第一篇：2抗-HIV室內(nèi)質(zhì)控

自制抗-HIV臨界值質(zhì)控血清的室內(nèi)質(zhì)控及評(píng)價(jià)

韓光宇

徐州市醫(yī)學(xué)科學(xué)研究所醫(yī)院

前言

艾滋?。ǐ@得性免疫缺陷綜合征，AIDS）是嚴(yán)重危害人類健康和生命安全的重大傳染病，自1981年6月美國CDC首次報(bào)道了艾滋病以來便迅速在全球范圍蔓延，目前已有150個(gè)以上國家發(fā)生本病。1983~1984年，先后由法國巴斯德研究所的Montagnier、美國國立衛(wèi)生研究院國立癌癥研究所的Gallo和加州大學(xué)實(shí)驗(yàn)室的Levy分別從不同的艾滋病病人分離出同一種病毒，由國際病毒分類委員會(huì)與1983年統(tǒng)一命名為人免疫缺陷病毒（HIV），也稱為艾滋病病毒。

現(xiàn)狀分析

1985年我國發(fā)現(xiàn)了首例輸入性艾滋病病例，1989年發(fā)現(xiàn)了經(jīng)性途徑感染HIV的國內(nèi)感染者，同年從注射毒品者中發(fā)現(xiàn)HIV感染者，1995年發(fā)現(xiàn)經(jīng)母嬰途徑傳播的HIV感染，至此三種傳播途徑均在我國出現(xiàn)。艾滋病在我國的傳播經(jīng)歷了三個(gè)階段，即傳入期(1985～1988年)，共有7個(gè)省報(bào)告HIV和AIDS，主要為外國人或海外華人傳入病例及應(yīng)用進(jìn)口血制品而被感染者且主要分布于沿海大城市；擴(kuò)散期(1989-1993)，HIV/AIDS擴(kuò)散到21個(gè)省，大多數(shù)HIV/AIDS發(fā)現(xiàn)在沿海省和大城市，在云南發(fā)現(xiàn)注射毒品者中感染HIV；增長期(1994-現(xiàn)在)，31個(gè)省級(jí)區(qū)劃均報(bào)告發(fā)現(xiàn)了HIV/AIDS。近年來，我國艾滋病疫情、發(fā)病和死亡人數(shù)明顯上升，感染范圍廣，呈現(xiàn)出全國低流行，局部高流行的特點(diǎn)。傳播模式暨途徑發(fā)生變化，疫情由高危人群向一般人群擴(kuò)散。截至2010年10月底，衛(wèi)生部通報(bào)累計(jì)報(bào)告艾滋病病毒感染者和病人37萬余例，其中病人13萬余例，死亡6.8萬余例[1]。而實(shí)際數(shù)字可能遠(yuǎn)不止這些。因此艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室遍布全國各醫(yī)療機(jī)構(gòu)，抗體（抗-HIV）初篩檢查成為出入境檢驗(yàn)檢疫、采供血、婦幼保健、手術(shù)前及征兵體檢等常規(guī)檢查的項(xiàng)目。

問題確立

檢測HIV抗體是艾滋病診斷的一項(xiàng)重要指標(biāo)，也是控制HIV 傳播和控制艾滋病流行的重要手段。目前艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室多用酶聯(lián)免疫吸附實(shí)驗(yàn)（ELISA）作為常規(guī)的檢測方法，可快速檢測艾滋病毒抗體。由于ELISA方法易受多種因

素影響，有系統(tǒng)誤差（包括試劑質(zhì)量、移液器與酶標(biāo)儀讀數(shù)的準(zhǔn)確性、冰箱水浴箱溫度的波動(dòng)及環(huán)境溫度等）和隨機(jī)誤差（工作人員操作因素等）。因此在ELISA檢測時(shí)需設(shè)內(nèi)部對(duì)照質(zhì)控血清及外部對(duì)照質(zhì)控血清進(jìn)行有效監(jiān)控。內(nèi)部對(duì)照血清即試劑盒提供的陽性和陰性對(duì)照血清，它是質(zhì)量控制的基礎(chǔ)，每一次檢測都必須使用內(nèi)部對(duì)照質(zhì)控血清且只能在同批號(hào)的試劑盒中使用。而為了監(jiān)控檢測的重復(fù)性和穩(wěn)定性以及試劑盒批間或孔間差異必須設(shè)置外部對(duì)照質(zhì)控血清以加強(qiáng)室內(nèi)質(zhì)控，抗-HIV檢測亦不例外。為加強(qiáng)抗-HIV檢測工作的質(zhì)量控制，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，尤其是防止弱陽性標(biāo)本漏檢，應(yīng)設(shè)置弱陽性質(zhì)控血清（又稱臨界值質(zhì)控血清），以臨界值質(zhì)控血清的吸光度值為該試劑盒臨界值（Cut-off）的2?3倍（即S/CO=2~3）為宜。

目的

因衛(wèi)生部臨檢中心抗-HIV臨界值質(zhì)控血清價(jià)格較貴，制備抗-HIV臨界值質(zhì)控血清，以加強(qiáng)抗-HIV檢測的質(zhì)量控制。

文獻(xiàn)查證

國內(nèi)多家抗-HIV初篩實(shí)驗(yàn)室制備了臨界值質(zhì)控血清，取得了很好的效果[2-4]。解決方法

以正常人陰性血清稀釋抗-HIV試劑盒自身陽性對(duì)照質(zhì)控血清制備抗-HIV臨界值質(zhì)控血清，進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控。

執(zhí)行過程

1收集臨床多個(gè)無溶血、無脂濁、無黃疸、無細(xì)菌污染及其它傳染性指標(biāo)的經(jīng)抗-HIV檢測陰性的正常人血清充分混勻，56℃、30min滅活，3000r/min離心15min，去除沉淀物備用。收集廈門英科新創(chuàng)抗-HIV試劑多批號(hào)陽性對(duì)照質(zhì)控血清，充分混勻，用上述正常人血清按1:

2、1:

4、1:

8、1:

16、1:

32、1:64倍比稀釋，按照試劑盒說明書操作，每個(gè)稀釋度測定3孔，取其平均值，查找其線性范圍，并以S/CO約為2.5（2~3之間）的稀釋梯度配制臨界值質(zhì)控血清，按1年使用量配制，加入0.01%硫柳汞防腐，無菌分裝至多個(gè)0.5ml的Eppdorf管，-20℃冷凍保存?zhèn)溆?。質(zhì)控血清的使用方法 檢測前取出冰凍質(zhì)控血清1支，自然融化，平衡至室溫充分混勻，與臨床標(biāo)本及陰、陽性對(duì)照一同嚴(yán)格按試劑盒說明書進(jìn)行操作。

用后及時(shí)4℃冷藏，不可反復(fù)凍融。由于質(zhì)控血清含量較低，效價(jià)不易保持，因此融化后只使用一周即棄去。

結(jié)果評(píng)價(jià)

1質(zhì)控血清均勻性測定

隨機(jī)抽取10支質(zhì)控血清融化，在同一塊板上測定，每支重復(fù)測定2孔，取平均值，計(jì)算各支質(zhì)控血清S/CO的管間差異，得出其均值x=2.47，標(biāo)準(zhǔn)差s=0.23，變異系數(shù)CV=9.27%。具體結(jié)果見表1（其S/CO值按大小順序排列），表明分裝的各支質(zhì)控血清是均勻的，管間差異符合要求。

表1.質(zhì)控血清均勻性測定結(jié)果

S/CO 1 2.11 2 2.23 2.28 2.39 2.47 2.51 2.56 2.61 2.72 2.86 2 批內(nèi)精密度測定

在同一塊板上，用質(zhì)控血清重復(fù)測定20孔，計(jì)算其均值x=2.51，標(biāo)準(zhǔn)差s=0.31，變異系數(shù)CV=12.36%，結(jié)果見表2（其S/CO值按大小順序排列），表明制備臨界值質(zhì)控血清精密度符合要求。

表2 質(zhì)控血清批內(nèi)精密度測定結(jié)果

S/CO

S/CO 11 2.51 12 2.57 2.64 2.66 2.71 2.72 2.87 2.88 2.96 3.12 1 1.98 2 2.09 2.13 2.17 2.22 2.34 2.39 2.41 2.43 2.48 3 室內(nèi)質(zhì)控方法

3.1繪制質(zhì)控圖 由于抗-HIV檢測的特殊性，并不是每天都做檢測，因此連續(xù)測定20天每天一個(gè)數(shù)據(jù)用于繪制質(zhì)控圖存在困難，參照全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范[5]，用一周時(shí)間（5個(gè)工作日）每天做一次檢測，每次重復(fù)4孔，共20個(gè)數(shù)據(jù)計(jì)算平均值、標(biāo)準(zhǔn)差及變異系數(shù)，以S/CO值為縱坐標(biāo)，以日期和次數(shù)為橫坐標(biāo)，建立以x為中心線，以x±2s為警告線，x±3s為控制線，作為實(shí)驗(yàn)室該批號(hào)試劑質(zhì)控框架圖。

3.2以后每次檢測時(shí)，取質(zhì)控血清與標(biāo)本一同檢測，計(jì)算S/CO值，點(diǎn)在質(zhì)

控圖上，如果該點(diǎn)落在x±2s范圍之內(nèi)，本次實(shí)驗(yàn)有效，可發(fā)出報(bào)告。如果該點(diǎn)落在x±2s以外，則認(rèn)為本次實(shí)驗(yàn)存在顯著誤差，及時(shí)分析誤差原因，尤其應(yīng)警惕臨界值標(biāo)本，分析原因后重復(fù)本次實(shí)驗(yàn)。在一批試劑盒用完之后，將各個(gè)質(zhì)控點(diǎn)用線連接起來即成為一個(gè)質(zhì)控圖。質(zhì)控血清穩(wěn)定性觀察

由于抗-HIV試劑盒的有效期一般為一年，以質(zhì)控框架圖為基準(zhǔn)，觀察連續(xù)12個(gè)月，計(jì)算每月質(zhì)控血清S/CO的均值(x)，標(biāo)準(zhǔn)差(s)及變異系數(shù)(CV)，結(jié)果見表3，表明質(zhì)控血清在冰凍狀態(tài)下可保存一年。

表3.質(zhì)控血清每月S/CO的x、s、CV的變化

x 1 2.52 0.32 2 2.59 0.32 3 2.43 0.29 11.9

2.49 0.34

2.72 0.34

2.53 0.31

2.39 0.32

2.58 0.30

2.61 0.36

2.51 0.35

2.46 0.31

2.39 0.33 s CV 12.69 12.36 13.65 12.50 12.25 13.39 11.63 13.79 13.94 12.60 13.80 結(jié)論

近年來，隨著艾滋病感染者不斷增加、感染人群的變化和臨床病人的日益增多，抗-HIV的初篩檢查日益重要。ELISA檢測抗-HIV是國際上應(yīng)用最早、發(fā)展最快，至今仍是HIV初篩實(shí)驗(yàn)室使用最廣泛的檢測技術(shù)，因此提高抗-HIV檢測的準(zhǔn)確性十分必要。除做好內(nèi)部對(duì)照外，應(yīng)建立外部質(zhì)控，2009年9月我們實(shí)驗(yàn)室通過用正常人陰性血清稀釋試劑盒陽性對(duì)照血清制備的臨界值質(zhì)控血清，使用一年，穩(wěn)定性和精密度符合要求，可有效監(jiān)測實(shí)驗(yàn)的準(zhǔn)確性和可靠性，取得了滿意的效果。

參考資料

[1] 我國艾滋病防治工作取得顯著成效[S]．北京：中華人民共和國衛(wèi)生部新聞辦，2010-11-29．

[2] 王莉．艾滋病抗體檢測室內(nèi)質(zhì)控血清的制備和應(yīng)用[J]．河南醫(yī)藥信息，2003，24（2）：62-63．

[3] 何芳，馬真真．初篩實(shí)驗(yàn)室抗-HIV臨界值質(zhì)控血清的制備及應(yīng)用[J]．現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2007，22（5）：119-120．

[4] 張桂芳，韓學(xué)文，楊世強(qiáng)．HIV抗體弱陽性外部對(duì)照質(zhì)控血清的制備及應(yīng)用[J]．檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)，2007，22（6）：683-687．

[5] 全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范[S]．2004年版，北京：中國疾病預(yù)防控制中心，2004．

第二篇：室內(nèi)質(zhì)控實(shí)際操作

室內(nèi)質(zhì)控操作與失控分析

開展室內(nèi)質(zhì)控前的準(zhǔn)備工作

質(zhì)控品選擇 儀器校準(zhǔn)

建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

室內(nèi)質(zhì)控的實(shí)際操作 設(shè)定靶值：

各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)新批號(hào)的質(zhì)控品的各個(gè)測定項(xiàng)目自行確定靶值。使用現(xiàn)行的測定方法。

定值質(zhì)控品的標(biāo)定值只能做為確定靶值的參考。

（一般應(yīng)使用穩(wěn)定性較長的質(zhì)控品）

暫定靶值的設(shè)定

新批號(hào)的質(zhì)控品與當(dāng)前使用的質(zhì)控品一起進(jìn)行測定。

根據(jù)20或更多獨(dú)立批獲得的至少20次質(zhì)控測定結(jié)果，計(jì)算出平均數(shù)，作為暫定靶值，作為下一個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值。

暫定靶值的設(shè)定

以上暫定靶值作為下一個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控； 一個(gè)月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個(gè)質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起，計(jì)算累積平均數(shù)（第一個(gè)月），以此累積的平均數(shù)做為下一個(gè)月質(zhì)控圖的靶值。暫定靶值的設(shè)定 重復(fù)上述操作過程，連續(xù)三至五個(gè)月。常用靶值的設(shè)立

以最初20個(gè)數(shù)據(jù)和三至五個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計(jì)算的累積平均數(shù)作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用靶值。

對(duì)個(gè)別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項(xiàng)目，則需不斷調(diào)整靶值。設(shè)定控制限

控制限通常以標(biāo)準(zhǔn)差倍數(shù)表示。

暫定標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定：同暫定靶值的設(shè)定。常用標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定：同常用靶值的設(shè)定。

對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)差，使用的數(shù)據(jù)量越大，其標(biāo)準(zhǔn)差估計(jì)值將更好。

穩(wěn)定性較差的質(zhì)控品

對(duì)于不是每天開展的項(xiàng)目、檢測次數(shù)較少或有效期較短的項(xiàng)目可先作“即刻法”質(zhì)控（Crubbs氏法）進(jìn)行，待累積達(dá)20次數(shù)據(jù)后進(jìn)行常規(guī)控制。

采用Crubbs氏法，只需連續(xù)測定3次，即可對(duì)第3次檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行檢驗(yàn)和控制。

Crubbs氏法具體計(jì)算方法

計(jì)算出測定結(jié)果（至少3次）的平均值（x）和標(biāo)準(zhǔn)差（s）。計(jì)算SI上限值和SI下限值：

Crubbs氏法具體計(jì)算方法

將SI上限、SI下限與SI值表（表）中的數(shù)字比較。

Crubbs氏法具體計(jì)算方法（1）當(dāng)SI上限和SI

下限

（2）當(dāng)SI上限和SI下限有一值處于n2s~n3s值之間時(shí)說明該值在2s?3s范圍，處于“告警”狀態(tài)。Crubbs氏法具體計(jì)算方法

（3）當(dāng)SI上限和SI下限有一值> n3s值時(shí)說明該值已在3s范圍之外，屬“失控”。數(shù)值處于“告警”和“失控”狀態(tài)應(yīng)舍去，需重新測定該質(zhì)控血清和病人樣品。舍去的只是失控的這次數(shù)值，其它測定值仍可繼續(xù)使用。

質(zhì) 控 規(guī) 則

WESTGARD規(guī)則：目前我們所用新和質(zhì)控系統(tǒng)中所有定量檢測全部用此規(guī)則。

免疫ELISA法用S/CO值。

使用以下規(guī)則，一般可使誤差率控制在2%以內(nèi)。WESTGARD質(zhì)控規(guī)則

１、12S：為警告規(guī)則，提示有一水平質(zhì)控值超出±2S，發(fā)出警告，由隨機(jī)或系統(tǒng)誤差引起。

２、13S：失控規(guī)則，提示有一水平質(zhì)控值超出±3S，提示隨機(jī)誤差或系統(tǒng)誤差增大造成的失控。

３、22S：失控規(guī)則，是系統(tǒng)誤差，有二種表現(xiàn)①同一個(gè)水平的質(zhì)控品連續(xù)2次控制值同方向超出+2S或-2S限值；②在1批檢測中，2個(gè)水平的質(zhì)控值同方向超出+2S或-2S限值。

４、R4S：失控規(guī)則，提示隨機(jī)誤差增大造成的失控。

①同一個(gè)水平的質(zhì)控品連續(xù)2次質(zhì)控值一正一負(fù)SD值相距超過4SD的情況。

②在同1批檢測中，兩個(gè)水平質(zhì)控值一正一負(fù)SD值相距超過4SD的情況。（如：1個(gè)水平質(zhì)控品的控制值超出+2S限值，另1個(gè)水平控制品超出-2S限值）

５、41S：失控規(guī)則，有連續(xù)4次的控制值超出+1S或-1S限值，是系統(tǒng)誤差。

①1個(gè)水平控制品連續(xù)4次控制值超出+1S或-1S限值；

② 2個(gè)水平控制品連續(xù)2次控制值同方向超出+1S或-1S限值。６、7 X：失控規(guī)則，有連續(xù)7次控制值在均數(shù)的一側(cè)，是系統(tǒng)誤差，連續(xù)7次質(zhì)控值在均值的一側(cè)。

７、7 T：失控規(guī)則，提示趨勢性變化，屬系統(tǒng)誤引起。質(zhì)控值出現(xiàn)連續(xù)七次逐漸減低或升高的趨勢。

失控判斷流水線：(用12S警告規(guī)則啟動(dòng)）

失控情況處理

失控情況處理

操作者在測定質(zhì)控時(shí)，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)違背了控制規(guī)則，應(yīng)填寫失控報(bào)告單，報(bào)告專業(yè)組長做出是否發(fā)出與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標(biāo)本檢驗(yàn)報(bào)告的決定。

失控信號(hào)一旦出現(xiàn)就意味著與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批病人標(biāo)本報(bào)告可能作廢。失控情況處理

１、首先要盡量查明導(dǎo)致的原因，然后再隨機(jī)挑選出一定比例（例如5%或10%）的患者標(biāo)本進(jìn)行重新測定，最后根據(jù)既定標(biāo)準(zhǔn)判斷先前測定結(jié)果是否可接受，對(duì)失控做出恰當(dāng)?shù)呐袛唷?/p>

２、對(duì)判斷為真失控的情況，應(yīng)該在重做質(zhì)控結(jié)果在控以后，對(duì)相應(yīng)的所有失控患者標(biāo)本進(jìn)行重新測定。如失控信號(hào)被判斷為假失控時(shí)，常規(guī)測定報(bào)告可以按原先測定結(jié)果發(fā)出，不必重做。

失控原因分析 １、操作上的失誤 ２、試劑、校準(zhǔn)物失效 ３、質(zhì)控品的失效 ４、儀器維護(hù)不良

５、采用的質(zhì)控規(guī)則、控制限范圍 ６、偶然因素等等。

失控原因查找步驟

１、先回顧整個(gè)過程，思考會(huì)有哪個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，然后作出相應(yīng)初步處理。如未找到明顯問題再如下操作。

２、重測同一質(zhì)控品。此步是主要是用以查明人為誤差，每一步都認(rèn)真仔細(xì)得操作，以查明失控的原因；另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)（在控）。如果重測結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進(jìn)行下步操作。

３、新開一瓶質(zhì)控品，重測失控項(xiàng)目。如果新開的質(zhì)控血清結(jié)果正常，那么原來那瓶質(zhì)控血清可能過期或在室溫放置時(shí)間過長而變質(zhì)，或者被污染。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。

４、進(jìn)行儀器維護(hù)，重測失控項(xiàng)目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換？對(duì)儀器進(jìn)行清洗等維護(hù)。另外還要檢查試劑，此時(shí)可更換試劑以查明原因。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。５、重新校準(zhǔn)，重測失控項(xiàng)目。用新的校準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)液的原因。

６、請專家?guī)椭Ｈ绻拔宀蕉嘉茨艿玫皆诳亟Y(jié)果，那可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯(lián)系請求他們的技術(shù)支援了。

OCV的概念

表示本實(shí)驗(yàn)室在目前最佳條件下某項(xiàng)目所能達(dá)到的最好精密度水平。其基本原則是，OCV測定需采用與常規(guī)工作相同的試劑、儀器及檢測方法。

實(shí)驗(yàn)室都用OCV測定來確定本室新開展的一項(xiàng)新項(xiàng)目的精密度，如果數(shù)值偏大，則說明該測定方法可能不穩(wěn)定，不成熟，應(yīng)該盡量避免在本實(shí)驗(yàn)室使用該方法。

RCV的概念

表示本實(shí)驗(yàn)室在目前條件下，常規(guī)工作中某項(xiàng)目檢驗(yàn)的精密度水平。是室內(nèi)質(zhì)控中靶值和允許誤差范圍確定的依據(jù)。每更換一次質(zhì)控血清批號(hào)后，均應(yīng)對(duì)新質(zhì)控血清進(jìn)行RCV測定。一般實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)控工作都是以RCV為標(biāo)準(zhǔn)的。

目前國內(nèi)和國際推薦的CV值：

（摘自周新、涂植光主編的全國規(guī)劃教材《臨床生物化學(xué)和生物化學(xué)檢驗(yàn)(本科)》）

江蘇省臨床化學(xué)推薦化學(xué)RCV：

（摘自《醫(yī)院檢驗(yàn)科建設(shè)管理規(guī)范》）

江蘇省臨床化學(xué)推薦化學(xué)RCV（摘自《醫(yī)院檢驗(yàn)科建設(shè)管理規(guī)范》）PT<5%，INR<7%，APTT<5%，F(xiàn)bg<7%。WBC<5%，RBC<2%，Hct<3%，Plt<9%。尿液室內(nèi)質(zhì)控判斷規(guī)則 半定量質(zhì)控。

陰陽性判斷錯(cuò)誤或超出正負(fù)一個(gè)量級(jí)為失控。

每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理

（1）當(dāng)月每個(gè)測定項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。（2）當(dāng)月每個(gè)測定項(xiàng)目除外失控?cái)?shù)據(jù)后的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。

（3）當(dāng)月及以前每個(gè)測定項(xiàng)目所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。

每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的保存

（1）當(dāng)月所有項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。（2）當(dāng)月所有項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的質(zhì)控圖。

（3）所有計(jì)算的數(shù)據(jù)(包括平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)等)。

（4）當(dāng)月的失控報(bào)告單（包括違背哪一項(xiàng)失控規(guī)則，失控原因，采取的糾正措施）。

每月上報(bào)的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)圖表

每個(gè)月的月末，將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后，應(yīng)將以下匯總表上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人：

（1）當(dāng)月所有測定項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總表。（2）所有測定項(xiàng)目該月的失控情況匯總表。

室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期性評(píng)價(jià) 每個(gè)月的月末，都要對(duì)當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，查看與以往各月的平均數(shù)之間、標(biāo)準(zhǔn)差之間、變異系數(shù)之間是否有明顯不同。如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，就要對(duì)質(zhì)控圖的均值、標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行修改，并要對(duì)質(zhì)控方法重新進(jìn)行設(shè)計(jì)。室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期性評(píng)價(jià)

在質(zhì)控評(píng)價(jià)中記錄每月質(zhì)控過程中出現(xiàn)的問題情況。如出現(xiàn)趨勢性、定向變化的原因分析、更換主要檢測元件、進(jìn)行了重要的保養(yǎng)措施等。

第三篇：《檢驗(yàn)科室內(nèi)質(zhì)控制度》

檢驗(yàn)科室內(nèi)質(zhì)控制度

一、定量檢測項(xiàng)目的每日質(zhì)控

1.所有實(shí)用的,技術(shù)上可行的分析步驟都應(yīng)使用質(zhì)控品,?并且與病人標(biāo)本以同樣方式檢測，非常規(guī)項(xiàng)目每周或每月進(jìn)行測試。

2.質(zhì)控包含于每批病人標(biāo)本的檢測或者是定時(shí)間隔內(nèi)進(jìn)行的檢測(不超過24小時(shí)),一般將室內(nèi)質(zhì)控品放在第1號(hào)，LIS特批號(hào)：99.未上網(wǎng)的結(jié)果記錄于登記本。失控判斷規(guī)則執(zhí)行Westgard多規(guī)則質(zhì)控方案。（1）.如質(zhì)控結(jié)果在閾限(2SD)范圍內(nèi),可以報(bào)告分析結(jié)果。（2）12s警告,質(zhì)控中一個(gè)是大于±2SD但小于3SD，僅作警告，并啟動(dòng)其他規(guī)則判斷質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，其他規(guī)則均符合，判斷是隨機(jī)錯(cuò)誤，報(bào)告可發(fā)。（3）13s失控：一個(gè)質(zhì)控是大于±3SD，判斷失控，對(duì)隨機(jī)誤差敏感。（4）22s失控：如果兩個(gè)連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果超過均值的+2s或-2s，判斷失控，對(duì)系統(tǒng)誤差敏感。（5）R4s失控：兩份質(zhì)控物中，一個(gè)結(jié)果超過均值+2s另一個(gè)結(jié)果超過均值-2s，判斷失控，對(duì)隨機(jī)誤差敏感。（6）41s失控：有4個(gè)連續(xù)的結(jié)果連續(xù)超過-1s或+1s，判斷失控，對(duì)系統(tǒng)誤差敏感。（7）10X失控：10個(gè)連續(xù)的質(zhì)控同時(shí)大于均值，或小于均值,判斷失控，對(duì)系統(tǒng)誤差敏感。（8）出現(xiàn)失控應(yīng)通知組長，啟動(dòng)質(zhì)控失控處理及原因分析程序處理。

3、急診檢測設(shè)備或替代設(shè)備的質(zhì)控，按照設(shè)備比對(duì)計(jì)劃進(jìn)行試驗(yàn)，確保檢測結(jié)果的誤差在CLIA88能力驗(yàn)證計(jì)劃的可接受范圍內(nèi)。

4、出現(xiàn)失控時(shí)，當(dāng)日報(bào)告不能發(fā)放，由組長啟動(dòng)質(zhì)控失控處理及原因分析程序進(jìn)行處理，糾正后作出發(fā)出報(bào)告的決定，并將其記錄在各組室內(nèi)質(zhì)控專用登記本上。

二、定性檢測項(xiàng)目的每日質(zhì)控

1、實(shí)用的且技術(shù)上可行的所有定性操作步驟中應(yīng)使用質(zhì)控品。

2、每批病人標(biāo)本檢測跟隨陰陽性對(duì)照并將質(zhì)控結(jié)果記錄。

3、如果質(zhì)控結(jié)果符合要求（如陰性或陽性），定性結(jié)果可以報(bào)告。

4、如果質(zhì)控結(jié)果不符合要求，則要求組長討論解決。

5、組長啟動(dòng)質(zhì)控失控處理及原因分析程序處理，作出相應(yīng)的決定，并將其記錄在各組室內(nèi)質(zhì)控專用登記本上。

三、建立一個(gè)可接受的可信限RCV

1.每引進(jìn)一種新的操作程序或一種新的質(zhì)控，盡可能在一個(gè)多星期里作30次（至少20次）分析以建立一個(gè)±2SD范圍，當(dāng)檢測頻率低或花費(fèi)大，檢測時(shí)間的程序例外，在這種情況下，通過測試含有特定值的質(zhì)控物來檢測質(zhì)量。

2.操作步驟：

⑴.對(duì)所有結(jié)果計(jì)算平均值和標(biāo)準(zhǔn)差；

⑵.去除大于一個(gè)平均標(biāo)準(zhǔn)差的結(jié)果，再計(jì)算定值和標(biāo)準(zhǔn)差，重復(fù)這一步驟直到資料中無“越線者“；

⑶.計(jì)算2SD范圍；

⑷計(jì)算變異系數(shù)CV,優(yōu)異CV值為1%,好的CV為4%,可接受CV值為12%,根據(jù)實(shí)驗(yàn)的用途和分析技術(shù)的狀態(tài)來仔細(xì)檢查CV值,在重新評(píng)估檢測結(jié)果時(shí)可能通過使用雙份標(biāo)本，降低標(biāo)準(zhǔn)差或其他指標(biāo)來降低CV值。

3.計(jì)算:

(1)平均值：X=ΣX/N

(2)對(duì)>20個(gè)值計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)差:S=Σ(X-X)/(N-1)

(3)對(duì)<20個(gè)值計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)差:S=KwX(最大值-最小值)

(4)越線者:X=(MxSD)±X

(5)cv(%)=SD/X*100

四、儀器設(shè)備的功能檢查及維護(hù)

1.儀器設(shè)備的功能檢查和使用記錄由使用者每日填寫.2.必須做儀器維護(hù)和保養(yǎng)的的日維護(hù)、周維護(hù)、月維護(hù)，并記錄于儀器維護(hù)保養(yǎng)專用登記本，功能檢查合格者才允許檢驗(yàn)和報(bào)告結(jié)果。

五、質(zhì)控回顧小節(jié)

1.所有標(biāo)本的質(zhì)控結(jié)果由組長每月做一次回顧,?并將記錄報(bào)告給科主任。

2.所有儀器的功能檢查由組長每月做一次回顧,?并做一份報(bào)告給科主任。

3.標(biāo)本質(zhì)控回顧的證明應(yīng)每季度進(jìn)行一次分析總結(jié)，上報(bào)科主任并保存于質(zhì)量文件中，包括糾正處理措施。

4、各組每半年上報(bào)的各種設(shè)備的校準(zhǔn)記錄、定標(biāo)記錄、比對(duì)記錄、試劑淘汰記錄等質(zhì)控文件，作為半質(zhì)量分析會(huì)議的依據(jù)。

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END

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第四篇：檢驗(yàn)科室內(nèi)質(zhì)控制度

檢驗(yàn)科室內(nèi)質(zhì)控制度

一、定量檢測項(xiàng)目的每日質(zhì)控

1.所有實(shí)用的,技術(shù)上可行的分析步驟都應(yīng)使用質(zhì)控品, 并且與病人標(biāo)本以同樣方式檢測，非常規(guī)項(xiàng)目每周或每月進(jìn)行測試。

2.質(zhì)控包含于每批病人標(biāo)本的檢測或者是定時(shí)間隔內(nèi)進(jìn)行的檢測(不超過24小時(shí)),一般將室內(nèi)質(zhì)控品放在第1號(hào)，LIS特批號(hào)：99.未上網(wǎng)的結(jié)果記錄于登記本。失控判斷規(guī)則執(zhí)行Westgard多規(guī)則質(zhì)控方案。

（1）.如質(zhì)控結(jié)果在閾限(2SD)范圍內(nèi),可以報(bào)告分析結(jié)果。

（2）12s警告,質(zhì)控中一個(gè)是大于±2SD但小于3SD，僅作警告，并啟動(dòng)其他規(guī)則判斷質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，其他規(guī)則均符合，判斷是隨機(jī)錯(cuò)誤，報(bào)告可發(fā)。

（3）13s失控：一個(gè)質(zhì)控是大于±3SD，判斷失控，對(duì)隨機(jī)誤差敏感。

（4）22s失控：如果兩個(gè)連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果超過均值的+2s或-2s，判斷失控，對(duì)系統(tǒng)誤差敏感。

（5）R4s失控：兩份質(zhì)控物中，一個(gè)結(jié)果超過均值+2s另一個(gè)結(jié)果超過均值

-2s，判斷失控，對(duì)隨機(jī)誤差敏感。

（6）41s失控：有4個(gè)連續(xù)的結(jié)果連續(xù)超過-1s或+1s，判斷失控，對(duì)系統(tǒng)誤差敏感。

（7）10X失控：10個(gè)連續(xù)的質(zhì)控同時(shí)大于均值，或小于均值,判斷失控，對(duì)系統(tǒng)誤差敏感。

（8）出現(xiàn)失控應(yīng)通知組長，啟動(dòng)質(zhì)控失控處理及原因分析程序處理。

3、急診檢測設(shè)備或替代設(shè)備的質(zhì)控，按照設(shè)備比對(duì)計(jì)劃進(jìn)行試驗(yàn)，確保檢測結(jié)果的誤差在CLIA88能力驗(yàn)證計(jì)劃的可接受范圍內(nèi)。

4、出現(xiàn)失控時(shí)，當(dāng)日報(bào)告不能發(fā)放，由組長啟動(dòng)質(zhì)控失控處理及原因分析程序進(jìn)行處理，糾正后作出發(fā)出報(bào)告的決定，并將其記錄在各組室內(nèi)質(zhì)控專用登記本上。

二、定性檢測項(xiàng)目的每日質(zhì)控

1、實(shí)用的且技術(shù)上可行的所有定性操作步驟中應(yīng)使用質(zhì)控品。

2、每批病人標(biāo)本檢測跟隨陰陽性對(duì)照并將質(zhì)控結(jié)果記錄。

3、如果質(zhì)控結(jié)果符合要求（如陰性或陽性），定性結(jié)果可以報(bào)告。

4、如果質(zhì)控結(jié)果不符合要求，則要求組長討論解決。

5、組長啟動(dòng)質(zhì)控失控處理及原因分析程序處理，作出相應(yīng)的決定，并將其記錄在各組室內(nèi)質(zhì)控專用登記本上。

三、建立一個(gè)可接受的可信限RCV

1.每引進(jìn)一種新的操作程序或一種新的質(zhì)控，盡可能在一個(gè)多星期里作30次（至少20次）分析以建立一個(gè)±2SD范圍，當(dāng)檢測頻率低或花費(fèi)大，檢測時(shí)間的程序例外，在這種情況下，通過測試含有特定值的質(zhì)控物來檢測質(zhì)量。

2.操作步驟：

⑴.對(duì)所有結(jié)果計(jì)算平均值和標(biāo)準(zhǔn)差；

⑵.去除大于一個(gè)平均標(biāo)準(zhǔn)差的結(jié)果，再計(jì)算定值和標(biāo)準(zhǔn)差，重復(fù)這一步驟直到資料中無“越線者”；

⑶.計(jì)算2SD范圍；

⑷計(jì)算變異系數(shù)CV,優(yōu)異CV值為1%,好的CV為4%,可接受CV值為12%,根據(jù)實(shí)驗(yàn)的用途和分析技術(shù)的狀態(tài)來仔細(xì)檢查CV值,在重新評(píng)估檢測結(jié)果時(shí)可能通過使用雙份標(biāo)本，降低標(biāo)準(zhǔn)差或其他指標(biāo)來降低CV值。

3.計(jì)算:

(1)平均值：X=ΣX/N

(2)對(duì)>20個(gè)值計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)差:S=Σ(X-X)/(N-1)

(3)對(duì)<20個(gè)值計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)差:S=KwX(最大值-最小值)

（4）越線者:X=(MxSD)±X

(5)cv(%)=SD/X*100

四、儀器設(shè)備的功能檢查及維護(hù)

1.儀器設(shè)備的功能檢查和使用記錄由使用者每日填寫.2.必須做儀器維護(hù)和保養(yǎng)的的日維護(hù)、周維護(hù)、月維護(hù)，并記錄于儀器維護(hù)保養(yǎng)專用登記本，功能檢查合格者才允許檢驗(yàn)和報(bào)告結(jié)果。

五、質(zhì)控回顧小節(jié)

1.所有標(biāo)本的質(zhì)控結(jié)果由組長每月做一次回顧, 并將記錄報(bào)告給科主任。

2.所有儀器的功能檢查由組長每月做一次回顧, 并做一份報(bào)告給科主任。

3.標(biāo)本質(zhì)控回顧的證明應(yīng)每季度進(jìn)行一次分析總結(jié)，上報(bào)科主任并保存于質(zhì)量文件中，包括糾正處理措施。

4、各組每半年上報(bào)的各種設(shè)備的校準(zhǔn)記錄、定標(biāo)記錄、比對(duì)記錄、試劑淘汰記錄等質(zhì)控文件，作為半質(zhì)量分析會(huì)議的依據(jù)。

第五篇：檢驗(yàn)科室內(nèi)質(zhì)控流程

邛崍段氏骨科醫(yī)院

檢驗(yàn)科室內(nèi)質(zhì)控流程：

選購質(zhì)控品→設(shè)定質(zhì)控圖的均值→設(shè)定質(zhì)控限→繪制質(zhì)控圖→失控判斷規(guī)則→日常工作前質(zhì)控測定→失控原因分析及處理→質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理

1)各實(shí)驗(yàn)室必須將室內(nèi)質(zhì)控工作貫穿到日常檢驗(yàn)中，質(zhì)控方法可根據(jù)具體測定項(xiàng)目不同自行選擇，根據(jù)國內(nèi)外質(zhì)控技術(shù)發(fā)展趨勢逐步完善。2)每天室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)本需與病人標(biāo)本同時(shí)測定，只有當(dāng)質(zhì)控結(jié)果達(dá)到實(shí)驗(yàn)室設(shè)定的接受范圍，才能簽發(fā)當(dāng)天的化驗(yàn)報(bào)告。

3)當(dāng)室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果出現(xiàn)失控時(shí)，需仔細(xì)分析、查明原因，若是真失控，應(yīng)該在重做的質(zhì)控結(jié)果在控后，對(duì)相應(yīng)的所有失控的患者標(biāo)本進(jìn)行重新測定，方可發(fā)出報(bào)告；若是假失控，病人標(biāo)本可以按原測定結(jié)果報(bào)告。4)質(zhì)控品的訂購由各實(shí)驗(yàn)室上報(bào)計(jì)劃，科室統(tǒng)一安排。5)質(zhì)控品的保存由各實(shí)驗(yàn)室指定專人負(fù)責(zé)。

6)質(zhì)控品檢測的全過程需嚴(yán)格按照說明書要求執(zhí)行，不能任意更改。7)更換質(zhì)控品應(yīng)在前一批號(hào)未使用完之前，以保證新、舊批號(hào)同時(shí)使用一段時(shí)間，不得使用過期的質(zhì)控品。

8)各實(shí)驗(yàn)室每月末要對(duì)當(dāng)月的室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果進(jìn)行分析評(píng)價(jià)并與以往各月的結(jié)果進(jìn)行比較，制定下一個(gè)月的質(zhì)控計(jì)劃。將質(zhì)控原始數(shù)據(jù)及質(zhì)控圖匯總整理后存檔保存。

9)各實(shí)驗(yàn)室工作人員每日需對(duì)冰箱、溫箱、比色儀等常規(guī)設(shè)備的工作狀況進(jìn)行檢查。10)科室所有使用的儀器必須定期按一定的要求進(jìn)行校準(zhǔn)和評(píng)估，同類儀器和同類項(xiàng)目的測定每年由科室組織兩次比對(duì)試驗(yàn)，以保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性。

11)科室對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量每年進(jìn)行兩次抽查評(píng)估。

12)各實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)備有室內(nèi)質(zhì)控登記本，登記內(nèi)容包括：質(zhì)控項(xiàng)目、質(zhì)控品來源、質(zhì)控品批號(hào)和有效期、測定結(jié)果、失控分析及處理措施、階段小結(jié)。