第一篇:獸藥不良反應(yīng)報告制度
獸藥不良反應(yīng)報告制度
質(zhì)量管理人員為本店獸藥不良反應(yīng)報告的負(fù)責(zé)人員。報告范圍:
上市五年以內(nèi)的獸藥和列為國家重點監(jiān)測的獸藥,報告該獸藥引起的所有可以不良反應(yīng)。
對獸藥引起的所有可疑不良反應(yīng)均應(yīng)實施監(jiān)測。
報告程序和要求:在獸藥經(jīng)營過程中,一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑獸藥不良反應(yīng),質(zhì)量管理人員應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后,填寫《獸藥不良反應(yīng)報告表》,并向所在地獸醫(yī)行政管理部門報告。
處理措施:
1、對獸藥監(jiān)督管理部門發(fā)文已停止使用的獸藥,質(zhì)量管理人員應(yīng)立即通知銷售員停止該批號獸藥銷售,就地封存,并報告獸醫(yī)行政管理部門;
2、發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重獸藥不良反應(yīng)報告而未報告的,按照相關(guān)的法律法規(guī)或有關(guān)規(guī)定處理。
獸藥不良反應(yīng):是指合格獸藥在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。
可疑獸藥不良反應(yīng):是指懷疑而未確定的獸藥不良反應(yīng)。嚴(yán)重獸藥不良反應(yīng)是指有下列情形之一者:導(dǎo)致動物死亡或威脅生命的;導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機能不全的;導(dǎo)致先天異?;蚍庇毕莸?。
第二篇:獸藥不良反應(yīng)報告制度
獸藥不良反應(yīng)報告制度
一、目的:
對獸藥不良反應(yīng)及時發(fā)現(xiàn),快速處理,促進(jìn)合理用藥,提高獸藥質(zhì)量和藥物治療水平。
二、適用范圍:
適用于本經(jīng)營部對獸藥不良監(jiān)測、報告、處理及跟蹤。
三、責(zé)任人:質(zhì)檢負(fù)責(zé)人
四、正文:
1、經(jīng)營部銷售人員及所有可以獲得獸藥各種不良反應(yīng)信息的員工,如發(fā)現(xiàn)本經(jīng)營部銷售的獸藥有不良反應(yīng)情況和可疑不良反應(yīng)時,應(yīng)立即向經(jīng)營部領(lǐng)導(dǎo)反映。
2、質(zhì)檢人員負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報獸藥不良反應(yīng)信息。
3、質(zhì)檢人員對反映情況進(jìn)行分析,經(jīng)確認(rèn)屬對方保存不當(dāng)或其他原因引起產(chǎn)品問題的,銷售人員要向用戶解釋清楚。語氣要委婉,意見要明確。
4、對確認(rèn)屬于因獸藥質(zhì)量原因?qū)е碌牟涣挤磻?yīng),銷售人員要立即向經(jīng)營部領(lǐng)導(dǎo)報告,在經(jīng)營部領(lǐng)導(dǎo)提出處理意見(退貨或換貨)后,銷售員負(fù)責(zé)通知用戶,協(xié)商解決。
5、銷售人員要對存在不良反應(yīng)獸藥如實填寫“獸藥不良反應(yīng)報告”,并按照國家主管部門的要求,逐級上報當(dāng)?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門。
第三篇:藥品不良反應(yīng)報告制度
藥品不良反應(yīng)報告制度
1、目的:為加強藥品的安全管理,規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測,及時有效控制藥品風(fēng)險,保障公眾用藥安全,特制定本制度。
2、依據(jù):《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》及附錄、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)。
3、范圍:公司銷售藥品不良反應(yīng)的報告、收集、監(jiān)測適用。
4、責(zé)任:質(zhì)量技術(shù)部負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告工作。
5、內(nèi)容: 5.1定義:
5.1.1藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常的用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng);
5.1.2藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測,是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程;
5.1.3嚴(yán)重藥品不良反應(yīng),是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng):
導(dǎo)致死亡;危及生命;致癌、致畸、致出生缺陷;導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;導(dǎo)致住院或者住院時間延長;導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件,如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上訴所列情況的。5.2藥品不良反應(yīng)的報告范圍:
5.2.1上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品,報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。
5.2.2上市五年以上的藥品,主要報告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良的反應(yīng)。
5.3質(zhì)量技術(shù)部負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報企業(yè)藥品的不良反應(yīng)信息,及時填報《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》。
5.4各部門應(yīng)注意收集所經(jīng)營的藥品不良反應(yīng)的信息,由質(zhì)量技術(shù)部收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應(yīng)報告,按規(guī)定上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)。
5.5配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或群體不良事件的調(diào)查,并提供調(diào)查所需要的資料。
5.6發(fā)現(xiàn)或獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15個工作日內(nèi)報告,死亡病例須立即報告;其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)報告。有隨訪信息的,應(yīng)當(dāng)及時報告。
5.7如發(fā)生藥品群體不良事件,應(yīng)當(dāng)立即通過電話或傳真等方式報所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。
5.8發(fā)現(xiàn)藥品群體事件應(yīng)當(dāng)立即告知生產(chǎn)企業(yè),同時迅速開展自查,必要時應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售,并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。
第四篇:藥品不良反應(yīng)報告制度
藥品不良反應(yīng)報告制度
1、目的:為了加強對經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管,嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工
作的管理,確保人體用藥安全有效期,特制定本制度。
2、依據(jù):《中華人民共和國藥品管理法》。
3、范圍:適用于本公司藥品不良反應(yīng)的報告管理。
4、職責(zé):質(zhì)量管理部門對本制度的實施負(fù)責(zé)。
5、內(nèi)容:
⑴ 藥品不良反應(yīng)(英文簡稱ADR),主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng),主要包括藥
品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)、及過敏反應(yīng)等。
⑵ 各部門全體員工應(yīng)注意收集所經(jīng)營的藥品不良反應(yīng)信息,及時填寫
不良反應(yīng)報告表,上報質(zhì)量管理部。
⑶ 質(zhì)量管理部應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應(yīng)報
表,按規(guī)定向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站報告。
6、相關(guān)文件及記錄:
⑴ 《藥品不良反應(yīng)報告表》
藥品不良反應(yīng)報告管理程序
1、目的:規(guī)范藥品不良反應(yīng)的管理。
2、依據(jù):《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》。
3、范圍:適用于藥品不良反應(yīng)(AdverserDrugReaction 簡稱
ADR)的監(jiān)測、報告、處理及跟蹤。
4、職責(zé):業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部對本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)。
5、程序:
⑴ ADR的處理原則
A、質(zhì)量管理部在接到不良反應(yīng)投訴信息反饋后要立即填寫《用戶投
訴記錄》,組織相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查、評估,并按批準(zhǔn)的工作程序
及時處理。
B、根據(jù)檢驗情況確認(rèn)屬對方保存不當(dāng)或其他原因引起產(chǎn)品質(zhì)量問題的,用戶投訴負(fù)責(zé)人要發(fā)書面形式向用戶解釋清楚,語氣要委
婉,意見要明確。
C、根據(jù)檢驗情況確認(rèn)屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的,提出處理意見(退貨或換貨),總經(jīng)理批準(zhǔn)簽名后書面通知用戶,協(xié)商解決。
D、根據(jù)業(yè)務(wù)部調(diào)查,藥品存在嚴(yán)重毒副作用的,總經(jīng)理應(yīng)召集有關(guān)部門(質(zhì)量管理部、儲運部、業(yè)務(wù)部等),必要時請有經(jīng)驗的醫(yī)生參加,迅速磋商,做出藥品緊急回收決定。
E、根據(jù)業(yè)務(wù)部調(diào)查,不良反應(yīng)是由于臨床用藥方法不當(dāng)或醫(yī)生指導(dǎo)用藥不當(dāng)?shù)模瑧?yīng)及時與病人和醫(yī)生進(jìn)行溝通、解釋。
F、屬于尚未發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng),就采取緊急的補救措施,一方面禁止該藥品流入市場,另一方面應(yīng)從各方面查找原因,杜絕類似問
題再次發(fā)生。
⑵ ADR的處理程序
A、不良反應(yīng)(ADR)的反饋及登記
a、公司員工收到用戶的ADR后應(yīng)在1個工作日內(nèi)將信息以書面
形式或電話、電傳反饋到直接領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量管理部,反饋的ADR
信息應(yīng)包括以下內(nèi)容:
◆、藥品名稱、規(guī)格(包裝規(guī)格和藥品規(guī)格)、批號。
◆、用藥醫(yī)院(經(jīng)營單位),應(yīng)具體到醫(yī)生、醫(yī)生的聯(lián)系電話。
◆、ADR的臨床表現(xiàn)與過程。
◆、病人的用藥情況。
b、質(zhì)量管理部在6小時內(nèi)完成對ADR的確認(rèn)及登記。
B、不良反應(yīng)(ADR)的初步調(diào)查,填寫《藥品不良反應(yīng)調(diào)查表》。
a、由業(yè)務(wù)部在1個工作日內(nèi)完成對用戶意見的初步答復(fù)。
b、業(yè)務(wù)部在5個工作日內(nèi)完成對ADR的初步臨床調(diào)查:
◆、向用戶索要樣品,必要時專程取樣(必要時封樣)。核對和確認(rèn)包裝完好、封口嚴(yán)實、確認(rèn)為本公司藥品且在有效期內(nèi);
◆、向用戶了解情況,詢問用藥、發(fā)藥、復(fù)核情況,索要致使發(fā)
生不良反應(yīng)的藥品實物或包裝殘盒。所有調(diào)查、取證,全部
記錄在案,不得遺漏;
◆、調(diào)查用戶單位或醫(yī)院基本情況;
◆、倉庫條件符合該藥品貯存條件、購進(jìn)量、庫存量,藥品分發(fā)
復(fù)核檢查制度,不良反應(yīng)百分率;
◆、主治醫(yī)生情況:學(xué)歷、從醫(yī)年限、使用該藥歷史;
◆、患者:性別、年齡、健康狀況、用藥病因、病史、病程、給藥劑量、合并用藥、過敏史、臨床不良反應(yīng)表現(xiàn)。
c、不良反應(yīng)(ADR)的評估、分類
◆、質(zhì)量管理部根據(jù)業(yè)務(wù)部初步調(diào)查結(jié)果對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評估,進(jìn)行分類,并將分析、分類結(jié)果在1個工作日內(nèi)通知業(yè)務(wù)部、副總經(jīng)理及總經(jīng)理和生產(chǎn)廠商。
d、不良反應(yīng)(ADR)處理方案(措施)的制定
◆、各部門根據(jù)各種調(diào)查文字資料做出決定,或主持召開由生產(chǎn)廠商、業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部(必要時請有經(jīng)驗的臨床醫(yī)生)參加的專題會,進(jìn)行分析研究,提出處理方案(措施);
◆、各部門根據(jù)ADR的調(diào)查結(jié)果或?qū)n}會的討論結(jié)果在1個工
作日內(nèi)提出詳細(xì)的處理方案(措施);
◆、各部門將處理方案(措施)提交副總經(jīng)理及總經(jīng)理批準(zhǔn)(審
核批準(zhǔn)應(yīng)在1個工作日內(nèi)完成);
e、處理方案(措施)的執(zhí)行
◆、各執(zhí)行部門根據(jù)批準(zhǔn)的處理方案(措施)按時間要求處理,并將處理進(jìn)展情況及時反饋給質(zhì)量管理部、行政經(jīng)理及總經(jīng)
理;
◆、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對各執(zhí)行部門的執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤、監(jiān)督、檢查及協(xié)調(diào)、指導(dǎo);
◆、時間要求:與用戶、病人和醫(yī)生進(jìn)行溝通、解釋應(yīng)在3個工
作日內(nèi)完成;退貨或換貨應(yīng)在3個工作日內(nèi)完成;緊急回收
決定下達(dá)后,業(yè)務(wù)部立即執(zhí)行公司《售出藥品退(換)貨程序》,不得延誤(在4個工作日內(nèi)完成);
◆、尚未發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的緊急補救措施應(yīng)在10個工作日內(nèi)完成;
f、記錄(內(nèi)容同《質(zhì)量查詢、投訴管理程序》)
g、不良反應(yīng)(ADR)樣品及資料的歸檔、處理
◆、處理結(jié)束后,各執(zhí)行部門將相關(guān)樣品統(tǒng)一交質(zhì)量管理部;
◆、質(zhì)量管理部收集整理藥品不良反應(yīng)調(diào)查及處理的全部資料,并填寫《質(zhì)量查詢、投訴記錄》,編號歸檔。
⑶ ADR的監(jiān)測及報告
A、上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品的所有可疑不良反應(yīng);
B、上市五年以上的藥品,主要報告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng);
C、質(zhì)管部每季度向藥品監(jiān)督管理局集中書面報告;
D、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng),需進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查,按國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制的表格要求填寫報告。
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測調(diào)查表
表格編號:
LEK-JL.08-21-2003序號:
查詢單位(蓋章):
貴單位在經(jīng)營或購買本公司所經(jīng)營的藥品中,是否發(fā)生以下不良反應(yīng):
說明書所載明的不良反應(yīng):□ 嚴(yán)重□ 一般□ 未發(fā)生
說明書未載明的不良反應(yīng):□ 嚴(yán)重□ 一般□ 未發(fā)生
如發(fā)生說明書所載明的不良反應(yīng)列為嚴(yán)重、或發(fā)生說明書未載明的不良反應(yīng),請繼續(xù)填寫以下內(nèi)容: 藥品情況
藥品名稱劑型商品名規(guī)格
生產(chǎn)企業(yè)批號有效期
患者情況
處理情況
處理結(jié)果
地址郵政編碼
聯(lián)系人電話/傳真填報日期年月日
請貴客戶填好此表并在一周內(nèi)傳真或寄回本公司,多謝合作!
藥品不良反應(yīng)報告
表格編號:LEK-JL.08-17-2003
企業(yè)名稱:電話:報告日期:年月日
患者姓名性別:
男□女□出生日期:年 月 日民族體重(kg)國家藥品不良反應(yīng): 有□無□不詳□
病歷號/門診號工作單位或住址:
電話:既往藥品不良反應(yīng)情況:有□無□不詳□
原患疾?。翰涣挤磻?yīng)名稱:不良反應(yīng)發(fā)生時間:
年 月 日
不良反應(yīng)的表現(xiàn):
(包括臨床檢驗)
不良反應(yīng)處理情況:
不良反應(yīng)的結(jié)果:治愈□好轉(zhuǎn)□有后遺癥□
表現(xiàn): 死亡□直接死因□死亡時間:年月日對原患疾病的影響:不明顯□病程延長□病情加重□導(dǎo)致后遺癥□導(dǎo)致死亡□
關(guān)聯(lián)性評價省級ADR監(jiān)測機構(gòu):肯定□很可能□可能□不大可能□未評價□無法評價□簽名: 國家ADR監(jiān)測中心:肯定□很可能□可能□不大可能□未評價□無法評價□簽名:
商品名國際非專利名生產(chǎn)企業(yè)批號劑型進(jìn)貨渠道生產(chǎn)日期 懷疑引起不良反應(yīng)的藥品
并用藥品
曾在國內(nèi)、外發(fā)生的不良反應(yīng)情況(包括報刊雜志報道情況)
國內(nèi):
國外:
其它:
報告人單位:職務(wù):
報告人簽名:
第五篇:藥品不良反應(yīng)報告制度
藥品不良反應(yīng)(事件)報告管理制度
一、藥品不良反應(yīng)(ADR),主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出 現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。為促進(jìn)合理用藥,提高藥 品質(zhì)量和藥物治療水平,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥、品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī),特制定本規(guī)定。
二、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的報告范圍;
1.上市 5 年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國家重點監(jiān)測的藥品、醫(yī)療 器械,引起的所有不良反應(yīng)(事件)。
2.上市 5 年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械,引起的嚴(yán)重、罕見的或新的不良 反應(yīng)。
三、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反 應(yīng)及過敏反應(yīng)等。嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)主要有下列情形之一者:引 起死亡;致畸、致癌或缺陷;對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的 或顯著的傷殘;對器官功能產(chǎn)生永久損傷;導(dǎo)致住院或住院時間延 長。
四、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)需詳細(xì)記錄、調(diào)查,按規(guī)定要求對典型 病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》,并按規(guī)定報告, 嚴(yán)重、罕見的或新的藥品、醫(yī)療器械(事件)不良反應(yīng)病例,最遲不超過 15 個工作日,其他的不良反應(yīng)于 30 天內(nèi)上報。
五、各科室、藥房工作人員應(yīng)注意收集、分析、整理、上報本科室臨床 用藥過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況。藥房工作人員發(fā)藥時,應(yīng)注意詢問患者有無藥品不良反應(yīng)史,講清必須嚴(yán)格按藥品說明書服用,如用藥 后有異常反應(yīng),要及時停止用藥并向醫(yī)生咨詢。
六、防疫藥品、普查普治用藥、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體和 個體病例,須隨時向所在地衛(wèi)生局、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、不良反 應(yīng)監(jiān)測中心報告。