第一篇：關(guān)于實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定定期監(jiān)督檢查

關(guān)于實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定定期監(jiān)督檢查

“缺陷項(xiàng)”的整改報(bào)告

實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定定期監(jiān)督檢查組：

2012年3月22日，實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定定期監(jiān)督檢查組對我中心實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定進(jìn)行了定期監(jiān)督檢查，提出2條缺陷項(xiàng)，我中心制發(fā)了《關(guān)于落實(shí)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定定期監(jiān)督檢查“缺陷項(xiàng)”整改的通知》，于3月23日由中心主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人***同志主持召開相關(guān)人員會議落實(shí)整改措施，做到任務(wù)科室、責(zé)任到人頭，規(guī)定時(shí)間，由內(nèi)審員跟蹤驗(yàn)證，統(tǒng)一驗(yàn)收?，F(xiàn)將整改結(jié)果報(bào)告如下：

一、整改情況

由質(zhì)量負(fù)責(zé)人向各科室發(fā)出了定期監(jiān)督檢查缺陷項(xiàng)記錄，各科室寫出了糾正措施實(shí)施計(jì)劃，完成后填寫糾正措施報(bào)告，共整改2個(gè)項(xiàng)目。

（一）1.7條

1、定期監(jiān)督檢查缺陷項(xiàng)：無質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃。

2、整改措施：制定定質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃。

（二）3.3條

1、定期監(jiān)督檢查缺陷項(xiàng)：檢測原始記錄更改不規(guī)范。

2、整改措施：組織相關(guān)人員學(xué)習(xí)質(zhì)量手冊和程序文件，熟悉檢測原始記錄更改的要求和方法，修正檢測原始記錄更

改不規(guī)范的文件資料。

二、跟蹤驗(yàn)證

整改完成后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織中心內(nèi)審員對所有整改項(xiàng)目進(jìn)行了逐一檢查，審核資料，跟蹤驗(yàn)證，做到了審核人員與被審核部門無關(guān)，完成了缺陷項(xiàng)的項(xiàng)目（資料附后）。

我們經(jīng)過中心相關(guān)科室的共同努力，完成了整改項(xiàng)目，敬請***實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定定期監(jiān)督檢查組的領(lǐng)導(dǎo)和專家驗(yàn)收。如有不當(dāng)之處，請指正。

二〇一二年三月二十六日

第二篇：實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定

實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定

1.實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定

1.1 何謂實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定

實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)，是指向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有的基本條件和能力。

認(rèn)定，是指國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)的基本條件和能力是否符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的評價(jià)和承認(rèn)活動。

1.2 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的主體

國家級實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定，由國家認(rèn)監(jiān)委負(fù)責(zé)實(shí)施；地方級實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定，由地方質(zhì)檢部門負(fù)責(zé)實(shí)施。

國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會（以下簡稱國家認(rèn)監(jiān)委）統(tǒng)一管理、監(jiān)督和綜合協(xié)調(diào)實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定工作。

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門和各直屬出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)（以下統(tǒng)稱地方質(zhì)檢部門）按照各自職責(zé)負(fù)責(zé)所轄區(qū)域內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定和監(jiān)督檢查工作。1.3 資質(zhì)認(rèn)定的對象

從事下列活動的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過資質(zhì)認(rèn)定：

1.3.1為行政機(jī)關(guān)作出的行政決定提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的； 1.3.2 為司法機(jī)關(guān)作出的裁決提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的； 1.3.3為仲裁機(jī)構(gòu)作出的仲裁決定提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的； 1.3.4 為社會公益活動提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的； 1.3.5 為經(jīng)濟(jì)或者貿(mào)易關(guān)系人提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的； 1.3.6 其他法定需要通過資質(zhì)認(rèn)定的。1.4 資質(zhì)認(rèn)定的形式

資質(zhì)認(rèn)定的形式包括計(jì)量認(rèn)證和審查認(rèn)可。

計(jì)量認(rèn)證是指國家認(rèn)監(jiān)委和地方質(zhì)檢部門依據(jù)有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的計(jì)量檢定、測試設(shè)備的工作性能、工作環(huán)境和人員的操作技能和保證量值統(tǒng)一、準(zhǔn)確的措施及檢測數(shù)據(jù)公正可靠的質(zhì)量體系能力進(jìn)行的考核。

審查認(rèn)可是指國家認(rèn)監(jiān)委和地方質(zhì)檢部門依據(jù)有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對承擔(dān)產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)任務(wù)和承擔(dān)其他標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施監(jiān)督檢驗(yàn)任務(wù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢測能力以及質(zhì)量體系進(jìn)行的審查。2.計(jì)量認(rèn)證的效力

經(jīng)計(jì)量認(rèn)證合格的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，為社會提供的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，用于貿(mào)易出證、產(chǎn)品質(zhì)量評價(jià)、成果鑒定和技術(shù)仲裁，作為公證數(shù)據(jù)具有法律效力。

未經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的實(shí)驗(yàn)室，有關(guān)主管部門不得批準(zhǔn)其開展檢驗(yàn)工作。

3.計(jì)量認(rèn)證的性質(zhì)

是一種依法進(jìn)行的強(qiáng)制性的資格認(rèn)定。具有嚴(yán)肅的法制性和嚴(yán)格的科學(xué)性。是國家依照法律的規(guī)定，憑借計(jì)量技術(shù)手段，來評價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否真正具有為社會提供公正數(shù)據(jù)的條件和資格的認(rèn)證。評審標(biāo)準(zhǔn)具有相當(dāng)?shù)膹V度和深度，評審內(nèi)容是建立在誤差理論，數(shù)理統(tǒng)計(jì)和正確的數(shù)據(jù)處理的科學(xué)基礎(chǔ)上的。4.計(jì)量認(rèn)證的特點(diǎn)

4.1 是實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)認(rèn)定，而不是授權(quán)；

4.2 具有第三方公正性；

4.3 是對檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理能力和技術(shù)水平的全面考核；

4.4 堅(jiān)持程序管理和標(biāo)準(zhǔn)管理相結(jié)合；

4.5 堅(jiān)持專家評審；

4.6 堅(jiān)持考核和幫促相結(jié)合；

5.計(jì)量認(rèn)證、健康相關(guān)產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)室認(rèn)定、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的關(guān)系

計(jì)量認(rèn)證是依法進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室的資格認(rèn)定；健康相關(guān)產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)室認(rèn)定是衛(wèi)生主管部門對從事某種健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室依法進(jìn)行的授權(quán)，二者都是依法進(jìn)行的，都是強(qiáng)制性的，計(jì)量認(rèn)證是依據(jù)計(jì)量法，實(shí)驗(yàn)室認(rèn)定是依據(jù)衛(wèi)生部門的有關(guān)法律法規(guī)。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是自愿進(jìn)行的在我國開展的類似國際上ISO的認(rèn)證, 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可遵循的原則是：自愿性、非歧視性、專家評審、國家認(rèn)可。6.計(jì)量認(rèn)證的評審標(biāo)準(zhǔn)

JJG1021-1990(產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證技術(shù)考核規(guī)范)（參考采用ISO/IEC導(dǎo)則25:1982（測試實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求）（6項(xiàng)50條）

GB/T15481-1995（校準(zhǔn)和檢測實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求）（等同采用ISO/IEC導(dǎo)則25:1990（測試和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求））

《計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗(yàn)收）評審準(zhǔn)則》（2001.12.1實(shí)施）(13要素56條)（二合一評審準(zhǔn)則）

《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》（CNACL201-1999）(13要素56條)GB/T15481-2000（檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求）（等同采用ISO/IEC17025 :1999（測試和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求））

《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》（CNACL201-2001）（24要素95條）（三合一評審準(zhǔn)則）《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》（CNAL/AC01：2002）（24要素95條）（三合一評審準(zhǔn)則）《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》（CNAL/AC01：2003）（24要素95條）（三合一評審準(zhǔn)則）《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》（CNAL/AC01：2005（25要素）（三合一評審準(zhǔn)則）（等同采用ISO/IEC17025 :2005）

《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》（25要素）（等同采用ISO/IEC17025 :2005）

7.實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的程序

準(zhǔn)備→申報(bào)→受理→委派評審組→資料審查→評審（預(yù)訪問→預(yù)評審→現(xiàn)場評審（聽、看、問、查、考））→審批發(fā)證→監(jiān)督評審→復(fù)評審（復(fù)查換證）

實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定證書的有效期為3年，在資質(zhì)認(rèn)定證書有效期屆滿前6個(gè)月提出復(fù)查、驗(yàn)收申請，逾期不提出申請的，由發(fā)證單位注銷資質(zhì)認(rèn)定證書，并停止其使用標(biāo)志。

需新增檢查檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定的程序，申請資質(zhì)認(rèn)定擴(kuò)項(xiàng)。

實(shí)驗(yàn)室申請資質(zhì)認(rèn)定時(shí)，隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料的，資質(zhì)認(rèn)定監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)不予受理或者不予批準(zhǔn)，并給予警告；申請人在一年內(nèi)不得再次申請資質(zhì)認(rèn)定。

實(shí)驗(yàn)室以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得批準(zhǔn)決定的，出具虛假結(jié)論或者出具的結(jié)論嚴(yán)重失實(shí)，情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其所取得的資質(zhì)認(rèn)定決定，并予以公布。自被撤銷資質(zhì)認(rèn)定之日起3年內(nèi)，不得再次申請資質(zhì)認(rèn)定。8.計(jì)量認(rèn)證的準(zhǔn)備 8.1 人員的培訓(xùn)考核

8.1.1 人員應(yīng)足夠，每個(gè)項(xiàng)目應(yīng)兩人參與，一人檢驗(yàn)一人校核。

8.1.2應(yīng)對各類人員的教育和技能素質(zhì)提出明確要求，如教育程度、理論基礎(chǔ)、實(shí)際工作能力、工作經(jīng)驗(yàn)、知識更新等。

8.1.3應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的需要和發(fā)展目標(biāo)，編制人員培訓(xùn)計(jì)劃，并認(rèn)真實(shí)施。8.1.4各級各類人員都應(yīng)有任命文件。

8.1.5培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括專業(yè)知識、標(biāo)準(zhǔn)知識、質(zhì)量控制與監(jiān)督管理知識、計(jì)量理論知識、誤差理論、數(shù)據(jù)處理、抽樣方法與理論、法律法規(guī)、職業(yè)道德規(guī)范、外語等。

8.1.6每人進(jìn)行計(jì)量基本知識、專業(yè)理論知識、操作技能進(jìn)行考核，合格后發(fā)給上崗證。8.1.7建立人員技術(shù)業(yè)績檔案，內(nèi)容應(yīng)包括有關(guān)資格證書、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等。8.2 環(huán)境條件的準(zhǔn)備

8.2.1 面積不夠應(yīng)增加。實(shí)驗(yàn)用房面積占總建筑面積的比例為市級不少于40％、縣級不少于35％。8.2.2 布局不合理的應(yīng)調(diào)整。

8.2.3 溫度、濕度、灰塵、電磁干擾、電源電壓、振動、有害氣體……等應(yīng)有明確規(guī)定，并很好控制。8.2.4 應(yīng)有停電停水的應(yīng)急、安全措施。

8.2.5 房屋陳舊的應(yīng)粉刷，水、電線路老化的應(yīng)改裝。

8.2.6 應(yīng)對有環(huán)境條件要求的場所進(jìn)行環(huán)境條件的監(jiān)控、記錄。

8.2.7 辦公室、樣品室等與外界接觸的場所應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室分隔開，并有明顯警示標(biāo)志。樣品室應(yīng)設(shè)專用于保存樣品的樣品庫。

8.2.8 應(yīng)有合格的消防設(shè)施，加強(qiáng)毒品及菌毒種的管理。

8.2.9 應(yīng)設(shè)置專用的熱工間、天平室、小型儀器室、大型精密儀器室，微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有萬級及局部百級潔凈室，細(xì)菌和霉菌檢驗(yàn)的無菌室及培養(yǎng)室應(yīng)分開，應(yīng)設(shè)專用的試劑間，應(yīng)有HIV實(shí)驗(yàn)室及二級生物安全實(shí)驗(yàn)室，微生物實(shí)驗(yàn)室宜設(shè)專用洗刷間。8.2.10 搞好實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理。

8.3 儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及消耗材料的準(zhǔn)備

8.3.1 備齊全部所需的儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及消耗材料，不足的應(yīng)購買。8.3.2 強(qiáng)制檢定的儀器應(yīng)按周期檢定，應(yīng)粘貼三色標(biāo)志，所有儀器均應(yīng)受控。8.3.3 建立健全儀器設(shè)備檔案。

8.3.4 儀器設(shè)備的放置環(huán)境應(yīng)符合要求，要有合格的地線。8.3.5 缺儀器的項(xiàng)目可以分包，要簽分報(bào)合同。

8.3.6儀器旁應(yīng)放操作規(guī)程、使用記錄，記錄應(yīng)認(rèn)證填寫。8.3.7 儀器應(yīng)進(jìn)行期間核查。8.4 軟件資料的準(zhǔn)備

8.4.1要建好文件化的質(zhì)量體系。

8.4.1.1量體系文件一般分四個(gè)層次，即：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、各種記錄表格。

8.4.1.2 質(zhì)量體系的八項(xiàng)原則：①以顧客為主體；②領(lǐng)導(dǎo)者是最高管理者；③全員參與；④過程方法（將過程和活動作為資源管理）；⑤管理的系統(tǒng)方法；⑥ 持續(xù)改進(jìn)；⑦基于事實(shí)的決策方法；⑧與供方的互利關(guān)系。其中①、⑦為重點(diǎn)，②為關(guān)鍵。8.4.1.3 質(zhì)量體系文件的編寫原則：系統(tǒng)協(xié)調(diào)、科學(xué)合理、可操作實(shí)施。8.4.1.4質(zhì)量體系文件的特點(diǎn)：法規(guī)性、唯一性、適用性。8.4.2 質(zhì)量手冊的編寫

8.4.2.1質(zhì)量手冊編寫步驟：（1）成立領(lǐng)導(dǎo)小組；（2）制定編制計(jì)劃；（3）確定質(zhì)量方針、目標(biāo)；（4）確定質(zhì)量體系的活動和要素；（5）調(diào)整組織結(jié)構(gòu)；（6）列出崗位職責(zé)及程序文件清單；（7）訂出文件標(biāo)準(zhǔn)格式；（8）起草文件；（9）會審文件草稿；（10）修改文件；（11）批準(zhǔn)發(fā)放；（12）資源調(diào)劑；（13）手冊完成；（14）試行修訂；（15）宣貫；（16）內(nèi)審和管理評審（運(yùn)行半年后）。8.4.2.2 手冊應(yīng)按《評審準(zhǔn)則》的順序編寫，應(yīng)全部符合（覆蓋）《評審準(zhǔn)則》的要求。8.4.2.3質(zhì)量手冊的格式應(yīng)按規(guī)定的格式。8.4.2.3質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容應(yīng)包括：

（1）封面；（2）批準(zhǔn)頁；（3）修訂頁；（4）目錄；（5）前言（實(shí)驗(yàn)室名稱、地址、通訊方式、經(jīng)歷和背景、規(guī)模、性質(zhì)等，對社會的各項(xiàng)承諾（如公正性聲明等）也可單獨(dú)列章。）；（6）主體內(nèi)容及適用范圍（適用于哪些檢測領(lǐng)域（包括種類、范圍）、服務(wù)類型、采用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)（如評審準(zhǔn)則等）以及規(guī)定所使用的質(zhì)量體系要素。）；（7）定義及縮略語（必要時(shí)）；（8）質(zhì)量手冊的管理（編制、審批、發(fā)放、保存、修訂、是否保密等規(guī)定）；（9）質(zhì)量方針和目標(biāo)、質(zhì)量承諾；（10）組織機(jī)構(gòu)（高層管理人員（包括技術(shù)、質(zhì)量主管）和任職條件、職責(zé)、權(quán)力相互關(guān)系及權(quán)力委派等；與檢驗(yàn)質(zhì)量有關(guān)部門和人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。）；（11）組織機(jī)構(gòu)圖（內(nèi)外部關(guān)系）；（12）監(jiān)督網(wǎng)框圖及監(jiān)督人員的任職條件、職責(zé)、權(quán)力及人員比例）（13）防止不恰當(dāng)干擾，保證公正性、獨(dú)立性的措施；（14）參加比對和能力驗(yàn)證的組織措施；（15）質(zhì)量體系要素描述（質(zhì)量手冊一般只作原則性描述，內(nèi)容包括：目的范圍；負(fù)責(zé)和參與部門；達(dá)到要素要求所規(guī)定的程序；開展活動的時(shí)機(jī)、地點(diǎn)及資源保證；支持文件；用表格的形式表述實(shí)驗(yàn)室開展產(chǎn)品檢驗(yàn)所具備的能力。）；（16）支持性文件目錄。8.4.3程序文件的編寫：

8.4.3.1程序文件應(yīng)包括：目的、范圍、職責(zé)、工作順序、引用文件、使用的質(zhì)量記錄表格。

8.4.3.2工作程序應(yīng)強(qiáng)調(diào)5W1H（做何事（What）？為何做（Why）？何人做（Who）？何時(shí)做When）？何地做（Where）？如何做（How）及如何對5M1E（人（M）、機(jī)（器）（M）、（材）料（M）、（方）法（M）、測（量）（M）、環(huán)（境）（E）進(jìn)行控制和記錄。

8.4.3.3 程序文件的基本格式和內(nèi)容：封面（實(shí)驗(yàn)室名稱和標(biāo)志、文件名稱、文件編號、編制和批準(zhǔn)人及日期、生效日期、版次號、受控狀態(tài)、密級及發(fā)放登記號）；刊頭（實(shí)驗(yàn)室名稱和標(biāo)志、文件名稱、文件編號、生效日期、版次號、頁碼等）；正文（目的、適用范圍、職責(zé)、工作程序、相關(guān)文件）；刊尾（必要時(shí)對有關(guān)情況的說明）。

應(yīng)編制質(zhì)量手冊和程序文件與《評審準(zhǔn)則》條款要求對照表。8.4.4 作業(yè)指導(dǎo)書的編寫 8.4.4.1 作業(yè)指導(dǎo)書的分類及要求

作業(yè)指導(dǎo)書主要指標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），通稱分為樣品處理類、檢測方法類（檢測細(xì)則）、儀器設(shè)備類、數(shù)據(jù)處理類、其它類等。

作業(yè)指導(dǎo)書的基本要求是要給出所需的所有信息，能按照所寫規(guī)程完成全部工作。所以要寫得盡量詳細(xì)。8.4.4.2 方法類作業(yè)指導(dǎo)書的編寫方法

方法類作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容應(yīng)包括：編寫說明、方法名稱、適用范圍（包括方法的檢出限等）、規(guī)范性引用文件、原理、試劑、儀器、分析步驟（樣品處理、標(biāo)準(zhǔn)系列制備、儀器參考操作條件、測定方法）、結(jié)果計(jì)算、精密度、準(zhǔn)確度等。

8.4.4.3 儀器設(shè)備類作業(yè)指導(dǎo)書的編寫方法

儀器設(shè)備類作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容應(yīng)包括：操作規(guī)程名稱、適用范圍、技術(shù)特性（使用環(huán)境、主要技術(shù)參數(shù)）、操作方法（操作前的準(zhǔn)備、開機(jī)程序、測定方法、關(guān)機(jī)程序）、點(diǎn)檢程序（概述、檢驗(yàn)項(xiàng)目、技術(shù)要求、點(diǎn)檢內(nèi)容及方法、結(jié)果處理）、點(diǎn)檢周期、使用注意事項(xiàng)、維護(hù)內(nèi)容及方法等。8.4.4.4 作業(yè)指導(dǎo)書的批準(zhǔn)發(fā)放

作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)由起草人、審核人（專業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人）、批準(zhǔn)人（單位技術(shù)負(fù)責(zé)人）簽名及日期后，編號發(fā)放，納入受控文件管理。

8.5 質(zhì)量體系的內(nèi)審（評價(jià)符合性和有效性）質(zhì)量體系試運(yùn)行半年后進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量體系審核。

內(nèi)審的總的原則是：正規(guī)性、獨(dú)立性、公正性、改進(jìn)性。

8.5.1 內(nèi)審的分類：滾動式（部門滾動式，要素滾動式）、集中式內(nèi)審、臨時(shí)內(nèi)審（有投訴時(shí)，外審之前，出現(xiàn)重大質(zhì)量事故時(shí)）。覆蓋所有要素的審核每年至少一次。8.5.2 內(nèi)審的目的

8.5.2.1 發(fā)現(xiàn)問題，解決問題； 8.5.2.2 促進(jìn)內(nèi)部交流和合作； 8.5.2.3 提供培養(yǎng)和發(fā)現(xiàn)人才的機(jī)會； 8.5.2.4 展示質(zhì)量保證能力；

8.5.2.5 促使質(zhì)量管理體系持續(xù)保持其有效性。8.5.3 內(nèi)審的內(nèi)容 8.5.3.1 符合性審核 8.5.3.2 有效性審核 8.5.4 內(nèi)審的形式 8.5.4.1 文件審核 8.5.4.2 現(xiàn)場審核 8.5.4.3 結(jié)果審核

8.5.5內(nèi)審的準(zhǔn)備及實(shí)施過程

確定審核目的、范圍、深度、時(shí)間、方式等――確定審核組成員及分工――發(fā)布審核通知――收集并分工審閱必要的信息――編制現(xiàn)場審核用核查表――審核組成員匯總討論――編制、分發(fā)審核日程表――現(xiàn)場評審（首次會議、搜集客觀證據(jù)（聽、看、問、查、考）――編制、整理不符合項(xiàng)報(bào)告――審核組討論審核不符合項(xiàng)報(bào)告――確認(rèn)不符合項(xiàng)――形成審核結(jié)論――召開末次會議――編寫審核報(bào)告――糾正措施跟蹤――編全面審核報(bào)告和糾正情況匯總分析。8.5.6 內(nèi)審的實(shí)施方法

8.5.6.1 開見面會（首次會議）介紹審核組成員及擔(dān)負(fù)的職責(zé)；介紹內(nèi)審的重要性；宣布內(nèi)審的目的、范圍和依據(jù)；介紹內(nèi)審的程序和方法；介紹內(nèi)審中不符合項(xiàng)的處理方法；明確被審核部門的陪同人員；介紹審核的日程安排；確定總結(jié)會的時(shí)間和參加人員；征求被審方的意見等。

8.5.6.2 搜集客觀證據(jù) 通過提問和談話，查閱文件資料，觀察現(xiàn)場，試驗(yàn)考核等方式。

8.5.6.3 整理不符合項(xiàng)報(bào)告 按照不符合項(xiàng)的性質(zhì)可分為體系不符合、實(shí)施不符合、效果不符合。按照嚴(yán)重程度可分為嚴(yán)重不符合和一般不符合。

8.5.6.4 開總結(jié)會（末次會議）宣布評審結(jié)果及結(jié)論。

8.5.7 內(nèi)審報(bào)告的編寫：應(yīng)由內(nèi)審組長親自編寫，或在組長指導(dǎo)下編寫。應(yīng)如實(shí)反映審核時(shí)的實(shí)際情況，實(shí)事求是。應(yīng)有日期和組長簽名。內(nèi)容應(yīng)包括：（1）報(bào)告編號；

（1）審核的目的、范圍；

（2）審核組成員和受審部門名稱及負(fù)責(zé)人；（3）審核日期和方法；

（4）審核依據(jù)，如GB/T15481－1995；

（5）審核結(jié)果（不符合項(xiàng)數(shù)量、分布及評價(jià)，全部不符合報(bào)告以附件附于審核報(bào)告后）；（6）質(zhì)量體系運(yùn)行有效性的結(jié)論性意見（質(zhì)量管理體系符合性、有效性及質(zhì)量保證能力）；（7）前次審核后糾正措施的執(zhí)行情況和效果；（8）今后意見。

審核報(bào)告中不應(yīng)包括不符合項(xiàng)涉及的員工姓名、機(jī)密資料、主管意見、情緒性表達(dá)。

附件：首末次會議記錄及簽到表、內(nèi)審組成員分工及內(nèi)審日程表、核查表、不符合報(bào)告及分布表、審核報(bào)告發(fā)放清單等。

內(nèi)審報(bào)告應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或指定的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)至有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和部門。8.6.管理評審（評價(jià)質(zhì)量體系的持續(xù)適應(yīng)性）

8.6.1管理評審的目的：評價(jià)現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系對內(nèi)外變化的持續(xù)適應(yīng)性；實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針目標(biāo)對實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)質(zhì)量活動的指導(dǎo)性作用情況；及時(shí)改變觀念、調(diào)整思路、制訂相應(yīng)的策略，以適應(yīng)內(nèi)外部環(huán)境的變化，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行，并不斷改進(jìn)。

8.6.2管理評審的作用：（1）檢查質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況；（2）發(fā)現(xiàn)體系薄弱環(huán)節(jié)，找出改進(jìn)途徑；（3）評估體系需改進(jìn)的部分；（4）評價(jià)質(zhì)量體系的有效性和適應(yīng)性。

8.6.3 管理評審回答的問題：（1）方針目標(biāo)是否適宜；（2）組織機(jī)構(gòu)、管理職能是否合適協(xié)調(diào)；（3）各項(xiàng)程序是否合理有效；（4）各過程是否受控；（5）資源配置是否得當(dāng)，能否滿足要求。8.6.4 管理評審的典型周期為12個(gè)月。8.6.5 管理評審的輸入

（1）近期內(nèi)部質(zhì)量體系審核結(jié)果及糾正措施和預(yù)防措施執(zhí)行情況的報(bào)告；（2）質(zhì)量方針、目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況；（3）所有質(zhì)量體系文件的分析；（4）檢驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量分析；

（5）實(shí)驗(yàn)室間比對和能力驗(yàn)證結(jié)果分析；（6）業(yè)務(wù)范圍和工作量的變化；（7）內(nèi)外部環(huán)境和客戶要求的變化；（8）標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范有無更新，技術(shù)有無改進(jìn)；（9）服務(wù)質(zhì)量分析；（10）人員素質(zhì)及培訓(xùn)情況；（11）供應(yīng)商的控制情況；（12）實(shí)驗(yàn)室發(fā)展戰(zhàn)略和規(guī)劃；（13）管理人員和監(jiān)督人員管理和監(jiān)督的信息反饋；（14）客戶投訴及客戶反饋意見處理結(jié)果和匯總分析；

8.6.6管理評審的內(nèi)容 內(nèi)容主要為質(zhì)量方針和目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、程序、過程、資源這五個(gè)方面，圍繞“現(xiàn)狀”和“適應(yīng)性”兩個(gè)重點(diǎn)來確定。

具體內(nèi)容應(yīng)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性、充分性、有效性，政策和程序的適宜性；《質(zhì)量手冊》和《程序文件》的符合性和適宜性；組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置是否合理？職責(zé)是否理順？接口是否清楚？內(nèi)審的結(jié)果；糾正和預(yù)防措施；日常質(zhì)量管理和監(jiān)督報(bào)告；外部機(jī)構(gòu)的評審；實(shí)驗(yàn)室之間比對和能力驗(yàn)證的結(jié)果；工作量和工作類型的變化；客戶的反饋；投訴和其它相關(guān)信息等。8.6.7 管理評審的方式

常用集體會議討論的方式或?qū)ｎ}討論的方式。8.6.8 管理評審的實(shí)施步驟

8.6.8.1 制訂管理評審計(jì)劃

應(yīng)包括評審目的、評審范圍、評審依據(jù)、評審方法、評審組成員、評審時(shí)間、評審內(nèi)容等。8.6.8.2 管理評審的準(zhǔn)備

8.6.8.2.1 由行政辦公室制訂管理評審計(jì)劃，發(fā)出管理評審?fù)ㄖ８髫?zé)任部門準(zhǔn)備評審的有關(guān)文件和資料，如建立和實(shí)施質(zhì)量體系的報(bào)告，內(nèi)部質(zhì)量體系審核報(bào)告、檢驗(yàn)質(zhì)量綜合分析報(bào)告、客戶投訴及質(zhì)量信息反饋處理意見報(bào)告等。

8.6.8.2.2由管理者代表責(zé)成行政辦公室準(zhǔn)備有關(guān)資料和文件，通知參加評審人員準(zhǔn)備有關(guān)資料在評審會上發(fā)表意見。

8.6.8.2.3 確定一名記錄員在評審會上詳細(xì)記錄每人的發(fā)言。8.6.8.3 管理評審的實(shí)施 8.6.8.3.1 管理評審的參加人員

最高管理者主持管理評審，行政辦公室負(fù)責(zé)具體工作，各有關(guān)部門負(fù)責(zé)人參加管理評審會議。8.6.8.3.2 管理評審的會議議程

1)最高管理者宣布管理評審會議開始，宣讀管理評審計(jì)劃；

2)管理者代表報(bào)告認(rèn)證工作準(zhǔn)備情況以及《質(zhì)量手冊》、《程序文件》等的編寫及質(zhì)量體系試運(yùn)行情況和內(nèi)部質(zhì)量體系審核情況，并宣讀內(nèi)審報(bào)告。若已通過認(rèn)證，則報(bào)告質(zhì)量方針、目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況及上次管理評審以來質(zhì)量體系的運(yùn)行情況等。

3)管理者代表報(bào)告內(nèi)部質(zhì)量體系審核暴露出的主要問題及糾正措施的實(shí)施情況； 4)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量體系運(yùn)行以來的檢驗(yàn)質(zhì)量情況； 5)質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量信息反饋的問題分析和處理意見； ……

6)參加評審人員就評審內(nèi)容展開討論和評價(jià)，充分發(fā)表自己的意見和建議；

7)最高管理者對評審所涉及的內(nèi)容并參考與會者的發(fā)言對評審會議做出結(jié)論，并對評審后的改進(jìn)措施提出明確要求。

8.6.8.4 管理評審報(bào)告

8.6.8.4.1 管理評審報(bào)告由辦公室負(fù)責(zé)編寫，由最高管理者批準(zhǔn)。

8.6.8.4.2 管理評審報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括：評審概況（管理評審的目的、范圍、依據(jù)、參加人員、內(nèi)容、實(shí)際做法、評審日期）；發(fā)現(xiàn)的問題及原因分析；綜合評價(jià)（質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況及效果）；評審結(jié)論（對管理體系各要素的評審結(jié)果、達(dá)到質(zhì)量方針、目標(biāo)的整體效果、適應(yīng)環(huán)境變化的能力及需改進(jìn)的問題），糾正措施或預(yù)防措施決定及要求等。

管理評審報(bào)告經(jīng)過批準(zhǔn)后分發(fā)給參加評審的有關(guān)人員。

8.6.9 管理者代表負(fù)責(zé)根據(jù)管理評審報(bào)告的要求組織有關(guān)部門制定糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施，并組織人員對以上措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。8.7 內(nèi)審與管理評審的差異

8.7.1 目的不同 內(nèi)審為證實(shí)質(zhì)量體系運(yùn)行的符合性和有效性；評審為確保質(zhì)量體系的持續(xù)適應(yīng)性。8.7.2 對象不同 內(nèi)審的對象是質(zhì)量體系的各要素；評審的對象是質(zhì)量體系以及質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)等。8.7.3 行為主體不同 內(nèi)審的執(zhí)行人員是質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，由內(nèi)審員組成的內(nèi)審小組；評審的執(zhí)行人員是最高管理者。

8.7.4 時(shí)機(jī)不同 內(nèi)審時(shí)間取決于每年的內(nèi)審計(jì)劃，每年一次或幾次；評審按質(zhì)量體系文件中規(guī)定的時(shí)間間隔進(jìn)行，通常每12個(gè)月1次。

8.7.5 方式不同 內(nèi)審?fù)ǔＪ墙M成審核小組，按計(jì)劃實(shí)施，最后向最高管理者提出審核報(bào)告；評審的方式由管理者確定，通常以召開評審會議的形式進(jìn)行。

8.7.6 結(jié)果不同 內(nèi)審是審核組正式提出審核報(bào)告，對質(zhì)量體系的改善可以提出建議；評審的結(jié)果是評審報(bào)告，往往形成一系列決議性意見，對質(zhì)量體系改進(jìn)發(fā)出指令，提出要求，對體系的改進(jìn)起決定性作用。9.實(shí)驗(yàn)室行為規(guī)范

9.1 實(shí)驗(yàn)室及其人員應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果所涉及的利益相關(guān)各方，不受任何可能干擾其技術(shù)判斷的因素的影響，并確保檢測的結(jié)果不受實(shí)驗(yàn)室以外的組織或者人員的影響。9.2 實(shí)驗(yàn)室的人員不得與其從事的檢測項(xiàng)目以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系；不得參與任何有損于檢測判斷的獨(dú)立性和誠信度的活動；不得參與與檢測項(xiàng)目或者類似的競爭性項(xiàng)目有關(guān)系的產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或者維護(hù)活動。

9.3 實(shí)驗(yàn)室從事與其控股股東生產(chǎn)、經(jīng)營的同類產(chǎn)品或者有競爭性的產(chǎn)品的檢測活動時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立保證其檢測活動的獨(dú)立性和公正性的質(zhì)量體系及其文件，明確本機(jī)構(gòu)的職責(zé)、責(zé)任和工作程序，并與其控股股東從事的設(shè)計(jì)、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或者維護(hù)等活動完全分開。

9.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立并有效實(shí)施與檢測有關(guān)的管理人員、技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員的工作職責(zé)、資格考核、培訓(xùn)等制度，確保不因報(bào)酬等原因影響檢測工作質(zhì)量。

9.5 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)的要求，對其所使用的檢測設(shè)施設(shè)備以及環(huán)境要求等作出明確規(guī)定，并正確標(biāo)識。

實(shí)驗(yàn)室在使用對檢測的準(zhǔn)確性產(chǎn)生影響的測量、檢驗(yàn)設(shè)備之前，應(yīng)當(dāng)按照國家相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。

9.6 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)確保其相關(guān)測量結(jié)果能夠溯源至國家基標(biāo)準(zhǔn)，以保證結(jié)果的準(zhǔn)確性。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施評估測量不確定度的程序，并按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)要求評估和報(bào)告測量結(jié)果的不確定度。

9.7 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施樣品的抽取、處置、傳送和貯存、制備，測量不確定度的評估，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析等檢測活動。

9.8 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)要求和規(guī)定的程序，及時(shí)出具檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果，并保證數(shù)據(jù)和結(jié)果準(zhǔn)確、客觀、真實(shí)。

9.9 實(shí)驗(yàn)室按照有關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)開展能力驗(yàn)證，以保證其持續(xù)符合檢測、校準(zhǔn)和檢查能力。9.10 實(shí)驗(yàn)室及其人員應(yīng)當(dāng)對其在檢測活動所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)，并建立相應(yīng)保密措施。

9.11 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立完善的申訴和投訴機(jī)制，處理相關(guān)方對其檢測結(jié)論提出的異議。

9.12 實(shí)驗(yàn)室因工作需要分包檢測工作時(shí)，應(yīng)當(dāng)將其工作分包給符合本辦法規(guī)定并取得資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室或者檢查機(jī)構(gòu)。

10.申報(bào)材料 申報(bào)時(shí)需提供：

（1）計(jì)量認(rèn)證申請書2份；（2）質(zhì)量手冊及程序文件目錄；（3）法律地位證明文件（事業(yè)單位法人登記證書或營業(yè)執(zhí)照或社團(tuán)登記證書，組織機(jī)構(gòu)代碼證書，非獨(dú)立法人應(yīng)提交法人授權(quán)委托書，以及其他證明文件）復(fù)印件；（4）典型檢驗(yàn)(測)報(bào)告(每類1份)復(fù)印件；（5）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)時(shí)效性報(bào)告復(fù)印件；

（6）注冊內(nèi)審員證復(fù)印件及內(nèi)審報(bào)告復(fù)印件；（7）能力驗(yàn)證活動記錄（若有）。

質(zhì)量體系的建立與運(yùn)行可以用寫、做、記、查這四個(gè)字來概括。即：寫你該做的，做你所寫的，記你所做的，查你所寫、所做、所記的。

通過上述四個(gè)字，達(dá)到干工作必須有程序，有程序必須執(zhí)行，執(zhí)行必須有記錄。

第三篇：關(guān)于2011實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定專項(xiàng)監(jiān)督檢查情況的通報(bào)

關(guān)于2011實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定專項(xiàng)監(jiān)督檢查情況的通報(bào) 各省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局，各直屬出入境檢驗(yàn)檢疫局，各國家計(jì)量認(rèn)證行業(yè)評審組：

根據(jù)2011年全國質(zhì)檢工作會議和全國認(rèn)證認(rèn)可工作會議精神，為深入貫徹科學(xué)發(fā)展觀、轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式，落實(shí)質(zhì)檢總局黨組提出的“抓質(zhì)量、保安全、促發(fā)展、強(qiáng)質(zhì)檢”十二字方針，加強(qiáng)資質(zhì)認(rèn)定獲證實(shí)驗(yàn)室證后監(jiān)管，完善實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)管理制度，國家認(rèn)監(jiān)委于2011年6月印發(fā)了《關(guān)于開展2011實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定專項(xiàng)監(jiān)督檢查的通知》（國認(rèn)實(shí)函[2011]103號）(以下簡稱《通知》)，全面啟動了2011實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作。在各省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、各直屬出入境檢驗(yàn)檢疫局、國家認(rèn)監(jiān)委認(rèn)證認(rèn)可技術(shù)研究所、中國合格評定國家認(rèn)可中心和有關(guān)技術(shù)專家的大力支持下，2011實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作按計(jì)劃圓滿結(jié)束?，F(xiàn)將本次監(jiān)督檢查的情況通報(bào)如下：

一、總體情況

（一）地方和行業(yè)自查情況

各省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局根據(jù)《通知》精神，按照國家認(rèn)監(jiān)委確定的檢查重點(diǎn)和自查工作要求，敦促轄區(qū)內(nèi)獲證實(shí)驗(yàn)室開展自查工作，并對自查發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)采取糾正措施，以確保管理體系的有效性能夠持續(xù)保持。通過自查自糾活動，對獲證實(shí)驗(yàn)室進(jìn)一步加強(qiáng)內(nèi)部管理、規(guī)范檢測行為起到了積極的促進(jìn)作用。

在實(shí)驗(yàn)室廣泛開展自查的基礎(chǔ)上，各省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局結(jié)合本省實(shí)際，認(rèn)真策劃，精心組織，抽調(diào)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定監(jiān)管人員及技術(shù)專家，對轄區(qū)內(nèi)相關(guān)獲證實(shí)驗(yàn)室開展了現(xiàn)場檢查。

各直屬出入境檢驗(yàn)檢疫局按照國家認(rèn)監(jiān)委的要求組織本局所轄獲證實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行自查，對自查發(fā)現(xiàn)的問題，認(rèn)真分析原因，及時(shí)采取整改措施。

各國家計(jì)量認(rèn)證行業(yè)評審組參照省局資質(zhì)認(rèn)定行政許可工作檢查表的內(nèi)容對行業(yè)評審組協(xié)助國家認(rèn)監(jiān)委開展的國家級資質(zhì)認(rèn)定技術(shù)評審和證后監(jiān)督工作進(jìn)行了規(guī)范性和符合性檢查，并組織行業(yè)內(nèi)資質(zhì)認(rèn)定獲證實(shí)驗(yàn)室按照要求開展自查。

（二）省局資質(zhì)認(rèn)定行政許可工作檢查情況

為強(qiáng)化省級資質(zhì)認(rèn)定部門行政執(zhí)法的規(guī)范性，切實(shí)提高履職能力，國家認(rèn)監(jiān)委從建立和完善資質(zhì)認(rèn)定工作制度、規(guī)范實(shí)施資質(zhì)認(rèn)定行政許可工作、建立監(jiān)管機(jī)制實(shí)行有效證后監(jiān)管等三個(gè)方面對上海、重慶、吉林、廣東、海南、寧夏、甘肅、青海、西藏等9個(gè)省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的資質(zhì)認(rèn)定行政許可工作進(jìn)行了檢查。從檢查情況看，省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局都對實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定行政許可工作非常重視，注重各項(xiàng)制度建設(shè)，能夠按照《行政許可法》的要求，嚴(yán)格依法行政，公開許可事項(xiàng)和程序。上海、重慶、吉林、廣東、海南、寧夏、青海均設(shè)立了專門的資質(zhì)認(rèn)定行政審批窗口。同時(shí)，充分利用監(jiān)督檢查和能力驗(yàn)證手段，不斷加強(qiáng)證后監(jiān)管，降低資質(zhì)認(rèn)定工作風(fēng)險(xiǎn)。此外，被檢查的省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局多數(shù)都能認(rèn)真貫徹落實(shí)《食品安全法》及

其實(shí)施條例，按照國家認(rèn)監(jiān)委的統(tǒng)一部署推進(jìn)食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作。

（三）獲證實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場檢查情況

今年的監(jiān)督檢查工作本著服務(wù)政府監(jiān)管工作的原則，深入貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)打擊侵犯知識產(chǎn)權(quán)和制售假冒偽劣商品專項(xiàng)行動方案的通知》、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于嚴(yán)厲打擊食品非法添加行為切實(shí)加強(qiáng)食品添加劑監(jiān)管的通知》等文件的要求，以基層實(shí)驗(yàn)室作為重點(diǎn)檢查對象。

在有關(guān)各方積極開展自查自糾的基礎(chǔ)上，國家認(rèn)監(jiān)委組成了11個(gè)檢查組，從規(guī)范檢測活動、加強(qiáng)制度建設(shè)、食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定準(zhǔn)備實(shí)施三個(gè)方面對北京、天津、上海、重慶、吉林、廣東、海南、寧夏、甘肅、青海、西藏等地的147家資質(zhì)認(rèn)定獲證實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了現(xiàn)場檢查。

從檢查情況看，大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室在規(guī)范檢測活動、杜絕違法違規(guī)行為和加強(qiáng)制度建設(shè)、保障管理體系有效運(yùn)行等方面都能遵守國家有關(guān)法律法規(guī)和評審準(zhǔn)則的要求。

二、檢查發(fā)現(xiàn)的問題

（一）資質(zhì)認(rèn)定行政許可工作存在的問題

通過檢查，發(fā)現(xiàn)資質(zhì)認(rèn)定行政許可工作還存在法律法規(guī)需要完善、機(jī)構(gòu)設(shè)置和隊(duì)伍建設(shè)有待加強(qiáng)、資質(zhì)認(rèn)定工作程序需要規(guī)范、技術(shù)評審工作質(zhì)量需要提高、資質(zhì)認(rèn)定工作信息化建設(shè)相對滯后等問題，個(gè)別省份的法律法規(guī)宣貫和評審員培訓(xùn)工作還有待加強(qiáng)。

（二）實(shí)驗(yàn)室管理體系存在的問題

1.法制意識有待提高

個(gè)別實(shí)驗(yàn)室存在法律意識淡薄、社會責(zé)任意識較差、保證檢測公正性的內(nèi)部約束機(jī)制不完善、相關(guān)措施落實(shí)不到位的問題，存在一定的違規(guī)行為。

2.內(nèi)審工作質(zhì)量不高

不少實(shí)驗(yàn)室未能按計(jì)劃開展內(nèi)部審核，內(nèi)審工作范圍沒有覆蓋對應(yīng)的質(zhì)量活動或部門，實(shí)際工作中存在的問題不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正。少數(shù)實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)對內(nèi)審工作不重視，未按照要求開展內(nèi)審工作，編制內(nèi)審資料應(yīng)付各種評審或監(jiān)督檢查。

3.監(jiān)督工作存在缺陷

監(jiān)督工作是實(shí)驗(yàn)室保證檢測工作質(zhì)量的日常保障措施，但檢查中發(fā)現(xiàn)部分實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督工作存在不同程度的缺陷。主要表現(xiàn)在崗位設(shè)置不充分、監(jiān)督工作無計(jì)劃或操作性差、監(jiān)督發(fā)現(xiàn)的問題不能按照有關(guān)程序文件的要求予以糾正。

4.標(biāo)準(zhǔn)查新做得不夠

部分實(shí)驗(yàn)室未建立對在用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施不間斷跟蹤和定期查新的工作制度，不能完全保證在用檢測標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的現(xiàn)行有效，對檢測工作中偏離標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的行為不能有效控制和管理，存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。

5.質(zhì)量控制尚需加強(qiáng)

部分實(shí)驗(yàn)室主動開展質(zhì)量控制活動的意識差，開展質(zhì)量控制活動的頻次少，無質(zhì)量控制計(jì)劃或計(jì)劃執(zhí)行不力。

6.樣品管理有待規(guī)范

部分實(shí)驗(yàn)室缺少接收狀態(tài)描述，接受后的樣品無惟一性標(biāo)識，缺少樣品流轉(zhuǎn)過程記錄，樣品的存放條件不合理，給實(shí)驗(yàn)室管理帶來隱患。

三、檢查結(jié)果處理

對于省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局資質(zhì)認(rèn)定許可工作存在的問題，國家認(rèn)監(jiān)委將發(fā)出整改建議書，敦促有關(guān)省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局盡快采取改進(jìn)措施。

對獲證實(shí)驗(yàn)室存在的問題，將視其情節(jié)輕重予以相應(yīng)處理。國家認(rèn)監(jiān)委直接抽查的147家實(shí)驗(yàn)室中，有87家實(shí)驗(yàn)室能夠保證管理體系有效運(yùn)行，有47家實(shí)驗(yàn)室的管理體系運(yùn)行存在個(gè)別問題，檢查組已要求實(shí)驗(yàn)室在規(guī)定期限完成整改后，將整改情況報(bào)發(fā)證機(jī)關(guān)，由發(fā)證機(jī)關(guān)跟蹤落實(shí)整改完成情況。

對檢測能力不能有效維持的1家實(shí)驗(yàn)室，檢查組已將檢查情況及時(shí)反饋給發(fā)證機(jī)關(guān)，由發(fā)證機(jī)關(guān)對實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力進(jìn)行重新確認(rèn)。對檢查中發(fā)現(xiàn)管理體系運(yùn)行存在嚴(yán)重問題、存在違法違規(guī)行為或已經(jīng)撤銷、注銷資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室，責(zé)令實(shí)驗(yàn)室停止對社會出具檢測報(bào)告，自本通知發(fā)布之日起，由發(fā)證機(jī)關(guān)收回其資質(zhì)認(rèn)定證書及CMA印章。被暫停資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室，在資質(zhì)暫停期間一律不得出具檢測報(bào)告，在其暫停期滿日前20個(gè)工作日向發(fā)證機(jī)關(guān)提出復(fù)核申請，經(jīng)發(fā)證機(jī)關(guān)派出專家現(xiàn)場復(fù)核并報(bào)請發(fā)證機(jī)關(guān)核準(zhǔn)后，方可恢復(fù)其資質(zhì)。請有關(guān)省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局將對違規(guī)實(shí)驗(yàn)室的處理結(jié)果（含對整改合格的實(shí)驗(yàn)

室恢復(fù)資質(zhì)的情況）及時(shí)報(bào)送國家認(rèn)監(jiān)委實(shí)驗(yàn)室與檢測監(jiān)管部。附件：2011資質(zhì)認(rèn)定獲證實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場檢查情況及處理措施

二○一二年一月十日

第四篇：關(guān)于2011實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定專項(xiàng)監(jiān)督檢查情況的通報(bào)

關(guān)于2011實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定專項(xiàng)監(jiān)督檢查情況的通報(bào)

關(guān)于2011實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定專項(xiàng)監(jiān)督檢查情況的通報(bào)

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各省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局，各直屬出入境檢驗(yàn)檢疫局，各國家計(jì)量認(rèn)證行業(yè)評審組：

根據(jù)2011年全國質(zhì)檢工作會議和全國認(rèn)證認(rèn)可工作會議精神，為深入貫徹科學(xué)發(fā)展觀、轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式，落實(shí)質(zhì)檢總局黨組提出的“抓質(zhì)量、保安全、促發(fā)展、強(qiáng)質(zhì)檢”十二字方針，加強(qiáng)資質(zhì)認(rèn)定獲證實(shí)驗(yàn)室證后監(jiān)管，完善實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)管理制度，國家認(rèn)監(jiān)委于2011年6月印發(fā)了《關(guān)于開展2011實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定專項(xiàng)監(jiān)督檢查的通知》（國認(rèn)實(shí)函[2011]103號）(以下簡稱《通知》)，全面啟動了2011實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作。在各省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、各直屬出入境檢驗(yàn)檢疫局、國家認(rèn)監(jiān)委認(rèn)證認(rèn)可技術(shù)研究所、中國合格評定國家認(rèn)可中心和有關(guān)技術(shù)專家的大力支持下，2011實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作按計(jì)劃圓滿結(jié)束?，F(xiàn)將本次監(jiān)督檢查的情況通報(bào)如下：

一、總體情況

（一）地方和行業(yè)自查情況

各省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局根據(jù)《通知》精神，按照國家認(rèn)監(jiān)委確定的檢查重點(diǎn)和自查工作要求，敦促轄區(qū)內(nèi)獲證實(shí)驗(yàn)室開展自查工作，并對自查發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)采取糾正措施，以確保管理體系的有效性能夠持續(xù)保持。通過自查自糾活動，對獲證實(shí)驗(yàn)室進(jìn)一步加強(qiáng)內(nèi)部管理、規(guī)范檢測行為起到了積極的促進(jìn)作用。

在實(shí)驗(yàn)室廣泛開展自查的基礎(chǔ)上，各省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局結(jié)合本省實(shí)際，認(rèn)真策劃，精心組織，抽調(diào)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定監(jiān)管人員及技術(shù)專家，對轄區(qū)內(nèi)相關(guān)獲證實(shí)驗(yàn)室開展了現(xiàn)場檢查。

各直屬出入境檢驗(yàn)檢疫局按照國家認(rèn)監(jiān)委的要求組織本局所轄獲證實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行自查，對自查發(fā)現(xiàn)的問題，認(rèn)真分析原因，及時(shí)采取整改措施。

各國家計(jì)量認(rèn)證行業(yè)評審組參照省局資質(zhì)認(rèn)定行政許可工作檢查表的內(nèi)容對行業(yè)評審組協(xié)助國家認(rèn)監(jiān)委開展的國家級資質(zhì)認(rèn)定技術(shù)評審和證后監(jiān)督工作進(jìn)行了規(guī)范性和符合性檢查，并組織行業(yè)內(nèi)資質(zhì)認(rèn)定獲證實(shí)驗(yàn)室按照要求開展自查。

（二）省局資質(zhì)認(rèn)定行政許可工作檢查情況

為強(qiáng)化省級資質(zhì)認(rèn)定部門行政執(zhí)法的規(guī)范性，切實(shí)提高履職能力，國家認(rèn)監(jiān)委從建立和完善資質(zhì)認(rèn)定工作制度、規(guī)范實(shí)施資質(zhì)認(rèn)定行政許可工作、建立監(jiān)管機(jī)制實(shí)行有效證后監(jiān)管等三個(gè)方面對上海、重慶、吉林、廣東、海南、寧夏、甘肅、青海、西藏等9個(gè)省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的資質(zhì)認(rèn)定行政許可工作進(jìn)行了檢查。從檢查情況看，省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局都對實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定行政許可工作非常重視，注重各項(xiàng)制度建設(shè)，能夠按照《行政許可法》的要求，嚴(yán)格依法行政，公開許可事項(xiàng)和程序。上海、重慶、吉林、廣東、海南、寧夏、青海均設(shè)立了專門的資質(zhì)認(rèn)定行政審批窗口。同時(shí)，充分利用監(jiān)督檢查和能力驗(yàn)證手段，不斷加強(qiáng)證后監(jiān)管，降低資質(zhì)認(rèn)定工作風(fēng)險(xiǎn)。此外，被檢查的省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局多數(shù)都能認(rèn)真貫徹落實(shí)《食品安全法》及其實(shí)施條例，按照國家認(rèn)監(jiān)委的統(tǒng)一部署推進(jìn)食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作。

（三）獲證實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場檢查情況

今年的監(jiān)督檢查工作本著服務(wù)政府監(jiān)管工作的原則，深入貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)打擊侵犯知識產(chǎn)權(quán)和制售假冒偽劣商品專項(xiàng)行動方案的通知》、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于嚴(yán)厲打擊食品非法添加行為切實(shí)加強(qiáng)食品添加劑監(jiān)管的通知》等文件的要求，以基層實(shí)驗(yàn)室作為重點(diǎn)檢查對象。

在有關(guān)各方積極開展自查自糾的基礎(chǔ)上，國家認(rèn)監(jiān)委組成了11個(gè)檢查組，從規(guī)范檢測活動、加強(qiáng)制度建設(shè)、食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定準(zhǔn)備實(shí)施三個(gè)方面對北京、天津、上海、重慶、吉林、廣東、海南、寧夏、甘肅、青海、西藏等地的147家資質(zhì)認(rèn)定獲證實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了現(xiàn)場檢查。

從檢查情況看，大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室在規(guī)范檢測活動、杜絕違法違規(guī)行為和加強(qiáng)制度建設(shè)、保障管理體系有效運(yùn)行等方面都能遵守國家有關(guān)法律法規(guī)和評審準(zhǔn)則的要求。

二、檢查發(fā)現(xiàn)的問題

（一）資質(zhì)認(rèn)定行政許可工作存在的問題

通過檢查，發(fā)現(xiàn)資質(zhì)認(rèn)定行政許可工作還存在法律法規(guī)需要完善、機(jī)構(gòu)設(shè)置和隊(duì)伍建設(shè)有待加強(qiáng)、資質(zhì)認(rèn)定工作程序需要規(guī)范、技術(shù)評審工作質(zhì)量需要提高、資質(zhì)認(rèn)定工作信息化建設(shè)相對滯后等問題，個(gè)別省份的法律法規(guī)宣貫和評審員培訓(xùn)工作還有待加強(qiáng)。

（二）實(shí)驗(yàn)室管理體系存在的問題

1.法制意識有待提高

個(gè)別實(shí)驗(yàn)室存在法律意識淡薄、社會責(zé)任意識較差、保證檢測公正性的內(nèi)部約束機(jī)制不完善、相關(guān)措施落實(shí)不到位的問題，存在一定的違規(guī)行為。

2.內(nèi)審工作質(zhì)量不高

不少實(shí)驗(yàn)室未能按計(jì)劃開展內(nèi)部審核，內(nèi)審工作范圍沒有覆蓋對應(yīng)的質(zhì)量活動或部門，實(shí)際工作中存在的問題不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正。少數(shù)實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)對內(nèi)審工作不重視，未按照要求開展內(nèi)審工作，編制內(nèi)審資料應(yīng)付各種評審或監(jiān)督檢查。

3.監(jiān)督工作存在缺陷

監(jiān)督工作是實(shí)驗(yàn)室保證檢測工作質(zhì)量的日常保障措施，但檢查中發(fā)現(xiàn)部分實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督工作存在不同程度的缺陷。主要表現(xiàn)在崗位設(shè)置不充分、監(jiān)督工作無計(jì)劃或操作性差、監(jiān)督發(fā)現(xiàn)的問題不能按照有關(guān)程序文件的要求予以糾正。

4.標(biāo)準(zhǔn)查新做得不夠

部分實(shí)驗(yàn)室未建立對在用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施不間斷跟蹤和定期查新的工作制度，不能完全保證在用檢測標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的現(xiàn)行有效，對檢測工作中偏離標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的行為不能有效控制和管理，存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。

5.質(zhì)量控制尚需加強(qiáng)

部分實(shí)驗(yàn)室主動開展質(zhì)量控制活動的意識差，開展質(zhì)量控制活動的頻次少，無質(zhì)量控制計(jì)劃或計(jì)劃執(zhí)行不力。

6.樣品管理有待規(guī)范

部分實(shí)驗(yàn)室缺少接收狀態(tài)描述，接受后的樣品無惟一性標(biāo)識，缺少樣品流轉(zhuǎn)過程記錄，樣品的存放條件不合理，給實(shí)驗(yàn)室管理帶來隱患。

三、檢查結(jié)果處理

對于省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局資質(zhì)認(rèn)定許可工作存在的問題，國家認(rèn)監(jiān)委將發(fā)出整改建議書，敦促有關(guān)省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局盡快采取改進(jìn)措施。

對獲證實(shí)驗(yàn)室存在的問題，將視其情節(jié)輕重予以相應(yīng)處理。國家認(rèn)監(jiān)委直接抽查的147家實(shí)驗(yàn)室中，有87家實(shí)驗(yàn)室能夠保證管理體系有效運(yùn)行，有47家實(shí)驗(yàn)室的管理體系運(yùn)行存在個(gè)別問題，檢查組已要求實(shí)驗(yàn)室在規(guī)定期限完成整改后，將整改情況報(bào)發(fā)證機(jī)關(guān)，由發(fā)證機(jī)關(guān)跟蹤落實(shí)整改完成情況。

對檢測能力不能有效維持的1家實(shí)驗(yàn)室，檢查組已將檢查情況及時(shí)反饋給發(fā)證機(jī)關(guān)，由發(fā)證機(jī)關(guān)對實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力進(jìn)行重新確認(rèn)。

對檢查中發(fā)現(xiàn)管理體系運(yùn)行存在嚴(yán)重問題、存在違法違規(guī)行為或已經(jīng)撤銷、注銷資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室，責(zé)令實(shí)驗(yàn)室停止對社會出具檢測報(bào)告，自本通知發(fā)布之日起，由發(fā)證機(jī)關(guān)收回其資質(zhì)認(rèn)定證書及CMA印章。被暫停資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室，在資質(zhì)暫停期間一律不得出具檢測報(bào)告，在其暫停期滿日前20個(gè)工作日向發(fā)證機(jī)關(guān)提出復(fù)核申請，經(jīng)發(fā)證機(jī)關(guān)派出專家現(xiàn)場復(fù)核并報(bào)請發(fā)證機(jī)關(guān)核準(zhǔn)后，方可恢復(fù)其資質(zhì)。請有關(guān)省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局將對違規(guī)實(shí)驗(yàn)室的處理結(jié)果（含對整改合格的實(shí)驗(yàn)室恢復(fù)資質(zhì)的情況）及時(shí)報(bào)送國家認(rèn)監(jiān)委實(shí)驗(yàn)室與檢測監(jiān)管部。

附件：2011資質(zhì)認(rèn)定獲證實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場檢查情況及處理措施

二○一二年一月十日

第五篇：淺談實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定

淺談實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定

實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定是使我們檢測機(jī)構(gòu)所提供數(shù)據(jù)和結(jié)果合法化的必經(jīng)途徑，也是我們增強(qiáng)市場競爭力、贏得政府部門及社會各界信任的主要渠道之一，因此進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定對我們檢測部門來說就尤為重要。在今年的資質(zhì)認(rèn)定工作中自己感觸頗深，下面就簡單談?wù)勛约旱囊恍┱J(rèn)識。

一、什么是實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定

《中華人民共和國計(jì)量法》中規(guī)定：為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，必須經(jīng)省級以上人民政府計(jì)量行政部門對其計(jì)量檢定、測試能力和可靠性考核合格，這種考核稱為實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定（計(jì)量認(rèn)證）。實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定（計(jì)量認(rèn)證）是我國通過計(jì)量立法，對為社會出具公證數(shù)據(jù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（實(shí)驗(yàn)室）進(jìn)行強(qiáng)制考核的一種手段，也可以說是具有中國特點(diǎn)的政府對實(shí)驗(yàn)室的強(qiáng)制認(rèn)可。經(jīng)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定（計(jì)量認(rèn)證）合格的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所提供的數(shù)據(jù)，用于貿(mào)易出證、產(chǎn)品質(zhì)量評價(jià)、成果鑒定作為公證數(shù)據(jù)，具有法律效力。

取得實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定（計(jì)量認(rèn)證）合格證書的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，可按證書上所限定的檢驗(yàn)項(xiàng)目，在其產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告上使用實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定（計(jì)量認(rèn)證）標(biāo)志，標(biāo)志由CMA三個(gè)英文字母形成的圖形和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證書編號兩部分組成。CMA分別由英文China Metrology Accreditation三個(gè)詞的第一個(gè)大寫字母組成，意為實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定（“中國計(jì)量認(rèn)證”）。

實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定（計(jì)量認(rèn)證）分為“國家級”和“省級”兩級，分別適用于國家級質(zhì)量監(jiān)督檢測中心和省級質(zhì)量監(jiān)督檢測中心。實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定（計(jì)量認(rèn)證）資質(zhì)按國家和省兩級由國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局或省技術(shù)監(jiān)督主管部門分別監(jiān)督管理。

需要注意的是實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定（計(jì)量認(rèn)證）資質(zhì)與實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可資質(zhì)不同，他實(shí)際上源于政府授權(quán)，只對政府和工業(yè)部門下屬的國家和省質(zhì)量監(jiān)督檢測機(jī)構(gòu)。證書號碼：(2009)量認(rèn)（國）字（×××××）號，認(rèn)可范圍與CNAS（中國合格評定國家認(rèn)可委員會）認(rèn)可范圍相同。

二、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審過程中我們應(yīng)該特別注意哪些問題？ 1.定期監(jiān)督評審可涉及《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的部分要素，但以下要素是每次監(jiān)督評審必須涉及的：

(1)4.2管理體系；

(2)4.8糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)；(3)4.9 記錄(4)4.10內(nèi)部審核；(5)4.11管理評審；(6)5.4.1設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì);（7）5.5.3 設(shè)備檢定和校準(zhǔn)（8）5.7結(jié)果質(zhì)量控制（9）5.8結(jié)果報(bào)告

2、現(xiàn)場試驗(yàn)的選擇一般來說遵循以下原則：

(1)初次評審（復(fù)評審）和擴(kuò)項(xiàng)評審時(shí)，覆蓋實(shí)驗(yàn)室申請資質(zhì)認(rèn)定的所有儀器設(shè)備、檢測/校準(zhǔn)方法、類型、主要試驗(yàn)人員、試驗(yàn)材料；

(2)依靠檢測/校準(zhǔn)人員主觀判斷較多的項(xiàng)目；(3)難度較大、操作復(fù)雜的項(xiàng)目；(4)很少進(jìn)行檢測/校準(zhǔn)的項(xiàng)目；

(5)被考核的進(jìn)行現(xiàn)場試驗(yàn)的人員應(yīng)具有代表性；(6)能力驗(yàn)證和比對結(jié)果為有問題或不滿意的項(xiàng)目；(7)客戶質(zhì)疑次數(shù)較多或出現(xiàn)不符合結(jié)果的項(xiàng)目；(8)質(zhì)量管理與認(rèn)證處項(xiàng)目負(fù)責(zé)人安排的測量審核項(xiàng)目。

3、涉及能力驗(yàn)證的要求：

(1)參加了省級及以上的政府機(jī)關(guān)（或授權(quán)）組織的能力驗(yàn)證和比對活動且該活動中參與該項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)室數(shù)量大于20家，且獲得滿意結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室，若實(shí)驗(yàn)室的試驗(yàn)人員、環(huán)境、試驗(yàn)用儀器設(shè)備、資質(zhì)認(rèn)定的標(biāo)準(zhǔn)/方法沒有變化，且儀器設(shè)備在校準(zhǔn)周期內(nèi)且持續(xù)確認(rèn)有效，現(xiàn)場評審時(shí)，可免除對該項(xiàng)目的現(xiàn)場試驗(yàn)，直接確認(rèn)。

（2）評審組在現(xiàn)場評審時(shí)會特別關(guān)注能力驗(yàn)證和比對結(jié)果為不滿意和有問題的項(xiàng)目，這類項(xiàng)目不僅是實(shí)驗(yàn)室已獲資質(zhì)認(rèn)定范圍內(nèi)的，還應(yīng)包括資質(zhì)認(rèn)定范圍外的項(xiàng)目。關(guān)注的含義即： a.優(yōu)先安排現(xiàn)場試驗(yàn)；

b.核查整改報(bào)告及采取的糾正措施；

c.特別注意能力驗(yàn)證結(jié)果所涉及的相關(guān)要素的評審； d.在評審報(bào)告中對能力驗(yàn)證結(jié)果為不滿意和有問題的項(xiàng)目的整改情況進(jìn)行說明。

4、對量值溯源有效性的要求：(1)承認(rèn)的量值溯源的機(jī)構(gòu)有: a.中國法定計(jì)量體系中依法設(shè)置的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)； b.國家認(rèn)可的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室。

(2)現(xiàn)場評審時(shí)，被評審方應(yīng)提供計(jì)量檢定/校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)或本實(shí)驗(yàn)室出具的檢定、校準(zhǔn)證書或檢測報(bào)告，作為量值溯源的依據(jù)。屬于校準(zhǔn)證書或檢測報(bào)告中給出的數(shù)據(jù)，需要進(jìn)行結(jié)果確認(rèn)。報(bào)告/證書中的數(shù)據(jù)必須覆蓋儀器預(yù)期使用的范圍和準(zhǔn)確度的要求。

(3)當(dāng)無法溯源，采用實(shí)驗(yàn)室間比對的方式來提供測量的可信度時(shí)，應(yīng)保證：

a.選擇的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)至少三家以上；

b.制訂比對方案，并確認(rèn)其適用性、可行性和有效性； c.對比對結(jié)果進(jìn)行分析評價(jià)。(4)具有溯源性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有：

a.國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局批準(zhǔn)的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)； b.國際、國內(nèi)行業(yè)公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。(5)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)在規(guī)定的有效期內(nèi)使用。

5、對于多場所的現(xiàn)場評審問題（對我們來說應(yīng)該尤為關(guān)注）（1）對于實(shí)驗(yàn)室申請多場所資質(zhì)認(rèn)定時(shí)，現(xiàn)場評審應(yīng)覆蓋所有的場所?，F(xiàn)場評審時(shí)，評審員對所有場所實(shí)驗(yàn)室都要進(jìn)行評審。這就要求實(shí)驗(yàn)室的管理體系應(yīng)當(dāng)按照部門或崗位的職責(zé)以及每項(xiàng)管理活動的程序覆蓋所有（申請資質(zhì)認(rèn)定的）檢測和校準(zhǔn)項(xiàng)目涉及的場所，即每個(gè)不同的場所都應(yīng)當(dāng)在一個(gè)統(tǒng)一的管理體系的控制和管理范圍之內(nèi)，不允許出現(xiàn)不受控的場所。（2）評審結(jié)束前召開的情況通報(bào)會上，評審組在各場所實(shí)驗(yàn)室情況匯總后，統(tǒng)一做出結(jié)論。

（3）各分場所實(shí)驗(yàn)室評審時(shí)的現(xiàn)場試驗(yàn)報(bào)告/證書，按照實(shí)驗(yàn)室要求的地點(diǎn)封存。

（4）現(xiàn)場評審過程中，評審組長會與在各分場所實(shí)驗(yàn)室評審的評審組保持聯(lián)系，及時(shí)溝通情況。

6、中途停止現(xiàn)場評審

評審組在下列任何情況之一，經(jīng)請示質(zhì)量管理與認(rèn)證處同意，可以停止評審：

（1）實(shí)驗(yàn)室實(shí)際狀況與申請資料描述嚴(yán)重不符；（2）實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系控制失效；

（3）現(xiàn)場不具備評審條件（如：關(guān)鍵管理、技術(shù)人員不在場）；（4）實(shí)驗(yàn)室有意妨礙評審工作，以致無法進(jìn)行評審；（5）實(shí)驗(yàn)室有惡意損害山西省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局聲譽(yù)的行為。

7、監(jiān)督評審時(shí)評審組還會特別關(guān)注以下幾點(diǎn)：

（1）新上崗人員進(jìn)行操作的項(xiàng)目；

(2)上次不符合項(xiàng)整改驗(yàn)證的項(xiàng)目與簡易擴(kuò)項(xiàng)的項(xiàng)目；（3）實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力發(fā)生變化的項(xiàng)目；

（4）同一項(xiàng)現(xiàn)場考核試驗(yàn)應(yīng)選擇與此前評審時(shí)不同的試驗(yàn)人 員進(jìn)行操作；

(5)由評審員/技術(shù)專家攜帶盲樣進(jìn)行現(xiàn)場考核時(shí)，應(yīng)保證樣品的賦值、不確定度以及相關(guān)重要性能（例如穩(wěn)定性）是準(zhǔn)確和可靠的。

8、關(guān)于計(jì)量認(rèn)證標(biāo)志（CMA標(biāo)志）的使用問題：

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在資質(zhì)認(rèn)定證書附表中確定的項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)使用計(jì)量認(rèn)證CMA標(biāo)志，沒有認(rèn)定的項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)不得使用該標(biāo)志。對使用作廢的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)一般情況下不得使用計(jì)量認(rèn)證標(biāo)志，若因法律仲裁等原因需使用作廢的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，須能提供該標(biāo)準(zhǔn)曾獲得計(jì)量認(rèn)證證明文件方可使用計(jì)量認(rèn)證標(biāo)志。

三、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的意義

實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定（計(jì)量認(rèn)證）是法制計(jì)量管理的重要工作內(nèi)容之一。對檢測機(jī)構(gòu)來說，就是檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)入檢測服務(wù)市場的強(qiáng)制性核準(zhǔn)制度，即：具備實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定（計(jì)量認(rèn)證）資質(zhì)、取得實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定（計(jì)量認(rèn)證）法定地位的機(jī)構(gòu)，才能為社會提供檢測服務(wù)。

總之，實(shí)驗(yàn)室在經(jīng)過資質(zhì)認(rèn)定后即具備了按照相應(yīng)認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測和校準(zhǔn)服務(wù)的技術(shù)能力，列入了獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)名錄，也獲得了簽署互認(rèn)協(xié)議國家和地區(qū)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn)。同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定對規(guī)范我們檢測行為、提高我們檢測能力也有著極為重要的作用。