第一篇：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例20130820稿
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）
第一章 總 則
第一條 為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，維護(hù)公眾身體健康和生命安全，制定本條例。
第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。
第三條 醫(yī)療器械及其研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用，應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)的規(guī)定和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
第四條 國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
縣級(jí)以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合管理部門，貫徹實(shí)施國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策。
第五條 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是指風(fēng)險(xiǎn)程度低，通過(guò)常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類是指具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類是指具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施進(jìn)行嚴(yán)格管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。
國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類目錄進(jìn)行調(diào)整。制定、調(diào)整的分類目錄應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布。
第六條 國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
第七條 醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)，督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，引導(dǎo)企業(yè)誠(chéng)實(shí)守信。
第二章 醫(yī)療器械注冊(cè)與備案
第八條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。
第九條 辦理第一類醫(yī)療器械備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
（一）產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析資料；
（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；
（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；
（四）臨床評(píng)價(jià)資料；
（五）產(chǎn)品說(shuō)明書及標(biāo)簽樣稿；
（六）產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件；
（七）證明該醫(yī)療器械安全、有效所需的其他資料。前款規(guī)定提交資料中的第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，可以是備案人的自檢報(bào)告，也可以是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。第一類醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)資料是通過(guò)文獻(xiàn)、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料，不包括臨床試驗(yàn)報(bào)告；第二類、第三類醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告。
醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
第十條 辦理第一類醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。
向我國(guó)境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)辦理變更備案手續(xù)。第十一條 申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)資料。申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)資料。
向我國(guó)境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
第十二條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在40個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作，在70個(gè)工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。
技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)原理及特征、原材料質(zhì)量控制、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品穩(wěn)定性驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)及檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性和全面性等事項(xiàng)進(jìn)行評(píng)審，對(duì)產(chǎn)品是否安全、有效作出評(píng)價(jià)。
技術(shù)審評(píng)過(guò)程中需要注冊(cè)申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次性告知注冊(cè)申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部資料。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自接到補(bǔ)正通知之日起120個(gè)工作日內(nèi)，按照技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)的要求提供補(bǔ)正資料；技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)正資料之日起40個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)評(píng)審。注冊(cè)申請(qǐng)人逾期不補(bǔ)正資料或者不按照要求補(bǔ)正資料的，由技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)向受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提出終止技術(shù)審評(píng)的建議，由食品藥品監(jiān)督管理部門作出退回申請(qǐng)的處理決定。
第十三條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定；對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》；對(duì)不符合要求的，不予注冊(cè)并書面說(shuō)明理由。
國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門在組織進(jìn)口醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)時(shí)認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)開展質(zhì)量管理體系核查。
第十四條 已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)；發(fā)生非實(shí)質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊(cè)部門備案。
第十五條 《醫(yī)療器械注冊(cè)證》有效期5年。有效期屆滿，需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。
除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。
逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。有下列情形乏一的，不予延續(xù)注冊(cè)：
（一）注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的；
（二）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的。
第十六條 對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以直接依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)類別確認(rèn)后依照本條例的規(guī)定辦理注冊(cè)或者備案手續(xù)。
直接申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的，國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類別，對(duì)準(zhǔn)予注冊(cè)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)及時(shí)納入分類目錄。申請(qǐng)類別確認(rèn)的，國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)該醫(yī)療器械的類別進(jìn)行判定并告知申請(qǐng)人。
第十七條 辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)；但是，有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：
（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；
（二）通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；
（三）通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。
免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。
第十八條 開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗(yàn)備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門以及衛(wèi)生計(jì)生主管部門。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定并公布；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門認(rèn)定并公布。第十九條 第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。
國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門在審批臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的設(shè)備、專業(yè)人員等條件，該醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，臨床試驗(yàn)實(shí)施方案，臨床受益與風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比分析報(bào)告等進(jìn)行綜合分析。準(zhǔn)予開展的，應(yīng)當(dāng)將批準(zhǔn)情況通報(bào)臨床試驗(yàn)提出者議及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門。
第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)
第二十條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；
（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；
（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
（四）所生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件規(guī)定的其他要求。
第二十一條 第一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)實(shí)行備案管理。從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)前向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交具備本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料，辦理生產(chǎn)備案。
第二十二條 第二類、第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)實(shí)行許可管理。從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交具備本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。
受理生產(chǎn)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查；對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可，發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說(shuō)明理由。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，依照《行政許可法》的規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
第二十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)臵和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項(xiàng)作出明確規(guī)定。
第二十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，并嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。
第二十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
第二十六條 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。
第二十七條 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說(shuō)明書、標(biāo)簽。說(shuō)明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽中應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：
（一）通用名稱、型號(hào)、規(guī)格；
（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；
（三）經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；
（四）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；
（五）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；
（六）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；
（七）安裝和使用說(shuō)明或者圖示；
（八）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；
（九）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。
第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明《醫(yī)療器械注冊(cè)證》編號(hào)和醫(yī)療器械注冊(cè)人的名稱、地址及聯(lián)系方式。
由消費(fèi)者自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說(shuō)明。
第二十八條 委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由委托方對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。受托方應(yīng)當(dāng)是符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件。委托方應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。
第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用
第二十九條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
（一）有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和儲(chǔ)存條件；
（二）有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員；
（三）有完善的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度。
第三十條 第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)在開業(yè)前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交具備本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料，辦理經(jīng)營(yíng)備案。
第三十一條 第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交具備本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查；對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可，發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說(shuō)明理由。
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，依照《行政許可法》的規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
第三十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用者購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。
記錄事項(xiàng)包括：
（一）醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；
（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期；
（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；
（四）供貨者或者購(gòu)貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；
（五）相關(guān)許可證明文件編號(hào)等內(nèi)容。
進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)，保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期終止后5年。國(guó)家鼓勵(lì)采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。
第三十三條 運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。
第三十四條 醫(yī)療器械使用者應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用管理制度，按照醫(yī)療器械的適用范圍使用醫(yī)療器械；按照醫(yī)療器械說(shuō)明書的要求，對(duì)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)，并記錄有關(guān)情況；對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等內(nèi)容。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械有放期終止后5年。醫(yī)療器械使用者發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用。
食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)，分別對(duì)使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械使用行為進(jìn)行監(jiān)督管理。
第三十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用者不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械，以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
第三十六條 醫(yī)療器械使用者之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)合格報(bào)告，受讓方應(yīng)當(dāng)對(duì)所接受的醫(yī)療器械的安全、有效負(fù)責(zé)。不得轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰以及檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械。
第三十七條 進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊(cè)或者已辦理備案的醫(yī)療器械。出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依法對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口。
國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國(guó)家出入境檢驗(yàn)檢疫部門通報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)和備案情況。進(jìn)口口岸所在地出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械的通關(guān)情況。
第三十八條 進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書、中文標(biāo)簽。說(shuō)明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說(shuō)明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、她址、聯(lián)系方式。沒有中文說(shuō)明書、中文標(biāo)簽或者說(shuō)明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。
第三十九條 出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的要求。
第四十條 醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。
醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫(yī)療器械代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件。廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)事先核查廣告的批準(zhǔn)文件并核實(shí)其真實(shí)性；不得發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件、批準(zhǔn)文件的真實(shí)性未經(jīng)核實(shí)或者廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布并及時(shí)更新已經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告目錄以及批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容。
省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口和使用的醫(yī)療器械，在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告。
醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院工商行政管理部門制定。
第四十一條 縣級(jí)以上人民政府價(jià)格主管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械交易價(jià)格進(jìn)行監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)布監(jiān)測(cè)信息，引導(dǎo)市場(chǎng)合理形成價(jià)格。
第五章 不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回
第四十二條 國(guó)家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行收集、分析、評(píng)價(jià)、控制。
第四十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用者應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測(cè)；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。
醫(yī)療器械消費(fèi)者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權(quán)向所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。
第四十四條 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)，加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件信息監(jiān)測(cè)，主動(dòng)收集不良事件信息；發(fā)現(xiàn)不良事件或者接到不良事件報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行核實(shí)、調(diào)查、分析，對(duì)不良事件進(jìn)行評(píng)估，并向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門提出處理建議。
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)公布聯(lián)系方式，方便醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用者和消費(fèi)者報(bào)告不良事件。
第四十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評(píng)估結(jié)果及時(shí)采取發(fā)布警示信息，責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口和使用等控制措施。
省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生主管部門和相關(guān)部門組織對(duì)引起突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理，并組織對(duì)同類醫(yī)療器械加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。
第四十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用者應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。
第四十七條 有下列情形之一的，省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)已注冊(cè)的醫(yī)療器械組織開展再評(píng)價(jià)：
（一）根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識(shí)上的改變的；
（二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的；
（三）國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進(jìn)行再評(píng)價(jià)的情形。
再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已注冊(cè)的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由原發(fā)證部門注銷《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，并向社會(huì)公布。被注銷《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售、使用。
第四十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用者和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械并相應(yīng)采取補(bǔ)救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門報(bào)告。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在前款規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用者、消費(fèi)者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為屬于依照前款規(guī)定需要召回的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)立即召回。
醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營(yíng)的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令其召回或者停止經(jīng)營(yíng)。
第四十九條 因存在缺陷的醫(yī)療器械造成人身?yè)p害的，依照《中華人民共和國(guó)侵權(quán)責(zé)任法》的有關(guān)規(guī)定處理。
第六章 監(jiān)督檢查
第五十條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，并對(duì)下列事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查：
（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行；
（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件是否持續(xù)符合法定要求。
第五十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)：
（一）進(jìn)入研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽取樣品；
（二）查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；
（三）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原輔料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備；
（四）查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所。
食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件，保守被檢查單位的商業(yè)秘密。
有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查予以配合，不得隱瞞有關(guān)情況。
第五十二條 對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售、使用的緊急控制措施。
第五十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用者生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械進(jìn)行定期或者不定期的抽查檢驗(yàn)。進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，不得收取檢驗(yàn)費(fèi)和其他任何費(fèi)用，所需費(fèi)用由同級(jí)財(cái)政列支。
省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。
第五十四條 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定實(shí)行統(tǒng)一管理。經(jīng)國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。
食品藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)法工作中需要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并支付相關(guān)費(fèi)用。
當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起7個(gè)工作日內(nèi)選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。承擔(dān)復(fù)檢工作的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)檢結(jié)論。復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗(yàn)結(jié)論。
第五十五條 對(duì)可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，在醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法不能檢驗(yàn)時(shí)，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)；使用補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法得出的檢驗(yàn)結(jié)論，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以作為食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù)。
第五十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)用于救災(zāi)、扶貧、捐贈(zèng)的醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查，保證用于救災(zāi)、扶貧、捐贈(zèng)的醫(yī)療器械安全、有效。
第五十七條 設(shè)區(qū)的市級(jí)和縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督檢查；發(fā)現(xiàn)未經(jīng)批準(zhǔn)、篡改經(jīng)批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容的醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，由其向社會(huì)公告。
工商行政管理部門應(yīng)當(dāng)依照廣告法等法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法行為。食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械廣告違法發(fā)布行為，應(yīng)當(dāng)提出處理建議并按照有關(guān)程序移交所在地同級(jí)工商行政管理部門。
第五十八條 國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息平臺(tái)。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通過(guò)信息平臺(tái)依法公布醫(yī)療器械行政許可、備案、抽查檢驗(yàn)、違法行為查處情況等日常監(jiān)督管理信息。但是，涉及當(dāng)事人商業(yè)秘密的，應(yīng)當(dāng)予以保密。
食品藥品監(jiān)督管理部門建立醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及使用者的信用檔案制度；根據(jù)信用檔案的記錄，對(duì)有不良信用記錄的單位增加監(jiān)督檢查頻次。第五十九條 食品藥品監(jiān)督管理等部門應(yīng)當(dāng)公布本單位的聯(lián)系方式，接受咨詢、投訴、舉報(bào)。食品藥品監(jiān)督管理等部門接到與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的咨詢，應(yīng)當(dāng)及時(shí)答復(fù)；接到投訴、舉報(bào)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理。對(duì)咨詢、投訴，舉報(bào)和答復(fù)、核實(shí)、處理的情況，應(yīng)當(dāng)予以記錄、保存。
有關(guān)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為的舉報(bào)經(jīng)調(diào)查屬實(shí)的，食品藥品監(jiān)督管理等部門應(yīng)當(dāng)給予舉報(bào)人獎(jiǎng)勵(lì)。
第六十條 國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整本條例規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的規(guī)范，應(yīng)當(dāng)公開征求意見；采取聽證會(huì)、論證會(huì)等形式，聽取專家、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及使用者、消費(fèi)者等方面的意見。
第七章 法律責(zé)任
第六十一條 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)：
（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的第二類、第三類醫(yī)療器械的；
（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的；
（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的。第六十二條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。
偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得，違法所得不足1萬(wàn)元的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；違法所得1萬(wàn)元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。
第六十三條 依照本條例的規(guī)定應(yīng)當(dāng)備案而不備案的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會(huì)公告相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)名單和相應(yīng)的產(chǎn)品名稱，可以處1萬(wàn)元以下罰款。提供虛假備案資料的，相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
第六十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未依照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停產(chǎn)整頓，沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
第六十五條 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》：
（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；
（二）經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的；
（三）食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令依照本條例規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營(yíng)后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的；
（四）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未依照本條例規(guī)定管理受托方的生產(chǎn)行為的。
第六十六條 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》：
（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件不符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求而未依照本條例規(guī)定采取整改措施、停止生產(chǎn)、報(bào)告的；
（二）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)疔器械的；
（三）未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的；
（四）轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的。
第六十七條 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》：
（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的；
（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用者未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；
（三）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的；
（四）醫(yī)療器械使用者未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書要求檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)醫(yī)療器械并予記錄，發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用，或者有其他違反本條例醫(yī)療器械使用規(guī)定的行為的；
（五）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用者未依照本條例規(guī)定開展不良事件監(jiān)測(cè)，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的。
第六十八條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用者有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械屬于不合格產(chǎn)品，且無(wú)其他違反本條例規(guī)定行為的，不予行政處罰，但應(yīng)當(dāng)收繳其經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械。
第六十九條 違反本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正或者立即停止臨床試驗(yàn)，可以并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，依法對(duì)機(jī)構(gòu)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予降級(jí)、撤職或者開除的處分；有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷該機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)，5年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其工作人員出具虛假報(bào)告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷該機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)；由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；依法對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予撤職或者開除的處分。
第七十條 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其檢驗(yàn)人員出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷該機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)；由縣級(jí)以上人民政府食晶藥品監(jiān)督管理部門處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職或者開除的處分。
受到開除處分的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員，自處分決定作出之日起10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)聘用不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作的人員的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷該機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)資質(zhì)。
第七十一條 違反本條例規(guī)定，發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件的醫(yī)療器械廣告，未事先核實(shí)批準(zhǔn)文件的真實(shí)性即發(fā)布醫(yī)療器械廣告，或者發(fā)布廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告的，由工商行政管理部門依照廣告管理法律法規(guī)的規(guī)定給予處罰。
篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，由原發(fā)證部門撤銷該醫(yī)療器械的廣告批準(zhǔn)文件，2年內(nèi)不受理其廣告審批申請(qǐng)。
醫(yī)療器械廣告任意擴(kuò)大適用范圍、夸大療效，欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的，由省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門決定暫停銷售該醫(yī)療器械，并向社會(huì)公布；仍然銷售該醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的醫(yī)療器械，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款。
第七十二條 用于救災(zāi)、扶貧、捐贈(zèng)的醫(yī)療器械不符合安全、有效要求的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依法予以沒收。
第七十三條 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)、不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)未依照本條例規(guī)定開展工作，或者嚴(yán)重不負(fù)責(zé)任，致使審評(píng)、監(jiān)測(cè)工怍出現(xiàn)重大失誤的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，通報(bào)批評(píng)，給予警告；造成嚴(yán)重后果的，對(duì)機(jī)構(gòu)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)、撤職或者開除的處分。
第七十四條 違反本條例規(guī)定，縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門或者其他有關(guān)部門不履行醫(yī)療器械監(jiān)管職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，由監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分；造成嚴(yán)重后果的，給予撤職或者開除的處分。
第七十五條 違反本條例規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；造成人身、財(cái)產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
第八章 附 則
第七十六條 本條例下列用語(yǔ)的含義：
醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；
（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；
（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
（四）生命的支持或者維持；
（五）妊娠控制；
（六）醫(yī)療器械的消毒或者滅菌；
（七）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
醫(yī)療器械使用者，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，取得《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，以及依法不需要取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的血站、單采血漿站、康復(fù)輔具裝配機(jī)構(gòu)等。
醫(yī)療器械消費(fèi)者，是指接受醫(yī)療器械使用者提供的與醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)的個(gè)人，以及自行使用醫(yī)療器械的個(gè)人。
第七十七條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)可以收取費(fèi)用。具體收費(fèi)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定制定。第七十八條 非營(yíng)利的避孕醫(yī)療器械管理辦法，以及為應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件、開展疾病監(jiān)測(cè)和傳染病疫情處臵，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配制、使用檢測(cè)試劑或者生產(chǎn)、使用其他醫(yī)療器械的管理辦法，由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定。
中醫(yī)醫(yī)療器械的管理辦法，由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門依據(jù)本條例的規(guī)定制定；康復(fù)輔具類醫(yī)療器械的范圍及其管理辦法，由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院民政部門依據(jù)本條例的規(guī)定制定。
第七十九條 軍隊(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的具體辦法，由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門、中國(guó)人民解放軍總后勤部依據(jù)本條例的規(guī)定制定。
第八十條 本條例自 年 月 日起施行。
第二篇：醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)試題
國(guó)藥集團(tuán)藥業(yè)股份有限公司
醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)試題（20120413）
姓名：部門：成績(jī)：
一、填空：（30分）
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》經(jīng)1999年12月8日國(guó)務(wù)院第24次常務(wù)會(huì)議通過(guò)，自起施行。
2、在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按規(guī)定申請(qǐng)。
3、生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過(guò)驗(yàn)證。的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《》 的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品。
5、醫(yī)療器械的證書中的產(chǎn)品名稱一致。
6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期滿前證申請(qǐng)。
7、醫(yī)療器械注冊(cè)證書附有，與醫(yī)療器械注冊(cè)證書同時(shí)使用。
8、醫(yī)療器械同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品名稱與商品名稱時(shí)，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的倍。
9、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械是指、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)療器械。
10、醫(yī)療器械不良事件，是指的致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種事件。
二、判斷：（30分）
1、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。（）
2、醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容可以使用中文或其他文種。但應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、規(guī)范。（）
3、凡是經(jīng)營(yíng)第二、三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。（）
4、經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)不合格無(wú)菌器械，經(jīng)營(yíng)者不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品。（）
5、對(duì)不能保證安全有效的醫(yī)療器械，原注冊(cè)審批部門不可以作出撤銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書的決定。（）
三、選擇題：（40分）
1醫(yī)療器械指植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
A、第一類B、第二類C、第三類
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期限為，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。
A、2年B、3年C、4年D、5年
3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期為。
A、2年B、3年C、4年D、5年
4、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為。
A.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
B.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
D.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
5、境外及第三類醫(yī)療器械由進(jìn)行審批。
A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
B.設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)
C.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門
D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)
第三篇：昆明市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則
昆明市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則
（試行）2016年1月29日
第一章 總則
第一條 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第58號(hào)公告）等法規(guī)規(guī)章，為規(guī)范我市醫(yī)療器械監(jiān)督管理，結(jié)合昆明市醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，制定本細(xì)則。
第二條 在昆明市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本細(xì)則。第三條按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。
第四條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)方式按照銷售對(duì)象的不同分為批發(fā)、零售和批零兼營(yíng)。
醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。醫(yī)療器械批零兼營(yíng)，是指企業(yè)同時(shí)具有上述兩種經(jīng)營(yíng)方式。
第五條 從事零售業(yè)務(wù)只能經(jīng)營(yíng)由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)品種范圍設(shè)定可依照《昆明市家庭常用醫(yī)療器械目錄（2015版）》。該目錄如有調(diào)整，由昆明市食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行公布。
第六條 經(jīng)營(yíng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局或云南省食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵其規(guī)定。
第二章 經(jīng)營(yíng)許可與備案管理
第七條 昆明市食品藥品監(jiān)督局負(fù)責(zé)主城區(qū)第三類醫(yī)療器械批發(fā)和批零兼營(yíng)企業(yè)的許可（含同時(shí)經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的備案）以及零售醫(yī)療器械的連鎖門店的許可和備案；主城區(qū)各區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門按照昆明市食品藥品監(jiān)督管理局的委托，負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)僅從事第二類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)備案以及醫(yī)療器械零售門店的許可和備案；主城區(qū)以外的各縣、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門按照昆明市食品藥品監(jiān)督管理局的委托，負(fù)責(zé)行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的許可和備案。
第八條 昆明市食品藥品監(jiān)督管理局與各縣（區(qū)）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門通過(guò)簽訂行政審批（管理）委托書等形式確立行政許可（備案）委托關(guān)系，明確各自職權(quán)職責(zé)。接受委托的縣（區(qū)）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門不得再委托其他組織或者個(gè)人實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、備案。
第九條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)具備符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第七條設(shè)定的條件和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，還應(yīng)當(dāng)符合本細(xì)則的規(guī)定。企業(yè)是否符合備案和許可條件，由市、縣（區(qū)）兩級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場(chǎng)核查后認(rèn)定。第十條 企業(yè)應(yīng)建立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，并明確各機(jī)構(gòu)管理權(quán)限和職責(zé)。第十一條 企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉國(guó)家和地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
第十二條 企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。
第十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得在企業(yè)內(nèi)部和其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)兼職。
第十四條 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：
（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；
（二）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；
（三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；
（四）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核；
（五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；
（六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；
（七）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；
（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；
（九）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；
（十）組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；
（十一）組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；
（十二）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。
第十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和其他質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理學(xué)、計(jì)算機(jī)等專業(yè)）大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
第十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。
（一）從事體外診斷試劑批發(fā)業(yè)務(wù)的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。
（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。
(三)從事角膜接觸鏡、助聽器等需要驗(yàn)配的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。
第十七條 從事驗(yàn)收、售后服務(wù)、庫(kù)房保管、銷售等人員應(yīng)當(dāng)具有中專（高中）以上文化程度，并經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的上崗培訓(xùn)，售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。
第十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行健康管理，建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。
第十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定制定符合企業(yè)實(shí)際的，覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：
（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；
（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；
（三）采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等）；
（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；
（五）庫(kù)房貯存、出入庫(kù)管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫(kù)記錄、定期檢查記錄、出庫(kù)記錄等）；
（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購(gòu)貨者檔案、銷售記錄等）；
（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；
（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；
（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定（包括停止經(jīng)營(yíng)和通知記錄等）；
（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；
（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；
（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；
（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；
（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等）；
從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購(gòu)貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)建立購(gòu)買人信息登記的規(guī)定，保證銷售信息可追溯。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向負(fù)責(zé)日常監(jiān)督檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。
第二十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模建立并執(zhí)行相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度，包括進(jìn)貨查驗(yàn)和銷售記錄等制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。
從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。鼓勵(lì)企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。
第二十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由國(guó)家認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)或所受權(quán)經(jīng)營(yíng)的生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口總代理商）提供技術(shù)支持，并有效開展工作。
第二十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所，省、市人民政府對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所另有規(guī)定的，按其規(guī)定執(zhí)行。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生，不得兼作生活區(qū)域使用。
第二十三條 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)配備固定電話、電腦、打印機(jī)、辦公桌椅、檔案柜等必備辦公設(shè)備，醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不小于100平方米。
第二十四條 醫(yī)療器械零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并符合以下要求：
（一）配備陳列貨架和柜臺(tái)；
（二）相關(guān)證照懸掛在醒目位置；
（三）公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿；
（四）經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測(cè)、顯示的冷柜；
（五）經(jīng)營(yíng)可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定。
第二十五條 零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；
（二）醫(yī)療器械的擺放應(yīng)當(dāng)整齊有序，避免陽(yáng)光直射；
（三）需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄；
（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標(biāo)示。
第二十六條 從事驗(yàn)配類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所還至少應(yīng)符合以下要求：
（一）應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所醒目位置公示驗(yàn)配程序、驗(yàn)配人員資質(zhì)、衛(wèi)生管理制度等內(nèi)容。
（二）經(jīng)營(yíng)Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（驗(yàn)配角膜接觸鏡）的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)置檢查驗(yàn)光室、配戴臺(tái)、洗手裝置、干手器等，配備視力表、裂隙燈、電腦驗(yàn)光儀、眼光鏡片箱（儀）、角膜曲率儀、焦度計(jì)、瞳距儀等眼部檢查、測(cè)量設(shè)施設(shè)備。
（三）經(jīng)營(yíng)Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助聽器）的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)具備助聽器驗(yàn)配所需的相關(guān)設(shè)施設(shè)備，應(yīng)有符合要求的測(cè)聽室、測(cè)聽儀、驗(yàn)配室、效果評(píng)估室、電腦等。
第二十七條 醫(yī)療器械庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。應(yīng)當(dāng)在醒目位置應(yīng)當(dāng)張貼醫(yī)療器械驗(yàn)收、入庫(kù)、貯存、出庫(kù)以及退換貨的制度、規(guī)定或程序。
第二十八條 庫(kù)房?jī)?nèi)醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放，并有明顯隔離和醒目標(biāo)志。醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有物理隔離措施，且不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置醫(yī)療器械專區(qū)或?qū)?kù)。
醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分類、分批次存放，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，并使用色標(biāo)加以區(qū)分，分區(qū)和色標(biāo)設(shè)置包括：待驗(yàn)區(qū)（黃色）、合格區(qū)（綠色）、不合格區(qū)（紅色）、退貨區(qū)（黃色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）。植入介入類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)設(shè)立專區(qū)或?qū)９?，退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。
第二十九條 庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源；
（二）庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；
（三）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；
（四）庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。
第三十條 庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：
（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、地墊或托盤等；
（二）避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防水、防火、防蟲、防鼠、防污染等設(shè)施；
（三）符合安全用電要求的照明設(shè)備；
（四）包裝物料的存放場(chǎng)所；
（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。
第三十一條 庫(kù)房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器。
第三十二條 批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：
（一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的冷庫(kù)；
（二）用于冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；
（三）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)）；
（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；
（五）對(duì)有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。
第三十三條 根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》和醫(yī)療器械的貯存特點(diǎn)，從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，庫(kù)房面積應(yīng)滿足以下條件：
（一）經(jīng)營(yíng)類代碼為Ⅲ類、Ⅱ類6840臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑（含診斷試劑）的，庫(kù)房面積不得少于60平方米，冷庫(kù)容積不得少于20立方米；
（二）經(jīng)營(yíng)類代碼為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，Ⅲ-6846植入材料人工器官，Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備，Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，庫(kù)房面積不得少于50平方米；
（三）經(jīng)營(yíng)類代碼為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,庫(kù)房面積不得少于100平方米；
（四）經(jīng)營(yíng)上述類代碼以外的其他Ⅲ類醫(yī)療器械的，庫(kù)房面積不得少于30平方米；
（五）只從事Ⅱ類醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）批發(fā)業(yè)務(wù)的，應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)，庫(kù)房面積不作具體要求，但應(yīng)能滿足分區(qū)和色標(biāo)化管理的需要，設(shè)置符合醫(yī)療器械貯存特性要求的設(shè)施設(shè)備。
同時(shí)經(jīng)營(yíng)以上類別產(chǎn)品的，庫(kù)房面積和條件按上述類別進(jìn)行累加。
第三十四條 有下列經(jīng)營(yíng)行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房：
（一）僅經(jīng)營(yíng)《昆明市家庭常用醫(yī)療器械目錄》（2015版）中所列品種的單體藥品零售企業(yè)和醫(yī)療器械零售門店，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的陳列條件能滿足產(chǎn)品陳列需求和質(zhì)量管理要求的；
（二）僅經(jīng)營(yíng)《昆明市家庭常用醫(yī)療器械目錄》（2015版）中所列品種的連鎖零售門店（藥店）；
（三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的；
（四）僅經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；
（五）國(guó)家和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的情形。第三十五條 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：
（一）具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；
（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；
（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；
（四）具有包括采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫(kù)、復(fù)核等各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對(duì)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效；
（五）具有供貨者、購(gòu)貨者以及購(gòu)銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；
（六）具有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過(guò)期醫(yī)療器械銷售。
鼓勵(lì)經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。第三十六條 企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的，應(yīng)滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十一條、《云南省醫(yī)療器械代儲(chǔ)代配企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》和昆明市關(guān)于醫(yī)療器械代儲(chǔ)代配活動(dòng)的有關(guān)要求。
第三章 監(jiān)督檢查
第三十七條 昆明市食品藥品監(jiān)督管理局和各縣（區(qū)）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)職權(quán)范圍或職責(zé)分工以及工作責(zé)任目標(biāo)的要求，定期或者不定期對(duì)行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，督促企業(yè)規(guī)范經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。對(duì)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查的自查報(bào)告，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查，必要時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)核查。
第三十八條 昆明市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)省局的日常監(jiān)督檢查計(jì)劃制定全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋率，并組織實(shí)施。各縣區(qū)、開發(fā)（度假）園區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)日常監(jiān)督檢查計(jì)劃的制定和組織實(shí)施。
第三十九條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查：
（一）上一監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問題的；
（二）因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；
（三）新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；
（四）通過(guò)審查報(bào)告發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；
（五）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他情形。
第四十條 食品藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)不具備原經(jīng)營(yíng)許可條件或者與備案信息不符，能夠與企業(yè)取得聯(lián)系的，可按照《云南省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位約談制度（試行）》對(duì)企業(yè)進(jìn)行約談，經(jīng)約談，企業(yè)仍不改正其違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》相關(guān)條款進(jìn)行處罰；無(wú)法與企業(yè)取得聯(lián)系的，由原許可或備案部門在其政務(wù)網(wǎng)站對(duì)企業(yè)信息予以公示，自公示之日起30日內(nèi)，企業(yè)未到發(fā)證或備案部門辦理相關(guān)手續(xù)或作出說(shuō)明的，原發(fā)證或備案部門依法注銷其醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者在第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案信息中予以標(biāo)注，并向社會(huì)公告。
第四十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管檔案，記錄許可和備案信息、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，并對(duì)有不良信用記錄的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。
第四章 附 則 第四十二條 本細(xì)則中的主城區(qū)指五華區(qū)、盤龍區(qū)、官渡區(qū)、西山區(qū)、呈貢區(qū)五個(gè)行政區(qū)域和昆明國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)、昆明國(guó)家經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)、昆明滇池國(guó)家旅游度假區(qū)三個(gè)區(qū)域范圍。
第四十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行許可和備案現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)?shù)綀?chǎng)協(xié)助并接受考核，企業(yè)法定代表人無(wú)法到場(chǎng)的，應(yīng)提交授權(quán)委托書。檢查人員根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)模式和所申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍確定合理缺項(xiàng)，對(duì)適用項(xiàng)目逐項(xiàng)進(jìn)行核查，全部符合的，評(píng)定為合格；有項(xiàng)目不合格的，判定為不合格；要求限期整改的，企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成整改。
第四十四條 本細(xì)則實(shí)施前已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（企業(yè)）許可證》或已備案的企業(yè),應(yīng)當(dāng)在許可證變更和延續(xù)以及備案憑證變更時(shí)達(dá)到《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和本細(xì)則的要求。
第四十五條 本細(xì)則自2016年3月1日起施行。國(guó)家和地方法規(guī)、規(guī)章另有要求或后續(xù)有規(guī)定的，從其規(guī)定。
附件：1.昆明市家庭常用醫(yī)療器械目錄（2015版）
2.昆明市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查記錄表（批發(fā)）
3.昆明市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查記錄表（零售）
第四篇：對(duì)基層高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的探討
對(duì)基層高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的探討
對(duì)基層高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的探討
高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械是指那些植入人體或用于支持、維持生命或?qū)θ梭w具有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其質(zhì)量?jī)?yōu)劣直接關(guān)系病人生命安危。在日常監(jiān)管中，我們發(fā)現(xiàn)部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)在高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理上還存在不少隱患，為此本文就高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)督管理存在的問題及對(duì)策作一粗淺的探討，供同道們參考。
一、現(xiàn)狀與問題
縣現(xiàn)有二級(jí)醫(yī)院2家，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院31家，個(gè)體診所18家。從高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用頻率看，全縣各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用
一次性無(wú)菌醫(yī)療器械比較普遍，縣級(jí)醫(yī)院開展腹部、骨科手術(shù)使用高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備、植入性器材、填充材料頻率較高。在管理上主要存在以下幾方面問題：
一是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用和管理制度不健全。有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)雖然制定了相關(guān)的管理制度，但制度執(zhí)行不嚴(yán)格，沒有發(fā)揮高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量控制文件在器械采購(gòu)、使用及質(zhì)量跟蹤等環(huán)節(jié)的規(guī)范和約束作用，使高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用質(zhì)量不能完全處于安全監(jiān)控狀態(tài)。
二是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械采購(gòu)把關(guān)不嚴(yán)。缺乏對(duì)首次采購(gòu)企業(yè)和首次采購(gòu)品種進(jìn)行質(zhì)量審核的程序，索取的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品制造認(rèn)可表和合格證等資料不完整。對(duì)于非首次采購(gòu)的企業(yè)，則因老客戶關(guān)系，沒有對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行認(rèn)真的審核，導(dǎo)致超范圍經(jīng)營(yíng)或采購(gòu)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。
三是骨科接骨板等植入器材，尤其是進(jìn)口骨科植入器材在很大程度上存在
形式上的統(tǒng)一采購(gòu)。對(duì)一些臨床醫(yī)師經(jīng)病人或其家屬同意后，自行采購(gòu)并直接投入臨床使用的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量，缺乏有效的事前監(jiān)督和預(yù)防。
四是手術(shù)醫(yī)師對(duì)植入體內(nèi)器材、填充材料等名稱、規(guī)格、供貨單位、注冊(cè)證號(hào)、批號(hào)等項(xiàng)目記錄不完整或者沒有記錄，使高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械難以進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。
五是臨床醫(yī)師忽視術(shù)后病人隨防，不能確保植入物在人體內(nèi)正常發(fā)揮作用。
二、原因分析
主觀原因：一是涉械人員掌握法律法規(guī)知識(shí)不夠，尤其是對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械知識(shí)掌握甚少，在采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)忽視查驗(yàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量情況，因此往往從采購(gòu)醫(yī)療器械的第一關(guān)就沒有核查并索要產(chǎn)品注冊(cè)證和產(chǎn)品制造認(rèn)可表等相關(guān)資料。二是醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在重制度輕管理的現(xiàn)象。一般來(lái)說(shuō)，醫(yī)院都有一套比較完善的確
保高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量的控制性文件，但對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)執(zhí)行情況缺乏考核或者督查。如術(shù)后，病人對(duì)植入體內(nèi)的醫(yī)療器械質(zhì)量與功能恢復(fù)程度往往憑自覺判斷是否需要復(fù)診，醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺乏隨訪，不利于醫(yī)療器械不良事件的跟蹤監(jiān)測(cè)，使制度流于形式。
客觀原因：一是醫(yī)療器械涉及學(xué)科門類較多，產(chǎn)品、規(guī)格分類較細(xì)，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)恰恰缺乏醫(yī)療器械或生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)人員，以致管理人員無(wú)法有效發(fā)揮質(zhì)量管理職能。如骨科進(jìn)口鋼板等采取“零”庫(kù)存，臨床急用時(shí)征求病人意見后采購(gòu)，因此往往缺乏事先質(zhì)量監(jiān)控。二是在術(shù)前和術(shù)中，臨床醫(yī)師往往把主要精力放在手術(shù)方案制訂和手術(shù)把關(guān)上，對(duì)植入醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批次等概念模糊，病歷記錄填寫不完整，導(dǎo)致事后不能追溯。
三、監(jiān)管對(duì)策
一是加強(qiáng)醫(yī)療器械知識(shí)培訓(xùn)與教育。藥監(jiān)與衛(wèi)生行政部門定期組織對(duì)涉
械管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、保管和養(yǎng)護(hù)人員的醫(yī)療器械法律法規(guī)和相關(guān)業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)，使之掌握法律基本知識(shí)和管理基本技能，并持證上崗；對(duì)涉及植入性高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用的手術(shù)醫(yī)師、護(hù)理人員，主要指導(dǎo)好植入器材、填充材料以及各種支架等品種項(xiàng)目填寫完整，并嚴(yán)格按照說(shuō)明書正確使用；醫(yī)療機(jī)構(gòu)在加強(qiáng)涉械人員醫(yī)療器械業(yè)務(wù)培訓(xùn)的同時(shí)，應(yīng)積極引進(jìn)醫(yī)療器械或生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)人才，整體提高涉械隊(duì)伍的素質(zhì)。
二是加強(qiáng)質(zhì)量控制性文件執(zhí)行情況督查。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)器械使用質(zhì)量管理上，應(yīng)把著力點(diǎn)放在涉械制度執(zhí)行情況上，加強(qiáng)制度檢查，及時(shí)糾正違規(guī)或不作為行為。食品藥品監(jiān)管部門在加強(qiáng)日常監(jiān)管的同時(shí)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否落實(shí)督查機(jī)制作為重點(diǎn)工作進(jìn)行指導(dǎo)和檢查。如質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，檢查建立的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用質(zhì)量控制性文件是否具有可操作性，專職或兼職管理人員對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械全程監(jiān)管的職責(zé)和權(quán)限是
否明確；采購(gòu)控制環(huán)節(jié)，檢查對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械是否實(shí)行統(tǒng)一采購(gòu)、驗(yàn)收，對(duì)首次采購(gòu)企業(yè)和首次采購(gòu)的產(chǎn)品是否實(shí)行質(zhì)量審核程序并索取相應(yīng)資料；使用控制環(huán)節(jié)，檢查手術(shù)醫(yī)師是否在病歷上及時(shí)、完整地記錄所使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、供貨單位名稱等相關(guān)內(nèi)容，能否從病歷中追溯到生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品的批次，是否定期隨訪病人等。減少低效重復(fù)監(jiān)管，提高依法行政效能。
三是完善法律法規(guī)體系。制訂相應(yīng)的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械管理法律法規(guī)文件，補(bǔ)充完善現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，使執(zhí)法人員在監(jiān)督管理高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械時(shí)有法可依，對(duì)違法違規(guī)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或人員進(jìn)行依法查處，以保證患者用械的安全可靠。
四是建設(shè)立使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械投訴舉報(bào)制度，鼓勵(lì)對(duì)使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械患者及其家屬在使用后出現(xiàn)不良事件時(shí)，及時(shí)到食品藥品監(jiān)管或衛(wèi)生行政部門進(jìn)行投訴舉報(bào)。
五是建立健全醫(yī)療器械技術(shù)監(jiān)督體系。成立省、市兩級(jí)醫(yī)療器械檢測(cè)中心，加大對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)力度，為醫(yī)療器械監(jiān)督執(zhí)法提供有效的技術(shù)支持。
六是進(jìn)一步加大監(jiān)督執(zhí)法力度。每年對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上涉械醫(yī)療衛(wèi)生單位開展2次以上集中整治行動(dòng)，監(jiān)督檢查覆蓋率要達(dá)100%，嚴(yán)勵(lì)打擊涉及高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械違法違規(guī)行為，確保人民用械安全。
第五篇：20150703 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理細(xì)則(福建省)
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理細(xì)則（福建?。?/p>
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第58號(hào)），結(jié)合我省實(shí)際，制定本細(xì)則。第二條 本細(xì)則適用于福建省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理。
第三條 按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。第四條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照經(jīng)營(yíng)方式分為批發(fā)、零售、批零兼營(yíng)、為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)（以下簡(jiǎn)稱“提供貯存、配送服務(wù)”）等幾類。
醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。
醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。
醫(yī)療器械貯存配送服務(wù)，是指具備從事現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)條件的經(jīng)營(yíng)企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營(yíng)行為。
第五條 福建省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)、監(jiān)督設(shè)區(qū)市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡(jiǎn)稱設(shè)區(qū)市局）開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作，組織實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。
設(shè)區(qū)市局負(fù)責(zé)轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)組織實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案工作，負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督轄區(qū)縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡(jiǎn)稱縣局）開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查工作，負(fù)責(zé)對(duì)接受委托的下一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案工作的指導(dǎo)、培訓(xùn)，負(fù)責(zé)組織、指導(dǎo)、培訓(xùn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》?？h局依據(jù)屬地管理原則，負(fù)責(zé)組織實(shí)施對(duì)轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作。同時(shí)，負(fù)責(zé)所在設(shè)區(qū)市局委托的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案的實(shí)施工作。
第六條 設(shè)區(qū)市局或接受委托實(shí)施醫(yī)療器械許可、備案的縣局應(yīng)在其官方網(wǎng)站依法及時(shí)公布其實(shí)施的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案信息，方便申請(qǐng)人和公眾查詢審批進(jìn)度和審批結(jié)果。
第二章 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)
第七條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，除應(yīng)當(dāng)具備符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第七條設(shè)定的條件，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房還應(yīng)當(dāng)符合本細(xì)則的規(guī)定。
第八條 經(jīng)營(yíng)第三類體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的《體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定，具備以下條件 ：
（一）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于100平方米，庫(kù)房面積不得少于60平方米，其中庫(kù)房應(yīng)設(shè)置儲(chǔ)存診斷試劑的冷庫(kù)，冷庫(kù)容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得小于20立方米。
（二）儲(chǔ)存體外診斷試劑的冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備，還應(yīng)配有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙回路電路。
（三）應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)、符合體外診斷試劑儲(chǔ)存溫度等特性要求的儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備（冷藏車或者可自動(dòng)顯示溫度的冷藏箱）。
第九條 第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于100平方米。僅經(jīng)營(yíng)類代號(hào)名稱為6822角膜接觸鏡（軟性）及其護(hù)理液的批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于40平方米。庫(kù)房面積按照經(jīng)營(yíng)范圍分類做具體規(guī)定：
（一）專營(yíng)類代碼為6870醫(yī)療器械軟件、6828醫(yī)用磁共振設(shè)備、6830醫(yī)用X射線設(shè)備、6832醫(yī)用高能射線設(shè)備、6833醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)療器械設(shè)備的批發(fā)企業(yè)可以不設(shè)庫(kù)房。
（二）全部委托其它取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的物流儲(chǔ)運(yùn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行貯存、配送的批發(fā)企業(yè)可以不設(shè)庫(kù)房。
（三）專營(yíng)類代碼為6846植入材料人工器官、6877介入器材產(chǎn)品的批發(fā)企業(yè)，其庫(kù)房面積不得少于40平方米。
（四）經(jīng)營(yíng)其他第三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)庫(kù)房面積不得少于60平方米。第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應(yīng)配置與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的貯存設(shè)施設(shè)備。第十條 第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房面積應(yīng)滿足以下要求：
（一）專營(yíng)第三類醫(yī)療器械的零售企業(yè)其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于60平方米，庫(kù)房按需設(shè)置。
（二）兼營(yíng)類代碼為6815注射穿刺器械、6866輸液器等第三類醫(yī)療器械的藥店，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不做具體規(guī)定，庫(kù)房不做要求，但至少應(yīng)在其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)劃出獨(dú)立經(jīng)營(yíng)區(qū)域（如設(shè)醫(yī)療器械專區(qū)、專柜），專區(qū)、專柜的條件應(yīng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存特性要求。
（三）兼營(yíng)類代碼為6822角膜接觸鏡及其護(hù)理用液的眼鏡店，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不做具體規(guī)定，庫(kù)房不做要求，但至少應(yīng)在其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)劃出獨(dú)立經(jīng)營(yíng)區(qū)域（如設(shè)醫(yī)療器械專區(qū)、專柜），專區(qū)、專柜的條件應(yīng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的貯存要求。此外，還應(yīng)具備以下要求： 1.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的適合驗(yàn)光需要的驗(yàn)光室，配備滿足視力檢測(cè)要求的設(shè)施設(shè)備（如5米燈箱視力表，或2.5米燈箱加反光鏡視力表，或小于5米的投影視力表）。
2.應(yīng)具備角膜接觸鏡驗(yàn)配所需的設(shè)施設(shè)備，配備裂隙燈、電腦驗(yàn)光儀、驗(yàn)光鏡片箱（儀）、角膜曲率計(jì)（儀）等，其中屬計(jì)量器具的需經(jīng)計(jì)量檢定合格。
第十一條 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：
（一）具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；
（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；
（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；
（四）具有包括采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫(kù)、復(fù)核等各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對(duì)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效；
（五）具有供貨者、購(gòu)貨者以及購(gòu)銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；
（六）具有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過(guò)期醫(yī)療器械銷售。企業(yè)計(jì)算機(jī)質(zhì)量管理信息系統(tǒng)應(yīng)盡可能實(shí)現(xiàn)與監(jiān)管部門醫(yī)療器械遠(yuǎn)程電子監(jiān)管信息系統(tǒng)對(duì)接。
第十二條 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
第十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。
（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。
（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。
（三）從事角膜接觸鏡經(jīng)營(yíng)，直接面對(duì)消費(fèi)者的經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)配備相關(guān)專業(yè)或取得中級(jí)驗(yàn)光員職業(yè)資格的人員。
（四）兼營(yíng)類代碼為6815注射穿刺器械、6866輸液器等的藥店，其醫(yī)療器械質(zhì)量管理人可由藥品質(zhì)量管理人兼任。
第十四條 企業(yè)應(yīng)建立符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的，與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理需要相適應(yīng)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度》。
第十五條 提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）具備從事現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的條件；
（二）具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù)手段；
（三）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；
（四）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。醫(yī)療器械物流貯存、配送服務(wù)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的許可條件和程序由福建省食品藥品監(jiān)督管理局另行規(guī)定。
第十六條 經(jīng)營(yíng)方式為批零兼營(yíng)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，需要具備零售門店，同時(shí)具備批發(fā)與零售的經(jīng)營(yíng)條件。
第十七條 兼營(yíng)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其醫(yī)療器械庫(kù)房不得與其它非醫(yī)療器械混合貯存，應(yīng)實(shí)行專區(qū)或分庫(kù)儲(chǔ)存。
第十八條 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。
庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。第十九條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房應(yīng)具有符合規(guī)定的房屋產(chǎn)權(quán)證及租用證明：
（一）屬于自有房產(chǎn)的，應(yīng)有房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件；
（二）租賃（借用）房屋的，應(yīng)有房屋產(chǎn)權(quán)證及租賃（借用）協(xié)議原件或復(fù)印件；屬于轉(zhuǎn)租（借）的，還應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)權(quán)人同意轉(zhuǎn)租（借）的文件；
（三）租用軍隊(duì)房產(chǎn)的，應(yīng)有租賃協(xié)議原件或復(fù)印件和《軍隊(duì)房產(chǎn)租賃許可證》復(fù)印件。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所未取得房屋產(chǎn)權(quán)證明的，應(yīng)提交下列證明產(chǎn)權(quán)歸屬及房屋設(shè)計(jì)用途的文件之一：
（一）房屋竣工驗(yàn)收備案證明、購(gòu)房合同復(fù)印件；
（二）街道、鄉(xiāng)、鎮(zhèn)政府或者居委會(huì)、村委會(huì)出具的產(chǎn)權(quán)歸屬證明;
（三）屬開發(fā)區(qū)、科技園區(qū)的，由開發(fā)區(qū)、科技園區(qū)管委會(huì)出具產(chǎn)權(quán)歸屬證明。第二十條 跨設(shè)區(qū)市行政區(qū)設(shè)置（增設(shè)）庫(kù)房的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)向經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所在地設(shè)區(qū)市局或受其委托的縣局提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)（或變更申請(qǐng)）或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案（變更備案）。受理部門按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》許可（變更）或第二類醫(yī)療器械備案（變更備案）的程序及要求實(shí)施許可或備案。準(zhǔn)予跨設(shè)區(qū)市行政區(qū)設(shè)置（增設(shè)）庫(kù)房的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復(fù)印件及蓋有發(fā)證部門公章的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房報(bào)備表》（附件1），到庫(kù)房所在地設(shè)區(qū)市局或受其委托的縣局報(bào)備。異地庫(kù)房所在地食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為必要時(shí)可以對(duì)其進(jìn)行監(jiān)督檢查。
第二十一條 設(shè)區(qū)市局應(yīng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定開展許可工作，建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、變更工作規(guī)程，規(guī)范許可程序、格式文書和許可卷宗，嚴(yán)格按照法定時(shí)限開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可。
第二十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不具備原經(jīng)營(yíng)許可條件且無(wú)法取得聯(lián)系的，經(jīng)原發(fā)證部門公示后，依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，并向社會(huì)公告。
第二十三條 設(shè)區(qū)市局及受其委托的縣局應(yīng)當(dāng)建立《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)、延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)、撤銷、注銷等許可檔案。
第三章 第二類醫(yī)療器械備案
第二十四條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，除應(yīng)當(dāng)具備符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第七條設(shè)定的條件，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）經(jīng)營(yíng)第二類體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的《體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定。
（二）從事第二類醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營(yíng)，應(yīng)具備與其經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房面積不做具體規(guī)定，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)能滿足機(jī)構(gòu)設(shè)置的需要，庫(kù)房應(yīng)能滿足分區(qū)管理的需要，庫(kù)房應(yīng)配置符合醫(yī)療器械貯存特性要求的設(shè)施設(shè)備。
（三）從事第二類醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不做具體規(guī)定，庫(kù)房不做具體要求，不同類型的企業(yè)，依不同的醫(yī)療器械特性，還應(yīng)具備相應(yīng)的要求：
1.從事類代碼為6846助聽器零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)醫(yī)療器械專柜貯存醫(yī)療器械，專柜應(yīng)符合所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的貯存特性要求。同時(shí)還應(yīng)具備助聽器驗(yàn)配所需的相關(guān)設(shè)施設(shè)備，應(yīng)設(shè)置符合要求的聽力檢測(cè)室（本底噪聲不大于30dB（A））、接待室、驗(yàn)配室，效果評(píng)估室等。應(yīng)配備純音聽力計(jì)、助聽器編程器及配套電腦等助聽器驗(yàn)配設(shè)備，所有的檢測(cè)儀器需經(jīng)計(jì)量檢定合格。
2.經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求冷藏、冷凍的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)配備具有溫度監(jiān)測(cè)、顯示的冷藏、冷凍設(shè)備。3.超市、百貨店銷售體溫計(jì)、血壓計(jì)、血糖試紙條、人絨毛促性腺激素檢測(cè)試紙、排卵檢測(cè)試紙、橡膠避孕套等醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)設(shè)醫(yī)療器械產(chǎn)品專柜，其經(jīng)營(yíng)環(huán)境和條件應(yīng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存要求。
第二十五條 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。
第二十六條 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。
（一）從事助聽器經(jīng)營(yíng)，直接面對(duì)消費(fèi)者的經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)配備具有不低于四級(jí)助聽器驗(yàn)配師職業(yè)資格的人員。
（二）兼營(yíng)第二類醫(yī)療器械的藥店，醫(yī)療器械質(zhì)量管理人可由藥品質(zhì)量管理人兼任。第二十七條 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)符合本細(xì)則第十四、十五、十六、十七、十八、十九條的規(guī)定。
第二十八條 《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址等備案事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案。備案部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行審核，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給新的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，收回原備案憑證，變更后的備案憑證編號(hào)不變。
第二十九條 《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》遺失的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門指定媒體登載遺失聲明，攜帶已刊登遺失聲明的證明資料，向原備案部門辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。
第三十條 設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理辦法》的規(guī)定，建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案工作規(guī)程，規(guī)范備案程序、格式文書和備案卷宗。
第三十一條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)與備案信息不符且無(wú)法取得聯(lián)系的，經(jīng)原備案部門公示后，依法在第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案信息中予以標(biāo)注，并向社會(huì)公告。
第三十二條 設(shè)區(qū)市局及受其委托的縣局應(yīng)當(dāng)建立第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案信息檔案。
第四章 委托經(jīng)營(yíng)許可和備案的管理 第三十三條 設(shè)區(qū)市局將醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案委托縣局實(shí)施的，應(yīng)根據(jù)《福建省行政審批事項(xiàng)委托實(shí)施規(guī)定》的規(guī)定，向社會(huì)公告，并報(bào)省局和同級(jí)人民政府備案。
第三十四條 接受委托實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案的縣局應(yīng)當(dāng)建立和完善行政審批信息公開制度，通過(guò)辦公場(chǎng)所、新聞媒體或者政務(wù)網(wǎng)站，將實(shí)施受委托醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、備案的有關(guān)信息向社會(huì)公示。
第三十五條 接受委托實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案的縣局應(yīng)遵循高效、便民原則，在委托的權(quán)限范圍內(nèi)按照設(shè)區(qū)市局統(tǒng)一制定的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、備案文書格式，認(rèn)真履行職責(zé)，主動(dòng)接受委托機(jī)關(guān)的監(jiān)督指導(dǎo)，依法辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、備案。接受委托的縣局不得再委托其他組織或者個(gè)人實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、備案。
第三十六條 設(shè)區(qū)市局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)接受委托的縣局有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案行為的監(jiān)督檢查，并對(duì)該行為的后果承擔(dān)法律責(zé)任。
第三十七條 接受委托的縣局對(duì)作出的不予受理、準(zhǔn)予或者不準(zhǔn)予許可（或備案）等情況，應(yīng)當(dāng)在次月15日前報(bào)委托的設(shè)區(qū)市局備案。
第三十八條 設(shè)區(qū)市局應(yīng)合理設(shè)置接受委托的縣局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《第二類醫(yī)療器械備案憑證》編號(hào)的流水號(hào)區(qū)段，確保證號(hào)編寫符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，且各地兩證的流水號(hào)不重疊，保證證號(hào)的唯一性。
第五章 監(jiān)督檢查
第三十九條 省局制定醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作規(guī)范，編制每全省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃，負(fù)責(zé)日常監(jiān)督檢查的監(jiān)督、指導(dǎo)。
設(shè)區(qū)市局應(yīng)當(dāng)根據(jù)全省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃和要求，結(jié)合本地實(shí)際制定轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋率，監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)縣局日常監(jiān)督檢查工作。
縣局按照上級(jí)局的工作要求，結(jié)合本地實(shí)際，制定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查工作計(jì)劃和措施，依據(jù)屬地管理原則對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施日常監(jiān)督檢查。
第四十條 縣局應(yīng)定期或者不定期對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，督促企業(yè)規(guī)范經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保證經(jīng)營(yíng)條件持續(xù)符合許可要求、經(jīng)營(yíng)行為持續(xù)符合法規(guī)規(guī)定。對(duì)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查的自查報(bào)告，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查，必要時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)核查。
第四十一條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)貫徹分類管理的思路，風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，推行企業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施分類分級(jí)監(jiān)管，把經(jīng)營(yíng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、存在重大醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理隱患的和有不良信用記錄的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)列為監(jiān)管重點(diǎn)，加強(qiáng)監(jiān)管。
第四十二條 省局每年對(duì)設(shè)區(qū)市局重點(diǎn)監(jiān)管經(jīng)營(yíng)企業(yè)隨機(jī)抽樣組織監(jiān)督性檢查，設(shè)區(qū)市局每年對(duì)轄區(qū)重點(diǎn)監(jiān)管經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照一定的比例隨機(jī)抽樣組織監(jiān)督性檢查。第四十三條 有下列情形之一的，縣局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查：
（一）上一新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；
（二）上一監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重問題的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；
（三）因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；
（四）通過(guò)審查報(bào)告發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；
（五）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行檢查的其他情形。
第四十四條 具備為其它生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其委托貯存、配送環(huán)節(jié)的日常監(jiān)督檢查由企業(yè)住所所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。
第四十五條 獲準(zhǔn)跨設(shè)區(qū)市行政區(qū)設(shè)置庫(kù)房的，其異地庫(kù)房的日常監(jiān)督檢查按屬地監(jiān)管原則，由庫(kù)房所在地縣局負(fù)責(zé)；檢查結(jié)果每年向發(fā)證（備案）部門通報(bào)，發(fā)現(xiàn)重大問題應(yīng)及時(shí)通報(bào)。第四十六條 組織監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)（細(xì)則），如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應(yīng)當(dāng)出具整改意見書，明確整改內(nèi)容以及整改期限，并實(shí)施跟蹤檢查。
第四十七條 各縣局應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管檔案，記錄許可和備案信息、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處、誠(chéng)信評(píng)價(jià)信用等級(jí)等情況。
第四十八條 對(duì)投訴舉報(bào)、監(jiān)督檢查或者其他信息顯示可能存在重大安全隱患或質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門可以實(shí)施飛行檢查。
第六章 附 則
第四十九條《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》列明的經(jīng)營(yíng)范圍按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼及名稱填寫。體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)范圍類代號(hào)名稱為“6840臨床檢驗(yàn)分析儀器及體外診斷試劑（臨床檢驗(yàn)分析儀器除外）”，臨床檢驗(yàn)分析儀器經(jīng)營(yíng)范圍則以 “6840臨床檢驗(yàn)分析儀器(體外診斷試劑除外)”作為區(qū)分。
第五十條 本細(xì)則所提到的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，公司、非公司企業(yè)法人、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是指其所在地工商登記的住所；合伙企業(yè)、各類企業(yè)和個(gè)體工商戶的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是指其開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)工商登記的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
第五十一條 本細(xì)則所提到的面積是指房屋產(chǎn)權(quán)證所確定的建筑面積。
第五十二條 本細(xì)則提到醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)。
第五十三條 本細(xì)則自2015年7月1日起施行。此前發(fā)布的與本細(xì)則要求不一致的規(guī)定同時(shí)廢止。
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