第一篇：代加工工廠管理控制程序

代加工工廠管理控制程序

1.目的：

為保證產(chǎn)品的質(zhì)量，滿足顧客的要求和法律法規(guī)的要求，規(guī)范公司產(chǎn)品代加工工廠（以下簡稱OEM工廠）的運(yùn)作與管理，保障OEM產(chǎn)品的產(chǎn)能和質(zhì)量而制定。2.范圍：

按照公司的技術(shù)、質(zhì)量、成本要求等組織生產(chǎn)的產(chǎn)品，其生產(chǎn)制造過程的管理。

3.職責(zé)：

1.采購部

1）負(fù)責(zé)OEM工廠的選點(diǎn)，負(fù)責(zé)起草和簽訂OEM有關(guān)協(xié)議、合同； 2）負(fù)責(zé)與OEM工廠溝通雙方協(xié)作部門、人員的職責(zé)及權(quán)限； 3）負(fù)責(zé)OEM工廠成品交貨期評審； 4）負(fù)責(zé)OEM產(chǎn)品的成本控制；

5）負(fù)責(zé)OEM工廠物料發(fā)送、接收及管控。2.供應(yīng)商質(zhì)量管理部

1）負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商的管理與控制； 2）負(fù)責(zé)組織對OEM工廠考核與評價； 3）確認(rèn)OEM有關(guān)的技術(shù)文件；

4）負(fù)責(zé)愛康檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不合格品的處理； 5）負(fù)責(zé)質(zhì)量改善。3.技術(shù)部

編制OEM有關(guān)的技術(shù)文件。4.質(zhì)量部

負(fù)責(zé)確認(rèn)OEM成品檢驗(yàn)、型式試驗(yàn)及相關(guān)試驗(yàn)。

4.定義：

OEM 模式：制造商負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)產(chǎn)品，委托一個或多個生產(chǎn)廠加工生產(chǎn)，加工生產(chǎn)的生產(chǎn)廠為OEM工廠。公司無常駐OEM工廠人員，使用OEM工廠的設(shè)備和人員，要求OEM工廠按公司提供的圖紙和技術(shù)要求進(jìn)行生產(chǎn)，自行進(jìn)行成品檢驗(yàn)的生產(chǎn)方式。

5.程序：

5.1 OEM工廠的開發(fā)

5.1.1在對OEM工廠的開發(fā)中，采購部負(fù)責(zé)和OEM工廠簽訂合同協(xié)議，包括但不限于《采購合同》、《質(zhì)量協(xié)議》。

5.1.2在對OEM工廠的開發(fā)中，采購部負(fù)責(zé)要求供應(yīng)商提供《供應(yīng)商基本信息調(diào)查表》。

5.1.3技術(shù)部負(fù)責(zé)OEM產(chǎn)品技術(shù)工藝準(zhǔn)備：確認(rèn)產(chǎn)品圖紙。5.1.4供應(yīng)商管理部負(fù)責(zé)確認(rèn)產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。

5.1.5品質(zhì)部按照《出貨檢查成績書》負(fù)責(zé)OEM的產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督檢驗(yàn)，并出具監(jiān)督檢驗(yàn)報告。

5.2 OEM工廠的評價與再評價

OEM工廠的評價與再評價流程參照供應(yīng)商管理控制程序，同時也必須滿足5.3）OEM工廠的管理及生產(chǎn)過程控制及5.4）OEM監(jiān)督抽查的要求。

5.3 OEM工廠的管理及生產(chǎn)過程控制 5.3.1生產(chǎn)計(jì)劃的編制和管理

5.3.1.1采購部根據(jù)市場部的需求、生產(chǎn)計(jì)劃完成情況、成品庫存、OEM工廠生產(chǎn)能力及生

產(chǎn)狀況等編制OEM成品的生產(chǎn)計(jì)劃或生產(chǎn)通知單，與OEM工廠確認(rèn)后實(shí)施。5.3.1.2 OEM工廠應(yīng)嚴(yán)格按生產(chǎn)計(jì)劃的要求按時、按質(zhì)、按量供貨，當(dāng)生產(chǎn)計(jì)劃因?qū)嶋H情況

需要修改時，由采購部負(fù)責(zé)組織與OEM工廠進(jìn)行協(xié)商，下達(dá)新的生產(chǎn)計(jì)劃確認(rèn)后實(shí)施。

5.3.2 OEM運(yùn)行控制及生產(chǎn)過程控制

5.3.2.1 采購部負(fù)責(zé)對OEM工廠合同、協(xié)議的履行情況進(jìn)行監(jiān)督。

5.3.2.2為保證生產(chǎn)計(jì)劃的完成，供應(yīng)商質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對OEM工廠生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)控，監(jiān)控內(nèi)容主要包括： 產(chǎn)品一致性、關(guān)鍵崗位人員的確認(rèn)、監(jiān)視和測量設(shè)備的確認(rèn)、產(chǎn)品工序流轉(zhuǎn)與檢查卡、不合格品處理情況、成品一次交驗(yàn)合格率情況、成品的出廠檢驗(yàn)報告、成品的入庫單等。

5.3.2.3過程的確認(rèn)管理

當(dāng)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)或生產(chǎn)工藝需要變更時, 采購部協(xié)調(diào)供應(yīng)商質(zhì)量管理部及技術(shù)部確認(rèn)其效果后，提供確認(rèn)報告，方可投入批量生產(chǎn)。

OEM產(chǎn)品的重要原材料、零部件（技術(shù)要求、參數(shù)、供應(yīng)商等）發(fā)生變更時，采購部協(xié)調(diào)，供應(yīng)商質(zhì)量管理部及技術(shù)部確認(rèn)后，提供確認(rèn)報告，方可投入批量使用。

5.3.3 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制

OEM工廠監(jiān)視和測量設(shè)備由OEM工廠按照其質(zhì)量管理體系要求控制，和OEM產(chǎn)品相關(guān)的監(jiān)視和測量設(shè)備清單臺帳提供給供應(yīng)商質(zhì)量管理部予以保存。供應(yīng)商質(zhì)量管理部每年對OEM工廠的檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備控制狀態(tài)（精度、準(zhǔn)確度、有效狀態(tài)等）進(jìn)行確認(rèn)。

5.3.4 OEM產(chǎn)品的監(jiān)視和測量

入廠檢驗(yàn)及過程產(chǎn)品檢驗(yàn)：由OEM工廠根據(jù)其質(zhì)量管理體系要求進(jìn)行控制，供應(yīng)商質(zhì)量管理部協(xié)助供應(yīng)商質(zhì)量管理部視需要對OEM工廠入廠檢驗(yàn)過程和檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行抽檢和驗(yàn)證，原則上每季度不少于一次。對于關(guān)鍵原材料及重要的零部件，嚴(yán)格按照要求進(jìn)行檢查，年度進(jìn)行監(jiān)督檢查。

生產(chǎn)過程檢驗(yàn)：OEM成品生產(chǎn)過程檢驗(yàn)由OEM工廠根據(jù)其質(zhì)量管理體系要求進(jìn)行控制，供應(yīng)商質(zhì)量管理部視需要對產(chǎn)品一致性、生產(chǎn)過程符合性進(jìn)行檢查、驗(yàn)證。成品檢驗(yàn)：產(chǎn)品按照《成品檢查成績書》《成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)》完成檢驗(yàn)。

5.3.5不合格品的控制

經(jīng)檢驗(yàn)判定為不合格的OEM成品報告由供應(yīng)商質(zhì)量管理部備案，由供應(yīng)商質(zhì)量管理部判斷返工或讓步放行, 供應(yīng)商質(zhì)量管理部認(rèn)為必要時，應(yīng)征得客服部的同意，適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)。

OEM工廠負(fù)責(zé)組織對不合格零部件、成品的返工和返工后的重新檢驗(yàn)。

5.3.6數(shù)據(jù)分析

OEM工廠每月質(zhì)量統(tǒng)計(jì)分析發(fā)現(xiàn)的不合格或潛在的不合格，供應(yīng)商質(zhì)量管理部視需要簽發(fā)“糾正/預(yù)防措施單”，同時負(fù)責(zé)督促OEM工廠制定糾正或預(yù)防措施并實(shí)施，驗(yàn)證實(shí)施效果。

客服部每月對市場反饋信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，由供應(yīng)商質(zhì)量管理部根據(jù)質(zhì)量問題的性質(zhì)進(jìn)行整改。

5.4 OEM監(jiān)督抽查

對已經(jīng)批量生產(chǎn)的OEM產(chǎn)品，質(zhì)量部對OEM工廠應(yīng)確保每年至少進(jìn)行一次質(zhì)量管理體系審核、OEM產(chǎn)品年度檢驗(yàn)試驗(yàn)，并出具相關(guān)報告給公司。對于質(zhì)量部審核、檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問題，采

購部和OEM工廠應(yīng)“限期整改”。

公司每年在對OEM產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督抽查不通過時（發(fā)生質(zhì)量事故、雖未構(gòu)成質(zhì)量事故，但市場

投訴較多、產(chǎn)品抽檢發(fā)現(xiàn)致命性不合格），應(yīng)復(fù)審，決定“限期整改”或“停產(chǎn)整頓”。

5.5 其他

5.5.1當(dāng)公司新增產(chǎn)品型號時，采購部按照要求進(jìn)行管理與控制，并簽訂新增供貨產(chǎn)品補(bǔ)充 協(xié)議。

5.5.2產(chǎn)品超過1年未生產(chǎn)時，采購部應(yīng)組織公司相關(guān)部門對OEM產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)測試，檢驗(yàn) 合格方可進(jìn)行。

5.5.3 OEM合作終止時，采購部處理包括但不限于以下事項(xiàng)：提供給OEM工廠的財產(chǎn)、合同

協(xié)議、工廠庫存、售后服務(wù)、財務(wù)結(jié)算等。

6.相關(guān)文件：

1.《文件控制程序》 2.《記錄控制程序》 3.《采購控制程序》 4.《OEM質(zhì)量管理控制條例》 5.7.相關(guān)表單

7.1.《供應(yīng)商基本信息調(diào)查表》 7.2.《供應(yīng)商初評表》 7.3.《供應(yīng)商審核表》

7.4.《供應(yīng)商審核不符合項(xiàng)記錄》 7.5.《合格供應(yīng)商審批表》 7.6.《合格供應(yīng)商名錄》

7.7.《合格供應(yīng)商資格取消審批表》 7.8.《樣品檢查成績書》 7.9.《進(jìn)料檢查成績書》 7.10.《供應(yīng)商質(zhì)量改善反饋表》 8附件

無

第二篇：管理評審控制程序

醫(yī)療投資有限公司

文件編號

XXX-QP5.6-2016

版本號

B/0

文件名稱

管理評審控制程序

頁

數(shù)

1目的確保公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況適宜性、充分性和有效性，有利于公司質(zhì)量方針和目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。

2范圍

本公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的全面相關(guān)事宜均納入審查范圍。

3權(quán)責(zé)

3.1?總經(jīng)理主持管理評審活動，批準(zhǔn)管理評審計(jì)劃和管理評審報告。

3.2?管理者代表負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，提出改進(jìn)建議，審核管理評審計(jì)劃和管理評審報告，批準(zhǔn)糾正/預(yù)防措施的實(shí)施。

3.3?質(zhì)量部負(fù)責(zé)管理評審計(jì)劃的制定、提交體系運(yùn)行報告、收集并提供管理評審所需的資料，編制整理管理評審報告，負(fù)責(zé)對評審后的糾正/預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證。

3.4?各部門負(fù)責(zé)提交本部門的管理評審輸入資料，并負(fù)責(zé)實(shí)施執(zhí)行管理評審中提出的相關(guān)的糾正/預(yù)防措施。

程序要求

4.1?管理評審計(jì)劃

4.1.1?每年至少進(jìn)行一次管理評審，二次間隔期不超過12個月，結(jié)合內(nèi)審后的結(jié)論進(jìn)行，也可根據(jù)需要安排。

4.1.2?質(zhì)量部編制《管理評審計(jì)劃》，報告管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。

計(jì)劃主要內(nèi)容包括：

a)評審時間；

b)評審目的；

c)評審范圍及評審重點(diǎn)；

d)參加評審部門（人員）；

e)評審依據(jù)；

f)各部門評審內(nèi)容、準(zhǔn)備工作要求。

4.1.3?當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時可增加管理評審頻次或提前進(jìn)行管理評審：

a)公司組織機(jī)構(gòu)、服務(wù)范圍、資源配置發(fā)生重大變化時；

b)發(fā)生重大服務(wù)質(zhì)量事故或客戶關(guān)于質(zhì)量有嚴(yán)重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時；

c)當(dāng)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求有變化時；

d)市場需求發(fā)生重大變化時；

e)即將進(jìn)行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核時；

f)質(zhì)量體系審核中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格時或質(zhì)量管理體系文件發(fā)生重大修改或補(bǔ)充時；

g）其它情況總經(jīng)理認(rèn)為需要時。

4.2?管理評審輸入

管理評審輸入應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的當(dāng)前的業(yè)績和改進(jìn)的機(jī)會：

a)體系審核結(jié)果，包括第二方、第三方質(zhì)量管理體系審核的結(jié)果；

b)顧客的反饋，包括滿意程度的測量結(jié)果及與顧客溝通的結(jié)果等；

c)過程的業(yè)績及符合性，包括過程、銷售的產(chǎn)品、服務(wù)測量和監(jiān)控的結(jié)果；

d)改進(jìn)、預(yù)防和糾正措施的狀況，包括對內(nèi)部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)采取的糾正和預(yù)防措施的實(shí)施及其有效性的驗(yàn)證結(jié)果記錄；

e)上次管理評審跟蹤措施的實(shí)施及有效性記錄；可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化等

f)

質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和有效性；

g)

各部門質(zhì)量目標(biāo)的完成情況；

h)

重大服務(wù)質(zhì)量事故的處理或改進(jìn)的建議；

i)

新的或修訂的法律法規(guī)要求。

4.2.1?評審輸入資料的準(zhǔn)備

質(zhì)量部負(fù)責(zé)根據(jù)評審輸入的要求，組織評審資料的收集，準(zhǔn)備必要的文件，評審資料由管理者代表確認(rèn)。

4.2.2?質(zhì)量部向參加評審的人員發(fā)放本次評審計(jì)劃和有關(guān)資料。

4.3?管理評審會議

a)總經(jīng)理主持評審會議，各部門負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員對評審輸入做出評價，對于存在或潛在的不合格項(xiàng)提出糾正和預(yù)防措施，確定責(zé)任人和整改時間；

b)總經(jīng)理對所涉及的評審內(nèi)容做出結(jié)論（包括進(jìn)一步調(diào)查、驗(yàn)證等）。

4.4?管理評審輸出

4.4.1?管理評審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的措施：

質(zhì)量管理體系及其過程的改進(jìn)，包括對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、過程控制等方面的評價；

a)與顧客要求有關(guān)的醫(yī)療器械的銷售服務(wù)的改進(jìn)的需求；

b)資源需求

c)

質(zhì)量體系改進(jìn)的需求。

4.4.2??管理評審報告

管理評審報告為管理評審輸出的主要內(nèi)容。會議結(jié)束后，由質(zhì)量部根據(jù)管理評審輸出的要求進(jìn)行總結(jié)，編寫《管理評審報告》，經(jīng)管理者代表審核，交總經(jīng)理批準(zhǔn)，發(fā)至相應(yīng)部門并監(jiān)控執(zhí)行。

本次管理評審的輸出可以作為下次管理評審的輸入。

4.5?改進(jìn)/糾正/預(yù)防措施的實(shí)施和驗(yàn)證

質(zhì)量部對管理評審提出的改進(jìn)/糾正/預(yù)防措施的實(shí)施效果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。如果評審結(jié)果引起文件更改，應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》。

4.6?記錄的保存

管理評審產(chǎn)生的相關(guān)的記錄應(yīng)由質(zhì)量部按《記錄控制程序》保存，包括管理評審計(jì)劃，評審前各部門準(zhǔn)備的評審資料、評審會議簽到記錄及管理評審報告等。

5相關(guān)文件

5.1?《文件控制程序》

Ryzur-Qp4.2.3-2016

5.2?《記錄控制程序》

Ryzur-Qp4.2.4-2016

6相關(guān)記錄

6.1《管理評審計(jì)劃》

Ryzur-QR-QP5.6-01

6.2《管理評審會議記錄》

Ryzur-QR-QP5.6-02

6.3《管理評審報告》

Ryzur-QR-QP5.6-03

第三篇：風(fēng)險管理控制程序

醫(yī)療投資有限公司

文件編號

XXX-QP7.1-2016

版本號

B/0

文件名稱

風(fēng)險管理控制程序

頁

數(shù)

1目的通過建立《風(fēng)險管理控制程序》，評價公司所經(jīng)營產(chǎn)品的采購、儲存、運(yùn)輸、銷售等過程中的風(fēng)險，并對風(fēng)險加以控制，保證公司經(jīng)營活動的安全性。

2范圍

適用于公司所經(jīng)營產(chǎn)品的采購、儲存、運(yùn)輸、銷售等過程。

3權(quán)責(zé)

3.1最高管理者：為風(fēng)險管理活動分配充分的資源和有資格能勝任的人員。規(guī)定風(fēng)險管理的職責(zé)和權(quán)限，確定風(fēng)險管理小組成員。主持每年的風(fēng)險管理活動評審。批準(zhǔn)《風(fēng)險管理活動記錄》。

3.2管理者代表：負(fù)責(zé)制組織管理風(fēng)險活動。

3.3業(yè)務(wù)部門：負(fù)責(zé)將顧客服務(wù)相關(guān)信息反饋給質(zhì)量部提供參考。

3.4

售后服務(wù)部：負(fù)責(zé)收集相關(guān)產(chǎn)品的風(fēng)險信息。

程序要求

4.1風(fēng)險管理過程概述：風(fēng)險管理過程包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、綜合剩余風(fēng)險評價以及風(fēng)險/受益分析。應(yīng)記錄風(fēng)險管理活動結(jié)果并納入相關(guān)文檔。風(fēng)險管理過程

見圖1。

4.2風(fēng)險管理活動

4.2.1風(fēng)險管理策劃應(yīng)包括：

a）風(fēng)險管理活動范圍：判定和描述醫(yī)療器械經(jīng)營活動和適用于計(jì)劃每個要素的階段；

b）職責(zé)和權(quán)限的分配；

c）風(fēng)管理活動的評審要求；

d）決定風(fēng)險可接受準(zhǔn)則，包括在損害發(fā)生概率不能估計(jì)時的可接受風(fēng)險的準(zhǔn)則；

e）驗(yàn)證活動；

f）相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審的有關(guān)活動。

4.2.2風(fēng)險管理活動輸出：

風(fēng)險管理小組應(yīng)對風(fēng)險管理活動進(jìn)行評審，必要時可補(bǔ)充確定評審人員。評審內(nèi)容包括：對風(fēng)險管理計(jì)劃實(shí)施情況的評審；對綜合剩余風(fēng)險是否可接受的判斷；是否已有適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。上述評審的結(jié)果填寫《風(fēng)險管理活動記錄》，該報告最終由最高管理者審批通過，經(jīng)營活動風(fēng)險控制的最終結(jié)論依據(jù)。

4.2.3風(fēng)險管理資料輸入（信息收集）：

公司建立收集和評審醫(yī)療器械信息的系統(tǒng)時，尤其應(yīng)當(dāng)考慮：

a）由醫(yī)療器械的操作者、使用者或負(fù)責(zé)醫(yī)療器械安裝、使用和維護(hù)人員所產(chǎn)生信息的收集和處理機(jī)制；

b）新的或者修訂的標(biāo)準(zhǔn)。另外，也應(yīng)當(dāng)將最新技術(shù)水平因素和對其應(yīng)用的可行性考慮在內(nèi)。并應(yīng)注意該系統(tǒng)不僅應(yīng)當(dāng)收集和評審本企業(yè)類似產(chǎn)品的相關(guān)信息（及內(nèi)部信息），也應(yīng)當(dāng)收集和評審市場上其它類似醫(yī)療器械產(chǎn)品的公開信息（及外部信息）。

相關(guān)人員在收到信息后，應(yīng)及時與風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人溝通，風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人將視具體情況召集風(fēng)險管理小組，執(zhí)行相關(guān)的風(fēng)險管理活動，見圖3。對分析結(jié)果可能涉及安全性的信息，應(yīng)評價是否存在下列情況：

—

是否有先前沒有認(rèn)識的危害或危害處境出現(xiàn)；

—

是否由危害處境產(chǎn)生的一個或多個估計(jì)的風(fēng)險不再是可接受的。

如果上述任何情況發(fā)生，一方面，應(yīng)對先前實(shí)施的風(fēng)險管理活動的影響進(jìn)行評價，作為一項(xiàng)輸入反饋到風(fēng)險管理過程中，并且應(yīng)對醫(yī)療器械經(jīng)營過程的風(fēng)險管理文檔進(jìn)行評審。如果評審的結(jié)果可能有一個或多個剩余風(fēng)險或其可接受性已經(jīng)改變，應(yīng)對先前實(shí)施的風(fēng)險控制措施的影響進(jìn)行評價，必要時進(jìn)一步采取措施以使風(fēng)險可接受。然后，應(yīng)根據(jù)前面分析和評價結(jié)果完善適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險管理過程，修改相應(yīng)的風(fēng)險管理文檔和風(fēng)險管理報告。

4.3風(fēng)險評價和風(fēng)險可接受標(biāo)準(zhǔn)

本公司雖然針對涉及的產(chǎn)品，在風(fēng)險管理方針的基礎(chǔ)上，制訂了風(fēng)險評價和風(fēng)險可接受標(biāo)準(zhǔn)。但針對每一特定的產(chǎn)品，在制定風(fēng)險管理計(jì)劃時，仍須對此風(fēng)險可接受標(biāo)準(zhǔn)的適宜性進(jìn)行評價，如不適宜應(yīng)重新制定。

表1風(fēng)險的嚴(yán)重度水平

等級名稱

代號

系統(tǒng)風(fēng)險定義

輕度

輕度傷害或無傷

中度

中等傷害

致命

一人死亡

災(zāi)難性

多人死亡或重傷

表2風(fēng)險的概率等級

等級名稱

代號

頻次（每年）

極少

<10-6

非常少

10-4-10-6

很少

10-2-10-4

偶爾

10-1-10-2

有時

1-10-1

經(jīng)常

>1

注：頻次是指每臺設(shè)備每年發(fā)生或預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù)。

表3風(fēng)險評價準(zhǔn)則

概率

嚴(yán)重程度

災(zāi)難性

致命

中度

輕度

經(jīng)常

U

U

U

R

有時

U

U

R

R

偶然

U

R

R

R

很少

R

R

R

A

非常少

R

R

A

A

極少

A

A

A

A

說明：A：可接受的風(fēng)險；R：合理可行降低（ALARP）的風(fēng)險；U：不可接受的風(fēng)險。

4.4

產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用

在有適用的產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)通過符合安全標(biāo)準(zhǔn)的要求來降低產(chǎn)品的安全風(fēng)險。即使產(chǎn)品有相關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)，也必須按風(fēng)險管理規(guī)定的流程。因?yàn)榉习踩珮?biāo)準(zhǔn)并不能保證產(chǎn)品是安全的。評價產(chǎn)品的安全風(fēng)險時總是需要考慮標(biāo)準(zhǔn)之外的因素。產(chǎn)品必須在設(shè)計(jì)和開發(fā)階段輸入相關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)，確保其符合安全標(biāo)準(zhǔn)要求。已上市的產(chǎn)品若發(fā)生相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)的變化，應(yīng)作出評價。必要時通知廠商進(jìn)行設(shè)計(jì)更改以符合標(biāo)準(zhǔn)要求。如果安全標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了結(jié)構(gòu)上的安全規(guī)范和/或規(guī)定了安全指標(biāo)的限制，必須在風(fēng)險控制措施中引入，并實(shí)施相關(guān)的風(fēng)險控制措施的驗(yàn)證。對該風(fēng)險的初始風(fēng)險估計(jì)可以省略，且采取該風(fēng)險措施后，可認(rèn)為損害發(fā)生的概率為最低，剩余風(fēng)險可接受；除非有進(jìn)一步的數(shù)據(jù)和資料顯示須對風(fēng)險重新評價。

相關(guān)記錄

5.1??《風(fēng)險管理活動記錄》Ryzur-QR-QP7.1-01

附件1

開始

預(yù)期用途、判定特征

判定已知或可預(yù)見的危害

估計(jì)危害處境的風(fēng)險

風(fēng)險是否需要降低？

判定適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險控制措施，記錄風(fēng)險控制要求

風(fēng)險是否可降低？

實(shí)時、記錄和驗(yàn)證適當(dāng)?shù)拇胧?/p>

風(fēng)險是否可接受？

是否引入新的危害或危害處境或已存在的風(fēng)險受到影響？

是否考慮了所有已判定的危害？

綜合剩余風(fēng)險是否可接受？

醫(yī)療受益是否超過綜合剩余風(fēng)險險？

準(zhǔn)備風(fēng)險管理報告

評審生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息

風(fēng)險是否需要重新評定？

醫(yī)療受益是否超過剩余風(fēng)險？

不可接受

否

否

否

否

否

否

否

是

是

是

是

是

是

是

是

否

風(fēng)險分析

風(fēng)險評價

風(fēng)險控制

綜合剩余風(fēng)險評價

風(fēng)險/受益分析

風(fēng)險管理過程的概述

第四篇：采購管理控制程序

采購管理控制程序 目的

對采購過程及供貨方進(jìn)行控制，確保所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了物資采購管理規(guī)范。

適用于對生產(chǎn)所需的原輔材料采購的全過程。包含對供應(yīng)商進(jìn)行選擇、評價和控制。職責(zé) 供應(yīng)部.負(fù)責(zé)對各類原輔材料的評審、選定； 負(fù)責(zé)對供應(yīng)商的選擇、評價及控制；

負(fù)責(zé)采購過程的管理，確保所購原材料符合規(guī)定的要求。制定2 3 3.1 3.1.1 3.1.2 3.1.3 《采購過程管理辦法》，包括對大宗原料、一般原料、包裝材料等的采購程序，制定選擇評價和重新評價供應(yīng)商的準(zhǔn)則； 3.1.4 供應(yīng)部對供應(yīng)商的能力進(jìn)行評價,并選擇合格的供應(yīng)商（采用奇數(shù)票否決制），將合格的供應(yīng)商作為供貨來源，確保采購的產(chǎn)品符合要求，并將評定合格的供應(yīng)商列入《合格供應(yīng)商名錄》；

3.1.5 供應(yīng)部負(fù)責(zé)建立并保存《供應(yīng)商業(yè)績記錄》。其中包括：評價記錄、業(yè)績考核記錄以及對出現(xiàn)質(zhì)量問題的整改記錄；

3.1.6 供應(yīng)部負(fù)責(zé)制定采購計(jì)劃，明確采購產(chǎn)品的品名、規(guī)格、數(shù)量、價格范圍、時限要求、供應(yīng)商名稱等；

3.1.7 供應(yīng)部依據(jù)《計(jì)劃單》采購生產(chǎn)所需原輔材料，要求優(yōu)質(zhì)低價，保質(zhì)保量、按時進(jìn)貨；

3.1.8 第一次大批量向新合格供應(yīng)商采購關(guān)鍵和重要原輔材料時，供應(yīng)部應(yīng)與供應(yīng)商簽定《采購合同》，明確品名、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量要求、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、違約責(zé)任及到貨時間等，其中技術(shù)指標(biāo)應(yīng)依據(jù)《原輔材料技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》；當(dāng)某些原輔材料需要供應(yīng)商在現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時，供應(yīng)部應(yīng)與供應(yīng)商簽定合同時說明驗(yàn)證的具體事宜及產(chǎn)品的放行方式；

3.1.9 供應(yīng)部經(jīng)理審核、月度采購計(jì)劃，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)周、日采購計(jì)劃；

3.2 質(zhì)檢部

負(fù)責(zé)編制《原輔材料技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》及《采購物資分類明細(xì)表－原3.2.1 輔材料部分》，明確采購產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、質(zhì)量技術(shù)指標(biāo)等，必要時對供應(yīng)商的生產(chǎn)或服務(wù)過程、人員資格、質(zhì)量管理體系等提出要求； 3.2.2 參與對關(guān)鍵及重要原輔材料供應(yīng)商的現(xiàn)場考察和評價； 當(dāng)采購信息發(fā)生臨時變化時，以質(zhì)檢部為主下發(fā)《用料更改通3.2.3 知單》至供應(yīng)部、生產(chǎn)單位、品管部以及相關(guān)部門。

3.2.4 負(fù)責(zé)編制《原輔材料檢驗(yàn)細(xì)則》；

依據(jù)《原輔材料采購標(biāo)準(zhǔn)》對采購物質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)證，出具《外購3.2.5 物料檢驗(yàn)記錄表》；

3.2.6 負(fù)責(zé)消殺劑及消殺服務(wù)的質(zhì)量驗(yàn)證。參與對部分供應(yīng)商的現(xiàn)場考察和評價。3.2.7 3.3 庫房

負(fù)責(zé)對所有進(jìn)庫貨物的有效管理，嚴(yán)格執(zhí)行庫存物資管理規(guī)定，3.3.1 對庫存物料的質(zhì)量和數(shù)量負(fù)責(zé)。工作程序

確定需控制采購產(chǎn)品的品種和控制程度.確定所需控制的采購產(chǎn)品品種主要取決于該采購產(chǎn)品對隨后的4 4.1 4.1.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的質(zhì)量影響;4.1.2 構(gòu)成最終產(chǎn)品的主要原輔材料必須控制;從公司經(jīng)濟(jì)利益考慮,大宗或涉及采購數(shù)量較大的采購產(chǎn)品必4.1.3 須控制.4.1.4 控制程度可以分為批批進(jìn)貨檢驗(yàn)、抽樣檢驗(yàn)加驗(yàn)證、供方檢驗(yàn)報告或合格證加驗(yàn)證活動方式。

4.1.5 供應(yīng)商的選擇、評價及控制 采購物資的分類

公司將采購物資分為三大類，對于A類和B類物資由質(zhì)檢部4.1.5.1 4.1.5.2 在《采購物資分類明細(xì)表——原輔材料》中加以明確；

4.1.5.3 關(guān)鍵物資（A類）：關(guān)鍵原輔材料、能直接影響產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)效率的關(guān)鍵材料。

4.1.5.4 重要物資（B類）：紙箱、包裝膜、棒簽等間接影響產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)效率的為重要物資

4.1.5.5 一般物資（C類）：零星采購的物品

4.1.6 供方的評價標(biāo)準(zhǔn)：供應(yīng)部根據(jù)《原輔材料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和生產(chǎn)要求，通過對原輔材料的質(zhì)量、價格、供貨期、售后服務(wù)進(jìn)行比較，初步選定至少2家供應(yīng)商，確定該材料的主要供應(yīng)商及次要供應(yīng)商，記錄于《供應(yīng)商選擇評審表》中存檔，供應(yīng)部負(fù)責(zé)建立并保存《供應(yīng)商業(yè)績記錄》，并根據(jù)采購物資的重要性，明確對供應(yīng)商的控制方式和程度。

4.1.6.1 對老供應(yīng)商：對提供關(guān)鍵和重要物資2年時間以上的供應(yīng)商，應(yīng)定期（每年一次）向供應(yīng)部提供書面證明材料，可以包括以下內(nèi)容之一，以證實(shí)其質(zhì)量保證能力； 4.1.6.1.1 質(zhì)量體系認(rèn)證證書，對已按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)取得第三方認(rèn)證證書的供應(yīng)商可視為合格供方；

4.1.6.1.2 本公司對供應(yīng)商生產(chǎn)和質(zhì)量保證能力的調(diào)查結(jié)果； 供應(yīng)商產(chǎn)品的質(zhì)量、價格、交貨能力等情況的書面調(diào)查； 供應(yīng)商近兩年供貨業(yè)績（包括質(zhì)量、交貨期、價格、售后服4.1.6.1.3 4.1.6.1.4 務(wù)）評定情況。

4.1.6.1.5 供應(yīng)部組織人員對以上供應(yīng)商每一年評價一次。對新原輔材料及新供應(yīng)商的評價： 4.1.6.1.6 4.1.6.2 對第一次供應(yīng)關(guān)鍵和重要物資的供應(yīng)商，采用小批量試用的方法，具體步驟如下：

4.1.6.2.1 供應(yīng)部要求新供應(yīng)商按《原輔材料技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》提供試驗(yàn)樣品； 供應(yīng)部將樣品轉(zhuǎn)與質(zhì)檢部；

質(zhì)檢部將小樣制成真實(shí)產(chǎn)品，產(chǎn)品研發(fā)小組進(jìn)行效果測評，4.1.6.2.2 4.1.6.2.3 將評定結(jié)果記錄在《供應(yīng)商評審表》內(nèi)；

4.1.6.2.4 驗(yàn)證合格后，質(zhì)檢部對小樣進(jìn)行理化指標(biāo)、衛(wèi)生指標(biāo)驗(yàn)證；將驗(yàn)證結(jié)果記錄在《供應(yīng)商選擇評審表》中；

4.1.6.2.5 對與生產(chǎn)使用關(guān)聯(lián)很大的原輔材料，需生產(chǎn)部提出使用效果意見表；

4.1.6.2.6 樣品不合格時可再送樣一次； 4.1.6.2.7 驗(yàn)證合格后，供應(yīng)部通知供應(yīng)商小批量送貨；

質(zhì)檢部對來料檢驗(yàn)合格后，交生產(chǎn)部門試用，并由品管部在4.1.6.2.8 《供應(yīng)商選擇評審表》中批量試用一欄中出具相應(yīng)試用后的報告，反饋供應(yīng)部；

4.1.6.2.9 對小批量進(jìn)貨檢驗(yàn)及試用不合格材料，則取消其供貨資格；對小批量進(jìn)貨檢驗(yàn)及試用都合格的供貨方，可列入《合格供應(yīng)商名錄》。

4.1.6.2.10 對批量供應(yīng)的包裝材料，品管部在進(jìn)貨時對其進(jìn)行驗(yàn)證并出具檢驗(yàn)報告，并將檢驗(yàn)結(jié)果填寫在《供應(yīng)商選擇評審表》中，可列入《合格供方名錄》；

4.1.6.3 供應(yīng)商產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題，供應(yīng)部應(yīng)向供方發(fā)出《質(zhì)量反饋表》，并按損失索賠，如兩次發(fā)出《質(zhì)量反饋表》而質(zhì)量沒有明顯改進(jìn)的，應(yīng)取消其供應(yīng)商資格。

4.1.6.4 供應(yīng)部每年對合格供方進(jìn)行一次跟蹤評審，評審依據(jù)為《外購物料檢驗(yàn)記錄》《質(zhì)量反饋表》及按時、按量、售后服務(wù)等資料及狀況，填寫《供方業(yè)績評定表》，評價時按百分制，質(zhì)量評分占60分，交貨期評分占20分，其它（如價格、售后服務(wù)等）占10％，評定總分低于80分（或質(zhì)量評分低于54分），應(yīng)取消其合格供方資格；如因特殊情況留用，應(yīng)經(jīng)研發(fā)小組評定后重新確認(rèn)。品管部應(yīng)加強(qiáng)對其供應(yīng)物資的進(jìn)貨驗(yàn)證。連續(xù)第二次評分仍不及格，應(yīng)取消其供貨資格。4.1.6.5 本公司的服務(wù)供方（如運(yùn)輸）也可執(zhí)行本程序；

對于外包物資的采購：外包裝箱、各種包裝袋、杯等包裝材4.1.6.6 料以及定做的各種輔屬設(shè)備，由設(shè)計(jì)部或設(shè)備部制定圖樣，提供材料標(biāo)準(zhǔn)分別給供應(yīng)商和公司有關(guān)部門，該類供應(yīng)商的選擇與上述的選擇辦法相同，以研發(fā)小組的意見為主。

4.2 采購流程

每周五下午5：30銷售部將《下周銷售計(jì)劃》轉(zhuǎn)與生產(chǎn)調(diào)度部；

4.2.1 生產(chǎn)部依據(jù)《庫存報表》及供應(yīng)部提供的《物料采購最短周期》，對于短缺物料填制《申購單》一式三聯(lián)，需生產(chǎn)部經(jīng)理批準(zhǔn)，供應(yīng)部及倉儲部各一聯(lián)，便于采購和收貨；

4.2.2 對于零星采購的物資，公司所有相關(guān)部門均需填制《申購單》，報部門經(jīng)理批準(zhǔn)，交供應(yīng)部實(shí)施；

4.2.3 供應(yīng)部根據(jù)批準(zhǔn)的《申購單》，對在《合格供方名錄》中的供應(yīng)商電話要貨，核對到貨數(shù)量、到貨時間，并按原料、食品添加劑、包裝分類記錄于《物資采購臺帳》；

4.2.4 對于新產(chǎn)品的首批物資采購，應(yīng)由供應(yīng)部結(jié)合《庫存實(shí)物報表》及《新產(chǎn)品用料計(jì)劃單》填制《申購單》，發(fā)至倉儲部；

4.2.5 物資到倉庫后，倉庫保管員首先核對申購單，確認(rèn)供應(yīng)商、來料名稱、數(shù)量無誤后，開具《報檢單》，向品管部原材料檢驗(yàn)員報檢；申購單與來料有異議時，保管員應(yīng)反饋供應(yīng)部及調(diào)度部； 4.2.6 采購物資的驗(yàn)證：

原材料檢驗(yàn)員按照《原輔材料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》《關(guān)于原輔材料進(jìn)廠4.2.7 檢驗(yàn)的有關(guān)規(guī)定》對原料、包裝材料實(shí)施進(jìn)貨驗(yàn)證，并出具《檢測報告》，發(fā)至倉儲及供應(yīng)部；

4.2.8 檢驗(yàn)合格后，保管員開具《驗(yàn)收單》，原材料檢驗(yàn)員簽字蓋章；

檢驗(yàn)結(jié)果不符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)時，如果不影響使用，經(jīng)品管經(jīng)理批準(zhǔn)讓步接收，供應(yīng)部與供應(yīng)商協(xié)商給予一定補(bǔ)償，并將協(xié)商結(jié)果轉(zhuǎn)與財務(wù)部；

4.2.9 對于不合格物料，原材料檢驗(yàn)員發(fā)出《不合格品通知單》至倉儲部及供應(yīng)部，供應(yīng)部通知供應(yīng)商退貨。

4.3 緊急放行物資的控制

若因生產(chǎn)急需或其他原因，原材料來不急檢驗(yàn),或檢驗(yàn)結(jié)果不能4.3.1 及時出來在可追溯的情況下,如果是合格供方,必須由質(zhì)檢部經(jīng)理簽字后,方可緊急放行使用.對于緊急放行的物料一定要做好緊急使用標(biāo)識。對緊急放行的原材物料，如包裝物等，檢驗(yàn)人員發(fā)現(xiàn)不合格后應(yīng)立即通知車間暫停使用，并填寫《不合格品通知單》，報供應(yīng)部、質(zhì)檢部等相關(guān)部門以便組織代用品,保證生產(chǎn)的正常運(yùn)行.4.3.2 新供方或供貨質(zhì)量不穩(wěn)定的合格供方提供的產(chǎn)品本公司不允許緊急放行。

第五篇：代工管理控制程序

代工管理控制程序目的規(guī)范代工操作流程及對代工廠的開發(fā)、評定和評審的流程，以確保代工廠資源以及產(chǎn)品質(zhì)量能滿足本公司要求。適用范圍

適用于對公司所有代工過程。術(shù)語和定義

3.1代工：是指A公司受委托為其它公司生產(chǎn)產(chǎn)品，不使用A公司自己的品牌，也不負(fù)責(zé)這些產(chǎn)品的銷售，僅僅是為委托公司加工生產(chǎn)，或完全按委托公司設(shè)計(jì)和工藝要求生產(chǎn)。4 職責(zé)

4.1計(jì)劃部：負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品方式確定，代工生產(chǎn)任務(wù)的下達(dá)。

4.2采購部：是代工廠開發(fā)、評定、評審及檔案的歸口管理部門，負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門對代工廠、代工產(chǎn)品進(jìn)行相應(yīng)的考察和評審；負(fù)責(zé)與代工廠溝通及反饋，簽訂相關(guān)協(xié)議等。

4.3質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)對代工廠質(zhì)量體系現(xiàn)場評估，對代工廠進(jìn)行的質(zhì)量輔導(dǎo)，簽訂相關(guān)協(xié)議，監(jiān)視代工產(chǎn)品質(zhì)量，參與日?？己?。

4.4研發(fā)部：負(fù)責(zé)提供產(chǎn)品技術(shù)文件，必要時參與現(xiàn)場評估。

4.5中試部：負(fù)責(zé)提供產(chǎn)品工藝文件，參與現(xiàn)場評估，對代工廠進(jìn)行的技術(shù)確認(rèn)與輔導(dǎo)。

4.6財務(wù)部：負(fù)責(zé)代工生產(chǎn)方式評估。工作程序

5.1計(jì)劃部應(yīng)在產(chǎn)品開發(fā)過程的小批量試制結(jié)束后，根據(jù)公司的生產(chǎn)設(shè)備或生產(chǎn)能力或者生產(chǎn)成本等情況提出代工生產(chǎn)申請，組織研發(fā)、中試、質(zhì)量管理、采購部、財務(wù)部及主管副總裁等召開生產(chǎn)方式評估會，根據(jù)會議結(jié)果確定該產(chǎn)品的生產(chǎn)方式，完成《代工生產(chǎn)申請單》評審，由副總裁批準(zhǔn)后，通知采購部尋找合適代工廠。

5.2代工廠的選擇

5.2.1采購部可通過已有供方、展銷會、媒體、網(wǎng)絡(luò)、招標(biāo)、同行介紹、廠商介紹等渠道盡可能多收集的新代工廠的名單和資料，選定某種產(chǎn)品與代工廠進(jìn)行溝通。通過對差產(chǎn)品的價格、交貨期、運(yùn)費(fèi)、付款條件等了解，采購部根據(jù)同等質(zhì)量擇其廉、同等價格擇優(yōu)、同價同質(zhì)擇其近的原則，從眾多的代工廠中選擇行業(yè)內(nèi)優(yōu)質(zhì)供方或優(yōu)質(zhì)競爭對手的代工廠，且有意向合作，比較適合的代工廠，形成候選代工廠。

5.2.2采購部要求候選供方填寫《供方基本情況調(diào)查表》，并提供必要的企業(yè)證明文件?！豆┓交厩闆r調(diào)查表》中應(yīng)包含企業(yè)自然狀態(tài)、主要產(chǎn)品、生產(chǎn)能力、主要生產(chǎn)設(shè)備、主要客戶、人員規(guī)模、初步價格、交貨方式、付款條件、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格等。必要證明文件應(yīng)包含營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、體系管理證書、代理授權(quán)書、相關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證或法規(guī)符合性文件（如UL Rohs自我聲明、第三方的檢測報告等）等。上述代工廠提供資料，均需加蓋其單位公章。

5.2.3對代工廠初步篩選時收集的信息、《供方基本情況調(diào)查表》及提供的必要企業(yè)證明文件進(jìn)行分析，采購部應(yīng)選擇1-3個代工廠進(jìn)行深入調(diào)查。特別要注意代工廠提供的資料必須滿足以下要求：

? 代工廠的生產(chǎn)資質(zhì)（營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證）；

? 代工生產(chǎn)我公司產(chǎn)品意向達(dá)1年以上；

? 代工廠的質(zhì)量管理體系通過ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的第三方認(rèn)證，并且認(rèn)證覆蓋代工產(chǎn)品

類別、證書在有效期內(nèi)；

? 代工廠具有相應(yīng)的技術(shù)人員、生產(chǎn)設(shè)備及檢測儀器。

5.2.4采購部組織研發(fā)部、中試部、質(zhì)量管理部形成現(xiàn)場審核小組，參照ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)對代工廠的合同協(xié)議履行能力、資金財務(wù)狀況、加工能力和質(zhì)量保證能力等實(shí)地進(jìn)行考察和確認(rèn)。參與考察的有關(guān)人員對審核結(jié)果予以記錄并按《供方現(xiàn)場考察評定記錄表》進(jìn)行評分。對于公司現(xiàn)場考察中提出的整改要求，采購部應(yīng)組織代工廠進(jìn)行整改，提交整改資料，必要時質(zhì)量管理部協(xié)助其整改。

5.2.3采購部可與現(xiàn)場審核合格的代工廠簽訂技術(shù)保密協(xié)議，并將代工產(chǎn)品生產(chǎn)必要的技術(shù)、工藝文件、關(guān)健零部件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)收要求發(fā)送至代工廠。代工廠指定責(zé)任部門與我公司中試部、質(zhì)量管理部進(jìn)行前期溝通、確認(rèn)。

5.3代工試生產(chǎn)

5.3.1相關(guān)技術(shù)文件雙方確認(rèn)后，代工廠應(yīng)及時將我方技術(shù)、工藝文件轉(zhuǎn)化成其內(nèi)部可指導(dǎo)生產(chǎn)的技術(shù)、工藝文件，并將小批量試生產(chǎn)時間通知采購部。

5.3.2代工廠進(jìn)行試生產(chǎn)時，采購部門協(xié)調(diào)中試部、質(zhì)量管理部人員安排人員進(jìn)廠進(jìn)行試生產(chǎn)指導(dǎo)，對試生產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行全數(shù)檢驗(yàn)。中試部、質(zhì)量管理部共同根據(jù)代工廠試生產(chǎn)情況，完成《代工試生產(chǎn)報告》，經(jīng)審批通過后，并將審批結(jié)果通知采購部。

5.4試生產(chǎn)結(jié)束后，代工廠應(yīng)及時進(jìn)行相應(yīng)成本核算，并向采購部進(jìn)行商務(wù)報價。采購部應(yīng)與其就價格、交期等項(xiàng)目進(jìn)行相應(yīng)商務(wù)談判。

5.5代工廠資格認(rèn)定

5.5.1對于代工產(chǎn)品認(rèn)可合格的代工廠，采購部將預(yù)審、現(xiàn)場審核、商務(wù)談判等各種信息進(jìn)行匯總在《合格供方推薦表》中，經(jīng)采購部經(jīng)理審核，由采購主管領(lǐng)導(dǎo)簽署核定意見后，認(rèn)定為合格代工廠（必要時，應(yīng)請示總經(jīng)理批示）。

5.5.2采購部應(yīng)及時將該代工廠納入《合格供方名錄》，但要與其他供方加以區(qū)分。

5.6在批量委托代工之前，需完成相關(guān)協(xié)議的簽訂。

5.6.1采購部與代工廠簽訂代工生產(chǎn)協(xié)議，協(xié)議內(nèi)容包括但不限于商標(biāo)使用、產(chǎn)品的訂做與定價、產(chǎn)品升級、包裝運(yùn)輸、售后服務(wù)、業(yè)務(wù)交往若干問題備忘錄。

5.6.2質(zhì)量管理部與代工廠簽訂質(zhì)量保證協(xié)議及PCN協(xié)議。

5.6.3協(xié)議一式兩份，雙方各執(zhí)一份，作為代工廠提供合格材料的一種契約。

5.7代工業(yè)務(wù)流程

5.7.1根據(jù)市場需求及公司庫存情況，計(jì)劃部、采購部參照《采購控制程序》向代工廠下達(dá)代工生產(chǎn)任務(wù)。代工廠應(yīng)嚴(yán)格按供貨合同的規(guī)定按時、按質(zhì)、按量供貨。當(dāng)供貨合同因?qū)嶋H情況需要修改時，由采購部負(fù)責(zé)組織與代工廠進(jìn)行協(xié)商，簽署新的合同或協(xié)議，經(jīng)雙方代表簽字、蓋章后實(shí)施。

5.7.2代工產(chǎn)品的監(jiān)視和測量

5.7.2.1代工廠根據(jù)其質(zhì)量管理體系要求進(jìn)行材料入廠檢驗(yàn)控制、生產(chǎn)過程控制，質(zhì)量管理部可視需要，對其控制過程符合性和檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行抽檢和驗(yàn)證。

5.7.2.2代工廠對成品檢驗(yàn)控制，質(zhì)量管理部根據(jù)代工產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定情況需要，組織檢驗(yàn)人員到代工廠進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)貨或者代工產(chǎn)品發(fā)往我公司進(jìn)行檢驗(yàn)。

5.7.2.3入廠人員按相應(yīng)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品有變更時的《設(shè)計(jì)變更通知單》進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)貨，并將結(jié)果記錄到《代工產(chǎn)品監(jiān)視表》，由雙方對檢驗(yàn)結(jié)果確認(rèn)后，由至質(zhì)量管理部進(jìn)行存檔備案。

5.5.3不合格品控制

5.5.3.1原則上代工廠禁止使用的不合格的原材料，如遇特殊情況，讓步接收使用應(yīng)獲得我司確認(rèn)。

5.5.3.2經(jīng)駐廠人員檢驗(yàn)判定為不合格的代工產(chǎn)品，由質(zhì)量管理部參照《不合格控制程序》中來料不合格情況處理，代工廠負(fù)責(zé)組織不合格OEM成品的返工，質(zhì)量管理部重新檢驗(yàn)。

5.5.3.3代工廠生產(chǎn)過程中出現(xiàn)技術(shù)問題，由中試部進(jìn)行遠(yuǎn)程支持，必要時到現(xiàn)場進(jìn)行解決指導(dǎo)。必要時，中試部將問題現(xiàn)象、原因以及解決方案提交研發(fā)部，由其評估是否進(jìn)行設(shè)計(jì)變更。

5.4代工廠日?？荚u

5.4.1采購部負(fù)責(zé)協(xié)同質(zhì)量管理部等相關(guān)部門對對代工廠進(jìn)行考評。

5.4.2對代工廠的考評頻次、標(biāo)準(zhǔn)、方法及考評結(jié)果處理，均參照供方定期考核方式執(zhí)行。

5.4.3采購部應(yīng)定期組織中試部、質(zhì)量管理部對代工廠的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況及產(chǎn)品一致性進(jìn)行現(xiàn)場考察，并形成相關(guān)報告提交質(zhì)量管理部。對于審核、檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問題，代工廠應(yīng)限期整改，必要時質(zhì)量管理部可要求代工廠停產(chǎn)整頓。停產(chǎn)整頓無效的，質(zhì)量管理部應(yīng)向采購部建議取消其合格代工廠的資格，采購部應(yīng)報主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行

5.5產(chǎn)品拓展

5.5.1當(dāng)公司新增產(chǎn)品型號時，采購部、中試部、質(zhì)量管理部等相關(guān)部門參照本制度的相關(guān)要求進(jìn)行管理與控制。