第一篇：新版GSP關(guān)于更換計(jì)算機(jī)系統(tǒng)專項(xiàng)內(nèi)審報(bào)告

關(guān)于更換計(jì)算機(jī)系統(tǒng)專項(xiàng)內(nèi)審報(bào)告

一、審核目的通過內(nèi)審證實(shí)新的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，在質(zhì)量體系運(yùn)行是否正常有效,是否具有可持續(xù)性.有效性，考核新版GSP質(zhì)量條款實(shí)現(xiàn)程度，找出新計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的薄弱環(huán)節(jié)和改進(jìn)的機(jī)會。

二、審核范圍

涉及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)用的相關(guān)部門

三、審核依據(jù)

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP)，中涉及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的相關(guān)條款，具體如下：

1、（條款第七條）企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。

2、（條款第四十條）通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。

3、（條款第四十二條）記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。

4、（條款第五十七條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。

5、（條款第五十八條）企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（1、）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；

（2、）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺；

（3、）有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；

（4、）有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；

（5、）有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。

6、（條款第五十九條）各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

7、（條款第六十條）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存

四、審核方法

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP)條款的具體要求，結(jié)合實(shí)際操作的需要，對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的設(shè)置進(jìn)行審核

內(nèi)審時(shí)間

10月底完成（新的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)于2013年9月1日正式更換使用，為了更好檢驗(yàn)新的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)在實(shí)際的運(yùn)行過程中是否能夠符合新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）條款和實(shí)際操作的要求）

六、內(nèi)審組組成計(jì)算機(jī)系統(tǒng)涉及到的部門領(lǐng)導(dǎo)（或代表人員）

七、內(nèi)部審核情況綜述

（一）首次會議

會議中要對內(nèi)審組詳細(xì)說明內(nèi)審的相關(guān)依據(jù)和要內(nèi)審的具體條款

（二）經(jīng)營過程中審核

各相關(guān)部門將自己部門在使用計(jì)算機(jī)新系統(tǒng)時(shí)，不符合要求的記錄并提交紙質(zhì)的材料。

（三）審核發(fā)現(xiàn)

記錄所有內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的所有問題，分部門總結(jié)

（四）末次會議

不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)與分析：

審核結(jié)論：

糾正措施要求：

審核報(bào)告分發(fā)對象：

審核組人員簽字：

第二篇：關(guān)于更換計(jì)算機(jī)系統(tǒng)專項(xiàng)內(nèi)審報(bào)告

關(guān)于更換計(jì)算機(jī)系統(tǒng)專項(xiàng)內(nèi)審報(bào)告

一、審核目的通過內(nèi)審證實(shí)新的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，在質(zhì)量體系運(yùn)行是否正常有效,是否具有可持續(xù)性.有效性，考核新版GSP質(zhì)量條款實(shí)現(xiàn)程度，找出新計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的薄弱環(huán)節(jié)和改進(jìn)的機(jī)會。

二、審核范圍

涉及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)用的相關(guān)部門

三、審核依據(jù)

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP)，中涉及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的相關(guān)條款，具體如下：

1、（條款第七條）企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。

2、（條款第四十條）通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。

3、（條款第四十二條）記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。

4、（條款第五十七條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。

5、（條款第五十八條）企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1、）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；

（2、）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺；

（3、）有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；（4、）有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；

（5、）有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。

6、（條款第五十九條）各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

7、（條款第六十條）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存

四、審核方法

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP)條款的具體要求，結(jié)合實(shí)際操作的需要，對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的設(shè)置進(jìn)行審核

五、內(nèi)審時(shí)間

10月底完成（新的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)于2013年9月1日正式更換使用，為了更好檢驗(yàn)新的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)在實(shí)際的運(yùn)行過程中是否能夠符合新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）條款和實(shí)際操作的要求）為了更好檢驗(yàn)新的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)在實(shí)際的運(yùn)行過程中是否能夠符合新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）條款和實(shí)際操作的要求）

六、內(nèi)審組組成計(jì)算機(jī)系統(tǒng)涉及到的部門領(lǐng)導(dǎo)（或代表人員）

七、內(nèi)部審核情況綜述

（一）首次會議

會議中要對內(nèi)審組詳細(xì)說明內(nèi)審的相關(guān)依據(jù)和要內(nèi)審的具體條款

（二）經(jīng)營過程中審核

各相關(guān)部門將自己部門在使用計(jì)算機(jī)新系統(tǒng)時(shí)，不符合要求的記錄并提交紙質(zhì)的材料。

（三）審核發(fā)現(xiàn)

記錄所有內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的所有問題，分部門總結(jié)

（四）末次會議

不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)與分析：

審核結(jié)論：

糾正措施要求：

審核報(bào)告分發(fā)對象：

審核組人員簽字：

第三篇：計(jì)算機(jī)專項(xiàng)內(nèi)審評審報(bào)告

計(jì)算機(jī)專項(xiàng)內(nèi)審評審報(bào)告

一、前言

根據(jù)本公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組制定和批準(zhǔn)的評審計(jì)劃及方案，定于2015年3月16日對公司升級后的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)部審核和匯總，現(xiàn)就具體情況特向公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告。

二、審核目的

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》條款和附錄的具體要求，結(jié)合實(shí)際操作的需要，對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的設(shè)置和運(yùn)行進(jìn)行審核。通過內(nèi)審證實(shí)升級后的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)在經(jīng)營管理和質(zhì)量體系運(yùn)行是否正常有效，是否具有可持續(xù)性、有效性，考核新版GSP質(zhì)量條款實(shí)現(xiàn)程度，找出升級后的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的薄弱環(huán)節(jié)和改進(jìn)的機(jī)會。

三、審核范圍

升級后的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對經(jīng)營管理和質(zhì)量管理體系的影響

四、審核依據(jù)

1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》；

2、公司《計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度》

五、評審結(jié)果

2015年3月16日共用時(shí)1天時(shí)間，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和附錄的具體要求，結(jié)合實(shí)際操作的需要，對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的設(shè)置進(jìn)行審核。升級后的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)于2015年1月18日正式更換使用，為了更好檢驗(yàn)升級后的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)在實(shí)際的運(yùn)行過程中是否能夠符合新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和附錄及實(shí)際操作的要求，對質(zhì)量管理體系文件有效實(shí)施有是否影響進(jìn)行了內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核。16日上午召開了首次會議，審核組組長對審核工作提出了要求。各相關(guān)部門將自己部門在使用升級后的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)時(shí)遇到的問題作出了說明，對未來運(yùn)行過程中可能會出現(xiàn)的問題也提出預(yù)防建議。下午召開末次會議，審核小組報(bào)告了審核情況，在升級后的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中在質(zhì)量體系運(yùn)行過程中存在的問題提出了建議，質(zhì)量負(fù)責(zé)人作了總結(jié)講話。

經(jīng)過評審，升級后的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行基本正常，但在檢查評審中還是發(fā)現(xiàn)了一些隱患和缺陷以及需排除和改善的地方，共查出不合格項(xiàng)目2項(xiàng)，對此制定了糾正措施，下達(dá)了預(yù)防和糾正通知書并要求各責(zé)任人及責(zé)任部門在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成。

審核過程中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)主要集中在以下兩個(gè)方面

1、計(jì)算機(jī)系養(yǎng)護(hù)計(jì)劃不能自動生成；

2、運(yùn)輸記錄項(xiàng)目不全。

質(zhì)量管理體系內(nèi)審小組

2015年3月16日

內(nèi)審小組組長簽字：

質(zhì)量管理體系內(nèi)審小組成員簽字：

批準(zhǔn)人：

第四篇：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的專項(xiàng)內(nèi)審Microsoft Word 文檔 （范文）

新版GSP關(guān)于更換計(jì)算機(jī)系統(tǒng)專項(xiàng)內(nèi)審報(bào)告

關(guān)于更換計(jì)算機(jī)系統(tǒng)專項(xiàng)內(nèi)審報(bào)告

一、審核目的通過內(nèi)審證實(shí)新的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，在質(zhì)量體系運(yùn)行是否正常有效,是否具有可持續(xù)性.有效性，考核新版GSP質(zhì)量條款實(shí)現(xiàn)程度，找出新計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的薄弱環(huán)節(jié)和改進(jìn)的機(jī)會。

二、審核范圍

涉及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)用的相關(guān)部門

三、審核依據(jù)

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP)，中涉及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的相關(guān)條款，具體如下：

1、（條款第七條）企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。

2、（條款第四十條）通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。

3、（條款第四十二條）記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。

4、（條款第五十七條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。

5、（條款第五十八條）企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（1、）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；

（2、）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺；

（3、）有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；

（4、）有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；

（5、）有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。

6、（條款第五十九條）各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

7、（條款第六十條）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存

四、審核方法

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP)條款的具體要求，結(jié)合實(shí)際操作的需要，對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的設(shè)置進(jìn)行審核

內(nèi)審時(shí)間

10月底完成（新的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)于2013年9月1日正式更換使用，第2/3頁

為了更好檢驗(yàn)新的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)在實(shí)際的運(yùn)行過程中是否能夠符合新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）條款和實(shí)際操作的要求）

六、內(nèi)審組組成計(jì)算機(jī)系統(tǒng)涉及到的部門領(lǐng)導(dǎo)（或代表人員）

七、內(nèi)部審核情況綜述

（一）首次會議

會議中要對內(nèi)審組詳細(xì)說明內(nèi)審的相關(guān)依據(jù)和要內(nèi)審的具體條款

（二）經(jīng)營過程中審核

各相關(guān)部門將自己部門在使用計(jì)算機(jī)新系統(tǒng)時(shí)，不符合要求的記錄并提交紙質(zhì)的材料。

（三）審核發(fā)現(xiàn)

記錄所有內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的所有問題，分部門總結(jié)

（四）末次會議

不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)與分析：

審核結(jié)論：

糾正措施要求：

審核報(bào)告分發(fā)對象：

審核組人員簽字：

第五篇：2實(shí)施GSP自查內(nèi)審報(bào)告

實(shí)施GSP自查內(nèi)審報(bào)告

為了發(fā)現(xiàn)問題，組織改進(jìn)，不斷提高。根據(jù)公司質(zhì)量管理制度的要求，由質(zhì)量管理員制定了GSP自查評審表，經(jīng)質(zhì)量管理部提出，總經(jīng)理批準(zhǔn)，于2007年4月23日4月2 4日對各部GSP執(zhí)行情況進(jìn)行自查，檢查內(nèi)容按《藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》132條的要求，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人帶隊(duì)，各部經(jīng)理參加對藥品經(jīng)營的各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)施情況進(jìn)行逐條、逐項(xiàng)對照檢查?，F(xiàn)場采用詢問、提問、查資料、查證件、查記錄、看現(xiàn)場的方式進(jìn)行，檢查過程有計(jì)劃、有總結(jié)、有整改、有跟蹤。

通過檢查，結(jié)果表明，由于總經(jīng)理充分認(rèn)識實(shí)施GSP的重要性和緊迫性，注意調(diào)整、充實(shí)GSP的工作力量，形成“總經(jīng)理親自抓，責(zé)任部門具體抓”的工作格局，使公司的經(jīng)營管理逐步向有序的、科學(xué)的管理發(fā)展。在硬件上，按照GSP的要求基本落實(shí)到位，人員全部符合GSP上崗要求，軟件管理逐步規(guī)范化、科學(xué)化、制度化，使之發(fā)揮了一定的輔助決策作用，證明經(jīng)營服務(wù)質(zhì)量和藥品質(zhì)量滿足了客戶的要求，質(zhì)量體系是持續(xù)有效的，具有充分性、適宜性、有效性。在這次自查內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)一條輕微不合格項(xiàng)，其主要原因是個(gè)別員工在工作中不認(rèn)真所造成的。但都認(rèn)真做了記錄。填寫了《問題改進(jìn)與措施跟蹤記錄表》，制定了整改措施期限改正，由質(zhì)量管理員進(jìn)行跟蹤檢查，經(jīng)驗(yàn)證，現(xiàn)已，由輕微不合格項(xiàng)變?yōu)楹细耥?xiàng)，已符合要求。在今后的工作中，要繼續(xù)完善GSP的各項(xiàng)要求，加強(qiáng)公司的藥品質(zhì)量與服務(wù)質(zhì)量的管理，提高員工的整體素質(zhì)，使公司按GSP的要求，將各項(xiàng)工作做得更好，為客戶提供質(zhì)量可靠的藥品，借以增加公司的質(zhì)量信譽(yù)，增強(qiáng)公司的市場競爭力。

評審小組

2007年4月27日