第一篇：獸藥批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法的變化(簡(jiǎn)約版)

新的《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》的主要變化解析

新的《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》已發(fā)布，將于2016年5月1日起施行。新的管理辦法有哪些變化，企業(yè)在報(bào)批獸藥批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)的注意哪些事項(xiàng)，以減少被退回，提高報(bào)批批文的效率。下面就結(jié)合我公司的實(shí)際情況，談?wù)勑碌墨F藥《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》的變化和注意事項(xiàng)：

1、新增加了 “第五條申請(qǐng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的獸藥，應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

（一）在《獸藥生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍內(nèi)；

（二）申請(qǐng)前三年內(nèi)無被撤銷該產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的記錄。

申請(qǐng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)連續(xù)2次復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的，1年內(nèi)不再受理該獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)?！?/p>

2、報(bào)批資料的變化：

第十條申請(qǐng)第六條、第九條規(guī)定之外的非生物制品類獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，農(nóng)業(yè)部逐步實(shí)行比對(duì)試驗(yàn)管理。

實(shí)行比對(duì)試驗(yàn)管理的獸藥品種目錄及比對(duì)試驗(yàn)的要求由農(nóng)業(yè)部制定。開展比對(duì)試驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范,其名單由農(nóng)業(yè)部公布。

第十一條第十條規(guī)定的獸藥尚未列入比對(duì)試驗(yàn)品種目錄的，申請(qǐng)人向所 在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門提交的資料增加了“

（五）產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、配方等資料一式二份；

（六）《現(xiàn)場(chǎng)核查申請(qǐng)單》一式二份?！?/p>

由以前的“申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門提交自己生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批次的樣品”變?yōu)椤笆〖?jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到有關(guān)資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)組織對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查。符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)與申請(qǐng)人商定現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)間，組織現(xiàn)場(chǎng)核查；核查結(jié)果符合要求的，當(dāng)場(chǎng)抽取三批樣品，加貼封簽后送省級(jí)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)?！?/p>

省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門自資料審查、現(xiàn)場(chǎng)核查或復(fù)核檢驗(yàn)完成之日起10個(gè)工作日內(nèi)將上述有關(guān)審查意見、復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告及全部申請(qǐng)材料一式一份報(bào)送農(nóng)業(yè)部。

第十二條第十條規(guī)定的獸藥已列入比對(duì)試驗(yàn)品種目錄的，按照第十一條規(guī)定提交申請(qǐng)資料、進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣和復(fù)核檢驗(yàn)，但抽取的三批樣品中應(yīng)當(dāng)有一批在線抽樣。

省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門自收到復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論之日起10個(gè)工作日內(nèi)完成初步審查。通過初步審查的，通知申請(qǐng)人將相關(guān)藥學(xué)研究資料及加貼封簽的在線抽樣樣品送至其自主選定的比對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。比對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照藥物比對(duì)試驗(yàn)指導(dǎo)原則開展比對(duì)試驗(yàn)，并將比對(duì)試驗(yàn)報(bào)告分送省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門和申請(qǐng)人。

省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門將現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告、復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告、比對(duì)試驗(yàn)方案、比對(duì)試驗(yàn)協(xié)議、比對(duì)試驗(yàn)報(bào)告、相關(guān)藥學(xué)研究資料及全部申請(qǐng)資料一式一份報(bào)農(nóng)業(yè)部。

第十三條資料審查、現(xiàn)場(chǎng)核查、復(fù)核檢驗(yàn)或比對(duì)試驗(yàn)不符合要求的，省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門可根據(jù)申請(qǐng)人意愿將申請(qǐng)資料退回申請(qǐng)人。

第十四條實(shí)行比對(duì)試驗(yàn)管理的獸藥品種目錄發(fā)布前已獲得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的獸藥，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)按照本辦法第十二條規(guī)定補(bǔ)充比對(duì)試驗(yàn)并提供相關(guān)材料，未在規(guī)定期限內(nèi)通過審查的，依照《獸藥管理?xiàng)l例》第六十九條第一款第二項(xiàng)規(guī)定撤銷該產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

3、核發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)的變化：

農(nóng)業(yè)部在核發(fā)新獸藥的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，增加了“但應(yīng)當(dāng)提交與知識(shí)產(chǎn)權(quán)人簽訂的轉(zhuǎn)讓合同或授權(quán)書，或者對(duì)他人專利權(quán)不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。”的資料要求。

“第十六條有下列情形之一的，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第八條或第十一條規(guī)定重新申請(qǐng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào),獸藥產(chǎn)品已進(jìn)行過比對(duì)試驗(yàn)且結(jié)果符合規(guī)定的，不再進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)：

（一）遷址重建的；

（二）異地新建車間的；

（三）其他改變生產(chǎn)場(chǎng)地的情形?！?/p>

取消了“第十六條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)異地新建車間、改變生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)獸藥的，應(yīng)當(dāng)另行申請(qǐng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。”

4、批準(zhǔn)文號(hào)快到期后換發(fā)批文的變化：

“在獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)有效期內(nèi)，生物制品類1批次以上或非生物制品類3批次以上經(jīng)省級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)督抽檢且全部合格的，獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)換發(fā)時(shí)不再做復(fù)核檢驗(yàn)。

已進(jìn)行過比對(duì)試驗(yàn)且結(jié)果符合規(guī)定的獸藥產(chǎn)品，獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)換發(fā)時(shí)不再進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)?！?/p>

5、其他變化：

第十八條對(duì)有證據(jù)表明存在安全性隱患的獸藥產(chǎn)品，農(nóng)業(yè)部暫停受理該獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)；已受理的，中止該獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)。

第十九條對(duì)國(guó)內(nèi)突發(fā)重大動(dòng)物疫病防控急需的獸藥產(chǎn)品，必要時(shí)農(nóng)業(yè)部可以核發(fā)臨時(shí)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

臨時(shí)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)有效期不超過2年。

第二十條獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到樣品之日起90個(gè)工作日內(nèi)完成檢驗(yàn)，對(duì)樣品應(yīng)當(dāng)根據(jù)規(guī)定留樣觀察。樣品屬于生物制品的，檢驗(yàn)期限不得超過120個(gè)工作日。

中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所專家評(píng)審時(shí)限不得超過30個(gè)工作日；實(shí)行比對(duì)試驗(yàn)的，專家評(píng)審時(shí)限不得超過90個(gè)工作日。

第三章獸藥現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣

第二十一條省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣工作，應(yīng)當(dāng)根據(jù)工作需要成立2-4人組成的現(xiàn)場(chǎng)核查抽樣組。

第二十二條現(xiàn)場(chǎng)核查抽樣人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣，應(yīng)當(dāng)按照獸藥抽樣相關(guān)規(guī)定進(jìn)行，保證抽樣的科學(xué)性和公正性。

樣品應(yīng)當(dāng)按檢驗(yàn)用量和比對(duì)試驗(yàn)方案載明數(shù)量的3-5倍抽取，并單獨(dú)封簽。《獸藥封簽》由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽名，并加蓋抽樣單位獸藥檢驗(yàn)抽樣專用章和被抽樣單位公章。

第二十三條現(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）管理制度制定與執(zhí)行情況；

（二）研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)人員相關(guān)情況；

（三）原料購(gòu)進(jìn)和使用情況；

（四）研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備和儀器狀況是否符合要求；

（五）研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件是否符合有關(guān)要求；

（六）相關(guān)生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄；

（七）其他需要現(xiàn)場(chǎng)核查的內(nèi)容。

現(xiàn)場(chǎng)核查人員可以對(duì)研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)地、設(shè)備、儀器情況和原料、中間體、成品、研制記錄等照相或者復(fù)制，作為現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告的附件。

6、監(jiān)督管理的變化：

由農(nóng)業(yè)部注銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的情況，新規(guī)定增加了“

（二）獸藥生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)超過6個(gè)月或者關(guān)閉的；

第二十八條生產(chǎn)的獸藥有下列情形之一的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第六十九條第一款第二項(xiàng)的規(guī)定撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)：

（一）改變組方添加其他成分的；

（二）除生物制品以及未規(guī)定上限的中藥類產(chǎn)品外，主要成分含量在獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)150%以上，或主要成分含量在獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)120%以上且累計(jì)2批次的；

（三）主要成分含量在獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)50%以下，或主要成分含量在獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)80%以下且累計(jì)2批次以上的；

（四）其他藥效不確定、不良反應(yīng)大以及可能對(duì)養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成危害或者存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的情形。

第三十一條發(fā)生獸藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛的，由當(dāng)事人按照有關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律法規(guī)解決。知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理部門生效決定或人民法院生效判決認(rèn)定侵權(quán)行為成立的，由農(nóng)業(yè)部依法注銷已核發(fā)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)?！?/p>

7、附則的變化：

由“第二十二條

獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的編制格式為：獸藥類別簡(jiǎn)稱＋年號(hào)＋企業(yè)所在 地省份（自治區(qū)、直轄市）序號(hào)＋企業(yè)序號(hào)＋獸藥品種編號(hào)?！弊?yōu)?第三十二條獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的編制格式為獸藥類別簡(jiǎn)稱＋企業(yè)所在地?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）序號(hào)＋企業(yè)序號(hào)＋獸藥品種編號(hào)。

新增：原料藥簡(jiǎn)稱為“獸藥原字”；農(nóng)業(yè)部核發(fā)的臨時(shí)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)簡(jiǎn)稱為“獸藥臨字”。

8、總結(jié)：新的《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》提高了企業(yè)報(bào)批產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的門檻，由之前的提供三批樣品檢驗(yàn)合格就能取得批文，到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行抽樣，并且需要提供產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、配方等資料，也加強(qiáng)了對(duì)批準(zhǔn)文號(hào)的監(jiān)管。

第二篇：《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》

中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部令

2015年

第4號(hào)

已于2015年11月17日經(jīng)農(nóng)業(yè)部2015年第11次常務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2016年5月1日起施行。

部長(zhǎng)

韓長(zhǎng)賦

2015年12月3日

獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法

第一章

總 則

第一條

為加強(qiáng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的管理，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條

獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)、核發(fā)和監(jiān)督管理適用本辦法。第三條

獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獸藥，應(yīng)當(dāng)取得農(nóng)業(yè)部核發(fā)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)是農(nóng)業(yè)部根據(jù)獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件批準(zhǔn)特定獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)特定獸藥產(chǎn)品時(shí)核發(fā)的獸藥批準(zhǔn)證明文件。

第四條

農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國(guó)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)和監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的監(jiān)督管理工作。第二章

獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)和核發(fā)

第五條

申請(qǐng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的獸藥，應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

（一）在《獸藥生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍內(nèi)；

（二）申請(qǐng)前三年內(nèi)無被撤銷該產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的記錄。

申請(qǐng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)連續(xù)2次復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的，1年內(nèi)不再受理該獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)。

第六條

申請(qǐng)本企業(yè)研制的已獲得《新獸藥注冊(cè)證書》的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，且新獸藥注冊(cè)時(shí)的復(fù)核樣品系申請(qǐng)人生產(chǎn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提交下列資料：

（一）《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表》一式一份；

（二）《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式一份；

（三）《獸藥GMP證書》復(fù)印件一式一份；

（四）《新獸藥注冊(cè)證書》復(fù)印件一式一份；

（五）復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件一式一份；

（六）標(biāo)簽和說明書樣本一式二份；

（七）產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、配方等資料一式一份。

農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)將申請(qǐng)資料送中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進(jìn)行專家評(píng)審，并自收到評(píng)審意見之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。符合規(guī)定的，核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，批準(zhǔn)標(biāo)簽和說明書；不符合規(guī)定的，書面通知申請(qǐng)人，并說明理由。

申請(qǐng)本企業(yè)研制的已獲得《新獸藥注冊(cè)證書》的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，但新獸藥注冊(cè)時(shí)的復(fù)核樣品非申請(qǐng)人生產(chǎn)的，分別按照本辦法第七條、第九條規(guī)定辦理，申請(qǐng)人無需提交知識(shí)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓合同或授權(quán)書復(fù)印件。

第七條

申請(qǐng)他人轉(zhuǎn)讓的已獲得《新獸藥注冊(cè)證書》或《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》的生物制品類獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提交本企業(yè)生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批次的樣品和下列資料：

（一）《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表》一式一份；

（二）《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式一份；

（三）《獸藥GMP證書》復(fù)印件一式一份；

（四）《新獸藥注冊(cè)證書》或《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》復(fù)印件一式一份；

（五）標(biāo)簽和說明書樣本一式二份；

（六）所提交樣品的自檢報(bào)告一式一份；

（七）產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、配方等資料一式一份；

（八）知識(shí)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓合同或授權(quán)書一式一份（首次申請(qǐng)?zhí)峁┰?，換發(fā)申請(qǐng)?zhí)峁?fù)印件并加蓋申請(qǐng)人公章）。

提交的樣品應(yīng)當(dāng)由省級(jí)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)抽取，并加貼封簽。農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)將樣品及申請(qǐng)資料送中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所按規(guī)定進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)和專家評(píng)審，并自收到檢驗(yàn)結(jié)論和評(píng)審意見之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。符合規(guī)定的，核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，批準(zhǔn)標(biāo)簽和說明書；不符合規(guī)定的，書面通知申請(qǐng)人，并說明理由。

第八條

申請(qǐng)第六條、第七條規(guī)定之外的生物制品類獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提交本企業(yè)生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批次的樣品和下列資料：

（一）《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表》一式一份；

（二）《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式一份；

（三）《獸藥GMP證書》復(fù)印件一式一份；

（四）標(biāo)簽和說明書樣本一式二份；

（五）所提交樣品的自檢報(bào)告一式一份；

（六）產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、配方等資料一式一份；

（七）菌（毒、蟲）種合法來源證明復(fù)印件（加蓋申請(qǐng)人公章）一式一份。

提交的樣品應(yīng)當(dāng)由省級(jí)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)抽取，并加貼封簽。農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)將樣品及申請(qǐng)資料送中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所按規(guī)定進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)和專家評(píng)審，并自收到檢驗(yàn)結(jié)論和評(píng)審意見之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。符合規(guī)定的，核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，批準(zhǔn)標(biāo)簽和說明書；不符合規(guī)定的，書面通知申請(qǐng)人，并說明理由。

第九條

申請(qǐng)他人轉(zhuǎn)讓的已獲得《新獸藥注冊(cè)證書》或《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》的非生物制品類的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門提交本企業(yè)生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批次的樣品和下列資料：

（一）《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表》一式二份；

（二）《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式二份；

（三）《獸藥GMP證書》復(fù)印件一式二份；

（四）《新獸藥注冊(cè)證書》或《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》復(fù)印件一式二份；

（五）標(biāo)簽和說明書樣本一式二份；

（六）所提交樣品的批生產(chǎn)、批檢驗(yàn)原始記錄復(fù)印件及自檢報(bào)告一式二份；

（七）產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、配方等資料一式二份；

（八）知識(shí)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓合同或授權(quán)書一式二份（首次申請(qǐng)?zhí)峁┰瑩Q發(fā)申請(qǐng)?zhí)峁?fù)印件并加蓋申請(qǐng)人公章）。

省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門自收到有關(guān)資料和樣品之日起5個(gè)工作日內(nèi)將樣品送省級(jí)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)，并自收到復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論之日起10個(gè)工作日內(nèi)完成初步審查，將審查意見和復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告及全部申請(qǐng)材料一式一份報(bào)送農(nóng)業(yè)部。

農(nóng)業(yè)部自收到省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門審查意見之日起5個(gè)工作日內(nèi)送中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進(jìn)行專家評(píng)審，并自收到評(píng)審意見之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。符合規(guī)定的，核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，批準(zhǔn)標(biāo)簽和說明書；不符合規(guī)定的，書面通知申請(qǐng)人，并說明理由。第十條

申請(qǐng)第六條、第九條規(guī)定之外的非生物制品類獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，農(nóng)業(yè)部逐步實(shí)行比對(duì)試驗(yàn)管理。

實(shí)行比對(duì)試驗(yàn)管理的獸藥品種目錄及比對(duì)試驗(yàn)的要求由農(nóng)業(yè)部制定。開展比對(duì)試驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，其名單由農(nóng)業(yè)部公布。

第十一條

第十條規(guī)定的獸藥尚未列入比對(duì)試驗(yàn)品種目錄的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門提交下列資料：

（一）《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表》一式二份；

（二）《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式二份；

（三）《獸藥GMP證書》復(fù)印件一式二份；

（四）標(biāo)簽和說明書樣本一式二份；

（五）產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、配方等資料一式二份；

（六）《現(xiàn)場(chǎng)核查申請(qǐng)單》一式二份。

省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到有關(guān)資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)組織對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查。符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)與申請(qǐng)人商定現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)間，組織現(xiàn)場(chǎng)核查；核查結(jié)果符合要求的，當(dāng)場(chǎng)抽取三批樣品，加貼封簽后送省級(jí)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)。

省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門自資料審查、現(xiàn)場(chǎng)核查或復(fù)核檢驗(yàn)完成之日起10個(gè)工作日內(nèi)將上述有關(guān)審查意見、復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告及全部申請(qǐng)材料一式一份報(bào)送農(nóng)業(yè)部。

農(nóng)業(yè)部自收到省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門審查意見之日起5個(gè)工作日內(nèi)，將申請(qǐng)資料送中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進(jìn)行專家評(píng)審，并自收到評(píng)審意見之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。符合規(guī)定的，核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，批準(zhǔn)標(biāo)簽和說明書；不符合規(guī)定的，書面通知申請(qǐng)人，并說明理由。第十二條

第十條規(guī)定的獸藥已列入比對(duì)試驗(yàn)品種目錄的，按照第十一條規(guī)定提交申請(qǐng)資料、進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣和復(fù)核檢驗(yàn)，但抽取的三批樣品中應(yīng)當(dāng)有一批在線抽樣。

省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門自收到復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論之日起10個(gè)工作日內(nèi)完成初步審查。通過初步審查的，通知申請(qǐng)人將相關(guān)藥學(xué)研究資料及加貼封簽的在線抽樣樣品送至其自主選定的比對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。比對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照藥物比對(duì)試驗(yàn)指導(dǎo)原則開展比對(duì)試驗(yàn)，并將比對(duì)試驗(yàn)報(bào)告分送省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門和申請(qǐng)人。

省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門將現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告、復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告、比對(duì)試驗(yàn)方案、比對(duì)試驗(yàn)協(xié)議、比對(duì)試驗(yàn)報(bào)告、相關(guān)藥學(xué)研究資料及全部申請(qǐng)資料一式一份報(bào)農(nóng)業(yè)部。

農(nóng)業(yè)部自收到申請(qǐng)資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)送中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進(jìn)行專家評(píng)審，并自收到評(píng)審意見之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。符合規(guī)定的，核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，批準(zhǔn)標(biāo)簽和說明書；不符合規(guī)定的，書面通知申請(qǐng)人，并說明理由。

第十三條

資料審查、現(xiàn)場(chǎng)核查、復(fù)核檢驗(yàn)或比對(duì)試驗(yàn)不符合要求的，省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門可根據(jù)申請(qǐng)人意愿將申請(qǐng)資料退回申請(qǐng)人。

第十四條

實(shí)行比對(duì)試驗(yàn)管理的獸藥品種目錄發(fā)布前已獲得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的獸藥，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)按照本辦法第十二條規(guī)定補(bǔ)充比對(duì)試驗(yàn)并提供相關(guān)材料，未在規(guī)定期限內(nèi)通過審查的，依照《獸藥管理?xiàng)l例》第六十九條第一款第二項(xiàng)規(guī)定撤銷該產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

第十五條

農(nóng)業(yè)部在核發(fā)新獸藥的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可以設(shè)立不超過5年的監(jiān)測(cè)期。在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)或者進(jìn)口該新獸藥。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在監(jiān)測(cè)期內(nèi)收集該新獸藥的療效、不良反應(yīng)等資料，并及時(shí)報(bào)送農(nóng)業(yè)部。獸藥監(jiān)測(cè)期屆滿后，其他獸藥生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)本辦法第七、九或十二條的規(guī)定申請(qǐng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，但應(yīng)當(dāng)提交與知識(shí)產(chǎn)權(quán)人簽訂的轉(zhuǎn)讓合同或授權(quán)書，或者對(duì)他人專利權(quán)不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。

第十六條

有下列情形之一的，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第八條或第十一條規(guī)定重新申請(qǐng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，獸藥產(chǎn)品已進(jìn)行過比對(duì)試驗(yàn)且結(jié)果符合規(guī)定的，不再進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)：

（一）遷址重建的；

（二）異地新建車間的；

（三）其他改變生產(chǎn)場(chǎng)地的情形。

第十七條

獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前按原批準(zhǔn)程序申請(qǐng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的換發(fā)。

在獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)有效期內(nèi)，生物制品類1批次以上或非生物制品類3批次以上經(jīng)省級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)督抽檢且全部合格的，獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)換發(fā)時(shí)不再做復(fù)核檢驗(yàn)。

已進(jìn)行過比對(duì)試驗(yàn)且結(jié)果符合規(guī)定的獸藥產(chǎn)品，獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)換發(fā)時(shí)不再進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)。

第十八條

對(duì)有證據(jù)表明存在安全性隱患的獸藥產(chǎn)品，農(nóng)業(yè)部暫停受理該獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)；已受理的，中止該獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)。

第十九條

對(duì)國(guó)內(nèi)突發(fā)重大動(dòng)物疫病防控急需的獸藥產(chǎn)品，必要時(shí)農(nóng)業(yè)部可以核發(fā)臨時(shí)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

臨時(shí)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)有效期不超過2年。

第二十條

獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到樣品之日起90個(gè)工作日內(nèi)完成檢驗(yàn)，對(duì)樣品應(yīng)當(dāng)根據(jù)規(guī)定留樣觀察。樣品屬于生物制品的，檢驗(yàn)期限不得超過120個(gè)工作日。中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所專家評(píng)審時(shí)限不得超過30個(gè)工作日；實(shí)行比對(duì)試驗(yàn)的，專家評(píng)審時(shí)限不得超過90個(gè)工作日。

第三章

獸藥現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣

第二十一條

省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣工作，應(yīng)當(dāng)根據(jù)工作需要成立2～4人組成的現(xiàn)場(chǎng)核查抽樣組。

第二十二條

現(xiàn)場(chǎng)核查抽樣人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣，應(yīng)當(dāng)按照獸藥抽樣相關(guān)規(guī)定進(jìn)行，保證抽樣的科學(xué)性和公正性。

樣品應(yīng)當(dāng)按檢驗(yàn)用量和比對(duì)試驗(yàn)方案載明數(shù)量的3～5倍抽取，并單獨(dú)封簽?！东F藥封簽》由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽名，并加蓋抽樣單位獸藥檢驗(yàn)抽樣專用章和被抽樣單位公章。

第二十三條

現(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）管理制度制定與執(zhí)行情況；

（二）研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)人員相關(guān)情況；

（三）原料購(gòu)進(jìn)和使用情況；

（四）研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備和儀器狀況是否符合要求；

（五）研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件是否符合有關(guān)要求；

（六）相關(guān)生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄；

（七）其他需要現(xiàn)場(chǎng)核查的內(nèi)容。

現(xiàn)場(chǎng)核查人員可以對(duì)研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)地、設(shè)備、儀器情況和原料、中間體、成品、研制記錄等照相或者復(fù)制，作為現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告的附件。

第四章

監(jiān)督管理

第二十四條

縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。現(xiàn)場(chǎng)檢查中，發(fā)現(xiàn)獸藥生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門依法作出處理決定，應(yīng)當(dāng)撤銷、吊銷、注銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者獸藥生產(chǎn)許可證的，及時(shí)報(bào)發(fā)證機(jī)關(guān)處理：

（一）生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化的；

（二）沒有按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求組織生產(chǎn)的；

（三）產(chǎn)品質(zhì)量存在隱患的；

（四）其他違反《獸藥管理?xiàng)l例》及本辦法規(guī)定情形的。

第二十五條

縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)上市獸藥產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)有違反本辦法規(guī)定情形的，依法作出處理決定，應(yīng)當(dāng)撤銷、吊銷、注銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者獸藥生產(chǎn)許可證的，及時(shí)報(bào)發(fā)證機(jī)關(guān)處理。

第二十六條

買賣、出租、出借獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十八條規(guī)定處罰。

第二十七條

有下列情形之一的，由農(nóng)業(yè)部注銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，并予以公告：

（一）獸藥生產(chǎn)許可證有效期屆滿未申請(qǐng)延續(xù)或者申請(qǐng)后未獲得批準(zhǔn)的；

（二）獸藥生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)超過6個(gè)月或者關(guān)閉的；

（三）核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)所依據(jù)的獸藥國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)被廢止的；

（四）應(yīng)當(dāng)注銷的其他情形。

第二十八條

生產(chǎn)的獸藥有下列情形之一的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第六十九條第一款第二項(xiàng)的規(guī)定撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)：

（一）改變組方添加其他成分的；

（二）除生物制品以及未規(guī)定上限的中藥類產(chǎn)品外，主要成分含量在獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)150%以上，或主要成分含量在獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)120%以上且累計(jì)2批次的；

（三）主要成分含量在獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)50%以下，或主要成分含量在獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)80%以下且累計(jì)2批次以上的；

（四）其他藥效不確定、不良反應(yīng)大以及可能對(duì)養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成危害或者存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的情形。

第二十九條

申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料、樣品申請(qǐng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，農(nóng)業(yè)部不予受理或者不予核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)；申請(qǐng)人1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)摣F藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

第三十條

申請(qǐng)人提供虛假資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》第五十七條的規(guī)定予以處罰，申請(qǐng)人3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)摣F藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

第三十一條

發(fā)生獸藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛的，由當(dāng)事人按照有關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律法規(guī)解決。知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理部門生效決定或人民法院生效判決認(rèn)定侵權(quán)行為成立的，由農(nóng)業(yè)部依法注銷已核發(fā)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

第五章

附 則

第三十二條

獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的編制格式為獸藥類別簡(jiǎn)稱＋企業(yè)所在地?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）序號(hào)＋企業(yè)序號(hào)＋獸藥品種編號(hào)。

格式如下：

（一）獸藥類別簡(jiǎn)稱。藥物飼料添加劑的類別簡(jiǎn)稱為“獸藥添字”；血清制品、疫苗、診斷制品、微生態(tài)制品等類別簡(jiǎn)稱為“獸藥生字”；中藥材、中成藥、化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、外用殺蟲劑和消毒劑等類別簡(jiǎn)稱為“獸藥字”；原料藥簡(jiǎn)稱為“獸藥原字”；農(nóng)業(yè)部核發(fā)的臨時(shí)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)簡(jiǎn)稱為“獸藥臨字”。

（二）企業(yè)所在地?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）序號(hào)用2位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，由農(nóng)業(yè)部規(guī)定并公告。

（三）企業(yè)序號(hào)按省排序，用3位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，由省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門發(fā)布。

（四）獸藥品種編號(hào)用4位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，由農(nóng)業(yè)部規(guī)定并公告。第三十三條

本辦法自2016年5月1日起施行，2004年11月24日農(nóng)業(yè)部公布的《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》（農(nóng)業(yè)部令第45號(hào)）同時(shí)廢止。

第三篇：最新獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法

獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法

（修訂稿）

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的管理，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條 獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)、核發(fā)和監(jiān)督管理適用本辦法。

第三條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獸藥，應(yīng)當(dāng)取得農(nóng)業(yè)部核發(fā)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)是農(nóng)業(yè)部根據(jù)獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件批準(zhǔn)特定獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)特定獸藥產(chǎn)品時(shí)核發(fā)的獸藥批準(zhǔn)證明文件。

第四條 農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國(guó)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)和監(jiān)督管理工作。

縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的監(jiān)督管理工作。

第二章 獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)和核發(fā)

第五條 申請(qǐng)已有獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品類獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提交本企業(yè)生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批次的樣品和下列資料：

（一）《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表》一式一份；

（二）《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式一份；

（三）《獸藥GMP證書》復(fù)印件一式一份；

（四）標(biāo)簽和說明書樣本一式二份；

（五）所提交樣品的自檢報(bào)告一式一份；

（六）產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝等資料一式一份；

（七）菌（毒、蟲）種合法來源證明原件一式一份。

（八）有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，提供獸藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓合同原件一式一份。

農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)將樣品及申報(bào)資料送中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)和技術(shù)審查。中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應(yīng)當(dāng)自收到樣品及申報(bào)資料之日起180個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)核檢驗(yàn)和審查，并形成審查意見報(bào)農(nóng)業(yè)部。農(nóng)業(yè)部依據(jù)審查意見在20個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定，符合規(guī)定的核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)；不符合規(guī)定的，書面通知申請(qǐng)人，并說明理由。

第六條 申請(qǐng)本企業(yè)研制的已獲得《新獸藥注冊(cè)證書》的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，且該注冊(cè)復(fù)核樣品系申請(qǐng)人生產(chǎn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提交下列資料：

（一）《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表》一式一份；

（二）《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式一份；

（三）《獸藥GMP證書》復(fù)印件一式一份；

（四）《新獸藥注冊(cè)證書》復(fù)印件一式一份；

（五）復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件一式一份；

（六）標(biāo)簽和說明書樣本一式二份；

（七）產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝等資料一式一份。

農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料送中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進(jìn)行技術(shù)審查。中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應(yīng)當(dāng)自收到申報(bào)資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成審查，并形成審查意見報(bào)農(nóng)業(yè)部。農(nóng)業(yè)部依據(jù)審查意見在20個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定，符合規(guī)定的核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)；不符合規(guī)定的，書面通知申請(qǐng)人，并說明理由。申請(qǐng)本企業(yè)聯(lián)合研制的已獲得《新獸藥注冊(cè)證書》的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，但注冊(cè)復(fù)核樣品并非申請(qǐng)人生產(chǎn)的，按照本辦法第七或第八條中的第一至七款規(guī)定辦理。

第七條 申請(qǐng)他人轉(zhuǎn)讓的已獲得《新獸藥注冊(cè)證書》或《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》的獸用生物制品獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提交本企業(yè)生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批次的樣品和下列資料：

（一）《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表》一式一份；

（二）《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式一份；

（三）《獸藥GMP證書》復(fù)印件一式一份；

（四）《新獸藥注冊(cè)證書》或《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》復(fù)印件一式一份；

（五）標(biāo)簽和說明書樣本一式二份；

（六）所提交樣品的自檢報(bào)告一式一份；

（七）產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝等資料一式一份；

（八）知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬單位轉(zhuǎn)讓合同或授權(quán)書原件一式一份。

農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)將樣品及申報(bào)資料送中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)和技術(shù)審查。中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應(yīng)當(dāng)自收到樣品及申報(bào)資料之日起180個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)核檢驗(yàn)和審查，并形成審查意見報(bào)農(nóng)業(yè)部。農(nóng)業(yè)部依據(jù)審查意見在20個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定，符合規(guī)定的核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)；不符合規(guī)定的，書面通知申請(qǐng)人，并說明理由。

第八條 申請(qǐng)他人轉(zhuǎn)讓的已獲得《新獸藥注冊(cè)證書》的非生物制品類的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門提交本企業(yè)生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批次的樣品和下列資料：

（一）《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表》一式二份；

（二）《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式二份；

（三）《獸藥GMP證書》復(fù)印件一式二份；

（四）《新獸藥注冊(cè)證書》復(fù)印件一式二份；

（五）標(biāo)簽和說明書樣本一式二份；

（六）所提交樣品的自檢報(bào)告一式二份；

（七）產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝等資料一式二份；

（八）知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬單位轉(zhuǎn)讓合同原件一式一份。

省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)將樣品送省級(jí)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)。省級(jí)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到樣品之日起90個(gè)工作日內(nèi)完成檢驗(yàn)并將復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門。省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門自收到復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成初步審查。符合規(guī)定的，將審查意見和復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告及全部申報(bào)材料一式一份交申請(qǐng)人報(bào)送農(nóng)業(yè)部；不符合規(guī)定的，書面通知申請(qǐng)人，并說明理由。

農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料送中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進(jìn)行技術(shù)審查。中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應(yīng)當(dāng)自收到申報(bào)資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成審查，并形成審查意見報(bào)農(nóng)業(yè)部。農(nóng)業(yè)部依據(jù)審查意見在20個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定，符合規(guī)定的核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)；不符合規(guī)定的，書面通知申請(qǐng)人，并說明理由。

第九條 申請(qǐng)除上述規(guī)定條款以外其他已有獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的非生物制品類獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門提交下列資料：

（一）《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表》一式二份；

（二）《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式二份；

（三）《獸藥GMP證書》復(fù)印件一式二份；

（四）標(biāo)簽和說明書樣本一式二份；

（五）產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝等資料一式二份；

（六）《現(xiàn)場(chǎng)核查申請(qǐng)單》一式二份。

省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)組織對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合規(guī)定的，應(yīng)與申請(qǐng)人商定現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)間，并在約定時(shí)間內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)核查，核查申請(qǐng)人是否具備申報(bào)產(chǎn)品所需要的生產(chǎn)條件，填寫核查報(bào)告。核查結(jié)果符合要求的，抽取三批樣品。省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門將三批樣品加貼封條送省級(jí)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)。核查結(jié)果不符合要求的，書面通知申請(qǐng)人，并說明理由。

省級(jí)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到樣品之日起90個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)核檢驗(yàn)并將復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門。省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成初步審查，將審查意見和復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告及全部申報(bào)材料一式一份報(bào)送農(nóng)業(yè)部。不符合要求的，書面通知申請(qǐng)人，并說明理由。

農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料送中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進(jìn)行技術(shù)審查。中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應(yīng)當(dāng)自收到申報(bào)資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成審查，并形成審查意見報(bào)農(nóng)業(yè)部。農(nóng)業(yè)部依據(jù)審查意見在20個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定，符合規(guī)定的核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)；不符合規(guī)定的，書面通知申請(qǐng)人，并說明理由。

第十條 農(nóng)業(yè)部應(yīng)組織制定比對(duì)試驗(yàn)獸藥品種目錄以及獸藥品種比對(duì)試驗(yàn)的方法和標(biāo)準(zhǔn)，分批公布，并確定完成時(shí)間。未在規(guī)定時(shí)間通過比對(duì)試驗(yàn)審查的，停止生產(chǎn)并注銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

第十一條 申請(qǐng)列入農(nóng)業(yè)部比對(duì)試驗(yàn)獸藥品種目錄的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，除按第九條規(guī)定提交資料、進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣三批（其中在線抽樣一批，現(xiàn)場(chǎng)抽樣二批）、復(fù)核檢驗(yàn)外，申請(qǐng)人還應(yīng)提交相關(guān)藥學(xué)研究資料、比對(duì)試驗(yàn)方案和比對(duì)試驗(yàn)協(xié)議等資料一式二份。省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門將相關(guān)資料及在線抽樣的1批樣品加貼封條寄送至申請(qǐng)人認(rèn)可的并具有相應(yīng)資質(zhì)的比對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，待復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)果符合規(guī)定后比對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)方可啟動(dòng)比對(duì)試驗(yàn)。比對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照《藥物比對(duì)試驗(yàn)指導(dǎo)原則》開展比對(duì)試驗(yàn)，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將比對(duì)試驗(yàn)報(bào)告送交申請(qǐng)人并報(bào)中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所備案。

省級(jí)復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)果符合規(guī)定的，省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門簽署審查意見，將全部申報(bào)資料交申請(qǐng)人。省級(jí)復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的，書面通知申請(qǐng)人，并說明理由。

申請(qǐng)人將現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告、復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告、比對(duì)試驗(yàn)報(bào)告及全部申報(bào)資料一式一份報(bào)農(nóng)業(yè)部。

農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料送中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進(jìn)行技術(shù)審查。中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負(fù)責(zé)組織對(duì)提交的全部申報(bào)資料進(jìn)行審查，在90個(gè)工作日內(nèi)將審查意見上報(bào)農(nóng)業(yè)部。農(nóng)業(yè)部依據(jù)審查意見在20個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定，符合規(guī)定的核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)；不符合規(guī)定的，書面通知申請(qǐng)人，并說明理由。

第十二條 省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場(chǎng)核查和現(xiàn)場(chǎng)（在線）抽樣工作。現(xiàn)場(chǎng)核查與現(xiàn)場(chǎng)（在線）抽樣工作按照農(nóng)業(yè)部有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十三條 農(nóng)業(yè)部在核發(fā)新獸藥的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，應(yīng)確定其監(jiān)測(cè)期，在監(jiān)測(cè)期內(nèi)不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)或者進(jìn)口該新獸藥。

獸藥監(jiān)測(cè)期屆滿后，其他獸藥生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)本辦法第七、八、九或十一條的規(guī)定申請(qǐng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)監(jiān)測(cè)期屆滿但有知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提交與專利權(quán)屬人簽訂的轉(zhuǎn)讓合同或?qū)λ藢＠粯?gòu)成侵權(quán)的聲明。發(fā)生專利權(quán)糾紛的，由當(dāng)事人按照有關(guān)專利法律法規(guī)解決。

第十四條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)異地新建車間、改變生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)獸藥的，應(yīng)當(dāng)另行申請(qǐng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

第十五條 企業(yè)兼并重組或異地生產(chǎn)已進(jìn)行過比對(duì)試驗(yàn)產(chǎn)品且結(jié)果符合規(guī)定的，申請(qǐng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)不再進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)，按照本辦法第八條執(zhí)行。

第十六條 獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿后，需繼續(xù)生產(chǎn)的，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前按原批準(zhǔn)程序申請(qǐng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的換發(fā)。

獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)換發(fā)原則上不需要做復(fù)核檢驗(yàn)。下列情形除外：

(一)已獲批準(zhǔn)文號(hào)的獸用生物制品在有效期內(nèi)未生產(chǎn)的；

（二）已獲批準(zhǔn)文號(hào)的獸用生物制品在有效期內(nèi)監(jiān)督檢驗(yàn)不合格的；

（三）獸用生物制品外的獸藥產(chǎn)品在有效期內(nèi)未被監(jiān)督抽檢的；

（四）獸用生物制品外的獸藥產(chǎn)品在有效期內(nèi)抽檢不合格的；

（五）其他由農(nóng)業(yè)部認(rèn)可需要進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)的。

已進(jìn)行過比對(duì)試驗(yàn)且結(jié)果符合規(guī)定的，換發(fā)時(shí)不再進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)。

第十七條 對(duì)已確認(rèn)存在安全性隱患的獸藥，農(nóng)業(yè)部可以暫停受理該獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)。

第十八條 國(guó)內(nèi)重大動(dòng)物疫病防控急需的獸藥產(chǎn)品，可核發(fā)臨時(shí)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，臨時(shí)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)有效期不超過2年。

第三章 監(jiān)督管理

第十九條

縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

現(xiàn)場(chǎng)檢查中，發(fā)現(xiàn)獸藥生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)依法作出處理決定或者提出處理意見，向上級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告：

（一）生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化的；

（二）沒有按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求組織生產(chǎn)的；

（三）產(chǎn)品質(zhì)量存在隱患的；

（四）其他違反《獸藥管理?xiàng)l例》及本辦法規(guī)定情形的。第二十條 縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)上市獸藥產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)有違反獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)依法作出處理決定或者提出處理意見，向上級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告。

第二十一條 買賣、出租、出借獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十八條規(guī)定處罰。

第二十二條 有下列情形之一的，農(nóng)業(yè)部注銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，并予以公告：

（一）獸藥生產(chǎn)許可證有效期屆滿未申請(qǐng)延續(xù)或者申請(qǐng)后未獲得批準(zhǔn)的；

（二）企業(yè)情況發(fā)生變化不再具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的；

（三）獸藥生產(chǎn)企業(yè)破產(chǎn)的；

（四）核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)所依據(jù)的獸藥國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)被廢止的；

（五）應(yīng)當(dāng)注銷的其他情形。

第二十一條 生產(chǎn)的獸藥有下列情形之一的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第六十九條規(guī)定處理，撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)：

（一）抽查檢驗(yàn)連續(xù)2次不合格的；

（二）改變組方添加其他獸藥成分的；

（三）主要成分含量在獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)150%以上或50%以下的；

（四）主要成分含量在獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)120%以上或80%以下，累計(jì)2批次以上的；

（五）藥效不確定、不良反應(yīng)大以及可能對(duì)養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成危害或者存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的；

（六）國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的獸藥；

（七）其他情節(jié)嚴(yán)重的情形

第二十二條 申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料、樣品申請(qǐng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，農(nóng)業(yè)部不予受理或者不予核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)；申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)摣F藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

第二十三條 申請(qǐng)人提供虛假資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》第五十七條的規(guī)定予以處罰，申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)摣F藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

第二十四條 同一產(chǎn)品連續(xù)2次因復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定未獲批準(zhǔn)的，1年內(nèi)不再受理該獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)。

第四章 附 則

第二十五條 獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的編制格式為獸藥類別簡(jiǎn)稱＋企業(yè)所在地省份（自治區(qū)、直轄市）序號(hào)＋企業(yè)序號(hào)＋獸藥品種編號(hào)。

格式如下：

（一）獸藥類別簡(jiǎn)稱。藥物添加劑的類別簡(jiǎn)稱為“獸藥添字”；血清制品、疫苗、診斷制品、微生態(tài)制品等的類別簡(jiǎn)稱為“獸藥生字”；中藥材、中成藥、化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、外用殺蟲劑和消毒劑等的類別簡(jiǎn)稱為“獸藥字”；農(nóng)業(yè)部核發(fā)的臨時(shí)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)簡(jiǎn)稱為“獸藥臨字”。

（二）企業(yè)所在地省份序號(hào)用2位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，由農(nóng)業(yè)部規(guī)定并公告。

（三）企業(yè)序號(hào)按省排序，用3位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，由農(nóng)業(yè)部公告。

（四）獸藥品種編號(hào)用4位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，由農(nóng)業(yè)部規(guī)定并公告。

第二十六條 本辦法自 年 月 日起施行，原《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》（農(nóng)業(yè)部令第45號(hào)，2004年11月24日頒布）同時(shí)廢止。

第四篇：獸藥批準(zhǔn)文號(hào)含義簡(jiǎn)介（寫寫幫推薦）

獸藥批準(zhǔn)文號(hào)含義簡(jiǎn)介

獸藥批準(zhǔn)文號(hào)是國(guó)家批準(zhǔn)生產(chǎn)獸藥產(chǎn)品的編號(hào)，新修訂的《獸藥管理?xiàng)l例》對(duì)獸藥批準(zhǔn)文號(hào)作出了相應(yīng)的規(guī)定。明確規(guī)定自２００４年１１月１日，農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國(guó)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)和監(jiān)督管理工作，縣以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的監(jiān)督管理工作，對(duì)上市獸藥產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)轄區(qū)內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)有違反獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理規(guī)定情形的、或發(fā)現(xiàn)獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化的、或沒有按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求組織生產(chǎn)的、或產(chǎn)品質(zhì)量存在隱患的、或其他違反《獸藥管理?xiàng)l例》及《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》（農(nóng)業(yè)部第４５號(hào)令）規(guī)定情形的，縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)依法作出處理決定或者提出處理意見，向上級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告。

新《獸藥管理?xiàng)l例》對(duì)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)在形式上和原《獸藥管理?xiàng)l例》的規(guī)定有所不同，但獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)有效期不變，仍為五年。因此，新的和原有獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)會(huì)共同在市場(chǎng)上互存一段時(shí)期，并逐步向新的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)過渡。為使獸醫(yī)獸藥管理人員和獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用者掌握獸藥批準(zhǔn)文號(hào)的含義，識(shí)別真假獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，現(xiàn)將新獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的含義簡(jiǎn)要介紹如下：

根據(jù)農(nóng)業(yè)部第45號(hào)令《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》第二十二條的規(guī)定：獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的編制格式為：獸藥類別簡(jiǎn)稱＋年號(hào)＋企業(yè)所在地省份（自治區(qū)、直轄市）序號(hào)＋企業(yè)序號(hào)＋獸藥品種編號(hào)。

獸藥類別簡(jiǎn)稱。

藥物添加劑的類別簡(jiǎn)稱為“獸藥添字”；血清制品、疫苗、診斷制品、微生態(tài)制品等的類別簡(jiǎn)稱為“獸藥生字”；中藥材、中成藥、化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、外用殺蟲劑和消毒劑等的類別簡(jiǎn)稱為“獸藥字”。

年號(hào)。

年號(hào)在括號(hào)內(nèi)用4位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，即核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)的年份。

企業(yè)所在地省份序號(hào)。

獸藥生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市序號(hào)，用2位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。北京市01；天津市02；河北03；山西省04；內(nèi)蒙古自治區(qū)05；遼寧省06；吉林省07；黑龍江省08；上海市09；江蘇省10；浙江省11；安徽省12；福建省13； 江西省14；山東省15；河南省16；湖北省17；湖南省18；廣東省19；廣西壯族自治區(qū)20；海南省21；四川省22；重慶市23；貴州省24；云南省25；西藏自治區(qū)26；陜西省27；甘肅省28；青海省29；寧夏回族自治區(qū)30；新疆維吾爾自治區(qū)31。

企業(yè)序號(hào)。

獸藥生產(chǎn)企業(yè)按所在省、自治區(qū)、直轄市排序，用3位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，由農(nóng)業(yè)部公告。獸藥品種編號(hào)。

獸藥品種編號(hào)用4位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，由農(nóng)業(yè)規(guī)定并公告。

新的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)

獸藥字（XXXX）XXXXXXXXX

獸生藥字（XXXX）XXXXXXXXX

獸藥添字（XXXX）XXXXXXXXX

年號(hào)省區(qū)市序號(hào)企業(yè)序號(hào)獸藥品種編號(hào)

第五篇：《獸藥進(jìn)口管理辦法》

《獸藥進(jìn)口管理辦法》（農(nóng)業(yè)部令第2號(hào)）

來源：農(nóng)業(yè)部

作者：

日期：2012年06月08日

第一章 總則

第一條為了加強(qiáng)進(jìn)口獸藥的監(jiān)督管理，規(guī)范獸藥進(jìn)口行為，保證進(jìn)口獸藥質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)海關(guān)法》和《獸藥管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事獸藥進(jìn)口、進(jìn)口獸藥的經(jīng)營(yíng)和監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

進(jìn)口獸藥實(shí)行目錄管理?！哆M(jìn)口獸藥管理目錄》由農(nóng)業(yè)部會(huì)同海關(guān)總署制定、調(diào)整并公布。

第三條農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國(guó)進(jìn)口獸藥的監(jiān)督管理工作。

縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)進(jìn)口獸藥的監(jiān)督管理工作。

第四條獸藥應(yīng)當(dāng)從具備檢驗(yàn)?zāi)芰Φ墨F藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地口岸進(jìn)口（以下簡(jiǎn)稱獸藥進(jìn)口口岸）。獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單由農(nóng)業(yè)部確定并公布。

第二章 獸藥進(jìn)口申請(qǐng)

第五條獸藥進(jìn)口應(yīng)當(dāng)辦理《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》?！哆M(jìn)口獸藥通關(guān)單》由中國(guó)境內(nèi)代理商向獸藥進(jìn)口口岸所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門申請(qǐng)。申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交下列材料（普通獸藥進(jìn)口《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》申請(qǐng)應(yīng)提交的材料）：

（一）獸藥進(jìn)口申請(qǐng)表；

（二）代理合同（授權(quán)書）和購(gòu)貨合同復(fù)印件；

（三）《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)進(jìn)口本企業(yè)生產(chǎn)所需原料藥的，提交《獸藥生產(chǎn)許可證》、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其所生產(chǎn)產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)證明文件復(fù)印件；

（四）《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》復(fù)印件；生產(chǎn)企業(yè)為港、澳、臺(tái)企業(yè)的，提交《獸藥注冊(cè)證書》復(fù)印件；

（五）產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告；

（六）裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票復(fù)印件；

（七）產(chǎn)品中文標(biāo)簽、說明書式樣。

申請(qǐng)獸用生物制品《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》的，還應(yīng)當(dāng)向獸藥進(jìn)口口岸所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門提交下列材料（獸用生物制品《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》的申請(qǐng)）：

（一）農(nóng)業(yè)部依據(jù)本辦法第七條核發(fā)的獸用生物制品進(jìn)口許可證復(fù)印件；

（二）生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)家（地區(qū)）獸藥管理部門出具的批簽發(fā)證明。

第六條獸藥進(jìn)口口岸所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起2個(gè)工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，發(fā)給《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》；不合格的，書面通知申請(qǐng)人，并說明理由。

《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》主要載明代理商名稱、有效期限、獸藥進(jìn)口口岸、海關(guān)商品編碼、商品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、進(jìn)口數(shù)量、包裝規(guī)格等內(nèi)容。

獸藥進(jìn)口口岸所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)在每月上旬將上月核發(fā)的《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》報(bào)農(nóng)業(yè)部備案。

第七條代理商申請(qǐng)獸用生物制品進(jìn)口許可證，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提交下列材料（代理商申請(qǐng)獸用生物制品進(jìn)口許可證）：

（一）獸用生物制品進(jìn)口申請(qǐng)表；

（二）代理合同（授權(quán)書）復(fù)印件；

（三）《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（四）《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》或者《獸藥注冊(cè)證書》復(fù)印件。

農(nóng)業(yè)部自收到申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，發(fā)給獸用生物制品進(jìn)口許可證；不合格的，書面通知申請(qǐng)人，并說明理由。

獸用生物制品進(jìn)口許可證主要載明代理商名稱、獸藥進(jìn)口口岸、海關(guān)商品編碼、商品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、進(jìn)口數(shù)量、包裝規(guī)格等事項(xiàng)，有效期為一年。

第八條進(jìn)口少量科研用獸藥，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部申請(qǐng)，并提交獸藥進(jìn)口申請(qǐng)表和科研項(xiàng)目的立項(xiàng)報(bào)告、試驗(yàn)方案等材料。

進(jìn)口注冊(cè)用獸藥樣品、對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品、菌（毒、蟲）種、細(xì)胞的,應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部申請(qǐng)，并提交獸藥進(jìn)口申請(qǐng)表。

農(nóng)業(yè)部受理申請(qǐng)后組織風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并自收到評(píng)估結(jié)論之日起5個(gè)工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，發(fā)給《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》；不合格的，書面通知申請(qǐng)人，并說明理由。

第九條國(guó)內(nèi)急需的獸藥，由農(nóng)業(yè)部指定單位進(jìn)口，并發(fā)給《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》。

第十條《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》實(shí)行一單一關(guān)，在3㎏0日有效期內(nèi)只能一次性使用，內(nèi)容不得更改，過期應(yīng)當(dāng)重新辦理。

第三章 進(jìn)口獸藥經(jīng)營(yíng)

第十一條境外企業(yè)不得在中國(guó)境內(nèi)直接銷售獸藥。（境外企業(yè)的經(jīng)營(yíng)方式）

進(jìn)口的獸用生物制品,由中國(guó)境內(nèi)的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為代理商銷售，但外商獨(dú)資、中外合資和合作經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得銷售進(jìn)口的獸用生物制品。

獸用生物制品以外的其他進(jìn)口獸藥，由境外企業(yè)依法在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的銷售機(jī)構(gòu)或者符合條件的中國(guó)境內(nèi)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為代理商銷售。

第十二條境外企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的銷售機(jī)構(gòu)、委托的代理商及代理商確定的經(jīng)銷商，應(yīng)當(dāng)取得《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，并遵守農(nóng)業(yè)部制定的獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。

銷售進(jìn)口獸用生物制品的《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)當(dāng)載明委托的境外企業(yè)名稱及委托銷售的產(chǎn)品類別等內(nèi)容。

第十三條進(jìn)口獸藥銷售代理商由境外企業(yè)確定、調(diào)整，并報(bào)農(nóng)業(yè)部備案。

境外企業(yè)應(yīng)當(dāng)與代理商簽訂進(jìn)口獸藥銷售代理合同，明確代理范圍等事項(xiàng)。

第十四條境外企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)確定兩家以上代理商銷售進(jìn)口獸用生物制品的，代理商只能將進(jìn)口獸用生物制品直接銷售給養(yǎng)殖戶、養(yǎng)殖場(chǎng)、動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)等使用者，不得再確定經(jīng)銷商進(jìn)行銷售。

境外企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)確定一家代理商銷售進(jìn)口獸用生物制品的，代理商可以將代理產(chǎn)品直接銷售給使用者，也可以確定經(jīng)銷商銷售代理的產(chǎn)品。但經(jīng)銷商只能將進(jìn)口獸用生物制品直接銷售給使用者，不得銷售給其他獸藥經(jīng)營(yíng)者。

代理商應(yīng)當(dāng)將經(jīng)銷商名單報(bào)農(nóng)業(yè)部備案。

第十五條進(jìn)口獸用生物制品，除境外企業(yè)確定的代理商及代理商確定的經(jīng)銷商外，其他獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)。

第十六條進(jìn)口的獸藥標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)用中文標(biāo)注。

第十七條養(yǎng)殖戶、養(yǎng)殖場(chǎng)、動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)等使用者采購(gòu)的進(jìn)口獸藥只限自用，不得轉(zhuǎn)手銷售。

第四章 監(jiān)督管理

第十八條進(jìn)口列入《進(jìn)口獸藥管理目錄》的獸藥，進(jìn)口單位進(jìn)口時(shí),需持《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》向海關(guān)申報(bào),海關(guān)按貨物進(jìn)口管理的相關(guān)規(guī)定辦理通關(guān)手續(xù)。

進(jìn)口單位辦理報(bào)關(guān)手續(xù)時(shí)，因企業(yè)申報(bào)不實(shí)或者偽報(bào)用途所產(chǎn)生的后果，由進(jìn)口單位承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

第十九條經(jīng)批準(zhǔn)以加工貿(mào)易方式進(jìn)口獸藥的，海關(guān)按照有關(guān)規(guī)定實(shí)施監(jiān)管。進(jìn)口料件或加工制成品屬于獸藥且無法出口的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定辦理《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》，海關(guān)憑《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》辦理內(nèi)銷手續(xù)。未取得《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》的，由加工貿(mào)易企業(yè)所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)督銷毀，海關(guān)憑有關(guān)證明材料辦理核銷手續(xù)。銷毀所需費(fèi)用由加工貿(mào)易企業(yè)承擔(dān)。

第二十條以暫時(shí)進(jìn)口方式進(jìn)口的不在中國(guó)境內(nèi)銷售的獸藥，不需要辦理《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》。暫時(shí)進(jìn)口期滿后應(yīng)當(dāng)全部復(fù)運(yùn)出境，因特殊原因確需進(jìn)口的，依照本辦法和相關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)后方可在境內(nèi)銷售。無法復(fù)運(yùn)出境又無法辦理進(jìn)口手續(xù)的,經(jīng)進(jìn)口單位所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)，并商進(jìn)境地直屬海關(guān)同意，由所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)督銷毀，海關(guān)憑有關(guān)證明材料辦理核銷手續(xù)。銷毀所需費(fèi)用由進(jìn)口單位承擔(dān)。

第二十一條從境外進(jìn)入保稅區(qū)、出口加工區(qū)及其他海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場(chǎng)所的獸藥及海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域、保稅監(jiān)管場(chǎng)所之間進(jìn)出的獸藥，免予辦理《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》，由海關(guān)按照有關(guān)規(guī)定實(shí)施監(jiān)管。

從保稅區(qū)、出口加工區(qū)及其他海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場(chǎng)所進(jìn)入境內(nèi)區(qū)外的獸藥，應(yīng)當(dāng)辦理《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》。

第二十二條獸用生物制品進(jìn)口后，代理商應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理審查核對(duì)和抽查檢驗(yàn)手續(xù)。未經(jīng)審查核對(duì)或者抽查檢驗(yàn)不合格的，不得銷售。

其他獸藥進(jìn)口后，由獸藥進(jìn)口口岸所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門通知獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。

第二十三條縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)將進(jìn)口獸藥納入獸藥監(jiān)督抽檢計(jì)劃，加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口獸藥的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違反《獸藥管理?xiàng)l例》和本辦法規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)依法作出處理決定。

第二十四條禁止進(jìn)口下列獸藥：

（一）經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可能對(duì)養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成危害或者存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的；

（二）療效不確定、不良反應(yīng)大的；

（三）來自疫區(qū)可能造成疫病在中國(guó)境內(nèi)傳播的獸用生物制品；

（四）生產(chǎn)條件不符合規(guī)定的；

（五）標(biāo)簽和說明書不符合規(guī)定的；

（六）被撤銷、吊銷《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》的；

（七）《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》有效期屆滿的；

（八）未取得《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》的；

（九）農(nóng)業(yè)部禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的。

第二十五條提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得進(jìn)口獸藥證明文件的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十七條的規(guī)定處罰。

偽造、涂改進(jìn)口獸藥證明文件進(jìn)口獸藥的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第四十七條、第五十六條的規(guī)定處理。

第二十六條買賣、出租、出借《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十八條的規(guī)定處罰。

第二十七條養(yǎng)殖戶、養(yǎng)殖場(chǎng)、動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)等使用者將采購(gòu)的進(jìn)口獸藥轉(zhuǎn)手銷售的，或者代理商、經(jīng)銷商超出《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》范圍經(jīng)營(yíng)進(jìn)口獸用生物制品的，屬于無證經(jīng)營(yíng)，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十六條的規(guī)定處罰。

第二十八條獸藥進(jìn)口構(gòu)成走私或者違反海關(guān)監(jiān)管規(guī)定的，由海關(guān)根據(jù)《中華人民共和國(guó)海關(guān)法》及其相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。

第五章 附則

第二十九條獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品的進(jìn)口管理，除遵守本辦法的規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家關(guān)于麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品的管理規(guī)定。

第三十條本辦法所稱進(jìn)口獸藥證明文件，是指《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》、《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》、獸用生物制品進(jìn)口許可證等。

第三十一條獸藥進(jìn)口申請(qǐng)表、獸用生物制品進(jìn)口申請(qǐng)表可以從中國(guó)獸藥信息網(wǎng)（網(wǎng)址：http://004km.cn）下載。

第三十二條本辦法自 2008年1月1日起 施行。海關(guān)總署發(fā)布的《海關(guān)總署關(guān)于驗(yàn)放進(jìn)口獸藥的通知》（[88]署貨字第725號(hào)）、《海關(guān)總署關(guān)于明確進(jìn)口人畜共用獸藥有關(guān)驗(yàn)放問題的通知》（署法發(fā)[2001]276號(hào)）、中華人民共和國(guó)海關(guān)總署公告2001年第7號(hào)同時(shí)廢止。