第一篇：獸藥不良反應報告制度

獸藥不良反應報告制度

質量管理人員為本店獸藥不良反應報告的負責人員。報告范圍：

上市五年以內的獸藥和列為國家重點監(jiān)測的獸藥，報告該獸藥引起的所有可以不良反應。

對獸藥引起的所有可疑不良反應均應實施監(jiān)測。

報告程序和要求：在獸藥經營過程中，一經發(fā)現可疑獸藥不良反應，質量管理人員應詳細記錄、調查確認后，填寫《獸藥不良反應報告表》，并向所在地獸醫(yī)行政管理部門報告。

處理措施：

1、對獸藥監(jiān)督管理部門發(fā)文已停止使用的獸藥，質量管理人員應立即通知銷售員停止該批號獸藥銷售，就地封存，并報告獸醫(yī)行政管理部門；

2、發(fā)現可疑嚴重獸藥不良反應報告而未報告的，按照相關的法律法規(guī)或有關規(guī)定處理。

獸藥不良反應：是指合格獸藥在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

可疑獸藥不良反應：是指懷疑而未確定的獸藥不良反應。嚴重獸藥不良反應是指有下列情形之一者：導致動物死亡或威脅生命的；導致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機能不全的；導致先天異常或繁育缺陷的。

第二篇：獸藥不良反應報告制度

獸藥不良反應報告制度

一、目的：

對獸藥不良反應及時發(fā)現，快速處理，促進合理用藥，提高獸藥質量和藥物治療水平。

二、適用范圍：

適用于本經營部對獸藥不良監(jiān)測、報告、處理及跟蹤。

三、責任人：質檢負責人

四、正文：

1、經營部銷售人員及所有可以獲得獸藥各種不良反應信息的員工，如發(fā)現本經營部銷售的獸藥有不良反應情況和可疑不良反應時，應立即向經營部領導反映。

2、質檢人員負責收集、分析、整理、上報獸藥不良反應信息。

3、質檢人員對反映情況進行分析，經確認屬對方保存不當或其他原因引起產品問題的，銷售人員要向用戶解釋清楚。語氣要委婉，意見要明確。

4、對確認屬于因獸藥質量原因導致的不良反應，銷售人員要立即向經營部領導報告，在經營部領導提出處理意見（退貨或換貨）后，銷售員負責通知用戶，協商解決。

5、銷售人員要對存在不良反應獸藥如實填寫“獸藥不良反應報告”，并按照國家主管部門的要求，逐級上報當地獸藥監(jiān)督管理部門。

第三篇：藥品不良反應報告制度

藥品不良反應報告制度

1、目的：為加強藥品的安全管理，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測，及時有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，特制定本制度。

2、依據：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則》及附錄、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)。

3、范圍：公司銷售藥品不良反應的報告、收集、監(jiān)測適用。

4、責任：質量技術部負責本單位藥品不良反應的監(jiān)測和報告工作。

5、內容： 5.1定義：

5.1.1藥品不良反應是指合格藥品在正常的用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應；

5.1.2藥品不良反應報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應的發(fā)現、報告、評價和控制的過程；

5.1.3嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：

導致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導致住院或者住院時間延長；導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現上訴所列情況的。5.2藥品不良反應的報告范圍：

5.2.1上市五年以內的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應。

5.2.2上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良的反應。

5.3質量技術部負責收集、分析、整理、上報企業(yè)藥品的不良反應信息，及時填報《藥品不良反應/事件報告表》。

5.4各部門應注意收集所經營的藥品不良反應的信息，由質量技術部收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應報告，按規(guī)定上報國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)。

5.5配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構對藥品不良反應或群體不良事件的調查，并提供調查所需要的資料。

5.6發(fā)現或獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15個工作日內報告，死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30個工作日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。

5.7如發(fā)生藥品群體不良事件，應當立即通過電話或傳真等方式報所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構。

5.8發(fā)現藥品群體事件應當立即告知生產企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應當暫停藥品的銷售，并協助藥品生產企業(yè)采取相關控制措施。

第四篇：藥品不良反應報告制度

藥品不良反應報告制度

１、目的：為了加強對經營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應監(jiān)測工

作的管理，確保人體用藥安全有效期，特制定本制度。

２、依據：《中華人民共和國藥品管理法》。

３、范圍：適用于本公司藥品不良反應的報告管理。

４、職責：質量管理部門對本制度的實施負責。

５、內容：

⑴ 藥品不良反應（英文簡稱ADR），主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應，主要包括藥

品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應、及過敏反應等。

⑵ 各部門全體員工應注意收集所經營的藥品不良反應信息，及時填寫

不良反應報告表，上報質量管理部。

⑶ 質量管理部應定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應報

表，按規(guī)定向省藥品不良反應監(jiān)測站報告。

６、相關文件及記錄：

⑴ 《藥品不良反應報告表》

藥品不良反應報告管理程序

1、目的：規(guī)范藥品不良反應的管理。

2、依據：《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》。

3、范圍：適用于藥品不良反應（AdverserDrugReaction 簡稱

ADR）的監(jiān)測、報告、處理及跟蹤。

4、職責：業(yè)務部、質量管理部對本程序實施負責。

5、程序：

⑴ ADR的處理原則

A、質量管理部在接到不良反應投訴信息反饋后要立即填寫《用戶投

訴記錄》，組織相關部門進行調查、評估，并按批準的工作程序

及時處理。

B、根據檢驗情況確認屬對方保存不當或其他原因引起產品質量問題的，用戶投訴負責人要發(fā)書面形式向用戶解釋清楚，語氣要委

婉，意見要明確。

C、根據檢驗情況確認屬產品質量問題的，提出處理意見（退貨或換貨），總經理批準簽名后書面通知用戶，協商解決。

D、根據業(yè)務部調查，藥品存在嚴重毒副作用的，總經理應召集有關部門（質量管理部、儲運部、業(yè)務部等），必要時請有經驗的醫(yī)生參加，迅速磋商，做出藥品緊急回收決定。

E、根據業(yè)務部調查，不良反應是由于臨床用藥方法不當或醫(yī)生指導用藥不當的，應及時與病人和醫(yī)生進行溝通、解釋。

F、屬于尚未發(fā)現的不良反應，就采取緊急的補救措施，一方面禁止該藥品流入市場，另一方面應從各方面查找原因，杜絕類似問

題再次發(fā)生。

⑵ ADR的處理程序

A、不良反應（ADR）的反饋及登記

a、公司員工收到用戶的ADR后應在1個工作日內將信息以書面

形式或電話、電傳反饋到直接領導和質量管理部，反饋的ADR

信息應包括以下內容：

◆、藥品名稱、規(guī)格（包裝規(guī)格和藥品規(guī)格）、批號。

◆、用藥醫(yī)院（經營單位），應具體到醫(yī)生、醫(yī)生的聯系電話。

◆、ADR的臨床表現與過程。

◆、病人的用藥情況。

b、質量管理部在6小時內完成對ADR的確認及登記。

B、不良反應（ADR）的初步調查，填寫《藥品不良反應調查表》。

a、由業(yè)務部在1個工作日內完成對用戶意見的初步答復。

b、業(yè)務部在5個工作日內完成對ADR的初步臨床調查：

◆、向用戶索要樣品，必要時專程取樣（必要時封樣）。核對和確認包裝完好、封口嚴實、確認為本公司藥品且在有效期內；

◆、向用戶了解情況，詢問用藥、發(fā)藥、復核情況，索要致使發(fā)

生不良反應的藥品實物或包裝殘盒。所有調查、取證，全部

記錄在案，不得遺漏；

◆、調查用戶單位或醫(yī)院基本情況；

◆、倉庫條件符合該藥品貯存條件、購進量、庫存量，藥品分發(fā)

復核檢查制度，不良反應百分率；

◆、主治醫(yī)生情況：學歷、從醫(yī)年限、使用該藥歷史；

◆、患者：性別、年齡、健康狀況、用藥病因、病史、病程、給藥劑量、合并用藥、過敏史、臨床不良反應表現。

c、不良反應（ADR）的評估、分類

◆、質量管理部根據業(yè)務部初步調查結果對藥品不良反應進行分析、評估，進行分類，并將分析、分類結果在1個工作日內通知業(yè)務部、副總經理及總經理和生產廠商。

d、不良反應（ADR）處理方案（措施）的制定

◆、各部門根據各種調查文字資料做出決定，或主持召開由生產廠商、業(yè)務部、質量管理部（必要時請有經驗的臨床醫(yī)生）參加的專題會，進行分析研究，提出處理方案（措施）；

◆、各部門根據ADR的調查結果或專題會的討論結果在1個工

作日內提出詳細的處理方案（措施）；

◆、各部門將處理方案（措施）提交副總經理及總經理批準（審

核批準應在1個工作日內完成）；

e、處理方案（措施）的執(zhí)行

◆、各執(zhí)行部門根據批準的處理方案（措施）按時間要求處理，并將處理進展情況及時反饋給質量管理部、行政經理及總經

理；

◆、質量管理部負責對各執(zhí)行部門的執(zhí)行情況進行跟蹤、監(jiān)督、檢查及協調、指導；

◆、時間要求：與用戶、病人和醫(yī)生進行溝通、解釋應在3個工

作日內完成；退貨或換貨應在3個工作日內完成；緊急回收

決定下達后，業(yè)務部立即執(zhí)行公司《售出藥品退(換)貨程序》，不得延誤（在4個工作日內完成）；

◆、尚未發(fā)現的不良反應的緊急補救措施應在10個工作日內完成；

f、記錄（內容同《質量查詢、投訴管理程序》）

g、不良反應（ADR）樣品及資料的歸檔、處理

◆、處理結束后，各執(zhí)行部門將相關樣品統(tǒng)一交質量管理部；

◆、質量管理部收集整理藥品不良反應調查及處理的全部資料，并填寫《質量查詢、投訴記錄》，編號歸檔。

⑶ ADR的監(jiān)測及報告

A、上市五年以內的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品的所有可疑不良反應；

B、上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應；

C、質管部每季度向藥品監(jiān)督管理局集中書面報告；

D、一經發(fā)現可疑不良反應，需進行詳細記錄、調查，按國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制的表格要求填寫報告。

藥品不良反應監(jiān)測調查表

表格編號：

LEK-JL.08-21-2003序號：

查詢單位（蓋章）：

貴單位在經營或購買本公司所經營的藥品中，是否發(fā)生以下不良反應：

說明書所載明的不良反應：□ 嚴重□ 一般□ 未發(fā)生

說明書未載明的不良反應：□ 嚴重□ 一般□ 未發(fā)生

如發(fā)生說明書所載明的不良反應列為嚴重、或發(fā)生說明書未載明的不良反應，請繼續(xù)填寫以下內容： 藥品情況

藥品名稱劑型商品名規(guī)格

生產企業(yè)批號有效期

患者情況

處理情況

處理結果

地址郵政編碼

聯系人電話/傳真填報日期年月日

請貴客戶填好此表并在一周內傳真或寄回本公司，多謝合作！

藥品不良反應報告

表格編號：LEK-JL.08-17-2003

企業(yè)名稱：電話：報告日期：年月日

患者姓名性別：

男□女□出生日期：年 月 日民族體重(kg)國家藥品不良反應： 有□無□不詳□

病歷號/門診號工作單位或住址：

電話：既往藥品不良反應情況：有□無□不詳□

原患疾?。翰涣挤磻Q：不良反應發(fā)生時間：

年 月 日

不良反應的表現：

（包括臨床檢驗）

不良反應處理情況：

不良反應的結果：治愈□好轉□有后遺癥□

表現： 死亡□直接死因□死亡時間：年月日對原患疾病的影響：不明顯□病程延長□病情加重□導致后遺癥□導致死亡□

關聯性評價省級ADR監(jiān)測機構：肯定□很可能□可能□不大可能□未評價□無法評價□簽名： 國家ADR監(jiān)測中心：肯定□很可能□可能□不大可能□未評價□無法評價□簽名：

商品名國際非專利名生產企業(yè)批號劑型進貨渠道生產日期 懷疑引起不良反應的藥品

并用藥品

曾在國內、外發(fā)生的不良反應情況（包括報刊雜志報道情況）

國內：

國外：

其它：

報告人單位：職務：

報告人簽名：

第五篇：藥品不良反應報告制度

藥品不良反應（事件）報告管理制度

一、藥品不良反應（ADR），主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出 現與用藥目的無關的或意外的有害反應。為促進合理用藥，提高藥 品質量和藥物治療水平，根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥、品不良反應報告與監(jiān)測管理辦法》等有關法律法規(guī)，特制定本規(guī)定。

二、藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件的報告范圍；

1．上市 5 年以內的藥品、醫(yī)療器械和列入國家重點監(jiān)測的藥品、醫(yī)療 器械，引起的所有不良反應（事件）。

2．上市 5 年以內的藥品、醫(yī)療器械，引起的嚴重、罕見的或新的不良 反應。

三、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反 應及過敏反應等。嚴重的藥品不良反應主要有下列情形之一者：引 起死亡；致畸、致癌或缺陷；對生命有危險并能夠導致人體永久的 或顯著的傷殘；對器官功能產生永久損傷；導致住院或住院時間延 長。

四、一經發(fā)現可疑藥品不良反應需詳細記錄、調查，按規(guī)定要求對典型 病例詳細填寫《藥品不良反應/事件報告表》，并按規(guī)定報告, 嚴重、罕見的或新的藥品、醫(yī)療器械（事件）不良反應病例，最遲不超過 15 個工作日，其他的不良反應于 30 天內上報。

五、各科室、藥房工作人員應注意收集、分析、整理、上報本科室臨床 用藥過程中出現的不良反應情況。藥房工作人員發(fā)藥時，應注意詢問患者有無藥品不良反應史，講清必須嚴格按藥品說明書服用，如用藥 后有異常反應，要及時停止用藥并向醫(yī)生咨詢。

六、防疫藥品、普查普治用藥、預防用生物制品出現的不良反應群體和 個體病例，須隨時向所在地衛(wèi)生局、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、不良反 應監(jiān)測中心報告。