東省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織全省藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP認(rèn)證工作，負(fù)責(zé)設(shè)立廣東省GSP認(rèn)證檢查員庫及其培訓(xùn)、考核、聘任和管理工作。

廣東省藥品監(jiān)督管理局委托設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理局（下稱市藥品監(jiān)督管理局）負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證申請的初步審查工作。

第三條 廣東省藥品審評認(rèn)證中心受廣東省藥品監(jiān)督管理局委托，為省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)，承擔(dān)廣東省藥品監(jiān)督管理局GSP認(rèn)證的技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查的具體組織工作。

有條件的市可以成立GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)，廣東省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要委托其作為省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)，承擔(dān)該市轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證的技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查的具體組織工作。

省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)不得從事與GSP認(rèn)證相關(guān)的咨詢活動。

第二章 申請與審查

第四條 申請GSP認(rèn)證必須符合以下條件:

（一）經(jīng)合法程序取得《藥品經(jīng)營許可證》，并經(jīng)工商行政管理部門登記注冊的藥品經(jīng)營企業(yè)；

（二）具有以下情形之一：

1.具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營企業(yè)；

2.非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營企業(yè)；

3.不具有企業(yè)法人資格且無上級主管單位的藥品經(jīng)營實(shí)體。

（三）申請人經(jīng)過內(nèi)部評審，基本符合GSP及其實(shí)施細(xì)則的條件和要求；

（四）在申請GSP認(rèn)證前1年內(nèi)未因違法違規(guī)經(jīng)營而出現(xiàn)銷售假劣藥品問題。

第五條 申請GSP認(rèn)證的，應(yīng)當(dāng)填報(bào)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》（下稱認(rèn)證申請書），同時報(bào)送以下資料（以下統(tǒng)稱申報(bào)資料）：

（一）《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（二）企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；

（三）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表，企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表；

（四）企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；

（五）企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表；

（六）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；

（七）企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

（八）企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖。

（九）企業(yè)非因違法違規(guī)而銷售假劣藥品的說明；

第六條 申請人填報(bào)認(rèn)證申請書及申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)詳實(shí)、準(zhǔn)確。對隱瞞、謊報(bào)、漏報(bào)資料的，視具體情況不予受理、駁回認(rèn)證申請、中止認(rèn)證現(xiàn)場檢查、判定為認(rèn)證不合格或繳銷GSP認(rèn)證證書。

申請人在提出GSP認(rèn)證申請前1年內(nèi)出現(xiàn)過銷售假劣藥品問題，但在提出GSP認(rèn)證申請時沒有說明或沒有如實(shí)說明的，一經(jīng)查實(shí)，一律終止對其認(rèn)證申請的審查或認(rèn)證現(xiàn)場檢查，已通過認(rèn)證的由廣東省藥品監(jiān)督管理局繳銷其GSP認(rèn)證證書并予以公告。該申請人必須自終止審查、終止現(xiàn)場檢查或被繳銷GSP認(rèn)證證書之日起1年后方能重新申請GSP認(rèn)證。

第七條 申請人應(yīng)當(dāng)將認(rèn)證申請書及申報(bào)資料報(bào)送所在地市藥品監(jiān)督管理局。市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到認(rèn)證申請書及申報(bào)資料之日起7個工作日內(nèi)完成初步審查，提出意見后將認(rèn)證申請書及申報(bào)資料報(bào)送廣東省藥品監(jiān)督管理局審查。

第八條 市藥品監(jiān)督管理局的初步審查只限于對認(rèn)證申請書及申報(bào)資料的審查。但有下列情況的，應(yīng)當(dāng)對申請人進(jìn)行現(xiàn)場核查并根據(jù)核查結(jié)果作出相應(yīng)處理：

（一）對認(rèn)證申請書及申報(bào)資料有疑問且需要現(xiàn)場核實(shí)的；

（二）申請人在提出GSP認(rèn)證申請前1年內(nèi)出現(xiàn)過銷售假劣藥品的問題且需要現(xiàn)場核查的。

對申請人銷售假劣藥品問題的核查，必須查明其在經(jīng)營過程中有無違法違規(guī)行為。對于無違法違規(guī)行為的，可繼續(xù)對其認(rèn)證申請的審查，審查后將核查資料與認(rèn)證申請書、申報(bào)資料一并報(bào)送廣東省藥品監(jiān)督管理局。對于存在違法違規(guī)行為的，應(yīng)終止對其認(rèn)證申請的審查。該申請人必須自終止審查之日起1年后方能重新申請GSP認(rèn)證。

第九條 廣東省藥品監(jiān)督管理局對各市藥品監(jiān)督管理局初步審查后報(bào)送的認(rèn)證申請書及申報(bào)資料實(shí)行窗口受理并進(jìn)行形式審查，將是否受理的意見填入認(rèn)證申請書；同意受理的，向申請人開具受理通知書，并自受理之日起3個工作日內(nèi)將認(rèn)證申請書及申報(bào)資料轉(zhuǎn)送省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)；不同意受理的，書面通知申請人并說明具體原因。

第十條 省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到認(rèn)證申請書及申報(bào)資料之日起15個工作日內(nèi)進(jìn)行技術(shù)審查。對不符合要求的，應(yīng)當(dāng)通知申請人限期并按要求補(bǔ)充資料。

申請人逾期不補(bǔ)充資料或補(bǔ)充資料仍不符合要求的，省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提請廣東省藥品監(jiān)督管理局退回其GSP認(rèn)證申請。

申請人補(bǔ)充資料的期限，不計(jì)算在認(rèn)證工作時限內(nèi)。

第三章 現(xiàn)場檢查

第十一條 技術(shù)審查符合要求的，省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在15個工作日內(nèi)組織對申請人進(jìn)行GSP現(xiàn)場檢查。檢查前，應(yīng)當(dāng)將現(xiàn)場檢查通知書提前發(fā)至申請人，同時抄送廣東省藥品監(jiān)督管理局。

第十二條 組織現(xiàn)場檢查時，省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)必須按照規(guī)定，從廣東省GSP認(rèn)證檢查員庫中隨機(jī)抽取3名GSP認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組。認(rèn)證檢查組實(shí)行檢查組長負(fù)責(zé)制，依照廣東省藥品監(jiān)督管理局制定的GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序和《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目》實(shí)施檢查。

第十三條 省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)組織現(xiàn)場檢查時，廣東省藥品監(jiān)督管理局可視需要派員監(jiān)督檢查工作。

進(jìn)行現(xiàn)場檢查時，申請人所在地市藥品監(jiān)督管理局可以選派1名觀察員協(xié)助檢查工作。

第十四條 對于申請人所屬的非法人分支機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)視具體情況按規(guī)定比例實(shí)行抽查。

第十五條 現(xiàn)場檢查結(jié)束前，認(rèn)證檢查組應(yīng)當(dāng)向申請人宣讀綜合評定結(jié)果。申請人可以安排有關(guān)人員參加，并可就檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)解釋、說明。對不能取得一致意見的問題，認(rèn)證檢查組須做好記錄，經(jīng)認(rèn)證檢查組全體成員和申請人的負(fù)責(zé)人共同簽字，雙方各執(zhí)一份。

檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目，須經(jīng)檢查組全體成員和申請人的負(fù)責(zé)人共同簽字，雙方各執(zhí)一份。

第十六條 現(xiàn)場檢查結(jié)束后，由檢查組長組織評定匯總，做出綜合評定結(jié)論，撰寫現(xiàn)場檢查報(bào)告，經(jīng)檢查組全體人員簽字后，連同GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng)目、GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查記錄、有異議問題的意見及相關(guān)證據(jù)資料一并送交省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

第四章 審批與發(fā)證

第十七條 省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到認(rèn)證檢查組提交的現(xiàn)場檢查資料之日起5個工作日內(nèi)，加具意見并連同認(rèn)證申請書及申報(bào)資料報(bào)廣東省藥品監(jiān)督管理局審批。

第十八條 廣東省藥品監(jiān)督管理局自收到省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)報(bào)送的資料之日起20個工作日內(nèi)，依法作出申請人是否通過認(rèn)證的決定。

第十九條 對通過GSP認(rèn)證的申請人，由廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)給《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》并在轄區(qū)內(nèi)公布；屬藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)的，還應(yīng)當(dāng)通過國家藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站公布。

第二十條 對未通過認(rèn)證的申請人，屬于不合格的，由廣東省藥品監(jiān)督管理局出具書面通知，申請人必須在通知送達(dá)之日起6個月后，方能重新申請GSP認(rèn)證；屬于限期整改的，必須在通知送達(dá)之日起3個月內(nèi)向原組織認(rèn)證的省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)報(bào)送整改報(bào)告、提出復(fù)查申請并抄送廣東省藥品監(jiān)督管理局，省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起15個工作日內(nèi)組織復(fù)查。復(fù)查工作具體辦法由廣東省藥品監(jiān)督管理局另行規(guī)定。

對超過規(guī)定期限未提出復(fù)查申請或經(jīng)過復(fù)查仍未通過認(rèn)證的，由廣東省藥品監(jiān)督管理局作出認(rèn)證不合格的決定，并書面通知申請人。

第二十一條 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期為5年。有效期屆滿，需要重新認(rèn)證的，持證人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個月內(nèi)按本辦法第五條的規(guī)定提出申請。通過重新認(rèn)證的，發(fā)給有效期為5年的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。不能通過重新認(rèn)證或有效期屆滿但未提出重新認(rèn)證申請的，其原《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》自動失效。

第五章 GSP認(rèn)證檢查員管理

第二十二條 本辦法所稱GSP認(rèn)證檢查員是在本省GSP認(rèn)證工作中專職或兼職從事現(xiàn)場檢查的人員。

GSP認(rèn)證檢查員實(shí)行聘任制。廣東省藥品監(jiān)督管理局委托廣東省藥品審評認(rèn)證中心建立GSP認(rèn)證檢查員檔案，如實(shí)記載檢查員參加GSP認(rèn)證工作、培訓(xùn)和考核等情況。

第二十三條 GSP認(rèn)證檢查員必須具備下列條件：

（一）遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是，個人經(jīng)歷中沒有受到刑事處分；

（二）熟悉并正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)和監(jiān)督實(shí)施GSP的方針政策；

（三）現(xiàn)從事藥品監(jiān)督管理工作（含技術(shù)監(jiān)督）的人員或其他從事藥品質(zhì)量管理的藥學(xué)人員；

（四）具有大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有3年以上藥品監(jiān)督管理工作經(jīng)歷或藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；

（五）正確理解GSP條款并能準(zhǔn)確運(yùn)用于認(rèn)證檢查實(shí)踐；

（六）身體健康，能勝任現(xiàn)場檢查工作，無傳染性疾??；

（七）服從選派。

第二十四條 具備本辦法第二十三規(guī)定條件的人員，可填寫《廣東省GSP認(rèn)證檢查員申請表》，經(jīng)所在單位推薦，上報(bào)廣東省藥品監(jiān)督管理局。

第二十五條 廣東省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要，對申報(bào)GSP認(rèn)證檢查員的人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)和考試，并對考試合格者頒發(fā)《廣東省GSP認(rèn)證檢查員證書》。

《廣東省GSP認(rèn)證檢查員證書》有效期2年。有效期滿后，廣東省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要和GSP認(rèn)證檢查員聘期內(nèi)的業(yè)務(wù)考核成績及綜合評定決定是否重新聘用。凡業(yè)務(wù)考核成績及綜合評定不合格的由廣東省藥品監(jiān)督管理局予以解聘。

第二十六條 廣東省GSP認(rèn)證檢查員庫設(shè)置檢查組長庫、檢查組員庫。每次組織現(xiàn)場檢查時，均應(yīng)從檢查組長庫中隨機(jī)抽取1人、從檢查組員庫中隨機(jī)抽取2人一并組成GSP認(rèn)證檢查組。

隨機(jī)抽取GSP認(rèn)證檢查員應(yīng)遵循統(tǒng)籌安排、經(jīng)濟(jì)高效的原則，避免其參加工作單位所在地市的藥品批發(fā)企業(yè)或藥品零售連鎖企業(yè)的現(xiàn)場檢查。具體辦法由相應(yīng)承擔(dān)具體組織工作的省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出，報(bào)廣東省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后執(zhí)行。

第二十七條 GSP認(rèn)證檢查員的工作行為準(zhǔn)則是：

（一）遵守國家法律法規(guī)和有關(guān)GSP認(rèn)證工作的規(guī)章制度；

（二）忠于職守，做到準(zhǔn)確公正；

（三）努力提高檢查技能，維護(hù)檢查工作聲譽(yù)；

（四）不得泄露有關(guān)檢查工作和涉及被檢查的申請人利益的信息；

（五）不得接受任何組織、個人給予的財(cái)物或其他利益；

（六）不得參加其提供過GSP認(rèn)證咨詢活動的藥品經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)場檢查。

第二十八條 GSP認(rèn)證檢查員在接到調(diào)派參加認(rèn)證檢查工作的通知后，如無特殊原因，不得拒絕參加。連續(xù)三次無特殊原因拒絕參加檢查的檢查員，由廣東省藥品監(jiān)督管理局予以解聘。

確有特殊情況不能參加認(rèn)證檢查工作，或與本辦法第二十七第（六）項(xiàng)的規(guī)定不一致的，GSP認(rèn)證檢查員應(yīng)當(dāng)及時以書面形式向組織具體工作的省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)報(bào)告，說明具體情況。省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體情況作出決定，并記入該GSP認(rèn)證檢查員檔案。

第二十九條 GSP認(rèn)證檢查員的行為受藥品監(jiān)督管理部門、省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)及被檢查的申請人的共同監(jiān)督。

GSP認(rèn)證檢查員經(jīng)核實(shí)違反行為準(zhǔn)則或其它檢查工作紀(jì)律的，記入該GSP認(rèn)證檢查員檔案。情節(jié)嚴(yán)重的，由廣東省藥品監(jiān)督管理局予以解聘。

第三十條 廣東省藥品監(jiān)督管理局定期對GSP認(rèn)證檢查員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)和考核?？己藘?nèi)容包括業(yè)務(wù)水平和現(xiàn)場檢查技能、有無違反GSP認(rèn)證檢查員的行為準(zhǔn)則、受到調(diào)派而未能參加GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查的次數(shù)及原因等。

第三十一條 GSP認(rèn)證檢查員應(yīng)當(dāng)每年向省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)報(bào)送個人參加GSP認(rèn)證工作總結(jié)，并對GSP認(rèn)證工作提出意見和建議。

第六章 監(jiān)督檢查

第三十二條 未按國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的實(shí)施步驟完成GSP認(rèn)證工作，但屬于本辦法第六條、第八條、第二十條規(guī)定仍可申請GSP認(rèn)證情形的藥品經(jīng)營企業(yè)，自國家藥品監(jiān)督管理局相應(yīng)規(guī)定的必須完成GSP認(rèn)證工作之日起，必須停止藥品經(jīng)營活動，待通過廣東省藥品監(jiān)督管理局組織的GSP認(rèn)證后方可恢復(fù)經(jīng)營。

第三十三條 各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對通過GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

監(jiān)督檢查的形式有跟蹤檢查、日常抽查和專項(xiàng)檢查。監(jiān)督檢查的結(jié)果應(yīng)當(dāng)記錄在案，并定期報(bào)送上一級藥品監(jiān)督管理部門。

第三十四條 廣東省藥品監(jiān)督管理局在藥品經(jīng)營企業(yè)通過GSP認(rèn)證后2年內(nèi)，對其進(jìn)行一次跟蹤檢查。跟蹤檢查的主要內(nèi)容是檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況和認(rèn)證檢查中出現(xiàn)問題的整改情況。

第三十五條 市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)結(jié)合日常監(jiān)督管理工作，定期對轄區(qū)內(nèi)通過GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行一定比例的抽查。日常抽查的主要內(nèi)容是檢查企業(yè)是否能夠按照GSP的規(guī)定從事藥品經(jīng)營活動。

第三十六條 通過GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期內(nèi)擴(kuò)大經(jīng)營范圍、改變經(jīng)營場所、經(jīng)營條件或增加零售連鎖門店的，由廣東省藥品監(jiān)督管理局對其進(jìn)行專項(xiàng)檢查并辦理相應(yīng)變更手續(xù)。

第七章 附則

第三十七條 新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP認(rèn)證工作按《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》和本辦法的規(guī)定執(zhí)行。

第三十八條 申請GSP認(rèn)證、重新認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，均應(yīng)當(dāng)按規(guī)定繳納認(rèn)證費(fèi)用。未按規(guī)定繳納費(fèi)用的，廣東省藥品監(jiān)督管理局中止認(rèn)證工作或繳銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。

第三十九條 認(rèn)證申請書、《廣東省GSP認(rèn)證檢查員申請表》和申報(bào)資料的有關(guān)表格由廣東省藥品監(jiān)督管理局另行制定。

第四十條 本辦法由廣東省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第四十一條 本辦法自2003年3月1日起施行。