第一篇：如何通俗的理解ISO90012015標準

對公司做了ISO9001:2015標準的講解，員工一臉迷惑、茫然、不知所云。初次涉及到標準的人大多都會有此困惑。于是，筆者根據自己的經驗梳理了一下標準內容，算是拋磚引玉吧，望各位大佬多多賜教。內容僅供參考！

有人問，體系就是讓我們做一些記錄嗎？標準就是這個樣子？這么簡單？是的！首先要弄清楚記錄是怎么來的，我們做的所有記錄都來源于我們自己制定的規(guī)范和制度，這些規(guī)范和制度就是我們根據工廠的實際運作情況制定的質量手冊、程序文件、規(guī)章制度、檢驗規(guī)范、作業(yè)規(guī)范、工藝文件等等分解得到的。記錄是最好的證明，證明我們是按照這些規(guī)范性文件做了。

要是把這些記錄認認真真按照文件做好了，我們培訓的目的就完完全全達到了。記錄看似簡單，往往寫幾個字或幾個數據就完成了，但能否按確定好的規(guī)范性的文件每天都堅持執(zhí)行，是非常困難的。比如，我們的首件檢驗、過程檢驗、成品檢驗是否都有規(guī)范、我們是否按照規(guī)范做了記錄？我們的作業(yè)文件是否發(fā)放給了作業(yè)人員，作業(yè)人員是否按作業(yè)文件在執(zhí)行，執(zhí)行的程度如何？等等。

標準，不是讓我們做一套文件擺在柜子里做樣子。而是要在實際工作中去實施的。理解和實施標準，一切從實際出發(fā)，從實際出發(fā)去理解，就很容易。最直接有效的方式是，我們做什么事情都要留下記錄，以證明我們扎扎實實在做這些事情，至于誰來做、什么時候做、做什么、在哪里做、為什么做、怎樣做，這些問題都要在我們的規(guī)范和制度或程序文件中反映出來。

質量管理體系的總體流程

質量管理體系共十個章節(jié)：1.范圍 2.規(guī)范性引用文件 3.術語和定義 4.組織環(huán)境 5.領導作用 6.策劃 7.支持 8.運行 9.績效評價 10.改進。

第一部分：搭建平臺---確立質量方針、目標（第1-7章內容)

第二部分：實施合同（第八章 運行)

第三部分：檢驗產品和質量體系是否滿足要求（第九章 績效評價)

第四部分：改進實施合同過程中出現的問題（第十章 改進)

第一部分到第四部分就是一個大PDCA循環(huán)的過程：策劃、實施、檢查、改進。（簡單講，就是做事前先做計劃，然后按照計劃執(zhí)行，執(zhí)行完好進行檢查，檢查完發(fā)現問題進行改進，這個循環(huán)完了后，把改進的內容納入到后面一個循環(huán)的計劃里面去進行第二個循環(huán)，以此類推,以達到逐步提升，使質量管理體系更適宜公司的運行、更有效得到實施、更符合公司的實際。各個部門也可以用這個PDCA循環(huán)過程來驗證自己所做的工作。)

第一部分

搭建平臺（1-7章)

標準的核心：以顧客為關注焦點。（5.1.2條款)

我們成立一個公司最直白的目的就是為了賺錢，賺誰的錢，當然是顧客的錢。不關注顧客的好惡與喜怒哀樂這些訴求，能賺到他們的錢嗎？不能。有個別人會說，我就沒把顧客當回事，也賺到錢了，那只能說，你踩狗屎了。關注顧客，首先得需要一個帶頭人，這個帶頭人就是最高管理者或者說一個管理團隊。（條款5：領導作用)

領導說，我們的公司得有一個響亮的口號，比如：沖出國門，走向世界。這個口號我們可以理解為質量方針（條款5.2)，即我們做事的方向。

有了方向，我們得向這個方向努力，如何努力？總得有一個奮斗的目標（條款6.2)--質量目標，比如：產品一次交驗合格率：100％；顧客滿意率：98％；（在年終考核或分季度考核)

當然，這個目標不能隨隨便便就定了，要分析：內外環(huán)境的變化（條款4.1)、相關方的要求（條款4.2)、我們具體做什么產品，是家電、手機還是電腦等等--產品范圍（條款4.3)、做這件事情需要經歷哪些過程（條款4.4)。在分析以上內容的基礎上，還要識別出我們確定好的這個范圍在這個行業(yè)的風險和機遇（條款6.1)，對風險提出控制措施，規(guī)避風險，對機遇好好把握，抓住機遇。這里就會產生幾個證明領導層做了這些分析的證據記錄--內外環(huán)境分析、相關方的需求和希望分析、風險與機遇識別策劃對策表。在此基礎上我們公司的質量目標就可以確立了。

質量方針和質量目標制定后，不能光說不練，需要和顧客打交道，看看顧客有哪些要求。（條款8.2)，就是我們需要有事情做，需要和顧客簽訂合同或協議。

有了合同，我們如何去完成呢？

就需要相應的人成立一些機構，我們叫“組織架構”，就是公司有哪些部門，各部門的職責是什么，人員任職要具備哪些要求。（條款5.3)

還需要得到支撐做這些事情的支持（條款7)--具體包括：資源（條款7.1)---人員（條款7.1.2)、基礎設施（條款7.1.3)、過程運行環(huán)境（條款7.1.4)監(jiān)視和測量資源（條款7.1.5)組織的知識（條款7.1.6)；能力（條款7.2)；意識（條款7.3)；溝通（條款7.4)；成文信息（條款7.5)。

以上部分通俗一點講就是要具備：“人、機、料、法、環(huán)、測”--人員、設備、原材料、方法、環(huán)境、監(jiān)測。這些方面都要形成文件，我們一般分4個層次來確立這些文件--第一層：質量手冊；第二層：程序文件；第三層：作業(yè)指導書；第四層：記錄。

總結：1-7章，到此為止，我們之前做的所有事情，都是搭建一個做事的平臺，也就是PDCA循環(huán)里面的P---整體策劃。目的就是為了滿足客戶的需求，達到我們制定的質量目標。下面就是我們要重點控制的部分。

第二部分 實施合同（第8章 運行)

即接到訂單，執(zhí)行訂單，按時完成任務，即在規(guī)定的時間內滿足客戶的要求，順利交貨。

一．合同（8.2條款)具體見《與顧客有關過程的控制程序》

合同里面的要求就是顧客的要求，我們要滿足顧客的要求，首先得對合同進行了解，我們能按照合同的要求做到嗎？這就需要我們各個部門拿出意見，能做、還是不能做？這樣就會產生一個大家綜合的意見，這個綜合意見就會產生一個記錄——合同評審。對合同進行了評審之后，才能確定我們能否滿足顧客的要求，才能簽下合同。所以，正式簽合同前，必須進行評審。

二．針對合同進行設計開發(fā)或者進行前瞻性的開發(fā)。（8.3條款)

設計開發(fā)，我們要評估，我們能不能研發(fā)，研發(fā)準備，又一個P(策劃）有圖紙，需要我們把圖紙的內容進行分解形成好操作的文件，比如：作業(yè)指導書、工藝文件、檢驗文件等等。而做這些文件前，都需要滿足一些規(guī)范性的文件或國家標準的要求。

三．采購（標準里面叫外部提供過程8.4條款)具體見《采購控制程序》

根據合同制定采購計劃，包括數量、型號、規(guī)格、對原材料的要求等等，計劃制定好后，就要實施采購，就要確定供應商，要對供應商的資源狀況進行分析：供貨能力、企業(yè)信譽、質保能力、樣品使用情況、供貨歷史狀況、產品驗證報告等。說白了，就是供應商供給我們的原材料要滿足我們的要求。我們對供應商要進行驗證、評審。（評審的目的就是我們需要買的原材料能否滿足我們生產中對產品質量、一致性、長期性等的要求)這里會產生幾個記錄：合格供應商名錄、合格供應商的評審、合格供應商的調查等等。

外部提供過程，還有一種情況叫外包過程，我們沒有，如果生產或其他工作需要依靠外面的人或公司去完成的。比如：運輸、第三方的檢定、某些模具我們自己無法完成的等等。

四．生產（條款8.5)具體見《生產過程控制程序》

“人、機、料、法、環(huán)、測”都齊備了，我們就可以開始組織生產。

首先得有生產計劃，周計劃、月計劃、季度計劃、年計劃，根據實際情況制定。

組織生產得有一個流程，我們通常叫生產工藝流程圖。有了流程，我們得把這個大的流程分解到一個個可以操作的工序上面去。那么這里面就會需要一些文件支持：工藝流程圖、設備操作規(guī)范（設備維護保養(yǎng)、設備檢修等等)、作業(yè)指導書、每個工序的工藝文件等等。在生產過程中，我們要把材料分區(qū)碼放（材料、半成品、成品、不合格品、廢品等等)，并做好相應的標識，避免混淆，讓人看后一目了然。

第三部分：檢驗產品和質量體系是否滿足要求（第九章 績效評價)

一．監(jiān)視與測量（條款9.1)

原材料采購進來，如何知道好壞，進行檢驗了就知道；生產過程中，怎樣知道每個工序做得是否滿足要求，也需要檢驗。檢驗就需要有檢驗規(guī)范，根據檢驗規(guī)范制定出各個工序的檢驗卡（有指標控制的)，員工對照檢驗卡進行自檢、互檢，檢驗員按照檢驗卡對每個工序進行抽檢、過程檢、成品檢、對產品放行的檢驗。

二．監(jiān)視、測量、分析與評價（條款9.1.2--9.1.3)

產品到了顧客那里，顧客會對我們生產的產品進行質量反饋，有哪些不足，可以通過我們發(fā)出的“顧客滿意度調查表”知道結果；在原材料方面，可以通過對原材料的檢驗記錄和使用情況的記錄進行匯總分析；生產過程方面可以通過抽檢、過程檢、成品檢、可靠性檢發(fā)現的問題進行分析總結。

三．對公司的整個運行情況進行一次檢查（內部審核 9.2條款)見《內部審核控制程序》。

成立內部審核小組，制定審核計劃，編制內審檢查表，實施內審，發(fā)現問題，解決問題。（開出不符合報告，進行整改)

四．對一年以來所有部門做的工作進行一次總結（管理評審 9.3條款)見《管理評審控制程序》。

制定管理評審計劃，實施計劃，在管理評審會議上各部門對自己部門工作的總結報告，管理者代表作管理評審報告，最后由總經理進行總結，提出后期工作需要改進的計劃和措施。

第四部分：改進實施合同過程中出現的問題（第十章 改進)

對所有過程中發(fā)現的問題進行改進，對質量管理體系在運行過程中產生的問題進行改進。然后，重新開始下一個循環(huán)。

第二篇：ISO9001標準條文理解

ISO9001標準條文理解-文件要求（1）

一、總則

1.通常用下列金字塔圖形來表述文件的層次及類型

表 2 中將作業(yè)指導書從程序中獨立出來作為一類文件，作業(yè)指導書本身也屬程序的范疇。當組織的程序較多時，往往將采用表 2 的分層方法將具體作業(yè)操作文件及表格從程序中分離出來。

2程序指為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。

本標準所要求形成文件的程序包括 6 個方面：

1）文件控制（標準 4.2.3）

2）質量記錄的控制（標準 4.2.4）

3）內部審核

4）不合格品控制（標準 8.3）

5）糾正措施（標準 8.5.2）

6）預防措施（標準 8.5.3）

這些程序是標準明確的必須要形成的文件，但并不代表任何組織只需要 6 個程序文件。

說明：除了標準規(guī)定的5個必須的程序外，沒有強制要求其它的過程都需要文件規(guī)定。888ISO9001標準條文理解-文件要求（2）

一.案例分析某公司的顧客經常向公司總經理反映它們關于產品質量的投訴，往往得不到及時答復，于是總經理找來負責顧客投訴處理的品質部經理，品質部經理說“我們制訂了顧客投訴處理程序，并規(guī)定處理完成后及時反饋給顧客，公司文件應該沒有問題，可能是市場部門忘記了要答復顧客。”總經理說：“你再起草一份關于答復顧客的程序文件，明確規(guī)定如何答復?！狈治觯?/p>

1）標準中確實未明確規(guī)定何時及如何答復顧客的投訴。

2）顧客投訴答復不及時至少說明該過程未能有效運作或控制，需要有相關的文件加以明確。

3）現有文件中關于“及時”反饋不明確，不具操作性。

4）顧客需要投訴后“及時”答復，因此應規(guī)定在收到投訴后多長時間內（如 24 小時）先答復處理的方法。

5）是否增加一份新的程序應考慮過程的復雜程度，答復過程較簡單，不一定要通過新增一份程序來解決。

二、質量手冊

1.質量手冊是根據質量方針和目標的要求規(guī)定的管理層和各部門根據標準要求需要完成的工作，明確要達到質量目標需要由誰做及做什么。

2.質量手冊編寫的流程可以是：

a）確定方針和目標

b）確定組織結構

c）確定程序流程

d）確定流程中職能分配

e）編制程序文件

f）編制作業(yè)指導書

g）編制質量手冊

最后列出引用的程序文件清單，以方便實際操作。

3.在手冊中質量方針目標以及組織的職責、權限的描述。[hiweb_break]

說明：手冊中應描述制訂質量方針和質量目標的要求，但不一定要在手冊中描述具體的方針和目標，可以另外發(fā)布文件規(guī)定，尤其質量目標，往往公司的目標每年都要變更，因此，不建議在手冊中規(guī)定組織的職責權限同樣如此。？ 888

4文件編寫的順序：

1）方針目標 質量手冊 程序文件 作業(yè)指導書 表格

2）方針目標 程序文件、表格 作業(yè)指導書 質量手冊

3）方針目標 作業(yè)指導書 程序文件、表格 質量手冊

5.案例分析：管理運作手冊

某公司的總經理向顧問 師建議 ：根據本公司的特點，為方便各部門的運作能否將與本部門相關的文件完成后裝訂在一起作為本部門的“管理運作手冊”替代現在的“質量手冊”，不需要編寫程序文件。

分析：

1）文件可以采用任何形式，因此從形式上采用管理運作手冊是可以的。如：“采購部運作管理手冊”“營銷部運作管理手冊”。

2）任何組織都需要有形成文件的程序，只是程序在手冊編寫的。

3）要特別注意在制訂手冊及運作過程中的接口和協調性或產品特點為各部門運作相對比較獨立的情況，如部分服務業(yè)。

4）要確保各部門管理手冊的內容相加后能覆蓋標準中的要求。

解決辦法：

1）在文件編寫前對每個部門需要的文件進行策劃，防止遺漏。

2）在管理手冊中應包括對質量體系范圍及質量體系過程的相互作用。

3）應有安排一位對內部運作較熟悉的管理人員對所有手冊進行審核（如管理者代表），以確保手冊之間的接口和協調性及對標準要求的覆蓋程度。

888

ISO9001標準條文理解-文件要求（3）

三、文件控制

1.WHY?

通過對文件的審批、更改和分發(fā)進行控制確保使用者使用正確、有效的文件,防止文件的誤用。文件編號：不同的文件類型可以采用不同的編號方式，目的是易于識別及管理。

3說明：評審不是必需的，批準是必需的。

4文件控制中心

ISO9001標準條文理解-文件要求（4）

1.案例分析

某公司為了提高運作效率，充分利用現有的電腦資訊系統，將公司的所有文件包括質量管理體系文件都放到內部網上，通過 OA（辦公自動化）系統或專門的文件控制系統運作。管理者代表擔心一旦進入該系統 后文件 可能失控。

分析：

1）文件可以以電子文檔的形式出現。

2）要確保在電子文檔放到網上之前是得到控制的（即經過了批準等控制）。

3）通常網上的文件是作為使用者參考可以直接使用的,因此要確保網上的文件同樣受控:包括：[hiweb_break]

ａ）發(fā)布前已得到批準

ｂ）如需更改應再批準

ｃ）能識別文件的更改和修訂狀態(tài)

ｄ）能獲得有效版本

ｅ）作廢文件有標識或不能查閱

解決辦法：

１）如果僅僅是將已批準的文件以電子文檔保存放到網上便于查閱，可以：ａ）先采用對書面文檔進行批準；

ｂ）電腦上設置權限，確保電子文檔不能隨意更改；

ｃ）當需更改時采用局面文檔審批后再更改電子文檔；

ｄ）對電子文檔與書面文檔作同樣的標識，包括編號、更改及修訂狀態(tài)等。２）如果取消書面文檔全部采用電子文檔，可以：

ａ）按照文件控制要求設置文件的權限，包括：評審、批準、更改、查閱等；ｂ）在網上建立文件后交相應權限人員批準；

ｃ）通過網絡批準電子文檔；

ｄ）通過網絡更改文件，更改后再送批準；

ｅ）電子文檔自動或人工進行修訂狀態(tài)的標識；

ｆ）用新文件替代被更改的文件或對作廢的“舊文件”有標識；

注意：對無法使用到電腦的人員如需要文件時往往還要考慮發(fā)放書面文件（如生產線的員工），此時電子文檔與書面文檔并存。

四、質量記錄的控制

1由各責任部門對本部門或負責的職責范圍的記錄進行控制，通常文控部門保留記錄的清單

2實施方法

2.1質量記錄的標識：質量記錄的標識可采用質量記錄名稱及對質量記錄編號方法進行標識，編號標識可直接采用表格編號（當有表格時）。

2.2質量記錄的貯存：通常貯存在使用部門，歸類保存，防止遺失。

2.3質量記錄的保護：采用適當的保護方法確保在保存期限的可使用性。

2.4質量記錄的檢索：為方便檢索除通過標識識別外，每份記錄上應反映出記錄的日期或按順序編號（序號）。

2.5質量記錄保存期限：質量記錄的保存期限應根據產品的使用壽命、記錄的重要性來決定，部分記錄不能具體規(guī)定多少年，如員工有的培訓、經歷等記錄。

2.6質量記錄的處置：當質量記錄超出保存期限時可以銷毀。錯誤的理解

-----質量記錄不能修改

說明 :質量記錄可以修改,但應注明修改的有關證據如修改人.4案例分析

某公司在進行內審時發(fā)現由于顧客投訴較多,針對每個顧客的投訴很難方便找到對應的投訴處理記錄,糾正措施及反饋的記錄也不知是否采取了糾正措施。

分析：

1、質量管理體系中過程與過程之間相互關聯，而記錄可能是連接這些過程的有效證據。

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2、可以通過記錄反映這些過程的關聯關系，記錄上應設置相應的關聯標識。

3、該案例中從顧客投訴的登記、投訴處理反饋表、糾正措施、反饋這些記錄，由于沒有有效的關聯標識，將這些記錄串起來，因此不易檢索到。

解決辦法：

1、可以采用的關聯標識有顧客名、投訴內容、投訴日期、投訴編號等。

2、最方便應采用投訴編號的方法，即在投訴登記時按順序進行編號，然后在所有相關記錄上都注明投訴編號。

3、在投訴處理反饋表上應標明是否采取糾正措施，如果是，應標明對應的糾正措施報告編號,這樣可以將反饋表與對應的糾正措施報告對應起來,是否采取了糾正措施也得到了反映.4.類似的記錄有檢驗記錄、不合格處理記錄、糾正預防措施記錄等。

ISO 9001(2000版)問答

1.什么是ISO 9001？

答：ISO是國際標準組織；而9001是標準的編號，其中的9000系列如9001、9004、8402等所代表是與質量管理模式相關的標準條文。

ISO是國際標準化組織（International Organization for Standardization）的簡稱。該組織于一九八七年公布有關ISO9000質量管理制度的國際標準，適合于全世界各行各業(yè)用以提高它們的產品、工程或服務的質量檔次，從而達到世界認可的水平。

ISO發(fā)源于工業(yè)界的管理系統模式，旨在建立一套運作程序，朝預定目標運行以確保機構能生產優(yōu)質的產品和提供理想的服務質素。該組織由世界許多國家的標準機構參加為會員所組成，其宗旨是通過制訂和評審國際標準，讓加入組織的世界各行業(yè)的企業(yè)及機構得以提高產品及服務的質量水平，從而達到的世界標準認可。其中ISO9001質量體系規(guī)定了質量管理體系要求，包括開發(fā)設計、生產、安裝和服務的質量保證模式，用于組織證實其具備提供滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的能力。因此，ISO9001質量體系的模式充分體現了現代教育所應有的優(yōu)質服務內涵，令教育機構在制訂及認證ISO9001標準過程中，滿足符合現代教育質量趨勢的需要。

2.什么是ISO 9001質量管理系統？

答：ISO 9001是國際標準組織(ISO)發(fā)布的一項質量管理系統標準，其闡述一個組織要做好質量管理應該達到的基本要求。當一個組織依ISO 9001管理系統之模式來運行，即形成一個完整的管理系統。

質量管理原則

為了成功地領導和運作一個組織，需要采用一個系統和透明的方式進行管理。針對所有相關方的需求，實施并保持持續(xù)改進其業(yè)績的管理體系，可使組織獲得成功。質量管理是組織各項管理的內容之一。為促進質量目標的實現，明確了以下[hiweb_break]八項質量管理原則：

以顧客為中心

組織依存于其顧客，因此，組織應理解顧客當前的和未來的需要，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。

領導作用

領導者將本組織的宗旨、方向和內部環(huán)境統一起來，并創(chuàng)造使員工能夠充分參與與實現組織目標的環(huán)境。

全員參與

各級員工是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來最大的收獲。

過程方法

將相關的資源和活動作為過程進行管理，可以更有效地得到期望的結果。

管理的系統方法

針對設定的目標，識別、理解并管理一個由相關聯過程所組成的體系，有助于提高組織的有效性和效率。

持續(xù)改進

持續(xù)改進是組織的一個永恒的目標。

基于事實的決策方法

對數據和信息的邏輯分析或直覺判斷決策的基礎。

互利的供方關系

通過互利的關系，增強組織及其供方創(chuàng)造價值的能力。

3.一個組織推行ISO 9001有什么好處？

答：ISO 9001是一種質量管理的標準及模式，當一個組織推行這套制度時，須將組織之各項運作予以合理化及標準化，能提高組織效率及效能。同時由教育訓練的角度來看，若能將ISO 9001質量管理的觀念普及于組織中，可提升員工對組織之認同而提升企業(yè)之競爭力。根據統計，世界上現有約四十萬個組織推行ISO 9001管理制度，而這四十萬個組織絕大部份為各項產業(yè)之佼佼者，故推行此制度對組織之好處可想而知。

4.質量管理的模式很多，ISO 9001有什么特殊的優(yōu)點？

答：首先ISO 9001是國際標準組織所制訂的，因此具有國際觀及普遍性，適用于國際各國各組織；其次該標準條文所規(guī)范者，為各行業(yè)所適用，所以具有廣泛性。另外若以磁吸效應來解釋，全世界已有四十萬的組織在運作，也就是該標準得到近四十萬個組織的認同，其優(yōu)點不言可喻。在貿易自由化的地球村，非關稅貿易障礙已是各國探討的課題，在國民待遇原則的要求下，組織推動ISO 9001制度，是產品或服務營銷國際最基本的執(zhí)照。

5.一個組織要如何導入及推動ISO 9001？

答：

1.首先是管理階層的決心及意志。ISO9001管理制度強調由上而下的推動，管理階層應明確宣示組織之愿景、承諾、政策及目標、確立組織權責并提供必要資源。

2.制度的建立：訓練一批種子人員先了解ISO 9001標準精神及條文內容，再配合組織的文化及特性，將ISO 9001精神及要求溶入組織既有的制度中，同時建立相關之作業(yè)程序(SOP)及工作流程、作業(yè)標準(WI)，并建立相關記錄。務必使此標準所要求之管理制度與公司制度相結合。[hiweb_break]

3.制度之實施與檢討：組織依所建立之制度運行，在運作一段時間后，由組織內部作自

我檢討及內部稽核工作，針對相關缺失提出矯正措施，以調整改善組織之體質，進而作為持續(xù)改善的基礎。

4.此即是品管循環(huán)PDCA的精神。若組織在這一方面不是很擅長，可以委托相關之顧問公司進行內部的診斷及輔導。

5.接受第三者驗證組織之驗證評鑒。以確認組織建立的制度符合ISO 9001標準要求。

1.什么是通過ISO 9001驗證？

答：ISO 9001是一個標準，若一個組織的運作是依此標準來進行的，如何知道這個組織的質量管理運作真的符合ISO 9001標準呢？此時須由公正的第三者來對這個組織進行評鑒，以證明其質量管理制度確實符合ISO 9001標準的要求。這個公正的第三者就稱為驗證機構，而進行評鑒及考核的程序即是驗證過程（評鑒），若一個組織通過評鑒，即為通過ISO 9001驗證。

附注說明：上述的驗證機構也是要經過更上一層的單位來認可的，其過程為認證(ACCREDITATION)；而驗證機構對組織所作ISO 9001的評鑒稱為CERTIFICATION驗證)。

2.組織若通過ISO 9001驗證是否代表其產品或服務是沒有問題的？

答：ISO 9001是一個質量管理的模式的標準，一個組織通過ISO 9001驗證代表的意義是該組織的質量管理系統ISO 9001標準之要求，并非對其產品或服務本身之認證。如同先前所述：ISO 9001適用于各種產業(yè)、規(guī)模、特性的組織（企業(yè)），通過驗證的企業(yè)所提供之產品及服務品級亦有區(qū)別，企業(yè)及消費者須了解自己本身的需求才能在眾多的ISO 9001驗證登錄廠商中，選擇自己的最佳產品或服務。另外推行ISO制度之企業(yè)本身應體認：推行此項制度后，并不代表其產品或服務質量是絕對沒有問題的，然而此項制度之優(yōu)勢是能提供組織(企業(yè))檢視錯誤及持續(xù)改善的基礎。這就類似開車要有執(zhí)照才能開車，但是有了執(zhí)照，并不能保證開車不會出狀況是相似的道理。推行ISO 9001的企業(yè)具有隨時檢測錯誤、隨時改善的提升能力。

3.ISO 9001標準的內容包括那些部份？

答：ISO 9001標準之條文共區(qū)分為八個章節(jié)，其中第四章至第八章為驗證依據的標準，是一個組織導入質量管理應具備的架構及應達到的要求，內容如下：

第四章建立質量管理系統

第五章管理階層責任

第六章資源管理

第七章產品實現

第八章量測分析及改進

各章中針對其主題另訂有數個子項（共廿三子項），上述五章廿三子項全部內容則建構出ISO 9001質量管理系統要求。[hiweb_break]

9.一個組織要導入ISO 9001是不是要寫很多的文件？

答：ISO 9001文件化的要求，其目的在于提供組織內成員執(zhí)行作業(yè)時有標準化的作業(yè)模式可以依循，非為限制成員創(chuàng)新之阻礙；而文件的型態(tài)亦由組織自行規(guī)定，故極具彈性。例如ISO 9001標準中要求必須要有質量手冊，以宣示該組織的質量政策及目標，并說明該組織的管理架構；由于ISO 9001強調過程導向，即影響實現產品所需之過程，應以文件化程序來表示，而這些文件化程序的型態(tài)（除ISO9001明確規(guī)定的六項過程須有書面化程序外）皆可由組織內部自行決定，故原則上不致于增加組織太多的負擔。

另外，在標準中述及建立質量相關紀錄的重要性，強調組織之質量管理制度運作時，應保存的數據，以提供組織產品或服務質量保證、數據分析、績效檢討、持續(xù)改進之依據。

10.ISO 9001標準中強調那些重點？

答：ISO 9001標準強調“顧客為重”、“過程導向“及”績效管理”精神。強調組織采用過程導向即品管PDCA循環(huán)，依計劃-執(zhí)行-檢查-行動的管理流程，來實現顧客期望的產品或服務，以達到顧客滿意的目的，并且重視績效管理以提升組織之應變力及競爭力，以達到企業(yè)永續(xù)經營之目的。

第三篇：ISO9001標準試卷

ISO9001標準基礎知識試卷

姓名部門職務得分

一、判斷題（每題1分，共計20分）

請將判斷結果填在括號內，正確的畫√，錯誤的畫×。

1.ISO9000族標準只適用于制造產品的企業(yè)，不適用于服務行業(yè)。（）

2.追求質量的目的只是為了獲得顧客的滿意。（）

3.所有與質量管理體系有關的工作必須形成文件。（）

4.實施ISO9001標準的目的是獲得國際公認的質量管理體系合格證書。（）

5.在實施ISO9001標準時，需結合公司的特點，標準中有要求但實際中做得不好的，可不寫入文件。（）

6.質量手冊是規(guī)定公司質量管理體系的文件，實際工作中必須執(zhí)行。（）

7.文件簽發(fā)了，就意味著不能隨意更改，必須按程序的規(guī)定修改。（）

8.質量記錄主要是用于檢查，不必及時填寫，只要在檢查前整理好就行了。（）

9.ISO9000族標準是推薦性標準，各組織自愿采用，這說明組織中的員工也是自愿采用的。（）

10.沒有顧客投訴，說明顧客對公司的產品（服務）是滿意的。（）

11.實施ISO9000族標準的組織，獲得了認證證書，則表示該組織的質量管理水平達到了國際先進水平。（）

12.在工作中如果發(fā)現記錄填寫錯了，可由發(fā)現的人員隨時更改。（）

13.推行ISO9000族標準是公司的各級管理者的責任，與基層員工無關。（）

14.對于市場竟爭激烈的組織才有必要實施ISO9000族標準。（）

15.ISO9000族標準是一個國際性的標準，主要適合于有產品出口的企業(yè)。（）

16.符合顧客要求的產品（服務）就是顧客滿意的產品（服務）。（）

17.每位員工必須理解和掌握質量管理體系文件中與自己工作有關的部分。（）

18.產品（服務）質量與員工的能力、意識和工作經驗有直接關系。（）

19.監(jiān)視和測量只是針對產品而言。（）

20.公司在規(guī)定產品（服務）的要求時，只需滿足顧客明確規(guī)定的要求就可以了。（）

二、選擇題（每題2分，共計20分）

結合我公司質量體系文件，將你認為正確的答案字母填入括號內。

1.質量方針必須由（）簽發(fā)。

a)管理者代表

b)副總經理

c)質量管理部門負責人

d)總經理

2.質量管理體系文件包括（）。

a)質量手冊、程序文件 b)相關的運行、控制文件 c)作業(yè)規(guī)范、質量記錄 d)a+b+c

3.當評審顧客的要求不能完全滿足時，應采取的處理方式是（）。a)按照公司確定的要求執(zhí)行

b)事先與顧客溝通，達成相互理解 c)先執(zhí)行公司的規(guī)定，然后向顧客解釋

4.當生產中發(fā)現不合格產品（服務）時，應（）。a)立即停止工作，查找原因 b)向管理者匯報，等待處置決定 c)按規(guī)定的職責和權限進行處理

5.所有員工應熟悉公司的質量方針，以便（）。a)在審核時能順利通過 b)能夠指導員工的行為

c)符合ISO9001標準的要求

6.質量管理體系文件應放在（）。a)各級管理者處 b)質量部門統一保管

c)各崗位員工方便查閱之處 d)檔案室妥善保管

7.“該說的要說到”的意思是（）a)做不到的就不要寫入文件 b)不要說做的不好之處

c)文件編寫時應該考慮ISO9000族標準的要求與公司實際情況相結合 d)對顧客要做出的承諾

8.我公司質量管理體系文件中規(guī)定，《質量手冊》應由（）批準。a)總經理

b)有關部門主管副總 c)管理者代表 d)規(guī)定的授權人員

9.實施ISO9000族標準，通過（）使產品（服務）質量得到保證。a)改善服務態(tài)度 b)對顧客的承諾

c)確保質量管理體系所需過程的質量 10.“說到的一定要做到”的含義是（）。a)實現對顧客的承諾

b)嚴格執(zhí)行質量管理體系文件的規(guī)定 c)沒有文件規(guī)定的不必執(zhí)行

三、填空題（每題2分，共計20分）

1.本公司的質量手冊是由月式發(fā)布。

2.本公司選擇的質量管理體系標準是3.在你的工作職責中所涉及的質量管理體系標準相關條款有

4.本公司負責質量歸口管理的部門是，管理者代表是

5.你所處的崗位的有關職責和權限是在文件中規(guī)定的。6.對質量記錄的控制應按ISO9001的條款執(zhí)行。

7.ISO9001標準中規(guī)定對從事影響產品（服務）質量工作的人員應考慮其適當的8.你的工作崗位所使用的質量管理體系文件主要有

9.在你工作中發(fā)現質量管理體系文件有問題時，應向

10.對質量管理體系文件的策劃要求是。

四、簡答題（每題10分，共計40分）

1.2.3.4.本公司的質量方針有哪些內容，你所在的部門的質量目標是什么？ 簡述你在實施ISO9001標準和平常工作中如何做到以“顧客為關注焦點”？ 在你的工作崗位，你將如何控制工作質量？

你認為本部門（崗位）的工作還存在哪些不足？你將如何進行改進？

標準答案：

一、判斷題：

1．錯2。錯3。錯4。錯。5。錯6。對7。對8。錯9。錯10。錯11。錯12。錯13。錯14。錯15。錯16。錯17。對18。對19。錯20。錯

二、選擇題：

1.d2.d3.b4.c5.b6.c7c8.a9.c10b

三、填空題：

由答題人翻看公司《質量手冊》、《程序文件匯編》、《第三級文件匯編》答題。

四、簡答題：

由彭健總助根據答題人的答題情況，酌情打分。第四部分的題是由個人發(fā)揮，適當拉開差距。

注：參加考試的人以培訓的人為主，可適當增加。

第四篇：ISO9001標準條款

ISO9001:2008條款

1.范圍1.1總則1.2應用

2.規(guī)范性引用文件

3.術語和定義

4.質量管理體系

4.1 總要求

4.2文件要求4.2.1 總則4.2.2質量手冊4.2.3 文件控制

5.管理職責

5.1管理承諾

5.2以顧客為關注焦點

5.3質量方針

5.4策劃5.4.1 質量目標5.4.2 質量管理體系計劃

5.5職責權限與溝通5.5.1 職責和權限5.5.2 管理者代表

5.6管理評審5.6.1 總則5.6.2 評審輸入5.6.3評審輸出

6.資源管理

6.1資源提供

6.2人力資源6.2.1總則6.2.2能力培訓和意識

6.3基礎設施

6.4工作環(huán)境

7.產品實現

7.1產品實現的策劃4.2.4 記錄控制5.5.3 內部溝通

7.2與顧客有關的過程7.2.1 與產品有關的要求的確定7.2.2 與產品有關的要求的評審7.2.3 顧客溝通

7.3設計和開發(fā)7.3.1設計和開發(fā)策劃7.3.2 設計和開發(fā)輸入7.3.3設計和開發(fā)輸出7.3.4設計和開發(fā)評審7.3.5 設計和開發(fā)驗證7.3.6 設計和開發(fā)確認7.3.7 設計和開發(fā)更改的控制

7.4 采購7.4.1采購過程7.4.2采購信息7.4.3采購產品的驗證

7.5生產和服務的提供7.5.1生產和服務提供的控制7.5.2生產和服務提供過程的確認7.5.3標識和可追溯性7.5.4顧客財產7.5.5產品防護

7.6監(jiān)視和測量設備的控制

8.測量分析和改進

8.1總則

8.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意8.2.2內部審核8.2.3過程的監(jiān)視和測量8.2.4產品的監(jiān)視和測量

8.3不合格品控制

8.4數據分析

8.5改進8.5.1持續(xù)改進8.5.2糾正措施8.5.3預防措施

第五篇：如何通俗理解開關電源EMI

教你如何通俗理解開關電源EMI 解釋以下名詞：

傳導干擾：也就是噪音通過導線傳遞的方式。輻射干擾：也就是噪音通過空間輻射的方式傳遞。

差模干擾：由于電路中的自身電勢差，電流所產成的干擾，比如火線和零線，正極和負極。

共模干擾：由于電路和大地之間的電勢差，電流所產生的干擾。通常我們去實驗室測試的項目：

傳導發(fā)射：測試你的電源通過傳導發(fā)射出去的干擾是否合格。輻射發(fā)射：測試你的電源通過輻射發(fā)射出去的干擾是否合格。傳導抗擾：在具有傳導干擾的環(huán)境中，你的電源能否正常工作。輻射抗擾：在具有輻射干擾的環(huán)境中，你的電源能否正常工作。首先來看，噪音的源頭：

任何周期性的電壓和電流都能通過傅立葉分解的方法，分解為各種頻率的正弦波。

所以在測試干擾的時候，需要測試各種頻率下的噪音強度。那么在開關電源中，這些噪音的來源是什么呢？

開關電源中，由于開關器件在周期性的開合，所以，電路中的電流和電壓也是周期性的在變化。那么那些變化的電流和電壓，就是噪音的真正源頭。那么有人可能會問，我的開關頻率是100KHz的，但是為什么測試出來的噪音，從幾百K到幾百M都有呢？

我們把同等有效值，同等頻率的各種波形做快速傅立葉分析：

藍色： 正弦波 綠色： 三角波 紅色： 方波

可以看到，正弦波只有基波分量，但是三角波和方波含有高次諧波，諧波最大的是方波。

也就是說如果電流或者電壓波形，是非正弦波的信號，都能分解出高次諧波。那么如果同樣的方波，但是上升下降時間不同，會怎樣呢。同樣是100KHz的方波

紅色：上升下降時間都為100ns 綠色：上升下降時間都為500ns 可以看到紅色的高次諧波明顯大于綠色。我們繼續(xù)分析下面兩種波形，A: 有嚴重高頻震蕩的方波，比如MOS，二極管上的電壓波形。B:用吸收電路，把方波的高頻振蕩吸收一下。

分別做快速傅立葉分析：

可以看到在振蕩頻率（大概30M）之后，A波形的諧波，要大于B波形。再來看，下面的波形，一個是具有導通尖峰的電流波形，一個沒有導通尖峰。

對兩個波形做傅立葉分析：

可以看到紅色波形的高次諧波，要大于綠色波形，繼續(xù)對兩個波形，作分析 紅色: 固定頻率的信號，綠色：具有稍微頻率抖動的信號

可以看到，頻率抖動，可以降低低頻段能量。進一步，放大低頻段的頻譜能量：

可以看到，頻率抖動就是把頻譜能量分散了，而固定頻率的頻譜能量，集中在基波的諧波頻率點，所以峰值比較高，容易超標。最后稍微總結一下，如果從源頭來抑制EMI。1.對于開關頻率的選擇，比如傳導測試150K-30M,那么在條件容許的情況下，可選擇130K之類的開關頻率，這樣基波頻率可以避開測試。

2.采用頻率抖動的技術。頻率抖動可以分散能量，對低頻段的EMI有好處。3.適當降低開關速度，降低開關速度，可以降低開關時刻的di/dt,dv/dt。對高頻段的EMI有好處。

4.采用軟開關技術，比如PSFB，AHB之類的ZVS可以降低開關時刻的di/dt,dv/dt。對高頻段的EMI有好處。而LLC等諧振技術，可以讓一些波形變成正弦波，進一步降低EMI。

5.對一些振蕩尖峰做吸收，這些管子上的振蕩，往往頻率很高，會發(fā)射很大的EMI.6.采用反向恢復好的二極管，二極管的反向恢復電流，不但會帶來高di/dt.還會和漏感等寄生電感共同造成高的dv/dt.但事實上，開關電源是EMI發(fā)射源無法根本解決。而且一些從源頭抑制EMI的方法同時會降低效率，所以從傳播途徑來抑制EMI顯得尤為重要。

下面來看一下傳播途徑，這個是poon & Pong 兩位教授總結的傳播途徑，比較的直觀全面。（電源網原創(chuàng)轉載請注明出處）