第一篇：2008年壓力管道安裝質量管理體系內(nèi)部審核計劃

2008年壓力管道安裝質量管理體系

內(nèi)部審核計劃

1、審核的目的、依據(jù)、范圍和內(nèi)容

目的：為確認質量體力要素是否得到控制，各項質量活動的開展是否符合質量體系要求，質量活動的效果是否達到預期的目的，以便采取糾正措施，促進質量體的有效運行，特進行此次質量體系的內(nèi)部審核。

審核依據(jù)（準則）：

1）本公司質量管理手冊、程序文件、支持文件

2）《壓力管道安裝單位資質認可實施細則》

3）相關的法律、法規(guī)

范圍和內(nèi)容：質量體系全過程審核

2、受審核單位

管理體系涉及到的管理層、項目管理不、技術經(jīng)營部、質量安全部、供應部、人力資源部及其它職能部門。

3、審核人員

組長：劉知躍（總工程師）

成員：楊敏（質量負責人）李紹平（技術負責人）

4、審核性質、審核方式

內(nèi)部審核、抽查檢查

5、審核活動日程安排

2008年9月25~27日

編制：楊敏2008.9.20批準：劉知躍

2008年壓力管道安裝質量管理體系

內(nèi)部審核計劃

1、審核的目的、依據(jù)、范圍和內(nèi)容

目的：為確認質量體力要素是否得到控制，各項質量活動的開展是否符合質量體系要求，質量活動的效果是否達到預期的目的，以便采取糾正措施，促進質量體的有效運行，特進行此次質量體系的內(nèi)部審核。

審核依據(jù)：《壓力管道質量管理手冊》及相關程序文件

《壓力管道安裝單位資格申請自評細則》

《壓力管道安裝單位資格認可實施細則》（2008版）

范圍和內(nèi)容：質量體系全過程審核

2、審核時間和受審核部門

2008年9月25~27日共3天時間對綜合管理部、技術經(jīng)營部、質量安全部、供應部、茂名高壓聚乙烯項目部進行了審核。

3、審核的實施情況

審核組三人分兩組對公司質量體系的各項管理內(nèi)容進行了審核，共涉及到四大部門及一個項目部。在審核過程中，各單位能積極給予配合，實事求是地提供了各項見證資料。審核組在計劃的時間內(nèi)順利完成了本次內(nèi)容審核。

4、質量體系運行有效性的評價和改進意見

經(jīng)審核，審核組認為公司在實施QY/YGS-2006《壓力管道安裝質量管理手冊》及相關程序文件方面做了大量的工作，取得了一定的實效，質量體系運行基本正常，質量體系要素得到控制。各項質量活動的開展基本符合質量體系要求，但仍存在輕微不合格項，（見質量體系不合格報告），已經(jīng)有關人員簽署人可，并發(fā)至有關部門處置。

鑒于審核時間較短和對內(nèi)部質量體系審核抽樣的局限性，不可能發(fā)現(xiàn)所有的問題，希望各部門認真按照公司QY/YGS-2006《壓力管道安裝質量管理手冊》及相關程序文件的規(guī)定進行管理，針對查出的問題，舉一反三，組織整改，不斷總結經(jīng)驗，進一步強化公司質量體系的管理，使各項活動的開展符合質量體系的要求。

內(nèi)審小組：劉知躍李紹平楊敏

編制：楊敏

批準：劉知躍

2008.9.28

發(fā)至：最高管理者、管理者代表、綜合管理部、人力資源部、技術經(jīng)營部、質量安全部、項目管理部、供應部、各項目部。

第二篇：壓力管道安裝質量證明書(樣本)

《壓力管道安裝質量證明書》填寫說明：

1、文本內(nèi)容需填寫準確，并按要求簽字并加蓋施工單位公章；

2、檢驗責任人為項目現(xiàn)場管理人員，質保工程師為施工單位的質保工程師，不能用項目質保工程師代替；

3、《壓力管道安裝質量證明書》一式四份，施工單位、建設單位、市質量技術監(jiān)督局特監(jiān)處、寧波市特種設備檢驗檢測中心壓力管道監(jiān)檢部各一份。

市壓力管道安裝

建設單位：

工程項目：

安裝單位： 日期：

質量證明書

編號: 市質量技術監(jiān)督局印制

壓力管道安裝質量證明書

工程名稱：

設計單位：設計許可證編號：─ 安裝單位：安裝許可證編號：─ 無損檢測單位:核準證編號：─ 監(jiān)檢單位：市特種設備檢驗檢測中心

監(jiān)理單位:證書編號： 管道類別：GB1□ GB2□管道長度:

GC□ GD□

管線號：等（見附《壓力管道安裝匯總表》共頁）使用單位： 安裝地點：

安裝開工告知編號：

安裝開工日期：安裝完成日期：

本壓力管道安裝工程經(jīng)檢驗，安裝質量符合《特種設備安全監(jiān)察條例》、《壓力管道安全管理與監(jiān)察規(guī)定》、設計圖樣和相關技術條件的要求，可以交付使用。

檢驗責任人（簽字）：年月日 質保工程師（簽字）：年月日 單位負責人（簽字）：年月日

（單位公章）

壓力管道安裝匯總表

工程(裝置)名稱：第頁，共頁

填表人：年月日審核人：年月日

第三篇：2015內(nèi)部質量管理體系審核報告

2015內(nèi)部質量管理體系審核報告

為確保公司符合醫(yī)療器械質量管理體系的要求，推進質量管理體系持續(xù)有效的地運行，經(jīng)公司研究決定，于二○一六年一月十五日對公司內(nèi)部的質量管理體系進行全面的審核，現(xiàn)將審核情況報告如下：

一、檢查與考核目的:

通過內(nèi)部審核，評價本公司醫(yī)療器械質量體系的符合性、適宜性和有效性并對本公司醫(yī)療器械質量管理制度的執(zhí)行情況做評價，找出不符合項，提出改進措施和防止不合格再發(fā)生的預防措施，不斷完善質量管理。

二、審核范圍：

全公司所有部門及崗位

三、審核依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》；

2、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》；

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》；

4、《食品產(chǎn)品監(jiān)管總局關于印發(fā)國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》和相關法規(guī)、公司質量管理制度和相關文件；

5、公司現(xiàn)行的質量管理體系文件

五、審核組成員

張顯、莊元春、陸自力、孫孝強、陳潤萍、張妍亭、羅倫

六、內(nèi)審時間安排

2016年月15日一天

上午：對需現(xiàn)場檢查的項目進行檢查，包括崗位人員的實際操作，現(xiàn)場提問等。

下午：對醫(yī)療器械的文件、制度、人員培訓、購銷存等記錄進行檢查。

七、審核結論

在公司領導的重視下，在各部門的大力支持配合下，使我們能在預定的1天時間內(nèi)，以完成了對公司的質量管理體系總的運行情況和現(xiàn)狀進行全面的、深入的內(nèi)部審核工作。通過查閱資料，檢查相關記錄及表格、現(xiàn)場觀察、抽查提問等方式，對逐項查對，得出如下結論：

（一）、對公司已建立醫(yī)療器械質量管理運行情況現(xiàn)狀進行全面的內(nèi)部審核。我們的審核是按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及公司有關制度等逐項進行抽樣檢查，得出以下結論：共56項經(jīng)檢查結果出現(xiàn)2項不合格。經(jīng)審核組討論并一致認為：公司目前的質量管理體系運轉正常，是適宜有效的，符合醫(yī)療器械質量管理標準，具體如下：

1、管理職責:（1）公司嚴格按許可證核準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事產(chǎn)品經(jīng)營活動，無發(fā)現(xiàn)超范圍經(jīng)營的情況。

（2）公司組織結構及崗位設置合理，各崗位人員職責清晰，責任明確，按照醫(yī)療器械質量管理標準要求和公司實施管理需要，建立了以總經(jīng)理為首、質量副總為輔的組織機構，下設總經(jīng)辦、質量管理部，、儲運部、業(yè)務部、財務部，并成立了質量領導小組及質量管理機構。質量領導小組能實施公司的質量方針，建立質量管理體系，保證質管人員行使職權，對各崗位的質量職責及職責權限也進行了明確的規(guī)定，從運行的效果來看，所有的崗位職責都得到了有效地落實，使之各司其職，各盡其責。

（3）公司的質量管理體系文件適宜，充分并有效，與國家有關產(chǎn)品管理法律法規(guī)相適應。其中：《質量管理制度》二十七條，《程序文件》十五條，符合了醫(yī)療器械質量管理標準對文件系統(tǒng)的要求。公司領導非常重視對全體員進行文件的學習培訓和操作指導，從運行的情況及這次內(nèi)審的結果顯示，文件全部得到貫徹落實并有效執(zhí)行。

2、人員與培訓:（1）公司各崗為人員的資格和任職條件均符醫(yī)療器械質量管理標準要求。

（2）公司加強了對員工的教育培訓，內(nèi)容包括醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)、醫(yī)療器械知識、操作技能、職業(yè)道德教育等。相關職位的人員還參加了汕尾市藥監(jiān)局的培訓及考核，取得了相應的崗位證書，公司已建立了培訓檔案及個人培訓健康檔案，提高了公司員工的整體素質和業(yè)務水平。

（3）公司全體員工特別是直接接觸產(chǎn)品的人員都進行了健康檢查，建立了個人檔案，并規(guī)定每年檢查一次。

（4）公司的營業(yè)辦公場所、倉庫環(huán)境整潔明亮、舒適優(yōu)美，人員衛(wèi)生狀況也符合要求。

3、設施及設備：

（1）倉庫面積為941.85平方米（其中醫(yī)療器械倉庫286.65平方米），倉庫設備齊全區(qū)域劃分合理，標志與色標清楚，符合醫(yī)療器械質量管理標準要求。

（2）倉庫按產(chǎn)品貯存條件及溫濕度要求存放，倉庫并劃分合格品區(qū)、待驗區(qū)、拆零拼箱區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)。實行色標管理，并配備監(jiān)測溫濕度的溫濕度計及調控溫濕度的空調等設備，達到倉庫對溫濕度的要求。

（3）倉庫設置符合通風避光、安全防護及防鳥、防塵、防鼠、防蟲、防霉、防潮、防污染的要求，配備滅蚊器、捕鼠器擋鼠板、排氣扇、窗紗網(wǎng)、深色窗簾布等設施，每間倉庫配有滅火器、消防桶等消防設施，照明用電安全。

4、進貨：

（1）公司制定有《采購、收貨、驗收管理制度》及《醫(yī)療器械購進程序》，規(guī)范產(chǎn)品的購進工作。

（2）認真審核供應商的合法資格及質量保證能力，索取有效期內(nèi)的證照，供銷人員的法人授權委托書，身份證及崗位證復印件，并與之簽訂質量保證協(xié)議書，明確質量條款。

（3）嚴格審核首營企業(yè)的合法資格和質量保證能力，所提供的資料完整、真實、有效、符合規(guī)定。并按其質量保證體系調查表的情況審查，審查后，填寫《首營企業(yè)審批表》，按程序經(jīng)總經(jīng)理批準，列入合格供應商的名單。

（4）認真審核首營品種、所收集首營品種的資料是合法、完整的、符合規(guī)定。并按程序填寫《首營品種審批表》，經(jīng)業(yè)務部負責人初審、質管部經(jīng)理審核，由質量副總經(jīng)理批準，并將該首營品種列入《經(jīng)營品種一覽表》。

（5）公司采購人員能根據(jù)市場預測，銷售動態(tài)及庫存結構編制采購計劃，并經(jīng)質管部審核、總經(jīng)理批準，方可采購進貨。采購計劃每月編制一次，按實際需要確定采購數(shù)量。

（6）認真完成產(chǎn)品的購進記錄，經(jīng)驗收員、保管員簽名后返回業(yè)務部作為購進記錄，并按規(guī)定期限保存。

（7）公司已對購進產(chǎn)品質量評審和供應商評審工作，為編制采購計劃及選擇供貨單位提供依據(jù)。

（8）公司購進的產(chǎn)品合格，質量穩(wěn)定，符合合法產(chǎn)品的基本條件，每批產(chǎn)品的購進均嚴格執(zhí)行雙方簽訂的質量保證協(xié)議書中的質量條款。

5、驗收：

（1）公司制定了《采購、收貨、驗收管理制度》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品質量檢查驗收程序》等文件，明確了驗收要求和標準，做到有章可循，保證驗收工作的制度化、程序化、規(guī)范化。

（2）對每批產(chǎn)品的驗收都按規(guī)定進行抽樣檢查，均未發(fā)現(xiàn)質量問題及不合格產(chǎn)品。

（3）產(chǎn)品的驗收工作都能在到貨當天驗收完畢，并按規(guī)定完成驗收記錄。

（4）公司已制定并執(zhí)行《不合格醫(yī)療器械確認處理程序》，明確了不合格醫(yī)療器械的報告、確認處理等程序，但從目前的驗收、儲存保管、養(yǎng)護、檢查、出庫復核、銷售等過程中，還未發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品的情況。

6、儲存與養(yǎng)護：

（1）經(jīng)驗收合格入庫的產(chǎn)品均按貯存條件要求放置于相應的倉庫中，實施分類管理。

（2）在庫產(chǎn)品嚴格按堆碼規(guī)定要求進行堆垛，并按產(chǎn)品的批號及效期遠近依次堆放。

（3）產(chǎn)品與墻體、屋頂、空調器的距離保持30cm，倉庫鋪設離地面10cm的木墊地板堆放產(chǎn)品，零散產(chǎn)品采用貨架擺放。

（4）產(chǎn)品養(yǎng)護員能認真執(zhí)行《醫(yī)療器械儲運操作程序》，對在庫的產(chǎn)品進行定期養(yǎng)護，確定重點養(yǎng)護品種建立養(yǎng)護記錄及養(yǎng)護檔案卡，并按規(guī)定實行循環(huán)檢查，重點品種每個月循環(huán)檢查一次，一般品種每三個月檢查一次。

（5）在庫產(chǎn)品在養(yǎng)護過程中沒有發(fā)現(xiàn)近效期產(chǎn)品及產(chǎn)品質量問題，也沒有發(fā)現(xiàn)其它質量異常情況。

（6）養(yǎng)護員對驗收養(yǎng)護用的儀器設備均按規(guī)定建檔管理，并做好保養(yǎng)、維護及使用記錄。

7、出庫與運輸：

（1）產(chǎn)品的出庫能堅持“先產(chǎn)先出、近期先出”按批號發(fā)貨原則。

（2）對出庫產(chǎn)品每筆都由復核員認真復核，無發(fā)生復核出錯的情況，全部合格出庫。

（3）對產(chǎn)品的搬運、裝卸能按外包裝圖示的要求，保證產(chǎn)品在運輸過程中質量完好。

8、銷售與售后服務：

（1）客戶經(jīng)審核均有合法證照，銷售時認真核對客戶的經(jīng)營資格及經(jīng)營范圍，不與非法單位發(fā)生業(yè)務關系，做到依法經(jīng)營。

（2）根據(jù)合格客戶需要，打印銷售出庫單，并保證票、帳、貨三者相符。

（3）銷售產(chǎn)品能完成銷售記錄，并按規(guī)定保存。

（4）認真做好今后服務工作，經(jīng)常開展售出產(chǎn)品的質量查詢及顧客滿意度調查，質量查詢結果未發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質量異常情況，客戶滿意度100%。

（5）推銷產(chǎn)品能按產(chǎn)品說明書正確介紹產(chǎn)品，沒有虛假夸大，誤導用戶。（6）公司已制定了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度》和已售出產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)質量問題的追回規(guī)定，但到目前為止未出現(xiàn)售出產(chǎn)品的不良反應或質量問題，沒有出現(xiàn)追回產(chǎn)品的情況。也未反映所經(jīng)營產(chǎn)品不良反應的存在，可見公司售出產(chǎn)品質量是穩(wěn)定的。

（二）、存在問題: 經(jīng)本公司于2016年月15醫(yī)療器械質量管理系內(nèi)部審核，雖然公司目前的質量管理體系符合要求，但仍存在一部分問題，需引起領導及各部門的重視。

（1）產(chǎn)品質量檔案建檔沒有產(chǎn)品信息資料。

（2）倉庫衛(wèi)生較差，貨架上有灰塵。

八、改進措施的提出及建議

通過本次內(nèi)部質量管理體系的審核，針對存在問題，由審核組填寫《不合格項目整改報告》，責成有關部門，分步驟、分階段、責任到人，系統(tǒng)地、全面地整改。建議：加強培訓，只有通過培訓全盤掌握標準要求，才能建立符合自身需求和標準要求的質量管理體系，并通過培訓和督導、檢查才能確保落實。

從這次內(nèi)審的結果可以看出，公司質量管理工作取得了明顯的效果，全體員工對醫(yī)療器械質量管理體系重要性充分的認識，并積極參與，做好本崗位的日常工作，使公司的質量管理體系符合醫(yī)療器械質量管理體系標準。

參加審核人員：

編制人：

審核人：

批準人:

2016 年1月 16 日

第四篇：2017內(nèi)部質量管理體系審核報告

內(nèi)部質量管理體系審核報告

一、審核時間：

二零一七年三月一日至二零一七年三月三日

二、審核目的：

1、驗證本企業(yè)質量管理體系文件的符合性、適宜性；

2、評價質量管理體系的符合性、有效性。

三、審核依據(jù)：

1、GB/T19001-2016idt ISO9001:2015標準

2、質量手冊

3、程序文件

4、適用的法律法規(guī)

5、本企業(yè)的管理性文件

6、顧客要求

四、本次審核的體系過程和覆蓋范圍

1、本次審核的體系范圍包括GB/T19001-2016標準全部過程。

2、本次審核覆蓋產(chǎn)品：XXX的制造、五金沖壓件和切削加工。

3、本次審核涉及公司管理層（包括管理者代表）人事部、技術部、生產(chǎn)部（含車間/倉庫）、業(yè)務部、品質部、采購部、設備管理部。

五、本次審核組的組成

審核組成員由XXXX二人組成，由XXXX單人本次審核組組長，兩位內(nèi)審員均參加了GB/T19001-2016標準和內(nèi)審員專業(yè)知識的培訓，經(jīng)考核合格，具備質量管理體系內(nèi)部審核的能力，為體現(xiàn)標準對“內(nèi)審員不能審核自己的工作”的規(guī)定，采取二人對自己所在部門互查的方式進行。

六、審核過程

1、本次審核實施計劃于2017年2月24日編制，經(jīng)總經(jīng)理批轉，并下發(fā)各相關部門和人員。

2、內(nèi)審檢查表由內(nèi)審組于2月28日編制完成。

3、3月1日上午按計劃召開首次會議，公司領導和相關部門負責人參加，審核組長XXX同志按程序宣布本次內(nèi)審的目的和依據(jù)，宣讀了內(nèi)審實施計劃和時間安排（詳見簽到表和記錄）。

4、3月1日上午準時按計劃對各部門進行內(nèi)審，審核員按內(nèi)審檢查表對檢查情況做記錄。3月3日下午全部審核過程結束（詳見內(nèi)審檢查表）。

七、不合格項統(tǒng)計與分析

此次內(nèi)審、由于安排準備時間長，計劃下發(fā)后又組織各部門自查自糾，許多不足之處已在內(nèi)審前由各部門自行消化了，因此，此次內(nèi)部質量體系審核共發(fā)現(xiàn)不合格項1個：

1、生產(chǎn)部1項，編號SL-0069~SL-0081，共計13臺設備，未按要求填寫《點檢保養(yǎng)記錄卡》，2017年1月3~4日未有保養(yǎng)記錄。不符合GB/T19001-2016標準7.5.3條款“基礎設施”。

2、由于審核是采取抽樣方式進行的，未查出問題的部門不代表自己的部門沒有問題，也許其他部門查出的問題在你那個部門也有，所以未開不符合項的部門也應該根據(jù)其他部門出現(xiàn)的問題對自己部門進行自查，確保能夠按照要求操作。希望各部門加強自己部門所有人員的學習，做到有效的上傳下達，確保員工能夠按照要求工作。希望各部門盡快采取措施確保質量管理體系工作的順利開展。

八、對質量管理體系的總體評價

通過此次內(nèi)審，證實了我們的文件化體系是符合標準要求的，是可以同我公司現(xiàn)有的管理體系有機地融合，是切合實際的。

九、不合格項的整改和驗證

本次審核的不合格項均由責任部門分析原因，制定糾正措施，并在規(guī)定時間內(nèi)完成，必須于2017年3月15日前由審核員全部驗證完畢。

內(nèi)審組長：XXX 二零一七年三月三日

第五篇：內(nèi)部質量管理體系審核步驟

內(nèi)部質量管理體系審核大致可分下列幾個步驟進行：

1、確定任務。如果是例行審核，則按計劃規(guī)定進行；如果是特殊審核，則是明確目的和受審的部門或條款。每次審核還要明確采用的依據(jù)。任務確定后要按程序由有關領導批準下達。

2、審核準備。由管理者代表指定審核組成員組成審核組。審核組長應領導全組編制好具體的審核計劃日程表并把審核任務分配到每個審核組成員。每個審核員應編制檢查表，經(jīng)組長審核后實施。同時全組應集中有關文件（如標準、手冊、有關程序文件、作業(yè)指導書等）加以審閱。審核計劃日程表確定后應及早通知受審部門負責人征得同意，并請他決定一位部門的發(fā)言人及陪同人員。

3、現(xiàn)場審核。審核組應準時到達審核現(xiàn)場，召開一次正式的首次會議，說明審核的目的、范圍、依據(jù)和方法。如果是例行審核，而且只對一個部門進行審核，這種首次會議可以適當簡化?，F(xiàn)場審核應以事實為根據(jù)，以標準或其他文件的規(guī)定為準則，收集客觀證據(jù)，作出公正的判斷。如發(fā)現(xiàn)不合格，要按規(guī)定填寫不合格報告，并請受審部門領導對事實表示認可（簽字）?，F(xiàn)場審核以末次會議結束。在末次會議上，審核組應報告審核結果，宣讀不合格報告，并請受審部門負責人填寫糾正措施計劃

4、編寫審核報告。審核組長應按規(guī)定格式根據(jù)審核結果編寫審核報告。此報告經(jīng)管理者代表審定后正式下達給受審部門。

5、糾正措施的跟蹤。質量管理部門應會同審核組對糾正措施計劃的進行跟蹤驗證。

6、全面審核報告的編寫和糾正措施計劃完成情況匯總分析。如果是例行審核，則在所有的部門及條款審核完成后（一般是一年后），質量管理部門負責人應根據(jù)各部門的審核報告，匯總編寫出一份全面的審核報告，并分析評價整個體系的有效性；還要與上次內(nèi)審結果相比較，評價其進步情況；同時對全年各部門實施糾正措施加以匯總分析。這種結果均應上報最高領導作為管理評審的輸入之一。

以上各個步驟均應在內(nèi)審程序中明確規(guī)定。內(nèi)審程序應根據(jù)每個組織的實際情況編制，但這些主n要步驟的內(nèi)容都是不可以缺少的。