XXX市醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理辦法

第一章

總??則

第一條??為加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，根據(jù)國務(wù)院《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）和其他有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，結(jié)合本市實(shí)際，制定本辦法。

第二條??本辦法適用于在本市行政區(qū)域內(nèi)從事疾病診斷、治療、康復(fù)活動(dòng)的醫(yī)院、療養(yǎng)院、衛(wèi)生院、門診部、診所、衛(wèi)生站、村衛(wèi)生所（室）、護(hù)理院（站）、康復(fù)中心、急救中心（站）、臨床檢驗(yàn)中心、專科疾病防治、婦幼保健機(jī)構(gòu)及其他診療機(jī)構(gòu)。

第三條??衛(wèi)生防疫、國境衛(wèi)生檢疫、醫(yī)學(xué)科研和教學(xué)、醫(yī)藥、計(jì)劃生育等機(jī)構(gòu)在本機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)范圍之外開展診療活動(dòng)以及美容服務(wù)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療美容業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)本辦法，申請?jiān)O(shè)置相應(yīng)類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

第四條??中國人民解放軍和中國人民武裝警察駐XXX市部隊(duì)編制外的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由市級衛(wèi)生和計(jì)劃生育行政部門按照《條例》及本辦法管理。

第五條??縣級以上衛(wèi)生和計(jì)劃生育行政部門為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主管部門，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作。

公安、物價(jià)、工商等部門應(yīng)當(dāng)在各自職權(quán)范圍內(nèi)，配合衛(wèi)生和計(jì)劃生育行政部門做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理工作。

第二章

設(shè)置審批

第六條??縣級以上衛(wèi)生和計(jì)劃生育行政部門，應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》制定本行政區(qū)域《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》，經(jīng)上一級衛(wèi)生和計(jì)劃生育行政部門審核同意后，報(bào)同級人民政府批準(zhǔn)，并納入當(dāng)?shù)卣鐣?jīng)濟(jì)發(fā)展總體規(guī)劃。

全市統(tǒng)一規(guī)劃設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由市衛(wèi)生和計(jì)劃生育行政部門決定。

第七條??設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按下列審查權(quán)限報(bào)批：

（一）不設(shè)床位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和一級醫(yī)療機(jī)構(gòu)由縣級衛(wèi)生和計(jì)劃生育行政部門對申請人做出是否發(fā)給《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》的決定。

（二）二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)和市級、縣級?？品乐卧海ㄋ⒄荆?，二百九十九張床位以下的療養(yǎng)院，以及縣急救站等醫(yī)療機(jī)構(gòu)由市級衛(wèi)生和計(jì)劃生育行政部門審批，發(fā)給《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》后，報(bào)市衛(wèi)生和計(jì)劃生育行政部門備案。

（三）三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)和市級專科防治院（所、站），三百張床位以上的療養(yǎng)院，市急救中心，臨床檢驗(yàn)中心及市衛(wèi)生和計(jì)劃生育行政部門直屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)由市衛(wèi)生和計(jì)劃生育行政部門審批，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置批準(zhǔn)書》。

養(yǎng)老機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)診所的設(shè)置，實(shí)行備案制。

第八條??有下列情形之一的，不得申請?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

（一）有國家規(guī)定不得設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的情形的；

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱不符合規(guī)定的。

第九條??申請?jiān)诔鞘性O(shè)置診所（不含中醫(yī)診所）的個(gè)人，應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：

（一）取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》或者獲得醫(yī)師職稱后，從事五年以上同一專業(yè)的臨床工作；

（二）具有當(dāng)?shù)赜行У木幼∽C明。

第十條??申請?jiān)O(shè)置護(hù)理站的個(gè)人，必須取得《中華人民共和國護(hù)士執(zhí)業(yè)證書》并經(jīng)過注冊。其中護(hù)師應(yīng)當(dāng)從事臨床護(hù)理工作五年以上；護(hù)士應(yīng)當(dāng)從事臨床護(hù)理工作十年以上。

第十一條??《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》的有效期限，三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)為三年；二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)為二年；不設(shè)床位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和一級醫(yī)療機(jī)構(gòu)為一年。超過有效期未按規(guī)定時(shí)限申報(bào)執(zhí)業(yè)登記的，《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》自有效期滿之日起，自行失效。

第三章

執(zhí)業(yè)登記

第十二條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)在完成《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》核準(zhǔn)的事項(xiàng)后，應(yīng)當(dāng)向縣級以上衛(wèi)生和計(jì)劃生育行政部門申請登記，領(lǐng)取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

舉辦中醫(yī)診所的，將診所的名稱、地址、診療范圍、人員配備情況等報(bào)所在地縣級人民政府中醫(yī)藥主管部門備案后即可開展執(zhí)業(yè)活動(dòng)。

第十三條??申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請執(zhí)業(yè)登記注冊書》，并向登記機(jī)關(guān)提交相關(guān)材料。

第十四條??登記機(jī)關(guān)在受理醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記申請后，應(yīng)當(dāng)在十五日內(nèi)進(jìn)行審查和實(shí)地考察、核實(shí)，并對有關(guān)執(zhí)業(yè)人員進(jìn)行消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能的現(xiàn)場抽查考核。審查合格的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；審查不合格的，將審核結(jié)果和不予批準(zhǔn)的理由以書面的形式通知申請人。

第十五條??申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記時(shí)，有國家規(guī)定不予登記的情形的，不予登記。

第十六條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立分支機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)向原登記注冊的衛(wèi)生和計(jì)劃生育行政部門申請辦理變更手續(xù)。

分支機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）法定代表人應(yīng)當(dāng)是主體醫(yī)院的法定代表人；

（二）衛(wèi)生技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)是主體醫(yī)院的在編人員，房屋、設(shè)備、經(jīng)費(fèi)應(yīng)當(dāng)由主體醫(yī)院提供；

（三）符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》。

第十七條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更名稱、地址、所有制形式、服務(wù)對象、負(fù)責(zé)人、診療科目、床位（牙椅）應(yīng)當(dāng)向原登記機(jī)關(guān)辦理變更登記。

第十八條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)歇業(yè)，應(yīng)當(dāng)向原登記機(jī)關(guān)辦理注銷登記。再度開業(yè)須重新申請?jiān)O(shè)置審批。

第十九條??二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的校驗(yàn)期為三年；不設(shè)床位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和一級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的校驗(yàn)期為一年。

第二十條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于校驗(yàn)期滿前三個(gè)月，向登記機(jī)關(guān)申請辦理校驗(yàn)手續(xù)，并按照國家有關(guān)要求提交相關(guān)文件。

第二十一條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)到登記機(jī)關(guān)辦理校驗(yàn)手續(xù)時(shí)，有下列情形之一的，登記機(jī)關(guān)將給予一至六個(gè)月的暫緩校驗(yàn)期：

（一）不符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》的；

（二）處于限期改正期間或停業(yè)整頓期間的；

（三）評審不合格或未經(jīng)批準(zhǔn)不參加評審的；

（四）使用未經(jīng)許可或不允許繼續(xù)使用的診療技術(shù)與方法的；

（五）不按期繳納按規(guī)定應(yīng)繳納費(fèi)用的；

（六）發(fā)生二級以上醫(yī)療責(zé)任事故尚未妥善處理的。

暫緩校驗(yàn)期滿仍不能通過校驗(yàn)的，由登記機(jī)關(guān)注銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。不設(shè)床位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在暫緩校驗(yàn)期內(nèi)不得執(zhí)業(yè)。

第二十二條??《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的有效期限，不設(shè)床位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和一級醫(yī)療機(jī)構(gòu)為五年；二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)為十五年。

第二十三條??《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》不得偽造、涂改、出賣、轉(zhuǎn)讓、出借。遺失許可證者應(yīng)當(dāng)自遺失或應(yīng)當(dāng)知道遺失之日起三日內(nèi)向原登記機(jī)關(guān)報(bào)告并申請補(bǔ)發(fā)。

第二十四條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)開業(yè)、遷移、更名、改變診療科目以及歇業(yè)、校驗(yàn)結(jié)果由登記機(jī)關(guān)予以公告。

第二十五條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱由識別名稱和通用名稱依次組成。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱不得買賣、出借。

第二十六條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定的命名原則。

第二十七條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)的牌匾應(yīng)當(dāng)規(guī)范。書寫的格式應(yīng)當(dāng)突出主體。

第四章

執(zhí)??業(yè)

第二十八條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行無菌消毒、隔離制度，采取科學(xué)有效的措施，處理污水和廢棄物，預(yù)防和減少醫(yī)院感染。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)無消毒設(shè)備或無護(hù)士以上職稱人員的，不得開展注射輸液業(yè)務(wù)。

第二十九條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)對門診、住院病人應(yīng)當(dāng)建立完整的病案。門診病人超出十五年不再來院就診的，其病案可以下架登記銷毀。住院病人病案保存期不得少于三十年，特殊病案應(yīng)當(dāng)永久保存。門診和住院病案封皮應(yīng)當(dāng)規(guī)范。

第三十條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行市衛(wèi)生和計(jì)劃生育行政部門制定或者認(rèn)可的與診療活動(dòng)有關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程，經(jīng)常對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行“基礎(chǔ)理論、基本知識、基本技能”的訓(xùn)練與考核，確保醫(yī)療安全。

第三十一條??未經(jīng)醫(yī)師（士）親自診查病人，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得出具疾病診斷書、健康證明書或死亡醫(yī)學(xué)證明報(bào)告單等文件；未經(jīng)醫(yī)師（士）、助產(chǎn)人員親自接產(chǎn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得出具出生證明或死產(chǎn)證明。

第三十二條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用醫(yī)療技術(shù)手段對胎兒進(jìn)行性別鑒定。確因科研或者遺傳性疾病診斷需要的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)原登記機(jī)關(guān)批準(zhǔn)。

第三十三條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用假劣藥品、過期和失效藥品以及違禁藥品。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用不符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的消毒藥械、一次性使用的醫(yī)療衛(wèi)生用品。

第三十四條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)做到定點(diǎn)亮證行醫(yī)，按核準(zhǔn)登記科目范圍開展診療活動(dòng)，并按有關(guān)規(guī)定收取費(fèi)用。

嚴(yán)禁醫(yī)務(wù)人員利用職務(wù)之便，向病人或者其家屬索取錢物、收取轉(zhuǎn)診或者檢查等回扣費(fèi)。

第三十五條??門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站應(yīng)當(dāng)按診療科目、服務(wù)范圍附設(shè)藥房（柜）。

第三十六條??診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站等不得開展計(jì)劃生育手術(shù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得從事接生和治療性病業(yè)務(wù)。

第三十七條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作。

第三十八條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得出租或者變相出租醫(yī)療場所，不得利用不正當(dāng)手段誘騙群眾就醫(yī)。

第三十九條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，承擔(dān)社區(qū)初級衛(wèi)生保健、支援農(nóng)村、指導(dǎo)基層等衛(wèi)生工作任務(wù)。發(fā)生重大災(zāi)害、疾病流行等緊急情況時(shí)，必須服從衛(wèi)生和計(jì)劃生育行政部門的指揮。

第四十條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)刊登、播發(fā)、張貼醫(yī)療廣告，應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國廣告法》的有關(guān)規(guī)定由衛(wèi)生和計(jì)劃生育行政部門對廣告內(nèi)容進(jìn)行審查。

第五章

監(jiān)督管理

第四十一條??縣級以上衛(wèi)生和計(jì)劃生育行政部門對所轄區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)行使監(jiān)督管理權(quán)。

上級衛(wèi)生和計(jì)劃生育行政部門有權(quán)監(jiān)督檢查下級衛(wèi)生和計(jì)劃生育行政部門的醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理執(zhí)法情況，并依法糾正其違反《條例》和本辦法作出的決定，對轄區(qū)內(nèi)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)情況直接進(jìn)行檢查、監(jiān)督。

第四十二條??縣級以上衛(wèi)生和計(jì)劃生育行政部門的醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員由同級衛(wèi)生和計(jì)劃生育行政部門聘任和管理。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員在履行職責(zé)時(shí)應(yīng)當(dāng)佩帶、出示由國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會監(jiān)制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員的標(biāo)志、證件和縣級以上人民政府頒發(fā)的《行政執(zhí)法證》。

第四十三條??縣級以上衛(wèi)生和計(jì)劃生育行政部門成立由專家組成的醫(yī)療機(jī)構(gòu)評審委員會，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)質(zhì)量、技術(shù)水平、管理水平等進(jìn)行綜合評價(jià)。

第六章

處??罰

第四十四條??違反本辦法，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的，由縣級以上衛(wèi)生和計(jì)劃生育行政部門責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)，沒收非法所得和藥品、器械，并處以三百元以上三千元以下罰款。有下列情形之一的，責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)，沒收非法所得和藥品、器械，處以三千元以上一萬元以下的罰款：

（一）因擅自執(zhí)業(yè)曾受過衛(wèi)生和計(jì)劃生育行政部門處罰的；

（二）擅自執(zhí)業(yè)的人員為非衛(wèi)生技術(shù)人員的；

（三）擅自執(zhí)業(yè)時(shí)間超過三個(gè)月以上的；

（四）為內(nèi)部職工服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按規(guī)定進(jìn)行變更登記向社會開放的；

（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)變更登記擅自改變執(zhí)業(yè)登記事項(xiàng)的；

（六）流動(dòng)行醫(yī)、集市擺攤行醫(yī)和持假執(zhí)照行醫(yī)的。

第四十五條??違反本辦法，不按規(guī)定校驗(yàn)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，又不停止診療活動(dòng)的，由縣級以上衛(wèi)生和計(jì)劃生育行政部門責(zé)令其限期補(bǔ)辦校驗(yàn)手續(xù)；逾期不辦理的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

第四十六條??違反本辦法，轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的，由縣級以上衛(wèi)生和計(jì)劃生育行政部門沒收非法所得，并處以三百元以上三千元以下的罰款。

第四十七條??除急診急救外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療活動(dòng)超出登記范圍，情節(jié)輕微的，由縣級以上衛(wèi)生和計(jì)劃生育行政部門予以警告；有下列情形之一的，責(zé)令其限期改正，直至吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：

（一）擅自開展計(jì)劃生育手術(shù)、接生和治療性病業(yè)務(wù)的；

（二）擅自開展胎兒性別鑒定的。

第四十八條??違反本辦法，聘用非衛(wèi)生技術(shù)人員、在職衛(wèi)生技術(shù)人員及未按規(guī)定辦理外聘手續(xù)的離退休人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的，由縣級以上衛(wèi)生和計(jì)劃生育行政部門責(zé)令其限期改正，并處以三百元以上三千元以下的罰款。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用衛(wèi)生技術(shù)人員從事本專業(yè)以外診療活動(dòng)的，按使用非衛(wèi)生技術(shù)人員處理。

第四十九條??違反本辦法，出具虛假證明文件，情節(jié)輕微的，由縣級以上衛(wèi)生和計(jì)劃生育行政部門給予警告，并可處以五百元以下的罰款；給病人精神造成傷害的、造成延誤診治的、造成其他危害后果的，處以五百元以上一千元以下的罰款；

對直接責(zé)任人員由所在單位或者上級機(jī)關(guān)給予行政處分。

第五十條??違反本辦法，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員利用職務(wù)之便，向病人或者其家屬索取錢物、收取轉(zhuǎn)診或者檢查等回扣費(fèi)的，經(jīng)所在單位查實(shí)后，由市級、縣級衛(wèi)生和計(jì)劃生育行政部門對直接責(zé)任者，處以所收金額五倍罰款，最多不超過五萬元。對不認(rèn)真查實(shí)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主要負(fù)責(zé)人，予以行政處分。

第五十一條??違反本辦法，擅自使用麻醉藥品、毒性藥品、放射性藥品和生物制品或銷售、使用假藥、劣藥的，按《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定處理。

第五十二條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，登記機(jī)關(guān)可以責(zé)令其限期改正：

（一）國家規(guī)定的有關(guān)情形；

（二）發(fā)生二級以上責(zé)任事故或者其他重大意外事故未妥善處理的；

（三）未落實(shí)初級衛(wèi)生保健任務(wù)的。

第五十三條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)和廣告經(jīng)營單位刊播未經(jīng)審查批準(zhǔn)的醫(yī)療廣告，由縣級以上衛(wèi)生和計(jì)劃生育行政部門和工商行政管理部門根據(jù)各自職責(zé)依法查處。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)有違價(jià)行為的，由物價(jià)部門根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)進(jìn)行處理。

第五十四條??違反本辦法，情節(jié)嚴(yán)重，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第五十五條??各級衛(wèi)生和計(jì)劃生育行政部門在實(shí)施行政處罰時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國行政處罰法》法定程序執(zhí)行。

第五十六條??當(dāng)事人對行政處罰決定不服的，可以依照《中華人民共和國行政復(fù)議法》和《中華人民共和國行政訴訟法》申請復(fù)議或提起行政訴訟。

逾期不申請復(fù)議、不起訴，又不履行行政處罰決定的，作出行政處罰決定的機(jī)關(guān)可以向人民法院申請強(qiáng)制執(zhí)行。

第七章

附??則

第五十七條??法律、法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。