第一篇：管理變更控制程序

管理變更控制程序?qū)嵗?/p>

范圍

用于公司組織機(jī)構(gòu)變動(dòng)、重要人事變動(dòng)、關(guān)鍵供應(yīng)商的變更、顧客特殊要求和顧客投訴的變更、來自顧客反饋信息變更等活動(dòng)及管理體系程序的更改，包括糾正預(yù)防措施所產(chǎn)生的更改。2.0 目的

為規(guī)范公司的變更管理，確保質(zhì)量管理體系在計(jì)劃和實(shí)施更改時(shí)保持完整性，消除或減少由于變更而引起的潛在的產(chǎn)品質(zhì)量的影響。3.0 職責(zé)權(quán)限

3.1 總經(jīng)理、人事部負(fù)責(zé)對(duì)組織機(jī)構(gòu)和重要人事變動(dòng)的控制。3.2 質(zhì)量部和采購部負(fù)責(zé)對(duì)關(guān)鍵性供應(yīng)商變更的控制。

3.3 管理者代表負(fù)責(zé)組成變更管理小組，負(fù)責(zé)管理體系過程變更管理。包括: 崗位職責(zé)、質(zhì)量目標(biāo)、人力資源、環(huán)境設(shè)施、合同評(píng)審、供應(yīng)商變更、生產(chǎn)過程變更、工藝變更、產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)變更、生產(chǎn)和檢驗(yàn)控制文件變更、監(jiān)視測量設(shè)備變更、關(guān)鍵設(shè)備、特殊過程設(shè)備變更、糾正措施和預(yù)防措施更改等變更控制。

3.4 銷售部負(fù)責(zé)合同變更控制。4.0 控制程序

4.1 組織機(jī)構(gòu)變更

4.1.1 公司組織機(jī)構(gòu)變更必須經(jīng)公司董事會(huì)批準(zhǔn),原則上不影響質(zhì)量管理體系的運(yùn)行。機(jī)構(gòu)變更后，相應(yīng)的管理職責(zé)、權(quán)限應(yīng)重新分配，涉及到部門的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)重新分解。

4.1.2

組織機(jī)構(gòu)變更后，人事部應(yīng)組織進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并填寫相應(yīng)的記錄。

4.2 重要人員變更

4.2.1 重要人員包括

a)總經(jīng)理 b)管理者代表

c)部門經(jīng)理, 作業(yè)長和主管

4.2.2 重要人員在聘用配備和變更時(shí)，應(yīng)按《崗位職責(zé)和任職要求》規(guī)定的教育、學(xué)歷、經(jīng)驗(yàn)、培訓(xùn)等符合條件的人群中選拔。在變更前，應(yīng)由人事部填寫變更人信息和相關(guān)資質(zhì)復(fù)印件和培訓(xùn)記錄，經(jīng)總經(jīng)理審核后，由相關(guān)上一級(jí)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，實(shí)施變更。

4.3 主要供應(yīng)商的變更

當(dāng)產(chǎn)品所使用的原料、輔料等關(guān)鍵供應(yīng)商發(fā)生變更時(shí)，由采購部負(fù)責(zé)組織質(zhì)量部、設(shè)備部按規(guī)定對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)和質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)審其滿足本公司要求提供的產(chǎn)品或活動(dòng)的能力。

4.4 管理體系的變更

管理體系的變更如影響產(chǎn)品質(zhì)量的程序文件，作業(yè)指導(dǎo)書的更改，要求在引入變更之前識(shí)別出與變更相關(guān)的潛在風(fēng)險(xiǎn)，以及所需的任何批準(zhǔn)。

4.5 工藝變更管理

4.5.1 變更生產(chǎn)工藝，包括變更生產(chǎn)設(shè)備，變更生產(chǎn)工藝流程、工藝方法、工藝技術(shù)參數(shù)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等，其變更可能只涉及上述某一環(huán)節(jié)，也可能涉及上述多個(gè)環(huán)節(jié)，同時(shí)在工藝中增加或刪除工序或某環(huán)節(jié)，也屬于生產(chǎn)工藝的變更。1.0 4.5.2 生產(chǎn)工藝變更分為三類：

? I類變更屬于微小變更，其變更不會(huì)引起產(chǎn)品質(zhì)量的改

變，不會(huì)引起安全性、有效性的明顯改變，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量基本不產(chǎn)生影響；

? II 類變更屬于中度變更，其變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響但變

化不大，不會(huì)產(chǎn)生明顯影響，需要通過相應(yīng)的研究工作證明變更產(chǎn)品質(zhì)量不產(chǎn)生影響；

? III類變更屬于重大變更，其變更會(huì)引起產(chǎn)品質(zhì)量的明顯

改變，可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生明顯影響，需要進(jìn)行全面研究工作證明其變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒有產(chǎn)生負(fù)面影響。

4.5.3 設(shè)備部負(fù)責(zé)對(duì)變更后生產(chǎn)工藝（或設(shè)備）進(jìn)行驗(yàn)證，收集資料及數(shù)據(jù)，對(duì)擬變更生產(chǎn)工藝（或設(shè)備）明顯影響的，需要進(jìn)行全面的研究工作證明其變更對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量沒有產(chǎn)生負(fù)面影響。負(fù)責(zé)提供有關(guān)變更生產(chǎn)工藝相關(guān)的生產(chǎn)樣品的證據(jù)。

4.5.4

變更工作結(jié)束后，所有相關(guān)資料由設(shè)備部整理并交質(zhì)量部歸檔，并記錄在案。

4.5.5 工藝控制參數(shù)等，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品需要變更的工藝方法進(jìn)行安全性、有效性評(píng)估，確認(rèn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全性、有效性無顯著影響，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行小批量試生產(chǎn)，收集數(shù)據(jù)，進(jìn)行穩(wěn)定性研究，按規(guī)定進(jìn)行現(xiàn)場檢查，原始數(shù)據(jù)資料審核，經(jīng)批準(zhǔn)后，按規(guī)定修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品工藝規(guī)程，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行變更。

4.6 變更管理控制

4.6.1 申請(qǐng)部門必須提供詳細(xì)的變更方案及變更依據(jù)。對(duì)于重大變更應(yīng)提供可行性報(bào)告。負(fù)責(zé)確認(rèn)變更將涉及到的部門，并在變更審批表中注明。

4.6.2 變更完成后，申請(qǐng)部門變更協(xié)調(diào)員填寫變更執(zhí)行報(bào)告，只有完成變更進(jìn)行追蹤批準(zhǔn)之后，才能認(rèn)為變更已經(jīng)完成并允許執(zhí)行。涉及變更的產(chǎn)品只有在變更結(jié)果得到完全確認(rèn)后，方能放行。

4.6.3 變更控制：由變更申請(qǐng)部門負(fù)責(zé)指定變更協(xié)調(diào)員，變更協(xié)調(diào)員負(fù)責(zé)已獲的批準(zhǔn)的變更的內(nèi)部的實(shí)施與協(xié)調(diào)，掌握進(jìn)度，保證在要求的時(shí)間內(nèi)完成。若未能如期實(shí)施變更，則須以書面形式報(bào)告，以說明原因，并再次確認(rèn)完成日期。變更協(xié)調(diào)員負(fù)責(zé)通告變更實(shí)施的進(jìn)展情況。

4.6.4

變更涉及的相關(guān)部門：充分考慮變更的影響因素，對(duì)變更方案提出建議或意見，積極配合、支持變更的實(shí)施。

4.6.5 變更評(píng)估小組：是變更的專業(yè)評(píng)審組織。負(fù)責(zé)變更的預(yù)審批，確認(rèn)變更的影響因素，對(duì)相關(guān)變更內(nèi)容及措施達(dá)成共識(shí)，確保各項(xiàng)變更是符合相關(guān)法規(guī)要求的。

4.6.6

管理者代表負(fù)責(zé)組織“變更評(píng)估小組”會(huì)議，討論變更申請(qǐng)，變更內(nèi)容及變更的支持依據(jù)。負(fù)責(zé)及時(shí)地對(duì)已完成的變更執(zhí)行報(bào)告進(jìn)行確認(rèn)跟蹤，并將已批準(zhǔn)的變更的開始執(zhí)行日以文件形式通知變更相關(guān)人員和相關(guān)方。質(zhì)量部負(fù)責(zé)變更文件的歸檔。

4.6.7 所有的變更在變更前應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，變更的實(shí)施部門對(duì)變更實(shí)施過程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，評(píng)估結(jié)果為可接受風(fēng)險(xiǎn)時(shí)方可執(zhí)行變更，應(yīng)及時(shí)將遺留風(fēng)險(xiǎn)和新帶來的風(fēng)險(xiǎn)通知相關(guān)方。當(dāng)合同有要求時(shí)，由銷售/客服部門通知客戶。

第二篇：認(rèn)證產(chǎn)品變更控制程序

認(rèn)證產(chǎn)品變更控制程序目的對(duì)批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗(yàn)合格的產(chǎn)品的一致性和變更進(jìn)行控制，以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。適用范圍

本程序適用于本廠在申請(qǐng)認(rèn)證過程中及獲得認(rèn)證證書后，對(duì)申請(qǐng)人、制造商名稱及地址、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品名稱及型號(hào)及關(guān)鍵零部件等的更改。職責(zé)

3.1 生產(chǎn)技術(shù)科負(fù)責(zé)認(rèn)證產(chǎn)品變更的控制。

3.2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)產(chǎn)品變更。

3.3 有關(guān)部門參加產(chǎn)品變更的評(píng)審并實(shí)施變更。程序

4.1當(dāng)影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求的因素發(fā)生變化時(shí)，由生產(chǎn)技術(shù)科負(fù)責(zé)在三個(gè)月內(nèi)將情況上報(bào)CQC，并得到批準(zhǔn)，尚可實(shí)施。

4.2 產(chǎn)品認(rèn)證更改的類型：

4.2.1 商標(biāo)更改；

4.2.2由于產(chǎn)品命名方法的變化引起的獲證產(chǎn)品名稱、型號(hào)更改；

4.2.3 產(chǎn)品型號(hào)更改、內(nèi)部結(jié)構(gòu)不變（經(jīng)判斷不涉及安全和電磁兼容問題）；

4.2.4 在證書上增加同種產(chǎn)品其它型號(hào)；

4.2.5 在證書上減少同種產(chǎn)品其它型號(hào)；

4.2.6 生產(chǎn)廠名稱更改，地址不變，生產(chǎn)廠沒有搬遷；

4.2.7 生產(chǎn)廠名稱更改，地址名稱變化，生產(chǎn)廠沒有搬遷；

4.2.8 生產(chǎn)廠名稱不變，地址名稱更改，生產(chǎn)廠沒有搬遷；

4.2.9 生產(chǎn)廠搬遷；

4.2.10 申請(qǐng)人名稱更改；

4.2.11 產(chǎn)品認(rèn)證所依據(jù)的國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)則或者認(rèn)證實(shí)施細(xì)則發(fā)生了變化；

4.2.12 明顯影響產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和規(guī)范發(fā)生了變化，如獲證產(chǎn)品的安全件更換；

4.2.13 生產(chǎn)廠的質(zhì)量體系發(fā)生變化（例如所有權(quán)、組織機(jī)構(gòu)或管理者發(fā)生了變化）；

4.2.14 其它。

4.3 向CQC申請(qǐng)更改程序

4.3.1 持證人申請(qǐng)認(rèn)證變更需填寫“產(chǎn)品認(rèn)證變更申請(qǐng)書”。對(duì)于“4.2.1-4.2.11”所列的認(rèn)證更改，持證人向產(chǎn)品認(rèn)證處提出認(rèn)證申請(qǐng)；對(duì)于“4.2.12”所列的認(rèn)證更改，持證人向進(jìn)行型式試驗(yàn)的檢測機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)；對(duì)于“4.2.13”所列的認(rèn)證更改，持證人向檢查處提出申請(qǐng)。

4.3.2 持證人除需提供原證書復(fù)印件和必要的技術(shù)資料外，還需按下列條款提交適用文件：

4.3.2.1 符合“4.2.1-4.2.4”更改條件的，變更后的新證書如包含原證書信息（型號(hào)、商標(biāo)），持證人需退回證書原件。

4.3.2.2 符合“4.2.5-4.2.11”更改條件的，持證人需退回證書原件。

4.3.2.3 符合“4.2.1”更改條件的，申請(qǐng)時(shí)應(yīng)另外提交新申請(qǐng)商標(biāo)的注冊(cè)證明或商標(biāo)使用授權(quán)書。

4.3.2.4 符合“4.2.2-4.2.3”更改條件的，申請(qǐng)時(shí)應(yīng)另外提交申請(qǐng)更改后的產(chǎn)品名稱、型號(hào)與原獲證產(chǎn)品名稱、型號(hào)間差異性聲明（正本）。

4.3.2.5 符合“4.2.4”更改條件的，申請(qǐng)時(shí)應(yīng)另外提交新增型號(hào)與原獲證產(chǎn)品型號(hào)間差異性聲明（正本）。

4.3.2.6 符合“4.2.5”更改條件的，申請(qǐng)時(shí)應(yīng)另外提交減少型號(hào)的正式說明（正本）。

4.3.2.7 符合“4.2.6-4.2.10”更改條件的，申請(qǐng)時(shí)應(yīng)提交下列適用文件：

a)上級(jí)主管部門同意更名的批復(fù)；

b)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

c)當(dāng)?shù)仄髽I(yè)登記機(jī)構(gòu)開具的證明；

d)地址登記機(jī)構(gòu)開具的證明;

e)其它需提交的證明文件。

4.3.2.8 符合“4.2.12”更改條件的，申請(qǐng)時(shí)應(yīng)另外提交生產(chǎn)廠出具的有關(guān)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和規(guī)范變化的正式聲明（正本）。

4.3.2.9 符合“4.2.13”更改條件的，申請(qǐng)時(shí)應(yīng)另外提交生產(chǎn)廠出具的有關(guān)質(zhì)量體系變化的正式聲明（正本）。

4.3.3 認(rèn)證過程中的更改

對(duì)于正在認(rèn)證過程中但尚未獲得認(rèn)證證書的更改申請(qǐng)，CQC在接到更改申請(qǐng)及有關(guān)資料并按有關(guān)規(guī)定審查合格后，向有關(guān)檢測機(jī)構(gòu)和/或檢查組發(fā)出更改通知，檢測機(jī)構(gòu)/檢查組按更改通知的要求，出具更改后的試驗(yàn)報(bào)告/工廠檢查報(bào)告。認(rèn)證申請(qǐng)更改發(fā)生的時(shí)間，不計(jì)入認(rèn)證時(shí)限。

4.4本廠產(chǎn)品變更程序

4.4.1變更的提出

產(chǎn)品需變更時(shí)，由變更部門向生產(chǎn)技術(shù)科提出申請(qǐng)，填寫《產(chǎn)品變更申請(qǐng)表》，并提出變更方案，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。

4.4.2變更的評(píng)審

生產(chǎn)技術(shù)科組織，質(zhì)量負(fù)責(zé)人主持，辦公室、車間、供銷科、檢驗(yàn)科參加，必要時(shí)廠長參加，對(duì)需變更的內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審，填寫“產(chǎn)品變更評(píng)審表”。評(píng)審結(jié)論由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，廠長批準(zhǔn)。

4.4.3變更的驗(yàn)證

由生產(chǎn)技術(shù)科組織對(duì)需變更的項(xiàng)目進(jìn)行試制，將變更后生產(chǎn)的產(chǎn)品按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)驗(yàn)證，合格后出具《出廠試驗(yàn)報(bào)告》。不合格時(shí)由變更提出部門制定糾正措施，或修改方案，重新評(píng)審、試驗(yàn)、驗(yàn)證。

4.4.4向CQC申報(bào)，按“4.3”執(zhí)行，并得到批準(zhǔn)。

4.4.5變更的確認(rèn)

經(jīng)驗(yàn)證合格，由CQC批準(zhǔn)后的變更方案，由生產(chǎn)技術(shù)科組織，質(zhì)量負(fù)責(zé)人主持，有關(guān)部門參加進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)，在生產(chǎn)的適當(dāng)階段，由顧客確認(rèn)，填寫《產(chǎn)品變更確認(rèn)表》，廠長批準(zhǔn)。記錄

a)D9-1《產(chǎn)品變更申請(qǐng)表》

b)D9-2《產(chǎn)品變更評(píng)審表》

c)D9-3《產(chǎn)品變更確認(rèn)表》

第三篇：國體認(rèn)證產(chǎn)品變更處置控制程序

夏墊佳美體育用品有限公司轉(zhuǎn)發(fā)“國體認(rèn)證（NSCC）產(chǎn)品變

更處置控制程序”

夏墊佳美體育用品有限公司質(zhì)量委員會(huì)、技術(shù)中心、研發(fā)中心、品管中心、：

現(xiàn)將北京國體認(rèn)證中心下發(fā)文件轉(zhuǎn)發(fā)你們望認(rèn)真領(lǐng)會(huì)文件精神，指導(dǎo)公司國體認(rèn)證室外健身器材生產(chǎn)工作順利進(jìn)行。1 目的對(duì)批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗(yàn)合格的產(chǎn)品的變更進(jìn)行控制，確保認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。適用范圍

本程序適用于在申請(qǐng)認(rèn)證過程中及獲得認(rèn)證證書后，對(duì)申請(qǐng)人、制造商名稱及地址、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品名稱及型號(hào)、關(guān)鍵零部件(含關(guān)鍵零部件供應(yīng)商)及產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝及設(shè)備等的更改。產(chǎn)品認(rèn)證更改的類型

3.1 產(chǎn)品名稱或型號(hào)更改，但產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及規(guī)格尺寸不變；

3.2 生產(chǎn)廠名稱更改或地址名稱變化，生產(chǎn)廠沒有搬遷；

3.3 獲證組織名稱更改；

3.4 生產(chǎn)廠搬遷；

3.5 生產(chǎn)廠的質(zhì)量體系發(fā)生變化（例如所有權(quán)、組織機(jī)構(gòu)或管理者發(fā)生了變化）；

3.6 生產(chǎn)廠關(guān)鍵生產(chǎn)工藝變更；

3.7產(chǎn)品關(guān)鍵零部件（含關(guān)鍵零部件供應(yīng)商）或結(jié)構(gòu)變更；

3.8 生產(chǎn)設(shè)備和檢測設(shè)備發(fā)生變更；

3.9產(chǎn)品認(rèn)證所依據(jù)的國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)則或者認(rèn)證實(shí)施細(xì)則發(fā)生了變化；

3.10 其它。

4申請(qǐng)更改程序

4.1 獲證組織申請(qǐng)認(rèn)證變更需填寫《認(rèn)證變更申請(qǐng)書》及下列適用文件，提交至北京國體認(rèn)證中心（NSCC）業(yè)務(wù)部。

4.1.1 產(chǎn)品認(rèn)證證書及確認(rèn)函原件。

注:獲證組織應(yīng)在收到《變更批準(zhǔn)書》之日起10個(gè)工作日內(nèi)提交所有相關(guān)的產(chǎn)品認(rèn)證證書及確認(rèn)函原件。

4.1.2 符合“3.1”更改條件的，申請(qǐng)時(shí)應(yīng)另外提交申請(qǐng)更改后的產(chǎn)品名稱、型號(hào)與原獲證產(chǎn)品名稱、型號(hào)間差異性對(duì)照（原件，加蓋公章）。

4.1.3符合“3.2-3.4”更改條件的，申請(qǐng)時(shí)應(yīng)提交下列適用文件：

a)上級(jí)主管部門同意更名的批復(fù)；

b)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

c)當(dāng)?shù)仄髽I(yè)登記機(jī)構(gòu)開具的證明；

d)地址登記機(jī)構(gòu)開具的證明；

e)其它需提交的證明文件。如變更的事由或說明。

以上證明文件均需加蓋公章。

4.1.4符合“3.5”更改條件的，申請(qǐng)時(shí)應(yīng)提交生產(chǎn)廠出具的有關(guān)質(zhì)量體系變化的正式聲明及相關(guān)質(zhì)量體系文件。

4.1.5 符合“3.6-3.7”更改條件的，申請(qǐng)時(shí)應(yīng)提交新的生產(chǎn)工藝流程圖，關(guān)鍵生產(chǎn)工藝或產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更的應(yīng)提供確認(rèn)及驗(yàn)證文件，結(jié)構(gòu)變更的還需提供產(chǎn)品圖紙、實(shí)物照片及產(chǎn)品差異性對(duì)照，關(guān)鍵零部件/原材料供應(yīng)商發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)提供新的《關(guān)鍵零部件/原材料及供應(yīng)商、制造商清單》及評(píng)價(jià)記錄（含證明文件）。

注：產(chǎn)品圖紙的換頁超過5頁（不含5頁）時(shí)，應(yīng)重新提供整套設(shè)計(jì)圖紙。

4.1.6 符合“3.8”更改條件的，申請(qǐng)時(shí)應(yīng)提交設(shè)備變更對(duì)獲證產(chǎn)品產(chǎn)品的生產(chǎn)和檢測產(chǎn)生影響的說明及新的《主要生產(chǎn)設(shè)備清單》和/或《主要檢測設(shè)備清單》。

4.1.7符合“3.9”更改條件的，申請(qǐng)時(shí)應(yīng)提交由北京國體認(rèn)證中心（NSCC）認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的按照國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)則或者認(rèn)證實(shí)施細(xì)則要求檢測的型式試驗(yàn)報(bào)告，產(chǎn)品圖紙、實(shí)物照片。

4.2符合“3.1-3.3”更改條件的，必要時(shí)，將進(jìn)行工廠檢查。

4.3符合“3.4”更改條件的，將進(jìn)行工廠檢查。

4.4符合“3.5-3.8”更改條件的，必要時(shí)，將進(jìn)行工廠檢查。

4.5符合“3.9”更改條件的，必要時(shí)，將進(jìn)行工廠檢查。

4.6 認(rèn)證過程中的更改

對(duì)于正在認(rèn)證過程中但尚未獲得認(rèn)證證書的更改申請(qǐng)，北京國體認(rèn)證中心（NSCC）在接到更改申請(qǐng)及有關(guān)資料并按有關(guān)規(guī)定審查合格后，向有關(guān)檢測機(jī)構(gòu)和/或檢查組發(fā)出更改通知，檢測機(jī)構(gòu)/檢查組按更改通知的要求，出具更改后的試驗(yàn)報(bào)告/工廠檢查報(bào)告，報(bào)告中應(yīng)明確是否需要采取進(jìn)一步措施。認(rèn)證申請(qǐng)更改發(fā)生的時(shí)間，不計(jì)入認(rèn)證時(shí)限。

4.7獲證后的更改

4.7.1當(dāng)影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求的因素發(fā)生變化時(shí)，獲證組織應(yīng)及時(shí)向北京國體認(rèn)證中心（NSCC）上報(bào)相關(guān)變更信息。在此期間，獲證組織應(yīng)暫停使用變更所涉及的產(chǎn)品認(rèn)證證書和標(biāo)志的使用。

4.7.2業(yè)務(wù)部在接到更改申請(qǐng)及有關(guān)資料后按照NSCC/WXXX《認(rèn)證產(chǎn)品變更處置作業(yè)指導(dǎo)書》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審查，必要時(shí)向有關(guān)檢測機(jī)構(gòu)下達(dá)任務(wù)，檢測機(jī)構(gòu)按要求，出具型式試驗(yàn)報(bào)告或按要求進(jìn)行工廠檢查。經(jīng)合格評(píng)定符合要求后，北京國體認(rèn)證中心（NSCC）將向持證人發(fā)《變更批準(zhǔn)書》和/或新證書。

5申請(qǐng)變更的收費(fèi)

申請(qǐng)變更的收費(fèi)將按照北京國體認(rèn)證中心（NSCC）的收費(fèi)管理規(guī)定及規(guī)則收取資料評(píng)審費(fèi)、審核費(fèi)及證書費(fèi)。記錄

1）NSCC/R073 《變更申請(qǐng)書》

第四篇：認(rèn)證產(chǎn)品一致性及變更控制程序

認(rèn)證產(chǎn)品一致性控制程序 目的

對(duì)所有已通過認(rèn)證的生產(chǎn)的產(chǎn)品與型式檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品的一致性進(jìn)行控制，使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求。2 適用范圍

適用于公司所有獲得認(rèn)證的生產(chǎn)的產(chǎn)品與型式檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品。3職責(zé)

3.1技術(shù)部負(fù)責(zé)對(duì)獲證產(chǎn)品生產(chǎn)的技術(shù)圖樣、參數(shù)滿足與型式檢驗(yàn)合格產(chǎn)品的一致性要求。

3.2品質(zhì)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的形成過程及最終滿足一致性規(guī)定要求。3.3生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對(duì)車間生產(chǎn)過程進(jìn)行控制，確保與認(rèn)證產(chǎn)品的一致性。4 工作程序 4.1 產(chǎn)品一致性 4.1.1 產(chǎn)品一致性的要求

4.1.1.1認(rèn)證產(chǎn)品的銘牌、合格證、使用說明書等上的產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、各項(xiàng)性能技術(shù)參數(shù)均應(yīng)與型式檢驗(yàn)報(bào)告、認(rèn)證證書相一致；

4.1.1.2認(rèn)證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)（主要涉及安全性能的結(jié)構(gòu)）應(yīng)與型式檢驗(yàn)樣機(jī)相一致； 4.1.1.3認(rèn)證產(chǎn)品所用的材料、關(guān)鍵件應(yīng)與型式檢驗(yàn)時(shí)申報(bào)并經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)所確認(rèn)的相一致。

4.1.2 產(chǎn)品一致性的控制

4.1.2.1技術(shù)部負(fù)責(zé)有關(guān)技術(shù)文件的控制，確保文件發(fā)放前得到批準(zhǔn)及文件使

用場所得到有效版本，具體按《文件和資料控制程序》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行； 4.1.2.2品質(zhì)部負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)貨檢驗(yàn)（特別是關(guān)鍵件、原材料）和過程檢驗(yàn)進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保產(chǎn)品符合要求；

4.1.2.3所有獲證產(chǎn)品的變更未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，不得變更。4.1.3 產(chǎn)品一致性的檢查

4.1.3.1品質(zhì)部負(fù)責(zé)除在進(jìn)貨檢驗(yàn)、產(chǎn)品生產(chǎn)過程中進(jìn)行日常監(jiān)督外，還應(yīng)在出廠檢驗(yàn)時(shí)，對(duì)產(chǎn)品的名稱、型號(hào)規(guī)格及結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵件進(jìn)行一致性檢查。4.2 獲證產(chǎn)品的變更

4.2.1所有獲認(rèn)證證書的產(chǎn)品，如果產(chǎn)品認(rèn)證發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)由品質(zhì)負(fù)責(zé)人向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，申報(bào)有關(guān)資料。認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)變更內(nèi)容和提供的資料進(jìn)行審核，確認(rèn)是否可以變更或需送樣檢測，變更申請(qǐng)經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行變更。4.2.2圖樣及設(shè)計(jì)文件的變更

圖樣及設(shè)計(jì)文件的變更應(yīng)按《文件和資料控制程序》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。5.相關(guān)文件

5.1《不合格品控制程序》 5.2《糾正和預(yù)防措施控制程序》 6.質(zhì)量記錄

6.1《進(jìn)貨檢驗(yàn)登記表》 6.2《糾正和預(yù)防措施處理單》 6.3《例行試驗(yàn)記錄表》 6.4《成品檢驗(yàn)記錄表》

認(rèn)證產(chǎn)品的變更控制程序 目的

對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品的關(guān)鍵零部件、元器件、材料和結(jié)構(gòu)的變更實(shí)施控制。2 適用范圍

本程序適用于認(rèn)證產(chǎn)品變更的控制和管理。3 職責(zé)

品質(zhì)部是認(rèn)證產(chǎn)品變更控制的歸口部門。4 工作程序

4．1 供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料，經(jīng)檢驗(yàn)其性能不能滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，不能投入到認(rèn)證產(chǎn)品的生產(chǎn)中，由采購部負(fù)責(zé)辦理退貨，執(zhí)行《不合格品控制程序》。

4．2 品質(zhì)部根據(jù)認(rèn)證產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)必須在生產(chǎn)過程中得到貫徹執(zhí)行，保證認(rèn)證產(chǎn)品與型式檢驗(yàn)樣品一致。

4．3 品質(zhì)部及時(shí)掌握認(rèn)證產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)信息使用標(biāo)準(zhǔn)的有效版本，當(dāng)認(rèn)證產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化時(shí)，適時(shí)的調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，使之符合認(rèn)證規(guī)定要求。4．4 認(rèn)證產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備，工藝參數(shù)發(fā)生變更可能影響到認(rèn)證產(chǎn)品一致性要求時(shí)，由品質(zhì)部組織相關(guān)部門和人員對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、工藝參數(shù)進(jìn)行認(rèn)可。4．5 品質(zhì)部對(duì)凡涉及認(rèn)證產(chǎn)品的變更及時(shí)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)，由管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，提供詳細(xì)的變更資料。

4．6 認(rèn)證產(chǎn)品的申請(qǐng)由品質(zhì)部填寫，申請(qǐng)的變更在認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后方可實(shí)施。4．7 認(rèn)證標(biāo)志由品質(zhì)部進(jìn)行控制其使用，不得未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)就在已實(shí)施變更的產(chǎn)品上加貼認(rèn)證標(biāo)志。相關(guān)文件

5．1 認(rèn)證產(chǎn)品一致性控制程序 6 質(zhì)量記錄

6．1消防產(chǎn)品認(rèn)證變更申請(qǐng)書

關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證程序 目的

為明確驗(yàn)證的條件、方法和要求，確保未經(jīng)檢驗(yàn)的采購物資能滿足使用要求，特制定本程序。2 適用范圍

適用于采購物資如原材料、關(guān)鍵元器件、零部件、外協(xié)件等的驗(yàn)證。3 職責(zé)

3．1 品質(zhì)部、生產(chǎn)部、采購部負(fù)責(zé)各自職責(zé)范圍內(nèi)采購物資的驗(yàn)證。4 工作程序

4．1 采用驗(yàn)證方式的條件：

4.1.1 公司沒有相應(yīng)的檢驗(yàn)手段或方法。

4.1.2 公司沒有相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備或采用檢驗(yàn)的方法不經(jīng)濟(jì)。4.1.3 沒有檢驗(yàn)的必要(如零星采購的輔助物資)。

4．2 驗(yàn)證的方法

4．2．1 公司允許采用的驗(yàn)證方法有： 4.2.1.1 試裝或試用。4.2.1.2 驗(yàn)證供方出廠檢驗(yàn)記錄。

4.2.1.3 驗(yàn)證供方的合格證、質(zhì)保書或質(zhì)保協(xié)議。4.2.1.4 驗(yàn)證產(chǎn)品的外觀、包裝。4.2.1.5 驗(yàn)證產(chǎn)品的商標(biāo)或品牌。

4．2．2 采購物資類別與驗(yàn)證方法的對(duì)應(yīng)：

4.2.2.1 對(duì)于重要物資采用：試裝或試用，驗(yàn)證供方出廠檢驗(yàn)記錄。4.2.2.2 對(duì)于一般物資允許采用：只驗(yàn)證產(chǎn)品的商標(biāo)或品牌。4.2.2.3 對(duì)于輔助物資允許采用；任意一種驗(yàn)證方法。注：采購物資的分類，公司的采購物資分為如下三類。

A類--重要物資：直接影響最終產(chǎn)品使用或安全性能，可能導(dǎo)致顧客投訴的物資。

B類一般物資：不影響使用性能或即使稍有影響但可采取措施予以彌補(bǔ)的物資。C類--輔助物資：包裝配件及在生產(chǎn)過程中起輔助作用的物資，4．3 驗(yàn)證的執(zhí)行和記錄要求

4．3．1 重要物資的驗(yàn)證由品質(zhì)部進(jìn)行，需要填寫《進(jìn)貨檢驗(yàn)登記表》，采用試裝或試用的方法時(shí)，在試制產(chǎn)品的檢驗(yàn)登記表中需注明：“某采購物資驗(yàn)證合格”，采用驗(yàn)證供方出廠檢驗(yàn)記錄的方法時(shí)，需要對(duì)事先規(guī)定的技術(shù)參數(shù)或性能指標(biāo)進(jìn)行驗(yàn)證，逐一記錄在《進(jìn)貨檢驗(yàn)登記表》中。

4．3．2 一般物資的驗(yàn)證由品質(zhì)部或資材部進(jìn)行，需填寫《進(jìn)貨檢驗(yàn)登記表》． 4．3．3 輔助物資的驗(yàn)證由倉庫進(jìn)行，可填寫《進(jìn)貨檢驗(yàn)登記表》或直接在入庫單據(jù)中簽名以示驗(yàn)證合格。

4．3．4 品質(zhì)部負(fù)責(zé)編制《驗(yàn)收規(guī)范》，明確各類物資的驗(yàn)證方法，授權(quán)驗(yàn)證部門和記錄要求。5 相關(guān)文件

5．1《關(guān)鍵元器件和材料的定期確認(rèn)檢驗(yàn)程序》 6 質(zhì)量記錄 6．1 進(jìn)貨檢驗(yàn)登記表

關(guān)鍵元器件和材料的定期確認(rèn)檢驗(yàn)程序 目的

對(duì)關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證及定期確認(rèn)檢驗(yàn)，保證關(guān)鍵元器件的產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)達(dá)到認(rèn)證產(chǎn)品要求。2 適用范圍

適用于認(rèn)證產(chǎn)品的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證及定期確認(rèn)檢驗(yàn)。3 職責(zé)

3．1 品質(zhì)部負(fù)責(zé)對(duì)關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證及定期確認(rèn)檢驗(yàn)。4 工作程序

4．1 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證

4．1．1 對(duì)生產(chǎn)購進(jìn)的關(guān)鍵元器件和材料，倉庫保管員核對(duì)送貨清單確認(rèn)物料品名、規(guī)格、數(shù)量等無誤、包裝無損后，置于待檢區(qū)、填寫《待檢單》交給檢驗(yàn)員。4．1．2 檢驗(yàn)員根據(jù)《驗(yàn)收規(guī)范》進(jìn)行全數(shù)或抽樣檢驗(yàn)。a）倉庫保管員根據(jù)合格記錄或標(biāo)識(shí)辦理入庫手續(xù)；

b）驗(yàn)證不合格時(shí)，檢驗(yàn)員在物料上貼“不合格”標(biāo)簽，按《不合格品控制程序》進(jìn)行處理。

4．2 關(guān)鍵元器件和材料定期確認(rèn)檢驗(yàn) 4．2．1 實(shí)施的時(shí)機(jī)

a）采購的關(guān)鍵元器件和材料批量較大，使用達(dá)二分之一時(shí)； b）庫存的關(guān)鍵元器件和材料接近保管期限時(shí)。4．2．2頻次及項(xiàng)目

a）頻次執(zhí)行《驗(yàn)收規(guī)范》的取樣規(guī)定。b）項(xiàng)目執(zhí)行《驗(yàn)收規(guī)范》的檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定。4．2．3 委托定期確認(rèn)檢驗(yàn)

a）供應(yīng)商(供方)提供的關(guān)鍵元器件和材料材質(zhì)單內(nèi)容少于標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，經(jīng)和供應(yīng)商協(xié)商委托外部檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行定期確認(rèn)檢驗(yàn)。

b）供應(yīng)商(供方)提供的關(guān)鍵原材料用于產(chǎn)品制造經(jīng)我公司定期確認(rèn)檢驗(yàn)存在產(chǎn)品質(zhì)量問題，在供應(yīng)商(供方)認(rèn)可的情況下委托外部檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行定期確認(rèn)

檢驗(yàn)。5 相關(guān)文件

5．1 《關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證程序》 6 質(zhì)量記錄 6．1 進(jìn)貨檢驗(yàn)登記表

第五篇：管理評(píng)審控制程序

醫(yī)療投資有限公司

文件編號(hào)

XXX-QP5.6-2016

版本號(hào)

B/0

文件名稱

管理評(píng)審控制程序

頁

數(shù)

1目的確保公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況適宜性、充分性和有效性，有利于公司質(zhì)量方針和目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。

2范圍

本公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的全面相關(guān)事宜均納入審查范圍。

3權(quán)責(zé)

3.1?總經(jīng)理主持管理評(píng)審活動(dòng)，批準(zhǔn)管理評(píng)審計(jì)劃和管理評(píng)審報(bào)告。

3.2?管理者代表負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，提出改進(jìn)建議，審核管理評(píng)審計(jì)劃和管理評(píng)審報(bào)告，批準(zhǔn)糾正/預(yù)防措施的實(shí)施。

3.3?質(zhì)量部負(fù)責(zé)管理評(píng)審計(jì)劃的制定、提交體系運(yùn)行報(bào)告、收集并提供管理評(píng)審所需的資料，編制整理管理評(píng)審報(bào)告，負(fù)責(zé)對(duì)評(píng)審后的糾正/預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證。

3.4?各部門負(fù)責(zé)提交本部門的管理評(píng)審輸入資料，并負(fù)責(zé)實(shí)施執(zhí)行管理評(píng)審中提出的相關(guān)的糾正/預(yù)防措施。

程序要求

4.1?管理評(píng)審計(jì)劃

4.1.1?每年至少進(jìn)行一次管理評(píng)審，二次間隔期不超過12個(gè)月，結(jié)合內(nèi)審后的結(jié)論進(jìn)行，也可根據(jù)需要安排。

4.1.2?質(zhì)量部編制《管理評(píng)審計(jì)劃》，報(bào)告管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。

計(jì)劃主要內(nèi)容包括：

a)評(píng)審時(shí)間；

b)評(píng)審目的；

c)評(píng)審范圍及評(píng)審重點(diǎn)；

d)參加評(píng)審部門（人員）；

e)評(píng)審依據(jù)；

f)各部門評(píng)審內(nèi)容、準(zhǔn)備工作要求。

4.1.3?當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時(shí)可增加管理評(píng)審頻次或提前進(jìn)行管理評(píng)審：

a)公司組織機(jī)構(gòu)、服務(wù)范圍、資源配置發(fā)生重大變化時(shí)；

b)發(fā)生重大服務(wù)質(zhì)量事故或客戶關(guān)于質(zhì)量有嚴(yán)重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時(shí)；

c)當(dāng)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求有變化時(shí)；

d)市場需求發(fā)生重大變化時(shí)；

e)即將進(jìn)行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核時(shí)；

f)質(zhì)量體系審核中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格時(shí)或質(zhì)量管理體系文件發(fā)生重大修改或補(bǔ)充時(shí)；

g）其它情況總經(jīng)理認(rèn)為需要時(shí)。

4.2?管理評(píng)審輸入

管理評(píng)審輸入應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的當(dāng)前的業(yè)績和改進(jìn)的機(jī)會(huì)：

a)體系審核結(jié)果，包括第二方、第三方質(zhì)量管理體系審核的結(jié)果；

b)顧客的反饋，包括滿意程度的測量結(jié)果及與顧客溝通的結(jié)果等；

c)過程的業(yè)績及符合性，包括過程、銷售的產(chǎn)品、服務(wù)測量和監(jiān)控的結(jié)果；

d)改進(jìn)、預(yù)防和糾正措施的狀況，包括對(duì)內(nèi)部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)采取的糾正和預(yù)防措施的實(shí)施及其有效性的驗(yàn)證結(jié)果記錄；

e)上次管理評(píng)審跟蹤措施的實(shí)施及有效性記錄；可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化等

f)

質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和有效性；

g)

各部門質(zhì)量目標(biāo)的完成情況；

h)

重大服務(wù)質(zhì)量事故的處理或改進(jìn)的建議；

i)

新的或修訂的法律法規(guī)要求。

4.2.1?評(píng)審輸入資料的準(zhǔn)備

質(zhì)量部負(fù)責(zé)根據(jù)評(píng)審輸入的要求，組織評(píng)審資料的收集，準(zhǔn)備必要的文件，評(píng)審資料由管理者代表確認(rèn)。

4.2.2?質(zhì)量部向參加評(píng)審的人員發(fā)放本次評(píng)審計(jì)劃和有關(guān)資料。

4.3?管理評(píng)審會(huì)議

a)總經(jīng)理主持評(píng)審會(huì)議，各部門負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員對(duì)評(píng)審輸入做出評(píng)價(jià)，對(duì)于存在或潛在的不合格項(xiàng)提出糾正和預(yù)防措施，確定責(zé)任人和整改時(shí)間；

b)總經(jīng)理對(duì)所涉及的評(píng)審內(nèi)容做出結(jié)論（包括進(jìn)一步調(diào)查、驗(yàn)證等）。

4.4?管理評(píng)審輸出

4.4.1?管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的措施：

質(zhì)量管理體系及其過程的改進(jìn)，包括對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、過程控制等方面的評(píng)價(jià)；

a)與顧客要求有關(guān)的醫(yī)療器械的銷售服務(wù)的改進(jìn)的需求；

b)資源需求

c)

質(zhì)量體系改進(jìn)的需求。

4.4.2??管理評(píng)審報(bào)告

管理評(píng)審報(bào)告為管理評(píng)審輸出的主要內(nèi)容。會(huì)議結(jié)束后，由質(zhì)量部根據(jù)管理評(píng)審輸出的要求進(jìn)行總結(jié)，編寫《管理評(píng)審報(bào)告》，經(jīng)管理者代表審核，交總經(jīng)理批準(zhǔn)，發(fā)至相應(yīng)部門并監(jiān)控執(zhí)行。

本次管理評(píng)審的輸出可以作為下次管理評(píng)審的輸入。

4.5?改進(jìn)/糾正/預(yù)防措施的實(shí)施和驗(yàn)證

質(zhì)量部對(duì)管理評(píng)審提出的改進(jìn)/糾正/預(yù)防措施的實(shí)施效果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。如果評(píng)審結(jié)果引起文件更改，應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》。

4.6?記錄的保存

管理評(píng)審產(chǎn)生的相關(guān)的記錄應(yīng)由質(zhì)量部按《記錄控制程序》保存，包括管理評(píng)審計(jì)劃，評(píng)審前各部門準(zhǔn)備的評(píng)審資料、評(píng)審會(huì)議簽到記錄及管理評(píng)審報(bào)告等。

5相關(guān)文件

5.1?《文件控制程序》

Ryzur-Qp4.2.3-2016

5.2?《記錄控制程序》

Ryzur-Qp4.2.4-2016

6相關(guān)記錄

6.1《管理評(píng)審計(jì)劃》

Ryzur-QR-QP5.6-01

6.2《管理評(píng)審會(huì)議記錄》

Ryzur-QR-QP5.6-02

6.3《管理評(píng)審報(bào)告》

Ryzur-QR-QP5.6-03