第一篇：GMP對(duì)設(shè)備的管理 Word 文檔

設(shè)備安裝與調(diào)試驗(yàn)收管理

1.設(shè)備安裝前的準(zhǔn)備工作 1.1.查看安裝現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)安裝設(shè)備的承重地面、墻壁等進(jìn)行實(shí)地測(cè)量，看是否符合安裝要求。1.2.檢查設(shè)備所要求的負(fù)荷、壓力線及管道等位置、方向等是否符合安裝要求。

1.3.檢查設(shè)備要經(jīng)過的出入口，是否足夠讓設(shè)備通過，否則要進(jìn)行拆除或采取其他措施，以使設(shè)備順利到達(dá)安裝位置。

1.4.準(zhǔn)備對(duì)設(shè)備安裝時(shí)所需的工具和機(jī)械設(shè)施。1.5.所需要的技術(shù)資料

1.6.擬定一個(gè)設(shè)備安裝的進(jìn)行程序，使安裝有步驟、按順序進(jìn)行。

2.新進(jìn)、調(diào)入、移動(dòng)待安裝的設(shè)備均應(yīng)按該設(shè)備的驗(yàn)證方案進(jìn)行安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)的驗(yàn)證

2.安裝應(yīng)按擬定的程序進(jìn)行。

2.1.安裝要在準(zhǔn)備工作就緒后一次進(jìn)行，避免拆箱后各部件不及時(shí)到位而造成丟失。2.2.核對(duì)技術(shù)資料和設(shè)備標(biāo)明的技術(shù)參數(shù)是否符合本企業(yè)技術(shù)要求。2.3.設(shè)備安裝應(yīng)在有關(guān)技術(shù)人員現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)下進(jìn)行。2.4.安裝完畢及時(shí)清理現(xiàn)場(chǎng)，并進(jìn)行調(diào)試驗(yàn)收。3.設(shè)備的調(diào)試驗(yàn)收

3.1.設(shè)備在安裝后進(jìn)行調(diào)試，調(diào)試時(shí)按技術(shù)指標(biāo)逐項(xiàng)試驗(yàn)，先空載運(yùn)轉(zhuǎn)，再負(fù)荷試車，記錄各項(xiàng)指標(biāo)是否達(dá)到要求。3.2.空載運(yùn)行

在空載條件下，單機(jī)運(yùn)行或系統(tǒng)運(yùn)行，以確定設(shè)備運(yùn)行是否符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)或達(dá)到額定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

3.3.負(fù)載運(yùn)行

屬于模擬生產(chǎn)試驗(yàn)。先用代替料，確認(rèn)單機(jī)或系統(tǒng)運(yùn)行效果與要求能達(dá)到一致性，穩(wěn)定性和重現(xiàn)性。

3.4.用實(shí)料進(jìn)行生產(chǎn)試驗(yàn)。嚴(yán)格按工藝條件進(jìn)行生產(chǎn)，有三批以上的得復(fù)數(shù)據(jù)。3.5.調(diào)試驗(yàn)收后，填寫安裝調(diào)試驗(yàn)收單，驗(yàn)收人簽字后歸檔。

3.6.驗(yàn)收合格后的設(shè)備可投入正常使用，但對(duì)初裝產(chǎn)品要加強(qiáng)驗(yàn)證。

3.7.進(jìn)口設(shè)備的安裝調(diào)試要及時(shí)進(jìn)行，以便在索賠期內(nèi)發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)提出索賠。車間動(dòng)火管理：

1.車間申請(qǐng)動(dòng)火作業(yè)，必須經(jīng)生產(chǎn)部、工程部負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。

2.維修人員在動(dòng)火前，應(yīng)做好準(zhǔn)備工作，如設(shè)備、管道、容器清洗，對(duì)易燃易爆物品遷移，準(zhǔn)備滅火器材等。

3.對(duì)動(dòng)火全過程實(shí)行監(jiān)護(hù)。

4.動(dòng)火必須在規(guī)定范圍內(nèi)進(jìn)行，不得轉(zhuǎn)移地點(diǎn)。

5.在危險(xiǎn)區(qū)域動(dòng)火，對(duì)需要檢修部分，盡量安排拆至安全線以外進(jìn)行。6.動(dòng)火時(shí)，應(yīng)派看護(hù)人員對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，作業(yè)完畢，方可離開現(xiàn)場(chǎng)。設(shè)備清洗管理：

1.本文件規(guī)定的清洗，是指設(shè)備使用結(jié)束后，用一般的擦抹方法不能有效的去除設(shè)備表面所殘留的被加工物料，而經(jīng)用大量的清洗劑或借助于清洗工具進(jìn)行清洗。

2.每一生產(chǎn)階段結(jié)束后，對(duì)設(shè)備進(jìn)行清洗。3.清洗方法 3.1.在線清洗 在設(shè)備安裝位置不變，安裝基本不變且不進(jìn)行移動(dòng)的情況下進(jìn)行清洗。適用于大型不可移動(dòng)的設(shè)備、制水系統(tǒng)、灌裝系統(tǒng)、配制系統(tǒng)、過濾系統(tǒng)。3.移動(dòng)清洗

可移動(dòng)的小型設(shè)備或可拆卸的設(shè)備部分，移到清洗間清洗。4.清洗方法

4.1.清洗所用的清洗液，最常用的是水，其次有乙醇、堿液或其它清洗劑。4.2.清洗方法和所需的工具、設(shè)備、4.2.1.擦洗：用不脫落纖維的抹布擦洗，對(duì)粘性大的遺留物可用不銹鋼鏟子。4.2.2.高壓噴槍沖洗，用于不能觸摸到的設(shè)備部分，如罐封內(nèi)。

4.2.3.清洗劑循環(huán)清洗，用增壓泵將清洗劑在系統(tǒng)里循環(huán)一定的時(shí)間，達(dá)到清洗目的。適用于制水、灌裝、配制、過濾等系統(tǒng)。5.按各設(shè)備清洗操作規(guī)程進(jìn)行。

6.直接接觸藥品的設(shè)備，最后清洗用水為純化水。

7.設(shè)備洗滌后，用眼觀察其直接接觸藥品的設(shè)備表面所加工物料的殘留物，最后一次洗滌水澄清。

8.設(shè)備清洗后，視情況可用不脫落纖維的潔凈干抹布擦干水跡。在清洗間清洗的設(shè)備移到該設(shè)備房間，拆下部分安裝好。

9.清洗后的設(shè)備需要消毒的、按各設(shè)備消毒操作規(guī)程進(jìn)行。

10.工程部門應(yīng)制定出設(shè)備清洗操作規(guī)程，防止清洗過程對(duì)設(shè)備損害。11.不能使用對(duì)設(shè)備有損害的腐蝕清洗劑，以免損壞設(shè)備的性能。

12.對(duì)重要設(shè)備或設(shè)備的主要部分進(jìn)行清洗要特別認(rèn)真細(xì)致，嚴(yán)防差錯(cuò)。

13.對(duì)電器設(shè)備的清洗一定要斷電后方可進(jìn)行，清洗完善后一定要進(jìn)行烘干或吹干，以防發(fā)生電器短路事故。

14.同一設(shè)備連續(xù)加工同一產(chǎn)品時(shí)，至少每周或生產(chǎn)三批后，要按清洗操作規(guī)程全面清洗一次，更換品種必須按規(guī)程全面清洗。

15.生產(chǎn)結(jié)束后，需要清洗的設(shè)備及時(shí)清洗，防止物料殘留物干固后不易清洗，清洗完后由車間質(zhì)監(jiān)員檢查，并做好詳細(xì)記錄，進(jìn)入批生產(chǎn)記錄歸檔。

設(shè)備編號(hào)管理

1.編號(hào)原則。

1.1設(shè)備編號(hào)基本體現(xiàn)所屬的使用部門。

1.2.規(guī)格相同，劑型相同的設(shè)備在編號(hào)中能體現(xiàn)統(tǒng)一性。1.3.設(shè)備編號(hào)能表現(xiàn)集群型設(shè)備特點(diǎn)。2.編號(hào)說明。

2.1.編號(hào)第一個(gè)字母代表所在的使用部門。

G：固體制劑車間 G—X：設(shè)備編號(hào)

T：提取車間 A?B?C—X：計(jì)量器具號(hào) Y：液體制劑車間 A—X：強(qiáng)檢儀器號(hào) Q：質(zhì)量管理部 B—X：公用儀器編號(hào) C—X：計(jì)量一般儀器編號(hào)

舉例：多能提取罐：“T—X”表示提取車間第 X號(hào)設(shè)備； 三維混合機(jī)：“G—X”表示固體車間第X號(hào)設(shè)備。2.2.字母后兩位數(shù)代表設(shè)備，儀器流水號(hào)。

2.3.相同規(guī)格的設(shè)備在流水號(hào)后加“—X”作以區(qū)別號(hào)分。3.特別規(guī)定

3.1.空調(diào)凈化系統(tǒng)編號(hào)按HVAC ZK—X “表示X”為系統(tǒng)號(hào)。

設(shè)備、管道狀態(tài)標(biāo)志管理：

1.所有使用設(shè)備都應(yīng)有統(tǒng)一編號(hào)，要將編號(hào)標(biāo)在設(shè)備主體上，每一臺(tái)設(shè)備都要設(shè)專人管理，責(zé)任到人。

2.完好、能正常運(yùn)行的設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束清場(chǎng)清潔后每臺(tái)設(shè)備都應(yīng)掛狀態(tài)標(biāo)志牌，通常有以下幾種情況：

2.1.運(yùn)行中：設(shè)備開動(dòng)時(shí)掛上運(yùn)行中標(biāo)志，正在進(jìn)行生產(chǎn)操作的設(shè)備，應(yīng)正確標(biāo)明加工物料的品名、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、操作人等。

2.2.維修中：正在修理中的設(shè)備，應(yīng)標(biāo)明維修的起始時(shí)間、維修負(fù)責(zé)人。2.3.已清洗：已清洗潔凈的設(shè)備，隨時(shí)可用，應(yīng)標(biāo)明清洗的日期。2.4待清洗：尚未進(jìn)行清洗的設(shè)備，應(yīng)用明顯符號(hào)顯示，以免誤用。

2.5.停用：因生產(chǎn)結(jié)構(gòu)改變或其他原因暫時(shí)不用的設(shè)備。如長期不用，應(yīng)移出生產(chǎn)區(qū)。2.6待修：設(shè)備出現(xiàn)故障。

3.各種管路管線除按規(guī)定涂色外，應(yīng)有標(biāo)明介質(zhì)流向的箭頭“→”顯示及流向地點(diǎn)，料液的名稱等，不銹鋼管道不涂色。

4.滅菌設(shè)備應(yīng)標(biāo)明滅菌時(shí)間和使用期限，超過使用期限的，應(yīng)重新滅菌后再使用。5.當(dāng)設(shè)備狀態(tài)改變時(shí)，要及時(shí)換牌，以防發(fā)生使用錯(cuò)誤。6.所有標(biāo)牌應(yīng)掛在不易脫落的部位。7.狀態(tài)標(biāo)志牌均用不銹鋼制作。

8.“運(yùn)行中”、“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志用綠色字。9.“待清洗”標(biāo)志用黃色字。10.“維修中” 標(biāo)志用黃色字。11.“待維修” 標(biāo)志用黃色字。12.“停用” 標(biāo)志用紅色字。13.“完好” 標(biāo)志用綠色字。

管道涂色的管規(guī)定

1.固定管道或按《醫(yī)藥工業(yè)設(shè)備及管路涂色的管理》噴涂不同的顏色，與設(shè)備連接的主要管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱及流向。管道安裝應(yīng)整齊、有序。2.管道的顏色

2.1.物料管道：大黃色 2.2.蒸汽管道：鮮紅色 2.3.常水管道：綠色

2.4.冷凍水管道：白色字、黑保溫` 2.5.真空管道：白色 2.6.壓縮空氣管道：藍(lán)色 2.7.三廢排氣管道：黑色 2.8.涂色方法

3.潔凈室管道不可涂色，但須注明內(nèi)容物及流向，流向以箭頭“→”表示。

設(shè)備開箱驗(yàn)收管理

1.到貨后，由工程部負(fù)責(zé)人會(huì)同使用部門人員按合同規(guī)定開箱初檢。2.驗(yàn)收內(nèi)容：

2.1.驗(yàn)收人員檢查設(shè)備包裝，如有損壞是否對(duì)設(shè)備有損傷。2.2.打開包裝箱，檢查設(shè)備表面有否損傷、生銹。

2.3.核對(duì)設(shè)備標(biāo)牌上寫明的品名、規(guī)格、型號(hào)、技術(shù)參數(shù)與合同規(guī)定是否相符。2.4.核對(duì)備品備件是否齊全。

2.5.核對(duì)技術(shù)資料，如說明書、操作手冊(cè)、線路圖、計(jì)量器具制造許可證，壓力容器制造許可證。材質(zhì)證照等是否齊全。

3.驗(yàn)收合格，由負(fù)責(zé)人在設(shè)備開箱檢查記錄上簽書意見。

4.驗(yàn)收不合格，由負(fù)責(zé)人會(huì)同使用部門寫出報(bào)告，按合同退貨程序處理。5.如驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，按情況不同處理。

6.如屬嚴(yán)重質(zhì)量問題，如來貨與合同要求嚴(yán)重不符，或質(zhì)量有嚴(yán)重缺陷，影響功能及使用效果等，應(yīng)退貨。

7.重要質(zhì)量問題是指設(shè)備較關(guān)鍵部位，存在有質(zhì)量問題，但仍可彌補(bǔ)者，在作進(jìn)一步加工后可達(dá)生產(chǎn)與質(zhì)量要求者，如接縫不平等，可提出驗(yàn)收意見，按合同要求供應(yīng)商返工或補(bǔ)償一定經(jīng)濟(jì)損失。

8.輕度質(zhì)量問題，即對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與設(shè)備使用效果不致造成影響者，如外表劃痕，稍有硬傷等，可提出處理意見，由公司或交相關(guān)部門處理。

設(shè)備潤滑管理

1.由設(shè)備部負(fù)責(zé)設(shè)備的巡檢人員及設(shè)備崗位操作人員負(fù)責(zé)設(shè)備的潤滑保養(yǎng)。2.工作中執(zhí)行“五定”

2.1.定點(diǎn)：指按規(guī)定的潤滑部位加油。

2.2.定質(zhì)：指按規(guī)定的潤滑劑品種和牌號(hào)加油。2.3.定量：指按規(guī)定的潤滑量加油

2.4.定人：每臺(tái)設(shè)備的潤滑都應(yīng)有固定的加油負(fù)責(zé)人。2.5定時(shí)：指定時(shí)加油，定期換油。3.三級(jí)過濾

3.1.合格的潤滑油在注入設(shè)備潤滑部位前，一般要經(jīng)過貯油大桶到崗位貯油桶，崗位貯油桶到油壺，油壺到設(shè)備的注油點(diǎn)三級(jí)倒換，要求每倒換一次都必須進(jìn)行過濾。

3.2.濾網(wǎng)要求：一級(jí)冷凍機(jī)油，壓縮機(jī)油。機(jī)械油60目過濾，二級(jí)油品80目過濾。三級(jí)油品100目過濾。

3.3.如果設(shè)備潤滑部位接觸藥品，應(yīng)使用食用油或其它符合標(biāo)準(zhǔn)的潤滑劑。4.管理職能

4.1.生產(chǎn)部配備專人負(fù)責(zé)全公司設(shè)備潤滑管理工作。4.2.車間設(shè)備員負(fù)責(zé)設(shè)備潤滑工作。

4.3.物料部負(fù)責(zé)潤滑油的購入，回收廢油的處理和送樣分析檢驗(yàn)。

4.4倉庫負(fù)責(zé)潤滑油的貯存、保管和發(fā)放。不同種類及牌號(hào)的油應(yīng)分別存放，寫明標(biāo)記。廢油分類、單獨(dú)存放，避免誤用。

5.新購油品，應(yīng)附有合格證。庫存潤滑油達(dá)三個(gè)月以上者，應(yīng)經(jīng)檢測(cè)合格后方可使用。6.崗位操作人員應(yīng)經(jīng)常檢查潤滑部位的溫度狀況，軸承溫度應(yīng)保持在設(shè)備的技術(shù)要求指標(biāo)內(nèi)。

設(shè)備資料檔案管理

1.設(shè)備技術(shù)資料的收集積累

1.1.設(shè)備開箱收集以下技術(shù)資料： 1.1.1.設(shè)備圖紙 1.1.2.合格證書

1.1.3.使用說明書（或操作手冊(cè)）1.1.4.備件卡片

1.1.5.壓力容器檢定書

1.1.6.材質(zhì)報(bào)告（或材質(zhì)證明書）1.1.7.設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄 1.2.設(shè)備安裝資料： 1.2.1.設(shè)備安裝圖

1.2.2.設(shè)備安裝驗(yàn)證（驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證報(bào)告）。1.3.設(shè)備、儀器、計(jì)量器具維護(hù)保養(yǎng)記錄 2.設(shè)備技術(shù)資料的運(yùn)用

2.1.設(shè)備技術(shù)資料是制定設(shè)備維修計(jì)劃的技術(shù)依據(jù)。

2.2.設(shè)備技術(shù)資料可掌握零部件損壞規(guī)律，有計(jì)劃采購零部件。2.3.參照設(shè)備技術(shù)資料可預(yù)防設(shè)備故障和事故的發(fā)生。3.設(shè)備技術(shù)資料的管理

3.1.將收集齊全的設(shè)備技術(shù)資料建立完整的設(shè)備檔案。

3.2.設(shè)備技術(shù)檔案資料均應(yīng)分類、注冊(cè)登記、編制索引，不得遺失和混裝。

3.3.凡是設(shè)備的技術(shù)檔案、文件、說明書、圖紙、技改資料、驗(yàn)證資料、維修記錄，均應(yīng)建檔、存檔，并由專人統(tǒng)一妥善保管。

3.4.設(shè)備資料要分類注冊(cè)、編號(hào)，不得遺失或擅自外借傳閱。凡需查閱設(shè)備資料者，必須經(jīng)有關(guān)部門或主管副總經(jīng)理批準(zhǔn)，查閱者登記后，方可查閱。

4.如遇特殊情況，需借閱設(shè)備資料者，須經(jīng)主管副總經(jīng)理簽字批準(zhǔn)，借閱者需開具借條簽名后，方可借出，并按期歸還。

5.設(shè)備資料如有遺失，應(yīng)及時(shí)報(bào)告，并妥善處理，如遺失重要技術(shù)資料，要追究責(zé)任。6.因工作需要，設(shè)備說明書可復(fù)制，原件存檔。

壓力容器管理

1.凡最高工作壓力大于或等于0.1Mpa的容器為受壓容器。

2.壓力容器的管理應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家勞動(dòng)部門頒發(fā)的“壓力容器安全監(jiān)察規(guī)程”及國家有關(guān)容器安全技術(shù)規(guī)定、條例和制度。3.壓力容器的安全技術(shù)管理范圍：

3.1貫徹執(zhí)行壓力容器的運(yùn)行規(guī)程和有關(guān)安全技術(shù)規(guī)定。3.2.參加壓力容器的安裝、驗(yàn)收及試車工作。

3.3.根據(jù)壓力容器的定期檢驗(yàn)周期，組織編制年度檢驗(yàn)計(jì)劃，并組織貫徹執(zhí)行。3.4.監(jiān)督檢查壓力容器的運(yùn)行、維修和安全裝置的校驗(yàn)情況。3.5.負(fù)責(zé)組織制訂壓力容器的維護(hù)檢修規(guī)程。

3.6.參加壓力容器事故的調(diào)查分析，并按規(guī)定上報(bào)。3.7.執(zhí)行公司有關(guān)壓力容器的規(guī)定。

3.8.建立壓力容器檔案，應(yīng)有：操作規(guī)程技術(shù)資料總圖、受壓元件圖、主要受壓元件強(qiáng)度計(jì)算書、產(chǎn)品合格證等。

3.9.負(fù)責(zé)組織對(duì)檢驗(yàn)人員、焊接人員、操作人員進(jìn)行安全技術(shù)培訓(xùn)和技術(shù)考核。4.壓力容器的使用管理

4.1.使用壓力容器時(shí)，應(yīng)向當(dāng)?shù)貏趧?dòng)部門登記，取得使用證后，才能投入運(yùn)行。4.2.配備專職技術(shù)人員，加強(qiáng)安全技術(shù)和使用管理。4.3.實(shí)行定期檢查鑒定制度，確保安全運(yùn)行。

4.4.對(duì)操作人員定期進(jìn)行安全技術(shù)培訓(xùn)和考核工作，取得當(dāng)?shù)貏趧?dòng)部門的合格證，才能獨(dú)立操作。

4.5.操作人員必須嚴(yán)格按規(guī)定的操作壓力溫度進(jìn)行工作，不得在超壓、超溫下生產(chǎn)。生產(chǎn)中嚴(yán)禁帶壓檢修和用物敲打，新置和大修后的設(shè)備及容器要經(jīng)檢驗(yàn)試壓才可使用，對(duì)壓力溫度、指標(biāo)改變和結(jié)構(gòu)材料更改，必須報(bào)工程部經(jīng)批準(zhǔn)后方可投產(chǎn)。

4.6.管道、靜置設(shè)備和容器，在試驗(yàn)前均應(yīng)進(jìn)行內(nèi)部檢查，檢查是否清潔，附屬裝置是否齊全，法蘭、接口、焊縫及襯墊是否符合要求，試驗(yàn)前不應(yīng)進(jìn)行防腐保溫或回填土。4.7.應(yīng)配備配齊靈敏、準(zhǔn)確、可靠的安全裝置，并定期進(jìn)行檢測(cè)。

4.8.對(duì)容器及其管線應(yīng)進(jìn)行定點(diǎn)、定時(shí)、定線的巡回檢查，發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停機(jī)采取有效措施，并及時(shí)上報(bào)。

4.9已批報(bào)廢的壓力容器嚴(yán)禁繼續(xù)使用，如改做不承壓設(shè)備使用，須經(jīng)主管部門批準(zhǔn)。設(shè)備巡回檢查管理：

1.操作工每天對(duì)使用的設(shè)備進(jìn)行檢查，檢查項(xiàng)目為溫度、壓力、潤滑、儀表以及設(shè)備對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)量和質(zhì)量的影響。簡單問題可自行修理解決，恢復(fù)設(shè)備正常狀態(tài)，較大故障要積極采取措施并報(bào)告有關(guān)部門。

2.維修工每天到車間進(jìn)行巡回檢查內(nèi)容包括： 2.1.操作者是否遵守操作規(guī)程。

2.2設(shè)備運(yùn)行情況是否正常，是否超負(fù)荷。

2.3.設(shè)備零部件和安全防護(hù)裝置是否齊全有效。2.4.設(shè)備潤滑是否按要求進(jìn)行。2.5.設(shè)備有無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。

3.設(shè)備員每天巡檢，隨時(shí)掌握設(shè)備情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)解決，問題嚴(yán)重設(shè)備應(yīng)列入檢修計(jì)劃。

4.設(shè)備的巡回檢查方法應(yīng)能直觀反映出巡檢執(zhí)行情況，如采用掛牌，掛卡登記，表示檢查已進(jìn)行。

5.設(shè)備的巡回檢查應(yīng)能夠形成操作工→設(shè)備員→車間主任→工程部→設(shè)備主管副總的信息傳遞及反饋系統(tǒng)。

6.工程部對(duì)巡檢中發(fā)現(xiàn)的事故隱患，應(yīng)采取積極的措施，根據(jù)巡回檢查情況對(duì)設(shè)備故障的部位、原因、周期等進(jìn)行系統(tǒng)分析，為設(shè)備維修、保養(yǎng)提供依據(jù)。

設(shè)備備件管理

1.備件的范圍

1.1.機(jī)械設(shè)備、設(shè)施常用的零部件：滾動(dòng)軸承、電器、皮帶、鏈條、皮碗、油封、密封環(huán)墊及水暖件等。

1.2.由于經(jīng)常受沖擊或拆裝容易損壞，以及可能損壞且加工復(fù)雜，要求鑄鍛的零件：齒輪、渦輪、渦桿、鏈輪、凸輪、軸、軸瓦等應(yīng)列為備件。2.備件管理的主要內(nèi)容 2.1.備件的計(jì)劃管理

2.1.1.設(shè)備部門根據(jù)維修計(jì)劃和儲(chǔ)備定額，訂出備件的年、季、月的需用量計(jì)劃，并提前提出，以保證供應(yīng)。各車間的備件用量由車間設(shè)備員提出。

2.1.2.備件的儲(chǔ)存應(yīng)以能按時(shí)供應(yīng)，滿足維修需要，不占用資金為原則。備件的儲(chǔ)備定額和消耗定額應(yīng)根據(jù)設(shè)備零件、部件的磨損磨蝕規(guī)律來編制。備件的基礎(chǔ)管理

2.1.3.制訂設(shè)備備件目錄，繪制整理備件圖紙，建立備件卡片及統(tǒng)計(jì)圖表，使圖物相符。2.1.4.努力提高備件的標(biāo)準(zhǔn)化、系列化、通用化程度。

2.1.5.在保證設(shè)備的修復(fù)質(zhì)量的前提下，做好設(shè)備舊件的修復(fù)利用工作。2.2.備件的倉貯管理

2.2.1.備件入庫要有合格證，或隨新設(shè)備入庫。要填寫入庫單，并登記上帳。

2.2.2.入庫的備件要按品種、規(guī)格分類定位存放，碼放整齊。擺放要合理，便于領(lǐng)取，建立貨位卡及備件的標(biāo)簽。

2.2.3.入庫的備件要定期檢查涂油防銹，不損壞、不丟失，做好維護(hù)工作。

2.2.4.領(lǐng)用備件時(shí)，由領(lǐng)用人填寫領(lǐng)料單，有關(guān)負(fù)責(zé)人簽章后方可發(fā)料。備件發(fā)出后要及時(shí)登記帳。

2.2.5.每年要適時(shí)清點(diǎn)盤庫，做到帳、卡、物一致。對(duì)存放年久，已報(bào)廢設(shè)備的備件或無合格證的備件，報(bào)工程部批準(zhǔn)后處理。

2.2.6.備件庫要做好防火、防潮、防腐蝕、防塵、防盜工作，庫容庫貌整潔。

設(shè)備事故管理

1.設(shè)備事故的定義：凡因設(shè)備非正常損壞，造成損失、減產(chǎn)、停產(chǎn)、動(dòng)力供應(yīng)中斷等，均為設(shè)備事故。

2.設(shè)備事故的分類：設(shè)備事故分為微小事故、一般事故、重大事故、特大事故四類。其劃分標(biāo)準(zhǔn)如下：

2.1.微小事故：設(shè)備零部件損壞，其修復(fù)費(fèi)在300～1000元； 2.2.一般事故：設(shè)備零部件損壞，其修復(fù)費(fèi)在1000～6000元；影響當(dāng)日產(chǎn)量5%以上。2.3重大事故：設(shè)備嚴(yán)重?fù)p壞，其修復(fù)費(fèi)在6000～10000元；影響當(dāng)日產(chǎn)量25%以上，或雖未達(dá)到上述條件，但情節(jié)嚴(yán)重的其它事故。

2.4.特大事故：設(shè)備嚴(yán)重?fù)p壞，其修復(fù)費(fèi)用在10000元以上，或雖未達(dá)到上述條件，但情節(jié)嚴(yán)重，性質(zhì)惡劣的其它事故。3.設(shè)備事故損失計(jì)算：

3.1.設(shè)備修復(fù)費(fèi)包括：損壞設(shè)備更新費(fèi)或?yàn)樾蘩頁p壞部件而花費(fèi)的材料、人工、配件及其它費(fèi)用。利用設(shè)備事故停機(jī)修理其間對(duì)設(shè)備其它部分進(jìn)行修理的費(fèi)用不在計(jì)算之內(nèi)。

3.2.減產(chǎn)損失按減產(chǎn)數(shù)量乘以工廠計(jì)劃單位成本計(jì)算，其中未使用原材料等，一律不扣除，以便計(jì)算。

3.3.損失成品（半成品）的價(jià)值以該成品（半成品）的數(shù)量乘以單位成本計(jì)算。

3.4.計(jì)算減產(chǎn)損失期限系從事故發(fā)生時(shí)起到安全恢復(fù)正式生產(chǎn)時(shí)止。但設(shè)備修復(fù)后，因能力減低而造成減產(chǎn)的部分不計(jì)算。

4.設(shè)備事故的性質(zhì)：設(shè)備事故按發(fā)生的原因不同可分為：責(zé)任事故、質(zhì)量事故、自然事故和其它事故四類，其劃分標(biāo)準(zhǔn)如下：

4.1.責(zé)任事故：困貯運(yùn)、安裝、使用、維護(hù)、檢修不當(dāng)?shù)热藶樵蛞鸬脑O(shè)備事故。4.2.質(zhì)量事故：因設(shè)計(jì)、制造不當(dāng)?shù)犬a(chǎn)生的設(shè)備質(zhì)量問題而引起的設(shè)備事故。4.3自然事故：因非人為所能抗拒和消除的自然災(zāi)害而引起的設(shè)備事故。4.4其它事故：不屬于上述幾類原因而造成的事故。5.設(shè)備事故的調(diào)查處理權(quán)限

5.1.特大設(shè)備事故由省藥監(jiān)局組織有關(guān)部門進(jìn)行事故調(diào)查，并提出處理意見。

5.2.重大設(shè)備事故由主管副總經(jīng)理為主，召集有關(guān)部門專業(yè)人員組成調(diào)查小組；進(jìn)行調(diào)查處理工作。于事故后10日內(nèi)寫出重大事故調(diào)查報(bào)告交省藥監(jiān)局。生產(chǎn)部根據(jù)調(diào)查小組調(diào)查結(jié)論，在事故單位報(bào)來的事故報(bào)告單上填寫處理意見。5.3.一般設(shè)備事故由事故所在單位負(fù)責(zé)人為主，召集有關(guān)人員，并通知有關(guān)部門派人參加，進(jìn)行調(diào)查處理。根據(jù)調(diào)查結(jié)果，在事故單位報(bào)來的事故報(bào)告單上填寫。

5.4.微小設(shè)備事故由所在單位負(fù)責(zé)人組織召集有關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查，根據(jù)調(diào)查結(jié)果，予以適當(dāng)處理。并將事故報(bào)告單送生產(chǎn)部備案。

6.設(shè)備事故現(xiàn)場(chǎng)緊急處置：設(shè)備事故發(fā)生后，所在生產(chǎn)崗位應(yīng)采取緊急措施，防止事故的擴(kuò)大，并立即報(bào)告班組和車間，如有人員傷亡和火警，應(yīng)及時(shí)組織搶救，必要時(shí)報(bào)火警，同時(shí)保護(hù)好事故現(xiàn)場(chǎng)。

7.設(shè)備事故發(fā)生后，責(zé)任者或最先發(fā)現(xiàn)者必須立即報(bào)告班組長和單位負(fù)責(zé)人。若為重大、特大事故，單位負(fù)責(zé)人應(yīng)立即報(bào)告主管副總經(jīng)理、主管部門。若為一般事故應(yīng)立即口頭通知主管部門。以上三類事故均需在4小時(shí)內(nèi)填報(bào)事故快報(bào)表送有關(guān)部門備案。

7.1.發(fā)生設(shè)備事故的單位，必須于事故發(fā)生五日內(nèi)指定專人按要求逐項(xiàng)填好“事故報(bào)告單”一式三份報(bào)主管部門，如不按規(guī)定填寫，馬虎了事或?qū)κ鹿试蚍治霾淮_切，主管部門有權(quán)退回令其重寫，由此造成誤期上報(bào)由填報(bào)單位負(fù)責(zé)。7.2.如因事故情節(jié)復(fù)雜，五日內(nèi)不能查清，可申請(qǐng)請(qǐng)延期申報(bào)，重大事故由主管副總經(jīng)理批準(zhǔn)，一般事故經(jīng)主管部門同意，但最遲不得超過事故發(fā)生后20天。

7.3除微小事故外，主管部門應(yīng)在接到事故報(bào)告單后5日內(nèi)簽署意見報(bào)主管副總批示，并交有關(guān)單位執(zhí)行存檔（公司、主管部門和事故發(fā)生單位各存一份）。

7.4.對(duì)重大事故公司有關(guān)部門在48小時(shí)內(nèi)通報(bào)省藥監(jiān)局，特大事故應(yīng)立即向省藥監(jiān)局通報(bào)。

7.5.鍋爐、壓力容器事故按國家勞動(dòng)部門頒發(fā)的《鍋爐、壓力容器事故報(bào)告辦法》通報(bào)有關(guān)部門。

8.設(shè)備事故的處理、教育與防范：

8.1設(shè)備事故發(fā)生后，應(yīng)本著：“三不放過”（事故原因分析不清不放過；事故責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放過；沒有防范措施不放過）的原則，找出事故發(fā)生原因，查明責(zé)任，提出修復(fù)方案和防范措施。事故調(diào)查告一段落后，所在單位要積極組織設(shè)備修復(fù)工作，盡量減少損失。

8.2.要加強(qiáng)對(duì)職工的事故教育，對(duì)造成設(shè)備事故的責(zé)任人員應(yīng)按情節(jié)輕重和本人對(duì)錯(cuò)誤的認(rèn)識(shí)態(tài)度，分別給予經(jīng)濟(jì)、行政處分，情節(jié)嚴(yán)重者直至追究法律責(zé)任。并將處理結(jié)果向職工公布，以提高全體職工的認(rèn)識(shí)，從中吸取教訓(xùn)，防止事故再度發(fā)生。對(duì)隱瞞事故或有意縮小事故性質(zhì)者，除責(zé)成補(bǔ)報(bào)外，對(duì)責(zé)任者應(yīng)分別不同情況，給予批評(píng)教育或處分。對(duì)有意制造事故，推卸責(zé)任，嫁禍于人者要從重處理。對(duì)于能及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理重大設(shè)備隱患，消除事故者要給予表揚(yáng)、獎(jiǎng)勵(lì)。

8.3.各級(jí)設(shè)備管理人員要經(jīng)常檢查設(shè)備安全情況，設(shè)備所在部門要按期整改檢查中發(fā)現(xiàn)的問題。對(duì)那些不及時(shí)進(jìn)行整改而發(fā)生設(shè)備事故者要予以追究責(zé)任。9.設(shè)備事故的統(tǒng)計(jì)和檔案管理：

9.1.生產(chǎn)部專職人員收集設(shè)備事故報(bào)告單，事故快報(bào)表及事故調(diào)查報(bào)告等有關(guān)材料，并按要求填寫設(shè)備事故記錄。

9.2.年度報(bào)表，設(shè)備事故報(bào)告單，事故快報(bào)表和事故調(diào)查報(bào)告等有關(guān)材料于元月15日以前整理成冊(cè)，送公司歸檔備查。設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)管理： 1.管理職能

1.1.工程部負(fù)責(zé)對(duì)全公司各部門設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作進(jìn)行檢查、監(jiān)督、考評(píng)與管理。

1.2.車間主任和設(shè)備員（或各科室主管人員）負(fù)責(zé)對(duì)本部門的設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作進(jìn)行組織、檢查和考評(píng)。

1.3.班組長和班組設(shè)備員，負(fù)責(zé)對(duì)本班組設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作，進(jìn)行組織檢查和考核。1.4.操作人員（包括機(jī)、電、儀維修人員）負(fù)責(zé)自己操作設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)工作。2.管理內(nèi)容

2.1.對(duì)所有的設(shè)備都要實(shí)行以操作人員為主，機(jī)、電、儀維修人員相結(jié)合的包機(jī)包修制。設(shè)備歸誰操作，由誰維護(hù)。做到分工明確，責(zé)任到人。

2.2.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作必須貫徹“維護(hù)與計(jì)劃檢修相結(jié)合”、“專業(yè)管理和群眾管理相結(jié)合”的原則。包機(jī)人員對(duì)自己負(fù)責(zé)的設(shè)備要做到正確使用，精心維護(hù)，使設(shè)備保持完好狀態(tài)，不斷提高設(shè)備完好率和降低泄漏率。

2.3.設(shè)備使用單位負(fù)責(zé)起草設(shè)備操作維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，并報(bào)公司工程部審批，公司批準(zhǔn)后，使用單位應(yīng)按規(guī)程嚴(yán)格執(zhí)行，不得擅自改變。如需更改，必須報(bào)公司工程部批準(zhǔn)備案。2.4.車間要定期組織操作人員學(xué)習(xí)設(shè)備操作維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，進(jìn)行“三會(huì)”教育（即會(huì)使用、會(huì)維護(hù)保養(yǎng)、會(huì)排除故障）。經(jīng)理論和實(shí)際操作技術(shù)考核合格后，方可獨(dú)立操作。對(duì)主要設(shè)備的操作人員，要求做到相對(duì)穩(wěn)定。2.5操作人員必須做到下列主要工作

2.5.1.嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備的啟動(dòng)運(yùn)行和停機(jī)。

2.5.2.嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程和巡回檢查制度，按要求對(duì)設(shè)備狀況（溫度、壓力、震動(dòng)、異響、油位、泄漏等）進(jìn)行巡回檢查、調(diào)整并認(rèn)真填寫設(shè)備運(yùn)行記錄，數(shù)據(jù)要準(zhǔn)確。嚴(yán)禁設(shè)備超壓、超溫、超速、超負(fù)荷運(yùn)行。

2.5.3.操作人員發(fā)現(xiàn)設(shè)備出現(xiàn)異常情況時(shí)，應(yīng)立即查找原因，及時(shí)消除，對(duì)不能立即消除的故障要及時(shí)反映。在緊急情況下（如有特殊聲響、強(qiáng)烈振動(dòng)、有爆炸、著火危險(xiǎn)時(shí)），應(yīng)采取果斷措施，直至停機(jī)處理。并隨即通報(bào)班組、車間領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)部門。在原因沒查清，故障沒有排除的情況下，不得盲目啟動(dòng)，并將故障做好交班記錄。2.5.4.按《設(shè)備潤滑管理》（編碼：CQ/MS0501200）認(rèn)真做好設(shè)備潤滑工作，堅(jiān)持“五定”、“三級(jí)過濾”。

2.5.5.對(duì)本崗位內(nèi)的設(shè)備（包括電機(jī)）、管道、基礎(chǔ)、操作臺(tái)及周圍環(huán)境，要求班班清掃，做到溝見底、軸見光、設(shè)備見本色。環(huán)境干凈、整齊、無雜物，搞好文明生產(chǎn)。

2.5.6.設(shè)備在維修過程中，不得對(duì)生產(chǎn)過程造成污染，如需退出生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行維修的設(shè)備盡量退出生產(chǎn)區(qū)維修，如不能退出生產(chǎn)區(qū)維修的設(shè)備，必須按相應(yīng)生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生及潔凈管理程序進(jìn)行操作，對(duì)于維修過程有可能對(duì)與藥品直接接觸的表面產(chǎn)生污染的設(shè)備，必須按相應(yīng)的程序徹底清潔可方可生產(chǎn)。

2.5.7.及時(shí)清除本崗位設(shè)備、管道的跑、冒、滴、漏，努力降低泄漏率。操作人員不能消除的泄漏點(diǎn)，應(yīng)及時(shí)通知機(jī)修人員消除。

2.5.8.嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)記錄，記錄內(nèi)容包括： a.設(shè)備運(yùn)行情況。

b.發(fā)生的設(shè)備故障.存在問題及處理情況。c.設(shè)備衛(wèi)生及工具交接情況。d.注意事項(xiàng)。

2.5.9.設(shè)備停機(jī)檢修時(shí)，應(yīng)積極配合機(jī)修人員完成檢修工作，參加試車驗(yàn)收。2.6.機(jī)、電、儀維修人員，必須做好下列主要工作： 2.6.1.定時(shí)對(duì)分管設(shè)備進(jìn)行巡回檢查，（每日1～2次），主動(dòng)向操作人員了解設(shè)備運(yùn)行情況，及時(shí)消除設(shè)備缺陷，并作好記錄。對(duì)一時(shí)不能處理的故障應(yīng)及時(shí)向車間設(shè)備維修人員反映。按車間安排執(zhí)行。

2.6.2.指導(dǎo)和監(jiān)督操作人員正確使用和維護(hù)設(shè)備，檢查設(shè)備潤滑情況，發(fā)現(xiàn)違章操作應(yīng)立即予以糾正，對(duì)屢教不改者，應(yīng)向車間主任報(bào)告給予處理。

2.6.3.設(shè)備維修人員定期對(duì)電器儀表及配電進(jìn)行清掃，保證電器儀表靈敏可靠。2.6.4.按時(shí)、按質(zhì)、按量完成維修任務(wù)。

2.6.5.設(shè)備發(fā)生臨時(shí)故障時(shí)要隨叫隨到，積極進(jìn)行檢修。

2.7.對(duì)本崗位范圍內(nèi)的閑置、封存設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。3.檢查

3.1.檢查制度的實(shí)施情況和設(shè)備實(shí)際保養(yǎng)狀況。

3.2.按公司部對(duì)車間、車間對(duì)班組、班組對(duì)個(gè)人三級(jí)進(jìn)行按月考核，并給予相應(yīng)的獎(jiǎng)罰。

安全用電管理

1.工程部應(yīng)嚴(yán)格按照安全用電的規(guī)定安裝電線和電器設(shè)備，保證電器設(shè)備的安全運(yùn)轉(zhuǎn)，并有責(zé)任監(jiān)督檢查安全和用電制度的執(zhí)行。

2.不經(jīng)工程部許可，不準(zhǔn)隨意動(dòng)配電盤、閘刀、不準(zhǔn)亂接電線。

3.凡擬改動(dòng)電路，增加儀器設(shè)備，要調(diào)整和增加電量時(shí)，有關(guān)單位必須事先與工程部聯(lián)系。用電部門嚴(yán)禁私自拉設(shè)電線。

4.工程部對(duì)用電場(chǎng)所要檢查和掌握和各條電路的電流和用電量，合理進(jìn)行調(diào)整，防止超負(fù)荷用電。

5.按時(shí)巡檢公司配電室、供電系統(tǒng)的所有設(shè)備、線路，維護(hù)安全運(yùn)行，及時(shí)檢修，并按要求履行專業(yè)部門檢驗(yàn)手續(xù)，確保安全。

6.配電室應(yīng)有防止鼠、鳥等動(dòng)物進(jìn)入的措施。

7.車間操作時(shí)，認(rèn)真執(zhí)行供電局有關(guān)規(guī)定，監(jiān)護(hù)與復(fù)查制度。8.電工檢查外線路，注意接點(diǎn)是否牢固。

9.維修交流電路時(shí)，一定要停電進(jìn)行，并在總開關(guān)處掛狀態(tài)標(biāo)志，要有專人監(jiān)看。

10.檢查裸線時(shí)要注意電線有無脫落、斷裂。檢查絕緣線時(shí)注意有無絕緣脫落情況，并及時(shí)更換。

電工安全作業(yè)管理

1.1.一切電器設(shè)備和線路，在未經(jīng)檢查驗(yàn)明無電前應(yīng)一律作有電處理。1.2.電器設(shè)備的金屬外殼必須有良好接地裝置。1.3.電器設(shè)備的防護(hù)裝置，應(yīng)根據(jù)要求完整無缺。1.4.線路不論帶電與否，發(fā)現(xiàn)裸露應(yīng)即包上絕緣材料。

1.5.電器設(shè)備發(fā)現(xiàn)漏電，應(yīng)立即拉閘停止使用，立即通知有關(guān)部門處理在產(chǎn)品，并從速修理。

1.6.工作時(shí)必須穿戴良好絕緣鞋，不得光身赤腳，或穿拖鞋。2.電動(dòng)機(jī)及附容裝置

2.1.保險(xiǎn)熔絲應(yīng)按電動(dòng)機(jī)額定電流的兩倍配用。

2.2啟動(dòng)器，磁力開關(guān)，熱繼電器的使用應(yīng)和電動(dòng)機(jī)額定電流正配。2.3.電動(dòng)機(jī)之絕緣值低于0.5M不準(zhǔn)使用，必須干燥重新加絕緣清漆。3.日常檢查

3.1.日常檢查要認(rèn)真負(fù)責(zé)，發(fā)現(xiàn)問題要及時(shí)處理。3.2.一切電器設(shè)備金屬外殼接地裝置必須牢固可靠。3.3一切電器設(shè)備不許超負(fù)荷運(yùn)行。

3.4.發(fā)現(xiàn)電動(dòng)機(jī)的聲音、負(fù)荷、轉(zhuǎn)速、溫度有異常現(xiàn)象，應(yīng)進(jìn)一步詳細(xì)檢查，做好記錄，安排檢修，如確認(rèn)繼續(xù)運(yùn)行有可能導(dǎo)致發(fā)生事故時(shí)，應(yīng)立即通知有關(guān)生產(chǎn)部門處理在產(chǎn)品，停機(jī)修理。

3.5.發(fā)現(xiàn)開關(guān)觸點(diǎn)，保險(xiǎn)熔絲、絲路接點(diǎn)的溫度有異常現(xiàn)象應(yīng)進(jìn)一步詳細(xì)檢查，及時(shí)處理，做好記錄。4.停電作業(yè)

4.1.停電檢修時(shí)，必須由操作者在拉開電源開關(guān)后掛上“設(shè)備檢修，嚴(yán)禁合閘”的警告牌，牌上寫上警告人姓名，無警告牌嚴(yán)禁操作。

4.2.在部份停電設(shè)備上檢修時(shí)除采用帶電作業(yè)措施外，對(duì)于容易觸及的帶電部份，必須予以隔離加上標(biāo)志。

4.3.工作完畢要徹底清理現(xiàn)場(chǎng)，確認(rèn)沒有遺留工具及其它備件后，由掛牌者親自取下警告牌方準(zhǔn)送電，對(duì)掛有警告牌的開關(guān)，任何人不準(zhǔn)送電。

4.4.在部份停電設(shè)備上工作時(shí)，帶電設(shè)備只能位于操作人員的前面或一側(cè)，背后有帶電設(shè)備的情況下嚴(yán)禁工作。5.帶電作業(yè)

5.1.帶電作業(yè)場(chǎng)所周圍禁止非電器人員進(jìn)入遮攔區(qū)內(nèi)，并在顯眼處掛上“有電危險(xiǎn)”警告牌。5.2.帶電工作時(shí)必須穿上絕緣鞋，工具的把手均需有良好的絕緣。5.3.帶電作業(yè)以一線為原則，不得同時(shí)觸及兩線。

5.4.作業(yè)人員身體不適或手腳衣服潮濕者，不得從事帶電作業(yè)，帶電作業(yè)必須有專人監(jiān)護(hù)。5.5.帶電作業(yè)前，必須先將相鄰帶電體用絕緣物隔離，然后才準(zhǔn)進(jìn)行，嚴(yán)禁帶負(fù)荷連接相線。

6.配電房

6.1.進(jìn)入配電房要嚴(yán)肅謹(jǐn)慎，不得在配電房內(nèi)開玩笑，舞手動(dòng)腳，防止觸電，在正常情況下，禁止非電器人員進(jìn)入。

6.2.配電房的日常檢查必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，詳細(xì)做好記錄，供配電各回路的負(fù)荷情況，發(fā)現(xiàn)觸點(diǎn)接觸不良或發(fā)熱現(xiàn)象，應(yīng)及時(shí)采取措施。

6.3.在正常情況下，停送電前均應(yīng)與該回路用電有關(guān)部門取得聯(lián)系方可操作，在特殊情況下，電器人員必須采取果斷措施。

6.4.系統(tǒng)停電或因工作需要停電時(shí)，應(yīng)先將各回路開關(guān)逐一拉下，然后再拉總開關(guān)，系統(tǒng)恢復(fù)送電或工作完畢，恢復(fù)送電時(shí)將總開關(guān)合閘，然后分別合上回路開關(guān)，總開關(guān)嚴(yán)禁帶負(fù)荷操作。

6.5.在配電屏上帶電工作時(shí)，應(yīng)按帶電作業(yè)規(guī)定進(jìn)行所用工具均應(yīng)有良好絕緣，并設(shè)有專人監(jiān)護(hù)。7.臨時(shí)線路

7.1安裝臨時(shí)用電線路和設(shè)備必須考慮用電安全。

7.2.凡容易碰到的臨時(shí)裝置，周圍應(yīng)加裝遮攔并掛上“有電危險(xiǎn)”警告牌。7.3.電線鋪設(shè)不可靠近潮濕地點(diǎn)和熱力管道，露天使用的開關(guān)應(yīng)有防水措施。

7.4.臨時(shí)電器設(shè)備外殼均應(yīng)有良好接地，接地線應(yīng)打結(jié)作明顯標(biāo)志，各蕊軟線接地線統(tǒng)一用紅線。

7.5.操作者必須戴上絕緣手套，穿上絕緣鞋，手持電動(dòng)工具，紅線應(yīng)用絕緣良好的多蕊軟線。

7.6.凡可移動(dòng)的燈具應(yīng)使用安全電壓，不得超過36伏。

動(dòng)力設(shè)備管理

1.動(dòng)力管網(wǎng)管線是生產(chǎn)的“動(dòng)脈”，必須嚴(yán)加管理，以確保動(dòng)力的正常供應(yīng)。2.生產(chǎn)區(qū)的主管路（水管、汽管、壓縮空氣管和冷凍管道）、輸電線路，包括地下電纜，統(tǒng)一由工程部負(fù)責(zé)管理和維護(hù)。

3.消防用的消防栓，統(tǒng)一由辦公室負(fù)責(zé)管理和維護(hù)，其他一律不準(zhǔn)動(dòng)用。

4.任何單位和個(gè)人不準(zhǔn)在管網(wǎng)上開孔接管和接線，若必須開時(shí)，要經(jīng)工程部批準(zhǔn)，征得工程部同意后方可進(jìn)行。

5.因施工或臨時(shí)開挖溝渠，在施工附近有管網(wǎng)或電纜時(shí)，應(yīng)事先通知工程部，經(jīng)同意后方能動(dòng)土。

6.各管網(wǎng)管線，應(yīng)按分工負(fù)責(zé)搞好維護(hù)和清潔，應(yīng)做到保溫層完整，保證性能良好，定期刷漆和檢查，閥門要干凈、靈活，要無跑、冒、滴、漏。壓力表齊全正常、準(zhǔn)確。

7.輸電架空線、進(jìn)戶線和電纜、避雷器以及防護(hù)設(shè)備要定期檢查，定期作耐壓試驗(yàn)，定期維護(hù)，測(cè)試絕緣電阻和接地電阻，以保證安全。8.管網(wǎng)管線要搞好長遠(yuǎn)規(guī)劃。

9.公司各單位的電機(jī)，由車間機(jī)修班定期加油、檢查、修理，保證生產(chǎn)正常進(jìn)行。

封存設(shè)備與閑置設(shè)備管理

1.管理內(nèi)容和要求

2.因生產(chǎn)結(jié)構(gòu)改變或技術(shù)原因長期不用，連續(xù)停用1年以上的閑置設(shè)備。

3對(duì)閑置設(shè)備應(yīng)積極組織外調(diào)，出租或轉(zhuǎn)讓，以提高設(shè)備的利用率，在調(diào)出前應(yīng)將設(shè)備集中封存管理。

4.設(shè)備封存時(shí)，由使用部門提出申請(qǐng)，填寫設(shè)備封存單，經(jīng)工程部審查，主管副總批準(zhǔn)后進(jìn)行封存。

5.設(shè)備封存時(shí)應(yīng)切斷設(shè)備的電源線。

6.封存后的設(shè)備，要放盡設(shè)備內(nèi)的水和其它原輔料，關(guān)閉閥門，擦凈料箱，封存期超過半年要放盡潤滑油。

7.擦凈設(shè)備的外表面，涂防銹油，并進(jìn)行防銹處理。8.注意保護(hù)好活動(dòng)構(gòu)件，避免損壞、變形。9.設(shè)備的附屬裝置，附件及工具要清點(diǎn)造冊(cè)。

10.封存設(shè)備不得放在露天，應(yīng)加保護(hù)罩放在室內(nèi)，但不得放在正使用的車間內(nèi)。11.封存設(shè)備的日常維護(hù)和保管工作由倉庫人員負(fù)責(zé)。

12.封存設(shè)備啟封時(shí)，要由啟封部門提出申請(qǐng)，填寫設(shè)備啟封單，經(jīng)工程部審查，主管副總批準(zhǔn)后，進(jìn)行啟用。

13.啟封后的設(shè)備，應(yīng)及時(shí)對(duì)設(shè)備各部位進(jìn)行清洗，擦拭，加注潤滑油。14設(shè)備應(yīng)及時(shí)安裝活動(dòng)構(gòu)件，檢查機(jī)械電器及安全裝置是否齊全、可靠。15.設(shè)備應(yīng)清點(diǎn)附件，附屬裝置，工具是否齊全。

16接通電源，動(dòng)力線，試車運(yùn)轉(zhuǎn)，其技術(shù)指標(biāo)應(yīng)達(dá)要求。

載貨電梯管理

1.每臺(tái)電梯均應(yīng)制訂安全操作規(guī)程，懸掛在電梯口顯眼處。2本機(jī)在運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)不準(zhǔn)進(jìn)行任何維修、保養(yǎng)及清潔工作。

3.本機(jī)嚴(yán)禁載人上落，并應(yīng)有各種安全裝置和防護(hù)門，限位開關(guān)，樓層防護(hù)掛鉤，防止斷纜或打滑下墜。

4.鋼絲繩與貨籠的連接最好采用編結(jié)法或鎖結(jié)法。

5.每臺(tái)載貨電梯均應(yīng)規(guī)定荷重，不得超負(fù)荷運(yùn)行，并不得少于每半年檢修一次。6.各種安全裝置未完善時(shí)不得投入運(yùn)行。

7.本機(jī)用完后應(yīng)把機(jī)架放下，不要懸空懸吊。8.本機(jī)所載貨物不得超過吊籠外圍。

設(shè)備檢修與驗(yàn)收管理

1.設(shè)備檢修與驗(yàn)收

1.1.系統(tǒng)維修，車間停產(chǎn)大修和局部修理。1.2.主要設(shè)備大、中、小修理計(jì)劃。1.3.主要或關(guān)鍵設(shè)備故障檢修或維修。1.4.外單位要求協(xié)作項(xiàng)目。

1.5.擴(kuò)建，技改項(xiàng)目，更新項(xiàng)目。2.計(jì)劃編制：

2.1.依據(jù)設(shè)備運(yùn)行技術(shù)狀態(tài)，使用要求，結(jié)合生產(chǎn)實(shí)際，在設(shè)備使用壽命周期內(nèi)確定合理的大、中、小修周期，保證設(shè)備完好。

2.2.主要設(shè)備大修以及更新、技改計(jì)劃由生產(chǎn)部，工程部、組織編制協(xié)調(diào)。

2.3.車間提出下月具體檢修、改造、安裝等計(jì)劃，以及另配件申請(qǐng)單一同報(bào)生產(chǎn)，工程部審批，報(bào)副總批準(zhǔn)，統(tǒng)一安排。

2.4.時(shí)間緊急的維修項(xiàng)目，生產(chǎn)部門可直接在現(xiàn)場(chǎng)確定維修內(nèi)容、要求，必要時(shí)直接調(diào)有關(guān)人員進(jìn)行搶修。

2.5.車間一般設(shè)備檢修，由設(shè)備員負(fù)責(zé)驗(yàn)收，主要設(shè)備大修，技改項(xiàng)目應(yīng)由車間填寫大修驗(yàn)收記錄，并由生產(chǎn)、工程部組織驗(yàn)收。

3.設(shè)備檢修所用的直接接觸藥品的配件材質(zhì)符合原設(shè)備要求。4.要修的設(shè)備應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證原方可使用。

空調(diào)系統(tǒng)的清潔管理

1.冷凍機(jī)組

1.1.每月用水及清潔劑對(duì)壓縮機(jī)外表及連接管，冷凝器外表蒸發(fā)器及膨脹閥外表清洗干凈。1.2.先將電控箱電源切斷，用水及清潔劑將箱內(nèi)及底座擦洗干凈。每月一次。2.風(fēng)柜

2.1.先切斷控制箱電源，用水及清潔劑將風(fēng)柜控制箱、壓差表、溫度計(jì)、電動(dòng)閥等擦洗干凈，每月一次。

2.2.用水及清潔劑將風(fēng)柜外表擦洗干凈，每月一次。

2.3.用水及清潔劑將風(fēng)柜內(nèi)表，風(fēng)機(jī)與馬達(dá)外表擦洗干凈，每半年一次。

2.4.每月用水及清潔劑對(duì)冷卻水泵、冷凍水泵、熱水泵、排風(fēng)機(jī)等外表及連接管道擦洗干凈。

2.5.每二個(gè)月用水將送風(fēng)管、排風(fēng)管、冷熱水管外表清洗干凈。

2.6.每三個(gè)月將冷卻水管內(nèi)的水排空，用自來水沖洗一次，再用自來水充滿。

初效過濾器的清洗管理

1.拆除程序

1.1.關(guān)掉主電源，打開風(fēng)柜側(cè)門。1.2 進(jìn)入風(fēng)柜，拆下過濾器網(wǎng)套。

1.3.清潔風(fēng)柜內(nèi)壁及底面，同時(shí)檢查風(fēng)柜電機(jī)，給軸加油等。2.清洗過濾器

2.1用清潔劑（適量）將拆下的過濾器泡10～15分鐘。2.2.用清水沖洗泡過的過濾器，直到把清潔劑洗凈。2.3將洗凈的過濾器自然晾干。

2.4.檢查過濾器有無破漏，如發(fā)現(xiàn)破漏應(yīng)更換。3.安裝程序

3.1將清洗好、晾干的過濾器，逐一裝好。3.2關(guān)好風(fēng)柜側(cè)門。

3.3.合上電源，開機(jī)試運(yùn)行。3.4.穩(wěn)定進(jìn)行，確認(rèn)無誤關(guān)機(jī)。

3.5.清洗周期：每1個(gè)月清洗一次。3.6.更換周期：3個(gè)月。

中效過濾器的清洗管理

1.先關(guān)閉機(jī)房的門窗，以免灰塵進(jìn)入風(fēng)道。2.從過濾器上小心拆下空氣過濾布。

3.拆下的濾布先放入洗衣機(jī)用自來水漂洗兩次，每次3分鐘。4.加洗滌劑洗去污垢或塵土。

5.用自來水將漂洗三次，每次5分鐘。

6.用純化水漂洗兩次，每次5分鐘，甩水后自然晾干。7.熨燙后裝入潔凈塑料袋，以備下次更換。8.清洗周期：每月一次。

9.更換周期：一般為6個(gè)月，若未到更換期而過濾器清洗后壓差達(dá)到初阻力1.5倍時(shí)，應(yīng)提前更換。

10.空氣過濾布更換完畢后，應(yīng)開啟空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行兩小時(shí)后才能生產(chǎn)。

高效過濾器的檢漏更換管理

1.高效過濾器一般情況下每年更換一次，每月檢漏一次，以保證達(dá)到潔凈度要求。

2.高效過濾器通過每月一次檢測(cè)房間風(fēng)量及塵粒數(shù)來確定更換時(shí)間，當(dāng)房間塵粒數(shù)超標(biāo)，且風(fēng)口風(fēng)速低于設(shè)計(jì)值的70％時(shí)應(yīng)更換。3.更換的操作步驟如下。

3.1.先拆擴(kuò)散板固定螺釘，取下密封海綿。3.2.取下高效過濾器，安裝新的過濾器。

3.3.將密封海綿固定好，安裝好擴(kuò)散板，在周圍涂密封膠。

3.4.裝好后做檢漏測(cè)試，方法為在過濾器出風(fēng)面上，勻速拖動(dòng)風(fēng)速儀的探頭，風(fēng)速突然升高的地方則為漏風(fēng)點(diǎn)，邊框密封處風(fēng)速大于0.1m/s 則有漏風(fēng)，處理好漏風(fēng)點(diǎn)。3.5.更換后，做好記錄。

生產(chǎn)用模具管理

1.根據(jù)生產(chǎn)需要，由工程部負(fù)責(zé)定做、購置和保管，倉庫應(yīng)留一定的備用模具。

2.購進(jìn)的模具由工程部負(fù)責(zé)驗(yàn)收，其規(guī)格、文字、商標(biāo)、圖案、材質(zhì)及尺寸偏差必需同定做時(shí)的要求或生產(chǎn)工藝要求完全一致，否則不得接收。3.模具購進(jìn)后，專柜存放，造冊(cè)登記，專人保管。4.長期不用的模具需涂油保管。

5.模具在保存、領(lǐng)發(fā)、使用過程中不得有任何碰撞，以免損壞模具。6模具的領(lǐng)發(fā)須有記錄，領(lǐng)發(fā)雙方必須簽字。7.模具領(lǐng)用單據(jù)須有部門負(fù)責(zé)人的簽字。

8.車間在用的模具由車間相應(yīng)班組負(fù)責(zé)保管，如長期不用，須涂油保管，或退回工程部五金倉庫，模具退回時(shí)，亦需記錄。

9.模具如有損壞，或淘汰不能使用，須由使用部門提出銷毀，工程部部長批準(zhǔn)后，方可銷毀。

10.銷毀方式：用鐵錘打壞，作廢鐵處理。

配電崗位操作程序

1.送電時(shí)必須穿戴好勞保安全防護(hù)用品（如絕緣鞋、絕緣手套等）。

2.送10KV電時(shí)，先送1＃柜，后送2＃柜；送500V電時(shí)，先送總盤，后送分路開關(guān)。3.停電時(shí)，10KV先停2＃柜，后停1＃柜；500V分停分路開關(guān)（供電商停電例外）。4.因工作需要停電檢修時(shí)，應(yīng)按順序進(jìn)行，檢修完畢后清點(diǎn)工具、檢查設(shè)備，無問題后再按順序送電。

5.因車間或工作需要，要求配電間停電時(shí)應(yīng)做好記錄，待通知后方可送電。

溴冷機(jī)崗位操作程序

1.運(yùn)行前的確認(rèn) 1.1.設(shè)備的確認(rèn)

1.1.1.打開冷水、冷水進(jìn)出口閥門，檢查有無泄漏。

1.1.2.打開蒸汽閥，放出其中的凝結(jié)水，檢查有無泄漏。1.1.3.檢查冷卻水的溫度，其溫度不能低于19℃。1.1.4.檢查真空度是否符合要求。1.2.盤內(nèi)開關(guān)的確認(rèn)

1.2.檢查控制閥轉(zhuǎn)換開關(guān)是否在自動(dòng)位置； 1.2.2.檢查冷劑泵轉(zhuǎn)換開關(guān)是否在自動(dòng)位置。1.2.3.檢查抽氣泵轉(zhuǎn)換開關(guān)是否在停止位置。2.運(yùn)轉(zhuǎn)

2.1.運(yùn)轉(zhuǎn)的順序：①冷水泵—→②冷卻水泵—→③冷卻塔—→④溴冷機(jī)—→⑤空調(diào)機(jī)。2.2.安全通電

2.2.1.電源接通后，電腦進(jìn)行自我診斷。2.2.2.按制盤上的所有二極管燈亮。

2.2.3.約1秒鐘后，蜂鳴器連續(xù)響4聲，間隔為1秒。

2.2.4.自我診斷如無異常，將顯示系統(tǒng)代碼，然后表示再生溫度。2.2.5.當(dāng)冷水泵、冷卻水泵與溴冷機(jī)組成聯(lián)動(dòng)電路時(shí)，將自動(dòng)運(yùn)轉(zhuǎn)。

2.2.6.注意：為了防止起動(dòng)和停止的誤動(dòng)作，如不持續(xù)按1秒以上，鍵不動(dòng)作。在起動(dòng)和停止按鍵時(shí)，須持續(xù)按1秒鐘以上，直至發(fā)光二極管燈亮。2.3.運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)的注意事項(xiàng)

2.3.1.注意抽氣作業(yè)完成后，抽氣閥門不要忘記關(guān)閉，以防止空氣進(jìn)入溴冷機(jī)。2.3.2.蒸汽不能進(jìn)入已停止運(yùn)轉(zhuǎn)的溴冷機(jī)，一旦長時(shí)間進(jìn)入易造成結(jié)晶。

2.3.3.在溴冷機(jī)的稀釋運(yùn)轉(zhuǎn)中，冷水泵與空調(diào)機(jī)仍需運(yùn)轉(zhuǎn)，因?yàn)橄♂屵\(yùn)轉(zhuǎn)中的溴冷機(jī)仍具有一定的制冷能力，如馬上停止冷水泵和空調(diào)機(jī)，可能會(huì)造成冷凍事故。

2.3.4.輔助設(shè)備的起動(dòng)與停止，最好用推薦的聯(lián)動(dòng)電路，冷水泵、冷卻水泵可以自動(dòng)啟停，既方便，又安全。3.停止

3.1.停止的順序：①溴冷機(jī)—→②冷卻水泵—→③冷卻塔—→④冷水泵—→⑤空調(diào)機(jī) 3.2.停止操作

3.2.1操作溴冷機(jī)的停止開關(guān)。3.2.2關(guān)閉蒸汽截止閥。

3.2.3.溴冷機(jī)自動(dòng)停止稀釋運(yùn)轉(zhuǎn)約10～20分鐘。3.2.4.溴冷機(jī)停止。3.2.5.冷卻水泵停止。3.2.6.空調(diào)機(jī)停止。

3.2.7停止后確認(rèn)蒸汽截止閥是否已經(jīng)關(guān)閉。3.3.備注：

3.3.1.當(dāng)冷卻水泵、冷水泵與制冷機(jī)組組成聯(lián)動(dòng)回路時(shí)，溴冷機(jī)停止，其余自動(dòng)停止，若不是自動(dòng)停止，則按溴冷機(jī)冷卻水泵、冷水泵的順序停止。

3.3.2.按下停止鍵后，溴冷機(jī)自動(dòng)進(jìn)行10～20分鐘的稀釋運(yùn)轉(zhuǎn)，然后自動(dòng)停止，此時(shí)嚴(yán)禁人為斷電。

4.日常維護(hù)保養(yǎng)與檢查

4.1.溴冷機(jī)在運(yùn)轉(zhuǎn)中是否有泄漏。

4.2.吸收液泵、冷劑泵是否有異常響聲。4.3.溴冷機(jī)的水質(zhì)檢查。

4.4.冷卻水系統(tǒng)的過濾器，冷卻水塔應(yīng)做定期清掃。4.5.檢查冷卻水塔的布水器的噴淋情況。4.6水系統(tǒng)配管中的空氣及時(shí)放盡。4.7.做好日常運(yùn)轉(zhuǎn)記錄。5.異常情況處理

5.1.如果萬一運(yùn)轉(zhuǎn)中停電，溴冷機(jī)停止而無法稀釋運(yùn)轉(zhuǎn)，因此直接關(guān)閉蒸汽總閥，來電以后，首先進(jìn)行稀釋運(yùn)轉(zhuǎn)，必要時(shí)向售后服務(wù)部門聯(lián)系。5.2.異常情況的內(nèi)容及處理方法 5.2.1.冷水出水溫度低

5.2.1.1.控制閥是否在自動(dòng)位置。5.2.1.2.控制閥是否靈活。5.2.1.3.冷水管內(nèi)有空氣。5.2.2.冷水流量低。

5.2.2.1.閥門開啟是否正確。5.2.2.2.泵是否良好。5.2.2.3過濾器是否堵塞。5.3.冷卻水溫度度低 5.3.1.加熱。5.3.2.內(nèi)循環(huán)。

5.3.3.自動(dòng)溫度控制。5.4.電機(jī)系統(tǒng)異常

5.4.1.泵內(nèi)是否有異物。

5.4.2.泵的電流量是否過載。5.5.再生系統(tǒng)異常

5.5.1.冷卻水泵是否正常。5.5.2.閥門開啟是否正確。5.5.3.傳感器是否正常。

5.5.4冷卻水的流量及壓力是否正常。

5.6.貯氣壓力異常，此壓力不得高于40mm汞柱，如達(dá)到100 mm汞柱將顯示Pur字樣并閃爍不定，必須進(jìn)行抽氣作業(yè)，當(dāng)達(dá)到40 mm汞柱以下時(shí)，閃爍停止。6.溴冷機(jī)的冬季保養(yǎng) 6.1.在冬季，溴冷機(jī)的機(jī)房應(yīng)在5℃以上，相對(duì)濕度在90％以下。6.2.關(guān)閉蒸汽閥門，不要讓蒸汽進(jìn)入停止的溴冷機(jī)中。6.3.溴冷機(jī)原則上灌滿水保管。

6.3.1.關(guān)閉進(jìn)、出水閥門，放盡機(jī)內(nèi)的污水。6.3.2.消除管中水垢及粘附物質(zhì)。6.3.3.沖洗干凈，灌滿新水。

6.3.4.防止冷水管、冷卻水管的凍結(jié)。6.4.注意真空度變化，必要時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)真空泵。6.5.如果機(jī)房溫度在0℃以下，6.5.1.防止吸收液結(jié)晶，將溶液濃度調(diào)整到55％～57％以下，冷卻水調(diào)到25％以上。6.5.2.冷水、冷卻水管的干燥與保管。6.5.2.1.把機(jī)內(nèi)的水排盡。6.5.2.2.沖洗干凈。

6.5.2.3.燥的環(huán)境中保管。6.6.傳熱管及時(shí)清洗。

鍋爐崗位操作程序

1生產(chǎn)車間如需用汽，則叫鍋爐房司爐工送汽，送汽過程中，一邊送汽，一邊排水。2開啟冷卻水和冷卻水塔，開真空泵前，須先開泵，然后開水，再開閥門。

3車間不用汽時(shí)，則叫鍋爐房司爐工關(guān)閉送汽送閥，然后把分汽缸中多余的汽排盡。4車間在生產(chǎn)結(jié)束時(shí)，關(guān)閉冷卻水、冷卻水塔。

5在關(guān)閉真空泵之前，須先后關(guān)閉水閥、真空泵、閥門，然后排空排水。6最后關(guān)閉總開關(guān)。

純化水貯罐、輸送管道清洗消毒操作程序

1.配制1%氫氧化鈉清潔劑。取11kg化學(xué)純氫氧化鈉完全溶解于50kg飲用水中，打開純水罐蓋，然后將堿液倒入事先裝了800kg的飲用水或純化水的純水罐內(nèi)，加飲用水至滿，加蓋密封，緊固螺絲。

2.堿液清洗：開動(dòng)純水罐的循環(huán)泵進(jìn)行循環(huán)清洗純水罐和輸送管道30分鐘后，打開排水閥，邊循環(huán)邊排放。

3.清除堿液：關(guān)排水閥。向純水罐注滿飲用水，開動(dòng)純水罐的泵。循環(huán)15分鐘后，打開排水閥，邊循環(huán)邊排放。

4.配制濃度為50ppm次氯酸鈉消毒劑。

5消毒：用濃度50ppm次氯酸鈉溶液注入純水罐中，啟動(dòng)循環(huán)泵消毒20分鐘，排放消毒液?；蛴门R時(shí)配制的3%（體積濃度）雙氧水循環(huán)60分鐘后排放。

6.沖洗：用純水沖洗純水罐內(nèi)壁，啟動(dòng)循環(huán)泵，循環(huán)15分鐘后，再?zèng)_洗5分鐘。邊沖洗，邊循環(huán)，邊排放，檢查純化水出口的洗滌水與純化水電阻率相等時(shí)，沖洗結(jié)束，密封純水罐，關(guān)閉出水口。

7.清潔周期：每月清洗、消毒一次。8.洗、消毒結(jié)束，填寫記錄。

第二篇：GMP設(shè)備管理（推薦）

GMP與藥廠設(shè)備管理

GMP是國際藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的通行準(zhǔn)則，至今全世界已有10多個(gè)國家和地區(qū)予以實(shí)施。我國80年代就開始推行GMP，并于1995年起對(duì)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行GMP認(rèn)證制度。隨著我國醫(yī)療器械GMP推行工作進(jìn)入政府限期實(shí)施階段，醫(yī)療器械企業(yè)推行實(shí)施GMP工作已由被動(dòng)變?yōu)橹鲃?dòng)。企業(yè)要獲得GMP證書，有兩件工作要做：（1）硬件條件保證。即 該企業(yè)要具有全封閉的潔凈的生產(chǎn)車間及完善的為車間服務(wù)的配套工程，其服務(wù)能力均須達(dá)標(biāo)；（2）軟件條件保證。即該企業(yè)要有整套的管理制度，各種SOP及生產(chǎn)全過程動(dòng)態(tài)運(yùn)行原始記錄。

設(shè)備管理是實(shí)施GMP最基本的部分之一。GMP對(duì)設(shè)備的驗(yàn)收，不但要求設(shè)備符合GMP要求，更重要的是在管理制度上要保證設(shè)備符合生產(chǎn)的工藝要求，保證過程工藝連續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)。設(shè)備管理要符合GMP驗(yàn)收的要求，主要分三個(gè)部分，即：設(shè)備的投資管理、運(yùn)行管理和后期管理。

設(shè)備的投資管理

設(shè)備投資管理涉及從規(guī)劃到投產(chǎn)這一階段的全部工作。它包括設(shè)備方案的構(gòu)思、調(diào)研、論證和決策；自制設(shè)備設(shè)計(jì)和制造；外購設(shè)備的采購、訂貨；設(shè)備安裝、調(diào)試運(yùn)轉(zhuǎn)；使用初期效果分析、評(píng)價(jià)和向制造單位的信息反饋等。必須對(duì)設(shè)備方案的構(gòu)思、調(diào) 研、論證和決策直至設(shè)備移交生產(chǎn)等各個(gè)環(huán)節(jié)協(xié)調(diào)管理、組織并安排好，事實(shí)好第一步，對(duì)提高準(zhǔn)裝備素質(zhì)，技術(shù)水平以及經(jīng)濟(jì)效果具很重要的作用。在前期管理中，關(guān)鍵是嚴(yán)把設(shè)備購置關(guān)，做好設(shè)備選型工作。選型原則 必須是技術(shù)上先進(jìn)、工藝上適用、經(jīng)濟(jì)上合理。具

體應(yīng)考慮以下8個(gè)方面：工藝性、生產(chǎn)性、可靠性、維修性、節(jié)能性、環(huán)保性、靈活性、經(jīng)濟(jì)性。對(duì)上述因素要統(tǒng)籌兼顧，全面權(quán)衡利弊。選擇好設(shè)備供應(yīng)單位要求供貨單位除了必須要有的設(shè)計(jì)許可證、制造許可證之外，還要有設(shè)備的合格證、質(zhì)量保證書、設(shè)備說明書等其他重要文件。加強(qiáng)進(jìn)口設(shè)備管理 購置進(jìn)口設(shè)備時(shí)，除了認(rèn)真做好選型外，應(yīng)同時(shí)索取或購買必要的維修資料和備件。進(jìn)口設(shè)備到貨后，應(yīng)及時(shí)開箱檢驗(yàn)和安裝調(diào)試，如果發(fā)現(xiàn)數(shù)量短缺和質(zhì)量問題，應(yīng)在索賠期內(nèi)提出索賠。做好資料的整理存檔工作,對(duì)一些重要的資料，如：合同資料、重要的圖紙以及關(guān)鍵的往來信等，應(yīng)及時(shí)做好整理及存檔工作。設(shè)備的運(yùn)行管理

設(shè)備運(yùn)行管理是指設(shè)備從開始使用至開始頻繁出現(xiàn)小故障這一段時(shí)間。這一時(shí)期對(duì)大部分設(shè)備而言運(yùn)行較為平穩(wěn)，很少出現(xiàn)較大的問題。但這一時(shí)期是今后較大故障的醞釀期，若沒有較好的保養(yǎng)、維護(hù)，設(shè)備將很快進(jìn)入衰老期。因此，中期管理的任務(wù)是加強(qiáng)維護(hù)、巡回檢查以及日常整修工作。設(shè)備維護(hù)

包括日常維護(hù)、定期維護(hù)、及清掃或清洗、潤滑、清潔、調(diào)整，并建立三級(jí)維護(hù)保

養(yǎng)網(wǎng)，從而達(dá)到減少設(shè)備磨損，延長設(shè)備使用壽命，消除事故隱患，保證生產(chǎn)任務(wù)完成的目的。

第三篇：GMP與藥廠設(shè)備管理

GMP與藥廠設(shè)備管理

GMP是國際藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的通行準(zhǔn)則，至今全世界已有100多個(gè)國家和地區(qū)予以實(shí)施。我國80年代就開始推行GMP，并于1995年起對(duì)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行GMP認(rèn)證制度。隨著我國醫(yī)療器械GMP推行工作進(jìn)入政府限期實(shí)施階段，醫(yī)療器械企業(yè)推行實(shí)施GMP工作已由被動(dòng)變?yōu)橹鲃?dòng)。企業(yè)要獲得GMP證書，有兩件工作要做：（1）硬件條件保證。即該企業(yè)要具有全封閉的潔凈的生產(chǎn)車間及完善的為車間服務(wù)的配套工程，其服務(wù)能力均須達(dá)標(biāo)；（2）軟件條件保證。即該企業(yè)要有整套的管理制度，各種SOP及生產(chǎn)全過程動(dòng)態(tài)運(yùn)行原始記錄。

設(shè)備管理是實(shí)施GMP最基本的部分之一。GMP對(duì)設(shè)備的驗(yàn)收，不但要求設(shè)備符合GMP要求，更重要的是在管理制度上要保證設(shè)備符合生產(chǎn)的工藝要求，保證過程工藝連續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)。設(shè)備管理要符合GMP驗(yàn)收的要求，主要分三個(gè)部分，即：設(shè)備的投資管理、運(yùn)行管理和后期管理。

設(shè)備的投資管理

設(shè)備投資管理涉及從規(guī)劃到投產(chǎn)這一階段的全部工作。它包括設(shè)備方案的構(gòu)思、調(diào)研、論證和決策；自制設(shè)備設(shè)計(jì)和制造；外購設(shè)備的采購、訂貨；設(shè)備安裝、調(diào)試運(yùn)轉(zhuǎn)；使用初期效果分析、評(píng)價(jià)和向制造單位的信息反饋等。必須對(duì)設(shè)備方案的構(gòu)思、調(diào)研、論證和決策直至設(shè)備移交生產(chǎn)等各個(gè)環(huán)節(jié)協(xié)調(diào)管理、組織并安排好，事實(shí)好第一步，對(duì)提高準(zhǔn)裝備素質(zhì)，技術(shù)水平以及經(jīng)濟(jì)效果具有很重要的作用。在前期管理中，關(guān)鍵是嚴(yán)把設(shè)備購置關(guān)，做好設(shè)備選型工作。

選型原則

必須是技術(shù)上先進(jìn)、工藝上適用、經(jīng)濟(jì)上合理。具體應(yīng)考慮以下8個(gè)方面：工藝性、生產(chǎn)性、可靠性、維修性、節(jié)能性、環(huán)保性、靈活性、經(jīng)濟(jì)性。對(duì)上述因素要統(tǒng)籌兼顧，全面權(quán)衡利弊。

選擇好設(shè)備供應(yīng)單位

要求供貨單位除了必須要有的設(shè)計(jì)許可證、制造許可證之外，還要有設(shè)備的 合格證、質(zhì)量保證書、設(shè)備說明書等其他重要文件。

加強(qiáng)進(jìn)口設(shè)備管理

購置進(jìn)口設(shè)備時(shí)，除了認(rèn)真做好選型外，應(yīng)同時(shí)索取或購買必要的維修資料和備件。進(jìn)口設(shè)備到貨后，應(yīng)及時(shí)開箱檢驗(yàn)和安裝調(diào)試，如果發(fā)現(xiàn)數(shù)量短缺和質(zhì)量問題，應(yīng)在索賠期內(nèi)提出索賠。

做好資料的整理存檔工作

對(duì)一些重要的資料，如：合同資料、重要的圖紙以及關(guān)鍵的往來信等，應(yīng)及時(shí) 做好整理及存檔工作。

設(shè)備的運(yùn)行管理

設(shè)備運(yùn)行管理是指設(shè)備從開始使用至開始頻繁出現(xiàn)小故障這一段時(shí)間。這一時(shí)期對(duì)大部分設(shè)備而言運(yùn)行較為平穩(wěn)，很少出現(xiàn)較大的問題。但這一時(shí)期是今后較大故障的醞釀期，若沒有較好的保養(yǎng)、維護(hù)，設(shè)備將很快進(jìn)入衰老期。因此，中期管理的任務(wù)是加強(qiáng)維護(hù)、巡回檢查以及日常整修工作。

設(shè)備維護(hù)

包括日常維護(hù)、定期維護(hù)、及清掃或清洗、潤滑、清潔、調(diào)整，并建立三級(jí)維護(hù)保養(yǎng)網(wǎng)，從而達(dá)到減少設(shè)備磨損，延長設(shè)備使用壽命，消除事故隱患，保證生產(chǎn)任務(wù)完成的目的。狀態(tài)檢查

包括對(duì)重點(diǎn)設(shè)備的定期性檢查，精密設(shè)備的定期精度檢查，設(shè)備完好檢查以及由 維修人員按區(qū)域負(fù)責(zé)的日常巡回檢查等幾項(xiàng)。

日常整修

應(yīng)及時(shí)排除從巡回檢查或其它狀態(tài)檢查中發(fā)現(xiàn)的設(shè)備缺陷或劣化狀態(tài)。這種在故障 發(fā)生之前的修理，是由車間現(xiàn)場(chǎng)處理的，有計(jì)劃控制的日常維修。這種整修可延緩故障的發(fā)生。

設(shè)備的后期管理

后期管理主要有設(shè)備狀態(tài)信息，預(yù)防維護(hù)信息、設(shè)備更新報(bào)廢信息等。各種信息必須建立在設(shè)備使用部門、維修部門、供應(yīng)部門制度的基礎(chǔ)上，其目的是保證設(shè)備在生產(chǎn)過程中，能嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝的要求，符合GMP，并能在此基礎(chǔ)上提高設(shè)備綜合管理水平，追求設(shè)備壽命周期費(fèi)用的最經(jīng)濟(jì)性。

建立設(shè)備維修管理制度

應(yīng)從實(shí)際出發(fā)，選擇適宜的方法，建立適合本企業(yè)的設(shè)備維修系統(tǒng)。

制訂規(guī)程

根據(jù)我公司產(chǎn)品品種較多，設(shè)備分散，型號(hào)差別大的特點(diǎn)，制訂出每一臺(tái)專用 設(shè)備的清洗規(guī)程，維修規(guī)程等，堅(jiān)持定期維修和狀態(tài)維修，針對(duì)設(shè)備在使用過程中存在的局部缺陷進(jìn)行修復(fù)、更換，以使其盡快恢復(fù)精度性能，把問題解決在萌芽狀態(tài)。

大修

按大修理周期，結(jié)合設(shè)備普查的狀態(tài)，并對(duì)設(shè)備維修的歷史記錄各項(xiàng)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析后，確定恢復(fù)性和包括改造的修理。

加強(qiáng)故障控制與管理，健全維修記錄

設(shè)備維修管理中，很重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，就是有計(jì)劃地控制故障的發(fā)生，防止故障 重復(fù)。應(yīng)采取以下一些措施：（1）通過區(qū)域負(fù)責(zé)、維修工日常檢修和按計(jì)劃安排的設(shè)備狀態(tài)檢查，對(duì)故障信息及積累的各種原始記錄，進(jìn)行整理分析，了解故障規(guī)律，針對(duì)各類型設(shè)備的特點(diǎn)，采取適當(dāng)?shù)膶?duì)策，在預(yù)測(cè)故障發(fā)生之前進(jìn)行有計(jì)劃的“日常維修”，改變過去事后被動(dòng)狀態(tài)。（2）通過各種維修后的原始記錄，包括設(shè)備的安裝試車、歷次修理、改裝等的變化后，了解故障發(fā)生的原因和部位，突出重點(diǎn)采取措施。（3）將設(shè)備管理的原始憑證，如設(shè)備定期檢查卡、設(shè)備維修情況反饋表、設(shè)備故障清修單、設(shè)備項(xiàng)目修理施工單、設(shè)備完好狀態(tài)單等，作為設(shè)備管理的主要依據(jù)。

建立信息反饋制度

信息反饋主要有兩種：一是車間基層修理組現(xiàn)場(chǎng)反饋；二是向維修職能部門反饋并填寫“設(shè)備完好狀態(tài)反饋單”，作為設(shè)備維修管理的重要依據(jù)。

第四篇：GMP制藥設(shè)備管理系統(tǒng)功能表

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模塊名稱 功能模塊名稱

設(shè)備編碼設(shè)置 設(shè)備管理分類目錄、科室部門編碼設(shè)置、設(shè)備工藝段編碼、設(shè)備安裝位置編碼、設(shè)備管理分類代碼維護(hù) 設(shè)備選型購置管理、設(shè)備采購合同管理、設(shè)備購置進(jìn)院驗(yàn)收記錄、設(shè)備安裝調(diào)試驗(yàn)收移交、設(shè)備配件進(jìn)貨應(yīng)付帳款、設(shè)備購置管理 設(shè)備配件供貨商檔案庫 配件編號(hào)名稱統(tǒng)一編碼目錄、設(shè)備配件庫名稱編碼、設(shè)備配件庫信息流程圖、設(shè)備配件庫存狀況匯總表 設(shè)備配件訂購審批單、設(shè)備配件采購入庫單、設(shè)備配件領(lǐng)料出庫單 設(shè)備配件庫 設(shè)備配件收發(fā)明細(xì)帳、設(shè)備配件分品種庫存帳、每月配件分類匯總帳、配件庫收支存月報(bào)表、配件庫清倉盤點(diǎn)表、設(shè)備配件庫收支存對(duì)照 設(shè)備技術(shù)資料臺(tái)帳、設(shè)備附屬輔件臺(tái)帳、設(shè)備零部件技術(shù)參數(shù)臺(tái)帳、設(shè)備使用記錄分類臺(tái)帳、設(shè)備圖片資料庫、設(shè) 設(shè)備技術(shù)管理 備檔資料庫、設(shè)備技術(shù)狀況統(tǒng)計(jì)報(bào)告 設(shè)備運(yùn)行管理臺(tái)帳、設(shè)備運(yùn)行記錄臺(tái)帳、生成設(shè)備修理工作票、設(shè)備修理工作票、設(shè)備修理竣工報(bào)告單、設(shè)備修理 設(shè)備運(yùn)行管理 材料消耗記錄、設(shè)備運(yùn)行數(shù)據(jù)處理流程圖、工作票分類編碼目錄 設(shè)備修理 設(shè)備報(bào)修任務(wù)單、設(shè)備故障報(bào)告單、設(shè)備事故報(bào)告單、設(shè)備故障和事故編碼設(shè)置 儀器使用臺(tái)帳、儀器儀表送外校驗(yàn)單、儀器儀表內(nèi)部校驗(yàn)單、儀器儀表維修單、儀器儀表運(yùn)行記錄表、儀器儀表損 檢驗(yàn)儀器管理 壞處理單、儀器儀表報(bào)廢申請(qǐng)單、儀器儀表檔案資料庫、儀器儀表圖片資料庫、儀器儀表分類目錄 工具統(tǒng)一編碼目錄、工具采購入庫單、工具領(lǐng)用單、工具借用/歸還表、員工工具保管臺(tái)帳、工具室保管帳、工具/ 工具管理 器具報(bào)廢臺(tái)帳 特種設(shè)備運(yùn)行 特種設(shè)備使用注冊(cè)登記表、特種設(shè)備裝置及主要參數(shù)、特種設(shè)備保養(yǎng)/大修記錄、特種設(shè)備定期檢驗(yàn)管理、特種設(shè) 管理 備檢驗(yàn)保養(yǎng)大修周期管理、特種設(shè)備到期檢驗(yàn)保養(yǎng)大修提示

壓力容器運(yùn)行 壓力容器使用注冊(cè)登記表、壓力管道裝置及主要參數(shù)、壓力容器保養(yǎng)/大修記錄、壓力管道定期檢驗(yàn)管理、壓力管 管理 道檢驗(yàn)保養(yǎng)大修周期管理、壓力容器檢驗(yàn)保養(yǎng)大修到期提示

壓力管道運(yùn)行 壓力管道使用注冊(cè)登記表、壓力管道裝置及主要參數(shù)、壓力管道保養(yǎng)/大修記錄、壓力管道定期檢驗(yàn)管理、壓力管 管理 道檢驗(yàn)保養(yǎng)大修周期管理、壓力管道檢驗(yàn)保養(yǎng)大修到期提示

工業(yè)鍋爐運(yùn)行 工業(yè)鍋爐使用注冊(cè)登記表、工業(yè)鍋爐裝置及主要參數(shù)、工業(yè)鍋爐保養(yǎng)/大修記錄、工業(yè)鍋爐定期檢驗(yàn)管理、工業(yè)鍋 管理 壓力附件運(yùn)行 壓力附件使用登記表、壓力附件定期檢驗(yàn)管理、壓力附件到期檢驗(yàn)預(yù)警提示圖 管理 設(shè)備巡檢管理 制藥設(shè)備日常巡檢表、電機(jī)電器日常巡檢表、壓力容器專項(xiàng)點(diǎn)檢表、設(shè)置設(shè)備巡檢代碼 公司電器管理 低壓配電室裝置臺(tái)帳、配電室運(yùn)行記錄臺(tái)帳、配電裝置定期檢修管理、配電裝置檢修記錄臺(tái)帳、備用發(fā)電機(jī)保養(yǎng)記 爐檢驗(yàn)保養(yǎng)大修周期管理、工業(yè)鍋爐檢驗(yàn)保養(yǎng)大修到期提示

錄 電器元件型號(hào)臺(tái)帳、電動(dòng)機(jī)型號(hào)臺(tái)帳、樓層電器裝置巡查記錄、電氣作業(yè)人員檔案庫、停電管理臺(tái)帳 工程項(xiàng)目總帳管理、工程項(xiàng)目進(jìn)度臺(tái)帳、工程項(xiàng)目任務(wù)單、工程項(xiàng)目材料消耗臺(tái)帳、工程項(xiàng)目技術(shù)檔案臺(tái)帳、工程 工程項(xiàng)目管理 項(xiàng)目資金結(jié)算臺(tái)帳、工程項(xiàng)目圖片資料庫、項(xiàng)目分類編碼設(shè)置 設(shè)備管理崗位職能庫、設(shè)備管理維修人員檔案庫、設(shè)備監(jiān)護(hù)職責(zé)管理 設(shè)備檔案管理 設(shè)備管理文件資料庫、設(shè)備管理圖片資料庫、設(shè)備管理資料互聯(lián)網(wǎng)收藏夾 設(shè)備管理工作日志、設(shè)備事故應(yīng)急預(yù)案管理 設(shè)備修理費(fèi)用 維修設(shè)備材料消耗記錄、設(shè)備修理項(xiàng)目費(fèi)用總帳、設(shè)備維修費(fèi)用明細(xì)帳、設(shè)備維修費(fèi)用計(jì)劃 設(shè)備技術(shù)狀況統(tǒng)計(jì)報(bào)告、設(shè)備使用情況統(tǒng)計(jì)報(bào)告、設(shè)備配件庫存狀況報(bào)告、設(shè)備修理分類統(tǒng)計(jì)報(bào)告、設(shè)備修理費(fèi)用 設(shè)備統(tǒng)計(jì)報(bào)告 統(tǒng)計(jì)報(bào)告、儀器儀表分類統(tǒng)計(jì)報(bào)告、工具庫收支存統(tǒng)計(jì)報(bào)告、工程項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)報(bào)告、設(shè)備管理及維修人員統(tǒng)計(jì)報(bào)告、固定資產(chǎn)分類統(tǒng)計(jì)報(bào)告 低值易耗品管理臺(tái)帳、固定資產(chǎn)管理臺(tái)帳、固定資產(chǎn)附屬設(shè)備一覽表、固定資產(chǎn)折舊核算、固定資產(chǎn)報(bào)廢臺(tái)帳、設(shè) 固定資產(chǎn)管理 備臺(tái)帳轉(zhuǎn)財(cái)務(wù)資產(chǎn)臺(tái)帳、資產(chǎn)分類代碼設(shè)置

軟件試用下載鏈接: http://004km.cn 昆明西山正明計(jì)算機(jī)軟件室 電話：0871-5341311 6953305 傳真：0871-5341311 聯(lián)系人:楊正明 咨詢熱線：***（晚上及節(jié)假日）地址：昆明市五華區(qū)滇緬大道 390 號(hào) 郵編：650101 QQ:439911696 123@yzm930.net 集團(tuán)公司設(shè)備管理系統(tǒng)功能介紹

《集團(tuán)公司設(shè)備管理系統(tǒng)》又名《跨區(qū)域多企業(yè)遠(yuǎn)程設(shè)備管理系統(tǒng)》。系統(tǒng)把工業(yè)企業(yè)手工管理設(shè)備的工作，通過數(shù)據(jù)庫技術(shù)編 制程序后，利用計(jì)算機(jī)來處理各項(xiàng)設(shè)備管理工作的一個(gè)企業(yè)管理軟件。適合于各個(gè)行業(yè)的大中型工業(yè)企業(yè)，進(jìn)行全面地設(shè)備管理工 作信息化，提供了一攬子設(shè)備管理的實(shí)施方案：

1、使企業(yè)設(shè)備管理資料數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化。從用戶的使用角度看，《系統(tǒng)》就是一個(gè)設(shè)備管理現(xiàn)代化信息倉庫。開發(fā)者為用戶統(tǒng)籌 規(guī)劃好信息存放的范圍和存放位置，制定了處理信息的方案，使用戶輸入和輸出信息準(zhǔn)確迅速、信息存儲(chǔ)安全可靠。

2、使企業(yè)設(shè)備修理和保養(yǎng)工作進(jìn)入預(yù)防性階段，為企業(yè)設(shè)備管理提供一種全新的管理模式，設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的管理組織措施。

3、使企業(yè)設(shè)備管理各方面的工作融為一體，是延長設(shè)備使用壽命的技術(shù)保證，是深化工業(yè)企業(yè)基礎(chǔ)管理工作的實(shí)施方案，能滿足 工業(yè)企業(yè)設(shè)備管理上等級(jí)的需要。

集團(tuán)公司設(shè)備管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)處理特點(diǎn)

系統(tǒng)由 450 多個(gè)數(shù)據(jù)庫，每一個(gè)數(shù)據(jù)庫文件，可以分門別類地存儲(chǔ)企業(yè)設(shè)備管理中的某一方面的數(shù)據(jù)。系統(tǒng)向用戶提供了 150 多個(gè)精美數(shù)據(jù)操作功能窗口，每一個(gè)功能模塊分別處理一個(gè)數(shù)據(jù)庫文件，或者幾個(gè)數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)。本系統(tǒng) 就是用這些功能模塊，有機(jī)地綜合處理了工業(yè)企業(yè)設(shè)備管理中設(shè)備技術(shù)資料、設(shè)備修理和保養(yǎng)、配件、故障及固定資產(chǎn)，復(fù)雜的資 料和它們之間的關(guān)系。系統(tǒng)為企業(yè)建立 350 多個(gè)設(shè)備統(tǒng)計(jì)報(bào)表和單據(jù)，凡是輸入系統(tǒng)的數(shù)據(jù)都能打印單據(jù)和報(bào)表；如果用戶的查詢條件改變了，報(bào)表的 輸出結(jié)果也隨之改變。

集團(tuán)公司設(shè)備管理系統(tǒng)業(yè)務(wù)處理范圍

█ 設(shè)備編碼設(shè)置包括設(shè)備購置的選型采購、合同管理、進(jìn)廠驗(yàn)收和安裝調(diào)試并移交全過程的的管理 █ 設(shè)備庫管理對(duì)設(shè)備的入庫和出庫及設(shè)備庫存保管帳和月報(bào)表進(jìn)行管理 █ 應(yīng)付帳款管理對(duì)，建立《設(shè)備使用臺(tái)帳》、設(shè)備零部件技術(shù)參數(shù)臺(tái)帳、設(shè)備圖片資料庫、制造廠家資料庫、設(shè)備使用記錄臺(tái) 帳，方便設(shè)備管理人員收集和整理企業(yè)繁雜的技術(shù)資料，能快速地進(jìn)行分類檢索。█ 設(shè)備運(yùn)行管理對(duì)企業(yè)設(shè)備運(yùn)行過程中發(fā)生的設(shè)備故障和設(shè)備事故進(jìn)行管理。█ 設(shè)備日常修理分為重點(diǎn)設(shè)備定期修理和關(guān)鍵部位定期修理二個(gè)方面，進(jìn)行有計(jì)劃、預(yù)防性的定期修理。█ 設(shè)備潤滑管理本系統(tǒng)為企業(yè)建立設(shè)備維修費(fèi)用臺(tái)帳，可以全面地記錄每臺(tái)設(shè)備每次修理的費(fèi)用情況；同時(shí)也可以制定設(shè) 備修理費(fèi)用計(jì)劃。█ 電器控制管理對(duì)企業(yè)設(shè)備修理過程中需要多種修理工具進(jìn)行管理；同時(shí)為修理人員配備修理工具進(jìn)行管理。█ 儀器儀表管理設(shè)備安全技術(shù)的管理，是設(shè)備管理工作中的一個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)，該方面的管理工作是否落實(shí)到實(shí)處，將涉及到設(shè)備 正常運(yùn)轉(zhuǎn)、操作工的人身安全。本《系統(tǒng)》對(duì)安全技術(shù)的管理是從以下幾個(gè)方面開展。█ 設(shè)備大修技改設(shè)備管理工作是一項(xiàng)既繁雜，又帶綜合性的管理工作；系統(tǒng)專門為設(shè)備管理員設(shè)置了設(shè)備管理調(diào)度會(huì)議紀(jì)要、設(shè)備管理工作日志；同時(shí)還設(shè)置了設(shè)備人員技能培訓(xùn)記錄、設(shè)備管理文件資料庫、設(shè)備管理圖片資料庫，及時(shí)記錄設(shè)備管理過程中 產(chǎn)生的各方面信息。█ 設(shè)備管理制度建立設(shè)備管理人員和修理人員檔案庫，利用設(shè)備監(jiān)護(hù)職責(zé)管理功能，可把對(duì)各臺(tái)設(shè)備的監(jiān)護(hù)職責(zé)，具體落實(shí)到 某一個(gè)修理人員。█ 固定資產(chǎn)管理對(duì)已經(jīng)錄入設(shè)備管理系統(tǒng)的資料，從不同方面，對(duì)設(shè)備管理工作進(jìn)行技術(shù)和經(jīng)濟(jì)方面的統(tǒng)計(jì)。█ 行政辦公管理系統(tǒng)可以滿足多個(gè)分公司和多個(gè)用戶同時(shí)進(jìn)行設(shè)備管理工作的操作。每個(gè)分公司填寫的設(shè)備管理數(shù)據(jù)，其它分

公司的用戶是不能查詢的，只能由本公司的查詢，但集團(tuán)總部可以查詢。各個(gè)用戶的權(quán)限分別由分公司信息管理員控制。█ 集團(tuán)信息部-集團(tuán)公司總部的信息管理員可以控制分公司全部用戶的權(quán)限，集團(tuán)公司總部的職能部門可以查詢?nèi)糠止镜男?息。系統(tǒng)支持集團(tuán)公司總部的職能部門，通過內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)使用系統(tǒng)；同時(shí)也支持跨區(qū)域多企業(yè)利用互聯(lián)網(wǎng)訪問架在集團(tuán)公司總部的服 務(wù)器。

集團(tuán)公司設(shè)備管理系統(tǒng)--主要功能模塊一覽表

功能類別 設(shè)備分類編碼 設(shè)備前期管理 功能模塊名稱 集團(tuán)公司設(shè)備分類目錄、分公司部門編碼設(shè)置、設(shè)備故障和事故代碼設(shè)置、設(shè)備巡檢代碼設(shè)置 設(shè)備選型和購置管理、設(shè)備采購合同管理、設(shè)備購置進(jìn)廠驗(yàn)收記錄、設(shè)備安裝調(diào)試移交單 設(shè)備采購入庫單、設(shè)備領(lǐng)用出庫單、設(shè)備庫存保管帳、設(shè)備收支明細(xì)帳、每月設(shè)備分類匯總帳、設(shè)備庫收支存月報(bào) 設(shè)備庫管理 表 設(shè)備配件庫名稱編碼、設(shè)備配件采購入庫單、設(shè)備配件領(lǐng)料出庫單、設(shè)備配件收發(fā)明細(xì)帳、設(shè)備配件分品種庫存帳、配件庫管理 每月配件分類匯總帳、配件庫收支存月報(bào)表 工具庫管理 儀器儀表管理 應(yīng)付款管理 員工工具保管臺(tái)帳、工具采購入庫單、工具領(lǐng)用/借用單、工具室保管帳、工具/器具報(bào)廢臺(tái)帳、工具統(tǒng)一編碼目錄 儀器儀表使用臺(tái)帳、儀器儀表送外校驗(yàn)單、儀器儀表內(nèi)部校驗(yàn)單、儀器儀表維修單、儀器儀表報(bào)廢申請(qǐng)單 設(shè)備配件采購登記簿、設(shè)備配件進(jìn)貨應(yīng)付帳款、設(shè)備配件供貨商檔案庫、設(shè)備配件采購付款單 設(shè)備使用管理臺(tái)帳、制造和銷售廠家資料庫、設(shè)備零部件技術(shù)參數(shù)臺(tái)帳、設(shè)備圖片資料庫、設(shè)備技術(shù)狀況統(tǒng)計(jì)報(bào)告、設(shè)備技術(shù)管理 設(shè)備使用記錄分類臺(tái)帳 特種設(shè)備使用注冊(cè)登記表、特種設(shè)備定期檢驗(yàn)管理、特種設(shè)備檢驗(yàn)保養(yǎng)大修周期管理、設(shè)備定期保養(yǎng)任務(wù)工作票、特種設(shè)備管理 設(shè)備定期保養(yǎng)項(xiàng)目一覽表、特種設(shè)備統(tǒng)一編碼目錄、特種設(shè)備臺(tái)帳類別設(shè)置 設(shè)備運(yùn)行管理 設(shè)備日常修理 主要設(shè)備管理臺(tái)帳、主要設(shè)備運(yùn)行記錄臺(tái)帳、生成主要設(shè)備修理工作票、設(shè)備技術(shù)狀態(tài)檢測(cè)表、設(shè)備日常巡檢表 設(shè)備故障報(bào)修申請(qǐng)單、設(shè)備修理竣工報(bào)告單、工作票分類編碼目錄、設(shè)備日常修理工作票、設(shè)備維修項(xiàng)目一覽表 重點(diǎn)設(shè)備定期 重點(diǎn)設(shè)備定期保養(yǎng)維修臺(tái)帳、重點(diǎn)設(shè)備定期保養(yǎng)維修工作票 修理 設(shè)備定期修理 關(guān)鍵部位定期 關(guān)鍵部位定期修理臺(tái)帳、關(guān)鍵部位定期修理工作票 修理 設(shè)備軸承 設(shè)備潤滑管理 電機(jī)軸承 減速器 設(shè)備軸承型號(hào)臺(tái)帳、設(shè)備軸承保養(yǎng)潤滑記錄、設(shè)備軸承潤滑周期維護(hù) 電機(jī)軸承保養(yǎng)潤滑記錄、電機(jī)軸承潤滑周期維護(hù) 設(shè)備減速器參數(shù)臺(tái)帳、減速器換油記錄、減速器換油周期維護(hù)

設(shè)備故障管理 修理費(fèi)用管理

設(shè)備故障報(bào)告單、設(shè)備事故報(bào)告單 維修設(shè)備材料消耗記錄、設(shè)備修理項(xiàng)目費(fèi)用管理臺(tái)帳、設(shè)備維修費(fèi)用明細(xì)帳、設(shè)備維修費(fèi)用計(jì)劃 設(shè)備大修技改工程項(xiàng)目管理、設(shè)備大修技改項(xiàng)目進(jìn)度臺(tái)帳、設(shè)備大修技項(xiàng)改項(xiàng)目任務(wù)單、設(shè)備大修技改項(xiàng)目材料消

技改項(xiàng)目管理 耗臺(tái)帳、設(shè)備大修技改項(xiàng)目技術(shù)檔案臺(tái)帳、設(shè)備大修技改項(xiàng)目資金結(jié)算臺(tái)帳 配電室運(yùn)行 低壓配電室裝置臺(tái)帳、配電室運(yùn)行記錄臺(tái)帳、配電裝置定期檢修管理 管理 開關(guān)控制柜 電氣開關(guān)柜技術(shù)參數(shù)臺(tái)帳、電氣開關(guān)柜運(yùn)行記錄臺(tái)帳、開關(guān)柜定期檢修管理 管理 電器控制管理 中央控制屏 控制屏技術(shù)參數(shù)臺(tái)帳、控制屏運(yùn)行記錄臺(tái)帳、控制屏定期檢修管理 管理 電氣技術(shù)資 電動(dòng)機(jī)型號(hào)臺(tái)帳、電器元件型號(hào)臺(tái)帳、電器接線原理表、工業(yè)電器分類目錄 料管理 安全技術(shù)管理 時(shí)間能源統(tǒng)計(jì) 設(shè)備安全生產(chǎn)管理臺(tái)帳、設(shè)備安全事故報(bào)告單、設(shè)備安全事故隱患整改書、設(shè)備安全生產(chǎn)檢查記錄 設(shè)備能源消耗記錄、生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間記錄、重點(diǎn)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間記錄 設(shè)備管理和維修人員檔案庫、設(shè)備監(jiān)護(hù)職責(zé)管理、設(shè)備人員技能培訓(xùn)記錄、設(shè)備管理調(diào)度會(huì)議紀(jì)要、設(shè)備管理工作 設(shè)備日常管理 日志、設(shè)備管理文件資料庫、設(shè)備管理圖片資料庫 安全生產(chǎn)管理規(guī)章制度、設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化修理規(guī)程、崗位安全操作設(shè)備規(guī)程、設(shè)備事故應(yīng)急預(yù)案制度、企業(yè)管理文件 設(shè)備管理制度 制度公告欄 低值易耗品臺(tái)帳、固定資產(chǎn)臺(tái)帳、固定資產(chǎn)折舊核算、計(jì)提本月固定資產(chǎn)折舊、固定資產(chǎn)報(bào)廢臺(tái)帳、固定資產(chǎn)閑置 固定資產(chǎn)管理 停用臺(tái)帳 設(shè)備技術(shù)狀況統(tǒng)計(jì)報(bào)告、設(shè)備使用情況統(tǒng)計(jì)報(bào)告、設(shè)備傳動(dòng)參數(shù)統(tǒng)計(jì)報(bào)告、電器元件分類統(tǒng)計(jì)報(bào)告、儀器儀表分類 統(tǒng)計(jì)報(bào)告、設(shè)備故障事故統(tǒng)計(jì)報(bào)告、設(shè)備修理分類統(tǒng)計(jì)報(bào)告、設(shè)備修理費(fèi)用統(tǒng)計(jì)報(bào)告、特種設(shè)備使用狀態(tài)統(tǒng)計(jì)報(bào)告、設(shè)備統(tǒng)計(jì)報(bào)告 特種設(shè)備修理統(tǒng)計(jì)報(bào)告、設(shè)備配件庫存狀況統(tǒng)計(jì)報(bào)告、工具庫收支存統(tǒng)計(jì)報(bào)告、設(shè)備技改項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)報(bào)告、設(shè)備管理 及維修人員統(tǒng)計(jì)報(bào)告、固定資產(chǎn)分類統(tǒng)計(jì)報(bào)告 行政辦公審批 公司用戶權(quán)限 集團(tuán)信息部 分公司工作項(xiàng)目上報(bào)審批、集團(tuán)總部工作安排單、分公司工作總結(jié)報(bào)告單、集團(tuán)總部工作檢查評(píng)價(jià)單 用戶權(quán)限密碼設(shè)置、用戶修改密碼 集團(tuán)下屬分公司目錄、集團(tuán)總公司進(jìn)入下屬公司帳目、清理用戶數(shù)據(jù)垃圾、用戶數(shù)據(jù)初始化

設(shè)備軟件園:http://004km.cn 昆明西山正明計(jì)算機(jī)軟件室 電話：0871-5341311 6953305 傳真：0871-5341311 聯(lián)系人:楊正明 咨詢熱線：***（晚上及節(jié)假日）地址：昆明市五華區(qū)滇緬大道 390 號(hào) 郵編：650101 QQ:439911696 123@yzm930.net 設(shè)備管理程序

1.0 目的 規(guī)范設(shè)備管理，確保設(shè)備的正常運(yùn)作。2.0 適用范圍 本程序適用于對(duì)公司所有的生產(chǎn)工具和機(jī)器設(shè)備的操作、保養(yǎng)和維修。3.0 職責(zé) 3.1 使用部門負(fù)責(zé)需求設(shè)備的申購及申請(qǐng)維修； 3.2 總經(jīng)理負(fù)責(zé)設(shè)備申購的審批，采購部負(fù)責(zé)設(shè)備的采購； 3.3 技術(shù)部負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)備的安裝、調(diào)試、驗(yàn)收、維修。3.4 使用部門負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)及報(bào)廢申請(qǐng)。4.0 工作程序 4.1 設(shè)備的申購、購買及驗(yàn)收： 4.1.1 使用部門根據(jù)實(shí)際需求，填寫設(shè)備“采購單”并注明名稱、規(guī)格、性能要求（必要時(shí)附相關(guān)資料）報(bào)總經(jīng)理審批。4.1.2 總經(jīng)理安排采購。4.1.3 采購設(shè)備到公司后，由技術(shù)部進(jìn)行安裝、調(diào)試（供方包安裝調(diào)試?yán)猓┎Ⅱ?yàn)收。4.2 編碼建檔標(biāo)識(shí)發(fā)放 4.2.1 公司設(shè)備應(yīng)統(tǒng)一編碼管理； 4.2.2 驗(yàn)收設(shè)備之后,應(yīng)將設(shè)備的附帶資料“技術(shù)文件”、“使用說明書”在技術(shù)部存檔。4.2.3 設(shè)備的標(biāo)識(shí)使用公司統(tǒng)一制定的責(zé)任標(biāo)識(shí)牌，懸掛在機(jī)器上方。4.2.4 技術(shù)部按要求將設(shè)備填入《設(shè)備一覽表》。4.3 使用、保養(yǎng)及維護(hù) 4.3.1 技術(shù)部負(fù)責(zé)制訂生產(chǎn)設(shè)備的日常保養(yǎng)方法及操作方法即“設(shè)備保養(yǎng)表”。4.3.2 使用人員在使用設(shè)備時(shí)必須依照指導(dǎo)書進(jìn)行操作及日常保養(yǎng)。4.3.3 生產(chǎn)的設(shè)備須經(jīng)培訓(xùn)考試合格之后才能上崗操作。4.3.4 生產(chǎn)部進(jìn)行日常保養(yǎng)（誰使用、誰保養(yǎng)、并有保養(yǎng)卡記錄）。4.3.5 設(shè)備管理人員定期檢修、加油。4.4 異常處理 4.4.1 使用部門在使用過程中出現(xiàn)設(shè)備故障時(shí)，應(yīng)由生產(chǎn)機(jī)/組長立即掛“故障，停用”告示牌以標(biāo)識(shí)。由技術(shù)部確認(rèn)后組織維修． 4.4.2 技術(shù)部負(fù)責(zé)設(shè)備的維修；對(duì)某些特殊設(shè)備、需定期聘請(qǐng)專業(yè)人員協(xié)助檢修。4.5 設(shè)備報(bào)廢 4.5.1 設(shè)備因老化或出現(xiàn)不能修復(fù)的重大故障需報(bào)廢處理時(shí),由使用部門填寫“設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)單”，技術(shù)部確認(rèn)后，呈總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.5.2 設(shè)備報(bào)廢之后,由技術(shù)部負(fù)責(zé)從“設(shè)備一覽表”備注欄中將該設(shè)備注銷。5.0 相關(guān)及支持性文件 5.1《生產(chǎn)過程管理程序》 5.2《設(shè)備操作、維護(hù)和保養(yǎng)作業(yè)指導(dǎo)書》 6.0 質(zhì)量記錄 6.1《設(shè)備一覽表》ST-QP-05-001 6.2《設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)記錄》ST-QP-05-002 6.3《設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)單》ST-QP-05-003 設(shè)備一覽表

ST-QP-5-001 序號(hào) 1 2 3 4 5 6 7 設(shè)備名稱 型號(hào)規(guī)格 生產(chǎn)廠家 購入時(shí)間 使用部門 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 編制：

****年**月**日

審批：

****年**月**日

設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)單 ST-QP-5-003 設(shè)備名稱 購入時(shí)間 型號(hào)規(guī)格 使用部門

申請(qǐng)報(bào)廢原因

申請(qǐng)部門/人：

審批人：

設(shè)備管理控制程序（規(guī)定）設(shè)備管理控制程序（規(guī)定）文件

【網(wǎng)絡(luò)資源】 2010-06-22 20:09:10 閱讀 50 評(píng)論 0 字號(hào)：大中小 訂閱

1．目的：加強(qiáng)對(duì)使用相關(guān)設(shè)備的控制、維護(hù)和保養(yǎng)，使使用的設(shè)備性能指標(biāo)滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求，特制定本程序。2．適應(yīng)范圍：適應(yīng)于產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的全部設(shè)備。3．職責(zé) 3．1 總經(jīng)理負(fù)責(zé)設(shè)備的配置工作 3．2 生產(chǎn)部部長全面負(fù)責(zé)公司全部生產(chǎn)設(shè)備的管理和新設(shè)備、大型改造后的設(shè)備的驗(yàn)證組織工作。

3．3 設(shè)備主管在生產(chǎn)部長的領(lǐng)導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)設(shè)備的綜合管理和考核，協(xié)助供應(yīng)部作好設(shè)備、配件的采購和驗(yàn)證，貫徹“二 養(yǎng)、二?！钡木S修方針，使公司設(shè)備處于良好狀態(tài)，以滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求。3．4 供應(yīng)部負(fù)責(zé)設(shè)備的采購，負(fù)責(zé)維修設(shè)備配件的供應(yīng)和外協(xié)加工制作工作。3．5 技研部、質(zhì)量部負(fù)責(zé)會(huì)同有關(guān)部門對(duì)設(shè)備精度、性能進(jìn)行驗(yàn)證和試驗(yàn)，負(fù)責(zé)新進(jìn)設(shè)備的技術(shù)性能的確定。3．6 設(shè)備使用部門負(fù)責(zé)本部門設(shè)備使用管理、維護(hù)保養(yǎng)以及設(shè)備技術(shù)狀態(tài)的控制。4．程序內(nèi)容 4．1 設(shè)備的采購 4.1.1 新設(shè)備的選型購置 根據(jù)公司發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)品開發(fā)的要求及設(shè)備實(shí)際狀況，由技研部和生產(chǎn)部、設(shè)備主管制定“設(shè)備更新計(jì)劃”（HD/QMS-04-6.3-1-1）。其中設(shè)備的型號(hào)、參數(shù)由技研部根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量及 工藝要求確定。4.1.2 供應(yīng)部、設(shè)備主管根據(jù)市場(chǎng)調(diào)查選擇質(zhì)量優(yōu)、價(jià)格合適的生產(chǎn)廠家。提報(bào)計(jì)劃經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，供應(yīng)部負(fù)責(zé)采購。4.1.3 新設(shè)備的安裝、調(diào)試及移交 新設(shè)備購進(jìn)后，生產(chǎn)部設(shè)備主管組織安裝調(diào)試。經(jīng)技研部、設(shè)備主管、質(zhì)量部（也可委托專業(yè)技術(shù)人員參與）與使用部門按 設(shè)備安裝調(diào)試技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工藝要求驗(yàn)收，合格后，交接雙方填寫“設(shè)備安裝驗(yàn)收移交書”（HD/QMS-04-6.3-1-2），一式三份，（設(shè) 備主管、使用部門、財(cái)務(wù)部各一份）新設(shè)備納入使用部門管理，設(shè)備附帶的技術(shù)資料及移交書原件交總經(jīng)辦檔案室存檔，副本一套 交設(shè)備管理員存檔。4.2 生產(chǎn)過程設(shè)備管理

4.2.1 設(shè)備的操作 特殊過程生產(chǎn)設(shè)備操作者需經(jīng)培訓(xùn)并考試合格，取得上崗證后方可獨(dú)立操作設(shè)備。操作中嚴(yán)格按照《設(shè)備操作規(guī)程》（HD/QMS-03-6.3-1）生產(chǎn)，《增加特殊過程的設(shè)備的操作記錄》，對(duì)其他設(shè)備的操作者需在技術(shù)熟練的工人傳教下經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)測(cè)評(píng)合 格后，方可獨(dú)立操作生產(chǎn)設(shè)備，車間或技術(shù)部門在設(shè)計(jì)生產(chǎn)工藝時(shí)，嚴(yán)禁超負(fù)荷設(shè)計(jì)生產(chǎn)工藝或運(yùn)行，嚴(yán)禁精機(jī)粗用、帶病運(yùn)轉(zhuǎn)。4.2.2 定人定機(jī)管理 設(shè)備的使用實(shí)行定人、定機(jī)，并建立定人定機(jī)臺(tái)帳（設(shè)備管理員負(fù)責(zé)）。對(duì)未經(jīng)車間主管同意私自開動(dòng)設(shè)備、違犯操作規(guī)程，造成對(duì)設(shè)備的損壞，按實(shí)際價(jià)值進(jìn)行陪賞。4.2.3 設(shè)備的保養(yǎng) 設(shè)備主管監(jiān)督各部門認(rèn)真按《設(shè)備維修、保養(yǎng)制度》（HD/QMS-02-6.3-1）執(zhí)行，每天幾次的日常維護(hù)保養(yǎng)和每周、月一次 的定期維護(hù)保養(yǎng)，并將每周、月一次的定期保養(yǎng)情況填“設(shè)備維修、保養(yǎng)記錄”（HD/QMS-04-6.3-1-3）設(shè)備檔案管理員存檔。4.2.4 設(shè)備的檢修 4.2.4.1 設(shè)備使用中隨機(jī)故障維修的申報(bào) 設(shè)備在使用中出現(xiàn)異常，使用單位主管或夜班的班長應(yīng)及時(shí)報(bào)設(shè)備主管組織檢修，以防發(fā)生故障擴(kuò)大和產(chǎn)品質(zhì)量、人身傷亡 事故。對(duì)影響生產(chǎn)時(shí)間在一個(gè)工作日以上的故障，應(yīng)上報(bào)生產(chǎn)部部長，維修中所用配件由設(shè)備使用部門提出采購申請(qǐng)，設(shè)備主管確 認(rèn)，報(bào) 總 經(jīng) 理 批 準(zhǔn) 后，按 《 采 購 控 制 程 序 》（HD/QMS-01-7.4-1）實(shí) 施 ******，設(shè) 備 檢 修 后 填 寫 “ 設(shè) 備 維 修、保 養(yǎng) 記 錄 ”（HD/QMS-04-6.3-1-3），由使用部門進(jìn)行確認(rèn)，并由設(shè)備檔案管理員存檔。4.2.4.2 設(shè)備的檢修計(jì)劃及實(shí)施 設(shè)備主管根據(jù)設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)，提出“設(shè)備大、中修計(jì)劃”（HD/QMS-04-6.3-1-7）。報(bào)生產(chǎn)部部長審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由設(shè)備主管組織實(shí)施，維修所用配件按《采購控制程序》辦理，完工后，組織有關(guān)人員驗(yàn)收，填寫“設(shè)備修理驗(yàn)收單”（HD/QMS-04-6.3-1-5）并轉(zhuǎn)設(shè)備管理員處存檔。4.2.5 設(shè)備事故處理

4.2.5.1 一般事故 一般事故，由事故單位填寫“設(shè)備事故報(bào)告單”（HD/QMS-04-6.3-1-4）報(bào)設(shè)備主管，設(shè)備主管弄清事故原因后酌情處理，必 要時(shí)報(bào)總經(jīng)理審批。4.2.5.2 重大事故 屬于重大的設(shè)備的故障由事故部門主管提供事故報(bào)告，說明事故的過程及對(duì)設(shè)備的損壞的程度及設(shè)備的操作人，上報(bào)公司辦 公室、總工，以便對(duì)故障進(jìn)行分析和查找責(zé)任，報(bào)總經(jīng)理組織有關(guān)部門共同研究處理，并填寫“設(shè)備事故報(bào)告單。4.3 設(shè)備檔案管理 4.3.1 設(shè)備主管部門建立“設(shè)備臺(tái)帳”，由設(shè)備檔案管理員負(fù)責(zé)。4.3.2 在帳設(shè)備建立對(duì)應(yīng)檔案，保存設(shè)備使用終生的文件資料。4.3.3 為便于管理，本公司根據(jù)設(shè)備的大小、精度、價(jià)值進(jìn)行分類編號(hào)，用于臺(tái)帳分類管理。4.4 設(shè)備的封存

長期（預(yù)計(jì)半年以上）不使用的設(shè)備，使用單位應(yīng)向生產(chǎn)部提出申請(qǐng)封存，批準(zhǔn)后的封存的設(shè)備，由設(shè)備班負(fù)責(zé)管理，用避 塵物品（塑料布等）遮蓋，并定期維護(hù)、保養(yǎng)。需啟用時(shí)，由需求部門提出申請(qǐng)，報(bào)生產(chǎn)部。安排設(shè)備班進(jìn)行檢修，無故障后，轉(zhuǎn) 交使用部門使用，辦理交接手續(xù)。4.4.2 設(shè)備的出讓 長期封存超過半年以上的設(shè)備，每隔半年由設(shè)備主管統(tǒng)計(jì)上報(bào)，召開由總經(jīng)理主持的閑置設(shè)備處置會(huì)議，根據(jù)公司的生產(chǎn)及 發(fā)展規(guī)劃來確定，繼續(xù)封存或轉(zhuǎn)讓處置，以盤活資金。4.4.3 設(shè)備的報(bào)廢 無修復(fù)利用價(jià)值且達(dá)到報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備，使用單位提請(qǐng)?jiān)O(shè)備主管報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)報(bào)廢，填寫設(shè)備報(bào)廢單（HD/QMS-04-6.3-1-6），進(jìn)行報(bào)廢處置。4.4.4 封存的設(shè)備應(yīng)在“設(shè)備臺(tái)帳”中注明，報(bào)廢、轉(zhuǎn)讓出去的設(shè)備應(yīng)從“設(shè)備臺(tái)帳”中剔出，設(shè)備本身應(yīng)有明確標(biāo)識(shí)，隔離存放。5.相關(guān)程序、支持文件、記錄。5.1 相關(guān)程序：《采購控制程序》 5.2 支持文件：《設(shè)備維修、保養(yǎng)制度》 《設(shè)備操作規(guī)程》 5.3 記錄： 設(shè)備臺(tái)帳（國家標(biāo)準(zhǔn)格式）設(shè)備更新計(jì)劃（HD/QMS-04-6.3-1-1）設(shè)備安裝驗(yàn)收移交書（HD/QMS-04-6.3-1-2）設(shè)備維修保養(yǎng)記錄（HD/QMS-04-6.3-1-3）設(shè)備事故報(bào)告單（HD/QMS-04-6.3-1-4）設(shè)備修理驗(yàn)收單（HD/QMS-04-6.3-1-5）設(shè)備報(bào)廢單（HD/QMS-04-6.3-1-6）

設(shè)備大中修計(jì)劃（HD/QMS-04-6.3-1-7）6.本程序文件更改記錄表： 更改章節(jié)號(hào) 更改人 更改批準(zhǔn)人 更改日期 更改通知

第五篇：制藥設(shè)備管理與gmp

制藥設(shè)備管理與GMP相適應(yīng)的對(duì)策 1問題的導(dǎo)入

隨著新版GMP即將出臺(tái)及與國際相應(yīng)規(guī)范的接軌，制藥企業(yè)面臨著更大的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，對(duì)各相關(guān)部門的管理提出了更高的要求。GMP對(duì)直接參與藥品生產(chǎn)的制藥設(shè)備作了指導(dǎo)性的規(guī)定，如：設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒和滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染?？梢娫O(shè)備管理與藥品生產(chǎn)有著密切的關(guān)系，但由于GMP管理側(cè)重于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，對(duì)設(shè)備管理并沒有提出具體的要求，因此，設(shè)備管理如何與GMP管理相適應(yīng)是設(shè)備管理部門及企業(yè)提升管理水平和增強(qiáng)競(jìng)爭能力必須思考和解決的問題。下面通過分析設(shè)備管理體系和結(jié)合工作實(shí)際，對(duì)制藥設(shè)備管理與GMP管理相適應(yīng)的對(duì)策作一簡述。

制藥設(shè)備管理是一個(gè)規(guī)劃工程，要從GMP要求出發(fā)，將設(shè)備“一生”納入綜合管理范疇，深入到設(shè)備管理的各個(gè)環(huán)節(jié)，即設(shè)備資產(chǎn)管理、前期管理、使用與維護(hù)管理、潤滑管理、故障管理等。

圖1 URS示意

2制藥設(shè)備管理工作的環(huán)節(jié)

2.1設(shè)備資產(chǎn)管理

設(shè)備資產(chǎn)管理是系統(tǒng)的基本組成部分，對(duì)企業(yè)與設(shè)備維護(hù)工作相關(guān)的各項(xiàng)資源（設(shè)備檔案、備件、配件、折舊、維修、保養(yǎng)、潤滑、報(bào)廢等）的設(shè)備資產(chǎn)全壽命周期、標(biāo)準(zhǔn)化管理。目前源于計(jì)算機(jī)化的設(shè)備資產(chǎn)管理和維護(hù)系統(tǒng)(CMMS:ComputerizedMaintenanceManagementSystem)可降低維護(hù)成本，合理安排維修周期，減少不必要的維修次數(shù)；提高設(shè)備管理部門有效工作時(shí)間；降低備件的庫存，提高備件庫存的準(zhǔn)確率；減少設(shè)備宕機(jī)時(shí)間；提高設(shè)備使用效率，延遲設(shè)備的生命周期。

2.2設(shè)備前期管理

設(shè)備前期管理是對(duì)設(shè)備從調(diào)研、規(guī)劃、選型、篩選、合同訂購、安裝調(diào)試到投產(chǎn)的過程。URS（用戶需求標(biāo)準(zhǔn)）和設(shè)備驗(yàn)證驗(yàn)收是設(shè)備前期管理的核心內(nèi)容。

2.2.1URS

URS是用戶需求標(biāo)準(zhǔn)，是使用方對(duì)設(shè)備、廠房、硬件設(shè)施系統(tǒng)等提出使用的要求標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)使用目的、URS是設(shè)備供應(yīng)商設(shè)計(jì)、制造設(shè)備的依據(jù)，良好的URS不僅考慮工藝要求，而且考慮與GMP的符合性及驗(yàn)證要求，它在設(shè)備前期管理環(huán)節(jié)的重要作用如圖1所示。

2.2.2設(shè)備驗(yàn)證和驗(yàn)收

設(shè)備驗(yàn)證和驗(yàn)收包括制藥設(shè)備的工廠測(cè)試、現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試、四確認(rèn)（設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ、安裝確認(rèn)IQ、運(yùn)行確認(rèn)OQ、性能確認(rèn)PQ）和驗(yàn)證狀態(tài)維護(hù)，以確保制藥生產(chǎn)設(shè)備能夠滿足藥品生產(chǎn)的需求。驗(yàn)證是通過文件證明所需驗(yàn)證的系統(tǒng)達(dá)到預(yù)期的標(biāo)準(zhǔn)和操作一致性，包括所有影響質(zhì)量的操作。

設(shè)備管理部門要做好驗(yàn)收驗(yàn)證管理工作首先應(yīng)明確法規(guī)對(duì)驗(yàn)證的要求，明確哪些是法規(guī)強(qiáng)制要求的GMP文件；其次明確非GMP文件（用戶需求標(biāo)準(zhǔn)、試機(jī)、試驗(yàn)等）和確認(rèn)之間的關(guān)聯(lián)與區(qū)別。URS、試運(yùn)行文件（FAT、SAT）等對(duì)設(shè)備確認(rèn)、驗(yàn)證起著重要的支持作用。

設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ是在設(shè)計(jì)階段確認(rèn)設(shè)計(jì)與GMP和使用用途的符合性，一般針對(duì)定制系統(tǒng)進(jìn)行；DQ應(yīng)包含用戶需求標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、供應(yīng)商評(píng)估等。安裝確認(rèn)IQ是整體安裝情況評(píng)價(jià)及按GMP要求，對(duì)校準(zhǔn)、維護(hù)、證明和資料的檢查。運(yùn)行確認(rèn)OQ是動(dòng)態(tài)確認(rèn)，證明設(shè)備能一致地、連續(xù)地符合用戶要求的功能標(biāo)準(zhǔn)。性能確認(rèn)PQ是通過文件證明在其設(shè)定的參數(shù)下進(jìn)行生產(chǎn)時(shí)能夠連續(xù)、一致地達(dá)到預(yù)設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)證狀態(tài)維護(hù)對(duì)于設(shè)備、工藝或系統(tǒng)始終處于“驗(yàn)證的”和“受控的”狀態(tài)是非常關(guān)鍵的，也是GMP要求的。驗(yàn)證狀態(tài)的維護(hù)包括變更控制、回顧性驗(yàn)證、再驗(yàn)證。設(shè)備管理部門不但應(yīng)定期對(duì)制藥生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行回顧性驗(yàn)證，而且還應(yīng)在制藥生產(chǎn)設(shè)備更新、重新啟用、重大維修或技術(shù)改造后，都對(duì)該設(shè)備重新組織驗(yàn)證；在驗(yàn)證過程中應(yīng)加強(qiáng)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證內(nèi)容的合理性、完善性工作，增強(qiáng)驗(yàn)證的準(zhǔn)確性。

圖2為設(shè)備驗(yàn)證生命周期（V形圖），由此可見設(shè)備前期管理中兩個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的內(nèi)在聯(lián)系與區(qū)別。

圖2 設(shè)備驗(yàn)證生命周期

2.3設(shè)備使用和維護(hù)管理

包括設(shè)備使用準(zhǔn)備、清潔、檢查、維護(hù)，該環(huán)節(jié)保證正確操作運(yùn)行設(shè)備、合理進(jìn)行技術(shù)維護(hù)、充分發(fā)揮設(shè)備技術(shù)性能，延長設(shè)備使用壽命，確保設(shè)備經(jīng)濟(jì)效益最佳。

2.3.1設(shè)備使用管理

在GMP實(shí)施中，一顯著特點(diǎn)是推行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）管理，即：在藥品生產(chǎn)過程中，任何與之相關(guān)的工作，都必須完全按照SOP進(jìn)行。這樣不但可提高工作效率，而且可避免人為原因造成工作失誤，影響藥品質(zhì)量。在設(shè)備日常管理中推行SOP管理，規(guī)范工作方法和工人操作、維修方法，以便于跟蹤管理和提高操作、維修技能。制藥設(shè)備使用中應(yīng)加強(qiáng)預(yù)防性維護(hù)，注重日常維護(hù)保養(yǎng)，嚴(yán)格執(zhí)行SOP管理。為更好滿足藥品生產(chǎn)需要，減少生產(chǎn)過程中對(duì)人的依賴程度，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)在條件許可的情況下，對(duì)設(shè)備進(jìn)行技術(shù)改造，提高機(jī)電一體化水平，同時(shí)注重新技術(shù)、新設(shè)備的信息搜集和技術(shù)資料儲(chǔ)備，結(jié)合企業(yè)生產(chǎn)實(shí)際，提高企業(yè)技術(shù)裝備水平。

2.3.2設(shè)備維護(hù)管理

設(shè)備維護(hù)管理包括設(shè)備日常維護(hù)、定期維護(hù)、事先維護(hù)。

設(shè)備日常維護(hù)：設(shè)備、生產(chǎn)管理人員應(yīng)要求操作人員按設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)SOP執(zhí)行并做好點(diǎn)檢檢查。

設(shè)備定期維護(hù)：設(shè)備管理部門以計(jì)劃形式下達(dá)執(zhí)行，由操作、維修人員按設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)SOP進(jìn)行的定期維護(hù)工作。對(duì)于設(shè)備大、中修計(jì)劃，設(shè)備管理部門應(yīng)同生產(chǎn)計(jì)劃部門協(xié)商，根據(jù)設(shè)備運(yùn)行記錄和設(shè)備狀況，每年年初制定合理完善的設(shè)備大、中修計(jì)劃，并根據(jù)維修計(jì)劃提前做好設(shè)備備件購置和加工工作，確保設(shè)備大、中修計(jì)劃順利實(shí)施。

設(shè)備事先維護(hù)：即通過一定的技術(shù)手段，對(duì)設(shè)備各部位進(jìn)行狀態(tài)監(jiān)測(cè)，提前發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障的發(fā)生趨勢(shì)，在設(shè)備故障還未發(fā)生時(shí)采取措施，排除故障隱患。目前，國內(nèi)制藥企業(yè)設(shè)備維修主要以事后維修為主，即維修工作在設(shè)備發(fā)生故障后才實(shí)施，其代價(jià)是輕則中斷藥品生產(chǎn)，重則藥品返工或報(bào)廢，嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量。為滿足GMP要求和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，逐步以事先維護(hù)替代事后維護(hù)已成為大勢(shì)所趨。在實(shí)際設(shè)備管理中確定維護(hù)管理目標(biāo)可首先選定對(duì)藥品生產(chǎn)過程中關(guān)鍵設(shè)備、關(guān)鍵部位、聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線等進(jìn)行狀態(tài)監(jiān)測(cè)，開展事先維護(hù)，并逐步推廣到所有設(shè)備上。

目前，傳統(tǒng)的制藥企業(yè)設(shè)備維護(hù)管理模式已明顯不能適應(yīng)當(dāng)今的發(fā)展要求和競(jìng)爭機(jī)制，應(yīng)切實(shí)利用信息化技術(shù)，逐步建立起設(shè)備預(yù)防性維護(hù)體系。

2.4設(shè)備潤滑管理

制藥設(shè)備潤滑管理是設(shè)備管理的重要組成部分，也是生產(chǎn)管理的組成部分。在日常管理中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)備潤滑SOP規(guī)定，做到“五定”P,ul*e（定點(diǎn)、定質(zhì)、定量、定人、定時(shí)）和“三級(jí)過濾”。對(duì)于潤滑油、脂的選擇，設(shè)備及生產(chǎn)管理人員應(yīng)根據(jù)設(shè)備技術(shù)文件規(guī)定及潤滑部位，合理選擇符合標(biāo)準(zhǔn)的潤滑劑。加強(qiáng)制藥設(shè)備潤滑管理，保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)、節(jié)約能源、減少維修費(fèi)用、延長設(shè)備使用壽命和減少藥品污染是提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益和保證藥品質(zhì)量的重要途徑。

2.5設(shè)備故障管理

設(shè)備故障可分為設(shè)計(jì)故障、運(yùn)行故障兩類。設(shè)計(jì)故障受設(shè)備制造者的水平、制造質(zhì)量、技術(shù)水平的制約，是設(shè)備在設(shè)計(jì)、選材、制造、裝配等方面的不當(dāng)造成設(shè)備固有缺陷引起的故障，是設(shè)備前期管理所帶來的故障。運(yùn)行故障則是由于設(shè)備安裝調(diào)試、運(yùn)行操作、日常保養(yǎng)、維修檢修以及自然磨損等因素所造成的故障，是設(shè)備在運(yùn)行管理中所帶來的故障。首先設(shè)備管理人員應(yīng)對(duì)此故障進(jìn)行分類：譬如按發(fā)生故障部位、發(fā)生的原因、報(bào)警顯示方式、性質(zhì)、執(zhí)行器、干擾等來分。根據(jù)上述分類判斷故障原因，進(jìn)而確定維修人員，提高維修效率及減少企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失。

3結(jié)語

藥品質(zhì)量的最終形成通過生產(chǎn)而完成，因此，藥品生產(chǎn)的質(zhì)量保證很大程度上依賴于設(shè)備管理和設(shè)備系統(tǒng)的支持。如今，設(shè)備管理已趨向現(xiàn)代化，設(shè)備管理必須與GMP相適應(yīng)已成必然，這對(duì)設(shè)備管理提出了更高的目標(biāo)和要求，同時(shí)也帶來了機(jī)遇和挑戰(zhàn)。設(shè)備管理應(yīng)采用現(xiàn)代化管理工具與技術(shù)手段，使設(shè)備管理動(dòng)態(tài)化，在設(shè)備管理系統(tǒng)中，融入SOP管理，量化設(shè)備管理，用設(shè)備管理系統(tǒng)規(guī)范設(shè)備管理行為，以適應(yīng)GMP要求，保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)、節(jié)約能源、減少維修費(fèi)用、延長設(shè)備使用壽命和減少藥品污染，提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。