第一篇：內(nèi)部審核在質(zhì)量管理體系管理中的重要作用

內(nèi)部審核在質(zhì)量管理體系管理中的重要作用 內(nèi)部審核是一種重要的管理手段，是一種自我改進(jìn)的機(jī)制，只有充分發(fā)揮內(nèi)部審核工作的全部功效，質(zhì)量管理體系才能有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。內(nèi)部審核工作是質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行的重要環(huán)節(jié)，是有效開展工作的必要內(nèi)容，是確保工作有效性的必然要求。正確認(rèn)識(shí)和深入理解內(nèi)部審核工作在質(zhì)量管理體系中的目的和意義，將有助于內(nèi)部審核的順利實(shí)施，充分發(fā)揮其在質(zhì)量管理體系中的監(jiān)督促進(jìn)作用。

第一、內(nèi)部審核的目的和作用

內(nèi)部審核的定義：內(nèi)部審核是由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)預(yù)定的日程和內(nèi)部評(píng)審程序負(fù)責(zé)策劃和組織，內(nèi)審員負(fù)責(zé)實(shí)施，周期地對(duì)組織的活動(dòng)進(jìn)行全面的內(nèi)部審核，以驗(yàn)證組織的各項(xiàng)運(yùn)作是否持續(xù)符合質(zhì)量體系和準(zhǔn)則的要求。內(nèi)部審核的目的：內(nèi)部審核是為了確保質(zhì)量體系和技術(shù)動(dòng)作的有效性和符合性，及時(shí)采取糾正或預(yù)防措施，以實(shí)現(xiàn)管理體系的持續(xù)改進(jìn)。內(nèi)部審核的作用：質(zhì)量體系的運(yùn)行需要持續(xù)地進(jìn)行監(jiān)控，才能發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)解決，這種連續(xù)監(jiān)控主要是通過內(nèi)部審核進(jìn)行的，對(duì)質(zhì)量體系的保持和改進(jìn)起著參謀作用。

評(píng)價(jià)防止不符合項(xiàng)的發(fā)生，通過定期監(jiān)督檢查質(zhì)量體系工作的開展情況，發(fā)現(xiàn)并解決“執(zhí)行”與“程序文件” 的有效性和符合性問題，從而保障質(zhì)量體系工作正常有序的進(jìn)行和運(yùn)轉(zhuǎn)。對(duì)管理者的決策、質(zhì)量方針和目標(biāo)、組織自身的規(guī)定、合同的要求等方面進(jìn)行檢查和審核，評(píng)價(jià)其有效性和效率，驗(yàn)證組織自身的質(zhì)量管理體系是否持續(xù)有效的實(shí)施和保持；依據(jù)質(zhì)量管理體系的要求和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)組織一系列的活動(dòng)和過程進(jìn)行檢查，評(píng)價(jià)組織自身的質(zhì)量管理體系是否符合質(zhì)量方針、程序和管理體系及相應(yīng)法規(guī)的要求。

內(nèi)部審核的原則，內(nèi)部審核是有計(jì)劃、有步驟的正規(guī)活動(dòng)，有程序可循，為確保內(nèi)部審核的有效性和效率，應(yīng)堅(jiān)持審核的客觀性、獨(dú)立性和系統(tǒng)方法三個(gè)核心原則。其客觀性：即內(nèi)部審核所獲得的審核證據(jù)必須是與審核準(zhǔn)則有關(guān)的，并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其它信息；審核應(yīng)對(duì)收集到的證據(jù)根據(jù)審核準(zhǔn)則進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)，以形成審核發(fā)現(xiàn)，審核發(fā)現(xiàn)可以是符合項(xiàng)，也可以是不符合項(xiàng)，它包括審核證據(jù)、審核準(zhǔn)則和比較評(píng)價(jià)三個(gè)要素；審核是一個(gè)形成文件的過程，應(yīng)通過文件形式以確保審核的客觀性。

審核是一個(gè)具有獨(dú)立性的過程，內(nèi)部審核是被授權(quán)的活動(dòng)，授權(quán)可來自管理者的決策、實(shí)驗(yàn)室的規(guī)定、合同的要求、審核委托方以及法律法規(guī)的要求等；內(nèi)審員應(yīng)具有開展相應(yīng)內(nèi)審工作的能力，且是與受審核活動(dòng)無直接責(zé)任的人員，在整個(gè)內(nèi)審過程中應(yīng)保持公正、避免利益沖突，審核組成員應(yīng)遵守職業(yè)規(guī)范，如辦事準(zhǔn)則、保密意識(shí)、其他素養(yǎng)等，堅(jiān)持在審核準(zhǔn)則和審核證據(jù)的基礎(chǔ)上，對(duì)被審核部門進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)，在不能證明受審方有錯(cuò)或是在提不出反審核證據(jù)時(shí)，應(yīng)認(rèn)為其是對(duì)的，應(yīng)判為符合。審核的系統(tǒng)方法，主要表現(xiàn)在審核的系統(tǒng)性是在一定的“審核范圍”內(nèi)實(shí)現(xiàn)的，在審核前，首先應(yīng)確定審核范圍，并進(jìn)行策劃，以確保其實(shí)施的有效性、一致性以及審核結(jié)論的可信性，審核應(yīng)按計(jì)劃和檢查表進(jìn)行，要強(qiáng)調(diào)對(duì)領(lǐng)導(dǎo)層的審核；審核是利用已建立的方法和技巧，保證審核證據(jù)和審核發(fā)現(xiàn)的可信性和充分性，因此不同的內(nèi)審員對(duì)同一對(duì)象的審核應(yīng)得出類似的結(jié)論；審核包括文件審核和現(xiàn)場(chǎng)審核兩個(gè)方面，在文件審核符合的情況下，才能進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，前者著重于其符合性、充分性、適宜性和可操作性，后者則著眼于其符合性、充分性、有效性和效率；審核包括符合性、有效性和達(dá)標(biāo)性三個(gè)層次，所謂符合性是指質(zhì)量活動(dòng)及有關(guān)結(jié)果是否符合準(zhǔn)則，有效性是指審核準(zhǔn)則是否被有效實(shí)施，達(dá)標(biāo)性是指審核準(zhǔn)則實(shí)施的結(jié)果是否達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)，只有包括了這三個(gè)層次的內(nèi)容，才能構(gòu)成一次完整的審核。

第二、如何有效發(fā)揮內(nèi)部審核的作用

首先，須保證內(nèi)部審核工作計(jì)劃的完整性，開展內(nèi)審前，應(yīng)有一個(gè)策劃的過程，并確定審核范圍。策劃結(jié)果應(yīng)形成書面文件，主要包括審核計(jì)劃、審核組、審核用工作文件和資料（包括文件初審）、通知審核等。內(nèi)部審核計(jì)劃通常按部門或活動(dòng)（過程）來編寫，檢查表應(yīng)列出被審核部門的主要過程和活動(dòng)的審核內(nèi)容和審核方法。通過內(nèi)審策劃，應(yīng)做到計(jì)劃落實(shí)、責(zé)任落實(shí)、工作文件落實(shí)。審核的方式多種多樣，有訪談、查閱文件和記錄、現(xiàn)場(chǎng)觀察與核對(duì)、收集證據(jù)、檢查操作、對(duì)實(shí)際活動(dòng)與結(jié)果的驗(yàn)證、數(shù)據(jù)的匯總和分析、業(yè)績指標(biāo)、來自其它方面的報(bào)告客戶反饋和外部報(bào)告等，內(nèi)審員可依照各部門的工作性質(zhì)靈活采用。內(nèi)部審核必須包括符合性、有效性、達(dá)標(biāo)性三個(gè)依次遞進(jìn)的方面，才能構(gòu)成一次完整的審核。

其次，內(nèi)部審核工作要保證有效性

內(nèi)審員良好的個(gè)人素質(zhì)是內(nèi)部審核工作順利開展的先決條件。內(nèi)審員在內(nèi)部審核中發(fā)揮著重要作用，對(duì)質(zhì)量體系的正常運(yùn)行和改進(jìn)起著監(jiān)督、參謀等作用，高素質(zhì)的內(nèi)審員是成功內(nèi)審的基礎(chǔ)[4]。內(nèi)審員應(yīng)保持相對(duì)獨(dú)立性/公正性，為人正直，一般從具有一定工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的人員中選擇，必須充分符合“標(biāo)準(zhǔn)”所提出的諸多條件，包括對(duì)受教育、工作經(jīng)歷、個(gè)人素質(zhì)和審核經(jīng)歷等，內(nèi)審員既要精通質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，又要熟悉管理狀況，管理者要明確并非“一經(jīng)培訓(xùn)，證書到手”，就可以成為一名稱職的內(nèi)審員，要“選好將”“把好關(guān)”，不能使內(nèi)部審核工作變成“走過場(chǎng)”“空架子”。其次，內(nèi)審員應(yīng)做到虛心誠懇，在質(zhì)量體系的有效實(shí)施方面應(yīng)具有模范帶頭作用，成為認(rèn)真執(zhí)行和貫徹實(shí)施質(zhì)量體系的積極分子。在內(nèi)部審核中，內(nèi)審員必須有大局意識(shí)，增強(qiáng)質(zhì)量觀念，做好“四大員”，即：準(zhǔn)備階段做好策劃員，實(shí)施階段做好評(píng)審員，收尾階段做好信息員，驗(yàn)收階段做好監(jiān)督員，高素質(zhì)的內(nèi)審員不僅要及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系運(yùn)行中的不符合或缺陷，還要挖掘質(zhì)量體系低效及潛在問題。

在審核過程中，管理者的領(lǐng)導(dǎo)方法和方式是確保內(nèi)部審核工作質(zhì)量的關(guān)鍵。內(nèi)部審核是管理者介入質(zhì)量管理的一項(xiàng)重要工具，其目的是保持質(zhì)量體系正常、有效地運(yùn)行。管理者工作的內(nèi)容應(yīng)具有全面性，切實(shí)做到以下幾點(diǎn)： 熟悉工作內(nèi)容，把握全局。提供良好的內(nèi)部審核環(huán)境和設(shè)施。精心挑選一支素質(zhì)合格、技術(shù)過硬的內(nèi)審員隊(duì)伍，多提供強(qiáng)化內(nèi)部審核員素質(zhì)的機(jī)會(huì)，提高內(nèi)部審核員隊(duì)伍的整體業(yè)務(wù)水平。確保內(nèi)部審核報(bào)告客觀、公正、準(zhǔn)確，對(duì)含糊的結(jié)果親自過問、審核；針對(duì)內(nèi)部審核過程中查出的漏洞制定組織糾正措施并監(jiān)督實(shí)施。

在審核過程中，管理者和各個(gè)部門的認(rèn)識(shí)、支持和配合是內(nèi)部審核工作的主要?jiǎng)恿碓础?nèi)部審核是一種持續(xù)的內(nèi)部管理行為，沒有管理者的支持，內(nèi)部審核就難以開展，也不會(huì)取得應(yīng)有的效果。

內(nèi)部審核也是一種自覺的內(nèi)部管理行為，而不是一項(xiàng)被動(dòng)的應(yīng)付性活動(dòng)，因此，內(nèi)部審核需要各個(gè)被審核部門的理解、支持和配合。內(nèi)部審核是一項(xiàng)從體系現(xiàn)狀開始，以發(fā)現(xiàn)問題為先導(dǎo)，以解決問題為目的而進(jìn)行的定期審核工作，如果沒有這一環(huán)節(jié)就無從發(fā)現(xiàn)和解決問題，同時(shí)也不能保證各項(xiàng)工作的可靠性和有效性，更沒有能力對(duì)質(zhì)量體系的全過程實(shí)施監(jiān)督。任何一個(gè)體系總是存在或多或少的問題，任何一個(gè)部門或一項(xiàng)活動(dòng)都不例外，質(zhì)量改進(jìn)是無止境的，因此，內(nèi)部審核是為體系而服務(wù)的，是為了持續(xù)改進(jìn)，而不是為了懲罰錯(cuò)誤。

第三、內(nèi)部審核后續(xù)工作的完善

內(nèi)部審核的基本目的在于評(píng)價(jià)是否需要采取改進(jìn)措施，內(nèi)部審核是管理體系質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)的一個(gè)重要的、正常的信息來源、依據(jù)和推動(dòng)力，每次內(nèi)審之后，都應(yīng)導(dǎo)致質(zhì)量改進(jìn)行為取得成果，這是衡量內(nèi)部審核實(shí)際效果的基本標(biāo)志之一。內(nèi)部審核后續(xù)工作包括被審核部門實(shí)施對(duì)內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的問題提出的糾正措施以及內(nèi)部審核員對(duì)其實(shí)施情況的跟蹤審核和驗(yàn)證工作。這兩項(xiàng)工作的落實(shí)直接關(guān)系到內(nèi)部審核工作的成效，是完善計(jì)量體系的重要組成部分，是提高管理工作水平的有效途徑，必須把內(nèi)部審核過程和內(nèi)部審核后的整改放在同等重要的位置，充分發(fā)揮內(nèi)部審核工作的全部功效，完善質(zhì)量管理體系?？傊?，質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核是組織在建立、運(yùn)行體系以后必須進(jìn)行的一項(xiàng)管理活動(dòng)。內(nèi)部審核工作使質(zhì)量管理體系的運(yùn)行能夠符合組織策劃的安排，能夠?qū)崿F(xiàn)組織所確定的目標(biāo)，能夠保證體系有效運(yùn)行、持續(xù)改進(jìn)，并處于一種動(dòng)態(tài)平衡狀態(tài)。只有采取這種監(jiān)督反饋措施，發(fā)揮其實(shí)際作用，才能做好工作，使整個(gè)質(zhì)量管理體系在運(yùn)行過程中隨時(shí)調(diào)整不合理的地方，確保其符合性和有效性，使其在正常軌道上運(yùn)行，從而構(gòu)成對(duì)質(zhì)量體系的管理，確認(rèn)和情況反饋的全部閉環(huán)過程。

第二篇：內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核步驟

內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核大致可分下列幾個(gè)步驟進(jìn)行：

1、確定任務(wù)。如果是例行審核，則按計(jì)劃規(guī)定進(jìn)行；如果是特殊審核，則是明確目的和受審的部門或條款。每次審核還要明確采用的依據(jù)。任務(wù)確定后要按程序由有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)下達(dá)。

2、審核準(zhǔn)備。由管理者代表指定審核組成員組成審核組。審核組長應(yīng)領(lǐng)導(dǎo)全組編制好具體的審核計(jì)劃日程表并把審核任務(wù)分配到每個(gè)審核組成員。每個(gè)審核員應(yīng)編制檢查表，經(jīng)組長審核后實(shí)施。同時(shí)全組應(yīng)集中有關(guān)文件（如標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)、有關(guān)程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）加以審閱。審核計(jì)劃日程表確定后應(yīng)及早通知受審部門負(fù)責(zé)人征得同意，并請(qǐng)他決定一位部門的發(fā)言人及陪同人員。

3、現(xiàn)場(chǎng)審核。審核組應(yīng)準(zhǔn)時(shí)到達(dá)審核現(xiàn)場(chǎng)，召開一次正式的首次會(huì)議，說明審核的目的、范圍、依據(jù)和方法。如果是例行審核，而且只對(duì)一個(gè)部門進(jìn)行審核，這種首次會(huì)議可以適當(dāng)簡化。現(xiàn)場(chǎng)審核應(yīng)以事實(shí)為根據(jù)，以標(biāo)準(zhǔn)或其他文件的規(guī)定為準(zhǔn)則，收集客觀證據(jù)，作出公正的判斷。如發(fā)現(xiàn)不合格，要按規(guī)定填寫不合格報(bào)告，并請(qǐng)受審部門領(lǐng)導(dǎo)對(duì)事實(shí)表示認(rèn)可（簽字）?，F(xiàn)場(chǎng)審核以末次會(huì)議結(jié)束。在末次會(huì)議上，審核組應(yīng)報(bào)告審核結(jié)果，宣讀不合格報(bào)告，并請(qǐng)受審部門負(fù)責(zé)人填寫糾正措施計(jì)劃

4、編寫審核報(bào)告。審核組長應(yīng)按規(guī)定格式根據(jù)審核結(jié)果編寫審核報(bào)告。此報(bào)告經(jīng)管理者代表審定后正式下達(dá)給受審部門。

5、糾正措施的跟蹤。質(zhì)量管理部門應(yīng)會(huì)同審核組對(duì)糾正措施計(jì)劃的進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。

6、全面審核報(bào)告的編寫和糾正措施計(jì)劃完成情況匯總分析。如果是例行審核，則在所有的部門及條款審核完成后（一般是一年后），質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)各部門的審核報(bào)告，匯總編寫出一份全面的審核報(bào)告，并分析評(píng)價(jià)整個(gè)體系的有效性；還要與上次內(nèi)審結(jié)果相比較，評(píng)價(jià)其進(jìn)步情況；同時(shí)對(duì)全年各部門實(shí)施糾正措施加以匯總分析。這種結(jié)果均應(yīng)上報(bào)最高領(lǐng)導(dǎo)作為管理評(píng)審的輸入之一。

以上各個(gè)步驟均應(yīng)在內(nèi)審程序中明確規(guī)定。內(nèi)審程序應(yīng)根據(jù)每個(gè)組織的實(shí)際情況編制，但這些主n要步驟的內(nèi)容都是不可以缺少的。

第三篇：醫(yī)藥公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核管理規(guī)定.

醫(yī)藥公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核管理規(guī)定 1.目的:驗(yàn)證質(zhì)量管理體系運(yùn)行是否符合 “GSP”要求,檢查各部門實(shí)施情況并為質(zhì)量管理 體系改進(jìn)提供依據(jù),確保體系持續(xù)有效滿足國家有關(guān)藥品管理法律法規(guī)及行政規(guī)章要求。

2.范圍:適用于公司質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核。3.定義: 3.1質(zhì)量管理體系:實(shí)施質(zhì)量管理的部門、職能、過程和資源。

3.2質(zhì)量管理體系的審核:對(duì)質(zhì)量體系要素進(jìn)行審核和評(píng)價(jià),確定質(zhì)量管理體系的有效性 , 對(duì)運(yùn)行中存在的問題采取糾正措施。

4.內(nèi)容: 4.1 審核組織與人員

4.1.1 公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人為公司質(zhì)量管理體系內(nèi)審的組織者,負(fù)責(zé)制定質(zhì)量評(píng)審計(jì)劃。4.1.2 審核人員的確定和要求

(1審核人員的確定:企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人任審核組長;審核員由質(zhì)量部長及人資行政經(jīng)理組成;(2要求:每次內(nèi)部審核的具體組織工作由審核組組長負(fù)責(zé),根據(jù)內(nèi)審計(jì)劃,合理安排適當(dāng) 分工。審核組成員應(yīng)掌握相應(yīng)的業(yè)務(wù)知識(shí),熟悉業(yè)務(wù)工作流程及其規(guī)范。

4.2 審核時(shí)間

4.2.1 公司每年對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行一次內(nèi)部審核。

4.2.2 如有以下特殊情況時(shí)可進(jìn)行計(jì)劃外的臨時(shí)審核,由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人臨時(shí)組織評(píng)審。

(1公司組織機(jī)構(gòu)、管理體系、內(nèi)部流程發(fā)生重大變化時(shí);

(2國家法律、法規(guī)及外部要求的變更,公司經(jīng)營環(huán)境和倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備發(fā)生較大變化后:(3公司發(fā)生重大事故、嚴(yán)重質(zhì)量問題或客戶有嚴(yán)重投訴時(shí):(4即將申請(qǐng)或重新進(jìn)行外部評(píng)審或認(rèn)證、換證檢驗(yàn)之前。4.3 審核依據(jù)

4.3.1 國家相關(guān)法律、法規(guī),行政規(guī)章。4.3.2 本企業(yè)質(zhì)量管理制度匯編。4.4 審核內(nèi)容

4.4.1本企業(yè)各部門人員的資質(zhì)、工作能力、培訓(xùn)情況是否符合規(guī)定。4.4.2 本企業(yè)各部門職責(zé)、崗位職責(zé)、工作程序的執(zhí)行情況。

4.4.3本企業(yè)藥品購進(jìn)、驗(yàn)收入庫、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等管理過程。4.4.4本企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所、儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)及管理狀況。4.4.5本企業(yè)質(zhì)量管理制度是否健全、完善,制度的執(zhí)行落實(shí)情況。

4.4.6本企業(yè)所經(jīng)營藥品的質(zhì)量情況,供應(yīng)商檔案、客戶檔案、藥品檔案的管理情況。4.4.7本企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的運(yùn)行狀態(tài)和管理狀況。

4.4.8針對(duì)上次審核不合格項(xiàng),實(shí)施整改措施的情況。4.4.9其它需要審核的內(nèi)容。4.5 審核方法

4.5.1 內(nèi)部審核以集中審核的方式進(jìn)行, 審核實(shí)施前由審核組長組織編制 《審核計(jì)劃》、《審 核項(xiàng)目檢查表》、《審核日程安排表》 ,上報(bào)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)。

4.5.2 內(nèi)部審核的重點(diǎn)應(yīng)放在對(duì)藥品質(zhì)量、制度執(zhí)行及完善、人員職責(zé)等環(huán)節(jié)、并結(jié)合工作 中發(fā)現(xiàn)的薄弱環(huán)節(jié)進(jìn)行審核。

4.5.3 內(nèi)審員按事先編制的《審核項(xiàng)目檢查表》通過交談、查閱文件及記錄、現(xiàn)場(chǎng)觀察、收 集證據(jù)等方式,檢查質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況。

4.5.4 審核時(shí)內(nèi)審員應(yīng)與受審部門有關(guān)人員討論分析發(fā)現(xiàn)存在或潛在的問題。當(dāng)審核發(fā)現(xiàn)有 與審核準(zhǔn)則比較不相符的并確定為不符合事項(xiàng)時(shí),應(yīng)開具《不符合項(xiàng)報(bào)告》。

4.5.5 受審核部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)該不符合項(xiàng)并簽字, 以保證受審核部門對(duì)不符合項(xiàng)目能夠完全 理解,有利于糾正及采取糾正措施。

4.5.6 審核結(jié)束后由審核員出具書面審核報(bào)告,提出不符合項(xiàng)目的糾正要求及其完成期限, 上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人并發(fā)放相關(guān)部門。

4.6 審核跟蹤

4.6.1接受審核的部門在收到 《不符合項(xiàng)報(bào)告》 后, 應(yīng)查找產(chǎn)生不符合項(xiàng)的原因并進(jìn)行分析, 提出糾正及整改措施,明確完成整改期限及責(zé)任人。

4.6.2 收到《不符合項(xiàng)報(bào)告》的責(zé)任部門,應(yīng)將產(chǎn)生不合格的原因及分析、糾正整改措施、完成時(shí)限等內(nèi)容,填寫在《不符合項(xiàng)報(bào)告》的相應(yīng)欄目中,并在---個(gè)工作日內(nèi)反饋《不符 合項(xiàng)報(bào)告》。

4.6.3相關(guān)部門對(duì)不符合項(xiàng)的糾正整改措施,須經(jīng)過審核組長同意批準(zhǔn)后實(shí)施。4.6.4質(zhì)量管理部門根據(jù)審核報(bào)告的要求, 跟蹤相關(guān)部門不符合項(xiàng)的糾正措施的落實(shí)和實(shí)施 效果。

4.7 資料保管

4.7.1質(zhì)量管理體系審核報(bào)告、記錄和相關(guān)資料由質(zhì)量管理部歸檔保存,保存期限至少---年。5.相關(guān)記錄: 5.1《審核日程安排表》 5.2《審核項(xiàng)目考核表》 5.3《不符合項(xiàng)報(bào)告》 5.4《評(píng)審日程安排表》 5.5《評(píng)審會(huì)議記錄》

5.6《質(zhì)量體系改進(jìn)措施追蹤記錄表》 5.7《質(zhì)量體系整改意見通知書》 6.相關(guān)文件: 無。

第四篇：2017內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報(bào)告

內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報(bào)告

一、審核時(shí)間：

二零一七年三月一日至二零一七年三月三日

二、審核目的：

1、驗(yàn)證本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的符合性、適宜性；

2、評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的符合性、有效性。

三、審核依據(jù)：

1、GB/T19001-2016idt ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)

2、質(zhì)量手冊(cè)

3、程序文件

4、適用的法律法規(guī)

5、本企業(yè)的管理性文件

6、顧客要求

四、本次審核的體系過程和覆蓋范圍

1、本次審核的體系范圍包括GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)全部過程。

2、本次審核覆蓋產(chǎn)品：XXX的制造、五金沖壓件和切削加工。

3、本次審核涉及公司管理層（包括管理者代表）人事部、技術(shù)部、生產(chǎn)部（含車間/倉庫）、業(yè)務(wù)部、品質(zhì)部、采購部、設(shè)備管理部。

五、本次審核組的組成

審核組成員由XXXX二人組成，由XXXX單人本次審核組組長，兩位內(nèi)審員均參加了GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)審員專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格，具備質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的能力，為體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)“內(nèi)審員不能審核自己的工作”的規(guī)定，采取二人對(duì)自己所在部門互查的方式進(jìn)行。

六、審核過程

1、本次審核實(shí)施計(jì)劃于2017年2月24日編制，經(jīng)總經(jīng)理批轉(zhuǎn)，并下發(fā)各相關(guān)部門和人員。

2、內(nèi)審檢查表由內(nèi)審組于2月28日編制完成。

3、3月1日上午按計(jì)劃召開首次會(huì)議，公司領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)部門負(fù)責(zé)人參加，審核組長XXX同志按程序宣布本次內(nèi)審的目的和依據(jù)，宣讀了內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃和時(shí)間安排（詳見簽到表和記錄）。

4、3月1日上午準(zhǔn)時(shí)按計(jì)劃對(duì)各部門進(jìn)行內(nèi)審，審核員按內(nèi)審檢查表對(duì)檢查情況做記錄。3月3日下午全部審核過程結(jié)束（詳見內(nèi)審檢查表）。

七、不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)與分析

此次內(nèi)審、由于安排準(zhǔn)備時(shí)間長，計(jì)劃下發(fā)后又組織各部門自查自糾，許多不足之處已在內(nèi)審前由各部門自行消化了，因此，此次內(nèi)部質(zhì)量體系審核共發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)1個(gè)：

1、生產(chǎn)部1項(xiàng)，編號(hào)SL-0069~SL-0081，共計(jì)13臺(tái)設(shè)備，未按要求填寫《點(diǎn)檢保養(yǎng)記錄卡》，2017年1月3~4日未有保養(yǎng)記錄。不符合GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)7.5.3條款“基礎(chǔ)設(shè)施”。

2、由于審核是采取抽樣方式進(jìn)行的，未查出問題的部門不代表自己的部門沒有問題，也許其他部門查出的問題在你那個(gè)部門也有，所以未開不符合項(xiàng)的部門也應(yīng)該根據(jù)其他部門出現(xiàn)的問題對(duì)自己部門進(jìn)行自查，確保能夠按照要求操作。希望各部門加強(qiáng)自己部門所有人員的學(xué)習(xí)，做到有效的上傳下達(dá)，確保員工能夠按照要求工作。希望各部門盡快采取措施確保質(zhì)量管理體系工作的順利開展。

八、對(duì)質(zhì)量管理體系的總體評(píng)價(jià)

通過此次內(nèi)審，證實(shí)了我們的文件化體系是符合標(biāo)準(zhǔn)要求的，是可以同我公司現(xiàn)有的管理體系有機(jī)地融合，是切合實(shí)際的。

九、不合格項(xiàng)的整改和驗(yàn)證

本次審核的不合格項(xiàng)均由責(zé)任部門分析原因，制定糾正措施，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成，必須于2017年3月15日前由審核員全部驗(yàn)證完畢。

內(nèi)審組長：XXX 二零一七年三月三日

第五篇：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核試卷(答案)

質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核試卷（答案）

一、簡答題（共30分。第6小題6分，其他小題各3分）

1.何為第一方審核、第二方審核、第三方審核？

答：第一方審核，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，用于管理評(píng)審和其他內(nèi)部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。

第二方審核由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行。

第三方審核由外部獨(dú)立的審核組織進(jìn)行，如那些對(duì)與GB/T19001或GB/T24001要求的符合性提供認(rèn)證或注冊(cè)的機(jī)構(gòu)。

2.質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的目的是什么？

答：內(nèi)審的目的：通過定期內(nèi)部審核，驗(yàn)證質(zhì)量管理體系是否符合質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求，是否得到有效實(shí)施、保持和改進(jìn)，評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系符合性和有效性，為改進(jìn)質(zhì)量管理體系提供證據(jù)。

3.何為審核證據(jù)？

答：審核證據(jù)

與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的。

4.內(nèi)部審核遵循什么原則？

答：內(nèi)部審核應(yīng)遵循的原則是：

1）獨(dú)立性：審核的公正性和審核結(jié)論的客觀性的基礎(chǔ)

2）基于證據(jù)的方法：在一個(gè)系統(tǒng)的審核過程中，得出可信的和可重視的審

核結(jié)論的合理方法

5.何為不合格？

答：不合格即：未滿足要求

6.我公司質(zhì)量管理體系文件把不合格分成幾個(gè)等級(jí)？分別是指什么？ 答：我公司將不合格分為兩個(gè)等級(jí)，即為一般不合格和嚴(yán)重不合格

7.質(zhì)量管理體系審核員應(yīng)具備什么素質(zhì)？

答：審核員應(yīng)當(dāng)具備以下素質(zhì)：

a)有道德，即公正、可靠、忠誠、誠實(shí)和謹(jǐn)慎；

b)思想開明，即愿意考慮不同意見或觀點(diǎn)；

c)善于交往，即靈活地與人交往；

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d)善于觀察，即主動(dòng)地認(rèn)識(shí)周圍環(huán)境和活動(dòng)； e)有感知力，即能本能地了解和理解環(huán)境； f)適應(yīng)力強(qiáng)，即容易適應(yīng)不同情況； g)堅(jiān)忍不拔，即對(duì)實(shí)現(xiàn)目的堅(jiān)持不懈； h)明斷，即根據(jù)邏輯推理和分析及時(shí)得出結(jié)論； i)自立，即在同其他人有效交往中獨(dú)立工作并發(fā)揮作用。8.我公司質(zhì)量管理體系內(nèi)審員的職責(zé)主要是什么？

答：a)遵守相應(yīng)的質(zhì)量管理審核要求，履行被賦予的職責(zé)；

b)觀察結(jié)果形成文件，報(bào)告審核結(jié)果；

c)驗(yàn)證所采取的糾正措施的有效性；

d)整理內(nèi)部審核有關(guān)的文件，繳質(zhì)量管理部保存；

e)配合并支持審核組長的工作。

9.如果審核公司質(zhì)量管理體系在2010年6月7日后運(yùn)行情況，應(yīng)遵循的依據(jù)主要是什么？

答：依據(jù)主要有：

1）GB/T 19001-2008 《質(zhì)量管理體系 要求》

2）公司2010版質(zhì)量管理體系文件

3）《天通苑經(jīng)濟(jì)適用住房物業(yè)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)》（見京順物總字〔2010〕45號(hào)文件）

4）相關(guān)法律法規(guī)

二、判斷正誤（共30分。每小題3分。對(duì)正確的，在題后括號(hào)中打“√”；對(duì)錯(cuò)誤的，在題后括號(hào)中打“×”）

1.GB/T 19001-2008《質(zhì)量管理體系 要求》為審核方案的管理、質(zhì)量管理體系審核的實(shí)施以及審核員的能力和評(píng)價(jià)提供了指南。（×）

2.接受過內(nèi)審員資格培訓(xùn)，但未獲得內(nèi)審員資格證書，也可以從事質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核工作。（×）

3.甲公司剛開始貫徹質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。由于管理人才匱乏，甲公司總經(jīng)理就與臨近的同行業(yè)的乙公司領(lǐng)導(dǎo)商定，由乙公司總工程師兼任甲公司質(zhì)量管理體系管理者代表。甲公司總經(jīng)理這一做法是正確的。（×）

4.甲公司與福得電梯公司準(zhǔn)備簽訂電梯運(yùn)行管理與維修養(yǎng)護(hù)合同。由于兩家公司比較熟悉，甲公司負(fù)責(zé)人指示：可以先執(zhí)行合同，再走合同評(píng)審程序。這種做法是正確的。（×）

5.一般情況下質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核由總經(jīng)理負(fù)責(zé)。（×）

6.質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的首次會(huì)議和開次會(huì)議都由管理者代表主持。（√）

7.在質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核中，《不合格報(bào)告》由審核組長開出。（√）

8.對(duì)在質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)的整改，如果需要延期完

成，須經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)。（√）

9.在內(nèi)部審核中，陪同人員提到，由于運(yùn)行電工崗位缺員，已經(jīng)有1個(gè)月未對(duì)小區(qū)配電室進(jìn)行巡檢，所幸沒有發(fā)生事故。審核員據(jù)此開具了《不合格報(bào)告》。審核員的做法是正確的。（√）

10.在質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核中，文件管理員請(qǐng)審核員閱讀本單位負(fù)責(zé)人在公司辦公自動(dòng)化系統(tǒng)中所作的批示，以證明被檢查的工作是由負(fù)責(zé)人決定實(shí)施的。文件管理員這種做法是正確的。（√）

三、論述題（40分。答案可以寫在背面，也可另附紙張）

談?wù)勀銓?duì)公司以往質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的看法；談?wù)勀銓?duì)公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核工作的建議。

（從自身崗位出發(fā)，談?wù)勗诠?009年9、10月份組織的內(nèi)審工作中所發(fā)現(xiàn)的問題，對(duì)2010年7月公司即將組織的內(nèi)審工作提出自己的建議。要有自己的特點(diǎn)，不可一個(gè)部門的答案千篇一律）