第一篇：甘肅省艾滋病檢測(cè)陽(yáng)性結(jié)果告知工作規(guī)范(試行)

甘肅省艾滋病檢測(cè)陽(yáng)性結(jié)果告知工作規(guī)范（試

行）

為加強(qiáng)和規(guī)范艾滋病檢測(cè)陽(yáng)性結(jié)果告知工作，提高告知工作的質(zhì)量，減少艾滋病對(duì)個(gè)人、家庭及社會(huì)的影響，便于及時(shí)為艾滋病檢測(cè)陽(yáng)性者提供預(yù)防、醫(yī)療、社會(huì)支持和關(guān)懷等轉(zhuǎn)介服務(wù)信息，有效預(yù)防和控制艾滋病的傳播，現(xiàn)依據(jù)《傳染病防治法》和《艾滋病防治條例》，制定本規(guī)范。

一、定義

艾滋病檢測(cè)陽(yáng)性結(jié)果告知是責(zé)任告知人將艾滋病檢測(cè)確證陽(yáng)性結(jié)果及其意義告訴本人和相關(guān)人，并提供醫(yī)學(xué)指導(dǎo)與咨詢的過(guò)程。

艾滋病檢測(cè)陽(yáng)性結(jié)果責(zé)任告知單位是指提供艾滋病病毒抗體篩查檢測(cè)并收到艾滋病病毒確認(rèn)檢測(cè)陽(yáng)性報(bào)告單的各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、婦幼保健機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)。

艾滋病檢測(cè)陽(yáng)性結(jié)果責(zé)任告知人是指為艾滋病檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性本人提供艾滋病病毒抗體篩查并收到艾滋病病毒確認(rèn)檢測(cè)陽(yáng)性報(bào)告單的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、婦幼保健機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)的相關(guān)醫(yī)務(wù)人員。

二、組織機(jī)構(gòu)職責(zé)

各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)按照屬地管理原則，負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)艾滋病

檢測(cè)陽(yáng)性結(jié)果告知工作的管理，定期組織開(kāi)展對(duì)各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)艾滋病檢測(cè)陽(yáng)性結(jié)果告知工作的監(jiān)督檢查。

省疾病預(yù)防控制中心負(fù)責(zé)組織艾滋病檢測(cè)陽(yáng)性結(jié)果責(zé)任告知人的培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)和檢查、評(píng)估。

市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)除負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)的艾滋病檢測(cè)陽(yáng)性結(jié)果告知外，負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)責(zé)任報(bào)告單位的艾滋病檢測(cè)陽(yáng)性結(jié)果告知的技術(shù)指導(dǎo)和檢查、評(píng)估。

縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)除負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)的艾滋病檢測(cè)陽(yáng)性結(jié)果告知外，負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)責(zé)任報(bào)告單位的艾滋病檢測(cè)陽(yáng)性結(jié)果告知的技術(shù)指導(dǎo)和檢查、評(píng)估。

各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、婦幼保健機(jī)構(gòu)和血液系統(tǒng)及其它責(zé)任報(bào)告單位負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)的艾滋病檢測(cè)陽(yáng)性結(jié)果告知。

公安司法監(jiān)管場(chǎng)所等相關(guān)機(jī)構(gòu)協(xié)助責(zé)任告知單位和責(zé)任告知人開(kāi)展艾滋病檢測(cè)陽(yáng)性結(jié)果告知工作。

三、告知對(duì)象和時(shí)限

（一）告知對(duì)象

1.艾滋病病毒感染者、病人；

2.未成年的艾滋病病毒感染者、病人的監(jiān)護(hù)人；

3.無(wú)行為能力或限制行為能力的艾滋病病毒感染者、病人的法定監(jiān)護(hù)人；

4、艾滋病病毒感染者、病人的配偶或與其有性關(guān)系者；

（二）告知時(shí)限

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1.告知本人或者監(jiān)護(hù)人時(shí)限：責(zé)任告知單位接到艾滋病檢測(cè)陽(yáng)性確證報(bào)告單后一周內(nèi)（以網(wǎng)絡(luò)直報(bào)為準(zhǔn)）完成告知工作。對(duì)于公安、司法系統(tǒng)監(jiān)管場(chǎng)所被監(jiān)管人員中的艾滋病病毒感染者、病人的陽(yáng)性告知，根據(jù)不同監(jiān)管場(chǎng)所的情況，由當(dāng)?shù)丶膊☆A(yù)防控制機(jī)構(gòu)與監(jiān)管場(chǎng)所協(xié)商決定告知時(shí)間和方式。

2.告知艾滋病病毒感染者、病人的配偶或與其有性關(guān)系者時(shí)限：艾滋病病毒感染者、病人本人必須在責(zé)任告知單位告知后一個(gè)月內(nèi)，告知配偶或與其有性關(guān)系者。

四、告知流程

（一）核對(duì)確證陽(yáng)性結(jié)果；

（二）核對(duì)陽(yáng)性告知對(duì)象身份；

（三）告知艾滋病檢測(cè)確證陽(yáng)性結(jié)果及其意義；

（四）宣講艾滋病防治知識(shí)；

（五）明確感染者/病人的權(quán)利和義務(wù)；

（六）提供可獲得的支持和服務(wù)信息；

（七）提供相關(guān)咨詢；

（八）簽署告知書(shū)。

由于告知對(duì)象失訪等因素導(dǎo)致告知無(wú)法完成，責(zé)任告知單位應(yīng)以書(shū)面形式報(bào)告當(dāng)?shù)丶膊☆A(yù)防控制機(jī)構(gòu)并說(shuō)明原因，當(dāng)?shù)丶膊☆A(yù)防控制機(jī)構(gòu)及時(shí)上報(bào)全國(guó)艾滋病綜合防治信息系統(tǒng)。

五、告知方式

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艾滋病檢測(cè)陽(yáng)性結(jié)果告知應(yīng)該在相對(duì)獨(dú)立、安靜無(wú)干擾的場(chǎng)所以面對(duì)面的方式進(jìn)行，原則上有2個(gè)責(zé)任告知人在場(chǎng)，不得采用電話、捎信、轉(zhuǎn)告等方式告知。

艾滋病病毒感染者、病人在得知陽(yáng)性結(jié)果后一個(gè)月內(nèi)必須將自己的感染狀況告訴配偶或與其有性關(guān)系者，并負(fù)責(zé)促成配偶或與其有性關(guān)系者到當(dāng)?shù)丶膊☆A(yù)防控制機(jī)構(gòu)做咨詢和檢測(cè)。因未將自己的感染狀況告訴配偶或與其有性關(guān)系者，且未采取必要的防護(hù)措施，則視為故意傳播艾滋病，依法承擔(dān)民事賠償責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

未成年的艾滋病感染者、病人年滿18周歲后，原監(jiān)護(hù)人應(yīng)將感染狀況告訴本人，并負(fù)責(zé)促成其本人到責(zé)任告知單位接受相關(guān)醫(yī)學(xué)咨詢。因原監(jiān)護(hù)人未將感染狀況告訴本人而造成的他人艾滋病病毒感染，原監(jiān)護(hù)人將承擔(dān)法律責(zé)任。

檢測(cè)陽(yáng)性結(jié)果告知時(shí)責(zé)任告知人應(yīng)出示艾滋病病毒抗體確證檢測(cè)報(bào)告單，同時(shí)在告知完成后告知人和告知對(duì)象填寫(xiě)《艾滋病檢測(cè)陽(yáng)性結(jié)果告知書(shū)》（以下簡(jiǎn)稱《告知書(shū)》）并簽名?！陡嬷獣?shū)》一式兩份，告知對(duì)象和告知單位各持一份。如果未完成告知，應(yīng)在《告知書(shū)》上注明未完成告知的原因。告知對(duì)象為監(jiān)護(hù)人時(shí)，應(yīng)在《告知書(shū)》上注明其與感染者的關(guān)系。

六、告知內(nèi)容

（一）告知確證陽(yáng)性結(jié)果

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艾滋病檢測(cè)陽(yáng)性結(jié)果必須是經(jīng)艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)確證的艾滋病病毒抗體陽(yáng)性結(jié)果，避免將初篩陽(yáng)性結(jié)果當(dāng)作陽(yáng)性結(jié)果告知。

（二）介紹艾滋病防治知識(shí)

1.艾滋病病毒感染者的定義； 2.艾滋病病人的定義； 3.艾滋病病程； 4.艾滋病的傳播途徑； 5.必要的預(yù)防措施。

（三）明確艾滋病感染者、病人的權(quán)利和義務(wù) 1.感染者、病人的權(quán)利； 2.感染者、病人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)。

（四）提供可獲得的支持和服務(wù)信息

1.艾滋病關(guān)懷救助政策：介紹國(guó)家“四免一關(guān)懷”政策和當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)關(guān)懷政策。

2.社會(huì)支持服務(wù)機(jī)構(gòu)：介紹有關(guān)的社會(huì)支持服務(wù)機(jī)構(gòu)，如熱線電話、咨詢機(jī)構(gòu)、性病艾滋病防治協(xié)會(huì)、社區(qū)志愿者組成的關(guān)愛(ài)組織、自救互助小組等，以及政府相關(guān)部門(mén)的職責(zé)，以便感染者及家人可以得到進(jìn)一步的幫助和支持。

3.醫(yī)療服務(wù)信息：為艾滋病病毒感染者、病人提供當(dāng)?shù)囟c(diǎn)艾滋病診治醫(yī)院和母嬰阻斷的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者心理咨詢機(jī)構(gòu)。

（五）提供咨詢

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艾滋病病毒感染者、病人應(yīng)正視被感染艾滋病病毒的事實(shí)。告知人應(yīng)向艾滋病病毒感染者、病人講明抗病毒治療可以延緩發(fā)病、延長(zhǎng)生命的道理,鼓勵(lì)感染者、病人保持樂(lè)觀的情緒，積極治療，正確對(duì)待疾病和生活。

（六）免費(fèi)提供艾滋病預(yù)防知識(shí)的宣傳材料和安全套。

七、資料保存

責(zé)任告知單位應(yīng)將艾滋病檢測(cè)陽(yáng)性結(jié)果告知書(shū)等相關(guān)信息資料按保密要求妥善保存，定期報(bào)當(dāng)?shù)丶膊☆A(yù)防控制機(jī)構(gòu)。

八、考核與評(píng)估

（一）各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)根據(jù)本規(guī)范要求定期進(jìn)行艾滋病檢測(cè)陽(yáng)性結(jié)果告知工作的指導(dǎo)、檢查和評(píng)估，責(zé)任告知單位定期進(jìn)行自查。

（二）各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)定期組織對(duì)本轄區(qū)內(nèi)的艾滋病檢測(cè)陽(yáng)性結(jié)果告知工作進(jìn)行督導(dǎo)檢查。

附件：艾滋病檢測(cè)陽(yáng)性結(jié)果告知書(shū)

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附件： 艾滋病檢測(cè)陽(yáng)性結(jié)果告知書(shū) ：

___________的血清標(biāo)本經(jīng) 艾滋病確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室確證為HIV抗體陽(yáng)性，依據(jù)《傳染病防治法》和《艾滋病防治條例》，現(xiàn)將檢測(cè)陽(yáng)性結(jié)果及相關(guān)事項(xiàng)告知如下：

一、艾滋病相關(guān)知識(shí)

1、HIV抗體陽(yáng)性意味著感染了艾滋病病毒，可以是艾滋病病毒感染者，也可以是艾滋病病人。

2、艾滋病病毒感染者/病人的血液、精液、陰道分泌液、乳汁、傷口滲出液中含有艾滋病病毒，具有傳染性。艾滋病病毒在體外環(huán)境中的生存能力相當(dāng)弱，日常生活接觸（如握手、擁抱、共同進(jìn)餐、共用工具、辦公用具等）不會(huì)傳播艾滋病。

3、艾滋病病毒感染后，一般在7-10年發(fā)病，抗病毒治療可以延緩發(fā)病。

二、權(quán)利與義務(wù)

1、感染者/病人的權(quán)利

艾滋病病毒感染者和艾滋病病人及家屬，依法享有醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)、勞動(dòng)就業(yè)、社會(huì)保障、婚姻、學(xué)習(xí)和參加社會(huì)活動(dòng)等權(quán)益。任何單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)依法為艾滋病病毒感染者和艾滋病病人保密。未經(jīng)本人或者其監(jiān)護(hù)人同意，任何單位和個(gè)人不得向社會(huì)公開(kāi)其本人及其家屬的姓名、住址、工作單位、肖像、病史資料以及其他可能推斷出其具體身份的信息。享受?chē)?guó)家和地方艾滋病治療關(guān)懷政策。

2、感染者/病人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)

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（1）接受流行病學(xué)調(diào)查，接受醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的治療和醫(yī)學(xué)指導(dǎo)；

（2）就醫(yī)時(shí)，將感染或者患病的事實(shí)如實(shí)告知接診醫(yī)生；申請(qǐng)結(jié)婚登記前，將感染或者患病的事實(shí)如實(shí)向?qū)Ψ秸f(shuō)明，并到醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)接受醫(yī)學(xué)指導(dǎo)；與他人發(fā)生性關(guān)系的，事先將感染或者患病的事實(shí)告知對(duì)方；

（3）學(xué)習(xí)有關(guān)艾滋病防治知識(shí)，采取必要的防護(hù)措施，防止感染他人；性行為時(shí)使用安全套；避免共用注射器；不獻(xiàn)血和捐獻(xiàn)組織器官。

（4）孕產(chǎn)婦到當(dāng)?shù)貗D幼保健機(jī)構(gòu)接受咨詢，采取終止妊娠或母嬰傳播阻斷措施。

（5）不得用體液、血液等威脅他人；不得故意傳播艾滋病。（6）在1個(gè)月內(nèi)告知配偶或有性關(guān)系者，并促其前往當(dāng)?shù)丶膊☆A(yù)防控制中心接受艾滋病咨詢和檢測(cè)。因未將自己的感染狀況告訴配偶或有性關(guān)系者，且未采取必要的防護(hù)措施，則視為故意傳播艾滋病，依法承擔(dān)民事賠償責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

（7）未成年的艾滋病感染者、病人年滿18周歲后，原監(jiān)護(hù)人應(yīng)將感染狀況告訴本人，并負(fù)責(zé)促成其本人到責(zé)任告知單位接受相關(guān)醫(yī)學(xué)咨詢。因原監(jiān)護(hù)人未將感染狀況告訴本人而造成的他人艾滋病病毒感染，原監(jiān)護(hù)人將承擔(dān)法律責(zé)任。

告知對(duì)象簽名： 告知對(duì)象聯(lián)系電話：

（如為監(jiān)護(hù)人則注明與感染者或病人的關(guān)系：）告知單位： 告知人員：

聯(lián)系電話： 告知日期： 年 月 日

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第二篇：艾滋病檢測(cè)初篩陽(yáng)性結(jié)果告知書(shū)(自制)

艾滋病檢測(cè)初篩陽(yáng)性結(jié)果告知書(shū)

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的血清標(biāo)本經(jīng) 艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室初篩檢測(cè)為HIV抗體陽(yáng)性，現(xiàn)將初篩陽(yáng)性結(jié)果及相關(guān)事項(xiàng)告知如下：

一、初篩陽(yáng)性結(jié)果的含義

提示有可能感染了HIV，但不能說(shuō)明真的感染了HIV。由于初篩檢測(cè)結(jié)果存在假陽(yáng)性的情況，需要再抽血進(jìn)行HIV確證試驗(yàn)進(jìn)行確證。

二、權(quán)利與義務(wù) 1.權(quán)利

依法享有醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)、勞動(dòng)就業(yè)、社會(huì)保障、婚姻、學(xué)習(xí)和參加社會(huì)活動(dòng)等權(quán)益，任何單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)依法為檢測(cè)結(jié)果保密。

2.義務(wù)

（1）需要再抽血進(jìn)行HIV確認(rèn)試驗(yàn)來(lái)判斷是否真的感染了HIV。

（2）按照國(guó)家《傳染病防治法》規(guī)定，個(gè)人有義務(wù)配合醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展傳染病調(diào)查。在抽血進(jìn)行確證試驗(yàn)之前，需要提供您的個(gè)人真實(shí)信息（包括身份證號(hào)碼和聯(lián)系方式），工作人員要進(jìn)行核對(duì)，同時(shí)還會(huì)為您提供相應(yīng)的咨詢服務(wù)。

（3）由于從初篩陽(yáng)性結(jié)果至確證結(jié)果出來(lái)有一段時(shí)間，期間應(yīng)學(xué)習(xí)有關(guān)艾滋病防治知識(shí)，采取必要的防護(hù)措施；性行為時(shí)使用安全套；避免共用注射器；不獻(xiàn)血和捐獻(xiàn)組織器官等。

告知對(duì)象簽名：

與初篩陽(yáng)性者的關(guān)系：1）本人 2）監(jiān)護(hù)人 告知單位： 告知人員：

聯(lián)系電話： 告知日期： 年 月 日

第三篇：艾滋病檢測(cè)結(jié)果需要多長(zhǎng)時(shí)間？

艾滋病檢測(cè)就是一些懷疑自己感染上艾滋病病毒的人進(jìn)行一下確認(rèn)。艾滋病本身就是一種很恐怖的疾病，我們一般人不接觸艾滋病，所以即使是我們從電視上或者是網(wǎng)絡(luò)上了解一些關(guān)于艾滋病的信息，也是很片面的。我們也許永遠(yuǎn)都無(wú)法了解艾滋病患者以及艾滋病疑似攜帶者的痛苦和無(wú)奈。如果是遺傳的艾滋病還好些，畢竟是自己的命運(yùn)，我們沒(méi)有辦法去改變自己的命運(yùn)，但是如果是后天感染的艾滋病，那么那種天坍地陷的感覺(jué)就會(huì)格外明顯了。而且一般后天感染上艾滋病毒的人都是比較年輕的，都是在自己的人生剛剛開(kāi)始的時(shí)候得到這樣的噩耗，所以有很多的艾滋病疑似病人都是因?yàn)闊o(wú)法承受心理上的壓力所以才會(huì)選擇自殺的。

那么如果是懷疑自己感染了艾滋病病毒的話我們應(yīng)該怎么辦呢？首先我們要做到的就是冷靜，因?yàn)楹芏鄷r(shí)候我們只是自我的感覺(jué)，但是并不是最終的檢測(cè)結(jié)果，所以我們沒(méi)有必要開(kāi)始的時(shí)候就被自己的打倒了，要使用正規(guī)的方式進(jìn)行一下艾滋病檢測(cè)?，F(xiàn)在的艾滋病檢測(cè)結(jié)果需要多長(zhǎng)時(shí)間呢？一般來(lái)說(shuō)時(shí)間都是比較短的，僅僅半個(gè)多小時(shí)的時(shí)間就可以了。當(dāng)然了真正要知道我們是不是感染了艾滋病要經(jīng)過(guò)很多次的艾滋病檢測(cè)才可以的，我們一定要放平心態(tài)才可以。

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第四篇：艾滋病檢測(cè)結(jié)果報(bào)告與保密制度

艾滋病檢測(cè)結(jié)果報(bào)告與保密制度

為了做好對(duì)HIV抗體受檢者的咨詢、保密、和報(bào)告工作，制定本規(guī)定。

一、結(jié)果報(bào)告

（一）血清標(biāo)本經(jīng)篩查試驗(yàn)，呈陰性反應(yīng)者可出具“HIV抗體陰性”報(bào)告。

（二）初篩試驗(yàn)呈陽(yáng)性反應(yīng)者不能出具報(bào)告，可出具“HIV抗體待復(fù)查”報(bào)告。須進(jìn)行復(fù)檢試驗(yàn)。檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)

對(duì)初篩呈陽(yáng)性反應(yīng)的樣品用原有試劑和另外一種不同原理或不同廠家的篩查試劑重復(fù)檢測(cè)。如兩種試劑復(fù)測(cè)均呈陰性反應(yīng)，則報(bào)告HIV抗體陰性；如均呈陽(yáng)性反應(yīng)，或一陰一陽(yáng)，需送艾滋病確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行確認(rèn)。

二、結(jié)果的保密

（一）確證報(bào)告應(yīng)以保密方式發(fā)送，確證試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)告知本人；本人無(wú)行為能力或者限制行為能力的，應(yīng)當(dāng)告知其監(jiān)護(hù)人。

（二）嚴(yán)格遵守保密制度，未經(jīng)許可不得向無(wú)關(guān)人員或單位提供任何情況。艾滋病實(shí)驗(yàn)室工作人員不得泄露艾滋病病人或感染者的姓名、住址、檢測(cè)結(jié)果等有關(guān)情況。

（三）艾滋病實(shí)驗(yàn)室應(yīng)妥善保存檢測(cè)記錄和各種檔案，不得擅自修改和銷(xiāo)毀。

艾滋病病毒(HIV)初篩實(shí)驗(yàn)室事故登記報(bào)告制度

一、事故登記的主要內(nèi)容有： 1.事故發(fā)生的時(shí)間，地點(diǎn)及詳細(xì)經(jīng)過(guò)。

2.暴露的方式、受傷部位、傷口深淺、暴露程度、污染物種類(lèi)（培養(yǎng)液、血液或其他體液）以及其中含艾滋病病毒(HIV)的情況。3.方法和經(jīng)過(guò)：包括專(zhuān)家或領(lǐng)導(dǎo)赴現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)和處理的情況。

4.是否采用暴露后藥物預(yù)防，如果是，應(yīng)詳細(xì)記錄用藥的情況，包括首次用藥時(shí)間，服藥方案和毒副作用。5.隨訪檢測(cè)的日期、項(xiàng)目和結(jié)果。

二、檢測(cè)

1.發(fā)生重大事故時(shí)，在緊急處理的同時(shí)要立即向主管領(lǐng)導(dǎo)和專(zhuān)家報(bào)告，同時(shí)抽血檢查艾滋病病毒(HIV)抗體，暴露一年內(nèi)要定期檢測(cè)。

2.發(fā)生小型事故時(shí)可在緊急處理后立即將事故情況和處理方法報(bào)告主管領(lǐng)導(dǎo)和專(zhuān)家，檢測(cè)同前。

第五篇：全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作

國(guó) 中艾 滋 病 檢 測(cè) 工管 理 辦 法

華 人 民 共 和 國(guó) 衛(wèi) 生 部

二 零 零 六 年 六 月

作

全

目錄

第一章 總

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第二章 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置?????????????1

第三章 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收?????????????5

第四章 艾滋病檢測(cè)工作要求???????????????6

第五章 艾滋病檢測(cè)i作中的生物安全????????????7

第六章 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理?????????????????8

第七章 監(jiān)督管理????????????????????8

第八章 附

則?????????????????????9

附：艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)?????????????11

第一章

總

則

第一條為加強(qiáng)對(duì)全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作的監(jiān)督管理，規(guī)范艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和驗(yàn)收，確保艾滋病檢測(cè)工作質(zhì)量，依據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《艾滋病防治條例》和國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，特制定本管理辦法。

第二條衛(wèi)生部主管全國(guó)艾滋病檢測(cè)及其監(jiān)督管理工作，縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)主管轄區(qū)內(nèi)的艾滋病檢測(cè)及其監(jiān)督管理工作。

第三條中國(guó)疾病預(yù)防控制中心及各省、自治區(qū)、直轄市疾病預(yù)防控制中心承擔(dān)艾滋病檢測(cè)的日常管理工作。各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)等承擔(dān)職責(zé)范圍內(nèi)的艾滋病檢測(cè)工作，并接受中國(guó)疾病預(yù)防控制中心及省、自治區(qū)、直轄市疾病預(yù)防控制中心的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

第四條本管理辦法適用于全國(guó)所有開(kāi)展艾滋病檢測(cè)工作的機(jī)構(gòu)。

第二章

艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置

第五條省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)布局和艾滋病流行情況，統(tǒng)籌規(guī)劃確定承擔(dān)艾滋病檢測(cè)工作的實(shí)驗(yàn)室。

第六條國(guó)家對(duì)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室實(shí)行分類(lèi)管理，按照實(shí)驗(yàn)室的職能、開(kāi)展檢測(cè)工作的性質(zhì)及范圍共分三類(lèi)實(shí)驗(yàn)室，分別是艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室、艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室、艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室。

(—)艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室

艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室設(shè)在中國(guó)疾病預(yù)防控制中心。其職能包括：

1、承擔(dān)全國(guó)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)和評(píng)價(jià) 工作。

2、建立全國(guó)艾滋病檢測(cè)質(zhì)量保證及質(zhì)量控制體系，組織國(guó)家級(jí)實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證和艾滋病診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估。

3、承擔(dān)艾滋病檢測(cè)疑難樣品的分析和確證，對(duì)有爭(zhēng)議的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行仲裁，出具最終檢測(cè)報(bào)告。

4、開(kāi)展應(yīng)用性研究，承擔(dān)與艾滋病防治相關(guān)的病原學(xué)鑒定、現(xiàn)場(chǎng)綜合防治、調(diào)研、監(jiān)測(cè)、臨床治療等工作中的相關(guān)檢測(cè)任務(wù)。

5、建立國(guó)家艾滋病病毒毒種庫(kù)、樣品庫(kù)、質(zhì)控品庫(kù)、基因庫(kù)和細(xì)胞庫(kù)。

6、為艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展省級(jí)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理、省級(jí)艾滋病診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估和自愿咨詢檢測(cè)等工作提供技術(shù)支持和指導(dǎo)。

7、組織全國(guó)艾滋病檢測(cè)相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，組織制定和修改與艾滋病檢測(cè)工作有關(guān)的技術(shù)規(guī)范和指南。

(二)艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室

包括艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室和艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室。艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)在省級(jí)疾病預(yù)防控制中心。艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室可設(shè)在疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、血液中心、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)等。

1、艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室職能

(1)負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)和評(píng)價(jià)，組織艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室人員技術(shù)培訓(xùn)。

(2)建立艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制體系，組織省級(jí)實(shí)驗(yàn)室能力 驗(yàn)證和艾滋病診斷試劑的臨床質(zhì)量評(píng)估。

(3)承擔(dān)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)指定區(qū)域內(nèi)的艾滋病病毒抗體確證、抗體篩查和其他艾滋病檢測(cè)工作。

(4)開(kāi)展應(yīng)用性研究，承擔(dān)與艾滋病防治相關(guān)的病原學(xué)鑒定、現(xiàn)場(chǎng)綜合防治、調(diào)研、監(jiān)測(cè)、臨床治療等工作中相關(guān)的檢測(cè)任務(wù)。

(5)建立職責(zé)范圍內(nèi)的艾滋病檢測(cè)樣品庫(kù)和質(zhì)控品庫(kù)。

(6)收集、整理和分析艾滋病檢測(cè)數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，建立艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室基本資料庫(kù)和艾滋病檢測(cè)資料數(shù)據(jù)庫(kù)。定期向省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和中國(guó)疾病預(yù)防控制中心報(bào)告艾滋病檢測(cè)數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，并配合其做好個(gè)案調(diào)查、登記等隨訪工作。

(7)負(fù)責(zé)對(duì)開(kāi)展自愿咨詢檢測(cè)工作的艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)支持和指導(dǎo)。

2、艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室職能

(1)承擔(dān)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)指定的艾滋病病毒抗體確證、抗體篩查和其他艾滋病檢測(cè)工作。

(2)及時(shí)向艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室報(bào)告經(jīng)確證的陽(yáng)性結(jié)果，并配合其做好個(gè)案調(diào)查、登記等隨訪工作。

(3)承擔(dān)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)指定的艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)、培訓(xùn)和評(píng)價(jià)任務(wù)。

(4)定期匯總艾滋病檢測(cè)資料，并上報(bào)艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室和同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)。

(5)協(xié)助艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展自愿咨詢檢測(cè)工作，給予技術(shù)支 持和指導(dǎo)。

(三)艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室

包括艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室、艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室和艾滋病檢測(cè)點(diǎn)。艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)在市(地)級(jí)疾病預(yù)防控制中心；艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室和艾滋病檢點(diǎn)可設(shè)在疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育服務(wù)機(jī)構(gòu)等。

1、艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室職能

(1)負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)艾滋病病毒抗體篩查試驗(yàn)，根據(jù)需要可開(kāi)展其他艾滋病檢測(cè)工作。

(2)負(fù)責(zé)將艾滋病病毒抗體篩查呈陽(yáng)性反應(yīng)的樣品送艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室。

(3)定期匯總艾滋病檢測(cè)資料，并上報(bào)艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室。配合艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室做好個(gè)案調(diào)查、登記等隨訪工作。

(4)負(fù)責(zé)對(duì)職責(zé)范圍內(nèi)艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)指導(dǎo)；協(xié)助艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室和艾滋病檢測(cè)點(diǎn)開(kāi)展自愿咨詢檢測(cè)工作，給予技術(shù)支持和指導(dǎo)。

2、艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室職能

(1)開(kāi)展艾滋病病毒抗體的篩查試驗(yàn)，根據(jù)需要可開(kāi)展其他艾滋病檢測(cè)工作。

(2)負(fù)責(zé)將艾滋病病毒抗體篩查呈陽(yáng)性反應(yīng)的樣品送當(dāng)?shù)匕滩『Y查中心實(shí)驗(yàn)室或艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室。

(3)定期匯總艾滋病檢測(cè)資料，并上報(bào)當(dāng)?shù)匕滩『Y查中心實(shí)驗(yàn)室 或艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室。

(4)對(duì)自愿咨詢檢測(cè)工作提供技術(shù)支持。

3、艾滋病檢測(cè)點(diǎn)職能

(1)開(kāi)展艾滋病病毒抗體的篩查試驗(yàn)。

(2)負(fù)責(zé)將艾滋病病毒抗體篩查呈陽(yáng)性反應(yīng)的樣品送當(dāng)?shù)匕滩『Y查實(shí)驗(yàn)室或艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室。

(3)定期匯總艾滋病檢測(cè)資料，并上報(bào)當(dāng)?shù)匕滩『Y查實(shí)驗(yàn)室或艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室。

(4)開(kāi)展艾滋病自愿咨詢檢測(cè)工作。

第三章 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收

第七條開(kāi)展艾滋病檢測(cè)工作的實(shí)驗(yàn)室要經(jīng)過(guò)技術(shù)和條件驗(yàn)收，未經(jīng)驗(yàn)收或驗(yàn)收不合格的實(shí)驗(yàn)室不得開(kāi)展艾滋病檢測(cè)工乍，第八條設(shè)立艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的機(jī)構(gòu)或單位應(yīng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提交申請(qǐng)書(shū)。

第九條省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)組織專(zhuān)家組按照“艾滋病檢實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)”(見(jiàn)附件)，對(duì)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室人員業(yè)務(wù)能力、設(shè)施、條件等進(jìn)行驗(yàn)收。

（一）艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收

省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)組織專(zhuān)家組對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，對(duì)符合規(guī)定、材料齊全的申請(qǐng)者，組織有國(guó)家級(jí)專(zhuān)家參加的省級(jí)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收專(zhuān)家組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)通過(guò)驗(yàn)收者發(fā)出合格通知，同時(shí)抄送省級(jí)疾病預(yù)防控制中心，未通過(guò)驗(yàn)收者整改后可 重新提出申請(qǐng)。

(二)艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收

省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)組織專(zhuān)家組對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，對(duì)符合規(guī)定、材料齊全的申請(qǐng)者，由省級(jí)(或市地級(jí))艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收專(zhuān)家組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)通過(guò)驗(yàn)收者發(fā)出合格通知，同時(shí)抄送省級(jí)疾病預(yù)防控制中心，未通過(guò)驗(yàn)收者整改后可重新提出申請(qǐng)。

省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)在組織對(duì)采供血機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)選派艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收專(zhuān)家組專(zhuān)家參加對(duì)采供血機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收。采供血機(jī)構(gòu)取得執(zhí)業(yè)許可后，抄送省級(jí)疾病預(yù)防控制中心備案。

第十條遷移艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室或變更艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的類(lèi)別，按本辦法上述規(guī)定重新申請(qǐng)驗(yàn)收。

第十一條省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)將艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收情況對(duì)外公布，并接受相關(guān)部門(mén)的監(jiān)督檢查。

第四章滋病檢測(cè)工作要求

第十二條艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在規(guī)定的職能范圍內(nèi)開(kāi)展檢測(cè)工作，遵守國(guó)家法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)范。檢測(cè)技術(shù)及程序應(yīng)符合《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》的要求。

第十三條艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員需要經(jīng)過(guò)相關(guān)的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格者由相關(guān)機(jī)構(gòu)發(fā)給培訓(xùn)證書(shū)，持證上崗。非衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員不得從事艾滋病檢測(cè)工作。

第十四條艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室中使用國(guó)家規(guī)定需要強(qiáng)檢的儀器設(shè) 備，必須由同級(jí)或上級(jí)計(jì)量認(rèn)證部門(mén)定期檢定，非國(guó)家強(qiáng)檢的儀器設(shè)備應(yīng)定期要求廠家或供應(yīng)部門(mén)維護(hù)和校準(zhǔn)。

第十五條艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室中使用的檢測(cè)試劑必須是經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)、且符合相關(guān)要求的試劑。

第十六條艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)艾滋病病毒抗體篩查呈陽(yáng)性反應(yīng)的樣品必須及時(shí)送艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室，不得擅自處理。

艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室收到送檢樣品后應(yīng)盡快進(jìn)行確證試驗(yàn)，最遲不得超過(guò)十個(gè)工作日，一次性檢測(cè)大量樣品等特殊情況除外。

第十七條艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室出具的艾滋病病毒抗體確證報(bào)告應(yīng)以保密方式發(fā)送。艾滋病病毒抗體確證試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)告知本人；本人為無(wú)行為能力人或者限制行為能力人的，應(yīng)當(dāng)告知其監(jiān)護(hù)人。

第十八條艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有專(zhuān)人負(fù)責(zé)妥善保存檢測(cè)記錄和各種檔案，不得擅自修改和銷(xiāo)毀。記錄保存期不少于十年，國(guó)家法律、法規(guī)另有規(guī)定的，依照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十九條艾滋病檢測(cè)工作應(yīng)遵守自愿和知情同意原則，國(guó)家法律、法規(guī)另有規(guī)定的除外。艾滋病自愿咨詢檢測(cè)需按《艾滋病免費(fèi)自愿咨詢檢測(cè)管理辦法(試行)》執(zhí)行。

第二十條艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室工作人員不得泄露艾滋病病人或感染者的姓名、住址、檢測(cè)結(jié)果等有關(guān)情況。

第五章

艾滋病檢測(cè)工作中的生物安全

第二十一條艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)污染場(chǎng)所、物品以及醫(yī)療廢棄物進(jìn)行消毒和無(wú)害化處置，遵 循“標(biāo)準(zhǔn)防護(hù)原則”，防止實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外污染。

第二十二條艾滋病檢測(cè)工作中涉及到艾滋病病毒毒種(株)和檢測(cè)樣品的采集、保藏、攜帶、運(yùn)輸，必須符合衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定。

第二十三條艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室必須執(zhí)行《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》(GB19489—2004)的要求及衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定。

第二十四條艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室人員發(fā)生職業(yè)暴露后，應(yīng)按照《醫(yī)務(wù)人員艾滋病病毒職業(yè)暴露防護(hù)工作指導(dǎo)原則(試行)》及其它相關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。

第六章

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理

第二十五條艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)對(duì)全國(guó)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)質(zhì)量進(jìn)行檢查。艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)對(duì)職責(zé)范圍內(nèi)的艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)質(zhì)量進(jìn)行檢查。

第二十六條艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立健全實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證和質(zhì)量控制體系，并有專(zhuān)人負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

第二十七條艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室必須參加省級(jí)以上實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證；艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室必須參加中國(guó)疾病預(yù)防控制中心組織的實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證。艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證結(jié)果由組織者定期公開(kāi)發(fā)布。

第七章監(jiān)督管理

第二十八條各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理工作。實(shí)驗(yàn)室未經(jīng)驗(yàn)收或驗(yàn)收不合格擅自開(kāi)展艾滋病檢測(cè)工作的，由本級(jí)或上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令限期改正，并通報(bào)批評(píng)。第二十九條艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室有下列情形之一的，由本級(jí)或上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令限期改正，并依法對(duì)其所在的機(jī)構(gòu)、單位和責(zé)任人進(jìn)行查處：

(一)艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室出具艾滋病病毒抗體陽(yáng)性報(bào)告及篩查呈陽(yáng)性反應(yīng)的樣品不按規(guī)定送檢的；

(二)使用不符合本辦法所規(guī)定試劑的；

(三)在艾滋病檢測(cè)工作中未開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制或未參加實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證的；

(四)使用非衛(wèi)生技術(shù)人員或未經(jīng)培訓(xùn)合格的技術(shù)人員從事艾滋病檢測(cè)工作的；

(五)未按照規(guī)定對(duì)實(shí)驗(yàn)室廢棄物、污物進(jìn)行消毒處理的；

(六)在艾滋病檢測(cè)工作中弄虛作假，出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的；

(七)擅自修改檢測(cè)記錄或未按規(guī)定保存記錄，造成嚴(yán)重后果的；

(八)違反本管理辦法所規(guī)定其他有關(guān)條款的。

第八章附則

第三十條國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局主管出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)艾滋病檢測(cè)及其監(jiān)督管理工作。國(guó)家出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)按照本管理辦法規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，確定本系統(tǒng)承擔(dān)出入境人員艾滋病檢測(cè)工作的實(shí)驗(yàn)室，并將實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收情況抄送當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)及疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。

第三十一條軍隊(duì)艾滋病檢測(cè)工作由中國(guó)人民解放軍衛(wèi)生主管部門(mén)參照本辦法實(shí)施監(jiān)督管理。武警部隊(duì)艾滋病檢測(cè)工作由武警部隊(duì)衛(wèi) 生主管部門(mén)參照本辦法實(shí)施監(jiān)督管理。

第三十二條《艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收辦法》和《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》由中國(guó)疾病預(yù)防控制中心另行制定。

第三十三條本辦法的用語(yǔ)含義如下：

艾滋病檢測(cè)：是指采用實(shí)驗(yàn)室方法對(duì)人體血液、其他體液、組織器官、血液衍生物等進(jìn)行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗體及相關(guān)免疫指標(biāo)檢測(cè)，包括監(jiān)測(cè)、檢驗(yàn)檢疫、自愿咨詢檢測(cè)、臨床診斷、血液及血液制品篩查工作中的艾滋病檢測(cè)。

艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室：是指對(duì)人體血液、其他體液、組織器官、血液衍生物等進(jìn)行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗體及相關(guān)免疫指標(biāo)檢測(cè)的所有實(shí)驗(yàn)室的統(tǒng)稱。

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)：指從事疾病預(yù)防控制活動(dòng)的疾病預(yù)防控制中心以及與上述機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)活動(dòng)相同的單位。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)：指按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，從事疾病診斷、治療活動(dòng)的機(jī)構(gòu)。

采供血機(jī)構(gòu)：指采集、提供臨床用血和生產(chǎn)用原料血漿的機(jī)構(gòu)，包括血液中心、中心血站、中心血庫(kù)、特殊血液成分庫(kù)和單采血漿站等。

出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)：指負(fù)責(zé)出入境衛(wèi)生檢疫、動(dòng)植物檢疫與商品檢驗(yàn)的行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)，由國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局及其設(shè)立的各地分支機(jī)構(gòu)組成。

實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證：利用實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)確定實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力。標(biāo)準(zhǔn)防護(hù)原則：是指醫(yī)務(wù)人員將所有病人的血液、其他體液以及被血液、其他體液污染的物品均視為具有傳染性的病原物質(zhì)，醫(yī)務(wù)人員在接觸這些物質(zhì)時(shí)，必須采取防護(hù)措施。

第三十四條本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋?zhuān)园l(fā)布之日起施行。

第三十五條本辦法實(shí)施前己獲正式批準(zhǔn)的艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室不再重生新驗(yàn)收。1997年衛(wèi)生部發(fā)布的《全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作規(guī)范》同時(shí)廢止。附：

艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)

一、艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室

（一）人員條件

由10名以上醫(yī)技或科研人員組成，其中具有高級(jí)衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少5名，中級(jí)衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少3名。高級(jí)技術(shù)負(fù)責(zé)人需具有5年以上艾滋病病毒檢測(cè)和研究經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)國(guó)際或國(guó)家級(jí)艾滋病檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)證書(shū)。

(二)建筑條件

需有獨(dú)立的符合二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室(BSL-2)要求的以下建筑區(qū)域，包括血清學(xué)檢測(cè)、質(zhì)量控制、核酸檢測(cè)、基因序列測(cè)定及分析、免疫學(xué)檢測(cè)、血清庫(kù)和冷庫(kù)等，并將建筑區(qū)域分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)。具有滿足艾滋病病毒分離、培養(yǎng)與擴(kuò)增、濃縮與純化、中和試驗(yàn)等需要的三級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室(BSL—3)。

(三)儀器設(shè)備條件

配備血清學(xué)檢測(cè)、病原學(xué)檢測(cè)、核酸檢測(cè)、基因序列測(cè)定、免疫學(xué)檢測(cè)設(shè)備和三級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室(BsL-3)所需儀器設(shè)備，至少包括酶標(biāo)讀數(shù)儀、洗板機(jī)、病毒載量測(cè)定儀、基因序列測(cè)定儀和流式細(xì)胞儀、普通冰箱、低溫冰箱、超低溫冰箱、水浴箱、溫箱、離心機(jī)、旋轉(zhuǎn)震蕩器、搖床、加樣器(儀)、專(zhuān)用計(jì)算機(jī)和必要的攝像器材、消毒和污物處理設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室恒溫設(shè)備、安全防護(hù)用品和生物安全柜等。具有建立國(guó)家艾滋病病毒毒種庫(kù)、檢測(cè)樣品庫(kù)、質(zhì)控品庫(kù)、基因庫(kù)、細(xì)胞庫(kù)和數(shù)據(jù)庫(kù)的設(shè)備條件。

二、艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室

(一)人員條件

至少由5名醫(yī)技人員組成，其中專(zhuān)職人員至少2名，具有副高級(jí)衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少1名。負(fù)責(zé)確證試驗(yàn)的技術(shù)人員需具有3年以上從事艾滋病病毒抗體檢測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)、接受過(guò)省級(jí)以上艾滋病檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)證書(shū)。

(二)建筑條件

需有獨(dú)立的血清學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)，符合二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室(BSL-2)要求。根據(jù)需要可設(shè)置核酸檢測(cè)、免疫學(xué)檢測(cè)等建筑區(qū)域。

（三）儀器設(shè)備條件

配備血清學(xué)檢測(cè)和二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室(BSL-2)所需儀器設(shè)備，至少包括酶標(biāo)讀數(shù)儀、洗板機(jī)、普通冰箱、低溫冰箱、水浴箱(或溫箱)、離心機(jī)、旋轉(zhuǎn)震蕩器、搖床、加樣器(儀)、專(zhuān)用計(jì)算機(jī)和必要的攝像器材、消毒和污物處理設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室恒溫設(shè)備、安全防護(hù)用品和生物安全柜。具有建立血清庫(kù)和數(shù)據(jù)庫(kù)的設(shè)備條件。

三、艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室

(一)艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室及艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室

1、人員條件

至少由3名醫(yī)技人員組成，其中具有中級(jí)衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少1名。負(fù)責(zé)篩查試驗(yàn)的技術(shù)人員需具有2年以上從事病毒性疾病血清 學(xué)檢測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)省級(jí)以上艾滋病檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)證書(shū)。

2、建筑條件

實(shí)驗(yàn)室或檢測(cè)區(qū)域應(yīng)分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)，應(yīng)符合二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室(BSL-2)要求。

3、儀器設(shè)備條件

配備艾滋病病毒抗體篩查試驗(yàn)所需設(shè)備，至少包括酶標(biāo)讀數(shù)儀、洗板機(jī)、普通冰箱、水浴箱(或溫箱)、離心機(jī)、加樣器(儀)、消毒與污物處理設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室恒溫設(shè)備、安全防護(hù)用品和生物安全柜。

(二)艾滋病檢測(cè)點(diǎn)

1、人員條件

至少由2名經(jīng)過(guò)艾滋病檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)并獲得培訓(xùn)證書(shū)的專(zhuān)業(yè)人員組成。

2、建筑條件

需有艾滋病檢測(cè)區(qū)域或?qū)Ｓ脤?shí)驗(yàn)臺(tái)，能開(kāi)展簡(jiǎn)便、快速檢測(cè)。

3、設(shè)備條件

需配備快速試驗(yàn)所必須的物品，包括普通冰箱、消毒與污物處理設(shè)備、—次性消耗品、安全防護(hù)用品。