第一篇：國家藥監(jiān)局-關(guān)于印發(fā)保健食品產(chǎn)品技術(shù)

關(guān)于印發(fā)保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范的通知

國食藥監(jiān)許[2010]423號2010年10月22日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：根據(jù)《食品安全法》及其實施條例對保健食品實行嚴格監(jiān)管的要求，為進一步規(guī)范保健食品行政許可工作，提高保健食品質(zhì)量安全控制水平，加強保健食品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督，指導(dǎo)保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求編制工作，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局二○一○年十月二十二日

保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范

一、根據(jù)《食品安全法》及其實施條例對保健食品實行嚴格監(jiān)管的要求，為進一步規(guī)范保健食品行政許可工作，提高保健食品質(zhì)量安全控制水平，加強保健食品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督，保障消費者食用安全，制定本規(guī)范。

二、國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)批準保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求，并監(jiān)督其執(zhí)行。

三、保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)法律法規(guī)、標準規(guī)范。

四、保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求文本格式應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、配方、生產(chǎn)工藝、感官要求、鑒別、理化指標、微生物指標、功效或標志性成分含量測定、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量及食用方法、規(guī)格、貯藏、保質(zhì)期等序列（見附件1），并按照保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求編制指南（見附件2）編制。

五、保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求是產(chǎn)品質(zhì)量安全的技術(shù)保障。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)經(jīng)營，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求作為開展監(jiān)督執(zhí)法的重要依據(jù)。

六、保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求適用于保健食品新產(chǎn)品的注冊申請和產(chǎn)品的再注冊。

七、保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求編號按照BJ+G（或J）+年份+0000編制?！癇J”表示“保健食品”，“G（或J）”表示國產(chǎn)或進口，“年份+0000”為保健食品批準文號的年份和順序號。

八、本規(guī)范自2011年2月1日起施行。

附件：1．國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求（文本格式

2．保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求編制指南

附件1：

國家食品藥品監(jiān)督管理局

保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求（文本格式）（產(chǎn)品技術(shù)要求編號）中文名稱

漢語拼音名

【配方】

【生產(chǎn)工藝】

【感官要求】

【鑒別】

【理化指標】

【微生物指標】

【功效或標志性成分含量測定】

【保健功能】

【適宜人群】

【不適宜人群】

【食用量及食用方法】

【規(guī)格】

【貯藏】

【保質(zhì)期】

附件2：

保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求編制指南

一、主要內(nèi)容

保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)能夠準確反映和控制產(chǎn)品的質(zhì)量。保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求的每項內(nèi)容應(yīng)符合以下要求，并按照保健食品產(chǎn)品申報資料的具體要求進行編制。

（一）產(chǎn)品名稱

包括中文名稱和漢語拼音名。產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)準確、清晰，能表明產(chǎn)品的真實屬性，符合《保健食品注冊管理辦法（試行）》、《保健食品命名規(guī)定（試行）》等相關(guān)規(guī)定。

（二）配方

應(yīng)列出全部原輔料。原輔料名稱應(yīng)使用法定標準名稱。用于保健食品的原料應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定。各原料順序按其在產(chǎn)品中的功效作用或用量大小排列；輔料按用量大小列于原料后。

（三）生產(chǎn)工藝

應(yīng)用文字簡要描述完整的生產(chǎn)工序。

（四）感官要求

分別對產(chǎn)品應(yīng)有的外觀（色澤、形態(tài)等）和內(nèi)容物的色澤、形態(tài)、氣味、滋味等依次進行描述，并用分號分開；如果用表提供信息更有利于項目的理解，則宜使用表。一般不對直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的外觀等進行描述。

（五）鑒別

根據(jù)產(chǎn)品配方及有關(guān)研究結(jié)果等可以確定產(chǎn)品的鑒別方法的，應(yīng)予以全面、準確地闡述。

（六）理化指標

（七）微生物指標

理化指標和微生物指標應(yīng)闡述根據(jù)研究結(jié)果和法規(guī)要求確定的檢測項目、限度及其檢測方法或執(zhí)行標準；如果用表提供信息更有利于檢測項目的理解，則宜使用表。

（八）功效或標志性成分含量測定

包括功效成分測定或標志性成分測定。

應(yīng)闡述根據(jù)研究結(jié)果確定的測定成分、含量限度，描述檢測條件、檢測方法或執(zhí)行標準。

（九）保健功能

保健功能在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的，應(yīng)當(dāng)使用與公布功能相一致的描述。

（十）適宜人群

（十一）不適宜人群

適宜人群和不適宜人群的分類與表示應(yīng)明確，符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《保健功能及相對應(yīng)的適宜人群、不適宜人群表》等相關(guān)要求。

（十二）食用量及食用方法

食用量及食用方法的表述應(yīng)規(guī)范、詳細，描述順序為：食用量，食用方法。應(yīng)標示每日食用次數(shù)和每次食用量。如不同的適宜人群需按不同食用量攝入時，食用量應(yīng)按適宜人群分類標示。

（十三）規(guī)格

應(yīng)當(dāng)根據(jù)食用方法和食用量合理確定，便于定量食用；應(yīng)標注最小食用單元的凈含量；單劑量包裝的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定每個包裝單位的裝量。

（十四）貯藏

應(yīng)根據(jù)穩(wěn)定性考察研究的結(jié)果闡述產(chǎn)品貯存條件。

（十五）保質(zhì)期

應(yīng)根據(jù)穩(wěn)定性考察研究的結(jié)果闡述產(chǎn)品保質(zhì)期，保質(zhì)期的格式應(yīng)標注為：XX個月，如?保質(zhì)期?24個月。

二、基本要求

（一）編制工作應(yīng)符合國家法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、技術(shù)標準和規(guī)范性文件的相關(guān)規(guī)定。

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求的設(shè)計、內(nèi)容和數(shù)據(jù)應(yīng)符合公認的科學(xué)原理，準確可靠。

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求的文字、數(shù)字、公式、單位、符號、圖表等應(yīng)符合標準化要求，引用的標準準確、有效。術(shù)語的定義應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

1．應(yīng)使用規(guī)范漢字。使用的標點符號應(yīng)符合GB/T 15834的規(guī)定。

2．應(yīng)使用GB 3101、GB 3102規(guī)定的法定計量單位。表示量值時，應(yīng)寫出其單位。

3．應(yīng)準確列出引用標準或文件的目錄。

4．引用的標準或文件應(yīng)包括出版本號或年號以及完整的標準（文件）名稱。

5．如果引用的標準（文件）可以在線獲得，應(yīng)提供詳細的獲取和訪問路徑。應(yīng)給出被引用標準（文件）的完整的網(wǎng)址。為了保證溯源性，應(yīng)提供源網(wǎng)址。

（四）產(chǎn)品技術(shù)要求中所建立的檢測方法應(yīng)專屬、準確、精密。在確保能準確控制質(zhì)量的前提下，應(yīng)倡導(dǎo)簡單實用。

（五）產(chǎn)品技術(shù)要求中的控制技術(shù)指標應(yīng)定量并使用明確的數(shù)值表示。不應(yīng)僅使用定性的表述，如“適量”或“合適的溫度”等。

（六）產(chǎn)品技術(shù)要求研究的實驗記錄書寫應(yīng)真實、完整、清晰，保持原始性并具有可追溯性。其研究方法和過程要如實記錄，并在申報資料中予以充分體現(xiàn)。

（七）產(chǎn)品技術(shù)要求中使用的表均應(yīng)在條文中明確提及。

1．不準許表中有表，也不準許將表再分為次級表。

2．每個表均應(yīng)有編號。表的編號由“表”和從1開始的阿拉伯?dāng)?shù)字組成，例如“表1”、“表2”等。只有一個表時，仍應(yīng)給出編號“表1”。

3．每個表應(yīng)有表題。

4．每個表應(yīng)有表頭。表欄中使用的單位一般應(yīng)置于相應(yīng)欄的表頭中量的名稱之下，表頭中不準許使用斜線。

5．如果某個表需要轉(zhuǎn)頁接排，則隨后接排該表的各頁上應(yīng)重復(fù)表的編號、表題和“（續(xù)）”。續(xù)表均應(yīng)重復(fù)表頭和關(guān)于單位的陳述。

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求可能涉及知識產(chǎn)權(quán)的，國家食品藥品監(jiān)督管理部門不承擔(dān)識別該知識產(chǎn)權(quán)的責(zé)任。

（九）應(yīng)使用國家法定部門認可的標準物質(zhì)（包括標準品和對照品）。若使用的對照物質(zhì)是自行研制的，應(yīng)按相關(guān)的要求提交相應(yīng)的鑒定研究資料和對照物質(zhì)。供研究用樣品應(yīng)是配方確定、生產(chǎn)工藝穩(wěn)定后中試以上規(guī)模、具有代表性的多批產(chǎn)品。

（十）申請人開展產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，應(yīng)在能滿足該產(chǎn)品技術(shù)要求研究條件的實驗室進行，并由相應(yīng)技術(shù)人員承擔(dān)。

第二篇：保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范(2010版)

保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范（國食藥監(jiān)許[2010]423號）

發(fā)布日期：2011-02-10 來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局

【發(fā)布單位】 國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】 國食藥監(jiān)許[2010]423號 【發(fā)布日期】 2010-10-22 【生效日期】 2011-02-01 【效 力】

【備 注】

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

根據(jù)《食品安全法》及其實施條例對保健食品實行嚴格監(jiān)管的要求，為進一步規(guī)范保健食品行政許可工作，提高保健食品質(zhì)量安全控制水平，加強保健食品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督，指導(dǎo)保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求編制工作，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一○年十月二十二日

保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范

一、根據(jù)《食品安全法》及其實施條例對保健食品實行嚴格監(jiān)管的要求，為進一步規(guī)范保健食品行政許可工作，提高保健食品質(zhì)量安全控制水平，加強保健食品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督，保障消費者食用安全，制定本規(guī)范。

二、國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)批準保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求，并監(jiān)督其執(zhí)行。

三、保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)法律法規(guī)、標準規(guī)范。

四、保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求文本格式應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、配方、生產(chǎn)工藝、感官要求、鑒別、理化指標、微生物指標、功效或標志性成分含量測定、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量及食用方法、規(guī)格、貯藏、保質(zhì)期等序列（見附件1），并按照保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求編制指南（見附件2）編制。

五、保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求是產(chǎn)品質(zhì)量安全的技術(shù)保障。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)經(jīng)營，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求作為開展監(jiān)督執(zhí)法的重要依據(jù)。

六、保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求適用于保健食品新產(chǎn)品的注冊申請和產(chǎn)品的再注冊。

七、保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求編號按照BJ+G（或J）+年份+0000編制。“BJ”表示“保健食品”，“G（或J）”表示國產(chǎn)或進口，“年份+0000”為保健食品批準文號的年份和順序號。

八、本規(guī)范自2011年2月1日起施行。

附件：1.國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求（文本格式）

2.保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求編制指南

附件1：

國家食品藥品監(jiān)督管理局

保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求（文本格式）

（產(chǎn)品技術(shù)要求編號）

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中文名稱

漢語拼音名

【配方】

【生產(chǎn)工藝】

【感官要求】

【鑒別】

【理化指標】

【微生物指標】

【功效或標志性成分含量測定】

【保健功能】

【適宜人群】

【不適宜人群】

【食用量及食用方法】

【規(guī)格】

【貯藏】

【保質(zhì)期】

───────────────────────────────────────

附件2：

保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求編制指南

一、主要內(nèi)容

保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)能夠準確反映和控制產(chǎn)品的質(zhì)量。保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求的每項內(nèi)容應(yīng)符合以下要求，并按照保健食品產(chǎn)品申報資料的具體要求進行編制。

（一）產(chǎn)品名稱

包括中文名稱和漢語拼音名。產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)準確、清晰，能表明產(chǎn)品的真實屬性，符合《保健食品注冊管理辦法（試行）》、《保健食品命名規(guī)定（試行）》等相關(guān)規(guī)定。

（二）配方

應(yīng)列出全部原輔料。原輔料名稱應(yīng)使用法定標準名稱。用于保健食品的原料應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定。各原料順序按其在產(chǎn)品中的功效作用或用量大小排列；輔料按用量大小列于原料后。

（三）生產(chǎn)工藝

應(yīng)用文字簡要描述完整的生產(chǎn)工序。

（四）感官要求

分別對產(chǎn)品應(yīng)有的外觀（色澤、形態(tài)等）和內(nèi)容物的色澤、形態(tài)、氣味、滋味等依次進行描述，并用分號分開；如果用表提供信息更有利于項目的理解，則宜使用表。一般不對直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的外觀等進行描述。

（五）鑒別

根據(jù)產(chǎn)品配方及有關(guān)研究結(jié)果等可以確定產(chǎn)品的鑒別方法的，應(yīng)予以全面、準確地闡述。

（六）理化指標

（七）微生物指標

理化指標和微生物指標應(yīng)闡述根據(jù)研究結(jié)果和法規(guī)要求確定的檢測項目、限度及其檢測方法或執(zhí)行標準；如果用表提供信息更有利于檢測項目的理解，則宜使用表。

（八）功效或標志性成分含量測定

包括功效成分測定或標志性成分測定。

應(yīng)闡述根據(jù)研究結(jié)果確定的測定成分、含量限度，描述檢測條件、檢測方法或執(zhí)行標準。

（九）保健功能

保健功能在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的，應(yīng)當(dāng)使用與公布功能相一致的描述。

（十）適宜人群

（十一）不適宜人群

適宜人群和不適宜人群的分類與表示應(yīng)明確，符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《保健功能及相對應(yīng)的適宜人群、不適宜人群表》等相關(guān)要求。

（十二）食用量及食用方法

食用量及食用方法的表述應(yīng)規(guī)范、詳細，描述順序為：食用量，食用方法。應(yīng)標示每日食用次數(shù)和每次食用量。如不同的適宜人群需按不同食用量攝入時，食用量應(yīng)按適宜人群分類標示。

（十三）規(guī)格

應(yīng)當(dāng)根據(jù)食用方法和食用量合理確定，便于定量食用；應(yīng)標注最小食用單元的凈含量；單劑量包裝的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定每個包裝單位的裝量。

（十四）貯藏

應(yīng)根據(jù)穩(wěn)定性考察研究的結(jié)果闡述產(chǎn)品貯存條件。

（十五）保質(zhì)期

應(yīng)根據(jù)穩(wěn)定性考察研究的結(jié)果闡述產(chǎn)品保質(zhì)期，保質(zhì)期的格式應(yīng)標注為：XX個月，如〔保質(zhì)期〕24個月。

二、基本要求

（一）編制工作應(yīng)符合國家法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、技術(shù)標準和規(guī)范性文件的相關(guān)規(guī)定。

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求的設(shè)計、內(nèi)容和數(shù)據(jù)應(yīng)符合公認的科學(xué)原理，準確可靠。

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求的文字、數(shù)字、公式、單位、符號、圖表等應(yīng)符合標準化要求，引用的標準準確、有效。術(shù)語的定義應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

1.應(yīng)使用規(guī)范漢字。使用的標點符號應(yīng)符合GB/T 15834的規(guī)定。

2.應(yīng)使用GB 3101、GB 3102規(guī)定的法定計量單位。表示量值時，應(yīng)寫出其單位。

3.應(yīng)準確列出引用標準或文件的目錄。

4.引用的標準或文件應(yīng)包括出版本號或年號以及完整的標準（文件）名稱。

5.如果引用的標準（文件）可以在線獲得，應(yīng)提供詳細的獲取和訪問路徑。應(yīng)給出被引用標準（文件）的完整的網(wǎng)址。為了保證溯源性，應(yīng)提供源網(wǎng)址。

（四）產(chǎn)品技術(shù)要求中所建立的檢測方法應(yīng)專屬、準確、精密。在確保能準確控制質(zhì)量的前提下，應(yīng)倡導(dǎo)簡單實用。

（五）產(chǎn)品技術(shù)要求中的控制技術(shù)指標應(yīng)定量并使用明確的數(shù)值表示。不應(yīng)僅使用定性的表述，如“適量”或“合適的溫度”等。

（六）產(chǎn)品技術(shù)要求研究的實驗記錄書寫應(yīng)真實、完整、清晰，保持原始性并具有可追溯性。其研究方法和過程要如實記錄，并在申報資料中予以充分體現(xiàn)。

（七）產(chǎn)品技術(shù)要求中使用的表均應(yīng)在條文中明確提及。

1.不準許表中有表，也不準許將表再分為次級表。

2.每個表均應(yīng)有編號。表的編號由“表”和從1開始的阿拉伯?dāng)?shù)字組成，例如“表1”、“表2”等。只有一個表時，仍應(yīng)給出編號“表1”。

3.每個表應(yīng)有表題。

4.每個表應(yīng)有表頭。表欄中使用的單位一般應(yīng)置于相應(yīng)欄的表頭中量的名稱之下，表頭中不準許使用斜線。

5.如果某個表需要轉(zhuǎn)頁接排，則隨后接排該表的各頁上應(yīng)重復(fù)表的編號、表題和“（續(xù)）”。續(xù)表均應(yīng)重復(fù)表頭和關(guān)于單位的陳述。

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求可能涉及知識產(chǎn)權(quán)的，國家食品藥品監(jiān)督管理部門不承擔(dān)識別該知識產(chǎn)權(quán)的責(zé)任。

（九）應(yīng)使用國家法定部門認可的標準物質(zhì)（包括標準品和對照品）。若使用的對照物質(zhì)是自行研制的，應(yīng)按相關(guān)的要求提交相應(yīng)的鑒定研究資料和對照物質(zhì)。供研究用樣品應(yīng)是配方確定、生產(chǎn)工藝穩(wěn)定后中試以上規(guī)模、具有代表性的多批產(chǎn)品。

（十）申請人開展產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，應(yīng)在能滿足該產(chǎn)品技術(shù)要求研究條件的實驗室進行，并由相應(yīng)技術(shù)人員承擔(dān)。

第三篇：保健食品產(chǎn)品注冊

（國產(chǎn)）保健食品產(chǎn)品注冊

2006年02月23日 發(fā)布

一、項目名稱：保健食品審批

二、許可內(nèi)容：（國產(chǎn)）保健食品產(chǎn)品注冊

三、設(shè)定和實施許可的法律依據(jù)：

《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》第二十二條、國務(wù)院辦公廳“關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知”（國辦發(fā)[2003]31號）、《保健食品注冊管理辦法（試行）》

四、收費：不收費。

五、數(shù)量限制：本許可事項無數(shù)量限制

六、申請人提交申請材料目錄：

（一）國產(chǎn)保健食品注冊申請表。

（二）申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。

（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）。

（四）申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。

（五）提供商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）。

（六）產(chǎn)品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）。

（七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)。

（八）功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法。

（九）生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細說明和相關(guān)的研究資料。

（十）產(chǎn)品質(zhì)量標準及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標準）。

（十一）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標準及選擇依據(jù)。

（十二）檢驗機構(gòu)出具的試驗報告及其相關(guān)資料，包括：

1、試驗申請表；

2、檢驗單位的檢驗受理通知書；

3、安全性毒理學(xué)試驗報告；

4、功能學(xué)試驗報告；

5、興奮劑、違禁藥物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）；

6、功效成份檢測報告；

7、穩(wěn)定性試驗報告；

8、衛(wèi)生學(xué)試驗報告；

9、其他檢驗報告（如：原料鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。

（十三）產(chǎn)品標簽、說明書樣稿。

（十四）其它有助于產(chǎn)品評審的資料。

（十五）兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。

以上申報材料具體要求詳見《保健食品注冊管理辦法（試行）》附件1。

七、對申請資料的要求：

（一）申報資料的一般要求：

1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《保健食品注冊申請表》中“所附資料”順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。

2、申報資料使用A4規(guī)格紙張打印（中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。

3、新產(chǎn)品注冊申請應(yīng)提交申報資料原件1份、復(fù)印件8份。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致,應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰。其中，申請表、質(zhì)量標準、標簽說明書還應(yīng)當(dāng)提供電子版本，且內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原件保持一致。

4、除《國產(chǎn)保健食品注冊申請表》及檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告外，申報資料應(yīng)逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個申請人聯(lián)合申報的，應(yīng)加蓋所有申請人印章），印章應(yīng)加蓋在文字處。加蓋的印章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。

5、多個申請人聯(lián)合申報的，應(yīng)提交聯(lián)合申報負責(zé)人推薦書。

6、申報資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應(yīng)前后一致。

7、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、標簽與說明書及有關(guān)證明文件中的外文，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文（外國人名、地址除外）。

8、已受理的產(chǎn)品，申請人提出更改申報資料有關(guān)內(nèi)容的具體要求如下：

（1）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、試驗報告以及其它可能涉及產(chǎn)品安全和功能的內(nèi)容不得更改。

（2）除上述內(nèi)容外，如需更改，申請人應(yīng)向原受理部門提交書面更改申請，說明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請人一致的印章。申請人應(yīng)提供更改后該項目的完整資料。

9、未獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準注冊的產(chǎn)品，其申報資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委托書》、產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件、生產(chǎn)國（或地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及《保健食品批準證書》原件（再注冊產(chǎn)品除外）除外，如需退還，申請人應(yīng)當(dāng)在收到不批準意見的3個月內(nèi)提出書面退還申請。

（二）申報資料的具體要求：

1、國產(chǎn)保健食品注冊申請表。

（1）保健食品注冊申請表可從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（004km.cn）或國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心網(wǎng)站（004km.cn）下載。

（2）填寫前應(yīng)認真閱讀填表須知，按要求填寫。

（3）申請表內(nèi)容須打印填寫，項目填寫應(yīng)完整、規(guī)范，不得涂改。

（4）申報的保健功能應(yīng)與國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食品功能名稱一致。申報的新功能除外。

（5）申請人為法人或其它組織的，申請人名稱、地址應(yīng)與《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《事業(yè)單位法人資格登記證》中單位名稱、地址完全一致，并與印章一致；法人代表簽字應(yīng)與《獨立法人資格證書》中法人代表名稱一致；申請人為合法公民的，申請人名稱應(yīng)與身份證一致，并將申請人身份證號碼填寫在申請人名稱后。

（6）產(chǎn)品名稱應(yīng)包括品牌名、通用名和屬性名。按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料。

2、申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。提供的復(fù)印件應(yīng)清晰、完整，加蓋印章。

3、申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）。

申請注冊的保健食品通用名（以原料名稱命名的除外）與已批準注冊的藥品名稱不重名的檢索報告, 由申請人從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索后自行出具。如：經(jīng)檢索，“益肝靈片”是已批準注冊的藥品名稱，“×××牌益肝靈片（口服液或膠囊等）”就不得作為保健食品名稱。

4、申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。

由申請人自行做出聲明，并對聲明做出承諾，“如有不實之處，本申請人愿負相應(yīng)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果”。

5、商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）。

商標注冊證明文件，是指國家商標注冊管理部門批準的商標注冊證書復(fù)印件，未注冊的不需提供。商標使用范圍應(yīng)包括保健食品，商標注冊人與申請人不一致的，應(yīng)提供商標注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標的證明文件。提供的復(fù)印件應(yīng)清晰、完整，加蓋印章。

6、產(chǎn)品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）。

按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料，包括研發(fā)思路、功能篩選過程、預(yù)期效果三方面內(nèi)容，各項內(nèi)容應(yīng)分別列出，缺一不可。

7、產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)。

（1）按規(guī)定配方表示格式列出原輔料名稱及其用量。

（2）產(chǎn)品配方（原料和輔料）、配方依據(jù)應(yīng)分別列出，內(nèi)容應(yīng)完整。

（3）國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛(wèi)生部發(fā)布的《衛(wèi)生部關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）執(zhí)行。

（4）野生動植物類保健食品應(yīng)符合《野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。

（5）真菌、益生菌類保健食品應(yīng)符合《真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》和《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。

（6）核酸類保健食品應(yīng)符合《核酸類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。

（7）氨基酸螯合物、使用微生物發(fā)酵直接生產(chǎn)、褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、以酒為載體、甲殼素、超氧化物歧化酶（SOD）、動物性原料、紅景天、花粉、螺旋藻、石斛應(yīng)符合《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。

（8）營養(yǎng)素補充劑類保健食品，應(yīng)標出產(chǎn)品每種營養(yǎng)素的每人每日食用量，并與《中國居民膳食營養(yǎng)素每日參考攝入量》和《礦物質(zhì)、維生素種類及用量》中相應(yīng)營養(yǎng)素的每人每日推薦食用量一道對應(yīng)列表表示。應(yīng)符合《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）》。

（9）緩釋制劑保健食品應(yīng)符合《保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）》。

（10）保健食品原料與主要輔料相同,涉及不同口味、不同顏色的產(chǎn)品應(yīng)符合《保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）》。

（11）增補劑型的產(chǎn)品應(yīng)符合《保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）》。

（12）不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請保健食品，暫不受理和審批金屬硫蛋白為原料申請的保健食品。

（13）以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑型。

8、功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法。

按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料，功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法三方面內(nèi)容應(yīng)分別列出，不可缺項。

9、生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細說明和相關(guān)的研究資料。

（1）按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料，生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細說明和相關(guān)的研究資料三方面資料應(yīng)分別列出，不可缺項，內(nèi)容應(yīng)一致。

（2）應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品應(yīng)符合《應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。

10、產(chǎn)品質(zhì)量標準及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標準）。

（1）按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料。

（2）企業(yè)標準中涉及到申請人名稱，應(yīng)與申請表中申請人名稱一致。

（3）企業(yè)標準中附錄按規(guī)定逐項列出，內(nèi)容應(yīng)完整、齊全。

11、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標準及選擇依據(jù)。

按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料，直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標準及選擇依據(jù)四方面資料應(yīng)分別列出，不可缺項。

12、檢驗機構(gòu)出具的試驗報告及其相關(guān)資料。

（1）按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料。

（2）出具試驗報告的機構(gòu)應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的保健食品檢驗機構(gòu)。

（3）試驗報告有效期為自檢驗機構(gòu)簽發(fā)之日起的2年內(nèi)，超過有效期的試驗報告不予受理。

（4）試驗報告按下列順序排列：

①檢驗申請表（附在相應(yīng)的試驗報告之前）；

②檢驗單位的檢驗受理通知書（附在相應(yīng)的試驗報告之前）；

③安全性毒理學(xué)試驗報告；

④功能學(xué)試驗報告（包括動物的功能試驗報告和/或人體試食試驗報告）；

⑤興奮劑、違禁藥物檢驗報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）；

⑥功效成分或標志性成分試驗報告；

⑦穩(wěn)定性試驗報告；

⑧衛(wèi)生學(xué)試驗報告；

⑨其他檢驗報告（如原料品種鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。

（5）試驗報告中產(chǎn)品名稱、送檢單位、樣品生產(chǎn)或試制單位名稱、樣品批號應(yīng)與檢驗申請表中相應(yīng)內(nèi)容一致。

（6）試驗報告的檢驗依據(jù)應(yīng)按照現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行，目前執(zhí)行的是《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》（2003年版）。

（7）營養(yǎng)素補充劑保健食品的注冊申請，不需提供功能學(xué)試驗報告；不提供安全性毒理學(xué)試驗報告的，必須書面說明理由。

13、產(chǎn)品標簽、說明書樣稿。

產(chǎn)品標簽、說明書樣稿應(yīng)按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料。

保健食品的適宜人群、不適宜人群、注意事項應(yīng)根據(jù)申報的保健功能和產(chǎn)品的特性確定，按《保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）》提供該項資料。

14、其它有助于產(chǎn)品評審的資料。

（1）包括生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系文件（GMP、HACCP）證明、原料供應(yīng)證明、原料供銷合同、委托協(xié)議、原料檢驗報告或出廠合格證書等證明文件以及產(chǎn)品配方、工藝、功能、安全等有關(guān)的研究、參考文獻資料等。

（2）提供的外文資料，應(yīng)譯為規(guī)范的中文。

（3）首頁應(yīng)當(dāng)提供注明該項下各項文件、資料名稱和類別的目錄，并使用明顯的識別標志對各項文件、資料進行區(qū)分。

15、兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。

提供的樣品包裝應(yīng)完整、無損，應(yīng)貼有標簽，標簽應(yīng)與申報資料中相應(yīng)的內(nèi)容一致。樣品包裝應(yīng)利于樣品的保存，不易變質(zhì)、破碎。樣品應(yīng)在保質(zhì)期內(nèi)。

八、申辦流程示意圖：

九、許可程序：

（一）受理：

申請人向樣品試制所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，省級食品藥品監(jiān)督管理部門對申請材料進行形式審查，并作出受理或者不受理決定。

（二）省局審查與申請資料移送：

自受理之日起，省級食品藥品監(jiān)督管理部門在15日內(nèi)對試驗和樣品試制的現(xiàn)場進行核查，抽取檢驗用樣品，并提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時向確定的檢驗機構(gòu)發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。

（三）檢驗：

自收到檢驗通知書和樣品之日起，檢驗機構(gòu)在50日內(nèi)對樣品進行樣品檢驗和復(fù)核檢驗，并將檢驗報告移送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省級食品藥品監(jiān)督管理局和申請人。特殊情況，檢驗機構(gòu)不能在規(guī)定時限內(nèi)完成檢驗工作的，應(yīng)當(dāng)及時向國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級食品藥品監(jiān)督管理局部門報告并書面說明理由。

（四）技術(shù)審評和行政審查：

國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省級食品藥品監(jiān)督管理局報送的審查意見、申報資料和樣品后，應(yīng)當(dāng)在80日內(nèi)對申報資料進行技術(shù)審評和行政審查，并作出許可決定。在審查過程中，需要補充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)一次性提出。申請人應(yīng)當(dāng)在收到補充資料通知書后的5個月內(nèi)提交符合要求的補充資料，未按規(guī)定時限提交補充資料的予以退審。特殊情況，不能在規(guī)定時限內(nèi)提交補充資料的，必須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請，并說明理由。申請人補充資料時間不計入許可時限，其審查時限在原審查時限的基礎(chǔ)上延長30日。準予注冊的，向申請人頒發(fā)《國產(chǎn)保健食品批準證書》。不準予注冊的，向申請人發(fā)放《保健食品未獲批準通知書》。

（五）送達：

自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達申請人。

十、承諾時限：自受理之日起，95日內(nèi)作出行政許可決定。

十一、行政許可實施機關(guān)：

實施機關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點：各省食品藥品監(jiān)督管理部門

十二、許可證件有效期及延續(xù)：

《國產(chǎn)保健食品批準證書》有效期為5年，有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個月前申請再注冊。

十三、許可年審或年檢：無

十四、受理咨詢與投訴機構(gòu)：

咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊司

投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處

注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日

第四篇：國家藥監(jiān)局保健食品換證意見稿的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局?；娟P(guān)于征求《保健食品清理換證

工作方案（征求意見稿）》意見的函

食藥監(jiān)保化函[2012]425號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：

為貫徹落實《食品安全法》及其實施條例對保健食品實行嚴格監(jiān)管的要求，進一步規(guī)范保健食品注冊管理，在前期調(diào)研的基礎(chǔ)上，我司組織起草了《保健食品清理換證工作方案（征求意見稿）》（見附件）?，F(xiàn)公開征求意見，請將修改意見于2012年10月10日前反饋我司。

聯(lián)系人：李 瓊，李雅慧

電 話：010-88330866，0505

傳 真：010-88374394

E-mail：liqiong@sfda.gov.cn

附件：保健食品清理換證工作方案（征求意見稿）

國家食品藥品監(jiān)督管理局保化司2012年9月18日附件：

保健食品清理換證工作方案

（征求意見稿）

為貫徹落實《食品安全法》及其實施條例對保健食品實行嚴格監(jiān)管的要求，做好保健食品綜合治理，進一步規(guī)范保健食品注冊管理，根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》、國家食品藥品監(jiān)督管理局（下稱國家局）決定開展保健食品清理換證工作，制定本方案。

一、指導(dǎo)思想

嚴格保健食品監(jiān)管，規(guī)范保健食品注冊管理，凈化保健食品市場，提升保健食品監(jiān)管水平，保障人民群眾保健食品食用安全。

二、工作目標

對衛(wèi)生部和國家局已批準注冊未設(shè)立有效期的保健食品進行全面清理，設(shè)立有效期，統(tǒng)一保健食品批準文號格式，規(guī)范保健食品功能聲稱，提高產(chǎn)品質(zhì)量安全控制水平。

三、工作步驟

保健食品清理換證分階段實施。2000年12月31日之前取得保健食品批準證書的，申請人應(yīng)當(dāng)在2014年6月30日前提出申請；2001年1月1日至2005年6月30日取得批準證書的，申請人應(yīng)當(dāng)在2014年7月1日至2015年7月1日前提出申請。

（一）國產(chǎn)保健食品

1．申請人應(yīng)當(dāng)填寫《國產(chǎn)保健食品換證申請表》，將換證申報資料原件1份、復(fù)印件8份報送所在地省（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門（下稱省級局）。申請人為多家的，應(yīng)當(dāng)聯(lián)合推薦一家單位作為申報單位，申報資料應(yīng)報送推薦單位所在地省級局。

2．省級局應(yīng)當(dāng)在收到申報資料后的5日內(nèi)對申報資料的規(guī)范性、完整性進行審查，符合要求的，予以受理。省級局在受理之后的45日內(nèi)組織生產(chǎn)（試制）現(xiàn)場核查，提出審查意見，與申報資料一并報送國家局。

3．國家局收到申報資料后，組織集中審查。符合要求的，予以換證，同時收繳原保健食品批準

證書。不符合要求的，不予換證。

4．申請人對不予換證的決定有異議的，可以按照相關(guān)規(guī)定書面說明理由，并在10日內(nèi)向國家局提出復(fù)審。

（二）進口保健食品

1．進口保健食品批準證書持有者應(yīng)當(dāng)委托中國境內(nèi)代理機構(gòu)進行申報，填寫《進口保健食品換證申請表》，將換證申報資料原件1份、復(fù)印件8份報送國家局。

2．國家局收到申報資料后，組織集中審查。對符合要求的，予以換證，同時收繳原保健食品批準證書。對不符合要求的，不予換證。

3．申請人對不予換證的決定有異議的，可以按照相關(guān)規(guī)定書面說明理由，并在10日內(nèi)向國家局提出復(fù)審。

（三）在換證審查工作中，申請人應(yīng)當(dāng)按照國家局的要求，在規(guī)定時間內(nèi)提交有關(guān)補充資料。申請人名稱、地址或中國境內(nèi)代理機構(gòu)發(fā)生改變的，應(yīng)當(dāng)首先按照有關(guān)規(guī)定申請變更備案。

四、資料要求

申請人應(yīng)當(dāng)按照保健食品注冊相關(guān)要求提供以下申報資料：

（一）保健食品換證申請表；

（二）保健食品批準證書及其附件的復(fù)印件；

（三）申請人營業(yè)執(zhí)照或其它機構(gòu)合法登記證明文件復(fù)印件；

（四）申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；

（五）商標注冊證復(fù)印件（無注冊商標的不需提供）；

（六）產(chǎn)品配方及其用量；

（七）原料、輔料質(zhì)量標準；

（八）功效成分/標志性成分、含量及檢測方法；

（九）產(chǎn)品技術(shù)要求；

（十）生產(chǎn)工藝簡圖及詳細說明；

（十一）按照標準格式修改后的說明書樣稿（文字版和電子版）；

（十二）國產(chǎn)產(chǎn)品所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的產(chǎn)品生產(chǎn)許可證明文件復(fù)印件（未生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照保健食品注冊的相關(guān)規(guī)定試制三批樣品后由省級局現(xiàn)場核查并抽樣送檢）；

（十三）近五年產(chǎn)品銷售情況和消費者的反饋情況的總結(jié)；

（十四）保健食品最小銷售包裝、標簽和說明書實樣；五年內(nèi)未生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供最小銷售包裝、標簽和說明書樣稿；

（十五）多個申請人聯(lián)合申報的，應(yīng)當(dāng)提交聯(lián)合申報負責(zé)人推薦書；

（十六）產(chǎn)品申報時功能、安全與現(xiàn)行規(guī)定不一致的，應(yīng)當(dāng)補充提供符合現(xiàn)行規(guī)定的試驗報告等相關(guān)材料。

以上申報資料不能完整提供的，申請人應(yīng)當(dāng)在提出申請時書面說明理由。

進口保健食品還應(yīng)該提供以下資料：

（一）由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理再注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件，境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)代理機構(gòu)負責(zé)辦理再注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（二）產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范以及允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件必須經(jīng)所在國家（地區(qū)）公證機關(guān)公證和駐所在地中國使領(lǐng)館確認。

五、不予換證的情形

（一）未在規(guī)定時間內(nèi)提出換證申請的；

（二）原料、輔料、產(chǎn)品存在食用安全問題的；

（三）配方或原料、輔料不符合現(xiàn)行規(guī)定的；

（四）生產(chǎn)工藝不符合現(xiàn)行規(guī)定的；

（五）保健功能不在現(xiàn)行功能范圍內(nèi)的（功能名稱調(diào)整的除外）；

（六）其他不符合現(xiàn)行規(guī)定的。

六、其他要求

保健食品清理換證工作政策性強，涉及面廣，時間緊，任務(wù)重，既關(guān)系到人民群眾健康安全，又關(guān)系到企業(yè)利益和保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展。各級各部門要高度重視，加強組織領(lǐng)導(dǎo)，組織相關(guān)培訓(xùn)，落實好這項工作。

（一）國家局各有關(guān)部門要加強指導(dǎo)協(xié)調(diào)、經(jīng)費保障和人員培訓(xùn)，完善審評審批數(shù)據(jù)庫和信息查詢系統(tǒng)。要委派專人負責(zé)清理換證工作咨詢，開通咨詢電話、電子郵箱、網(wǎng)站專欄等，及時解答相關(guān)問題。要根據(jù)換證工作進度，及時更新數(shù)據(jù)庫產(chǎn)品批準或注銷信息，分期分批上網(wǎng)公告。

（二）各省級局要把工作落實到人，嚴格按照規(guī)定程序、時限、要求等進行資料審查。各省級局之間要加強協(xié)調(diào)配合。對換證工作中遇到的問題，要及時報告國家局。

（三）申請人在規(guī)定時間內(nèi)提出產(chǎn)品換證申請并受理的，憑受理通知書，其原批準證書繼續(xù)有效。已受理產(chǎn)品變更申請和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請的，申請人應(yīng)當(dāng)在該許可事項辦結(jié)后30日內(nèi)提出換證申請。

（四）申請人在取得新的批準證書后，應(yīng)當(dāng)在6個月內(nèi)嚴格按照新的批準證書內(nèi)容組織生產(chǎn)，此前使用原標簽、說明書生產(chǎn)的產(chǎn)品允許銷售至保質(zhì)期結(jié)束。

（五）對不予換證或未在規(guī)定時間內(nèi)提出換證申請的，申請人應(yīng)當(dāng)自國家局公告之日起停止產(chǎn)品生產(chǎn)，現(xiàn)有產(chǎn)品允許銷售至保質(zhì)期結(jié)束。

（六）自換證通知下發(fā)之日起，停止受理無有效期保健食品的技術(shù)轉(zhuǎn)讓和變更申請（變更備案除外）。

第五篇：建立保健食品產(chǎn)品注冊制度

建立保健食品產(chǎn)品注冊制度 食品安全法修訂草案，補充規(guī)定保健食品的產(chǎn)品注冊和備案制度以及廣告審批制度；補充食品添加劑的經(jīng)營規(guī)范和食品相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)管理制度。

草案還進一步明確進出口食品管理制度，重在把好進口食品的口岸管理關(guān)。同時，完善食品安全監(jiān)管體制，將現(xiàn)行分段監(jiān)管體制修改為由食品藥品監(jiān)管部門統(tǒng)一負責(zé)食品生產(chǎn)、流通和餐飲服務(wù)監(jiān)管的相對集中的體制。