第一篇：制劑室配制管理和質(zhì)量管理文件目錄

制劑室配制管理和質(zhì)量管理文件目錄

辦公室文件目錄

一、崗位職責(zé)

1、制劑室主任職責(zé)

2、制劑室安全工作制度

3、醫(yī)院藥事管理委員會的職責(zé)

二、管理規(guī)程

1、制劑室管理規(guī)程

2、員工勞動紀(jì)律、考勤管理規(guī)程

3、保密工作管理規(guī)程

4、環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程

5、人員健康管理規(guī)程

6、事故處理管理規(guī)程

7、人員培訓(xùn)管理規(guī)程

8、消防管理規(guī)程

9、消防器材管理規(guī)程

10、上崗證發(fā)放管理規(guī)程

11、防止蟲鼠及其他動物管理規(guī)程

12、制劑室安全生產(chǎn)禁令

三、記錄

1、工傷事故登記表

4、潔凈區(qū)更衣室管理規(guī)程

5、潔凈區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程

6、一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程

7、工藝規(guī)程和操作規(guī)程的管理規(guī)程

8、制劑批號的制定及管理制度

9、清場管理規(guī)程

10、狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程

11、生產(chǎn)記錄管理規(guī)程

12、生產(chǎn)過程偏差處理管理規(guī)程

13、非生產(chǎn)人員出入配制室管理規(guī)程

14、復(fù)核管理規(guī)程

15、包裝和貼簽管理規(guī)程

16、傳遞窗清潔消毒管理規(guī)程

17、更衣間清潔管理規(guī)程

18、地漏清潔消毒管理規(guī)程

19、水龍頭、洗手池的清潔管理規(guī)程 20、人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)更衣管理規(guī)程

21、潔凈區(qū)清潔管理規(guī)程

22、一般生產(chǎn)區(qū)清潔管理規(guī)程

23、設(shè)備現(xiàn)場管理規(guī)程

24、設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)管理規(guī)程

25、潔凈區(qū)設(shè)備、設(shè)施維護(hù)管理規(guī)程

17、潔凈區(qū)潔具清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

18、口服溶液劑崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

19、口服溶液劑崗位清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 20、外用配液崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

21、外用配液崗位清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

四、記錄

1、包裝材料退庫記錄

2、標(biāo)簽類包材發(fā)放使用記錄

3、不合格半成品處理記錄

4、配制室溫濕度記錄

5、工藝衛(wèi)生檢查記錄

6、工作服清洗記錄

7、潔凈區(qū)空氣消毒記錄

8、清場工作記錄

9、初效、中效過濾器材更換清洗安裝記錄

10、清場合格證

11、請驗單

12、生產(chǎn)指令單

13、物料標(biāo)簽

14、中間體交接單

15、物料退庫記錄

16、投料單

1、藥檢室標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程

2、藥檢員工作標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程

3、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程

4、檢品留樣觀察標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程

5、微生物限度檢測室標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程

6、制劑室文件編號管理規(guī)程

7、取樣標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程

8、培養(yǎng)基標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程

9、檢驗用對照品、標(biāo)準(zhǔn)品和檢定菌種標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程

10、試劑、試液標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程

11、檢驗用儀器、設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程

12、潔凈室（區(qū)）監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程

13、實驗室安全標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程

14、檢驗原始記錄、報告單及臺帳標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程

15、批檢驗記錄標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程

16、標(biāo)簽、說明書管理規(guī)程

17、主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系評估規(guī)程

18、不合格物品管理規(guī)程

19、成品審核放行規(guī)程

20、文件的起草、修改、審核、批準(zhǔn)、修訂、撤消、印制及保管管理規(guī)程

21、藥檢室對物料、半成品（中間體）質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)程

2、電熱恒溫培養(yǎng)箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

3、電子分析天平標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

4、凈化工作臺標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

5、電熱恒溫干燥箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

6、顯微鏡標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

7、水分快速測定儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

8、智能崩解儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

9、霉菌培養(yǎng)箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

10、手提式電熱壓力蒸汽消毒器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

11、紫外可見分光光度計標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

藥檢室記錄文件目錄

1、成品放行審核記錄

2、標(biāo)簽、說明書及包裝材料審核記錄

3、微生物限度檢測室清潔、消毒記錄

4、微生物限度檢測室清場記錄

5、質(zhì)量事故處理報告記錄

6、手提式高壓蒸氣滅菌器滅菌記錄

7、文件修訂（撤消）申請表

8、文件銷毀申請

9、成品檢驗報告單

10、文件銷毀記錄

11、不合格產(chǎn)品檢驗臺帳

34、潔凈室（區(qū)）塵埃粒子監(jiān)測記錄

35、潔凈室（區(qū)）沉降菌監(jiān)測記錄

36、潔凈室（區(qū)）塵埃粒子監(jiān)測原始記錄

37、潔凈室（區(qū)）塵埃粒子監(jiān)測報告

第二篇：制劑室配制工作人員操作管理制度（精選）

制劑室配制工作人員操作管理制度

潔凈室潔凈區(qū)人員衛(wèi)生行為要求 生產(chǎn)人員衛(wèi)生與健康要求

1.范圍：本制度使用于各車間生產(chǎn)人員與健康管理。2.責(zé)任：質(zhì)檢部門及生產(chǎn)人員。3.目的：防止污染，確保產(chǎn)品質(zhì)量。4.程序： 4、1生產(chǎn)及有關(guān)人員每年至少進(jìn)行一次健康檢查，并建立健康檔案。新參加或臨時參加工作的人員，必須經(jīng)健康檢查，取得健康合格證后方可參加工作。4、2凡患有下列疾病之一者，不得在生產(chǎn)車間工作：痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染?。òú《驹磾y帶者），活動性肺結(jié)核，皮膚病以及其他有礙衛(wèi)生的疾病。4、3生產(chǎn)及有關(guān)人員上崗前，須先進(jìn)過衛(wèi)生培訓(xùn)，取得培訓(xùn)合格證后方可上崗工作。4、4個人衛(wèi)生 4、4、1生產(chǎn)人員必須保持良好的個人衛(wèi)生，不得留長指甲和涂指甲油，佩戴首飾，勤（理）洗發(fā)、勤洗澡、勤換衣。4、4、2進(jìn)車間前，必須穿戴整潔的工作服、工作帽、工作鞋，工作服應(yīng)蓋住外衣，頭髮不得露于帽外，洗手消毒。4、4、3洗手要求：生產(chǎn)人員上崗后遇下述情況之一者，必須洗手消毒，工廠應(yīng)有監(jiān)督措施：上廁所之后；處理被污染的物品之后；從事與生產(chǎn)無關(guān)的其他活動之后。4、4、4不得將手表和各種飾物及與生產(chǎn)無關(guān)的個人用品帶入車間。4、4、5不得穿工作服、鞋進(jìn)入廁所或離開車間。4、4、6灌裝室生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)沐浴，工作時應(yīng)戴口罩，其他工作服、工作帽和口罩應(yīng)每天清洗消毒（一次性口罩除外）。4、4、7有皮膚切口或傷口的工人不得繼續(xù)從事灌裝室里的工作。4、4、8嚴(yán)禁在車間內(nèi)吸煙、吃實為及做其他有礙衛(wèi)生的活動。人員進(jìn)出更衣室衛(wèi)生要求

1、范圍：第一更衣室、第二更衣室。

2、責(zé)任：所用進(jìn)出更衣室人員。

3、目的：確保潔凈區(qū)的衛(wèi)生，防止產(chǎn)品污染。

4、程序： 4、1更衣室分為一更（第一更衣室）和第二更（第二更衣室），一更用于一級潔凈區(qū)工作人員的外衣脫放和二、三級潔凈區(qū)工作人員潔凈服的更換，二更用于一級潔凈區(qū)工作人員潔凈服的更換。放于一更和二更的衣服不得混淆。4、2人員進(jìn)入潔凈區(qū)必需遵循下列要求： 4、2、1更衣室是操作者進(jìn)入生產(chǎn)崗位更衣的場所，非生產(chǎn)操作人員未經(jīng)部門負(fù)責(zé)人允許不得擅自進(jìn)入。4、2、2進(jìn)出更衣室必須先換上工作鞋，更換下的鞋應(yīng)存放在指定的鞋架上，不得隨意放置。4、2、3進(jìn)出更衣室必須關(guān)好一道門，違者將給予處罰。4、3更衣室內(nèi)換下的衣服，必須存放在各自的更衣柜內(nèi)，不得懸掛在更衣柜外。潔凈室人員進(jìn)出潔凈區(qū)要求

1、范圍：本制度適用于各車間生產(chǎn)人員衛(wèi)生與健康管理。

2、責(zé)任：質(zhì)控部門及生產(chǎn)人員。

3、目的：防止污染，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

4、程序： 4、1下列人員不淮進(jìn)入潔凈室； 4、1、1發(fā)燒、感冒、皮膚有曬焦、剝離、外傷、炎癥、搔癢癥者； 4、1、2皮膚過敏及打噴嚏、咳嗽多者； 4、1、3頭皮多者； 4、1、4有搔頭、挖鼻孔、摸臉、搓皮膚不良習(xí)慣的； 4、1、5未按規(guī)定洗去化妝品、指甲油和未穿潔凈服者； 4、1、6吸煙過量者（煙粒子在說話、呼吸過程中能再次噴出）。4、2進(jìn)入潔凈室的人員應(yīng)注意一下事項： 4、2、1爭取每天沖澡、換衣、經(jīng)常洗頭，保持身體清潔。4、2、2男子儘量每日刮鬍子； 4、2、3進(jìn)入潔凈室前應(yīng)洗手、剪指甲； 4、2、4進(jìn)入潔凈室動作要輕，室內(nèi)行走不要跑，不要做劇烈的大動作； 4、2、5室內(nèi)不淮吸煙、吃零食； 4、2、6室內(nèi)必須穿經(jīng)消毒處理過的工作服、口罩、手套，除正常操作外，不能隨便接觸包括身體其他部位及雜物； 4、2、7不要在室內(nèi)脫衣、換裝； 4、2、8手動工具、器具用筆應(yīng)放回固定的工具箱內(nèi)； 4、2、9不淮帶任何竹、木及可能產(chǎn)生霉源的物品進(jìn)入室內(nèi)。4、3進(jìn)入潔凈室必須做到： 4、3、1使用專用拖鞋（膠鞋）； 4、3、2使用統(tǒng)一管理的工作服、口罩、手套； 4、3、3換、穿工作服后洗手； 4、3、4經(jīng)過風(fēng)淋室吹淋后才進(jìn)入潔凈室； 4、3、5不穿工作服走出潔凈室、上廁所。潔凈室潔凈區(qū)衛(wèi)生清潔操作規(guī)范 潔凈室區(qū)域潔凈衛(wèi)生要求

1、范圍：一般潔凈區(qū)（二、三級潔凈區(qū)）和特別潔凈區(qū)（一級潔凈區(qū)）。

2、責(zé)任：清潔人員。

3、目的：對衛(wèi)生要求不同的區(qū)域作出相應(yīng)衛(wèi)生要求。

4、程序： 4、1一般潔凈區(qū)域：每日清除并清洗廢物儲器，擦拭地面、室內(nèi)桌椅及設(shè)備外壁，擦去門窗、水池及其他設(shè)備上的污蹟。每週擦洗門窗、水池及其他設(shè)施，刷洗地面、廢物儲器、地漏、排水邊及牆裙等處。每月對牆、頂棚、照明及其他附屬裝置除塵，全面清洗工作場所及生活設(shè)施。4、3特別潔凈區(qū)清潔做到：每日清除并清洗廢物儲器，擦門窗、地面、室內(nèi)用具及設(shè)備外壁，擦去牆面污蹟。每週以消毒清潔劑擦拭門窗，牆面，室內(nèi)用具及設(shè)備外壁，以消毒清潔劑刷洗地面，廢物儲器，地漏，排水道等儲。每月全面擦拭工作場所牆面，頂棚，照明。排風(fēng)及其其他的附屬裝置，室內(nèi)消毒每季度一次或根據(jù)室內(nèi)菌撿情況而定。

潔凈區(qū)衛(wèi)生清潔程序

1、范圍：潔凈區(qū)

2、責(zé)任：潔凈區(qū)衛(wèi)生清潔人員。

3、目的：確保潔凈區(qū)的潔凈度達(dá)到十萬級。

4、程序： 4、1潔凈區(qū)的衛(wèi)生清潔程序遵循由里到外、由上到下的原則。4、2清潔前準(zhǔn)備工作有：配製消毒劑，準(zhǔn)備清潔工具。4、3每次清潔工作均需嚴(yán)格按照由內(nèi)至外的步驟進(jìn)行。4、4各室內(nèi)衛(wèi)生清潔操作應(yīng)遵守由上到下。4、5各室清潔工作完成之后，打開紫外燈照射30分鐘。30分鐘關(guān)燈排空10分鐘。4、6每月化學(xué)消毒一次，具體方法見“消毒劑配製、使用SOP”之4、4。4、7各區(qū)域衛(wèi)生清潔操作方法見LSTB-QP02-B3——LSTB-QP-B8.消毒劑配製、使用SOP

1、目的：建立消毒劑配製、使用的標(biāo)準(zhǔn)操作方法。

2、范圍：消毒劑的配製、使用。

3、責(zé)任：清潔人員、車間管理人員。

4、程序： 4、1車間常用消毒劑的種類有75%乙醇；0.5% 84消毒液；0.1%新潔爾滅。4、2常用消毒劑的配製方法 4、2、1 75%乙醇液：將37升95%乙醇（v/v）、13升蒸餾水(室溫)倒入不銹鋼容器內(nèi)，攪拌使用上述溶液混勻，用0.22um的濾膜過濾后，即可分裝使用，存放時注意遠(yuǎn)離熱源。4、2、2 0.5% 84消毒液：在塑料或玻璃容器內(nèi)，量取84消毒液和水，按1：200的比例配製，混合均勻，即可分裝使用。存放時注意遠(yuǎn)離熱源。4、2、3 0.1%新潔爾滅：在塑料或玻璃容器內(nèi)，量取5%的新潔爾滅0.5升，加入蒸餾水（室溫）24.5升，混合均勻，即可分裝使用。存放時注意遠(yuǎn)離熱源。4、3消毒劑一般存放于潔具室，但70%乙醇只允許儲存兩天用量。4、4液體消毒劑個品種每月交換使用，病詳細(xì)地進(jìn)行記錄。4、4、1用40%甲醛（30ml/m3）薰蒸12-24小時，再用安睡（8-10ml/ m3）中和15分鐘，開排風(fēng)吹； 4、4、2用乳酸（2ml/ m3）丙二醇（1ml/ m3）和過醋酸薰蒸。4、4、3氣體消毒劑應(yīng)交替使用，使用后詳細(xì)的進(jìn)行記錄。

燈具清潔SOP

1、目的：建立燈具清潔的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。

2、范圍：一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)內(nèi)燈具的清潔過程。

3、責(zé)任：清潔人員。

4、程序： 4、1一般燈具的清潔 4、1、1清潔工將樓梯、清潔車、擦布等清潔工具帶入清潔清潔場所； 4、1、2關(guān)閉電源后，將樓梯架于燈具下方，清潔工站在樓梯上，擦拭時按從燈罩的頂部-燈罩的保護(hù)層-燈罩固定架的順序，再用干擦布擦拭。4、2清潔工在清洗室將清潔用具清洗乾淨(jìng)后，存放于結(jié)局固定位置。4、3潔凈區(qū)燈具每月清潔一次；一般生產(chǎn)區(qū)燈具每季度清潔一次；或一經(jīng)弄葬應(yīng)立即清潔。4、4常用清潔劑為洗潔精。4、5操作完畢后，淌血有關(guān)的記錄。

牆壁清潔SOP

1、目的：建立牆壁清潔的標(biāo)準(zhǔn)操作方法。

2、范圍：潔凈區(qū)內(nèi)牆壁的清潔過程。

3、責(zé)任：清潔操作人員。

4、程序： 4、1先用濕潤抹布擦拭牆壁，如有不易擦掉的污蹟時，用75%的乙醇液或洗潔精擦拭。4、2用可壓式拖把沾上清潔液，按照從上到下，由左到右的順序進(jìn)行擦拭牆壁，先房間后走廊全面擦拭一遍。4、3清潔用具使用后，須及時進(jìn)行清潔，洗淨(jìng)后存放在潔具室內(nèi)。4、4牆壁須定期進(jìn)行消毒，其操作方法同上。4、5常用的清潔劑有洗潔精、75%乙醇；常用的消毒劑有0.1%新潔爾滅、0.1%的84消毒液等。4、6牆壁一般每週清潔一次，或弄葬后即行擦拭，消毒一般每半月一次。4、7操作完畢后，填寫有關(guān)記錄。

地面清潔SOP

1、目的：建立地面清潔的標(biāo)準(zhǔn)操作方法。

2、范圍：潔凈區(qū)地面清潔工作的全過程。

3、責(zé)任：清潔人員。

4、程序： 4、1先用掃把按從內(nèi)到外、由左向右的順序，將地面清掃一邊。4、2用拖把沾清潔液，按從內(nèi)到外、由左向右的順序，進(jìn)行第一遍清潔；每次拖地面積不得超過10平方米，葬拖把用飲用水清洗乾淨(jìng)，沾清潔液后用。4、3第一遍拖地完畢后，拖把用飲用水漂洗乾淨(jìng)，擰乾，進(jìn)行第二遍清潔，順序依然是從內(nèi)到外、由左向右的順序，進(jìn)行第一遍清潔；每次拖地面積不得超過10平方米，葬拖把用飲用水清洗乾淨(jìng)，擰乾后用。4、4不能用拖把的地方，用抹布清潔，首遍用清潔液抹擦，順序為由內(nèi)到外、由左向右，每次抹擦面積不得超過2平方米，葬抹布用飲用水清洗、沾清潔液后用。第一遍抹擦完畢后，抹布用飲用水清洗乾淨(jìng)，擰乾后，進(jìn)行第二遍抹擦，順序依然由內(nèi)到外、由左向右，每次抹擦面積不得超過2平方米，葬抹布用飲用水清洗，擰乾后用。4、5地面的消毒：清潔乾淨(jìng)后，用拖把（或抹布）沾消毒劑，將地面拖（或抹擦）一次，消毒順序同清潔順序。

地漏清潔SOP

1、目的：建立地漏清潔的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，使地漏的清潔操作標(biāo)淮化、規(guī)范化。

2、范圍：地漏的清潔過程。

3、責(zé)任：清潔操作人員。

4、程序： 4、1取出蓋板、水封，清除地漏里的殘渣、異物。4、2用睡沖洗地漏，如有污垢時，用鋼絲球刷洗。4、3用睡沖洗水封和多孔蓋板，有污垢時，用鋼絲球刷洗，如仍不乾淨(jìng)，可用鋼絲球沾少許乙醇0或汽油擦洗。4、4將水封、蓋板複位。4、5潔凈區(qū)地漏每週五下午，在每隻地漏內(nèi)倒入800ml 0.1%的新潔爾滅溶液，倒入前須將地漏里的睡吸盡。4、6操作完畢后，填寫好有關(guān)的記錄。

初、中效空氣過濾器清潔規(guī)范

1、目的：建立初、中效空氣過濾器清洗的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。

2、范圍：初、中效空氣過濾器的清洗過程。

3、責(zé)任：設(shè)備管理人員、清潔人員。

4、程序： 4、1先關(guān)閉機房的門窗，以免灰塵進(jìn)入風(fēng)道。4、2從過濾器上小心拆下空氣過濾布。4、3拆下的過濾布先用自來水漂洗兩次，每次漂洗時間3分鐘。4、4加洗滌劑洗去污垢或塵土。4、5用自來水漂洗三次，每次5分鐘。4、6用去離子水漂洗兩次，每次5分鐘，自然晾干。4、7熨燙后裝入潔凈塑料袋，以備下次更換。4、8初、中效空氣過濾布要單獨清洗，以免和其他物品混洗碰破或污染。4、9初效過濾器每隔15天清洗一次，中效過濾器每隔一月清洗一次，必要時可根據(jù)空氣情況縮短清洗週期。4、10初效過濾器的更換期一般為三個月，中效過濾器的更換期一般為6個月，若未到更換期而過濾器清洗后壓差達(dá)到阻力1.5倍時，應(yīng)提前更換。4、11空氣過濾器更換完畢后，應(yīng)開啟空調(diào)系統(tǒng)運行兩小時后才能生產(chǎn)。

潔凈室設(shè)備使用規(guī)范 紫外燈使用SOP

1、目的：建立紫外燈使用的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。

2、范圍：用于消毒滅菌的紫外燈。

3、責(zé)任：操作人員、使用部門負(fù)責(zé)人。

4、程序： 4、1每天上班20分鐘前打開紫外燈。如遇特殊情況紫外燈照射時間可延長至30分鐘。4、2易染菌的操作步驟或待處理的物料，在操作前4小時內(nèi)，用紫外燈至少照射30分鐘。4、3使用紫外燈時，用注意觀察紫外燈是否正常，有異常時應(yīng)及時放映，必要時進(jìn)行更換。4、4使用紫外燈應(yīng)做好記錄，填寫使用情況和時間，并有使用者簽名。4、5紫外燈的防護(hù)方法：每星期擦拭，使用酒精、氨水、丙酮等。4、6有效使用期限：國產(chǎn)燈管約4000小時左右。

傳遞窗使用規(guī)范

1、目的：建立傳遞窗使用的標(biāo)準(zhǔn)程序。

2、范圍：傳遞窗。

3、責(zé)任：操作工、車間管理人員。

4、程序： 4、1傳遞窗是潔凈級別不同的區(qū)域之間物料的傳遞通道； 4、2平時傳遞窗的門處于關(guān)閉狀態(tài)，在物料傳遞時，傳遞著將無聊送入后，立即關(guān)門，接受者打開另一扇門，將物料取出后，再關(guān)好門。嚴(yán)禁兩扇窗同時打開。4、3傳遞窗在操作結(jié)束后，應(yīng)進(jìn)行清潔工作，并定期進(jìn)行消毒。高效過濾器更換程序

1、目的：建立高效過濾器更換的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。

2、范圍：高效過濾器的更換過程。

3、責(zé)任：設(shè)備管理人員。

4、程序： 4、1高效過濾器通過每月一次檢測房間風(fēng)量及塵粒數(shù)來確定更換時間，當(dāng)房間塵粒數(shù)超標(biāo)，且風(fēng)口風(fēng)速低于設(shè)計傳值的70%時應(yīng)更換。4、2更換的步驟如下： 4、2、1先拆擴(kuò)散板固定螺釘，取下密封海綿； 4、2、2取下高效過濾器，安裝新的過濾器； 4、2、3將密封海綿固定好，安裝好擴(kuò)散板，在周圍涂密封膠； 4、2、4裝好后撿漏測試，方法為在過濾器出風(fēng)面上，勻速拖動風(fēng)速儀的探頭，風(fēng)速突然升高的地方則為漏風(fēng)點，邊框密封處風(fēng)速大于0.1m/s則有漏風(fēng)，處理好漏風(fēng)點。4、3更換后，做好記錄。

潔凈室潔凈區(qū)衛(wèi)生檢查制度 生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生檢查

1、范圍：生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生。

2、責(zé)任：質(zhì)控部門。

3、目的：確保車間潔凈度、防止產(chǎn)品污染。

4、程序： 4、1地面整潔、門窗、玻璃、牆面、頂棚潔凈完好。4、2車間的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)保持清潔完好、無結(jié)垢、不漏油、見本色與產(chǎn)品接觸的部位應(yīng)為性質(zhì)穩(wěn)定、無銹蝕、無剝脫的材料。4、3物料擺放：車間領(lǐng)用的原輔料，包裝材料應(yīng)按定置管理要求各自放在車間的不同存放區(qū)，按品種，規(guī)格，批號分別堆放，并標(biāo)以明顯的標(biāo)志。包裝工序生產(chǎn)場地必須保持整潔，包裝物不得隨地亂扔，成品，半成品及包裝材料應(yīng)分開放置，對方整齊。

一、制劑配制人員應(yīng)熟悉

第三篇：藥品質(zhì)量管理文件目錄

XXXX大藥房質(zhì)量管理文件目錄

1、文件管理制度

2、人員教育培訓(xùn)管理制度

3、各項管理制度檢查考核制度

4、藥品購進(jìn)管理制度

5、藥品驗收管理制度

6、藥品陳列管理制度

7、藥品養(yǎng)護(hù)管理制度

8、首營企業(yè)與首營品種審核管理制度

9、藥品銷售管理制度

10、處方調(diào)配管理制度

11、拆零藥品管理制度

12、質(zhì)量事故處理和報告制度

13、藥品質(zhì)量信息管理制度

14、不良反應(yīng)報告制度

15、衛(wèi)生和人員健康管理制度

16、服務(wù)質(zhì)量管理制度

17、不合格藥品管理制度

18、質(zhì)量方針和目錄管理制度

19、文件、資料和記錄管理制度

20、質(zhì)量否決制度

21、質(zhì)量咨詢和質(zhì)量投訴管理制度

22、藥品效期管理制度

23、藥品銷售退回管理制度

24、不合格藥品確認(rèn)、報損、銷售管理制度

25、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位責(zé)任

26、質(zhì)量管理員崗位責(zé)任

27、質(zhì)量驗收員崗位責(zé)任

28、采購員崗位責(zé)任

29、養(yǎng)護(hù)員崗位責(zé)任

30、營業(yè)員崗位責(zé)任

31、駐店藥師崗位責(zé)任

32、含興奮劑藥品管理制度

33、含麻黃堿藥品管理制度

第四篇：門診質(zhì)量管理文件目錄

門診質(zhì)量管理文件目錄

1.醫(yī)院管理體系名單

2.門診工作制度

3.急診工作制度

4.門、急診首診工作制度

5.專家門診管理制度

6.值班、交接班制度

7.門診部主任職責(zé)

8.急診主任職責(zé)

9.正、副主任醫(yī)師職責(zé)

10.主治醫(yī)師職責(zé)

11.門診醫(yī)師職責(zé)

12.門診病歷評估標(biāo)準(zhǔn)

13.門診質(zhì)量管理評估標(biāo)準(zhǔn)（考核標(biāo)準(zhǔn)）

第五篇：企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄1

企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄

一.藥品購進(jìn)管理制度

二.藥品驗收管理制度

三.藥品儲存管理制度

四.藥品陳列管理制度

五.藥品養(yǎng)護(hù)檢查管理制度

六.藥品銷售與處方管理制度

七.藥品拆零管理制度

八.質(zhì)量信息管理制度

九.藥品不良反應(yīng)報告管理制度

十.安全衛(wèi)生和人員健康檢查管理制度 十一.服務(wù)質(zhì)量管理制度

十二.不合格藥品管理制度

十三.藥品退貨管理制度

十四.近效期藥品管理制度

十五.藥品宣傳與廣告管理制度 十六.質(zhì)量管理培訓(xùn)管理制度

十七.設(shè)備儀器及計量器具管理制度