第一篇：獸藥不良反應(yīng)報告制度

獸藥不良反應(yīng)報告制度

質(zhì)量管理人員為本店獸藥不良反應(yīng)報告的負(fù)責(zé)人員。報告范圍：

上市五年以內(nèi)的獸藥和列為國家重點監(jiān)測的獸藥，報告該獸藥引起的所有可以不良反應(yīng)。

對獸藥引起的所有可疑不良反應(yīng)均應(yīng)實施監(jiān)測。

報告程序和要求：在獸藥經(jīng)營過程中，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑獸藥不良反應(yīng)，質(zhì)量管理人員應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫《獸藥不良反應(yīng)報告表》，并向所在地獸醫(yī)行政管理部門報告。

處理措施：

1、對獸藥監(jiān)督管理部門發(fā)文已停止使用的獸藥，質(zhì)量管理人員應(yīng)立即通知銷售員停止該批號獸藥銷售，就地封存，并報告獸醫(yī)行政管理部門；

2、發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重獸藥不良反應(yīng)報告而未報告的，按照相關(guān)的法律法規(guī)或有關(guān)規(guī)定處理。

獸藥不良反應(yīng)：是指合格獸藥在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

可疑獸藥不良反應(yīng)：是指懷疑而未確定的獸藥不良反應(yīng)。嚴(yán)重獸藥不良反應(yīng)是指有下列情形之一者：導(dǎo)致動物死亡或威脅生命的；導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機(jī)能不全的；導(dǎo)致先天異常或繁育缺陷的。

第二篇：獸藥不良反應(yīng)報告制度

獸藥不良反應(yīng)報告制度

一、目的：

對獸藥不良反應(yīng)及時發(fā)現(xiàn)，快速處理，促進(jìn)合理用藥，提高獸藥質(zhì)量和藥物治療水平。

二、適用范圍：

適用于本經(jīng)營部對獸藥不良監(jiān)測、報告、處理及跟蹤。

三、責(zé)任人：質(zhì)檢負(fù)責(zé)人

四、正文：

1、經(jīng)營部銷售人員及所有可以獲得獸藥各種不良反應(yīng)信息的員工，如發(fā)現(xiàn)本經(jīng)營部銷售的獸藥有不良反應(yīng)情況和可疑不良反應(yīng)時，應(yīng)立即向經(jīng)營部領(lǐng)導(dǎo)反映。

2、質(zhì)檢人員負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報獸藥不良反應(yīng)信息。

3、質(zhì)檢人員對反映情況進(jìn)行分析，經(jīng)確認(rèn)屬對方保存不當(dāng)或其他原因引起產(chǎn)品問題的，銷售人員要向用戶解釋清楚。語氣要委婉，意見要明確。

4、對確認(rèn)屬于因獸藥質(zhì)量原因?qū)е碌牟涣挤磻?yīng)，銷售人員要立即向經(jīng)營部領(lǐng)導(dǎo)報告，在經(jīng)營部領(lǐng)導(dǎo)提出處理意見（退貨或換貨）后，銷售員負(fù)責(zé)通知用戶，協(xié)商解決。

5、銷售人員要對存在不良反應(yīng)獸藥如實填寫“獸藥不良反應(yīng)報告”，并按照國家主管部門的要求，逐級上報當(dāng)?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門。

第三篇：藥品不良反應(yīng)報告制度

藥品不良反應(yīng)報告制度

1、目的：為加強(qiáng)藥品的安全管理，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，及時有效控制藥品風(fēng)險，保障公眾用藥安全，特制定本制度。

2、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》及附錄、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)。

3、范圍：公司銷售藥品不良反應(yīng)的報告、收集、監(jiān)測適用。

4、責(zé)任：質(zhì)量技術(shù)部負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告工作。

5、內(nèi)容： 5.1定義：

5.1.1藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常的用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)；

5.1.2藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程；

5.1.3嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上訴所列情況的。5.2藥品不良反應(yīng)的報告范圍：

5.2.1上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。

5.2.2上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良的反應(yīng)。

5.3質(zhì)量技術(shù)部負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報企業(yè)藥品的不良反應(yīng)信息，及時填報《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》。

5.4各部門應(yīng)注意收集所經(jīng)營的藥品不良反應(yīng)的信息，由質(zhì)量技術(shù)部收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應(yīng)報告，按規(guī)定上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)。

5.5配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需要的資料。

5.6發(fā)現(xiàn)或獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15個工作日內(nèi)報告，死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。

5.7如發(fā)生藥品群體不良事件，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或傳真等方式報所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。

5.8發(fā)現(xiàn)藥品群體事件應(yīng)當(dāng)立即告知生產(chǎn)企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。

第四篇：藥品不良反應(yīng)報告制度

藥品不良反應(yīng)報告制度

１、目的：為了加強(qiáng)對經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工

作的管理，確保人體用藥安全有效期，特制定本制度。

２、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》。

３、范圍：適用于本公司藥品不良反應(yīng)的報告管理。

４、職責(zé)：質(zhì)量管理部門對本制度的實施負(fù)責(zé)。

５、內(nèi)容：

⑴ 藥品不良反應(yīng)（英文簡稱ADR），主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)，主要包括藥

品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)、及過敏反應(yīng)等。

⑵ 各部門全體員工應(yīng)注意收集所經(jīng)營的藥品不良反應(yīng)信息，及時填寫

不良反應(yīng)報告表，上報質(zhì)量管理部。

⑶ 質(zhì)量管理部應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應(yīng)報

表，按規(guī)定向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站報告。

６、相關(guān)文件及記錄：

⑴ 《藥品不良反應(yīng)報告表》

藥品不良反應(yīng)報告管理程序

1、目的：規(guī)范藥品不良反應(yīng)的管理。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》。

3、范圍：適用于藥品不良反應(yīng)（AdverserDrugReaction 簡稱

ADR）的監(jiān)測、報告、處理及跟蹤。

4、職責(zé)：業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部對本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)。

5、程序：

⑴ ADR的處理原則

A、質(zhì)量管理部在接到不良反應(yīng)投訴信息反饋后要立即填寫《用戶投

訴記錄》，組織相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查、評估，并按批準(zhǔn)的工作程序

及時處理。

B、根據(jù)檢驗情況確認(rèn)屬對方保存不當(dāng)或其他原因引起產(chǎn)品質(zhì)量問題的，用戶投訴負(fù)責(zé)人要發(fā)書面形式向用戶解釋清楚，語氣要委

婉，意見要明確。

C、根據(jù)檢驗情況確認(rèn)屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的，提出處理意見（退貨或換貨），總經(jīng)理批準(zhǔn)簽名后書面通知用戶，協(xié)商解決。

D、根據(jù)業(yè)務(wù)部調(diào)查，藥品存在嚴(yán)重毒副作用的，總經(jīng)理應(yīng)召集有關(guān)部門（質(zhì)量管理部、儲運部、業(yè)務(wù)部等），必要時請有經(jīng)驗的醫(yī)生參加，迅速磋商，做出藥品緊急回收決定。

E、根據(jù)業(yè)務(wù)部調(diào)查，不良反應(yīng)是由于臨床用藥方法不當(dāng)或醫(yī)生指導(dǎo)用藥不當(dāng)?shù)模瑧?yīng)及時與病人和醫(yī)生進(jìn)行溝通、解釋。

F、屬于尚未發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，就采取緊急的補(bǔ)救措施，一方面禁止該藥品流入市場，另一方面應(yīng)從各方面查找原因，杜絕類似問

題再次發(fā)生。

⑵ ADR的處理程序

A、不良反應(yīng)（ADR）的反饋及登記

a、公司員工收到用戶的ADR后應(yīng)在1個工作日內(nèi)將信息以書面

形式或電話、電傳反饋到直接領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量管理部，反饋的ADR

信息應(yīng)包括以下內(nèi)容：

◆、藥品名稱、規(guī)格（包裝規(guī)格和藥品規(guī)格）、批號。

◆、用藥醫(yī)院（經(jīng)營單位），應(yīng)具體到醫(yī)生、醫(yī)生的聯(lián)系電話。

◆、ADR的臨床表現(xiàn)與過程。

◆、病人的用藥情況。

b、質(zhì)量管理部在6小時內(nèi)完成對ADR的確認(rèn)及登記。

B、不良反應(yīng)（ADR）的初步調(diào)查，填寫《藥品不良反應(yīng)調(diào)查表》。

a、由業(yè)務(wù)部在1個工作日內(nèi)完成對用戶意見的初步答復(fù)。

b、業(yè)務(wù)部在5個工作日內(nèi)完成對ADR的初步臨床調(diào)查：

◆、向用戶索要樣品，必要時專程取樣（必要時封樣）。核對和確認(rèn)包裝完好、封口嚴(yán)實、確認(rèn)為本公司藥品且在有效期內(nèi)；

◆、向用戶了解情況，詢問用藥、發(fā)藥、復(fù)核情況，索要致使發(fā)

生不良反應(yīng)的藥品實物或包裝殘盒。所有調(diào)查、取證，全部

記錄在案，不得遺漏；

◆、調(diào)查用戶單位或醫(yī)院基本情況；

◆、倉庫條件符合該藥品貯存條件、購進(jìn)量、庫存量，藥品分發(fā)

復(fù)核檢查制度，不良反應(yīng)百分率；

◆、主治醫(yī)生情況：學(xué)歷、從醫(yī)年限、使用該藥歷史；

◆、患者：性別、年齡、健康狀況、用藥病因、病史、病程、給藥劑量、合并用藥、過敏史、臨床不良反應(yīng)表現(xiàn)。

c、不良反應(yīng)（ADR）的評估、分類

◆、質(zhì)量管理部根據(jù)業(yè)務(wù)部初步調(diào)查結(jié)果對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評估，進(jìn)行分類，并將分析、分類結(jié)果在1個工作日內(nèi)通知業(yè)務(wù)部、副總經(jīng)理及總經(jīng)理和生產(chǎn)廠商。

d、不良反應(yīng)（ADR）處理方案（措施）的制定

◆、各部門根據(jù)各種調(diào)查文字資料做出決定，或主持召開由生產(chǎn)廠商、業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部（必要時請有經(jīng)驗的臨床醫(yī)生）參加的專題會，進(jìn)行分析研究，提出處理方案（措施）；

◆、各部門根據(jù)ADR的調(diào)查結(jié)果或?qū)ｎ}會的討論結(jié)果在1個工

作日內(nèi)提出詳細(xì)的處理方案（措施）；

◆、各部門將處理方案（措施）提交副總經(jīng)理及總經(jīng)理批準(zhǔn)（審

核批準(zhǔn)應(yīng)在1個工作日內(nèi)完成）；

e、處理方案（措施）的執(zhí)行

◆、各執(zhí)行部門根據(jù)批準(zhǔn)的處理方案（措施）按時間要求處理，并將處理進(jìn)展情況及時反饋給質(zhì)量管理部、行政經(jīng)理及總經(jīng)

理；

◆、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對各執(zhí)行部門的執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤、監(jiān)督、檢查及協(xié)調(diào)、指導(dǎo)；

◆、時間要求：與用戶、病人和醫(yī)生進(jìn)行溝通、解釋應(yīng)在3個工

作日內(nèi)完成；退貨或換貨應(yīng)在3個工作日內(nèi)完成；緊急回收

決定下達(dá)后，業(yè)務(wù)部立即執(zhí)行公司《售出藥品退(換)貨程序》，不得延誤（在4個工作日內(nèi)完成）；

◆、尚未發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的緊急補(bǔ)救措施應(yīng)在10個工作日內(nèi)完成；

f、記錄（內(nèi)容同《質(zhì)量查詢、投訴管理程序》）

g、不良反應(yīng)（ADR）樣品及資料的歸檔、處理

◆、處理結(jié)束后，各執(zhí)行部門將相關(guān)樣品統(tǒng)一交質(zhì)量管理部；

◆、質(zhì)量管理部收集整理藥品不良反應(yīng)調(diào)查及處理的全部資料，并填寫《質(zhì)量查詢、投訴記錄》，編號歸檔。

⑶ ADR的監(jiān)測及報告

A、上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品的所有可疑不良反應(yīng)；

B、上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)；

C、質(zhì)管部每季度向藥品監(jiān)督管理局集中書面報告；

D、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，需進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，按國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制的表格要求填寫報告。

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測調(diào)查表

表格編號：

LEK-JL.08-21-2003序號：

查詢單位（蓋章）：

貴單位在經(jīng)營或購買本公司所經(jīng)營的藥品中，是否發(fā)生以下不良反應(yīng)：

說明書所載明的不良反應(yīng)：□ 嚴(yán)重□ 一般□ 未發(fā)生

說明書未載明的不良反應(yīng)：□ 嚴(yán)重□ 一般□ 未發(fā)生

如發(fā)生說明書所載明的不良反應(yīng)列為嚴(yán)重、或發(fā)生說明書未載明的不良反應(yīng)，請繼續(xù)填寫以下內(nèi)容： 藥品情況

藥品名稱劑型商品名規(guī)格

生產(chǎn)企業(yè)批號有效期

患者情況

處理情況

處理結(jié)果

地址郵政編碼

聯(lián)系人電話/傳真填報日期年月日

請貴客戶填好此表并在一周內(nèi)傳真或寄回本公司，多謝合作！

藥品不良反應(yīng)報告

表格編號：LEK-JL.08-17-2003

企業(yè)名稱：電話：報告日期：年月日

患者姓名性別：

男□女□出生日期：年 月 日民族體重(kg)國家藥品不良反應(yīng)： 有□無□不詳□

病歷號/門診號工作單位或住址：

電話：既往藥品不良反應(yīng)情況：有□無□不詳□

原患疾病：不良反應(yīng)名稱：不良反應(yīng)發(fā)生時間：

年 月 日

不良反應(yīng)的表現(xiàn)：

（包括臨床檢驗）

不良反應(yīng)處理情況：

不良反應(yīng)的結(jié)果：治愈□好轉(zhuǎn)□有后遺癥□

表現(xiàn)： 死亡□直接死因□死亡時間：年月日對原患疾病的影響：不明顯□病程延長□病情加重□導(dǎo)致后遺癥□導(dǎo)致死亡□

關(guān)聯(lián)性評價省級ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)：肯定□很可能□可能□不大可能□未評價□無法評價□簽名： 國家ADR監(jiān)測中心：肯定□很可能□可能□不大可能□未評價□無法評價□簽名：

商品名國際非專利名生產(chǎn)企業(yè)批號劑型進(jìn)貨渠道生產(chǎn)日期 懷疑引起不良反應(yīng)的藥品

并用藥品

曾在國內(nèi)、外發(fā)生的不良反應(yīng)情況（包括報刊雜志報道情況）

國內(nèi)：

國外：

其它：

報告人單位：職務(wù)：

報告人簽名：

第五篇：藥品不良反應(yīng)報告制度

藥品不良反應(yīng)（事件）報告管理制度

一、藥品不良反應(yīng)（ADR），主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出 現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。為促進(jìn)合理用藥，提高藥 品質(zhì)量和藥物治療水平，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥、品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本規(guī)定。

二、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的報告范圍；

1．上市 5 年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國家重點監(jiān)測的藥品、醫(yī)療 器械，引起的所有不良反應(yīng)（事件）。

2．上市 5 年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械，引起的嚴(yán)重、罕見的或新的不良 反應(yīng)。

三、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反 應(yīng)及過敏反應(yīng)等。嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)主要有下列情形之一者：引 起死亡；致畸、致癌或缺陷；對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的 或顯著的傷殘；對器官功能產(chǎn)生永久損傷；導(dǎo)致住院或住院時間延 長。

四、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)需詳細(xì)記錄、調(diào)查，按規(guī)定要求對典型 病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，并按規(guī)定報告, 嚴(yán)重、罕見的或新的藥品、醫(yī)療器械（事件）不良反應(yīng)病例，最遲不超過 15 個工作日，其他的不良反應(yīng)于 30 天內(nèi)上報。

五、各科室、藥房工作人員應(yīng)注意收集、分析、整理、上報本科室臨床 用藥過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況。藥房工作人員發(fā)藥時，應(yīng)注意詢問患者有無藥品不良反應(yīng)史，講清必須嚴(yán)格按藥品說明書服用，如用藥 后有異常反應(yīng)，要及時停止用藥并向醫(yī)生咨詢。

六、防疫藥品、普查普治用藥、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體和 個體病例，須隨時向所在地衛(wèi)生局、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、不良反 應(yīng)監(jiān)測中心報告。